Otto Bock 1S49 SACH User manual

1S49, 1S66, 1S67, 1S90 SACH
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 37
Manual de utilização .................................................................. 45
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 54
Bruksanvisning ......................................................................... 62
Brugsanvisning ......................................................................... 70
Bruksanvisning ......................................................................... 79
Käyttöohje ................................................................................ 87
Instrukcja użytkowania ............................................................... 95
Használati utasítás .................................................................... 103
Návod k použití ......................................................................... 111
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 119
Upute za uporabu ..................................................................... 128
Navodila za uporabo .................................................................. 136
Návod na používanie .................................................................. 144
Инструкция за употреба ........................................................... 152
Kullanma talimatı ....................................................................... 160
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 168
Руководство по применению .................................................... 178
取扱説明書 ............................................................................... 187
使用说明书 ............................................................................... 195
사용 설명서 .............................................................................. 201

1 2
3 4
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-06-22
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die SACH Prothesenfüße (Solid Ankle Cushion Heel) 1S49, 1S66, 1S67
und 1S90 sind für den Einsatz in Modular-Prothesen und Prothesen in Scha
lenbauweise geeignet. Die funktionellen Eigenschaften werden durch die
Kombination aus einem konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modularsys
tem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die über kom
patible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde nicht getestet.
Zulässige Knöchelformteile und Verschraubungen
Fußgröße [cm] Kennzeichen (Knöchelformteil und Verschraubung)
24 bis 25 2K34=25 und 2Z22=M10
26 bis 30 2K34=30 und 2Z22=M10
Zulässige Fußadapter
Prothesenfuß Größe [cm] Körpergewicht
[kg]
Zulässiger Fußadapter
22 bis 25 2R8=M8, 2R31=M8,
2R54=M8
26
≤100
2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S67
26 101 bis 125 2R8=M10, 2R31=M10
21 bis 30 ≤100 2R8=M10, 2R31=M10,
2R54=M10
1S49, 1S66,
1S90
26 bis 30 101 bis 125 2R8=M10, 2R31=M10
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2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der unteren
Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Kom
ponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und
Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifi
zierbar sind, und die über passende modulare Verbindungselemente verfü
gen.
°
kg
Das Produkt wird für Mobilitätsgrad1 (Innenbereichsgeher) und
Mobilitätsgrad2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) emp
fohlen.
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen Daten
angegeben (siehe Seite11).
2.3 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Nutzungsdauer
Das Produkt ist vom Hersteller auf 2 Millionen Belastungszyklen geprüft.
Dies entspricht, je nach Aktivitätsgrad des Patienten, einer Nutzungsdauer
von 2 bis 3 Jahren.
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3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überschreitung der Nutzungsdauer und Wiederverwendung an ei
nem anderen Patienten
Verletzungsgefahr durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Sorgen Sie dafür, dass die geprüfte Nutzungsdauer nicht überschritten
wird.
►Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.
VORSICHT
Überbeanspruchung des Produkts
Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile
►Setzen Sie das Produkt entsprechend des angegebenen Einsatzge
biets ein (siehe Seite4).
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die da
für zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo
nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen.
HINWEIS
Mechanische Beschädigung des Produkts
Funktionsveränderung oder –verlust durch Beschädigung
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie ein beschädigtes Produkt auf Funktion und Gebrauchsfä
higkeit.
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►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter (siehe „Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -ver
lust beim Gebrauch“ in diesem Kapitel).
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur,
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen
aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder im
Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reinigung,
Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine Fachwerk
statt, etc.).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhalten sind
spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4 Lieferumfang
Menge Benennung
1 Gebrauchsanweisung
1 Prothesenfuß
Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)
Abb. Pos. Benennung Kennzeichen
2 1 Fußadapter mit Verschraubung 2R8*, 2R31*, 2R54*
2 2 Verbindungsplatte 2R14
3 – Knöchelformteil (Schalenbauweise) 2K34=*
4 – Verschraubung für Knöchelformteil
(Schalenbauweise)
2Z22=M10
– – Ottobock Spezialkleber mit Härter 636W28 oder 636W18
und 636W19
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5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
INFORMATION
►Möglicherweise sind nicht alle Materialien in Ihrem Land erhältlich.
Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt zur lokalen Niederlassung des Her
stellers auf, um Informationen zu alternativen Materialien zu erhalten.
5.1 Montieren des Fußadapters
►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsanweisung
am Prothesenfuß montieren.
5.2 Montieren des Knöchelformteils (Schalenbauweise)
>Benötigte Materialien: Verschraubung (siehe Seite6), Drehmoment
schlüssel 710D4, Schleifpapier 40er Körnung, Siegelharz 617H21, Här
terpulver 617P37, geeignetes Lösungsmittel (z.B. 634A28), Nur für
1WR95: Kunststoffklebstoff 636W17 mit Vernetzer 636W26
1) Die Gewindebuchse der Verschraubung in die proximale Seite der Boh
rung im Knöchelformteil einstecken.
2) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einstecken
und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrauben (Anzugs
moment: 30Nm).
3) Die Anprobe des Knöchelformteils durchführen.
4) Die Schraubverbindung zwischen Prothesenfuß und Knöchelformteil lö
sen.
5) Das Knöchelformteil entsprechend der Kontur des Prothesenfußes be
schleifen.
6) Die Anschlussfläche des Prothesenfußes in a–p Richtung mit Schleif
papier aufrauen.
7) Die beschliffenen Flächen von Staub befreien.
8) Das Siegelharz mit 2% bis 3% Härterpulver für die Verbindung des
Knöchelformteils mit dem Prothesenfuß anmischen.
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9) INFORMATION: Das Harz nicht in die Bohrung für die Verschrau
bung einbringen.
Das Harz gleichmäßig auf die Anschlussflächen von Knöchelformteil und
Prothesenfuß auftragen. Aufgrund der Saugfähigkeit des Holzes, min
destens 2mal auftragen.
10) Wenn das Harz leicht angetrocknet ist (Fäden am Spatel), das Knöchel
formteil und den Prothesenfuß zueinander ausrichten.
11) Die Schraube auf der Fußsohlenseite in den Prothesenfuß einstecken
und das Knöchelformteil mit dem Prothesenfuß verschrauben (Anzugs
moment: 30Nm).
12) Das aus der Fuge austretende Harz mit einem Tuch abwischen.
13) Nur 1WR95: Den Stöpsel für die Verschraubung mit Kunststoffklebstoff
versehen und vollständig in den Prothesenfuß eindrücken.
14) Die Kleberreste mit einem geeigneten Lösungsmittel entfernen.
15) Die Verklebung aushärten lassen.
5.3 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.
5.3.1 Grundaufbau
Grundaufbau TT
Ablauf des Grundaufbaus
Benötigte Materialien: Goniometer 662M4, Absatzhöhenmessgerät 743S12,
50:50Lehre 743A80, Aufbaugerät (z.B. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 oder
PROS.A. Assembly 743A200)
Das Montieren und Ausrichten der Prothesenkomponenten im Aufbaugerät gemäß
den folgenden Angaben durchführen:
Sagittalebene
  Absatzhöhe: Effektive Absatzhöhe (Absatzhöhe Schuh - Sohlenstärke Vor
fußbereich) +5mm
  Fuß-Außenrotation: ca. 5°
  Vorverlagerung der Prothesenfußmitte zur Aufbaulinie: 30mm
  Den Prothesenfuß und den Prothesenschaft mit Hilfe der ausgewählten Ad
apter verbinden. Dabei die Gebrauchsanweisung der Adapter beachten.
  Die Mitte des Prothesenschafts mit der 50:50 Lehre ermitteln. Den Prothe
senschaft mittig zur Aufbaulinie einordnen.
Schaftflexion: Individuelle Stumpfflexion + 5°
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Ablauf des Grundaufbaus
Frontalebene
  Aufbaulinie Prothesenfuß: Zwischen Großzeh und zweitem Zeh
Aufbaulinie Prothesenschaft: Entlang der lateralen Patellakante
  Die Abduktionsstellung oder Adduktionsstellung beachten.
Grundaufbau TF
►Die Angaben in der Gebrauchsanweisung des Prothesenkniegelenks
beachten.
5.3.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Beinprothe
sen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei Ottobock an
gefordert werden.
5.3.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittalebene an
passen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschiebung), um den kor
rekten Fersenkontakt und ein optimales Überrollen sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauftritt auf
eine physiologische Kniebewegung achten.
5.4 Optional: Montieren des Schaumstoffüberzugs
Als lösbare Verbindung zwischen Schaumstoffüberzug und Prothesenfuß
dient ein Verbindungselement (z.B. Verbindungsplatte, Verbindungskappe,
Anschlusskappe, Schaumanschlusskappe).
>Benötigte Materialien: Entfettender Reiniger (z.B. Isopropylalkohol
634A58), Kontaktkleber 636N9 oder Kunststoffkleber 636W17 mit Ver
netzer 636W26
1) Den Abstand vom Kniedrehpunkt bis zum gewünschten Ende des
Schaumstoffüberzugs messen und den Stauchweg addieren: Bei PE-
Schaum 10mm, bei PUR-Weichschaum 30mm addieren. Bei TF-Pro
thesen den doppelten Stauchweg addieren.
2) Den Schaumstoffrohling ablängen.
3) Den Schaumstoffrohling auf die Prothese ziehen.
4) Das Verbindungselement auf die Fußhülle oder den Prothesenfuß set
zen. Je nach Ausführung rastet das Verbindungselement im Rand ein
oder sitzt am Fußadapter.
5) Den Prothesenfuß an der Prothese montieren.
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6) Die Außenkontur des Verbindungselements auf der distalen Schnittflä
che des Schaumstoffrohlings anzeichnen.
7) Den Prothesenfuß demontieren und das Verbindungselement entfernen.
8) Das Verbindungselement mit einem entfettenden Reiniger reinigen.
9) Das Verbindungselement gemäß der angezeichneten Außenkontur auf
die distale Schnittfläche des Schaumstoffrohlings kleben.
10) Die Verklebung trocknen lassen (ca. 10Minuten).
11) Den Prothesenfuß montieren und die kosmetische Außenform anpassen.
Dabei die Kompression durch Überziehstrümpfe oder SuperSkin be
rücksichtigen.
6 Reinigung
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch einer
Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf Abnut
zung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden.
Eine nicht den Bestimmungen des Verwenderlands entsprechende Entsor
gung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Die Hinweise der für das Verwenderland zuständigen Behörde zu
Rückgabe-, Sammel- und Entsorgungsverfahren beachten.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
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