Orthofix External fixation system User manual

PQ EXF S 08/19

0123

ORTHOFIX Srl

Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380

ELJA

ORTHOFIX® EXTERNAL FIXATION SYSTEM

SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA ORTHOFIX®

SYSTEME DE FIXATION EXTERNE ORTHOFIX®

ORTHOFIX® SYSTEM ZUR EXTERNEN FIXATION

SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA ORTHOFIX®

ORTHOFIX® EXTERN FIXATIONSSYSTEM

ULKOINEN KIINNITYSJÄRJESTELMÄ ORTHOFIX®

ORTHOFIX® UTVENDIG FESTESYSTEM

ORTHOFIX® SYSTEEM VOOR EXTERNE FIXATIE

SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA ORTHOFIX®

ORTHOFIX® EXTERNA FIXERINGSSYSTEM

ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΞΤΕΡΙΚΗΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ORTHOFIX®

フィックス創外固定システム

ORTHOFIX®外固定支架系统

ZEVNÍ FIXAČNÍ SYSTÉM ORTHOFIX®

SYSTEM STABILIZACJI ZEWNĘTRZNEJ ORTHOFIX®

ORTHOFIX® SISTEM ZA ZUNANJO FIKSACIJO

ORTHOFIX ® 외부 고정 기구

ORTHOFIX®     

„ ORTHOFIX®“ IŠORINĖ FIKSAVIMO SISTEMA

SISTEM FIKSASI LUARAN ORTHOFIX

SISTEMUL DE FIXARE EXTERNĂ ORTHOFIX®

ORTHOFIX® EXTERNAL FIKSASYON SISTEMI

®ORTHOFIX    

PQ EXF S 08/19 Instructions For Use are subject to change; the most current version of each Instruction For Use is always available online.

EN Important information - please read prior to use

ORTHOFIX®EXTERNAL FIXATION SYSTEM

Manufacturer name

ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italy

Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

DESCRIPTION & INDICATIONS FOR USE

The Orthofix External Fixation System consists of a series of monolateral or circular external fixators intended to be used in conjunction with Orthofix bone screws, threaded wires or Kirschner wires and the Fragment Fixation

System. These devices are intended as a means to stabilize bone segments in a broad range of indications, including fractures, joint fusion, joint distraction, bone transport, lengthening and angular corrections. Fragment

Fixation System Implants are indicated in fractures, bony ligament avulsions, osteotomies. The Orthofix External Fixation System components are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of full

weightbearing, particularly in unstable fractures or in the presence of non union, delayed union or incomplete healing. The use of external supports (e.g. walking aids) is recommended as a part of the treatment. The system

consists of various modules to be applied in different anatomical sites, i.e. tibia, femur, pelvis, humerus, forearm, hand and foot. When used correctly, the Orthofix External Fixation System maintains limb function, minimizes

surgical trauma to anatomical structures, preserves the blood supply and osteogenic potential of the tissues, and where indicated, provides for the application of dynamization to enhance the fracture healing process. All Orthofix

devices are intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of Orthofix devices must have full awareness of orthopaedic fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the Orthofix

modular system. To promote the proper use of its fixation system, and establish an effective promotional and training tool, Orthofix has developed several manuals or CD-ROM’s containing the relevant information (i. e. general

philosophy, surgical application, etc.) called “Operative Techniques”. These are available in several languages as a complimentary service for surgeons who have adopted the Orthofix system. If you wish to receive a personal copy,

please contact Orthofix or its local authorized representative, with a description of the medical device to be used.

CONTRAINDICATIONS

The Orthofix External Fixation System is not designed or sold for any use except as indicated.

Use of the system is contraindicated in the following situations:

- Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.

- Arthrodiatasis of the hip utilizing Orthofix external fixation in inflammatory arthropathies and for patients over the age of 45 years.

- Patients with severe osteoporosis, patients who are HIV positive and patients with severe, poorly controlled diabetes mellitus.

- Patients with foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, tests should be made prior to implant insertion.

WARNINGS & PRECAUTIONS

1. Compression is never recommended in a fresh fracture.

2. Axial displacement may occur if the body of the fixator is not in line with and parallel to the bone.

3. Medial or lateral translation may occur if the body of the fixator is not placed parallel to the diaphysis.

4. Particular care should be taken that screws do not enter the joints or damage the growth plates in children.

5. Dynamization and physical therapy guidelines should be followed based on each individual case and the fixation system used, and should be instituted as and when considered appropriate by the surgeon, in accordance with

clinical and radiological findings.

6. Any device implanted into the patient, such as bone screws, threaded wires, Kirschner wires, Fragment Fixation System implants, and in

general any device which is labelled “single use only”, including cams and bushes of any external fixation device, MUST NOT BE RE-USED.

7. Screw length and thread length should be selected in accordance with bone and soft tissue dimensions. The screw thread is conical in design and tapers, for example, from 6.0 to 5.0mm between the shaft and the tip of the

standard Orthofix screws, or from 6.0 to 5.6mm in the

XCaliber® screws. Thread length should be such that at least one full thread will remain outside the entry cortex and the screw tip will project just beyond the second cortex. Screw thread lengths are provided in increments

of 10mm, so that no more than 10mm of thread should be exposed outside the entry cortex. Excessive penetration of the second cortex by any type of screw should be avoided, because of the risk of soft tissue damage. Bone

screws should never be inserted so that the smooth shank penetrates the entry cortex, because of the risk of damage to the bone.

8. Due to the conical thread design, any attempt to back out an Orthofix screw once it has been inserted may cause it to become loose.

9. Screw diameter should be selected in accordance with bone diameter: for a bone diameter greater than 20mm, 6-5 or 6-5.6mm bone screws should be used; for a bone diameter between 12 and 20mm, 4.5-3.5mm bone

screws; and for a bone diameter between 9 and 12mm, 3.5-3.2mm bone screws should be used.

10.

For pre-drilled bone screws, pre-drilling with appropriate drill bits and drill guides prior to screw insertion is imperative. Matching grooves on screws and drill bits help the surgeon to use the correct drill bit. Blunt drill bits can cause

thermal damage to the bone and should always be discarded.

11. Self-drilling screws with a thread diameter of 5.00mm or above should never be inserted with a power tool, but always by hand or with a hand drill. Self-drilling screws with smaller thread diameters may be inserted with a

power drill at low speed.

12. When cutting the XCaliber bone screws, they should either be cut before insertion, or after they have all been inserted, the fixator applied and the clamp locking screws firmly tightened. They should never be cut after insertion

before the fixator is applied, because some of the cutting force may be transferred to the bone.

13. The XCaliber bone screws are designed to be self-drilling, and direct insertion with a hand drill is advised in most cases. However, when insertion of self-drilling screws is performed in diaphyseal bone, pre-drilling is

recommended; use a 4.8mm drill bit through a drill guide when the bone is hard; when the bone quality is poor, or in the metaphyseal region where the cortex is thin, a 3.2mm drill bit should be used. Screw insertion, whether

or not pre-drilling has been performed, should always be with the hand drill or T-Wrench only. It is important that moderate force is applied for the screw to gain entry into the first cortex. Insertion can be completed with the

T-wrench. Diaphyseal bone screws should always be inserted in the centre of the bone axis, to avoid weakening it. In all cases the surgeon should be mindful of the amount of torque required to insert the screw. If it seems

tighter than usual, it is safer to remove the screw and clean it, and drill the hole again with a 4.8mm drill bit, even if it has already been used.

14. Transfixing pins of 4mm in diameter are self-drilling and may be inserted with a power drill. These pins are used in association with the

Prefix Fixator for temporary ligamentotaxis of the ankle and knee. After insertion they should be cut and the ends protected so that the patient cannot be injured on the opposite leg. Orthofix Transfixing pins are single use

devices and should never be re-used. They are connected to the Prefix Bars with two Transfixing Pin Clamps.

15. When screws are to be held in one of the range of 3 or 5 seat screw clamps, it is very important that they are inserted with the correct

procedure, so that they are parallel when in position. This is achieved by using screw guides in the templates or fixator clamps provided, and pre-drilling the screw hole, when required, through the correct size of drill guide. The

clamps should be tightened so that the screw guides are gripped evenly, and held in correct relationship to each other.

16. When screws are inserted into one of the fixator clamps, in such a way that one of the screw seats at the end of the clamp is empty, it is

important that this is filled with a short, dummy screw, so that the clamp cover grips all the screws with an equal pressure.

17. The T-Clamp of the XCaliber External Fixator allows for either parallel or convergent positioning of the proximal screws. When using the

T-clamp, the first screw to be inserted should always be in the screw seat which is part of the fixed straight clamp; subsequent screws should be in the converging section of the T-clamp. When the convergent mode is used,

the fixator should be positioned at the correct distance from the bone before inserting the second screw, as the fixator will not slide along convergent screws.

18. For more stable fixation of a fracture with a fixator, we recommend that the nearest bone screw is applied fairly close to the fracture margin (a minimum of 2 cm is recommended) and that these distances are equal on both

sides of the fracture. The supplementary screw holder (10037 or 91037) is supplied to achieve this.

19. When unusually high loading conditions are likely, such as weightbearing with a femoral application or when the patient is very heavy, before the ball joints are locked the fixator body should be aligned so that the body locking

nut is at 90 degrees to the plane of the screws. In

addition for increased stability the compression-distraction unit may be applied to the fixator body and locked into place.

20. Threaded wires and Fragment Fixation System Implants are drilled directly into the bone, and have a cylindrical thread which allows them to be backed out following insertion. When the chamfer of the Fragment Fixation

Implant is close to the cortex, the speed of insertion must be reduced.

21. No attempt should be made to insert a Kirschner wire more than once; since the tip may have become blunt and is the only cutting surface, undesirable heating of the bone may occur.

22. Appropriate Orthofix instrumentation should be used to insert bone screws and Kirschner wires correctly.

23. Wherever a Kirschner wire or Guide Wire is used to guide a cannulated reamer, drill bit or screw into position:

a) The Kirschner or Guide Wire should always be NEW.

b) The wire should be checked before insertion to exclude any scratches or bends.

c During the introduction of any instrument or implant over a wire, the surgeon should screen the wire tip as continuously as possible to exclude inadvertently driving the wire further than intended.

d) During each pass of the instrument or implant, the surgeon should check that there is no bony or other debris built up on the wire or

inside the instrument or implant which might cause it to bind on the wire and push it forward.

24. It is impossible to clean the inside of a cannulated drill bit adequately to exclude organic or other debris remaining after use.

0123

CANNULATED DRILL BITS SHOULD THEREFORE NEVER BE REUSED. THEY ARE SINGLE PATIENT USE ONLY.

If a cannulated drill bit is to be used for a second time on the same patient, the surgeon must check that the drill bit is free from obstruction, by removing it from the power unit and passing a wire through it.

25. Even when a cannulated drill bit is new, we recommend that a wire is passed through it prior to use, to check that the lumen is free from

obstruction.

26. To tension Kirschner wires, the handle of the wire tensioning device should be opened to the fullest extent and the device fully inserted over the wire against the face of the slider unit, ensuring that at least 6 cm of wire

protrudes from the tensioning device.

27. Wires mounted on full Sheffield rings should be tensioned to a minimum of 1200N.

Tension should be reduced to 800-1000N when Kirschner wires with a central olive are used to stabilize a fragment.

When the Foot Ring 81500 is being used, tensioning is reduced depending on the position of the hole being used. If hole no. 1 is at the end of each limb of the Foot Ring, the suggested maximum wire tensions are as follows:

holes 1-3: 500N, holes 4-7: 700 N, holes 8-11: 1000N, holes 11-17: 1200N, beyond hole 17: as in a circular ring.

Tension should also be reduced to between 600 and 800N when wires are applied away from the ring.

When the Hinge Clamp is being used to position an oblique wire away from the ring, excessive tension may cause the locked hinge to slip. Tensioning should cease if bending of the clamp is noted. While tightening the wire

clamp screw, it is important not to lever the wire

tensioning device, which might cause breakage of the Kirschner wire.

28. In case aTrueLok-Hex ring is used for a hybrid frame, refer to instructions available in leaflet PQTLK, (PQTLH) and PQWTN.

29. The slotted washer can be used in a variety of positions in association with a ring fixator. The amount of tension possible with this device depends on its distance from the ring, up to a maximum of 1000 Newtons. When it is

attached directly to a ring, care should be taken to hold the tensioner level when in use to avoid kinking and damage to the wire.

30. All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition. If a component or instrument is believed to be faulty, damaged or suspect, it should NOT BE USED. Hybrid Fixation Frames for use in

progressive deformity correction should be

pre-assembled and tested prior to application to ensure that they will provide the desired correction and that the hinges are at the correct level.

31. The fixator should be applied at a sufficient distance from the skin to allow for post-operative swelling and for cleaning, remembering that the stability of the system depends upon the bone-fixator distance. If the fixator is sited

at a distance of more than 4 cm from the bone, the use of 3 screws per clamp is advisable.

32. Final locking of the ball-joints of the 10000, 30000/31000 or 90000 range of fixators is performed with a torque wrench, which must be turned in a clockwise direction only. A click indicates that the correct torque has been

applied. Any attempt to unlock the cam or any screw using the torque wrench will damage its gearing. The torque wrench is pre-set at a specific value, which is 15 Nm±0.5 for the 30000/31000 Range (30025) and 27 Nm±1

for the 10000 and 90000 Ranges (10025). This value should be checked at least every two years or any time the

instrument becomes damaged, by returning it to the local authorized representative. The cams and bushes in the ball joints of the 10000, 30000, 31000 and 90000 range of fixators must be replaced after every use. Note: If on

tightening the cams and bushes with the torque wrench, the mark on the cam moves more than 170° from the fully unlocked position, all cams and bushes must be replaced. If the problem persists, the whole fixator should be

replaced. The use of a torque wrench is not required for final locking of the ball joints in the XCaliber External Fixator. Final locking is achieved with the Allen Wrench. The cams can be locked from either side of the clamp. They

should be turned towards the thicker section of the coloured insert until tightly closed, and the cam is at least 50% of the way across the recess.

33. The 30000 fixator is only indicated in the upper limb. The 31000 Fixator is indicated in the upper limb and in the lower limb for patients weighing less than 45 Kg (100 pounds).

34. Components may not be interchangeable between all Orthofix external fixation systems. Consult individual operative technique guides for interchangeable components. In particular, it is not suitable for use with the older rings

of the 80000 series.

35. When an unstable fracture is treated with the Hybrid fixator, reinforcement bars should be used.

36. Additional equipment may be required for fixation application and removal such as wire cutters, mallet and power drill.

37. Screw and frame integrity should be monitored at regular intervals.

38. Meticulous screw or wire site hygiene is required.

39. All patients must receive instruction on the use and maintenance of their fixator, and on pin site care.

40. Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.

41. The fracture site gap should be reassessed periodically during healing, and adjustments to the frame made as necessary. Persistent

separation of the fracture ends may lead to delay in bone union.

42. In patients undergoing distraction osteogenesis, the rate of distraction (usually 1mm per day, i.e. 1/4 turn of the compression-distraction unit every six hours) should be controlled and adjusted in accordance with the rate of

ossification, monitored radiologically.

43. Removal of the device: the surgeon should make the final decision whether a fixation device can be removed.

44. Do not use components of the Orthofix External Fixation Systems in conjunction with products of other manufacturers, unless otherwise

specified, as the combination is not covered by the necessary validation.

45. Products that show excessive fading of marked product code and lot, thus preventing clear identification and traceability, must NOT BE USED.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

1. Nerve or vessel damage resulting from insertion of wires and screws.

2. Superficial or deep bone screw tract infection, osteomyelitis, or septic arthritis, including chronic drainage of bone screw sites after device removal.

3. Oedema or swelling; possible compartment syndrome.

4. Joint contracture, subluxation, dislocation or loss of range of motion.

5. Premature bone consolidation during distraction osteogenesis.

6. Possible tension to soft tissues and/or frame during callus manipulation (i.e. correction of bony deformity and/or bone lengthening),

7. Failure of bone to regenerate satisfactorily, development of nonunion or pseudarthrosis.

8. Fracture of regenerate bone or through bone screw holes after device removal.

9. Loosening or breakage of the bone screws.

10. Bony damage due to inappropriate bone screw selection.

11. Bone deformity or equinus of the foot.

12. Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment.

13. Reoperation to replace a component or entire frame configuration.

14. Abnormal growth plate development in patients who are skeletally immature.

15. Foreign body reaction to bone screws or frame components.

16. Tissue necrosis secondary to bone screw insertion.

17. Pressure on the skin caused by external components when clearance is inadequate.

18. Limb length discrepancy.

19. Excessive operative bleeding.

20. Intrinsic risks associated with anesthesia.

21. Intractable pain.

22. Bone sequestration secondary to rapid drilling of bony cortex with heat build-up and bone necrosis.

23. Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary embolus, wound hematomas, avascular necrosis.

Warning: This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.

Important

A successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medical reasons or device failure which require further surgical intervention to remove or replace

the external fixation device. Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the external fixation devices are important considerations in the successful

utilization of Orthofix external fixation devices by the surgeon. Proper patient selection and the patient’s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results. It is

important to screen patients and select optimal therapy given physical and/or mental activity requirements and/or limitations. If a surgical candidate exhibits any contraindications or is predisposed to any contraindications, DO NOT

USE Orthofix external fixation devices.

MRI SAFETY INFORMATION

Unless otherwise stated in product-specific additional instructions for use, the following statements apply:

• The Orthofix External Fixation System has not been evaluated for safety and compatibility (i.e. heating, migration, or image artifact) in the MR environment;

• The Orthofix External Fixation System safety in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

Materials

The Orthofix External Fixation System is comprised of stainless steel, aluminium alloy and plastic components. Those components which contact the patient are the percutaneous pins (bone screws), K-wires, drill bits, guides used

during screw insertion, trocars and bone depth gauges. These are manufactured from surgical grade stainless steel. Some of the Orthofix external fixation bone screws (pins) are supplied with a thin, plasma sprayed coating of

hydroxyapatite (HA) on the threaded portion of the shaft.

STERILE & NON-STERILE Product

Orthofix provides certain external fixation devices STERILE while others are provided NON-STERILE.

Please review the product label to determine the sterility of each device.

Sterile

Devices or kits provided STERILE are labeled as such.

Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged. Do not use if package is opened or damaged.

Non-Sterile

Unless otherwise noted, Orthofix external fixation components are provided NON-STERILE. Orthofix recommends that all NON-STERILE

components be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures.

Product integrity and performance are assured only if packaging is undamaged.

Cleaning & Maintenance (Attention, see instructions PQ ISP)

Prior to use, NON-STERILE product must be cleaned using a mixture of 70% medical grade alcohol and 30% distilled water. After cleaning, the device and/or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water

and dried using clean non-woven fabric. Lubricate all parts, except for cam, bush and ball-joint coupling with lubrication oil for medical applications whenever required (see detailed Operative Technique Manuals). If the fixator is of the

reusable type, after it has been removed from the patient, it should be disassembled completely, cams and bushes discarded and all components cleaned using either 12 vol. hydrogen peroxide or a recommended detergent. To prevent

corrosion, the components must be kept dry, and detergents with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions must be avoided when cleaning, as they will damage the black anodised coating on any Orthofix products, and this may

initiate the process of stress corrosion. Before sterilization, all components should be inspected, since damage to the surface of metal components can reduce strength and fatigue resistance, and may lead to corrosion. If components are

damaged in any way, they should be exchanged immediately for new ones. Assembly of the fixator should then be carried out to ensure that all components are present.

Note: cams and bushes are for SINGLE USE ONLY on all fixators. They MUST be discarded and replaced every time a fixator is cleaned after use and prior to sterilization.

ANY DEVICE WHICH IS LABELLED “SINGLE USE ONLY” MUST NEVER BE REUSED. ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR

SAFETY AND EFFECTIVENESS FOR THE FIRST PATIENT USE OF SINGLE USE DEVICES. The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices.

Sterilization

The recommended, validated sterilization cycle is:

Method Cycle Temperature Exposure Time

Steam Pre-Vacuum 132° - 135°C [270° - 275°F] Minimum 10 minutes

The fixator should be sterilized in the assembled state, but the ball-joints, central body locking nuts and clamp locking screws MUST BE left untightened. Sterilisation of the fixator with one or more joints locked is highly likely to

cause cracking. Sterility cannot be assured if the sterilization tray is overloaded. Do not overload the sterilization tray or include additional implants or instruments from any source.

Orthofix is only responsible for safety and effectiveness for the initial patient use of the external fixation devices. The institution or practitioner bears full responsibility for any

subsequent use of the devices.

CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

External Fixation Frames

which use Rings and Tensioned Wires

WIRE INSERTION

When Kirschner wires are inserted for use with a ring based frame, whether hybrid or a full circular frame:

a) They should be inserted from the side where the soft tissues are at most risk

b) They should be tapped through the soft tissues and drilled through the bone; they should never be drilled through soft tissues

c) They should be inserted with full knowledge of the safe corridors to avoid damage to the vital structures (see operating manuals 12 (a), (b) and (c)

d) A wire that has been inserted once should always be discarded if it is removed before tensioning (the tip may have become blunt and is the only cutting surface, so undesirable heating of the bone may occur)

e) Wire ends should be protected so that the other limb is not injured, either with covers firmly mounted, or by bending the ends over towards the ring.

HYBRID OR FULL RING FRAMES

a) When a single ring frame is used in conjunction with a fixator (hybrid) the ring should initially always be supported by 2 evenly spaced reinforcement bars, spaced around the ring and attached to the bone screws at the other

end of the fixator. If the fracture is stable, so that full load sharing is possible, the bars should be removed as soon as the patient is mobilised and the soft tissue swelling has decreased. If the fracture is unstable, the bars should

be retained while the patient is mobilising weightbearing. They should not be removed until the bone is sufficiently consolidated to share the axial load, but they should be removed as part of a dynamisation process before the

fixator is removed.

b) Where necessary, a supplementary bone screw should be used to equalise the distance between the fracture and the nearest fixation point on both sides.

c) During screw insertion, when using a Half Pin Fixation Bolt (part number 80076) care should be taken to avoid the soft tissues becoming attached to the screw, because this component cannot be used with a screw guide.

d) When assembling a 2 or 3 ring circular frame, the following points should be considered:

1) Ring connecting bars should be spaced as evenly as possible around the rings. Normally 3 are sufficient. If 4 are used, care should be taken that excessive vertical loads are not transmitted to the ring by uneven alteration of

the length of the connecting bars.

2) Sheffield rings should be assembled so that the 1/3 components, or the spaces where a 2/3 ring is used alone, are above each other.

3) The space in a Sheffield 2/3 ring, or the 1/3 component of a complete ring, should always be positioned posteriorly.

4) A Sheffield Clamp should always be positioned on the 2/3 component of a Sheffield ring.

5) Ideally all rings should be the same size; the frame should be applied so that the whole leg, not just the bone, is in the centre of the ring, and it is possible to insert two fingers between ring and soft tissues for the full

circumference.

6) Each ring should be at 90 degrees to the axis of the bone segment to which it is applied.

7) For ideal stability in all planes, there should be an angle between the outer two wires (crossing angle) of about 60 degrees. This is achieved if there are 7 empty holes between the fixation points on the ring.

8) Each bone segment should be supported by 3 or 4 tensioned wires, which can all be mounted on one ring.

9) For an appropriate usage of ProCallus Fixator Hybrid Connection, only TL-HEX rings must be applied.

e) Patient is allowed inital toe-touch weight bearing. Progressive weight bearing and physiotherapy should be established, according to the surgeon’s evaluation of the fracture stability and of the information derived from

radiological assessment.

CAUTION

When the normal sensation of the limb is disturbed, so that the patient will not receive the normal proprioceptive feedback, any fixation system may be subject to above normal loads. In such circumstances the patient should

be warned about the risk of excessive loading of the fixation device, and the physician should be on the lookout for particular problems related to excessive loading, such as loosening, bending or breakage of components. It is

recommended in these situations that the fixation system is constructed to be more robust that might otherwise be required.

Symbol Description

Consult instructions for Use CAUTION: Consult instructions for use for important cautionary

information

Single use. Do not reuse

STERILE. Sterilised by irradiaton

NON STERILE

Catalogue number Lot number

Expiry date (year - month - day)

0123 CE marking in conformity to applicable European Directives/Regulations

Date of manufacture Manufacture

Do not use if package is opened or damaged

CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

All Orthoﬁx internal and external ﬁxation products should be used together with their corresponding Orthoﬁx implants, components and accessories.Their application should be performed with the speciﬁc Orthoﬁx instrumentation,

following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate OperativeTechnique Manual.

PQ EXF S 08/19 Le istruzioni per l'uso sono soggette a modica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.

IT Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso

SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA ORTHOFIX®

Nome produttore

ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia

Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

DESCRIZIONE E INDICAZIONI PER L’USO

Il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix è costituito da una serie di fissatori esterni monolaterali o circolari, destinati ad essere utilizzati in associazione a viti ossee Orthofix, fili filettati, fili di Kirschner o al Sistema di Fissazione

per Frammenti Ossei. Questi dispositivi sono stati realizzati quali mezzi per la stabilizzazione di segmenti ossei in un’ampia gamma di indicazioni, tra cui fratture, fusioni articolari, distrazioni articolari, trasporti ossei, allungamenti e

correzioni angolari. Gli impianti del Sistema di Fissazione per Frammenti Ossei sono indicati in caso di fratture, avulsione del ligamento osseo, osteotomie. I componenti del Sistema di Fissazione Esterna Orthofix non sono stati progettati

per sostituire ossa sane o per sostenere gli stress di un carico completo, soprattutto nel caso di fratture instabili o in caso di non consolidamento, consolidamento ritardato o guarigione incompleta. Si consiglia l’utilizzo di supporti

esterni (quali gli ausili per la deambulazione) come una parte del trattamento. Il sistema comprende vari moduli da applicare nei diversi siti anatomici, cioè tibia, femore, bacino, omero, avambraccio, mano e piede. Se utilizzato

correttamente, il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix mantiene la funzione degli arti, riduce al minimo il trauma chirurgico alle strutture anatomiche, conserva l’irrorazione ematica ed il potenziale osteogenico dei tessuti, e, ove

indicato, è predisposto per l’applicazione della dinamizzazione allo scopo di migliorare il processo di guarigione delle fratture. Tutti gli apparecchi Orthofix sono intesi soltanto per uso professionale. I chirurghi che sovrintendono

l’uso degli apparecchi Orthofix devono conoscere perfettamente le procedure di fissazione ortopedica così come la filosofia del Sistema Modulare Orthofix. Per promuovere un uso corretto del proprio sistema di fissazione e per

creare un perfetto strumento di addestramento, la Orthofix ha preparato diversi manuali d’uso e CD-ROM su argomenti specifici (p.e. filosofia generale, applicazione chirurgica ecc.) che vanno sotto il nome di “Tecniche Operatorie“.

Questi manuali sono disponibili in diverse lingue, come servizio supplementare per i chirurghi che hanno adottato il Sistema Orthofix. Se si desidera ricevere una copia personale, si prega di contattare la Orthofix o un suo

rappresentante autorizzato locale, con una descrizione del tipo di apparecchio da utilizzare.

CONTROINDICAZIONI

Il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix non è né progettato né venduto per alcun tipo di uso all’infuori di quelli indicati.

L’uso del sistema è controindicato nelle seguenti condizioni:

- Pazienti affetti da instabilità mentale o fisiologica, condizione che non garantisce la loro disponibilità o capacità di seguire le istruzioni per l’assistenza postoperatoria.

- Artrodiatasi dell’anca nelle artropatie infiammatorie e in pazienti d’età superiore ai 45 anni.

- Pazienti affetti da osteoporosi grave, pazienti HIV-positivi e pazienti affetti da diabete mellito grave, scarsamente controllato.

- Pazienti con ipersensibilità verso corpi estranei. Quando vi fosse tale sospetto, è consigliabile eseguire dei test prima di applicare il Sistema.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

1. La compressione non è mai consigliabile in caso di frattura fresca.

2. Può verificarsi una dislocazione assiale, se il corpo del fissatore non è in linea con e parallelo all’osso.

3. Può verificarsi una traslazione mediale o laterale se il corpo del fissatore non viene collocato parallelo alla diafisi.

4. Occorre prestare particolare attenzione affinché le viti non entrino nelle articolazioni o nelle cartilagini di accrescimento nei soggetti in età pediatrica.

5. Vanno seguite le linee guida per la dinamizzazione e la fisioterapia in base ad ogni singolo caso e sistema di fissazione utilizzato, e devono essere istituite, se e quando considerate appropriate dal chirurgo sulla base di accertamenti

clinici e radiologici.

6. Tutti gli apparecchi impiantati nel paziente, quali viti ossee, fili filettati, fili Kirschner, impianti del Sistema di Fissazione per Frammenti Ossei e in generale qualsiasi attrezzatura classificata “monouso”, inclusi eccentrici e bussole

di qualsiasi sistema di fissazione esterno.

NON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATI.

7. La lunghezza della vite e del tratto filettato devono essere selezionati in base alle dimensioni dell’osso e dei tessuti molli. Il tratto filettato della vite è conico e si assottiglia, ad esempio, da 6.0 a 5.0mm dal gambo alla punta per

le viti standard Orthofix o da 6.0 a 5.6mm per le viti XCaliber. La lunghezza della parte filettata deve essere tale che almeno un filetto rimanga al di fuori della prima corticale e la punta della vite fuoriesca appena dalla seconda.

Le lunghezze del tratto filettato delle viti differiscono per incrementi di 10mm, in modo che non più di 10mm di filettatura possano protrudere al di fuori della prima corticale. Si deve evitare l’eccessiva penetrazione della seconda

corticale con qualsiasi tipo di vite, per non rischiare di danneggiare i tessuti molli. Le viti ossee non devono essere mai inserite a tal punto che il loro gambo liscio penetri entro la prima corticale, per non rischiare di danneggiare

l’osso.

8. A causa della loro conicità, qualsiasi tentativo di sfilare una vite Orthofix, una volta inserita, può avere l’effetto di allentarla.

Il diametro della vite deve essere selezionato in base al diametro dell’osso: per un diametro osseo maggiore di 20mm, si devono utilizzare viti da 6-5 o 6-5.6mm; per un diametro osseo compreso tra 12 e 20mm, viti da 4.5-3.5mm e per un diametro

osseo compreso tra 9 e 12mm, viti da 3.5-3.2mm.

10. L’utilizzo di viti ossee non autoperforanti richiede la pre-perforazione con appositi perforatori e relativi guida perforatori, prima del loro inserimento. Le scanalature combacianti sulle viti e sui perforatori aiutano il chirurgo a

utilizzare il perforatore corretto. I perforatori con punte smussate possono causare danno termico all’osso e non vanno mai utilizzate.

11. Le viti autoperforanti con un diametro di filetto pari o superiore a 5.00mm non devono mai essere inserite con un trapano elettrico, ma possono essere inserite manualmente o con un trapano a mano. Le viti autoperforanti con un diametro

di filetto inferiore possono essere inserite sia

manualmente che con un trapano elettrico a bassa velocità.

12. Qualora le viti ossee XCaliber debbano essere tagliate, il taglio può essere eseguito o prima dell’inserimento o dopo averle inserite ed aver applicato il fissatore e serrato saldamente le viti di chiusura del morsetto. Non vanno mai

tagliate dopo l’inserimento, prima dell’applicazione del fissatore, perché parte della forza del taglio potrebbe essere trasferita all’osso.

13. Le viti ossee XCaliber sono autoperforanti. Nella maggior parte dei casi si consiglia l’inserimento diretto con mandrino; si raccomanda comunque di eseguire una pre-perforazione prima che le viti autoperforanti vengano inserite nell’osso

diafisario. Se l’osso è resistente, utilizzare la punta perforatore e il guida perforatore da 4.8mm; in caso di osso di scarsa qualità o nella regione metafisaria, dove la corticale è sottile, utilizzare una punta perforatore da 3.2mm. La vite deve

essere sempre ed esclusivamente inserita con mandrino o chiave a T, indipendentemente dal fatto che sia stata o meno eseguita la pre-perforazione. Per accedere alla prima corticale, è importante applicare una forza moderata. Le viti ossee

diafisarie vanno sempre inserite al centro dell’asse dell’osso, per evitarne l’indebolimento. In tutti i casi il chirurgo deve prestare attenzione alla forza di torsione necessaria per l’inserimento della vite. Se quest’ultimo appare più difficoltoso

del solito, è preferibile rimuovere la vite e pulirla, quindi perforare nuovamente con una punta da 4.8mm, anche se già utilizzata.

14. Le viti “Transfixing” di diametro 4mm sono autoperforanti e possono essere inserite con un trapano elettrico. Queste viti sono utilizzate con il

fissatore Prefix per la ligamentotaxis temporanea di caviglia e ginocchio. Dopo l’inserimento devono essere tagliate e le estremità devono essere protette in modo che il paziente non possa ferirsi l’altra gamba. Le viti “Transfixing” sono

monouso e non devono mai essere riutilizzate e sono

collegate alle barre del fissatore Prefix per mezzo di due Morsetti per viti “Transfixing”.

15 Quando le viti devono essere alloggiate in un morsetto per viti a 3 o 5 sedi, è molto importante che esse vengano inserite con la corretta

procedura in modo che risultino parallele.

Ciò si ottiene usando i guidavite nelle apposite mascherine o morsetti e pre-perforando, quando richiesto, con un guida perforatore di misura appropriata. I morsetti devono essere ben chiusi in modo che i guidavite siano bloc-

cati in modo coerente e solidale.

16. Quando le viti sono inserite in un morsetto a 3 o 5 sedi in modo tale che una delle sedi all’estremità del morsetto stesso è vuota, è importante che in questa sede venga inserita una vite troncata, corta in modo che il coperchio del

morsetto blocchi tutte le viti con uguale pressione.

17. Il morsetto a T del Fissatore Esterno XCaliber permette che le viti prossimali siano posizionate sia in modo parallelo sia convergente.

Quando si utilizza un morsetto a T, si deve SEMPRE inserire la prima vite nella sede presente nel morsetto retto, fisso; le viti successive devono essere inserite nella sezione convergente del morsetto a T. Quando si utilizza la

modalità convergente, prima di inserire la seconda vite, si deve posizionare il fissatore alla corretta distanza dall’osso, poiché poi non potrà più scorrere lungo le viti convergenti.

18. Per ottenere una migliore stabilità nella sintesi di una frattura con un fissatore, si consiglia di applicare la prima vite ossea abbastanza vicino al margine della frattura (si consiglia una distanza minima di 2 cm) e che queste

distanze siano eguali da entrambi i lati della frattura. A questo scopo è fornito un morsetto per vite supplementare (10037 o 91037).

19. Quando sono probabili condizioni insolite di sovraccarico, quali carico assiale con una applicazione femorale o quando il paziente è molto pesante, prima di bloccare gli snodi sferici, si deve allineare il corpo del fissatore in modo

che il grano di chiusura del corpo sia

perpendicolare al piano delle viti ossee. Inoltre per assicurare una maggiore stabilità, si può applicare l’unità di compressione-distrazione al corpo del fissatore e bloccarla in posizione.

20. Le viti ossee del fissatore MiniPennig e gli Impianti del Sistema di Fissazione per Frammenti Ossei vengono inseriti direttamente nell’osso e hanno una filettatura cilindrica che rende possibile sfilarli in caso di necessità. Quando

la smussatura dell’Impianto di Fissazione per Frammenti Ossei è vicino alla corticale, si deve ridurre la velocità di inserimento.

21. Non si deve tentare di inserire un filo di Kirschner più di una volta, dal momento che la punta potrebbe essersi spuntata ed essendo l’unica superficie tagliente, potrebbe verificarsi un riscaldamento indesiderato dell’osso.

22. Usare strumentazione Orthofix appropriata per inserire correttamente le viti ossee e fili di Kirschner.

0123

23. Dovunque si utilizzi un filo di Kirschner o un guidafilo per guidare un alesatore cannulato, una punta da trapano o una vite in posizione:

a) Utilizzare sempre filo di Kirschner o guidafilo NUOVI.

b) Prima dell’inserimento, si deve controllare il filo per escludere la presenza di graffi o piegature.

c) Durante l’introduzione di qualsiasi strumento o impianto su un filo, il chirurgo deve controllare quanto più frequentemente

possibile la punta del filo, onde evitare di inserire inavvertitamente il filo più del dovuto.

d) A ogni passaggio dello strumento o dell’impianto, il chirurgo deve controllare che non si siano accumulati sul filo o nello strumento o nell’impianto resti ossei o di altra natura, che potrebbero spingere il filo in avanti.

24.Non è possibile pulire adeguatamente l’interno di una punta da trapano cannulata, riuscendo a eliminare i resti organici o di altra natura,

rimasti dopo l’utilizzo. LE PUNTE DA TRAPANO CANNULATE NON VANNO MAI RIUTILIZZATE. SONO UTILIZZABILI SOLO PER UN SINGOLO PAZIENTE. Quando la punta deve essere riutilizzata sullo stesso

paziente, il chirurgo si deve assicurare che essa non presenti ostruzioni, togliendola dal trapano e passando un filo attraverso di essa.

25. Anche quando la punta perforatore cannulata è nuova, si consiglia di passare un filo al suo interno, per accertarsi che il foro sia libero da ostruzioni.

26. Per mettere in tensione i fili di Kirschner, il manico della pinza tendifilo deve essere completamente aperto e la pinza inserita completamente sopra il filo fin contro la superficie del cursore bloccafilo, assicurandosi che almeno 6

cm di filo fuoriescano dalla pinza tendifilo.

27. I fili montati su anelli Sheffield completi devono essere portati a una tensione minima di 1200N. Quando si usano fili con oliva centrale, per stabilizzare un frammento, la tensione deve essere ridotta a 800/1000N.Quando si

utilizza un Anello per Piede 81500, la tensione viene ridotta in base alla posizione del foro da utilizzare. Se il foro n. 1 è all’estremità di ogni braccio dell’Anello per Piede, le tensioni massime suggerite per i fili sono le seguenti:

fori 1-3: 500N, fori 4-7: 700 N, fori 8-11: 1000N, fori 11-17: 1200N, oltre il foro 17 come per un anello circolare.Quando i fili sono applicati lontano dall’anello, si deve ridurre la tensione a 600/800N. Quando si utilizza un

morsetto a cerniera per posizionare una vite obliqua lontano dall’anello, la tensione eccessiva può far sì che il morsetto chiuso si pieghi. Se si nota la piegatura del morsetto, si deve diminuire la tensione. Quando si serra la vite di

fissaggio del morsetto, è importante non far leva sulla pinza tendifilo, poiché questo potrebbe causare la rottura del filo di Kirschner.

28. Qualora venga utilizzato un anelloTrueLok-Hex per un sistema ibrido, fare riferimento alle istruzioni disponibili nel foglietto illustrativo PQTLK, (PQTLH) e PQWTN.

29. Le rondelle scanalate possono essere utilizzate in innumerevoli posizioni in associazione con un fissatore ad anello. La forza di tensione possibile con questa attrezzatura dipende dalla sua distanza dall’anello, fino a un massimo di 1000

Newton. Quando è attaccata direttamente a un anello, si deve fare attenzione nel mantenere il livello di tensione, quando in uso, per evitare attorcigliamento e danno al filo.

30. Tutte le attrezzature vanno attentamente esaminate prima dell’uso ai fini di garantire un corretto stato di funzionamento. Se si ritiene che un componente o uno strumento sia difettoso, danneggiato o sospetto, NON

UTILIZZARLO. I fissatori per la Fissazione Ibrida per l’uso nella correzione progressiva delle deformità devono essere pre-assemblati e controllati prima dell’applicazione per assicurarsi che forniscano la correzione richiesta e che le

cerniere siano al livello corretto.

31. Il fissatore deve essere applicato ad una distanza dalla pelle tale da consentire il gonfiore post operatorio e la pulizia, ricordando che la stabilità del fissatore dipende dalla distanza fra lo stesso e l’osso; se la distanza fra il fissatore

e l’osso è superiore a 4 cm, si consiglia l’uso di 3 viti per morsetto.

32. Il serraggio finale dei morsetti con snodo sferico dei fissatori, serie 10000, 30000/31000 o 90000 si effettua mediante una chiave dinamometrica che deve essere girata solo in senso orario. Un click avverte che la coppia corretta è stata

raggiunta. Ogni tentativo di svitare l’eccentrico o qualsiasi altro dado di serraggio usando la chiave dinamometrica può danneggiarne gli ingranaggi. La chiave dinanometrica è regolata a un valore specifico che è di 15 Nm +0.5 per la

serie 30000/31000 (30025) e di 27 Nm+1 per le serie 10000 e 90000 (10025). Questo valore deve essere controllato almeno una volta ogni due anni o qualora risulti danneggiato rivolgersi al proprio rappresentante autorizzato.

Gli eccentrici e le bussole dei fissatori serie 10000, 30000, 31000 e 90000 devono essere sostituiti dopo ogni utilizzo.

Nota: se stringendo gli eccentrici e le bussole con la chiave dinanometrica, il punto marchiato sull’eccentrico si muove oltre i 170° rispetto

alla posizione completamente aperta, si devono sostituire tutti gli eccentrici e le bussole. Se il problema permane, sostituire il completo

fissatore. Per la chiusura finale dei morsetti con snodo sferico nel Fissatore Esterno XCaliber non è richiesto l’uso di una chiave dinanometrica; è possibile utilizzare la chiave esagonale. Gli eccentrici possono essere bloccati da entrambe le

parti del morsetto. Devono essere ruotati verso la sezione più spessa dell’inserto colorato fino a bloccarli saldamente e l’eccentrico deve trovarsi almeno a metà della scanalatura.

33. Il fissatore serie 30000 è indicato solo per l’arto superiore. Il Fissatore 31000 è indicato per l’arto superiore e per l’arto inferiore nel caso di pazienti con un peso corporeo inferiore a 45 Kg.

34. I componenti possono non essere intercambiabili tra tutti i sistemi di fissazione esterna Orthofix. Si consiglia di consultare le singole tecniche operatorie per i componenti intercambiabili. In particolare non è adatto per l’uso con

gli anelli più vecchi della serie 80000.

35. Quando si tratta una frattura instabile con il fissatore Ibrido, si devono utilizzare le barre stabilizzatrici.

36. Attrezzature supplementari potrebbero essere richieste per l’applicazione e la rimozione dei dispositivi di fissazione, quali, ad esempio, tagliafili, martelletti e trapani elettrici.

37. Controllare a intervalli regolari lo stato di viti e fissatore.

38. Osservare meticolosamente l’igiene del tramite delle viti o del filo.

39. Il paziente deve essere istruito su uso e manutenzione del fissatore e cura del tramite delle viti.

40. Il paziente deve essere istruito a riportare al proprio medico curante ogni effetto avverso o imprevisto.

41. Lo spazio della rima di frattura deve essere controllato periodicamente durante il trattamento, apportando i necessari aggiustamenti al fissatore. Un eccessivo e persistente interstizio della rima di frattura può rallentare il

consolidamento della stessa.

42. In pazienti sottoposti a distrazione del callo osseo, il tasso di distrazione (solitamente 1mm al giorno, ossia 1/4 di giro del compressore-distrattore ogni 6 ore) deve essere controllato e rapportato al tasso di ossificazione,

controllato radiologicamente.

43. Rimozione del dispositivo: il chirurgo deve decidere quando è il momento di rimuovere il dispositivo di fissazione.

44. Non utilizzare componenti dei sistemi di fissazione esterna Orthofix in combinazione con articoli di altri produttori, tranne ove diversamente

specificato, perché tale uso congiunto non è previsto nella documentazione di approvazione.

45. I prodotti che presentano uno scolorimento eccessivo del codice prodotto e del lotto contrassegnato, impedendone quindi un’identificazione e una tracciabilità chiare, NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

1. Danni nervosi o vascolari in seguito all’inserimento di fili o viti.

2. Infezioni profonde o superficiali del tramite delle viti ossee, osteomielite, artrite settica, tra cui drenaggio cronico delle sedi delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.

3. Edema o rigonfiamento; possibile sindrome compartimentale.

4. Contrattura articolare, sublussazione, lussazione o perdita di escursione motoria.

5. Consolidamento prematuro del callo osseo durante la distrazione.

6. Possibile tensione dei tessuti molli e/o del fissatore durante la manipolazione del callo (p.e. correzioni di deformità e/o allungamento).

7. Mancata rigenerazione soddisfacente dell’osso, comparsa di non unione o di pseudoartrosi.

8. Frattura dell’osso rigenerato o all’altezza dei fori delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.

9. Allentamento o rottura delle viti ossee.

10. Danni ossei dovuti a selezione errata di viti ossee.

11. Deformità ossea o piede equino.

12. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale oggetto del trattamento.

13. Reintervento per sostituire un componente o tutto il corpo del fissatore.

14. Sviluppo anormale della cartilagine di accrescimento in pazienti scheletricamente immaturi.

15. Reazione da corpo estraneo per viti ossee o componenti del telaio del fissatore.

16. Necrosi tessutale secondaria all’inserimento di viti ossee.

17. Pressione sulla cute provocata da componenti esterni quando lo spazio libero non è adeguato.

18. Dismetrie degli arti.

19. Eccessivo sanguinamento operatorio.

20. Rischi intrinseci associati all’anestesia.

21. Dolore intrattabile.

22. Sequestro osseo secondario per perforazione rapida della corticale con accumulo di calore e necrosi ossea.

23. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.

Avvertenza: Il presente dispositivo non è approvato per fissazione o attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

Importante

Non tutti i casi chirurgici si risolvono con un risultato positivo. Possono comparire ulteriori complicanze in qualsiasi momento dovute a un uso scorretto, a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo, e che richiedono un

reintervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione esterna. Procedure preoperatorie ed operatorie, che comprendono la conoscenza delle tecniche chirurgiche e della corretta selezione e posizionamento dei

dispositivi di fissazione esterna, sono aspetti importanti per il successo dell’utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente e la sua capacità di rispettare le istruzioni del

medico e di seguire lo schema di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati. È importante effettuare lo screening dei pazienti e selezionare la terapia ottimale, tenendo presenti i requisiti e/o i limiti in termini di

attività fisiche e/o mentali. Se un candidato a un intervento presenta una qualsiasi controindicazione o è predisposto a una qualsiasi controindicazione, NON UTILIZZARE un dispositivo di fissazione esterna Orthofix.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)

Se non diversamente specificato in istruzioni per l’uso aggiuntive specifiche per il prodotto, si applica quanto segue:

• Il sistema di fissazione esterna Orthofix non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità (ad es. riscaldamento, migrazione o artefatti dell’immagine) in ambiente RM;

• La sicurezza del sistema di fissazione esterna Orthofix nell’ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.

Materiali

Il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix è costituito da componenti in acciaio inossidabile, lega di alluminio e materiale plastico. I componenti che si trovano a contatto con il corpo del paziente sono le viti percutanee (viti ossee),

i fili di Kirschner, i perforatori, le guide utilizzate durante l’inserimento delle viti, i trequarti e misuratori di profondità ossea; tali componenti sono fabbricati in acciaio inossidabile per strumenti chirurgici. Alcune delle viti ossee

utilizzate nella fissazione esterna Orthofix sono fornite con un sottile rivestimento di idrossiapatite (HA), applicata a spruzzo, sulla porzione filettata del gambo.

Prodotto STERILE e NON STERILE

Orthofix fornisce certi dispositivi di fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE. Si consiglia di esaminare l’etichetta del prodotto ai fini di determinare la sterilità di ciascun dispositivo.

Sterile

I dispositivi o i kit forniti in versione STERILE recano un’etichetta che indica tale stato.

Il contenuto della confezione è STERILE a meno che la confezione non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare il dispositivo, se la confezione è stata aperta o danneggiata.

Non Sterile

In assenza di indicazioni diverse, i componenti dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix vengono forniti in versione NON STERILE. Orthofix raccomanda che tutti i componenti non sterili vengano correttamente puliti e sterilizzati,

seguendo le specifiche procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate. Sono garantite l’integrità e le prestazioni del prodotto solo nel caso che la confezione risulti non danneggiata.

Pulizia e Manutenzione (Attenzione, vedere le istruzioni PQ ISP)

Prima dell’uso, un prodotto NON STERILE deve essere pulito con una miscela di alcol di grado medico al 70% e di acqua distillata al 30%. Dopo la pulizia, il dispositivo e/o il sistema va dovutamente risciacquato in acqua distillata

sterile e asciugato con un tessuto non tessuto pulito. Lubrificare al bisogno tutte le parti, ad eccezione di eccentrici, bussole e snodi sferici con olio lubrificante per applicazioni medicali (per i dettagli vedere i Manuali delle Tecniche

Operatorie).

Se il fissatore è riutilizzabile, una volta rimosso dal paziente deve essere completamente smontato, si devono eliminare gli eccentrici e le bussole e pulire tutti i componenti con perossido di idrogeno a 12 vol. o con un detergente

consigliato.

Per evitare la corrosione, i componenti vanno mantenuti asciutti e nelle operazioni di pulizia vanno evitati i detergenti contenenti fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossile, dal momento che tali sostanze danneggeranno il

rivestimento anodizzato nero su qualsiasi prodotto Orthofix, dando potenzialmente inizio a corrosione da stress.

Prima della sterilizzazione si consiglia di ispezionare tutti i componenti dal momento che danni alla superficie del metallo possono ridurne la resistenza a fatica e la robustezza e condurre alla corrosione. Se i componenti sono

danneggiati in qualsiasi maniera devono essere sostituiti con nuovi elementi. Si consiglia di eseguire l’ assemblaggio del fissatore per verificare che siano presenti tutti i componenti.

Nota: eccentrici e bussole sono strettamente MONOUSO per ogni fissatore. DEVONO essere rimossi e sostituiti a ogni pulizia dopo l’uso o prima della sterilizzazione.

TUTTI I DISPOSITIVI CON L’ETICHETTA “SOLO MONOUSO” NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI. ORTHOFIX È RESPONSABILE DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIA SOLO PER L’UTILIZZO MONOUSO CON

IL PRIMO PAZIENTE. L’istituto o l’utente sarà responsabile per ogni altro utilizzo successivo di questi dispositivi.

Sterilizzazione

Il ciclo di sterilizzazione raccomandato è:

Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione

Vapore Pre-vuoto 132°-135°C [270°- 275°F], Minimo 10 minuti

Il fissatore può essere sterilizzato assemblato, ma gli snodi, i grani di bloccaggio centrali del corpo e le viti di bloccaggio DEVONO ESSERE lasciati allentati.

La sterilizzazione del fissatore con uno o più elementi bloccati può facilmente provocarne la rottura.

La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico. Non sovraccaricare il vassoio di sterilizzazione né includere ulteriori impianti o strumenti.

Orthofix è responsabile soltanto per la sicurezza e l’efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna da parte del paziente.

La responsabilità per ogni eventuale utilizzo successivo sarà interamente a carico dell’istituto o del medico curante.

AVVERTENZA:La Legge Federale (USA) vincola la vendita del presente dispositivo esclusivamente su prescrizione medica.

Fissatori esterni con anelli e fili in tensione

INTRODUZIONE DEL FILO

a) Quando si utilizza un montaggio con anello singolo in combinazione con un fissatore (sistema ibrido), l’anello deve sempre essere inizialmente assemblato con 2 barre di rinforzo equidistanziate, agganciate all’anello e unite

alle viti ossee all’altra estremità del fissatore. Se la frattura è stabile, e quindi è possibile il carico completo, le barre possono essere rimosse non appena il paziente è mobilizzato e la tumefazione dei tessuti molli si è ridotta. Non

devono essere rimosse sino a quando l’osso non si sia sufficientemente consolidato e sia in grado di sopportare il carico assiale ma devono essere tolte durante il processo di dinamizzazione precedente la rimozione del fissatore.

b) Ove necessario, si dovrà utilizzare una vite ossea supplementare per un’ulteriore stabilizzazione.

c) Quando si utilizza un bullone fissa-vite (codice articolo 80076), durante l’inserimento della vite, fare attenzione ai tessuti molli, dal momento che con questo componente non è possibile usare un guidavite.

d) In caso di assemblaggio di un sistema circolare a 2 o 3 anelli, si dovrà tenere conto dei seguenti punti:

1)Le barre di connessione degli anelli dovranno essere posizionate ad intervalli il più possibile costanti. Di norma ne sono sufficienti 3. Se ne vengono utilizzate 4, si raccomanda di verificare con la massima attenzione che

all’anello non vengano trasmessi carichi verticali eccessivi a causa di una regolazione non corretta della lunghezza delle barre di connessione.

2)Gli anelli Sheffield devono essere assemblati in modo tale che i componenti da 1/3, o gli spazi vuoti degli anelli da 2/3, siano uno sopra l’altro.

3)Lo spazio di un anello Sheffield 2/3, o il componente 1/3 di un anello completo, deve essere sempre posizionato posteriormente.

4)Il morsetto Sheffield deve essere sempre posizionato sul componente 2/3 di un anello Sheffield.

5)Idealmente tutti gli anelli dovrebbero avere le medesime dimensioni; il fissatore circolare deve essere applicato in modo che tutta la gamba, e non solo l’osso, si trovi al centro dell’anello e tra anello e tessuti molli vi sia uno

spazio di almeno due dita lungo l’intera circonferenza.

6)Ogni anello dovrà essere ortogonale all’asse del segmento osseo al quale è applicato.

7)Per conferire stabilità ideale su tutti i piani, fra i due fili esterni (angolo di incrocio) dovrà esserci un angolo di circa 60 gradi.Tale risultato si consegue se tra i due punti di fissazione dei fili sull’anello vi sono almeno 7 fori vuoti.

8)Per ogni segmento osseo devono essere utilizzati 3 o 4 fili in tensione, tutti posizionabili su un solo anello.

9)Per un uso corretto della connessione ibrida del sistema di fissazione ProCallus, vanno applicati solamente gli anelli TL-HEX.

e) Al paziente è consentito inizialmente un carico a sfioramento. A seconda della valutazione del chirurgo in merito alla stabilità della frattura e delle informazioni derivanti dalla valutazione radiologica, stabilire un carico

progressivo e fisioterapia.

ATTENZIONE

Nel caso in cui la normale sensibilità dell’arto sia alterata annullando l’usuale feedback propriocettivo, il sistema di fissazione può essere soggetto a carichi superiori alla norma. In simili circostanze si dovrà informare il paziente

del rischio di una eccessiva sollecitazione del sistema di fissazione e il medico dovrà essere particolarmente vigile in rapporto ai problemi correlati ad un sovraccarico che potrebbero portare ad allentamento, piegatura o rottura dei

componenti. In queste situazioni si raccomanda di incrementare la rigidità del sistema di fissazione rispetto a quanto solitamente necessario.

Simbolo Descrizione

Consultare le Istruzioni per l'uso ATTENZIONE: Consultare le istruzioni per l'uso per importanti

informazioni di precauzione

Monouso. Gettare dopo l'uso

STERILE. Sterilizzato tramite irradiazione

NON STERILE

Codice Numero di lotto

Data di scadenza (anno - mese - giorno)

0123 Marchiatura CE in conformità con le direttive/i regolamenti europei applicabili

Data di fabbricazione Fabbricazione

Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata

ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine

di un medico autorizzato.

Tutti i prodotti Orthoﬁx di ﬁssazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili, componenti e accessori Orthoﬁx. La loro applicazione deve essere eﬀettuata con il relativo strumentario Orthoﬁx,

seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione.

PQ EXF S 08/19 Les instructions d’utilisation sont susceptibles d’être modiées; la version la plus récente de chaque document reste disponible en ligne.

FR Information importante - à lire avant toute utilisation

SYSTEME DE FIXATION EXTERNE ORTHOFIX®

Nom du fabricant

ORTHOFIX SRL,Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie

Tél. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

DESCRIPTION ET INDICATIONS POUR L’EMPLOI

Le Système de Fixation Externe Orthofix se compose d’une série de fixateurs externes monolatéraux ou circulaires destinés à être utilisés avec des fiches à os, des broches filetées ou des fils de Kirschner en association avec le Système

de Fixation des Fragments. Ces dispositifs ont pour mission de stabiliser des segments osseux dans une vaste gamme d’applications, incluant les fractures, les fusions articulaires, les distractions articulaires, les transports osseux, les

allongements et les corrections angulaires. Le Système de Fixation des Fragments est indiqué dans le cas de fractures, avulsions des ligaments osseux et ostéotomies. Les composants du Système de Fixation Externe Orthofix ne sont

pas supposés remplacer un os en bon état ni résister à la tension exercée par une mise en charge complète, notamment en présence de fractures instables ou de pseudarthrose, de consolidation retardée ou de guérison incomplète.

L’utilisation des supports externes (par ex. supports de déambulation) est recommandé et fait partie du traitement. Le système est composé de divers modules à appliquer dans les différents sites anatomiques: tibia, fémur,

bassin, humérus, avant-bras, main et pied. Utilisé convenablement, le Système de Fixation Externe Orthofix préserve la fonction des membres, réduit au minimum le traumatisme chirurgical des structures anatomiques, préserve

la fonction vasculaire et le potentiel ostéogénique des tissus. Lorsque c’est indiqué, il est possible de dynamiser en vue d’améliorer le processus de guérison des fractures. Tous les appareils Orthofix ne sont prévus que pour un

emploi professionnel. Les chirurgiens responsables de l’utilisation des appareils Orthofix doivent connaître parfaitement les procédures de fixation orthopédique ainsi que les principes du système modulaire Orthofix. Pour garantir

une utilisation correcte de son système de fixation, Orthofix a préparé plusieurs manuels et CD-Rom dans lesquels figurent les informations principales (principes généraux, applications chirurgicales, etc.), appelées “Techniques

Opératoires”. Ces manuels disponibles en plusieurs langues représentent un service complémentaire pour les chirurgiens qui ont adopté le Système Orthofix. Pour en recevoir une copie personnelle, s’adresser à Orthofix ou à son

représentant local agréé en fournissant une description de l’appareil à utiliser.

CONTRE-INDICATIONS

Le Système de Fixation Externe Orthofix est exclusivement conçu et vendu pour les types d’utilisation figurant dans ce document.

Son emploi est contre-indiqué dans les cas suivants:

- Patients souffrant de troubles psychologiques ou neurologiques les empêchant de garantir leur capacité ou leur disponibilité à suivre les instructions nécessaires aux soins postopératoires.

- Arthrodiatase de la hanche à l’aide de la fixation externe Orthofix, en cas d’arthropathie inflammatoire, et chez les patients âgés de plus de 45 ans.

- Patients souffrant d’ostéoporose grave, séropositifs (HIV) et patients souffrant de diabète sucré grave et mal contrôlé.

- Patients sensibles aux corps étrangers. Quand il existe un risque de sensibilité au matériel, il convient d’exécuter des tests avant de mettre en place l’implant.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

1. La compression n’est jamais conseillée en cas de fracture fraîche.

2. Un déplacement axial peut avoir lieu si le corps du fixateur n’est pas aligné et parallèle par rapport à l’os.

3. Une translation interne ou externe peut survenir si le corps du fixateur n’est pas parallèle à la diaphyse.

4. Il convient de veiller soigneusement à ce que les fiches n’entrent pas dans les articulations ou dans les plaques de croissance chez les sujets d’âge pédiatrique.

Les étapes pour la dynamisation et la kinésithérapie doivent être suivies en accord avec chaque cas et en fonction du système de fixation utilisé. Elles doivent être établies lorsqu’elles sont considérées par le chirurgien comme étant

appropriées sur la base d’examens cliniques et radiologiques.

6. Aucun des dispositifs appliqués à un patient, comme les fiches à os, les broches filetées, les fils de Kirschner, les éléments du Système de Fixation des Fragments et en général tout dispositif étiqueté comme “jetable après l’usage”,

y compris les excentriques et les douilles de n’importe quel dispositif de fixation externe, NE DOIT ETRE réutilisé.

La longueur de la fiche et du filetage doit être sélectionnée en fonction des dimensions de l’os et des tissus mous. Le filetage de la fiche est conique, par exemple de 6 à 5mm entre la tige et l’extrémité des fiches standard Orthofix, ou

de 6 à 5,6mm pour les fiches XCaliber. La longueur du filetage choisi doit être telle qu’au moins un filet complet dépasse de la corticale d’entrée et que l’extrémité de la fiche dépasse de la seconde corticale. Les longueurs du filetage

des fiches varient de 10mm en 10mm, de sorte que moins de 10mm de filetage ne dépassent de la corticale d’entrée. Il convient d’éviter une pénétration excessive de la seconde corticale, quel que soit le type de fiche utilisée, pour

ne pas risquer d’endommager les tissus mous. Les fiches à os doivent être insérées de façon que la tige lisse ne pénètre pas la corticale d’entrée pour éviter tout dommage à l’os.

8. En raison du filetage conique des fiches Orthofix, toute tentative de retour en arrière après insertion est susceptible de provoquer un desserrement dans l’os.

9. Le diamètre du filetage doit être sélectionné en fonction de celui de l’os: pour un diamètre osseux supérieur à 20mm, il convient d’utiliser des fiches de 6/5mm ou de 6/5,6mm; pour un diamètre osseux de 12 à 20mm, on utilisera

des fiches de 4,5 à 3,5mm et pour un diamètre osseux de 9 à 12mm, des fiches de 3,5 à 3,2mm.

10. Lorsqu’on utilise des fiches non autoperforantes, il convient de forer préalablement avec des mèches et des guide-mèches appropriés avant de passer à l’insertion proprement dite. Des rainures coïncidant sur les fiches et sur les

mèches aident le chirurgien à choisir la bonne mèche. Les mèches émoussées sont susceptibles de provoquer des lésions thermiques dans l’os et doivent toujours être jetées.

11. Les fiches auto perforantes avec un diamètre de 5mm ou plus ne doivent jamais être insérées avec un moteur, mais toujours manuellement ou avec un mandrin manuel. Les fiches auto perforantes avec un plus petit diamètre

peuvent être insérées à l’aide d’un moteur à vitesse lente.

12. Lorsque les fiches à os XCaliber doivent être coupées, cette opération peut se faire soit avant soit après l’insertion; dans le second cas, la coupe doit se faire avec le fixateur installé et les vis de têtes serrées au maximum. Ne jamais

couper les fiches après l’insertion si on n’a pas encore monté le fixateur, une partie de la force de coupe est susceptible d’être transférée à l’os.

13. Les fiches XCaliber ont été conçues pour être autoperforantes; dans la plupart des cas, nous conseillons de les insérer directement à l’aide d’un vilebrequin. En cas d’insertion de fiches autoperforantes dans l’os diaphysaire, nous

conseillons de pratiquer un forage préalable: si l’os est dur, utiliser une mèche de 4,8mm et un guide mèche; utiliser par contre une mèche de 3,2mm si l’os est moins compact, ou en zone métaphysaire avec peu de corticale.

L’insertion des fiches, avec ou sans forage préalable, devrait être effectuée exclusivement à l’aide d’un vilebrequin ou d’une poignée en T. Il est important d’appliquer une force modérée pour faire pénétrer la fiche dans la première

corticale. Les fiches à os diaphysaires doivent être toujours insérées au centre de l’axe de l’os, de façon à éviter toute perte de tenue. Dans tous les cas, le chirurgien doit faire attention à la force de torsion nécessaire pour insérer

la fiche. Si l’insertion semble plus difficile qu’habituellement, il est préférable de retirer la fiche et de la nettoyer, puis de reprendre le forage avec une mèche de 4,8mm, même si elle a été préalablement utilisée.

14. Les fiches transfixiantes d’un diamètre de 4mm sont auto perforantes et peuvent être insérées au moteur. Ces fiches sont utilisées avec le Fixateur Prefix dans le cas d’un ligamentotaxis temporaire du genou ou de la cheville. Apres

insertion, elles doivent être coupées a la bonne longueur et l’extrémité doit être protégée afin d’éviter que le patient ne se blesse la jambe opposée. Les fiches transfixiantes Orthofix sont des fiches a usage unique et ne doivent en

aucun cas êtres re-utilisées. Elles sont connectées aux Barres Prefix a l’aide de deux portes fiches transfixiantes.

15. Lorsque les fiches doivent être maintenues par une tête à 3 ou 5 logements, il est très important qu’elles soient insérées selon la bonne procédure afin qu’elles soient parallèles entre elles. Pour cela utiliser les guide-fiches dans le

gabarit ou dans la tête prévue à cet effet, et perforer avec un guide-mèche, lorsque cela s’avère nécessaire, adapté au diamètre et à la longueur de la mèche. Les mâchoires des têtes doivent être bien fermées de façon à ce que les

guide-fiches soient bloqués de façon cohérente et solidaire.

16. Lorsque les fiches sont insérées dans une tête à 3 ou 5 logements, et que l’un des logements situé à l’extrémité de la tête est vide, il est important qu’un morceau de fiche soit placé dans ce logement, de façon à ce que la mâchoire

de la tête bloque toutes les fiches avec la même pression.

17. Avec la tête en T du Fixateur Externe XCaliber, la position des fiches proximales peut être soit parallèle soit convergente. Lorsqu’on utilise une tête en T, TOUJOURS insérer la première fiche dans le logement pratiqué dans la tête

droite fixe; les fiches successives doivent être insérées dans la section convergente de la tête en T. Lorsqu’on a choisi le positionnement convergent, placer le fixateur à une distance convenable de l’os avant d’introduire la seconde

fiche, car le fixateur ne peut pas glisser le long des fiches convergentes.

18. Pouraméliorer lastabilité d’unefracture avec unfixateur, ilest recommandé d’appliquerles fichesà osles plusprochesle plusprès possibledufoyer defracture (nousconseillons 2mm auminimum) etde veiller àce qu’ellessoient

équidistantes de chaque côté de la fracture. Le porte- fiche additionnel (10037 ou 91037) est spécialement prévu à cet effet.

19. Lorsque des conditions de charge élevées sont probables, comme la mise en charge avec application fémorale ou en cas de patient particulièrement lourd, il convient d’aligner le corps du fixateur avant de bloquer les joints à rotule

de sorte que l’écrou de blocage du corps soit perpendiculaire au plan des fiches à os. Pour accroître la stabilité, il est également possible d’appliquer et de bloquer l’unité de compression – distraction au corps du fixateur.

20. Les broches filetées et les éléments du Système de Fixation des Fragments sont insérés directement dans l’os. Leur filetage étant cylindrique, il est possible de les retirer en cas de besoin. Lorsque l’épaulement du Système de

Fixation des Fragments est proche de la corticale, il convient de réduire la vitesse d’insertion.

21. Il ne faut pas essayer d’insérer un fil de Kirschner plus d’une fois. En effet la pointe risquerait de s’émousser et, étant donné qu’il s’agit de la seule surface coupante, un échauffement indésirable de l’os pourrait avoir lieu.

22. Utiliser les instruments Orthofix appropriés pour insérer correctement les fiches et les fils de Kirschner.

23. Lorsqu’on utilise un fil de Kirschner ou un guide-fil pour insérer une fraise canulée, une mèche ou une fiche:

a) Le fil de Kirschner ou le guide-fiche doit toujours être NEUF.

b) Vérifier soigneusement le fil avant de l’insérer pour s’assurer qu’il n’y a ni éraflures ni courbures.

c) Lorsqu’on place un instrument ou un dispositif quelconque sur le fil, le chirurgien doit suivre aussi constamment que possible la progression de la pointe du fil pour l’empêcher d’aller trop loin.

d) A chaque passage de l’instrument ou du dispositif, le chirurgien doit s’assurer que le fil et l’intérieur de l’instrument ou du dispositif sont exempts de débris osseux ou autres, susceptibles d’exercer une poussée sur le fil et de

le faire avancer ultérieurement.

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24. Il est impossible de nettoyer parfaitement l’intérieur d’une mèche canulée pour éliminer les débris organiques ou autres accumulés après l’usage. PAR CONSEQUENCE, NE JAMAIS REUTILISER UNE MECHE CANULEE QUI

DOIT ETRE JETEE APRES L’USAGE SUR UN PATIENT. Si l’on doit utiliser une deuxième fois une mèche canulée sur un même patient, le chirurgien doit veiller que la mèche ne soit pas bouchée. Pour ce faire, il convient de

l’ôter du perforateur et de faire passer un fil à l’intérieur.

25. Il est recommandé de passer un fil à l’intérieur d’une mèche canulée, même neuve, avant de l’utiliser s’assurer que le conduit n’est pas bouché.

26. Pour tendre les fils de Kirschner, il est nécessaire que le manche du tendeur soit complètement ouvert et que le fil soit inséré complètement à travers le tendeur, jusqu’à ce que le tendeur soit contre la surface latérale du curseur

de verrouillage de fil - trois trous. Vérifier qu’au moins 6 cm de fil sortent du tendeur.

27. Les broches montées sur les anneaux Sheffield complets doivent être tendues à un minimum de 1200N. Lorsque l’on utilise des fils à olive centrale pour stabiliser un fragment, la tension doit être réduite à 800/1000N. Lorsqu’on

utilisel’Anneau pourPied81500, réduirela tensionenfonction dela positiondutrou utilisé.Si letroun°1 setrouve à l’extrémitéde chaquesecteurde l’Anneaupour Pied,ilest conseilléd’appliquer lestensionsmaximum suivantes:

trous1-3: 500N; trous4-7:700 N;trous 8-11:1000N; trous11-17: 1200N; au-delà dutrou 17:comme pourunanneau circulaire.Réduire égalementlatension à600 et800N lorsqueles filssont appliqués loindu plande l’anneau.

Lorsqu’on utilise la tête à charnière pour positionner un fil oblique loin de l’anneau, une tension excessive peut faire plier la tête une fois bloquée. Réduire la tension si l’on remarque une courbure de la tête. Lorsqu’on serre la vis

de blocage du curseur de verrouillage, il est important de n’exécuter aucun mouvement de levier sur le tendeur, qui pourrait provoquer une rupture du fil.

28. Si un anneauTrueLok-Hex est utilisé pour une structure hybride, reportez-vous aux instructions disponibles dans la brochure PQTLK, (PQTLH) et PQWTN.

29. La rondelle rainurée peut être montée dans un grand nombre de positions en association avec un fixateur en anneau. La tension applicable avec ce dispositif est fonction de sa distance par rapport à l’anneau et peut atteindre une

valeur maximum de 1000 N. Lorsqu’elle est fixée directement à l’anneau, veiller à maintenir la tension au même niveau pour éviter de tordre et d’endommager le fil.

30. Tous les instruments doivent être examinés attentivement avant d’être utilisés afin de s’assurer qu’ils sont en parfait état. Si l’on estime qu’un composant ou un instrument est défectueux, endommagé ou suspect, NE PAS

L’UTILISER. Les éléments du Système de Fixation Hybride utilisés pour la correction progressive des déformations doivent être préalablement assemblés et testés avant de les appliquer, pour s’assurer qu’ils fourniront la correction

voulue et que les charnières se trouvent dans la position qui convient.

31. La distance à laquelle le fixateur est appliqué doit prévoir un espace nécessaire à l’œdème postopératoire et au nettoyage, en tenant compte du fait que la stabilité du fixateur dépend de la distance qui sépare le fixateur de l’os. Si

la distance comprise entre le fixateur et l’os est supérieure à 4 cm, il est conseillé d’utiliser 3 fiches par tête.

32.

Le serrage final des joints à rotule des fixateurs des séries 10000, 30000/31000 et 90000 est effectué à l’aide de la clé dynamométrique qui ne doit être tournée que dans le sens des aiguilles d’une montre. Un clic avertit que le couple

correcta étéatteint. Toutetentative de desserrer l’excentrique ou tout autreécrou deserrage avecla clédynamométrique risqued’abîmer lemécanisme. Lavaleur ducouple estpréétablie àune valeurspécifique de15 Nm± 0,5pour la

série 30000/31000 (30025) et de 27 Nm ± 1 pour les séries 10000 et 90000 (10025). Cette valeur doit être contrôlée au moins une fois tous les deux ans ou chaque fois que l’instrument est endommagé, en l’envoyant au représentant

local agréé. Les excentriques et les douilles des joints à rotule des séries 10000, 30000, 31000 et 90000 doivent être remplacés après chaque utilisation. Remarque: Si, au moment du serrage des excentriques et des douilles avec la clé

dynamométrique, la marque sur l’excentrique tourne de plus de 170° par rapport à sa position en desserrage complet, remplacer tous les excentriques et les douilles. Si le problème se présente encore, remplacer tout le fixateur. La clé

dynamométrique n’est pas nécessaire pour le serrage final des joints à rotule du Fixateur Externe XCaliber. Pour le serrage final, utiliser la clé hexagonale. Le serrage des excentriques peut se faire d’un côté de la tête comme de l’autre.

Ils doivent être orientés vers la section la plus épaisse de l’élément coloré jusqu’à ce qu’ils soient complètement fermés, et l’excentrique doit se trouver à mi-chemin au moins de la longueur de la rainure.

33. Le fixateur 30000 n’est indiqué que pour les membres supérieurs. Le fixateur 31000 est indiqué pour les membres supérieurs et les membres inférieurs lorsque le poids du patient ne dépasse pas 45 kg.

34. Il se peut que les composants ne soient pas interchangeables avec tous les systèmes de fixation externe Orthofix. Il est conseillé de consulter les différentes techniques opératoires pour les composants interchangeables. Il n’est pas

adapté pour une utilisation avec d’anciens anneaux de la série 80000.

35. Lorsqu’une fracture instable est traitée avec un Fixateur Hybride, il convient d’utiliser des barres de renforcement.

36. Des équipements supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires pour l’application et le retrait des systèmes de fixation, comme par exemple les coupe-fils, les marteaux et les perceuses.

37. Contrôler régulièrement l’état des fiches et du fixateur.

38. Respecter méticuleusement la propreté du trajet des fiches ou des fils.

39. Tous les patients doivent recevoir des instructions sur l’utilisation et l’entretien du fixateur; ils doivent également être en mesure de nettoyer le trajet des fiches.

40. Il convient d’encourager le patient à signaler tout effet indésirable ou imprévu au chirurgien responsable de son traitement.

41. Ilconvient decontrôlerrégulièrement l’espacedufoyer defracturependant letraitement,et d’ajusterlefixateur enfonctiondes besoins.Uninterstice excessif etpersistantau niveaudufoyer defracturepeut ralentirlaconsolidation

de cette dernière.

42. Chez les patients soumis à la distraction du cal osseux, le taux de distraction (habituellement 1mm par jour, soit 1/4 de tour de l’unité de compression - distraction toutes les 6 heures) doit être contrôlé et ajusté en fonction du

taux d’ossification, qu’il convient de contrôler aux rayons X.

43. Ablation du fixateur: il revient au chirurgien de décider s’il convient d’ôter le système de fixation.

44. N’utilisez pas les éléments des Systèmes de fixation externes Orthofix avec des produits d’autres fabricants, sauf indication contraire, car leur combinaison n’est pas couverte par la validation nécessaire.

45. Vous ne devez PAS UTILISER les produits qui présentent une décoloration excessive du code produit et du lot, ce qui empêche de les identifier et de les tracer clairement.

EVENTUELS EFFETS INDESIRABLES

1. Troubles nerveux et vasculaires à la suite de l’insertion de fils ou de fiches.

2. Infections profondes ou superficielles du trajet des fiches pour os, ostéomyélites, arthrite septique, drainage chronique des sièges des fiches pour os après le retrait du dispositif.

3. Œdème ou gonflement; éventuel syndrome des loges.

4. Contracture articulaire, subluxation, luxation ou perte d’amplitude du mouvement.

5. Consolidation prématurée du cal osseux pendant la distraction.

6. Tension possible des tissus mous et/ou du fixateur pendant la manipulation du cal (par exemple, corrections d’une malformation osseuse et/ou d’un allongement osseux).

7. Régénération insatisfaisante de l’os, apparition d’une pseudarthrose.

8. Fracture de l’os régénéré ou au niveau du trou des fiches après le retrait du dispositif.

9. Relâchement ou rupture des fiches pour os.

10. Dégâts osseux dus à la mauvaise sélection des fiches pour os.

11. Malformation osseuse ou pied équin.

12. Persistance ou réapparition de la condition d’origine ayant suscité le traitement.

13. Nouvelle intervention pour remplacer un composant ou tout le montage du fixateur.

14. Développement anormal du cartilage de croissance chez les patients au squelette immature.

15. Réaction allergique aux fiches à os ou à des composants du montage.

16. Nécrose tissulaire à la suite de l’insertion de fiches à os.

17. Pression sur la peau provoquée par des composants externes lorsque l’espace libre est insuffisant.

18. Inégalité de longueur des membres.

19. Saignement opératoire excessif.

20. Risques intrinsèques liés à l’anesthésie.

21. Douleur insupportable.

22. Séquestre osseux suite à une perforation rapide de la zone corticale, avec accumulation de chaleur et nécrose osseuse.

23. Troubles vasculaires, dont thrombophlébite, embolie pulmonaire, hématome de la plaie, nécrose avasculaire.

Avertissement: Ce dispositif n’est pas approuvé pour la fixation par vis des éléments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.

Important

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un résultat positif. Des complications supplémentaires peuvent se développer à tout moment, du fait d’un emploi incorrect, pour des raisons médicales ou à la suite de l’échec du

dispositif. Ceci nécessite une nouvelle intervention chirurgicale pour enlever ou remplacer le dispositif de fixation externe. Les procédures préopératoires et opératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, la

sélection et le positionnement correct des dispositifs de fixation externe, constituent des éléments importants pour une bonne utilisation des dispositifs de fixation externe Orthofix de la part du chirurgien. Une sélection correcte

des patients et la capacité de ces derniers à respecter les consignes du médecin et à suivre le traitement prescrit, ont une grande influence sur les résultats. Il est important de soumettre le patient à un dépistage méticuleux et

d’adopter la meilleure thérapie, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient au niveau des activités physiques et/ou mentales. NE PAS UTILISER un dispositif de fixation externe Orthofix si un candidat à

l’intervention chirurgicale présente ou est susceptible de présenter une contre-indication de quelque nature qui soit.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L’IRM

Sauf indication contraire dans les instructions d’utilisation supplémentaires spécifiques au produit, les déclarations suivantes s’appliquent :

• La compatibilité et la sécurité du système de fixation externe Orthofix n’ont pas été évaluées dans des conditions de chaleur, de migration ou d’artefact d’image d’un environnement IRM.

• La sécurité du système de fixation externe Orthofix dans l’environnement IRM est inconnue. La réalisation d’une IRM sur un patient porteur de ce système peut entraîner des lésions.

Matériel

Le Système de Fixation Externe Orthofix est constitué de composants en acier inoxydable, en alliage d’aluminium et en matière plastique. Les composants entrant en contact avec le corps du patient sont les fiches percutanées

(fiches à os), les fils de Kirschner, les mèches, les guides utilisés pendant l’insertion des fiches, les trocarts et les jauges de profondeur; ces composants sont réalisés en acier chirurgical inoxydable. Certaines fiches à os pour la fixation

externe Orthofix sont fournies avec un léger revêtement d’hydroxyapatite (HA) pulvérisé au plasma sur la partie filetée de la tige.

Produit STERILE ET NON STERILE

Orthofix fournit certains dispositifs de fixation externe sous emballage STERILE et d’autres NON-STERILE. Il est conseillé d’examiner l’étiquette du produit pour déterminer la stérilité de chaque dispositif.

Stérile

Les dispositifs ou les kits fournis en version STERILE portent une étiquette qui indique cet état.

Le contenu est STERILE si l’emballage n’est pas ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage est ouvert ou endommagé.

Non stérile

Sauf indication contraire, les composants des dispositifs de fixation externe Orthofix sont fournis en version NON-STERILE. Orthofix recommande que tous les composants non stériles soient nettoyés et stérilisés correctement et

conformément aux procédures de nettoyage et de stérilisation prescrites. L’intégrité et les performances du produit ne sont garanties que si l’emballage n’est pas endommagé.

Nettoyage et entretien (Attention, consulter le mode d’emploi PQ ISP)

Avant d’être utilisé, un produit NON-STERILE doit être nettoyé avec un mélange de 70% d’alcool médical et de 30% d’eau distillée. Après le nettoyage, le dispositif et/ou le système doivent absolument être rincés à l’eau distillée

stérile et séchés avec un champ non tissé propre. Lubrifier au besoin toutes les pièces, à l’exception des douilles, excentriques et rotules, avec de l’huile lubrifiante pour applications médicales (pour plus d’informations, se reporter

aux manuels d’utilisation appropriés).

Si le fixateur est du type réutilisable, l’ôter du patient puis le démonter entièrement, jeter les excentriques et les douilles et nettoyer tous les autres composants avec du peroxyde d’hydrogène à 12 vol. ou un détergent recommandé.

Pour éviter la corrosion, les composants doivent rester secs. Pour les opérations de nettoyage, ne pas utiliser de détergents contenant des ions fluor, chlore, brome, iode ou des ions hydroxyles, car ces substances endommageraient

le revêtement anodisé noir de tous les produits Orthofix, ce qui risquerait de déclencher un processus de corrosion.

Avant de les stériliser, il est conseillé de contrôler tous les composants car tout dommage de la surface des composants métalliques risque de réduire leur résistance et d’accélérer ainsi le processus de corrosion. Si les composants

présentent tout dommage quel qu’il soit, il est nécessaire de les remplacer par des pièces neuves.

Il est conseillé d’assembler le fixateur pour en contrôler tous les composants.

Remarque:Les excentriqueset lesdouilles présents surtous lesfixateurs sonttous de typeJETABLE. IlsDOIVENT ETREIMPERATIVEMENT jetés etremplacés chaquefois quel’on nettoieunfixateur aprèsl’usage etavant delestériliser.

TOUT DISPOSITIF INDIQUE COMME “ EXCLUSIVEMENT JETABLE ” NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE UNE DEUXIEME FOIS. LA SOCIETE ORTHOFIX EST RESPONSABLE DE LA SECURITE ET DE L’EFFICACITE

D’UN DISPOSITIF DECLARE JETABLE UNIQUEMENT LORS DE LA PREMIERE UTILISATION SUR LE PATIENT INITIAL. L’établissement ou le médecin traitant portent l’entière responsabilité d’une

utilisation répétée de ces dispositifs.

Stérilisation

Le cycle de stérilisation recommandé est le suivant:

Méthode, Cycle, Température Temps d’exposition

Vapeur Pré-vide 132°-135°C [270°- 275°F] Minimum: 10 minutes

Stériliser le fixateur lorsqu’il est assemblé, mais les articulations, les vis de blocage des corps centraux et les vis de blocage des têtes DOIVENT ETRE desserrées. La stérilisation du fixateur avec une ou plusieurs articulations bloquées

risque fortement de provoquer des fissures.

La stérilité ne peut être garantie si le plateau de stérilisation est surchargé. Ne pas surcharger le plateau de stérilisation et n’ajouter aucun implant ou instrument supplémentaire quelle que soit son origine.

Orthofix est responsable de la sécurité et de l’efficacité des dispositifs de fixation externe uniquement lors de la première utilisation sur le patient initial. La responsabilité pour toute

utilisation ultérieure est du ressort exclusif de l’établissement ou du médecin traitant.

AVERTISSEMENT: La Loi Fédérale (USA) oblige à ne vendre ce dispositif qu’en cas de prescription médicale.

Système de Fixation Externe

utilisant des anneaux et des broches sous tension

INSERTION DES BROCHES

Lors de l’insertion des broches de Kirschner en vue de leur utilisation avec un système à anneaux, qu’il s’agisse d’un système hybride ou d’un ensemble entièrement circulaire, il convient de prendre les précautions suivantes:

a) Elles doivent être insérées du côté où les tissus mous sont les plus vulnérables.

b) Elles doivent être mise en place après incision des tissus mous et puis perçage au travers de l’os; ne jamais les insérer par perçage direct des tissus mous.

c) Elles doivent être insérées avec une parfaite connaissance des couloirs anatomiques de sécurité afin d’éviter d’endommager des structures vitales (voir Technique Opératoire N° 12 (a), (b) et (c)).

d) Une broche qui a déjà été insérée doit toujours être éliminée même si elle est retirée avant d’avoir été mise sous tension (son extrémité peut s’être émoussée et comme il s’agit de la seule surface coupante, cela risquerait d’entraîner

un chauffage indésirable de l’os).

e) Afin d’éviter de blesser l’autre membre, les extrémités distales des broches doivent être protégées, soit par des capuchons solidement fixés, soit en repliant les extrémités distales des broches en direction de l’anneau.

SYSTÈMES HYBRIDES OU ENTIÈREMENT CIRCULAIRES

a) Lorsque l’on utilise un système à un seul anneau en association avec un Fixateur Monolatéral (hybride), l’anneau doit toujours, au début du traitement, être renforcé par deux barres de liaison également espacées, réparties autour

de l’anneau et fixées aux fiches à l’autre extrémité du fixateur. Si la fracture est stable, de sorte que la répartition des charges est possible, les barres doivent être retirées dès que le patient est mobilisé et que l’œdème des tissus mous

a diminué. Si la fracture est instable, les barres doivent être laissées en place lors de la mobilisation du patient avec mise en charge. Elles ne doivent pas être retirées tant que l’os n’est pas suffisamment consolidé pour supporter la

charge axiale, mais elles doivent être retirées lors du processus de dynamisation avant ablation du fixateur.

b) Si nécessaire, utiliser une fiche supplémentaire pour égaliser la distance entre la fracture et le point de fixation le plus proche des deux côtés.

c) Pendant l’insertion de la fiche, dans le cas de l’utilisation d’un boulon de fixation pour fiche (numero de lot 80076), faire attention à ce que les tissus mous n’adhèrent pas à la fiche: cet élément, en effet, ne peut pas être utilisé

avec un guide-fiches.

d) Lors du montage d’un Système Circulaire à deux ou à trois anneaux, il est nécessaire de tenir compte des points suivants:

1) Les barres filetées de raccordement des anneaux doivent être espacées aussi régulièrement que possible autour des anneaux. Normalement, trois barres filetées suffisent. Si on en utilise quatre, on veillera à éviter que des charges

verticales excessives ne soient transmises à l’anneau par altération inégale de la longueur des barres filetées.

2) Les anneaux Sheffield doivent être assemblés de manière à ce que les composants 1/3, ou les espaces où un anneau 2/3 est utilisé seul, soient superposés.

3) L’espace de l’anneau Sheffield 2/3, ou le composant 1/3 d’un anneau complet doit toujours être positionné en postérieur.

4) Une mâchoire Sheffield doit toujours être positionnée sur le composant 2/3 d’un anneau Sheffield.

5) Idéalement, tous les anneaux doivent être de même taille ; le système doit être installé de telle sorte que toute la jambe, et non pas uniquement l’os, se trouve au centre de l’anneau et qu’il soit possible de glisser deux doigts

entre l’anneau et les tissus mous sur toute la circonférence.

6) Chaque anneau doit être placé à 90 degrés par rapport à l’axe du segment osseux sur lequel il est installé.

7) Pour une stabilité idéale dans tous les plans, il doit y avoir un angle d’environ 60 degrés (angle de croisement) entre les deux broches externes. Cette condition est réalisée lorsqu’il y a sept trous vides entre les points de fixation

sur l’anneau.

8) Chaque segment osseux doit être soutenu par trois ou quatre broches sous tension, lesquelles peuvent toutes être montées sur un seul anneau.

9) Pour une utilisation appropriée de la connexion hybride ProCallus Fixator, seuls des anneaux TL-HEX doivent être appliqués.

e) Possibilité de mise en charge du patient. Une mise en charge progressive et une physiothérapie doivent être établies en fonction de l’évaluation par le chirurgien de la stabilité de la fracture et de l’information provenant de

l’évaluation radiologique.

Symbole Description

Consulter les instructions d’utilisation AVERTISSEMENT : Consulter les instructions d’utilisation pour plus

d’informations importantes

Usage unique. Ne pas réutiliser

STÉRILE. Stérilisé par rayons Gamma

NON STÉRILE

Numéro de référence Numéro de lot

Date d’expiration (année - mois - jour)

0123 Marquage CE conforme aux directives/règlements européens applicables

Date de fabrication Fabricant

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

AVERTISSEMENT : La loi fédérale des États-Unis n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin

MISE EN GARDE

Lorsque la sensibilité normale du membre est perturbée de telle sorte que le patient ne perçoit plus la rétroaction proprioceptive normale, tout système de fixation risque d’être soumis à des charges supérieures à la normale. En pareil

cas, le patient doit être averti du risque d’une charge excessive sur le système de fixation et le médecin doit être à l’affût de tout problème particulier lié à une charge excessive, tel que détachement, flexion ou casse des différents

composants. Il est recommandé, dans ces conditions, d’installer un système de fixation plus résistant qu’il ne serait nécessaire dans une situation normale.

Tous les produits de ﬁxation interne et externe Orthoﬁx doivent être utilisés avec les implants, composants et accessoires Orthoﬁx qui leurs sont associés. Leur application doit être exécutée avec l'instrumentation Orthoﬁx adéquate,

en appliquant scrupuleusement la technique chirurgicale recommandée par le fabricant dans le manuel de technique opératoire approprié

PQ EXF S 08/19 Gebrauchsanweisungen können sich ändern. Die jeweils aktuelle Version jeder Gebrauchsanweisung nden Sie immer online.

DE Wichtige Informationen – bitte vor Gebrauch lesen

ORTHOFIX®SYSTEM ZUR EXTERNEN FIXATION

Hersteller

ORTHOFIX SRL,Via delle Nazioni, 9 – 37012 Bussolengo (VR) – Italien

Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

BESCHREIBUNG UND GEBRAUCHSANLEITUNG

Das Orthofix System zur externen Stabilisierung besteht aus verschiedenen monolateralen Fixateuren und Modulen, sowie aus Komponenten für ein Ringfixateur-System. Die Fixateure werden mit Orthofix-Knochenschrauben,

Gewindedrähten, Kirschner-Drähten und dem Fragment-Fixa-tions-System eingesetzt. Diese Systeme werden zur Stabilisierung von Frakturen und in der rekonstruktiven Chirurgie eingesetzt. Die Anwen-dungsbereiche sind

die Versorgung von frischen Frakturen ebenso wie die Arthrodese, die Gelenkdistraktionen, der Knochensegmenttransport, Verlängerungen und Achsenkorrekturen. Die Implantate des Fragment-Fixations-Systems werden bei

Frakturen, knöchernen Bandausrissen und bei Osteotomien eingesetzt. Die Implantate ersetzen nicht die normale gesunde Knochensubstanz. Der Patient wird schrittweise, entsprechend der Frakturheilung, der Vollbelastung

zugeführt. Besonders bei instabilen Frakturen, Pseudarthrosen und verzögerter Frakturheilung ist die Verwen-dung von Gehhilfen Bestandteil der postoperativen Behandlung. Das System besteht aus verschiedenen Modulen, die

an die unterschiedlichen anatomischen Regionen angepasst sind: z.B. an Tibia, Femur, Be-cken, Oberarm, Unterarm, Hand und Fuß. Wenn der Fixateur externe von Orthofix korrekt angelegt wird, kann die Funktion der betroffene

Extre-mität erhalten werden, das chirurgische Trauma wird minimiert, die Blutversorgung und das osteogene Potential der Gewebe wird nicht zusätzlich beeinträchtigt. Gegebenenfalls kann der Fixateur dynamisiert werden,

um den Heilungsverlauf zu fördern. Alle Orthofix-Systeme wurden für den chirurgischen Einsatz entwickelt. Der Anwender sollte sich mit den Implantaten, dem Instrumentarium und der Operationstechnik vertraut machen.

Die Versorgung erfolgt nach den üblichen Standards in der Traumatologie, die Implantatauswahl entsprechend dem Frakturtyp. Orthofix stellt Operations-Manuale, CD-ROMs etc. zur Verfügung, damit sich der Chirurg vor der

Anwendung mit dem System vertraut machen kann. Dieses Informationsmaterial kann direkt über Orthofix Italien oder von den Niederlassungen im jeweiligen Land angefordert werden.

KONTRAINDIKATIONEN

Das System zur externen Fixation Orthofix darf ausschließlich für die von Orthofix genannten Anwendungen eingesetzt werden. Kontraindikationen bestehen in folgenden Fällen:

- Patienten mit psychologischen oder neurologischen Problemen, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen für die postoperative Behand-lung zu befolgen.

- Die Arthrodiatase am Hüftgelenk sollte bei einer vorliegenden Infektion des Hüftgelenkes nicht angewendet werden. Die Patienten, die mit ei-ner Arthrodiatase behandelt werden, sollten nicht älter als 45 Jahre sein.

- Eine schwere Osteoporose (Singh Grad 1-3), ein nicht einstellbarer Diabetes mellitus und eine HIV-Infektion können eine Kontraindikation darstellen.

- Allergien gegen chirurgischen Implantatestahl sollten im Verdachtsfall durch gezielte Testungen ausgeschlossen werden.

HINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Bei einer frischen Fraktur ist das Ausüben von Kompression nicht empfehlenswert.

2. Ist der Fixateurkörper nicht parallel zur Knochenlängsachse angelegt, kann es evtl. zu Achsenfehlstellungen kommen.

3. Es kann zu einer medialen oder lateralen Fehlstellung der Diaphyse kommen, wenn der Fixateurkörper nicht parallel zur Diaphyse angelegt wird.

4 Bei Kindern ist darauf zu achten, die Wachtumsfugen zu schonen.

5. Die Nachbehandlung des Patienten inklusive der möglichen Dynamisierung und die Physiotherapie müssen unter Berücksichtigung folgen-der Faktoren individuell erfolgen: Art der Fraktur, Art der Fixateurmontage, Abstand

zwischen Fixateur und Weichteilen, Körpergewicht des Patienten, Stadium der Frakturheilung, andere Begleitverletzungen und psychischer Zustand des Patienten.

6. Alle Implantate sowie die ausgewiesenen Verschleißteile der Fixateure z. B. Knochenschrauben, Gewindedrähte, Kirschner-Drähte, Nocken-bolzenschrauben (Exzenterbolzen) und sphärische Zylinder (Klemmscheibe) DÜRFEN

NICHT WIEDERVERWENDET WERDEN.

7. Die Länge der Knochenschrauben und der Gewinde müssen in Abhängigkeit zu den spezifischen Abmessungen des Knochens und des Weichteilgewebes ausgesucht werden. Das Gewinde der Knochenschrauben verläuft konisch

und verjüngt sich zwischen dem Schrauben-schaft und der Schrauben bei den Orthofix-Standardschrauben von 6,0 auf 5,0mm bzw. bei den XCaliber-Knochenschrauben von 6,0 auf 5,6mm. Die Länge des Gewindes muss so

gewähltwerden, dassßwenigstenszwei bisdreiGewindegänge ausderersten Kortikalisherausragen,und dieSpitze der Schraubemit zweiGewindegängendie zweiteKortexpenetriert. DieGewindelängender Knochenschrauben

steigen um jeweils 10mm, sodass nicht mehr als 10mm Gewinde überstehen kann. Um die Weich-teilgewebe zu schützen, muss bei allen Knochenschrauben darauf geachtet werden, dass der zweiten Kortikalis nicht zu weit

durchbohrt wird. Um eine Beschädigung des Knochens auszuschließen, dürfen die Knochenschrauben niemals so tief eingesetzt werden, dass der glatte Schaft-abschnitt die erste Kortikalis eingedreht würde.

8. Da die Orthofix-Knochenschrauben ein konisches Gewinde haben, würde jedes Zurückdrehen einer, bereits eingesetzten Schrauben, eine Lockerung der Schraube bewirken.

9. Der Durchmesser der Schrauben muss entsprechend dem Knochendurchmesser ausgesucht werden; bei einem Knochendurchmesser über 20mm müssen Schrauben mit Durchmesser 6-5mm oder 6-5,6mm eingesetzt werden,

bei einem Knochendurchmesser zwischen 12 und 20mm müssen Schrauben mit Durchmesser 4,5-3,5mm gewählt werden, während bei einem Knochendurchmesser zwischen 9 und 12mm Schrauben mit einem Durchmesser

zwischen 3,5 und 3,2mm eingesetzt werden müssen.

10. Bei nicht-selbstschneidenden Knochenschrauben muss die Kortikalis vor Einsatz der Schrauben mit geeigneten Bohrern und Bohrbüchsen aufgebohrt werden. Rillen auf den Schrauben und den Bohrern vereinfachen die Wahl der

jeweils einzusetzenden Bohrer. Stumpfe Bohrer kön-nen aufgrund der Wärmeentwicklung zu einer Beschädigung des Knochens führen und sollten daher unbedingt aussortiert werden.

11. Selbstbohrende Schrauben mit einem Durchmesser von 5,0mm oder mehr dürfen auf keinen Fall mit der Bohrmaschine eingedreht weden! Es sollte immer nur per Hand oder auch mit dem Handbohrer gearbeitet werden.

Selbstbohrende Schrauben mit kleinerem Durchmesser können mit der Bohrmaschine – allerdings nur bei geringer Geschwindigkeit – eingebracht werden.

12. Solltendie XCaliber-Knochenschraubengekürzt werdenmüssen, sokann dassowohl vorals auchnachEinsatz derSchraube erfolgen. Werden dieXCaliber-Schrauben nachdem Einbringen inden Knochengekürzt, mussinjedem

Fall VORHER der Fixateur angelegt und alle Schrauben des Fixateures fest angezogen werden, um eine zu hohe Belastung des Schraubenkanals zu verhindern.

13. Die XCaliber-Knochenschrauben sind selbstbohrende und selbstschneidende Kortikalisschrauben und sollten daher grundsätzlich mit einem Handbohrer eingesetzt werden. Beim Einsatz der Kortikalisschrauben in der Diaphyse

kann, zum Schutz vor Fissuren bei sehr hartem Knochen, auch vorgebohrt werden. Bei sehr hartem Knochen sollte hierzu ein 4,8mm Bohrer beziehungsweise bei brüchigem Knochen ein 3,2mm Bohrer verwendet werden. Das

Einbringen der Schrauben muss unabhängig davon, ob eine Vorbohrung vorgenommen wurde, oder nicht, immer mit einem Handbohrer oder T-Schlüssel erfolgen. Beim Eindrehen der Schraube in die erste Krotikalis darf nicht

zu viel Druck angewendet werden. Um eine übermäßige Schwächung des Knochens zu vermeiden, sollten die Kortikalisschrauben immer im Bereich des größten Knochenquerschnittes eingesetzt werden. In jedem Fall muss der

Chirurg das für das Einbringen der Schraube erforderliche Drehmoment berücksichtigen. Wenn die Schraube mit größerem Widerstand dreht als üblich, ist es sicherer, die Schraube nochmals zu entfernen, und den Knochen mit

einem 4,8mm Bohrer vorzubohren.

14. Die Transfixierungs-Schrauben mit einem Durchmesser von 4mm sind selbstbohrend und können mit der Bohrmaschine eingebracht werden. Die Schrauben werden in Verbindung mit dem Prefix Fixateur

für die temporäre Ligamentotaxis des Sprunggelenks und des Kniegelenks verwendet und dazumit den Prefix Stäben verbunden. Nach der Platzierung sollten die Schrauben gekürzt und die Enden so

geschützt werden, dass der Patient sein gegenüberliegendes Bein nicht verletzen kann. Die Orthofix Transfixierungs-Schrauben sind für den Einmalgebrauch bestimmt und dürfen nicht wiederverwendet werden!

15. Die Knochenschrauben in einer Fixateurbacke sollten parallel zueinander platziert werden, um einseitig Belastungen der Kortikalis zu vermeiden. Die Parallelität wird durch die Verwendung von Zielgeräten oder Schabolen und

den entsprechenden Instrumenten erzielt.

16. Werden innerhalb einer Backe nicht die äußeren Positionen 1 und 5 besetzt, sollte ein Dummy in der fehlenden Position die Schraube ersetzen. Nur so kann die Fixateurbacke fest angezogen werden.

17. In der T-Backe des Einmalfixateurs Xcaliber können die Knochenschrauben sowohl parallel als auch konvergierend eingesetzt werden. Bei Einsatz der T-Backe muss IMMER zuerst der axiale Teil der Backe mit Schrauben besetzt

werden. Alle weiteren Schrauben werden danach in den konvergierenden Teil der T-Backe eingesetzt. Bei der konvergierenden Platzierung muss der Fixateur vor dem Einsatz der zweiten Schraube im gewünschten Abstand zur

Haut positioniert und gehalten werden. Der Fixateur kann auf den konvergierenden Schrauben nicht mehr verschoben werden.

18. Es wird empfohlen, die Fixateurschrauben möglichst nahe an der Frakturzone einzusetzen (empfohlener Mindestabstand: 2 cm). Die Abstände proximal und distal sollten etwa gleich sein. Es kann evtl. ein zusätzlicher

Schraubenhalter (10037 oder 91037) benutzt werden.

19. Bei der Versorgung von Femurfrakturen oder bei schwergewichtigen Patienten muss der Fixateurkörper des Einmalfixateures Xcaliber vor dem endfesten Anziehen aller Schrauben so ausgerichtet werden, das sich die zentrale

Feststellschraube des Fixateures in einem Winkel von 90° zur Ebene der Knochenschrauben befindet. Zusätzlich sollte die Kompressions-Distraktionseinheit zur weiteren Erhöhung der Stabilität am Fixateurs angebracht werden.

20. Die Implantate des Fragment-Fixations-Systems haben ein zylindrisches Gewinde. Sie können bei Bedarf zurückgedreht werden, ohne sich zu lockern.

21. Die Kirschnerdrähte des Ringfixateur-Systems sollten nur einmal eingesetzt werden. Auch ein fehlplatzierter Draht sollte verworfen und nicht erneut benutzt werden. Die Drahtspitze ist nach einer einmaligen Durchquerung des

Knochen stumpf, und bei der Wiederverwendung kann es zu Hitzenekrosen kommen.

22. Benutzen Sie zum Einbringen der Knochenschrauben und Kirschner-Drähte immer die entsprechenden Orthofix-Instrumente.

23. Wenn ein Kirschner-Draht oder ein Führungsdraht als Führungsinstrument für Bohrer, Bohrwellen oder Schrauben benutzt, sollten folgende Punkte beachtet werden:

a) Der Kirschner- oder Führungsdraht sollte immer NEU sein und nicht wiederverwendet werden.

b) Der Draht sollte vor dem Einsatz auf Oberflächenschäden oder Biegespuren kontrolliert und ggf. verworfen werden.

c) Die Position der Drahtspitze sollte während der Nagel- oder Schraubeneinbringung mit dem Bildwandler kontrolliert werden, um ein un-beabsichtigtes Vortreiben des Drahtes zu vermeiden.

d) Die Passage des Führungsdrahtes kann durch eine Verlegung des Lumens durch Knochensplitter oder ähnlichem Material behindert sein. Es sollte intraoperativ kontrolliert und ggf. das Lumen gereinigt werden.

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24. Es ist nicht möglich, das Lumen eines kanülierten Bohrers nach dem Gebrauch so zu reinigen, dass organische Stoffe oder andere Rückstände vollkommen entfernt werden. KANÜLIERTE BOHRER DÜRFEN NIE

WIEDERVERWENDET WERDEN: ES HANDELT SICH HIERBEI UM EIN INSTRUMENT FÜR EINEN PATIENTEN. Falls es am gleichen Patienten ein zweites Mal eingesetzt wird, muss sich der Chirurg vergewissern, dass

das Lumen des Bohrers frei ist. Ein Kirschnerdraht mit dem entsprechendem Durchmesser wird dafür in den Bohrer eingeschoben.

25. Auch bei neuen Bohrern empfehlt es sich, einen Kirschnerdraht zur Überprüfung des Lumens zu benutzen.

26. ZumSpannen derKirschner-Drähte muss dieDrahtspannzange übereinen Widerstandhinweg komplettgeöffnet unddann überden Drahtbis an dieDrahtbacke herangeschobenwerden. DerDrahtmuss solang gewählt werden,

das er mit der Drahtspannzange noch gefasst werden kann.

27. An Sheffield-Ringen angebrachte Drähte müssen mit mindestens 1200N gespannt werden. Beim Einsatz von Drähten zur zusätzlichen Stabilisierung von Fragmenten muss die Spannung auf 800-1000 N reduziert werden. Wird

der Fußring (81500) angelegt, muss die Drahtspannung entsprechend der Position des zur Befestigung benutzten Loches reduziert werden Folgende Richtwerte sollten beachtet werden: Löcher 1-3: 500N, Löcher 4-7: 700 N,

Löcher8-11: 1000N,Löcher 11-17: 1200N, hinter demLoch 17:siehe Ring.Bei Drähten,die ineinem größerenAbstand amRing befestigtwerden, mussdie Spannung auf 600-800 N gemindert werden.Wenn diefreie Drahtbacke

mit einem schräg verlaufenden Draht eingesetzt wird, kann eine zu hohe Spannung ein Durchrutschen des Drahtes bei blockierter Backe bewirken. Die Spannung sollte gemindert werden, falls ein Verbiegen der Backe während

des Spannvorganges beobachtet werden sollte. Während des Festziehens der Backenschraube zum Blockieren des Drahtes sollte verhindert werden, das über die Spannzange Hebelkräfte ausgeübt werden.

28. Informationen zurVerwendung einesTrueLok-Hex-Rings für einen Hybridfixateur finden Sie in den Dokumenten PQTLK, (PQTLH) und PQWTN.

29. Spezielle Unterlegscheiben können mit Gelenkmodulen in verschiedenen Positionen des Ringes zur zusätzlichen Drahtplatzierung eingesetzt werden. Die Stärke der Drahtspannung hängt vom jeweiligen Abstand zum Ring ab

und beträgt maximal 1000 N. Ist das Modul direkt an den Ring angebracht, sollte besonders auf die Beibehaltung der Ebene während des Spannens geachtet werden, um ein Knicken oder Verbiegen des Drahtes zu verhindern.

30. Alle Instrumente und Geräte müssen vor ihrem Einsatz auf ihren gebrauchsfertigen Zustand kontrolliert werden. Mangelhafte oder beschädigte Teile dürfen NICHT EINGESETZT werden. Fixateurmontagen, die zur

Fehlstellungskorrektur eingesetzt werden, sollten vor dem Einsatz am Patienten zusammengebaut und geprüft werden. Besonders ist darauf zu achten, ob die gewünschte Korrektur erreicht werden kann und das die

Gelenkverbindungen der Ringe sich in der korrekten Position und Ebene für die Korrektur befinden.

31. Der Fixateur muss einen Mindestabstand zur Haut des Patienten, unter Berücksichtigung der postoperativen Schwellungen, haben. Zur Reinigung und Pflege der Schraubeneintrittstellen ist ebenfalls ein gewisser Abstand nötig.

Beträgt der Abstand zwischen Knochen und Fixateur mehr als 4 cm, so wird beim Einsatz der monolateralen Fixateure zu 3 Schrauben pro Fixateurbacke geraten.

32. Die Kugelgelenke der Fixateure der Modellreihen 10000, 30000/31000 und 90000 müssen mit dem Drehmomentschlüssel endfest angezo-gen werden. Der Schlüssel wird dafür im Uhrzeigersinn gedreht. Bei Erreichen des

vorgeschriebenenDrehmomentsisteinKlickenzuver-nehmen.DasLösenderKugelgelenkesolltemiteinemnormalenInbusschlüsselerfolgen,einÖffnenmitdemDrehmomentschlüsselkönntezueinerBeschädigungdesInstruments

führen. Das zu erreichende Drehmoment beträgt 15 Nm +0.5 für die Modellreihe 30000/31000 (30025) und 27 Nm +1 für die Modellreihen 10000 und 90000 (10025). Der Drehmomentschlüssel sollte einmal im Jahr überprüft

werden.Die Nockenbolzenschraube(Exzenterbolzen) undsphärischer Zylinder(Klemmscheibe) derKugelgelenke inden Fixateurender Modellrei-hen10000, 30000,31000und 90000sollten nachjedem Einsatzerneuert werden.

Anmerkung:SolltesichbeimÜberprüfenderKugelgelenkemitdemDrehmomentschlüsselbeimFestziehendieMarkierungaufderNocken-bolzenschraube(Exzenterhülse)ummehrals170°vonderNeutralpositionwegdrehen,müssen

NockenbolzenschraubeundsphärischerZy-linderunbedingtersetztwerden.DerEinsatzeinesDrehmomentschlüsselsistzumFestziehenderKugelgelenkedesEinmalfixateur-SystemsXcalibernichterforderlich.DieseGelenkewerdenmit

einem Innensechskantschlüssel festgezogen. Die Nockenbolzenschraube kann von beiden Seiten der Backe aus ange-zogen werden, sie wird bis zum stärkeren Querschnitt der farbigen Markierung im Uhrzeigersinn gedreht.

Mindesten 50 % der Markierung muss passiert sein, um eine sichere Fixierung des Kugelgelenkes zu gewährleisten.

33. Die Fixateure der Modellreihe 30000 sind ausschließlich für die obere Extremität bestimmt. Die Fixateure der Modellreihe 31000 sind für obe-re und untere Extremität bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 45 kg geeignet.

34. Einige wenige Komponenten der Orthofix-Systeme in den verschiedenen Baureihen sind untereinander nicht austauschbar. Einzelheiten dazu sind in den entsprechenden OP-Techniken nachzulesen. Insbesondere ist er nicht für

eine Nutzung mit älteren Ringen der Serie 80000 geeignet.

35. Wenn eine instabile Fraktur mit einer Hybrid-Montage behandelt wird, müssen zwei diagonale Strebstangen zur Verstärkung der Montage ein-gesetzt werden.

36. Zum Anbringen und zur Entfernung der Fixateure sollten die speziellen Instrumente von Orthofix verwendet werden.

37. Kontrollieren Sie regelmäßig die Festigkeit aller Fixateurschrauben, ggf. müssen sie nachgezogen werden.

38. Sorgfältige Pflege der Schraubeneintrittstellen vermindern Pinkomplikationen.

39. Den Patienten sollten genaue Anweisungen bezüglich der Fixateur- und Pinpflege gegeben werden.

40. Dem Patienten sollte erklärt werden, dass er sich bei Fragen, Unklarheiten oder Komplikationen jederzeit an den behandelnden Arzt wenden kann.

41. Der Heilungsverlauf sollte regelmäßig klinisch und radiologisch kontrolliert, ggf. entsprechende Einstellungen / Korrekturen am Fixateur durchgeführt werden.

42. Bei Patienten, bei denen eine Distraktion zur Verlängerung des Knochens durchgeführt wird, sollte die Distraktionsgeschwindigkeit kontrolliert und je nach Befund der Regeneratbildung angepasst werden. Die übliche

Distraktionsgeschwindigkeit beträgt 1mm pro Tag, d.h. vier Mal 0,25mm Drehung der Kompressions/Distraktionseinheit alle 6 Stunden)

43. Die Entfernung des Fixateures erfolgt nach klinisch und radiologisch gesicherter Ausheilung.

44. Verwenden Sie die Komponenten des Externen Fixationssystems von Orthofix nicht in Verbindung mit Produkten anderer Hersteller, es sei

denn dies wird ausdrücklich so empfohlen.

Kombinationen mit Produkten von anderen Herstellern verfügen nicht über die erforderliche Validierung.

45. Produkte bei denen Produktcode und Chargennummer so verblichen sind, dass eine eindeutige Identifikation und Nachverfolgbarkeit nicht mehr möglich ist, DÜRFEN NICHTVERWENDETWERDEN.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

1. Nerven- und/oder Gefäßläsionen nach Schraubenimplantation oder Osteotomie.

2. Tiefe oder oberflächliche Pin-Kanal-Infektionen, Osteomyelitis, sowie chronische Sekretion der Pineintrittstellen nach Entfernung der Schrauben.

3. Ödem oder Schwellungen, KompartmentSyndrome.

4. Gelenkkontraktur, Subluxation, Luxation und/oder Bewegungseinschränkungen.

5. Vorzeitige Knochendurchbauung während der Kallusdistraktion.

6. Erhöhte Spannung der Weichteile während der Kallusdistraktion (z.B. Korrekturen von Deformationen oder Verlängerungen).

7. Verzögerte Frakturheilung oder Regeneratbildung, Entwicklung einer Pseudarthrose.

8. Refraktur nach der Fixateurentfernung.

9. Auslockerung und/oder Bruch der Knochenschrauben.

10. Knochenschaden infolge einer falschen Schraubenauswahl (zu großer Durchmesser).

11. Ausbildung eines Spitzfußes.

12. Persistierende oder chronisch wiederkehrende behandlungsbedürftige Komplikationen.

13. Zweiteingriff zum Austausch eines Moduls oder der gesamten Montage.

14. Fehlentwicklungen der Wachstumsfuge bei jugendlichen Patienten.

15. Reaktion bei nachgewiesener Allergie gegen Implantatestahl.

16. Gewebenekrose nach Einsatz der Knochenschrauben.

17. Druckschäden der Haut bei unzureichender Inzision für die Schraubeneinbingung.

18. Beinlängendiffernez.

19. Intraoperative Blutung.

20. Narkosebezogene Risiken.

21. Chronische Schmerzen.

22. Bildung von Knochensequestern infolge des Vorbohrens mit einem stumpfen Bohrer und starker Hitzeentwicklung und Nekrosenbildung.

23. Vaskuläre Störungen, Thromboembolie, Lungenembolie, Hämatome, avaskuläre Nekrose.

Bitte beachten: die hier beschriebenen Fixateure und die Fixateurschrauben sind nicht geeignet für transpedikuläre Versorgungen im cervicalen, thorakalen und lumbalen

Wirbelsäulenbereich.

Wichtig

Nicht in jedem Fall kommt es zu einer folgenlosen Ausheilung. Komplikationen können zu jedem einem Zeitpunkt auftreten; sei es durch die falsche Anwendung der Systeme, durch medizinische Komplikationen in Zusammenhang

mit der Heilung oder durch Defekte des Implantates, so dass ein Revisonseingriff notwendig wird. Die korrekte Ausführung der präoperativen Planung und des Eingriffes selbst, die genaue Kenntnis der anzuwendenden chirurgischen

Techniken und der korrekten Auswahl und Positionierung der Schrauben und Fixateur sind die grundlegenden Voraussetzungen für den erfolgreichen Einsatz des Systems zur externen Stabilisierung von Orthofix.

Patienten, die die Anleitungen des Arztes befolgen und sich genau nach dem vom Arzt definierten Behandlungsplan richten, leisten einen wichti-gen Beitrag zur Erreichung eines guten Ergebnisses. Die Auswahl der Patienten

sollte sorgfältig erfolgen um die jeweils beste Therapie zu definieren. Die körperlichen Aktivitäten und die intellektuellen Fähigkeiten des Patienten sind genauso zu berücksichtigen wie die bestehenden Voraussetzungenbzw.

Einschränkungen berücksichtigt werden müssen. Patienten, bei denen Risiken bestehen, dürfen NICHT mit den Implantaten von Orthofix behandelt werden.

MRT-SICHERHEITSINFORMATIONEN

Sofern in produktspezifischen ergänzenden Gebrauchsanweisungen nicht anderslautend vermerkt, gelten folgende Angaben:

• Das Orthofix Externes Fixationssystem wurde nicht in einer MRT-Umgebung (Erwärmung,Wanderung, Bildartefakte) auf Sicherheit und Kompatibilität getestet.

• Aussagen zur Sicherheit des Orthofix Externes Fixationssystems in einer MRT-Umgebung können nicht getroffen werden. Der MRT-Scan eines Patienten mit diesem System kann zu dessen Verletzung führen.

Materialien

Das Orthofix-System zur externen Fixierung bestehen aus verschiedenen Komponenten und Modulen aus Implantatestahl, Aluminiumlegierungen und Kunststoff. Die Instrumente, die mit dem Körper des Patienten in Berührung

kommen und/oder temporär im Knochen verbleiben wie die Schrauben (Knochenschrauben)und die Kirschner-Drähte, die Bohrer und die zur Einbringung der Knochenschrauben benötigten Führungen sowie der Tokar und das

Instrument zur Messung der Schraubenlänge, werden aus chirurgischem Stahl gefertigt. Eine Reihe von Knochenschrauben sind im Gewindebereich mit Hydroxylapatit beschichtet.

STERILE UND NICHT STERILE AUSFÜHRUNG

Orthofix bietet externe Fixateure in STERILER oder NICHT STERILER Ausführung an. Kontrollieren Sie in diesem Zusammenhang die auf den Produkten angebrachten Etiketten.

Sterile Ausführung

Die in STERILER Ausführung angebotenen Implantate oder Sets sind mit einem Etikett mit der Aufschrift STERIL gekennzeichnet.

Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde. Wenn die Verpak-kung geöffnet wurde oder beschädigt ist, den Inhalt bitte nicht

verwenden.

Nicht sterile Ausführung

Sofern nicht spezifisch angegeben, werden die Fixateure und Module in NICHT STERILER Ausführung geliefert. Orthofix empfiehlt, alle nicht sterilen Komponenten entsprechend der Anweisung vom Hersteller zu reinigen und zu

sterilisieren. Die Unversehrtheit des Produkts und dessen Funktionstüchtigkeit werden nur bei unbeschädigter Verpackungen gewährleistet.

Reinigung und Pflege (Achtung, Gebrauchsanweisung PQ ISP beachten)Wenn nicht anders beschrieben, werden die Bestandteile unsteril geliefert und können im Autoklaven nach Entfernen der Schutzfolie und Reini-gung in

einer Lösung bestehend aus 70% med. Alkohol und 30% destilliertem Wasser sterilisiert werden. Benutzen Sie zur Pflege bei allen Bestandteilen Schmieröl für medizinische Anwendungen, außer bei den Nockenbolzenschrauben,

sphärischen Zylindern und Kugelgelenken (siehe genaue Angaben in den Handbüchern mit den Operationsverfahren). Um Korrosionen zu vermeiden, müssen die Bestandteile sorgfältig getrocknet werden. Reinigungs- oder

Desinfektionsmittel, die freies Chlor bilden oder hydroxidhaltig sind dürfen nicht benutzt werden. Unsachgemäße Reinigung oder Desinfektion kann die Oberflächenbeschichtung der Instrumente und Fixateure zerstören und

diese damit unbrauchbar ma-chen. Nach der Entfernung vom Patienten werden die wiederverwendbaren Fixateure desinfiziert und vollständig auseinandergebaut gereinigt. Reinigungs-oder Desinfektionsmittel, die freies Chlor

bilden oder hydroxidhaltig sind dürfen nicht benutzt werden. Unsachgemäße Reinigung oder Desinfektion kann die Oberflächenbeschichtung der Instrumente und Fixateure zerstören und diese damit unbrauchbar machen.

Die Verschleissteile werden, wie zuvor beschrieben mit dem Drehmomentschlüssel kontrolliert und ggf. durch neue ersetzt. Vor der Sterilisation sollten alle Komponenten auf ihre Funktionstüchtigkeit überprüft werden. Eine

beschädigte Oberfläche kann den Materialwiderstand beeinträchtigen und auch zu Korrosion führen. Defekte oder beschädigte Komponenten müssen immer durch neue ersetzt werden. Zur Funktionskontrolle wird jeder Fixateur

vollständig zusammengebaut.

ZU BEACHTEN: Die Nockenbolzenschrauben (Exzenterbolzen) und die sphärischen Zylinder (Klemmscheiben) aller Fixateure sind ausschließ-lich für den EINMALIGEN EINSATZ vorgesehen. Sie müssen nach jedem Einsatz der

Fixateure ausgewechselt werden.

ALLE VORRICHTUNGEN UND INSTRUMENTE, DIE ALS „NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH BESTIMMT“ GEKENNZEICHNET SIND, DÜRFEN NUR EINMAL EINGESETZT WERDEN. ORTHOFIX HAFTET NUR

IN BEZUG AUF DEN ERSTMALIGEN EINSATZ BEIM PATIENTEN FÜR DIE SICHERHEIT UND DIE FUNKTIONSTÜCHTIGKEIT DES SYSTEMS. Hinsichtlich aller nachfolgenden Anwendungen trägt das

Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt die Verantwortung.

Sterilisation

Für die Sterilisation gilt folgender Zyklus:

Methode Zyklus Temperatur Einwirkzeit

Dampf Vakuum 132°-135°C [270°- 275°F] 10 Minuten min.

Die Fixateure können im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden, vorausgesetzt, alle Gelenke und alle Schrauben sind nur locker an-gezogen. Fest angezogene Schrauben und Gelenke können durch die unterschiedliche

Ausdehnung des Materials bei der Sterilisation zu Materialrissen und/oder Brüchen führen.

Orthofix ist ausschließlich verantwortlich für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produktes für den Ersteinsatz. Alle Produkte müssen nach den Maßgaben des Herstellers gewartet werden. Das

Krankenhaus bzw. der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für den Wiedereinsatz des Produktes.

ZU BEACHTEN: Laut Bundesgesetzgebung der USA ist der Verkauf des hier beschriebenen Produktes an die Bestellung durch einen Arzt gebunden.

Externer Fixateur aus Ringen und gespannten Kirschnerdrähten

KIRSCHNERDRAHTEINBRINGUNG

Bei der Einbringung von Kirschnerdrähten zur Anwendung mit Ringfixateuren und / oder Hybridfixateuren ist Folgendes zu beachten:

a) Sie sollten von der Seite eingebracht werden, auf der die Weichteilstrukturen anatomisch besonderer Beachtung unterliegen.

b) Sie sollten durch die Weichteile geschoben und durch den Knochen gebohrt werden. Ein bohren in den Weichteilen sollten vermieden werden.

c) Sie müssen unter Beachtung der anatomisch sicheren Korridore eingebracht werden, um Schäden an den Vitalstrukturen zu vermeiden - siehe Operationshandmanuale 12 (a), (b) und (c).

d) Ein Draht, der einmal eingebracht wurde, sollte grundsätzlich entsorgt und nicht für eine zweite, korrigierte Platzierung verwendet werden. Die Drahtspitze wird stumpf und kann bei einer zweiten Verwendung zu thermischen

Schäden am Knochen führen.

e) Die überstehenden Drahtenden sollten mit Abdeckkappen oder Verbänden geschützt werden um Verletzungen zu vermeiden.

HYBRID ODER VOLLRINGMONTAGEN

a) Wird ein Ring mit einem monolateralen Fixateur (als Hybrid) verwendet, sollte der Ring grundsätzlich mit zwei Strebstangen mit an den Knochenschrauben des Fixateurs oder am Fixateurkörper befestigt werden. Im Falle einer

stabilen Fraktur, wenn eine volle Lastverteilung möglich ist, sollten die Stangen entfernt werden, sobald der Patient mobilisiert wurde und die Schwellung der Weichteile zurückgegangen ist. Im Falle einer instabilen Fraktur sollten

dieStangen insituverbleiben, währendder PatientdurchGewichtsbelastung mobilisiertwird. Siesolltennicht entferntwerden, bevorderKnochen (röntgenologischgesichert) ausreichend durchbautist. Siekönnenals Massnahme

im Rahmen der Dynamisierung entfernt werden.

b) Falls erforderlich, sollte eine zusätzliche Knochenschraube eingesetzt werden, um einem identischen Abstand zwischen der Fraktur und dem proximalen und dem distalen Fixierpunkt zu erreichen.

c) Beim Eindrehen der Schraube unter Verwendung eines Einzelpinhalter (Art. Nr.80076) ist besonders darauf zu achten, dass die Weichteile besonders geschont werden, da in diesem falle die Gewebeschutzhülle nicht verwendet

werden Können.

d) Bei einer Montage aus 2 oder 3 Vollringen sollten folgende Punkte beachtet werden:

1) Die Stangen, die die Ringe miteinander verbinden, sollten einen möglichst gleichen Abstand zwischen den Ringen haben. In der Regel sind 3 Stangen ausreichend. Bei der Verwendung von 4 Stangen sollte darauf geachtet

werden, dass durch eine ungleiche Länge der Verbindungsstangen keine ungleiche Lastverteilung auf den Ring erfolgt.

2) Die Sheffield-Ringe sollten so ausgerichtet werden, dass die Ringlöcher deckungsgleich übereinander liegen.

3) Der offene Anteil der 2/3 Sheffield-Ring oder der 1/3 Komponente sollte immer posterior positioniert werden.

4) Die Sheffieldbacke sollte, wenn möglich, auf der 2/3 Komponente einesVollrings positioniert werden.

5) Im Idealfall sollten alle Ringe den gleichen Durchmesser haben. Das Bein sollte in der Ringmitte liegen und im gesamten Umfang zwei Fingerbreit Platz zwischen den Ringen und den Weichteilen sein.

6) Jeder Ring sollte in einem Winkel von 90 Grad zur Achse des Knochensegments liegen, an dem er befestigt ist.

7) ZurErreichung eineridealenStabilität inallenEbenen solltensichdie Kirschnerdrähteineinem Winkelvonmindestens 60Gradkreuzen. DafürsollteeinAbstand vonsiebenunbesetzten Ringlöchernzwischenden Eintrittspunkten

der Drähte auf dem Ring erzielt werden.

8) Jedes Knochensegment sollte mit 3 oder 4 Drähten besetzt werden. Sie können alle an einem Ring befestigt werden.

9) Für die richtige Verwendung der ProCallus Fixateur Hybridverbindung dürfen nur TL-HEX-Ringe verwendet werden.

e) Der Patient darf zu Beginn die Zehenspitze belasten. Progressive Belastung und Physiotherapie sind gemäß der Beurteilung der Frakturstabilität durch den Chirurgen und nach dem radiologischen Befund zu planen.

ACHTUNG

Bei Störungen der normalen Empfindung, bei denen der Patient kein normales propriozeptives Feedback erhält, kann das Fixateursystem sehr hohen Belastungen ausgesetzt sein. Der Patient sollte vor den Risiken einer übermäßigen

Belastung des Fixateurs gewarnt werden, und im Behandlungsverlauf besonders auf die Probleme geachtet werden, die daraus entstehen können. Beispielsweise Lockerungen, Verbiegungen oder Brüche der Komponenten. Es wird

in diesen Situationen empfohlen, das Fixateursystem stabiler als in der Regel erforderlich zu konstruieren.

Symbol Beschreibung

Gebrauchsanweisung beachten ACHTUNG: Achten Sie in der Gebrauchsanweisung

auf wichtigeWarnhinweise

Nur zur einmaligenVerwendung. Nach Gebrauch entsorgen

STERIL. Sterilisation durch Bestrahlung

NICHT STERIL

Bestellnummer Chargennummer

Ablaufdatum (Jahr – Monat –Tag)

0123 CE-Kennzeichnung lt. anwendbaren EU-Richtlinien/Verordnungen

Herstellungsdatum Hersteller

Wenn dieVerpackung geöﬀnet wurde oder beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.

ACHTUNG: Das US-Bundesgesetz sieht vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung gekauft werden darf.

Alle internen und externen Fixationsprodukte von Orthoﬁx sollten zusammen mit den entsprechenden Implantaten, Komponenten und dem Zubehör von Orthoﬁx verwendet werden. Ihre Anwendung sollte mit den speziﬁschen

Instrumenten von Orthoﬁx und unter sorgfältiger Befolgung der chirurgischen Techniken, die vom Hersteller im betreﬀenden Operationstechnik-Handbuch empfohlenen werden, erfolgen.

PQ EXF S 08/19

SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA ORTHOFIX®

Nombre del fabricante

ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia

Tel. 0039 (0) 45 6719000 - Fax 0039 (0) 45 6719380

DESCRIPCIÓN E INDICACIONES PARA EL USO

El Sistema de Fijación Externa Orthofix se compone de una serie de fijadores externos monolaterales o circulares destinados a utilizarse en combinación con tornillos óseos o agujas de Kirschner y el Sistema de Fijación de Fragmentos.

Dichos dispositivos se han diseñado para la estabilización de segmentos óseos en un amplio abanico de indicaciones, entre otras, fracturas, fusiones articulares, distracciones articulares, transportes óseos, elongaciones y correcciones

angulares. Los Implantes del Sistema de Fijación de Fragmentos están indicados en fracturas, avulsiones de ligamentos óseos y osteotomías. Los componentes del Sistema de Fijación Externa Orthofix no se han diseñado para sustituir

el normal hueso sano o para resistir al estrés del soporte de carga, especialmente en caso de fracturas inestables, seudoartrosis, retraso de unión o curación incompleta. Se recomienda como parte del tratamiento el uso de soportes

externos (por ejemplo, muletas). El sistema incluye varios módulos a aplicarse en los diferentes sitios anatómicos, a saber tibia, fémur, pelvis, húmero, antebrazo, mano y pie. De utilizarse correctamente, el Sistema de Fijación

Externa Orthofix mantiene la función de las extremidades, reduce al mínimo el traumatismo quirúrgico en las estructuras anatómicas, conserva la irrigación de sangre y el potencial osteogénico de los tejidos y, de estar indicado, está

predispuesto para aplicar la dinamización con el objeto de mejorar el proceso de curación de las fracturas. Todos los aparatos Orthofix se han diseñado tan sólo para uso profesional. Los cirujanos que controlan el uso de los aparatos

Orthofix tienen que conocer perfectamente los procedimientos de fijación ortopédica, así como la filosofía del sistema Modular Orthofix. Para fomentar el uso correcto de su sistema de fijación y desarrollar una herramienta adecuada

de capacitación, Orthofix ha preparado diferentes manuales de uso y CD-ROM’s sobre temas específicos (por ejemplo filosofía, aplicación quirúrgica, etc.) que llevan el nombre de “Técnicas Operatorias”. Dichos manuales están a

disposición en varios idiomas como servicio suplementario para los cirujanos que han adoptado el Sistema Orthofix. Si desea recibir una copia personal de uno o más manuales le rogamos que se ponga en contacto con Orthofix o con

un representante autorizado local suyo, con una descripción del tipo de aparato a utilizar.

CONTRAINDICACIONES

El Sistema de Fijación Externa Orthofix se ha diseñado y se vende tan sólo para los usos indicados. Su uso está contraindicado en pacientes afectos de inestabilidad mental o fisiológica, condición que no garantiza su disponibilidad o

capacidad para cumplir con las instrucciones postoperatorias. La distracción articular de la cadera mediante el uso de la fijación externa Orthofix está indicada en las artropatías inflamatorias y no está recomendada en pacientes con

una edad superior a los 45 años. El uso de la fijación externa está contraindicado en pacientes afectos de osteoporosis grave, pacientes HIV-positivos y pacientes afectos de diabetes mellitus grave escasamente controlado. El uso está

contraindicado también en caso de hipersensibilidad a los cuerpos extraños. De existir una sospecha de sensibilidad al material, se recomienda efectuar los análisis correspondientes antes de aplicar el Sistema.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. La compresión no está nunca recomendada en caso de fractura fresca.

2. Puede producirse una dislocación axial si el cuerpo del fijador no está en línea y paralelo con el hueso.

3. Puede producirse una traslación medial o lateral si el cuerpo del fijador no se coloca paralelo en relación con la diáfisis.

4. En sujetos en edad pediátrica hay que prestar suma atención con el objeto de que los tornillos no entren en las articulaciones o en las placas de crecimiento.

5. Hay que seguir las pautas para la dinamización y la fisioterapia según el caso concreto y el sistema de fijación utilizado. El cirujano tiene que adoptar dichas pautas – de considerarlas adecuadas y oportunas – sobre la base de

exploraciones clínicas y radiológicas.

6. Todo dispositivo implantado en el paciente como tornillos óseos, agujas roscadas, agujas de Kirschner, implantes del Sistema de Fijación de Fragmentos, y en general cualquier dispositivo que lleve la indicación “a utilizarse una

sóla vez”, incluyendo excéntricos y casquillos de cualquier dispositivo de fijación externa, NO DEBEN VOLVER A UTILIZARSE.

7. Cabe escoger la longitud del tornillo y de la rosca dependiendo del tamaño del hueso y de los tejidos blandos. La rosca del tornillo tiene un diseño cónico y se afila, por ejemplo, de 6,0 a 5,0mm entre el vástago y la punta en caso

de tornillos Orthofix estándar, o bien de 6,0 a 5,6mm en caso de tornillos XCaliber. La rosca ha de tener una longitud que permita que por lo menos una rosca completa quede fuera de la cortical de entrada y la punta del tornillo

sobresalga de la segunda cortical. Los tornillos se suministran con una longitud de rosca en incrementos de 10mm, de manera que no más de 10mm de rosca sobresalgan de la cortical de entrada. Cabe evitar que cualquier tipo

de tornillo penetre demasiado en la segunda cortical, debido al riesgo que se produzcan daños en los tejidos blandos. Cuando se insertan los tornillos, el vástago liso no tiene que penetrar nunca en la cortical de entrada, debido

al riesgo que se produzcan daños en el hueso.

8. Debido al diseño cónico de la rosca, de intentar retirar un tornillo Orthofix una vez que se ha insertado, el mismo podría aflojarse.

9. Cabe escoger el diámetro de tornillo dependiendo del diámetro del hueso: en caso de diámetro óseo mayor de 20mm, cabe utilizar tornillos óseos de 6-5 ó 6-5,6mm; en caso de diámetro óseo entre 12 y 20mm, tornillos óseos de

4,5-3,5mm; y en caso de diámetro óseo entre 9 y 12mm, cabe utilizar tornillos óseos de 3,5-3,2mm.

10. En caso de tornillos óseos no autoperforantes, antes de insertar los tornillos es imprescindible pretaladrar con brocas y guías de broca adecuadas. Las ranuras emparejadas en los tornillos y en las brocas ayudan al cirujano a utilizar

la broca correcta. Las brocas romas pueden producir daños térmicos al hueso y cabe descartarlas en cualquier caso.

11. Los tornillos auto-perforantes de diámetro roscado de 5.00mm o superior no deben insertarse nunca con motor, sino a mano o con un mango. Los tornillos auto-perforantes con un diámetro de rosca menor pueden insertarse

con motor a baja velocidad.

12. Cuandose cortantornillos óseosXCaliber, losmismos tienenque cortarse antesde lainserción obien despuésde insertarlostodos, conelfijador aplicadoy lostornillos debloqueo delcabezal bien apretados.No tienenque cortarse

nunca tras la inserción antes de aplicar el fijador, al poderse transferir parte de la fuerza de corte al hueso.

13. Los tornillos óseos XCaliber se han diseñado para ser autoperforantes, razón por la cual en la mayoría de los casos se recomienda su inserción directa de modo manual. Sin embargo, cuando se introducen tornillos autoperforantes

en hueso diafisario, se recomienda un pre-brocado; utilizar una broca de 4,8mm a través de una guía de broca si el hueso es duro; en el caso de un hueso de calidad pobre o en la región metafisaria donde la cortical es fina, debe

utilizarse una broca de 3,2mm. Los tornillos tienen que insertarse siempre – al margen de haber realizado o no un pre-brocado – exclusivamente con una broca de mano o una llave en T. Es fundamental que la fuerza aplicada

sea moderada para que el tornillo entre en la primera cortical. Los tornillos óseos diafisarios tienen que insertarse siempre en el centro del eje del hueso para evitar que éste se debilite. En todos los casos, el cirujano debe ser

consciente de la fuerza de torsión necesaria para insertar el tornillo. Si parece más apretado de lo normal, es más seguro extraer el tornillo, limpiarlo y volver a perforar el agujero con una broca de 4,8mm, incluso si dicha broca ya

se ha utilizado.

14. Lostornillos transfixiantesde 4mm dediámetro sonauto-perforantes ynunca deberíaninsertarse conmotor. Estostornillos seusan junto conel FijadorPrefixparaligamentotaxis temporaldetobillo yrodilla. Tras lainserción deben

cortarse y proteger las puntas para evitar un posible daño de la pierna opuesta del paciente. Los tornillos transfixiantes de Orthofix son piezas de un solo uso y no deben reutilizarse nunca. Están conectados a las Barras del Fijador

Prefix con dos Cabezales de Tornillo Transfixiante.

15. Cuando los tornillos tienen que instalarse en un cabezal de 3 o 5 alojamientos, es muy importante que los mismos se introduzcan con el procedimiento correcto de manera que resulten paralelos. Esto se consigue utilizando las

guías de tornillo en la plantilla o cabezal destinado al efecto y perforando, en su caso, con una guía de broca de medida adecuada. Los cabezales tienen que estar bien cerrados para que las guías de tornillo queden bloqueadas de

manera coherente y solidaria.

16. Cuando los tornillos están introducidos en un cabezal de 3 o 5 alojamientos de manera que uno de los alojamientos en el extremo del cabezal esté vacío, es importante que en este alojamiento se introduzca un tronco de tornillo

destinado al efecto, para que la tapa del cabezal bloquee todos los tornillos con la misma presión.

17. El cabezal en T del Fijador Externo XCaliber permite una colocación tanto paralela como convergente de los tornillos proximales. De utilizar el cabezal en T, el primer tornillo tiene que insertarse SIEMPRE en el lecho de tornillo que

forma parte del cabezal fijo recto; los otros tornillos tienen que insertarse en la sección convergente del cabezal en T. De optar por la configuración convergente, el fijador tiene que colocarse a la distancia correcta del hueso antes

de introducir el segundo tornillo, ya que el fijador no se desliza en tornillos convergentes.

18. Para una fijación más estable de la fractura con fijador, recomendamos que el tornillo óseo más proximal se aplique bastante cerca del borde de la fractura (se recomienda un mínimo de 2 cm) y que dichas distancias sean iguales

en ambos lados de la fractura. Para ello se suministra el porta-tornillos suplementario (10037 ó 91037).

19. Cuando pueden darse condiciones de carga extraordinariamente altas, como el soporte de carga con una aplicación femoral o cuando el paciente es muy pesado, antes de bloquear las rótulas del fijador el cuerpo del fijador tiene

queestar alineadode maneraquela tuercade bloqueoseencuentre a90 gradosrespecto del planode lostornillos. Además,paraconseguir mayorestabilidad, puedeaplicarsela unidadcompresora-distractora alcuerpodel fijador,

bloqueándola bien.

20. Lasagujas roscadasy losImplantes del Sistemade Fijaciónde Fragmentos seintroducen directamenteen elhueso ypresentanun roscadocilíndrico queposibilitasu extracciónen casode necesidad. Cuandoel chaflándel Implante

de Fijación de Fragmentos está próximo a la cortical, hay que reducir la velocidad de inserción.

21. No hay que intentar introducir una aguja de Kirschner más de una vez, ya que la punta podría haberse despuntado, y al ser la única superficie cortante, podría producirse un calentamiento indeseado en el hueso.

22. Utilícese instrumental adecuado Orthofix para introducir correctamente tornillos y agujas de Kirschner.

23. De utilizarse una aguja de Kirschner o una guía de aguja para guiar un escariador canulado, una broca o un tornillo:

a) La aguja de Kirschner o la guía de aguja tienen que ser siempre NUEVAS.

b) La aguja tiene que controlarse antes de la inserción para comprobar que no esté rayada o doblada.

c) Cuando se introduce un instrumento o implante sobre una aguja, el cirujano tiene que comprobar la punta de la aguja lo más frecuentemente posible para evitar que inadvertidamente la aguja llegue más allá de lo deseado.

d) A cada paso de instrumento o implante, el cirujano tiene que comprobar que no se acumulen restos óseos o de otra naturaleza en la aguja o dentro del instrumento o del implante, que podrían doblarse sobre la aguja y

empujarla hacia adelante.

0123

Las instrucciones de uso pueden cambiar, la versión más actualizada de cada manual

de instrucciones de uso se encuentra siempre disponible en línea.

Información importante: léase antes de su uso

24. Es imposible limpiar suficientemente el interior de una broca canulada con la seguridad que no queden restos orgánicos o de cualquier otra naturaleza después del uso.

ES POR ELLO QUE NO HAY QUE VOLVER A UTILIZAR NUNCA LAS BROCAS CANULADAS. SE HAN DISEÑADO PARA UTILIZARSE EN UN SOLO PACIENTE.

De tener que utilizar una broca canulada una segunda vez en el mismo paciente, el cirujano tiene que comprobar que la broca no esté obstruida sacándola de su unidad eléctrica y pasando una aguja a través de la misma.

25. Incluso cuando la broca canulada es nueva, recomendamos pasar una aguja a través de la misma antes del uso, para comprobar que la luz no esté obstruida.

26.

Paratensar lasagujas deKirschner, elmango de lapinza sujeta-agujatiene queestar completamenteabierto yla aguja tieneque introducirsea travésdel aparatohasta empujarlacontrala superficielateral deldeslizador sujeta-aguja

de tres orificios, asegurándose de que por lo menos 6 cm de aguja sobresalgan de la pinza sujeta-aguja

27. Las agujas montadas en anillos Sheffield completos tienen que tensarse con una tensión mínima de 1200N.

Cuando se utilizan agujas con oliva central para estabilizar un fragmento, la tensión tiene que reducirse a 800/1000N. De

utilizar un Anillo de Pie 81500, la tensión disminuye dependiendo de la posición del orificio que se usa. Si el orificio n° 1 se encuentra al final de cada extremidad del Anillo de Pie, las tensiones de aguja máximas recomendadas

son las siguientes: orificios 1-3: 500N, orificios 4-7: 700N, orificios 8-11: 1000N, orificios 11-17: 1200N, más allá del orificio 17: como en el caso de un anillo circular. Las tensiones tienen que reducirse entre 600 y 800N también

cuando las agujas están aplicadas lejos del anillo. Cuando se usa el Cabezal de Bisagras para colocar una aguja oblicua lejos del anillo, una tensión excesiva puede hacer que la bisagra cerrada se resbale. Hay que dejar de tensar

cuando se aprecia que el cabezal se está doblando. Cuando se aprieta el tornillo de fijación del cabezal es importante no hacer palanca en la pinza sujeta-aguja para evitar que la aguja de Kirschner se rompa.

28. En el caso de que un anilloTrueLok-Hex se use para una estructura híbrida, consulte las instrucciones disponibles en los folletos PQTLK, (PQTLH) y PQWTN.

29. La arandela perforada puede utilizarse en diferentes posiciones en combinación con un fijador de anillo. La cantidad de tensión posible con este tipo de dispositivo depende de su distancia del anillo, llegando a un máximo de 1000

Newtons. Cuando va unido directamente al anillo, hay que prestar suma atención y mantener el nivel de tensión para evitar que la aguja se retuerza y se dañe.

30. Todo el instrumental tiene que controlarse con atención antes del uso para comprobar su correcto estado de funcionamiento. De observarse que un componente o instrumento es defectuoso, está dañado o, en general, es

sospechoso, NO DEBE UTILIZARLO. Los Fijadores Híbridos utilizados en las correcciones de deformidades progresivas tienen que ensamblarse y ensayarse antes de su aplicación, para asegurarse que se produzca la corrección

deseada y que las bisagras estén al nivel correcto.

31. El fijador tiene que aplicarse a una distancia de la piel que permita el hinchazón postoperatorio y la limpieza, recordando que la estabilidad del fijador depende de la distancia entre el mismo y el hueso; si la distancia entre el fijador

y el hueso es superior a 4 cm, se recomienda utilizar 3 tornillos por cabezal.

32. El apretado final de las rótulas de los fijadores de la serie 10000, 30000 / 31000 o 90000 se efectúa mediante una llave dinamométrica que tiene que girarse tan sólo en sentido horario. Un “clic” advierte que se ha alcanzado el par

correcto.Todo intentopor desenroscarel excéntricoo cualquier otratuerca deapretado utilizandola llavedinamométrica puedeperjudicar los engranajes.El valorde parestá establecidopreviamente conformeaun valorespecífico

que es de 15 Nm +0.5 para la serie 30000/31000 (30025) y de 27 Nm+1 para le serie 10000 y 90000 (10025). Este valor tendría que controlarse por lo menos una vez cada dos años o en caso de que resulte dañado, acudiendo

al representante autorizado. Los excéntricos y los casquillos en las rótulas de los fijadores de la serie 1000, 3000, 31000 y 90000 tienen que reemplazarse después del uso. Nota: Si apretando los excéntricos y los casquillos con una

llave dinamométrica, la marca en el excéntrico se mueve más de 170° de la posición completamente desbloqueada, hay que sustituir todos los excéntricos y los casquillos. Si el problema persiste, hay que sustituir todo el fijador.

No es necesario utilizar una llave dinamométrica para apretar definitivamente las rótulas del Fijador Externo XCaliber. El bloqueo definitivo se consigue con una llave Allen. Los excéntricos pueden bloquearse de cualquier lado del

cabezal. Tienen que mirar hacia la parte más gruesa de la pieza de color hasta cuando estén bien bloqueados y el excéntrico se encuentre aproximadamente a mitad de camino de la ranura.

33. El fijador de la serie 30000 está indicado tan sólo para las extremidades superiores. El fijador 31000 está indicado para las extremidades superiores; en las extremidades inferiores, sólamente en caso de pacientes que pesan menos

de 45 Kg.

34. Los componentes podrían no ser intercambiables entre todos los sistemas de fijación externa Orthofix. Se recomienda consultar cada técnica operatoria individualmente para saber cuales son los componentes intercambiables. En

particular, no es adecuado para utilizarse con los antiguos anillos de la serie 80000.

35. Cuando se trata una fractura inestable con el Fijador Híbrido, hay que utilizar barras de refuerzo.

36. Podría ser necesario instrumental suplementario para la aplicación y eliminación de los dispositivos de fijación como, por ejemplo, corta-agujas, martillos y brocas eléctricas.

37. Contrólese a intervalos regulares el estado de los tornillos y del fijador.

38. Manténgase meticulosamente la higiene de los pasos de rosca o de aguja.

39. El paciente tiene que capacitarse acerca del uso y del mantenimiento del fijador, así como del cuidado de los pasos de rosca.

40. El paciente tiene que ser consciente de que debe informar a su médico de cualquier efecto secundario o imprevisto.

41. Elespacio delalínea defracturatiene quecontrolarseperiódicamente duranteeltratamiento aportandolosajustes necesariosalfijador. Unintersticioexcesivo ypersistenteen laslíneasde fracturapuederalentecer laconsolidación

de la misma.

42. En pacientes sometidos a distracción del callo óseo, la tasa de distracción (por lo general 1mm al día, es decir 1/4 de giro del compresor-distractor cada 6 horas) tiene que controlarse y relacionarse con la tasa de osificación

controlada radiológicamente.

43. Cuándo retirar el fijador: es el cirujano el que toma la decisión definitiva acerca de cuando puede retirarse el fijador.

44. Salvo que se indique lo contrario, no utilizar sistemas de fijación externa de Orthofix en combinación con productos de otros fabricantes,

puesto que la combinación no está cubierta por la validación necesaria.

45. Los productos cuyos códigos de producto y de lote estén demasiado borrosos y, por lo tanto, no se puedan identificar y rastrear de forma clara, NO SE DEBEN USAR.

POSIBLES EFECTOS INDESEADOS

1. Daños nerviosos o vasculares tras la introducción de agujas o tornillos.

2. Infecciones profundas o superficiales de los pasos de rosca de los tornillos óseos, osteomielitis, artritis séptica, entre otras, drenaje crónico de los lechos de los tornillos óseos tras sacar el dispositivo.

3. Edema o hinchazón; posible síndrome compartimental.

4. Contractura articular, subluxación, luxación o pérdida de excursión motora.

5. Consolidación prematura del callo óseo durante la distracción.

6. Posible tensión de los tejidos blandos y/o del fijador durante la manipulación del callo (por ejemplo, correcciones de deformidad o elongación).

7. No regeneración satisfactoria del hueso, aparición de no unión o pseudoartrosis.

8. Fractura de la regeneración ósea a la altura de los orificios de los tornillos óseos tras eliminar el dispositivo.

9. Aflojamiento o rotura de los tornillos óseos.

10. Daños óseos debidos a selección incorrecta de tornillos óseos.

11. Deformidad ósea o pie equino.

12. Persistencia o reaparición de la condición inicial objeto del tratamiento.

13. Nueva intervención para sustituir un componente o todo el cuerpo del fijador.

14. Desarrollo anormal del cartílago de crecimiento en pacientes esqueléticamente inmaduros.

15. Reacción por cuerpo extraño debido a tornillos óseos o componentes del bastidor del fijador.

16. Necrosis de tejido secundaria a la introducción de tornillos óseos.

17. Presión en la piel ocasionada por componentes externos cuando el espacio libre no es adecuado.

18. Dismetrías de las extremidades.

19. Sangría operatoria excesiva.

20. Riesgos intrínsecos relacionados con la anestesia.

21. Dolor no tratable.

22. Secuestro óseo secundario por perforación rápida de la cortical con acumulación de calor y necrosis ósea.

23. Trastornos vasculares, entre otros, tromboflebitis, embolia pulmonar, hematoma de herida, necrosis avascular.

Advertencia: Este dispositivo no está aprobado para la fijación o conexión con tornillos a los elementos posteriores (pedículos) de la columna vertebral cervical, torácica o lumbar.

Importante

No todos los casos quirúrgicos logran un resultado positivo. Pueden aparecer complicaciones en cualquier momento debido a uso incorrecto, por razones médicas o tras una avería del dispositivo, y que necesitan de una nueva intervención

quirúrgica para eliminar o sustituir el dispositivo de fijación externa. Procedimientos preoperatorios y operatorios con información de las técnicas quirúrgicas y de la selección y colocación correcta de los dispositivos de fijación externa, son

sumamente importantes para un uso exitoso de los dispositivos de fijación externa Orthofix por parte del cirujano. Una selección correcta del paciente y la capacidad del mismo para cumplir con las instrucciones del médico y seguir las

pautas de tratamiento indicadas son elementos fundamentales que influyen mucho en los resultados. Es importante efectuar una selección de los pacientes y optar por la terapia óptima, tomando en cuenta los requisitos y/o limitaciones

en cuanto a actividad física y/o mental. Si un candidato a una intervención presenta una contraindicación cualquiera o está predispuesto a una contraindicación cualquiera, NO DEBE UTILIZAR un dispositivo de fijación externa Orthofix.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE RM

A menos que se indique lo contrario en las instrucciones de uso adicionales específicas del producto, se aplican las siguientes afirmaciones:

• El Sistema de fijación externa Orthofix no se ha evaluado en lo concerniente a seguridad y compatibilidad (p. ej., pruebas de calor, migración o instrumento de imagen) en el entorno de RM.

• Se desconoce la seguridad del Sistema de fijación externa Orthofix en el entorno de RM. La exploración de un paciente que tenga este dispositivo puede ocasionar lesiones en el paciente.

Materiales

El Sistema de Fijación Externa Orthofix está integrado por componentes de acero inoxidable, aleación de aluminio y material plástico. Los componentes que entran en contacto con el cuerpo del paciente son los tornillos percutáneos

(tornillosóseos), lasagujas deKirschner, lasbrocas, lasguías utilizadasdurante laintroducción delos tornillos,los trocaresy medidoresde profundidadósea; dichoscomponentes estánrealizados enacero inoxidablepara instrumental

quirúrgico. Algunos tornillos óseos utilizados en la fijación externa Orthofix se suministran con un revestimiento muy fino de hidroxiapatita, aplicada en la parte roscada del vástago.

Producto ESTÉRIL Y NO ESTÉRIL

Orthofix suministra algunos dispositivos de fijación externa en versión ESTÉRIL y otros en versión NO ESTÉRIL. Se recomienda analizar la etiqueta del producto para establecer la esterilidad de cada dispositivo.

Estéril

Los dispositivos o los kits suministrados en versión ESTÉRIL llevan la siguiente indicación en la etiqueta. El contenido del envase es ESTÉRIL a no ser que el envase se abra o dañe. No utilizar el dispositivo si el

envase está abierto o dañado.

No estéril

Si no hay indicaciones contrarias, los componentes de los dispositivos de fijación externa Orthofix se suministran en versión NO ESTÉRIL. Orthofix recomienda que todos los componentes no estériles se limpien y esterilicen

correctamente, siguiendo los procedimientos de limpieza y esterilización específicos recomendados. Se garantizan la integridad y las prestaciones del producto tan sólo en caso de que el envase no resulte dañado.

Limpieza y Mantenimiento (Atención, consulte la instrucciones PQ ISP)

Antes del uso, un producto NO ESTÉRIL tiene que limpiarse con una mezcla de alcohol de grado médico al 70% y de agua destilada al 30%. Tras la limpieza, el dispositivo y/o sistema tiene que aclararse bien en agua destilada

estéril y secarse con un tejido no tejido limpio. Lubricar todas las partes, excepto las levas, casquillos y rótulas articulares con aceite lubricante para aplicaciones medicinales cuando sea necesario (consulte el manual de técnicas de

funcionamiento). Si el fijador es del tipo reutilizable, tras retirarlo del paciente hay que desensamblarlo completamente, eliminar los excéntricos y los casquillos y limpiar todos los componentes utilizando peróxido de hidrógeno de

12 vol. o bien un detergente recomendado.

Para evitar la corrosión, los componentes tienen que mantenerse secos, y, durante las operaciones de limpieza, hay que evitar detergentes que contengan fluoruro, cloruro, bromuro, yoduro o iones hidroxilo, ya que dichas sustancias

perjudican el revestimiento anodizado negro en todos los productos Orthofix produciendo en potencia corrosión por estrés. Antes de la esterilización se recomienda controlar todos los componentes, ya que daños en la superficie del

metal pueden reducir su resistencia a la fatiga y robustez, y producir corrosión. Si los componentes están dañados de alguna forma tendrán que sustituirse con unos nuevos. Se recomienda ensamblar el fijador para comprobar que

estén todos sus componentes.

Nota: los excéntricos y casquillos de todos los fijadores TIENEN QUE UTILIZARSE UNA SÓLA VEZ. Tienen que eliminarse y sustituirse cada vez que se limpia el fijador después del uso y antes de la esterilización.

LOS DISPOSITIVOS QUE LLEVAN LA INDICACIÓN “A UTILIZARSE UNA SÓLA VEZ” NO TIENEN QUE VOLVERSE A UTILIZAR NUNCA. ORTHOFIX SE RESPONSABILIZA DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE

SUS DISPOSITIVOS “A UTILIZARSE UNA SÓLA VEZ” EXCLUSIVAMENTE CUANDO SE UTILIZAN EN UN SÓLO PACIENTE. La entidad o el médico se responsabilizan de cualquier uso ulterior de dichos

dispositivos.

Esterilización

El ciclo de esterilización recomendado es:

Método Ciclo Temperatura Tiempo de exposición

Vapor En vacío 132°-135° C [270°- 275° F] Mínimo 10 minutos

El fijador tiene que esterilizarse ensamblado, PERO las rótulas del fijador, las tuercas de fijación central del cuerpo y los tornillos de bloqueo TIENEN QUE ESAR aflojados. De esterilizar el fijador con una o más articulaciones bloqueadas

es muy probable que el mismo se rompa.

La esterilidad no puede garantizarse si la bandeja de esterilización está sobrecargada. No sobrecargar la bandeja de esterilización, ni incluir otros implantes o instrumentación de otra procedencia.

Orthofixse responsabiliza tansólo dela seguridady eficacia encaso deprimer usode los dispositivosde fijaciónexterna porparte del paciente.La responsabilidadde unposibleuso sucesivo

correrá a cargo exclusivamente del instituto o del médico.

ADVERTENCIA: La Ley Federal (EE.UU.) limita la venta de este dispositivo exclusivamente por parte, o por orden de un médico.

Montajes de Fijación Externa utilizando Aros

y Agujas Tensadas

INSERCIÓN DE LA AGUJA

al insertar agujas de Kirschner para su utilización en un bastidor de anillo, tanto si es un montaje híbrido como totalmente circular:

a) Deben insertarse por el lado en que los tejidos blandos tienen mayor riesgo.

b) Deben introducirse con impulsos o golpes ligeros por los tejidos blandos y después mediante broca en el hueso; no se deben brocar los tejidos blandos.

c) Deben insertarse con pleno conocimiento de los corredores de seguridad para evitar daños a las estructuras vitales - consulte los manuales de uso 12 (a), (b) y (c).

d) Toda aguja de Kirschner que se haya insertado una vez, debe desecharse siempre si se extrae antes de tensarla (la punta puede haberse vuelto roma y es la única superficie de corte, por lo que podría producirse un recalentamiento

perjudicial del hueso).

e) Para evitar lesiones al otro miembro es necesario proteger los extremos de la aguja, con tapas protectoras firmemente montadas o doblando los extremos hacia el aro.

MONTAJES HÍBRIDOS O DE ARO COMPLETO

a) Si se utiliza un montaje de un solo aro junto con un fijador (montaje híbrido), al principio el aro debe estar siempre apoyado en dos barras de refuerzo con una separación uniforme alrededor del aro y fijadas a los tornillos óseos en

el otro extremo del fijador. Si la fractura es estable, de modo que pueda compartir una carga completa, las barras deben retirarse en cuanto el paciente recupere la movilidad y se haya reducido la inflamación del tejido blando. Si la

fractura es inestable, las barras deben conservarse mientras el paciente se movilice soportando peso. No deberán retirarse hastaque el hueso se haya consolidado lo suficiente para compartir la carga axial, aunque deberán extraerse

como parte de un proceso de dinamización antes de retirarse el fijador.

b) Siempre que la situación lo requiera, debe emplearse un tornillo óseo suplementario para igualar la distancia entre la fractura y el punto de fijación más cercano a ambos lados.

c) Durante la inserción del tornillo, si se utiliza una tuerca de fijación de tornillo (número de pieza 80076), se deben tomar precauciones para evitar que los tejidos blandos se adhieran al tornillo, ya que este componente no se puede

utilizar con una guía de tornillos.

d) Al realizar un montaje circular de 2 ó 3 aros, es necesario tener en cuenta lo siguiente:

1) Las barras de conexión de aro deben colocarse con una separación lo más uniforme posible alrededor de los aros. Normalmente, 3 son suficientes. Si se utilizan 4, es necesario tener precaución para que las cargas verticales

excesivas no se transmitan al aro a causa de una alteración provocada por el desnivel en la longitud de las barras de conexión.

2) Es necesario montar los aros Sheffield de modo que que los componentes de 1/3, o los espacios en los que se solo se utilice un aro de 2/3, queden situados uno sobre otro.

3) El espacio de un aro Sheffield de 2/3, o el componente de 1/3 de un aro completo, debe colocarse siempre con posterioridad.

4) Siempre debe colocarse una cabezal Sheffield en el componente de 2/3 de un aro Sheffield.

5) Lo ideal es que todos los aros sean de igual tamaño; además, el montaje debe aplicarse de modo que toda la pierna, y no sólo el hueso, quede en el centro del aro y sea posible introducir dos dedos entre el aro y los tejidos blandos

alrededor de toda la circunferencia.

6) Cada aro debe estar en un ángulo de 90 grados respecto al eje del segmento de hueso al que se aplica.

7) Para lograr una estabilidad óptima en todos los planos, debe existir un ángulo (transversal) entre las dos agujas externas de unos 60 grados. Esto es posible si existen 7 orificios vacíos entre los puntos de fijación del aro.

8) Cada segmento de hueso debe apoyarse en 3 ó 4 agujas tensadas, que pueden montarse en un solo aro.

9) Para un uso adecuado de la conexión del fijador híbrido ProCallus, solo deben aplicarse aros TL-HEX.

e) El paciente puede empezar con una carga del peso corporal solo con apoyo del dedo del pie. Debe instituirse un soporte progresivo del peso y fisioterapia, conforme a la evaluación de la estabilidad de la fractura por parte del

cirujano y de la información derivada de la valoración radiológica.