Merit medical Q50x User manual

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 1 of 76

STENT GRAFT

BALLOON CATHETER

Instructions for Use

Contents sterile unless enclosed package

has been opened or damaged.

Sterilized by Ethylene Oxide (EO).

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of

a physician.

English (English) ..................................................................................................... 03

 .......................................................................................... 07

.......................................................................................................... 11

Danish (D........................................................................................................ 15

Dutch (Nederlands)................................................................................................. 19

French (Français).................................................................................................... 23

German (Deutsch)................................................................................................... 27

................................................................................................... 31

Hungarian (Magyar)............................................................................................... 35

Italian (Italiano) ...................................................................................................... 39

.......................................................................................................... 43

Portuguese (Português) .......................................................................................... 47

Portuguese-Brazil (Português do Brasil) .............................................................. 51

................................................................................................... 55

Spanish (Español).................................................................................................... 59

................................................................................................... 63

..................................................................................................... 67

QXMédical, LLC

Page 2 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

This page intentionally left blank

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 3 of 76

Instructions For Use

1. DEVICE DESCRIPTION

The Stent Graft Balloon Catheter is designed for temporary

occlusion of large vessels and to assist in the expansion of stent

grafts used for the treatment of aortic aneurysms. Ballooning of a

stent graft may improve modeling of the graft material and fixation

of the stent graft to the vessel wall. Sub-optimal expansion of stent

grafts may also be improved by inflating the balloon at the site

of the stent. The Stent Graft Balloon Catheter has been tested to

temporarily occlude vessels up to 41 mm in diameter.

The Stent Graft Balloon Catheter is an over-the-wire (OTW) tri-

lumen catheter with a compliant polyurethane balloon having

a maximum diameter of 50 mm at 60 cc. Two lumens inflate and

deflate the balloon while one lumen is reserved for guidewire

passage. The catheter is offered in two (2) usable lengths, 100 cm

and 65 cm.

This device is designed to accommodate a 0.038” diameter (or

smaller) guidewire. Two (2) radiopaque marker bands are placed

within the balloon at each end [40 mm apart] to facilitate balloon

placement prior to inflation. The catheter can accommodate a

0.038”diameter (or smaller) guidewire and is compatible with 10 Fr

(or larger) introducer sheaths. The catheter has an extension tube

with a stopcock in order to facilitate handling and fluid control. The

device models are listed below:

Catalogue Number Catheter Eective Length

Q50-65-X 65 cm

Q50-100-X 100 cm

There are risks involved with any medical procedure. Both physician

and patient should fully understand those risks associated with

surgery, and additional new risks associated specifically with the

use of this endoluminal device.

CAUTION: Only physicians trained in vascular surgery,

interventional radiology or cardiology, and who have

completed training or have experience with stent grafts,

balloon catheters and associated devices should consider

using this device.

CAUTION: Read the entire Instructions for Use manual prior to

using the device.

8 Fr (2.70 mm)

10 Fr (3.33 mm) Minimum Sheath Diameter

1.97" (50 mm) Maximum Balloon Diameter

0.038" (0.97 mm)

Maximum Guidewire

Diameter

40 mm

65 cm OR 100 cm

Q50®X

STENT GRAFT

BALLOON CATHETER

2. INDICATIONS FOR USE

The Stent Graft Balloon Catheter is intended for temporary

occlusion of large vessels or to expand vascular prostheses.

3. CONTRAINDICATIONS

The Stent Graft Balloon Catheter is contraindicated in patients

who:

• Are contraindicated to contrast media or anticoagulants

• Have an arterial entry site that cannot accommodate a 10 Fr

(min) introducer sheath

• Are minors <18 years old

• Are pregnant

4. WARNINGS

• The Stent Graft Balloon Catheter is supplied STERILE and for

single use only. Do not reprocess or re-sterilize. Reprocessing

and re-sterilizing could increase the risk of patient infection

and of compromised device performance.

• The catheter should only be manipulated and inflated/deflated

while observing under fluoroscopy.

• If resistance is encountered at any time during the insertion

procedure, do not force passage or torque the catheter.

Resistance may cause damage to device, vessel or stent graft.

Carefully withdraw the catheter.

• Do not torque or twist the catheter during insertion or

withdrawal.

• The catheter should only be advanced or withdrawn over a

guidewire.

• Adhere to balloon inflation parameters outlined in the

Balloon Compliance Chart (Table1). Do not exceed a balloon

diameter of 50 mm and do not exceed 60 cc inflation volume at

50 mm balloon diameter. Rupture of balloon may occur. Over-

inflation may result in damage to vessel wall and/or vessel

rupture, or damage to the stent graft.

• Balloon rupture may occur under certain anatomical, procedural,

and/or clinical circumstances. It is therefore recommended to

have back-up Stent Graft Balloon Catheters on hand.

• Ensure that the balloon is fully deflated before moving the

Stent Graft Balloon Catheter.

• When expanding a vascular prosthesis, there is an increased

risk of vessel injury and/or rupture, and possible patient death,

if the balloon inflation is not completely within the covered

(graft fabric) portion of the prostheses.

• Studies indicate that the danger of micro-embolization

increases with increased manipulation and/or duration of the

procedure.

• Over inflation of the balloon can cause graft tears and/or vessel

rupture. Care should be taken when inflating the balloon in

QXMédical, LLC

Page 4 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

vessels, particularly when inflating in the distal-most area

of the stent graft, or in calcified, stenotic, and/or otherwise

diseased vessels.

• Do not use in the heart or coronary arteries.

• Do not use in the treatment of dissections.

• Hand injections using a 60 cc syringe are recommended. Do

not use a pressure inflation device for balloon inflation.

• Do not use a power injector for injection of contrast medium

through distal catheter lumen. Rupture may occur.

• QXMédical is not responsible for mis-sizing, misuse or

misplacement of the device.

5. PRECAUTIONS

• Preparations should be made and a trained vascular surgical

team available in the event conversion to open surgery is

required.

• Carefully inspect the package and catheter prior to use to

verify no damage occurred during shipment. Do not use if the

package or catheter is damaged since the sterility or integrity

of the device may be compromised and thus increasing the risk

of patient infection and device malfunction.

• Use the catheter prior to the Use By date specified on the

package.

• Do not attempt to pass the catheter through an introducer

sheath smaller than 10Fr. Damage to the device may occur.

• Only use guidewires with a diameter ≤ 0.038”.

• To avoid kinking and damaging the catheter, advance slowly

in small increments until the proximal end of the guidewire

emerges from the catheter.

• To avoid damage to the catheter or vessel, do not advance or

withdraw the device without a guidewire in place.

• Catheter should not be advanced into a vessel or stent graft

having a diameter smaller than the catheter outer diameter.

Damage to the device or vessel may occur.

• Carefully monitor the patient’s blood pressure throughout the

procedure.

• If an obstruction in the vessel (e.g., a tortuous bend, stenosis,

calcification, etc.) prevents advancement of the catheter, use

standard techniques to try to dilate and/or straighten the

vessel before continuing to advance the catheter.

• It is recommended that back-up Stent Graft Balloon Catheters

are made available.

• Balloon is highly compliant. Inflate slowly. Do not over-inflate

balloon when modeling graft in vessels. Operator should

visualize the stent graft at all times during balloon inflation

to detect any movement of the stent graft. Use special care in

areas of diseased vessels to avoid rupture or vessel trauma.

• The Stent Graft Balloon Catheter is not intended for use as an

angioplasty or dilatation balloon.

• The device is not for use in endovascular prostheses

contraindicated for use with compliant balloon catheters.

• When aligning the position of the catheter so that the balloon

is in proper position for expansion within vessel or stent graft,

pay careful attention to the fluoroscope location in order to

avoid parallax or other sources of visualization error.

• Do not use the Stent Graft Balloon Catheter for more than 20

inflation/deflation cycles.

• Do not exceed 50 mm balloon diameter and do not exceed 60

cc inflation volume at 50 mm balloon diameter. Adhere to the

balloon inflation guidelines outlined in Table 1.

• The Stent Graft Balloon Catheter has been tested to temporarily

occlude vessels up to 41mm in diameter.

6. POTENTIAL COMPLICATIONS/ADVERSE EFFECTS

Complications may occur with the use of any stent graft balloon

catheter or during any catheterization procedure. Therefore, only

physicians trained in vascular surgery, interventional radiology or

cardiology, and who have completed training or have experience

with access/support catheters and associated devices should

consider using this device. Possible complications associated with

this type of procedure include but are not limited to the following:

CLINICALLY RELATED:

• Vessel perforation, dissection, rupture or injury

• Occlusion at some locations may cause arrhythmia

• Paresthesia

• Drug reactions

• Entry site infection

• Entry site hematoma

• Cardiac events

• Respiratory failure

• General malaise

• Arterial thrombosis and/or embolism

• Hemorrhage

• Stroke

• Aneurysm rupture

• Renal complications

• Death

DEVICE RELATED:

• Balloon catching inside of graft during catheter movement

• Stent graft migration caused by device

• Balloon rupture

• Inability to inflate/deflate balloon

• Inability to insert guidewire

• Inability to withdraw catheter from introducer

7. PACKAGING, STERILIZATION AND STORAGE

The device has been sterilized using ethylene oxide (EO) and is

supplied sterile and non-pyrogenic. The package label indicates

the Use By date.

Do not use the device after the Use By date. The device sterility

and integrity may be compromised and possibly result in patient

infection and device malfunction.

The device should be stored in cool dry place.

8. RECOMMENDED ITEMS

Each Stent Graft Balloon Catheter package includes the following:

• Single-use sterile disposable catheter with extension tube and

stopcock mounted on a paperboard card.

Materials required but not provided are:

• Introducer Sheaths (10Fr Minimum size)

• Guidewires (0.038”Maximum diameter)

• 60 cc syringes

• Diluted contrast solution (75% sodium chloride / 25%

renographin) is recommended for balloon inflation/deflation

• Additional Stent Graft Balloon Catheters

It is also recommended that a freely-angled C-Arm with high

resolution fluoroscopy, high quality angiography and Digital

Subtraction Angiography (DSA) be used during the procedure.

9. DEVICE PREPARATION

9.1 Carefully inspect the package and catheter prior to use to

verify no damage occurred during shipment. Do not use

catheter if either the catheter or packaging is damaged or

compromised.

9.2 If the packaging is free of damage, carefully open the

outer pouch and introduce the inner pouch (with

catheter) to the sterile field using sterile techniques.

9.3 Open the inner pouch and carefully disengage the

catheter, manifold and extension tube assembly from

the paperboard card. Carefully inspect the catheter for

any signs of damage. If damaged, please discard and use

another catheter.

NOTE: Patient and entry site preparation to be

performed prior to device preparation. Prepare patient

in accordance with standard techniques; including

proper administration of anticoagulation and antiplatelet

medication. Using standard techniques prepare entry

site, including placement of the introducer sheath.

9.4 Fill 60 cc syringe with 10 cc to 15 cc of heparinized saline

solution.

9.5 Attach the syringe to the guidewire lumen port and flush

the guidewire lumen.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 5 of 76

9.6 Remove the syringe from the guidewire lumen port, fill

with 15 cc of heparinized saline solution and connect it to

the stopcock. Ensure that the stopcock is OPEN and draw

vacuum.

9.7 While maintaining the balloon under vacuum, gently

remove the protective sleeve from the balloon by

twisting the sleeve in one direction and pulling it off the

balloon.

9.8 Partially inflate the balloon and draw a vacuum to remove

air from the catheter.

9.9 Air removed from the catheter and accumulated in the

syringe may be expelled by turning the stopcock OFF,

removing the syringe and ejecting the air.

9.10 Attempt to remove all the air in the balloon by repeating

steps 9.8 and 9.9 as required. Some changes in the

catheter orientation may be necessary to vent all the

air. Ensure no air is introduced to the catheter when

reconnecting the syringe to the stopcock.

9.11 Draw vacuum, turn the stopcock OFF and remove the

syringe. Set the catheter aside until needed.

NOTE: If air bubbles continue to appear in the syringe

during catheter preparation or if liquid leakage is seen at

any point on the catheter (including the balloon bonds,

tip or manifold), please discard the catheter and use a

new one.

10. DEVICE USAGE

10.1 Using standard techniques, introduce the guidewire

through the introducer sheath, ensuring it is advanced

beyond the balloon target location.

10.2 Prior to introducing the catheter, determine the

amount of diluted contrast (75% sodium chloride / 25%

renographin) needed to inflate the balloon to the desired

diameter. Refer to the balloon inflation parameters

outlined in the Balloon Compliance Chart (Table 1).

WARNING: Over-inflation may result in damage to vessel

wall and/or vessel rupture, or damage to the stent graft.

10.3 Place the prepared catheter over the previously inserted

guidewire by threading the end of the guidewire through

the tip of the catheter.

10.4 Verify that the balloon is completely deflated and slowly

advance through the introducer sheath.

10.5 Using fluoroscopic imaging, carefully advance the

catheter to the desired location in the vasculature or stent

graft using the markerbands (distal & proximal end of the

balloon) for visual guidance. When using the Stent Graft

Balloon Catheter to expand a vascular prosthesis, use the

radiopaque markers to ensure that the entire balloon is

positioned within the prosthesis.

CAUTION: When aligning the position of the catheter

so that the balloon is in proper position for expansion

within vessel or stent graft, pay careful attention to the

fluoroscope location in order to avoid parallax or other

sources of visualization error.

10.6 When the Stent Graft Balloon Catheter is positioned

properly, it may be appropriate to decrease the patient’s

blood pressure to approximately 80 mm Hg to facilitate

ballooning.

CAUTION: Failure to lower the blood pressure during

thoracic cases may cause balloon movement and may

result in graft misplacement.

10.7 Fill the 60 cc syringe with the desired amount of diluted

contrast solution and attach it to the stopcock ensuring

that no air is introduced to the balloon catheter. Open the

stopcock and inflate the balloon at the target location.

Continuously monitor fluoroscope screen, watching

for stent movement. Proper modeling should show

very slight outward expansion of stent with balloon

inflation. Be careful not to over inflate – stop right after

stent expansion is evident. Table 1 below is a guideline

for determining the volume of diluted contrast solution

required to obtain a given balloon expansion diameter.

Table 1: Balloon Compliance Chart

Recommended Inflation

Volume

Balloon Diameter

3 cc 10 mm

6 cc 20 mm

16 cc 30 mm

32 cc 40 mm

44 cc 45 mm

60 cc 50 mm*

* Maximum Inflation Diameter -- DO NOT EXCEED

50 mm Balloon Diameter and DO NOT EXCEED 60

cc inflation at 50 mm balloon diameter.

CAUTION: The above chart is only a guide. Balloon

expansion should be carefully monitored with the use of

fluoroscopy.

NOTE: The balloon has been tested to temporarily

occlude vessels up to 41 mm in diameter.

10.8 Fully deflate balloon and verify using fluoroscopy that the

balloon is deflated. Move the balloon; inflate and deflate

the balloon to smooth wrinkles in the graft material and

to enhance contact between the stent graft and the

vessel wall.

10.9 If necessary, repeat until all target areas of the stent graft

have been balloon-modeled. Inflate the balloon with

sufficient pressure to firmly embed the stent graft against

the vessel.

CAUTION: Balloon is highly compliant. Inflate slowly. Do

not over-inflate balloon when modeling graft in vessels.

Operator should visualize the stent graft at all times

during balloon inflation to detect any movement of the

stent graft. Use special care in areas of diseased vessels to

avoid rupture or vessel trauma.

10.10 If balloon pressure is lost and/or balloon rupture occurs,

deflate the balloon and remove balloon and sheath as a

unit.

10.11 When balloon inflations are complete, draw a vacuum in

the balloon and verify that the balloon is fully deflated.

10.12 Maintain vacuum on the balloon and withdraw the Stent

Graft Balloon Catheter back through the introducer

sheath. Use fluoroscopic imaging to ensure that the stent

graft does not move and to track the movement of the

Stent Graft Balloon Catheter throughout the withdrawal.

10.13 If resistance is met during withdrawal, apply negative

pressure with a larger syringe before proceeding. If

resistance continues, remove balloon and sheath as a

unit.

WARNING: Do not torque or twist catheter during

insertion or withdrawal.

10.14 Close entry site with standard surgical closure technique.

11. DISPOSAL

After use, this product is a potential biohazard. Handle and dispose

of in accordance with accepted medical practice and applicable

hospital, local, state and federal laws and regulations.

WARRANTY DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY

ALTHOUGH THE STENT GRAFT BALLOON CATHETER HAS BEEN

MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS,

QXMÉDICAL, LLC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS

UNDER WHICH THE STENT GRAFT BALLOON CATHETER IS USED.

QXMÉDICAL, LLC THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES,

BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE STENT

GRAFT BALLOON CATHETER INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO,

ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS

FOR A PARTICULAR PURPOSE AND ANY IMPLIED WARRANTY

ARISING FROM COURSE OF PERFORMANCE, DEALING, USAGE OR

QXMédical, LLC

Page 6 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

TRADE. QXMÉDICAL, LLC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON

OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,

INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY

USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE STENT GRAFT

BALLOON CATHETER, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS

BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO

PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND QXMÉDICAL, LLC TO ANY

REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE STENT

GRAFT BALLOON CATHETER.

Descriptions and specification appearing in QXMédical, LLC’s

printed materials, including this publication, are informational only

and are not made or given as a warranty of the Stent Graft Balloon

Catheter in any way. The exclusions and limitations set forth

above are not intended to, and should not be construed so as to

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or

term of this Warranty Disclaimer is held to be illegal, unenforceable

or in conflict with applicable law by a court of competent

jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Warranty

Disclaimer shall not be affected, and all rights and obligations shall

be construed and enforced as if this Warranty Disclaimer did not

contain the particular part or term held to be invalid.

Manufactured by QXMédical, LLC.

Manufacturer:

QXMédical, LLC

2820 Patton Road

St. Paul, MN

55113

U.S.A.

www.qxmedical.com

Authorized

Representative:

Emergo Europe

Prinsessegracht

2514 AP, The

Hague

The Netherlands

Tel: +31 (0)70 345

8570

Worldwide

Distributor:

Merit Medical

Systems, Inc.

1600 West Merit

Parkway,

South Jordan,

Utah 84095

U.S.A.

1-801-253-1600

Q50 is a registered trademark of QXMédical, LLC.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 7 of 76



1.   

Балон-катетърът със стент-графт е предназначен за временна

оклузия на големи кръвоносни съдове и за подпомагане при

разширяването на стент-графтове, използвани за лечение на

аневризми на аортата. Балонирането на стент-графт може да

подобри моделирането на материала на графта и фиксирането

на стент-графта към стената на кръвоносния съд. Разширението

на стент-графтовете под оптималното ниво може също така да

бъде подобрено чрез надуване на балона на мястото на стента.

Балон-катетърът със стент-графт е тестван за временна оклузия

на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм.

Балон-катетърът със стент-графт е катетър с три лумена с надлъжен

проводник (OTW) със съответстващ полиуретанов балон с

максимален диаметър от 50 мм при 60 куб. см. Два лумена надуват

и изпускат балона, докато един лумен е запазен за преминаване

на направляващия проводник. Катетърът се предлага в две (2)

използваеми дължини, 100 см и 65 см.

Това устройство е проектирано да поеме направляващ

проводник с диаметър от 0,038 инча (или по-малък). Две (2)

рентгеноконтрастни маркиращи ленти се поставят в балона

на всеки край [на разстояние 40 мм една от друга], за да се

улесни поставянето на балона преди надуването му. Катетърът

може да поеме направляващ проводник с диаметър 0,038 инча

(или по-малък) и е съвместим с направляващи проводници на

интродюсери с 10 Fr (или по-големи). Катетърът има удължителна

тръба със спирателен кран, за да се улесни манипулирането и

контрола върху течността. Моделите на устройствата са изброени

по-долу:

    



Q50-65-X 65 см

Q50-100-X 100 см

Съществуват рискове, свързани с всяка медицинска процедура.

Както лекарят, така и пациентът, трябва да разберат напълно

рисковете, свързани с операцията, както и допълнителните

нови рискове, свързани конкретно с употребата на това

ендолуминално устройство.

:  ,    ,

   , 

       -,

      ,  

  .

:    

     

.























Q50®X





2.   

Балон-катетърът със стент-графт е предназначен за временна

оклузия на големи кръвоносни съдове или за разширяване на

съдови протези.

3. 

Балон-катетърът със стент-графт е противопоказен при

пациенти, които:

• Имат противопоказание за използване на контрастно

средство или антикоагуланти

• Имат място за влизане в артерията, което не може да

побере дезиле за интродюсери с 10 Fr (мин.)

• Са непълнолетни <18-годишни

• Са бременни

4. 

• Балон-катетърът със стент-графт се доставя СТЕРИЛЕН

и е само за еднократна употреба. Не обработвайте или

не стерилизирайте повторно. Повторното обработване

и повторното стерилизиране може да увеличи риска от

инфекция на пациента и от нарушаване на ефективността

на устройството.

• Катетърът трябва да бъде манипулиран и надуван/издуван

само при наблюдение под флуороскопия.

• Ако се усети съпротива по което и да е време на

процедурата при поставяне, не натискайте достъпа и не

извивайте катетъра. Съпротивлението може да причини

увреждане на устройството, кръвоносния съд или стент-

графта. Внимателно изтеглете катетъра.

• Не завъртайте и не извивайте катетъра по време на

поставянето или изтеглянето му.

• Катетърът трябва да се придвижва напред или да се изтегля

назад само чрез направляващ проводник.

• Придържайте се към параметрите за надуване на балоните,

посочени в     

( 1). Не превишавайте диаметъра на балона от

50мм и не надвишавайте 60 куб.см. обем на надуване при

диаметър на балона от 50мм. Може да възникне разкъсване

на балона. Надуването над допустимите стойности може да

доведе до увреждане на стената на кръвоносния съд и/или

до неговото разкъсване или до увреждане на стент-графта.

• При определени анатомични, процедурни и/или клинични

обстоятелства може да възникне спукване на балона.

Поради това се препоръчва да разполагате с резервни

балон-катетри със стент-графт.

• Уверете се, че балонът е напълно изпуснат, преди да

преместите балон-катетъра със стент-графт.

• При разширяване на съдовата протеза има повишен риск

от увреждане и/или разкъсване на кръвоносния съд и

до евентуална смърт на пациентите, ако надуването на

балона не е изцяло в покритата (с графт материал) част на

протезата.

QXMédical, LLC

Page 8 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

• Проучванията показват, че опасността от

микроемболизация се увеличава с увеличаване

на манипулацията и/или с продължителността на

процедурата.

• Надуването на балона над допустимите стойности може

да причини скъсване на графта и/или разкъсване на

кръвоносния съд. Трябва да се внимава при надуването на

балона в кръвоносния съд, особено при надуване в най-

отдалечената зона на стент-графт или в калцифицирани,

стенотични и/или по друг начин болни кръвоносни съдове.

• Не използвайте в сърцето или в коронарните артерии.

• Не използвайте при лечението на дисекции.

• Препоръчват се ръчни инжекции с помощта на спринцовка

с обем 60 куб. см. Не използвайте устройство за надуване

на балона под налягане.

• Не използвайте инжектор за инжектиране на контрастна

материя през дисталния лумен на катетъра. Може да

възникне разкъсване.

• QXMedical не носи отговорност за неправилно

оразмеряване, неправилна употреба или неправилно

поставяне на устройството.

5.  

• Трябва да се направи подготовка и да се подготви обучен

съдов хирургически екип в случай на необходимост от

конверсия в отворена операция.

• Внимателно проверете опаковката и катетъра преди

употреба, за да проверите дали не са настъпили повреди

по време на транспортирането. Не използвайте, ако

опаковката или катетъра са повредени, тъй като

стерилността или целостта на устройството може да

бъдат нарушени и по този начин да се увеличи рискът от

инфекция на пациента и неизправност на устройството.

• Използвайте катетъра преди датата „ “, отбелязана

на опаковката.

• Не се опитвайте да промушите катетъра през интродюсер,

който е по-малък от 10 Fr, тъй като може да настъпи

повреда на устройството.

• Използвайте единствено направляващи проводници с

диаметър ≤ 0,038 инча.

• За да избегнете прегъването и повреждането на катетъра,

придвижвайте бавно катетъра с малки темпове, докато

проксималният край на направляващия проводник излезе

от катетъра.

• За да избегнете повреда на катетъра или кръвоносния

съд, не придвижвайте напред или не изтегляйте назад

устройството без направляващ проводник.

• Катетърът не трябва да се придвижва напред в кръвоносен

съд или в стент-графт с диаметър, който е по-малък от

външния диаметър на катетъра. Може да настъпи повреда

на устройството или кръвоносния съд.

• Внимателно следете кръвното налягане на пациента по

време на процедурата.

• Ако препятствие в кръвоносния съд (напр. упорито

огъване, стеноза, калцификация и др.) възпрепятства

напредването на катетъра, използвайте стандартни

техники, за да се опитате да разширите и изправите

кръвоносния съд, преди да придвижвате напред катетъра.

• Препоръчва се да разполагате с резервни балон-катетри

със стент-графт.

• Балонът е с висока съвместимост. Надувайте бавно. Не

надувайте прекалено много балона, когато моделирате

графтове в кръвоносни съдове. Операторът трябва да

разполага с визуално изображение на стент-графта по

всяко време на надуването на балона, за да проследи

всяко едно движение на стент-графта. Използвайте

специални грижи в зоните на болни съдове, за да избегнете

разкъсване или травма на кръвоносния съд.

• Балон-катетърът със стент-графт не е предназначен

за използване като балон за ангиопластика или като

дилатационен балон.

• Устройството не е предназначено за употреба в

ендоваскуларни протези, противопоказани за употреба

със съвместими балонни катетри.

• Когато подравнявате позицията на катетъра така че

балонът да е в подходящо положение за разширение в

кръвоносния съд или стент-графт, обърнете специално

внимание на мястото на флуороскопа, за да избегнете

паралакс или други източници на грешка при визуализация.

• Не използвайте балон-катетъра със стент-графт за повече

от 20 цикъла на надуване/изпускане.

• Не превишавайте диаметъра на балона от 50 мм и не

надвишавайте 60 куб.см. обем на надуване при диаметър

на балона от 50 мм. Придържайте се към указанията за

надуване на балона, посочени в таблица 1.

• Балон-катетърът със стент-графт е тестван за временна

оклузия на кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм.

6.  /



Усложнения могат да възникнат при използването на балон-

катетър със стент-графт или по време на процедурата на

катетеризация. Следователно само лекари, обучени по съдова

хирургия, интервенционна рентгенология или кардиология,

които са завършили обучение или имат опит с достъпа до/

поддръжката на катетри и свързаните с тях устройства, трябва

да обмислят използването на това устройство. Възможните

усложнения, свързани с този тип процедура, включват, но не се

ограничават до следното:

   :

• Перфорация на кръвоносния съд, дисекция, разкъсване

или нараняване

• Оклузията на някои места може да причини аритмия

• Парестезия

• Лекарствени реакции

• Инфекция на мястото на влизане

• Хематом на мястото на влизане

• Сърдечни проблеми

• Респираторна недостатъчност

• Общо неразположение

• Артериална тромбоза и/или емболия

• Хеморагия

• Инсулт

• Спукване на аневризми

• Бъбречни усложнения

• Смърт

  :

• Балон, улавящ вътрешността на графта по време на

движението на катетъра

• Миграция на стент-графт, причинена от устройството

• Разкъсване на балона

• Невъзможност за надуване/изпускане на балона

• Невъзможност за поставяне на направляващ проводник

• Невъзможност за изтегляне на катетъра от интродюсер

7. ,   

Устройството е стерилизирано с помощта на етиленов оксид

(ЕО) и се доставя стерилно и непирогенно. Етикетът върху

опаковката показва датата„ “.

Не използвайте устройството след датата „ “.

Стерилността и целостта на устройството могат да бъдат

нарушени и вероятно да доведат до инфекция на пациента и до

неизправност на устройството.

Устройството трябва да се съхранява на сухо и хладно място.

8.  

Всеки пакет на балон-катетър със стент-графт включва

следните компоненти:

• Стерилен катетър за еднократна употреба с удължителна

тръба и спирателен кран, монтирани върху картон.

Необходими материали, които не са включени, са:

• Дезилета на интродюсери (с минимален размер 10 Fr)

• Направляващи проводници (с максимален диаметър 0,038

инча)

• Спринцовки с обем 60 куб. см

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 9 of 76

• Разреден контрастен разтвор (75% натриев хлорид/25%

ренографин) се препоръчва за надуването/изпускането на

балона

• Допълнителни балон-катетри със стент-графт

Препоръчва се също така по време на процедурата да се

използва C-рамо със свободен ъгъл с флуороскопия с висока

разделителна способност, висококачествена ангиография и

дигитална субтракционна ангиография (DSA).

9.   

9.1 Внимателно проверете опаковката и катетъра преди

употреба, за да проверите дали не са настъпили

повреди по време на транспортирането. Не

използвайте катетъра, ако той или опаковката му са

увредени или нарушени.

9.2 Ако опаковката е без повреди, внимателно отворете

външната торбичка и поставете вътрешната торбичка

(с катетъра) в стерилна зона, като използвате стерилни

техники.

9.3 Отворете вътрешната торбичка и внимателно

освободете катетъра, колектора и удължителната

тръба от картона. Внимателно проверете катетъра

за признаци на повреда. Ако е повреден, моля,

изхвърлете и използвайте друг катетър.

: Преди подготовката на устройството

трябва да се извърши подготовка на пациента

и на мястото на влизане. Подгответе пациента в

съответствие със стандартните техники, включващи

правилното приложение на антикоагуланти и

антитромбоцитни лекарства. Като използвате

стандартни техники, подгответе мястото за

влизане, включително поставянето на дезилето на

интродюсера.

9.4 Напълнете спринцовка с обем 60 куб. см с 10 до 15 куб.

см хепаринизиран физиологичен разтвор.

9.5 Прикрепете спринцовката към отвора на лумена на

направляващия проводник и промийте лумена на

направляващия проводник.

9.6 Извадете спринцовката от отвора на лумена на

направляващия проводник, напълнете с 15 куб. см

хепаринизиран физиологичен разтвор и го свържете

към спирателния кран. Уверете се, че спирателният

кран е ОТВОРЕН и изтеглете вакуума.

9.7 Докато поддържате балона под вакуум, внимателно

извадете защитната обвивка от балона, като въртите

обвивката в една посока и я издърпвате от балона.

9.8 Частично надувайте балона и изтегляйте вакуум, за да

премахнете въздуха от катетъра.

9.9 Въздухът, изваден от катетъра и натрупан в

спринцовката, може да бъде отстранен чрез спиране

на спирателния кран, изваждане на спринцовката и

изхвърляне на въздуха.

9.10 Опитайте се да премахнете целия въздух в балона,

като повторите стъпки 9.8 и 9.9, както е необходимо.

Възможно е да са необходими някои промени в

ориентацията на катетъра, за да се изпусне целият

въздух. Уверете се, че в катетъра не се въвежда

въздух при повторно свързване на спринцовката към

спирателния кран.

9.11 Изтеглете вакуума, изключете спирателния кран и

извадете спринцовката. Поставете катетъра настрани,

докато не стане необходим.

: Ако в спринцовката продължават

да се появяват мехурчетата въздух по време на

приготвянето на катетъра или ако се наблюдават

изтичане на течност в която и да е точка на катетъра

(включително връзките на балона, върха или

колектора), моля, изхвърлете катетъра и използвайте

нов.

10.   

10.1 Като използвате стандартни техники, въведете

направляващия проводник през дезилето на

интродюсера, като се уверите, че той се придвижва

напред отвъд целевото положение на балона.

10.2 Преди въвеждането на катетъра, определете

количеството разреден контраст (75% натриев

хлорид/25% ренографин), необходимо за надуване

на балона до желания диаметър. Обръщайте се за

справка към параметрите за надуване на балоните,

посочени в Таблицата за съответствие на балона

(таблица 1).

: Надуването над допустимите

стойности може да доведе до увреждане на стената на

кръвоносния съд и/или до неговото разкъсване или

до увреждане на стент-графта.

10.3 Поставете подготвения катетър върху предварително

поставения направляващ проводник, като завъртите

края на направляващия проводник върху върха на

катетъра.

10.4 Уверете се, че балонът е напълно изпуснат и бавно се

придвижва през дезилето на интродюсера.

10.5 Като използвате флуороскопично изображение,

внимателно преместете катетъра на желаното място

във васкулатурата или стент-графта, като използвате

маркерни ленти (дистален и проксимален край на

балона) за визуално ориентиране. Когато използвате

балон-катетъра със стент-графт за разширяване на

съдовата протеза, използвайте рентгеноконтрастните

маркери, за да се уверите, че целият балон е

разположен в протезата.

: Когато подравнявате позицията на

катетъра така че балонът да е в подходящо положение

за разширение в кръвоносния съд или стент-графт,

обърнете специално внимание на мястото на

флуороскопа, за да избегнете паралакс или други

източници на грешка при визуализация.

10.6 Когато балонният катетър със стент-графт е поставен

правилно, може да е подходящо да се намали

кръвното налягане на пациента до приблизително 80

мм Hg, за да се улесни използването на балона.

: Неспазването на указанието за

намаляване на нивото на кръвното налягане по време

на манипулации на гръдния кош може да предизвика

движение на балона и може да доведе до погрешно

поставяне на графта.

10.7 Напълнете спринцовката с обем 60 куб. см с желаното

количество разреден контрастен разтвор и я

прикрепете към спирателния кран, като се уверите, че

не се въвежда въздух в балонния катетър. Отворете

спирателния кран и надуйте балона на целевото

място. Продължете да наблюдавате флуороскопния

екран, като наблюдавате движението на стента.

Правилното моделиране трябва да покаже много

слабо разширение на стента с надуването на балона.

Внимавайте да не надуете прекалено много балона

– спрете веднага след като разширяването на стента

стане очевидно. Таблица 1 по-долу дава насоки за

определяне на обема на разредения контрастен

разтвор, необходим за получаване на даден диаметър

на разширяване на балона:

QXMédical, LLC

Page 10 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

 1:     

Препоръчителен обем на

надуване

Диаметър на балона

3 куб. см 10 мм

6 куб. см 20 мм

16 куб. см 30 мм

32 куб. см 40 мм

44 куб. см 45 мм

60 куб. см 50 мм

* Максимален диаметър на надуване – НЕ

НАДВИШАВАЙТЕ диаметъра на балона от 50 мм

и НЕ НАДВИШАВАЙТЕ надуване с обем 60 куб.

см при диаметър на балона 50 мм.

: Горната диаграма е само за указание.

Разширяването на балона трябва да се следи

внимателно с помощта на флуороскопия.

: Балонът е тестван за временна оклузия на

кръвоносни съдове с диаметър до 41 мм.

10.8 Напълно изпуснете балона и се уверете, че балонът е

изпуснат, като използвате флуороскопия. Преместете

балона; надуйте и изпуснете балона, за да загладите

гънките в материала на графта и да засилите контакта

между стент-графта и стената на кръвоносния съд.

10.9 Ако е необходимо, повторете, докато всички целеви

участъци на стент-графт бъдат балонно моделирани.

Надуйте балона с достатъчно налягане, за да захванете

здраво стента към кръвоносния съд.

: Балонът е с висока съвместимост.

Надувайте бавно. Не надувайте прекалено много

балона, когато моделирате графтове в кръвоносни

съдове. Операторът трябва да разполага с визуално

изображение на стент-графта по всяко време на

надуването на балона, за да проследи всяко едно

движение на стент-графта. Използвайте специални

грижи в зоните на болни съдове, за да избегнете

разкъсване или травма на кръвоносния съд.

10.10 Ако налягането на балона се изгуби и/или се появи

разкъсване на балона, изпуснете балона и извадете

балона и дезилето на интродюсера като модул.

10.11 Когато надуването на балона завърши, изтеглете

вакуум в балона и проверете дали балонът е напълно

изпуснат.

10.12 Поддържайте вакуум върху балона и изтеглете

балонният катетър със стент-графта обратно

през дезилето на интродюсера. Използвайте

флуороскопично изображение, за да гарантирате, че

стент-графтът не се движи и проследете движението

на балон-катетъра със стент-графт по време на

изтеглянето.

10.13 Ако е налице съпротивление по време на

изтеглянето, приложете отрицателно налягане с

по-голяма спринцовка, преди да продължите. Ако

съпротивлението продължава, премахнете балона и

дезилето като модул.

: Не завъртайте и не извивайте

катетъра по време на поставянето или изтеглянето му.

10.14 Затворете мястото на влизане със стандартна

хирургическа техника за затваряне.

11. 

След употреба, този продукт представлява потенциална

биологична опасност. Работете и изхвърляйте в съответствие с

приетата медицинска практика и приложимите местни, щатски

и федерални закони и наредби.

     



ВЪПРЕКИ, ЧЕ БАЛОННИЯТ КАТЕТЪР СЪС СТЕНТ-ГРАФТ Е

ПРОИЗВЕДЕН ПРИ ВНИМАТЕЛНО КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ,

QXMÉDICAL LLC НЯМА КОНТРОЛ ВЪРХУ УСЛОВИЯТА, ПРИ КОИТО

СЕ ИЗПОЛЗВА СТАНДАРТНИЯТ БАЛОН КАТЕТЕР. QXMÉDICAL, LLC

СЛЕДОВАТЕЛНО ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, КАКТО ПРЕКИ,

ТАКА И ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ОТНОСНО БАЛОННИЯ КАТЕТЪР

СЪС СТЕНТ-ГРАФТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО, НО БЕЗ ДА СЕ ОГРАНИЧАВА

ДО ГАРАНЦИИ ЗА ГОДНОСТ ЗА ПРОДАЖБА ИЛИ ПРИГОДНОСТ

ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ, ПРОИЗТИЧАЩИ ОТ ОБИЧАЙНИ

ПРАКТИКИ, БОРАВЕНЕ, УПОТРЕБА ИЛИ ТЪРГОВИЯ. QXMÉDICAL,

LLC НЕ ПОЕМА ОТГОВОРНОСТ ПРЕД НИКОЕ ЛИЦЕ ИЛИ ПРАВЕН

СУБЕКТ ЗА КАКВИТО И ДА Е БИЛО МЕДИЦИНСКИ РАЗХОДИ

ИЛИ ДИРЕКТНИ, КОСВЕНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЗАГУБИ,

ПРИЧИНЕНИ ОТ ВСЯКА ЕДНА УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ, ОТКАЗ ИЛИ

НЕИЗПРАВНОСТ НА БАЛОННИЯ КАТЕТЪР СЪС СТЕНТ-ГРАФТ,

НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ПРЕТЕНЦИЯТА ЗА ТАКИВА ЗАГУБИ СЕ

ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОНАРУШЕНИЕ

ИЛИ ДРУГИ. НИТО ЕДНО ЛИЦЕ НЯМА КАКВОТО И ДА БИЛО

ПРАВОМОЩИЕ ДА ОБВЪРЗВА QXMÉDICAL, LLC С КАКВОТО И ДА

Е ПРЕДСТАВЯНЕ ИЛИ ГАРАНЦИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БАЛОН-

КАТЕТЪРА СЪС СТЕНТ-ГРАФТ.

Описанията и спецификациите, които се съдържат в печатни

материали на QXMédical, LLC, включително тази публикация,

са единствено информационни и не се правят или дават като

гаранция за балонния катетър със стент-графт по какъвто и

да е начин. Описаните по-горе изключения и ограничения

нямат за цел и не трябва да бъдат тълкувани като имащи

за цел да противоречат на задължителните разпоредби на

приложимото законодателство. Ако някоя част или условие от

настоящия отказ от гаранции бъдат признати от компетентен

съд за противозаконни, неприложими или в противоречие

с приложимото законодателство, това няма да засегне

валидността на останалата част от отказа от гаранции, и всички

права и задължения ще бъдат тълкувани и прилагани, без да

се взима предвид конкретната част или условие, сметнати за

невалидни.

Произведено от QXMedical, LLC.

:

QXMedical,  



2820 Patton Road

St. Paul, MN

55113

САЩ

www.qxmedical.com



:

Emergo 

Prinsessegracht

2514 AP, Хага

Нидерландия

Телефон: +31

(0)70 345 8570



:

Merit Medical

Systems, Inc.

1600 West Merit

Parkway,

South Jordan,

Utah 84095

U.S.A.

1-801-253-1600

Q50 е регистрирана търговска марка на QXMedical, LLC.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 11 of 76

Q50®X

BALÓNKOVÝ KATÉTR

PRO STENTGRAFTY



1. POPIS PROSTŘEDKU

Balónkový katétr pro stentgraft je určen k dočasné okluzi velkých

cév a jako pomůcka pro expanzi stentgraftů používaných při

léčbě aneurysmatu aorty. Rozšíření stentgraftu balónkem může

zlepšit modelování materiálu štěpu a fixaci stentgraftu ke stěně

cévy. Nafouknutím balónku v místě stentu lze rovněž vylepšit

nedostatečnou dilataci stentgraftu. Podle testů zajišťuje balónkový

katétr pro stentgraft dočasnou okluzi cév o průměru až 41 mm.

Samotný výrobek představuje trojcestný katétr zaváděný přes

vodicí drát (typ OTW) s měkkým polyuretanovým balónkem o

maximálním průměru 50 mm a objemu 60 cm3. Dva lumen nafukují

a vyfukují balónek, zatímco třetí je vyhrazen pro průchod vodicího

drátu. Katétr je dodáván ve dvou (2) použitelných délkách, 100 cm

a 65 cm.

Toto zařízení je konstruováno pro použití s vodicím drátem o

průměru 0,038” (nebo menším). Na každém konci balónku [40

mm od sebe] jsou umístěny dvě (2) rentgenkontrastní značky

pro snazší umístění balónku před nafouknutím. Katétr lze použít

s vodicím drátem o průměru 0,038” (nebo menším) a současně je

kompatibilní se zaváděcími pouzdry o velikosti 10 Fr (avětšími).

Je vybaven prodlužovací hadičkou s kohoutem, která usnadňuje

manipulaci a řízení tekutin. Modely zařízení jsou uvedeny níže:

Katalogové číslo Efektivní délka katétru

Q50-65-X 65 cm

Q50-100-X 100 cm

Každý lékařský zákrok s sebou nese určitá rizika. Těmto rizikům

souvisejícím s operací by měli rozumět jak lékař, tak i pacient, což

platí i pro další nová rizika týkající se konkrétně použití tohoto

endoluminálního zařízení.

UPOZORNĚNÍ: O použití tohoto zařízení by měli uvažovat

pouze lékaři s odborným vzděláním v oblasti cévní chirurgie,

intervenční radiologie nebo kardiologie, kteří absolvovali

školení v používání stentgraftů, balónkových katétrů a

souvisejících zařízení nebo s nimi mají zkušenosti.

UPOZORNĚNÍ: Před použitím tohoto zařízení si přečtěte celý

návod k použití.

2. INDIKACE PRO POUŽITÍ

Balónkový katétr pro stentgrafty je určen k dočasné okluzi velkých

cév nebo k rozšíření cévních protéz.

3. KONTRAINDIKACE

Balónkový katétr pro stentgrafty je kontraindikován pro tyto

pacienty:

• osoby s kontraindikací vůči kontrastním látkám nebo

antikoagulanciím

8 Fr (2,70 mm)





0,038" (0,97 mm)



vodicího drátu

40 mm

65 cm NEBO 100 cm

• osoby s arteriálním vstupem, do kterého nelze zavést zaváděcí

pouzdro o velikosti 10 Fr (minimálně)

• nezletilé osoby, tj. mladší 18 let

• těhotné ženy

4. VAROVÁNÍ

• Balónkový katétr pro stentgrafty se dodává STERILNÍ a je určen

pouze kjednorázovémupoužití. Nezpracovávejtek opakovanému

použití ani neresterilizujte. Zpracování k opakovanému použití a

resterilizace by mohly zvýšit riziko infekce u pacienta a snížené

výkonnosti zařízení.

• S katétrem lze manipulovat a lze jej nafukovat/vyfukovat pouze

pod skiaskopickou kontrolou.

• Pokud narazíte kdykoliv během procesu zavádění na odpor,

nevynucujte průchod silou ani katétrem netočte. Odpor může

způsobit poškození zařízení, cévy nebo stentgraftu. Opatrně

katétr vytáhněte.

• Při zavádění a vytahování katétrem netočte ani nekruťte,

• Katétr lze zavádět a vytahovat pouze přes vodicí drát.

• Dodržujte parametry pro nafukování balónku uvedené v tabulce

pro nafukování balónku (tabulka 1). Nenafukujte balónek na

průměr překračující 50 mm a nepřekračujte objem nafouknutí 60

při průměru balónku 50 mm. Mohlo by dojít k jeho prasknutí.

Přefouknutí by mohlo mít za následek poškození stěny cévy a/

nebo její prasknutí, popř. poškození stentgraftu.

• Za určitých anatomických či klinických okolností a/nebo jiných

okolností zákroku může dojít k prasknutí balónku. Doporučuje

se tedy mít po ruce záložní balónkové katétry.

• Před posunem balónkového katétru se ujistěte, zda je balónek

zcela vyfouknutý.

• Při dilataci cévní protézy panuje zvýšené riziko poranění a/

nebo prasknutí cévy a úmrtí pacienta, pokud se nafukovaný

balónek v celé své délce nenachází v místě zakrytém protézou

(materiálem štěpu).

• Studie ukazují, že s rostoucí manipulací a/nebo dobou trvání

zákroku se zvyšuje nebezpečí mikroembolizace.

• Přefouknutí balónku může způsobit roztržení štěpu a/nebo

prasknutí cévy. Při nafukování balónku v cévách je nutné

postupovat opatrně, především při nafukování v nejdistálnější

části stentgraftu, popř. v kalcifikovaných a/nebo jinak

porušených cévách.

• Nepoužívejte v srdci ani ve věnčitých tepnách.

• Nepoužívejte při léčbě disekce.

• Doporučují se injekce ručně podávané stříkačkou o objemu 60

cm3. K nafukování balónku nepoužívejte tlakové nafukovací

zařízení.

• Ke vstřikování kontrastní látky přes distální katétrový lumen

nepoužívejte elektrický injektor. Mohlo by dojít k prasknutí.

• Společnost QXMédical nenese odpovědnost za nesprávný

výběr velikosti a za nesprávné použití nebo umístění

prostředku.

QXMédical, LLC

Page 12 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

5. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

• Je nutné provést patřičnou přípravu a k dispozici by měl být

vyškolený tým pro cévní chirurgii pro případ, že bude nutné

přejít k otevřené operaci.

• Balení a katétr před použitím pečlivě zkontrolujte a ujistěte se,

že při přepravě nedošlo k jejich poškození. Katétr nepoužívejte,

pokud je balení nebo samotný katétr poškozen, protože mohlo

dojít k narušení sterility či integrity zařízení. Tím by se zvyšovalo

riziko infekce u pacienta a poruchy zařízení.

• Katétr použijte před uplynutím data použitelnosti

vyznačeného na obalu.

• Nesnažte se provést katétr zaváděcím pouzdrem, které je

menší než 10 Fr. Mohlo by dojít k poškození prostředku.

• Používejte pouze vodicí dráty o průměru ≤ 0,038”.

• Abyste zabránili zkroucení a poškození katétru, posouvejte jej

pomalu, po malých krocích, dokud z něj nevystoupí proximální

konec vodicího drátu.

• Abyste zamezili poškození katétru nebo cévy, prostředkem

neposouvejte ani jej nevytahujte bez použití vodicího drátu.

• Katétr nelze zavádět nebo do cévy nebo stentgraftu, jejichž

průměr je menší než vnější průměr katétru. Mohlo by dojít k

poškození zařízení nebo cévy.

• Během celého zákroku pečlivě sledujte krevní tlak pacienta.

• Pokud zavádění katétru brání překážka v cévě (např. prudký ohyb,

stenóza, kalcifikace atd.), zkuste před dalším posuvem katétru

cévu dilatovat a/nebo narovnat pomocí standardních technik.

• Doporučuje se mít k dispozici záložní balónkové katétry pro

stentgrafty.

• Balónek je velmi měkký. Nafukujte jej pomalu. Při modelování

štěpu v cévách jej nepřefoukněte. Operatér by měl mít po

celou dobu nafukování balónku k dispozici vizuální kontrolu

stentgraftu, aby zaznamenal každý jeho pohyb. V místech

narušených cév postupujte se zvláštní pozorností, abyste

zamezili prasknutí nebo poranění cévy.

• Balónkový katétr pro stentgrafty není určen k použití jako

angioplastický nebo dilatační balónek.

• Prostředek není určen k použití v endovaskulárních protézách

kontraindikovaných k použití s měkkými balónkovými katétry.

• Při polohování katétru tak, aby byl balónek ve správné poloze

pro dilataci cévy nebo stentgraftu, věnujte náležitou pozornost

umístění skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům

chyby vizualizace.

• Nepoužívejte balónkový katétr pro stentgrafty na více než 20

cyklů nafouknutí a vyfouknutí.

• Nenafukujte balónek na průměr překračující 50 mm a

nepřekračujte objem nafouknutí 60 cm3při průměru balónku

50 mm. Postupujte podle pokynů pro nafukování balónku

uvedených v tabulce 1.

• Podle testů zajišťuje balónkový katétr pro stentgraft dočasnou

okluzi cév o průměru až 41mm.

6. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE / NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití balónkového katétru pro stentgrafty nebo během

katetrizace se mohou vyskytnout komplikace. Proto by o použití

tohoto zařízení měli uvažovat pouze lékaři s odborným vzděláním

v oblasti cévní chirurgie, intervenční radiologie nebo kardiologie,

kteří absolvovali školení v používání přístupových/podpůrných

katétrů a souvisejících zařízení nebo s nimi mají zkušenosti. Možné

komplikace související s tímto typem zákroku zahrnují mimo jiné:

KLINICKÉ:

• Propíchnutí cévy, její proříznutí, prasknutí nebo poranění

• Okluze v některých místech může způsobit arytmii

• Parestézie

• Reakce na léky

• Infekce v místě vstupu

• Hematom v místě vstupu

• Srdeční příhody

• Respirační selhání

• Celková malátnost

• Arteriální trombóza a/nebo embolie

• Krvácení

• Cévní mozková příhoda

• Prasknutí aneurysmatu

• Renální komplikace

• Úmrtí

SOUVISEJÍCÍ S PROTŘEDKEM:

• Balónek se při pohybu katétru zachytí uvnitř štěpu

• Migrace stentgraftu způsobená zařízením

• Prasknutí balónku

• Neschopnost balónek nafouknout/vyfouknout

• Neschopnost zavést vodicí drát

• Neschopnost vytáhnout katétr ze zaváděcího prostředku

7. OBAL, STERILIZACE A SKLADOVÁNÍ

Prostředek byl sterilizováno ethylenoxidem (EO) a dodává se ve

sterilním a nepyrogenním stavu. Na obalu je uvedeno datum

použitelnosti.

Nepoužívejte prostředek po datu použitelnosti. Mohlo by dojít k

narušení sterility a integrity zařízení, což by případně mohlo vést k

infekci u pacienta a poruše zařízení.

Zařízení skladujte v chladnu a suchu.

8. DOPORUČENÉ POLOŽKY

Každé balení balónkového katétru pro stentgrafty obsahuje:

• Jednorázový sterilní katétr s prodlužovací hadičkou a kohoutem,

upevněný ke kartonové kartě.

Požadované materiály, které ale nejsou součástí balení:

• Zaváděcí pouzdra (minimální velikost 10 Fr)

• Vodicí dráty (maximální průměr 0,038”)

• Stříkačky o objemu 60 cm3

• Pro nafukování/vyfukování balónku se doporučuje zředěná

kontrastní látka (75% chloridu sodného / 25% renografinu)

• Další balónkové katétry pro stentgrafty

Při zákroku se rovněž doporučuje používat volně otočné C-rameno

se skiaskopií s vysokým rozlišením, vysoce kvalitní angiografií a

digitální subtrakční angiografií (DSA).

9. PŘÍPRAVA PROSTŘEDKU

9.1 Balení a katétr před použitím pečlivě zkontrolujte a ujistěte

se, že při přepravě nedošlo k jejich poškození. Katétr

nepoužívejte, pokud je samotný katétr nebo jeho obal

poškozený či narušený.

9.2 Je-li obal nepoškozený, opatrně otevřete vnější sáček

a vnitřní sáček (s katétrem) pomocí sterilních technik

zaneste do sterilního pole.

9.3 Otevřete vnitřní sáček a opatrně sundejte sestavu katétru,

hadiček a prodlužovací hadičky z kartonové karty.

Pečlivě zkontrolujte, zda na katétru nejsou vidět známky

poškození. Pokud zaznamenáte poškození, zlikvidujte jej

a použijte jiný katétr.

POZNÁMKA: Před přípravou zařízení je nutné

připravit pacienta a místo vstupu. Pacienta připravte

podle standardních technik, včetně řádného podání

antikoagulačních a antiagregačních léků. Standardními

technikami připravte místo vstupu, včetně umístění

zaváděcího pouzdra.

9.4 Naplňte stříkačku o objemu 60 cm3heparinizovaným

fyziologickým roztokem o objemu 10 až 15 cm3.

9.5 Připojte stříkačku k otvoru lumen pro vodicí drát a lumen

propláchněte.

9.6 Odpojte stříkačku od lumen pro vodicí drát, naplňte

ji 15 cm3heparinizovaného fyziologického roztoku a

připojte ji ke kohoutu. Ujistěte se, že je kohout otevřený,

a natáhněte vakuum.

9.7 Udržujte balónek pod vakuem a jemně z něj sejměte

ochranný obal tak, že jím budete otáčet jedním směrem a

z balónku jej stáhnete.

9.8 Balónek částečně nafoukněte a natáhněte vakuum; tím z

katétru vysajete vzduch.

9.9 Vzduch nasátý z katétru a nahromaděný ve stříkačce

lze uvolnit tak, že otočíte kohoutem do zavřené polohy,

odpojíte stříkačku a vzduch vytlačíte.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 13 of 76

9.10 Zkuste odsát veškerý vzduch z balónku tak, že podle

potřeby zopakujete kroky 9.8 a 9.9. Pro odvod veškerého

vzduchu mohou být nutné určité úpravy orientace katétru.

Dbejte na to, aby při opětovném připojení stříkačky ke

kohoutu nevnikl do katétru žádný vzduch.

9.11 Natáhněte vakuum, otočte kohoutem do uzavřené

polohy a odpojte stříkačku. Katétr odložte, dokud jej

nebudete znovu potřebovat.

POZNÁMKA: Pokud se při přípravě katétru ve stříkačce

stále objevují vzduchové bublinky nebo je na katétru

vidět unikající kapalina (včetně spojů balónku, hrotu

nebo hadiček), katétr zlikvidujte a použijte nový.

10. POUŽITÍ ZAŘÍZENÍ

10.1 Pomocí standardních technik prosuňte zaváděcím

pouzdrem vodicí drát a dbejte na to, aby se posunul až za

cílové umístění balónku.

10.2 Před zavedením katétru určete množství zředěné

kontrastní látky (75% chloridu sodného / 25%

renografinu), které je potřebné k nafouknutí balónku na

požadovaný průměr. Sledujte parametry pro nafukování

balónku uvedené v tabulce pro nafukování balónku

(tabulka 1).

VAROVÁNÍ: Přefouknutí by mohlo mít za následek

poškození stěny cévy a/nebo její prasknutí, popř.

poškození stentgraftu.

10.3 Umístěte připravený katétr na již zavedený vodicí drát tak,

že konec vodicího drátu protáhnete hrotem katétru.

10.4 Ujistěte se, že je balónek zcela vyfouknutý, a pomalu jej

prosouvejte zaváděcím pouzdrem.

10.5 Při skiaskopickém zobrazení opatrně zasouvejte katétr do

požadovaného místa v cévě nebo stentgraftu a sledujte

při tom rentgenkontrastní značky (distální a proximální

konec balónku) jako vizuální vodítka. Pokud balónkový

katétr používáte k dilataci cévní protézy, ujistěte se podle

rentgenkontrastních značek, že se celý balónek nachází

uvnitř protézy.

UPOZORNĚNÍ: Při polohování katétru tak, aby byl

balónek ve správné poloze pro dilataci cévy nebo

stentgraftu, věnujte náležitou pozornost umístění

skiaskopu, abyste zamezili paralaxe či jiným zdrojům

chyby vizualizace.

10.6 Když je balónkový katétr umístěn do správné polohy,

bude možná vhodné snížit tlak krve pacienta přibližně na

80 mm Hg pro jeho snazší nafouknutí.

UPOZORNĚNÍ: Jestliže nesnížíte tlak krve při zákroku v

oblasti hrudníku, může to mít za následek posun balónku

a vychýlení štěpu.

10.7 Naplňte stříkačku o objemu 60 cm3požadovaným

množstvím zředěné kontrastní látky a připojte ji ke

kohoutu. Ujistěte se, že se do balónkového katétru

nedostal žádný vzduch. Otevřete kohout a nafoukněte

balónek v cílovém místě. Neustále sledujte obrazovku

skiaskopu a dávejte pozor na pohyb stentu. Při

modelování by měla být během nafukování balónku

vidět velmi lehká dilatace stentu směrem ven. Dávejte

pozor, abyste balónek nepřefoukli – přestaňte, jakmile

zaznamenáte dilataci stentu. Tabulka 1 níže obsahuje

referenční údaje pro stanovení objemu zředěné

kontrastní látky nutného pro zajištění daného průměru

nafouknutí balónku.

Tabulka 1: Tabulka pro nafukování balónku

Doporučený objem

nafouknutí

Průměr balónku

3 cm310 mm

6 cm320 mm

16 cm330 mm

32 cm340 mm

44 cm345 mm

60 cm350 mm*

* Maximální průměr nafouknutí -- NENAFUKUJTE

balónek na průměr překračující

50mm a

NEPŘEKRAČUJTE objem nafouknutí 60 cm

při

průměru balónku 50mm.

UPOZORNĚNÍ: Tabulka výše je jen pomůcka. Nafouknutí

balónku je třeba pečlivě sledovat pomocí skiaskopie.

POZNÁMKA: Podle testů zajišťuje balónek dočasnou

okluzi cév o průměru až 41mm.

10.8 Balónek zcela vyfoukněte a pomocí skiaskopie se

ujistěte, že je vyfouknutý. Balónek posuňte; nafoukněte a

vyfoukněte balónek pro vyhlazení záhybů ve štěpu a pro

zlepšení kontaktu mezi stentgraftem a stěnou cévy.

10.9 V případě potřeby zopakujte, dokud nebudou všechny

cílové oblasti stentgraftu vymodelovány. Nafoukněte

balónek dostatečným tlakem, aby pevně přitlačil

stentgraft na stěnu cévy.

UPOZORNĚNÍ: Balónek je velmi měkký. Nafukujte jej

pomalu. Při modelování štěpu v cévách jej nepřefoukněte.

Operatér by měl mít po celou dobu nafukování balónku k

dispozici vizuální kontrolu stentgraftu, aby zaznamenal

každý jeho pohyb. V místech narušených cév postupujte

se zvláštní pozorností, abyste zamezili prasknutí nebo

poranění cévy.

10.10 Pokud dojde k ztrátě tlaku vbalónku a/nebo k roztržení

balónku, vyfoukněte jej a vyjměte balónek i pouzdro

současně.

10.11 Po úplném nafouknutí balónku do něj natáhněte vakuum

a ujistěte se, že se balónek zcela vyfoukl.

10.12 Udržujte v balónku vakuum a vytáhněte balónkový katétr

ven přes zaváděcí pouzdro. Při skiaskopickém zobrazení

se ujistěte, že se stentgraft nehýbe, a současně sledujte

pohyb katétru po celou dobu vysouvání.

10.13 Pokud při vytahování narazíte na odpor, vytvořte pomocí

větší stříkačky podtlak a pokračujte ve vysouvání. Jestliže

odpor trvá i nadále, vytáhněte balónek a pouzdro v celku.

VAROVÁNÍ: Při zavádění a vytahování katétrem netočte

ani nekruťte,

10.14 Uzavřete místo vstupu standardní chirurgickou technikou

uzavření.

11. LIKVIDACE

Tento výrobek po použití může představovat biologické riziko.

Zacházejte sním azlikvidujte jej vsouladu spřípustnou lékařskou

praxí aplatnými místními, státními afederálními zákony apředpisy

a v souladu s předpisy nemocnice.

ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY A OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

AČKOLIV BYL BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO STENTGRAFTY VYROBEN

ZA PEČLIVĚ KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, SPOLEČNOST

QXMÉDICAL, LLC NEMÁ KONTROLU NAD PODMÍNKAMI, ZA

KTERÝCH SE POUŽÍVÁ. PROTO SPOLEČNOST QXMÉDICAL, LLC

NEPOSKYTUJE NA BALÓNKOVÝ KATÉTR PRO STENTGRAFTY ŽÁDNÉ

ZÁRUKY, PŘÍMÉ ANI ODVOZENÉ, VČETNĚ MIMO JINÉ NEPŘÍMÉ

ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL

ČI NEPŘÍMÉ ZÁRUKY VYPLÝVAJÍCÍ Z VÝKONNOSTI, MANIPULACE,

POUŽITÍ ČI OBCHODU. QXMÉDICAL, LLC NENESE ODPOVĚDNOST

VŮČI ŽÁDNÉ OSOBĚ NEBO SUBJEKTU V PŘÍPADĚ JAKÝCHKOLI

QXMédical, LLC

Page 14 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

ZDRAVOTNÍCH NÁKLADŮ NEBO JAKÝCHKOLI PŘÍMÝCH,

NÁHODNÝCH NEBO NÁSLEDNÝCH ŠKOD ZPŮSOBENÝCH

JAKÝMKOLI POUŽITÍM, VADAMI, PORUCHOU NEBO SELHÁNÍM

BALÓNKOVÉHO KATÉTRU PRO STENTGRAFTY BEZ OHLEDU NA

TO, JESTLI JE NÁROK NA NÁHRADU ŠKODY ZALOŽEN NA ZÁRUCE,

SMLOUVĚ, PŘESTUPKU NEBO JINAK. NIKDO NENÍ OPRÁVNĚN

VÁZAT SPOLEČNOST QXMÉDICAL, LLC JAKÝMKOLI PROHLÁŠENÍM

NEBO ZÁRUKOU V SOUVISLOSTI S BALÓNKOVÝM KATÉTREM PRO

STENTGRAFTY.

Popisy a specifikace uvedené v tištěných materiálech společnosti

QXMédical, LLC, včetně této publikace, jsou pouze informativní

a nepředstavují záruku na balónkový katétr pro stentgrafty.

Vyloučení a omezení stanovená výše nemají být v rozporu se

závaznými ustanoveními platných zákonů a nesmí být jako taková

vykládána. Pokud by jakákoli část tohoto prohlášení o odmítnutí

záruk byla soudem příslušné jurisdikce shledána nezákonnou,

nevymahatelnou nebo v rozporu s platnými právními předpisy,

platnost zbývajících částí tohoto prohlášení o odmítnutí záruk

zůstává nedotčena a všechna práva a povinnosti musí být

vykládány a vymáhány, jako kdyby toto prohlášení o odmítnutí

záruk danou část, která byla shledána jako neplatná, neobsahovalo.

Výrobce: QXMédical, LLC.

Výrobce:

QXMédical, LLC

2820 Patton Road

St. Paul, MN

55113

U.S.A.

www.qxmedical.com

Autorizovaný

zástupce:

Emergo Europe

Prinsessegracht

2514 AP, Haag

Nizozemsko

Tel.: +31 (0)70

345 8570

světovým

distributorem:

Merit Medical

Systems, Inc.

1600 West Merit

Parkway,

South Jordan,

Utah 84095

U.S.A.

1-801-253-1600

Q50 je registrovaná ochranná známka společnosti QXMédical, LLC.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 15 of 76

Brugsanvisning

1. ENHEDSBESKRIVELSE

Ballonkateteret til stenttransplantater er designet til midlertidig

lukning af store blodkar og til at hjælpe med udvidelsen af

stenttransplantater, der anvendes til behandling af aorta-

aneurysmer. Ballonering af et stenttransplantat kan forbedre

tilpasningen af transplantatmaterialet og fiksering af

stenttransplantatet til karvæggen. Suboptimal ekspansion af

stenttransplantater kan også forbedres ved at oppuste ballonen på

stedet for stenten. Ballonkateteret til stenttransplantater er testet

til midlertidigt at lukke blodkar op til 41 mm i diameter.

Ballonkateteret til stenttransplantater er et over-the-wire (OTW)

tre-lumenkateter med en kompatibel ballon af polyurethan med

en maksimal diameter på 50 mm ved 60 ml. To lumen oppuster

og tømmer ballonen, mens et lumen er reserveret til guidewire-

passage. Kateteret tilbydes i to (2) brugslængder på hhv. 100 og

65 cm.

Denne enhed er designet til en guidewire på 0,038 tommer i

diameter (eller mindre). To (2) røntgenfaste markørbånd placeres

inden i ballonen i hver ende [40 mm fra hinanden] for at lette

ballonplaceringen før oppustning. Kateteret passer til en guidewire

på 0,038 tommer i diameter (eller mindre) og er kompatibelt med

10 Fr (eller større) indføringshylstre. Kateteret har et forlængerrør

med en stophane for at lette håndtering og væskekontrol.

Enhedsmodellerne er anført herunder:

Varenummer Eektiv længde af kateter

Q50-65-X 65 cm

Q50-100-X 100 cm

Der er risici forbundet med enhver medicinsk procedure. Både

lægen og patienten bør fuldt ud forstår disse risici forbundet med

kirurgi samt yderligere nye risici forbundet specifikt med brugen af

denne endoluminale enhed.

OBS: Kun læger uddannet i vaskulær kirurgi, interventionel

radiologi eller kardiologi, og som har gennemført uddannelse

i eller har erfaring med stenttransplantater, ballonkatetre og

tilhørende enheder, bør bruge denne enhed.

OBS: Læs hele brugervejledningen før du bruger enheden.

2. INDIKATIONER FOR BRUG

Ballonkateteret til stenttransplantater er beregnet til midlertidig

lukning af store blodkar eller vaskulære proteser.

3. KONTRAINDIKATIONER

Ballonkateteret til stenttransplantater er kontraindiceret for

patienter, som:

• Er kontraindiceret til kontrastmidler eller antikoagulantia

8 fr (2,70 mm)

10 Fr (3,33 mm) min. hylsterdiameter

1,97 tommer (50 mm) maks. ballondiameter

0,038 tommer

(0,97 mm) Maks.

guidewirediameter

40 mm

65 cm ELLER 100 cm

Q50®X

BALLONKATETER TIL

STENTTRANSPLANTAT

• Har et arterielt indgangssted, der ikke kan rumme et 10 Fr

(min.) indføringshylster

• Er mindreårige < 18 år

• Er gravide

4. ADVARSLER:

• Ballonkateteret til stenttransplantater leveres STERILT og er kun

til engangsbrug. Må ikke genbehandles eller gensteriliseres.

Genbehandling og gensterilisation kan øge risikoen for

patientinfektioner og kompromittere enhedens ydeevne.

• Kateteret bør kun manipuleres og oppustes/tømmes under

fluoroskopi.

• Hvis man på noget tidspunkt under indsættelsen støder på

modstand, må man ikke gennemtvinge passage eller dreje

kateteret. Modstand kan forårsage skade på enheden, blodkar

eller stenttransplantatet. Katetret skal trækkes forsigtigt

tilbage.

• Kateteret må ikke drejes eller vrides under indsættelsen eller

udtagningen.

• Kateteret må kun fremføres eller trækkes ud over en guidewire.

• Overhold oppustningsparametrene for ballonen angivet

i diagrammet for ballonoverensstemmelse (tabel 1).

Overskrid ikke en ballondiameter på 50 mm, og overskrid ikke

et oppustningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter på 50

mm. Brud på ballonen kan forekomme. Overoppustning kan

resultere i skader på karvæg og/eller karbrud eller skade på

stenttransplantatet.

• Brud på ballonen kan forekomme under visse anatomiske,

proceduremæssige og/eller kliniske omstændigheder.

Det anbefales derfor at have ekstra ballonkatetere til

stenttransplantater ved hånden.

• Sørg for, at ballonen er helt tømt, før du flytter ballonkateteret

til stenttransplantater.

• Ved udvidelse af en vaskulær protese er der øget risiko

for karskade og/eller brud samt mulig patientdød, hvis

ballonoppustningen ikke er helt inden for den dækkede del

(implantatstoffet) af proteserne.

• Undersøgelser indikerer, at faren for mikroembolisering stiger

med øget manipulation og/eller varighed af proceduren.

• Overoppustning kan medføre rifter i podningen og/eller

karbrud. Vær forsigtig, når ballonen oppustes i blodkar, især når

den oppustes i det mest distale område af stenttransplantatet

eller i forkalkede, stenotiske og/eller andre syge blodkar.

• Må ikke anvendes i hjertet eller kranspulsårerne.

• Må ikke bruges til behandling af dissektioner.

• Håndinjektioner med en 60 ml sprøjte anbefales. Brug ikke en

trykanordning til ballonoppustning.

• Brug ikke en elektrisk injektor til injektion af kontraststof

gennem kateterets distale lumen. Brud kan forekomme.

• QXMédical er ikke ansvarlig for forkert dimensionering, misbrug

eller fejlplacering af enheden.

QXMédical, LLC

Page 16 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

5. FORHOLDSREGLER

• Der bør træffes foranstaltninger, og et uddannet vaskulært

kirurgisk hold bør være tilgængeligt, hvis konvertering til åben

kirurgi er påkrævet.

• Kontroller emballagen og kateteret omhyggeligt før brug for at

sikre, at der ikke er opstået skader under forsendelsen. Må ikke

bruges, hvis pakken eller kateteret er beskadiget, da enhedens

sterilitet eller integritet kan være kompromitteret og dermed

øge risikoen for patientinfektion og enhedsfejl.

• Anvend kateteret inden udløbsdatoen, som er trykt på

pakken.

• Forsøg ikke at føre kateteret gennem et indføringshylster på

mindre end 10 Fr. Der kan forekomme skader på enheden.

• Brug kun guidewirer med diameter ≤ 0,038 tommer.

• Undgå knæk på og beskadigelse af kateteret ved at fremføre

det langsomt i små trin, indtil den proksimale ende af

guidewiren stikker frem af kateteret.

• For at undgå beskadigelse af kateteret eller blodkarret må du

ikke fremføre eller udtrække enheden uden en guidewire på

plads.

• Kateteret bør ikke fremføres i et blodkar eller et

stenttransplantat med en diameter, der er mindre end

kateterets yderdiameter. Der kan forekomme skader på

enheden eller blodkarret.

• Overvåg patientens blodtryk nøje under hele proceduren.

• Hvis en forhindring i blodkarret (f.eks. en snørklet bøjning,

stenose, forkalkning osv.) hindrer fremføringen af kateteret,

bruges standardteknikker til at udspile og/eller udrette

blodkarret, før man fortsætter med at fremføre kateteret.

• Det anbefales at have ekstra ballonkatetre til

stenttransplantater ved hånden.

• Ballonen er meget føjelig. Skal oppustes langsomt. Overfyld ikke

ballonen ved tilpasning af transplantatet i blodkar. Operatøren

skal visuelt overvåge stenttransplantatet på alle tidspunkter

under ballonoppustningen for at registrere enhver bevægelse

af stenttransplantatet. Vær særligt opmærksom i områder med

syge blodkar for at undgå brud eller kartraumer.

• Ballonkateteret til stenttransplantater er ikke beregnet til

anvendelse som angioplastik- eller dilatationsballon.

• Enheden er ikke til brug i endovaskulære proteser

kontraindiceret til brug med kompatible ballonkatetere.

• Når kateterets placering justeres, så ballonen er i

korrekt position for ekspansion inden i blodkarret eller

stenttransplantatet, skal man være særligt opmærksom på

fluoroskopets placering for at undgå parallakse eller andre

kilder til visualiseringsfejl.

• Brug ikke ballonkatetret til stenttransplantater til mere end 20

oppustnings-/tømningscyklusser.

• Overskrid ikke en ballondiameter på 50 mm, og overskrid ikke

et oppustningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter på 50

mm. Overhold oppustningsparametrene for ballonen angivet i

Tabel 1

• Ballonkateteret til stenttransplantater er testet til midlertidigt

at lukke blodkar op til 41mm idiameter.

6. POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER

Komplikationer kan forekomme ved anvendelse af ethvert

ballonkateter til stenttransplantater eller under en hvilken som

helst kateteriseringsprocedure. Derfor må kun læger uddannet

i vaskulær kirurgi, interventionel radiologi eller kardiologi, som

har gennemført uddannelse i eller har erfaring med adgangs-/

understøttelseskatetre og tilhørende enheder, bruge denne

enhed. Mulige komplikationer tilknyttet denne proceduretype kan

omfatte, men er ikke begrænsede til følgende:

KLINISK RELATERET:

• Perforering, dissektion, sprængning eller beskadigelse af kar

• Okklusion kan på nogle steder forårsage arytmi

• Parestesi

• Lægemiddelreaktioner

• Infektion af indgangssted

• Hæmatom på indgangssted

• Hjertehændelser

• Åndedrætssvigt

• Generel utilpashed

• Arteriel trombose og/eller emboli

• Blødninger

• Slagtilfælde

• Aneurismebrud

• Renale komplikationer

• Død

ENHEDSRELATERET:

• Ballonen sidder fast inde i podningen under bevægelse af

kateter

• Stenttransplantatmigration forårsaget af enheden

• Ballonbrud

• Manglende evne til at oppuste/tømme ballon

• Manglende evne til at indsætte guidewire

• Manglende evne til at trække kateter ud af indføringen

7. EMBALLAGE, STERILISERING OG OPBEVARING

Enheden er steriliseret med ethylenoxid (EO) og leveres steril og ikke-

pyrogen. Emballageetiketten angiver udløbsdatoen.

Enheden må ikke bruges efter udløbsdatoen. Enhedens

sterilitet og integritet kan være kompromitteret og resultere i

patientinfektion og enhedsfejl.

Enheden skal opbevares på et køligt, tørt sted.

8. ANBEFALEDE DELE

Hver pakke med ballonkateter til stenttransplantater indeholder

følgende:

• Sterilt engangskateter med forlængerrør og stophane

monteret på et pap-kort.

Materialer, der kræves, men som ikke medfølger:

• Indføringshylstre (10 Fr min. størrelse)

• guidewirer (0,038 tommer maks. diameter)

• 60 ml sprøjter

• Fortyndet kontrastopløsning (75 % natriumklorid / 25 %

renographin) anbefales til ballonoppustning/-tømning

• Ekstra ballonkatetere til stenttransplantater

Det anbefales også, at et frivinklet C-arm med

højopløsningsfluoroskopi, højkvalitetsangiografi og digital

subtraktionsangiografi (DSA) bruges under proceduren.

9. FORBEREDELSE AF ENHEDEN

9.1 Kontroller emballagen og kateteret omhyggeligt før

brug for at sikre, at der ikke er opstået skader under

forsendelsen. Brug ikke kateteret, hvis enten kateteret

eller emballagen er beskadiget eller kompromitteret.

9.2 Hvis emballagen er fri for skader, skal du forsigtigt åbne

yderposen og indføre inderposen (med kateteret) i det

sterile område ved hjælp af sterile teknikker.

9.3 Åbn inderposen og frigør forsigtigt kateter, manifold

og forlængerrør fra papkortet. Undersøg omhyggeligt

kateteret for tegn på skade. Hvis det er beskadiget, skal

du kassere det og bruge et andet kateter.

BEMÆRK: Klargøring af patient og indgangssted

skal foretages før klargøring af enheden. Klargør

patienten i overensstemmelse med standardteknikker

herunder korrekt administration af antikoagulation og

trombocythæmmende medicin. Brug standardteknikker

til at forberede indgangsstedet, herunder placering af

indføringshylster.

9.4 Fyld 60 ml sprøjten med 10 til 15 ml hepariniseret

saltopløsning.

9.5 Fastgør sprøjten til guidewirens lumenport og skyl

guidewirens lumen.

9.6 Fjern sprøjten fra guidewirens lumenport, fyld den op

med 15 ml hepariniseret saltvandsopløsning og slut den

til stophanen. Sørg for, at stophanen er ÅBEN, og skab et

vakuum.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 17 of 76

9.7 Mens ballonen holdes under vakuum, fjernes

beskyttelsesmuffen forsigtigt fra ballonen ved at vride

muffen i den ene retning og trække den af ballonen.

9.8 Oppust ballonen delvist, og skab et vakuum for at fjerne

luft fra kateteret.

9.9 Luft fjernet fra kateteret og opsamlet i sprøjten kan

udluftes ved at dreje stopknappen til OFF, fjerne sprøjten

og udstøde luften.

9.10 Forsøg at fjerne al luft i ballonen ved at gentage trin 9.8

og 9.9 efter behov.Visse ændringer i kateterretningen

kan være nødvendige for at udlufte helt. Sørg for, at der

ikke kommer luft ind i kateteret, når sprøjten sluttes til

stophanen igen.

9.11 Skab vakuum, drej stoplåsen til OFF og fjern sprøjten.

Læg kateteret til side, indtil det behøves.

BEMÆRK: Hvis luftbobler fortsætter med at dukke

op i sprøjten under klargøring af kateteret, eller hvis

væskelækage ses på et hvilket som helst sted på kateteret

(herunder ballonens sammenføjninger, spids eller

manifold), skal du kassere kateteret og bruge et nyt.

10. BRUG AF ENHEDEN

10.1 Ved hjælp af standardteknikker indføres guidewiren

gennem indføringshylstret, så det sikres, at den er ført

frem ud over ballonens målplacering.

10.2 Før indførelsen af kateteret fastsættes mængden af

fortyndet kontrast (75 % natriumklorid/ 25 % renografin),

der er nødvendig for at oppuste ballonen til den ønskede

diameter. Se oppustningsparametrene for ballonen

angivet i diagrammet for ballonoverensstemmelse (tabel

1).

ADVARSEL: Overoppustning kan resultere i

skader på karvæg og/eller karbrud eller skade på

stenttransplantatet.

10.3 Placér det klargjorte kateter over den tidligere indsatte

guidewire ved at trække guidewirens ende gennem

kateterets spids.

10.4 Kontrollér, at ballonen er helt tømt og fremfør den

langsomt gennem indføringshylstret.

10.5 Ved hjælp af fluoroskopisk billeddannelse, føres kateteret

forsigtigt til det ønskede sted i vaskulaturen eller

stenttransplantatet ved hjælp af markørbåndene (distale

og proksimale ende af ballonen) til visuel vejledning.

Under brug af ballonkateteret til stenttransplantater

til udvidelse af en vaskulær protese, skal du bruge de

røntgenfaste markører til at sikre, at hele ballonen er

placeret inden for protesen.

OBS: Når kateterets placering justeres, så ballonen er i

korrekt position for ekspansion inden i blodkarret eller

stenttransplantatet, skal man være særligt opmærksom

på fluoroskopets placering for at undgå parallakse eller

andre kilder til visualiseringsfejl.

10.6 Når ballonkateteret til stenttransplantater er placeret

korrekt, kan det være hensigtsmæssigt at reducere

patientens blodtryk til ca. 80 mm Hg for at lette

ballondannelsen.

OBS: Undladelse af at sænke blodtrykket ved thorakale

tilfælde kan medføre bevægelse af ballonen og kan

resultere i fejlplacering af transplantatet.

10.7 Fyld 60 ml sprøjten med den ønskede mængde fortyndet

kontrastopløsning og fastgør den til stophanen, så der

ikke indføres luft til ballonkateteret. Åbn stophanen og

oppust ballonen på målplaceringen. Overvåg løbende

uoskopskærmen for eventuel stentbevægelse. Korrekt

tilpasning skal vise en meget lille udadgående udvidelse

af stenten med ballonoppustning. Pas på ikke at

overoppuste - stop lige efter, at stentudvidelsen bliver

tydelig. Tabel 1 herunder er en vejledning til fastsættelse

af mængden af fortyndet kontrastopløsning, der kræves

for at opnå en given ballonudvidelsesdiameter.

Tabel 1. Diagram for ballonoverensstemmelse

Maks. oppustningsvolumen Ballondiameter

3 ml 10 mm

6 ml 20 mm

16 ml 30 mm

32 ml 40 mm

44 ml 45 mm

60 ml 50 mm*

* Maks. oppustningsDIAMETER -- OVERSKRID IKKE

en ballondiameter på 50 mm, og OVERSKRID IKKE et

oppustningsvolumen på 60 ml ved en ballondiameter

på 50 mm.

OBS: Ovenstående diagram er kun en vejledning.

Ballonudvidelse skal overvåges nøje med brug af

uoroskopi.

BEMÆRK: Ballonen er testet til midlertidigt at lukke

blodkar op til 41 mm i diameter.

10.8 Tøm ballonen helt, og kontroller ved hjælp af uoroskopi,

at ballonen er tømt. Bevæg ballonen; oppust og tøm

ballonen for at udglatte rynker i transplantatmaterialet

og for at øge kontakten mellem stenttransplantatet og

karvæggen.

10.9 Gentag om nødvendigt, indtil alle målområder

af stenttransplantatet er blevet ballontilpasset.

Oppust ballonen med tilstrækkeligt tryk til at fæstne

stenttransplantatet til blodkarret.

OBS: Ballonen er meget føjelig. Skal oppustes

langsomt. Overfyld ikke ballonen ved tilpasning

af transplantatet i blodkar. Operatøren skal visuelt

overvåge stenttransplantatet på alle tidspunkter under

ballonoppustningen for at registrere enhver bevægelse

af stenttransplantatet.Vær særligt opmærksom i områder

med syge blodkar for at undgå brud eller kartraumer.

10.10 Hvis trykket i ballonen tabes og/eller der opstår brud på

ballonen, tømmes ballonen, ogballonen og hylsteret

ernes som en enhed.

10.11 Når ballonoppustningen er færdig, skal du skabe et

vakuum i ballonen og kontrollere, atballonen er helt

tømt.

10.12 Bevar vakuummet på ballonen, og træk ballonkateteret til

stenttransplantater tilbage gennem indføringshylsteret.

Brug uoroskopisk billeddannelse til at sikre, at

stenttransplantatet ikke bevæger sig, og følg bevægelsen

af ballonkateteret til stenttransplantater under hele

udtrækningen.

10.13 Hvis der opstår modstand under udtrækningen påføres

negativt tryk med en større sprøjte, inden du fortsætter.

Hvis modstanden fortsætter, skal du erne ballonen og

hylsteret som en enhed.

ADVARSEL: Kateteret må ikke drejes eller vrides under

indsættelse eller udtrækning.

10.14 Luk indgangsstedet med en standard kirurgisk

lukningsteknik.

11. BORTSKAFFELSE

Efter brug udgør dette produkt en potentiel biologisk fare.

Håndteres og bortskaes i overensstemmelse med godkendt

medicinsk praksis og gældende hospitals- samt lokale, statslige og

føderale love og regler.

GARANTIFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ANSVAR

SELV OM STENTPODNINGSBALLONKATETERET ER FREMSTILLET

UNDER NØJE KONTROLLEREDE BETINGELSER, HAR QXMÉDICAL,

LLC IKKE KONTROL OVER DE BETINGELSER, HVORUNDER

STENTPODNINGSBALLONKATETERET ANVENDES. QXMÉDICAL,

LLC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, BÅDE

UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL

STENTPODNINGSBALLONKATETERET, HERUNDER, MEN IKKE

QXMédical, LLC

Page 18 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

BEGRÆNSET TIL, ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI FOR

SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL OG

ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI SOM FØLGE AF YDEEVNE,

HÅNDTERING, BRUG ELLER HANDEL. QXMÉDICAL, LLC ER IKKE

ANSVARLIG OVER FOR NOGEN PERSON ELLER ENHED FOR NOGEN

MEDICINUDGIFTER ELLER NOGEN DIREKTE, TILFÆLDIG ELLER

FØLGESKADE FORÅRSAGET AF NOGEN BRUG, DEFEKT, FEJL ELLER

SVIGT AF STENTPODNINGSBALLONKATETERET, UANSET OM ET

KRAV FOR SÅDANNE SKADER ER BASERET PÅ GARANTI, KONTRAKT,

TORT ELLER ANDET. INGEN PERSON HAR NOGEN MYNDIGHED TIL

AT BINDE QXMÉDICAL, LLC TIL NOGEN ERKLÆRING ELLER GARANTI

MED HENSYN TIL STENTPODNINGSBALLONKATETERET.

Beskrivelser og specikationer, der fremgår af QXMedical, LLCs

trykte materialer, herunder denne publikation, er kun oplysende

og er ikke lavet eller givet som en garanti for ballonkateteret

til stenttransplantater på nogen måde. De udelukkelser og

begrænsninger, der er anført ovenfor, er ikke beregnet til, og bør

ikke fortolkes således, at de overtræder bindende bestemmelser

i gældende lov. Hvis nogen del eller noget udtryk i denne

garantifraskrivelse fastsættes at være ulovlig, ikke i stand til at

håndhæves eller i strid med gældende lovgivning ved en domstol

med kompetent myndighed, vil gyldigheden af de resterende

dele af denne garantifraskrivelse ikke berøres, og alle rettigheder

og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne

garantifraskrivelse ikke indeholder denne bestemte del eller dette

udtryk, der fastsættes som ugyldig.

Produceret af QXMédical, LLC.

Producent:

QXMédical, LLC

2820 Patton Road

St. Paul, MN

55113

USA

www.qxmedical.com

Autoriseret

repræsentant:

Emergo Europe

Prinsessegracht

2514 AP, The

Hague

The Netherlands

Tlf: +31 (0)70 345

8570

Verdensomspændende

distributør:

Merit Medical Systems,

Inc.

1600 West Merit Parkway,

South Jordan, Utah 84095

U.S.A.

1-801-253-1600

Q50 er et registreret varemærke tilhørende QXMédical, LLC.

QXMédical, LLC

Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019) Page 19 of 76

Q50®X

BALLONKATHETER MET

STENTPROTHESE



1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

De ballonkatheter met stentprothese dient voor de tijdelijke

occlusie van grote bloedvaten en als hulp bij de expansie van voor

de behandeling van aorta-aneurysmata gebruikte stentprothesen.

Het toevoegen van een ballon aan een stentprothese verbetert

mogelijk de modellering van het prothesemateriaal en de

fixatie van de stentprothese aan de vaatwand. Ook wordt een

suboptimale expansie van stentprothesen mogelijk verbeterd door

de ballon ter plaatse van de stent te vullen. De ballonkatheter met

stentprothese is getest op het tijdelijk occluderen van bloedvaten

met een diameter van maximaal 41mm.

De ballonkatheter met stentprothese is een ‘over-the-wire’

(OTW) katheter met drie lumina met een meegevende ballon

van polyurethaan die bij een vulvolume van 60ml een maximale

diameter van 50 mm heeft. Twee lumina vullen en ledigen de

ballon terwijl één lumen gereserveerd is voor de doorgang van

de voerdraad. De katheter wordt geleverd met twee (2) bruikbare

lengten, 100cm en 65cm.

Dit hulpmiddel biedt ruimte voor een voerdraad met een diameter

van 0,97 mm (0,038 inch) (of kleiner). Er zijn twee (2) radiopake

markeringsbanden aangebracht in de ballon, op elk uiteinde

[op een afstand van 40 mm van elkaar], om de plaatsing van

de ballon te vergemakkelijken voordat deze wordt gevuld. De

katheter kan ruimte bieden aan een voerdraad met een diameter

van 0,97mm (0,038 inch) (of kleiner) en is geschikt voor gebruik

met introducerschachten van 10 Fr (of groter). De katheter heeft

een verlengslang met een afsluitkraan om de hantering en de

vloeistofcontrole te vergemakkelijken. De modellen van het

hulpmiddel zijn hieronder vermeld:

Catalogusnummer Eectieve lengte katheter

Q50-65-X 65 cm

Q50-100-X 100 cm

Alle medische ingrepen gaan gepaard met risico’s. Zowel de arts

als de patiënt moet volledig op de hoogte zijn van de risico’s die

met chirurgie gepaard gaan en van aanvullende nieuwe risico’s

die specifiek met het gebruik van dit endoluminale hulpmiddel

gepaard gaan.

OPGELET: Alleen artsen met een opleiding in vaatchirurgie,

interventionele radiologie of cardiologie die een opleiding

hebben afgelegd in of ervaring hebben met stentprothesen,

ballonkatheters en bijbehorende hulpmiddelen, mogen

overwegen dit hulpmiddel te gebruiken.

OPGELET: Lees de gehele handleiding met de

gebruiksaanwijzing alvorens het hulpmiddel te gebruiken.

Minimale schachtdiameter 10 Fr (3,33 mm)

Maximale ballondiameter 50 mm (1,97 inch)

0,97 mm (0,038 inch)

Maximale diameter

voerdraad

40 mm

65 cm OF 100 cm

2. INDICATIES VOOR GEBRUIK

De ballonkatheter met stentprothese dient voor de tijdelijke

occlusie van grote bloedvaten of voor de expansie van

vaatprothesen.

3. CONTRA-INDICATIES

De ballonkatheter met stentprothese is gecontra-indiceerd voor

patiënten:

• bij wie het gebruik van contrastmiddelen of anticoagulantia

gecontra-indiceerd is

• bij wie de punctieplaats in de slagader geen ruimte kan bieden

aan een introducerschacht van (minimaal) 10 Fr

• die minderjarig zijn met een leeftijd <18 jaar

• die zwanger zijn

4. WAARSCHUWINGEN

• De ballonkatheter met stentprothese wordt STERIEL geleverd

en dient uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw voor

gebruik gereedmaken of opnieuw steriliseren. Het opnieuw

voor gebruik gereedmaken en opnieuw steriliseren zou het

risico van infectie van de patiënt en/of van een afname in de

prestatie van het hulpmiddel kunnen vergroten.

• De katheter mag uitsluitend onder observatie onder

doorlichting worden gemanipuleerd en gevuld/geledigd.

• Als er wanneer dan ook tijdens het inbrengen weerstand

wordt ondervonden, mag de doorgang van de katheter niet

worden geforceerd en mag de katheter niet worden verdraaid.

Weerstand kan beschadiging aan het hulpmiddel, het

bloedvat of de stentprothese veroorzaken. Trek de katheter

behoedzaam terug.

• De katheter mag tijdens het inbrengen of terugtrekken niet

worden gedraaid en verdraaid.

• De katheter mag uitsluitend over een voerdraad worden

opgevoerd of teruggetrokken.

• Houd u aan de parameters voor het vullen van de ballon die

uiteengezet zijn in de Tabel voor de meegevendheid van

de ballon (tabel 1). Overschrijd niet een ballondiameter van

50 mm en overschrijd niet het vulvolume van 60 ml bij een

ballondiameter van 50mm. Anders kan de ballon scheuren. Als

de ballon overmatig wordt gevuld, kan dit beschadiging van de

vaatwand en/of ruptuur van bloedvaten of beschadiging van de

stentprothese veroorzaken.

• Ruptuur van de ballon kan zich voordoen bij bepaalde

anatomische, procedurele en/of klinische omstandigheden.

Het is daarom raadzaam om reserveballonkatheters met

stentprothese voorhanden te hebben.

• Zorg dat de ballon volledig is leeggelopen voordat u de

ballonkatheter met stentprothese verplaatst.

• Bij het expanderen van een vaatprothese bestaat er een groter

risico van letsel aan en/of ruptuur van bloedvaten en mogelijk

van overlijden van de patiënt als het vullen van de ballon niet

8 Fr (2,70 mm)

QXMédical, LLC

Page 20 of 76 Document Part Number: 3064-001, Rev. 06 (10/2019)

geheel in het (met prothesemateriaal) afgedekte gedeelte van

de prothesen plaatsvindt.

• Uit onderzoek blijkt dat het gevaar van micro-embolisatie

toeneemt bij toegenomen manipulatie en/of een langere duur

van de ingreep.

• Alsdeballonovermatigwordtgevuld,kandeprothesescheuren

en/of kunnen bloedvaten scheuren. Behoedzaamheid is

geboden bij het vullen van de ballon in bloedvaten, met name

wanneer het vullen plaatsvindt in het meest distale gedeelte

van de stentprothese of in gecalcificeerde, stenotische en/of

anderszins aangetaste bloedvaten.

• Niet gebruiken in het hart of de hartslagaders.

• Niet gebruiken bij de behandeling van dissecties.

• Het verdient voorkeur injecties met de hand uit te voeren

met een spuit van 60 ml. Gebruik geen onder druk staand

vulinstrument voor het vullen van de ballon.

• Gebruik geen injectiepompsysteem voor het injecteren van

contrastmiddel via het distale lumen van de katheter. Dit kan

leiden tot scheuren.

• QXMédical is niet verantwoordelijk voor verkeerde

maatbepaling, verkeerd gebruik of verkeerde plaatsing van

het hulpmiddel.

5. VOORZORGSMAATREGELEN

• Er moeten voorbereidingen worden getroffen en er moet een

in vaatoperaties opgeleid operatieteam aanwezig zijn voor het

geval dat het nodig is over te gaan op open chirurgie.

• Inspecteer de verpakking en de katheter vóór gebruik

zorgvuldig om na te gaan of er zich tijdens de verzending

geen beschadiging heeft voorgedaan. Niet gebruiken als de

verpakking of de katheter beschadigd is, omdat de steriliteit of

de integriteit van het hulpmiddel in gevaar kan zijn gebracht,

waardoor het risico van infectie van de patiënt en een defect

van het hulpmiddel groter wordt.

• Gebruik de katheter vóór de op de verpakking vermelde

uiterste gebruiksdatum.

• Probeer niet om de katheter op te voeren door een

introducerschacht die kleiner is dan 10 Fr. Dit kan het

hulpmiddel beschadigen.

• Gebruik uitsluitend voerdraden met een diameter van

≤0,97mm (0,038inch).

• Om knikken in en beschadiging van de katheter te voorkomen,

moet de katheter langzaam en met kleine stappen worden

opgevoerd totdat het proximale uiteinde van de voerdraad uit

de katheter tevoorschijn komt.

• Om beschadiging van de katheter of het bloedvat te

voorkomen, mag de katheter niet worden opgevoerd of

teruggetrokken zonder dat er een voerdraad op zijn plaats zit.

• De katheter mag niet worden opgevoerd in een bloedvat

of stentprothese die een kleinere diameter heeft dan de

buitendiameter van de katheter. Dit kan het hulpmiddel of het

bloedvat beschadigen.

• De bloeddruk van de patiënt moet gedurende de gehele

ingreep zorgvuldig worden bewaakt.

• Als een obstructie in het bloedvat (d.w.z. een kronkelige

bocht, stenose, calcificatie, enz.) het opvoeren van de katheter

voorkomt, moeten er standaardtechnieken worden toegepast

om het bloedvat te trachten te dilateren en/of recht te trekken

voordat u verder gaat met het opvoeren van de katheter.

• Het verdient aanbeveling om reserveballonkatheters met

stentprothese voorhanden te hebben.

• De ballon is in hoge mate meegevend. Vul hem langzaam.

Vul de ballon niet overmatig tijdens het modelleren van de

prothese in bloedvaten. Gebruikers moeten de stentprothese

tijdens het vullen van de ballon te allen tijde visualiseren om

eventuele beweging van de stentprothese waar te nemen.

Speciale aandacht is geboden in gebieden van aangetaste

bloedvaten om ruptuur of trauma van de bloedvaten te

voorkomen.

• De ballonkatheter met stentprothese dient niet voor gebruik als

angioplastiek- of dilatatieballon.

• Het hulpmiddel dient niet voor gebruik in endovasculaire

prothesen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met

meegevende ballonkatheters.

• Tijdens het zodanig uitlijnen van de positie van de katheter dat

de ballon zich in de juiste positie voor expansie in het bloedvat

of de stentprothese bevindt, dient u speciaal te letten op de

locatie van het doorlichtingsapparaat om parallax of andere

bronnen van visualisatiefouten te voorkomen.

• Gebruik de ballonkatheter met stentprothese niet gedurende

meer dan 20 vul-/ledigingscycli.

• Overschrijd niet een ballondiameter van 50mm en overschrijd

niet het vulvolume van 60 ml bij een ballondiameter van

50mm. Houd u aan de richtlijnen voor het vullen van de ballon

die in tabel1 gegeven zijn.

• De ballonkatheter met stentprothese is getest op het tijdelijk

occluderen van bloedvaten met een diameter van maximaal

41mm.

6. MOGELIJKE COMPLICATIES/ONGEWENSTE VOOR-

VALLEN

Er kunnen complicaties optreden bij het gebruik

van ballonkatheters met stentprothese of tijdens

katheterisatieprocedures. Daarom mogen alleen artsen met

een opleiding in vaatchirurgie, interventionele radiologie of

cardiologie die een opleiding hebben afgelegd in of ervaring

hebben met toegangs-/ondersteuningskatheters en bijbehorende

hulpmiddelen, overwegen dit hulpmiddel te gebruiken. Mogelijke

complicaties die gepaard gaan met dit type ingreep zijn onder

meer (dit is geen volledige lijst):

KLINISCH GERELATEERD:

• perforatie, dissectie, ruptuur of letsel van bloedvaten

• occlusie, die op sommige plaatsen hartritmestoornissen kan

veroorzaken

• paresthesie

• geneesmiddelreacties

• infectie op de punctieplaats

• hematoom op de punctieplaats

• cardiale voorvallen

• falende ademhalingsfunctie

• algehele malaise

• arteriële trombose en/of embolie

• hemorragie

• beroerte

• aneurysmaruptuur

• niercomplicaties

• overlijden

HULPMIDDELGERELATEERD:

• blijven steken van de ballon in de prothese tijdens beweging

van de katheter

• door het hulpmiddel veroorzaakte migratie van de

stentprothese

• ruptuur van de ballon

• onvermogen de ballon te vullen/ledigen

• onvermogen de voerdraad in te brengen

• onvermogen de katheter uit de introducer terug te trekken

7. VERPAKKING, STERILISATIE EN OPSLAG

Het hulpmiddel is met ethyleenoxide (EtO) gesteriliseerd en is

bij levering steriel en niet-pyrogeen. Op de verpakking staat de

uiterste gebruiksdatum aangegeven.

Gebruik het hulpmiddel niet na de uiterste gebruiksdatum.

De steriliteit en integriteit van het hulpmiddel kunnen in gevaar

worden gebracht en mogelijk leiden tot infectie van de patiënt en

defect raken van het hulpmiddel.

Het hulpmiddel moet koel en droog worden bewaard.

8. AANBEVOLEN ARTIKELEN

In elke verpakking met ballonkatheter met stentprothese is het

volgende meegeleverd:

• voor eenmalig gebruik bestemde, steriele, disposable katheter

met verlengslang en afsluitkraan aangebracht op een

kartonnen kaart.

This manual suits for next models

Table of contents

Other Merit Medical Medical Equipment manuals

Merit Medical

Merit Medical ReSolve User manual

Merit Medical

Merit Medical StayFIX User manual

Merit Medical

Merit Medical ONE Snare Endovascular Microsnare System User manual

Merit Medical

Merit Medical SCOUT User manual

Merit Medical

Merit Medical SAFEGUARD Radial User manual

Merit Medical

Merit Medical StabiliT MX User manual

Merit Medical

Merit Medical ENDOTEK ALIMAXX-ES User manual

Merit Medical

Merit Medical RadialFlo User manual

Merit Medical

Merit Medical Achieve User manual

Merit Medical

Merit Medical ENDOTEK BIG60 Series Product guide

Merit Medical

Merit Medical Scout Handpiece User manual

Merit Medical

Merit Medical SCOUT User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

Weinmann

Weinmann Meducore Easy Checklist

Flight Medical Innovations

Flight Medical Innovations Flight 60 iO2 Quick reference guide

Mizuho

Mizuho 08-068-31 Instructions for use

Teufel

Teufel Osteo-Light Patient Information

Cocoon

Cocoon Cooltech Service manual

Bovie

Bovie Smoke Shark II Operator's manual

natus

natus Xltek Trex HD Patient guide

Lifelines

Lifelines trackit SOLO user manual

ellemka

ellemka LMK-500D user manual

NHS

NHS Lateral Flow Device Guide

Flaem

Flaem NEBULAIR+ quick guide

Mettler Electronics

Mettler Electronics Sonicator Plus 941 instruction manual

Orliman

Orliman STAR BRACE LSO-B Use and maintenance instructions

J BIMBI

J BIMBI Dr.Dog manual

Medical Solutions

Medical Solutions TEMP 3 7000 Series Operator's manual

DryBuddy

DryBuddy FLEX 3 Quick instructions

FIRMM

FIRMM GE installation guide

cefar

cefar Easy user manual

Merit Medical Q50X User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands