Merit Medical Scout Handpiece User manual

EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NL GEBRUIKSINSTRUCTIES
SV BRUKSANVISNING
DA BRUGSVEJLEDNING
EL ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR KULLANMA TALİMATLARI
BG   
PL INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
CS NÁVOD K POUŽITÍ
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RU   
SCOUT HANDPIECE

HANDPIECE
INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
The SCOUT® Surgical Guidance Console, SCOUT Handpiece and SCOUT Reector are accessories
to the SCOUT Surgical Guidance System. The SCOUT Handpiece is a sterile, single-use medical
device that, when used with the SCOUT Console (available separately), provides control
operations for detecting the SCOUT Reector (available separately) within soft tissue.
The system employs micro-impulse radar and infrared (IR) light technology to detect the
presence of the SCOUT Reector, which is placed into soft tissue during a prior procedure. The
SCOUT Console provides the Radar signal to the SCOUT Handpiece along with power for the
infrared light source. The SCOUT Handpiece delivers the Radar signal and IR light into the soft
tissue and in turn receives signals reected back from the SCOUT Reector. The SCOUT Console
processes the reected Radar signals to provide the physician an audible and visual indication
when the SCOUT Reector is detected.
INDICATIONS FOR USE
The SCOUT Reector is intended to be placed percutaneously in soft tissue (>30 days) to mark
a biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal. Using imaging guidance (such
as ultrasound, MRI, or radiography) or aided by non-imaging guidance (SCOUT System) the
SCOUT Reector is located and surgically removed with the target tissue. The SCOUT System is
intended only for the non-imaging detection and localization of the SCOUT Reector that has
been implanted in a soft tissue biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal.
CONTRAINDICATIONS
• Not intended for connection to any other device or equipment. Only for use with the SCOUT
Console and SCOUT Reector.
WARNINGS
• SCOUT Handpiece contains sensitive electronic components. Do not crush or subject cable to
tight bends.
• SCOUT Handpiece is designed for use only with the SCOUT Console and SCOUT Reector.
• The device has been designed for SINGLE PATIENT, SINGLE USE only. Reusing this medical
device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those
with joints and/or crevices between components – are dicult or impossible to clean once
body uids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact
with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biologic material
can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may
lead to infectious complications. In addition, reuse of the device may lead to degradation of
the components and seals thereby increasing the probability that the device will malfunction.
• DO NOT RESTERILIZE. After re-sterilization, the sterility of the product is not guaranteed
because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination
which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or re-sterilization of
the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to
potential adverse eects on components that are inuenced by thermal and/or mechanical
changes.
• SCOUT Handpiece operates by emitting infrared light from the distal end. Do not point an
active SCOUT Handpiece at eyes.
• Do NOT use if the package is open or damaged.
• Use the SCOUT Handpiece prior to the expiry date shown on the product label.
• Electrical leakage risk: Non-hazardous voltage is present during normal SCOUT Handpiece use.
• If the patient has an internal or external active cardiac implant, contact the cardiac implant
manufacturer for instructions before using the SCOUT Surgical Guidance System. The micro-
impulse radar signal may interfere with the intended function of the cardiac implant.
CAUTIONS
• Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (21 CFR §801.109(b)(1)).
• This product should only be used by a physician who is completely familiar with the indications,
contraindications, limitations, typical ndings and possible side eects of SCOUT Reector
placement.
• SCOUT Handpiece is shipped sterile and must not be re-sterilized.
• SCOUT Handpiece is for SINGLE USE only.
• After use, this product may be a potential biohazard. Dispose in accordance with your facility’s
biohazardous waste and/or electronic waste procedures.
• Handle in a manner that will prevent accidental contamination. Do not use a device that is
damaged. Do not use any device if the package is opened or damaged.
• SCOUT Handpiece is MR (Magnetic Resonance) Unsafe and should not be used in the MR
environment.
NOTE
These instructions for the SCOUT Handpiece are NOT meant to dene or suggest any medical
or surgical technique. The individual physician is responsible for the proper procedure and
techniques to be used with this product.
STORAGE
• Store at -20 to 60C (-40 to 104F), 10% to 95% relative humidity, non-condensing.
RECOMMENDED PROCEDURE
SETUP INSTRUCTIONS
• Prepare the SCOUT Console for use (see details in Operation Manual).
• Remove the pouched SCOUT Handpiece from the outer carton.
• Open the outer pouch and transfer the sterile inner pouch containing the SCOUT Handpiece
onto the sterile eld using aseptic technique.
• Open the sterile inner pouch and remove the SCOUT Handpiece.
• Hand the connector end of the SCOUT Handpiece outside the sterile eld.
• Connect the SCOUT Handpiece to the SCOUT Console, ensuring that the white arrow aligns
with the white alignment notch on the SCOUT Console connector.
• Turn on the SCOUT Console and activate the SCOUT Handpiece (see details in the Operation
Manual supplied with the SCOUT Console).
TESTING THE SCOUT HANDPIECE
• Place the distal end of the SCOUT Handpiece on the target of the SCOUT Handpiece Test Card.
• If the audible indicator sounds, then the SCOUT Handpiece is ready for use.
• If the audible indicator does not sound, replace the SCOUT Handpiece and test (see Operation
Manual for additional troubleshooting steps).
USING THE SCOUT HANDPIECE
• Apply the distal end of the SCOUT Handpiece to the skin or soft tissue.
• Ensure that no air gaps are present between the distal end of the SCOUT Handpiece and tissue.
• When the SCOUT Handpiece detects the SCOUT Reector, the numerical display on the SCOUT
Console will adjust as the SCOUT Handpiece is placed closer to the SCOUT Reector. In addition,
the SCOUT Console will emit an audible feedback that increases in cadence.
REMOVING THE SCOUT HANDPIECE FROM THE SCOUT CONSOLE
• Once the procedure is complete, shut down the SCOUT Console (reference the Operation
Manual for instructions).
• Remove the SCOUT Handpiece by pulling the connector straight out of the SCOUT Console
while holding the SCOUT Console still.
SYMBOL DESIGNATION
Use By: YYYY-MM-DD
Lot Number
Catalog Number
Sterilized Using Ethylene Oxide
Do Not Use if Package is Damaged
Single Use
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician
Do Not Re-sterilize
Caution: Consult accompanying documents
Date of Manufacture
Medical Device
Sterile
Package Sterile Package
English

PIÈCE À MAIN
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION
La console de guidage chirurgical SCOUT®, la pièce à main SCOUT et le réflecteur SCOUT sont des
accessoires du système de guidage chirurgical SCOUT. La pièce à main SCOUT est un dispositif médical
stérile à usage unique qui, lorsqu’il est utilisé avec la console SCOUT (vendue séparément), permet de
détecter le réecteur SCOUT (vendu séparément) dans un tissu mou.
Le système utilise des signaux radar à micro-impulsions et une lumière infrarouge (IR) pour détecter la
présence du réecteur SCOUT mis en place dans un tissu mou pendant une procédure. La console SCOUT
envoie le signal radar à la pièce à main SCOUT et alimente la source de lumière infrarouge. La pièce à main
SCOUT envoie le signal radar et la lumière IR dans le tissu mou et, à son tour, reçoit les signaux renvoyés
par le réecteur SCOUT. La console SCOUT traite les signaux radar renvoyés par le réecteur SCOUT pour
indiquer au médecin par des moyens visuels et sonores que le réecteur SCOUT a été détecté.
INDICATIONS
Le réecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (>30jours) pour
marquer un site de biopsie ou un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale. Sous guidage
radiographique (échographie, IRM ou radiographie) ou à l’aide d’un dispositif de guidage non
radiographique (système SCOUT), le réecteur SCOUT est localisé et retiré par voie chirurgicale avec le
tissu visé. Le système SCOUT est uniquement destiné à la détection et à la localisation d’un réecteur
SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie d’un tissu mou ou dans un tissu mou destiné à être
retiré par voie chirurgicale.
CONTRE-INDICATIONS
• N’est pas destinée à être connectée à un autre dispositif ou équipement. Ne doit être utilisée
qu’avec la console SCOUT et le réecteur SCOUT.
AVERTISSEMENTS
• La pièce à main SCOUT contient des composants électroniques fragiles. Ne pas écraser le câble et ne pas
le plier de manière excessive.
• La pièce à main SCOUT est destinée à n’être utilisée qu’avec la console SCOUT et le réecteur SCOUT.
• Ce dispositif est un DISPOSITIF À USAGE UNIQUE. La réutilisation de ce dispositif risque de provoquer
une contamination croisée du patient: en eet, comme pour tous les dispositifs médicaux, et notamment
ceux possédant des articulations ou des creux entre les composants, il est très dicile, voire impossible
de nettoyer un dispositif médical une fois que des uides ou des tissus corporels présentant un potentiel
pyrogène ou une contamination microbienne y ont séjourné pendant une période indéterminable.
Les résidus de substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents
pyrogènes ou des micro-organismes susceptibles de provoquer des complications infectieuses. En
outre, la réutilisation du dispositif peut provoquer une dégradation des composants et des joints et ainsi
augmenter le risque de dysfonctionnement du dispositif.
• NE PAS RESTÉRILISER. En cas de restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie à cause d’un
degré indéterminable de potentiel pyrogène ou de contamination microbienne pouvant conduire à des
complications infectieuses. Le nettoyage, le reconditionnement ou la restérilisation du présent dispositif
médical augmentent le risque de dysfonctionnement du dispositif à cause des effets indésirables
potentiels induits par les changements de température ou les contraintes mécaniques.
• La pièce à main SCOUT fonctionne en émettant une lumière infrarouge au niveau de son extrémité
distale. Ne pas pointer une pièce à main SCOUT active vers les yeux.
• NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• La pièce à main SCOUT doit être utilisée avant la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.
• Risque de fuite électrique: la pièce à main SCOUT renferme une tension non dangereuse lorsqu’elle est
utilisée normalement.
• Si le patient est porteur d’un implant cardiaque actif interne ou externe, contacter le fabricant de l’implant
cardiaque pour obtenir les instructions nécessaires avant d’utiliser le système de guidage chirurgical
SCOUT. Le signal radar à micro-impulsions peut nuire au bon fonctionnement de l’implant cardiaque.
MISES EN GARDE
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur ordonnance
d’un médecin (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin parfaitement familiarisé avec les indications, les
contre-indications, les restrictions d’emploi, les résultats typiques et les eets indésirables potentiels liés
à la mise en place du réecteur SCOUT.
• La pièce à main SCOUT est livrée stérile et ne doit pas être restérilisée.
• La pièce à main SCOUT est un dispositif À USAGE UNIQUE.
• Après utilisation, ce produit peut présenterun danger biologique potentiel. Jeter ce produitconformément
aux procédures de votre établissement en matière de déchets biologiques et de déchets électroniques.
• Il convient de le manipuler d’une manière qui empêchera une contamination accidentelle. Ne pas utiliser
le dispositif s’il est endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou endommagé.
• La pièce à main SCOUT n’est pas compatible avec l’IRM et ne doit donc pas être utilisée à proximité d’un
scanner IRM.
REMARQUE
Ces instructions concernant la pièce à main SCOUT N’ONT PAS pour but de dénir ou de suggérer une
technique médicale ou chirurgicale particulière. Il incombe au médecin concerné de choisir la procédure
et les techniques appropriées à utiliser avec ce produit.
STOCKAGE
• Stocker à une température comprise entre -20 et +60°C (-40 et 104°F), avec 10 à 95% d’humidité
relative, sans condensation.
PROCÉDURE RECOMMANDÉE
INSTRUCTIONS D’INSTALLATION
• Préparer la console SCOUT à l’emploi (voir détails dans le manuel d’utilisation).
• Retirer le sachet contenant la pièce à main SCOUT de la boîte.
• Ouvrir le sachet extérieur, puis transférer le sachet intérieur stérile contenant la pièce à main SCOUT sur
le champ stérile en appliquant une technique aseptique.
• Ouvrir le sachet intérieur stérile, puis en retirer la pièce à main SCOUT.
• Tenir l’extrémité du connecteur de la pièce à main SCOUT à l’extérieur du champ stérile.
• Connecter la pièce à main SCOUT sur la console SCOUT en veillant à ce que la èche blanche soit alignée
avec l’encoche blanche située sur le connecteur de la console SCOUT.
•Mettre la console SCOUT sous tension, puis activer la pièce à main SCOUT (voir détails dans le manuel
d’utilisation de la console SCOUT).
TEST DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT
• Placer l’extrémité distale de la pièce à main SCOUT sur la cible de la carte d’autotest de la pièce à main SCOUT.
• Si l’indicateur sonore se fait entendre, la pièce à main SCOUT est prête à l’emploi.
• Si l’indicateur sonore reste muet, remplacer la pièce à main SCOUT et la tester (consulter le manuel
d’utilisation pour en savoir plus sur le dépannage).
UTILISATION DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT
•Appliquer l’extrémité distale de la pièce à main SCOUT sur la peau ou sur un tissu mou.
• Veiller à ce qu’il ne reste aucune poche d’air entre l’extrémité distale de la pièce à main SCOUT et le tissu.
• Lorsque la pièce à main SCOUT détecte le réecteur SCOUT, l’achage numérique de la console SCOUT
varie au fur et à mesure que la pièce à main SCOUT se rapproche du réecteur SCOUT. En outre, la console
SCOUT émet un signal sonore dont la cadence augmente au fur et à mesure que la pièce à main se
rapproche du réecteur.
RETRAIT DE LA PIÈCE À MAIN SCOUT DE LA CONSOLE SCOUT
• Une fois la procédure terminée, éteindre la console SCOUT (consulter le manuel d’utilisation pour
plusd’instructions).
• Retirer la pièce à main SCOUT en tirant le connecteur SCOUT perpendiculairement à la console SCOUT
tout en tenant fermement cette dernière.
SYMBOLE DÉSIGNATION
Date limite d’utilisation: AAAA-MM-JJ
Numéro de lot
Numéro de référence
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Usage unique
Mise en garde: la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
nedoit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin
Ne pas restériliser
Mise en garde: consulter les documents connexes
Date de fabrication
Dispositif médical
Sterile
Package Emballage stérile
French

MANIPOLO
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE
La console di guida chirurgica SCOUT®, il manipolo SCOUT e il riettore SCOUT sono accessori del
sistema di guida chirurgica SCOUT. Il manipolo SCOUT è un dispositivo medico monouso e sterile che,
se utilizzato con la console SCOUT (disponibile separatamente), permette di eettuare le operazioni
di controllo per individuare il riettore SCOUT (disponibile separatamente) all’interno dei tessuti molli.
Il sistema impiega la tecnologia radar a micro impulsi e luce a infrarossi (IR) per individuare
la presenza del riflettore SCOUT, che viene inserito nei tessuti molli durante una procedura
precedente. La console SCOUT fornisce il segnale radar al manipolo SCOUT insieme
all’alimentazione della sorgente di luce a infrarossi. Il manipolo SCOUT eroga il segnale radar e
la luce IR all’interno dei tessuti molli e, a sua volta, riceve i segnali riessi dal riettore SCOUT. La
console SCOUT elabora i segnali radar riessi per fornire al medico un’indicazione acustica e visiva
nel momento in cui viene individuato il riettore SCOUT.
INDICAZIONI PER L’USO
Il riettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli (>30 giorni)
per contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
Utilizzando la guida per immagini (come ecograe, imaging mediante RM o radiograe) o con il
supporto di una guida non per immagini (sistema SCOUT), il riettore SCOUT viene posizionato
e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente
all’individuazione e alla localizzazione non per immagini del riettore SCOUT inserito nel sito di
una biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
• Non destinato al collegamento con qualsiasi altro dispositivo o apparecchiatura. Da utilizzare
esclusivamente con la console SCOUT e il riettore SCOUT.
AVVERTENZE
• Il manipolo SCOUT contiene componenti elettronici sensibili. Non schiacciare o incurvare il cavo
in modo troppo stretto.
• Il manipolo SCOUT è progettato per essere utilizzato solo con la console SCOUT e il riettore SCOUT.
• Il dispositivo è stato progettato per un utilizzo esclusivamente MONOUSO E SU UN UNICO
PAZIENTE. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione crociata
tra pazienti in quanto i dispositivi medici, in particolare quelli dotati di giunture e/o fessure tra
i componenti, sono dicili o impossibili da pulire una volta che i uidi corporei o i tessuti con
potenziale contaminazione pirogena o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo
medico per un periodo di tempo indeterminabile. Il residuo di materiale biologico può favorire la
contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono causare complicazioni
di tipo infettivo. Inoltre, il riutilizzo del dispositivo può determinare la degradazione dei
componenti e delle guarnizioni, aumentando di conseguenza la probabilità di malfunzionamenti
del dispositivo.
• NON RISTERILIZZARE. In seguito alla risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita
a causa di un grado indeterminabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica che
può portare a complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del
presente dispositivo medico aumentano la probabilità di malfunzionamenti del dispositivo a causa
dei potenziali eetti negativi sui componenti che subiscono alterazioni termiche e/o meccaniche.
• Il manipolo SCOUT funziona emettendo luce a infrarossi dall’estremità distale. Non puntare verso
gli occhi un manipolo SCOUT attivo.
• NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Utilizzare il manipolo SCOUT prima della data di scadenza indicata sull’etichetta del prodotto.
• Rischio di dispersioni elettriche: durante l’utilizzo normale del manipolo SCOUT è presente una
tensione non pericolosa.
• Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il produttore di tale
impianto per ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema di guida chirurgica SCOUT. Il
segnale radar a micro impulsi può interferire con il funzionamento previsto dell’impianto cardiaco.
PRECAUZIONI
• La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione
medica (21 CFR paragrafo 801.109(b)(1)).
• Il presente prodotto deve essere utilizzato da un medico che abbia familiarità con indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili eetti collaterali del posizionamento del
riettore SCOUT.
• Il manipolo SCOUT viene spedito sterile e non deve essere risterilizzato.
• Il manipolo SCOUT è esclusivamente MONOUSO.
• Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può rappresentare un rischio biologico. Smaltirlo in
conformità alle procedure di smaltimento dei riuti biologici pericolosi e/o elettronici.
• Manipolare in modo da impedire una contaminazione accidentale. Non utilizzare un dispositivo
danneggiato e non utilizzarlo se la confezione è aperta o danneggiata.
• Il manipolo SCOUT non è compatibile con la risonanza magnetica (RM) e non deve essere
utilizzato nell’ambiente RM.
NOTA
Queste istruzioni relative al manipolo SCOUT NON intendono definire o suggerire tecniche
mediche o chirurgiche. Il medico è responsabile della procedura e delle tecniche appropriate da
utilizzare con questo prodotto.
CONSERVAZIONE
• Conservare a una temperatura compresa fra -20°C e 60°C (fra -40°F e 104°F), umidità relativa dal
10% al 95%, senza condensa.
PROCEDURA CONSIGLIATA
ISTRUZIONI DI CONFIGURAZIONE
• Preparare la console SCOUT per l’uso (consultare i dettagli indicati nel Manuale operativo).
• Rimuovere il manipolo SCOUT conservato nella busta dalla confezione esterna.
• Aprire la busta esterna e trasferire la busta interna sterile contenente il manipolo SCOUT nel
campo sterile utilizzando una tecnica asettica.
• Aprire la busta interna sterile e rimuovere il manipolo SCOUT.
• Passare l’estremità del connettore del manipolo SCOUT all’esterno del campo sterile.
• Collegare il manipolo SCOUT alla console SCOUT, assicurandosi che la freccia bianca sia allineata
con la tacca di allineamento bianca presente sul connettore della console SCOUT.
• Accendere la console SCOUT e attivare il manipolo SCOUT (consultare i dettagli indicati nel
Manuale operativo fornito con la console SCOUT).
EFFETTUARE IL TEST DEL MANIPOLO SCOUT
• Posizionare l’estremità distale del manipolo SCOUT sul bersaglio della sua scheda di prova.
• Se l’indicatore acustico emette un suono, il manipolo SCOUT è pronto per l’uso.
• Se l’indicatore acustico non emette alcun suono, sostituire il manipolo SCOUT ed effettuare
nuovamente il test (consultare il Manuale operativo per ulteriori passaggi per la risoluzione
deiproblemi).
UTILIZZO DEL MANIPOLO SCOUT
• Applicare l’estremità distale del manipolo SCOUT sulla pelle o sui tessuti molli.
• Assicurarsi che non vi siano vuoti d’aria tra l’estremità distale del manipolo SCOUT e il tessuto.
• Quando il manipolo SCOUT individua il riettore SCOUT, il valore numerico mostrato sul display della
console SCOUT cambierà mano a mano che il manipolo SCOUT si avvicina alla posizione del riettore
SCOUT. Inoltre, la console SCOUT emette un feedback acustico che aumenta con una certa cadenza.
RIMOZIONE DEL MANIPOLO SCOUT DALLA CONSOLE SCOUT
• Dopo aver completato la procedura, spegnere la console SCOUT (fare riferimento al Manuale
operativo per le istruzioni).
• Rimuovere il manipolo SCOUT tirando il connettore in modo che esca diritto dalla console SCOUT,
tenendo ferma quest’ultima.
SIMBOLO DESIGNAZIONE
Data di scadenza: AAAA-MM-GG
Numero di lotto
Numero di catalogo
Sterilizzato con ossido di etilene
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Monouso
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Non risterilizzare
Attenzione: consultare la documentazione allegata
Data di fabbricazione
Dispositivo medico
Sterile
Package Confezione sterile
Italian

HANDSTÜCK
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Bei der SCOUT®-Konsole für chirurgische Steuerung, dem SCOUT-Handstück und dem SCOUT-Reflektor
handelt es sich um Zubehör für das Chirurgische Steuerungssystem SCOUT. Das SCOUT-Handstück ist ein
steriles Medizingerät für den Einmalgebrauch, das bei Verwendung mit der SCOUT-Konsole (separat erhältlich)
Kontrollfunktionen zur Detektion des SCOUT-Reektors (separat erhältlich) innerhalb des Weichgewebes bietet.
Das System verwendet Mikroimpuls-Radar und Infrarot-Technologie (IR), um das Vorhandensein des
SCOUT-Reflektors festzustellen, der während einer vorherigen Operation im Weichgewebe platziert
wurde. Die SCOUT-Konsole liefert das Radarsignal für das SCOUT-Handstück sowie die Leistung für die
Infrarot-Lichtquelle. Das SCOUT-Handstück sendet das Radarsignal und IR-Licht in das Weichgewebe und
empfängt wiederum vom SCOUT-Reektor zurückgeworfene Signale. Die SCOUT-Konsole verarbeitet
die zurückgeworfenen Radarsignale, um dem Arzt bei Erfassung des SCOUT-Reektors eine hörbare und
sichtbare Rückmeldung zu geben.
ANWENDUNGSHINWEISE
Der SCOUT-Reflektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30Tage) vorgesehen, umeine
Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe zu markieren.
DerSCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen) oder
mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem Zielgewebe
entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Lokalisierung des SCOUT-Reektors, der in eine
Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe
implantiert wurde, ohne bildgebende Verfahren vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht für den Anschluss an jegliche anderen Geräte oder Ausrüstung vorgesehen. Nur zur Verwendung mit
der SCOUT-Konsole und dem SCOUT-Reektor.
WARNUNGEN
• Das SCOUT-Handstück enthält empndliche Elektronikkomponenten. Nicht zerdrücken oder das Kabel
zu sehr knicken.
• Das SCOUT-Handstück ist ausschließlich auf die Verwendung mit der SCOUT-Konsole und dem
SCOUT-Reektor ausgelegt.
• Das Gerät ist nur für den EINWEGGEBRAUCH AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN vorgesehen.
DieWiederverwendung dieses Medizingerätes birgt das Risiko der Kontaminierung zwischen
Patienten, da medizinische Geräte – insbesondere solche mit Gelenken und/oder Spalten zwischen
den Komponenten – nachdem Körperüssigkeiten oder Gewebe mit möglicherweise pyrogener oder
mikrobieller Kontaminierung für einen unbestimmbaren Zeitraum mit dem Medizingerät in Kontakt
waren, schwer oder unmöglich zu reinigen sind. Rückstände von biologischem Material können das
Gerät mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminieren, die zu infektiösen Komplikationen führen
können. Zudem kann die Wiederverwendung des Gerätes zur Verschlechterung der Komponenten und
Versiegelungen führen, wodurch die Wahrscheinlichkeit für eine Fehlfunktion des Gerätes erhöht wird.
• NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nach einer erneuten Sterilisierung ist die Sterilität des Produktes aufgrund
eines unbestimmbaren Ausmaßes potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontaminierung, die zu
infektiösen Komplikationen führen kann, nicht garantiert. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder
erneute Sterilisierung dieses Medizingerätes erhöht die Wahrscheinlichkeit von Fehlfunktionen aufgrund
möglicher nachteiliger Auswirkungen an Komponenten, die durch thermische oder mechanische
Veränderungen beeinusst werden können.
• Das SCOUT-Handstück gibt über das distale Ende Infrarotlicht ab. Ein aktives SCOUT-Handstück nicht
gegen die Augen richten.
• NICHT verwenden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.
• Das SCOUT-Handstück vor dem auf dem Produktetikett aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwenden.
• Risiko von Leckströmen: Bei der normalen Verwendung des SCOUT-Handstückes entsteht ungefährliche
Spannung.
• Falls der Patient über ein internes oder externes aktives Herzimplantat verfügt, vor der Verwendung
des Chirurgischen Steuerungssystems SCOUT den Hersteller des Herzimplantates kontaktieren,
umAnweisungen zu erhalten. Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des
Herzimplantates beeinträchtigen.
ACHTUNG
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche
Anordnung hin verkauft werden (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der in vollem Umfang mit den Indikationen,
Kontraindikationen, typischen Ergebnissen und möglichen Nebenwirkungen bei der Platzierung des
SCOUT-Reektors vertraut ist.
• Das SCOUT-Handstück wird steril geliefert und darf nicht erneut sterilisiert werden.
• Das SCOUT-Handstück ist nur für den EINMALGEBRAUCH vorgesehen.
• Dieses Produkt kann nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr darstellen. Gemäß den
Entsorgungsverfahren für biogefährliche Abfälle und/oder Elektronikabfälle Ihrer Einrichtung entsorgen.
• Das Produkt ist so zu handhaben, dass unbeabsichtigte Kontamination ausgeschlossen ist. Ein beschädigtes
Gerät nicht verwenden. KEINES der Geräte verwenden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.
• Das SCOUT-Handstück ist MR-unsicher (Magnetresonanz) und sollte nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.
HINWEIS
Diese Anweisungen für das SCOUT-Handstück sind NICHT als Festlegung oder Vorschlag einer
medizinischen oder chirurgischen Methode auszulegen. Für die geeigneten Verfahren und Methoden,
die mit diesem Produkt ausgeführt werden, ist der jeweilige Arzt verantwortlich.
LAGERUNG
• Bei -20 bis 60C (-40 bis 104F) und 10% bis 95% relativer, nicht-kondensierender Feuchtigkeit lagern.
EMPFOHLENES VERFAHREN
EINRICHTUNGSANLEITUNG
• Die SCOUT-Konsole zur Verwendung vorbereiten (siehe Informationen in der Betriebsanleitung).
• Das in einem Beutel verpackte SCOUT-Handstück aus dem Außenkarton nehmen.
• Den Außenbeutel önen und den sterilen Innenbeutel mit dem SCOUT-Handstück mithilfe aseptischer
Verfahren in den Sterilbereich transferieren.
• Den sterilen Innenbeutel önen und das SCOUT-Handstück entnehmen.
• Das Verbindungsende des SCOUT-Handstückes aus dem Sterilbereich bringen.
• Das SCOUT-Handstück mit der SCOUT-Konsole verbinden. Dabei darauf achten, dass sich der weiße Pfeil
auf einer Linie mit der weißen Ausrichtungskerbe an der SCOUT-Konsolenverbindung bendet.
• Die SCOUT-Konsole anschalten und das SCOUT-Handstück aktivieren (siehe Informationen in der, mit der
SCOUT-Konsole mitgelieferten, Betriebsanleitung).
PRÜFUNG DES SCOUT-HANDSTÜCKS
• Das distale Ende des SCOUT-Handstücks auf dem Ziel der Testkarte für das SCOUT-Handstück platzieren.
• Wenn das hörbare Signal ertönt, ist das SCOUT-Handstück betriebsbereit.
• Wenn kein hörbares Signal ertönt, das SCOUT-Handstück ersetzen und prüfen (siehe Betriebsanleitung
für weitere Schritte zur Fehlersuche).
VERWENDUNG DES SCOUT-HANDSTÜCKS
• Das distale Ende des SCOUT-Handstücks gegen die Haut oder das Weichgewebe halten.
• Dabei sicherstellen, dass sich zwischen dem distalen Ende des SCOUT-Handstücks und dem Gewebe
keine Luftlücken benden.
• Wenn das SCOUT-Handstück den SCOUT-Reektor erfasst, wird die numerische Anzeige an der Scout-Konsole
bei Annäherung des SCOUT-Handstücks an den SCOUT-Reflektor angepasst. Zusätzlich gibt die SCOUT-
Konsole ein hörbares Rückmeldungssignal mit steigender Frequenz ab.
ENTFERNUNG DES SCOUT-HANDSTÜCKES VON DER SCOUT-KONSOLE
• Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, die SCOUT-Konsole abschalten (Anweisungen sind in der
Betriebsanleitung zu nden).
• Um das SCOUT-Handstück zu entfernen, die SCOUT-Konsole festhalten und den Anschlussstecker aus
der SCOUT-Konsole herausziehen.
SYMBOL ERKLÄRUNG
Verfallsdatum: JJJJ-MM-TT
Chargennummer
Katalognummer
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Einmalgebrauch
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Nicht erneut sterilisieren
Vorsicht: Begleitdokumente beachten
Herstellungsdatum
Medizinisches Gerät
Sterile
Package Sterile Verpackung
German

PORTÁTIL
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
La consola de guiado quirúrgico de SCOUT®, el portátil SCOUT y el reector SCOUT son accesorios del
Sistema de guiado quirúrgico de SCOUT. El portátil SCOUT es un dispositivo médico estéril de un solo uso
que cuando se utiliza con la consola SCOUT (disponible por separado) brinda operaciones de control para
detectar al reector SCOUT (disponible por separado) dentro del tejido blando.
El sistema emplea el radar de microimpulso y la tecnología de luz infrarroja para detectar la presencia
del reector SCOUT que se encuentra en el tejido blando durante un procedimiento previo. La consola
SCOUT brinda la señal del radar al portátil SCOUT junto con la energía para la fuente de luz infrarroja. El
portátil SCOUT libera la señal del radar y la luz infrarroja en el tejido blando y a cambio recibe señales
reejadas del reector SCOUT. La Consola SCOUT procesa las señales del radar reejadas para brindarle
almédico una indicación visual y sonora cuando se detecta el reector SCOUT.
INDICACIONES DE USO
El reector SCOUT tiene la nalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando (>30 días) para
señalar un sitio de la biopsia o del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica. Utilizando la guía por
imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado por la guía sin imágenes (sistema SCOUT),
seubica el reflector SCOUT y se extrae quirúrgicamente con el tejido objetivo. El sistema SCOUT está
diseñado solo para la detección sin imágenes y la localización del reector SCOUT que ha sido implementado
en la biopsia de tejido blando o un sitio del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES
• No se debe conectar a ningún otro dispositivo o equipo. Solo se puede utilizar con la consola SCOUT y el
reector SCOUT.
ADVERTENCIAS
• El portátil SCOUT contiene componentes electrónicos sensibles. No aplaste ni someta el cable a dobleces ajustados.
• El portátil SCOUT está diseñado para solo ser utilizado con la consola SCOUT y el reector SCOUT.
• El dispositivo ha sido diseñado para un SOLO PACIENTE, un SOLO USO. La reutilización de este dispositivo
médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente
aquellos articulaciones y/o suras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que
los uidos corporales o los tejidos con una posible contaminación pirogénica omicrobiana han tenido
contacto con el dispositivo médico por un período de tiempo indeterminable. El residuo del material
biológico puede promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que puede
conducir a complicaciones infecciosas. Además, rehusar el dispositivo puede conducir a la degradación de
los componentes y sellos incrementando así la probabilidad del mal funcionamiento del dispositivo.
• NO VOLVER A ESTERILIZAR. Después de volver a esterilizar, no se puede garantizar la esterilidad del
producto debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirogénica o microbiana que puede
conducir a complicaciones infecciosas. La limpieza, el volver a procesar y/o volver a esterilizar el presente
dispositivo médico aumenta la probabilidad de que el dispositivo funcione incorrectamente debido a los
posibles efectos adversos en los componentes afectados por los cambios térmicos y/o mecánicos.
• El portátil SCOUT opera emitiendo una luz infrarroja desde el extremo del distal. No apunte el portátil
SCOUT encendido a los ojos.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• Utilizar el portátil SCOUT antes de la fecha de expiración que gura en la etiqueta del producto.
• Riesgo de fuga eléctrica: Existe un voltaje no peligroso durante el uso normal del portátil SCOUT.
• Si el paciente tiene un implante del dispositivo cardíaco activo externo o interno, comuníquese con
elfabricante del implante del dispositivo cardíaco para recibir las instrucciones antes de utilizar el sistema
de guiado quirúrgico SCOUT. Es posible que la señal del radar de microimpulso interera con la función
intencionada del implante del dispositivo cardíaco.
PRECAUCIONES
• La legislación federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este producto solo debe ser utilizado por un médico quién esté completamente familiarizado con
las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios
delacolocación del reector SCOUT.
• El portátil SCOUT se envía estéril y no debe volver a ser esterilizado.
• El portátil SCOUT es de un SOLO USO.
• Después del uso, este producto puede constituir un peligro biológico potencial. Deséchelo de acuerdo
con los procedimientos de desechos electrónicos y/o desechos biológicos de su instalación.
• Manipule con cuidado el dispositivo para evitar la contaminación accidental. No utilizar si el dispositivo
está dañado. No use ningún dispositivo si el envase está abierto o dañado.
• El portátil SCOUT es peligroso para la RM (resonancia magnética) y no debe ser utilizado en un entorno de la RM.
NOTA
Estas instrucciones sobre el portátil SCOUT NO tienen como n denir ni sugerir una técnica médica
oquirúrgica. El médico del paciente es responsable de las técnicas y los procedimientos adecuados que
se utilizarán con este producto.
ALMACENAMIENTO
• Almacenar a -20º a 60 C (-40 a 104 F), 10% a 95% relativo a la humedad, sin condensación.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
• Preparar la consola SCOUT para ser utilizada (consulte los detalles en el manual de operación).
• Retirar la bolsa del portátil SCOUT del envase de cartón.
• Abrir la bolsa exterior y transferir la bolsa interior estéril que contiene el portátil SCOUT al campo estéril
utilizando una técnica aséptica.
• Abrir la bolsa interior estéril y retirar el portátil SCOUT.
• Pase el extremo del conector del portátil SCOUT fuera del campo estéril.
• Conectar el portátil SCOUT a la consola SCOUT asegurándose de que la echa blanca se alinea con
elnivel de alineación blanco en el conector de la consola SCOUT.
• Encender la consola SCOUT y activar el portátil SCOUT (consulte los detalles en el manual de operación
que viene con la consola SCOUT).
PROBAR EL PORTÁTIL SCOUT
• Colocar el extremo del distal del portátil SCOUT en el objetivo de la tarjeta de prueba del portátil SCOUT.
• Si el indicador sonoro suena, entonces el portátil SCOUT está listo para ser utilizado.
• Si el indicador sonoro no suena, reemplace el portátil SCOUT y pruebe (consulte el manual de operación
para los pasos adicionales de solución de problemas).
UTILIZAR EL PORTÁTIL SCOUT
• Aplicar el extremo del distal del portátil SCOUT a la piel o tejido blando.
• Asegúrese de que no haya espacios de aire entre el extremo del distal del portátil SCOUT y el tejido.
• Cuando el portátil SCOUT detecta al reector SCOUT, la pantalla numérica en la consola SCOUT seajustará
mientras el portátil SCOUT se coloca cerca del reector SCOUT. Además, la consola SCOUT emitirá una
reacción sonora que aumenta con el ritmo.
RETIRAR EL PORTÁTIL DE LA CONSOLA SCOUT
• Una vez que se complete el procedimiento, apague la consola SCOUT (consulte el manual de operación para
ver las instrucciones).
• Retirar el portátil SCOUT jalando el conector directamente de la consola SCOUT mientras mantiene laconsola
SCOUT inmóvil.
SÍMBOLO DESIGNACIÓN
Fecha de vencimiento: DD-MM-AAAA
Número de lote
Número de catálogo
Esterilizado con óxido de etileno
No utilizar si el envase está dañado
Para un solo uso
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
No volver a esterilizar
Precaución: consultar la documentación incluida
Fecha de fabricación
Dispositivo médico
Sterile
Package Paquete estéril
Spanish

PEÇA MANUAL
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
A Consola de Orientação Cirúrgica SCOUT®, a Peça Manual SCOUT e o Refletor SCOUT são
acessórios para o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. A Peça Manual SCOUT é um dispositivo
médico esterilizado de utilização única que, quando utilizado com a Consola SCOUT (disponível
separadamente), proporciona o controlo das operações de deteção do Reetor SCOUT (disponível
separadamente) num tecido mole.
O sistema utiliza tecnologia de luz infravermelha (IV) e radar por microimpulsos para detetar
apresença do Reetor SCOUT, que é colocado no tecido mole durante um procedimento prévio.
A Consola SCOUT fornece o sinal de radar à Peça Manual SCOUT, juntamente com alimentação
para a fonte de luz infravermelha. A Peça Manual SCOUT fornece o sinal de radar e a luz IV para
o tecido mole e, por sua vez, recebe os sinais que se reetem de volta a partir do Reetor SCOUT.
A Consola SCOUT processa os sinais de radar reetidos, para fornecer ao médico uma indicação
visual e sonora quando o Reetor SCOUT é detetado.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Reetor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente num tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou o local de um tecido mole para remoção cirúrgica. Utilizando
orientação imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não
imagiológica (Sistema SCOUT), o Reetor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com
o tecido-alvo. O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do
Reetor SCOUT implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que
se pretende remover cirurgicamente.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não se destina à ligação a qualquer outro dispositivo ou equipamento. Apenas para utilização
com a Consola SCOUT e com o Reetor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• A Peça Manual SCOUT contém componentes eletrónicos sensíveis. Não esmague o cabo nem
osujeite a dobras apertadas.
• A Peça Manual SCOUT foi concebida apenas para utilização com a Consola SCOUT e com
oReetor SCOUT.
• Este dispositivo foi concebido apenas para UTILIZAÇÃO ÚNICA, num ÚNICO PACIENTE. A reutilização
deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação cruzada do paciente, uma vez que os
dispositivos médicos – principalmente os que apresentam uniões e/ou ssuras entre os componentes –
são difíceis ou impossíveis de limpar, após contacto de tecidos ou uidos corporais com potencial de
contaminação pirogénica ou microbiana com o dispositivo médico durante um período de tempo
indeterminado. Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo
com pirogéneos ou microrganismos que poderá resultar em complicações infeciosas. Além disso, a
reutilização do dispositivo poderá resultar na degradação dos componentes e vedantes, aumentando
assim a probabilidade de funcionamento incorreto do dispositivo.
•NÃO ESTERILIZARNOVAMENTE. Apósnova esterilização,a esterilidadedo produtonão égarantida
devido a um grau indeterminável de potencial contaminação pirogénica ou microbiana, que
poderá resultar em complicações infeciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou nova esterilização
do presente dispositivo médico aumentam a probabilidade de funcionamento incorreto do
dispositivo, devido aos potenciais efeitos adversos nos componentes, que são inuenciados por
alterações térmicas e/ou mecânicas.
• A Peça Manual SCOUT funciona através da emissão de luz infravermelha a partir da extremidade
distal. Não aponte uma Peça Manual SCOUT em funcionamento aos olhos.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada.
• Utilize a Peça Manual SCOUT antes da data de validade apresentada no rótulo do produto.
• Risco de fuga elétrica: Durante a utilização normal da Peça Manual SCOUT existe tensão não perigosa.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo externo ou interno, contacte o fabricante do
implante cardíaco para obter instruções antes de utilizar o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT.
O sinal de radar por microimpulsos pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
CUIDADOS
• A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico
(21CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto apenas deverá ser utilizado por um médico totalmente familiarizado com as
indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos secundários da
colocação do Reetor SCOUT.
• A Peça Manual SCOUT é fornecida esterilizada e não deve ser novamente esterilizada.
• A Peça Manual SCOUT destina-se apenas a UTILIZAÇÃO ÚNICA.
• Após a sua utilização, este produto poderá representar um potencial perigo biológico. Proceda
à eliminação em conformidade com os procedimentos de resíduos eletrónicos e/ou de resíduos
biologicamente perigosos das suas instalações.
• Manuseie de forma a impedir qualquer contaminação acidental. Não utilize um dispositivo
danicado. Não utilize nenhum dispositivo cuja embalagem esteja aberta ou danicada.
• A Peça Manual SCOUT não é segura relativamente a RM (ressonância magnética) e não deve ser
utilizada em ambientes de RM.
NOTA
Estas instruções para a Peça Manual SCOUT NÃO se destinam a denir ou sugerir qualquer técnica
médica ou cirúrgica. O médico especializado é responsável pelos procedimentos e técnicas
corretos que devem ser utilizados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene de -20 °C a 60 °C (-40 °F a 104 °F), 10% a 95% de humidade relativa, sem condensação.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare a Consola SCOUT para a utilização (consulte os detalhes no Manual de Funcionamento).
• Remova a Peça Manual SCOUT embalada da caixa.
• Abra a bolsa externa e transra a bolsa interna esterilizada que contém a Peça Manual SCOUT
para um campo esterilizado, utilizando uma técnica assética.
• Abra a bolsa interna esterilizada e remova a Peça Manual SCOUT.
• Manipule a extremidade de ligação da Peça Manual SCOUT fora do campo esterilizado.
• Ligue a Peça Manual SCOUT à Consola SCOUT, garantindo que a seta branca ca alinhada com
oentalhe branco de alinhamento que se encontra no conector da Consola SCOUT.
• Ligue a Consola SCOUT e ative a Peça Manual SCOUT (consulte os detalhes no Manual de
Funcionamento fornecido com a Consola SCOUT).
TESTAR A PEÇA MANUAL SCOUT
• Coloque a extremidade distal da Peça Manual SCOUT no alvo do Cartão deTeste da Peça Manual SCOUT.
• Se soar uma indicação sonora, então a Peça Manual SCOUT está pronta para ser utilizada.
• Se não soar uma indicação sonora, substitua a Peça Manual SCOUT e teste (consulte o Manual de
Funcionamento para ver passos adicionais de resolução de problemas).
UTILIZAR A PEÇA MANUAL SCOUT
• Coloque a extremidade distal da Peça Manual SCOUT na pele ou no tecido mole.
• Assegure-se que não existe nenhum espaço entre a extremidade distal da Peça Manual SCOUT e o tecido.
• Quando a Peça Manual SCOUT detetar o Reetor SCOUT, o visor numérico na Consola SCOUT irá
ajustar-se à medida que a Peça Manual SCOUT é colocada mais perto do Reetor SCOUT. Além
disso, a Consola SCOUT irá emitir um feedback sonoro cuja cadência vai aumentando.
REMOVER A PEÇA MANUAL SCOUT DA CONSOLA SCOUT
• Quando o procedimento estiver concluído, desligue a Consola SCOUT (para obter instruções,
consulte o Manual de Funcionamento).
• Remova a Peça Manual SCOUT, retirando o conector diretamente da Consola SCOUT, enquanto
segura na Consola SCOUT.
SÍMBOLO DESIGNAÇÃO
Prazo de validade: AAAA-MM-DD
Número de lote
Número de catálogo
Esterilizado com óxido de etileno
Não utilizar caso a embalagem esteja danicada
Utilização única
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo
a prescrição de um médico
Não esterilizar novamente
Atenção: Consultar os documentos anexos
Data de fabrico
Dispositivo médico
Sterile
Package Embalagem esterilizada
Portuguese

TRANSDUTOR
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
O console de orientação cirúrgica SCOUT®, o transdutor SCOUT e o reetor SCOUT são acessórios
para o sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O transdutor SCOUT é um dispositivo médico
estéril e de uso único que, quando usado com o console SCOUT (disponível separadamente),
oferece operações de controle para detecção do reetor SCOUT (disponível separadamente) em
tecidosmoles.
O sistema emprega radar de microimpulso e tecnologia de luz infravermelha (IR) para detecção
dapresença do reetor SCOUT, que foi inserido em tecidos moles durante um procedimento
anterior. O console SCOUT envia o sinal de radar para o transdutor SCOUT, juntamente com
a energia da fonte de luz infravermelha. O transdutor SCOUT emite o sinal de radar e a luz
infravermelha nos tecidos moles e, por sua vez, recebe os sinais reetidos de volta do reetor
SCOUT. O console SCOUT processa os sinais de radar reetidos para fornecer ao médico uma
indicação visual e sonora da detecção do reetor SCOUT.
INDICAÇÕES DE USO
O refletor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecidos moles (> 30 dias) para marcar
um local de biópsia ou um local do tecido mole destinado a remoção cirúrgica. Com o uso de
orientação por imagens (como ultrassonograa, ressonância magnética nuclear ou radiograa)
ou oauxílio de dispositivos de orientação sem imagem (sistema SCOUT), o refletor SCOUT
élocalizado e removido cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas
àdetecção e localização sem imagens do reetor SCOUT que foi implantado em um local de
biópsia de tecido mole ou em um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não destinado a conexão com qualquer outro dispositivo ou equipamento. Apenas para uso com
o console SCOUT e o reetor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• O transdutor SCOUT contém componentes eletrônicos sensíveis. Não esmague ou sujeite ocabo
a curvas apertadas.
• O transdutor SCOUT foi projetada para uso somente com o console SCOUT e o reetor SCOUT.
• O dispositivo foi concebido para uso INDIVIDUAL E ÚNICO. A reutilização destes dispositivos
médicos comporta o risco de contaminação entre pacientes, uma vez que os dispositivos médicos
- particularmente aqueles com articulações e/ou fendas entre os componentes - são difíceis ou
impossíveis de limpar uma vez que os uidos corporais ou tecidos com potencial contaminação
pirogênica ou microbiana tenham tido contato com o dispositivo médico por um período de
tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do
dispositivo com pirogênios ou microrganismos que podem levar a complicações infecciosas.
Além disso, a reutilização do dispositivo pode levar à degradação dos componentes e vedações,
aumentando assim a probabilidade de o dispositivo apresentar um mau funcionamento.
• NÃO REESTERILIZAR. Após a reesterilização, a esterilidade do produto não é garantida devido a um grau
indeterminável de potencial contaminação pirogênica ou microbiana que pode levar a complicações
infecciosas. A limpeza, reaproveitamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta
a probabilidade de o dispositivo não funcionar corretamente devido a potenciais efeitos adversos em
componentes que são inuenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
• O transdutor SCOUT opera emitindo luz infravermelha da extremidade distal. Não aponte
otransdutor SCOUT ligada para os olhos.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada.
• Use o transdutor SCOUT antes do prazo de validade indicado no rótulo do produto.
• Risco de vazamento elétrico: uma tensão de baixo perigo está presente durante o uso normal
do transdutor SCOUT.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo interno ou externo, entre em contato com
ofabricante do implante cardíaco para obter instruções antes do uso do sistema de orientação
cirúrgica SCOUT. O sinal de radar de microimpulso pode interferir com a função normal
doimplante cardíaco.
ATENÇÃO
• A lei federal dos EUA restringe este dispositivo à venda por, ou por ordem de um médico (21 CFR
§801.109(b)(1)).
• Este produto deve ser usado somente por um médico completamente familiarizado com
as indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos colaterais
dacolocação do reetor SCOUT.
• O transdutor SCOUT é enviada estéril e não deve ser reesterilizada.
• O transdutor SCOUT é apenas para USO ÚNICO.
• Após o uso, este produto pode representar um perigo biológico potencial. Descarte de acordo
com os procedimentos de descarte de lixo biológico e/ou resíduos eletrônicos da sua instalação.
• Manuseie de modo a evitar a contaminação acidental. Não use um dispositivo que esteja
danicado. Não use nenhum dispositivo se o pacote estiver aberto ou danicado.
• O transdutor SCOUT é insegura para RMN (ressonância magnética) e não deve ser usada
noambiente de RMN.
NOTA
Estas instruções para o transdutor SCOUT NÃO têm como nalidade denir ou sugerir qualquer
técnica médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelos procedimentos e técnicas adequados
a serem usados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene em de -20oa 60 oC (-40oa 104 oF), 10% a 95% de umidade relativa, sem condensação.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare o console SCOUT para uso (veja detalhes no Manual de Operação).
• Retire o transdutor SCOUT da embalagem exterior.
• Abra a bolsa externa e transra a bolsa interna estéril contendo o transdutor SCOUT para ocampo
estéril usando técnica asséptica.
• Abra a bolsa interna estéril e remova o transdutor SCOUT.
• Retire a extremidade do conector do transdutor SCOUT do campo estéril.
• Conecte o transdutor SCOUT ao console SCOUT, certicando-se de que a seta branca esteja
alinhada com o entalhe de alinhamento branco no conector do console SCOUT.
• Ligue o console SCOUT e ative o transdutor SCOUT (veja os detalhes no Manual de Operação
fornecido com o console SCOUT).
TESTANDO O TRANSDUTOR SCOUT
• Coloque a extremidade distal do transdutor SCOUT no alvo do cartão de teste do transdutor SCOUT.
• Se o indicador sonoro soar, o transdutor SCOUT está pronta para uso.
• Se o indicador sonoro não soar, substitua o transdutor SCOUT e teste (consulte o Manual
deOperação para obter etapas adicionais de solução de problemas).
UTILIZANDO O TRANSDUTOR SCOUT
• Aplique a extremidade distal do transdutor SCOUT à pele ou aos tecidos moles.
• Certique-se de que não haja lacunas de ar entre a extremidade distal do transdutor SCOUT
e o tecido.
• Quando o transdutor SCOUT detecta o reetor SCOUT, a exibição numérica no console SCOUT
será ajustada conforme o transdutor SCOUT for colocada mais próxima do reetor SCOUT. Além
disso, o console SCOUT emitirá um feedback sonoro que aumenta em cadência.
REMOVENDO O TRANSDUTOR SCOUT DO CONSOLE SCOUT
• Quando o procedimento estiver concluído, desligue o console SCOUT (consulte o Manual
deOperação para obter instruções).
• Remova o transdutor SCOUT puxando o conector para fora do console SCOUT enquanto segura
o console SCOUT imóvel.
SÍMBOLO DESIGNAÇÃO
Usar até: AAAA-MM-DD
Número do lote
Número de catálogo
Esterilizado com óxido de etileno
Não use se a embalagem estiver danicada
Uso único
Atenção: As leis federais (dos EUA) determinam que este dispositivo só pode
ser vendido por médicos ou sob prescrição médica
Não reesterilizar
Atenção: Consulte os documentos anexos
Data de fabricação
Dispositivo médico
Sterile
Package Pacote estéril
Portuguese-Brazilian

HANDSTUK
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BESCHRIJVING
De SCOUT® chirurgische geleidingsconsole, het SCOUT-handstuk en de SCOUT-reector zijn accessoires
van het SCOUT chirurgisch geleidingssysteem. Het SCOUT-handstuk is een steriel medisch hulpmiddel
voor eenmalig gebruik waarmee, in combinatie met de SCOUT-console (apart verkrijgbaar), de SCOUT-
reector (apart verkrijgbaar) in zacht weefsel kan worden gedetecteerd.
Het systeem maakt gebruik van radar- en infrarood (IR)-lichttechnologie met behulp van micro-impulsen
om de aanwezigheid van de SCOUT-reector te detecteren welke tijdens een voorgaande procedure
in zacht weefsel is geplaatst. De SCOUT-console levert het radarsignaal voor het SCOUT-handstuk,
samen met de voeding voor de infrarood-lichtbron. Het SCOUT-handstuk stuurt het radarsignaal en het
IR-licht in het zachte weefsel en ontvangt vervolgens signalen die afkomstig zijn van de SCOUT-reector.
DeSCOUT-console verwerkt de gereecteerde radarsignalen tot een hoorbaar en zichtbaar signaal om
aan te geven dat de SCOUT-reector is gedetecteerd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De SCOUT-reector moet percutaan in zacht weefsel worden geplaatst (> 30 dagen) om een biopsielocatie
ofzacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden, aan te duiden. Met behulp van beeldgeleiding (zoals
echo, MRI of röntgen) of met behulp van niet-beeldgeleiding (SCOUT-systeem) wordt de SCOUT-reector
gelokaliseerd en chirurgisch verwijderd, samen met het beoogde weefsel. Het SCOUT-systeem is uitsluitend
bedoeld voor niet-beeldvormingsdetectie en lokalisatie van de SCOUT-reector die is geïmplanteerd in een
biopsielocatie in zacht weefsel, of in zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden.
CONTRA-INDICATIES
•Niet bedoeld voor aansluiting op een ander hulpmiddel of apparaat. Uitsluitend bestemd voor gebruik
met de SCOUT-console en SCOUT-reector.
WAARSCHUWINGEN
•Het SCOUT-handstuk bevat gevoelige elektronische onderdelen. De kabel niet samenknijpen of scherp buigen.
• Het SCOUT-handstuk is uitsluitend bedoeld voor gebruik met de SCOUT-console en de SCOUT-reector.
• Het hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor EENMALIG GEBRUIK BIJ EEN ENKELE PATIËNT. Hergebruik van
dit medische hulpmiddel leidt tot een risico op kruisverontreiniging tussen patiënten aangezien medische
hulpmiddelen, en met name hulpmiddelen met scharnieren en/of gleuven tussen onderdelen, moeilijk
of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvloeistoen of -weefsels met een mogelijk pyrogene of
microbiële verontreiniging voor onbepaalde tijd in aanraking zijn gekomen met het medische hulpmiddel.
De resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-
organismen stimuleren, hetgeen kan resulteren in infectieuze complicaties. Daarnaast kan hergebruik
van het hulpmiddel resulteren in verslechtering van de onderdelen enafdichtingen, waardoor de kans
op storingen wordt vergroot.
• NIET OPNIEUW STERILISEREN. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd,
vanwege een niet te bepalen mate van potentiële pyrogene of microbiële verontreiniging die kan
resulteren in infectieuze complicaties. Het reinigen, opnieuw verwerken en/of opnieuw steriliseren van
het betreende medische hulpmiddel vergroot de kans op een storing vanwege de mogelijke negatieve
eecten op onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
• Het SCOUT-handstuk verstuurt infrarood licht vanuit het distale uiteinde. Een geactiveerd
SCOUT-handstuk mag nooit op de ogen worden gericht.
• NIET gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Gebruik het SCOUT-handstuk vóór de uiterste gebruiksdatum die op het productetiket staat vermeld.
• Risico op elektrische lekstroom: Tijdens normaal gebruik van het SCOUT-handstuk is er sprake van een
niet-gevaarlijk voltage.
• Als de patiënt een intern of extern actief cardiaal implantaat heeft, moet de fabrikant van het cardiale
implantaat worden geraadpleegd voor instructies alvorens het SCOUT chirurgisch geleidingssysteem
tegebruiken. Het radarsignaal met behulp van micro-impulsen kan de beoogde werking van het cardiale
implantaat verstoren.
AANDACHTSPUNTEN
•Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden aangeschaft door
ofop voorschrift van een arts (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig bekend is met de indicaties,
contra-indicaties, beperkingen, typische resultaten en mogelijke neveneffecten van plaatsing van
deSCOUT-reector.
• Het SCOUT-handstuk wordt steriel verzonden en mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
• Het SCOUT-handstuk is uitsluitend bestemd voor EENMALIG GEBRUIK.
• Na gebruik kan dit product potentieel biologisch gevaarlijk afval vormen. Het product moet worden
afgevoerd in overeenstemming met de binnen uw instelling geldende procedures voor het afvoeren van
biologisch gevaarlijk afval en/of elektronisch afval.
• Hanteer het product dusdanig dat onbedoelde verontreiniging wordt voorkomen. Een hulpmiddel mag
niet worden gebruikt wanneer het beschadigd is. Een hulpmiddel mag niet worden gebruikt wanneer
deverpakking geopend of beschadigd is
• Het SCOUT-handstuk is MR-onveilig (Magnetische resonantie) en mag niet worden gebruikt in een
MR-omgeving.
OPMERKING
Deze instructies voor het SCOUT-handstuk zijn NIET bedoeld om een medische of chirurgische techniek te
deniëren of voor te stellen. De individuele arts is verantwoordelijk voor de juiste procedure entechnieken
die voor dit product moeten worden gebruikt.
OPSLAG
• Bewaren bij -20 ° tot 60 C (-40 ° tot 104 F), 10% tot 95% relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend.
AANBEVOLEN PROCEDURE
INSTALLATIE-INSTRUCTIES
• Maak de SCOUT-console klaar voor gebruik (raadpleeg de informatie in de Bedieningshandleiding).
• Neem het SCOUT-handstuk in het zakje uit de buitendoos.
• Open het buitenzakje en breng het steriele binnenzakje met daarin het SCOUT-handstuk middels een
aseptische techniek over naar het steriele veld.
• Open het steriele binnenzakje en neem het SCOUT-handstuk uit.
• Overhandig het connectoruiteinde van het SCOUT-handstuk aan een persoon buiten het steriele veld.
• Sluit het SCOUT-handstuk aan op de SCOUT-console met de witte pijl uitgelijnd met de witte
uitlijningsinkeping op de connector op de SCOUT-console.
• Zet de SCOUT-console aan en activeer het SCOUT-handstuk (raadpleeg de details in
deBedieningshandleiding bij de SCOUT-console).
HET SCOUT-HANDSTUK TESTEN
• Plaats het distale uiteinde van het SCOUT-handstuk op het doel op de testkaart voor het
SCOUT-handstuk.
• Als u de hoorbare indicator hoort, is het SCOUT-handstuk klaar voor gebruik.
• Als u de hoorbare indicator niet hoort, moet het SCOUT-handstuk worden vervangen en opnieuw
getest (raadpleeg de Bedieningshandleiding voor extra stappen voor het oplossen van problemen).
HET SCOUT-HANDSTUK GEBRUIKEN
• Plaats het distale uiteinde van het SCOUT-handstuk op de huid of op zacht weefsel.
• Zorg dat er geen luchtruimte bestaat tussen het distale uiteinde van het SCOUT-handstuk en het weefsel.
• Zodra het SCOUT-handstuk de SCOUT-reector detecteert, verandert het numerieke scherm
opde SCOUT-console naarmate het SCOUT-handstuk dichter bij de SCOUT-reflector wordt
geplaatst. Daarnaast geeft de SCOUT-console hoorbare feedback die toeneemt in frequentie.
HET SCOUT-HANDSTUK LOSKOPPELEN VAN DE SCOUT-CONSOLE
• Na afloop van de procedure moet de SCOUT-console worden uitgezet (raadpleeg
deBedieningshandleiding voor instructies).
• Koppel het SCOUT-handstuk los door de SCOUT-console tegen te houden en de connector
rechtstandig uit de SCOUT-console te trekken.
SYMBOOL BETEKENIS
Uiterste gebruiksdatum: JJJJ-MM-DD
Partijnummer
Catalogusnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Voor eenmalig gebruik
Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
Niet opnieuw steriliseren
Let op: Raadpleeg de begeleidende documentatie
Fabricagedatum
Medisch hulpmiddel
Sterile
Package Steriel pakket
Dutch

HANDSTYCKE
BRUKSANVISNING
BESKRIVNING
SCOUT®-kirurgiska styrkonsol, SCOUT-handstycke och SCOUT-reflektor är tillbehör till
SCOUT-systemet för kirurgisk styrning. SCOUT-handstycke är en steril medicinsk enhet för
engångsbruk som vid användning med SCOUT-konsol (tillgänglig separat), tillhandahåller
funktioner för att detektera SCOUT-reektor (tillgänglig separat) i mjukvävnad.
Systemet använder teknikerna mikroimpuls-radar och infrarött ljus (IR) för att detektera SCOUT-
reektor, som placeras i mjukvävnad under ett tidigare ingrepp. SCOUT-konsol tillhandahåller
radarsignalen till SCOUT-handstycket tillsammans med strömmen för den infraröda ljuskällan.
SCOUT-handstycket levererar radarsignalen och det infraröda ljuset till mjukvävnaden och tar
emot signaler som reekteras från SCOUT-reektorn. SCOUT-konsolen bearbetar de reekterade
radarsignalerna och ger läkaren en ljudindikation samt en visuell indikation när SCOUT-
reektorndetekteras.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
SCOUT-reektorn är avsedd att placeras perkutant i mjukvävnad (>30 dagar) för att markera en
biopsiplats eller mjukvävnad som ska avlägsnas kirurgiskt. Med hjälp av avbildningshjälpmedel
(såsom ultraljud, MR eller röntgen) eller med hjälp av icke avbildande styrhjälpmedel
(SCOUT-systemet) lokaliseras SCOUT-reflektorn och tas bort kirurgiskt med målvävnaden.
SCOUT-systemet är endast avsett för icke avbildande detektering och lokalisering av en SCOUT-
reflektor som implanterats på en biopsiplats i mjukvävnad eller i mjukvävnad avsedd för
kirurgiskborttagning.
KONTRAINDIKATIONER
• Inte avsedd för anslutning till någon annan enhet eller utrustning. Endast för användning med
SCOUT-konsol och SCOUT-reektor.
VARNINGAR
• SCOUT-handstycke innehåller känsliga elektroniska komponenter. Kabeln får inte krossas eller
utsättas för skarpa böjningar.
• SCOUT-handstycke är endast utformat för användning med SCOUT-konsol och SCOUT-reektor.
• Enheten är utformad för ENGÅNGSANVÄNDNING MED EN PATIENT. Återanvändning av denna
medicinska enhet innebär risk för korskontaminering mellan patienter eftersom medicinska
enheter – särskilt de med leder och/eller utrymmen mellan komponenter – är svåra eller
omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnader med potentiellt pyrogen eller mikrobiell
kontaminering har varit i kontakt med den medicinska enheten under en obestämbar tid.
Rester av biologiskt material kan underlätta kontaminering av enheten med pyrogener eller
mikroorganismer som kan leda till infektioner. Dessutom kan återanvändning av enheten leda
till försämring av komponenterna och packningarna och därmed ökar risken för att enheten inte
fungerar korrekt.
• OMSTERILISERA INTE Efter omsterilisering är inte produktens sterilitet garanterad eftersom det
föreligger en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan
leda till infektioner. Rengöring, ombearbetning och/eller omsterilisering av denna medicinska
enhet ökar risken för att enheten fungerar felaktigt på grund av potentiell negativ inverkan på
komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.
• SCOUT-handstycke fungerar genom att utstråla infrarött ljus från den distala änden. Rikta inte ett
aktivt SCOUT-handstycke mot ögonen.
Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad.
• Använd SCOUT-handstycket innan utgångsdatumet på produktetiketten.
•Risk för läckström: Ofarlig spänning förekommer under normal användning av
SCOUT-handstycket.
• Om patienten har ett internt eller externt hjärtimplantat ska tillverkaren av hjärtimplantatet
kontaktas för instruktioner innan användning av SCOUT-systemet för kirurgisk styrning.
Mikroimpuls-radarsignalen kan störa hjärtimplantatets funktion.
FÖRSIKTIGHET
• Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare (21 CFR §801.109(b)(1)).
•Denna produkt ska endast användas av en läkare som är helt förtrogen med
indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska utfall och möjliga biverkningar av
SCOUT-reektorplacering.
• SCOUT-handstycke levereras sterilt och får inte omsteriliseras.
• SCOUT-handstycke är endast för ENGÅNGSANVÄNDNING.
• Efter användning kan den här produkten utgöra biologiskt riskavfall. Kassera i enlighet med din
anläggnings regelverk för biologiskt riskavfall och/eller elektroniskt avfall.
• Hantera på ett sätt som förhindrar oavsiktlig kontamination. Använd inte en enhet som är
skadad. Använd inte någon enhet om förpackningen är öppnad eller skadad.
• SCOUT-handstycket är MR-osäkert och ska inte användas i MR-miljö.
OBS!
Dessa instruktioner för SCOUT-handstycke är INTE avsedda att definiera eller föreslå någon
medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren ansvarar för att korrekt procedur och teknik
används med den här produkten.
FÖRVARING
• Förvara i -20ºC till 60ºC, 10% till 95% relativ luftfuktighet, icke-kondenserande.
REKOMMENDERAD PROCEDUR
KONFIGURATIONSINSTRUKTIONER
• Förbered SCOUT-konsolen för användning (mer information nns i användarhandboken).
• Ta ut det separatförpackade SCOUT-handstycket från den yttre förpackningen.
• Öppna den yttre förpackningen och överför den sterila inre förpackningen med
SCOUT-handstycket till det sterila fältet med aseptisk teknik.
• Öppna den sterila inre förpackningen och ta ut SCOUT-handstycket.
• Placera anslutningsänden av SCOUT-handstycket utanför det sterila fältet.
• Anslut SCOUT-handstycket till SCOUT-konsolen och kontrollera att den vita pilen är inpassad
med det vita inriktningsjacket på SCOUT-konsolkontakten.
• Sätt på SCOUT-konsolen och aktivera SCOUT-handstycket (mer information finns
ianvändarhandboken som medföljer SCOUT-konsolen).
TESTA SCOUT-HANDSTYCKET
• Placera den distala änden av SCOUT-handstycket på SCOUT-handstyckets testkortsmål.
• Om ljudsignalen avges är SCOUT-handstycke färdigt att användas.
• Om ljudsignalen inte avges byter du SCOUT-handstycke och testar (se användarhandboken för
ytterligare felsökningssteg).
ANVÄNDA SCOUT-HANDSTYCKET
• Tryck den distala änden av SCOUT-handstycket mot huden eller mjukvävnaden.
• Kontrollera att det inte nns någon luft mellan SCOUT-handstyckets distala spets och vävnaden.
• När SCOUT-handstycket detekterar SCOUT-reflektorn ändras det numeriska värdet på
SCOUT-konsolens skärm allteftersom SCOUT-handstycket placeras närmare SCOUT-reektorn.
Dessutom avger SCOUT-konsolen en ljudsignal som ökar i frekvens.
TA BORT SCOUT-HANDSTYCKET FRÅN SCOUT-KONSOLEN
• När proceduren genomförts stänger du av SCOUT-konsolen (instruktioner finns
ibruksanvisningen).
• Ta bort SCOUT-handstycket genom att dra kontakten rakt ut från SCOUT-konsolen medan du
håller fast SCOUT-konsolen.
SYMBOL BETYDELSE
Använd senast: ÅÅÅÅ-MM-DD
Partinummer
Katalognummer
Steriliserad med etenoxid
Använd inte om paketet är skadat
Engångsanvändning
Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller
påorder av läkare.
Får inte omsteriliseras
Försiktighet: konsultera medföljande dokument
Tillverkningsdatum
Medicinsk produkt
Sterile
Package Steril förpackning
Swedish

HÅNDSTYKKE
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
SCOUT® kirurgisk kontaktstyringskonsol, SCOUT-håndstykket og SCOUT-reflektoren er
tilbehør til SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT-håndstykket er en steril medicinsk
engangsanordning, der, når den anvendes sammen med SCOUT-konsollen (fås separat), giver
mulighed for detektion og kontaktstyring af SCOUT-reektoren (fås separat) i bløddele.
Systemetanvendermikroimpulsradar-oginfrarød(IR)lysteknologitilatdetektereSCOUT-reektorens
position. Reektoren placeres i bløddelene før indgrebet. SCOUT-konsollen sender radarsignalet
til SCOUT-håndstykket sammen med strøm til den infrarøde lyskilde. SCOUT-håndstykket
leverer radarsignalet og IR-lyset til bløddelene og modtager signaler, der reflekteres tilbage fra
SCOUT-reektoren. SCOUT-konsollen behandler de reekterede radarsignaler for at give lægen en
lyd- og billedangivelse af SCOUT-reektorens detekterede position.
INDIKATIONER
SCOUT-reektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det
biopsi- eller bløddelsområde, der skal ernes kirurgisk. SCOUT-reektoren lokaliseres og ernes
kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR eller radiogra)
eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet). SCOUT-systemet er
udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af den implanterede
SCOUT-reektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal ernes kirurgisk.
KONTRAINDIKATIONER
• Ikke beregnet til tilslutning til andet udstyr. Må kun anvendes sammen med SCOUT-konsollen
og SCOUT-reektoren.
ADVARSLER
• SCOUT-håndstykket indeholder følsomme elektroniske komponenter. Lad ikke kablet komme
iklemme, og undlad at udsætte det for skarpe hjørner.
• SCOUT-håndstykket er udelukkende designet til brug sammen med SCOUT-konsollen og SCOUT-
reektoren.
• Anordningener udelukkende beregnettil ENGANGSBRUGPÅENENKELT PATIENT. Genanvendelse
af den medicinske anordning medfører risiko for krydsinfektion fra patient til patient, idet
medicinsk udstyr – i særdeleshed udstyr med led og/eller udskæringer imellem komponenterne –
er besværligt eller umuligt at rengøre, når kropsvæske og vævsdele med potentiel pyrogen eller
mikrobiel kontamineringsrisiko har været i kontakt med det medicinske udstyr i et ubestemmeligt
tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremskynde pyrogen eller mikrobiel kontaminering af
anordningen, hvilket kan resultere i infektiøse komplikationer. Derudover kan genanvendelse
af anordningen medføre nedbrydning af komponenterne eller forseglingerne, hvilker øger
sandsynligheden for funktionsfejl.
• MÅ IKKE RESTERILISERES. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund af
en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering af anordningen, hvilket
kan resultere i infektiøse komplikationer. Rengøring, genbehandling og/eller resterilisering af den
medicinske anordning øger sandsynligheden for funktionsfejl på grund af potentielle negative
følgevirkninger på komponenterne som følge af termiske og/eller mekaniske forandringer.
• SCOUT-håndstykket udsender infrarødt lys fra den distale ende. Undlad at pege et aktivt
SCOUT-håndstykke mod øjnene.
• Må IKKE anvendes, hvis emballagen er brudt eller beskadiget.
• SCOUT-håndstykket må ikke anvendes efter udløbsdatoen på produktetiketten.
• Risiko for overledning: Normal brug af SCOUT-håndstykket resulterer i udvikling af ikke-farlig spænding.
• Hvis patienten har et aktivt internt eller eksternt hjerteimplantat, skal man kontakte producenten
af hjerteimplantatet for vejledning, inden SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem tages i brug.
Mikroimpulsradarsignalet kan forstyrre hjerteimplantatets tiltænkte funktion.
FORHOLDSREGLER
• Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges eller ordineres af en læge
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dette produkt bør kun anvendes af en læge, som er fortrolig med indikationer, kontraindikationer,
begrænsninger, forskningsresultater og mulige bivirkninger forbundet med placering af
SCOUT-reektoren.
• SCOUT-håndstykket leveres sterilt og må ikke resteriliseres.
• SCOUT-håndstykket er udelukkende beregnet til ENGANGSBRUG.
• Efter brug kan dette produkt udgøre en potentiel miljøfare. Produktet skal bortskaffes
ioverensstemmelse med institutionens procedurer for bortskaffelse af miljøfarligt og/eller
elektronisk aald.
• Produktet skal håndteres på en måde, der forhindrer utilsigtet kontaminering. Må ikke anvendes,
hvis emballagen er beskadiget. Anordningen må ikke tages i brug, hvis emballagen er brudt eller
beskadiget.
• SCOUT-håndstykket er MR-usikkert og bør ikke anvendes i MR-miljøet.
BEMÆRK
Denne brugsanvisning til SCOUT-håndstykket har IKKE til hensigt at definere eller foreslå en
bestemt medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enkelte læge er ansvarlig for den korrekte procedure
og de teknikker, der skal bruges sammen med dette produkt.
OPBEVARING
• Opbevares ved -20 til 60 C (-40 til 104 F), 10 % til 95 % fugtighedsgrad, ikke-kondenserende.
ANBEFALET PROCEDURE
OPSTILLINGSVEJLEDNING
• Klargør SCOUT-konsollen til brug (nærmere oplysninger i betjeningsvejledningen).
• Fjern SCOUT-håndstykket fra den udvendige papæske.
• Åbn den udvendige pose, og overfør den sterile indvendige pose med SCOUT-håndstykket til det
sterile felt ved hjælp af en aseptisk teknik.
• Åbn den sterile indvendige pose, og ern SCOUT-håndstykket.
• Placér SCOUT-håndstykkets stikende udenfor fra det sterile felt.
• Forbind SCOUT-håndstykket med SCOUT-konsollen, og sørg for, at den hvide pil ugter med den
hvide ugtekærv på SCOUT-konsollens stik.
• Tænd for SCOUT-konsollen, og aktivér SCOUT-håndstykket (nærmere oplysninger
ibetjeningsvejledningen til SCOUT-konsollen).
AFPRØVNING AF SCOUT-HÅNDSTYKKET
• Placér den distale ende af SCOUT-håndstykket i målområdet på SCOUT-håndstykkets testkort.
• Hvis anordningen afspiller en lydtone, er SCOUT-håndstykket klar til brug.
• Hvis anordningen ikke afspiller en lydtone, skal SCOUT-håndstykket udskiftes med et nyt og
testes på ny (se betjeningsvejledningen for yderligere fejlndingstrin).
BRUG AF SCOUT-HÅNDSTYKKET
• Placér den distale ende af SCOUT-håndstykket på huden eller bløddelene.
• Sørg for, at der ikke er lufthuller mellem den distale ende af SCOUT-håndstykket og vævet.
• Når SCOUT-håndstykket detekterer SCOUT-reflektoren, opdateres det numeriske display på
SCOUT-konsollen i takt med, at SCOUT-håndstykket placeres tættere på SCOUT-reflektoren.
Derudover afspiller SCOUT-konsollen en lydtone, der stiger i styrke.
FJERNELSE AF SCOUT-HÅNDSTYKKET FRA SCOUT-KONSOLLEN
• Når proceduren er fuldført, skal SCOUT-konsollen lukkes ned (nærmere oplysninger
ibetjeningsvejledningen).
•Fjern SCOUT-håndstykketved attrække stikketlige udaf SCOUT-konsollenmensSCOUT-konsollen
holdes på plads.
SYMBOL BETYDNING
Udløbsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD
Partinummer
Katalognummer
Steriliseret med ethylenoxid
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Engangsbrug
Forsigtig: Ifølge amerikansk (USA) lovgivning må denne anordning kun sælges
eller ordineres af en læge.
Må ikke resteriliseres
Forsigtig: Se de medfølgende dokumenter
Fremstillingsdato
Medicinsk anordning
Sterile
Package Steril emballage
Danish

ΟΡΓΑΝΟ ΧΕΙΡΟΣ
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η κονσόλα χειρουργική καθοδήγηση SCOUT®, το όργανο χειρό SCOUT και ο ανακλαστήρα SCOUT
αποτελούν παρελκόενα του συστήατο χειρουργική καθοδήγηση SCOUT. Το όργανο χειρό SCOUT είναι
ένα αποστειρωένο ιατροτεχνολογικό προϊόν ία χρήση το οποίο όταν χρησιοποιείται ε την κονσόλα
SCOUT (διατίθεται ξεχωριστά), εκτελεί εργασίε ελέγχου για την ανίχνευση του ανακλαστήρα SCOUT (διατίθεται
ξεχωριστά) εντό των αλακών ορίων.
Το σύστηα χρησιοποιεί ραντάρ ικροπαλών και τεχνολογία υπέρυθρη (IR) ακτινοβολία για την ανίχνευση
τη παρουσία του ανακλαστήρα SCOUT, ο οποίο έχει ήδη τοποθετηθεί σε αλακά όρια κατά τη διάρκεια
προηγούενη επέβαση. Η κονσόλα SCOUT παρέχει το σήα ραντάρ στο όργανο χειρό SCOUT αζί ε ισχύ
για την πηγή υπέρυθρη ακτινοβολία. Το όργανο χειρό SCOUT παραδίδει το σήα ραντάρ και την υπέρυθρη
ακτινοβολία στα αλακά όρια και ε τη σειρά του λαβάνει σήατα που ανταποδίδει ο ανακλαστήρα SCOUT.
Ηκονσόλα SCOUT υποβάλλει σε επεξεργασία τα ανακλώενα σήατα ραντάρ, προκειένου να παρέχει στον ιατρό
ια ηχητική και οπτική ένδειξη όταν ανιχνεύεται ο ανακλαστήρα SCOUT.
ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο ανακλαστήρα SCOUT προορίζεται για διαδερική τοποθέτηση στα αλακά όρια (>30 ηέρε), προκειένου να
επισηάνει το σηείο τη βιοψία ή των αλακών ορίων που πρόκειται να αφαιρεθεί χειρουργικά. Ο ανακλαστήρα
SCOUT εντοπίζεται και αφαιρείται χειρουργικά αζί ε τον στοχευόενο ιστό ε χρήση καθοδήγηση ε απεικονιστικέ
τεχνικέ (όπω ε υπέρηχο, αγνητική τοογραφία ή ακτινογραφία) ή ε υποβοήθηση από η απεικονιστικέ
τεχνικέ (σύστηα SCOUT). Το σύστηα SCOUT προορίζεται αποκλειστικά για την ανίχνευση και τον εντοπισό ε η
απεικονιστικά έσα τη θέση του ανακλαστήρα SCOUT ο οποίο έχει εφυτευτεί σε σηείο λήψη βιοψία από αλακά
όρια ή σε σηείο αλακών ορίων το οποίο προορίζεται να υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
• εν προορίζεται για σύνδεση ε οποιαδήποτε άλλη συσκευή ή εξοπλισό. Αποκλειστικά για χρήση ε την
κονσόλα SCOUT και τον ανακλαστήρα SCOUT.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το όργανο χειρό SCOUT περιέχει ευαίσθητα ηλεκτρονικά εξαρτήατα. Μην συνθλίβετε και ην λυγίζετε το
καλώδιο δηιουργώντα γωνίε.
• Το όργανο χειρό SCOUT είναι σχεδιασένο αποκλειστικά για χρήση ε την κονσόλα SCOUT και τον ανακλαστήρα SCOUT.
• Το προϊόν έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ, σε ΕΝΑΝ ΑΣΘΕΝΗ. Η επαναχρησιοποίηση αυτού
του ιατροτεχνολογικού προϊόντο εγείρει κίνδυνο ετάδοση όλυνση εταξύ των ασθενών, καθώ τα
ιατροτεχνολογικά προϊόντα –ιδίω αυτά ε σηεία σύνδεση ή/και πτυχώσει εταξύ των στοιχείων του–είναι
δύσκολο ή και αδύνατο να καθαριστούν αφότου έρθουν σε επαφή ε σωατικά υγρά ή ιστού ε πιθανή
πυρετογόνο ή ικροβιακή όλυνση για απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Το υπόλεια βιολογικού υλικού πορεί
να προάγει την επιόλυνση του προϊόντο ε πυρετογόνου παράγοντε ή ικροοργανισού που ενδέχεται να
οδηγήσουν σε λοιώδει επιπλοκέ. Επιπρόσθετα, η επαναχρησιοποίηση του προϊόντο πορεί να οδηγήσει
σε αποδόηση των εξαρτηάτων και των στεγανοποιητικών έσων, ε αποτέλεσα να αυξηθεί η πιθανότητα
δυσλειτουργία του προϊόντο.
• ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΝΕΤΕ ΕΚ ΝΕΟΥ Μετά από εκ νέου αποστείρωση, δεν είναι εγγυηένη η στειρότητα του
προϊόντο, εξαιτία ενό απροσδιόριστου βαθού πιθανού πυρετογόνου ή ικροβιακή όλυνση, η οποία
πορεί να οδηγήσει σε λοιώδει επιπλοκέ. Ο καθαρισό, η εκ νέου επεξεργασία ή/και η αποστείρωση
του παρόντο ιατροτεχνολογικού προϊόντο αυξάνει την πιθανότητα δυσλειτουργία του προϊόντο εξαιτία
ανεπιθύητων επιδράσεων σε εξαρτήατα τα οποία επηρεάζονται από θερικέ ή/και ηχανικέ εταβολέ.
• Το όργανο χειρό SCOUT εκπέπει υπέρυθρη ακτινοβολία από το άπω άκρο του. Μην στρέφετε το όργανο χειρό
SCOUT σε οφθαλού όταν είναι ενεργοποιηένο.
• ΜΗΝ χρησιοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγένη ή έχει υποστεί φθορά.
• Το όργανο χειρό SCOUT πρέπει να χρησιοποιηθεί πριν από την ηεροηνία λήξη που αναγράφεται στην
ετικέτα του προϊόντο.
• Κίνδυνο διαρροή ηλεκτρικού ρεύατο: Υπάρχει η επικίνδυνη τάση κατά τη διάρκεια τη χρήση του οργάνου
χειρό SCOUT υπό κανονικέ συνθήκε.
• Εάν ο ασθενή έχει εσωτερική ή εξωτερική ενεργή καρδιακή εφυτεύσιη συσκευή, επικοινωνήστε ε τον
κατασκευαστή τη καρδιακή εφυτεύσιη συσκευή για οδηγίε προτού χρησιοποιήσετε το σύστηα
χειρουργική καθοδήγηση SCOUT. Το σήα του ραντάρ ικροπαλών πορεί να δηιουργεί παρεβολέ ε την
προοριζόενη λειτουργία τη καρδιακή εφυτεύσιη συσκευή.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση τη συγκεκριένη συσκευή όνο από ιατρό ή κατόπιν
εντολή ιατρού [κώδικα οοσπονδιακών κανονισών (CFR) τίτλο 21 παράγραφο 801.109 εδάφιο β χωρίο 1].
• Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιοποιείται αποκλειστικά από ιατρό ο οποίο είναι απόλυτα εξοικειωένο ε τι
ενδείξει, τι αντενδείξει, του περιορισού, τα τυπικά ευρήατα και τι πιθανέ παρενέργειε τη τοποθέτηση
ανακλαστήρα SCOUT.
• Το όργανο χειρό SCOUT αποστέλλεται αποστειρωένο και δεν πρέπει να αποστειρώνεται εκ νέου.
• Το όργανο χειρό SCOUT προορίζεται αποκλειστικά για ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ.
• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό πορεί να αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Απορρίψτε το σύφωνα ε τι
διαδικασίε απόρριψη βιολογικών επικίνδυνων ή/και ηλεκτρονικών αποβλήτων που ισχύουν στι εγκαταστάσει σα.
• Απαιτείται χειρισό ε τρόπο ο οποίο θα αποτρέπει τυχόν ακούσια όλυνση. Μην χρησιοποιείτε το προϊόν εάν
ησυσκευασία έχει υποστεί βλάβη. Μην χρησιοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή έχει υποστεί φθορά.
• Το όργανο χειρό SCOUT δεν είναι ασφαλέ για χρήση στη αγνητική τοογραφία (MRUnsafe) και ω εκ τούτου
δεν θα πρέπει να χρησιοποιείται σε περιβάλλον αγνητικού συντονισού.
ΣΗΜΕΙΣΗ
Οι παρούσε οδηγίε για το όργανο χειρό SCOUT ΕΝ προορίζονται να ορίσουν ή να προτείνουν οποιαδήποτε
ιατρική ή χειρουργική τεχνική. Ο κάθε ιατρό είναι υπεύθυνο για τη σωστή διαδικασία και τι τεχνικέ που θα
χρησιοποιηθούν ε αυτό το προϊόν.
ΦΥΛΑΞΗ
• Φυλάσσετε σε θεροκρασία -20 έω 60C (-40 έω 104F), ε σχετική υγρασία 10% έω 95%,
η συπυκνούενη.
ΣΥΝΙΣΤΜΕΝΗ ΙΑΙΚΑΣΙΑ
ΟΗΓΙΕΣ ΡΥΘΜΙΣΗΣ
• Προετοιάστε την κονσόλα SCOUT για χρήση (βλ. λεπτοέρειε στο εγχειρίδιο χειρισού).
• Αφαιρέστε το όργανο χειρό SCOUT που βρίσκεται εντό θήκη από την εξωτερική συσκευασία.
• Ανοίξτε την εξωτερική θήκη και εταφέρετε την εσωτερική αποστειρωένη θήκη που περιέχει το όργανο χειρό
SCOUT στο αποστειρωένο πεδίο ε άσηπτη τεχνική.
• Ανοίξτε την αποστειρωένη εσωτερική θήκη και αφαιρέστε το όργανο χειρό SCOUT.
• Τοποθετήστε το άκρο του συνδέσου του οργάνου χειρό SCOUT εκτό του αποστειρωένου πεδίου.
• Συνδέστε το όργανο χειρό SCOUT ε την κονσόλα SCOUT, διασφαλίζοντα ότι το λευκό βέλο ευθυγραίζεται
ε τη λευκή εγκοπή ευθυγράιση στον σύνδεσο τη κονσόλα SCOUT.
• Ανοίξτε την κονσόλα SCOUT και ενεργοποιήστε το όργανο χειρό SCOUT (βλ. λεπτοέρειε στο εγχειρίδιο
χειρισού που παρέχεται ε την κονσόλα SCOUT).
ΟΚΙΜΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ SCOUT
• Τοποθετήστε το άπω άκρο του οργάνου χειρό SCOUT στον στόχο τη δοκιαστική κάρτα του οργάνου χειρό SCOUT.
• Αν ακουστεί ια ηχητική ένδειξη, αυτό σηαίνει ότι το όργανο χειρόSCOUT είναι έτοιο για χρήση.
• Εάν δεν ακουστεί η ηχητική ένδειξη, αντικαταστήστε το όργανο χειρό SCOUT και δοκιάστε ξανά (βλ. εγχειρίδιο
χειρισού για πρόσθετα βήατα επίλυση προβληάτων).
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ SCOUT
• Τοποθετήστε το άπω άκρο του οργάνου χειρό SCOUT στο δέρα ή σε αλακά όρια.
• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν κενά αέρο εταξύ του άπω άκρου του οργάνου χειρό SCOUT και του ιστού.
• Όταν το όργανο χειρό SCOUT ανιχνεύσει τον ανακλαστήρα SCOUT, η αριθητική ένδειξη στην κονσόλα
SCOUT θα αρχίσει να προσαρόζεται καθώ το όργανο χειρό πλησιάζει τον ανακλαστήρα SCOUT. Επιπρόσθετα,
ηκονσόλα SCOUT θα εκπέπει ια ηχητική ανατροφοδότηση που θα χτυπάει ολοένα και πιο γρήγορα.
ΑΦΑΙΡΕΣΗΤΟΥ ΟΡΓΑΝΟΥ ΧΕΙΡΟΣ SCOUT ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΟΝΣΟΛΑ SCOUT
• Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, απενεργοποιήστε την κονσόλα SCOUT (για οδηγίε, ανατρέξτε στο
εγχειρίδιοχειρισού).
• Αφαιρέστε το όργανο χειρό SCOUT τραβώντα τον σύνδεσο ευθεία και έξω από την κονσόλα SCOUT, ενώ την
κρατάτε ακίνητη.
ΣΥΜΒΟΛΟ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ
Χρήση έω: ΕΕΕΕ-MM-ΗΗ
Αριθό παρτίδα
Αριθό καταλόγου
Αποστειρωένο ε αιθυλενοξείδιο
Μην χρησιοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραένη
Μία χρήση
Προσοχή: Η οοσπονδιακή νοοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση τη
συγκεκριένη συσκευή όνο από ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού.
Μην αποστειρώνετε εκ νέου το προϊόν
Προσοχή: Συβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα
Ηεροηνία κατασκευή
Ιατροτεχνολογικό προϊόν
Sterile
Package Αποστειρωένη συσκευασία
Greek

EL ALETİ
KULLANMA TALİMATLARI
AÇIKLAMA
SCOUT® Cerrah Kılavuz Konsolu, SCOUT El Alet ve SCOUT Reflektör; SCOUT Cerrah Kılavuz
Sstemnn aksesuarlarıdır. SCOUT El Alet sterl, tek kullanımlık br tıbb chazdır; SCOUT Konsol
(ayrı satılır) le brlkte kullanıldığında yumuak dokudak SCOUT Reektörün (ayrı satılır) tespt
edlmesnde kontrol operasyonları sağlar.
Sstemde, öncek br lemde yumuak dokuya yerletrlm SCOUT Reflektörün varlığını
belrlemek amacıyla mkro darbel radar ve kızılötes (IR) ıık teknolojs kullanılır. SCOUT Konsol,
SCOUT El Aletne Radar snyal göndermenn yanı sıra kızılötes ıık kaynağına da güç sağlar.
SCOUT El Alet, Radar snyaln ve kızılötes ıığı yumuak dokuya göndererek SCOUT Reektörden
ger yansıyan snyaller alır. SCOUT Konsol yansıyan Radar snyallern leyerek SCOUT Reektör
tespt edldğnde cerraha sesl snyal ve görsel ger bldrm verr.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
SCOUT Reektör, cerrah ekszyon planlanan br yumuak doku veya byops alanını aretlemek
amacıyla yumuak dokuya perkütan olarak yerletrlmek (>30 gün) üzere tasarlanmıtır.
Görüntüleme kılavuzu (ultrason, MRG veya radyograf gb) veya görüntüleme dıı kılavuz
(SCOUT Sstem) vasıtasıyla SCOUT Reektörün yer belrlenr ve Reektör hedef doku le brlkte
cerrah yöntem kullanılarak çıkarılır. SCOUT Sstem sadece yumuak dokulu br byops alanına
veya cerrah ekszyon planlanan br yumuak doku alanına mplante edlen SCOUT Reektörün
varlığının ve konumunun görüntüleme dıı tesptnde kullanılmak üzere tasarlanmıtır.
KONTRENDİKASYONLAR
• Baka chaz veya ekpmanlara bağlanmamalıdır. Sadece SCOUT Konsol ve SCOUT Reektör le
kullanılmalıdır.
UYARILAR
• SCOUT El Alet hassas elektronk bleenler çerr. Kabloyu kesnlkle ezmeyn veya bükmeyn.
• SCOUT El Alet sadece SCOUT Konsol ve SCOUT Reektör le kullanılmak üzere tasarlanmıtır.
• Chaz TEK HASTADA, TEK BİR DEFA KULLANILMAK üzere tasarlanmıtır. Bu chazın yenden
kullanılması hastalar arasında çapraz kontamnasyon rskn taır; brleme yerler ve/veya
bleenler arasında nce boluk olanlar bata olmak üzere tıbb chazlardan, tıbb chaza tespt
edlemeyen br süre boyunca temas etm potansyel projenk veya mkrobyal kontamne vücut
sıvılarının veya dokuların temzlenmes çok zor veya olanaksızdır. Byolojk materyal kalıntısı
chazın projenler veya mkroorganzmalar le kontamnasyonuna sebep olablr; bu da bulaıcı
komplkasyonlara yol açablr. Ayrıca, chazın yenden kullanımı bleenlern ve sızdırmazlık
unsurlarının bozulmasına yol açarak chazın arıza verme olasılığını artırablr.
• YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. Yenden sterlzasyondan sonra, bulaıcı komplkasyonlara sebep
olablecek, potansyel projenk veya mkrobyal kontamnasyon düzeynn tespt edlememes
sebebyle ürünün sterl olduğu garant edlemez. Mevcut tıbb chazın temzlenmes, yenden
lemden geçrlmes ve/veya yenden sterlzasyonu, termal ve/veya mekank değklklerden
etklenen bleenlerde oluablecek potansyel stenmeyen etkler sebebyle chazın arıza verme
olasılığını artırır.
• SCOUT El Alet dstal uçtan kızılötes ıık yayarak çalıır. Çalımakta olan br SCOUT El Aletn göze
doğru tutmayın.
• Ambalaj açılmı veya hasarlıysa KULLANMAYIN.
• SCOUT El Aletn ürün etketnde gösterlen son kullanım tarhnden önce kullanın.
• Elektrk kaçağı rsk: Normal SCOUT El Alet kullanımı sırasında tehlkel olmayan mktarda voltaj
söz konusudur.
• Hastanın dâhlî veya harcî aktf kardyak mplantı varsa SCOUT Cerrah Kılavuz Sstemn
kullanmadan önce kardyak mplant üretcs le rtbata geçerek lgl talmatları alın. Mkro darbel
radar snyal kardyak mplantının amaçlanan levn engelleyeblr.
ÖNLEMLER
• Federal yasa uyarınca bu chaz sadece br hekm tarafından veya hekm talmatı üzerne satılablr
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Bu ürün, sadece SCOUT Reflektör yerletrme lemnn endkasyonları, kontrendkasyonları,
sınırlamaları, tpk bulguları ve olası yan etkler konusunda tamamen blgl br hekm tarafından
kullanılmalıdır.
• SCOUT El Alet sterl tedark edlr ve yenden sterlze edlmemeldr.
• SCOUT EL Alet TEK KULLANIMLIKTIR.
• Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansyel byotehlke tekl edeblr. Tessnzn byolojk açıdan
tehlkel atık ve/veya elektronk atık prosedürler doğrultusunda bertaraf edn.
• Kazara kontamnasyona zn vermeyecek eklde kullanılmalıdır. Chaz hasar görmüse
kullanmayın. Ambalajı açılmı veya hasar görmü hçbr chazı kullanmayın.
• SCOUT El Alet MR (Manyetk Rezonans) Güvenl Değldr ve MR ortamında kullanılmamalıdır.
NOT
SCOUT El Aletne yönelk bu talmatlar herhang br tıbb ya da cerrah teknğ tanımlamaya veya
önermeye yönelk DEĞİLDİR. Bu ürünle brlkte doğru prosedür ve teknklern kullanılmasından
doktor sorumludur.
SAKLAMA
• -20 – 60C (-40 – 104F), %10 – %95 bağıl nem, yoğumasız ortam koullarında muhafaza edn.
ÖNERİLEN PROSEDÜR
KURULUM TALİMATLARI
• SCOUT Konsolu kullanım çn hazırlayın (Kullanım Kılavuzundak blglere bavurun).
• Ambalajındak SCOUT El Aletn karton kutudan çıkarın.
• Plastk dı ambalajını açarak çnde SCOUT El Alet bulunan sterl ç plastk ambalajı aseptk teknk
le sterl alana aktarın.
• Sterl ç ambalajı açın ve SCOUT El Aletn çıkarın.
• SCOUT El Aletnn konnektör ucunu sterl alanın dıında tutun.
• SCOUT El Aletn, beyaz ok aret SCOUT Konsoldak beyaz hza çzgs le hzalanacak eklde
SCOUT Konsola bağlayın.
• SCOUT Konsolu açın ve SCOUT El Aletn aktve edn (SCOUT Konsol le verlen Kullanım
Kılavuzundak blglere bavurun).
SCOUT EL ALETİNİNTEST EDİLMESİ
• SCOUT El Aletnn dstal ucunu SCOUT El Alet Test Kartının hedef noktasına yerletrn.
• Sesl snyal gelyorsa SCOUT El Alet kullanıma hazır demektr.
• Sesl snyal gelmyorsa SCOUT El Aletn değtrn ve tekrar test edn (ayrıntılı sorun gderme
adımları çn Kullanım Kılavuzuna bavurun).
SCOUT EL ALETİNİN KULLANILMASI
• SCOUT El Aletnn dstal ucunu derye veya yumuak dokuya temas ettrn.
• SCOUT El Aletnn dstal ucu le doku arasında hava boluğu olmadığından emn olun.
• SCOUT El Alet SCOUT Reektörü tespt ederken SCOUT El Alet SCOUT Reektöre yaklatıkça,
SCOUT Konsolun sayısal ekranı bunu gösterecek eklde değr. Ayrıca SCOUT Konsoldan rtm
açısından artan sesl snyal verlr.
SCOUT EL ALETİNİN SCOUT KONSOLDAN ÇIKARILMASI
• İlem tamamlandıktan sonra SCOUT Konsolu kapatın (talmatlar çn Kullanım Kılavuzuna
bavurun).
• SCOUT Konsolu sabt tutarak, SCOUT El Aletnn konnektörünü SCOUT Konsoldan çekerek çıkarın.
SEMBOL TANIM
Son Kullanma Tarh: YYYY-AA-GG
Lot Numarası
Katalog Numarası
Etlen Okst İle Sterlze Edlmtr
Ambalajı Hasar Görmüse Kullanmayın
Tek Kullanımlıktır
Dkkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu chaz sadece hekm tarafından veya
hekm talmatı üzerne satılablr.
Yenden Sterlze Etmeyn
Dkkat: Chazla brlkte verlen belgelere bakın
Üretm Tarh
Tıbb Chaz
Sterile
Package Sterl Ambalaj
Turksh


  

    SCOUT®,  SCOUT   SCOUT 
      SCOUT.  SCOUT 
,     ,      SCOUT
(   ),         
SCOUT (   )   .
  -    ,     
 SCOUT,           . 
SCOUT      SCOUT      
 .  SCOUT      
           SCOUT .  SCOUT
   ,         , 
   SCOUT.
  
 SCOUT         (>30 )   
     ,  . 
    ( ,   )    
  ( SCOUT)  SCOUT      
    .  SCOUT     
     SCOUT,        
o     ,    .

•           .   
    SCOUT   SCOUT.

•  SCOUT    .     
 .
•  SCOUT        SCOUT   SCOUT.
•          . 
           , 
   –     /    – 
             
        .   
           ,  
       .  ,  
          ,    
   .
•     .       
           
  ,       . ,
  /      
          ,
     /  .
•  SCOUT         . 
   SCOUT  .
•   ,      .
•   SCOUT         .
•    :        SCOUT 
   .
•         ,    
    ,        SCOUT.
          .

•   ( )          
   (21 CFR §801.109(b)(1)).
•         ,      ,
, ,       
   SCOUT.
•  SCOUT          .
•  SCOUT      .
•   .  
       /  .
•   ,     .  ,   
.   ,      .
•  SCOUT        (- )     
   .

    SCOUT        
       .     
   ,       .

•      -20  60C (-40  104F), 10%  95%  ,
 .
 
  
•SCOUT( ).
•    SCOUT   .
•        ,     
SCOUT,        .
•        SCOUT.
•      SCOUT   .
•   SCOUT   SCOUT,   ,      
        SCOUT.
•   SCOUT    SCOUT (   
  ,    SCOUT).
   SCOUT
•      SCOUT        SCOUT.
•    ,  ,   SCOUT    .
•     ,    SCOUT   ( 
        ).
   SCOUT
•      SCOUT     .
•  ,       SCOUT     .
•   SCOUT   SCOUT,     SCOUT
  ,   SCOUT     SCOUT.  ,
 SCOUT    ,     .
   SCOUT   SCOUT
•    ,   SCOUT (   
  ).
•   SCOUT,       SCOUT, 
   SCOUT.
 
 : --
 
 
   
 ,    
  
:   ( )    
      .
    
:   
  
 
Sterile
Package  
Bulgarian

RĘKOJEŚĆ
INSTRUKCJA UŻYCIA
OPIS
Chirurgiczna konsola prowadząca SCOUT®, rękojeść SCOUT i reektor SCOUT to akcesoria systemu
nawigacji chirurgicznej SCOUT. Rękojeść SCOUT to sterylny wyrób medyczny jednorazowego
użytku, który w zastosowaniu z konsolą SCOUT (dostępną osobno) zapewnia możliwość
sterowania w celu wykrywania reektora SCOUT (dostępnego osobno) w tkankach miękkich.
System wykorzystuje radar mikroimpulsowy i technologię światła podczerwonego (IR)
do wykrywania obecności reflektora SCOUT, który został wprowadzony do tkanek miękkich
wtrakcie wcześniejszego zabiegu. Konsola SCOUT wysyła sygnał radarowy do rękojeści SCOUT,
a także zapewnia zasilanie dla źródła światła podczerwonego. Rękojeść SCOUT przekazuje
sygnał radarowy i światło IR do tkanek miękkich i odbiera sygnały odbite od reektora SCOUT.
Konsola SCOUT przetwarza odbite sygnały radarowe, zapewniając lekarzowi słyszalne i wizualne
wskazówki sygnalizujące wykrycie reektora SCOUT.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reflektor SCOUT jest przeznaczony do umieszczania przezskórnego w tkance miękkiej (> 30
dni) w celu oznaczenia miejsca biopsji lub tkanki miękkiej, które mają być później usunięte
chirurgicznie. Pod kontrolą obrazowania (np. ultrasonograi, obrazowania techniką rezonansu
magnetycznego lub radiograi) lub za pomocą prowadzenia bezobrazowego (system SCOUT)
lokalizuje się reektor SCOUT i usuwa chirurgicznie wraz z tkanką docelową. System SCOUT jest
przeznaczony wyłącznie do bezobrazowego wykrywania i lokalizacji reflektora SCOUT, który
został wszczepiony do miejsca biopsji tkanki miękkiej lub do tkanki miękkiej przeznaczonej do
wycięcia chirurgicznego.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób nie jest przeznaczony do podłączania do żadnych innych wyrobów ani urządzeń.
Wyłącznie do użytku z konsolą SCOUT i reektorem SCOUT.
OSTRZEŻENIA
• Rękojeść SCOUT zawiera delikatne elementy elektroniczne. Nie wolno miażdżyć ani narażać
przewodu na silne zgięcia.
• Rękojeść SCOUT jest przeznaczona wyłącznie do użytku z konsolą SCOUT i reektorem SCOUT.
• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do użytku JEDNORAZOWEGO U JEDNEGO PACJENTA.
Ponowne użycie tego wyrobu medycznego niesie ryzyko przeniesienia zakażenia między
pacjentami, ponieważ wyroby medyczne – zwłaszcza te, które mają przeguby i (lub) szczeliny
pomiędzy elementami składowymi – są trudne do wyczyszczenia (lub wyczyszczenie ich
jest niemożliwe) po kontakcie między wyrobem medycznym a płynami ustrojowymi lub
tkankami zawierającymi potencjalnie zanieczyszczenia pirogenne lub bakteryjne, trwającym
przez niemożliwy do określenia czas. Pozostałość materiału biologicznego może sprzyjać
zanieczyszczeniu wyrobu pirogenami lub mikroorganizmami, co może prowadzić do powikłań
związanych z zakażeniem. Dodatkowo ponowne użycie wyrobu może prowadzić do degradacji
elementami składowymi i uszczelnień, co zwiększa prawdopodobieństwo usterki wyrobu.
• NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności
produktu ze względu na niemożliwy do ustalenia stopień potencjalnego zanieczyszczenia
pirogennego lub bakteryjnego, który może prowadzić do powikłań zakaźnych. Czyszczenie,
przygotowanie do ponownego użytku i (lub) ponowna sterylizacja niniejszego wyrobu
medycznego zwiększają prawdopodobieństwo nieprawidłowego funkcjonowania wyrobu
zpowodu potencjalnego niepożądanego wpływu na elementy, na które wpływają zmiany
termiczne i (lub) mechaniczne.
• Rękojeść SCOUT działa, emitując światło podczerwone z dystalnego końca. Nie wolno kierować
aktywnej rękojeści SCOUT na oczy.
• NIE używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Rękojeść SCOUT należy użyć przed upływem daty ważności podanej na etykiecie produktu.
• Ryzyko upływu prądu elektrycznego: w trakcie normalnego użytkowania rękojeści SCOUT
obecne jest niestanowiące zagrożenia napięcie.
• Jeśli pacjenta ma wewnętrzny lub zewnętrzny implant kardiologiczny, należy skontaktować się
z producentem implantu kardiologicznego, aby uzyskać odpowiednie instrukcje przed użyciem
systemu nawigacji chirurgicznej SCOUT. Sygnał z radaru mikroimpulsowego może zakłócać
funkcjonowanie implantów kardiologicznych.
PRZESTROGI
• Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi
lub na jego zlecenie (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ten produkt powinien być wykorzystywany wyłącznie przez lekarza w pełni zaznajomionego
ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami, typowymi ustaleniami i możliwymi
zdarzeniami niepożądanymi związanymi z umieszczeniem reektora SCOUT w ciele pacjenta.
• Rękojeść SCOUT jest wysyłana w stanie sterylnym i nie wolno sterylizować jej ponownie.
• Rękojeść SCOUT jest przeznaczona wyłącznie do JEDNORAZOWEGO UŻYTKU.
• Po użyciu produkt ten może potencjalnie stanowić zagrożenie biologiczne. Należy go utylizować
zgodnie z obowiązującymi w placówce procedurami dotyczącymi odpadów stanowiących
zagrożenie biologiczne i/lub odpadów elektronicznych.
• Zwyrobem należy obchodzić się wtaki sposób, aby nie dopuścić do przypadkowego skażenia. Nie
używać uszkodzonego wyrobu. Nie używać wyrobu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Rękojeść SCOUT nie jest bezpieczna w środowisku rezonansu magnetycznego (MR Unsafe) i nie
wolno stosować jej w takim środowisku.
UWAGA
Instrukcje dotyczące rękojeści SCOUT NIE mają na celu zdefiniowania ani proponowania
jakiejkolwiek techniki medycznej lub chirurgicznej. Dany lekarz jest odpowiedzialny za prawidłowe
przeprowadzenie zabiegu oraz zastosowanie technik dostosowanych do tego wyrobu.
PRZECHOWYWANIE
• Przechowywać w temperaturze od -20° do 60°C (od -40° do 104°F), wilgotność względna od 10%
do 95%, warunki niekondensujące.
ZALECANA PROCEDURA
INSTRUKCJE KONFIGURACJI
• Przygotować konsolę SCOUT do użytku (szczegółowe informacje podano w instrukcji obsługi).
• Wyjąć rękojeść SCOUT w woreczku z kartonu zewnętrznego.
• Otworzyć zewnętrzny woreczek i przenieść sterylny woreczek z rękojeścią SCOUT do pola
sterylnego, stosując technikę aseptyczną.
• Otworzyć sterylny wewnętrzny woreczek i wyjąć rękojeść SCOUT.
• Przekazać koniec rękojeści SCOUT ze złączem poza pole sterylne.
• Podłączyć rękojeść SCOUT do konsoli SCOUT, upewniając się, że białe strzałki znajdują się w
jednej linii zzbiałym wcięciem na złączu konsoli SCOUT.
• Włączyć konsolę SCOUT i aktywować rękojeść SCOUT (szczegółowe informacje podano
winstrukcji obsługi dostarczonej z konsolą SCOUT).
TESTOWANIE RĘKOJEŚCI SCOUT
• Umieścić dystalny koniec rękojeści SCOUT na celu karty testowej rękojeści SCOUT.
• Jeśli słychać sygnał z wskaźnika, rękojeść SCOUT jest gotowa do użycia.
• Jeśli nie słychać sygnału, należy wymienić rękojeść SCOUT i przetestować (w instrukcji obsługi
podane są dodatkowe czynności związane z rozwiązywaniem problemów).
KORZYSTANIE Z RĘKOJEŚCI SCOUT
• Przyłożyć dystalny koniec rękojeści SCOUT do skóry lub tkanki miękkiej.
• Upewnić się, że między dystalnym końcem rękojeści SCOUT a tkanką nie ma przestrzeni
powietrznych.
• Gdy rękojeść SCOUT wykryje reektor SCOUT, ekran numeryczny na konsoli SCOUT będzie się
odpowiednio zmieniał, gdy rękojeść SCOUT będzie się zbliżać do reektora SCOUT. Dodatkowo
konsola SCOUT będzie emitować sygnał dźwiękowy, powtarzający się coraz częściej.
ODŁĄCZANIE RĘKOJEŚCI SCOUT OD KONSOLI SCOUT
• Po zakończeniu zabiegu należy wyłączyć konsolę SCOUT (informacje podano w instrukcji obsługi).
• Odłączyć rękojeść SCOUT, wyciągając złącze prosto z konsoli SCOUT i trzymając konsolę SCOUT
nieruchomo.
SYMBOL OPIS
Użyć przed: RRRR-MM-DD
Numer serii
Numer katalogowy
Sterylizowano przy użyciu tlenku etylenu
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Wyrób jednorazowego użytku
Przestroga: zgodnie zprawem federalnym Stanów Zjednoczonych niniejszy
wyrób może być sprzedawany wyłącznie lekarzowi lub na jego zlecenie.
Nie sterylizować ponownie
Przestroga: należy zapoznać się zzałączonymi dokumentami
Data produkcji
Wyrób medyczny
Sterile
Package Opakowanie sterylne
Polish

NÁSADEC
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
Konzole chirurgického naváděcího systému SCOUT®, násadec SCOUT a reflektor SCOUT
představují příslušenství chirurgického naváděcího systému SCOUT. Násadec SCOUT
představuje sterilní jednorázový zdravotnický prostředek, který při použití s konzolí SCOUT
(k dispozici samostatně) nabízí možnosti ovládání pro účely detekce reektoru SCOUT (k dispozici
samostatně) v měkkých tkáních.
Systém využívá mikroimpulzní radar a technologii infračerveného (IR) světla k detekci přítomnosti
reektoru SCOUT, který je umístěn do měkkých tkání před zákrokem. Konzole SCOUT poskytuje
signál radaru pro násadec SCOUT současně s napájením zdroje infračerveného světla. Násadec
SCOUT dodává signál radaru a IR světlo do měkké tkáně a přijímá signály odražené od reektoru
SCOUT. Konzole SCOUT zpracovává signály radaru pro účely získání auditivní a vizuální indikace,
když je detekován reektor SCOUT.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Reektor SCOUT je určen k perkutánnímu zavedení do měkké tkáně (> 30 dní) k označení místa
biopsie nebo měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění. Pomocí zobrazovacího navádění
(např. ultrazvuk, MR nebo radiografie) nebo s podporou nezobrazovacího navádění (systém
SCOUT) je reektor SCOUT lokalizován a chirurgicky vyjmut s cílovou tkání. Systém SCOUT je určen
pouze k nezobrazovací detekci a lokalizaci reektoru SCOUT, který je implantován do měkké tkáně
v místě biopsie nebo do měkké tkáně určené k chirurgickému odstranění.
KONTRAINDIKACE
• Prostředek není určen k připojení k jinému zařízení či vybavení. K použití pouze s konzolí SCOUT
a reektorem SCOUT.
VAROVÁNÍ
• Násadec SCOUT obsahuje citlivé elektronické komponenty. Kabel nemačkejte a ostře neohýbejte.
• Násadec SCOUT je určen pro použití pouze s konzolí SCOUT a reektorem SCOUT.
• Prostředek je určen pouze k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA. Opakované
použití zdravotnického prostředku s sebou nese riziko křížové kontaminace, jelikož zdravotnické
prostředky – zejména s klouby a/nebo se štěrbinami – je složité či nemožné vyčistit poté, co se
dostaly do kontaktu na neurčitou dobu s tělními tekutinami či tkáněmi s potenciálním rizikem
pyrogenní či mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou přispívat k riziku
kontaminace zařízení pyrogeny a mikroorganismy, které mohou vést k infekčním komplikacím.
Dále může opakované použití prostředku vést ke snížení funkčnosti komponent a těsnění, a tím
zvýšit pravděpodobnost selhání prostředku.
• NERESTERILIZUJTE Po opakované sterilizaci není sterilita výrobku zaručena kvůli neurčenému
stupni potenciální pyrogenní či mikrobiální kontaminace, která může vést k infekčním
komplikacím. Čištění, opakované zpracování a/nebo resterilizace předkládaného zdravotnického
prostředku zvyšuje pravděpodobnost, že prostředek selže kvůli potenciálním nežádoucím
účinkům na komponenty, které jsou ovlivněny tepelnými a/nebo mechanickými změnami.
• Násadec SCOUT funguje na bázi emise infračerveného světla z distálního konce. Nemiřte
aktivovaným násadcem SCOUT do očí.
• NEPOUŽÍVEJTE, je-li obal otevřen nebo poškozen.
• Násadec SCOUT použijte před uplynutím data exspirace, které je uvedeno na štítku výrobku.
• Riziko elektrického svodu: Během normálního použití násadce SCOUT není přítomno
nebezpečné napětí.
• Pokud má pacient zaveden vnitřní či vnější aktivní kardiologický implantát, kontaktujte výrobce
tohoto implantátu s ohledem na pokyny před použitím chirurgického naváděcího systému SCOUT.
Signál mikroimpulzního radaru může interferovat s určenou funkcí kardiologického implantátu.
UPOZORNĚNÍ
• Dle federálních zákonů(USA) si tento prostředek může koupit nebo objednat výhradně lékař (21
CFR §801.109(b)(1)).
• Tento výrobek smí používat pouze lékaři, kteří jsou zcela seznámeni s indikacemi,
kontraindikacemi, omezeními, typickými nálezy a možnými vedlejšími účinky zavedení
reektoru SCOUT.
• Násadec SCOUT je dodáván sterilní a nesmí se resterilizovat.
• Násadec SCOUT je určen pouze k JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ.
• Tento výrobek může po použití představovat biologické riziko. Prostředek likvidujte v souladu
s postupy manipulace zařízení s biologicky nebezpečným a/nebo elektronickým odpadem.
• Při práci dodržujte zásady prevence náhodné kontaminace. Prostředek nepoužívejte, pokud
došlo k jeho poškození. Nepoužívejte žádný prostředek, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Násadec SCOUT není bezpečný při použití v rámci MR a nesmí být v prostředí se zařízením
MR používán.
POZNÁMKA
Tyto pokyny pro násadec SCOUT NEJSOU zamýšleny jako předpis či návrh lékařské či chirurgické
techniky. Za správnost postupu atechnik použitých stímto výrobkem je odpovědný příslušný lékař.
SKLADOVÁNÍ
• Skladujte při teplotě -20 až 60 C (-40 až 104 F) a při 10% až 90% relativní vlhkosti, bez kondenzace.
DOPORUČENÝ POSTUP ZÁKROKU
POKYNY K NASTAVENÍ
• Připravte konzoli SCOUT k použití (viz podrobnosti v návodu k použití).
• Vyjměte zabalený násadec SCOUT z vnější krabice.
• Otevřete vnější balení a vnitřní balení obsahující násadec SCOUT přeneste do sterilního pole za
použití aseptické techniky.
• Otevřete sterilní vnitřní balení a vyjměte násadec SCOUT.
• Stranu s konektorem násadce SCOUT držte mimo sterilní pole.
• Připojte násadec SCOUT ke konzoli SCOUT a zajistěte, aby bílé šipky byly zarovnány s bílým
zářezem na konektoru konzole SCOUT.
• Zapněte konzoli SCOUT a aktivujte násadec SCOUT (viz podrobnosti v návodu k použití dodané
s konzolí SCOUT).
TESTOVÁNÍ NÁSADCE SCOUT
• Umisťte distální konec násadce SCOUT do cílové oblasti testovací karty násadce SCOUT.
• Pokud zazní zvukový signál, násadec SCOUT je připraven k použití.
• Pokud zvukový signál nezazní, vyměňte násadec SCOUT a proveďte test (další kroky řešení potíží
viz návod k použití).
POUŽITÍ NÁSADCE SCOUT
• Distální konec násadce SCOUT aplikujte na kůži či měkkou tkáň.
• Ujistěte se, že není žádná mezera vyplněná vzduchem mezi distálním koncem násadce SCOUT
a tkání.
• Když násadec SCOUT detekuje reektor SCOUT, číselný displej na konzoli SCOUT se nastaví podle
toho, jak se bude násadec SCOUT přibližovat k reektoru SCOUT. Kromě toho bude konzole SCOUT
vydávat zvukovou zpětnou vazbu, která bude stoupat s kadencí.
VYJMUTÍ NÁSADCE SCOUT Z KONZOLE SCOUT
• Po dokončení zákroku vypněte konzoli SCOUT (pokyny viz návod k použití).
• Vyjměte násadec SCOUT vytáhnutím konektoru přímo z konzole SCOUT tak, že přidržíte konzoli
SCOUT, aby se nehýbala.
SYMBOL OZNAČENÍ
Spotřebujte do: RRRR-MM-DD
Číslo šarže
Katalogové číslo
Sterilizováno ethylenoxidem
Nepoužívejte, pokud došlo k poškození obalu
Jednorázové použití
Upozornění: Federální zákony USA omezují tento prostředek k prodeji nebo
kobjednávce lékařem
Znovu nesterilizujte
Upozornění: Prostudujte průvodní dokumenty
Datum výroby
Zdravtnický prostředek
Sterile
Package Sterilní balení
Czech

KÉZI EGYSÉG
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LEÍRÁS
A SCOUT® sebészeti irányítókonzol, a SCOUT kézi egység és a SCOUT reflektor a SCOUT sebészeti
irányítórendszer tartozékai. A SCOUT kézi egység egy steril, egyszer használatos orvostechnikai eszköz,
amely a SCOUT konzollal (külön kapható) együtt alkalmazva biztosítja az ellenőrzési műveleteket
aSCOUT reektor (külön kapható) észleléséhez a lágyszöveten belül.
A rendszer mikroimpulzusos radar- és infravörös (IR) fénytechnológiát használ a korábbi eljárás során a
lágyszövetbe helyezett SCOUT reektor jelenlétének érzékeléséhez. A SCOUT konzol biztosítja aradarjelet
a SCOUT kézi egység számára és az energiaellátást az infravörös fényforrás számára. A SCOUT kézi egység
továbbítja a radarjelet és az infravörös fényt a lágyszövetbe, és fogadja a SCOUT reektor által visszavert
jeleket. A SCOUT konzol feldolgozza a visszavert radarjeleket, és hangjelzésekkel és vizuális jelzésekkel
segíti az orvos munkáját a SCOUT reektor észlelésekor.
HASZNÁLATI ELŐÍRÁS
A SCOUT reektort a bőrön keresztül a lágyszövetbe kell helyezni (>30 nap) a biopszia helyének vagy
a sebészeti beavatkozással eltávolítandó lágyszövetrész helyének megjelöléséhez. Képalkotó eljárás
(például ultrahang, MRI vagy röntgen) vagy nem képalkotó irányítás (SCOUT rendszer) segítségével
meg kell keresni a SCOUT reflektor helyét, és sebészeti eljárással el kell távolítani a célszövetet.
ASCOUT rendszer kizárólag a lágyszövet-biopszia helyére vagy sebészeti beavatkozással eltávolítandó
lágyszövetrészbe beültetett SCOUT reektor nem képalkotó eljárással történőészlelésére és helyének
meghatározására használható.
ELLENJAVALLATOK
• Nem javallott a csatlakoztatása más eszközökhöz vagy berendezésekhez. Kizárólag a SCOUT konzollal és
a SCOUT reektorral használható.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A SCOUT kézi egység érzékeny elektronikus alkatrészeket tartalmaz. Ne nyomja össze vagy törje meg a kábelt.
• A SCOUT kézi egység rendeltetésszerűen kizárólag a SCOUT konzollal és a SCOUT reektorral használható.
• Az eszköz EGYETLEN BETEGEN használható, EGYSZER HASZNÁLATOS eszköz. Az orvostechnikai
eszköz többszöri felhasználása magában hordozza a betegek közötti fertőződés kockázatát, mivel
azorvostechnikai eszközök tisztítása nehéz vagy lehetetlen – különösen azoké, amelyek alkatrészei között
csatlakozók és/vagy rések találhatók –, miután az orvostechnikai eszköz potenciálisan pirogénekkel
vagy mikroorganizmusokkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkezett meghatározatlan
ideig. A biológiai anyagok maradványai elősegíthetik az eszköz szennyeződését pirogénekkel vagy
mikroorganizmusokkal, ami fertőzéses komplikációkhoz vezethet. Ezenkívül az eszköz többszöri
felhasználása az alkatrészek és a tömítések minőségének romlásához vezethet, ami megnöveli az eszköz
meghibásodásának valószínűségét.
• NE STERILIZÁLJA ÚJRA. Az újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantálható a potenciális
pirogén- vagy mikroorganizmus-szennyezettség meghatározhatatlan mértéke miatt, ami fertőzéses
komplikációkhoz vezethet. A szóban forgó orvostechnikai eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/
vagy újrasterilizálása megnöveli az eszköz meghibásodásának valószínűségét a hőmérséklet-
és/vagy mechanikai változásnak kitett alkatrészeket érőesetleges káros hatások miatt.
• A SCOUT kézi egység működés közben infravörös fényt bocsát ki a disztális végén. Ne tartsa a bekapcsolt
SCOUT kézi egységet a szem irányába.
• NE használja, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
• A SCOUT kézi egységet a termék címkéjén látható lejárati dátum előtt használja fel.
• Fennáll az elektromos áram szivárgásának veszélye: A SCOUT kézi egység normál használata során nem
veszélyes feszültség van jelen.
• Ha a beteg belsővagy külsőaktív szívimplantátummal rendelkezik, vegye fel a kapcsolatot
aszívimplantátum gyártójával, és kérjen útmutatást a SCOUT sebészeti irányítórendszer használata előtt.
A mikroimpulzusos radarjel interferenciát okozhat a szívimplantátum rendeltetésszerűműködésében.
ÓVINTELMEK
• A szövetségi törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre
értékesíthető(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ezt a terméket csak olyan orvos használhatja, aki teljes mértékben tisztában van a javallatokkal,
ellenjavallatokkal, korlátozásokkal, a jellemzőeredményekkel és a SCOUT reflektor elhelyezésének
lehetséges mellékhatásaival.
• A SCOUT kézi egység steril csomagolásban kapható, és nem újrasterilizálható.
• A SCOUT kézi egység EGYSZER HASZNÁLATOS eszköz.
• Használat után ez a termék biológiailag veszélyes lehet. A létesítmény biológiailag veszélyes hulladékokra
és/vagy elektronikus eszközök hulladékaira vonatkozó eljárásainak megfelelően ártalmatlanítsa.
• Oly módon kezelje, hogy elkerülje a véletlenszerűszennyeződés kockázat. Ne használjon sérült eszközt.
Ne használja az eszközt, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült.
• A SCOUT kézi egység MR-rel (mágneses rezonanciás képalkotás) való használata nem biztonságos, ezért
nem használható MR-környezetben.
MEGJEGYZÉS
A SCOUT kézi egység itt leírt használati utasítása NEM határoz meg vagy javasol semmiféle orvosi
vagysebészeti technikát. A termék használata során alkalmazott eljárásokért és technikákért mindig
azadott orvos felel.
TÁROLÁS
• −20 és 60C között tárolja (−40 és 104F), 10%–95%-os relatív, nem kondenzáló páratartalom mellett.
JAVASOLT ELJÁRÁS
ÜZEMBE HELYEZÉSI ÚTMUTATÓ
• Készítse előa SCOUT konzolt a használatra (részletesen lásd a használati útmutatót).
• Vegye ki a tasakban található SCOUT kézi egységet a külsőkartonból.
• Nyissa ki a külsőtasakot, és helyezze át steril módon a SCOUT kézi egységet tartalmazó steril belső
tasakot a steril területre.
• Nyissa ki a steril belsőtasakot, és vegye ki a SCOUT kézi egységet.
• Fogja meg a SCOUT kézi egység csatlakozóval ellátott részét a steril területen kívül.
• Csatlakoztassa a SCOUT kézi egységet a SCOUT konzolhoz, ügyelve arra, hogy a fehér nyíl egy vonalban
legyen a SCOUT konzol csatlakozóján lévőfehér bemélyedéssel.
• Kapcsolja be a SCOUT konzolt, és aktiválja a SCOUT kézi egységet (részletesen lásd a SCOUT konzolhoz
kapott használati útmutatót).
A SCOUT KÉZI EGYSÉG TESZTELÉSE
• Helyezze a SCOUT kézi egység disztális végét a SCOUT kézi egység tesztkártyájának reektorára.
• Ha a hangjelzés megszólal, a SCOUT kézi egység használatra kész.
• Ha a hangjelzés nem szólal meg, cserélje ki a SCOUT kézi egységet, és végezze el újra a tesztet (további
hibaelhárítási lépéseket a használati útmutatóban talál).
A SCOUT KÉZI EGYSÉG HASZNÁLATA
• Helyezze a SCOUT kézi egység disztális végét a bőrre vagy a lágyszövetre.
• Ügyeljen arra, hogy ne legyen levegőa SCOUT kézi egység disztális vége és a szövet között.
• Amikor a SCOUT kézi egység észleli a SCOUT reektort, a SCOUT konzolon lévőszámkijelzőváltozik,
ahogyan a SCOUT kézi egység egyre közelebb kerül a SCOUT reektorhoz. A SCOUT konzol ezenkívül
egyre ütemesebb hangjelzést is ad.
A SCOUT KÉZI EGYSÉG ELTÁVOLÍTÁSA A SCOUT KONZOLBÓL
• Miután az eljárás befejeződött, kapcsolja ki a SCOUT konzolt (lásd a használati útmutatót).
• Húzza ki a SCOUT kézi egység csatlakozóját a SCOUT konzolból úgy, hogy közben a másik kezével tartja
a SCOUT konzolt.
SZIMBÓLUM JELENTÉS
Felhasználható: ÉÉÉÉ.HH.NN.
Tételszám
Katalógusszám
Etilén-oxiddal sterilizálva
Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Egyszeri használatra
Vigyázat: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az
eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Ne sterilizálja újra.
Vigyázat: Olvassa el a mellékelt dokumentumokat.
Gyártási dátum
Orvosi eszköz
Sterile
Package Steril csomagolás
Hungarian

 
  

ьы ь SCOUT®,   SCOUT  ьSCOUT   
ы SCOUT.   SCOUT– э ь   
 ь,    ьы ь SCOUT (ы ь)
      SCOUT (ы ь)   .
   SCOUT, ы      ,  
ь  ь    () . ьы
ь SCOUT        SCOUT,  
    .   SCOUT  ы 
        ы, ы   SCOUT.
ы ы ыы ьы ь SCOUT  
ы  ьы     SCOUT.

ьSCOUT     (   30)   
 ь           
.  ь  ь (, ,   )  ь
( SCOUT)     SCOUT    
   ь.  SCOUT  ь    
 SCOUT,           
   .

•    ыь  -    .  
ьь ь  ьы ь SCOUT   SCOUT.

•   SCOUT   ьы эы .    
 ь.
•   SCOUT  ь  ь  ьы ь SCOUT 
 SCOUT.
•   ь   Ь   . 
ь э       ы 
    , ь   (   ь) 
   , ь    
,   ,    ы/  ы
,     ь. ы  
         ы
.  ,  ь   ь  
  ,  ьь ы.
•  Ь. ьь     
, ь ь    ,  
  ы ,   ь. , 
 /        ь
ь ы- ь    ы ь 
 /   ы .
•   ы  SCOUT  ьы    .
     SCOUT  .
•  ь,   ы  .
• ь   SCOUT    ,   э .
• ь :   ь ь   SCOUT ы
     .
•  ь  ы SCOUT      
ы ы  ь   
 . ьы ы   ь  
 .

•ьы  Ш     ь     
(21CFR §801.109(b)(1)).
•  э ыь ь,ь , ,
, ы ьы ы ы эыы  SCOUT.
•   SCOUT  ьы     .
•   SCOUT  ь   Ь.
•  ь    ьь  ь.
         ы
 /   э .
•  ы   .  ь  .
 ь ,    ы  .
•   SCOUT    ы       ьь  .

     SCOUT      ь
-    .   ь 
 ы ы , ы  ь  .

•Хь  –20º60 ºCь10–95% ( ).
 
  ЬЮ
• ь ьы ь SCOUT   (  .    э).
•    ы  SCOUT   ы.
•   ,      ьы  
 ы  SCOUT  ь .
• ы ьы  ,      SCOUT.
•   c    SCOUT  ыь .
•    SCOUT  ь ь SCOUT,     
 ы    ь SCOUT.
•  ьы ь SCOUT     SCOUT (  . 
  э ь SCOUT).
   SCOUT
•  ьы    SCOUT  ь    .
•   , ь     SCOUT  .
•        SCOUT  ы   (ьы
ы     .    э).
    SCOUT
•  ьы    SCOUT     .
• ь,   ьы     ь  ы .
•    SCOUT ы  SCOUT      
 ь    э ь ь SCOUT.  , ьы ь
SCOUT  ь   .
   SCOUT    SCOUT
•  ыы ьы ь SCOUT ( .   
э).
•    SCOUT,  ,  ьы ь SCOUT, 
  ы .
 
 : --
 
  
  э
 ьь,   
  ь
!ьы  Ш    
ь     
 ь
!ь ь 
 
  
Sterile
Package ь 
Russian

THIS PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK

405899001MLP_001 ID 2019-08-07
Manufactured For:
Merit Medical Systems, Inc.
6 Journey, Suite 125
Aliso Viejo, CA 92656 USA
Customer Service 1-800-356-3748
Authorized Representative:
Merit Medical Ireland Ltd,
Parkmore Business Park West,
Galway, Ireland
EU Customer Service [phone]
www.merit.com
2460