Merit Medical SAFEGUARD Radial User manual

INSTRUCTIONS FOR USE
MODE D’EMPLOI
ISTRUZIONI PER L’USO
GEBRAUCHSANWEISUNG
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
INSTRUÇÕES DE USO
GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING
BRUGSANVISNING
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
NÁVOD K POUŽITÍ
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
HASZNÁLATI UTASÍTÁS

COMPRESSION DEVICE
INSTRUCTIONS FOR USE
PRODUCT DESCRIPTION
Merit Medical’s SAFEGUARD Radial™ compression device is a sterile, single
use disposable device. It has a clear medical grade polyurethane window and
bulb (balloon) that facilitates visualization of the puncture site, a clear medical
grade PVC exible tube, and a pressure sensitive, self-adhesive peel backing.
A valve on the end of the ll tube enables a standard luer or proprietary
syringe to be connected to inate and deate the bulb with air to provide
compression of the transradial puncture site. Product not made with natural
rubber latex.
INDICATIONS FOR USE
SAFEGUARD Radial is a compression device to assist hemostasis of the radial
artery after a transradial procedure.
CONTRAINDICATIONS
The adhesive portion of SAFEGUARD Radial should not be used over excori-
ated skin.
WARNINGS
• Prior to ination of bulb, conrm that you are ONLY injecting air into
SAFEGUARD Radial compression device and NOT to side port of sheath or
other device.
• Over-ination of bulb (above 7 mL of air) could cause bulb to excessively
expand and cause pain, numbness, or radial artery occlusion.
• Under-ination of bulb could compromise ability of device to assist hemo-
stasis of radial artery.
• Maintain sterile eld during application.
CAUTIONS
• Read instructions prior to use.
• RX Only: Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
• This device is intended for single use only. Do not reuse or resterilize.
• Do not use if package is damaged
• This device should be used by clinicians with adequate training in the use
of the device.
REUSE PRECAUTION STATEMENT
For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the
device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury,
illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from
one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Possible complications that may result from use of this device include, but are
not limited to: hematoma; bleeding; pain or numbness; radial artery occlusion.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Ensure site is clean and dry.
2. After procedure, aspirate sheath, then withdraw sheath one inch (2-3 cm).
(Figure 1)
3. Peel back adhesive backing of SAFEGUARD Radial compression device
approximately halfway (both sides), then apply center of bulb over arteri-
otomy site. (Figure 2)
Note: The arrows on SAFEGUARD Radial should be pointing up the arm of
the patient.
4. Remove remainder of adhesive backing (one side at a time) and complete-
ly secure around wrist. (Figure 3)
5. Attach and completely engage a standard luer or proprietary syringe to
the tubing line labeled“AIR”.
WARNING: Prior to ination of bulb, conrm that you are ONLY injecting air
into SAFEGUARD Radial compression device and NOT to side port of sheath
or other device.
6. Inate the bulb (balloon) with a maximum volume of 7 mL of air.
(Figure 4) Remove syringe.
WARNING: Over-ination of bulb above 7 mL of air could cause bulb to exces-
sively expand and cause pain, numbness, or radial artery occlusion.
WARNING: Under-ination of bulb could compromise ability of device to
assist hemostasis of radial artery.
7. Remove sheath, then conrm there is no bleeding from puncture site by
viewing site through bulb window. If bleeding is observed at any time,
inject more air (not exceeding the maximum inate volume) until bleeding
stops. (Figure 5)
8. Per hospital protocol, ensure adequate distal perfusion is maintained. If
necessary, adjust air volume in bulb. (Figure 6)
Note: Air volume and compression time may dier according to patient’s
condition, anticoagulant dosage, and size of puncture site.
9. Before removing device, conrm that bleeding has stopped. Attach
syringe to tubing (holding plunger in place). Slowly deate bulb. (Figure 7)
Note: Be sure not to create a vacuum by pulling back on the plunger too fast.
10. Carefully remove SAFEGUARD Radial compression device and apply sterile
dressing per hospital protocol.
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7

DISPOSITIF DE COMPRESSION
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le dispositif de compression SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical est un
dispositif stérile jetable à usage unique. Il comprend une fenêtre transparente
en polyuréthane de qualité médicale et une poire (ballonnet) qui facilite
l’observation du site de ponction, un tube exible en PVC transparent de
qualité médicale et une partie autocollante détachable. À l’extrémité du tube
de remplissage, une vanne Luer permet de connecter une seringue Luer-Lok
pour goner et dégoner la poire an d’exercer une compression au niveau
du site de ponction transradial. Le produit n’est pas fabriqué avec du latex de
caoutchouc naturel.
INDICATIONS
Le système SAFEGUARD Radial est un dispositif de compression destiné à con-
tribuer à l’hémostase de l’artère radiale après une intervention transradiale.
CONTRE-INDICATIONS
La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD Radial ne doit pas être utilisée sur
une peau écorchée.
AVERTISSEMENTS
• Avant de goner la poire, vériez que vous injectez de l’air UNIQUEMENT
dans le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et PAS dans le
raccord latéral de la gaine ou tout autre dispositif.
• Si la poire est trop gonée (plus de 7 ml d’air), elle pourrait se dilater de
manière excessive et provoquer des douleurs, un engourdissement ou une
occlusion de l’artère radiale.
• Si la poire n’est pas assez gonée, la capacité du dispositif à contribuer à
l’hémostase de l’artère radiale pourrait être compromise.
• Maintenez un champ stérile lors de l’application.
MISES EN GARDE
• Lisez la notice avant toute utilisation.
• Uniquement sur ordonnance : attention : la législation fédérale (États-Unis)
limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur ordonnance médicale.
• Cet appareil est destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Cet appareil a été stérilisé par rayonnement gamma. Il est stérile si son
emballage n’a pas été ouvert ou endommagé.
• Cet appareil est non pyrogénique.
• Cet appareil doit être utilisé par des médecins correctement formés à son
utilisation.
AVERTISSEMENT SUR LA RÉUTILISATION
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du
dispositif et/ou entraîner une défaillance du dispositif, ce qui peut, à son tour,
entraîner des blessures, des maladies ou la mort du patient. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation peut également entraîner un risque de
contamination du dispositif et/ou d’infection du patient ou d’infection croisée,
notamment la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou la
mort du patient.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
D’éventuelles complications peuvent provenir de l’utilisation de l’appareil,
notamment : hématome ; saignement ; douleur ou engourdissement ;
occlusion de l’artère radiale.
MODE D’EMPLOI
1. Assurez-vous que le site est propre et sec.
2. À la n de l’intervention, aspirez la gaine, puis retirez-la de 2 à 3 cm. (Figure 1).
3. Décollez à moitié la partie adhésive du dispositif de compression SAFE-
GUARD Radial (les deux côtés), puis appliquez le centre de la poire sur le
site d’artériotomie. (Figure 2).
Remarque: les èches situées sur le dispositif SAFEGUARD Radial doivent être
orientées vers le haut, vers le bras du patient.
4. Retirez le reste de la partie adhésive (un côté à la fois), puis xez-la com-
plètement autour du poignet. (Figure 3)
5. Fixez et insérez entièrement une seringue Luer-Lok dans la tubulure
portant l’inscription « AIR ».
AVERTISSEMENT : avant de goner la poire, vériez que vous injectez de l’air
UNIQUEMENT dans le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et PAS
dans le raccord latéral de la gaine ou tout autre dispositif.
6. Gonez la poire (le ballonnet) en appliquant un volume d’air maximum de
7 ml. (Figure 4). Retirez la seringue.
AVERTISSEMENT : si la poire est trop gonée (plus de 7 ml d’air), elle pourrait
se dilater de manière excessive et provoquer des douleurs, un engourdisse-
ment ou une occlusion de l’artère radiale.
AVERTISSEMENT : si la poire n’est pas assez gonée, la capacité du dispositif à
contribuer à l’hémostase de l’artère radiale pourrait être compromise.
7. Retirez la gaine, puis vériez l’absence de saignement au niveau du site
de ponction en observant le site par la fenêtre de la poire. Si un saignement
apparaît, injectez plus d’air (sans dépasser le volume maximum) jusqu’à ce
que le saignement s’arrête. (Figure 5).
8. Conformément au protocole de l’hôpital, veillez au maintien d’une perfu
sion distale adéquate. Si nécessaire, ajustez le volume d’air de la poire.
(Figure 6).
Remarque : le volume d’air et la durée de compression peuvent varier en
fonction de l’état de santé du patient, du dosage des anticoagulants et de la
taille du site de ponction.
9. Avant de retirer le dispositif, vériez que le saignement s’est arrêté. Fixez
une seringue à la tubulure (tout en maintenant le piston). Dégonez
lentement la poire. (Figure 7).
Remarque : veillez à ne pas créer un vide en tirant le piston trop rapidement.
10. Retirez délicatement le dispositif de compression SAFEGUARD Radial et
appliquez un pansement stérile conformément au protocole de l’hôpital.
French
DISPOSITIVO DI COMPRESSIONE
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il dispositivo SAFEGUARD Radial™ Merit Medical è un dispositivo di compressi-
one sterile monouso dotato di una nestra con bulbo (palloncino) trasparente
in poliuretano per uso medicale che facilita la visualizzazione del sito di
punzione, di un tubo essibile in PVC per uso medicale e di un supporto
autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer posta
sull’estremità del tubo di riempimento consente di collegare una siringa con
raccordo Luer per gonare il bulbo con aria e sgonarlo, al ne di esercitare
compressione sul sito di punzione transradiale. Il prodotto non è realizzato in
lattice di gomma naturale.
INDICAZIONI D’USO
SAFEGUARD Radial è un dispositivo di compressione indicato per favorire
l’emostasi dell’arteria radiale dopo una procedura chirurgica transradiale.
CONTROINDICAZIONI
Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD Radial sulla pelle
escoriata.
AVVERTENZE
• Prima di gonare il bulbo, accertarsi che si stia iniettando aria SOLO nel
dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON nella porta laterale
della guaina o in altri dispositivi.
• Il gonaggio eccessivo del bulbo (oltre 7 ml di aria) può causarne
un’espansione eccessiva e provocare dolore, intorpidimento o occlusione
dell’arteria radiale.
• Il gonaggio insuciente del bulbo può compromettere la capacità del
dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.
• Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.
PRECAUZIONI
• Leggere le istruzioni prima dell’uso.
• Solo su prescrizione. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la
vendita di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare o risterilizzare.
• Questo dispositivo è sterile se la confezione è sigillata e integra.
• Questo dispositivo è apirogeno.
• Questo dispositivo deve essere utilizzato da medici che hanno ricevuto
un’adeguata formazione relativa al suo impiego.
DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO
Il prodotto è concepito per l’uso su un unico paziente. Non riutilizzare, rigen-
erare o risterilizzare. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono
compromettere l’integrità strutturale e/o causare guasti nel dispositivo che,
a loro volta, possono provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente.
Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono inoltre indurre il
rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni cro-
ciate nel paziente nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo, favorire
la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro. La contaminazione
del dispositivo può provocare lesioni, patologie o il decesso del paziente.
POSSIBILI COMPLICANZE
Tra le possibili complicanze derivanti dall’uso di questo dispositivo vi sono:
ematoma, emorragia, dolore o intorpidimento, occlusione dell’arteria radiale.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Assicurarsi che il sito sia pulito e asciutto.
2. Dopo la procedura chirurgica, aspirare la guaina e ritirarla di 2-3 cm (1
pollice) (gura 1).
3. Rimuovere la protezione dell’adesivo del dispositivo di compressione
SAFEGUARD Radial no a circa metà lunghezza (da entrambi i lati), quindi
applicare il centro del bulbo sopra il sito di arteriotomia (gura 2).
Nota: le frecce presenti su SAFEGUARD Radial devono essere rivolte verso il
braccio del paziente.
4. Rimuovere la parte restante della protezione dell’adesivo (un lato per
volta) e allacciare completamente intorno al polso (gura 3).
5. Collegare e inserire completamente una siringa con raccordo Luer al
sistema di tubi con l’etichetta “AIR”(ARIA).
AVVERTENZA: prima di gonare il bulbo, accertarsi che si stia iniettando aria
SOLO nel dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial e NON nella porta
laterale della guaina o in altri dispositivi.
6. Gonare il bulbo (palloncino) no a un volume massimo di 7 ml di aria
(gura 4). Rimuovere la siringa.
AVVERTENZA : il gonaggio eccessivo del bulbo oltre 7 ml di aria può
causarne un’espansione eccessiva e provocare dolore, intorpidimento o
occlusione dell’arteria radiale.
AVVERTENZA: il gonaggio insuciente del bulbo può compromettere la
capacità del dispositivo di favorire l’emostasi dell’arteria radiale.
7. Rimuovere la guaina e vericare che non vi sia sanguinamento dal sito di
punzione, ispezionando il sito attraverso la nestra del bulbo. Se, in qualsiasi
momento, si osserva sanguinamento, iniettare più aria (senza superare il
volume massimo di gonaggio) nché il sanguinamento non si arresta
(gura 5).
8. In conformità con il protocollo ospedaliero, vericare che sia mantenuta
un’adeguata perfusione distale. Se necessario, regolare il volume di aria
nel bulbo (gura 6).
Nota: il volume di aria e il tempo di compressione possono variare in base alle
condizioni del paziente, al dosaggio di anticoagulanti e alle dimensioni del
sito di punzione.
9. Prima di rimuovere il dispositivo, vericare che il sanguinamento si sia
arrestato. Collegare la siringa al tubo (tenendo fermo lo stantuo). Sgon
are lentamente il bulbo (gura 7).
Nota: assicurarsi di non creare il vuoto tirando indietro lo stantuo troppo
rapidamente.
10. Rimuovere con cautela il dispositivo di compressione SAFEGUARD Radial
e applicare una medicazione sterile in conformità con il protocollo
ospedaliero.
Italian

1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
KOMPRESSIONSGERÄT
GEBRAUCHSANWEISUNG
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das SAFEGUARD Radial™-Kompressionsgerät von Merit Medical ist ein steriles
Einweggerät. Es besteht aus einem durchsichtigen Fenster aus Polyurethan
medizinischer Qualität, einem Ballon, der die Visualisierung der Einstichstelle
ermöglicht, einem durchsichtigen exiblen PVC-Schlauch medizinischer
Qualität und einem druckempndlichen, selbstklebenden Abziehband. Ein
Luer-aktiviertes Ventil am Ende des Füllschlauchs ermöglicht den Anschluss
einer Luer-Lock-Spritze zum Befüllen oder Entleeren des Ballons mit Luft, um
an der transradialen Einstichstelle eine Kompression zu gewährleisten. Das
Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH
SAFEGUARD Radial ist ein Kompressionsgerät zur Unterstützung der Hämo-
stase der Arterie Radialis nach einer transradialen Untersuchung.
KONTRAINDIKATIONEN
Der klebende Teil des SAFEGUARD Radial ist nicht auf abgeschürfter Haut zu
verwenden.
WARNUNGEN
• Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen, dass die Luft NUR in das
SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und NICHT in
einen Seitenanschluss des Schleuse oder eines anderen Geräts.
• Sollte der Ballon überfüllt (mehr als 7 ml Luft) werden, kann er sich über-
mäßig dehnen und Schmerzen, Taubheit oder einen Verschluss der Arterie
Radialis verursachen.
• Bei Unterdruck im Ballon ist die vom Gerät gelieferte Unterstützung bei
der Hämostase der Arterie Radialis möglicherweise beeinträchtigt.
• Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.
VORSICHT
• Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
• Verordnungspichtig: Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den
Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen
Arzt.
• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwen-
den oder erneut sterilisieren.
• Dieses Gerät ist steril aufgrund Gammastrahlen, wenn das Packet nicht
geönet bzw. nicht beschädigt ist.
• Dieses Instrument ist nicht pyrogen.
• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in
der Anwendung des Instruments zu verwenden.
VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG
Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden,
aufbereiten oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, Aufberei-
tung oder erneute Sterilisation können die strukturelle Unversehrtheit des
Instruments beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was wiederum
zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann. Wiederver-
wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können auch das Risiko von
Kontamination des Instruments und/oder Infektions- oder Kreuzinfektions-
krankheiten von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum
anderen. Kontaminierung des Instruments kann zu Verletzung, Krankheit oder
zum Tod des Patienten führen.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den potenziellen Komplikationen, die während der Anwendung dieses
Instruments auftreten können, gehören, sind jedoch nicht beschränkt auf
Folgendes: Hämatom; Blutung; Schmerzen oder Taubheit; Verschluss der
Arterie Radialis.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Stellen Sie sicher, dass die Stelle sauber und trocken ist.
2. Nach dem Verfahren die Schleuse aspirieren, dann 2-3 cm zurückziehen.
(Abbildung 1)
3. Das Abziehband des SAFEGUARD Radial-Kompressionsgeräts ungefähr
bis zur Hälfte (auf beiden Seiten) abziehen, dann die Ballonmitte an der
Arteriotomiestelle anbringen. (Abbildung 2)
Hinweis: Die Pfeile am SAFEGUARD Radial müssen in Richtung des
Patientenarms zeigen.
4. Entfernen Sie das übrige Abziehband (nur eine Seite auf einmal) und legen
Sie es um das Handgelenk herum. (Abbildung 3)
5. Eine Luer-Lock-Spritze an den mit„AIR“ gekennzeichneten Schlauch
anbringen und vollständig aktivieren.
WARNUNG: Vor dem Befüllen des Ballons ist sicherzustellen, dass die Luft
NUR in das SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät eingespritzt wird und
NICHT in einen Seitenanschluss der Schleuse oder eines anderen Geräts.
6. Den Ballon mit einem maximalen Luftvolumen von 7 ml befüllen.
(Abbildung 4) Spritze entfernen.
WARNUNG: Sollte der Ballon überfüllt (mehr als 7 ml Luft) werden, kann er
sich übermäßig dehnen und Schmerzen, Taubheit oder einen Verschluss der
Arterie Radialis verursachen.
WARNUNG: Bei Unterdruck im Ballon ist die vom Gerät gelieferte Unterstüt-
zung bei der Hämostase der Arterie Radialis möglicherweise beeinträchtigt.
7. Die Schleuse entfernen und dann mit dem Beobachten der Stelle durch
das Ballonfenster sicherstellen, dass keine Blutung an der Einstichstelle
auftritt. Falls zu irgendeiner Zeit eine Blutung festgestellt wird, mehr Luft
injizieren (das Maximalvolumen nicht überschreiten) bis die Blutung
gestillt ist. (Abbildung 5)
8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll muss entsprechende distale Perfusion
aufrechterhalten bleiben. Gegebenenfalls Luftvolumen im Ballon anpas-
sen. (Abbildung 6)
Hinweis: Das Luftvolumen und die Kompressionszeit unterscheiden sich je
nach Zustand des Patienten, der Dosis des Gerinnungshemmers und der
Größe der Einstichstelle.
9. Vor dem Entfernen des Geräts ist zu prüfen, ob die Blutung aufgehört
hat. Spritze am Schlauch befestigen (Kolben an Stelle halten). Den Ballon
langsam entleeren. (Abbildung 7)
Hinweis: Sicherstellen, dass durch das zu schnelle Zurückziehen des Kolbens
kein Vakuum entsteht.
10. Das SAFEGUARD Radial-Kompressionsgerät vorsichtig entfernen und
gemäß Krankenhausprotokoll einen sterilen Verband anbringen.
German

Spanish
DISPOSITIVO DE COMPRESIÓN
INTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial™ de Merit Medical es un
dispositivo desechable estéril y de un solo uso.Tiene una ventana trans-
parente de poliuretano de calidad médica y un bulbo (globo) que facilita la
visualización del lugar de la punción, un tubo transparente de PVC de calidad
médica y una parte trasera pelable autoadhesiva sensible a la presión. Una
válvula luer en el extremo del tubo hace posible conectar una jeringa luer con
seguro para inar y desinar el globo de aire para dar compresión del lugar de
la punción transradial. Producto no hecho de látex de caucho natural.
INDICACIONES DE USO
SAFEGUARD Radial es un dispositivo de compresión para ayudar a la hemosta-
sis de la arterial radial tras un procedimientos transradiales..
CONTRAINDICACIONES
La porción adhesiva del SAFEGUARD Radial no debe utilizarse sobre piel
erosionada.
ADVERTENCIAS
• Antes del inado, conrme que SOLAMENTE está inando aire en el
dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto lateral
de la funda u otro dispositivo.
• El sobreinado del globo (más de 7 mL de air) podría provocar que el
globo se expandiera excesivamente y provocara dolor, entumecimiento u
oclusión de la arteria radial.
• El infrainado del globo podría poner en peligro la capacidad del dispositi-
vo para ayudar a la hemostasis de la arteria radial.
• Mantenga el campo estéril durante la aplicación.
PRECAUCIONES
• Lea las instrucciones antes del uso.
• Sólo con receta: Cuidado: La ley federal de los Estados Unidos restringe la
venta de este dispositivo por un facultativo o con su receta.
• Este dispositivo está hecho para un solo uso. No reutilizar ni reesterilizar.
• Este dispositivo es estéril si el envase no está abierto ni dañado.
• Este dispositivo es no pirogénico.
• Este dispositivo debe ser utilizado por facultativos con formación apropia-
da en el uso del dispositivo.
DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN:
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o esterilizar. La reuti-
lización, el reprocesamiento o la reesterilización puede poner en peligro la
integridad estructural del dispositivo y/o llevar a fallos del dispositivo que,
a su vez, pueden tener como resultado lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar la
infección del paciente o infección cruzada incluyendo, entre otras, la transmis-
ión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del
dispositivo puede llevar a lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
COMPLICACIONES POTENCIALES
Las posibles complicaciones que pueden ser resultado del uso de este
dispositivo incluyen, entre otras: hemorragia, dolor o entumecimiento,
oclusión de la arteria radial.
INTRUCCIONES DE USO
1. Asegúrese de que el conjunto esté limpio y seco.
2. Después del procedimiento, aspire la funda y después retire la funda una
pulgada (2 a 3 cm). (Figura 1)
3. Pele hacia afuera la parte trasera adhesiva del dispositivo de compresión
SAFEGUARD Radial aproximadamente la mitad (a ambos lados) y luego
aplique el centro del globo sobre el lugar de la arteroctomía. (Figura 2)
Nota: Las fechas del SAFEGUARD Radial deben apuntar hacia el brazo del
paciente.
4. Quite el resto de la parte adhesiva (un lado cada tiempo) asegúrelo com-
pleto alrededor de la cintura. (Figura 3)
5. Conecte y je por completo una jeringa luer en el tubo marcado con“AIR”.
ADVERTENCIA: Antes del inado, conrme que SOLAMENTE está inando
aire en el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y NO en el puerto
lateral de la funda u otro dispositivo.
6. Ine el bulbo (globo ) con un volumen máximo de 7 mL de aire.
(Figure 4) Retire la jeringa.
ADVERTENCIA: El sobreinado del globo (más de 7 mL de air) podría
provcar que el globo se expandiera excesivamente y provocara dolor,
entumecimiento u oclusión de la arteria radial.
ADVERTENCIA: El infrainado del globo podría poner en peligro la capacidad
del dispositivo para ayudar a la hemostasis de la arteria radial.
7. Retire la funda, y luego conrme que no hay hemorragia en el sitio de la
punción mirando por la ventana del globo. Si en cualquier momento se
observa hemorragia, inyecte más aire (sin superar el volumen máximo de
inado) hasta que se detenga la hemorragia. (Figura 5)
8. Según el protocolo del hospital, asegúrese de que se mantiene una
perfusión distal apropiada. Si es necesario, ajuste el volumen de aire del
globo. (Figura 6)
Nota: El volumen de aire y el tiempo de compresión pueden diferir según la
condición del paciente, la dosis de anticoagulante y el tamaño del lugar de
punción.
9. Antes de retirar el dispositivo, conrme que se ha detenido la hemorragia.
Conecte la jeringa a los tubos (sujetando el tapón en su sitio). Desine
lentamente el globo. (Figura 7)
Nota: Asegúrese de no crear un vacío sacando el tapón demasiado rápido.
10. Retire con cuidado el dispositivo de compresión SAFEGUARD Radial y
aplique un apósito estéril según el protocolo del hospital.
DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial™ da Merit Medical é um dis-
positivo estéril, descartável, de utilização única. Possui uma janela e um balão
em poliuretano transparente de grau médico que facilitam a visualização do
local da punção, um tubo exível em PVC transparente de grau médico e uma
base de autoadesivo sensível à pressão. Uma válvula luer na extremidade do
tubo de enchimento permite a conexão de uma seringa luer lock para encher
e esvaziar o balão com ar para criar compressão no local da punção transradi-
al. O produto não contém borracha látex natural.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SAFEGUARD Radial é um dispositivo de compressão para promover a
hemóstase da artéria radial após um procedimento de acesso transradial.
CONTRAINDICAÇÕES
A parte adesiva do SAFEGUARD Radial não deve ser usada em pele escoriada.
ADVERTÊNCIAS
• Antes de encher o balão, conrme que está a injetar ar APENAS no dispos-
itivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta lateral da bainha
ou de outros dispositivos.
• O enchimento excessivo do balão (acima de 7 mL de ar) pode provocar a
expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão da artéria
radial.
• O enchimento insuciente do balão pode comprometer a capacidade do
dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.
• Mantenha um campo estéril durante a aplicação.
ATENÇÃO
• Leia as instruções antes da utilização.
• Apenas RX: Atenção: a Lei Federal (EUA) restringe a venda deste dispositi-
vo a médicos ou por ordem destes.
• Este dispositivo destina-se a uma única utilização. Não reutilizar nem
reesterilizar.
• Este dispositivo é estéril através de radiação gama se a embalagem
permanecer intacta e não danicada.
• Este dispositivo é não pirogénico.
• Este dispositivo deve ser utilizado por médicos com formação adequada
na sua utilização.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÕES PARA A REUTILIZAÇÃO
Apenas para utilização num único paciente. Não reutilizar, reprocessar ou
reesterilizar. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo, que por sua vez, poderá resultar em ferimentos, doença ou morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem
também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infeção
ou infeção cruzada no paciente, incluindo, mas não limitado, à transmissão de
doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do disposi-
tivo pode resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
POTENCIAIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações que podem resultar da utilização deste dispositivo in-
cluem, mas não estão limitadas a: hematoma; hemorragia; dor ou dormência;
oclusão da artéria radial.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Certique-se de que o local está limpo e seco.
2. Após o procedimento, aspire a bainha, em seguida retire a bainha 2-3 cm.
(Figura 1)
3. Retire a base adesiva do dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
aproximadamente até meio (em ambos os lados), em seguida coloque o
centro do balão sobre o local da arteriotomia. (Figura 2)
Nota: As setas no SAFEGUARD Radial devem apontar em sentido ascendente
do braço do paciente.
4. Remova a base adesiva restante (um lado de cada vez) e xe completa-
mente à volta do punho. (Figura 3)
5. Aplique e engate totalmente a seringa luer lock na tubagem rotulada com
“AIR”.
ADVERTÊNCIA: Antes de encher o balão, conrme que está a injetar ar
APENAS no dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na porta
lateral da bainha ou de outros dispositivos.
6. Encha o balão com um volume máximo de 7 mL de ar.
(Figura 4) Remova a seringa.
ADVERTÊNCIA: O enchimento excessivo do balão acima de 7 mL de ar pode
provocar a expansão excessiva do balão e causar dor, dormência ou oclusão
da artéria radial.
ADVERTÊNCIA: O enchimento insuciente do balão pode comprometer a
capacidade do dispositivo em promover a hemóstase da artéria radial.
7. Remova a bainha, depois conrme que não existe hemorragia no local da
punção, observando o local através da janela do balão. Se detetar hemor-
ragia em qualquer momento, injete mais ar (não excedendo o volume de
enchimento máximo) até a hemorragia parar. (Figura 5)
8. Certique-se de que é mantida uma perfusão distal adequada de acordo
com o protocolo hospitalar. Se necessário, ajuste o volume de ar no balão.
(Figura 6)
Nota: O volume de ar ou o tempo de compressão podem variar de acordo
com o estado do paciente, a dosagem de anticoagulante e a dimensão do
ocal da punção.
9. Antes de remover o dispositivo, conrme que a hemorragia parou. Aplique
a seringa na tubagem (segurando o êmbolo no lugar). Esvazie o balão
lentamente. (Figura 7)
Nota: Certique-se de que não cria vácuo puxando o êmbolo demasiado
rapidamente.
10. Remova cuidadosamente o dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
e aplique um penso estéril de acordo com o protocolo hospitalar.
Portuguese

DISPOSITIVO DE COMPRESSÃO
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial™ da Merit Medical é estéril,
descartável e de uso único. Ele possui uma janela transparente de poliuretano
de grau médico e um bulbo (balão) que facilita a visualização do local de
perfuração, um tubo exível de PVC de grau médico e uma película protetora
autocolante e sensível à pressão. Uma válvula de luer na extremidade do tubo
de enchimento permite que uma seringa com trava de luer seja conectada
para inar e desinar o bulbo, de modo a promover a compressão do local
de perfuração transradial. Produto não confeccionado com látex de borracha
natural.
INDICAÇÕES DE USO
O SAFEGUARD Radial é um dispositivo de compressão para auxiliar a
hemostasia da artéria radial depois de um procedimento transradial.
CONTRAINDICAÇÕES
A porção adesiva do SAFEGUARD Radial não deve ser usada sobre a pele com
escoriações.
AVISOS
• Antes do enchimento do bulbo, conrme se você está injetando ar
SOMENTE no dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na
abertura lateral da bainha ou em outro dispositivo.
• O enchimento excessivo do bulbo (acima de 7 ml de ar) poderia causar a
expansão exagerada do mesmo e gerar dor, dormência ou a oclusão da
artéria radial.
• O subenchimento do bulbo poderia prejudicar a capacidade do dispositi
vo de auxiliar a hemostasia da artéria radial.
• Mantenha o campo estéril durante a aplicação.
CUIDADOS
• Leia as instruções antes de usar.
• Somente RX: Atenção: Uma lei federal (EUA) restringe a venda desse
dispositivo a médicos ou à prescrição médica.
• Esse dispositivo destina- se ao uso de um paciente apenas. Não reutilize ou
reesterilize.
• O dispositivo estará estéril através de radiação gama se a embalagem
estiver lacrada e não danicada.
• Esse dispositivo não é inamável.
• Esse dispositivo deve ser usado por médicos com treinamento adequado
no uso desse dispositivo.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Uso para um paciente apenas. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize o
dispositivo. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar o dispositivo poderá
prejudicar a integridade estrutural do mesmo e/ou causar a falha do
dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em lesão, doença ou morte
do paciente. Reutilizar, reprocessar ou reesterilizar o dispositivo também
poderá criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou causar a infecção
do paciente ou levar à infecção cruzada, inclusive e não somente à
transmissão de doenças infecciosas de um paciente a outro. A contaminação
do dispositivo pode levar à lesão, doença ou morte do paciente.
COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
As complicações potenciais que podem resultar do uso do dispositivo
incluem, dentre outras, as seguintes: hematoma; sangramento; dor ou
dormência; oclusão da artéria radial.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Assegure-se de que o local de aplicação esteja limpo e seco.
2. Depois do procedimento, aspire a bainha, em seguida retire a bainha em
torno de uma polegada (de 2 a 3 cm). (Figura 1)
3. Destaque aproximadamente metade da película adesiva do dispositivo
de compressão SAFEGUARD Radial (dos dois lados), em seguida aplique o
centro do bulbo sobre o local da arteriotomia. (Figura 2)
Observação: As setas do SAFEGUARD Radial devem estar apontando para a
parte superior do braço do paciente.
4. Remova o restante da película adesiva (um lado de cada vez) e prenda-o
completamente em torno do punho. (Figura 3)
5. Conecte e encaixe completamente uma seringa com trava de Luer na linha
de tubos com o rótulo“AR”.
AVISO: Antes do enchimento do bulbo, conrme se você está injetando ar
SOMENTE no dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial e NÃO na
abertra lateral da bainha ou em outro dispositivo.
6. Ine o bulbo (balão) com um volume máximo de 7 ml de ar.
(Figura 4) Remova a seringa.
AVISO: O enchimento excessivo do bulbo, acima de 7 ml de ar, poderia causar
a expansão exagerada do mesmo e gerar dor, dormência ou a oclusão da
artéria radial.
AVISO: O subenchimento do bulbo poderia prejudicar a capacidade do
dispositivo de auxiliar a hemostasia da artéria radial.
7. Remova a bainha, em seguida conrme se não há sangramento proveniente
do local de perfuração visualizando o local através da janela do bulbo.
Se for observado sangramento a qualquer momento, injete mais ar (não
ultrapassando o volume máximo de enchimento) até que o sangramento
pare. (Figura 5)
8. De acordo com o protocolo do hospital, certique-se de manter a
perfusão distal adequada. Se necessário, ajuste o volume de ar no bulbo.
(Figura 6)
Observação: O volume de ar e o tempo de compressão podem diferir de
acordo com o estado do paciente, a dosagem de anticoagulante e a dimensão
do local da perfuração.
9. Antes de remover o dispositivo, conrme se o sangramento parou. Encaixe
a seringa nos tubos (mantendo o êmbolo no local). Desine o bulbo
lentamente. (Figura 7)
Observação: Certique-se de não criar vácuo ao tracionar o êmbolo muito
rapidamente.
10. Remova cuidadosamente o dispositivo de compressão SAFEGUARD Radial
e aplique compressa estéril de acordo com o protocolo do hospital.
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
Portuguese-Brazil

Dutch
COMPRESSIEINSTRUMENT
GEBRUIKSAANWIJZING
PRODUCTBESCHRIJVING
Het Merit Medical SAFEGUARD Radial™ compressie-instrument is een steriel,
disposable instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument heeft een
venster en ballon van doorzichtig medisch polyurethaan voor beter zicht
op de punctielocatie, een doorzichtige, exibele slang van medisch pvc en
een drukgevoelige, zelfklevende achterzijde met aftrekbaar schutvel. Op
de luerkraan op het uiteinde van de vulslang kan er een luerspuit worden
aangesloten om lucht in en uit de ballon te pompen waardoor druk wordt
uitgeoefend op de transradiale punctielocatie. Het product is niet met natuur-
rubberlatex gemaakt.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SAFEGUARD Radial is een compressie-instrument dat na een transradiale
ingreep hemostase van de polsslagader helpt tot stand brengen.
CONTRA-INDICATIES
Het klevende deel van de SAFEGUARD Radial mag niet op ontvelde huid
worden gebruikt.
WAARSCHUWINGEN
• Controleer voordat u de ballon oppompt dat u ALLEEN lucht in het SAFE-
GUARD Radial compressie-instrument pompt en NIET in de zijpoort van de
sheath of in een ander instrument.
• Als de ballon te ver wordt opgepompt (meer dan 7 ml lucht), kan deze te
groot worden en pijn, gevoelloosheid of afsluiting van de polsslagader
veroorzaken.
• Als de ballon onvoldoende wordt opgepompt, kan dit ervoor zorgen
dat het instrument het tot stand brengen van hemostase onvoldoende
ondersteunt.
• Zorg voor een steriel veld tijdens het aanbrengen.
WAARSCHUWINGEN
• Lees de instructies voorafgaand aan gebruik.
• RX Only: Let op: volgens de (Amerikaanse) federale wetgeving mag dit
product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
• Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken of steriliseren.
• Dit instrument is met gammastraling gesteriliseerd, en is steriel als de
verpakking ongeopend en onbeschadigd is.
• Dit instrument is niet-pyrogeen.
• Dit instrument moet worden gebruikt door clinici met voldoende training
in het gebruik van het instrument.
WAARSCHUWING TEGEN HERGEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw voor
gebruik gereedmaken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw voor
gebruik gereedmaken of hersterilisatie kan de structurele integriteit van het
instrument aantasten en/of tot falen van het instrument leiden, wat vervol-
gens letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Hergebruik,
opnieuw voor gebruik gereedmaken of hersterilisatie kan tevens risico van
besmetting van het instrument en/of infectie bij de patiënt of kruisinfectie
veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziek-
te(n) van de ene patiënt op de andere. Besmetting van het instrument kan
letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.
MOGELIJKE COMPLICATIES
Mogelijke complicaties van het gebruik van dit instrument zijn onder andere:
hematoom, bloeden, pijn of gevoelloosheid, afsluiting van de polsslagader.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Zorg dat de locatie schoon en droog is.
2. Na de ingreep aspireert u de sheath en trekt u vervolgens de sheath 2-3
cm terug. (Afbeelding 1)
3. Trek het schutvel van het SAFEGUARD Radial compressie-instrument
ongeveer tot de helft af (beide kanten) en breng het midden van de ballon
op de arteriotomielocatie aan. (Afbeelding 2)
Opmerking: De pijlen op de SAFEGUARD Radial moeten naar de bovenkant
van de arm van de patiënt wijzen.
4. Verwijder de rest van het schutvel (één kant tegelijk) en bevestig het
instrument om de pols. (Afbeelding 3)
5. Bevestig een luerspuit stevig op de slang met het label‘AIR’(lucht).
WAARSCHUWING: Controleer voordat u de ballon oppompt dat u ALLEEN
lucht in het SAFEGUARD Radial compressie-instrument pompt en NIET in de
zijpoort van de sheath of in een ander instrument.
6. Pomp de ballon op met maximaal 7 ml lucht.
(Afbeelding 4) Verwijder de spuit.
WAARSCHUWING: Als de ballon te ver wordt opgepompt (meer dan 7 ml
lucht), kan deze te groot worden en pijn, gevoelloosheid of afsluiting van de
polsslagader veroorzaken.
WAARSCHUWING: Als de ballon onvoldoende wordt opgepompt, kan dit
ervoor zorgen dat het instrument het tot stand brengen van hemostase
onvoldoende ondersteunt.
7. Verwijder de sheath en controleer of de punctielocatie niet bloedt door
deze via het ballonvenster te bekijken. Als u op enig moment een bloe-
ding ziet, injecteert u meer lucht (niet meer dan het maximale
oppompvolume), tot het bloeden stopt. (Afbeelding 5)
8. Zorg er in overeenstemming met het ziekenhuisprotocol voor dat er vol-
doende distale perfusie behouden blijft. Pas indien nodig het luchtvolume
in de ballon aan. (Afbeelding 6)
Opmerking: Het luchtvolume en de duur van de compressie hangen af van
de toestand van de patiënt, de dosering anticoagulans en de grootte van de
punctielocatie.
9. Controleer voordat u het instrument verwijdert of het bloeden is gestopt.
Breng de spuit op de slang aan (waarbij u de plunjer op zijn plaats houdt).
Zuig de ballon langzaam leeg. (Afbeelding 7)
Opmerking: Zorg ervoor dat u geen vacuüm zuigt door de plunjer te
snel terug te trekken.
10. Verwijder voorzichtig het SAFEGUARD Radial compressie-instrument en
breng een steriel verband aan in overeenstemming met het ziekenhuis-
protocol.
KOMPRESSIONSANORDNING
BRUKSANVISNING
PRODUKTBESKRIVNING
Merit Medicals SAFEGUARD Radial™ kompressionsanordning är en steril
anordning för engångsbruk. Den har ett klart polyuretan fönster och en
ansvällning (ballong) av medicinsk kvalitet som underlättar visualiseringen
av punkteringsstället, en klar exibel slang av PVC av medicinsk kvalitet och
ett tryckkänsligt, självhäftande avskalbart bakstycke. En luerventil i ändan på
fyllnadsslangen möjliggör anslutning av en Luer-lock-spruta för att blåsa upp
och släppa ut luft i ballongen, för att tillhandahålla tryck för det transradiala
punkteringsstället. Produkten är inte tillverkad med naturligt gummilatex.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
SAFEGUARD Radial är en kompressionsanordning för att underlätta hemostas
i radialartären efter en transradial procedur.
KONTRAINDIKATIONER
Den adhesiva delen av SAFEGUARD Radial ska inte användas på ett hudlöst
område.
VARNINGAR
• Innan ballongen fylls med luft bör du kontrollera att du ENDAST injicerar
luft i SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och INTE i höljets
sidoport eller en annan anordning.
• Om för mycket luft blåses in i ballongen (mer än 7 ml luft) kan det ge
upphov till att ballongen expanderar för mycket och orsakar smärta eller
känslolöshet eller radial artärblockering.
• Om ballongen fylls med för lite luft kan det äventyra anordningens
förmåga att underlätta hemostas i radialartären.
• Upprätthåll ett sterilt område under appliceringen. Området där applice-
ringen sker bör vara sterilt.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Läs bruksanvisningen före användning.
• Endast på förskrivning: Varning: Enligt federal lagstiftning i Förenta
Staterna får denna anordning endast säljas av läkare eller på förskrivning
av läkare.
• Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får inte återanvändas
eller steriliseras på nytt.
• Denna anordning är steril med gammastrålning om förpackningen inte
har öppnats eller skadats.
• Denna anordning är pyrogenfri.
• Denna anordning ska endast användas av läkare med lämplig utbildning i
användningen av den.
DEKLARATION OM FÖRSIKTIGHET GÄLLANDE ÅTERANVÄNDNING
Endast för bruk till en patient. Får inte återanvändas, upparbetas eller
steriliseras på nytt. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt
kan kompromettera anordningens strukturella integritet och/eller leda till
brister i anordningen som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller
dödsfall. Återanvändning, upparbetning eller sterilisering på nytt kan också
skapa risk för kontaminering av anordningen och/eller orsaka infektion hos
patienten eller korsinfektion, inkluderande, men inte begränsat till, överföring
av smittosam(ma) sjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av
instrumentet kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer, som kan förekomma vid användningen av denna
anordning, inkluderar men är inte begränsade till: hematom, blödning, smärta
eller känslolöshet, radialartär blockering.
BRUKSANVISNING
1. Kontrollera att området är rent och torrt.
2. Aspirera höljet efter proceduren och dra sedan tillbaka höljet 2-3 cm (1 “).
(Bild 1)
3. Skala bort lmen från SAFEGUARD Radial kompressionsanordningens tejp
ungefär halvvägs (båda sidorna) och applicera sedan ballongen mitt på
arteriotomiområdet. (Bild 2)
OBS: Pilarna på SAFEGUARD Radial ska vara riktade uppåt längs patientens
arm.
4. Avlägsna resten av lmen från tejpen (en sida åt gången) och fäst helt och
hållet runt handleden. (Bild 3)
5. Fäst och koppla fullständigt en luerlock-spruta till slanglinjen med etiket-
ten“AIR”.
VARNING: Innan ballongen fylls med luft bör du kontrollera att du ENDAST
injicerar luft i SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och INTE i höljets
sidoport eller en annan anordning.
6. Fyll ballongen med högst 7 ml luft.
(Bild 4) Avlägsna sprutan.
VARNING: Om mer än 7 ml luft blåses in i ballongen kan det ge upphov till att
ballongen expanderar för mycket och orsakar smärta, känslolöshet eller radial
artärblockering.
VARNING: Om ballongen fylls med för lite luft kan det äventyra anordningens
förmåga att underlätta hemostas i radialartären.
7. Avlägsna höljet och kontrollera sedan att punkteringsstället inte blöder
genom att se på området genom ballongens fönster. Om blödning iakttas
vid något tillfälle, injicera mera luft (utan att överskrida den maximala
fyllnadsvolymen) tills blödningen stannar. (Bild 5)
8. Kontrollera att tillräcklig distal perfusion upprätthålls enligt sjukhusets
protokoll. Justera vid behov luftvolymen i ballongen. (Bild 6)
OBS: Luftvolymen och kompressionstiden kan vara olika beroende på
patientens skick, dosen av antikoagulantia och storleken på punkterings-
stälet.
9. Innan anordningen avlägsnas kontrollera att blödningen har stoppats.
Fäst sprutan vid slangen (med kolven på plats). Dra långsamt luften ut ur
ballongen. (Bild 7)
OBS: Kontrollera att inget vakuum skapas genom att kolven dras för snabbt
tillbaka.
10. Avlägsna försiktigt SAFEGUARD Radial kompressionsanordningen och
applicera ett sterilt förband enligt sjukhusets protokoll .
Swedish

KOMPRESSIONSANORDNING
BRUGSANVISNING
PRODUKTBESKRIVELSE
Merit Medical’s SAFEGUARD Radial™ kompressionsanordning er en steril
anordning til engangsbrug. Den har et gennemsigtigt polyuretanvindue af
medicinsk kvalitet og en ballon, der gør det nemmere at se indstiksstedet, en
gennemsigtig eksibel PVC-slange af medicinsk kvalitet samt en trykfølsom,
selvklæbende aftagelig bagside. En luer-ventil for enden af påfyldnings-
slangen muliggør montering af en luer-lock kanyle, der kan fylde og tømme
ballonen med luft for at skabe tryk på det transradiale indstikssted. Produktet
er fremstillet uden naturlig gummilatex.
INDIKATIONER
SAFEGUARD Radial er en kompressionsanordning, der fremmer hæmostase af
a. radialis efter et transradialt indgreb.
KONTRAINDIKATIONER
Den selvklæbende del af SAFEGUARD Radial må ikke anvendes på beskadiget
hud.
ADVARSLER
• Inden oppumpning af ballonen skal det kontrolleres, at der KUN tilføres
luft til SAFEGUARD Radial kompressionsanordning og IKKE til sideportene
på sheathen eller andre anordninger.
• Overoppumpning af ballonen (over 7 ml luft) kan forårsage, at ballonen
overekspanderes og kan føre til smerter, følelsesløshed eller okklusion af a.
radialis.
• Underoppumpning af ballonen kan føre til forringet funktion af
anordningen og manglende hæmostase af a. radialis.
• Oprethold det sterile felt under anvendelsen.
ADVARSLER
• Læs brugsanvisningerne inden anvendelse.
• Rx Only (receptpligtig): Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette produkt
kun sælges af eller på foranledning af en læge.
• Anordningen er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges eller
resteriliseres.
• Dette instrument er sterilt (via gammastråling), hvis pakken er uåbnet eller
ubeskadiget.
• Dette instrument er sterilt og ikke-pyrogent.
• Det skal anvendes af klinikere med tilstrækkelig undervisning i brugen af
produktet.
BEMÆRKNINGER ANG. GENBRUG
Kun til brug på en enkelt patient. Må hverken genbruges, ombearbejdes eller
resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation kan kompromit-
tere den strukturelle integritet af produktet og/eller føre til svigt af det, hvilket
kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning
eller resterilisation kan også åbne risiko for kontamination af instrumentet
og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begræn-
set til, overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden.
Kontamination af produktet kan føre til patientskade, -sygdom eller -død.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, som kan opstå pga. anvendelse af produktet,
omfatter, men er ikke begrænset til: hæmatom, blødning, smerter eller
følelsesløshed, okklusion af a. radialis.
BRUGSANVISNING
1. Sørg for, at anvendelsesstedet er rent og tørt.
2. Efter indgrebet aspirereres gennem sheathen, som derefter trækkes 2-3
cm tilbage. (Figur 1)
3. Træk den selvklæbende bagbeklædning ca. halvvejs af SAFEGUARD
Radial kompressionsanordning (i begge sider), og læg derefter midten af
ballonen over arteriotomien. (Figur 2)
Bemærk: Pilene på SAFEGUARD Radial skal pege op ad armen på patienten.
4. Fjern resten af den selvklæbende bagbeklædning (en side ad gangen), og
sørg for, at anordningen sættes omhyggeligt fast rundt om håndleddet.
(Figur 3)
5. Monter en luerlock-sprøjte til slangen markeret“AIR”, og sørg for, at den er
helt tilkoblet.
ADVARSEL: Inden oppumpning af ballonen skal det kontrolleres, at der
KUN tilføres luft til SAFEGUARD Radial kompressionsanordning og IKKE
til sideportene på sheathen eller andre anordninger.
6. Pump ballonen op med maksimalt 7 ml luft.
(Figur 4) Fjern sprøjten.
ADVARSEL: Overoppumpning af ballonen (over 7 ml luft) kan forårsage,
at ballonen overekspanderes og kan føre til smerter, følelsesløshed
eller okklusion af a. radialis.
ADVARSEL: Under oppumpning af ballonen kan på den anden side føre
til forringet funktion af anordningen og derved manglende hæmostase af
a. radialis.
7. Fjern sheathen, og kontroller, at der ikke er blødning fra indstiksstedet,
ved at se gennem vinduet på ballonen. Hvis der på noget tidspunkt ses
blødning, skal der fyldes med mere luft (uden at overstige det maksimale
ballonvolumen), indtil blødningen stopper. (Figur 5)
8. Sørg for, at der opretholdes tilstrækkelig distal perfusion iht. hospitals
protokol. Ballonens luftvolumen kan om nødvendigt justeres. (Figur 6)
Bemærk: Luftvolumen og kompressionstiden kan variere afhængig af
patientens tilstand, antikoagulansdosis og størrelsen på indstiksstedet.
9. Kontroller, at blødningen er stoppet, inden anordningen ernes. Sæt
sprøjten fast på slangen, idet stemplet holdes på plads. Tøm ballonen
langsomt. (Figur 7)
Bemærk: Sørg for ikke at trække for hurtigt tilbage på stemplet for at
undgå at danne vakuum.
10. Fjern forsigtigt SAFEGUARD Radial kompressionsanordning og læg en
steril forbinding iht. hospitalets protokol.
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
Danish

ΣΥΣΚΕΥΗ ΣΥΜΠΙΕΣΗΣ
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Η συσκευή συπίεση SAFEGUARD Radial™ τη Merit Medical είναι ια
αποστειρωένη, ία χρήση αναλώσιη συσκευή. ιαθέτει ένα διαφανέ
παράθυρο και βολβό (παλόνι) από πολυουρεθάνη ιατρικού βαθού, το
οποίο διευκολύνει την οπτικοποίηση τη θέση παρακέντηση, ένα διαφανή
εύκαπτο σωλήνα από PVC ιατρικού βαθού και ια ευαίσθητη στην πίεση,
αυτοκόλλητη, αποχωριζόενη επένδυση. Μια βαλβίδα luer στην άκρη του
σωλήνα πλήρωση επιτρέπει σε ια σύριγγα ε ασφάλεια luer να συνδέεται
για να προσθέτει και να αφαιρεί αέρα από το παλόνι ώστε να παρέχει
συπίεση στη διακερκιδική θέση παρακέντηση. Το προϊόν δεν είναι
κατασκευασένο ε φυσικό ελαστικό λάτεξ.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το SAFEGUARD Radial είναι ια συσκευή συπίεση που βοηθά στην
αιόσταση τη κερκιδική αρτηρία ετά από ια διακερκιδική επέβαση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το αυτοκόλλητο τήα του SAFEGUARD Radial δεν πρέπει να χρησιοποιείται
πάνω σε δέρα ε εκδορέ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Πριν φουσκώσετε το παλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε αέρα ΜΟΝΟ στη
συσκευή συπίεση SAFEGUARD Radial και ΟΧΙ στην πλευρική θύρα του
θηκαριού ή άλλη συσκευή.
• Η υπερβολική διάταση του παλονιού (περισσότερα από 7 mL αέρα)
πορεί να φουσκώσει υπερβολικά το παλόνι και να προκαλέσει πόνο,
ούδιασα ή αποκλεισό τη κερκιδική αρτηρία.
• Η ελλιπή διάταση του παλονιού ενδέχεται να διακυβεύσει τη
δυνατότητα τη συσκευή να βοηθά στην αιόσταση τη κερκιδική
αρτηρία.
• ιατηρήστε το αποστειρωένο πεδίο κατά την εφαρογή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• ιαβάστε τι οδηγίε πριν από τη χρήση.
• Μόνο ε συνταγή ιατρού: Προσοχή: Η οοσπονδιακή νοοθεσία (ΗΠΑ)
επιτρέπει την πώληση τη συσκευή αυτή όνον από ιατρό ή κατόπιν
εντολή ιατρού.
• Η συσκευή αυτή προορίζεται για ία χρήση όνο. Μην
επαναχρησιοποιείτε ή επαναποστειρώνετε.
• Η συσκευή αυτή είναι αποστειρωένη έσω ακτινοβολία γάα εφόσον η
συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζηιά.
• Η συσκευή αυτή είναι η πυρετογόνο.
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιοποιείται από ιατρού ε επαρκή
εκπαίδευση στη χρήση τη συσκευή.
ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ
Για χρήση σε έναν ασθενή όνο. Μην επαναχρησιοποιείτε, ην
επανεπεξεργάζεστε και ην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση πορεί να διακυβεύσει τη δοική
ακεραιότητα τη συσκευή ή/και να οδηγήσει σε βλάβη τη συσκευή η οποία,
ε τη σειρά τη, πορεί να προκαλέσει τραυατισό, ασθένεια ή θάνατο του
ασθενού. Η επαναχρησιοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση
πορεί επίση να δηιουργήσει κίνδυνο όλυνση τη συσκευή ή/και να
προκαλέσει λοίωξη του ασθενού ή διασταυρούενη όλυνση, καθώ και,
εταξύ άλλων, ετάδοση λοιώδου(λοιωδών) νοσήατο(νοσηάτων)
εταξύ των ασθενών. Η όλυνση τη συσκευή πορεί να οδηγήσει σε
τραυατισό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενού.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
Στι πιθανέ επιπλοκέ που πορεί να προκύψουν κατά τη χρήση αυτή τη
συσκευή περιλαβάνονται, εταξύ άλλων, οι εξή: Αιάτωα, αιορραγία,
πόνο ή ούδιασα, αποκλεισό κερκιδική αρτηρία.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι η θέση είναι καθαρή και στεγνή.
2. Μετά την επέβαση, εκτελέστε αναρρόφηση στο θηκάρι και κατόπιν αποσύρετε
το θηκάρι κατά 2-3 cm. (Εικόνα 1)
3. Αποχωρίστε την αυτοκόλλητη επένδυση τη συσκευή συπίεση SAFEGUARD
Radial περίπου στο ισό (και από τι δύο πλευρέ) και κατόπιν τοποθετήστε το
κέντρο του παλονιού πάνω στη θέση τη αρτηριοτοία. (Εικόνα 2)
Σημείωση: Τα βέλη στο SAFEGUARD Radial πρέπει να είναι στραένα προ
το βραχίονα του ασθενού.
4. Αφαιρέστε την υπόλοιπη αυτοκόλλητη επένδυση (ία πλευρά κάθε φορά) και
στερεώστε καλά γύρω από τον καρπό. (Εικόνα 3)
5. Προσαρτήστε και συνδέστε καλά ια σύριγγα ε ασφάλεια luer στη σωλήνωση
ε την επιγραφή“AIR” (Αέρα).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Πριν φουσκώσετε το παλόνι, βεβαιωθείτε ότι εισάγετε
αέρα ΜΟΝΟ στη συσκευή συπίεση SAFEGUARD Radial και ΟΧΙ στην πλευρική
θύρα του θηκαριού ή άλλη συσκευή.
6. Φουσκώστε το βολβό (παλόνι) έω τον όγκο των 7 mL αέρα.
(Εικόνα 4) Αφαιρέστε τη σύριγγα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική διάταση του παλονιού - περισσότερα από
7 mL αέρα - πορεί να φουσκώσει υπερβολικά το παλόνι και να προκαλέσει
πόνο, ούδιασα ή αποκλεισό τη κερκιδική αρτηρία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ελλιπή διάταση του παλονιού ενδέχεται να διακυβεύσει
τη δυνατότητα τη συσκευή να βοηθά στην αιόσταση τη κερκιδική αρτηρία.
7. Αφαιρέστε το θηκάρι και κατόπιν βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αιορραγία από
τη θέση παρακέντηση βλέποντα τη θέση έσω του παραθύρου
του παλονιού. Αν παρατηρηθεί αιορραγία σε οποιαδήποτε χρονική στιγή,
προσθέστε περισσότερο αέρα (χωρί να υπερβείτε το έγιστο όγκο διάταση)
έχρι να διακοπεί η αιορραγία. (Εικόνα 5)
8. Σύφωνα ε το νοσοκοειακό πρωτόκολλο, βεβαιωθείτε ότι διατηρείται η
κατάλληλη περιφερική αιάτωση. Αν χρειάζεται, ρυθίστε τον όγκο του αέρα
στο παλόνι. (Εικόνα 6)
Σημείωση: Ο όγκο του αέρα και ο χρόνο συπίεση πορεί να διαφέρουν
ανάλογα ε την κατάσταση του ασθενού, την αντιπηκτική δοσολογία και το
έγεθο τη θέση παρακέντηση.
9. Πριν αφαιρέσετε τη συσκευή, βεβαιωθείτε ότι η αιορραγία έχει διακοπεί.
Συνδέστε τη σύριγγα στη σωλήνωση (διατηρώντα το έβολο στη θέση του).
Ξεφουσκώστε αργά το παλόνι. (Εικόνα 7)
Σημείωση: Φροντίστε να ην δηιουργήσετε κενό τραβώντα το έβολο
υπερβολικά γρήγορα προ τα πίσω.
10. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή συπίεση SAFEGUARD Radial και
τοποθετήστε ένα αποστειρωένο επίθεα σύφωνα ε το νοσοκοειακό
πρωτόκολλο.
Greek
KOMPRESYON CİHAZI
KULLANMA TALİMATLARI
ÜRÜN TANIMI
Merit Medical SAFEGUARD Radial™ kompresyon cihazı steril, tek kullanımlık bir
cihazdır. Ponksiyon alanının görülmesini kolaylatıran tıbbi kullanıma uygun
eaf bir poliüretan pencere ve balondan, tıbbi kullanıma uygun eaf ve
esnek bir PVC hortumdan ve basınca duyarlı, arkasındaki erit soyulduğunda
yapıkan kısmı açığa çıkan bir kordondan oluur. Dolum hortumunun ucun-
daki luer kapakçık, transradial ponksiyon alanına kompresyon uygulanması
amacıyla balonun hava ile iirilip indirilmesini sağlamak için cihaza bir
luer lock ırınganın takılmasına imkân verir. Ürün doğal kauçuk lateksten
üretilmemitir.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
SAFEGUARD Radial, transradial prosedürden sonra radial arter hemostazına
yardımcı olmak üzere tasarlanmı bir kompresyon cihazıdır.
KONTRENDİKASYONLARI
SAFEGUARD Radial’ın yapıkan kısmı, açılmı deride kullanılmamalıdır.
UYARILAR
• Balonu iirmeden önce, kılıfın yan portuna veya baka bir cihaza DEĞİL,
SADECE SAFEGUARD Radial kompresyon cihazına hava enjekte ettiğinizi
doğrulayın.
• Balonun aırı iirilmesi (7 ml’den fazla hava ile) balonun aırı derecede
genilemesine ve ağrı, hissizlik veya radial arter oklüzyonuna sebep olabilir.
• Balonun gerekenden az iirilmesi cihazın radial arter hemostazına
yardımcı olma kapasitesini düürebilir.
• Uygulama sırasında alanın steril kalmasını sağlayın.
DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR
• Kullanmadan önce talimatları okuyun.
• Reçete ile satılır: Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece
hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
• Bu cihaz tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın veya yeniden sterilize
etmeyin.
• Bu cihaz gama radyasyonu ile sterilize edilmitir ve ambalajı açılmadığı
veya hasar görmediği sürece steril kalır.
• Bu cihaz non-pirojeniktir.
• Bu cihaz, cihazın kullanımı konusunda uygun eğitimi almı klinisyenler
tarafından kullanılmalıdır.
YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN
Tek hastada kullanılabilir. Yeniden kullanmayın, yeniden ilemden geçirmeyin
veya yeniden sterilize etmeyin.Yeniden kullanılması, yeniden ilemden
geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünün
bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve neticesinde hastanın yaralanmasına,
hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması,
yeniden ilemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın konta-
mine olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon
hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak üzere
hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir. Cihaz
kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya
ölmesine neden olabilir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Bu cihazın kullanımından kaynaklanabilecek olası komplikasyonlar arasında
hematom, kanama, ağrı veya hissizlik, radial arter oklüzyonu yer alır, ancak
bunlarla sınırlı değildir.
KULLANMA TALİMATLARI
1. Alanın temiz ve kuru olduğundan emin olun.
2. Prosedürden sonra kılıfı aspire edin ve ardından kılıfı 2 – 3 cm (1 inç) geri
çekin. (ekil 1)
3. SAFEGUARD Radial kompresyon cihazının arkası yapıkanlı kısmını her
iki taraftan yaklaık yarısına kadar soyun ve ardından balonun merkezini
arteriyotomi alanına yerletirin. (ekil 2)
Not: SAFEGUARD Radial üzerindeki oklar hastanın kolunun üst kısmına
bakmalıdır.
4. Arkası yapıkanlı kısmın kalanını da açın (sırayla iki tarafı da) ve bilek
etrafına tamamen sabitleyin. (ekil 3)
5. “AIR”(hava) etiketli hortuma bir luer lock ırınga takıp kullanıma hazır hale
getirin.
UYARI: Balonu iirmeden önce, kılıfın yan portuna veya baka bir cihaz
DEĞİL, SADECE SAFEGUARD Radial kompresyon cihazına hava enjekte
ettiğinizi doğrulayın.
6. Balonu maksimum 7 ml hava ile dolana kadar iirin.
(ekil 4) ırıngayı çıkarın.
UYARI: Balonun aırı iirilmesi (7 ml’den fazla hava ile) balonun aırı
derecede genilemesine ve ağrı, hissizlik veya radial arter oklüzyonuna
sebep olabilir.
UYARI: Balonun gerekenden az iirilmesi cihazın radial arter
hemostazına yardımcı olma kapasitesini düürebilir.
7. Kılıfı çıkarın ve ardından ponksiyon alanını balon penceresinden
gözlemleyerek alanda kanama olmadığını doğrulayın. Herhangi bir anda
kanama gözlemlenirse kanama durana kadar hava enjekte edin, ancak
maksimum iirme hacmini amayın. (ekil 5)
8. Hastane protokolüne göre yeterli distal perfüzyon sağlandığından emin
olun. Gerekirse balondaki hava hacmini ayarlayın. (ekil 6)
Not: Hava hacmi ve kompresyon süresi hastanın durumu, antikoagülan
dozajı ve ponksiyon alanının boyutuna göre değiiklik gösterebilir.
9. Cihazı çıkarmadan önce kanamanın durduğunu doğrulayın. Pistonu
yerinde tutarak ırıngayı hortuma takın. Yavaça balonun havasını indirin.
(ekil 7)
Not: Pistonu çok hızlı geri çekerek hava boluğuna sebep olmadığınızdan
emin olun.
10. SAFEGUARD Radial kompresyon cihazını dikkatlice çıkarın ve hastane
protokolüne uygun ekilde steril sargı ile sarın.
Turkish

 
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
  SAFEGUARD Radial™  
Merit Medical —     .
      (),
   ,  
        
     .
      
  ,    
         
 .     .
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
SAFEGUARD Radial —   ,  
      .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
  SAFEGUARD Radial     
  .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•      , ,   
     SAFEGUARD Radial,  
      .
•     ( 7  )
      ,  
  .
•       
     .
•      .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
•      .
•    . !
  ()   
      .
•      
.    
.
•    (  
-),       .
•   .
•      ,
  .
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
    .  ,
   .  ,
      
  ()      , 
,  ,    . 
,      
    ()   
   , , 
,       .
     ,  
 .
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
   ,  
 ,  : , ,  
,   .
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1.        
.
2.     ;  
    (2-3 ) (. 1).
3.       SAFE-
GUARD Radial   (  ), 
      (. 2).
Примечание.    SAFEGUARD Radial  
      .
4.     (   ,
  )      
(. 3).
5.       
     «» (AIR).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.      ,
,        
SAFEGUARD Radial,         .
6.   ()    (7
)
(. 4).  .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.    (
7  )      
,     .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ.   
      
  .
7.  ,       
  ,   .   -
    ,  
 (     ) 
  (. 5).
8.       
  .   
    (. 6).
Примечание.       
    ,    
 .
9.    , ,  
.     ( 
  ).      (. 7).
Примечание.     ,  
 .
10.     SAFEGUARD Radial 
     .
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
Russian

URZĄDZENIE UCISKOWE
INSTRUKCJA OBSŁUGI
OPIS PRODUKTU
Urządzenie uciskowe SAFEGUARD Radial® rmy Merit Medical to jałowe
urządzenie jednorazowe. Ma przezroczyste okienko i zbiornik (balon) z
poliuretanu o jakości medycznej, który ułatwia wizualizację punktu nakłucia,
przezroczystą, elastyczną rurkę z PCW o jakości medycznej oraz wrażliwe na
nacisk, samoprzylepne podłoże. Zawór luer na końcu przewodu napełniające-
go umożliwia podłączenie strzykawki ze złączem luer lock w celu napełniania
i opróżniania zbiornika powietrzem, aby zapewnić ucisk w miejscu nakłucia
tętnicy promieniowej. Produkt nie zawiera lateksu naturalnego.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SAFEGUARD Radial to urządzenie uciskowe wspomagające hemostazę tętnicy
promieniowej po procedurze z dostępu przezpromieniowego.
PRZECIWWSKAZANIA
Klejąca warstwa urządzenia SAFEGUARD Radial nie powinna być stosowana
w obrębie uszkodzonej skóry.
OSTRZEŻENIA
• Przed napełnieniem zbiornika należy potwierdzić, że powietrze wstrzyki-
wane jest WYŁĄCZNIE do urządzenia uciskowego SAFEGUARD Radial,
a NIE do portu bocznego koszulki lub innego urządzenia.
• Nadmierne napełnienie zbiornika (powyżej 7 ml powietrza) mogłoby do
prowadzić do nadmiernego poszerzenia zbiornika i spowodować dolegli-
wości bólowe, drętwienie lub niedrożność tętnicy promieniowej.
• Zbyt słabe napełnienie zbiornika mogłoby niekorzystnie wpłynąć na
zdolność urządzenia do wspomagania hemostazy tętnicy promieniowej.
• W trakcie zakładania należy zachować jałowość pola.
PRZESTROGI
• Przed użyciem należy przeczytać instrukcję.
• Rpz: przestroga: zgodnie z prawem federalnym (USA) urządzenie to może
być sprzedawane wyłącznie dla lekarzy lub na ich zamówienie.
• Urządzenie jest przeznaczone tylko do jednorazowego użytku. Nie używać
i nie sterylizować ponownie.
• Urządzenie jest sterylne (promieniowanie gamma), jeśli opakowanie jest
zamknięte i nieuszkodzone.
• Urządzenie jest niepirogenne.
• Urządzenie powinno być używane przez lekarzy po odpowiednim
przeszkoleniu w zakresie stosowania tego urządzenia.
OSTRZEŻENIE PRZED PONOWNYM UŻYCIEM
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
regenerować ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, regeneracja
lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć konstrukcję urządzenia i/lub
spowodować jego awarię, prowadząc do urazu, choroby lub śmierci pacjenta.
Ponowne użycie, regeneracja lub ponowna sterylizacja mogą również
powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie
lub przeniesienie zakażenia u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie choroby
zakaźnej (chorób zakaźnych) pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia
może doprowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Stosowanie opisywanego urządzenia może doprowadzić do wystąpienia m.in.
następujących powikłań: krwiak; krwawienie; ból lub drętwienie; niedrożność
tętnicy promieniowej.
INSTRUKCJA OBSŁUGI
1. Upewnić się, że miejsce nałożenia jest czyste i suche.
2. Po zabiegu należy zassać koszulkę, a następnie wycofać ją o 2-3 cm.
(Rysunek 1)
3. Oderwać osłonę przylepnego podłoża urządzenia uciskowego
SAFEGUARD Radial mniej więcej w połowie (z obu stron), a następnie umi-
eścić centralną część zbiornika nad miejscem nacięcia tętnicy. (Rysunek 2)
Uwaga: strzałki na urządzeniu SAFEGUARD Radial powinny być skierowane
w górę ramienia pacjenta.
4. Usunąć pozostałą część osłony podłoża przylepnego (jedna strona
w danym momencie) i zamocować urządzenie wokół nadgarstka.
(Rysunek 3)
5. Zamocować i podłączyć strzykawkę ze złączem luer lock do przewodu
oznaczonego napisem„AIR”(powietrze).
OSTRZEŻENIE: przed napełnieniem zbiornika należy potwierdzić, że powietrze
wstrzykiwane jest WYŁĄCZNIE do urządzenia uciskowego
SAFEGUARD Radial, a NIE do portu bocznego koszulki lub innego urządzenia.
6. Napełnić zbiornik (balon) maksymalną objętością 7 ml powietrza.
(Rysunek 4) Zdjąć strzykawkę.
OSTRZEŻENIE: nadmierne napełnienie zbiornika (powyżej 7 ml
powietrza) mogłoby doprowadzić do nadmiernego poszerzenia zbiornika
i spowodować dolegliwości bólowe, drętwienie lub niedrożność tętnicy
promieniowej.
OSTRZEŻENIE: zbyt słabe napełnienie zbiornika mogłoby niekorzystnie
wpłynąć na zdolność urządzenia do wspomagania hemostazy tętnicy
promieniowej.
7. Usunąć koszulkę, a następnie potwierdzić, czy nie występuje krwawienie
w miejscu nakłucia, oglądając je przez okienko zbiornika. W razie zauważenia
krwawienia w dowolnym momencie należy wstrzykiwać więcej powietrza
(nieprzekraczając maksymalnej objętości napełnienia) do momentu
zatrzymania krwawienia. (Rysunek 5)
8. Zgodnie z protokołem szpitala upewnić się, że zachowana została
odpowiednia perfuzja w odcinku dystalnym. W razie konieczności
dostosować objętość powietrza w zbiorniku. (Rysunek 6)
Uwaga: objętość powietrza i czas kompresji mogą różnić się w zależności
od stanu pacjenta, dawki leku przeciwzakrzepowego oraz rozmiaru miejsca
nakłucia.
9. Przed zdjęciem urządzenia należy potwierdzić, że krwawienie zostało
zatrzymane. Podłączyć strzykawkę do przewodu (przytrzymując tłok
nieruchomo). Powoli opróżnić zbiornik. (Rysunek 7)
Uwaga: nie należy dopuścić do wytworzenia próżni w wyniku zbyt
szybkiego odciągania tłoka.
10. Ostrożnie zdjąć urządzenie uciskowe SAFEGUARD Radial i założyć sterylny
opatrunek zgodnie z protokołem szpitala.
Polish
ZAŘÍZENÍ PRO KOMPRESI
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS VÝROBKU
Zařízení pro kompresi SAFEGUARD Radial™ společnosti Merit Medical je steril-
ní zařízení pro jednorázové použití. Sestává z baňky (balónku) s průhledným
okénkem z polyuretanu lékařské kvality, které usnadňuje zobrazení místa
vpichu, průhledné ohebné hadičky z PVC lékařské kvality a samolepicí odlupo-
vací podložky citlivé na tlak. Luerový ventil na konci plnicí hadičky umožňuje
připojení stříkačky s luerovým uzávěrem pro plnění a vyprazdňování balónku
vzduchem a zajištění komprese transradiálního místa vpichu. Při výrobě
nebyla použita přírodní latexová guma.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
SAFEGUARD Radial je zařízení pro kompresi napomáhající k dosažení he-
mostázy radiální tepny po transradiálním zákroku.
KONTRAINDIKACE
Adhezivní část prostředku SAFEGUARD Radial se nesmí používat na exkorio-
vanou kůži.
VAROVÁNÍ
• Před naplněním balónku potvrďte, že vzduch vstřikujete POUZE do
kompresního zařízení SAFEGUARD Radial a NIKOLI do postranního portu
sheathu nebo jiného zařízení.
• Nadměrné naplnění balónku (nad 7 ml vzduchu) může vést k nad-
měrnému roztažení balónku a způsobit bolest, znecitlivění nebo ucpání
radiální tepny.
• Nedostatečné naplnění balónku může snížit jeho schopnost napomáhat
při dosažení hemostázy radiální tepny.
• Při aplikaci udržujte sterilní pole.
UPOZORNĚNÍ
• Před použitím si přečtěte pokyny.
• Pouze na předpis: Upozornění: Federální zákony USA povolují prodej
tohoto zařízení pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
• Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte
opakovaně a neresterilizujte.
• Toto zařízení bylo sterilizováno gama paprsky a je považováno za sterilní,
pokud obal není otevřený nebo poškozený.
• Toto zařízení je nepyrogenní.
• Toto zařízení smějí používat výhradně lékaři s dostatečným školením pro
použití tohoto zařízení.
VAROVÁNÍ OHLEDNĚ OPAKOVANÉHO POUŽITÍ PROSTŘEDKU
Pouze k použití u jednoho pacienta. Nepoužívejte a nezpracovávejte opako-
vaně ani neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace
mohou narušit strukturální celistvost prostředku a vést k jeho selhání, což
může způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Opakované použití,
zpracování nebo resterilizace mohou též vést k riziku kontaminace prostředku
a způsobit infekci nebo křížovou infekci pacientů, včetně (mimo jiné) přenosu
infekčních chorob mezi pacienty. Kontaminace prostředku může mít za násle-
dek poranění, onemocnění nebo smrt pacienta.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Možné komplikace v souvislosti s použitím tohoto zařízení zahrnují kromě
jiného hematom, krvácení, bolest nebo znecitlivění, ucpání radiální tepny.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Ověřte, že místo je čisté a suché.
2. Po zákroku aspirujte sheath, poté ho povytáhněte o jeden palec (2-3 cm).
(Obr. 1)
3. Odloupněte adhezivní podložku zařízení pro kompresi SAFEGUARD Radial
přibližně do poloviny (na obou stranách), poté přiložte střed balónku na
místo arteriotomie. (Obr. 2)
Poznámka: Šipky na zařízení SAFEGUARD Radial musí směřovat vzhůru
směrem k paži pacienta.
4. Odstraňte zbytek adhezivní podložky (jednu stranu po druhé) a celé
připevněte kolem zápěstí. (Obr. 3)
5. Připevněte a plně zajistěte stříkačku s luerovým uzávěrem k hadičce
označené„VZDUCH“.
VAROVÁNÍ: Před naplněním balónku potvrďte, že vzduch vstřikujete
POUZE do kompresního zařízení SAFEGUARD Radial a NIKOLI do postranního
portu sheathu nebo jiného zařízení.
6. Naplňte baňku (balónek) na maximální objem 7 ml vzduchu.
(Obr. 4) Odstraňte stříkačku
VAROVÁNÍ: Nadměrné naplnění balónku (nad 7 ml vzduchu) může
vést k nadměrnému roztažení balónku a způsobit bolest, znecitlivění
nebo ucpání radiální tepny.
VAROVÁNÍ: Nedostatečné naplnění balónku může snížit jeho schopnost
napomáhat při dosažení hemostázy radiální tepny.
7. Odstraňte sheath a pohledem skrz okénko balónku potvrďte, že místo
vpichu nekrvácí. Pokud kdykoli zjistíte krvácení, vstříkněte více vzduchu
(nepřesáhněte maximální plnicí objem), dokud se krvácení nezastaví.
(Obr. 5)
8. Podle nemocničního protokolu zajistěte udržování adekvátní distální
perfuze. V případě potřeby upravte objem vzduchu v balónku. (Obr. 6)
Poznámka: objem vzduchu a doba komprese se mohou lišit podle
stavu pacienta, dávky antikoagulantu a velikosti místa vpichu.
9. Před odstraněním zařízení potvrďte, že se krvácení zastavilo. K hadičce
připojte stříkačku (píst přidržujte na místě). Pomalu vyprázdněte balónek.
(Obr. 7)
Poznámka: Dávejte pozor, abyste příliš rychlým vytažením pístu
nevytvořili vakuum.
10. Opatrně odstraňte kompresní zařízení SAFEGUARD Radial a přiložte sterilní
obvaz podle protokolu nemocnice.
Czech

 
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
ОПИСАНИЕ НА ПРОДУКТА
  SAFEGUARD Radial™  Merit Medical 
    .     
    ,   
   ,     Ц 
   ,      .
         
     ,      
 ,         .
      .
ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
SAFEGUARD Radial   ,   
      .
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
   SAFEGUARD Radial      
 .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•  ,      
 SAFEGUARD Radial,       
       .
•     (  7  )  
         ,
     .
•       
      
 .
•       .
ВНИМАНИЕ
•    .
•  RX: :   ( )
          
 .
•        .  
     .
•       ,    
  .
•    .
•          
    .
ИЗЯВЛЕНИЕ ОТНОСНО ПРЕДОТВРАТЯВАНЕТО НА ПОВТОРНА УПОТРЕБА
      .     , 
     .  ,
      
   /      , 
       ,   
 .  ,   
          /
        ,
,         
()     .   
    ,     .
ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ
 ,         
   ,     : ; ;
  ;    .
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1.  ,      .
2.  ,    1  (2-3 )   
. ( 1)
3.       SAFE-
GUARD Radial    (  ),  
       . ( 2)
Забележка:   SAFEGUARD Radial    
   .
4.      (   
)     . ( 3)
5.         
 “Ъ“.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  ,    
   SAFEGUARD Radial,    
          .
6.   ()      7 .
( 4)  .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:       
7           
  ,      .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:     
      
   .
7.  ,      
        
 .          ,
   (    
 )   . ( 5)
8.       
 .      ,  
. ( 6)
Забележка:         
     ,  
     .
9. ,        .
    (  
).   . ( 7)
Забележка:  ,       
   .
10.     SAFEGUARD
Radial      
.
1
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
7
Bulgarian

KOMPRESSZIÓS ESZKÖZ
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
TERMÉKLEÍRÁS
A Merit Medical cég SAFEGUARD Radial™ kompressziós eszköze egy steril,
egyszer használatos, eldobható eszköz. Egy tiszta, orvosi minőségűpoliuretán
ablakkal és ballonnal van ellátva, amely jobban láthatóvá teszi a szúrás helyét,
egy tiszta, orvosi minőségűPVC hajlékony csővel, és egy nyomásra érzékeny,
öntapadó hátlap héjjal. Egy luer szelep a töltőcsővégén lehetővé teszi, hogy
a luer lock fecskendőcsatlakozása által felfújja és leeressze a ballont, így
biztosítva a transzradiális szúrás helyének kompresszióját. A termék nem
természetes gumi latexből készült.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A SAFEGUARD Radial egy kompressziós eszköz, amely segíti a vérzéscsil-
lapítást a radiális artériában egy transzradiális eljárás után.
ELLENJAVALLATOK
A SAFEGUARD Radial ragasztós részét ne használjuk felsértett bőrön.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A ballon felfújása előtt bizonyosodjon meg a felől, hogy CSAK a
SAFEGUARD Radial kompressziós eszközbe fecskendez levegőt és NEM
az oldalsó nyílás hüvelyébe vagy egyéb eszközbe.
• A ballon túlzott felfújása (7 ml levegőfölött) a ballon túlzott kitágulását
okozhatja, amely fájdalomhoz, zsibbadáshoz, vagy a radiális artéria
elzáródásához vezethet.
• A ballon nem elegendőfelfújása veszélyeztetheti az eszköz azon
képességét, hogy segítse a vérzéscsillapítást a radiális artériában.
• Tartsa sterilen a területet az alkalmazás folyamán.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Olvassa el az utasítást a használat előtt.
• Csak RX: Figyelem: A szövetségi törvény (USA) korlátozza a készüléknek
orvosok általi vagy orvosi megbízás általi eladását.
• Ez a készülék csak egyszeri használatra alkalmas. Ne használja fel újra és ne
sterilizálja újra.
• Ez a készülék gamma-sugárzáson keresztül steril, ha a csomag bontatlan
vagy sértetlen.
• Ezt a készüléket klinikusok használhatják a készülék használatára vonat-
kozó megfelelőképzés mellett.
FIGYELMEZTETÉSI NYILATKOZAT ÚJRAFELHASZNÁLÁS ESETÉN
Csak egyetlen betegnél alkalmazható. Ne használja fel, ne dolgozza
fel és ne sterilizálja újra. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy
újrasterilizálás veszélyeztetheti a készülék szerkezeti integritását és/vagy
az eszköz meghibásodásához vezethet, amely viszont a beteg sérülését,
megbetegedését vagy halálát eredményezheti. Az újrafelhasználás,
újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás esetén ugyanakkor fennáll a kockázata
a készülék szennyeződésének és/vagy a beteg megfertőzésének vagy
keresztfertőzésnek, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzőbetegség(ek)
átadását egyik betegtől a másikra. A készülék szennyeződése a beteg
sérülését, megbetegedését vagy halálát eredményezheti.
LEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK
A készülék használatából származó lehetséges szövődmények többek között,
de nem kizárólagosan: vérömleny; vérzés; fájdalom vagy zsibbadás; radiális
artéria elzáródás.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. Győződjön meg arról, hogy a felület tiszta és száraz.
2. Az eljárás után helyezze fel a hüvelyt, majd húzza vissza 2-3 cm. (1. Ábra)
3. Rögzítse a SAFEGUARD Radial kompressziós eszköz öntapadó hátlapját
nagyjából félúton (mindkét oldalon), majd helyezze a ballon közepét az
arteriotomia helyére. (2. Ábra)
Megjegyzés: A nyilak a SAFEGUARD Radial-on a beteg karjának felső
irányába kell mutassanak.
4. Távolítsa el az öntapadó hátlap fölösleges részeit (egyszer csak az egyik
oldalon), és teljesen rögzítse oda a csukló köré. (3. Ábra)
5. Helyezze fel és teljesen csatlakoztassa a luer lock fecskendőt az“AIR”
feliratú csőhoz.
FIGYELMEZTETÉS: A ballon felfújása előtt bizonyosodjon meg a felől,
hogy CSAK a SAFEGUARD Radial kompressziós eszközbe fecskendez levegőt
és NEM az oldalsó nyílás hüvelyébe vagy egyéb eszközbe.
6. Fújja fel a ballont legfentebb 7 ml térfogatú levegővel.
(4. Ábra) Távolítsa el a fecskendőt.
FIGYELMEZTETÉS: A ballon túlzott felfújása (7 ml levegőfölött) a ballon
túlzott kitágulását okozhatja, amely fájdalomhoz, zsibbadáshoz, vagy a
radiális artéria elzáródásához vezethet.
FIGYELMEZTETÉS: A ballon nem elegendőfelfújása veszélyeztetheti
az eszköz azon képességét, hogy segítse a vérzéscsillapítást a radiális
artériában.
7. Távolítsa el a hüvelyt, majd győződjön meg, hogy nincs vérzés a szúrás
helyén megtekintve a felületet a ballon ablakán keresztül. Ha a vérzést
észlel bármikor, fecskendezzen be több levegőt (nem haladva meg a
maximális befecskendezési térfogatot) amíg a vérzés el nem áll. (5. Ábra)
8. A kórházi protokollnál biztosítsa a megfelelődisztális perfúzió fenn-
tartását. Ha szükséges, állítsa be a levegőmennyiséget a ballonban.
(6. Ábra)
Megjegyzés: A levegőtérfogata és kompresszió időtartama eltérhet a
pácient állapotától, antikoaguláns dózisától és a szúrás méretétől függően.
9. Mielőtt eltávolítja az eszközt győződjön meg arról, hogy a vérzés
elállt. Csatlakoztassa a fecskendőt a csőhöz (megtartva egy helyben a
szelepszárat). Lassan engedje le a ballont. (7. Ábra)
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy ne hozzon létre vákuumot a szelepszár
túl gyors visszahúzásával.
10. Óvatosan távolítsa el a SAFEGUARD Radial kompressziós eszközt és tegyen
rá steril kötszert a kórházi protokoll szerint.
Hungarian

www.merit.com
Manufacturer:
Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
ID 040620 400429005_002