Merit Medical SCOUT User manual

EN INSTRUCTIONS FOR USE
FR MODE D’EMPLOI
IT ISTRUZIONI PER L’USO
DE GEBRAUCHSANWEISUNG
ES INSTRUCCIONES DE USO
PT INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PTBR INSTRUÇÕES DE USO
NL GEBRUIKSINSTRUCTIES
SV BRUKSANVISNING
DA BRUGSVEJLEDNING
EL ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
TR KULLANMA TALİMATLARI
BG   
PL INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
CS NÁVOD K POUŽITÍ
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RU   
SCOUT GUIDE

GUIDE
INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
TThe SCOUT® Console, SCOUT® Guide (Multiple-use Handpiece) and SCOUT® Reflector are
accessories to the SCOUT Surgical Guidance System. The SCOUT Multiple-use Guide is a non-
sterile medical device that, when used with the SCOUT Console (available separately), provides
control operations for detecting the SCOUT Reector (available separately) within soft tissue or
biopsy site.
The system employs micro-impulse radar and infrared (IR) light technology to detect the
presence of the SCOUT Reflector, which is placed into soft tissue of biopsy site prior to the
procedure. The SCOUT Console provides the Radar signal to the Handpiece along with power
for the infrared light source. The SCOUT Multiple-use Handpiece delivers the Radar signal and IR
light into the soft tissue or biopsy site and in turn receives signals reected back from the SCOUT
Reector. The SCOUT Console processes the reected Radar signals to provide the physician
with an audible and visual indication when the SCOUT Reector is detected.
INDICATIONS FOR USE
SCOUT
The SCOUT Reector is intended to be placed percutaneously in soft tissue (>30 days) to mark
a biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal. Using imaging guidance (such
as ultrasound, MRI, or radiography) or aided by non-imaging guidance (SCOUT System) the
SCOUT Reector is located and surgically removed with the target tissue. The SCOUT System is
intended only for the non-imaging detection and localization of the SCOUT Reector that has
been implanted in a soft tissue biopsy site or a soft tissue site intended for surgical removal.
CONTRAINDICATIONS
• Not intended for connection to any other device or equipment. Only for use with the SCOUT
Console and SCOUT Reector.
WARNINGS
• SCOUT Multiple-use Handpiece contains sensitive electronic components. Do not crush or
subject cable to tight bends.
• SCOUT Multiple-use Handpiece is designed for use only with the SCOUT Console and SCOUT
Reector.
• Handpiece operates by emitting infrared light from the distal end of the Handpiece. Do not
point an active Handpiece at eyes.
• Cross-contamination risk: Handpieces with cracks, abrasions or tears may harbor dangerous
contaminants or tear protective sheaths used with the handpieces. Do not use handpieces with
any signs of damage.
• Electrical leakage risk: Non-hazardous voltage is present during normal handpiece use.
• If the patient has an internal or external active cardiac implant, contact the cardiac implant
manufacturer for instructions before using the SCOUT system. The micro-impulse radar signal
may interfere with the intended function of the cardiac implant.
• Do NOT use if the package is open or damaged.
CAUTIONS
• Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (21 CFR §801.109(b)(1)).
• This product should only be used by a physician who is completely familiar with the indications,
contraindications, limitations, typical ndings and possible side eects of Reector placement.
• SCOUT Multiple-use Handpiece is shipped non-sterile.
• After use, this product may be a potential biohazard. Clean and disinfect following the
procedures described above.
• Handle in a manner that will prevent accidental contamination. Do not use a device that is
damaged.
• Handpiece is MR (Magnetic Resonance) Unsafe and should not be used in the MR environment.
• Only use the covers or sheaths recommended. Other covers or sheaths may impact the ability
of the handpiece to detect the Reector.
CLEANING AND DISINFECTION
HANDLING THE HANDPIECE
• Avoid dropping, impact, or abrasion to handpieces. Careless handling can result in damaged
infrared lights, damaged internal circuitry, cracked housings, and cable or system connector
damage. Do not use handpieces with cracked or damaged housings, shaft, strain relief or cable
assemblies as these issues may increase cross-contamination risks and compromise electrical
safety features of the handpiece.
• Use care to avoid excessive twisting, pulling, pinching or kinking of handpiece cable
assemblies. When transporting handpieces, maintain control of cables and system connectors
and use protective accessories if possible.
• Prevent introduction of foreign objects or moisture in the system connector assembly. Do not
apply excessive force on any component of the system connector.
• Do not allow prolonged exposure to excessive moisture or immersion of handpieces in any
liquid above the recommended level as stated in the user manual for your system. Do not soak
handpieces in any liquid for longer than the recommended period of time as stated in the
system user’s manual or chemical manufacturer instructions for use.
• Avoid rapid and extreme temperature changes as well as lengthy exposure to direct sunlight
or a strong ultraviolet light source.
HANDPIECE INSPECTION
Before use, inspect the following areas of the handpiece:
• Handpiece body including the shaft, handle: inspect for cracks, abrasions, or evidence of
impact.
• Strain relief and cable assembly: check for cracks, cuts, tears, abrasion, kinking or crushing.
• System connector: check for foreign objects, broken latches, or bent pins and shielding.
• Cable assembly: check for discoloration or inexibility of the handpiece cable or strain-relief.
HANDPIECE CLEANING AND LOW LEVEL DISSINFECTING
These generalized cleaning instructions are indicated for use with SCOUT Multiple-use
Handpieces. Cleaning is the removal of all visible soil or contaminants from the handpiece.
All handpieces must be cleaned after every use and is an essential step before disinfection is
attempted.
1. After every procedure, ensure that any obvious contaminants are completely wiped o the
handpiece.
2. Use a moistened soft cloth or wipe (CaviWipes®) to remove any remaining contaminants or
gross debris that remain on the handpiece or cable. Do not re-use cloths or wipes. Disinfectant
wipes should be used in accordance with the manufacturer’s instructions. Merit Medical is not
responsible for damage incurred during the cleaning process for products in which no material
compatibility evaluation has been conducted.
Note: CaviWipes have been tested for compatibility with the SCOUT Multiple-use Handpiece.
3. For use as a low level disinfectant, use a second CaviWipe wipe to thoroughly wet the surface.
For best results the surface should remain visibly wet for 3 minutes at room temperature
(68F/20C)
4. Use a lint-free soft and clean dry cloth or wipe to thoroughly dry the handpiece and cable.
Notes: Cleaning products other than those described in the previous section (CaviWipes)
should be as close to neutral PH as possible. Any, cleaning or disinfectant products containing
concentrations surfactants, methanol, ethanol, benzyl or methyl alcohol, bleach, methyl
or ethyl paraben, polyethylene glycol, mineral oil, lubricant oil, oil based lotions, acetone,
ammonia, anhydrous ammonia, iodine, iodine compounds, acids with 5PH or lower may
damage or discolor the handpiece. The use of any type of brush is not recommended as bristles
may damage the distal end of the handpiece. Ultrasonic cleaning is not approved for SCOUT
Multiple-use Handpieces.
Warning: Disinfectant wipes and topical spray products are not FDA-cleared, high-level
disinfectants. These products do not provide adequate protection should the handpiece
become cross-contaminated or in contact with unhealthy or non-intact skin.
HIGH LEVEL DISINFECTING
The following provides instructions for performing high level disinfection of SCOUT Multiple-
use Handpiece with Cidex® OPA.
1. Clean the handpiece and cable according to the procedures in the “Handpiece
Cleaning and Low Level Disinfecting” section.
2. Ensure minimum eective concentration (MEC) of the Cidex OPA using Cidex
OPA test strips.
3. Equilibrate a water bath of Cidex OPA to 20°C.
4. Immerse the handpiece into the Cidex OPA as shown in the image. Do not
immerse the connector, cable or cable strain relief. Ensure all air bubbles
are removed from the surface of the handpiece with a syringe filled with the
disinfectant to remove all air bubbles.
5. Allow the handpiece to soak for 12 minutes.
6. Thoroughly rinse the handpiece by immersing in pure water (PURW), agitating
and allowing to set for a minimum of 1 minute.
7. Repeat the previous step two more times for a total of 3 rinses using a fresh
batch of PURW each time.
8. Dry the handpiece using a sterile lint-free cloth.
The following provides instructions for performing high level disinfection of SCOUT Multiple-
use Handpiece with the Nanosonics® Trophon® EPR System.
1. Clean the handpiece and cable according to the procedures in the
“Handpiece Cleaning and Low Level Disinfecting” section.
2. Place the handpiece into the Trophon EPR as shown.
3. Follow the Trophon EPR manufacturer’s instructions for performing the
standard cycle.
4. Remove the handpiece using minimal contact after the cycle is complete.
5. Dry the handpiece as necessary using a sterile lint-free cloth.
6. Visually inspect the handpiece and ensure any disinfectant residue
present is removed.
7. The handpiece is ready for use or storage.
STERILIZATION
The following provides instructions for performing sterilization of the SCOUT Multiple-Use
Handpiece with the Advanced Sterilization Products STERRAD System
The SCOUT Multiple-Use Handpiece has been validated for sterilization in the STERRAD 100S,
NX, 100NX System.
STERRAD System Cycle
STERRAD 100S Short
English

STERRAD System Cycle
STERRAD NX Standard
STERRAD 100NX Standard
Testing was performed in accordance with AAMI TIR No.12-2010 guidelines, “Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers.”
Please refer to the STERRAD System User’s Guides for general reprocessing instructions,
including proper cleaning, and drying, and packaging information prior to reprocessing any
medical device in a STERRAD System.
RECOMMENDED PROCEDURE
SETUP INSTRUCTIONS
• Prepare the SCOUT Console for use (see details in Operation
Manual).
• Connect the SCOUT Multiple-use Handpiece to the Console,
ensuring that the
white dots align and are facing upwards.
• Turn on the SCOUT Console and activate the Handpiece (see details
in the
Operation Manual supplied with the Console).
TESTING THE HANDPIECE
• Place the distal end of the Handpiece on the target of the Handpiece
Test Card.
• If the audible indicator sounds, then the Handpiece is ready for use.
• If the audible indicator does not sound, replace the Handpiece and
test
(see Operation Manual for additional troubleshooting steps).
USING THE HANDPIECE
• Insert the Multiple-use Handpiece into the sterile sheath.
Note: SCOUT® Guide Sheath SH-01 has been tested for compatibility with the SCOUT Guide.
• Apply the sheathed Handpiece tip to skin or soft tissue.
• Ensure that no air gaps are present between the Handpiece tip and tissue.
• When the Handpiece detects the Reector, the Console will emit an audible feedback that
increases in cadence. In addition, the numerical display on the Console will adjust as the
Handpiece is placed closer to the Reector.
• After completion of procedure, remove the Multiple-use Handpiece from the sheath, dispose
of sheath.
REMOVING THE HANDPIECE
• Once the procedure is complete, shut down the Console (reference the Operation Manual for
instructions).
• Remove the Handpiece by pulling the connector straight out of the Console while holding the
Console still.
• Clean and Disinfect the Multiple-use Handpiece and store with SCOUT Console.
NOTE
These instructions for the SCOUT Multiple-use Handpiece are NOT meant to dene or suggest
any medical or surgical technique. The individual physician is responsible for the proper
procedure and techniques to be used with this product.
STORAGE
• Store at -20 to 60C (-40 to 104F), 10% to 95% relative humidity, non-condensing.
SYMBOL DESIGNATION
Lot Number
Catalog Number
Do Not Use if Package is Damaged
Non-Sterile
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician
Caution: Consult accompanying documents
Medical Device
“For European Union (EU) States, this symbol indicates ‘Not for general waste.’ Dispose of in
accordance with the waste electronic & electrical equipment (WEEE) directive.”
CaviWipes® is a registered trademark of Metrex Research LLC. Cidex® and STERRAD® are
registered trademarks of Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® and Trophon® are registered
trademarks of Nanosonics Limited.

GUIDE
MODE D’EMPLOI
DESCRIPTION
La console SCOUT®, le guide SCOUT® (pièce à main réutilisable) et le réecteur SCOUT® sont des
accessoires du système de guidage chirurgical SCOUT. Le guide SCOUT réutilisable est un dispositif
médical non stérile qui, lorsqu’il est utilisé avec la console SCOUT (vendue séparément), permet de
détecter le réecteur SCOUT (vendu séparément) dans un tissu mou ou un site de biopsie.
Le système utilise des signaux radar à micro-impulsions et une lumière infrarouge (IR) pour
détecter la présence du réecteur SCOUT mis en place dans un tissu mou ou un site de biopsie
avant la procédure. La console SCOUT envoie le signal radar à la pièce à main et alimente la source
de lumière infrarouge. La pièce à main SCOUT réutilisable envoie le signal radar et la lumière
IR dans le tissu mou ou dans le site de biopsie et, à son tour, reçoit les signaux renvoyés par le
réecteur SCOUT. La console SCOUT traite les signaux radar renvoyés par le réecteur SCOUT pour
indiquer au médecin par des moyens visuels et sonores que le réecteur SCOUT a été détecté.
INDICATIONS
SCOUT
Le réecteur SCOUT est destiné à être placé par voie percutanée dans un tissu mou (>30jours)
pour marquer un site de biopsie ou un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale.
Sous guidage radiographique (échographie, IRM ou radiographie) ou à l’aide d’un dispositif de
guidage non radiographique (système SCOUT), le réecteur SCOUT est localisé et retiré par voie
chirurgicale avec le tissu visé. Le système SCOUT est uniquement destiné à la détection et à la
localisation d’un réecteur SCOUT préalablement implanté dans le site de biopsie d’un tissu mou
ou dans un tissu mou destiné à être retiré par voie chirurgicale.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
MANIPULATION DE LA PIÈCE À MAIN
• Éviter de laisser tomber les pièces à main et les protéger contre les chocs ou l’abrasion. Une
mauvaise manipulation du dispositif risque d’endommager ses lampes infrarouges, ses circuits
internes, ses câbles, son connecteur ou son boîtier. Ne pas utiliser la pièce à main si son boîtier,
son axe, son serre-câble ou son câble est endommagé ou ssuré: cela risquerait de provoquer une
contamination croisée et de compromettre les dispositifs de sécurité électrique de la pièce à main.
• Faire extrêmement attention de ne pas trop tordre, tirer, pincer ou plier les câbles de la pièce
àmain. Lors du transport de la pièce à main, garder le contrôle des câbles et des connecteurs et
utiliser des accessoires de protection à chaque fois que cela est possible.
• Empêcher les corps étrangers ou l’humidité de pénétrer dans le connecteur du système. Ne pas
exercer une force excessive sur les composants du connecteur du système.
• Ne pas exposer les pièces à main à une forte humidité ou à des liquides plus longtemps qu’indiqué
dans le manuel d’utilisation du système. Ne pas plonger les pièces à main dans un liquide plus
longtemps que recommandé dans le manuel d’utilisation du système ou dans lemode d’emploi
fourni par le fabricant du produit chimique.
• Éviter les changements de température brusques et rapides ainsi que les expositions prolongées
au soleil ou aux UV.
INSPECTION DE LA PIÈCE À MAIN
Inspecter les zones suivantes de la pièce à main avant chaque utilisation:
• Corps de la pièce à main (y compris son axe et sa poignée): l’inspecter afin d’y déceler
d’éventuelles ssures ou traces d’abrasion ou de choc.
• Serre-câble et câble: les inspecter an d’y déceler d’éventuelles ssures, coupures, déchirures
outraces d’abrasion, de pliure ou d’écrasement.
• Connecteur du système: vérier la présence de corps étrangers, d’attaches cassées ou debroches
tordues.
• Câble: s’assurer que le câble ou le serre-câble de la pièce à main n’est pas décoloré ou rigide.
NETTOYAGE DE LA PIÈCE À MAIN ET DÉSINFECTION DE BAS NIVEAU
L’utilisation de ces instructions générales de nettoyage est indiquée avec les pièces à main SCOUT
réutilisables. Le nettoyage consiste à éliminer les traces de saleté et les contaminants visibles de la
pièce à main. Toutes les pièces à main doivent être nettoyées après chaque utilisation. Cette étape
de nettoyage est un pré-requis avant toute opération de désinfection.
1. Après chaque procédure, veiller à bien essuyer tous les contaminants présents sur la pièce
àmain.
2. Utiliser un chiffon doux humide ou une lingette (CaviWipe®) pour retirer les restes
decontaminants ou les débris encore présents sur la pièce à main et son câble. Ne pas réutiliser
les chions ou les lingettes. Les lingettes désinfectantes doivent être utilisées conformément
aux instructions du fabricant. Merit Medical décline toute responsabilité en cas de dommages
survenus pendant le nettoyage du dispositif à l’aide de produits dont la compatibilité n’a pas été
évaluée.
Remarque: la compatibilité des lingettes CaviWipe avec la pièce à main SCOUT réutilisable a été testée.
3. Pour utiliser les lingettes comme désinfectant de bas niveau, utiliser une seconde lingette
CaviWipe pour humidier soigneusement la surface. Pour un meilleur résultat, la surface doit
rester visiblement humide pendant 3minutes à température ambiante (20°C/68°F).
4. Utiliser un chion non pelucheux propre ou une lingette pour sécher soigneusement la pièce
à main et son câble.
Remarques: les produits nettoyants autres que ceux décrits dans la section précédente (lingettes
Caviwipe) doivent posséder un pH aussi neutre que possible. Tout produit nettoyant ou désinfectant
contenant de fortes concentrations d’agents de surface, de méthanol, d’éthanol, d’alcool benzylique
ou méthylique, d’eau de javel, de parahydroxybenzoate de méthyle, d’hydroxybenzoate d’éthyle,
de polyéthylène glycol, d’huile minérale, d’huile lubriante, de lotions à base d’huile, d’acétone,
d’ammoniac, d’ammoniac anhydre, d’iode, de composés iodés, d’acides d’un pH inférieur ou égal
à 5 risque d’endommager ou de décolorer la pièce à main. Il n’est pas recommandé d’utiliser des
brosses car elles risqueraient d’endommager l’extrémité distale de la pièce à main. Le nettoyage des
pièces àmain SCOUT réutilisables par ultrasons n’a pas été approuvé.
Avertissement: les lingettes désinfectantes et les aérosols à usage local ne sont pas des
désinfectants de haut niveau reconnus par la FDA. Ces produits ne garantissent pas une protection
adéquate en cas de contamination croisée de la pièce à main ou de contact de ladite pièce avec
une peau malade ou abîmée.
DÉSINFECTION DE HAUT NIVEAU
Les instructions qui suivent portent sur la réalisation d’une désinfection de haut niveau des pièces
à main SCOUT réutilisables à l’aide du produit Cidex® OPA.
1. Nettoyer la pièce à main et son câble en appliquant les procédures décrites dans
la section «Nettoyage et désinfection de bas niveau de la pièce à main».
2. Vérier la présence d’une concentration minimale ecace (CME) de Cidex OPA
àl’aide de bandelettes réactives Cidex OPA.
3. Amener le Cidex OPA à 20°C au bain-marie.
4. Plonger la pièce à main dans le Cidex OPA comme indiqué sur l’image. Ne pas
plonger le connecteur, le câble et le serre-câble dans le liquide. Veiller à éliminer
toutes les bulles d’air présentes à la surface de la pièce à main à l’aide d’une
seringue remplie de désinfectant.
5. Laisser la pièce à main tremper pendant 12minutes.
6. Rincer soigneusement la pièce à main en la plongeant dans de l’eau puriée
(PURW), d’abord sous agitation, puis en la laissant décanter pendant au moins
1 minute.
7. Répéter l’étape précédente deux fois, soit un total de 3rinçages en utilisant un lot
frais d’eau puriée à chaque fois.
8. Sécher la pièce à main à l’aide d’un chion non pelucheux stérile.
Les instructions qui suivent concernant la réalisation d’une désinfection de haut niveau de la pièce
à main SCOUT réutilisable à l’aide du système Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Nettoyer la pièce à main et son câble en appliquant les procédures
décrites dans la section «Nettoyage et désinfection de bas niveau de la
pièce à main».
2. Placer la pièce à main dans le système de désinfection Trophon EPR en
procédant comme indiqué.
3. Suivre les instructions du fabricant du système de désinfection Trophon
EPR pour réaliser le cycle standard.
4. Une fois le cycle terminé, retirer la pièce à main de l’appareil en veillant à la
toucher le moins possible.
5. Si nécessaire, sécher la pièce à main à l’aide d’un chion non pelucheux
stérile.
6. Inspecter visuellement la pièce à main et veiller à en éliminer tout résidu
de désinfectant.
7. La pièce à main est prête à être utilisée ou stockée.
STÉRILISATION
Les instructions qui suivent portent sur la stérilisation de la pièce à main SCOUT réutilisable à l’aide
du système de stérilisation STERRAD.
La stérilisation de la pièce à main SCOUT réutilisable à l’aide des systèmes STERRAD 100S, NX,
100NX a été validée.
Système STERRAD Cycle
STERRAD 100S Court
STERRAD NX Standard
STERRAD 100NX Standard
Des tests ont été réalisés conformément aux directives AAMI TIR n°12-2010, «Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities : A Guide for
Device Manufacturers.»
Consulter le manuel d’utilisation du système STERRAD pour connaître la procédure de
reconditionnement, et notamment les instructions relatives au nettoyage, au séchage
etàl’emballage avant de reconditionner un dispositif médical avec un système STERRAD.
PROCÉDURE RECOMMANDÉE
INSTRUCTIONS D’INSTALLATION
• Préparer la console SCOUT à l’emploi (voir détails dans le manuel
d’utilisation).
• Connecter la pièce à main SCOUT réutilisable sur la console en
veillant à ce que les points blancs soient alignés et orientés vers le
haut.
• Mettre la console SCOUT sous tension, puis activer la pièce à main
(voir détails dans le manuel d’utilisation de la console).
French

SYMBOLE DÉSIGNATION
Numéro de lot
Numéro de référence
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Non stérile
Mise en garde: la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
nedoit être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin
Mise en garde: consulter les documents connexes
Dispositif médical
« Pour les États membres de l’Union européenne, ce symbole indique ‘ Ne pas jeter avec
les ordures ménagères’. Mettre au rebut conformément à la directive relative aux déchets
d’équipements électriques et électroniques (DEEE). »
CaviWipes® est une marque déposée de la société Metrex Research LLC. Cidex® et STERRAD® sont
des marques déposées de la société Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® et Trophon® sont des
marques déposées de la société Nanosonics Limited.
TEST DE LA PIÈCE À MAIN
• Placer l’extrémité distale de la pièce à main sur la cible de la carte
d’autotest de la pièce à main.
• Si l’indicateur sonore se fait entendre, la pièce à main est prête
à l’emploi.
• Si l’indicateur sonore reste muet, remplacer la pièce à main et la tester
(consulter le manuel d’utilisation pour en savoir sur le dépannage).
UTILISATION DE LA PIÈCE À MAIN
• Insérer la pièce à main réutilisable dans la gaine stérile.
Remarque: la compatibilité de la gaine pour guide SCOUT® SH-01 avec le guide SCOUT a été testée.
• Poser l’extrémité de la pièce à main gainée sur la peau ou sur un tissu mou.
• Veiller à ce qu’il ne reste aucune poche d’air entre l’extrémité de la pièce à main et le tissu.
• Lorsque la pièce à main détecte le réecteur, la console émet un signal sonore dont la cadence
augmente au fur et à mesure que la pièce à main se rapproche du réecteur. En outre, l’achage
numérique de la console varie au fur et à mesure que la pièce à main se rapproche du réecteur.
• Une fois la procédure terminée, retirer la pièce à main réutilisable de la gaine, puis jeter la gaine.
RETRAIT DE LA PIÈCE À MAIN
• Une fois la procédure terminée, éteindre la console (consulter le manuel d’utilisation pour plus
d’instructions).
• Retirer la pièce à main en tirant le connecteur perpendiculairement à la console tout en tenant
fermement cette dernière.
• Nettoyer et désinfecter la pièce à main réutilisable, puis la ranger avec la console SCOUT.
CONTRE-INDICATIONS
• N’est pas destinée à être connectée à un autre dispositif ou équipement. Ne doit être utilisée
qu’avec la console SCOUT et le réecteur SCOUT.
AVERTISSEMENTS
• La pièce à main SCOUT réutilisable contient des composants électroniques fragiles. Ne pas
écraser le câble et ne pas le plier de manière excessive.
• La pièce à main SCOUT réutilisable est destinée à n’être utilisée qu’avec la console SCOUT et le
réecteur SCOUT.
• La pièce à main fonctionne en émettant une lumière infrarouge au niveau de son extrémité
distale. Ne pas pointer une pièce à main active vers les yeux.
• Risque de contamination croisée: les pièces à main présentant des ssures, des traces d’abrasion
ou des déchirures peuvent être porteuses de contaminants dangereux ou déchirer les gaines
utilisées avec elles. Ne pas utiliser les pièces à main si elles présentent des dommages visibles.
• Risque de fuite électrique: la pièce à main renferme une tension non dangereuse lorsqu’elle est
utilisée normalement.
• Si le patient est porteur d’un implant cardiaque actif interne ou externe, contacter le fabricant
de l’implant cardiaque pour obtenir les instructions nécessaires avant d’utiliser le système SCOUT.
Lesignal radar à micro-impulsions peut nuire au bon fonctionnement de l’implant cardiaque.
• NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
MISES EN GARDE
• La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit être vendu que par ou sur
ordonnance d’un médecin (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Ce produit ne doit être utilisé que par un médecin parfaitement familiarisé avec les indications,
les contre-indications, les restrictions d’emploi, les résultats typiques et les eets indésirables
potentiels liés à la mise en place du réecteur.
• La pièce à main SCOUT réutilisable est livrée non stérile.
• Après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Nettoyer et
désinfecter la pièce à main en procédant comme indiqué ci-dessus.
• Il convient de le manipuler d’une manière qui empêchera une contamination accidentelle. Ne
pas utiliser le dispositif s’il est endommagé.
• La pièce à main n’est pas compatible avec l’IRM et ne doit donc pas être utilisée à proximité d’un
scanner IRM.
• N’utiliser que les étuis ou les gaines recommandées. Les autres étuis ou gaines peuvent inuer sur
la capacité de la pièce à main à détecter le réecteur.
REMARQUE
Ces instructions concernant la pièce à main SCOUT réutilisable N’ONT PAS pour but de dénir ou
de suggérer une technique médicale ou chirurgicale particulière. Il incombe au médecin concerné
de choisir la procédure et les techniques appropriées à utiliser avec ce produit.
STOCKAGE
• Stocker à une température comprise entre -20 et +60°C (-40 et 104°F), avec 10 à 95% d’humidité
relative, sans condensation.

GUIDA
ISTRUZIONI PER L’USO
DESCRIZIONE
La console SCOUT®, la guida SCOUT ® (manipolo multiuso) e il riettore SCOUT® sono accessori del
sistema di guida chirurgica SCOUT. La guida multiuso SCOUT è un dispositivo medico monouso e
sterile che, se utilizzato con la console SCOUT (disponibile separatamente), permette di eettuare le
operazioni di controllo per individuare il riettore SCOUT (disponibile separatamente) all’interno dei
tessuti molli o del sito della biopsia.
Il sistema impiega la tecnologia radar a micro impulsi e la luce a infrarossi (IR) per individuare la
presenza del riettore SCOUT, che viene inserito nei tessuti molli del sito della biopsia prima della
procedura. La console SCOUT fornisce il segnale radar al manipolo insieme all’alimentazione della
sorgente di luce a infrarossi. Il manipolo multiuso SCOUT eroga il segnale radar e la luce IR all’interno
del sito della biopsia o dei tessuti molli e, a sua volta, riceve i segnali riessi dal riettore SCOUT. La
console SCOUT elabora i segnali radar riessi per fornire al medico un’indicazione acustica e visiva nel
momento in cui viene individuato il riettore SCOUT.
INDICAZIONI PER L’USO
SCOUT
Il riettore SCOUT è destinato a essere posizionato per via percutanea nei tessuti molli (>30 giorni)
per contrassegnare un sito di biopsia o un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
Utilizzando la guida per immagini (come ecograe, imaging mediante RM o radiograe) o con il
supporto di una guida non per immagini (sistema SCOUT), il riettore SCOUT viene posizionato
e rimosso chirurgicamente con il tessuto bersaglio. Il sistema SCOUT è destinato esclusivamente
all’individuazione e alla localizzazione non per immagini del riettore SCOUT inserito nel sito di una
biopsia dei tessuti molli o in un sito dei tessuti molli destinato alla rimozione chirurgica.
PULIZIA E DISINFEZIONE
GESTIONE DEL MANIPOLO
• Evitare di far cadere, urtare o provocare abrasioni sui manipoli. Una manipolazione disattenta può
provocare danni alle luci a infrarossi, danni ai circuiti interni, rotture degli alloggiamenti e danni al
cavo o al connettore del sistema. Non utilizzare i manipoli con alloggiamenti, steli, serracavi o gruppi
di cavi rotti o danneggiati poiché questi problemi possono aumentare i rischi di contaminazione
crociata e compromettere le caratteristiche di sicurezza elettrica del manipolo.
• Prestare attenzione per evitare torsioni, trazioni, schiacciamenti o attorcigliamenti eccessivi dei
gruppi di cavi del manipolo. Durante il trasporto dei manipoli, mantenere il controllo dei cavi e dei
connettori del sistema e, se possibile, utilizzare accessori protettivi.
• Impedire l’introduzione di corpi estranei o umidità nel gruppo del connettore del sistema. Non
applicare una forza eccessiva su alcun componente del connettore del sistema.
• Non consentire l’esposizione prolungata all’umidità eccessiva o l’immersione dei manipoli in qualsiasi
liquido oltre il livello consigliato, come indicato nel manuale dell’utente del sistema. Non immergere
i manipoli in qualsiasi liquido per un periodo di tempo superiore a quello consigliato come indicato
nel manuale dell’utente del sistema o nelle istruzioni per l’uso del produttore della sostanza chimica.
• Evitare variazioni di temperatura rapide ed estreme, oltre a una lunga esposizione alla luce solare
diretta o a una forte fonte di luce ultravioletta.
ISPEZIONE DEL MANIPOLO
Prima di utilizzarlo, ispezionare le seguenti aree del manipolo:
• Il corpo del manipolo, compresi lo stelo e l’impugnatura: ispezionare per vericare l’assenza di
spaccature, abrasioni o segni di urti.
• Il serracavo e il gruppo dei cavi: verificare l’assenza di spaccature, tagli, strappi, abrasioni,
attorcigliamenti o schiacciamenti.
• Il connettore del sistema: vericare l’assenza di corpi estranei, fermi rotti o perni piegati e schermature.
• Gruppo dei cavi: vericare che il cavo del manipolo e il serracavo non risultino scoloriti o rigidi.
PULIZIA DEL MANIPOLO E DISINFEZIONE DI BASSO LIVELLO
Queste istruzioni di pulizia generale sono indicate per l’uso con i manipoli multiuso SCOUT. La
pulizia consiste nella rimozione dei residui o dei contaminanti visibili dal manipolo. Tutti i manipoli
devono essere ripuliti dopo ogni utilizzo ed è un passaggio essenziale prima di procedere con il
tentativo di disinfezione.
1. Dopo ogni procedura, assicurarsi che eventuali contaminanti evidenti vengano completamente
rimossi dal manipolo.
2. Utilizzare un panno morbido inumidito o una salvietta (CaviWipes®) per rimuovere eventuali
residui di contaminanti o detriti grossolani che rimangono sul cavo o sul manipolo. Non riutilizzare
panni o salviette. Le salviettine disinfettanti devono essere utilizzate in conformità alle istruzioni del
produttore. Merit Medical non è responsabile per i danni provocati durante il processo di pulizia dei
prodotti per i quali non era stata condotta alcuna valutazione sulla compatibilità dei materiali.
Nota: le salviette CaviWipes sono state testate per vericare la loro compatibilità con il manipolo
multiuso SCOUT.
3. Per l’uso come disinfettante di basso livello, utilizzare una seconda salvietta CaviWipes per bagnare
completamente la supercie. Per ottenere i risultati migliori, la supercie deve rimanere visibilmente
bagnata per 3minuti a temperatura ambiente (20°C/68°F)
4. Utilizzare una salvietta o un panno asciutto, pulito, morbido e privo di pelucchi per asciugare
accuratamente il cavo e il manipolo.
Note: i prodotti per la pulizia diversi da quelli descritti nella sezione precedente (CaviWipes) devono
essere il più vicino possibile al pH neutro. Qualsiasi prodotto per la pulizia o disinfettante che
contenga concentrazioni di tensioattivi, metanolo, etanolo, alcool benzilico o metilico, candeggina,
metilparabene o etilparabene, glicole polietilenico, olio minerale, olio lubricante, lozioni a base di
olio, acetone, ammoniaca, ammoniaca anidra, iodio, composti di iodio, acidi con pH corrispondente
a 5 o inferiore può danneggiare o scolorire il manipolo. L’utilizzo di qualsiasi tipo di spazzola non
è consigliato poiché le setole possono danneggiare l’estremità distale del manipolo. La pulizia a
ultrasuoni non è approvata per i manipoli multiuso SCOUT.
Avvertenza: le salviette disinfettanti e prodotti spray per uso topico non sono disinfettanti di alto
livello approvati dalla FDA. Questi prodotti non garantiscono una protezione adeguata nel caso in
cui il manipolo sia soggetto a una contaminazione crociata o venga a contatto con pelle malata o
non integra.
DISINFEZIONE DI ALTO LIVELLO
Di seguito vengono fornite le istruzioni per eseguire la disinfezione di alto livello del manipolo
multiuso SCOUT con Cidex® OPA.
1. Pulire il manipolo e il cavo secondo le procedure descritte nella sezione“Pulizia del
manipolo e disinfezione di basso livello”.
2. Garantire una concentrazione minima efficace (MEC) di Cidex OPA utilizzando
strisce reattive Cidex OPA.
3. Equilibrare un bagno di acqua di Cidex OPA a 20°C.
4. Immergere il manipolo in Cidex OPA come illustrato nell’immagine. Non immergere
il connettore, il cavo o il serracavo. Assicurarsi che tutte le bolle d’aria vengano
rimosse dalla supercie del manipolo con una siringa riempita di disinfettante per
rimuovere tutte le bolle d’aria.
5. Lasciare in ammollo il manipolo per 12minuti.
6. Sciacquare accuratamente il manipolo immergendolo in acqua pura (PURW),
agitandolo e lasciando agire per almeno 1 minuto.
7. Ripetere il passaggio precedente altre due volte per un totale di 3 risciacqui,
utilizzando ogni volta un nuovo lotto di PURW.
8. Asciugare il manipolo con un panno sterile e privo di pelucchi.
Di seguito, vengono fornite le istruzioni per eseguire la disinfezione di alto livello del manipolo
multiuso SCOUT con il sistema Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Pulire il manipolo e il cavo secondo le procedure descritte nella sezione
“Pulizia del manipolo e disinfezione di basso livello”.
2. Posizionare il manipolo nel sistema Trophon EPR come indicato.
3. Seguire le istruzioni del produttore del sistemaTrophon EPR per eseguire
il ciclo standard.
4. Rimuovere il manipolo utilizzando un contatto minimo dopo il
completamento del ciclo.
5. Asciugare il manipolo con un panno sterile e privo di pelucchi,
secondonecessità.
6. Ispezionare visivamente il manipolo e assicurarsi che vengano rimossi gli
eventuali residui di disinfettante presenti.
7. Il manipolo è pronto per l’uso o la conservazione.
STERILIZZAZIONE
Di seguito, vengono fornite le istruzioni per eseguire la sterilizzazione del manipolo multiuso
SCOUT con il sistema STERRAD per la sterilizzazione avanzata dei prodotti
Il manipolo multiuso SCOUT è stato convalidato per la sterilizzazione nel sistema STERRAD 100S,
NX e 100NX.
Sistema STERRAD Ciclo
STERRAD 100S Corto
STERRAD NX Standard
STERRAD 100NX Standard
I test sono stati eseguiti in conformità alle linee guida AAMI TIR n. 12-2010,“Progettazione, test ed
etichettatura di dispositivi medici riutilizzabili per il ritrattamento in strutture sanitarie: una guida
per i produttori di dispositivi”.
Fare riferimento alle guide dell’utente del sistema STERRAD per le istruzioni generali di
ritrattamento, compresa la pulizia e l’asciugatura adeguate e le informazioni di imballaggio prima
di ritrattare qualsiasi dispositivo medico in un sistema STERRAD.
PROCEDURA CONSIGLIATA
ISTRUZIONI DI CONFIGURAZIONE
• Preparare la console SCOUT per l’uso (consultare i dettagli indicati
nel Manuale operativo).
• Collegare il manipolo multiuso SCOUT alla console, assicurandosi
che
i punti bianchi siano allineati e rivolti verso l’alto.
• Accendere la console SCOUT e attivare il manipolo (consultare i
dettagli indicati nel Manuale operativo fornito con la console).
Italian

CaviWipes® è un marchio registrato di Metrex Research LLC. Cidex® e STERRAD® sono marchi registrati
di Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® e Trophon® sono marchi registrati di Nanosonics Limited.
EFFETTUARE IL TEST DEL MANIPOLO
• Posizionare l’estremità distale del manipolo sul bersaglio della sua
scheda di prova.
• Se l’indicatore acustico emette un suono, il manipolo è pronto
per l’uso.
• Se l’indicatore acustico non emette alcun suono, sostituire il
manipolo ed eettuare nuovamente il test
(consultare il Manuale operativo per ulteriori passaggi per la
risoluzione dei problemi).
UTILIZZO DEL MANIPOLO
• Inserire il manipolo multiuso nella guaina sterile.
Nota: la guaina SH-01 per guida SCOUT® è stata collaudata per la compatibilità con la guida SCOUT.
• Applicare la punta del manipolo rivestito con la guaina sulla pelle o sui tessuti molli.
• Assicurarsi che non siano presenti vuoti d’aria tra la punta del manipolo e il tessuto.
• Quando il manipolo individua il riettore, la console emetterà un feedback acustico che aumenta
con una certa cadenza. Inoltre, il valore numerico mostrato sul display della console SCOUT cambierà
mano a mano che il manipolo SCOUT si avvicina alla posizione del riettore SCOUT.
• Dopo il completamento della procedura, rimuovere il manipolo multiuso dalla guaina e smaltirla.
RIMOZIONE DEL MANIPOLO
• Dopo aver completato la procedura, spegnere la console (fare riferimento al Manuale operativo per
le istruzioni).
• Rimuovere il manipolo, tirando il connettore in modo che esca diritto dalla console, tenendo
fermaquest’ultima.
• Pulire e disinfettare il manipolo multiuso e conservarlo con la console SCOUT.
CONTROINDICAZIONI
• Non destinato al collegamento con qualsiasi altro dispositivo o apparecchiatura. Da utilizzare
esclusivamente con la console SCOUT e il riettore SCOUT.
AVVERTENZE
• Il manipolo multiuso SCOUT contiene componenti elettronici sensibili. Non schiacciare o incurvare
il cavo in modo troppo stretto.
• Il manipolo multiuso SCOUT è progettato per essere utilizzato solo con la console SCOUT e il
riettore SCOUT.
• Il manipolo funziona emettendo luce a infrarossi dalla sua estremità distale. Non puntare verso gli
occhi un manipolo attivo.
• Rischio di contaminazione crociata: i manipoli che presentano spaccature, abrasioni o strappi
possono ospitare contaminanti pericolosi oppure lacerare le guaine protettive utilizzate con i
manipoli SCOUT Check. Non utilizzare i manipoli se sono presenti eventuali segni di danni.
• Rischio di dispersioni elettriche: durante l’utilizzo normale del manipolo è presente una tensione
non pericolosa.
• Se il paziente ha un impianto cardiaco attivo interno o esterno, contattare il produttore dell’impianto
per ottenere le istruzioni prima di utilizzare il sistema SCOUT. Il segnale radar a micro impulsi può
interferire con il funzionamento previsto dell’impianto cardiaco.
• NON utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
PRECAUZIONI
• La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica
(21 CFR paragrafo 801.109(b)(1)).
• Il presente prodotto deve essere utilizzato da un medico che abbia familiarità con indicazioni,
controindicazioni, limitazioni, risultati tipici e possibili effetti collaterali del posizionamento
delriettore.
• Il manipolo multiuso SCOUT viene spedito non sterile.
• Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può rappresentare un rischio biologico. Pulire e
disinfettare attenendosi alle procedure descritte in precedenza.
• Manipolare in modo da impedire una contaminazione accidentale. Non utilizzare un
dispositivodanneggiato.
• Il manipolo non è compatibile con la risonanza magnetica (RM) e non deve essere utilizzato
nell’ambiente RM.
• Utilizzare solo le coperture o le guaine consigliate. Le altre coperture o guaine potrebbero inuire
sulla capacità del manipolo di individuare il riettore.
NOTA
Queste istruzioni relative al manipolo multiuso SCOUT NON intendono denire o suggerire tecniche
mediche o chirurgiche. Il medico è responsabile della procedura e delle tecniche appropriate da
utilizzare con questo prodotto.
CONSERVAZIONE
• Conservare a una temperatura compresa fra -20°C e 60°C (fra -40°F e 104°F), umidità relativa dal
10% al 95%, senza condensa.
SIMBOLO DESIGNAZIONE
Numero di lotto
Numero di catalogo
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Non sterile
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione medica.
Attenzione: consultare la documentazione allegata
Dispositivo medico
“Per gli Stati dell’Unione europea (UE), questo simbolo indica ‘Non smaltire nei rifiuti
generici.’ Smaltire in conformità alla direttiva sui riuti da apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE).”

STEUERUNG
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Bei der SCOUT®-Konsole, der SCOUT®-Steuerung (mehrfach verwendbares Handstück) und dem
SCOUT®-Reflektor handelt es sich um Zubehör für das Chirurgische Steuerungssystem SCOUT. Die
mehrfach verwendbare SCOUT-Steuerung ist ein nicht steriles Medizingerät, das bei Verwendung mit der
SCOUT-Konsole (separat erhältlich) Kontrollfunktionen zur Detektion des SCOUT-Reflektors (separat
erhältlich) innerhalb des Weichgewebes oder an der Biopsiestelle bietet.
Das System verwendet Mikroimpuls-Radar und Infrarot-Technologie (IR), um das Vorhandensein des
SCOUT-Reflektors festzustellen, der vor der Operation im Weichgewebe der Biopsiestelle platziert
wird. Die SCOUT-Konsole liefert das Radarsignal für das Handstück sowie die Leistung für die Infrarot-
Lichtquelle. Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück sendet das Radarsignal und IR-Licht in das
Weichgewebe oder an die Biopsiestelle und empfängt wiederum vom SCOUT-Reektor zurückgeworfene
Signale. Die SCOUT-Konsole verarbeitet die zurückgeworfenen Radarsignale, um dem Arzt bei Erfassung
des SCOUT-Reektors eine hörbare und sichtbare Rückmeldung zu geben.
ANWENDUNGSHINWEISE
SCOUT
Der SCOUT-Reektor ist für die perkutane Platzierung in Weichgewebe (> 30Tage) vorgesehen, um eine
Biopsiestelle oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im Weichgewebe zu markieren.
Der SCOUT-Reflektor wird mithilfe von Bildgebungsverfahren (wie Ultraschall, MRT oder Röntgen)
oder mithilfe einer nicht-bildgebenden Steuerung (SCOUT-System) lokalisiert und zusammen mit dem
Zielgewebe entfernt Das SCOUT-System ist nur für die Erfassung und Lokalisierung des SCOUT-Reektors,
der in eine Biopsiestelle im Weichgewebe oder eine für die chirurgische Entfernung vorgesehene Stelle im
Weichgewebe implantiert wurde, ohnebildgebende Verfahren vorgesehen.
REINIGUNG UND DESINFEKTION
HANDHABUNG DES HANDSTÜCKS
• Fallenlassen, Stöße oder Abrasion von Handstücken vermeiden. Unvorsichtige Handhabung kann zu
Beschädigungen an der Infrarot-Beleuchtung, den internen Schaltkreisen, Rissen im Gehäuse und dem
Kabel oder zur Beschädigung des Systemanschlusses führen. Handstücke bei Rissen oder Beschädigungen
an Gehäusen, Schaft, Zugentlastung oder Kabelbaugruppen nicht verwenden, da diese Mängel das Risiko für
Kreuz-Kontaminationen erhöhen und elektrische Sicherheitsfunktionen des Handstücks beeinträchtigen.
• Übermäßiges Verdrehen, Ziehen, Quetschen oder Abknicken der Kabelbaugruppen des Handstücks vermeiden. Beim
Transport von Handstücken auf Kabel und Systemanschlüsse achten und nach Möglichkeit Schutzzubehör verwenden.
• Das Eindringen von Fremdmaterial oder Feuchtigkeit in die Systemanschluss-Baugruppe vermeiden. Auf
keine Komponente des Systemanschlusses übermäßige Kraft aufwenden.
• Handstücke nicht für längere Zeit übermäßiger Feuchtigkeit aussetzen oder über das
im Benutzerhandbuch für Ihr System angegebene empfohlene Niveau in Flüssigkeit eintauchen.
Handstücke nicht länger als für den, im Systembenutzerhandbuch oder den Betriebsanleitungen des
Chemiefabrikanten, empfohlenen Zeitraum in Flüssigkeit einweichen.
• Rapide und extreme Temperaturschwankungen sowie längere direkte Sonneneinstrahlung oder starke
ultraviolette Lichteinstrahlung vermeiden.
INSPEKTION DES HANDSTÜCKS
Vor der Verwendung folgende Bereiche des Handstücks inspizieren:
• Körper des Handstücks, einschließlich Schaft und Gri: auf Risse, Abrasionen oder Stoßeinwirkungen prüfen.
• Zugentlastung und Kabelbaugruppe: auf Risse, Schnitte, Sprünge, Abrasion, Knicke oder Quetschungen prüfen.
•Systemanschluss: auf Fremdmaterial, gebrochene Verriegelungen oder verbogene Stifte und
Abschirmungen prüfen.
• Kabelbaugruppe: auf Verfärbungen oder Steigkeit des Handstückkabels oder der Zugentlastung prüfen.
REINIGUNG UND LOW-LEVEL-DESINFEKTION DES HANDSTÜCKS
Diese allgemeinen Anweisungen zur Reinigung gelten für mehrfach verwendbare SCOUT-Handstücke.
Reinigung bedeutet die Entfernung aller sichtbarenVerschmutzungen oder Fremdstoe vom Handstück.
Alle Handstücke müssen nach jeder Anwendung gereinigt werden; hierbei handelt es sich um einen
grundlegenden Schritt vor Durchführung der Desinfektion.
1. Nach jeder Anwendung sicherstellen, dass sämtliche oensichtlichen Fremdstoe vollständig vom SCOUT-
Handstück entfernt werden.
2. Zur Entfernung jeglicher Fremdstoffe oder grober Schmutzpartikel, die sich am Handstück oder
Kabel befinden, ein feuchtes Textiltuch oder Einmaltuch (CaviWipes®) verwenden. Textiltücher oder
Einmaltücher nicht wiederverwenden. Desinfektionstücher sollten gemäß den Herstellerangaben
verwendet werden. Merit Medical übernimmt keine Haftung für beim Reinigungsprozess mit Produkten,
für die keine Materialkompatibilitätsbewertung durchgeführt wurde, entstandene Schäden.
Hinweis: CaviWipes wurden hinsichtlich ihrer Kompatibilität mit dem mehrfach verwendbaren SCOUT-
Handstück getestet.
3. Zur Low-Level-Desinfektion ein zweites CaviWipe-Tuch verwenden, um die Oberäche gründlich zu benetzen.
Für beste Ergebnisse sollte die Oberäche bei Raumtemperatur (68F/20C) 3 Minuten lang sichtbar nass bleiben.
4. Das Handstück und Kabel mit einem fusselfreien und sauberen, trockenen Textil- oder Einmaltuch trocknen.
Hinweise: Andere als die im vorherigen Abschnitt beschriebenen Reinigungsmittel
(CaviWipes) sollten einen möglichst neutralen pH-Wert aufweisen. Jegliche Reinigungs- oder
Desinfektionsmittel, die Tenside, Methanol, Ethanol, Benzyl- oder Methylalkohol, Bleichmittel,
Methyl- oder Ethylparaben, Polyethylenglykol, Mineralöl, Schmieröl, Lotionen auf Ölbasis, Aceton,
Ammoniak, wasserfreies Ammoniak, Jod, Jodverbindungen, Säuren mit einem pH-Wert von 5
oder darunter enthalten, können das Handstück beschädigen oder verfärben. Die Verwendung
einer Bürste wird nicht empfohlen, da die Borsten das distale Ende des Handstücks beschädigen
können. Ultraschallreinigung ist für mehrfach verwendbare SCOUT-Handstücke nicht zugelassen.
Warnung: Bei Desinfektionstüchern und topischen Sprays handelt es sich um nicht FDA-zugelassene High-
Level-Desinfektionsmittel. Diese Produkte bieten im Falle einer Kreuz-Kontamination des Handstücks oder falls
dieses mit nicht gesunder oder nicht intakter Haut in Kontakt kommen sollte keinen angemessenen Schutz.
HIGH-LEVEL-DESINFEKTION
Im Folgenden werden Anweisungen für die High-Level-Desinfektion des mehrfach verwendbaren
SCOUT-Handstücks mit Cidex® OPA gegeben.
1. Das Handstück und das Kabel gemäß den Maßnahmen im Abschnitt „Reinigung und
Low-Level-Desinfektion des Handstücks“ reinigen.
2. Die minimale effektive Konzentration (MEC – minimum effective concentration)
desCidex OPA mithilfe von Teststreifen für Cidex OPA sicherstellen.
3. Ein Wasserbad mit Cidex OPA auf 20 °C äquilibrieren.
4. Das Handstück, wie in der Abbildung gezeigt, in Cidex OPA eintauchen. Stecker,
Kabel oder Kabelzugentlastung nicht eintauchen. Mithilfe einer mit Desinfektionsmittel
gefüllten Spritze sicherstellen, dass alle Luftbläschen von der Oberäche des Handstückes
entfernt werden.
5. Das Handstück für 12Minuten einweichen.
6. Das Handstück in reines Wasser eintauchen und gründlich abspülen; dabei für
mindestens eine Minute rühren und einwirken lassen.
7. Die vorherigen Schritt zwei Mal wiederholen, also 3 Spülgänge insgesamt, wobei jedes
Mal eine neue Charge reines Wasser zu verwenden ist.
8. Das Handstück mit einem sterilen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
Im Folgenden werden Anweisungen für die High-Level-Desinfektion des mehrfach verwendbaren
SCOUT-Handstücks mit dem Nanosonics® Trophon® EPR-System gegeben.
1. Das Handstück und das Kabel gemäß den Maßnahmen im Abschnitt
„Reinigung und Low-Level-Desinfektion des Handstücks“ reinigen.
2. Das Handstück wie gezeigt im Trophon EPR platzieren.
3. Die Herstellerangaben zum Trophon EPR zur Durchführung des
Standardzyklus befolgen.
4. Nach Abschluss des Zyklus das Handstück unter minimalem Kontakt
entfernen.
5. Das Handstück nach Bedarf mit einem sterilen, fusselfreien Tuch
abtrocknen.
6. Das Handstück visuell prüfen und sicherstellen, dass jegliche
Desinfektionsmittelrückstände entfernt wurden.
7. Das Handstück ist breit zur Anwendung oder Lagerung.
STERILISIERUNG
Im Folgenden werden Anweisungen für die Sterilisierung des mehrfach verwendbaren SCOUT-
Handstücks mit dem STERRAD System von Advanced Sterilization Products gegeben.
Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück wurde hinsichtlich der Sterilisierung im STERRAD-
System 100S, NX und 100 NX validiert.
STERRAD-System Zyklus
STERRAD 100S Kurz
STERRAD NX Standard
STERRAD 100NX Standard
Die Prüfungen wurden gemäß den Richtlinien aus AAMI TIR No.12-2010 „Designing, Testingand
Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers.“ („Entwicklung, Prüfung und Kennzeichnung wiederverwendbarer
Medizingeräte zur Wiederaufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Ein Leitfaden
für Gerätehersteller“) durchgeführt.
Vor der Wiederaufbereitung jeglicher Medizingeräte in einem STERRAD-System, schlagen Sie bitte
die allgemeinen Wiederaufbereitungsanweisungen, einschließlich ordnungsgemäßer Reinigung und
Trocknung sowie Verpackungsinformationen in den Benutzeranleitungen zum STERRAD-System nach.
EMPFOHLENES VERFAHREN
EINRICHTUNGSANLEITUNG
• Die SCOUT-Konsole zur Verwendung vorbereiten (siehe
Informationen in der Betriebsanleitung).
• Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück mit der Konsole
verbinden; dabei darauf achten, dass sich die
weißen Punkte auf einer Linie benden und nach oben zeigen.
• Die SCOUT-Konsole anschalten und das Handstück aktivieren
(siehe Informationen in der mit der Konsole mitgelieferten
Betriebsanleitung).
German

PRÜFUNG DES HANDSTÜCKS
• Das distale Ende des Handstücks auf dem Ziel der Testkarte für das
Handstück platzieren.
• Wenn das hörbare Signal ertönt, ist das Handstück betriebsbereit.
• Wenn kein hörbares Signal ertönt, das Handstück ersetzen und prüfen
(siehe Betriebsanleitung für weitere Schritte zur Fehlersuche).
VERWENDUNG DES HANDSTÜCKS
• Das mehrfach verwendbare Handstück in die sterile Hülle einführen.
Hinweis: Die SCOUT® Führungshülle SH-01 wurde hinsichtlich ihrer Kompatibilität mit der SCOUT-Steuerung getestet.
• Die Spitze des Handstücks mit Hülle gegen die Haut oder das Weichgewebe halten.
• Dabei sicherstellen, dass sich zwischen der Spitze des Handstückes und dem Gewebe keine Luftlücken benden.
• Sobald das Handstück den Reektor erfasst, gibt die Konsole ein hörbares Rückmeldungssignal mit
steigender Frequenz ab. Zusätzlich wird die numerische Anzeige an der Konsole bei Annäherung des
Handstücks an den Reektor angepasst.
• Nach Abschluss des Verfahrens das mehrfach verwendbare Handstück aus der Hülle entfernen und die
Hülle entsorgen.
ENTFERNUNG DES HANDSTÜCKS
•Sobald das Verfahren abgeschlossen ist, die Konsole abschalten (Anweisungen sind in der
Betriebsanleitung zu nden).
• Um das Handstück zu entfernen, die Konsole festhalten und den Anschlussstecker aus der Konsole herausziehen.
• Das mehrfach verwendbare Handstück reinigen und desinzieren und zusammen mit der SCOUT-Konsole lagern.
KONTRAINDIKATIONEN
• Nicht für den Anschluss an jegliche anderen Geräte oder Ausrüstung vorgesehen. Nur zur Verwendung
mit der SCOUT-Konsole und dem SCOUT-Reektor.
WARNUNGEN
• Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück enthält empfindliche Elektronikkomponenten.
Nicht zerdrücken oder das Kabel zu sehr knicken.
• Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück ist ausschließlich auf die Verwendung mit der SCOUT-
Konsole und dem SCOUT-Reektor ausgelegt.
• Das Handstück gibt über sein distales Ende Infrarotlicht ab. Ein aktives Handstück nicht gegen die Augen richten.
• Risiko einer Kreuz-Kontamination: An Handstücken mit Rissen, Abrasionen oder Sprüngen können sich
gefährliche Feststoe verbergen oder mit Handstücken verwendete Schutzhüllen können eingerissen
werden. Verwenden Sie Handstücke nicht, wenn diese Anzeichen auf Schäden aufweisen.
• Risiko von Leckströmen: Bei der normalenVerwendung des Handstückes entsteht ungefährliche Spannung.
• Falls der Patient über ein internes oder externes aktives Herzimplantat verfügt, vor der Verwendung
des SCOUT-Systems den Hersteller des Herzimplantates kontaktieren, um Anweisungen zu erhalten.
Das Mikroimpuls-Radarsignal kann die vorgesehene Funktion des Herzimplantates beeinträchtigen.
• NICHT verwenden, wenn die Packung geönet oder beschädigt ist.
ACHTUNG
• Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche
Anordnung hin verkauft werden (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dieses Produkt sollte nur von einem Arzt verwendet werden, der in vollem Umfang mit den Indikationen,
Kontraindikationen, typischen Ergebnissen und möglichen Nebenwirkungen bei der Platzierung von
Reektoren vertraut ist.
• Das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück wird nicht steril geliefert.
• Dieses Produkt kann nach dem Gebrauch eine potenzielle Biogefahr darstellen. Gemäß den oben
beschriebenen Maßnahmen reinigen und desinzieren.
• Das Produkt ist so zu handhaben, dass unbeabsichtigte Kontamination ausgeschlossen ist.
Ein beschädigtes Gerät nicht verwenden.
• Das Handstück ist MR-unsicher (Magnetresonanz) und sollte nicht in einer MR-Umgebung verwendet werden.
• Nur die empfohlenen Überzüge oder Hüllen verwenden. Andere Überzüge oder Hüllen können die
Fähigkeit des Handstücks zur Detektion des Reektors beeinussen.
HINWEIS
Diese Anweisungen für das mehrfach verwendbare SCOUT-Handstück sind NICHT als Festlegung oder
Vorschlag einer medizinischen oder chirurgischen Methode auszulegen. Für die geeigneten Verfahren
und Methoden, die mit diesem Produkt ausgeführt werden, ist der jeweilige Arzt verantwortlich.
LAGERUNG
• Bei -20 bis 60C (-40 bis 104F) und 10% bis 95% relativer, nicht-kondensierender Feuchtigkeit lagern.
SYMBOL ERKLÄRUNG
Chargennummer
Katalognummer
Nicht verwenden, wenn Packung beschädigt ist
Nicht steril
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Vorsicht: Begleitdokumente beachten
Medizinisches Gerät
„Für die Staaten der Europäischen Union (EU) bedeutet dieses Symbol: ,Nicht mit dem
Hausmüll entsorgen‘. Das Produkt muss in Übereinstimmung mit der WEEE-Richtlinie über
Elektro- und Elektronik-Altgeräte entsorgt werden.“
CaviWipes® ist eine eingetragene Handelsmarke von Metrex Research LLC. Cidex® und STERRAD® sind
eingetragene Handelsmarken von Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® und Trophon® sind eingetragene
Handelsmarken von Nanosonics Limited.

GUÍA
INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
La consola SCOUT®, la guía SCOUT® (portátil multiuso) y el reector SCOUT® son accesorios del sistema
de guiado quirúrgico de SCOUT. La guía multiuso SCOUT es un dispositivo médico no estéril que
cuando se utiliza con la consola SCOUT (disponible por separado) brinda operaciones de control para
detectar al reector SCOUT (disponible por separado) dentro del tejido blando o el sitio de la biopsia.
El sistema emplea el radar de microimpulso y la tecnología de luz infrarroja para detectar la
presencia del reector SCOUT que se encuentra en el tejido blando del sitio de la biopsia antes del
procedimiento. La Consola SCOUT brinda la señal del radar al portátil junto con la energía para la
fuente de luz infrarroja. El portátil multiuso de SCOUT libera la señal del radar y la luz infrarroja en
el tejido blando o el sitio de la biopsia y a cambio recibe señales reejadas del reector SCOUT. La
Consola SCOUT procesa las señales del radar reejadas para brindarle al médico una indicación visual
y sonora cuando se detecta el reector SCOUT.
INDICACIONES DE USO
SCOUT
El reflector SCOUT tiene la finalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando
(>30 días) para señalar un sitio de la biopsia o del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica.
Utilizando la guía por imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado por la guía sin
imágenes (sistema SCOUT), se ubica el reector SCOUT y se extrae quirúrgicamente con el tejido
objetivo. El sistema SCOUT está diseñado solo para la detección sin imágenes y la localización del
reector SCOUT que ha sido implementado en la biopsia de tejido blando o un sitio del tejido blando
destinado para la escisión quirúrgica.
LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN
MANEJO DEL PORTÁTIL
• Evitar las caídas, los golpes o las abrasiones del portátil. El manejo descuidado puede provocar luces
infrarrojas dañadas, circuito interno dañado, carcasas rotas y cable o conector del sistema dañado.
No utilice los portátiles con carcasas, eje, prensacable o conjuntos de cables agrietados o dañados
ya que estos problemas pueden aumentar los riesgos de contaminación cruzada y comprometer los
elementos de seguridad eléctrica del portátil.
• Tener cuidado para evitar torcer, jalar, apretar o doblar excesivamente los conjuntos de cables del
portátil. Cuando transporte los portátiles, mantenga el control de los cables y los conectores del
sistema y utilice accesorios de protección si es posible.
• Evitar introducir objetos extraños o humedad en el conjunto del conector del sistema. No aplicar
fuerza excesiva a ninguno de los componentes del conector del sistema.
• No permitir la exposición prolongada a un exceso de humedad o inmersión de los portátiles en
cualquier líquido por encima del nivel recomendado como se indica en el manual de usuario para
su sistema. No sumergir los portátiles en ningún líquido durante más tiempo del recomendado
como se indica en el manual del usuario del sistema o en las instrucciones de uso del fabricante del
producto químico.
• Evitar los cambios de temperaturas rápidos y extremos así como la exposición prolongada directa
ala luz solar o a una fuente de luz ultravioleta fuerte.
REVISIÓN DEL PORTÁTIL
Antes de usarlo, revise las siguientes zonas del portátil:
• Cuerpo del portátil incluido el eje, mango: revisar si hay grietas, abrasiones o evidencia de impacto.
• Prensacable y conjunto de cables: revisar si hay grietas, cortes, rasgaduras, abrasión, dobleces o si
están aplastados.
• Conector del sistema: revise si hay objetos extraños, pestillos rotos o dobleces y protector.
• Conjunto de cables: revise si hay decoloración o inexibilidad del cable o prensacable del portátil.
LIMPIEZA DEL PORTÁTIL Y DESINFECTANTE DE BAJO NIVEL
Estas instrucciones de limpieza generalizadas son indicadas para ser usadas con los portátiles
multiusos SCOUT. La limpieza es la eliminación de toda suciedad y contaminantes visibles del
portátil. Todos los portátiles deben ser limpiados después de cada uso y es un paso esencial antes de
que se realice la desinfección.
1. Después de cada procedimiento, asegúrese de que los contaminantes evidentes se eliminen por
completo del portátil.
2. Utilizar un paño o toallita (CaviWipes®) suave y húmedo para eliminar cualquier resto de
contaminantes o residuos que se queden en el portátil o cable. No reutilizar los paños o toallitas. Las
toallitas desinfectantes deben ser utilizadas según las instrucciones del fabricante. Merit Medical no
es responsable de los daños incurridos durante el proceso de limpieza de productos en los que no se
haya realizado una evaluación de compatibilidad de materiales.
Nota: Las CaviWipes han sido probadas para la compatibilidad con el portátil multiuso SCOUT.
3. Para utilizar como un desinfectante de bajo nivel, utilice una segunda toallita CaviWipe para
humedecer completamente la supercie. Para mejores resultados, la supercie debe permanecer
visiblemente mojada por 3 minutos a temperatura ambiente (68F/20C).
4. Utilice un paño seco, suave y limpio sin pelusa, o frote para secar completamente el portátil y el cable.
Notas: Los productos de limpieza diferentes a los descritos en la sección anterior (CaviWipes) deben
estar tan cerca como sea posible del PH neutro. Cualquier producto de limpieza o desinfectante que
contenga concentraciones de surfactantes, metanol, etanol, alcohol bencílico o metílico, lejía, metil
o etilparabeno, polietilenglicol, aceite mineral, aceite lubricante, lociones a base de aceite, acetona,
amoníaco, amoníaco anhidro, yodo, compuestos de yodo, ácidos con PH 5 o menos pueden dañar o
decolorar el portátil. No se recomienda el uso de cualquier tipo de cepillo ya que las cerdas pueden
dañar el extremo del distal del portátil. No se aprueba la limpieza ultrasónica para los portátiles
multiusos SCOUT.
Advertencia: Las toallitas desinfectantes y los aerosoles de uso tópico no son desinfectantes de alto
nivel autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Estos productos no brindan una protección adecuada en caso de que el portátil se contamine de
forma cruzada o en contacto con la piel no sana o intacta.
DESINFECCIÓN DE ALTO NIVEL
Lo siguiente brinda instrucciones para realizar una desinfección de alto nivel del portátil multiuso
SCOUT con Cidex® OPA.
1. Limpiar el portátil y el cable según los procedimientos en la sección“Limpieza del
portátil y desinfección de bajo nivel”.
2. Lograr la concentración mínima ecaz (CME) de Cidex OPA utilizando las tiras
reactivas Cidex OPA.
3. Nivelar el Cidex OPA en water bath (baño maría) a 20°C.
4. Sumergir el portátil en la Cidex OPA como se muestra en la imagen. No sumergir
el conector, cable o el prensacable. Asegúrese de que todas las burbujas de aire se
eliminen de la supercie del portátil con una jeringa llena con el desinfectante para
eliminar todas las burbujas de aire.
5. Dejar que el portátil remoje por 12 minutos.
6. Enguaje completamente el portátil sumergiéndolo en agua pura (PURW),
agitándola y dejándola reposar durante un mínimo de 1 minuto.
7. Repite el anterior paso dos veces más para un total de 3 enguajes utilizando una
nueva cantidad de PURW cada vez que lo haga.
8. Secar el portátil con un paño sin pelusa estéril.
Lo siguiente brinda instrucciones para realizar una desinfección de alto nivel del portátil multiuso
SCOUT con el sistema EPR Nanosonics® Trophon®.
1. Limpiar el portátil y el cable según los procedimientos en la sección
“Limpieza del portátil y desinfección de bajo nivel”.
2. Colocar el portátil en el Trophon EPR (lavadora desinfectadora) como
semuestra.
3. Siga las instrucciones del fabricante del Trophon EPR para realizar
elcicloestándar.
4. Retirar el portátil con el mínimo contacto después de que el ciclo
estécompleto.
5. Secar el portátil si es necesario con un paño sin pelusa estéril.
6. Examinar visualmente el portátil y asegúrese de eliminar cualquier residuo
de desinfectante presente.
7. El portátil está listo para ser utilizado o almacenado.
ESTERILIZACIÓN
Lo siguiente proporciona instrucciones para realizar la esterilización del portátil multiuso SCOUT con
el sistema avanzado STERRAD de esterilización de los productos.
El portátil multiuso SCOUT ha sido validado para la esterilización en el Sistema STERRAD 100S,
NX,100NX.
Sistema STERRAD Ciclo
STERRAD 100S Corto
STERRAD NX Estándar
STERRAD 100NX Estándar
Las pruebas se realizaron de acuerdo con las directrices AAMI TIR No. 12-2010, “Diseño, prueba
yetiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesamiento en centros de atención
médica: una guía para los fabricantes de dispositivos”.
Consulte la guía del usuario del sistema STERRAD para obtener instrucciones de reprocesamiento
generales, incluida la información de la limpieza, secado y envasado adecuado antes de reprocesar
cualquier dispositivo médico en un sistema STERRAD.
PROCEDIMIENTO RECOMENDADO
INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN
• Preparar la consola SCOUT para ser utilizada (consulte los detalles en el
manual de operación).
• Conectar el portátil multiuso SCOUT a la consola, asegurándose de
que los
puntos blancos estén alineados y colocados hacia arriba.
• Enciender la consola SCOUT y activar el portátil (consulte los detalles
en el
manual de operación que viene con la consola).
Spanish

PROBAR EL PORTÁTIL
• Colocar el extremo del distal del portátil en el objetivo de la tarjeta de
prueba del portátil.
• Si el indicador sonoro suena, entonces el portátil está listo para
serutilizado.
• Si el indicador sonoro no suena, reemplace el portátil y pruebe
(consulte el manual de operación para los pasos adicionales de solución
de problemas).
USAR EL PORTÁTIL
• Insertar el portátil multiuso en la vaina estéril.
Nota: La vaina guía SCOUT® SH-01 ha sido probada para la compatibilidad con la guía SCOUT.
• Aplicar el extremo del portátil con la vaina en la piel o en el tejido blando.
• Asegúrese de que no haya espacios de aire entre el extremo del portátil y el tejido.
• Cuando el portátil detecta el reector, la consola emitirá una reacción sonora que aumenta con
el ritmo. Además, la pantalla numérica en la consola se ajustará mientras el portátil se coloca cerca
delreector.
• Después de completar el procedimiento, retire el portátil multiuso de la vaina y deséchelo.
RETIRAR EL PORTÁTIL
• Una vez que se complete el procedimiento, apague la consola (consulte el manual de operación
para ver las instrucciones).
• Retirar el portátil jalando el conector directamente de la consola mientras mantiene
la≈consolainmóvil.
• Limpie y desinfecte el portátil multiuso y almacénelo con la consola SCOUT.
CONTRAINDICACIONES
• No se debe conectar a ningún otro dispositivo o equipo. Solo se puede utilizar con la consola SCOUT
y el reector SCOUT.
ADVERTENCIAS
• El portátil multiuso SCOUT contiene componentes electrónicos sensibles. No aplaste ni someta
el cable a dobleces ajustados.
• El portátil multiuso SCOUT está diseñado para solo ser utilizado con la consola SCOUT y el
reectorSCOUT.
• El portátil funciona emitiendo luz infrarroja desde el extremo distal del portátil. No apunte un
portátil encendido a los ojos.
• Riesgo de contaminación cruzada: Los portátiles con grietas, abrasión o rasgaduras pueden albergar
contaminantes peligrosos o vainas protectoras rotas utilizadas con los portátiles. No utilizar los
portátiles si hay signos de daño.
• Riesgo de fuga eléctrica: Existe un voltaje no peligroso durante el uso normal del portátil.
• Si el paciente tiene un implante del dispositivo cardíaco activo externo o interno, comuníquese
con el fabricante del implante del dispositivo cardíaco para recibir las instrucciones antes de utilizar
el sistema SCOUT. Es posible que la señal del radar de microimpulso interfiera con la función
intencionada del implante del dispositivo cardíaco.
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
PRECAUCIONES
• La legislación federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden
de este (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este producto solo debe ser utilizado por un médico quién esté completamente familiarizado con
las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y posibles efectos secundarios de
la colocación del reector.
• El portátil multiuso SCOUT se envía no estéril.
• Después del uso, este producto puede constituir un peligro biológico potencial. Limpie y desinfecte
siguiendo los procedimientos descritos anteriormente.
• Manipule con cuidado el dispositivo para evitar la contaminación accidental. No utilizar si el
dispositivo está dañado.
• El portátil es peligroso para la RM (resonancia magnética) y no debe ser utilizado en un entorno
dela RM.
• Solo utilice fundas o vainas recomendadas. Otras fundas o vainas pueden afectar la capacidad del
portátil para detectar el reector.
NOTA
Estas instrucciones sobre el portátil multiuso SCOUT NO tienen como n denir ni sugerir una técnica
médica o quirúrgica. El médico del paciente es responsable de las técnicas y los procedimientos
adecuados que se utilizarán con este producto.
ALMACENAMIENTO
• Almacenar a -20 a 60C (-40 a 104F), 10% a 95% relativo a la humedad, sin condensación.
SÍMBOLO DESIGNACIÓN
Número de lote
Número de catálogo
No utilizar si el envase está dañado
No estéril
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de
este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
Precaución: consultar la documentación incluida
Dispositivo médico
“Para los Estados de la Unión Europea (UE), este símbolo indica ‘No se debe desechar
con los residuos generales’. Deseche de acuerdo con la norma de residuos de equipos
electrónicos y eléctricos (WEEE)”.
CaviWipes® es una marca registrada de Metrex Research LLC. Cidex® y STERRAD® son marcas
registradas de Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® y Trophon® son marcas registradas de
Nanosonics Limited.

GUIA
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
A Consola SCOUT®, o Guia SCOUT® (Peça Manual de utilização múltipla) e o Reetor SCOUT® são
acessórios para o Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. O Guia de utilização múltipla SCOUT
éum dispositivo médico não esterilizado que, quando utilizado com a Consola SCOUT (disponível
separadamente), proporciona o controlo das operações de deteção do Reetor SCOUT (disponível
separadamente) num tecido mole ou local de biopsia.
O sistema utiliza tecnologia de luz infravermelha (IV) e radar por microimpulsos para detetar
a presença do Reetor SCOUT, que é colocado no tecido mole de um local de biopsia previamente
ao procedimento. A Consola SCOUT fornece o sinal de radar à Peça Manual, juntamente com
alimentação para a fonte de luz infravermelha. A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT fornece
o sinal de radar e a luz IV para o tecido mole ou local de biopsia e, por sua vez, recebe os sinais que se
reetem de volta a partir do Reetor SCOUT. A Consola SCOUT processa os sinais de radar reetidos,
para fornecer ao médico uma indicação visual e sonora quando o Reetor SCOUT é detetado.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SCOUT
O Reetor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente num tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou o local de um tecido mole para remoção cirúrgica. Utilizando
orientação imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não
imagiológica (Sistema SCOUT), o Reetor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com
o tecido-alvo. O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do
Reetor SCOUT implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que
se pretende remover cirurgicamente.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO
MANUSEAMENTO DA PEÇA MANUAL
• Evite a abrasão, impactos ou deixar cair as peças manuais. O manuseamento descuidado pode
resultar em luzes infravermelhas danicadas, circuitos internos danicados, invólucros partidos
e danos no conector do sistema ou no cabo. Não utilize peças manuais com invólucros, veios,
protetor do cabo ou cabos de ligação partidos ou danicados, pois estes problemas poderão
aumentar os riscos de contaminação cruzada e comprometer as funcionalidades de segurança
elétrica da peça manual.
• Tenha cuidado para evitar a torção, tração, estrição ou dobra excessivas dos cabos de ligação da
peça manual. Ao transportar as peças manuais, mantenha o controlo dos cabos e conectores do
sistema e utilize acessórios de proteção, se possível.
• Evite a introdução de objetos estranhos ou de humidade no conjunto do conector do sistema.
Não exerça uma força excessiva em nenhum dos componentes do conector do sistema.
• Não permita a exposição prolongada a humidade excessiva ou imersão das peças manuais
em nenhum líquido acima do nível recomendado, como descrito no manual do utilizador do
seu sistema. Não mergulhe as peças manuais em nenhum líquido durante mais tempo do que
orecomendado, como descrito no manual do utilizador do sistema ou nas instruções de utilização
do fabricante de produtos químicos.
• Evite alterações de temperatura extremas e súbitas, bem como exposição prolongada à luz solar
direta ou a uma fonte de luz ultravioleta forte.
INSPEÇÃO DA PEÇA MANUAL
Antes da utilização, inspecione as áreas seguintes da peça manual:
• O corpo da peça manual, incluindo o veio e o manípulo: verique a existência de fendas, abrasões
ou sinais de impacto.
• Protetor do cabo e cabo de ligação: procure fendas, cortes, rasgões, abrasão, dobras ou esmagamento.
• Conector do sistema: procure objetos estranhos, fechos partidos ou pinos e blindagem danicados.
• Cabo de ligação: procure descoloração ou rigidez do cabo ou do protetor do cabo da peça manual.
LIMPEZA E DESINFEÇÃO DE INTENSIDADE REDUZIDA DA PEÇA MANUAL
Estas instruções gerais de limpeza são indicadas na utilização das Peças Manuais de utilização
múltipla SCOUT. A limpeza é a remoção de toda a sujidade e contaminantes visíveis da peça
manual.Todas as peças manuais devem ser limpas após cada utilização e este é um passo essencial
antes de passar à desinfeção.
1. Após cada procedimento, assegure-se que todos os contaminantes visíveis são completamente
eliminados da peça manual.
2. Utilize um pano ou toalhete macio e húmido (CaviWipes®) para remover quaisquer
contaminantes restantes ou resíduos de grande dimensão que tenham cado no cabo ou na
peça manual. Não reutilize panos ou toalhetes. Os toalhetes desinfetantes devem ser utilizados
de acordo com as instruções do fabricante. A Merit Medical não se responsabiliza por danos
ocorridos durante o processo de limpeza em produtos nos quais não foi realizada avaliação de
compatibilidade material.
Nota: Os toalhetes CaviWipes foram testados relativamente à sua compatibilidade com a Peça
Manual de utilização múltipla SCOUT.
3. Utilize um segundo toalhete CaviWipe, como desinfetante de intensidade reduzida, para
humedecer minuciosamente a superfície. Para obter melhores resultados, a superfície deve
permanecer visivelmente húmida durante 3 minutos à temperatura ambiente (68 °F/20 °C)
4. Utilize um toalhete ou pano seco e limpo, macio e sem pelos, para secar minuciosamente ocabo
e a peça manual.
Notas: Produtos de limpeza que não os descritos na secção anterior (CaviWipes) devem ter o pH
tão neutro quanto possível. Quaisquer produtos de limpeza ou desinfetantes que contenham
concentrações surfatantes, metanol, etanol, álcool benzílico ou metílico, lixívia, etilparabeno ou
metilparabeno, polietilenoglicol, óleo mineral, óleo lubricante, loções à base de óleo, acetona,
amoníaco, amoníaco anidro, iodo, compostos de iodo, ácidos com pH 5 ou inferior podem danicar
ou descolorar a peça manual. Não é recomendada a utilização de qualquer tipo de escova, pois
as cerdas podem danicar a extremidade distal da peça manual. A limpeza ultrassónica não está
aprovada para as Peças Manuais de utilização múltipla SCOUT.
Advertência: Os toalhetes desinfetantes e produtos em spray para aplicação tópica não estão
aprovados pela FDA, desinfetantes de intensidade elevada. Estes produtos não fornecem
aproteção adequada se a peça manual car exposta a contaminação cruzada ou em contacto
com pele doente ou não intacta.
DESINFEÇÃO DE INTENSIDADE ELEVADA
Os pontos seguintes apresentam instruções para a desinfeção de intensidade elevada da Peça
Manual de utilização múltipla SCOUT com Cidex® OPA.
1. Limpe a peça manual e o cabo de acordo com os procedimentos descritos na
secção ”Limpeza e desinfeção de intensidade reduzida da peça manual”.
2. Assegure a concentração efetiva mínima (MEC) de Cidex OPA utilizando tiras de
teste Cidex OPA.
3. Mantenha um banho-maria de Cidex OPA a 20 °C.
4. Mergulhe a peça manual em Cidex OPA, como demonstrado na imagem.
Não mergulhe o conector, o cabo, nem o protetor do cabo. Assegure-se que as
bolhas de ar são removidas da superfície da peça manual com uma seringa com o
desinfetante, para remover todas as bolhas de ar.
5. Deixe a peça manual car mergulhada durante 12 minutos.
6. Enxague minuciosamente a peça manual, mergulhando-a em água pura (PURW),
agitando-a e deixando-a car mergulhada no mínimo durante 1 minuto.
7. Repita o passo anterior mais duas vezes, num total de 3 enxaguamentos,
utilizando, de cada uma das vezes, um lote novo de PURW.
8. Seque a peça manual com um pano sem pelos esterilizado.
Os pontos seguintes apresentam instruções para a desinfeção de intensidade elevada da Peça
Manual de utilização múltipla SCOUT com o Sistema Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Limpe a peça manual e o cabo de acordo com os procedimentos descritos
na secção ”Limpeza e desinfeção de intensidade reduzida da peça manual”.
2. Coloque a peça manual no Trophon EPR, como demonstrado.
3. Para realizar o ciclo padrão, siga as instruções do fabricante do Trophon
EPR.
4. Depois de o ciclo estar concluído, remova a peça manual, aplicando
omínimo contacto.
5.Sequea peça manual,conformenecessário,com um panosempelosesterilizado.
6. Inspecione visualmente a peça manual e assegure-se que remove qualquer
vestígio presente de desinfetante.
7. A peça manual está pronta para ser utilizada ou armazenada.
ESTERILIZAÇÃO
Os pontos seguintes apresentam instruções para a desinfeção da Peça Manual de utilização
múltipla SCOUT com os Produtos de Esterilização Avançada do Sistema STERRAD
A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT foi aprovada para esterilização no Sistema STERRAD
100S, NX, 100NX.
Sistema STERRAD Ciclo
STERRAD 100S Curto
STERRAD NX Padrão
STERRAD 100NX Padrão
Os testes foram realizados de acordo com as diretrizes AAMI TIR N.º 12-2010, ”Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
Device Manufacturers.”
Consulte os Guias do Utilizador do Sistema STERRAD para obter instruções de reprocessamento
gerais, incluindo informações sobre limpeza, secagem e embalamento adequados, antes de
reprocessar qualquer dispositivo médico num Sistema STERRAD.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare a Consola SCOUT para a utilização (consulte os detalhes no
Manual de Funcionamento).
• Ligue a Peça Manual de utilização múltipla SCOUT à Consola,
garantindo que os pontos brancos ficam alinhados e voltados para
cima.
• Ligue a Consola SCOUT e ative a Peça Manual (consulte os detalhes
no
Manual de Funcionamento fornecido com a Consola).
Portuguese

CaviWipes® é uma marca comercial registada da Metrex Research LLC. Cidex® e STERRAD® são
marcas comerciais registadas da Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® e Trophon® são marcas
comerciais registadas da Nanosonics Limited.
TESTAR A PEÇA MANUAL
• Coloque a extremidade distal da Peça Manual no alvo do Cartão de
Teste da Peça Manual.
• Se soar uma indicação sonora, então a Peça Manual está pronta para
ser utilizada.
• Se não soar uma indicação sonora, substitua a Peça Manual e teste
(consulte o Manual de Funcionamento para ver passos adicionais de
resolução de problemas).
UTILIZAR A PEÇA MANUAL
• Introduza a Peça Manual de utilização múltipla na bainha esterilizada.
Nota: A Bainha-guia SH-01 SCOUT® foi testada relativamente à sua compatibilidade com o Guia SCOUT.
• Coloque a ponta da Peça Manual com bainha na pele ou no tecido mole.
• Assegure-se que não existe nenhum espaço entre a ponta da Peça Manual e o tecido.
• Quando a Peça Manual detetar o Reetor, a Consola irá emitir um feedback sonoro cuja cadência
vai aumentando. Além disso, o visor numérico na Consola irá ajustar-se à medida que a Peça
Manual é colocada mais perto do Reetor.
Após a conclusão do procedimento, remova a Peça Manual de utilização múltipla da bainha
eelimine a bainha.
REMOVER A PEÇA MANUAL
• Quando o procedimento estiver concluído, desligue a Consola (para obter instruções, consulte
oManual de Funcionamento).
• Remova a Peça Manual, retirando o conector diretamente da Consola, enquanto segura na Consola.
• Limpe e desinfete a Peça Manual de utilização múltipla e armazene-a juntamente com a Consola SCOUT.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não se destina à ligação a qualquer outro dispositivo ou equipamento. Apenas para utilização
com a Consola SCOUT e com o Reetor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT contém componentes eletrónicos sensíveis. Não
esmague o cabo nem o sujeite a dobras apertadas.
• A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT foi concebida apenas para utilização com a Consola
SCOUT e com o Reetor SCOUT.
• A Peça Manual funciona através da emissão de luz infravermelha a partir da extremidade distal da
Peça Manual. Não aponte uma Peça Manual em funcionamento para os olhos.
• Risco de contaminação cruzada: Peças Manuais com fendas, abrasões ou rasgões podem alojar
contaminantes perigosos ou rasgar bainhas de proteção utilizadas com as peças manuais. Não
utilize peças manuais com sinais de danos.
• Risco de fuga elétrica: Durante a utilização normal da peça manual existe tensão não perigosa.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo externo ou interno, contacte o fabricante do
implante cardíaco para obter instruções antes de utilizar o sistema SCOUT. O sinal de radar por
microimpulsos pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada.
CUIDADOS
• A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico
(21CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto apenas deverá ser utilizado por um médico totalmente familiarizado com as
indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos secundários da
colocação do Reetor.
• A Peça Manual de utilização múltipla SCOUT é fornecida não esterilizada.
• Após a sua utilização, este produto poderá representar um potencial perigo biológico. Proceda
àlimpeza e desinfeção seguindo os procedimentos descritos acima.
• Manuseie de forma a impedir qualquer contaminação acidental. Não utilize um dispositivo danicado.
• A Peça Manual não é segura relativamente a RM (Ressonância Magnética) e não deve ser utilizada
em ambientes de RM.
• Utilize apenas as coberturas ou bainhas recomendadas. Outras coberturas ou bainhas poderão
afetar a capacidade da peça manual na deteção do Reetor.
NOTA
Estas instruções para a Peça Manual de utilização múltipla SCOUT NÃO se destinam a definir
ou sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico especializado é responsável pelos
procedimentos e técnicas corretos que devem ser utilizados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene de -20 °C a 60 °C (-40 °F a 104 °F), 10% a 95% de humidade relativa, sem condensação.
SÍMBOLO DESIGNAÇÃO
Número de lote
Número de catálogo
Não utilizar caso a embalagem esteja danicada
Não esterilizado
Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo
a prescrição de um médico
Atenção: Consultar os documentos anexos
Dispositivo médico
“Nos Estados da União Europeia (UE), este símbolo indica “Não eliminar em conjunto com
resíduos gerais”.” Elimine de acordo com a diretiva de resíduos de equipamentos elétricos
e eletrónicos (REEE).”

GUIA
INSTRUÇÕES DE USO
DESCRIÇÃO
O console SCOUT®, o guia SCOUT® (peça de uso múltiplo) e o reetor SCOUT® são acessórios do
sistema de orientação cirúrgica SCOUT. O guia de uso múltiplo SCOUT é um dispositivo médico
não estéril que, quando usado com o console SCOUT (disponível separadamente), oferece
operações de controle para detecção do reetor SCOUT (disponível separadamente) em tecidos
moles ou no local de biópsias.
O sistema emprega radar de microimpulso e tecnologia de luz infravermelha (IV) para detecção
da presença do reetor SCOUT, que foi inserido nos tecidos moles ou local de biópsias antes
do procedimento. O console SCOUT envia o sinal de radar para o transdutor, juntamente com a
energia da fonte de luz infravermelha. O transdutor de uso múltiplo SCOUT emite o sinal de radar
de microimpulso e a luz infravermelha no tecido mole ou local da biópsia e, por sua vez, recebe os
sinais reetidos de volta do reetor SCOUT. O console SCOUT processa os sinais de radar reetidos
para fornecer ao médico uma indicação visual e sonora da detecção do reetor SCOUT.
INDICAÇÕES DE USO
SCOUT
O reetor SCOUT destina-se à inserção percutânea em tecido mole (> 30 dias) para marcar um local
de biópsia ou um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica. Com o uso de orientação
por imagens (como ultrassonograa, ressonância magnética nuclear ou radiograa) ou o auxílio
de dispositivos de orientação sem imagem (sistema SCOUT), o refletor SCOUT é localizado e
removido cirurgicamente com o tecido alvo. O sistema SCOUT destina-se apenas à detecção e
localização sem imagens do reetor SCOUT que foi implantado em um local de biópsia de tecido
mole ou em um local de tecido mole destinado à remoção cirúrgica.
LIMPEZA E DESINFECÇÃO
MANUSEIO DO TRANSDUTOR
• Evite deixar cair, causar impacto ou abrasão aos transdutores. O manuseio descuidado
pode resultar em luzes infravermelhas danicadas, circuitos internos danicados, invólucros
quebrados e danos no cabo ou no conector do sistema. Não use os transdutores com invólucros,
eixo, alívio de tensão ou conjuntos de cabos rachados ou danicados, pois esses problemas
podem aumentar os riscos de contaminação cruzada e comprometer os recursos de segurança
elétrica do transdutor.
• Tenha cuidado para evitar torcer, puxar, apertar ou dobrar excessivamente os conjuntos de cabos
do transdutor. Ao transportar os transdutores, mantenha o controle dos cabos e conectores do
sistema e, se possível, use acessórios de proteção.
• Evite a introdução de objetos estranhos ou umidade no conjunto do conector do sistema. Não
aplique força excessiva em nenhum componente do conector do sistema.
• Não permita a exposição prolongada à umidade excessiva ou a imersão dos transdutores
em qualquer líquido acima do nível recomendado, conforme declarado no manual do usuário
do seu sistema. Não mergulhe os transdutores em qualquer líquido por mais tempo do que
o recomendado, conforme indicado no manual do usuário do sistema ou nas instruções do
fabricante de produto químico.
• Evite mudanças de temperatura bruscas e extremas, bem como uma exposição prolongada à luz
direta do sol ou a uma fonte de luz ultravioleta forte.
INSPEÇÃO DO TRANSDUTOR
Antes de usar, inspecione as seguintes áreas do transdutor:
• O corpo do transdutor, incluindo o eixo e a alça: verifique se há rachaduras, escoriações ou
evidências de impacto.
• Alívio de tensão e montagem de cabos: verifique se há rachaduras, cortes, rasgos, abrasão,
dobras ou esmagamento.
• Conector do sistema: verique se há objetos estranhos, travas quebradas ou pinos e blindagem tortos.
• Montagem do cabo: verique se há descoloração ou inexibilidade do cabo do transdutor ou
alívio de tensão.
LIMPEZA DO TRANSDUTOR E DESINFECÇÃO DE BAIXO NÍVEL
Estas instruções gerais de limpeza são indicadas para uso com os transdutores de uso múltiplo
SCOUT. A limpeza é a remoção de toda a sujeira visível ou contaminantes da peça manual. Todos os
transdutores devem ser limpos após cada uso e esta é uma etapa essencial antes da desinfecção.
1. Após cada procedimento, certifique-se de que todos os contaminantes óbvios estejam
completamente limpos do transdutor.
2. Use um pano ou lenço macio úmido (CaviWipes®) para remover quaisquer contaminantes
remanescentes ou detritos brutos que permaneçam no transdutor ou cabo. Não reutilize panos
ou lenços. Os lenços desinfetantes devem ser usados de acordo com as instruções do fabricante.
AMerit Medical não se responsabiliza por danos ocorridos durante o processo de limpeza
causados por produtos nos quais nenhuma avaliação de compatibilidade de material tenha sido
realizada.
Nota: Os CaviWipes foram testados quanto à compatibilidade com o transdutor de uso múltiplo SCOUT.
3. Para uso como desinfetante de baixo nível, use um segundo pano CaviWipe para umedecer
completamente a superfície. Para melhores resultados, a superfície deve permanecer visivelmente
úmida por 3 minutos à temperatura ambiente (68F/20C)
4. Use um pano ou lenço limpo e macio sem apos para secar completamente o transdutor e o cabo.
Notas: Produtos de limpeza diferentes dos descritos na seção anterior (CaviWipes) devem
estar o mais perto possível do pH neutro. Produtos de limpeza ou desinfetantes contendo
concentrações de surfactantes, metanol, etanol, álcool benzílico ou metílico, alvejantes, metil
ou etil parabeno, polietilenoglicol, óleo mineral, óleo lubricante, loções à base de óleo, acetona,
amônia, amônia anidra, iodo, compostos de iodo, ácidos com pH de 5 ou menor podem danicar
ou descolorir o transdutor. O uso de qualquer tipo de escova não é recomendado, pois as cerdas
podem danicar a extremidade distal do transdutor. A limpeza ultrassônica não é aprovada para
os transdutores SCOUT de uso múltiplo.
Aviso: Lenços desinfetantes e produtos para pulverização tópica não são desinfetantes de alto
nível e aprovados pela FDA. Esses produtos não fornecem proteção adequada caso o transdutor
se torne contaminada ou entre em contato com pele não íntegra ou não intacta.
DESINFECÇÃO DE ALTO NÍVEL
A seguir são fornecidas instruções para realizar a desinfecção de alto nível do transdutor de uso
múltiplo SCOUT com o Cidex® OPA.
1. Limpe o transdutor e o cabo de acordo com os procedimentos da seção“Limpeza
do transdutor e desinfecção de baixo nível”.
2. Garanta a concentração mínima ecaz (CME) de Cidex OPA usando tiras de teste
Cidex OPA.
3. Monte um banho de água de Cidex OPA a 20 °C.
4. Mergulhe o transdutor no Cidex OPA, conforme mostrado na imagem. Não
mergulhe o conector, cabo ou cabo de alívio de tensão. Certique-se de que todas
as bolhas de ar foram removidas da superfície do transdutor com uma seringa cheia
com o desinfetante para remover todas as bolhas de ar.
5. Deixe o transdutor de molho por 12 minutos.
6. Enxágue cuidadosamente o transdutor mergulhando em água pura (PURW),
agitando e deixando descansar por no mínimo 1 minuto.
7. Repita o passo anterior mais duas vezes até um total de 3 lavagens usando um
novo lote de PURW a cada vez.
8. Seque o transdutor usando um pano estéril sem apos.
A seguir são fornecidas instruções para realizar a desinfecção de alto nível do transdutor de uso
múltiplo SCOUT com o sistema Nanosonics® Trophon® EPR.
1. Limpe o transdutor e o cabo de acordo com os procedimentos da seção
“Limpeza do transdutor e desinfecção de baixo nível”.
2. Coloque o transdutor no Trophon EPR, conforme mostrado.
3. Siga as instruções do fabricante do Trophon EPR para realizar o ciclo
padrão.
4. Remova o transdutor usando o mínimo de contato após o ciclo estar
completo.
5. Seque o transdutor, se necessário, usando um pano estéril sem apos.
6. Inspecione visualmente o transdutor e certifique-se de que todos os
resíduos de desinfetante foram removidos.
7. O transdutor está pronta para uso ou armazenamento.
ESTERILIZAÇÃO
A seguir são fornecidas instruções para a realização da esterilização do transdutor de uso múltiplo
SCOUT com o sistema STERRAD de produtos de esterilização avançada
O transdutor de uso múltiplo SCOUT foi validada para esterilização no sistema STERRAD 100S,
NX, 100NX.
Sistema STERRAD Ciclo
STERRAD 100S Curto
STERRAD NX Padrão
STERRAD 100NX Padrão
O teste foi realizado de acordo com as diretrizes AAMI TIR No.12-2010, “Designing, Testing
and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
DeviceManufacturers.”
Consulte os guias do usuário do sistema STERRAD para obter instruções gerais sobre
reprocessamento, incluindo informações corretas sobre limpeza, secagem e embalagem antes de
reprocessar qualquer dispositivo médico em um sistema STERRAD.
PROCEDIMENTO RECOMENDADO
INSTRUÇÕES DE CONFIGURAÇÃO
• Prepare o console SCOUT para uso (veja detalhes no Manual de
Operação).
• Conecte o transdutor SCOUT de uso múltiplo ao console,
certicando-se de que os
pontos brancos estejam alinhados e voltados para cima.
• Ligue o console SCOUT e ative o transdutor (veja os detalhes no
Manual de Operação fornecido com o console).
Portuguese-Brazilian

CaviWipes® é marca registrada da Metrex Research LLC. Cidex® e STERRAD® são marcas registradas
da Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® eTrophon® são marcas registradas da Nanosonics Limited.
TESTANDO O TRANSDUTOR
• Coloque a extremidade distal da peça manual no alvo do cartão de
teste do transdutor.
• Se o indicador sonoro soar, o transdutor está pronto para uso.
• Se o indicador sonoro não soar, substitua o transdutor e teste
(consulte o Manual de Operação para obter etapas adicionais de
solução de problemas).
UTILIZANDO O TRANSDUTOR
• Insira o transdutor de uso múltiplo na bainha estéril.
Nota: A bainha do guia SCOUT® SH-01 foi testada quanto à compatibilidade com o guia SCOUT.
• Aplique a ponta do transdutor embainhada na pele ou nos tecidos moles.
• Certique-se de que não haja lacunas de ar entre a ponta do transdutor e o tecido.
• Quando o transdutor detectar o reetor, o console emitirá um feedback sonoro que aumenta
em cadência. Além disso, a exibição numérica no console será ajustada conforme o transdutor for
colocada mais próxima do reetor.
• Após a conclusão do procedimento, remova o transdutor de uso múltiplo da bainha e descarte a bainha.
REMOÇÃO DO TRANSDUTOR
• Quando o procedimento estiver concluído, desligue o console (consulte o Manual de Operação
para obter instruções).
• Remova o transdutor puxando o conector para fora do console enquanto segura o console imóvel.
• Limpe e desinfete o transdutor de uso múltiplo e armazene com o console SCOUT.
CONTRAINDICAÇÕES
• Não destinado a conexão com qualquer outro dispositivo ou equipamento. Apenas para uso com
o console SCOUT e o reetor SCOUT.
ADVERTÊNCIAS
• O transdutor SCOUT de uso múltiplo contém componentes eletrônicos sensíveis. Não esmague
ou sujeite o cabo a curvas apertadas.
• O transdutor SCOUT de uso múltiplo foi projetada para uso somente com o console SCOUT e o
reetor SCOUT.
• O transdutor opera emitindo luz infravermelha da extremidade distal do transdutor. Não aponte
a peça manual ligada para os olhos.
• Risco de contaminação cruzada: transdutores com rachaduras, abrasões ou rasgos podem conter
contaminantes perigosos ou rasgar as bainhas de proteção usadas com os transdutores. Não use
o transdutor se houver sinais de danos.
• Risco de vazamento elétrico: uma tensão de baixo perigo está presente durante o uso normal
da peça manual.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo interno ou externo, entre em contato com o
fabricante do implante cardíaco para obter instruções antes de usar o sistema SCOUT. O sinal de
radar de microimpulso pode interferir com a função normal do implante cardíaco.
• NÃO utilize se a embalagem estiver aberta ou danicada.
ATENÇÃO
•Aleifederal dos Estados Unidosrestringeeste dispositivo à vendapor,ouporordemde um médico
(21 CFR §801.109(b)(1)).
• Este produto deve ser usado somente por um médico completamente familiarizado com as
indicações, contraindicações, limitações, descobertas típicas e possíveis efeitos colaterais da
colocação do reetor.
• O transdutor SCOUT de uso múltiplo é enviada não estéril.
• Após o uso, este produto pode apresentar um perigo biológico potencial. Limpe e desinfete
seguindo os procedimentos descritos acima.
• Manuseie de modo a evitar a contaminação acidental. Não use um dispositivo que esteja
danicado.
• O transdutor é inseguro para RMN (ressonância magnética nuclear) e não deve ser usado no
ambiente de RMN.
• Use apenas as capas ou bainhas recomendadas. Outras capas ou bainhas podem afetar a
capacidade da peça manual de detecção do reetor.
NOTA
Estas instruções para o transdutor SCOUT de uso múltiplo NÃO têm como nalidade denir ou
sugerir qualquer técnica médica ou cirúrgica. O médico é responsável pelos procedimentos e
técnicas adequados a serem usados com este produto.
ARMAZENAMENTO
• Armazene em de -20 a 60C (-40 a 104F), 10% a 95% de umidade relativa, sem condensação.
SÍMBOLO DESIGNAÇÃO
Número do lote
Número de catálogo
Não use se a embalagem estiver danicada
Não estéril
Atenção: As leis federais (dos EUA) determinam que este dispositivo só pode
ser vendido por médicos ou sob prescrição médica
Atenção: Consulte os documentos anexos
Dispositivo médico
“Para os Estados da União Europeia (UE), este símbolo indica ‘Não destinado ao lixo
comum’. O descarte deve ser feito de acordo com a diretiva de resíduos de equipamentos
elétricos e eletrônicos (REEE).”

GELEIDER
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BESCHRIJVING
De SCOUT® console, de SCOUT® geleider (handstuk voor meervoudig gebruik) en de SCOUT® reector zijn
accessoires voor het SCOUT chirurgische geleidingssysteem. De SCOUT-geleider voor meervoudig gebruik is
een niet-steriel medisch hulpmiddel waarmee, in combinatie met de SCOUT-console (apart verkrijgbaar), de
SCOUT-reector (apart verkrijgbaar) in zacht weefsel of de biopsielocatie kan worden gedetecteerd.
Het systeem maakt gebruik van radar- en infrarood (IR)-lichttechnologie met behulp van micro-impulsen
om de aanwezigheid van de SCOUT-reector te detecteren welke voorafgaand aan de procedure in zacht
weefsel is geplaatst. De SCOUT-console levert het radarsignaal voor het handstuk, samen met de voeding
voor de infrarood-lichtbron. Het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik stuurt het radarsignaal en
het IR-licht in het zachte weefsel of biopsielocatie en ontvangt vervolgens signalen die afkomstig zijn
van de SCOUT-reector. De SCOUT-console verwerkt de gereecteerde radarsignalen tot een hoorbaar en
zichtbaar signaal om aan te geven dat de SCOUT-reector is gedetecteerd.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
SCOUT
De SCOUT-reector moet percutaan in zacht weefsel worden geplaatst (> 30 dagen) om een biopsielocatie
of zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd moet worden, aan te duiden. Met behulp van beeldgeleiding
(zoals echo, MRI of röntgen) of met behulp van niet-beeldgeleiding (SCOUT-systeem) wordt de SCOUT-
reector gelokaliseerd en chirurgisch verwijderd, samen met het beoogde weefsel. Het SCOUT-systeem
is uitsluitend bedoeld voor niet-beeldvormingsdetectie en lokalisatie van de SCOUT-reflector die is
geïmplanteerd in een biopsielocatie in zacht weefsel, of in zacht weefsel dat chirurgisch verwijderd
moetworden.
REINIGING EN DESINFECTIE
HANTERING VAN HET HANDSTUK
• De handstukken niet laten vallen, niet stoten of beschadigen. Onzorgvuldige hantering kan resulteren in
beschadigde infraroodlampjes, beschadigde interne bedrading, gescheurde behuizing en beschadiging
van kabels of systeemaansluitingen. Gebruik de handstukken niet wanneer de behuizing, schacht,
trekontlasting of kabeleenheden gescheurd of beschadigd zijn, aangezien dergelijke problemen het
risico op kruisverontreiniging kunnen vergroten en de elektrische veiligheidsfuncties van het SCOUT-
controlehandstuk nadelig kunnen beïnvloeden.
• Let erop de kabeleenheden van het handstuk niet overmatig te draaien, niet eraan te trekken,
samen te knijpen of te knikken. Houd tijdens vervoer van de handstukken controle over de kabels en
systeemconnectoren, en gebruik daar waar mogelijk beschermingsmiddelen.
• Voorkom het binnendringen van vreemde voorwerpen of vocht in de systeemaansluitingen. Oefen geen
overmatige kracht uit op enig onderdeel van de systeemaansluiting.
• Vermijd langdurige blootstelling aan overmatig vocht of onderdompeling van handstukken in
vloeistoen boven het aanbevolen niveau als aangegeven in de gebruikershandleiding voor uw systeem.
Laat handstukken niet langer in vloeistof weken dan aanbevolen in de gebruikershandleiding voor het
systeem, of in de gebruiksinstructies van de fabrikant van de chemicaliën.
• Vermijd snelle en extreme temperatuurwisselingen, alsmede langdurige blootstelling aan direct zonlicht
of aan een krachtige ultraviolet lichtbron.
INSPECTIE HANDSTUK
Inspecteer vóór gebruik de volgende gebieden van het handstuk:
• De romp van het handstuk, met inbegrip van de schacht, handgreep: inspecteren op scheuren,
beschadiging of aanwijzingen van een impact.
• De trekontlasting en kabeleenheid: controleren op barsten, sneden, scheuren, beschadiging, knikken
of pletten.
• De systeemaansluiting: controleren op vreemde voorwerpen, kapotte sluitingen of verbogen pinnen
en afscherming.
• De kabeleenheid: controleren op verkleuring of onbuigzaamheid van de kabel van het handstuk of
detrekontlasting.
REINIGING EN LAAGGRADIGE DESINFECTIE HANDSTUK
Deze algemene instructies voor reiniging en laaggradige desinfectie gelden voor SCOUT-handstukken
voor meervoudig gebruik. Reiniging omvat het verwijderen van al het zichtbare vuil of alle verontreiniging
van het handstuk. Alle handstukken moeten na elk gebruik worden gereinigd en dit is een essentiële stap
alvorens te gaan desinfecteren.
1. Na elke procedure moeten alle zichtbare verontreinigingen volledig van het handstuk worden geveegd.
2. Gebruik een vochtige, zachte doek of reinigingsdoekje (CaviWipes®) om vuilresten of grof vuil dat op
het handstuk of de kabel is achtergebleven, te verwijderen. De doek of het reinigingsdoekje mag niet
opnieuw gebruikt worden. Desinfectiedoekjes moeten worden gebruikt in overeenstemming met de
instructies van de fabrikant. Merit Medical is niet verantwoordelijk voor beschadigingen die ontstaan
tijdens het reinigingsproces van producten waarbij de materiaalcompatibiliteit niet is onderzocht.
Opmerking: CaviWipes zijn getest op compatibiliteit met het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik.
3. Voor gebruik als een laaggradig desinfectans moet een tweede CaviWipe-reinigingsdoekje worden
gebruikt om het oppervlak grondig te bevochtigen. Voor het beste resultaat moet het oppervlak
gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur (20 °C/68 °F) zichtbaar nat blijven.
4. Gebruik een pluisvrije, zachte, schone en droge doek of doekje om het handstuk en de kabel grondig
te drogen.
Opmerkingen: Andere reinigingsproducten dan omschreven in de vorige sectie (CaviWipes) moeten een
zo neutraal mogelijke pH hebben. Reinigings- of desinfecterende producten met daarin een bepaalde
concentratie aan oppervlakte-actieve stoen, methanol, ethanol, benzyl- of methylalcohol, bleekmiddel,
methyl- of ethylparabenen, polyethyleenglycol, minerale olie, smeermiddel, lotions op oliebasis, aceton,
ammoniak, watervrije ammoniak, jodium, jodiumbestanddelen, zuren met een pH van 5 of lager, kunnen
het handstuk beschadigen of doen verkleuren. Het gebruik van een borstel wordt niet geadviseerd,
aangezien borstels het distale uiteinde van het handstuk kunnen beschadigen. Ultrasone reiniging van
SCOUT-handstukken voor meervoudig gebruik is niet goedgekeurd.
Waarschuwing: Desinfecterende reinigingsdoekjes en lokale sprayproducten zijn geen door de FDA
goedgekeurde, hooggradige desinfectantia. Deze producten bieden onvoldoende bescherming wanneer
het handstuk verontreinigd raakt of in contact komt met ongezonde of niet-intacte huid.
HOOGGRADIGE DESINFECTIE
Hieronder volgen instructies voor het uitvoeren van hooggradige desinfectie van SCOUT-handstukken
voor meervoudig gebruik met Cidex® OPA.
1. Reinig het handstuk en de kabel overeenkomstig de procedures in de sectie 'Reiniging
en laaggradige desinfectie handstuk'.
2. Controleer de minimale eectieve concentratie (MEC) van de Cidex OPA met behulp
van Cidex OPA-teststrips.
3. Bereid een stabiel waterbad van Cidex OPA op 20 °C voor.
4. Dompel het handstuk onder in de Cidex OPA zoals getoond op de afbeelding.
Dompel de connector, kabel of trekontlasting niet onder. Zorg dat alle luchtbellen van
het oppervlak van het handstuk zijn verwijderd met behulp van een spuit, gevuld met
desinfectans, om alle luchtbellen te verwijderen.
5. Laat het handstuk 12 minuten weken.
6. Spoel het handstuk grondig door het onder te dompelen in zuiver water, te agiteren en
minimaal 1 minuut te laten staan.
7. Herhaal de vorige stap tweemaal tot in totaal 3 spoelbeurten, steeds met een vers bad
met zuiver water.
8. Droog het handstuk met een steriele, pluisvrije doek.
Hieronder volgen instructies voor het uitvoeren van hooggradige desinfectie van SCOUT-handstukken
voor meervoudig gebruik met het Nanosonics® Trophon® EPR-systeem.
1. Reinig het handstuk en de kabel overeenkomstig de procedures in de sectie
'Reiniging en laaggradige desinfectie handstuk'.
2. Plaats het handstuk in de Trophon EPR zoals getoond.
3. Volg de instructies van de fabrikant van de Trophon EPR voor het uitvoeren van
de standaardcyclus.
4. Verwijder na aoop van de cyclus het handstuk met zo min mogelijk handcontact.
5. Droog het handstuk als nodig met een steriele, pluisvrije doek.
6. Inspecteer het handstuk visueel en controleer of alle desinfectansresten zijn
verwijderd.
7. Het handstuk is nu klaar voor gebruik of opslag.
STERILISATIE
Hieronder volgen instructies voor het uitvoeren van de sterilisatie van SCOUT-handstukken voor
meervoudig gebruik met het STERRAD-systeem van Advanced Sterilization Products.
Het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik is gevalideerd voor sterilisatie in het STERRAD 100S-, NX-,
100NX-systeem.
STERRAD-systeem Cyclus
STERRAD 100S Kort
STERRAD NX Standaard
STERRAD 100NX Standaard
Er zijn tests uitgevoerd in overeenstemming met de AAMI TIR Nr.12-2010-richtlijnen, "Designing,
Testing and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for
DeviceManufacturers."
Raadpleeg de gebruikershandleidingen voor het STERRAD-systeem voor algemene
herverwerkingsinstructies, met inbegrip van correct reinigen en drogen, alsmede verpakkingsinformatie
alvorens een medisch hulpmiddel te herverwerken in een STERRAD-systeem.
AANBEVOLEN PROCEDURE
INSTALLATIE-INSTRUCTIES
• Maak de SCOUT-console klaar voor gebruik (raadpleeg de informatie in de
Bedieningshandleiding).
• Sluit het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik aan op de console
met de zwitte punten uitgelijnd en naar boven gericht.
• Zet de SCOUT-console aan en activeer het handstuk (raadpleeg de details
in de Bedieningshandleiding bij de SCOUT-console).
HET HANDSTUK TESTEN
• Plaats het distale uiteinde van het handstuk op het doel op de testkaart
voor het handstuk.
• Als u de hoorbare indicator hoort, is het handstuk klaar voor gebruik.
• Als u de hoorbare indicator niet hoort, moet het handstuk worden
vervangen en opnieuw worden getest
(raadpleeg de Bedieningshandleiding voor extra stappen voor het oplossen
van problemen).
Dutch

HET HANDSTUK GEBRUIKEN
• Steek het handstuk voor meervoudig gebruik in de steriele huls.
Opmerking: De SCOUT® geleiderhuls SH-01 is getest op compatibiliteit met de SCOUT-geleider.
• Plaats de punt van het handstuk in de huls op de huid of op zacht weefsel.
• Zorg dat er geen luchtruimte bestaat tussen de punt van het handstuk en het weefsel.
• Wanneer het handstuk de reector detecteert, geeft de console hoorbare feedback die toeneemt in
frequentie. Daarnaast verandert het numerieke scherm op de console naarmate het handstuk dichter bij
de reector wordt geplaatst.
• Neem na voltooiing van de procedure het handstuk voor meervoudig gebruik uit de huls en gooi de
huls weg.
HET HANDSTUK VERWIJDEREN
• Na aoop van de procedure moet de console worden uitgezet (raadpleeg de Bedieningshandleiding
voor instructies).
• Koppel het handstuk los door de console tegen te houden en de connector rechtstandig uit de console
te trekken.
• Reinig en desinfecteer het handstuk voor meervoudig gebruik en bewaar dit bij de SCOUT-console.
CONTRA-INDICATIES
• Niet bedoeld voor aansluiting op een ander hulpmiddel of apparaat. Uitsluitend bestemd voor gebruik
met de SCOUT-console en SCOUT-reector.
WAARSCHUWINGEN
• SCOUT-handstukken voor meervoudig gebruik bevatten gevoelige elektronische onderdelen. De kabel
niet samenknijpen of scherp buigen.
• SCOUT-handstukken voor meervoudig gebruik zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik met de SCOUT-
console en de SCOUT-reector.
• Het handstuk verstuurt infrarood licht vanuit het distale uiteinde van het handstuk. Een geactiveerd
handstuk mag nooit op de ogen worden gericht.
• Risico op kruisverontreiniging: Handstukken met barsten, beschadigingen of scheuren kunnen
gevaarlijke verontreinigingen bevatten of de beschermhuls van de handstukken doen scheuren.
Handstukken niet gebruiken als er tekenen van beschadiging zijn.
• Risico op elektrische lekstroom: Tijdens normaal gebruik van het handstuk is er sprake van een niet-
gevaarlijk voltage.
• Als de patiënt een intern of extern actief cardiaal implantaat heeft, moet de fabrikant van het cardiale
implantaat worden geraadpleegd voor instructies alvorens het SCOUT-systeem te gebruiken. Het radarsignaal
met behulp van micro-impulsen kan de beoogde werking van het cardiale implantaat verstoren.
• NIET gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
AANDACHTSPUNTEN
• Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit hulpmiddel alleen worden aangeschaft door of
op voorschrift van een arts (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die volledig bekend is met de indicaties, contra-
indicaties, beperkingen, typische resultaten en mogelijke neveneecten van plaatsing van de reector.
• Het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik wordt niet-steriel verzonden.
• Na gebruik kan dit product potentieel biologisch gevaarlijk afval vormen. Reinig en desinfecteer het
product in overeenstemming met bovenstaande procedures.
• Hanteer het product dusdanig dat onbedoelde verontreiniging wordt voorkomen. Een hulpmiddel mag
niet worden gebruikt wanneer het beschadigd is.
• Het handstuk is MR-onveilig (Magnetische resonantie) en mag niet worden gebruikt in een MR-omgeving.
• Gebruik uitsluitend de aanbevolen hoezen of hulzen. Andere hoezen of hulzen kunnen het vermogen
van het handstuk om de reector te detecteren, nadelig beïnvloeden.
OPMERKING
Deze instructies voor het SCOUT-handstuk voor meervoudig gebruik zijn NIET bedoeld om een medische
of chirurgische techniek te deniëren of voor te stellen. De individuele arts is verantwoordelijk voor de
juiste procedure en technieken die voor dit product moeten worden gebruikt.
OPSLAG
• Bewaren bij -20 ° tot 60 C (-40 ° tot 104 F), 10% tot 95% relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend.
SYMBOOL BETEKENIS
Partijnummer
Catalogusnummer
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet-steriel
Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.
Let op: Raadpleeg de begeleidende documentatie
Medisch hulpmiddel
“Voor lidstaten van de Europese Unie (EU), betekent dit symbool ‘Niet voor restafval’
Wegwerpen in naleving van de richtlijn betreffende afgedankte elektrische en
elektronische apparatuur (AEEA).”
CaviWipes® is een gedeponeerd handelsmerk van Metrex Research LLC. Cidex® en STERRAD® zijn
gedeponeerde handelsmerken van Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® enTrophon® zijn gedeponeerde
handelsmerken van Nanosonics Limited.

LEDARE
BRUKSANVISNING
BESKRIVNING
SCOUT®-konsol, SCOUT®-ledare (handstycke för återanvändning) och SCOUT®-reektor är tillbehör
iSCOUT-systemet för kirurgisk styrning. SCOUT-återanvändningsbara ledare är en osteril medicinsk
enhet som vid användning med SCOUT-konsol (tillgänglig separat), tillhandahåller funktioner för
att detektera SCOUT-reektor (tillgänglig separat) i mjukvävnad eller biopsiplats.
Systemet använder teknikerna mikroimpuls-radar och infrarött ljus (IR) för att detektera SCOUT-
reflektor, som placeras i mjukvävnad eller på biopsiplats innan ingreppet. SCOUT-konsol
tillhandahåller radarsignalen till handstycket tillsammans med strömmen för den infraröda
ljuskällan. Det återanvändningsbara SCOUT-handstycket levererar radarsignalen och det
infraröda ljuset till mjukvävnaden eller biopsiplatsen och tar emot signaler som reekteras från
SCOUT-reektorn. SCOUT-konsolen bearbetar de reekterade radarsignalerna och ger läkaren en
ljudindikation samt en visuell indikation när SCOUT-reektorn detekteras.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
SCOUT
SCOUT-reektorn är avsedd att placeras perkutant i mjukvävnad (>30 dagar) för att markera en
biopsiplats eller mjukvävnad som ska avlägsnas kirurgiskt. Med hjälp av avbildningshjälpmedel
(såsom ultraljud, MR eller röntgen) eller med hjälp av icke avbildande styrhjälpmedel (SCOUT-
systemet) lokaliseras SCOUT-reektorn och tas bort kirurgiskt med målvävnaden. SCOUT-systemet
är endast avsett för icke avbildande detektering och lokalisering av en SCOUT-reflektor som
implanterats på en biopsiplats i mjukvävnad eller i mjukvävnad avsedd för kirurgisk borttagning.
RENGÖRING OCH DESINFEKTION
HANTERA HANDSTYCKET
• Undvik att utsätta handstycken för fall, stötar eller nötning. Ovarsam hantering kan leda till
skador på de infraröda lamporna, skador på interna kretsar, spruckna höljen och skador på
kablar eller systemkontakter. Använd inte handstycken med spruckna eller skadade höljen, skaft,
dragavlastare eller kabelenheter eftersom dessa problem kan öka risken för korskontaminering
och sätta elektriska säkerhetsfunktioner i handstycket ur spel.
• Undvik överdriven vridning, dragning och vikning av handstyckets kabelenheter. När
handstycken transporteras ska kablar och systemanslutningar hanteras så de inte skadas och om
möjligt ska skyddstillbehör användas.
• Se till att inga främmande föremål eller fukt kommer in i systemets kontakter. Använd inte för
stor kraft på någon del av systemets kontakt.
• Utsätt inte handstycken för hög fuktighet under längre tid och blötlägg inte över den
rekommenderade nivån som anges i användarhandboken för ditt system. Blötlägg inte
handstycken i vätska längre än den tid som rekommenderas i systemets användarhandbok eller
den använda kemikaliens bruksanvisning.
• Undvik snabba och kraftiga temperaturförändringar samt långvarig exponering för solljus eller
en stark ultraviolett ljuskälla.
INSPEKTION AV HANDSTYCKEN
Kontrollera följande områden av handstycket innan användning:
• Handstyckets huvudelement, inklusive skaft och handtag: kontrollera om det nns sprickor,
nötningsskador eller tecken på stötskador.
• Dragavlastare och kabelenhet: kontrollera om det nns sprickor, skärskador, revor, nötskador,
veck eller krosskador.
• Systemkontakt: kontrollera om det nns främmande föremål, trasiga spärrar eller böjda stift och
att avskärmningen är hel.
• Kabelenhet: kontrollera om handstyckets kabel eller dragavlastare är missfärgade eller styva.
RENGÖRING OCH LÅGNIVÅDESINFEKTION AV HANDSTYCKE
Dessaallmännainstruktioner för rengöringäravsedda föranvändning medSCOUT-återanvändbara
handstycken. Rengöring är borttagning av all synlig smuts och föroreningar från handstycket.
Alla handstycken måste rengöras efter varje användning. Detta är ett nödvändigt steg innan
desinfektion utförs.
1. Se till att alla uppenbara föroreningar torkas bort helt från handstycket efter varje ingrepp.
2. Använd en fuktad mjuk duk eller servett (CaviWipes®) för att ta bort all kvarvarande smuts och
föroreningar som nns kvar på handstycket eller kabeln. Återanvänd inte dukar eller servetter.
Desinfekterande servetter ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar. Merit Medical
ansvarar inte för skador som uppstår vid rengöringsprocessen med produkter för vilka ingen
utvärdering av materialkompatibilitet har utförts.
Obs! CaviWipes har testats för kompatibilitet med SCOUT-återanvändbara handstycke.
3. Använd en andra CaviWipe-servett som lågnivådesinfektion och blötlägg ytan. För bästa
resultat ska ytan vara synligt våt under 3minuter i rumstemperatur (20°C).
4. Använd en mjuk och torr luddfri duk eller servett för att torka handstycket och kabeln ordentligt.
Obs! Andra rengöringsprodukter än de som beskrivs i föregående avsnitt (CaviWipes) ska ha ett så
neutralt pH som möjligt. Alla rengörings- eller desinfektionsmedel som innehåller ytaktiva ämnen,
metanol, etanol, benzyl- eller metylalkohol, blekmedel, metyl- eller etylparaben, polyetylenglykol,
mineralolja, smörjolja, oljebaserade salvor, aceton, ammoniak, vattenfri ammoniak, jod,
jodföreningar, syror med 5pH eller lägre kan skada eller missfärga handstycket. Användning
av borstar rekommenderas inte eftersom borsten kan skada handstyckets distala ände. SCOUT-
återanvändbara handstycken får inte rengöras med ultraljud.
Varning: Desinfektionsservetter och ytverkande sprayer är inte FDA-godkända
högnivådesinfektionsmedel. Dessa produkter ger inte tillräckligt skydd om handstycket blir
korskontaminerat eller kommer i kontakt med ohälsosam eller icke-intakt hud.
HÖGNIVÅDESINFEKTION
Följande är anvisningar för högnivådesinfektion av SCOUT-återanvändbara handstycke med
Cidex® OPA.
1. Rengör handstycket och kabeln enligt anvisningarna i avsnittet ”Rengöring och
lågnivådesinfektion av handstycke”.
2.Säkerställ lägsta effektiva koncentration (MEC) för Cidex OPA med Cidex OPA
teststickor.
3. Bered ett vattenbad med Cidex OPA som håller 20°C.
4. Sänk ned handstycket i Cidex OPA som visat i bilden. Sänk inte ned anslutningen,
kabeln eller kabelns dragavlastare. Se till att alla luftbubblor avlägsnas från
handstyckets yta med en spruta fylld med desinfektionsmedel.
5. Låt handstycket ligga i blöt i 12minuter.
6. Skölj handstycket noggrant genom att försänka det i helt rent vatten (PURW),
skaka det och låta det ligga under minst 1minut.
7. Upprepa föregående steg två gånger till för att upprepa sköljningen totalt 3 gånger
med en ny sats helt rent vatten (PURW) varje gång.
8. Torka handstycket med en steril luddfri duk.
Följande är anvisningar för högnivådesinfektion av SCOUT-återanvändbara handstycke med
Nanosonics® Trophon® EPR-system.
1. Rengör handstycket och kabeln enligt anvisningarna i avsnittet
”Rengöringoch lågnivådesinfektion av handstycke”.
2. Placera handstycket i Trophon EPR som visat.
3. Följ Trophon EPR-tillverkarens instruktioner för att utföra standardcykeln.
4. Ta bort handstycket med minimal kontakt när cykeln är slutförd.
5. Torka vid behov handstycket med en steril luddfri duk.
6. Inspektera handstycket visuellt och säkerställ att alla kvarvarande rester
avQdesinfektionsmedel avlägsnas.
7. Handstycket är klart för användning eller förvaring.
STERILISERING
Följande är anvisningar för sterilisering av SCOUT-återanvändbara handstycke med Advanced
Sterilization Products STERRAD-system.
SCOUT-återanvändbara handstycke har validerats för sterilisering i STERRAD 100S-, NX- och
100NX-systemet.
STERRAD-system Cykel
STERRAD 100S Kort
STERRAD NX Standard
STERRAD 100NX Standard
Tester genomfördes i enlighet med riktlinjerna i AAMI TIR nr 12-2010, ”Designing, Testing and
Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Device
Manufacturers.”
Se STERRAD-systemets bruksanvisning för allmänna instruktioner för ombearbetning, inklusive
korrekt rengöring, torkning och inslagning innan du bearbetar några medicinska enheter i ett
STERRAD-system.
REKOMMENDERAD PROCEDUR
KONFIGURATIONSINSTRUKTIONER
• Förbered SCOUT-konsolen för användning (mer information nns
ianvändarhandboken).
• Anslut SCOUT-återanvändbara handstycke till konsolen och
säkerställ att de vita punkterna är inriktade mot varandra och är
riktade uppåt.
• Sätt på SCOUT-konsolen och aktivera handstycket (mer information
nns i användarhandboken som medföljer konsolen).
Swedish

TESTA HANDSTYCKET
• Placera den distala änden av handstycket på handstyckets
testkortsmål.
• Om ljudsignalen avges är handstycket färdigt att användas.
• Om ljudsignalen inte avges byter du handstycket och testar
(se användarhandboken för ytterligare felsökningssteg).
ANVÄNDA HANDSTYCKET
• För in det återanvändningsbara handstycket i den sterila hylsan.
Obs! SCOUT®-ledarhylsa SH-01 har testats för kompatibilitet med SCOUT-ledare.
• Tryck det täckta handstyckets spets mot hud eller mjukvävnad.
• Kontrollera att det inte nns någon luft mellan handstyckets spets och vävnaden.
• När handstycket detekterar reektorn avger konsolen en ljudton som ökar i frekvens. Dessutom
ändras det numeriska värdet på konsolens skärm allteftersom handstycket placeras närmare
reektorn.
• Efter proceduren tar du bort det återanvändbara handstycket från höljet och kasserar höljet.
TA BORT HANDSTYCKET
• När proceduren genomförts stänger du av konsolen (instruktioner nns i bruksanvisningen).
•Ta bort handstycket genom att dra kontakten rakt ut från konsolen medan du håller fast konsolen.
• Rengör och desinfektera det återanvändbara handstycket och förvara det med SCOUT-konsolen.
KONTRAINDIKATIONER
• Inte avsedd för anslutning till någon annan enhet eller utrustning. Endast för användning med
SCOUT-konsol och SCOUT-reektor.
VARNINGAR
• SCOUT-återanvändbara handstycke innehåller känsliga elektroniska komponenter. Kabeln får
inte krossas eller utsättas för skarpa böjningar.
• SCOUT-återanvändbara handstycke är endast utformat för användning med SCOUT-konsol och
SCOUT-reektor.
• Handstycket fungerar genom att utstråla infrarött ljus från den distala änden. Rikta inte ett aktivt
handstycke mot ögonen.
• Risk för korskontaminering: Handstycken med sprickor, nötningsskador eller revor kan rymma
farliga kontaminanter eller ha sönder skyddande hylsor som används med handstyckena. Använd
inte handstycken om det nns tecken på skada.
• Risk för läckström: Ofarlig spänning förekommer under normal användning av handstycket.
• Om patienten har ett internt eller externt hjärtimplantat ska tillverkaren av hjärtimplantatet
kontaktas för instruktioner innan användning av SCOUT-systemet. Mikroimpuls-radarsignalen kan
störa hjärtimplantatets funktion.
Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad.
FÖRSIKTIGHET
• Enligt federal lag får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare (21 CFR §801.109(b)(1)).
• Denna produkt ska endast användas av en läkare som är helt förtrogen med indikationer,
kontraindikationer, begränsningar, typiska utfall och möjliga biverkningar av reektorplacering.
• SCOUT-återanvändbara handstycke levereras icke-sterilt.
• Efter användning kan den här produkten utgöra biologiskt riskavfall. Rengör och desinfektera
enligt beskrivningen ovan.
• Hantera på ett sätt som förhindrar oavsiktlig kontamination. Använd inte en enhet som är skadad.
• Handstycket är MR-osäkert och ska inte användas i MR-miljö.
• Använd bara de höljen eller hylsor som rekommenderas. Andra höljen eller hylsor kan påverka
handstyckets förmåga att detektera reektorn.
OBS!
Dessa instruktioner för SCOUT-återanvändbara handstycke är INTE avsedda att definiera eller
föreslå någon medicinsk eller kirurgisk teknik. Den enskilda läkaren ansvarar för att korrekt
procedur och teknik används med den här produkten.
FÖRVARING
• Förvara i -20ºC till 60ºC, 10% till 95% relativ luftfuktighet, icke-kondenserande.
SYMBOL BETYDELSE
Partinummer
Katalognummer
Använd inte om paketet är skadat
Icke-steril
Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas av eller på
order av läkare.
Försiktighet: konsultera medföljande dokument
Medicinsk produkt
”För EU-länder anger denna symbol ”Får inte slängas som osorterat hushållsavfall.’ Kassera
i enlighet med direktivet om avfall från elektriska och elektroniska produkter (WEEE).”
CaviWipes® är ett registrerat varumärke som tillhör Metrex Research LLC. Cidex® och STERRAD®
är registrerade varumärken som tillhör Johnson & Johnson, Inc. Nanosonics® och Trophon®
ärregistrerade varumärken som tillhör Nanosonics Limited.

GUIDE
BRUGSANVISNING
BESKRIVELSE
SCOUT®-konsollen, SCOUT® Guide (håndstykke til flergangsbrug) og SCOUT®-reflektoren er
tilbehør til SCOUT kirurgisk kontaktstyringssystem. SCOUT Guide (håndstykke til ergangsbrug)
er en ikke-steril medicinsk anordning, der, når den anvendes sammen med SCOUT-konsollen
(fås separat), giver mulighed for detektion og kontaktstyring af SCOUT-reektoren (fås separat)
ibløddelene eller biopsiområdet.
Systemet anvender mikroimpulsradar- og infrarød (IR) lysteknologi til at detektere
SCOUT-reektorens position. Reektoren placeres i bløddelene eller biopsiområdet før indgrebet.
SCOUT-konsollen sender radarsignalet til håndstykket sammen med strøm til den infrarøde
lyskilde. SCOUT-håndstykket til flergangsbrug leverer radarsignalet og IR-lyset til bløddelene
eller biopsiområdet og modtager signaler, der reflekteres tilbage fra SCOUT-reflektoren.
SCOUT-konsollen behandler de reflekterede radarsignaler for at give lægen en lyd- og
billedangivelse af SCOUT-reektorens detekterede position.
INDIKATIONER
SCOUT
SCOUT-reektoren er beregnet til perkutan placering i bløddele (>30 dage) til markering af det
biopsi- eller bløddelsområde, der skal ernes kirurgisk. SCOUT-reektoren lokaliseres og ernes
kirurgisk sammen med vævet ved brug af billeddiagnostik (såsom ultralyd, MR eller radiogra)
eller ved hjælp af ikke-billeddiagnostisk kontaktstyring (SCOUT-systemet). SCOUT-systemet er
udelukkende beregnet til ikke-billeddiagnostisk detektion og lokalisering af den implanterede
SCOUT-reektor i det biopsi- eller bløddelsområde, der skal ernes kirurgisk.
RENGØRING OG DESINFEKTION
HÅNDTERING AF HÅNDSTYKKET
• Undgå at tabe, støde eller ridse håndstykkerne. Uforsigtig håndtering kan resultere
ibeskadigede infrarøde lyskilder, beskadigede interne kredsløb, revnede huse samt beskadigelse
af kabel- eller systemstik. Undlad at tage håndstykker med revnede eller beskadigede huse,
skafter, kabelaastninger eller kabelsamlinger i brug, da disse problemer kan øge risikoen for
krydsinfektion og kompromittere håndstykkets elektriske sikkerhedsfunktioner.
• Udvis varsomhed for at undgå voldsomme vrid, træk, klemning eller bøjning i/af håndstykkets
kabelsamlinger.Opretholdkontrollen med kabel- og systemstikog benytbeskyttelsesanordninger,
om muligt, i forbindelse med transport af håndstykkerne.
• Undgå indstik af fremmedlegemer eller indtrængning af fugt i systemstik. Undlad at udsætte
systemstikkomponenter for unødig kraftpåvirkning.
• Undlad at udsætte håndstykkerne for længerevarende og høj luftfugtighed eller nedsænkning
i væske af nogen art over det anbefalede niveau, som er angivet i systemets brugervejledning.
Undlad at iblødsætte håndstykkerne i væske af nogen art i længere tid end det anbefalede tidsrum,
som er angivet i systemets brugervejledning eller kemikalieproducentens brugsanvisning.
• Undgå voldsomme og ekstreme temperaturforandringer såvel som længerevarende
eksponering for direkte sollys eller kraftigt ultraviolet lys.
EFTERSYN AF HÅNDSTYKKET
Efterse følgende områder af håndstykket før brug:
• Håndstykkets korpus, herunder skaft og greb: Kontrollér for revner, ridser eller tegn på stød.
• Kabelaastning og kabelsamling: Kontrollér for revner, brud, slitage, bøjning eller klemning.
• Systemstik: Kontrollér for fremmedlegemer, defekte paler eller bøjede stikben og afskærmninger.
•Kabelsamling:Kontrollérformisfarvning ellerubøjelighedi håndstykkekabel ellerkabelaastning.
RENGØRING OG DESINFEKTION AF HÅNDSTYKKET
Overhold disse generelle rengøringsanvisninger efter brug af SCOUT-håndstykker til
ergangsbrug. Rengøring omfatter ernelse af alle synlige tegn på vævsrester eller kontaminanter
fra håndstykket. Alle håndstykker skal rengøres efter hver brug og er et vigtigt trin inden
desinfektion.
1. Efter hver procedure skal det sikres, at alle synlige tegn på kontaminanter er fjernet fra
håndstykket.
2. Brug en fugtig, blød klud eller serviet (CaviWipes®) til at erne alle resterende kontaminanter
eller vævsrester på håndstykket eller kablet. Undlad at genbruge klude eller servietter.
Desinfektionsservietter skal anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger. Merit
Medical kan ikke holdes ansvarlig for beskadigelse af anordningen i forbindelse med rengøring
med produkter, som ikke er blevet undersøgt for materialeforenelighed.
Bemærk: CaviWipes er blevet testet for forenelighed med SCOUT-håndstykket til ergangsbrug.
3. Brug en separat CaviWipe-serviet til grundig rengøring og desinfektion af anordningens
overflade. For at opnå de bedte resultater skal anordningens overflade forblive synligt våd
i3minutter ved stuetemperatur (20 °C).
4. Brug en fnugfri, blød, ren og tør klud eller serviet til grundig aftørring af håndstykket og kablet.
Bemærkninger: Andre rengøringsprodukter end de angivne i det forrige afsnit (CaviWipes)
skal have en nær neutral PH-værdi, om muligt. Ethvert rengørings- eller desinfektionsprodukt,
der indeholder koncentrationer af surfaktanter, metanol, ætanol. benzyl eller metylalkohol,
blegemiddel, metyl eller ætylparaben, polyætylenglykol, mineralolie, smøreolie, oliebaserede
cremer, acetone, ammoniak, vandfri ammoniak, jod, jodforbindelser, syrer med 5PH eller derunder
kan forårsage beskadigelse eller misfarvning af håndstykket. Det anbefales ikke at anvende
en børste af nogen art, da børstehår kan forårsage beskadigelse af håndstykkets distale ende.
Rengøring med ultralyd er ikke godkendt for SCOUT-håndstykker til ergangsbrug.
Advarsel: Desinfektionsservietter og topiske sprayprodukter er ikke godkendt af
lægemiddelmyndighederne. Disse produkter giver ikke tilstrækkelig beskyttelse, hvis håndstykket
bliver udsat for krydsinfektion eller kommer i kontakt med sygelig eller ubrudt hud.
GRUNDIG DESINFEKTION
Følgende er anvisninger i grundig desinfektion af SCOUT-håndstykker til ergangsbrug ved hjælp
af Cidex® OPA.
1. Rengør håndstykket og kablet i henhold til procedurerne, der er beskrevet
iafsnittet ”Rengøring og desinfektion af håndstykket”.
2. Klargør en effektiv minimumskoncentration af Cidex OPA ved brug af Cidex
OPA-prøvestrimler.
3. Opvarm et vandbad med Cidex OPA til 20 °C.
4. Nedsænk håndstykket i Cidex OPA som vist på billedet. Undlad at nedsænke
stikket, kablet eller kabelaflastningen. Sørg for, at alle luftbobler fjernes fra
håndstykkets overade ved hjælp af en sprøjte fyldt med desinfektionsmiddel.
5. Efterlad håndstykket nedsænket i 12 minutter.
6. Skyl håndstykket grundigt efter ved at nedsænke det i rent vand, røre det rundt
og efterlade det i minimum 1 minut.
7. Gentag forrige trin to gange yderligere for at opnå i alt 3 skylninger ved hjælp af
nye forsyninger af rent vand.
8. Tør håndstykket af med en steril, fnugfri klud.
Følgende er anvisninger i grundig desinfektion af SCOUT-håndstykker til ergangsbrug ved hjælp
af Nanosonics® Trophon® EPR-systemet.
1. Rengør håndstykket og kablet i henhold til procedurerne, der er beskrevet
iafsnittet ”Rengøring og desinfektion af håndstykket”.
2. Placér håndstykket i Trophon EPR som vist på billedet.
3. Følg Trophon EPR-producentens anvisninger for at udføre en
standardcyklus.
4. Fjern håndstykket med minimal kontakt, når cyklussen er fuldført.
5. Tør håndstykket af med en steril, fnugfri klud, om nødvendigt.
6. Efterse håndstykket, og sørg for at erne alle synlige rester af
desinfektionsmiddel.
7. Håndstykket er nu klar til brug eller opbevaring.
STERILISERING
Følgende er anvisninger i sterilisering af SCOUT-håndstykket til flergangsbrug ved hjælp af
Advanced Sterilization Products STERRAD-systemet.
SCOUT-håndstykket til ergangsbrug er blevet godkendt til sterilisering i STERRAD 100S-, NX- og
100NX-systemet.
STERRAD-system Cyklus
STERRAD 100S Kort
STERRAD NX Standard
STERRAD 100NX Standard
Afprøvning er blevet udført i overensstemmelse med retningslinjerne i AAMI TIR nr.12-2010:
”Designing, Testing and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care
Facilities: A Guide for Device Manufacturers”.
Der henvises til brugervejledningerne til STERRAD-systemet for generelle rengørings- og
steriliseringsanvisninger, herunder korrekt rengøring, tørring og emballering inden rengøring og
sterilisering af enhver medicinsk anordning i et STERRAD-system.
ANBEFALET PROCEDURE
OPSTILLINGSVEJLEDNING
• Klargør SCOUT-konsollen til brug (nærmere oplysninger
ibetjeningsvejledningen).
• Forbind SCOUT-håndstykket til flergangsbrug med konsollen, og
sørg for, at de hvide prikker ugter og peger opad.
• Tænd for SCOUT-konsollen, og aktivér håndstykket (nærmere
oplysninger i betjeningsvejledningen til konsollen).
Danish