Otto Bock 1S49 SACH User manual

1S49, 1S66, 1S67, 1S90 SACH
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 37
Manual de utilização .................................................................. 45
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Brugsanvisning ......................................................................... 70
Bruksanvisning ......................................................................... 79
Käyttöohje ................................................................................ 87
Instrukcja użytkowania ............................................................... 95
Használati utasítás .................................................................... 103
Návod k použití ......................................................................... 111
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 119
Upute za uporabu ..................................................................... 128
Navodila za uporabo .................................................................. 136
Návod na používanie .................................................................. 144
Инструкция за употреба ........................................................... 152
Kullanma talimatı ....................................................................... 160
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 168
Руководство по применению .................................................... 178
取扱説明書 ............................................................................... 187
使用说明书 ............................................................................... 195
사용 설명서 .............................................................................. 201

1 2
3 4
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-06-22
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die SACH Prothesenfüße (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67
und 1S90 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und Prothesen in Scha
lenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die
Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Zulässige Knöchelformteile und Verschraubungen
Fußgröße [cm] Kennzeichen (Knöchelformteil und Verschraubung)
24 bis 25 2K34=25 und 2Z22=M10
26 bis 30 2K34=30 und 2Z22=M10
Zulässige Fußadapter
Prothesenfuß Größe [cm] Körpergewicht
[kg]
Zulässiger Fußadapter
22 bis 25 2R8=M8, 2R31=M8,
2R54=M8
26
≤100
2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S67
26 101 bis 125 2R8=M10, 2R31=M10
21 bis 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S49, 1S66,
1S90
26 bis 30 101 bis 125 2R8=M10, 2R31=M10
3

2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher) und
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) emp
fohlen.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite11).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer
von 2 bis 3 Jahren.
4

3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
5

►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung
1 Gebrauchsanweisung
1 Prothesenfuß
Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)
Abb. Pos. Benennung Kennzeichen
2 1 Fußadapter mit Verschraubung 2R8*, 2R31*, 2R54*
2 2 Verbindungsplatte 2R14
3 – Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2K34=*
4 – Verschraubung für Knöchelformteil
(Schalenbauweise)
2Z22=M10
– – Ottobock Spezialkleber mit Härter 636W28 oder 636W18
und 636W19
6

5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich.
Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her
stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
5.1 Montieren des Fußadapters
►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung
am Prothesenfuß montieren.
5.2 Montieren des Knöchelformteils (Schalenbauweise)
>Benötigte Materialien: Verschraubung (siehe Seite6), Drehmoment
schlüssel 710D4, Schleifpapier 40er Körnung, Siegelharz 617H21, Här
terpulver 617P37, geeignetes Lösungsmittel (z.B. 634A28), Nur für
1WR95: Kunststoffklebstoff 636W17 mit Vernetzer 636W26
1) Die Gewindebuchse der Verschraubung in die proximale Seite der Boh
rung im Knöchelformteil einstecken.
2) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einstecken
und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrauben (Anzugs
moment: 30Nm).
3) Die Anprobe des Knöchelformteils durchführen.
4) Die Schraubverbindung zwischen Prothesenfuß und Knöchelformteil lö
sen.
5) Das Knöchelformteil entsprechend der Kontur des Prothesenfußes be
schleifen.
6) Die Anschlussfläche des Prothesenfußes in a–p Richtung mit Schleif
papier aufrauen.
7) Die beschliffenen Flächen von Staub befreien.
8) Das Siegelharz mit 2% bis 3% Härterpulver für die Verbindung des
Knöchelformteils mit dem Prothesenfuß anmischen.
7

9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Verschrau
bung einbringen.
Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelformteil und
Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des Holzes, min
destens 2mal auftragen.
10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das Knöchel
formteil und den Prothesenfuß zueinander ausrichten.
11) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einstecken
und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrauben (Anzugs
moment: 30Nm).
12) Das aus der Fuge austretende Harz mit einem Tuch abwischen.
13) Nur 1WR95: Den Stöpsel für die Verschraubung mit Kunststoffklebstoff
versehen und vollständig in den Prothesenfuß eindrücken.
14) Die Kleberreste mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen.
15) Die Verklebung aushärten lassen.
5.3 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.3.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca. 5°
  Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: 30mm
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Ad
apter verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
8

Ablauf des Grundaufbaus
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.3.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.3.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
5.4 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 mit Ver
netzer 636W26
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
9

6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10

9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
10 Technische Daten
Kennzeichen 1S49 1S66 1S67 1S90
Absatzhöhe [mm] 10±5 18±5 35±5 10±5
Mobilitätsgrad 1+2
Farben Alle: beige (4), nur 1S90: braun (16)
Größe [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
Systemhöhe mit Adap
ter
52 55 58 61 64 67 70 72 74 76
Max. Körpergewicht
[kg]
100 125
Gewicht ohne Fußadapter [g]
1S49 265 290 330 365 390 475 535 575 – –
1S66 – 325 325 360 395 485 555 565 625 625
1S67 – 330 365 400 440 530 – – – –
1S90 – 300 330 380 420 460 545 635 – –
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-06-22
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 1S49, 1S66, 1S67 and 1S90 SACH (Solid Ankle Cushion Heel) pros
thetic feet are suitable for use in both modular prostheses and exoskeletal
prostheses. The functional properties are achieved through the combination
of a contoured core and functional foam.
11

1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of modular
connectors. Functionality with components of other manufacturers that have
compatible modular connectors has not been tested.
Permissible ankle blocks and screw connections
Foot size [cm] Reference number (ankle block and screw connection)
24 to 25 2K34=25 and 2Z22=M10
26 to 30 2K34=30 and 2Z22=M10
Permissible foot adapters
Prosthetic foot Size [cm] Body weight
[kg]
Permissible foot adapter
22 to 25 2R8=M8, 2R31=M8,
2R54=M8
26
≤100
2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S67
26 101 to 125 2R8=M10, 2R31=M10
21 to 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S49, 1S66,
1S90
26 to 30 101 to 125 2R8=M10, 2R31=M10
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Area of application
Our components perform optimally when paired with appropriate compon
ents based upon weight and mobility grades identifiable by our MOBIS clas
sification information and which have appropriate modular connectors.
°
kg
The product is recommended for mobility grade1 (indoor walk
er) and mobility grade2 (restricted outdoor walker).
• The maximum approved body weight is specified in the technical data
(see Page19).
2.3 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
12

Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.4 Service life
This product has been tested by the manufacturer with 2 million load cycles.
Depending on the patient's activity level, this corresponds to a service life of
2 to 3 years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Exceeding the service life and reuse on another patient
Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product
►Ensure that the approved service life is not exceeded.
►Only use the product on a single patient.
CAUTION
Excessive strain on the product
Risk of injury due to breakage of load-bearing components
►Use the product according to the specified area of application (see
Page12).
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
13

►Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify
that they may be combined with each other.
NOTICE
Mechanical damage to the product
Change in or loss of functionality due to damage
►Use caution when working with the product.
►If the product is damaged, check it for proper function and readiness
for use.
►In case of changes in or loss of functionality, do not continue using the
product (see "Signs of changes in or loss of functionality during use" in
this section).
►Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental conditions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental condi
tions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using the
product.
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair, replacement,
inspection by the manufacturer or a specialist workshop, etc.).
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are notice
able indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation
1 Instructions for use
1 Prosthetic foot
Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Fig. Item Designation Reference number
2 1 Foot adapter with screw connection 2R8*, 2R31*, 2R54*
2 2 Connection plate 2R14
3 – Ankle block (exoskeletal design) 2K34=*
14

Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery)
Fig. Item Designation Reference number
4 – Screw connection for ankle block
(exoskeletal design)
2Z22=M10
– – Ottobock special adhesive with
hardener
636W28 or 636W18 and
636W19
5 Preparation for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
INFORMATION
►Not all of the materials may be available in your country. In this case,
please contact the local branch of the manufacturer to obtain informa
tion on alternative materials.
5.1 Installing the foot adapter
►Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its instructions
for use.
5.2 Assembling the ankle block (exoskeletal design)
>Required materials : Screw connection (see Page14), 710D4 torque
wrench, 40 grit sandpaper, 617H21 sealing resin, 617P37 hardener
powder, suitable solvent (e.g.634A28), only for 1WR95: 636W17 plastic
adhesive with 636W26 cross-linking agent
1) Insert the threaded socket of the screw connection in the proximal side
of the hole in the ankle block.
2) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and screw the
ankle block to the prosthetic foot (mounting torque: 30Nm).
3) Conduct the fitting of the ankle block.
4) Loosen the screw connection between the prosthetic foot and the ankle
block.
5) Sand the ankle block according to the contour of the prosthetic foot.
6) Roughen the connection surface of the prosthetic foot in an a–p direc
tion using the sandpaper.
7) Remove the dust from the sanded surfaces.
15

8) Mix the sealing resin with 2%to 3%hardener powder for the connection
between the ankle block and the prosthetic foot.
9) INFORMATION: Do not put the resin in the hole for the screw con
nection.
Apply the resin evenly to the connection surfaces of the ankle block and
prosthetic foot. At least 2applications are required due to the
absorbency of the wood.
10) When the resin is slightly cured (threads on the spatula), align the ankle
block and prosthetic foot with each other.
11) Insert the screw on the foot sole side in the prosthetic foot and screw the
ankle block to the prosthetic foot (mounting torque: 30Nm).
12) Wipe off resin that comes out of the joint using a cloth.
13) 1WR95 only: Apply plastic adhesive to the plug for the screw connec
tion and press it fully into the prosthetic foot.
14) Remove any remnants of the adhesive using a suitable solvent.
15) Allow the adhesive to cure.
5.3 Alignment
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
►Do not grind the prosthetic foot.
5.3.1 Bench Alignment
TT bench alignment
Bench alignment process
Required materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring apparatus,
743A80 50:50gauge, alignment apparatus (e.g.743L200 L.A.S.A.R. Assembly or
743A200 PROS.A. Assembly)
Perform the assembly and alignment of the prosthetic components in the alignment
apparatus according to the following specifications:
Sagittal plane
  Heel height: Effective heel height (shoe heel height - sole thickness of fore
foot) +5mm
  Exterior foot rotation: approx. 5°
  Anterior placement, middle of the prosthetic foot to the alignment reference
line: 30mm
  Connect the prosthetic foot and prosthetic socket using the chosen adapters.
The instructions for use of the adapters must be observed.
16

Bench alignment process
  Determine the centre of the prosthetic socket with the 50:50 gauge. Align the
prosthetic socket centrally to the alignment reference line.
Socket flexion: Individual residual limb flexion +5°
Frontal plane
  Alignment reference line of prosthetic foot: between big toe and second
toe
Alignment reference line of prosthetic socket: along the lateral patella
edge
  Observe the abduction or adduction position.
TF bench alignment
►Observe the information in the prosthetic knee joint instructions for use.
5.3.2 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis using
the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg pros
theses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*) may be
requested from Ottobock.
5.3.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the setup of the prosthesis in the frontal plane and the sagittal
plane (e.g.by making angle or slide adjustments) so that correct heel
contact and optimal roll-over are ensured.
•TT fittings:Make sure that physiological knee movement is achieved
after the heel makes impact and the leg begins to bear weight.
5.4 Optional: Installing the foam cover
A connecting element (such asa connection plate, connection cap or foam
connection cap) provides a detachable connection between the foam cover
and the prosthetic foot.
>Required materials: Degreasing cleaner (e.g.634A58 isopropyl alco
hol), 636N9 contact adhesive or 636W17 plastic adhesive with 636W26
cross-linking agent
1) Measure the distance from the knee rotation point to the desired end of
the foam cover and add the compression allowance: For PE foam
10mm, for PUR soft foam 30mm. For TF prostheses, add twice the
compression allowance.
2) Cut the pre-shaped foam block to length.
3) Pull the foam cover over the prosthesis.
17

4) Set the connecting element onto the footshell or prosthetic foot. Depend
ing on the version, the connecting element engages in the edge or sits
on the foot adapter.
5) Mount the prosthetic foot on the prosthesis.
6) Mark the outer contour of the connecting element on the distal face of
the foam cover.
7) Dismount the prosthetic foot and remove the connecting element.
8) Clean the connecting element using a degreasing cleaner.
9) Glue the connecting element onto the distal face of the foam cover
according to the marked outer contour.
10) Let the glue dry (approx. 10minutes).
11) Mount the prosthetic foot and adapt the exterior cosmetic cover shape.
Take into account compression due to cosmetic stockings or SuperSkin.
6 Cleaning
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic components
should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consultations.
►Conduct annual safety inspections.
8 Disposal
This product may not be disposed of with regular domestic waste in all juris
dictions. Disposal that is not in accordance with the regulations of the coun
try where the product is used may have a detrimental impact on health and
the environment. Please observe the information provided by the responsible
authorities in the country of use regarding return, collection and disposal
procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
18

manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
9.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC
for medical devices. This product has been classified as a class I device
according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive.
The declaration of conformity was therefore created by the manufacturer
with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
10 Technical data
Reference number 1S49 1S66 1S67 1S90
Heel height [mm] 10±5 18±5 35±5 10±5
Mobility grade 1+2
Colours All: beige (4), only 1S90: brown (16)
Size [cm] 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30
System height with
adapter
52 55 58 61 64 67 70 72 74 76
Max. body weight [kg] 100 125
Weight without foot adapter [g]
1S49 265 290 330 365 390 475 535 575 – –
1S66 – 325 325 360 395 485 555 565 625 625
1S67 – 330 365 400 440 530 – – – –
1S90 – 300 330 380 420 460 545 635 – –
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-06-22
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et en
dommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des
consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
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1.1 Conception et fonctionnement
Les pieds prothétiques SACH (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66,
1S67 et 1S90 sont conçus pour être utilisés avec des prothèses modulaires
et des prothèses exosquelettiques. Les propriétés fonctionnelles sont obte
nues grâce à l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonction
nelle.
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabricants dis
posant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été testé.
Éléments préformés de cheville et fixation
Taille de pied [cm] Référence (élément préformé de cheville et fixation)
24 à 25 2K34=25 et 2Z22=M10
26 à 30 2K34=30 et 2Z22=M10
Adaptateurs de pied autorisés
Pied prothétique Taille [cm] Poids du patient
[kg]
Adaptateur de pied auto
risé
22 à 25 2R8=M8, 2R31=M8,
2R54=M8
26
≤100
2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S67
26 101 à 125 2R8=M10, 2R31=M10
21 à 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S49, 1S66,
1S90
26 à 30 101 à 125 2R8=M10, 2R31=M10
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
Le fonctionnement de nos composants est optimal lorsqu’ils sont associés à
des composants appropriés, sélectionnés selon le poids de l’utilisateur et le
niveau de mobilité, identifiables à l’aide de notre information sur la classifi
cation MOBIS et disposant de connecteurs modulaires adaptés.
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