LiNA Librata User manual

2018-10 FV0151B
LiNA
LiNA Librata™
12
3
456
78910
11
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
(x) cm
(x) cm
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
10 min.
max. 30 min.
2 min.
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
nalized
treating
ready
heating
on
abort
treat
25s 25s 25s 25s 25s
abort
A-D E-F
Innovation in Gynecology
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
2018-10 FV0151B
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com

REF: LIB-1, LIB-3 REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™ LiNA Librata™
Original IFU
INDICATION FOR USE:
The LiNA Librata is a thermal balloon ablation
device intended to ablate the endometrial lining
of the uterus in pre-menopausal women with
menorrhagia (excessive uterine bleeding) due to
benign causes for whom childbearing is complete.
CONTRAINDICATIONS:
The device is contraindicated for use in:
• A patient who is pregnant or who wants to
become pregnant in the future. Pregnancies
following ablation can be dangerous for both
mother and fetus.
• A patient with any anatomic condition (e.g.,
history of previous classical cesarean sections
or transmural myomectomy) or pathologic
condition (e.g., chronic immunosuppressive
therapy) that could lead to weakening of the
myometrium.
• A patient with known or suspected endometrial
carcinoma (uterine cancer) or premalignant
change of the endometrium, such as unresolved
adenomatous hyperplasia.
• A patient with an intrauterine device (IUD)
currently in place.
• A patient with active genital or urinary tract
infection at the time of procedure (e.g., cervicitis,
vaginitis, endometritis, salpingitis, or cystitis) or
with active pelvic inflammatory disease (PID).
• Repeated ablation should not be performed
using global ablation but only by hysteroscopic
ablation by an experienced surgeon.
WARNINGS:
Failure to follow all instructions or to heed any
warnings or precautions could result in serious
patient injury.
• The LiNA Librata is provided STERILE. Carefully
inspect the packaging for any damage prior to
use. Do NOT attempt to use the device if sterile
barrier is damaged. Do NOT use past expiration
date. Do NOT use if the device is exposed to non-
sterile surfaces before procedure.
• For single use only. Do NOT reuse, reprocess or
re-sterilize the LiNA Librata. Any reprocessing
may impede the functions of this device.
Reusing single use devices may also increase the
risk of cross contamination. Attempts to clean
the device results in risk of device malfunction
and/or erroneous pathology specimen collection
due to residual tissue in the LiNA Librata.
• No modification of this equipment is allowed.
• The ambient temperature must not be higher
than 30°C during the use of this equipment.
• The device is intended for use only in women
who do not desire to bear children because
the likelihood of pregnancy is significantly
decreased following this procedure. There have
been reports of women becoming pregnant
following this procedure. Pregnancies after
ablation can be dangerous for both mother and
fetus.
• Endometrial ablation using the LiNA Librata is
not a sterilization procedure. The patient should
be advised of appropriate birth control methods.
• Endometrial ablation procedures using the
LiNA Librata should be performed only by
medical professionals who have experience in
performing procedures within the uterine cavity,
such as IUD insertion or dilation and curettage
(D&C), and who have adequate training and
familiarity with the LiNA Librata.
• Do NOT perform same-day LiNA Librata
procedures and hysteroscopic tubal occlusion/
sterilization. Ablation may cause intrauterine
synechiae, which can compromise (i.e.,
prevent) the 3-month confirmation test (HSG)
for the tubal occlusion device. Women who
have inadequate 3-month confirmation tests
cannot rely on the tubal occlusion device for
contraception.
• Patients who undergo endometrial ablation
procedures who have previously undergone
tubal ligation are at increased risk of developing
post-ablation-tubal sterilization syndrome,
which can require hysterectomy. This can occur
as late as 10 years post-procedure.
• Uterine perforation can occur during any
procedure in which the uterus is instrumented.
Use caution not to perforate the uterine wall
when sounding the uterus, dilating the cervix,
curretaging the uterine lining or inserting the
catheter. If uterine perforation is suspected,
THE PROCEDURE SHOULD BE TERMINATED
IMMEDIATELY and hysteroscopy should be
performed to assess the uterine cavity.
• If a perforation is present, and the procedure is
not terminated, thermal injury to adjacent tissue
may occur.
• Endometrial ablation procedures do not
eliminate the potential for endometrial
hyperplasia or adenocarcinoma of the
endometrium and may mask the physician’s
ability to detect or make a diagnosis of such
pathology.
• Once treatment is initiated in the uterus, patients
are to be treated using 1 LiNA Librata device.
LiNA Librata delivers an automated, 5 treatment
cycle therapy. If the treatment is interrupted
during any of the 5 cycles, DO NOT treat with
any additional devices because of the potential
for injury. Do not treat patients for more than
one therapy cycle in a given treatment session
because of the potential for transmural injury to
the uterus or injury to adjacent viscera.
• Portable RF communications equipment
(including peripherals such as antenna cables
and external antennas) should be used no
closer than 30 cm (12 inches) to any part of
LiNA Librata. Otherwise, degradation of the
performance of this equipment could result.
• The balloon must not come into contact with
sharp edges
• The distal end of the housing can reach
temperatures of up to 48°C and should not be
held.
• The balloon is very hot during and right after
treatment.
• Do not remove the balloon catheter during the
treatment process.
567
89 11
12
treating
ready
heating
on
abort
treat
treating
ready
heating
on
abort
treat
treating
ready
heating
on
abort
treat
treating
ready
heating
on
abort
treat
treating
ready
heating
on
abort
treat
(x) cm
(x) cm
treating
ready
heating
on
abort
treat
treating
ready
heating
on
abort
treat
10 min.
max. 30 min.
2 min.
treating
ready
heating
on
abort
treat
25s 25s 25s 25s 25s
abort
A-D E-F
123
4
10
Innovation in Gynecology

LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
• Do not remove the battery during the treatment
process.
• If a balloon leak is suspected during treatment,
abort the procedure by following the
instructions below in‘To Abort the Procedure’.
• If unexpected resistance is felt during removal
of the catheter pull the“Emergency Pull”
strap on the back of the device until the word
“STOP”appears. Wait 5 seconds and remove the
catheter slowly from the uterus.
• Do not insert the balloon catheter into the
patient if there is glycerin and/or air in the
balloon.
POTENTIAL RISKS
As with any procedure in which the uterus is
instrumented certain risks exist. Hysteroscopy, and
endometrial ablation are well-known procedures.
Risks associated with the LiNA Librata device and/
or endometrial procedure, include but may not be
limited to the following:
• Nausea
• Vomiting
• Urinary Tract Infection (UTI)
• Laceration
• Abdominal Pain
• Thermal injury to adjacent tissue, including
cervix, vagina, vulva and/or perineum, fallopian
tubes and adjacent organs (e.g. bowel burn)
• Vaginal infection
• Endometritis
• Hematometra
• Diarrhea
• Fever
• Headache
• Abdominal distension
• Perforation of uterus or creation of a false
passage within the uterine wall
• Risks associated with hysteroscopy
• Infection or sepsis
• Complications leading to serious injury or death
PRECAUTIONS:
• The safety and effectiveness of the LiNA Librata
has not been fully evaluated in patients:
– with uterine sound >10 cm
– with uterine sound <6 cm
– with bicornuate or septate uteri or previous
endometrial resection/ablation
– who are post-menopausal
• A patient with submucousal / intramural
myomas such that the uterine cavity is
significantly distorted.
• Uterine wall perforation or the creation of a
false passage within the uterine wall can occur
during any procedure in which the uterus is
instrumented, especially in cases of severe
anteverted, retroflexed, or a laterally displaced
uterus.
• It is important that when the LiNA Librata
balloon catheter is advanced in to the uterus
that the indicator ring (set at the depth obtained
during sounding) reaches the cervix without
meeting resistance. If resistance is felt prior
to the indicator ring reaching the cervix, the
balloon catheter should be removed and a
second sounding should be performed and the
indicator ring adjusted accordingly.
• Use caution to ensure that the device is properly
positioned in the uterine cavity, ensure that
the catheter advances to the depth that was
obtained during the sounding procedure.
• It has been reported that patients with a
severe anteverted, retroflexed, or laterally
displaced uterus are at an increased risk of
uterine wall perforation during any intrauterine
manipulation. The clinician should use discretion
in patient selection.
• History of repeat low transverse Cesarean
section may increase the risk of patient injury
due to thinning of the myometrium.
• Please note that portable and mobile RF
communications equipment can affect the LiNA
Librata device.
INSTRUCTIONS FOR USE:
Read the instruction for use prior to using this
device! A thinned endometrium may enhance
the results of the Librata treatment. This can be
accomplished by timing the menstrual cycle to
the early proliferative phase, administering pre-
treatment drugs such as danocrine, birth control
pills, provera, etc. GnRH agonists should not be
used to thin the endometrium. The optimum pre-
treatment regimens have not been determined at
this time.
To abort the procedure:
A. Press the“ON”and“TREAT” buttons
simultaneously (“ABORT”)
B. Observe that the ‘FINALIZED’ light is
flashing and that beeps are sounding.
C. Wait 8 seconds to let the“ABORT”
feature withdraw all the fluid from
the balloon. The‘FINALIZED’light will
illuminate.
D. Remove the catheter slowly from the uterus.
E. In the unlikely event that the“ABORT”function
does not work, or if unexpected resistance is
felt during removal of the catheter, pull the
“Emergency Pull”strap on the back of the device
until the word“STOP”appears. This will drain the
fluid from the balloon back into device.
F. Wait 5 seconds and remove the catheter slowly
from the uterus.
NOTE: Please note that after using the“ABORT”
feature, the treatment can NOT be resumed nor can
the device be restarted.
Steps for the procedure:
1. Remove the blister tray from the environmental
pouch.
2. Carefully inspect the blister trays and Tyvek lids
for any damages prior to use. Do NOT attempt to
use the device if the sterile barrier is damaged.
Do NOT use past expiration date.
– 2a. Peel back the lids on the packaging.
Remove the device and battery following
sterile technique
GB

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Original IFU
3. Insert the battery into the device and place the
device on the sterile field.
The LiNA Librata is designed with 47 minutes of
battery life, that covers one procedure only.
NOTE: Do not press the“ON”-button before all
preparations have been made (as the heating
process will then begin).
4. Conduct a pelvic examination to determine the
position of the uterus. Particular attention should
be made when sounding, dilating and inserting
the device into uterus. Insert a speculum into the
vagina and grasp with a tenaculum to bring the
uterus to a mid-plane position.
– 4a.Using a uterine sound, measure the
length of the uterus from the external os
to the fundus. Set the indicator ring on the
catheter to the measurement obtained from
the sounding. (Please note the markings on
the Librata catheter are intentionally 0.5cm
shorter than indicated. This allows a 0.5cm
gap between the balloon and fundus once
the catheter is inserted until the indicator
ring reaches the cervix).
NOTE: Due to the small diameter of the
LiNA
Librata catheter, dilation of the cervix may not be
required. In the event that the cervix needs to be
dilated, dilate the cervix to 6mm.
5. Press the“ON”button. The device will make
a short beep sound and the “HEATING”light
will start flashing. The heating process takes
approximately 10 min.
NOTE: During the heating process the device
should remain on the sterile field and should not
be hand-held or inserted into the patient.
6. Once the fluid is heated to the correct
temperature, the“HEATING”light will stop
flashing. The device will now make a short beep
sound and the“READY” light will illuminate. The
device is now ready and LiNA Librata treatment
can be initiated.
NOTE: When the device is ready, the LiNA
Librata treating process needs to be started
within 30 minutes. If the treating process is not
started within this time frame, the fluid can NOT
be reheated and the procedure may therefore
be aborted.
NOTE: Please note that the device will make
a short beep sound every minute until the
treatment is started.
7. Carefully insert the catheter into the uterus
until the indicator ring touches the cervix. If
resistance is felt before the indicator ring is
touching the cervix, remove the catheter and
take a second sounding of the uterus and adjust
the indicator ring accordingly.
NOTE: Do not use excessive force when
inserting the balloon catheter.
8. When the device has been inserted correctly
into the uterus, the treating process may begin.
Press and hold the“TREAT”button for 2 seconds
and the“TREATING”light will then begin to flash.
9. The treating process takes approximately
2 minutes. During the treating process fluid will
automatically be injected and withdrawn from
the balloon a total of 5 times. Each cycle will
take approx. 25 seconds.
NOTE: Prior the beginning of the treatment
process, the device performs a short 5 second
pressure test to indicate that the balloon has not
passed outside the uterine cavity. If the device
suspects that the balloon is outside the uterine
cavity the device will abort the procedure. All
lights on the device will flash simultaneously.
A hysteroscopy should then be performed to
confirm that a perforation has not taken place. If
no perforation is revealed during hysteroscopy,
a second LiNA Librata device may be used.
10. When the treating process is done the
“FINALIZED”light will illuminate and the device
will make a short beep sound.
11. Remove the catheter slowly from the uterus.
NOTE: If unexpected resistance is felt during
removal of the catheter pull the“Emergency
Pull”strap on the back of the device until the
word“STOP”appears. Wait 5 seconds and
remove the catheter slowly from the uterus.
12. Dispose of the device. The battery and
the device may now be safely disposed in
accordance with local governing ordinances
and recycling plans. If desired the battery can
be removed from the device and disposed
separately.
DECLARATION OF CONFORMITY
with the
Medical Device Directive
We,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Denmark
under the sole responsibility of the manufacturer
declare that the catalogue number(s):
Product name(s) REF number(s)
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
are in conformity with the European Medical Device
Directive 93/42/EEC amended by 2007/47/EC in
effect as of
21st of March 2010 and pertinent national statutory
order.
Are in conformity with: Machinery Directive
2006/42/EC, RoHS Directive 2011/65/EU and
Standard’s: EN ISO 14971:2012; EN/IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-1-2:2014; EN/
IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013; EN/IEC 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-
10:2013; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-12:2012;
EN ISO 10993-5:2009; EN 1041:2008+A1:2013;
ASTMF1980; ASTM D4169-08; EN ISO 11135:2014;
GB
DEVICE ALARMS:
Light pattern Description Reason for error User instruction
The 2 green lights are
flashing. Device failure for technical reasons only,
no patient safety issue is
suspected.
Dispose of the device
and battery.
Replace with a new
device if device failure
occurs before the
treatment has started.
The 2 orange lights are
flashing. The uterine cavity is too big to treat. The patient
cannot be treated with
the LiNA Librata
device.
Dispose the device and
battery. A hysteroscopy
might be considered
at this point to confirm
the size and shape of
the uterus to determine
alternate treatment
choices.
All lights are flashing. The balloon was unable
to meet a minimal
pressure before initiating
treatment. The balloon
may be outside the
uterine cavity.
Dispose of the device
and battery. Perform a
hysteroscopy to ensure
that a perforation of the
uterus has not occurred.
SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELING:
CE mark with number – confirmation of
meeting EU requirements Sterilized using ethylene oxide
Manufacturer Sterilised using irradiation
LOT
LOT Batch code Consult instructions for use
Use-by date Do not use if package is damaged
Do not reuse Type BF equipment IEC 60601
Caution
EN ISO 11137-1:2015; EN ISO 11737-1:2006; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015; EN ISO
14644-1:2015; EN ISO 11607-1: 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
CE marking 2016.

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Oversættelse af originalsproget
ANVENDELSESINDIKATIONER:
LiNA Librata er et instrument til termisk
ballonablation, som er beregnet til ablation af
livmoderens foring (endometriet) hos kvinder i
overgangsalderen - hvis fødedygtige periode er slut
- med menoragi (unormalt kraftig og/eller langvarig
uterinblødning), der skyldes ikke-alvorlige årsager.
KONTRAINDIKATIONER:
Anvendelse af instrumentet er kontraindiceret hos:
• Gravide kvinder el. kvinder, som ønsker at blive
gravide i fremtiden.
En graviditet efter endometrisk ablation kan
være farlig for både moderen og fosteret.
• Patienter med nogen som helst anatomiske
forhold (f.eks. tidligere klassiske kejsersnit el.
transmural myomektomi i anamnesen) el.
eksisterende sygdomme (f.eks. i vedvarende
immunosuppressiv behandling), som vil kunne
medføre svækkelse af endometriet.
• Patienter med en diagnosticeret el. formodet
livmoderkræft el. præmaligne forandringer i
endometriet, såsom en uafklaret adenomatøs
hyperplasi.
• Patienter med en anlagt spiral (IUD).
• Patienter med en aktiv sygdom i kønsorganerne
el. intrauterin infektion på tidspunktet for
indledningen af proceduren (f.eks. cervicitis,
vaginitis, endometritis, salpingitis, cystitis) el.
med en aktive bækkensmerter inflammatorisk
sygdom (PID).
• En gentaget endometrisk ablation bør ikke
gennemføres efter GEA-proceduren. Den skal
være hysteroskopisk vejledt og gennemføres af
en erfaren kirurg.
ADVARSLER:
Manglende overholdelse af samtlige instrukser el.
nogen som helst advarsler el. forholdsregler kan
medføre alvorlig personskade.
• LiNA Librata leveres i steril tilstand.
Kontrollér omhyggeligt, at emballagen er intakt
inden instrumentet tages i brug. Forsøg IKKE at
bruge instrumentet, hvis den sterile barriere er
beskadiget.
Brug IKKE efter udløbsdatoen. Brug IKKE, hvis
instrumentet har haft kontakt med ikke-sterile
overflader inden påbegyndelsen af proceduren.
• Instrumentet er kun beregnet til
engangsanvendelse. LiNA Librata må IKKE
genanvendes, oparbejdes el. gensteriliseres.
En hvilken som helst form for oparbejdning
kan have en negativ indvirkning på
instrumentets funktion. Genanvendelsen af
engangsinstrumenter kan også øge risikoen
for krydskontaminering. Forsøg på at rengøre
instrumentet kan indebære risikoen for
funktionsfejl og/el. falske negative resultater
af prøvematerialets undersøgelse som følge af
restvævet i LiNA Librata.
• Ændring af dette udstyr er ikke tilladt.
• Omgivelsestemperaturen må ikke være højere
end 30° C under brugen af dette apparatur.
• Instrumentet er kun beregnet til kvinder, som
ikke ønsker at få børn, idet sandsynligheden
for at blive gravid er væsentligt nedsat efter
proceduren. Der har dog været indberetninger
om kvinder, som blev gravide efter proceduren.
En graviditet efter endometrisk ablation kan
være farlig for både moderen og fosteret.
• Endometrisk ablation ved anvendelse af LiNA
Librata er ikke en sterilisationsprocedure.
Patienten bør vejledes om hensigtsmæssige
metoder til fødselskontrol.
• Endometrisk ablation ved anvendelse af LiNA
Librata må udelukkende gennemføres af
professionelt faguddannet sundhedspersonale
med erfaring i gennemførelse af indgreb inden
for livmoderhulrummet, så som anlæggelse
af spiral el. dilatation og curettage (D&C), og
som har modtaget passende videreuddannelse
indenfor dette område og er bekendt med LiNA
Librata.
• Det er FORBUDT at gennemføre en procedure
ved hjælp af LiNA Librata og hysteroskopisk
vejledt tubal okklusion/sterilisation på samme
dag. Endometrisk ablation kan forårsage
Asherman syndrom, som kan vanskeliggøre
(dvs. umuliggøre) gennemførelse af
hysterosalpingografi i 3. måned m. instrument til
tubal okklusion. Kvinder med utilfredsstillende
resultater fra hysterosalpingografi kan ikke
stole på instrument til tubal okklusion som
svangerskabsforebyggelsesmetode.
• Patienter, som undergår en endometrisk
ablation og som tidligere har undergået tubal
ligering, er udsat for en øget risiko for udvikling
af efter ablation tubal sterilisation syndrom, som
kan kræve fjernelse af livmoderen. Dette kan
forekomme selv 10 år efter selve proceduren.
• Perforering af livmoderen kan finde sted under
enhver procedure, hvor der føres instrumenter
via skeden op i livmoderen. Pas på ikke at
perforere livmodervæggen i forbindelse
med sondering af livmoderen, udvidelse af
livmoderhalsen, udskrabning af endometriet
el. indsættelse af et kateter. Ved en formodet
perforering af livmoderen SKAL PROCEDUREN
OMGÅENDE AFSLUTTES og der skal udføres en
hysteroskopi mhp. at vurdere livmoderhalsen.
• Konstateres der en perforering af livmoderen,
mens proceduren ikke endnu er afsluttet, kan
de omgivende væv udsættes for termiske skader.
• Endometrisk ablation eliminerer ikke risikoen
for endometrisk hyperplasi el. endometrie
adenocarcinom og det kan være påkrævet,
at lægen er kvalificeret til at detektere el.
diagnosticere en sådan patologi.
• Under hensyn til risikoen for perforering af
livmodervæggen el. de nærliggende indre
organer bør patienter højst gennemgå
én behandlingscyklus i løbet af én
behandlingssession.
• Alt bærbart RF(radiofrekvent)-
kommunikationsudstyr (heriblandt perifere
enheder som antennekabler og eksterne
antenner) bør ikke bruges nærmere end 30 cm
(12 ”) nogen del af LiNA Librata. Ellers kan det
medføre forringet ydeevne af udstyret.
• Ballonen må ikke komme i kontakt med skarpe
kanter
• Kabinettets distale ende kan blive48° C og bør
ikke holdes i hånden.
• Ballonen er meget varm under og lige efter
behandlingen.
• Fjern ikke ballonkateteret under
behandlingsproceduren.
• Fjern ikke batteriet under
behandlingsproceduren.
• Ved en formodet ballonlækage under
behandlingen afslut proceduren og følg
anvisningerne nedenfor i pkt.‘Afbrydelse af
proceduren’.
• Føles der uventet modstand under fjernelse af
kateteret, træk i“Emergency Pull”stroppen på
bagsiden af instrumentet indtil ordet“STOP”
kommer frem. Vent 5 sekunder og tag dernæst
ballonkateteret langsomt ud af livmoderen.
• Indsæt ikke ballonkateteret i patienten, hvis der
er glycerin og/eller luft i ballonen.
POTENTIELLE RISICI
Lige som enhver procedure, hvor der føres
instrumenter op i livmoderen, kan proceduren
medføre visse risici. Hysteroskopi og endometrisk
ablation er velkendte procedurer.
Potentielle risici ved anvendelse af LiNA Librata
instrumentet og/eller endometrisk ablation
omfatter, men ikke er begrænset til, følgende
symptomer:
• Kvalme
• Opkastning
• Urinvejsinfektioner (UTI)
• Flænger
• Mavesmerter
• Termisk skade på de omgivende væv, inklusiv
livmoderhalsen, skeden, venusbjerget og/eller
perineum, æggelederne og de nærliggende
organer (tarmforbrænding)
• Skedeinfektioner
• Endometritis
• Hematometra
• Diarré
• Feber
• Hovedpine
• Abdominal udfylding
• Perforering af livmoderen eller oprettelse af en
falsk passage i livmodervæggen
• Risici relateret til hysteroskopi
• Infektion el. sepsis
• Komplikationer, der kan medføre en alvorlig
skade eller død.
FORHOLDSREGLER:
• Sikkerheden og effektiviteten af LiNA Librata
er ikke endnu evalueret i fuldt omfang hos
patienter:
– med store livmoderhulrum >10 cm
– med sma livmoderhulrum <6 cm
– med livmoder bicornis el. septate uterus
el. endometrisk resektion/ablation i
anamnesen som gennemgar gentagen
endometrisk ablation med submukose
fibromer
– efter overgangsalderen
• En patient med submukøse / intramurale
firbroider, således at livmoderhalsen er
betydeligt forvrænget.
• Perforering af livmodervæggen eller opståen
af en falsk passage inden for livmodervæggen
kan finde sted under enhver procedure, hvor
der føres instrumenter op i livmoderen, især i
tilfælde af en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet
el. sideflekteret livmoder.
• Det er vigtigt, at LiNA Librata ballonkateter
føres ind i livmoderen indtil indikationsringen
på kateteret (sat på den maksimale
sonderingsdybde) rører ved livmoderhalsen
uden at møde modstand. Mødes der modstand
før indikationsringen rører ved livmoderhalsen,
skal ballonkateteret tages ud, hvorefter der
skal foretages en ny sondering og justering af
indikationsringen.
• En falsk passage kan forekomme under
enhver procedure, hvor der føres instrumenter
via skeden op i livmoderen, især i tilfælde
af en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el.
sideflekteret livmoder. Kontrollér omhyggeligt,
at instrumentet er korrekt anbragt i
livmoderhulrummet, kontrollér, at kateteret er
ført ned til den dybde, som blev opnået under
sondering.
• Det er blevet indberettet, at patienter med
en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el.
sideflekteret livmoder er udsat for en øget risiko
for perforering af livmodervæggen under nogen
som helst form for intrauterine indgreb. Den
kliniske behandler bør foretage et skøn ved valg
af patienter.
• Et gentaget lav tværgående kejsersnit i
anamnesen kan øge risikoen for en patientskade
som følge af udtynding af myometriet.
• Bemærk venligst, at bærbart og mobilt RF-
kommunikationsudstyr kan påvirke LiNA Librata
instrumentet.
BRUGSANVISNING:
Læs brugsanvisningen, før du bruger denne enhed!
En fortyndet endometrie kan forbedre resultaterne
af Librata-behandlingen. Dette kan opnås
ved at planlægge menstruationscyklussen
til den tidlige proliferative fase, ved at give
præ-behandlingsmedier såsom danokrine,
p-piller, provera osv. GnRH-agonister bør ikke
bruges til at fortynde endometriet. De optimale
forbehandlingsmetoder er ikke blevet fastsatte på
nuværende tidspunkt.
For at afbryde proceduren:
A. Tryk på“ON [Tændt]” og “TREAT
[Behandl]”knapperne på samme tid
(“ABORT [Afbryd]”)
B. Kontrollér, at ‘FINALIZED [Fuldført]’
indikatoren blinker og at der høres en
biplyd.
C. Vent 8 sekunder på, at hele væsken trækkes
ud af ballonen som følge af valget af“ABORT”
funktionen. ’FINALIZED’[Fuldført] indikatoren
vil lyse.
D. Tag derefter kateteret langsomt ud at
livmoderen.
E. Hvis det usandsynlige skulle ske, at“ABORT”
funktionen ikke virker el. der føles en uventet
modstand under fjernelse af kateteret, træk
i“Emergency Pull” stroppen på bagsiden af
instrumentet indtil ordet“STOP”kommer frem.
Dette vil dræne væsken fra ballonen tilbage til
enheden.
F. Vent 5 sekunder og tag kateteret langsomt ud
af livmoderen.
DK

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Oversættelse af originalsproget
BEMÆRK: Bemark venligst, at proceduren IKKE kan
genoptages, efter at“ABORT”funktionen er valgt. Ej
heller kan instrumentet genstartes.
Fremgangsmåden for proceduren:
1. Fjern blisterbakken fra miljøposen.
2. Kontroller forsigtigt blisterbakkerne og Tyvek-
lågene for eventuelle skader, før de tages i
brug. Forsøg IKKE at bruge enheden, hvis den
sterile barriere er beskadiget. Brug IKKE efter
udløbsdato.
– 2.a Skræl lågene på emballagen tilbage.
Fjern apparatet og batteriet efter steril
teknik
3. Sæt batteriet ind og anbring instrumentet på et
sterilt felt.
LiNA Librata er designet med 47 minutters
batterilevetid, der kun dækker én procedure.
BEMÆRK: Tryk ikke på“ON”knappen før alle
forberedelserne er gjort (idet dette aktiverer
opvarmningsprocessen).
4. Gennemfør en undersøgelse af bækkenet
for at fastsætte livmoderens position. Særlig
opmærksomhed bør udvises i forbindelse
med sondering, udvidelse og indføring af
instrumentet i livmoderen. Indsæt et spekulum
i skeden og tag fat med en tenakulum for at
bringe livmoderen til midterposition.
– 4a. Ved brug af en livmodersonde mål
livmoderens længde fra den eksterne
åbning til fundus. Flyt indikaitonsringen
på kateteret til den værdi, som blev
opnået ved sondering. (Bemærk venligst,
at markeringerne på Librata-katetret er
med vilje 0,5 cm kortere end angivet.
Dette tillader et 0,5 cm mellemrum mellem
ballonen og funduset, når kateteret
er indsat, indtil indikatorringen når
livmoderhalsen.)
BEMÆRK: Grundet LiNA Librata kateterets
begrænsede diameter kan det være
unødvendigt at udvide livmoderhalsen. I
modsat fald skal livmoderhalsen udvides til
6 mm.
5. Tryk på “ON”knappen. Instrumentet giver en
kort biplyd og “HEATING [Opvarmning]”dioden
starter med at blinke. Opvarmningsproceduren
tager cirka 10 min.
BEMÆRK: Instrumentet skal være placeret på
det sterile felt under opvarmningsproceduren.
Det må ikke være håndholdt el. indsat i
patientens krop.
6. Så snart væsken opvarmes til den korrekte
temperatur, holder “HEATING”dioden op med
at blinke. Instrumentet vil give en kort biplyd og
“READY”[Klar]” dioden vil tænde. Instrumentet
er nu klart til påbegyndelse af proceduren.
BEMÆRK: Så snart instrumentet er klart skal
proceduren påbegyndes inden for 30 minutter.
Bliver proceduren ikke påbegyndt inden for
dette tidsrum, må væsken IKKE genopvarmes og
proceduren skal dermed afbrydes.
BEMÆRK: Bemærk venligst, at instrumentet
vil give en kort biplyd hvert minut, indtil
proceduren påbegyndes.
7. Før ballonkateteret omhyggeligt ind i
livmoderen indtil indikationsringen på kateteret
rører ved livmoderhalsen. Mødes der modstand
før indikationsringen rører ved livmoderhalsen,
skal ballonkateteret tages ud, hvorefter der
skal foretages en ny sondering og justering af
indikationsringen.
BEMÆRK: Anvend ikke overdreven kraft, når du
fører ballonkateteret ind.
8. Proceduren kan påbegyndes. så snart kateteret
er ført korrekt ind i livmoderen. Tryk på “TREAT”
knappen og hold den nede i 2 sekunder.
“TREATING”dioden starter med at blinke.
9. Proceduren tager cirka 2 minutter. Under
proceduren bliver væsken automatisk
indsprøjtet og trukket ud af ballonen 5 gange i
alt. Hver cyklus tager cirka 25 sekunder.
BEMÆRK: Inden proceduren påbegyndes
udfører instrumentet en kort 5-minutters
trykprøve, for at kontrollere, at ballonen ikke
har passeret gennem livmoderhulrummet. Hvis
instrumentet detekterer, at ballonen muligvis
befinder sig uden for livmoderhulrummet,
proceduren bliver afbrudt. Alle dioderne på
instrumentet vil lyse samtidigt. I så fald skal
der gennemføres en hysteroskopi for dermed
at bekræfte, at livmoderen ikke er blevet
perforeret.
10. Når behandlingsproceduren er afsluttet, vil
“FINALIZED”[Fuldført] dioden tænde og
instrumentet vil give en kort biplyd.
11. Træk kateteret ud.
BEMÆRK: Føles der uventet modstand under
fjernelse af kateteret, så træk i“Emergency Pull”
stroppen på bagsiden af instrumentet, indtil
ordet“STOP”kommer frem. Vent 5 sekunder og
tag kateteret langsomt ud af livmoderen.
12. Bortskaf instrumentet. Batteriet og
instrumentet kan nu sikkert bortskaffes i
overensstemmelse med lokale bestemmelser
og genanvendelsesregler. Hvis du ønsker det,
kan batteriet trækkes ud af instrumentet og
bortskaffes separat.
OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING
med
Direktivet om medicinsk udstyr
We,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Danmark
erklærer hermed at fabrikanten er eneansvarlig og
at katalognummer(erne):
Produktnavne(ne): REF-nummer(erne):
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
er i overensstemmelse med det europæiske
direktiv for medicinsk udstyr 93/42 / EØF
ændret den 2007/47 / EF og relevante nationale
lovbestemmelser med i krafttrædende fra og med
den 21. marts 2o10.
De er i overensstemmelse med: Maskindirektiv
2006/42/EC, RoHS-direktiv 2011/65/EU samt de
internationale standarder: EN ISO 14971:2012; EN/
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-
1-2:2014; EN/IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013;
EN/IEC 60601-2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009;
EN ISO 10993-10:2013; ISO 10993-11:2017; EN
ISO 10993-12:2012; EN ISO 10993-5:2009; EN
1041:2008+A1:2013; ASTMF1980; ASTM D4169-
08; EN ISO 11135:2014; EN ISO 11137-1:2015;
EN ISO 11737-1:2006; EN ISO 11737-2:2009, EN
62304:2006/A1:2015; EN ISO 14644-1:2015; EN ISO
11607-1: 2009/A1:2014, EN 15223:2016.
CE-mærkning 2016.
INSTRUMENTETS ALARMER:
Lysmønster Beskrivelse af
instrumentets dioder Årsagen til fejl Brugervejledning
De 2 grønne dioder
blinker. Instrumentets fejlfunktion skyldes
udelukkende tekniske
forhold. Ingen
sikkerhedsrelaterede
spørgsmål formodes.
Produktet skal udskiftes.
Se pkt. 11 i
brugsanvisningen.
De 2 orangefarvede
dioder blinker. Livmoderhalsen er så stor, at det ikke
kan lade sig gøre
at gennemføre en
behandling. Patienten
kan ikke behandles
med LiNA Librata.
Bortskaf instrumentet og
batteriet. På nuværende
tidspunkt kunne en
hysteroskopi overvejes for
at bekræfte livmoderens
størrelse og form mhp.
at finde alternative
behandlingsmuligheder.
Alle dioder blinker. Ballonkateteret
kunne ikke møde
et minimumstryk
inden påbegyndelse
af behandlingen.
Ballonkateteret
kan være uden for
livmoderhalsen.
Bortskaf instrumentet
og batteriet. Udfør
en hysteroskopi for at
kontrollere, at livmoderen
ikke blev perforeret.
SYMBOLER BRUGT PÅ MÆRKNINGEN:
CE mærke m. nummer – bekræftelse af
overholdelsen af EUs’krav Steriliseret med ethylenoxid.
Fabrikant Steriliseret med bestråling
LOT
Batchnummer Se brugsanvisningen
Udløbsdato Må ikke anvendes hvis embal lagen er
beskadiget
Må ikke genanvendes IEC 60601-1 type BF
Vigtigt
DK

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Översättning av källspråket
ANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING:
LiNA Librata är en termisk ballongablation
utrustning avsedd för att avlägsna endometrial
beklädnad på livmoderslemhinnan hos
premenopausala kvinnor som lider av menorragi
(överdriven uterin blödning) orsakad av godartade
orsaker och som är färdiga med barnafödande.
KONTRAINDIKATIONER:
Utrustningen är kontraindicerad för användning
hos:
• En patient som är gravid och som skulle vilja bli
gravid i framtiden. Graviditeter efter ablation kan
vara farliga både för modern och fostret.
• En patient med något som helst anatomiskt
tillstånd (så som bakgrund med tidigare klassiska
kejsarsnitt eller transmural myomektomi)
eller patologiskt tillstånd (så som kronisk
immunosuppressiv terapi) som kunde ha lett till
försvagning av myometrium.
• En patient med känd eller misstänkt endometrial
carcinom (livmoders- cancer) eller premaligna
förändringar av i endometriet så som olöst
adenomatos hyperplasi.
• En patient som för närvarande har en spiral
insatt.
• En patient med aktiv genital- eller
urinvägsinfektion vid tidpunkten för
behandlingen (t.ex. cervicit, vaginit,
endometrit, salpingit eller cystit) eller med aktiv
bäckeninflammation (PID).
• Repeterad ablation bör inte utföras med
användning av globala ablation men endast
genom hysteroskopisk ablation av en erfaren
kirurg.
VARNINGAR:
Underlåtenhet att följa alla varningar eller
att beakta några som helst varningar eller
försiktighetsåtgärder kan leda till allvarlig
patientskada.
• LiNA Librata levereras STERIL. Kontrollera
noggrant förpackningen för eventuella skador.
Försök EJ använda utrustningen om den
sterila barriären är skadad. Använd INTE efter
utgångsdatum. Använd INTE om utrustningen
utsatts för icke-sterila ytor före förfarandet.
• Endast för engångsbruk. LiNA Librata får EJ
återanvändas, återvinnas eller resteriliseras.
All återvinning kan förhindra utrustningens
funktioner. Återanvändning av utrustningen
för engångsbruk kan även öka risken för
korskontaminering. Försök att rengöra
utrustningen resulterar i risken av dess
felfungerande och/eller felaktig provtagning
orsakad av resterande vävnad i LiNA Librata.
• Denna utrustning får inte modifieras på något
sätt.
• Omgivningstemperaturen får inte överskrida 30
°C när instrumentet används.
• Utrustningen är avsedd att användas endast hos
kvinnor som inte planerar att föda barn eftersom
sannolikheten för graviditet ärbetydligt minskad
efter detta förfarandet. Det har förekommit
rapporter om kvinnor som har blivit gravida efter
detta förfarandet. Graviditeter efter ablation kan
vara farliga både för modern och fostret.
• Endometrial ablation med användning av LiNA
Librata är ingen steriliseringsprocedur.
Patienten behöver informeras om lämpliga
preventivmedel.
• Endometrial ablation med användning av LiNA
Librata bör genomföras endast av professionell
medicinsk personal som har erfarenhet i
förfaranden inom livmoderhålan, så som
spiralinsättning eller utvidgning och skrapning
(D C), och som har lämplig utbildning och
förtrogenhet med LiNA Librata.
• Utför inte LiNA Librata förfaranden och
hysteroskopisk tubal ocklusion/sterilisering
samma dag. Ablation kan orsaka intrauterina
synekier som kan kompromettera (t.ex.
förhindra) 3-månaders bekräftelsetest (HSG)
för tubal ocklusion metod. Kvinnor som har
inadekvata 3-månaders bekräftelsetest kan
inte förlita sig på tubal ocklusion metod som
preventivmedel.
• Patienter som undergår endometrial ablation
förfaranden och som tidigare undergick tubal
ligation löper högre risk för utveckling av post-
ablation tubal steriliseringssyndrom, vilket kan
kräva hysterektomi. Det kan förekomma så sent
som 10 år efter förfarandet.
• Perforering av livmodern kan inträffa under varje
förfarande i vilket livmodern instrumenteras. Var
försiktigt så att livmoderväggen inte perforeras
under livmoders sondering, utvidgning av
livmoderhalsen, curretage av livmoderns
beklädnad eller insättning av katetern. Om
du misstänker perforering av livmodern BÖR
DU AVBRYTA FÖRFARANDET OMEDELBART
och hysteroskopi bör utföras för att undersöka
livmoderhålan.
• Om en perforering uppstår, och förfarandet
avbryts inte, då kan termisk skada av
närliggande vävnader inträffa.
• Endometrial ablation behandling eliminerar inte
potentiella risken för endometrial hyperplasi
eller adenocarcinom av endometriet och kan
minska läkarens möjlighet att upptäcka och
ställa diagnos för en sådan patologi.
• Behandla inte patienter i fler än en
behandlingscykel vid en given behandlingskur
på grund av risken för transmural skada på
livmodern eller skada för närliggande inälvor.
• Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive
kringutrustning såsom antennkablar och
externa antenner) ska inte användas närmare
än minst 30 cm (12 tum) från någon del av LiNA
Librata. Annars kan detta leda till en försämrad
prestanda hos utrustningen.
• Ballongen får inte komma i kontakt med skarpa
kanter.
• Höljets bortre ände kan nå temperaturer på upp
till 48 °C och ska inte handhållas.
• Ballongen är mycket varm under och direkt efter
behandlingen.
• Avlägsna inte ballongkatetern under
behandlingsförfarandet.
• Avlägsna inte batteriet under
behandlingsförfarandet.
• Om du misstänker ballongläckage under
behandling avbryt förfarandet genom att
följa instruktionerna under ”För att avbryta
förfarandet”.
• Om du känner ett oväntat motstånd under
avlägsnande av katetern, dra“Emergency Pull”
bandet på utrustningens baksida tills ordet
“STOP”visas. Vänta 5 sekunder och avlägsna
katetern långsamt från livmodern.
• Sätt inte in ballongkatetern i patienten om det
finns glycerin och/eller luft i ballongen.
POTENTIELLA RISKER
Som vid alla förfaranden där livmodern är
instrumenterad finns det vissa risker. Hysteroskopi
och endometrial ablation är välkända förfaranden.
Risker associerade med LiNA Librata utrustningen
och/eller endometriala förfarande innebär men är
inte begränsade till följande:
• Illamående
• Kräkningar
• Urinvägsinfektion (UVI)
• Riv-/skärsår
• Buksmärta
• Termisk skada av närliggande vävnader,
inklusive livmoderhals, slida, vulva och/eller
perineum, äggledarna och närliggande organer
(t.ex. tarmbrännskador)
• Vaginal infektion
• Endometrit
• Hematometra
• Diarré
• Feber
• Huvudvärk
• Bukspänning
• Perforering av uterus eller uppkomst av falsk
passage inuti livmoderväggen
• Risker associerade med hysteroskopi
• Infektion eller sepsis
• Komplikationer som leder till allvarlig skada eller
död
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
• Säkerheten och effektiviteten av LiNA Librata har
inte utvärderats fullständigt hos patienter:
– med livmodersond >10 cm
– med livmodersond <6 cm
– med bicornuate eller septate livmodern
eller tidigare endometrial resektion/ablation
– som är postmenopausala
• En patient med submukosala / intramurala
myomer av sådant slag att livmoderhålan är
betydligt deformerad.
• Perforering av livmoderväggen eller en falsk
passage inom livmoderväggen kan inträffa
under varje förfarande i vilket livmodern
instrumenteras, särskilt om livmodern är
allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller
lateralt förskjuten.
• När LiNA Librata ballongkatetern förs in i
livmodern är det viktigt att indikatorringen
(placerad på djupet uppnått vid sondering) når
livmoderhalsen utan motstånd. Om motstånd
känns innan indikatorringen når livmoderhalsen
bör ballongkatetern avlägsnas, livmodern
sonderas en gång till och indikatorringen
justeras därefter.
• En falsk passage kan inträffa under varje
förfarande i vilket livmodern instrumenteras,
särskilt om livmodern är allvarligt anteverterad,
retroflekterad, eller lateralt förskjuten. Var
försiktigt och se till att utrustningen är
placerad ordentligt i livmoderhålan, se till att
katetern når fram till samma djup som under
sondundersökning.
• Det har rapporterats att patienter med
allvarligt anteverterad, retroflekterad, eller
lateralt förskjuten livmoder löper högre risk
för perforering av livmodersväggen under
intrauterin manipulering. Klinikern bör
upprätthålla diskretion i patienternas val.
• Bakgrunden med tidigare repeterade låg
tvärgående kejsarsnitt kan öka risken för skada
hos patienten på grund av förtunning av
myometriet.
• Vänligen notera att bärbar och mobil RF-
kommunikationsutrustning kan påverka LiNA
Librata utrustningen.
BRUKSANVISNING:
Läs bruksanvisningen innan denna enhet använd!
Ett förtunnat endometrium kan förbättra
resultaten från Librata-behandlingen. Detta kan
åstadkommas genom att ingreppet inplaneras
till menstruationscykelns tidiga proliferativa fas,
genom administrering av förbehandlingsläkemedel
såsom danazol, p-piller, provera, etc. GnRH-
agonister bör inte användas för att förtunna
endometriet. En optimal förbehandlingsregim har
vid denna tidpunkt ej fastställts.
För att avbryta förfarandet:
A. Tryck på “ON”- och“TREAT”-knappar
samtidigt (“ABORT”)
B. Observera att‘FINALIZED’-lampan
blinkar och att pipande ljudet hörs.
C. Vänta 8 sekunder så att“ABORT”- funktion
drar ut all vätska från ballongen.‘FINALIZED’-
lampan ska lysa.
D. Avlägsna katetern långsamt från livmodern.
E. I den osannolika händelsen att “ABORT”-
funktionen inte fungerar eller om ett oväntat
motstånd känns under avlägsnande av
katetern, dra“Emergency Pull”-bandet på
utrustningens baksida tills ordet“STOP”
visas. Detta kommer att ta ut all vätska från
ballongen tillbaka in i enheten.
F. Vänta 5 sekunder och avlägsna utrustningen
först då
OBS: Vanligen notera att efter anvandning av
“ABORT”-funktionen, varken behandlingen kan
aterupptas eller utrustningen startas om.
Förfarandet steg för steg:
1. Ta ut blisterbrickan ur miljöpåsen.
2. Kontrollera noggrant blisterbrickorna och
Tyvek-locken före användning så att de inte är
skadade. Försök INTE att använda enheten om
SE

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Översättning av källspråket
sterilbarriären är bruten. Får INTE användas efter
utgångsdatum.
– 2a. Dra tillbaka locken på förpackningarna.
Ta ut enheten och batteriet med sterilteknik
3. Sätt i batteriet i utrustningen och placera den på
sterilt område.
LiNA Librata är utrustad med en batteritid på 47
minuter, som omfattar endast en åtgärd.
OBS: Tryck inte pa“ON”-knappen innan
alla forberedelser gjorts (eftersom
uppvarmningsprocessen paborjas da).
4. Genomför en bäckenundersökning för att
bestämma livmoderns position. Särskild
uppmärksamhet bör fästas vid sondering,
utvidgning och insättning av utrustningen i
livmodern. För in ett spekulum i vaginan och
använd en klotång för att få grepp om uterus
och placera den i mittplanet.
– 4a. Med hjälp av livmodersond, mät längden
på livmoderns externala ostium till fundus.
Sätt måtten på kateterns indikatorring
till samma värde som fastställts under
sondundersöknining. (Observera att
markeringarna på Librata-katetern avsiktligt
är 0,5 cm kortare änvad som anges. Det
medger en spelrum på 0,5 cm mellan
ballongen och fundus efter att katetern har
förts in tills indikatorringen når cervix.)
OBS: På grund av en liten diameter av LiNA
Librata katetern kommer utvidgningen
av livmoderhalsen inte alltid krävas. Om
livmoderhalsen behöver utvidgas, utvidga den
till 6 mm.
5. Tryck på “ON”-knappen. Utrustningen ska
avge ett pipande ljud och“HEATING”-lampan
ska börja blinka. Uppvärmningsprocessen tar
ungefär 10 min.
OBS: Under uppvärmningsprocessen bör
utrustningen placeras på sterilt område och bör
inte handhållas eller införas i patienten
6. När vätskan uppvärms till den lämpliga
temperaturen ska“HEATING”-lampan sluta
blinka. Utrustningen ska nu avge ett kort
pipande ljud och“READY”-lampan ska
lysa. Utrustningen är nu redo för att börja
behandlingsprocessen.
OBS: När utrustningen är redo behöver
behandlingsprocessen påbörjas inom
30 minuter. Om behandlingsprocessen inte
påbörjas inom denna tidsram kan vätskan inte
återuppvärmas och förfarandet kan därför
avbrytas.
OBS: Vänligen notera att utrustningen ska
avge ett kort pipande ljud varje minut innan
behandlingen påbörjas.
7. För in katetern försiktigt i livmodern tills
du känner indikatorn röra livmoderhalsen.
Om motstånd känns innan indikatorringen
rör livmoderhalsen, avlägsna katetern,
sondera livmodern en gång till och justera
indikatorringen därefter.
OBS: Använd inte överdriven kraft när du för in
ballongkatetern.
8. När utrustningen införts korrekt i livmodern kan
behandlingsprocessen påbörjas. Tryck och håll
“TREAT”-knappen i 2 sekunder och “TREATING”-
lampan ska börja blinka.
9. Behandlingsprocessen tar ungefär 2 minuter.
Under behandlingsprocessen ska vätskan
automatiskt injiceras och dras in från ballongen
totalt 5 gånger. Varje cykel ska ta ungefär
25 sekunder.
OBS: Innan behandlingsprocessen påbörjas
ska utrustningen utföra ett kort 5-sekunders
trycktest för att indikera att ballongen inte
har passerat utanför livmoderhålan. Om
utrustningen misstänker att ballongen är
utanför livmoderhålan ska den avbryta
förfarandet. Alla utrustningens lampor ska
blinka samtidigt. En hysteroskopi borde
då utföras för att bekräfta att det inte har
förekommit någon perforering.
10. När behandlingsprocessen är färdig ska
“FINALIZED”-lampan lysa och ett kort pipande
ljud ska höras.
11. Avlägsna utrustningen från livmodern.
OBS: Om du känner ett oväntat motstånd under
avlägsnande av katetern, dra“Emergency Pull”-
bandet på utrustningens baksida tills ordet
“STOP”visas. Vänta 5 sekunder och avlägsna
sedan katetern långsamt från livmodern.
12. Kassera utrustningen. Batteriet och utrustningen
kan nu säkert kasseras i enlighet med lokal
myndighets anvisningar och återvinningsplaner.
Om så önskas kan batteriet avlägsnas från
utrustningen och kasseras separat.
FÖRSÄKRAN OM
ÖVERENSSTÄMMELSE
med
direktivet om medicinsktekniska produkter
Vi,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Danmark
försäkrar på tillverkarens eget ansvar att
katalognummer:
Produktnamn REF-nummer
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
är i överensstämmelse med Europeiska direktivet
om medicinsktekniska produkter 93/42/EEG med
ändringarna i 2007/47/EG som trädde i kraft
21 mars 2010 samt tillämplig nationell lagstiftning.
Är i överensstämmelse med: Maskindirektivet
2006/42/EG, RoHS-direktivet 2011/65/EU och
standarderna: EN ISO 14971:2012; EN/IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-1-2:2014; EN/
IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013; EN/IEC 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-
10:2013; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-12:2012;
EN ISO 10993-5:2009; EN 1041:2008+A1:2013;
ASTMF1980; ASTM D4169-08; EN ISO 11135:2014;
EN ISO 11137-1:2015; EN ISO 11737-1:2006; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015; EN ISO
14644-1:2015; EN ISO 11607-1: 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
CE-märkning 2016.
UTRUSTNINGENS LARMER:
Ljusmönster Beskrivning Felorsak Bruksanvisning
De 2 gröna lamporna
blinkar. Fel på utrustningen, endast av tekniska skäl,
ingen misstänkt fara för
patientsäkerheten.
Produkten behöver
ersättas.
Utför instruktion
11 från anvisningar för
användning.
De 2 orange lamporna
blinkar. Livmoderhålan är för stor att behandlas.
Patienten kan inte
behandlas med LiNA
Librata utrustningen.
Kassera utrustningen och
batteriet. En hysteroskopi
kan övervägas vid denna
tidpunkt för att bekräfta
storleken och formen
av livmodern samt
bestämma om alternativa
behandlingsmetoder.
Alla lampor blinkar. Ballongen kunde inte
uppnå minimalt tryck
innan behandlingen
påbörjades. Ballongen
befinner sig möjligen
utanför livmoderhålan.
Kassera utrustningen
och batteriet. Utför en
hysteroskopi
för att försäkra dig att
livmodern inte har
perforerats.
SYMBOLER ANVÄNDA PÅ PRODUKTENS ETIKETT:
CE-märkning med nummer
– bekräftelse på uppfyllda
EU-kraven Steriliserad med etylenoxid
Tillverkare Steriliserad med bestrålning
LOT
Satsnummer Läs bruksanvisningen
Används före Får inte användas om
förpackningen är skadad
Får inte återanvändas Typ BF-utrustning enligt IEC 60601
Viktigt
SE

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Oversettelse fra originalspråket
INDIKASJONER FOR BRUK:
LiNA Librata er en termisk ballong- ablasjonsenhet
som brukes til å fjerne livmorslimhinnen hos pre-
menopausale kvinner med menoragi (kraftig,
langvarig menstruasjonsblødning), der årsaken
er godartet og kvinnen ikke planlegger flere
barnefødsler.
KONTRAINDIKASJONER:
Enheten kontraindikeres for:
• En pasient som er gravid eller som ønsker å bli
gravid i fremtiden. Svangerskap etter ablasjon
kan være farlig for mor og foster.
• En pasient med anatomiske tilstander (f.eks.
historie med tidligere klassisk keisersnitt eller
transmural myomektomi) eller patologisk
tilstand (f.eks. kronisk immun-undertrykkende
terapi) som kan føre til svekkelse av
myometrium.
• En pasient med kjent livmorkreft eller ved
mistanke om livmorkreft eller ved premaligne
endringer av endometriet, som for eksempel
ikke-behandlet adenomatøs hyperplasi.
• En pasient med en plassert intrauterin enhet
(IUD).
• En pasient med aktiv genital- eller
urinveisinfeksjon på tidspunktet for prosedyren
(f.eks. cervicitt, vaginitt, endometritt, salpingitt
eller cystitt) eller ved aktiv bekkeninfeksjon (PID).
• Gjentatt ablasjon må ikke utføres som en global
ablasjon, men bare som en hysteroskopisk
ablasjon av en erfaren kirurg.
ADVARSLER:
Manglende oppfølging av alle instruksjoner,
advarsler og forholdsregler kan føre til alvorlig
pasientskade.
• LiNA Librata leveres STERIL. Undersøk
emballasjen nøye for skade før bruk. Forsøk
IKKE å bruke enheten hvis den sterile barrieren
er skadet. Bruk IKKE etter utløpsdatoen. Bruk
IKKE hvis enheten blir eksponert for ikke-sterile
overflater før prosedyren.
• Kun til engangsbruk. LiNA Librata må IKKE
gjenbrukes, dekontamineres eller re-steriliseres.
Enhver dekontaminering kan hindre
funksjonene til denne enheten. Gjenbruk av
enheter til engangsbruk kan også øke risikoen
for krysskontaminering. Forsøk på å rengjøre
enheten medfører risiko for funksjonssvikt og/
eller feilaktig patologisk prøvetaking på grunn
av rest-vev i LiNA Librata.
• Modifisering av dette utstyret er ikke tillatt.
• Romtemperaturen må ikke være høyere enn 30
°C under bruk av dette utstyret.
• Enheten må brukes bare i kvinner som
ikke ønsker å bli gravide da muligheten for
svangerskap reduseres betraktelig etter denne
prosedyren. Det er blitt rapportert om kvinner
som er blitt gravide etter denne prosedyren.
Svangerskap etter ablasjon kan være farlig for
mor og foster.
• Endometrisk ablasjon ved hjelp av LiNA Librata
er ikke en steriliseringsprosedyre. Pasienten bør
informeres om egnede prevensjonsmidler.
• Endometriske ablasjonsprosedyrer ved hjelp
av LiNA Librata må utføres bare av medisinske
fagpersoner som har erfaring i å utføre
prosedyrer inne i livmorhulen, som for eksempel
IUD- innsetting, dilatasjon og utskrapning (D&C),
og som har tilstrekkelig opplæring og kjennskap
til LiNA Librata.
• Utfør IKKE LiNA Librata-prosedyrer samme dag
som hysteroskopisk tubal okklusjon/sterilisering.
Ablasjon kan forårsake Ashermans syndrom
som kan kompromittere (dvs. forhindre) den
3-måneders bekreftelsestesten (HSG) for
enheten for tubal okklusjon. Kvinner med en
utilstrekkelig 3-måneders bekreftelsestest kan
ikke stole på enheten for tubal okklusjon som
prevensjon.
• Pasienter som gjennomgår prosedyrer for
livmor-ablasjon og som tidligere har fått
utført tubal ligering, har økt risiko for å utvikle
postabalasjon-tubalt steriliseringssyndrom som
kan kreve hysterektomi. Dette kan skje så sent
som 10 år etter prosedyren.
• Perforering av livmoren kan skje under enhver
prosedyre for inngrep i livmoren. Vær forsiktig
slik at livmorveggen ikke perforeres ved
innvendig ultralyd av livmoren, dilatasjon av
livmorhalsen, utskrapning av livmorslimhinnen
eller innsetting av kateteret. Ved mistanke
om perforering av livmor MÅ PROSEDYREN
AVSLUTTES UMIDDELBART og hysteroskopi må
utføres for en evaluering av livmorhulen.
• Hvis det har oppstått en perforering og
prosedyren ikke er avsluttet, kan det forekomme
skade på nærliggende vev.
• Endometriske ablasjonsprosedyrer eliminerer
ikke muligheten for endometrial hyperplasi eller
adenokarsinom i endometriet og kan maskere
legens evne til å oppdage eller sette en diagnose
på slik patologi.
• Behandle ikke pasienter i mer enn én syklus i en
gitt behandlingsøkt på grunn av muligheten for
transmurale skader på livmoren eller skade på
nærliggende indre organer.
• Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert
eksterne enheter som antennekabler og
eksterne antenner) må ikke brukes nærmere enn
30 cm fra noen av delene til LiNA Librata. Ellers
kan dette forårsake at utstyret ikke virker som
det skal.
• Ballongen må ikke komme i kontakt med skarpe
kanter
• Den distale enden på huset kan nå temperaturer
på opptil 48 °C og bør derfor ikke holdes.
• Ballongen er veldig varm under og rett etter
behandling.
• Fjern ikke ballong-kateteret under
behandlingsprosessen.
• Fjern ikke batteriet under behandlingsprosessen.
• Ved mistanke om ballonglekkasje under
behandlingen, avbryt prosedyren ved å følge
instruksjonene nedenfor i ”Avslutte prosedyren”.
• Hvis det er mistanke om at ballong-kateteret
er blitt perforert under behandlingen, avbryt
prosedyren ved å følge instruksjonene i ”avbryte
prosedyren”.
• Hvis det oppleves uventet motstand under
fjerningen av kateteret, trekk i stroppen
”Emergency Pull”på baksiden av enheten til
ordet ”Stop”kommer opp. Vent i 5 sekunder og
fjern kateteret langsomt fra livmoren.
• Ikke før ballongkateteret inn i pasienten hvis det
er glyserol og/eller luft i ballongen.
POTENSIELL RISIKO
Som med alle inngrep der livmoren er
instrumentert, eksisterer det en viss risiko.
Hysteroskopi og endometrieablasjon er velkjente
prosedyrer. Risiko forbundet med LiNA Librata-
enheten og/eller endometrial prosedyre,
innbefatter men begrenses ikke av følgende:
• Kvalme
• Oppkast
• Urinveisinfeksjon (UTI)
• Laserasjon
• Magesmerter
• Termisk skade på nærliggende vev, herunder
livmorhals, vagina, vulva og/eller perineum,
eggledere og nærliggende organer (f.eks.
brannskade på tarm)
• Vaginal infeksjon
• Endometritt
• Hematom
• Diaré
• Feber
• Hodepine
• Abdominal distensjon
• Perforering av livmor eller opprettelse av en falsk
passasje i livmorveggen
• Risiko forbundet med hysteroskopi
• Infeksjon eller sepsis
• Komplikasjoner som fører til alvorlig
personskade eller død
FORHOLDSREGLER:
• Sikkerheten og effektiviteten av LiNA Librata er
ikke blitt fullt ut evaluert hos pasienter:
– med vaginal probe >10 cm
– med vaginal probe >6 cm
– med bicornuate eller septatelivmor eller
tidligere endometrie-reseksjon/ablasjon
– etter overgangsalderen
• En pasient med submucosale / intramurale
myomer slik at livmorhulen er betydelig
forvrengt.
• Perforering av livmorveggen eller dannelse
av en falsk passasje inne i livmorveggen
kan forekomme i løpet av hvilken som helst
prosedyre der livmoren instrumenteres, spesielt
i tilfeller av alvorlig anteflexio, retroflexio eller en
sideveis forskjøvet livmor.
• Det er viktig at når LiNA Librata
ballongkateter
føres inn i livmoren, må indikatorringen (innstilt
på dybden som oppnås gjennom ultralyd)
nå livmorhalsen uten å møte motstand. Hvis
det føles motstand før indikatorringen når
livmorhalsen, må ballongkateteret fjernes, en
ny ultralyd utføres og indikatorringen justeres
tilsvarende.
• En falsk passasje kan oppstå under enhver
prosedyre for inngrep i livmoren, spesielt i
tilfeller av alvorlig antevertert, retroflektert
eller en sideveis forskjøvet livmor. Vær forsiktig
for å sikre at enheten er forsvarlig plassert i
livmorhulen, sikre at kateteret når dybden som
ble oppnådd under ultralyd-prosedyren.
• Det er blitt rapportert at pasienter med en
alvorlig antevertert, retroflektert eller sideveis
forskjøvet livmor er utsatt for økt risiko for
perforering av livmorveggen under enhver
intrauterin manipulasjon. Behandleren bør bruke
skjønn i valget for pasienten.
• Historie med gjentatt lavt transversalt keisersnitt
kan øke risikoen for pasientskade på grunn av
fortynning av livmoren.
• Vær oppmerksom på at bærbart og mobilt RF
kommunikasjonsutstyr kan påvirke LiNA Librata-
enheten.
BRUKSANVISNING:
Les bruksanvisningen nøye før du bruker enheten!
Fortynnelse av endometriet kan forbedre
resultatene av Librata-behandlingen.
Dette kan oppnås ved å tidsbestemme
menstruasjonssyklusen til den tidlige proliferative
fasen ved bruk av forbehandlingsterapi som
danokrine, p-piller, provera, etc. GnRH-agonister
bør ikke brukes til å tynne ut livmorsslimhinnen.
Optimal forbehandlingsmetode har foreløpig ikke
blitt fastslått.
Avbryte prosedyren:
A. Trykk på knappene ”ON”og ”TREAT”
samtidig (”ABORT”).
B. Observer at lampen ”FINALIZED”
blinker og at pipelyder kan høres.
C. Vent i 8 sekunder til ”ABORT”-funksjonen
trekker ut all væsken fra ballongen. Lyset for
avsluttet, ”FINALIZED”, vil lyse.
D. Fjern kateteret langsomt fra livmoren.
E. I det usannsynlige tilfelle at ”ABORT”-
funksjonen ikke skulle virke eller hvis det
oppleves uventet motstand under fjerningen
av kateteret, trekk i stroppen ”Emergency
Pull”på baksiden av enheten til ordet ”STOP”
kommer opp. Dette vil tømme væsken fra
ballongen og tilbake til enheten.
F. Vent i 5 sekunder og fjern kateteret langsomt
fra livmoren.
MERK: Vær oppmerksom på at etter bruk av
”ABORT”-funksjonen kan behandlingen IKKE
fortsettes og enheten kan ikke startes opp igjen
etterpå.
Steg i prosedyren:
1. Fjern brettet fra miljøposen.
2. Undersøk brettene og Tyvek-lokkene nøye for
skade før bruk. IKKE forsøk å bruke enheten hvis
den sterile barrieren er skadet. IKKE bruk etter
utgangsdatoen.
– 2a. Riv av lokkene på pakken. Fjern enheten
og batteriet på en steril måte.
3. Sett batteriet inn i enheten og plasser enheten
på det sterile området.
LiNA Librata er designet med 47 minutters
NO

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Oversettelse fra originalspråket
batterilevetid, som kun vil rekke til én prosedyre.
MERK: Trykk ikke på ”PÅ”-knappen før alle
forberedelsene er utført (for dette vil sette i
gang varmeprosessen).
4. Gjennomfør en bekkenundersøkelse for å finne
ut livmorens posisjon. Det må tas spesielle
hensyn under ultralyd, dilatering og når enheten
settes inn i livmoren. Sett en spekulum inn i
skjeden og grip tak med en tenakulum for å
bringe livmoren til midtplanstilling.
– 4a. Ved hjelp av livmor-ultralyd måles
livmorens lengde fra ytre åpning til bunnen.
Sett indikatorringen på kateteret i henhold
til målet som er oppnådd fra ultralyden.
(Merk at merkene på Librata-kateteret med
vilje er 0,5 cm kortere enn angitt. Dette gir
et mellomrom på 0,5 cm mellom ballongen
og fundus når kateteret settes inn, inntil
indikatorringen når livmorhalsen.)
MERK: På grunn av den begrensede diameteren
til LiNA Librata kan det være at dilatasjon
av livmorhalsen ikke er nødvendig. Skulle
livmorhalsen trenge å bli utvidet, utvid
livmorhalsen til 6 mm.
5. Trykk på ”ON”-knappen. Enheten vil gi en kort
pipelyd og lampen ”HEATING”vil begynne å
blinke. Oppvarmingen tar ca 10 min.
MERK: Under oppvarmingsprosessen ma
enheten forbli pa det sterile omradet og ma ikke
hand-holdes eller fores inn i pasienten.
6. Når væsken er varmet opp til korrekt
temperatur, vil lampen ”HEATING”slutte å blinke.
Enheten vil nå gi en kort pipelyd og lampen
”READY”vil gi et konstant lys. Enheten er nå klar
for start av behandlingsprosessen.
MERK: Når enheten er klar, må behandlingen
starte innen 30 minutter. Hvis behandlingen
ikke startes innenfor dette tidsrommet, kan IKKE
væsken varmes opp igjen og prosedyren kan
derfor måtte avbrytes.
MERK: Vennligst merk at enheten vil gi en kort
pipelyd hvert minutt til behandlingen starter.
7. Sett kateteret forsiktig inn i livmoren til
indikatorringen berører livmorhalsen. Hvis det
føles motstand før indikatorringen berører
livmorhalsen, fjern kateteret, ta en ny ultralyd av
livmoren og juster indikatorringen tilsvarende.
MERK: Bruk ikke overdreven kraft under
innsettingen av ballongkateteret.
8. Når enheten er satt inn riktig i livmoren, kan
behandlingen begynne. Trykk og hold ”TREAT”-
knappen i 2 sekunder og ”TREATING”-lampen vil
begynne å blinke.
9. Behandlingsprosessen tar ca. 2 minutter. Under
behandlingsprosessen vil væske automatisk
bli injisert og trukket fra ballongen til sammen
5 ganger. Hver syklus vil ta ca. 25 sekunder.
MERK: Før behandlingen tar til, vil enheten
utføre en kort 5-sekunders test for å indikere
at ballongen ikke er passert på utsiden av
livmorhulen. Hvis enheten registrerer at
ballongen er på utsiden av livmorhulen, vil den
avbryte prosedyren. Alle lampene på enheten
vil blinke samtidig. Hysteroskopi skal deretter
utføres for å bekrefte at perforering ikke har
funnet sted.
10. Når behandlingsprosessen er ferdig, vil lyset
”FINALIZED”lyse og enheten vil gi en kort
pipelyd.
11. Fjern enheten fra livmoren.
MERK: Hvis det oppleves uventet motstand
under fjerningen av kateteret, trekk i stroppen
”Emergency Pull”på baksiden av enheten til
ordet ”STOP” kommer opp. Vent i 5 sekunder og
fjern kateteret langsomt fra livmoren.
12. Avhend enheten. Batteriet og enheten kan nå
trygt avhendes i henhold til lokale forordninger
og planer for resirkulering. Om ønskelig kan
batteriet fjernes fra enheten og avhendes
separat.
SAMSVARSERKLÆRING
i henhold til
Direktivet for medisinske enheter
Vi,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Danmark,
under det fulle ansvaret til produsenten, erklærer at
katalognummeret/numrene:
Produktnavn REF-nr.
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
retter seg etter EU-direktivet for medisinske enheter
93/42/EØF, endret av 2007/47/EF fra og med
21. mars 2010 og relevant nasjonal lovbestemt
ordre.
Retter seg etter: Maskineridirektivet 2006/42/EC,
RoHS-direktivet 2011/65/EU og standardene: EN
ISO 14971:2012, EN/IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
EN/IEC 60601-1-2:2014, EN/IEC 60601-1-6:2010
+AMD1:2013, EN/IEC 60601-2-18:2009, EN-ISO
10993-1:2009, EN ISO 10993-10:2013, ISO 10993-
11:2017, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 10993-
5:2009, EN 1041:2008+A1:2013, ASTMF1980, ASTM
D4169-08, EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015,
EN ISO 11737-1:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN
62304:2006/A1:2015, EN ISO 14644-1:2015, EN ISO
11607-1: 2009/A1:2014 og EN 15223:2016.
CE-merke 2016.
ENHETENS ALARMER:
Lys-mønster Beskrivelse Årsak til feil Brukerinstruksjon
De 2 grønne lampene
blinker. Feil på enheten bare av tekniske grunner, ingen
sikkerhetsproblemer
mistenkes for
pasienten.
Utfør instruksjon 11 i
brukerinstruksjonene.
De 2 oransje lys
blinker. Livmorhulen er for stor til å behandles.
Pasienten kan ikke
behandles med LiNA
Librata-enheten.
Avhend enheten og
batteriet. Hysteroskopi
kan vurderes på dette
tidspunktet for å bekrefte
størrelsen og formen på
limoren for å vurdere en
alternativ behandling.
All lysene blinker. Ballongen oppnådde
ikke et minimalt
trykk før start av
behandlingen.
Ballongen kan
muligens være utenfor
livmorhulen.
Avhend enheten og
batteriet. Utfør hysteroskopi
for å sikre at perforering av
livmoren ikke har skjedd.
SYMBOLER SOM BRUKES PÅ PRODUKTMERKINGEN:
CE-merke med nummer - bekreftelse på
oppfylling av EU-krav Sterilisert med etylenoksid
Produsent Sterilisert med stråling
LOT
Partikode Se bruksanvisningen
Brukes innen Skal ikke brukes hvis pakningen er
skadet
Skal ikke gjenbrukes Type BF-utstyr IEC 60601
Viktig
NO

LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Alkuperäiskielen käännös
VIITE: LIB-1, LIB-3
FI
KÄYTTÖAIHEET:
LiNA Librata on lämpöpalloablaatiolaite,
jota käytetään kohdun limakalvon poistoon
premenopausaalisilla hyvälaatuisesta
menorragiasta (runsas kuukautisvuoto) kärsivillä
naisilla, joilla ei ole enää halua tulla raskaaksi.
VASTA-AIHEET:
Laitteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa
tapauksissa:
• Raskaana oleva potilas tai potilas, joka haluaa
vielä tulla raskaaksi. Ablaation jälkeiset raskaudet
voivat olla vaarallisia sekä äidille että sikiölle.
• Potilas, jolla on jokin anatominen (esim.
aiemmat klassisella viillolla suoritetut
keisarileikkaukset tai transmuraalinen myooman
poistoleikkaus) tai patologinen tila (esim. jatkuva
immunosuppressiivinen hoito), joka voisi johtaa
kohtulihaksen heikkenemiseen.
• Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty kohdun
limakalvon karsinooma (kohtusyöpä) tai
kohdun limakalvon premaligni muutos, kuten
hoitamaton adenomatoottinen hyperplasia.
• Potilas, jonka kohtuun on asetettu kierukka
(IUD).
• Potilas, jolla on toimenpiteen hetkellä
aktiivinen sukuelin- tai virtsatieinfektio
(esim. kohdunkaulan tulehdus,
emätintulehdus, kohdun limakalvon tulehdus,
munajohdintulehdus tai virtsarakkotulehdus) tai
aktiivinen sisäsynnytintulehdus (PID).
• Toistuvaa ablaatiota ei saa suorittaa globaalisti,
vaan kokeneen kirurgin on tällöin suoritettava
hysteroskooppinen ablaatio.
VAROITUKSET:
Ohjeiden noudattamatta jättäminen tai varoitusten
tai varotoimien huomiotta jättäminen voi johtaa
vakavaan potilasvammaan.
• LiNA Librata toimitetaan STERIILINÄ. Tarkista
pakkaus ennen käyttöä huolellisesti vaurioiden
varalta. ÄLÄ yritä käyttää laitetta, jos steriili
suoja on rikkoutunut. EI saa käyttää viimeisen
käyttöpäivän jälkeen. EI saa käyttää, jos laite on
altistunut ennen toimenpidettä ei-steriileille
pinnoille.
• Vain kertakäyttöön. LiNA Librataa EI saa
käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen.
Uudelleenkäsittely voi haitata laitteen toimintaa.
Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäyttö
voi lisäksi lisätä ristikontaminaation riskiä. Jos
laitetta yritetään puhdistaa, seurauksena voi
olla laitteen toimintahäiriö ja/tai LiNA Libratassa
olevasta jäännöskudoksesta johtuva virheellinen
patologianäyte.
• Tätä laitetta ei saa muunnella.
• Ympäristön lämpötila ei saa olla yli 30 °C tämän
laitteen käytön aikana.
• Laite on tarkoitettu käytettäväksi vain
naisilla, jotka eivät enää halua tulla raskaaksi,
sillä raskauden todennäköisyys vähenee
merkittävästi tämän toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteen jälkeisistä raskauksista on
kuitenkin raportoitu. Ablaation jälkeiset
raskaudet voivat olla vaarallisia sekä äidille että
sikiölle.
• LiNA Libratan avulla suoritettu kohdun
limakalvon poisto ei ole sterilisaatiomenetelmä.
Potilasta on neuvottava sopiviin raskauden
ehkäisymenetelmiin liittyen.
• LiNA Libratan avulla suoritettavan kohdun
limakalvon poiston saavat suorittaa vain
lääketieteen ammattilaiset, joilla on kokemusta
toimenpiteistä kohtuontelossa, kuten kierukan
asettamisesta tai dilataatiosta ja kaavinnasta,
joilla on riittävä koulutus ja jotka ovat
perehtyneet LiNA Librataan asianmukaisesti.
• LiNA Librata -toimenpiteitä ja hysteroskooppista
munanjohdinsterilisaatiota EI saa suorittaa
samana päivänä. Ablaatio voi aiheuttaa
kohdunsisäisiä kiinnikeitä, jotka voivat vaarantaa
(eli estää) munanjohdinsterilisaatiovälineen
kolmen kuukauden vahvistuskokeen (HSG).
Naiset, joiden kohdalla kolmen kuukauden
vahvistuskoe on puutteellinen, eivät voi
luottaa munanjohdinsterilisaatiovälineen
ehkäisytehoon.
• Potilailla, joille suoritetaan kohdun
limakalvon poisto ja jotka ovat aiemmin
käyneet läpi munanjohdinsterilisaation, on
suurempi riski saada ablaation jälkeinen
munanjohdinsterilisaation oireyhtymä, joka voi
johtaa kohdunpoistoon. Tämä voi tapahtua jopa
10 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
• Kohdun perforaatio on mahdollinen kaikissa
toimenpiteissä, joissa kohtuun viedään
instrumentteja. Noudata varovaisuutta kohdun
seinämän perforaation estämiseksi kohtua
mitattaessa, kohdunkaulaa laajennettaessa,
kohtua kaavittaessa ja katetria asetettaessa.
Jos kohdun perforaatiota on syytä epäillä,
TOIMENPIDE ON LOPETETTAVA VÄLITTÖMÄSTI
ja kohtu on tähystettävä kohtuontelon tilan
arvioimiseksi.
• Jos toimenpidettä ei lopeteta perforaation
tapahduttua, viereiseen kudokseen voi aiheutua
lämpövamma.
• Kohdun limakalvon poistotoimenpiteet eivät
poista kohdun limakalvon hyperplasian tai
adenokarsinooman mahdollisuutta, mutta
ne voivat vaikeuttaa tällaisten patologioiden
löytämistä.
• Kun hoito aloitetaan kohdussa, potilaita tulee
hoitaa yhdellä LiNA Librata -laitteella. LiNA
Librata tuottaa automaattisesti viisijaksoista
hoitoa. Jos hoito keskeytetään, kun jokin näistä
viidestä jaksosta on kesken, hoitoa EI SAA jatkaa
muilla laitteilla, sillä tämä voi johtaa vammaan.
Älä suorita potilaalle yhdellä hoitokerralla
useampaa kuin yhtä hoitojaksoa, koska tästä voi
aiheutua kohdun transmuraalinen vamma tai
viereisten sisäelinten vamma.
• Kannettavaa radiotaajuista
kommunikaatiolaitetta (ml. oheislaitteet, kuten
antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa
käyttää alle 30 cm:n (12 tuuman) päässä mistään
LiNA Librata -osasta. Muutoin tämän laitteen
suorituskyky saattaa heiketä.
• Palloa ei saa päästää kosketuksiin terävien
reunojen kanssa.
• Kotelon distaalinen pää voi lämmetä jopa 48 °C:
seen, eikä sitä tule pidellä.
• Pallo on erittäin kuuma hoidon aikana ja heti sen
jälkeen.
• Pallokatetria ei saa poistaa hoitomenettelyn
aikana.
• Akkua ei saa poistaa hoitomenettelyn aikana.
• Jos pallon epäillään vuotavan hoidon aikana,
keskeytä toimenpide alla olevan kohdan
”Toimenpiteen keskeyttäminen”ohjeiden
mukaisesti.
• Jos katetrin poistossa tuntuu odottamatonta
vastusta, vedä laitteen takaosassa olevaa
hätätapaushihnaa, kunnes sana ”STOP” tulee
näkyviin. Odota viisi sekuntia ja poista katetri
kohdusta hitaasti.
• Älä aseta pallokatetria potilaaseen, jos pallossa
on glyseriiniä ja/tai ilmaa.
POTENTIAALISET RISKIT
Kuten kaikkiin toimenpiteisiin, joissa
kohtuun viedään instrumentteja, myös tähän
toimenpiteeseen liittyy tiettyjä riskejä. Kohdun
tähystys ja kohdun limakalvon poisto ovat hyvin
tunnettuja toimenpiteitä. LiNA Librataan ja/tai
kohdun limakalvoa koskeviin toimenpiteisiin
liittyviä riskejä ovat muun muassa seuraavat:
• Pahoinvointi
• Oksentaminen
• Virtsatieinfektio (UTI)
• Laseraatio
• Vatsakipu
• Viereisen kudoksen, mukaan lukien
kohdunkaulan, emättimen, ulkosynnyttimien
ja/tai välilihan, munanjohdinten ja viereisten
elinten (esim. suolen palovamma) lämpövamma
• Emätintulehdus
• Endometriitti
• Hematometra
• Ripuli
• Kuume
• Päänsärky
• Vatsan pullistuminen
• Kohdun puhkeaminen tai väärän kanavan
syntyminen kohdunseinämään
• Kohdun tähystykseen liittyvät riskit
• Infektio tai sepsis
• Vakavaan vammaan tai kuolemaan johtavat
komplikaatiot
VAROTOIMET:
• LiNA Libratan turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole
arvioitu täydellisesti potilailla,
– joiden kohdun mitta on >10 cm
– joiden kohdun mitta on <6 cm
– joilla on kaksisarvinen tai väliseinäinen
kohtu tai jotka ovat aiemmin käyneet läpi
kohdun limakalvon resektion/poiston
– jotka ovat postmenopausaalisia
• Potilaiden, jolla on limakalvonalaisia/
intramuraalisia myoomia, kohtuontelo voi olla
merkittävästi vääristynyt.
• Kohdun seinämän perforaatio tai virheellisen
kanavan muodostuminen kohdun seinämään
voi tapahtua missä tahansa toimenpiteessä,
jossa kohtuun viedään instrumentteja, erityisesti
tapauksissa, joissa kohtu on voimakkaasti eteen-
tai taaksepäin kallistunut tai siirtynyt paikaltaan
lateraalisesti.
• LiNA Libratan pallokatetria kohtuun vietäessä
on tärkeää, että ilmaisinrengas (asetetaan
mittauksen mukaiselle syvyydelle) saavuttaa
kohdunkaulan ilman vastusta. Jos vastusta
tuntuu ennen kuin ilmaisinrengas saavuttaa
kohdunkaulan, pallokatetri on poistettava,
mittaus on suoritettava uudelleen ja
ilmaisinrengasta on säädettävä mittauksen
perusteella.
• Varmista huolellisesti, että laite on
asianmukaisesti paikallaan kohtuontelossa
ja että katetri etenee mittaustoimenpiteessä
saatuun syvyyteen.
• Kohdun seinämän perforaation riskin on
raportoitu olevan kaikissa kohdunsisäisissä
toimenpiteissä suurempi potilailla, joiden kohtu
on voimakkaasti eteen- tai taaksepäin kallistunut
tai siirtynyt paikaltaan lateraalisesti. Lääkärin
tulee käyttää harkintaa potilaiden valinnassa.
• Aiemmat toistuvat poikittaisella viillolla
suoritetut keisarileikkaukset voivat lisätä
potilasvamman riskiä kohtulihaksen ohenemisen
vuoksi.
• Huomaathan, että kannettavat ja siirrettävät
radiotaajuusviestintälaitteet voivat vaikuttaa
LiNA Librata -laitteeseen.
KÄYTTÖOHJEET:
Lue käyttöohjeet ennen tämän laitteen käyttöä!
Ohentunut kohdun limakalvo saattaa parantaa
Librata-hoidon tuloksia. Tämä voidaan saavuttaa
ajoittamalla kuukautiskierto varhaiseen
kasvuvaiheeseen, käyttämällä hoitoa edeltäviä
lääkkeitä kuten Danocrinea, ehkäisypillereitä,
Proveraa jne. GnRH-agonisteja ei saa käyttää
kohdun limakalvon ohentamiseen. Optimaalisia
hoitoa edeltäviä käytäntöjä ei ole vielä määritetty.
Toimenpiteen keskeyttäminen:
A. Paina ”ON”(päällä)- ja ”TREAT”(hoito)
-painikkeita samanaikaisesti (”ABORT”
[keskeytys]).
B. Tarkista, että ”FINALIZED”
(viimeistelty) -valo vilkkuu ja että äänimerkit
kuuluvat.
C. Odota kahdeksan sekuntia, kunnes ”ABORT”
(keskeytys) -toiminto on poistanut kaiken
nesteen pallosta. ”FINALIZED”(viimeistelty)
-valo alkaa palaa tasaisesti.
D. Poista katetri kohdusta hitaasti.
E. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että
”ABORT”(keskeytys) -toiminto ei toimi tai jos
katetrin poistossa tuntuu odottamatonta
vastusta, vedä laitteen takaosassa olevaa
hätätapaushihnaa, kunnes sana ”STOP” tulee
näkyviin. Tämä siirtää pallon nesteen takaisin
laitteeseen.
F. Odota viisi sekuntia ja poista katetri kohdusta
hitaasti.

LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Alkuperäiskielen käännös
VIITE: LIB-1, LIB-3
FI
LAITTEEN ANTAMAT HÄLYTYKSET:
Valojen tila Kuvaus Virheen syy Ohjeet käyttäjälle
2 vihreää valoa
vilkkuu. Teknisistä syistä johtuva laitteen toimintahäiriö:
potilasturvallisuuden
vaarantumista ei epäillä.
Hävitä laite ja akku.
Ota käyttöön uusi
laite, jos laitteen
toimintahäiriö
ilmenee ennen hoidon
aloittamista.
2 oranssia
valoa vilkkuu. Kohtuontelo on liian suuri hoitoa varten.
Potilasta ei voida hoitaa
LiNA Librata -laitteella.
Hävitä laite ja akku.
Kohdun tähystystä
voidaan harkita kohdun
koon ja muodon
vahvistamiseksi
ja muiden
hoitovaihtoehtojen
määrittämiseksi.
Kaikki valot vilkkuvat. Pallo ei saavuttanut
tarvittavaa
vähimmäispainetta
ennen hoidon
aloittamista.
Pallo saattaa olla
kohtuontelon
ulkopuolella.
Hävitä laite ja akku.
Tähystä kohtu kohdun
perforaation pois
sulkemiseksi.
TUOTTEEN MERKINNÖISSÄ KÄYTETYT SYMBOLIT:
CE-merkki ja numero – tuote täyttää
EU-vaatimukset Steriloitu etyleenioksidilla
Valmistaja Steriloitu säteilyttämällä
Erä Eräkoodi Tutustu käyttöohjeisiin
Viimeinen käyttöpäivä Ei saa käyttää, jos pakkaus on
vaurioitunut
Ei saa käyttää uudelleen Tyypin BF laite, IEC 60601
Huomio
HUOM: Huomaathan, että hoitoa EI voida jatkaa
eikä laitetta käynnistää uudelleen ”ABORT”
(keskeytys) -toiminnon käytön jälkeen.
Menettelyn vaiheet:
1. Ota kupla-alusta ulos suojapussista.
2. Tarkista kupla-alustat ja Tyvek-kannet ennen
käyttöä huolellisesti vaurioiden varalta. ÄLÄ
yritä käyttää laitetta, jos steriili suojus on
vaurioitunut. ÄLÄ käytä vanhenemispäivän
jälkeen.
– 2a. Avaa pakkauksen kannet. Ota laite ja
akku ulos steriilin tekniikan mukaisesti
3. Aseta akku laitteeseen ja aseta laite steriilille
alueelle.
LiNA Libratan akku kestää 47 minuuttia, mikä
riittää vain yhteen toimenpiteeseen.
HUOM: Älä paina ”ON”(päällä) -painiketta,
ennen kuin kaikki valmistelut on tehty (tämä
käynnistää lämmitysprosessin).
4. Määritä kohdun sijainti lantion alueen
tutkimuksella. Erityistä huomiota on
kiinnitettävä kohdun mittaamiseen,
laajentamiseen ja laitteen viemiseen
kohtuun. Aseta tähystin vaginaan ja tartu
siihen tartuntapihdeillä kohdun siirtämiseksi
keskitasolle.
– 4a. Mittaa kohdun pituus ulkoiselta
kohdunsuulta kohdun pohjaan saakka
kohtusondin avulla. Aseta katetrin
ilmaisinrengas mittauksesta saatuun
kohtaan. (Huomaa, että Librata-katetrin
merkinnät ovat tarkoituksella 0,5 cm
ilmoitettua lyhempiä. Tämän ansiosta
voidaan jättää 0,5 cm:n rako pallon ja
alapään väliin, kun katetri asetetaan siten,
että merkkirengas koskettaa kohdunkaulaa.)
HUOM: LiNA Librata -katetrin pienen halkaisijan
ansiosta kohdunkaulan laajentaminen ei
välttämättä ole tarpeen. Jos kohdunkaulaa on
laajennettava, laajenna se arvoon 6 mm.
5. Paina ”ON”(päällä) -painiketta. Laite antaa
lyhyen äänimerkin ja ”HEATING” (lämmitys) -valo
alkaa vilkkua. Lämmitysprosessi kestää noin 10
minuuttia.
HUOM: Laite on pidettävä lämmitysprosessin
aikana steriilillä alueella, eikä sitä saa pidellä
käsissä tai viedä sisään potilaaseen.
6. ”HEATING” (lämmitys) -valo lakkaa vilkkumasta,
kun neste on lämmitetty oikeaan lämpötilaan.
Laite antaa lyhyen äänimerkin, ja ”READY”
(valmis) -valo syttyy. Laite on nyt valmis, ja LiNA
Librata -hoito voidaan aloittaa.
HUOM: LiNA Librata -hoito on aloitettava 30
minuutin kuluessa siitä, kun laite on valmis.
Jos hoitoa ei aloiteta tänä aikana, nestettä EI
voida enää lämmittää uudelleen ja toimenpide
keskeytyy.
HUOM: Huomaathan, että laite antaa lyhyen
äänimerkin minuutin välein, kunnes hoito
aloitetaan.
7. Vie katetria varovasti sisään kohtuun, kunnes
ilmaisinrengas saavuttaa kohdunkaulan. Jos
vastusta tuntuu ennen kuin ilmaisinrengas
saavuttaa kohdunkaulan, poista katetri,
suorita kohdun mittaus uudelleen ja säädä
ilmaisinrengasta mittauksen perusteella.
HUOM: Pallokatetrin sisäänviennissä ei saa
käyttää liiallista voimaa.
8. Hoito voidaan aloittaa, kun laite on asetettu
kohtuun oikein. Pidä ”TREAT” (hoito) -painike
painettuna kahden sekunnin ajan: ”TREATING”
(hoito käynnissä) -valo alkaa vilkkua.
9. Hoitoprosessi kestää noin 2 minuuttia. Nestettä
ruiskutetaan palloon ja poistetaan pallosta
hoitoprosessin aikana automaattisesti yhteensä
viisi kertaa. Kukin jakso kestää noin 25 sekuntia.
HUOM: Laite suorittaa ennen hoidon
aloittamista lyhyen viiden sekunnin painetestin,
jolla voidaan varmistaa, ettei pallo ole joutunut
kohtuontelon ulkopuolelle. Laite keskeyttää
toimenpiteen, jos se epäilee pallon joutuneen
kohtuontelon ulkopuolelle. Kaikki laitteen valot
vilkkuvat tällöin samanaikaisesti. Kohtu on
tähystettävä tämän jälkeen, jotta perforaatio
voidaan sulkea pois. Jos kohdun tähystyksessä
ei havaita perforaatiota, käyttöön voidaan ottaa
toinen LiNA Librata -laite.
10. Kun hoitoprosessi on valmis, ”FINALIZED”
(viimeistelty) -valo syttyy, ja laite antaa lyhyen
äänimerkin.
11. Poista katetri kohdusta hitaasti.
HUOM: Jos katetrin poistossa tuntuu
odottamatonta vastusta, vedä laitteen
takaosassa olevaa hätätapaushihnaa, kunnes
sana ”STOP” tulee näkyviin. Odota viisi sekuntia
ja poista katetri kohdusta hitaasti.
12. Hävitä laite. Akku ja laite voidaan nyt hävittää
turvallisesti paikallisten määräysten ja
kierrätystä koskevien ohjeiden mukaisesti. Akku
voidaan tarvittaessa poistaa laitteesta ja hävittää
erikseen.
SÄÄDÖSTEN
NOUDATTAMISILMOITUS
koskien
lääkinnällisten laitteiden direktiiviä
Me
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Denmark
ilmoitamme yksinomaan valmistajan vastuulla, että
luettelonumero(t)
Tuotenimet Viitenumero(t)
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
noudattavat eurooppalaista lääkinnällisten
laitteiden direktiiviä 93/42/EEC korjattuna
direntiivillä 2007/47/EC alkaen
21. maaliskuuta 2010 sekä asianmukaisia
maakohtaisia säädöksiä.
Tuotteet noudattavat seuraavia: konedirektiivi
2006/42/EC, RoHS-direktiivi 2011/65/EU ja
seuraavat standardit: EN ISO 14971:2012; EN/IEC
60601-1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-1-2:2014;
EN/IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013; EN/IEC 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-
10:2013; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-12:2012;
EN ISO 10993-5:2009; EN 1041:2008+A1:2013;
ASTMF1980; ASTM D4169-08; EN ISO 11135:2014;
EN ISO 11137-1:2015; EN ISO 11737-1:2006; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015; EN ISO
14644-1:2015; EN ISO 11607-1: 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
CE-merkintä 2016.

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Übersetzung der Originalsprache
HINWEIS:
Bei LiNA Librata handelt es sich um ein thermisches
Ballonablationsgerät, mit dem der endometriale Belag
der Gebärmutter bei prämenopausalen Frauen mit
Menorrhagie (verlängerte Monatsblutungsdauer)
abgetragen wird, aus Gründen, die eine Mutterschaft
möglich machen.
GEGENANZEIGEN:
Das Gerät soll in den folgenden Fällen nicht verwendet
werden:
• Schwangere Frauen oder Frauen, die zukünftig
schwanger werden wollen. Schwangerschaften nach
Ablationen können sowohl für die Mutter, als auch
für den Fötus gefährlich sein.
• Frauen in einem anatomischen Zustand (z. B. nach
Kaiserschnitt oder nach transmuraler Myometomie)
oder in einem pathologischen Zustand (z. B. in
chronischer immunosuppressiver Therapie), der zu
einer Schwächung des Myometriums führen könnte.
• Frauen mit Erkennung oder Verdacht auf
Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) oder mit
einer bösartigen Veränderung des Endometriums,
wie etwa durch ungelöste adenomatöse
Hyperplasie.
• Frauen mit einem Intrauterinpessar.
• Frauen, die zum Zeitpunkt des Verfahrens eine
aktive genitale oder Harntraktinfektion haben
(z. B. Zervizitis, Vaginitis, Endometritis, Adnexitis
oder Zystitis) oder mit einer aktiven entzündlichen
Beckenerkankung (PID).
• Eine erneute Ablation soll nicht als globale Ablation
durchgeführt werden, sondern als hysteroskopische
Ablation, ausgeführt durch einen erfahrenen
Chirurgen.
WARNHINWEISE:
Falls nicht alle Anweisungen oder Warnungen oder
Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden, kann dies zu
einer schweren Verletzung der Patientin führen.
• LiNA Librata wird in STERILEM Zustand geliefert. Vor
der Verwendung untersuchen Sie die Verpackung
sorgfältig auf jegliche Schäden. Benutzen Sie das
Gerät nicht, wenn die Sterilbarriere beschädigt ist.
Nach dem Verfallsdatum nicht verwenden. Nicht
verwenden, wenn das Gerät vor demVerfahren auf
einer nicht sterilen Oberfläche ausgesetzt war.
• Nur für Einmalgebrauch. Das LiNA Librata nicht
erneut verwenden, nicht wieder aufbereiten, nicht
wieder sterilisieren. Jegliche Wiederaufbereitung
kann die Funktionen des Gerätes beeinträchtigen.
Eine erneue Verwendung von Einweggeräten
kann auch das Risiko der Kreuzkontamination
erhöhen. Etwaige Reinigung des Gerätes
kann zu Fehlfunktionen und/oder fehlerhafter
pathologischer Probeentnahme durch Restgewebe
auf dem LiNA Librata führen.
• Eine Modifikation dieses Geräts ist nicht erlaubt.
• Die Umgebungstemperatur darf während der
Nutzung des Geräts nicht höher als 30 °C sein.
• Das Gerät soll bei Frauen eingesetzt werden, die sich
keine Kinder wünschen, denn die Wahrscheinlichkeit
der Schwangerschaft wird nach dem Verfahren
wesentlich vermindert. Es gibt allerdings Berichte
über Frauen, die nach dem Verfahren schwanger
geworden sind. Die Schwangerschaft nach einer
Ablation kann sowohl für die Mutter, als auch für den
Fötus gefährlich sein.
• Die endometriale Ablation mit LiNA Librata ist kein
Sterilisierungsverfahren. Die Patientin soll auf die
entsprechenden Methoden der Geburtenkontrolle
hingewiesen werden.
• Das Verfahren der endometrialen Ablation mit
LiNA Librata soll ausschließlich von professionellem
medizinischem Personal ausgeführt werden, das
Erfahrung mitVerfahren in der Gebärmutterhöhle
hat, etwa UID-Einführung oder Kürettage, und das
entsprechend geschult wurde und das Gerät LiNA
Librata kennt.
• Das LiNA Librata darf NICHT am selben Tag
vorgenommen werden wie hysteroskopischer
Tubeverschluss/Sterilisierung. Ablation kann
intrauterine Verwachsungen verursachen,
die den 3-Monate-Bestätigungstest (HSG) für
die Tubenverschlussgeräte behindern (oder
verhindern) kann. Frauen, bei denen unzulängliche
3-Monatsbestätigungstests durchgeführt worden
sind, können sich auf das tubare Okklusionsgerät für
Empfängnisverhütung nicht verlassen.
• Patienten, die zuvor der Ligatur der Eileiter
unterzogen worden sind, und dann dem
endometrialen Ablationsverfahren unterzogen
werden, sind einem gesteigerten Risiko des
Syndroms der Postablations-Tubalsterilisierung
ausgesetzt, was eine Hysterektomie erfordern
könnte. Dies kann bis zu 10 Jahre nach dem
Verfahren der Fall sein.
• Bei jedem Verfahren, dem die Gebärmutter
unterzogen wird, kann es zu einer Perforation
der Gebärmutter kommen. Beim Eingriff in die
Gebärmutter, Dilatieren des Gebärmutterhalses,
bei der Ausführung der Kürettage oder Einführung
des Katheters muss man Vorsicht walten lassen,
um die Gebärmutterwand nicht zu beschädigen.
Bei Verdacht auf Perforation der Gebärmutter SOLL
DIE PROZEDUR SOFORT UNTERBROCHEN WERDEN,
anschließend Hysteroskopie durchführen, um die
Gebärmutterhöhle zu untersuchen.
• Falls das Verfahren trotzt der Perforation der
Gebärmutter nicht eingestellt wird, kann dies zu
einer thermalen Verletzung des benachbarten
Gewebes führen.
• Das endometriale Ablationsverfahren schließt die
Gefahr der endometrialen Hyperplasie oder eines
Adenokarzinoms des Endometriums nicht aus,
es kann allerdings den Arzt dabei hindern, diese
Pathologie zu erkennen oder zu diagnostizieren.
• Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich
Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe
Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem
beliebigen Teil des LiNA Librata. Andernfalls kann es
bei diesem Gerät zu Leistungseinbußen kommen.
• Der Ballon darf keine scharfen Kanten berühren.
• Die distale Seite des Gehäuses kann Temperaturen
von bis zu 48 °C erreichen. Sie sollte nicht berührt
werden.
• Während und direkt nach der Bedienung ist der
Ballon sehr heiß.
• Es ist unzulässig, den Ballon-Katheter während der
Behandlung zu entfernen.
• Es ist unzulässig, die Batterie während der
Behandlung zu entfernen.
• Beim Verdacht auf eine Leckage des Ballons während
des Verfahrens soll es unterbrochen werden unter
Befolgung der Anweisungen zur„Einstellung des
Verfahrens“.
• Falls beim Entfernen des Katheters unerwarteter
Widerstand zu fühlen ist, den„Not-Aus“-Streifen
am hinterenTeil des Gerätes ziehen, bis das Wort
„STOP“ angezeigt wird. 5 Sekunden warten und
den Katheter langsam aus der Gebärmutter
herausführen.
• Führen Sie nicht den Ballonkatheter in den Körper
des Patienten ein, wenn es Glycerin und/oder Luft in
dem Ballon gibt.
POTENZIELLE RISIKEN
Bei jedem Verfahren, dem die Gebärmutter unterzogen
wird, kommen bestimmte Risiken auf. Hysteroskopie
und endometriale Ablation sind wohl bekannte
Verfahren. Mit dem LiNA Librata-Gerät und/oder dem
endometrialen Verfahren können die folgenden Risiken
in Verbindung gebracht werden, wobei die folgende
Liste nicht vollständig ist:
• Übelkeit
• Erbrechen
• Harnwegsinfektion
• Kratzwunden
• Bauchschmerzen thermische Verletzung an
benachbartem Gewebe, darunter Gebärmutterhals,
Scheide, Vulva und/oder Damm, Eileiter und
benachbarte Organe (z.B. Gedärmverbrennung)
• vaginale Infektion
• Endometritis
• Hämatometra
• Durchfall
• Fieber
• Kopfschmerzen
• Unterleibsaufblähung
• Perforation des Uterus oder Entstehung einerVia
falsa in der Uteruswand
• mit Hysteroskopie verbundene Risiken
• Infektion oder Sepsis
• Komplikationen, die zu schwererVerletzung oder
Tod führen
VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von LiNA Librata
wurde bei den folgenden Patienten nicht vollständig
bewertet:
– mit der Sonde > 10 cm
– mit der Sonde < 6 cm
– mit bicornuater oder septater Gebärmutter
oder vorheriger endometrialer Resektion/
Ablation
– nach der Menopause
• Patientin mit submukösen / internen Myomen, bei
der die Gebärmutterhöhle wesentlich entstellt ist.
• Bei jedem Verfahren an der Gebärmutter, wo es
zu einem Eingriff in die Gebärmutter kommt,
insbesondere bei schwerwiegend antevertierter,
retroflektierter oder seitlich verschobener
Gebärmutter kann es zur Perforation der
Gebärmutterwand oder zur Entstehung eines
falschen Durchgangs in der Gebärmutterwand
kommen.
• Es ist von großer Bedeutung, wenn sich der LiNA
Librata-Ballon-Katheter soweit in der Gebärmutter
befindet, dass der Anzeigering (eingestellt
gemäß den Ergebnissen der Sondierung) den
Gebärmutterhals erreicht, ohne auf Widerstand
zu stoßen. Falls man auf Widerstand stößt, bevor
der Anzeigering den Gebärmutterhals erreicht hat,
ist der Ballon-Katheter herauszuführen und eine
erneute Sondierung vorzunehmen, um die Position
des Anzeigeringes richtig einzustellen.
• Bei jedem Verfahren an der Gebärmutter, wo es
zu einem Eingriff in die Gebärmutter kommt,
insbesondere bei schwerwiegend antevertierter,
retroflektierter oder seitlich verschobener
Gebärmutter, kann es zu Fehlern kommen. Es ist
sicherzustellen, dass das Gerät die richtige Position in
der Gebärmutterhöhle hat, und dass der Katheter in
die geplante Tiefe gelegt worden ist.
• Es wurde berichtet, dass das Risiko der
Gebärmutterwandperforation durch
Manipulationen in der Gebärmutter bei Patienten
mit schwerwiegend antevertierter, retroflektierter
oder seitlich verschobener Gebärmutter erhöht ist.
Der Arzt soll die Entscheidung bei der Auswahl der
Patienten treffen.
• Bei einem wiederholten Quer-Kaiserschnitt kann das
Verletzungsrisiko angesichts der Verdünnung des
Myometriums steigen.
• Bitte beachten, dass tragbare oder mobile HF-
Kommunikationsgeräte eine negative Auswirkung
auf die Arbeit von LiNA Librata haben können.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Die Gebrauchsanweisung muss vor Verwendung des
Geräts gelesen werden!
Ein verdünntes Endometrium kann die Ergebnisse der
Librata-Behandlung verbessern. Dies kann erreicht
werden, wenn sich der Menstruationszyklus in seiner
frühen proliferativen Phase befindet, indem vor der
Behandlung Arzneimittel wie Danazol, Antibabypille,
Provera usw. eingenommen werden. GnRH-Agonisten
sollten zur Verdünnung des Endometriums nicht
verwendet werden. Derzeit sind noch keine optimalen
Vorgehensweisen vor der Behandlung festgelegt.
Abbrechen des Verfahrens:
A. Die Tasten„ON“ und„TREAT“
gleichzeitig drücken („ABORT“)
B. Die„FINALIZED“-Leuchte beginnt zu
blinken, es ertönen auch Tonsignale.
C. 8 Sekunden warten, damit die„ABORT“-Funktion
die Zeit hat, sämtliche Flüssigkeiten vom Ballon
zurückzuziehen. Die„FINALIZED“-Leuchte
beginnt zu leuchten.
D. Den Katheter langsam aus der Gebärmutter
herausführen.
E. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass die
„ABORT“-Funktion nicht funktioniert, oder wenn
wider Erwarten Widerstand beim Entfernen
aufkommt, den„Emergency-Pull“-Streifen auf der
Rückseite des Geräts ziehen, bis das Wort„STOP“
erscheint. Auf diese Weise fließt die Flüssigkeit
aus dem Ballon zurück in das Gerät.
F. 5 Sekunden warten und den Katheter langsam
aus der Gebärmutter herausführen.
DE

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Übersetzung der Originalsprache
BITTE BEACHTEN: Bitte beachten Sie, dass nach
Verwendung der„ABORT“-Funktion die Behandlung
mit diesem Gerat NICHT wiederaufgenommen oder
spater noch einmal ausgefuhrt werden kann.
Verfahrensschritte:
1. Nehmen Sie den Blister aus der Schutztüte.
2. Überprüfen Sie sorgfältig die Blister und die
Tyvek-Deckel auf Beschädigungen vor der
Benutzung. Versuchen Sie NICHT das Gerät
anzuwenden, wenn die Sterilbarriere beschädigt
ist. Wenden Sie NICHT das Gerät nach seinem
Ablaufdatum an.
– 2a. Ziehen Sie die Decken aus der
Verpackung ab. Nehmen Sie das Gerät und
die Batterie nach dem Sterilverfahren.
3. Die Batterie in das Gerät einschieben und das Gerät
auf das sterile Feld legen.
Die Akkulaufzeit der LiNA Librata ist auf 47 Minuten
ausgelegt. Das reicht nur für eine Anwendung.
BITTE BEACHTEN: Die„ON“-Taste nicht drücken,
bis alle Vorbereitungen abgeschlossen worden
sind (mit dem Drücken beginnt das Erhitzen des
Gerätes).
4. Becken-Prüfung vornehmen, um die Position der
Gebärmutter festzustellen. Bei der Sondierung,
bei Dehnung und Einführung des Gerätes in die
Gebärmutter besondere Vorsicht walten lassen. Ein
Speculum in die Vagina einführen, und den Uterus
mittels einer Repositionszange in eine mittige
Position bringen.
– 4a. Unter Anwendung der Sonde die Länge
der Gebärmutter von dem Ausgang bis
zum Fundus messen. Den Anzeigering
auf den Katheter in der Größe legen, die
den Messwerten entspricht. (Beachten
Sie bitte, dass die Markierungen auf dem
Librata-Katheter bewusst 0,5 cm kürzer als
angegeben sind. Auf diese Weise entsteht
nach Einführung des Katheters eine Lücke
von 0,5 cm zwischen Ballon und Fundus,
bis der Indikatorring den Gebärmutterhals
erreicht.)
BITTE BEACHTEN: Aufgrund des kleinen
Durchmessers des LiNA Librata-Katheters dürfte
die Ausdehnung des Gebärmutterhalses nicht
erforderlich sein. Falls die Gebärmutter geweitet
werden muss, den Gebärmutterhals bis zu 6 mm
erweitern.
5. Die„ON“-Taste drücken. Das Gerät macht ein kurzes
akustisches Signal und die„HEATING“-Leuchte
beginnt zu blinken. Die Erhitzung des Gerätes
dauert ca. 10 Min.
BITTE BEACHTEN: Während des
Erhitzungsprozesses sollte sich das Gerät auf dem
sterilen Feld befinden, es soll nicht in der Hand
gehalten oder gar in die Patientin eingeführt
werden.
6. Sobald die Flüssigkeit erhitzt ist, hört die
„ERHITZUNG“-Leuchte auf zu blinken. Es ertönt ein
kurzes akustisches Signal und die„READY“-Leuchte
beginnt zu leuchten. Das Gerät ist nun für das
Verfahren bereit.
BITTE BEACHTEN: Sobald das Gerät bereit ist,
muss das Verfahren innerhalb von 30 Minuten
beginnen. Falls das Verfahren nicht innerhalb
dieser Zeit beginnt, darf die Flüssigkeit NICHT
wieder erhitzt werden, das Verfahren muss daher
eingestellt werden.
BITTE BEACHTEN: Bitte beachten Sie, dass das
Gerät bis zum Beginn des Verfahrens jede Minute
ein akustisches Signal von sich gibt.
7. Den Katheter vorsichtig in die Gebärmutter
einführen, bis der Anzeigering den
Gebärmutterhals berührt. Falls man auf
Widerstand gestoßen ist, bevor der Anzeigering
den Gebärmutterhals berührt hat, den Katheter
herausführen und eine weitere Sondierung der
Gebärmutter vornehmen, um den Anzeigering
richtig einzustellen.
BITTE BEACHTEN: Beim Einführen des Ballons mit
Katheter keine allzu große Kraft anwenden.
8. Sobald das Gerät die richtige Position in der
Gebärmutter eingenommen hat, kann die
Behandlung beginnen. Die„TREAT“-Taste drücken
und für 2 Sekunden gedrückt halten, bis die
„TREATING“-Leuchte zu blinken beginnt.
9. Die Behandlung dauert ca. 2 Minuten. Während
der Behandlung wird die Flüssigkeit insgesamt
fünf Mal automatisch injiziert und aus dem
Ballon herausgedrückt. Jeder Zyklus dauert ca.
25 Sekunden.
BITTE BEACHTEN: Bevor die Behandlung
eingeleitet wird, prüft das Gerät für 5 Sekunden den
Druck im Ballon, um sicherzustellen, dass er nicht
außerhalb der Gebärmutterhöhle gelangt ist. Beim
Verdacht, dass der Ballon die Gebärmutterhöhle
verlassen hat, wird dasVerfahren eingestellt. Alle
Leuchten des Gerätes blinken dann gleichzeitig. Um
sicherzustellen, dass keine Perforation erfolgt ist,
muss eine Hysteroskopie durchgeführt werden.
10. Sobald die Behandlung abgeschlossen ist, beginnt
die„FINALIZED“-Leuchte zu leuchten, es ertönt ein
kurzes Tonsignal.
11. Das Gerät aus der Gebärmutter entfernen.
BITTE BEACHTEN: Falls beim Entfernen des
Katheters unerwarteter Widerstand zu fühlen
ist, den„Not-Aus“-Streifen am hinteren Teil des
Gerätes ziehen, bis das Wort„STOP“ angezeigt wird.
5 Sekunden warten und den Katheter langsam aus
der Gebärmutter herausführen.
12. Das Gerät entsorgen. Die Batterie und das Gerät
können nun sicher in Übereinstimmung mit den
Rechtsvorschriften und Entsorgungsplänen entsor
gt werden. Bei Bedarf kann die Batterie entfernt
und das Gerät separat entsorgt werden.
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
mit der
Medizinproduktrichtlinie
Wir,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Dänemark
erklären unter alleiniger Verantwortung des
Herstellers, dass die Katalognummer(n):
Produktname(n) Artikelnummer(n)
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
der Europäischen Medizinproduktrichtlinie 93/42/
EWG, geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG mit
Wirkung zum
21. März 2010 und der dazugehörigen nationalen
Rechtsverordnung sowie
der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, der RoHS-
Richtlinie 2011/65/EU und folgenden Normen
entsprechen: EN ISO 14971:2012; EN/IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-1-2:2014; EN/
IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013; EN/IEC 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-
10:2013; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-12:2012;
EN ISO 10993-5:2009; EN 1041:2008+A1:2013;
ASTMF1980; ASTM D4169-08; EN ISO 11135:2014;
EN ISO 11137-1:2015; EN ISO 11737-1:2006; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015; EN ISO
14644-1:2015; EN ISO 11607-1: 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
CE-Kennzeichnung 2016.
ALARME DES GERÄTES:
Lichtmuster Beschreibung Störungsursache Benutzeranleitung
Die 2 grünen
Leuchten
blinken.
Geräteausfall aus lediglich
technischen Gründen, es
wird von keiner Gefahr für
die Patientin ausgegangen.
Das Produkt muss ersetzt
werden.
Die 2 orangen
Leuchten
blinken.
Das Gebärmutterloch ist zu
groß für die Behandlung.
Die Patientin darf nicht mit
dem LiNA Librata behandelt
werden.
Das Gerät und die Batterie
entsorgen. An dieser Stelle soll
eine Hysteroskopie in Betracht
gezogen werden, um die Größe
und die Form der Gebärmutter
zu bestätigen und alternative
Behandlungsmethoden
festzulegen.
Alle Leuchten
blinken. Der Ballon konnte vor Einleitung der Behandlung
den Mindestdruck
nicht erreichen. Der
Ballon befindet sich
möglicherweise außerhalb
der Gebärmutterhöhle.
Das Gerät und die
Batterie entsorgen. Eine
Hysteroskopie durchführen,
um sicherzustellen, dass es
zu keiner Perforation der
Gebärmutter gekommen ist.
SYMBOLE AUF DEM ETIKETT
CE-Zeichen mit Nummer: Bestätigung der
Erfüllung von EU-Anforderungen Sterilisation mit Ethylenoxid
Hersteller Sterilisation durch Bestrahlung
LOT
Chargencode Gebrauchsanweisungen beachten
Verwendbar bis Inhalt beschädigter Packung nicht
verwenden
Nicht wiederverwenden Typ BF Gerät IEC 60601
Achtung
DE

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Vertaling van de oorspronkelijke taal
GEBRUIKSAANWIJZINGEN:
De LiNA Librata is een thermische ballon die
wordt gebruikt als endometriaal ablatiesysteem.
Het systeem is bedoeld voor het ablateren van de
endometriale baarmoederbekleding bij vrouwen in
de premenopauze die last hebben van menorragie
(overdadige baarmoederbloedingen) als gevolg van
goedaardige oorzaken en voor wie zwangerschap
niet meer in aanmerking komt.
CONTRA-INDICATIES:
Het gebruik van het toestel wordt afgeraden aan:
• patiënten die zwanger zijn of later nog zwanger
willen worden. Zwangerschappen na een ablatie
kunnen gevaarlijk zijn voor de moeder en de
foetus.
• patiënten met een anatomische aandoening (bijv.
historie met klassieke keizersnedes of transmurale
myomectomie) of pathologische aandoeningen
(bijv. chronische immunosuppressieve therapie)
die een verzwakking van het myometrium tot
gevolg kunnen hebben.
• patiënten bij wie endometriaal carcinoom
(baarmoederkanker) of een premaligne laesie
van het endometrium (zoals een onopgeloste
adenomateuze hyperplasie) is vastgesteld of bij
wie er een desbetreffend vermoeden bestaat.
• patiënten met een aangebracht intra-uterien
toestel (IUD).
• patiënten met een actieve ontsteking van de
genitaliën of de urinewegen tijdens de ingreep
(bijv. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis
of cystitis) of een actieve bekkenontsteking (PID).
• herhaalde ablatie mag niet worden uitgevoerd via
globale ablatie - uitsluitend via hysteroscopische
ablatie en door een ervaren chirurg.
WAARSCHUWINGEN:
Als u nalaat om alle of één van de aanwijzingen of
voorzorgsmaatregelen op te volgen, dan kan dit
ernstige letsels tot gevolg hebben.
• De LiNA Librata wordt STERIEL geleverd.
Controleer de verpakking zorgvuldig op schade
voordat u het toestel in gebruik neemt. Probeer
NIET om het toestel te gebruiken als de steriele
barrière is beschadigd. Maak GEEN gebruik van
het toestel na de vervaldatum of wanneer het is
blootgesteld aan niet-steriele oppervlakken vóór
de procedure.
• Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De LiNA Librata mag niet worden hergebruikt,
herbewerkt of gehersteriliseerd. Herbewerking
kan de functies van het toestel belemmeren.
Hergebruik van toestellen voor eenmalig gebruik
kan bovendien het risico op kruisbesmetting
verhogen. Pogingen om het toestel te reinigen
kunnen storingen veroorzaken en/of het
verzamelen van verkeerde pathologische
preparaten ten gevolge van residueel weefsel in
de LiNA Librata.
• Er mogen generlei wijzigingen aan deze
apparatuur worden aangebracht.
• De omgevingstemperatuur mag niet hoger
zijn dan 30°C gedurende het gebruik van deze
apparatuur.
• Het toestel mag uitsluitend worden gebruikt
bij vrouwen die geen kinderen meer willen
krijgen. De kans op zwangerschap neemt
aanzienlijk af na de ingreep. Er is melding
gemaakt van zwangerschappen na de ingreep.
Zwangerschappen na ablatie kunnen gevaarlijk
zijn voor de moeder en de foetus.
• Endometriale ablatie met de LiNA Librata is geen
sterilisatie. De patiënt dient op de hoogte te zijn
van de geschikte geboortebeperkingsmethodes.
• Endometriale ablatie met de LiNA Librata
mag alleen worden verricht door medische
professionals met de nodige ervaring op het
gebied van ingrepen in de baarmoederholte
(zoals het invoeren van intra-uteriene toestellen
(IUD) of dilatatie en curettage (D&C)). Deze
professionals dienen goed te zijn opgeleid
betreffende of bekend te zijn met de LiNA Librata.
• Voer GEEN ingrepen uit met de LiNA Librata
wanneer op dezelfde dag al een hysteroscopische
tubaire occlusie/sterilisatie is uitgevoerd. Ablatie
kan leiden tot intra-uteriene synechiae, wat de
3 maanden durende bevestigingstest (HSG) voor
tubaire occulsietoestellen in de weg kan staan.
Vrouwen met een ontoereikende
3-maanden durende bevestigingstest mogen
niet op het tubaire occlusietoestel terugvallen als
voorbehoedsmiddel.
• Patiënten die een endometriale ablatie
ondergaan en voorheen hun eileiders hebben
laten dichtbinden, hebben een verhoogd risico
op de ontwikkeling van post-ablatie tubair
sterilisatiesyndroom, waarna mogelijk een
hysterectomie vereist is. Dit kan zelf 10 jaar na de
ingreep gebeuren.
• Er kan zich een baarmoederperforatie voordoen
bij ingrepen waarbij de baarmoeder wordt
behandeld met instrumenten. Zorg ervoor
dat u de baarmoederwand niet perforeert
wanneer u de sonde in de baarmoeder invoert,
de baarmoederhals openzet, een curettage
van de baarmoederbekleding uitvoert of de
katheter invoert. Als er een vermoeden van
baarmoederpreforatie bestaat, dan MOET DE
INGREEP ONMIDDELLIJK WORDEN STOPGEZET en
moet er een hysteroscopie worden verricht om de
baarmoederholte te kunnen beoordelen.
• Als er zich perforatie heeft voorgedaan en de
ingreep niet wordt stopgezet, dan kunnen er zich
thermische letsels van het omliggende weefsel
voordoen.
• Endometriale ablatie maakt geen komaf met
het risico op endometriumhyperplasie of
adenocarcinoom van het endometrium en
kunnen het voor de arts onmogelijk maken om
een dergelijke pathologie nog te detecteren of
diagnosticeren.
• Behandel patiënten niet gedurende meer
dan één therapeutische cyclus binnen een
bepaalde behandelingssessie. Dit kan leiden tot
transmurale letsels aan de baarmoeder of de
omliggende ingewanden.
• Draagbare RF-communicatieapparatuur (met
inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels
en externe antennes) mag niet minder dan 30
cm (12 inch) verwijderd zijn van enig deel van de
LiNA Librata tijdens het gebruik. Anders kunnen
de prestaties van deze apparatuur verslechteren.
• De ballon mag niet in contact komen met scherpe
randen.
• Het distale uiteinde van de behuizing kan
temperaturen van max. 48°C bereiken en mag
niet worden aangeraakt.
• De ballon is erg heet gedurende en onmiddellijk
na de behandeling.
• Verwijder de ballonkatheter niet tijdens een
behandeling.
• Verwijder de accu niet tijdens een behandeling.
• Als het vermoeden bestaat dat de ballon lek is
tijdens de behandeling, zet de procedure dan
stop volgens onderstaande aanwijzingen in
“Procedure Stopzetten”.
• Als u een onverwachte weerstand voelt bij
het verwijderen van de katheter, trek dan aan
het noodtrekriempje aan de achterzijde van
het toestel totdat het woord“STOP”wordt
weergegeven. Wacht 5 seconden en verwijder de
katheter langzaam uit de baarmoeder.
• De ballonkatheter mag niet bij de patiënt worden
ingebracht als er glycerine en/of lucht in de
ballon zit.
MOGELIJKE RISICO’S
Zoals bij iedere procedure waarbij de baarmoeder
met instrumenten wordt behandeld bestaan er
bepaalde risico’s. Hysteroscopie en endometriale
ablatie zijn bekende ingrepen.
Risico’s met het LiNA Librata-toestel en/of
endometriale procedures zijn onder meer:
• Misselijkheid
• Braken
• Urineweginfecties
• Weefselverscheuring
• Buikpijn
• Thermische letsels aan omliggend weefsel,
Zoals van de baarmoederhals, de vagina, de
vulva en/of het perineum, de eileiders en de
omliggende organen (bijv. brandend gevoel in de
ingewanden)
• Vaginale infectie
• Endometritis
• Hematometra
• Diarree
• Koorts
• Hoofdpijn
• Opgeblazen gevoel
• Perforatie van de baarmoeder of inbreng
in een verkeerd doorgangskanaal van de
baarmoederwand.
• Risico’s i.v.m. hysteroscopie
• Infecties of bloedvergiftiging
• Complicaties die kunnen leiden tot letsels of de
dood
VOORZORGSMAATREGELEN:
• De veiligheid en doeltreffendheid van de LiNA
Librata is niet ten volle nagegaan bij patiënten:
– met een baarmoedersonde > 10 cm
– met een baarmoedersonde < 6 cm
– met een Y-vormige baarmoeder, gescheiden
baarmoeders of een eerdere endometriale
resectie/ablatie
– die de menopause achter zich hebben
• Een patiënt met submucosale / intramurale
vleesbomen zodat de baarmoederholte
aanzienlijk is verstoord.
• Bij iedere ingreep waarbij de baarmoeder wordt
behandeld met instrumenten kan er zich een
perforatie van de baarmoederwand of een
verkeerde doorgang in de baarmoederwand
voordoen , vooral wanneer er sprake is van
ernstige anteversie, retroflexie of laterale migratie
van de baarmoeder.
• Het is van belang dat wanneer de LiNA Librata
ballonkatheter in de baarmoeder wordt gestopt
de indicatiering (ingesteld op de diepte die is
verkregen bij de sondering) de baarmoederhals
bereikt zonder weerstand. Als er weerstand
wordt gevoeld voordat de indicatiering de
baarmoederhals bereikt, dient de ballonkatheter
te worden verwijderd, moet er een tweede
sondering worden verricht en moet de
indicatiering daaraan worden aangepast.
• Tijdens procedures waarbij de baarmoeder
endochirurgisch wordt behandeld kan het
voorkomen dat er een hulpmiddel in een
verkeerd doorgangskanaal wordt ingebracht,
vooral wanneer er sprake is van ernstige
anteversie, retroflexie of laterale migratie van de
baarmoeder. Zorg ervoor dat het toestel correct
in de uteriene holte wordt geplaatst en dat de
katheter precies zo ver de baarmoeder in gaat als
tijdens de sonderingsprocedure.
• Bij patiënten met een ernstige anteversie,
retroflexie of laterale migratie van de baarmoeder
is melding gemaakt van een verhoogd risico
op perforatie van de baarmoederwand tijdens
intra-uteriene ingrepen. Als clinicus dient u uw
patiënten nauwgezet te selecteren.
• Vanwege de verdunning van het myometrium
kan een historie met herhaalde lage transverse
keizersnedes leiden tot een verhoogd risico op
letsels.
• Houd u er rekening mee dat draagbare en
mobiele communicatie-apparatuur met een
radiofrequentie het LiNA Librata-toestel kan
beïnvloeden.
GEBRUIKSINSTRUCTIES:
Lees de gebruiksaanwijzingen voordat u de
apparatuur gebruikt!
Een verdund baarmoederslijmvlies kan de
resultaten van de Librata-behandeling verbeteren.
Dit is mogelijk door de menstruatiecyclus af te
stemmen op de vroege proliferatieve fase, een
medicamenteuze voorbehandeling met bijv.
danocrine, anticonceptiepillen, enz. GnRH-agonisten
mogen niet worden gebruikt om het endometrium
te verdunnen. De optimale medicamenteuze
voorbehandelingen zijn nog niet vastgesteld.
Om de procedure stop te zetten:
A. Druk tegelijk op de knoppen“ON”
(AAN) en“TREAT”(BEHANDEL)
(“ABORT”(STOP))
B. Ga na of het lampje‘FINALIZED’
(BEËINDIGD) knippert en of er een
pieptoon weerklinkt.
C. Wacht 8 seconden totdat de stop-functie alle
vloeistof de ballon uit trekt. Dan brandt het
lampje‘FINALIZED’ (BEËINDIGD).
D. Verwijder de katheter langzaam uit de
baarmoeder.
E. Als de kleine kans zich voordoet dat de
stop-functie niet werkt of wanneer u een
onverwachte weerstand voelt bij het
verwijderen van de katheter, trek dan aan
het noodtrekriempje aan de achterzijde van
het toestel totdat het woord“STOP”wordt
weergegeven. Dit zal de vloeistof vanuit de
ballon weer het toestel in doen gaan.
NL

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Vertaling van de oorspronkelijke taal
F. Wacht 5 seconden en verwijder vervolgens de
katheter langzaam uit de baarmoeder.
OPMERKING: houd er rekening mee dat de
behandeling NIET kan worden heropgestart
nadat de stop-functie is gebruikt. Ook
het toestel kan daarna niet meer worden
opgestart.
Procedurestappen:
1. Haal de blisterverpakking uit de
milieuvriendelijke zak.
2. Controleer de blisterverpakkingen en
Tyvek-deksels vóór gebruik zorgvuldig op
beschadigingen. Gebruik het hulpmiddel NIET
als het steriele barrièresysteem beschadigd is.
NIET gebruiken na de vervaldatum.
– 2a. Trek aan de lipjes op de verpakking. Haal
het hulpmiddel en de batterij er aan de
hand van een steriele techniek uit
3. Stop de accu in het toestel en plaats het toestel
op het steriele vlak.
De LiNA Librata is ontworpen met een accuduur
van 47 minuten, wat goed is voor slechts één
procedure.
OPMERKING: Druk niet op de“AAN”-knop
voordat alle voorbereidingen zijn getroffen (want
dan begint het opwarmingsproces).
4. Verricht een baarmoederhalsonderzoek om de
positie van de baarmoeder te bepalen. Wees
extra voorzichtig bij de sondering, de dilatatie en
het invoeren van het toestel in de baarmoeder.
Voer een speculum in de vagina in en grijp vast
met een tang om de baarmoeder in een mid-
plane positie te brengen.
– 4a. Maak gebruik van een uteriene sonde
om de lengte van de baarmoeder te
meten van de externe os tot de fundus.
Stel het indicatiegeluid op de katheter in
op de meting van deze sondering. (Let er
aub op dat de markeringen op de Librata
katheter met opzet 0,5 cm korter zijn dan
aangegeven. Hierdoor ontstaat een vrije
ruimte van 0,5 cm tussen de ballon en de
fundus zodra de katheter is ingevoerd totdat
de indicatorring de cervix bereikt.)
OPMERKING: door de kleine diameter van de
LiNA Librata-katheter is een verwijding van de
baarmoederhals mogelijk niet vereist. Ingeval de
baarmoederhals toch moet worden verwijd, dan
doet u dat tot 6 mm.
5. Druk op de aan-knop. Het toestel maakt een
kort piep-geluid en het lampje“HEATING”
(opwarming) begint te knipperen. De opwarming
duurt ongeveer 10 minuten. OPMERKING:
tijdens de opwarming moet het toestel op het
steriele vlak blijven staan en mag het niet worden
vastgenomen of ingevoerd in de patiënt.
6. Wanneer de vloeistof is opgewarmd tot de
juiste temperatuur, stopt het lampje“HEATING”
(opwarming) met knipperen. Vervolgens maakt
het toestel een kort piep-geluid en begint het
lampje“READY”(gereed) te branden. Nu is het
toestel gereed en kan de behandeling worden
aangevat.
OPMERKING: wanneer het toestel gereed is,
dient de behandeling te worden opgestart
binnen 30 minuten. Als de behandeling niet
wordt opgestart binnen dit tijdsbestek, dan kan
de vloeistof NIET opnieuw worden opgewarmd
en wordt de procedure mogelijk stopgezet.
OPMERKING: houd u er rekening mee dat het
toestel om de minuut een kort piep-geluid maakt
totdat de behandeling daadwerkelijk wordt
opgestart.
7. Voer de katheter voorzichtig in de baarmoeder
in totdat de indicatiering de baarmoederhals
bereikt. Als er weerstand wordt opgemerkt
voordat de indicatiering de baarmoederhals
bereikt, dient de ballonkatheter te worden
verwijderd, moet er een tweede sondering
worden verricht en moet de indicatiering daaraan
worden aangepast.
OPMERKING: maak geen gebruik van
overdadige kracht wanneer u de ballonkatheter
invoert.
8. Wanneer het toestel correct in de baarmoeder
is ingevoerd, kan de behandeling beginnen.
Druk op de knop“TREAT”(behandel) en houd
deze 2 seconden ingedrukt. Dan begint het
lampje“TREATING”(behandeling begonnen) te
knipperen.
9. De behandeling duurt ongeveer 2 minuten.
Tijdens de behandeling wordt er automatisch en
in totaal 5 keer vloeistof in de ballon geïnjecteerd
en er weer uit getrokken. Iedere cyclus duurt ong.
25 seconden.
OPMERKING: voordat u begint met de
behandeling, verricht het toestel een korte,
5 seconden durende druktest om aan te geven
dat de ballon de baarmoederholte niet uit is
geraakt. Als het toestel vermoedt dat de ballon
zich buiten de baarmoederholte bevindt, zal het
toestel de procedure stopzetten. Alle lampjes op
het toestel knipperen dan tegelijk. Dan moet er
een hysteroscopie worden uitgevoerd om na te
gaan of er zich geen perforatie heeft voorgedaan.
10. Wanneer de behandeling is afgelopen, zal het
lampje“FINALIZED” (afgerond) oplichten en
maakt het toestel een kort piep-geluid.
11. Haal het toestel uit de baarmoeder. OPMERKING:
als u een onverwachte weerstand voelt bij
het verwijderen van de katheter, trek dan aan
het noodtrekriempje aan de achterzijde van
het toestel totdat het woord“STOP”wordt
weergegeven. Wacht 5 seconden en verwijder de
katheter uit de baarmoeder.
12. Voer het toestel af. Nu kunnen de accu en het
toestel veilig worden afgevoerd volgens de
plaatselijke wetgeving en recyclingprocedures.
U kunt de accu ook uit het toestel halen en apart
afvoeren.
VERKLARING VAN
OVEREENSTEMMING
met
de Richtlijn Medische Hulpmiddelen
Wij,
LiNA medische ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Denemarken
verklaren, onder de uitsluitende
verantwoordelijkheid van de fabricant, dat het
catalogusnummer of de catalogusnummers:
Productbenaming(en) Referentienummers
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
in overeenstemming zijn met de Europese Richtlijn
Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG, zoals gewijzigd
bij Richtlijn 2007/47/EG, die met ingang van 21
maart 2010 van kracht is en met de desbetreffende
nationale rechtsorde.
Voldoen aan: Machinerichtlijn 2006/42/EG, RoHS-
richtlijn 2011/65/EU en standaarden: EN ISO
14971:2012; EN/IEC 60601-1:2005+AMD1:2012;
EN/IEC 60601-1-2:2014; EN/IEC 60601-1-6:2010
+AMD1:2013; EN/IEC 60601-2-18:2009; EN-ISO
10993-1:2009; EN ISO 10993-10:2013; ISO 10993-
11:2017; EN ISO 10993-12:2012; EN ISO 10993-
5:2009; EN 1041:2008+A1:2013; ASTMF1980; ASTM
D4169-08; EN ISO 11135:2014; EN ISO 11137-1:2015;
EN ISO 11737-1:2006; EN ISO 11737-2:2009, EN
62304:2006/A1:2015; EN ISO 14644-1:2015; EN ISO
11607-1: 2009/A1:2014, EN 15223:2016.
CE-markering 2016.
ALARMMELDINGEN VAN HET TOESTEL:
Lichtpatroon Omschrijving Oorzaak van fout Aanwijzing voor de gebruiker
De 2 groene
lampjes
knipperen.
Toestelfout slechts om
technische redenen,
geen vermoeden van
veiligheidsrisico met de
patiënt.
Het product moet worden
vervangen.
Volg aanwijzing 11 uit de
gebruiksaanwijzingen op.
De 2 oranje
lampjes
knipperen.
De baarmoederholte
is te groot voor de
behandeling. De
patiënt kan niet worden
behandeld met het LiNA
Librata toestel.
Voer het toestel en de accu af.
Overweeg nu eventueel een
hysteroscopie om de afmeting
en de vorm van de baarmoeder
te bevestigen met het oog op
alternatieve behandelingswijzen.
Alle lampjes
knipperen. De ballon voldeed niet aan de minimale
drukwaarde voordat
de behandeling
werd opgestart.
Mogelijk bevindt de
ballon zich buiten de
baarmoederholte.
Verwijder het toestel en de accu.
Verricht een hysteroscopie om
ervoor te zorgen dat er zich geen
perforatie van de baarmoeder
heeft voorgedaan.
GEBRUIKTE SYMBOLEN OP DE PRODUCTETIKETTEN:
CE-markering met nummer –
bevestiging dat het product
voldoet aan de EU-vereisten
Gesteriliseerd met behulp van
ethyleenoxide
Fabrikant Gesteriliseerd met behulp van
bestraling
LOT
Batchcode Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Houdbaar tot Niet gebruiken indien de verpakking
beschadigd is
Niet opnieuw gebruiken Apparaattype BF IEC 60601
Voorzichtig
NL

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Tłumaczenie z języka oryginalnego
WSKAZANIA:
LiNA Librata jest instrumentem do ablacji
endometrialnej (usunięcia wyściółki
endometrialnej) macicy metodą balonowania
termicznego upacjentek przedmenopauzalnych
po ciąży iporodzie, cierpiących na krwawienie
miesiączkowe obfite, spowodowane przyczynami
łagodnymi.
PRZECIWWSKAZANIA:
Przeciwwskazania dla leczenia za pomocą
instrumentu:
• pacjentki wciąży lub planujące zajść wciążę;
ciąża po zabiegu odjęcia endometrium może
być niebezpieczna dla matki ipłodu;
• pacjentki, których warunki anatomiczne (np. po
klasycznym cięciu cesarskim bądź przezściennej
resekcji mięśniówki) lub stan chorobowy (np.
przewlekła terapia immunosupresyjna) grożą
osłabieniem mięśniówki macicy;
• pacjentki ,uktórych zdiagnozowano raka trzonu
macicy (nowotwór macicy) lub przedzłośliwe
zmiany endometrium, np. nierozwiązaną
hiperplazję gruczolakowatą, atakże uktórych
istnieje podejrzenie wystąpienia tych schorzeń;
• pacjentki zwkładkami wewnątrzmacicznymi
wciele;
• pacjentki zczynną infekcją dróg moczowych
lub rozrodczych wchwili przystępowania
do zabiegu (np. zapaleniem szyjki macicy,
zapaleniem pochwy, zapaleniem błony śluzowej
macicy, zapaleniem jajowodu lub zapaleniem
pęcherza moczowego) bądź zczynnym
zapaleniem narządów miednicy mniejszej;
• nie należy wykonywać powtórnego zabiegu
ablacji endometrialnej metodą ogólną; zabieg
należy powierzyć doświadczonemu chirurgowi
iwykonać metodą ablacji histeroskopowej.
OSTRZEŻENIA:
Nieprzestrzeganie lub nieścisłe przestrzeganie
niniejszej instrukcji, ostrzeżeń iśrodków ostrożności
może być bardzo niebezpieczne dla zdrowia
pacjentki.
• LiNA Librata dostarczana jest wstanie
STERYLNYM. Przed użyciem instrumentu należy
dokładnie sprawdzić, czy jego opakowanie
nie jest uszkodzone. NIE WOLNO używać
instrumentu, jeżeli opakowanie sterylne jest
uszkodzone. NIE WOLNO używać instrumentu po
terminie jego przydatności. NIE WOLNO używać
instrumentu rozpakowanego, jeżeli przed
zabiegiem miał styczność zpowierzchniami
niesterylnymi.
• Wyrób jest jednorazowy. NIE WOLNO używać
instrumentu LiNA Librata wielokrotnie ani go
resterylizować bądź odkażać winny sposób.
Odkażanie zużytego instrumentu grozi jego
niesprawnością. Wielokrotne użytkowanie
wyrobów jednorazowych zwiększa ryzyko
wzajemnego zakażenia. Czyszczenie
instrumentu grozi jego uszkodzeniem lub
nieprawidłowym podejmowaniem próbek
patologicznych zpowodu obecności śladów
tkanek zpoprzednich zabiegów.
• Nie dopuszcza się żadnych modyfikacji tego
urządzenia.
• Podczas używania tego urządzenia temperatura
otoczenia nie może przekraczać 30°C.
• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do
prowadzenia zabiegów na pacjentkach, które nie
chcą mieć dzieci. Zabieg instrumentem znacznie
zmniejsza prawdopodobieństwo zapłodnienia.
Istnieją doniesienia opacjentkach, które zaszły
wciążę po przedmiotowym zabiegu. Ciąża
po zabiegu ablacji endometrialnej może być
niebezpieczna dla matki ijej płodu.
• Zabieg ablacji endometrialnej za pomocą LiNA
Librata nie jest zabiegiem sterylizacji pacjentki.
Należy pouczyć pacjentkę oodpowiednich
środkach antykoncepcyjnych.
• Ablację endometrialną za pomocą instrumentu
LiNA Librata wolno powierzać wyłącznie
wykwalifikowanym pracownikom medycznym
posiadającym doświadczenie wzabiegach
na jamie macicy, np. zakładaniu wkładek
domacicznych lub kiretażu zrozszerzeniem
jamy macicy, oraz odpowiednio przeszkolonym
iobeznanym zinstrumentem LiNA Librata.
• NIE WOLNO wykonywać zabiegów
instrumentem LiNA Librata iokluzji lub
sterylizacji jajowodów metodą histeroskopową
tego samego dnia. Zabieg ablacji może
spowodować zrosty wewnątrzmaciczne,
utrudniające (uniemożliwiające) wykonanie
badania kontrolnego w3. miesiącu (HSG) po
zabiegu okluzji jajowodów. Niewystarczająco
wiarygodny wynik badania kontrolnego w3.
miesiącu nie gwarantuje skuteczności okluzji
jajowodów jako metody sterylizacji.
• Pacjentki poddające się ablacji endometrialnej po
podwiązaniu jajowodów są narażone na wyższe
ryzyko wystąpieniu syndromu poablacyjnego
po sterylizacji jajowodowej. Jego leczenie
może wymagać usunięcia macicy. Ryzyko
to może wystąpić wciągu 10 lat od zabiegu
przedmiotowym instrumentem.
• Każdy zabieg instrumentami na macicy może
grozić jej perforacją. Podczas sondowania macicy,
rozszerzania jej szyjki, kiretażu wyściółki macicy
lub cewnikowania należy zachować ostrożność,
aby uniknąć przebicia ścianki macicy. Jeżeli
podejrzewa się, że doszło do perforacji, NALEŻY
NATYCHMIAST PRZERWAĆ ZABIEG, a następnie
histeroskopowo ocenić stan jamy macicznej.
• Jeżeli stwierdzono perforację ścianki macicy,
nieprzerwanie zabiegu grozi obrażeniami
cieplnymi przyległych tkanek.
• Zabiegi ablacji endometrialnej nie eliminują
ryzyka hiperplazji endometrialnej ani
gruczolakoraka endometrium. Mogą
jednocześnie utrudniać wykrywanie
idiagnozowanie tych zmian patologicznych.
• Pacjentkę wolno poddać tylko jednemu cyklowi
terapii na sesję zabiegową; wprzeciwnym
razie istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzeń
przezściennych macicy lub przyległych
wnętrzności.
• Nie należy używać przenośnych urządzeń do
komunikacji emitujących fale o częstotliwości
radiowej (w tym urządzeń peryferyjnych, takich
jak przewody antenowe i anteny zewnętrzne)
w odległości bliższej niż 30 cm (12 cali) od
jakiejkolwiek części LiNA Librata. W przeciwnym
razie działanie tego urządzenia może ulec
pogorszeniu.
• Balon nie może stykać się zostrymi krawędziami.
• Obwodowa (dystalna) część obudowy może
nagrzewać się do temperatury 48°C i nie należy
jej dotykać.
• W trakcie zabiegu i bezpośrednio po jego
zakończeniu balon jest bardzo gorący.
• Nie wolno wyjmować cewnika zbalonem
podczas zabiegu.
• Nie wolno wyjmować baterii zinstrumentu
podczas zabiegu.
• Jeżeli podczas zabiegu zachodzi podejrzenie, że
balon jest nieszczelny, należy zabieg przerwać
zgodnie z instrukcją; patrz„Przerwanie zabiegu”.
• Jeżeli cewnik stawia nieoczekiwany opór
podczas jego wyjmowania, pociągnij za pasek
wyciągu awaryjnego aż pojawi się na nim słowo
„STOP”. Odczekaj 5 sekund, a następnie powoli
wyjmij cewnik z macicy.
• Nie wprowadzaj cewnika balonikowego do
organizmu pacjenta, jeżeli w baloniku znajduje
się gliceryna i (lub) powietrze.
POTENCJALNE RYZYKO
Każdy zabieg wewnątrzmaciczny z użyciem
instrumentu medycznego niesie ze sobą pewne
ryzyko dla pacjentki. Histeroskopia i ablacja
endometrialna są powszechnie znanymi zabiegami
medycznymi. Ryzyko związane zinstrumentem
LiNA Librata izabiegiem na endometrium obejmuje
między innymi następujące skutki:
• nudności,
• wymioty,
• zakażenie dróg moczowych (UTI),
• rany szarpane,
• bóle brzuszne,
• urazy cieplne przyległych tkanek, wtym szyjki
macicy, pochwy, sromu ikrocza, jajowodów
iorganów sąsiednich (zpoparzeniem jelita),
• zakażenie pochwy,
• zapalenie błony śluzowej macicy (endometrium)
• krwiak śródmaciczny
• biegunkę,
• gorączkę,
• bóle głowy,
• wzdęcie brzucha,
• perforacja ściany macicy lub powstanie
fałszywego kanału (przetoki) w obrębie ściany
macicy.
• powiązane zhisteroskopią,
• zakażenia isepsę,
• powikłania grożące poważnymi urazami lub
śmiercią.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:
• Nie przeprowadzono wyczerpującej oceny
bezpieczeństwa i skuteczności działania
instrumentu LiNA Librata u następujących
pacjentek:
– o jamie macicy liczącej ponad 10 cm
w sondowaniu;
– o jamie macicy liczącej poniżej 6 cm
w sondowaniu;
– o macicy dwurożnej lub przegrodzonej, jak
również po wcześniejszym zabiegu resekcji
lub ablacji endometrium;
– po menopauzie.
• Pacjentki z mięśniakami podśluzówkowymi
lub śródściennymi powodującymi znaczne
zniekształcenie jamy macicznej.
• Każdy zabieg na macicy z użyciem instrumentów
niesie ryzyko perforacji ścianki macicy lub
wystąpienia fałszywej drogi, szczególnie
w przypadku macicy silnie przodopochylonej,
tyłozgiętej lub przemieszczonej bocznie.
• Wprowadzając cewnik z balonem LiNA Librata
w głąb macicy, należy pamiętać, że pierścień
wskaźnika (którego położenie ustalono podczas
sondowania jamy macicy) musi dotrzeć do szyjki
macicy bez oporu. Jeżeli prowadzący zabieg
napotka opór na drodze przez macicę, zanim
pierścień wskaźnika dotrze do szyjki macicy,
należy wyjąć cewnik z balonem, powtórzyć
poprawnie sondowanie, po czym ustawić
pierścień wskaźnika w odpowiednim położeniu.
• Każdy zabieg instrumentami na macicy niesie
ryzyko wystąpienia fałszywej drogi, szczególnie
wprzypadku macicy silnie przodopochylonej,
tyłozgiętej lub przemieszczonej bocznie. Należy
szczególnie ostrożnie układać instrumenty
wewnątrz jamy macicznej izadbać owejście
cewnika na głębokość wysondowaną.
• Wedle istniejących doniesień pacjentki zsilnie
przodopochyloną, tyłozgiętą lub bocznie
przemieszczoną macicą narażone są na większe
ryzyko przebicie ścianki macicy podczas każdego
zabiegu wiążącego się zmanipulacjami wewnątrz
macicy. Lekarz prowadzący zabieg powinien
samodzielnie ustalić wykonalność ablacji
endometrialnej upacjentki.
• Pacjentki po wielokrotnym cięciu cesarskim przy
niskim poprzecznym ustawieniu główki dziecka
narażone są na większe ryzyko odniesienia
urazów od pocienienia mięśniówki macicy.
• Uwaga: Urządzenia przenośne imobilne
łączności radiowej mogą wpływać na pracę
instrumentu LiNA Librata.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA:
Przed użyciem tego urządzenia należy zapoznać się
z instrukcją użytkowania!
Wyniki leczenia aparatem Librata mogą być
lepsze w przypadku endometrium o zmniejszonej
grubości. W tym celu można zsynchronizować
termin zabiegu z początkową fazą wzrostu
błony śluzowej w cyklu miesiączkowym, podając
wcześniej takie leki, jak danokryna, tabletki
antykoncepcyjne, provera, itp. Nie należy stosować
agonistów GnRH w celu zmniejszenia grubości
błony śluzowej macicy. Dotychczas nie ustalono
optymalnego schematu przygotowania do zabiegu.
Przerwanie zabiegu:
A. Naciśnij jednocześnie przycisk ON
(Włącz zasilanie) iTREAT (Zabieg)
(wywołuje to komendę ABORT –
przerwanie zabiegu).
PL

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Tłumaczenie z języka oryginalnego
B. Dioda FINALIZED (Zabieg zakończono)
powinna zacząć migać, asygnalizator
dźwiękowy – piszczeć.
C. Zaczekaj 8 sekund, aż za sprawą funkcji ABORT
zostanie usunięty cały płyn z balonu. Powinna
zapalić się dioda FINALIZED.
D. Powoli wyprowadź cewnik z macicy.
E. Jeżeli funkcja ABORT (Przerwanie zabiegu)
nie zadziała lub cewnik zacznie stawiać
nieoczekiwany opór podczas jego
wyjmowania, pociągnij za pasek wyciągu
awaryjnego aż pojawi się na nim słowo„STOP”.
Spowoduje to odprowadzenie płynu z balonu
z powrotem do urządzenia.
F. Odczekaj 5 sekund, a następnie powoli wyjmij
cewnik z macicy.
UWAGA: Po wybraniu funkcji ABORT (Przerwanie
zabiegu) NIE WOLNO wznawiać zabiegu ani
ponownie uruchamiać instrumentu.
Etapy procedury:
1. Usuń blister z torebki osłonowej.
2. Ostrożnie sprawdź, czy blistry i pokrywki z
tyveku nie są uszkodzone. NIE PRÓBUJ korzystać
z przyrządu, jeżeli bariera sterylna została
naruszona. NIE UŻYWAJ sprzętu po upływie daty
przydatności.
– 2a Usuń pokrywkę z opakowania. Wyjmij
przyrząd oraz baterię przestrzegając zasad
techniki sterylnej.
3. Włóż baterię do instrumentu i połóż go
w sterylnej strefie instrumentarium.
Żywotność baterii urządzenia LiNA Librata
została zaprojektowana na 47 minut, co
wystarcza na tylko jedną procedurę.
UWAGA: Nie wolno wciskać przycisku ON
(włączenie zasilania) przed zakończeniem
przygotowań do zabiegu (włączenie zasilania
rozpoczyna podgrzewanie instrumentu).
4. Ustal położenie macicy badaniem miednicy.
Należy szczególnie starannie wykonać czynności
sondowania, rozwarcia i wprowadzania
instrumentu do macicy. Należy wprowadzić
zgłębnik do pochwy i chwycić kulociągiem
szyjkę macicy w celu ułożenia macicy w
płaszczyźnie cieśni miednicy.
– 4a. Zmierzyć długość macicy od ujścia do
dna za pomocą sondy. Ustawić pierścień
wskaźnika na cewniku wedle pomiaru
z sondowania macicy. (Należy zwrócić
uwagę na to, że znaczniki na cewniku Librata
są celowo krótsze o 0,5 cm niż podano.
Umożliwia to zachowanie odstępu 0,5 cm
pomiędzy balonem a dnem macicy po
wprowadzeniu cewnika tak głęboko, aż
pierścień wskaźnika dotrze do szyjki macicy.)
UWAGA: Cewnik Libraty ma niewielką średnicę,
wobec czego rozszerzenie szyjki macicy może
być zbędne. Jeżeli szyjkę należy rozszerzyć, to
do 6 mm.
5. Naciśnij przycisk ON (Włącz zasilanie).
Rozlegnie się krótkie piśnięcie. Dioda HEATING
(Podgrzewanie) zacznie migać. Podgrzewanie
instrumentu trwa ok. 10 minut.
UWAGA: Podczas podgrzewania przyrząd musi
pozostać w sterylnej strefie instrumentarium.
Nie wolno go w tym czasie trzymać w dłoni ani
wprowadzać do ciała pacjentki.
6. Dioda HEATING (Podgrzewanie) przestanie
migać po podgrzaniu płynu zabiegowego do
właściwej temperatury. Rozlegnie się krótki
dźwięk. Włączy się dioda READY (gotowe).
Instrument jest gotowy do zabiegu.
UWAGA: Zabieg należy rozpocząć wciągu
30 minut od momentu, gdy instrument jest
gotowy. Po upływie tego czasu NIE WOLNO
ponownie podgrzewać płynu zabiegowego.
Konieczne będzie przerwanie zabiegu.
UWAGA: Instrument będzie emitował krótki pisk
co minutę, aż do rozpoczęcia zabiegu.
7. Ostrożnie wprowadź cewnik w głąb macicy
na tyle, aby pierścień wskaźnika dotknął szyjki
macicy. Jeżeli prowadzący zabieg napotka
opór na drodze przez macicę, zanim pierścień
wskaźnika dotrze do szyjki macicy, należy
wyjąć cewnik z macicy, powtórzyć poprawnie
sondowanie, po czym ustawić pierścień
wskaźnika w prawidłowym położeniu.
UWAGA: Nie wolno wprowadzać cewnika
zbalonem znadmierną siłą.
8. Po prawidłowym wprowadzeniu instrumentu
do macicy można rozpocząć zabieg. Naciśnij
przycisk TREAT (Zabieg) iprzytrzymaj go przez
2 sekundy. Dioda TREATING (Zabieg wtoku)
zacznie migać.
9. Zabieg trwa ok. 2 minuty. Płyn zabiegowy
zostanie wmiędzyczasie automatycznie
wstrzyknięty do balonu inastępnie odciągnięty
zniego. Cykl ten nastąpi pięć razy. Każdy cykl
trwa ok. 25 sekund.
UWAGA: Instrument przed przystąpieniem do
zabiegu wykona 5-sekundową próbę ciśnienia,
sprawdzając czy balon nie wychodzi poza
jamę maciczną. Jeżeli instrument wykryje, że
balon jest poza jamą macicy, zabieg zostanie
automatycznie przerwany. Wszystkie diody
instrumentu zaczną migać jednocześnie. Należy
za pomocą wziernikowania macicy potwierdzić,
czy nie doszło do perforacji ścianki macicy.
10. Dioda FINALIZED (zabieg zakończono) zaświeci
się, gdy zabieg zostanie zakończony. Instrument
wyda z siebie krótki dźwięk.
11. Wyprowadź instrument zmacicy.
UWAGA: Jeżeli cewnik stawia nieoczekiwany
opór podczas jego wyjmowania, pociągnij za
pasek wyciągu awaryjnego aż pojawi się na nim
słowo„STOP”. Odczekaj 5 sekund, a następnie
powoli wyjmij cewnik z macicy.
12. Przekazać instrument do utylizacji. Instrument
ijego baterię można bezpiecznie zutylizować
zgodnie zprzepisami miejscowymi dotyczącymi
przeróbki wtórnej odpadów. Baterię można
wyjąć zinstrumentu izutylizować oddzielnie.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
z
dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych
Firma
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Dania
na wyłączną odpowiedzialność wytwórcy
oświadcza, że wyroby o numerach katalogowych:
Nazwa(-y) produktu(-ów)
Numer(-y) ref.
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
są zgodne z europejską dyrektywą w sprawie
wyrobów medycznych 93/42/EWG zmienioną
dyrektywą 2007/47/EC obowiązującą od
dnia 21 marca 2010 r. i stosownym krajowym
rozporządzeniem z mocą ustawy.
są zgodne z dyrektywami: Machinery Directive
2006/42/EC, RoHS Directive 2011/65/EU oraz
z normami: EN ISO 14971:2012; EN/IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-1-2:2014; EN/
IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013; EN/IEC 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-
10:2013; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-12:2012;
EN ISO 10993-5:2009; EN 1041:2008+A1:2013;
ASTMF1980; ASTM D4169-08; EN ISO 11135:2014;
EN ISO 11137-1:2015; EN ISO 11737-1:2006; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015; EN ISO
14644-1:2015; EN ISO 11607-1: 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
Oznakowanie CE 2016.
SYGNAŁY ALARMOWE INSTRUMENTU:
Diody Opis Przyczyna błędu Postępowanie
Dwie zielone
diody migają. Awaria instrumentu spowodowana wyłącznie
przyczynami technicznymi
– zdrowie pacjentki nie
powinno być zagrożone.
Wyrób należy wymienić na
nowy.
Wykonaj pkt 11 nin.
instrukcji.
Dwie
pomarańczowe
diody migają.
Jama macicy jest za duża.
Nie można wykonać
zabiegu na pacjentce za
pomocą instrumentu LiNA
Librata.
Zutylizować instrument
i jego baterię. Można
następnie przeprowadzić
histeroskopię celem
potwierdzenia wielkości
i kształtu macicy oraz
dobrania alternatywnego
zabiegu.
Wszystkie
wskaźniki migają. Nie osiągnięto minimalnego ciśnienia
w balonie przed
rozpoczęciem zabiegu.
Balon może znajdować się
poza jamą macicy.
Zutylizować instrument
i jego baterię. Wykonać
histeroskopię, aby sprawdzić,
czy nie doszło do perforacji
macicy.
SYMBOLE OZNAKOWANIA WYROBU:
Znak CE z numerem – poświadczenie
zgodności z wymaganiami przepisów UE Wyjałowiono przy użyciu tlenku etylenu
Wytwórca Wyjałowiono za pomocą promieniowania
LOT
LOT
Kod partii Sprawdź w instrukcji obsługi
Użyć przed Nie używać w przypadku uszkodzonego
opakowania
Nie używać powtórnie Urządzenie typu BF wg IEC 60601
Uwaga!
PL

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Traduction de la langue d’origine
INDICATION D’EMPLOI :
Le LiNA Librata est un dispositif de
thermo-ablation par ballonnet destiné à détruire
l’endomètre de la paroi de l’utérus pour les femmes
pré-ménopausées atteintes de ménorragies
(saignements utérins excessifs) dues à des causes
bénignes, et pour qui la période de procréation est
terminée.
CONTRE-INDICATIONS :
Le dispositif est contre-indiqué pour :
• Une patiente enceinte ou qui voudrait à l’avenir être
enceinte. Une grossesse suivant une ablation peut
se révéler dangereuse pour la mère et le fœtus.
• Une patiente avec une situation anatomique
(par exemple, historique de césarienne ou de
myomectomie transmurale) ou pathologique
(par exemple, traitement immunosuppresseur
chronique) qui pourrait conduire à un
affaiblissement du myomètre.
• Une patiente avec carcinome de l’endomètre
(cancer utérin) confirmé ou soupçonné, ou un
changement précancéreux de l’endomètre, telle
qu’une hyperplasie adénomateuse non résolue.
• Une patiente avec dispositif intra-utérin (DIU)
actuellement en place.
• Une patiente avec infection active des organes
génitaux ou de la voie urinaire au moment
de l’intervention (par ex, cervicite, vaginite,
endométrite, salpingite ou cystite) ou une
maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
• L’ablation répétée ne doit pas être effectuée par
ablation globale, mais seulement par ablation
hystéroscopique effectuée par un chirurgien
expérimenté.
AVERTISSEMENT :
Le non-respect des instructions et la non-prise en
compte des avertissements ou précautions est
susceptible de provoquer de graves blessures au
patient.
• Le LiNA Librata est fourni STÉRILE. Avant toute
utilisation, inspectez soigneusement l’emballage
pour vérifier l’absence de dommages. Ne PAS
tenter d’utiliser l’appareil si la barrière stérile
est endommagée. Ne PAS utiliser après la
date d’expiration. Ne PAS utiliser si le dispositif
est exposé à des surfaces non stériles avant
l’intervention.
• Pour un usage unique. Ne PAS réutiliser,
retraiter ou restériliser le LiNA Librata. Tout
retraitement peut entraver les fonctions de
l’appareil. La réutilisation du dispositif à usage
unique peut également augmenter le risque
de contamination croisée. Toute tentative de
nettoyer l’appareil risque de provoquer un
dysfonctionnement et/ou un prélèvement
d’échantillon pathologique erroné du fait de la
présence de tissu résiduel dans le LiNA Librata.
• Toute modification du dispositif est interdite.
• Pendant l'utilisation du dispositif, la température
ambiante ne doit pas dépasser 30 °C.
• La probabilité d’une grossesse étant diminuée de
façon significative suite à cette intervention, ce
dispositif est uniquement destiné aux femmes ne
désirant plus avoir d’enfants. Des cas de femmes
tombées enceintes après cette procédure ont été
signalés. Une grossesse après une ablation peut
être dangereux pour la mère et le fœtus.
• L’ablation de l’endomètre par le LiNA Librata n’est
pas une procédure de stérilisation. La patiente
doit être informée des méthodes appropriées de
contrôle des naissances.
• Les procédures d’ablation de l’endomètre par
le LiNA Librata ne doivent être effectuées que
par des professionnels médicaux ayant une
expérience de l’exécution des procédures à
l’intérieur de la cavité utérine, telle une insertion
de DIU, ou une dilatation et curetage (D&C), et
qui sont familiarisés avec le LiNA Librata et bien
formés à son utilisation.
• Ne pas effectuer le même jour une intervention
avec le LiNA Librata et une occlusion
hystéroscopique tubaire/stérilisation. L’ablation
peut provoquer une synéchie utérine susceptible
de compromettre (par ex., empêcher) le test
(HSG) de confirmation des 3 mois pour le
dispositif d’occlusion tubaire. Les femmes qui ont
des tests de confirmation de 3 mois inadéquats
ne peuvent pas compter sur le dispositif
d’occlusion tubaire pour la contraception.
• Les patientes subissant une procédure d’ablation
de l’endomètre et ayant déjà subi une ligature
des trompes voient augmenter les risques de
développer le syndrome de stérilisation tubaire
après ablation, lequel peut nécessiter une
hystérectomie. Cela peut se produire jusqu’à
10 années après l’intervention.
• Une perforation utérine peut se produire
pendant toute intervention dans laquelle l’utérus
est instrumenté. Veillez à ne pas perforer la
paroi de l’utérus lors d’un sondage intra-utérin,
d’une dilatation de col, d’un curetage de la
muqueuse utérine ou l’insertion du cathéter.
En cas de soupçons de perforation utérine,
L’INTERVENTION DOIT IMMÉDIATEMENT ÊTRE
ARRÊTÉE et une hystéroscopie doit être effectuée
pour examiner la cavité utérine.
• Si une perforation a lieu et que l’intervention
n’est pas arrêtée, une lésion thermique du tissu
adjacent peut se produire.
• Les procédures d’ablation de l’endomètre
n’éliminent pas le risque d’hyperplasie
de l’endomètre ou d’ adénocarcinome de
l’endomètre et peuvent atténuer la capacité du
médecin à détecter ou effectuer un diagnostic de
cette pathologie.
• Ne pas traiter les patientes pendant plus d’un
cycle de thérapie lors d’une séance de traitement
donnée, en raison du risque de blessure
transmurale à l’utérus ou de blessure aux viscères
adjacents.
• L’équipement de communication RF portatif
(notamment les périphériques tels que les câbles
d’antenne et les antennes externes) ne doit
pas être utilisé à une distance inférieure à 30
cm (12 pouces) de toute partie de LiNA Librata.
Dans le cas contraire, il pourrait en résulter une
dégradation de la performance de l’équipement.
• Le ballonnet ne doit pas entrer en contact avec
des arêtes tranchantes.
• L'extrémité distale du boîtier pouvant atteindre
des températures allant jusqu'à 48 °C, elle ne doit
pas être touchée.
• Le ballonnet est très chaud pendant et juste
après l’intervention.
• Ne pas retirer le cathéter à ballonnet pendant le
processus de traitement.
• Ne pas retirer la batterie pendant le processus de
traitement.
• Si l’on soupçonne une fuite du ballonnet lors du
traitement, interrompre l’intervention en suivant
les instructions données dans «Pour interrompre
l’intervention» ci-dessous.
• Si une résistance inattendue se fait sentir au
moment du retrait du cathéter, tirer la sangle
“Emergency Pull”(tirage d’urgence) au dos
du dispositif jusqu’à ce que le mot «STOP»
apparaisse. Attendre 5 secondes et lentement
retirer le cathéter de l’utérus.
• Ne pas insérer la sonde à ballonnet dans la
patiente en cas de présence de glycérine et/ou
d’air dans le ballonnet.
RISQUES POTENTIELS
Comme pour toute procédure pendant laquelle
l’utérus est instrumenté certains risques existent.
L’hystéroscopie et l’ablation endométriale sont des
procédures bien connues. Les risques associés au
dispositif LiNA Librata et/ou à une procédure sur
l’endomètre, comprennent, mais ne peuvent être
limités à ce qui suit :
• Nausées
• Vomissements
• Infection des voies urinaires (IVU)
• Lacération
• Douleurs abdominales
• Blessure thermique du tissu adjacent, incluant le
col de l’utérus, le vagin, la vulve et/ou le périnée,
les trompes de Fallope et
organes adjacents (par
exemple, brûlures intestinales)
• Infection vaginale
• Endométrite
• Hématométrie
• Diarrhée
• Fièvre
• Mal de tête
• Distension abdominale
• Perforation de l’utérus ou création d’un faux
passage à l’intérieur de la paroi utérine
• Risques liés à l’hystéroscopie
• Infection ou septicémie
• Complications conduisant à des blessures graves
ou au décès
PRÉCAUTIONS :
• La sécurité et l’efficacité du LiNA Librata n’ont pas
été pleinement évaluées pour les patientes:
– avec une hystérométrie > 10 cm
– avec une hystérométrie < 6 cm
– avec un utérus bicorne ou cloisonné ou une
ablation/résection endométriale antérieure
– post-ménopausées
• Une patiente avec myomes sous-muqueux
/ intramuraux tels que la cavité utérine est
considérablement déformée.
• Une perforation de la paroi utérine ou la création
d’un faux passage dans la paroi utérine peuvent
se produire lors d’une procédure pendant
laquelle l’utérus est instrumenté, notamment en
cas en cas d’antéversion, de rétroflexion ou de
latérodéviation sévère de l’utérus.
• Lors de l’insertion du cathéter à ballonnet
LiNA Librata dans l’utérus, il est important que
l’anneau indicateur (configuré pour la profondeur
obtenue au cours de l’hystérométrie) atteigne le
col de l’utérus sans rencontrer de résistance. Si
l’on ressent de la résistance avant que l’anneau
indicateur atteigne le col de l’utérus, le cathéter
à ballonnet doit être retiré et une seconde
hystérométrie doit être réalisée, l’anneau
indicateur devant être ajusté en conséquence.
• Un faux passage peut se produire durant
une procédure pendant laquelle l’utérus est
instrumenté, notamment en cas d’utérus
sévèrement antéversé, rétrofléchi, ou latéro
dévié. Faites preuve de prudence afin de vous
assurer que le dispositif est correctement
positionné dans la cavité utérine, et que le
cathéter avance à la profondeur qui a été
obtenue au cours de l’hystérométrie.
• Il a été signalé que des patientes avec utérus
à sévère antéversion, rétroflexion, ou latéro
déviation courent un risque accru de perforation
de la paroi utérine lors de toute manipulation
intra-utérine. Le clinicien doit faire preuve de
jugement dans la sélection des patientes.
• Un historique de césarienne transversale basse
répétée peut augmenter pour la patiente le
risque de blessures causées par la réduction du
myomètre.
• Veuillez noter qu’un équipement de
communication portable et mobile à onde
radio est susceptible d’affecter le dispositif LiNA
Librata.
MODE D’EMPLOI :
Lisez le mode d'emploi avant d'utiliser le dispositif !
Un endomètre désépaissi peut améliorer les
résultats du traitement par Librata.
Pour ce faire, il faut déterminer le moment de la
phase folliculinique précoce du cycle menstruel
et administrer un traitement préliminaire de type
danocrine, pilule contraceptive, provera, etc.
Les agonistes de la GnRH ne doivent pas être utilisés
pour diminuer l’épaisseur de l’endomètre.
Les protocoles optimaux de prétraitement n'ont pas
été déterminés pour l'instant.
Pour annuler l’intervention :
A. Pressez simultanément les boutons
«ON» et «TREAT» («ABORT»)
B. Observez que le voyant «FINALIZED»
clignote et que des bips retentissent.
C. Attendre 8 secondes pour laisser la fonction
«ABORT» retirer tout le fluide du ballonnet. Le
voyant « FINALIZED » s’allumera.
D. Retirer lentement le cathéter de l’utérus.
E. Dans le cas improbable où la fonction «ABORT»
ne fonctionnerait pas, ou si une résistance
inattendue est ressentie lors du retrait du
cathéter, tirer la sangle «Emergency Pull « au
FR

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK -Tel: [phone] - Fax: [phone] - e-mail: [email protected] - www.lina-medical.com 2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Traduction de la langue d’origine
dos de l’appareil jusqu’à ce que le mot «STOP»
apparaisse. Cette opération draine le liquide du
ballonnet et le renvoie vers le dispositif.
F. Attendre 5 secondes et retirer lentement le
cathéter de l’utérus.
REMARQUE : Veuillez noter qu’après
l’utilisation de la fonctionnalité «ABORT»,
le traitement ne peut PAS être repris, ni
l’appareil être redémarré.
Étapes de la procédure :
1. Retirez l’emballage coque de la pochette
l’entourant.
2. Vérifiez soigneusement que les emballages
coques et les couvercles Tyvek ne sont pas
endommagés avant toute utilisation. N’UTILISEZ
PAS ce dispositif si la barrière stérile est
endommagée. NE L’UTILISEZ PAS si la date de
péremption est dépassée.
– 2a. Retirez les couvercles de l’emballage.
Retirez l’appareil et la batterie en respectant
la procédure stérile.
3. Insérer la batterie dans l’appareil et le placer
dans le champ stérile.
Le LiNA Librata est conçu pour fonctionner avec
une pile ayant une autonomie de 47 minutes, ce
qui ne permet de traiter qu’une seule procédure.
REMARQUE : Ne pas appuyer sur le bouton « ON
» avant que tous les préparatifs ne soient faits
(car le processus de chauffage commence alors).
4. Procéder à un examen pelvien pour déterminer
la position de l’utérus. Prêter une attention
particulière lors de l’hystérométrie, de la
dilatation, et de l’insertion du dispositif dans
l’utérus. Insérez un spéculum dans le vagin et
utilisez une pince de Pozzi pour placer l’utérus en
position médiane.
– 4a. À l’aide d’un hystéromètre, mesurer la
longueur de l’utérus de l’orifice externe
jusqu’au fond. Régler l’anneau indicateur
du cathéter sur la mesure obtenue par
l’hystérométrie. (Notez que les marques
figurant sur le cathéter Librata sont
intentionnellement inférieures de 0,5 cm
à ce qui est indiqué. Ceci permet un écart
de 0,5 cm entre le ballonnet et le fond de
l’utérus une fois le cathéter inséré jusqu'à ce
que l’anneau indicateur atteigne le col.)
REMARQUE: En raison du faible diamètre du
cathéter LiNA Librata, la dilatation du col peut ne
pas être nécessaire. Dans l’éventualité où le col
doit être dilaté, il faut le dilater à 6 mm.
5. Presser la touche «ON». L’appareil émettra un
bref bip sonore et le voyant «HEATING « se
mettra à clignoter. Le processus de chauffage
dure environ 10 min.
REMARQUE : Durant le processus de chauffage,
le dispositif doit rester dans le champ stérile ; et
ne doit ni être tenu dans la main, ni inséré dans
la patiente.
6. Une fois que le fluide est chauffé à la bonne
température, le voyant «HEATING» cesse de
clignoter. L’appareil émet alors un bip sonore
court et le voyant «READY» s’allume. L’appareil
est désormais prêt à entamer le processus de
traitement.
REMARQUE : lorsque l’appareil est prêt, le
processus de traitement doit être démarré dans
les 30 minutes. Si le processus de traitement ne
démarre pas dans ce laps de temps, le fluide ne
peut PAS être réchauffé et la procédure sera par
conséquent abandonnée.
REMARQUE : Veuillez noter que l’appareil
émettra chaque minute un bref bip sonore
jusqu’à ce que le traitement soit commencé.
7. Insérer avec soin le cathéter dans l’utérus
jusqu’à ce que l’anneau indicateur touche le
col de l’utérus. Si l’on ressent de la résistance
avant que l’anneau indicateur touche le col de
l’utérus, retirer le cathéter à ballonnet et faire
une deuxième hystérométrie, en réglant l’anneau
indicateur en conséquence.
REMARQUE : Ne pas exercer de force excessive
lors de l’insertion du cathéter à ballonnet.
8. Lorsque l’appareil a correctement été inséré
dans l’utérus, le processus de traitement peut
commencer. Pressez et maintenez la touche
«TREAT» pendant 2 secondes ; le voyant
“TREATING”commencera alors à clignoter.
9. Le processus de traitement prend environ
2 minutes. Pendant le traitement, le fluide sera
automatiquement injecté et retiré du ballonnet
à 5 reprises. Chaque cycle prendra environ
25 secondes.
REMARQUE : Avant le début du processus
de traitement, l’appareil effectue un bref test
de pression de 5 secondes afin d’indiquer que
le ballonnet n’est pas passé au-dehors de la
cavité utérine. Si l’appareil soupçonne que
le ballonnet se trouve en dehors de la cavité
utérine, il annulera la procédure. Tous les voyants
de l’appareil clignoteront simultanément. Une
hystéroscopie devra alors être effectuée pour
confirmer qu’une perforation n’a pas eu lieu.
10. Lorsque le processus de traitement est achevé,
le voyant «FINALIZED» s’illuminera et l’appareil
émettra un bip sonore court.
11. Retirer l’appareil de l’utérus.
REMARQUE : Si une résistance inattendue se
fait sentir pendant le retrait du cathéter, tirer
la sangle“Emergency Pull”au dos de l’appareil
jusqu’à ce que le mot“STOP”apparaisse.
Attendre 5 secondes et retirer lentement le
cathéter de l’utérus.
12. Éliminer l’appareil. La batterie et l’appareil
peuvent maintenant être éliminés en toute
sécurité conformément aux réglementations
locales et aux plans de recyclage en vigueur. Au
besoin, la batterie peut être retirée de l’appareil
et éliminée séparément.
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
avec la
Directive relative aux dispositifs médicaux
Nous,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Danemark
sous la seule responsabilité du fabricant déclare que
le(s) numéro(s) de catalogue :
Nom du/des produitsNuméro(s) de référence
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
sont conformes à la Directive européenne relative
relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE
modifiée par la directive 2007/47/CE en vigueur à
compter du
21 mars 2010 et du décret-loi national afférent.
Sont en conformité avec : La Directive Machines
2006/42/CE, la Directive RoHS 2011/65/UE et
les normes : EN ISO 14971:2012 ; EN/CEI 60601-
1:2005+AMD1:2012 ; EN/CEI 60601-1-2:2014 ; EN/
CEI 60601-1-6:2010 +AMD1:2013 ; EN/CEI 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009 ; EN ISO 10993-
10:2013 ; ISO 10993-11:2017 ; EN ISO 10993-12:2012 ;
EN ISO 10993-5:2009 ; EN 1041:2008+A1:2013 ;
ASTMF1980 ; ASTM D4169-08 ; EN ISO 11135:2014 ;
EN ISO 11137-1:2015 ; EN ISO 11737-1:2006 ; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015 ; EN ISO
14644-1:2015 ; EN ISO 11607-1 : 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
Marquage CE 2016.
DISPOSITIF D’ALERTE :
Motif lumineux Description Raison de l’erreur Instructions utilisateur
Les 2 voyants
verts clignotent. Défaillance de l’appareil pour raisons techniques
uniquement, aucun risque
pour la sécurité de la
patiente n’est suspecté.
Le produit doit être
remplacé.
Effectuer l’instruction 11 des
instructions d’utilisation.
Les 2 voyants
orange
clignotent.
La cavité utérine est trop
grande pour être traitée. La
patiente ne peut pas être
traitée avec le dispositif LiNA
Librata.
Ranger l’appareil et la
batterie. À ce stade, une
hystéroscopie peut être
réalisée afin de confirmer la
taille et la forme de l’utérus
et déterminer les possibles
alternatives au traitement.
Tous les voyants
clignotent. Le cathéter à ballonnet n’a pas pu atteindre la pression
minimale avant le début
du traitement. Le ballonnet
peut se trouver en dehors de
la cavité utérine.
Ranger l’appareil et la
batterie. Effectuer une
hystéroscopie pour s’assurer
qu’une perforation de
l’utérus n’a pas eu lieu.
SYMBOLES UTILISÉS SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT :
Marquage CE avec numéro - confirmation
de conformité aux exigences de l’UE Méthode de stérilisation utilisant de
l’oxyde d’éthylène
Fabricant Méthode de stérilisation utilisant
l’irradiation
LOT
Utiliser jusqu’au Consulter la notice d’utilisation
Date limite d’utilisation Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Ne pas réutiliser Équipement de type BF IEC 60601
Attention
FR