Orthofix External Fixation System User manual

PQ EXF S 08/19
0123
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Telephone [phone] - Fax [phone]
EN
ZH
IT
CS
FR
PL
DE
SL
ES
KO
DA
AR
FI
BG
NO
LT
NL
MS
PT
RO
SV
TR
ELJA
ORTHOFIX® EXTERNAL FIXATION SYSTEM
2
SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA ORTHOFIX®
6
SYSTEME DE FIXATION EXTERNE ORTHOFIX®
10
ORTHOFIX® SYSTEM ZUR EXTERNEN FIXATION
14
SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA ORTHOFIX®
18
ORTHOFIX® EXTERN FIXATIONSSYSTEM
22
ULKOINEN KIINNITYSJÄRJESTELMÄ ORTHOFIX®
26
ORTHOFIX® UTVENDIG FESTESYSTEM
30
ORTHOFIX® SYSTEEM VOOR EXTERNE FIXATIE
34
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA ORTHOFIX®
38
ORTHOFIX® EXTERNA FIXERINGSSYSTEM
42
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΞΤΕΡΙΚΗΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ ORTHOFIX®
46
フィックス創外固定システム
50
ORTHOFIX®外固定支架系统
54
ZEVNÍ FIXAČNÍ SYSTÉM ORTHOFIX®
58
SYSTEM STABILIZACJI ZEWNĘTRZNEJ ORTHOFIX®
62
ORTHOFIX® SISTEM ZA ZUNANJO FIKSACIJO
66
ORTHOFIX ® 외부 고정 기구
70
ORTHOFIX®     
78
„ ORTHOFIX®“ IŠORINĖ FIKSAVIMO SISTEMA
82
SISTEM FIKSASI LUARAN ORTHOFIX
86
SISTEMUL DE FIXARE EXTERNĂ ORTHOFIX®
90
ORTHOFIX® EXTERNAL FIKSASYON SISTEMI
94
®ORTHOFIX    
74

2
PQ EXF S 08/19 Instructions For Use are subject to change; the most current version of each Instruction For Use is always available online.
EN Important information - please read prior to use
ORTHOFIX®EXTERNAL FIXATION SYSTEM
Manufacturer name
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italy
Tel. [phone] - Fax [phone]
DESCRIPTION & INDICATIONS FOR USE
The Orthofix External Fixation System consists of a series of monolateral or circular external fixators intended to be used in conjunction with Orthofix bone screws, threaded wires or Kirschner wires and the Fragment Fixation
System. These devices are intended as a means to stabilize bone segments in a broad range of indications, including fractures, joint fusion, joint distraction, bone transport, lengthening and angular corrections. Fragment
Fixation System Implants are indicated in fractures, bony ligament avulsions, osteotomies. The Orthofix External Fixation System components are not intended to replace normal healthy bone or to withstand the stresses of full
weightbearing, particularly in unstable fractures or in the presence of non union, delayed union or incomplete healing. The use of external supports (e.g. walking aids) is recommended as a part of the treatment. The system
consists of various modules to be applied in different anatomical sites, i.e. tibia, femur, pelvis, humerus, forearm, hand and foot. When used correctly, the Orthofix External Fixation System maintains limb function, minimizes
surgical trauma to anatomical structures, preserves the blood supply and osteogenic potential of the tissues, and where indicated, provides for the application of dynamization to enhance the fracture healing process. All Orthofix
devices are intended for professional use only. Surgeons who supervise the use of Orthofix devices must have full awareness of orthopaedic fixation procedures as well as adequate understanding of the philosophy of the Orthofix
modular system. To promote the proper use of its fixation system, and establish an effective promotional and training tool, Orthofix has developed several manuals or CD-ROM’s containing the relevant information (i. e. general
philosophy, surgical application, etc.) called “Operative Techniques”. These are available in several languages as a complimentary service for surgeons who have adopted the Orthofix system. If you wish to receive a personal copy,
please contact Orthofix or its local authorized representative, with a description of the medical device to be used.
CONTRAINDICATIONS
The Orthofix External Fixation System is not designed or sold for any use except as indicated.
Use of the system is contraindicated in the following situations:
- Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative care instructions.
- Arthrodiatasis of the hip utilizing Orthofix external fixation in inflammatory arthropathies and for patients over the age of 45 years.
- Patients with severe osteoporosis, patients who are HIV positive and patients with severe, poorly controlled diabetes mellitus.
- Patients with foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, tests should be made prior to implant insertion.
WARNINGS & PRECAUTIONS
1. Compression is never recommended in a fresh fracture.
2. Axial displacement may occur if the body of the fixator is not in line with and parallel to the bone.
3. Medial or lateral translation may occur if the body of the fixator is not placed parallel to the diaphysis.
4. Particular care should be taken that screws do not enter the joints or damage the growth plates in children.
5. Dynamization and physical therapy guidelines should be followed based on each individual case and the fixation system used, and should be instituted as and when considered appropriate by the surgeon, in accordance with
clinical and radiological findings.
6. Any device implanted into the patient, such as bone screws, threaded wires, Kirschner wires, Fragment Fixation System implants, and in
general any device which is labelled “single use only”, including cams and bushes of any external fixation device, MUST NOT BE RE-USED.
7. Screw length and thread length should be selected in accordance with bone and soft tissue dimensions. The screw thread is conical in design and tapers, for example, from 6.0 to 5.0mm between the shaft and the tip of the
standard Orthofix screws, or from 6.0 to 5.6mm in the
XCaliber® screws. Thread length should be such that at least one full thread will remain outside the entry cortex and the screw tip will project just beyond the second cortex. Screw thread lengths are provided in increments
of 10mm, so that no more than 10mm of thread should be exposed outside the entry cortex. Excessive penetration of the second cortex by any type of screw should be avoided, because of the risk of soft tissue damage. Bone
screws should never be inserted so that the smooth shank penetrates the entry cortex, because of the risk of damage to the bone.
8. Due to the conical thread design, any attempt to back out an Orthofix screw once it has been inserted may cause it to become loose.
9. Screw diameter should be selected in accordance with bone diameter: for a bone diameter greater than 20mm, 6-5 or 6-5.6mm bone screws should be used; for a bone diameter between 12 and 20mm, 4.5-3.5mm bone
screws; and for a bone diameter between 9 and 12mm, 3.5-3.2mm bone screws should be used.
10. For pre-drilled bone screws, pre-drilling with appropriate drill bits and drill guides prior to screw insertion is imperative. Matching grooves on screws and drill bits help the surgeon to use the correct drill bit. Blunt drill bits can cause
thermal damage to the bone and should always be discarded.
11. Self-drilling screws with a thread diameter of 5.00mm or above should never be inserted with a power tool, but always by hand or with a hand drill. Self-drilling screws with smaller thread diameters may be inserted with a
power drill at low speed.
12. When cutting the XCaliber bone screws, they should either be cut before insertion, or after they have all been inserted, the fixator applied and the clamp locking screws firmly tightened. They should never be cut after insertion
before the fixator is applied, because some of the cutting force may be transferred to the bone.
13. The XCaliber bone screws are designed to be self-drilling, and direct insertion with a hand drill is advised in most cases. However, when insertion of self-drilling screws is performed in diaphyseal bone, pre-drilling is
recommended; use a 4.8mm drill bit through a drill guide when the bone is hard; when the bone quality is poor, or in the metaphyseal region where the cortex is thin, a 3.2mm drill bit should be used. Screw insertion, whether
or not pre-drilling has been performed, should always be with the hand drill or T-Wrench only. It is important that moderate force is applied for the screw to gain entry into the first cortex. Insertion can be completed with the
T-wrench. Diaphyseal bone screws should always be inserted in the centre of the bone axis, to avoid weakening it. In all cases the surgeon should be mindful of the amount of torque required to insert the screw. If it seems
tighter than usual, it is safer to remove the screw and clean it, and drill the hole again with a 4.8mm drill bit, even if it has already been used.
14. Transfixing pins of 4mm in diameter are self-drilling and may be inserted with a power drill. These pins are used in association with the
Prefix Fixator for temporary ligamentotaxis of the ankle and knee. After insertion they should be cut and the ends protected so that the patient cannot be injured on the opposite leg. Orthofix Transfixing pins are single use
devices and should never be re-used. They are connected to the Prefix Bars with two Transfixing Pin Clamps.
15. When screws are to be held in one of the range of 3 or 5 seat screw clamps, it is very important that they are inserted with the correct
procedure, so that they are parallel when in position. This is achieved by using screw guides in the templates or fixator clamps provided, and pre-drilling the screw hole, when required, through the correct size of drill guide. The
clamps should be tightened so that the screw guides are gripped evenly, and held in correct relationship to each other.
16. When screws are inserted into one of the fixator clamps, in such a way that one of the screw seats at the end of the clamp is empty, it is
important that this is filled with a short, dummy screw, so that the clamp cover grips all the screws with an equal pressure.
17. The T-Clamp of the XCaliber External Fixator allows for either parallel or convergent positioning of the proximal screws. When using the
T-clamp, the first screw to be inserted should always be in the screw seat which is part of the fixed straight clamp; subsequent screws should be in the converging section of the T-clamp. When the convergent mode is used,
the fixator should be positioned at the correct distance from the bone before inserting the second screw, as the fixator will not slide along convergent screws.
18. For more stable fixation of a fracture with a fixator, we recommend that the nearest bone screw is applied fairly close to the fracture margin (a minimum of 2 cm is recommended) and that these distances are equal on both
sides of the fracture. The supplementary screw holder (10037 or 91037) is supplied to achieve this.
19. When unusually high loading conditions are likely, such as weightbearing with a femoral application or when the patient is very heavy, before the ball joints are locked the fixator body should be aligned so that the body locking
nut is at 90 degrees to the plane of the screws. In
addition for increased stability the compression-distraction unit may be applied to the fixator body and locked into place.
20. Threaded wires and Fragment Fixation System Implants are drilled directly into the bone, and have a cylindrical thread which allows them to be backed out following insertion. When the chamfer of the Fragment Fixation
Implant is close to the cortex, the speed of insertion must be reduced.
21. No attempt should be made to insert a Kirschner wire more than once; since the tip may have become blunt and is the only cutting surface, undesirable heating of the bone may occur.
22. Appropriate Orthofix instrumentation should be used to insert bone screws and Kirschner wires correctly.
23. Wherever a Kirschner wire or Guide Wire is used to guide a cannulated reamer, drill bit or screw into position:
a) The Kirschner or Guide Wire should always be NEW.
b) The wire should be checked before insertion to exclude any scratches or bends.
c During the introduction of any instrument or implant over a wire, the surgeon should screen the wire tip as continuously as possible to exclude inadvertently driving the wire further than intended.
d) During each pass of the instrument or implant, the surgeon should check that there is no bony or other debris built up on the wire or
inside the instrument or implant which might cause it to bind on the wire and push it forward.
24. It is impossible to clean the inside of a cannulated drill bit adequately to exclude organic or other debris remaining after use.
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CANNULATED DRILL BITS SHOULD THEREFORE NEVER BE REUSED. THEY ARE SINGLE PATIENT USE ONLY.
If a cannulated drill bit is to be used for a second time on the same patient, the surgeon must check that the drill bit is free from obstruction, by removing it from the power unit and passing a wire through it.
25. Even when a cannulated drill bit is new, we recommend that a wire is passed through it prior to use, to check that the lumen is free from
obstruction.
26. To tension Kirschner wires, the handle of the wire tensioning device should be opened to the fullest extent and the device fully inserted over the wire against the face of the slider unit, ensuring that at least 6 cm of wire
protrudes from the tensioning device.
27. Wires mounted on full Sheffield rings should be tensioned to a minimum of 1200N.
Tension should be reduced to 800-1000N when Kirschner wires with a central olive are used to stabilize a fragment.
When the Foot Ring 81500 is being used, tensioning is reduced depending on the position of the hole being used. If hole no. 1 is at the end of each limb of the Foot Ring, the suggested maximum wire tensions are as follows:
holes 1-3: 500N, holes 4-7: 700 N, holes 8-11: 1000N, holes 11-17: 1200N, beyond hole 17: as in a circular ring.
Tension should also be reduced to between 600 and 800N when wires are applied away from the ring.
When the Hinge Clamp is being used to position an oblique wire away from the ring, excessive tension may cause the locked hinge to slip. Tensioning should cease if bending of the clamp is noted. While tightening the wire
clamp screw, it is important not to lever the wire
tensioning device, which might cause breakage of the Kirschner wire.
28. In case aTrueLok-Hex ring is used for a hybrid frame, refer to instructions available in leaflet PQTLK, (PQTLH) and PQWTN.
29. The slotted washer can be used in a variety of positions in association with a ring fixator. The amount of tension possible with this device depends on its distance from the ring, up to a maximum of 1000 Newtons. When it is
attached directly to a ring, care should be taken to hold the tensioner level when in use to avoid kinking and damage to the wire.
30. All equipment should be carefully examined prior to use to assure proper working condition. If a component or instrument is believed to be faulty, damaged or suspect, it should NOT BE USED. Hybrid Fixation Frames for use in
progressive deformity correction should be
pre-assembled and tested prior to application to ensure that they will provide the desired correction and that the hinges are at the correct level.
31. The fixator should be applied at a sufficient distance from the skin to allow for post-operative swelling and for cleaning, remembering that the stability of the system depends upon the bone-fixator distance. If the fixator is sited
at a distance of more than 4 cm from the bone, the use of 3 screws per clamp is advisable.
32. Final locking of the ball-joints of the 10000, 30000/31000 or 90000 range of fixators is performed with a torque wrench, which must be turned in a clockwise direction only. A click indicates that the correct torque has been
applied. Any attempt to unlock the cam or any screw using the torque wrench will damage its gearing. The torque wrench is pre-set at a specific value, which is 15 Nm±0.5 for the 30000/31000 Range (30025) and 27 Nm±1
for the 10000 and 90000 Ranges (10025). This value should be checked at least every two years or any time the
instrument becomes damaged, by returning it to the local authorized representative. The cams and bushes in the ball joints of the 10000, 30000, 31000 and 90000 range of fixators must be replaced after every use. Note: If on
tightening the cams and bushes with the torque wrench, the mark on the cam moves more than 170° from the fully unlocked position, all cams and bushes must be replaced. If the problem persists, the whole fixator should be
replaced. The use of a torque wrench is not required for final locking of the ball joints in the XCaliber External Fixator. Final locking is achieved with the Allen Wrench. The cams can be locked from either side of the clamp. They
should be turned towards the thicker section of the coloured insert until tightly closed, and the cam is at least 50% of the way across the recess.
33. The 30000 fixator is only indicated in the upper limb. The 31000 Fixator is indicated in the upper limb and in the lower limb for patients weighing less than 45 Kg (100 pounds).
34. Components may not be interchangeable between all Orthofix external fixation systems. Consult individual operative technique guides for interchangeable components. In particular, it is not suitable for use with the older rings
of the 80000 series.
35. When an unstable fracture is treated with the Hybrid fixator, reinforcement bars should be used.
36. Additional equipment may be required for fixation application and removal such as wire cutters, mallet and power drill.
37. Screw and frame integrity should be monitored at regular intervals.
38. Meticulous screw or wire site hygiene is required.
39. All patients must receive instruction on the use and maintenance of their fixator, and on pin site care.
40. Patients should be instructed to report any adverse or unanticipated effects to the treating surgeon.
41. The fracture site gap should be reassessed periodically during healing, and adjustments to the frame made as necessary. Persistent
separation of the fracture ends may lead to delay in bone union.
42. In patients undergoing distraction osteogenesis, the rate of distraction (usually 1mm per day, i.e. 1/4 turn of the compression-distraction unit every six hours) should be controlled and adjusted in accordance with the rate of
ossification, monitored radiologically.
43. Removal of the device: the surgeon should make the final decision whether a fixation device can be removed.
44. Do not use components of the Orthofix External Fixation Systems in conjunction with products of other manufacturers, unless otherwise
specified, as the combination is not covered by the necessary validation.
45. Products that show excessive fading of marked product code and lot, thus preventing clear identification and traceability, must NOT BE USED.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1. Nerve or vessel damage resulting from insertion of wires and screws.
2. Superficial or deep bone screw tract infection, osteomyelitis, or septic arthritis, including chronic drainage of bone screw sites after device removal.
3. Oedema or swelling; possible compartment syndrome.
4. Joint contracture, subluxation, dislocation or loss of range of motion.
5. Premature bone consolidation during distraction osteogenesis.
6. Possible tension to soft tissues and/or frame during callus manipulation (i.e. correction of bony deformity and/or bone lengthening),
7. Failure of bone to regenerate satisfactorily, development of nonunion or pseudarthrosis.
8. Fracture of regenerate bone or through bone screw holes after device removal.
9. Loosening or breakage of the bone screws.
10. Bony damage due to inappropriate bone screw selection.
11. Bone deformity or equinus of the foot.
12. Persistence or recurrence of the initial condition requiring treatment.
13. Reoperation to replace a component or entire frame configuration.
14. Abnormal growth plate development in patients who are skeletally immature.
15. Foreign body reaction to bone screws or frame components.
16. Tissue necrosis secondary to bone screw insertion.
17. Pressure on the skin caused by external components when clearance is inadequate.
18. Limb length discrepancy.
19. Excessive operative bleeding.
20. Intrinsic risks associated with anesthesia.
21. Intractable pain.
22. Bone sequestration secondary to rapid drilling of bony cortex with heat build-up and bone necrosis.
23. Vascular disorders including thrombophlebitis, pulmonary embolus, wound hematomas, avascular necrosis.
Warning: This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.
Important
A successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any time due to improper use, medical reasons or device failure which require further surgical intervention to remove or replace
the external fixation device. Preoperative and operative procedures including knowledge of surgical techniques and proper selection and placement of the external fixation devices are important considerations in the successful
utilization of Orthofix external fixation devices by the surgeon. Proper patient selection and the patient’s ability to comply with physician instructions and follow prescribed treatment regimen will greatly affect the results. It is
important to screen patients and select optimal therapy given physical and/or mental activity requirements and/or limitations. If a surgical candidate exhibits any contraindications or is predisposed to any contraindications, DO NOT
USE Orthofix external fixation devices.
MRI SAFETY INFORMATION
Unless otherwise stated in product-specific additional instructions for use, the following statements apply:
• The Orthofix External Fixation System has not been evaluated for safety and compatibility (i.e. heating, migration, or image artifact) in the MR environment;
• The Orthofix External Fixation System safety in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

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Materials
The Orthofix External Fixation System is comprised of stainless steel, aluminium alloy and plastic components. Those components which contact the patient are the percutaneous pins (bone screws), K-wires, drill bits, guides used
during screw insertion, trocars and bone depth gauges. These are manufactured from surgical grade stainless steel. Some of the Orthofix external fixation bone screws (pins) are supplied with a thin, plasma sprayed coating of
hydroxyapatite (HA) on the threaded portion of the shaft.
STERILE & NON-STERILE Product
Orthofix provides certain external fixation devices STERILE while others are provided NON-STERILE.
Please review the product label to determine the sterility of each device.
Sterile
Devices or kits provided STERILE are labeled as such.
Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged. Do not use if package is opened or damaged.
Non-Sterile
Unless otherwise noted, Orthofix external fixation components are provided NON-STERILE. Orthofix recommends that all NON-STERILE
components be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures.
Product integrity and performance are assured only if packaging is undamaged.
Cleaning & Maintenance (Attention, see instructions PQ ISP)
Prior to use, NON-STERILE product must be cleaned using a mixture of 70% medical grade alcohol and 30% distilled water. After cleaning, the device and/or system components should be thoroughly rinsed in sterile distilled water
and dried using clean non-woven fabric. Lubricate all parts, except for cam, bush and ball-joint coupling with lubrication oil for medical applications whenever required (see detailed Operative Technique Manuals). If the fixator is of the
reusable type, after it has been removed from the patient, it should be disassembled completely, cams and bushes discarded and all components cleaned using either 12 vol. hydrogen peroxide or a recommended detergent. To prevent
corrosion, the components must be kept dry, and detergents with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions must be avoided when cleaning, as they will damage the black anodised coating on any Orthofix products, and this may
initiate the process of stress corrosion. Before sterilization, all components should be inspected, since damage to the surface of metal components can reduce strength and fatigue resistance, and may lead to corrosion. If components are
damaged in any way, they should be exchanged immediately for new ones. Assembly of the fixator should then be carried out to ensure that all components are present.
Note: cams and bushes are for SINGLE USE ONLY on all fixators. They MUST be discarded and replaced every time a fixator is cleaned after use and prior to sterilization.
ANY DEVICE WHICH IS LABELLED “SINGLE USE ONLY” MUST NEVER BE REUSED. ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE FOR
SAFETY AND EFFECTIVENESS FOR THE FIRST PATIENT USE OF SINGLE USE DEVICES. The institution or practitioner bears full responsibility for any subsequent use of these devices.
Sterilization
The recommended, validated sterilization cycle is:
Method Cycle Temperature Exposure Time
Steam Pre-Vacuum 132° - 135°C [270° - 275°F] Minimum 10 minutes
The fixator should be sterilized in the assembled state, but the ball-joints, central body locking nuts and clamp locking screws MUST BE left untightened. Sterilisation of the fixator with one or more joints locked is highly likely to
cause cracking. Sterility cannot be assured if the sterilization tray is overloaded. Do not overload the sterilization tray or include additional implants or instruments from any source.
Orthofix is only responsible for safety and effectiveness for the initial patient use of the external fixation devices. The institution or practitioner bears full responsibility for any
subsequent use of the devices.
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
External Fixation Frames
which use Rings and Tensioned Wires
WIRE INSERTION
When Kirschner wires are inserted for use with a ring based frame, whether hybrid or a full circular frame:
a) They should be inserted from the side where the soft tissues are at most risk
b) They should be tapped through the soft tissues and drilled through the bone; they should never be drilled through soft tissues
c) They should be inserted with full knowledge of the safe corridors to avoid damage to the vital structures (see operating manuals 12 (a), (b) and (c)
d) A wire that has been inserted once should always be discarded if it is removed before tensioning (the tip may have become blunt and is the only cutting surface, so undesirable heating of the bone may occur)
e) Wire ends should be protected so that the other limb is not injured, either with covers firmly mounted, or by bending the ends over towards the ring.
HYBRID OR FULL RING FRAMES
a) When a single ring frame is used in conjunction with a fixator (hybrid) the ring should initially always be supported by 2 evenly spaced reinforcement bars, spaced around the ring and attached to the bone screws at the other
end of the fixator. If the fracture is stable, so that full load sharing is possible, the bars should be removed as soon as the patient is mobilised and the soft tissue swelling has decreased. If the fracture is unstable, the bars should
be retained while the patient is mobilising weightbearing. They should not be removed until the bone is sufficiently consolidated to share the axial load, but they should be removed as part of a dynamisation process before the
fixator is removed.
b) Where necessary, a supplementary bone screw should be used to equalise the distance between the fracture and the nearest fixation point on both sides.
c) During screw insertion, when using a Half Pin Fixation Bolt (part number 80076) care should be taken to avoid the soft tissues becoming attached to the screw, because this component cannot be used with a screw guide.
d) When assembling a 2 or 3 ring circular frame, the following points should be considered:
1) Ring connecting bars should be spaced as evenly as possible around the rings. Normally 3 are sufficient. If 4 are used, care should be taken that excessive vertical loads are not transmitted to the ring by uneven alteration of
the length of the connecting bars.
2) Sheffield rings should be assembled so that the 1/3 components, or the spaces where a 2/3 ring is used alone, are above each other.
3) The space in a Sheffield 2/3 ring, or the 1/3 component of a complete ring, should always be positioned posteriorly.
4) A Sheffield Clamp should always be positioned on the 2/3 component of a Sheffield ring.
5) Ideally all rings should be the same size; the frame should be applied so that the whole leg, not just the bone, is in the centre of the ring, and it is possible to insert two fingers between ring and soft tissues for the full
circumference.
6) Each ring should be at 90 degrees to the axis of the bone segment to which it is applied.
7) For ideal stability in all planes, there should be an angle between the outer two wires (crossing angle) of about 60 degrees. This is achieved if there are 7 empty holes between the fixation points on the ring.
8) Each bone segment should be supported by 3 or 4 tensioned wires, which can all be mounted on one ring.
9) For an appropriate usage of ProCallus Fixator Hybrid Connection, only TL-HEX rings must be applied.
e) Patient is allowed inital toe-touch weight bearing. Progressive weight bearing and physiotherapy should be established, according to the surgeon’s evaluation of the fracture stability and of the information derived from
radiological assessment.
CAUTION
When the normal sensation of the limb is disturbed, so that the patient will not receive the normal proprioceptive feedback, any fixation system may be subject to above normal loads. In such circumstances the patient should
be warned about the risk of excessive loading of the fixation device, and the physician should be on the lookout for particular problems related to excessive loading, such as loosening, bending or breakage of components. It is
recommended in these situations that the fixation system is constructed to be more robust that might otherwise be required.

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Symbol Description
Consult instructions for Use CAUTION: Consult instructions for use for important cautionary
information
Single use. Do not reuse
STERILE. Sterilised by irradiaton
NON STERILE
Catalogue number Lot number
Expiry date (year - month - day)
0123 CE marking in conformity to applicable European Directives/Regulations
Date of manufacture Manufacture
Do not use if package is opened or damaged
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician
All Orthofix internal and external fixation products should be used together with their corresponding Orthofix implants, components and accessories.Their application should be performed with the specific Orthofix instrumentation,
following carefully the surgical technique recommended by the manufacturer in the appropriate OperativeTechnique Manual.

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PQ EXF S 08/19 Le istruzioni per l'uso sono soggette a modica; la versione più recente delle istruzioni per l'uso è sempre disponibile online.
IT Informazioni importanti - Leggere prima dell'uso
SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA ORTHOFIX®
Nome produttore
ORTHOFIX SRL, via Delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo (VR) Italia
Tel. [phone] - Fax [phone]
DESCRIZIONE E INDICAZIONI PER L’USO
Il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix è costituito da una serie di fissatori esterni monolaterali o circolari, destinati ad essere utilizzati in associazione a viti ossee Orthofix, fili filettati, fili di Kirschner o al Sistema di Fissazione
per Frammenti Ossei. Questi dispositivi sono stati realizzati quali mezzi per la stabilizzazione di segmenti ossei in un’ampia gamma di indicazioni, tra cui fratture, fusioni articolari, distrazioni articolari, trasporti ossei, allungamenti e
correzioni angolari. Gli impianti del Sistema di Fissazione per Frammenti Ossei sono indicati in caso di fratture, avulsione del ligamento osseo, osteotomie. I componenti del Sistema di Fissazione Esterna Orthofix non sono stati progettati
per sostituire ossa sane o per sostenere gli stress di un carico completo, soprattutto nel caso di fratture instabili o in caso di non consolidamento, consolidamento ritardato o guarigione incompleta. Si consiglia l’utilizzo di supporti
esterni (quali gli ausili per la deambulazione) come una parte del trattamento. Il sistema comprende vari moduli da applicare nei diversi siti anatomici, cioè tibia, femore, bacino, omero, avambraccio, mano e piede. Se utilizzato
correttamente, il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix mantiene la funzione degli arti, riduce al minimo il trauma chirurgico alle strutture anatomiche, conserva l’irrorazione ematica ed il potenziale osteogenico dei tessuti, e, ove
indicato, è predisposto per l’applicazione della dinamizzazione allo scopo di migliorare il processo di guarigione delle fratture. Tutti gli apparecchi Orthofix sono intesi soltanto per uso professionale. I chirurghi che sovrintendono
l’uso degli apparecchi Orthofix devono conoscere perfettamente le procedure di fissazione ortopedica così come la filosofia del Sistema Modulare Orthofix. Per promuovere un uso corretto del proprio sistema di fissazione e per
creare un perfetto strumento di addestramento, la Orthofix ha preparato diversi manuali d’uso e CD-ROM su argomenti specifici (p.e. filosofia generale, applicazione chirurgica ecc.) che vanno sotto il nome di “Tecniche Operatorie“.
Questi manuali sono disponibili in diverse lingue, come servizio supplementare per i chirurghi che hanno adottato il Sistema Orthofix. Se si desidera ricevere una copia personale, si prega di contattare la Orthofix o un suo
rappresentante autorizzato locale, con una descrizione del tipo di apparecchio da utilizzare.
CONTROINDICAZIONI
Il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix non è né progettato né venduto per alcun tipo di uso all’infuori di quelli indicati.
L’uso del sistema è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Pazienti affetti da instabilità mentale o fisiologica, condizione che non garantisce la loro disponibilità o capacità di seguire le istruzioni per l’assistenza postoperatoria.
- Artrodiatasi dell’anca nelle artropatie infiammatorie e in pazienti d’età superiore ai 45 anni.
- Pazienti affetti da osteoporosi grave, pazienti HIV-positivi e pazienti affetti da diabete mellito grave, scarsamente controllato.
- Pazienti con ipersensibilità verso corpi estranei. Quando vi fosse tale sospetto, è consigliabile eseguire dei test prima di applicare il Sistema.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. La compressione non è mai consigliabile in caso di frattura fresca.
2. Può verificarsi una dislocazione assiale, se il corpo del fissatore non è in linea con e parallelo all’osso.
3. Può verificarsi una traslazione mediale o laterale se il corpo del fissatore non viene collocato parallelo alla diafisi.
4. Occorre prestare particolare attenzione affinché le viti non entrino nelle articolazioni o nelle cartilagini di accrescimento nei soggetti in età pediatrica.
5. Vanno seguite le linee guida per la dinamizzazione e la fisioterapia in base ad ogni singolo caso e sistema di fissazione utilizzato, e devono essere istituite, se e quando considerate appropriate dal chirurgo sulla base di accertamenti
clinici e radiologici.
6. Tutti gli apparecchi impiantati nel paziente, quali viti ossee, fili filettati, fili Kirschner, impianti del Sistema di Fissazione per Frammenti Ossei e in generale qualsiasi attrezzatura classificata “monouso”, inclusi eccentrici e bussole
di qualsiasi sistema di fissazione esterno.
NON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATI.
7. La lunghezza della vite e del tratto filettato devono essere selezionati in base alle dimensioni dell’osso e dei tessuti molli. Il tratto filettato della vite è conico e si assottiglia, ad esempio, da 6.0 a 5.0mm dal gambo alla punta per
le viti standard Orthofix o da 6.0 a 5.6mm per le viti XCaliber. La lunghezza della parte filettata deve essere tale che almeno un filetto rimanga al di fuori della prima corticale e la punta della vite fuoriesca appena dalla seconda.
Le lunghezze del tratto filettato delle viti differiscono per incrementi di 10mm, in modo che non più di 10mm di filettatura possano protrudere al di fuori della prima corticale. Si deve evitare l’eccessiva penetrazione della seconda
corticale con qualsiasi tipo di vite, per non rischiare di danneggiare i tessuti molli. Le viti ossee non devono essere mai inserite a tal punto che il loro gambo liscio penetri entro la prima corticale, per non rischiare di danneggiare
l’osso.
8. A causa della loro conicità, qualsiasi tentativo di sfilare una vite Orthofix, una volta inserita, può avere l’effetto di allentarla.
9. Il diametro della vite deve essere selezionato in base al diametro dell’osso: per un diametro osseo maggiore di 20mm, si devono utilizzare viti da 6-5 o 6-5.6mm; per un diametro osseo compreso tra 12 e 20mm, viti da 4.5-3.5mm e per un diametro
osseo compreso tra 9 e 12mm, viti da 3.5-3.2mm.
10. L’utilizzo di viti ossee non autoperforanti richiede la pre-perforazione con appositi perforatori e relativi guida perforatori, prima del loro inserimento. Le scanalature combacianti sulle viti e sui perforatori aiutano il chirurgo a
utilizzare il perforatore corretto. I perforatori con punte smussate possono causare danno termico all’osso e non vanno mai utilizzate.
11. Le viti autoperforanti con un diametro di filetto pari o superiore a 5.00mm non devono mai essere inserite con un trapano elettrico, ma possono essere inserite manualmente o con un trapano a mano. Le viti autoperforanti con un diametro
di filetto inferiore possono essere inserite sia
manualmente che con un trapano elettrico a bassa velocità.
12. Qualora le viti ossee XCaliber debbano essere tagliate, il taglio può essere eseguito o prima dell’inserimento o dopo averle inserite ed aver applicato il fissatore e serrato saldamente le viti di chiusura del morsetto. Non vanno mai
tagliate dopo l’inserimento, prima dell’applicazione del fissatore, perché parte della forza del taglio potrebbe essere trasferita all’osso.
13. Le viti ossee XCaliber sono autoperforanti. Nella maggior parte dei casi si consiglia l’inserimento diretto con mandrino; si raccomanda comunque di eseguire una pre-perforazione prima che le viti autoperforanti vengano inserite nell’osso
diafisario. Se l’osso è resistente, utilizzare la punta perforatore e il guida perforatore da 4.8mm; in caso di osso di scarsa qualità o nella regione metafisaria, dove la corticale è sottile, utilizzare una punta perforatore da 3.2mm. La vite deve
essere sempre ed esclusivamente inserita con mandrino o chiave a T, indipendentemente dal fatto che sia stata o meno eseguita la pre-perforazione. Per accedere alla prima corticale, è importante applicare una forza moderata. Le viti ossee
diafisarie vanno sempre inserite al centro dell’asse dell’osso, per evitarne l’indebolimento. In tutti i casi il chirurgo deve prestare attenzione alla forza di torsione necessaria per l’inserimento della vite. Se quest’ultimo appare più difficoltoso
del solito, è preferibile rimuovere la vite e pulirla, quindi perforare nuovamente con una punta da 4.8mm, anche se già utilizzata.
14. Le viti “Transfixing” di diametro 4mm sono autoperforanti e possono essere inserite con un trapano elettrico. Queste viti sono utilizzate con il
fissatore Prefix per la ligamentotaxis temporanea di caviglia e ginocchio. Dopo l’inserimento devono essere tagliate e le estremità devono essere protette in modo che il paziente non possa ferirsi l’altra gamba. Le viti “Transfixing” sono
monouso e non devono mai essere riutilizzate e sono
collegate alle barre del fissatore Prefix per mezzo di due Morsetti per viti “Transfixing”.
15 Quando le viti devono essere alloggiate in un morsetto per viti a 3 o 5 sedi, è molto importante che esse vengano inserite con la corretta
procedura in modo che risultino parallele.
Ciò si ottiene usando i guidavite nelle apposite mascherine o morsetti e pre-perforando, quando richiesto, con un guida perforatore di misura appropriata. I morsetti devono essere ben chiusi in modo che i guidavite siano bloc-
cati in modo coerente e solidale.
16. Quando le viti sono inserite in un morsetto a 3 o 5 sedi in modo tale che una delle sedi all’estremità del morsetto stesso è vuota, è importante che in questa sede venga inserita una vite troncata, corta in modo che il coperchio del
morsetto blocchi tutte le viti con uguale pressione.
17. Il morsetto a T del Fissatore Esterno XCaliber permette che le viti prossimali siano posizionate sia in modo parallelo sia convergente.
Quando si utilizza un morsetto a T, si deve SEMPRE inserire la prima vite nella sede presente nel morsetto retto, fisso; le viti successive devono essere inserite nella sezione convergente del morsetto a T. Quando si utilizza la
modalità convergente, prima di inserire la seconda vite, si deve posizionare il fissatore alla corretta distanza dall’osso, poiché poi non potrà più scorrere lungo le viti convergenti.
18. Per ottenere una migliore stabilità nella sintesi di una frattura con un fissatore, si consiglia di applicare la prima vite ossea abbastanza vicino al margine della frattura (si consiglia una distanza minima di 2 cm) e che queste
distanze siano eguali da entrambi i lati della frattura. A questo scopo è fornito un morsetto per vite supplementare (10037 o 91037).
19. Quando sono probabili condizioni insolite di sovraccarico, quali carico assiale con una applicazione femorale o quando il paziente è molto pesante, prima di bloccare gli snodi sferici, si deve allineare il corpo del fissatore in modo
che il grano di chiusura del corpo sia
perpendicolare al piano delle viti ossee. Inoltre per assicurare una maggiore stabilità, si può applicare l’unità di compressione-distrazione al corpo del fissatore e bloccarla in posizione.
20. Le viti ossee del fissatore MiniPennig e gli Impianti del Sistema di Fissazione per Frammenti Ossei vengono inseriti direttamente nell’osso e hanno una filettatura cilindrica che rende possibile sfilarli in caso di necessità. Quando
la smussatura dell’Impianto di Fissazione per Frammenti Ossei è vicino alla corticale, si deve ridurre la velocità di inserimento.
21. Non si deve tentare di inserire un filo di Kirschner più di una volta, dal momento che la punta potrebbe essersi spuntata ed essendo l’unica superficie tagliente, potrebbe verificarsi un riscaldamento indesiderato dell’osso.
22. Usare strumentazione Orthofix appropriata per inserire correttamente le viti ossee e fili di Kirschner.
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23. Dovunque si utilizzi un filo di Kirschner o un guidafilo per guidare un alesatore cannulato, una punta da trapano o una vite in posizione:
a) Utilizzare sempre filo di Kirschner o guidafilo NUOVI.
b) Prima dell’inserimento, si deve controllare il filo per escludere la presenza di graffi o piegature.
c) Durante l’introduzione di qualsiasi strumento o impianto su un filo, il chirurgo deve controllare quanto più frequentemente
possibile la punta del filo, onde evitare di inserire inavvertitamente il filo più del dovuto.
d) A ogni passaggio dello strumento o dell’impianto, il chirurgo deve controllare che non si siano accumulati sul filo o nello strumento o nell’impianto resti ossei o di altra natura, che potrebbero spingere il filo in avanti.
24.Non è possibile pulire adeguatamente l’interno di una punta da trapano cannulata, riuscendo a eliminare i resti organici o di altra natura,
rimasti dopo l’utilizzo. LE PUNTE DA TRAPANO CANNULATE NON VANNO MAI RIUTILIZZATE. SONO UTILIZZABILI SOLO PER UN SINGOLO PAZIENTE. Quando la punta deve essere riutilizzata sullo stesso
paziente, il chirurgo si deve assicurare che essa non presenti ostruzioni, togliendola dal trapano e passando un filo attraverso di essa.
25. Anche quando la punta perforatore cannulata è nuova, si consiglia di passare un filo al suo interno, per accertarsi che il foro sia libero da ostruzioni.
26. Per mettere in tensione i fili di Kirschner, il manico della pinza tendifilo deve essere completamente aperto e la pinza inserita completamente sopra il filo fin contro la superficie del cursore bloccafilo, assicurandosi che almeno 6
cm di filo fuoriescano dalla pinza tendifilo.
27. I fili montati su anelli Sheffield completi devono essere portati a una tensione minima di 1200N. Quando si usano fili con oliva centrale, per stabilizzare un frammento, la tensione deve essere ridotta a 800/1000N.Quando si
utilizza un Anello per Piede 81500, la tensione viene ridotta in base alla posizione del foro da utilizzare. Se il foro n. 1 è all’estremità di ogni braccio dell’Anello per Piede, le tensioni massime suggerite per i fili sono le seguenti:
fori 1-3: 500N, fori 4-7: 700 N, fori 8-11: 1000N, fori 11-17: 1200N, oltre il foro 17 come per un anello circolare.Quando i fili sono applicati lontano dall’anello, si deve ridurre la tensione a 600/800N. Quando si utilizza un
morsetto a cerniera per posizionare una vite obliqua lontano dall’anello, la tensione eccessiva può far sì che il morsetto chiuso si pieghi. Se si nota la piegatura del morsetto, si deve diminuire la tensione. Quando si serra la vite di
fissaggio del morsetto, è importante non far leva sulla pinza tendifilo, poiché questo potrebbe causare la rottura del filo di Kirschner.
28. Qualora venga utilizzato un anelloTrueLok-Hex per un sistema ibrido, fare riferimento alle istruzioni disponibili nel foglietto illustrativo PQTLK, (PQTLH) e PQWTN.
29. Le rondelle scanalate possono essere utilizzate in innumerevoli posizioni in associazione con un fissatore ad anello. La forza di tensione possibile con questa attrezzatura dipende dalla sua distanza dall’anello, fino a un massimo di 1000
Newton. Quando è attaccata direttamente a un anello, si deve fare attenzione nel mantenere il livello di tensione, quando in uso, per evitare attorcigliamento e danno al filo.
30. Tutte le attrezzature vanno attentamente esaminate prima dell’uso ai fini di garantire un corretto stato di funzionamento. Se si ritiene che un componente o uno strumento sia difettoso, danneggiato o sospetto, NON
UTILIZZARLO. I fissatori per la Fissazione Ibrida per l’uso nella correzione progressiva delle deformità devono essere pre-assemblati e controllati prima dell’applicazione per assicurarsi che forniscano la correzione richiesta e che le
cerniere siano al livello corretto.
31. Il fissatore deve essere applicato ad una distanza dalla pelle tale da consentire il gonfiore post operatorio e la pulizia, ricordando che la stabilità del fissatore dipende dalla distanza fra lo stesso e l’osso; se la distanza fra il fissatore
e l’osso è superiore a 4 cm, si consiglia l’uso di 3 viti per morsetto.
32. Il serraggio finale dei morsetti con snodo sferico dei fissatori, serie 10000, 30000/31000 o 90000 si effettua mediante una chiave dinamometrica che deve essere girata solo in senso orario. Un click avverte che la coppia corretta è stata
raggiunta. Ogni tentativo di svitare l’eccentrico o qualsiasi altro dado di serraggio usando la chiave dinamometrica può danneggiarne gli ingranaggi. La chiave dinanometrica è regolata a un valore specifico che è di 15 Nm +0.5 per la
serie 30000/31000 (30025) e di 27 Nm+1 per le serie 10000 e 90000 (10025). Questo valore deve essere controllato almeno una volta ogni due anni o qualora risulti danneggiato rivolgersi al proprio rappresentante autorizzato.
Gli eccentrici e le bussole dei fissatori serie 10000, 30000, 31000 e 90000 devono essere sostituiti dopo ogni utilizzo.
Nota: se stringendo gli eccentrici e le bussole con la chiave dinanometrica, il punto marchiato sull’eccentrico si muove oltre i 170° rispetto
alla posizione completamente aperta, si devono sostituire tutti gli eccentrici e le bussole. Se il problema permane, sostituire il completo
fissatore. Per la chiusura finale dei morsetti con snodo sferico nel Fissatore Esterno XCaliber non è richiesto l’uso di una chiave dinanometrica; è possibile utilizzare la chiave esagonale. Gli eccentrici possono essere bloccati da entrambe le
parti del morsetto. Devono essere ruotati verso la sezione più spessa dell’inserto colorato fino a bloccarli saldamente e l’eccentrico deve trovarsi almeno a metà della scanalatura.
33. Il fissatore serie 30000 è indicato solo per l’arto superiore. Il Fissatore 31000 è indicato per l’arto superiore e per l’arto inferiore nel caso di pazienti con un peso corporeo inferiore a 45 Kg.
34. I componenti possono non essere intercambiabili tra tutti i sistemi di fissazione esterna Orthofix. Si consiglia di consultare le singole tecniche operatorie per i componenti intercambiabili. In particolare non è adatto per l’uso con
gli anelli più vecchi della serie 80000.
35. Quando si tratta una frattura instabile con il fissatore Ibrido, si devono utilizzare le barre stabilizzatrici.
36. Attrezzature supplementari potrebbero essere richieste per l’applicazione e la rimozione dei dispositivi di fissazione, quali, ad esempio, tagliafili, martelletti e trapani elettrici.
37. Controllare a intervalli regolari lo stato di viti e fissatore.
38. Osservare meticolosamente l’igiene del tramite delle viti o del filo.
39. Il paziente deve essere istruito su uso e manutenzione del fissatore e cura del tramite delle viti.
40. Il paziente deve essere istruito a riportare al proprio medico curante ogni effetto avverso o imprevisto.
41. Lo spazio della rima di frattura deve essere controllato periodicamente durante il trattamento, apportando i necessari aggiustamenti al fissatore. Un eccessivo e persistente interstizio della rima di frattura può rallentare il
consolidamento della stessa.
42. In pazienti sottoposti a distrazione del callo osseo, il tasso di distrazione (solitamente 1mm al giorno, ossia 1/4 di giro del compressore-distrattore ogni 6 ore) deve essere controllato e rapportato al tasso di ossificazione,
controllato radiologicamente.
43. Rimozione del dispositivo: il chirurgo deve decidere quando è il momento di rimuovere il dispositivo di fissazione.
44. Non utilizzare componenti dei sistemi di fissazione esterna Orthofix in combinazione con articoli di altri produttori, tranne ove diversamente
specificato, perché tale uso congiunto non è previsto nella documentazione di approvazione.
45. I prodotti che presentano uno scolorimento eccessivo del codice prodotto e del lotto contrassegnato, impedendone quindi un’identificazione e una tracciabilità chiare, NON DEVONO ESSERE UTILIZZATI.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Danni nervosi o vascolari in seguito all’inserimento di fili o viti.
2. Infezioni profonde o superficiali del tramite delle viti ossee, osteomielite, artrite settica, tra cui drenaggio cronico delle sedi delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.
3. Edema o rigonfiamento; possibile sindrome compartimentale.
4. Contrattura articolare, sublussazione, lussazione o perdita di escursione motoria.
5. Consolidamento prematuro del callo osseo durante la distrazione.
6. Possibile tensione dei tessuti molli e/o del fissatore durante la manipolazione del callo (p.e. correzioni di deformità e/o allungamento).
7. Mancata rigenerazione soddisfacente dell’osso, comparsa di non unione o di pseudoartrosi.
8. Frattura dell’osso rigenerato o all’altezza dei fori delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.
9. Allentamento o rottura delle viti ossee.
10. Danni ossei dovuti a selezione errata di viti ossee.
11. Deformità ossea o piede equino.
12. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale oggetto del trattamento.
13. Reintervento per sostituire un componente o tutto il corpo del fissatore.
14. Sviluppo anormale della cartilagine di accrescimento in pazienti scheletricamente immaturi.
15. Reazione da corpo estraneo per viti ossee o componenti del telaio del fissatore.
16. Necrosi tessutale secondaria all’inserimento di viti ossee.
17. Pressione sulla cute provocata da componenti esterni quando lo spazio libero non è adeguato.
18. Dismetrie degli arti.
19. Eccessivo sanguinamento operatorio.
20. Rischi intrinseci associati all’anestesia.
21. Dolore intrattabile.
22. Sequestro osseo secondario per perforazione rapida della corticale con accumulo di calore e necrosi ossea.
23. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.
Avvertenza: Il presente dispositivo non è approvato per fissazione o attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
Importante
Non tutti i casi chirurgici si risolvono con un risultato positivo. Possono comparire ulteriori complicanze in qualsiasi momento dovute a un uso scorretto, a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo, e che richiedono un
reintervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione esterna. Procedure preoperatorie ed operatorie, che comprendono la conoscenza delle tecniche chirurgiche e della corretta selezione e posizionamento dei
dispositivi di fissazione esterna, sono aspetti importanti per il successo dell’utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo. Una corretta selezione del paziente e la sua capacità di rispettare le istruzioni del
medico e di seguire lo schema di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati. È importante effettuare lo screening dei pazienti e selezionare la terapia ottimale, tenendo presenti i requisiti e/o i limiti in termini di
attività fisiche e/o mentali. Se un candidato a un intervento presenta una qualsiasi controindicazione o è predisposto a una qualsiasi controindicazione, NON UTILIZZARE un dispositivo di fissazione esterna Orthofix.

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INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)
Se non diversamente specificato in istruzioni per l’uso aggiuntive specifiche per il prodotto, si applica quanto segue:
• Il sistema di fissazione esterna Orthofix non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità (ad es. riscaldamento, migrazione o artefatti dell’immagine) in ambiente RM;
• La sicurezza del sistema di fissazione esterna Orthofix nell’ambiente RM non è nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.
Materiali
Il Sistema di Fissazione Esterna Orthofix è costituito da componenti in acciaio inossidabile, lega di alluminio e materiale plastico. I componenti che si trovano a contatto con il corpo del paziente sono le viti percutanee (viti ossee),
i fili di Kirschner, i perforatori, le guide utilizzate durante l’inserimento delle viti, i trequarti e misuratori di profondità ossea; tali componenti sono fabbricati in acciaio inossidabile per strumenti chirurgici. Alcune delle viti ossee
utilizzate nella fissazione esterna Orthofix sono fornite con un sottile rivestimento di idrossiapatite (HA), applicata a spruzzo, sulla porzione filettata del gambo.
Prodotto STERILE e NON STERILE
Orthofix fornisce certi dispositivi di fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE. Si consiglia di esaminare l’etichetta del prodotto ai fini di determinare la sterilità di ciascun dispositivo.
Sterile
I dispositivi o i kit forniti in versione STERILE recano un’etichetta che indica tale stato.
Il contenuto della confezione è STERILE a meno che la confezione non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare il dispositivo, se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non Sterile
In assenza di indicazioni diverse, i componenti dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix vengono forniti in versione NON STERILE. Orthofix raccomanda che tutti i componenti non sterili vengano correttamente puliti e sterilizzati,
seguendo le specifiche procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate. Sono garantite l’integrità e le prestazioni del prodotto solo nel caso che la confezione risulti non danneggiata.
Pulizia e Manutenzione (Attenzione, vedere le istruzioni PQ ISP)
Prima dell’uso, un prodotto NON STERILE deve essere pulito con una miscela di alcol di grado medico al 70% e di acqua distillata al 30%. Dopo la pulizia, il dispositivo e/o il sistema va dovutamente risciacquato in acqua distillata
sterile e asciugato con un tessuto non tessuto pulito. Lubrificare al bisogno tutte le parti, ad eccezione di eccentrici, bussole e snodi sferici con olio lubrificante per applicazioni medicali (per i dettagli vedere i Manuali delle Tecniche
Operatorie).
Se il fissatore è riutilizzabile, una volta rimosso dal paziente deve essere completamente smontato, si devono eliminare gli eccentrici e le bussole e pulire tutti i componenti con perossido di idrogeno a 12 vol. o con un detergente
consigliato.
Per evitare la corrosione, i componenti vanno mantenuti asciutti e nelle operazioni di pulizia vanno evitati i detergenti contenenti fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossile, dal momento che tali sostanze danneggeranno il
rivestimento anodizzato nero su qualsiasi prodotto Orthofix, dando potenzialmente inizio a corrosione da stress.
Prima della sterilizzazione si consiglia di ispezionare tutti i componenti dal momento che danni alla superficie del metallo possono ridurne la resistenza a fatica e la robustezza e condurre alla corrosione. Se i componenti sono
danneggiati in qualsiasi maniera devono essere sostituiti con nuovi elementi. Si consiglia di eseguire l’ assemblaggio del fissatore per verificare che siano presenti tutti i componenti.
Nota: eccentrici e bussole sono strettamente MONOUSO per ogni fissatore. DEVONO essere rimossi e sostituiti a ogni pulizia dopo l’uso o prima della sterilizzazione.
TUTTI I DISPOSITIVI CON L’ETICHETTA “SOLO MONOUSO” NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI. ORTHOFIX È RESPONSABILE DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIA SOLO PER L’UTILIZZO MONOUSO CON
IL PRIMO PAZIENTE. L’istituto o l’utente sarà responsabile per ogni altro utilizzo successivo di questi dispositivi.
Sterilizzazione
Il ciclo di sterilizzazione raccomandato è:
Metodo Ciclo Temperatura Tempo di esposizione
Vapore Pre-vuoto 132°-135°C [270°- 275°F], Minimo 10 minuti
Il fissatore può essere sterilizzato assemblato, ma gli snodi, i grani di bloccaggio centrali del corpo e le viti di bloccaggio DEVONO ESSERE lasciati allentati.
La sterilizzazione del fissatore con uno o più elementi bloccati può facilmente provocarne la rottura.
La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico. Non sovraccaricare il vassoio di sterilizzazione né includere ulteriori impianti o strumenti.
Orthofix è responsabile soltanto per la sicurezza e l’efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna da parte del paziente.
La responsabilità per ogni eventuale utilizzo successivo sarà interamente a carico dell’istituto o del medico curante.
AVVERTENZA:La Legge Federale (USA) vincola la vendita del presente dispositivo esclusivamente su prescrizione medica.
Fissatori esterni con anelli e fili in tensione
INTRODUZIONE DEL FILO
a) Quando si utilizza un montaggio con anello singolo in combinazione con un fissatore (sistema ibrido), l’anello deve sempre essere inizialmente assemblato con 2 barre di rinforzo equidistanziate, agganciate all’anello e unite
alle viti ossee all’altra estremità del fissatore. Se la frattura è stabile, e quindi è possibile il carico completo, le barre possono essere rimosse non appena il paziente è mobilizzato e la tumefazione dei tessuti molli si è ridotta. Non
devono essere rimosse sino a quando l’osso non si sia sufficientemente consolidato e sia in grado di sopportare il carico assiale ma devono essere tolte durante il processo di dinamizzazione precedente la rimozione del fissatore.
b) Ove necessario, si dovrà utilizzare una vite ossea supplementare per un’ulteriore stabilizzazione.
c) Quando si utilizza un bullone fissa-vite (codice articolo 80076), durante l’inserimento della vite, fare attenzione ai tessuti molli, dal momento che con questo componente non è possibile usare un guidavite.
d) In caso di assemblaggio di un sistema circolare a 2 o 3 anelli, si dovrà tenere conto dei seguenti punti:
1)Le barre di connessione degli anelli dovranno essere posizionate ad intervalli il più possibile costanti. Di norma ne sono sufficienti 3. Se ne vengono utilizzate 4, si raccomanda di verificare con la massima attenzione che
all’anello non vengano trasmessi carichi verticali eccessivi a causa di una regolazione non corretta della lunghezza delle barre di connessione.
2)Gli anelli Sheffield devono essere assemblati in modo tale che i componenti da 1/3, o gli spazi vuoti degli anelli da 2/3, siano uno sopra l’altro.
3)Lo spazio di un anello Sheffield 2/3, o il componente 1/3 di un anello completo, deve essere sempre posizionato posteriormente.
4)Il morsetto Sheffield deve essere sempre posizionato sul componente 2/3 di un anello Sheffield.
5)Idealmente tutti gli anelli dovrebbero avere le medesime dimensioni; il fissatore circolare deve essere applicato in modo che tutta la gamba, e non solo l’osso, si trovi al centro dell’anello e tra anello e tessuti molli vi sia uno
spazio di almeno due dita lungo l’intera circonferenza.
6)Ogni anello dovrà essere ortogonale all’asse del segmento osseo al quale è applicato.
7)Per conferire stabilità ideale su tutti i piani, fra i due fili esterni (angolo di incrocio) dovrà esserci un angolo di circa 60 gradi.Tale risultato si consegue se tra i due punti di fissazione dei fili sull’anello vi sono almeno 7 fori vuoti.
8)Per ogni segmento osseo devono essere utilizzati 3 o 4 fili in tensione, tutti posizionabili su un solo anello.
9)Per un uso corretto della connessione ibrida del sistema di fissazione ProCallus, vanno applicati solamente gli anelli TL-HEX.
e) Al paziente è consentito inizialmente un carico a sfioramento. A seconda della valutazione del chirurgo in merito alla stabilità della frattura e delle informazioni derivanti dalla valutazione radiologica, stabilire un carico
progressivo e fisioterapia.
ATTENZIONE
Nel caso in cui la normale sensibilità dell’arto sia alterata annullando l’usuale feedback propriocettivo, il sistema di fissazione può essere soggetto a carichi superiori alla norma. In simili circostanze si dovrà informare il paziente
del rischio di una eccessiva sollecitazione del sistema di fissazione e il medico dovrà essere particolarmente vigile in rapporto ai problemi correlati ad un sovraccarico che potrebbero portare ad allentamento, piegatura o rottura dei
componenti. In queste situazioni si raccomanda di incrementare la rigidità del sistema di fissazione rispetto a quanto solitamente necessario.

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Simbolo Descrizione
Consultare le Istruzioni per l'uso ATTENZIONE: Consultare le istruzioni per l'uso per importanti
informazioni di precauzione
Monouso. Gettare dopo l'uso
STERILE. Sterilizzato tramite irradiazione
NON STERILE
Codice Numero di lotto
Data di scadenza (anno - mese - giorno)
0123 Marchiatura CE in conformità con le direttive/i regolamenti europei applicabili
Data di fabbricazione Fabbricazione
Non utilizzare se la confezione è stata aperta o danneggiata
ATTENZIONE: La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte o per ordine
di un medico autorizzato.
Tutti i prodotti Orthofix di fissazione esterna ed interna devono essere utilizzati insieme ai relativi impiantabili, componenti e accessori Orthofix. La loro applicazione deve essere effettuata con il relativo strumentario Orthofix,
seguendo scrupolosamente la tecnica chirurgica raccomandata dal produttore nel relativo Manuale di Applicazione.

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PQ EXF S 08/19 Les instructions d’utilisation sont susceptibles d’être modiées; la version la plus récente de chaque document reste disponible en ligne.
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SYSTEME DE FIXATION EXTERNE ORTHOFIX®
Nom du fabricant
ORTHOFIX SRL,Via delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (VR) Italie
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DESCRIPTION ET INDICATIONS POUR L’EMPLOI
Le Système de Fixation Externe Orthofix se compose d’une série de fixateurs externes monolatéraux ou circulaires destinés à être utilisés avec des fiches à os, des broches filetées ou des fils de Kirschner en association avec le Système
de Fixation des Fragments. Ces dispositifs ont pour mission de stabiliser des segments osseux dans une vaste gamme d’applications, incluant les fractures, les fusions articulaires, les distractions articulaires, les transports osseux, les
allongements et les corrections angulaires. Le Système de Fixation des Fragments est indiqué dans le cas de fractures, avulsions des ligaments osseux et ostéotomies. Les composants du Système de Fixation Externe Orthofix ne sont
pas supposés remplacer un os en bon état ni résister à la tension exercée par une mise en charge complète, notamment en présence de fractures instables ou de pseudarthrose, de consolidation retardée ou de guérison incomplète.
L’utilisation des supports externes (par ex. supports de déambulation) est recommandé et fait partie du traitement. Le système est composé de divers modules à appliquer dans les différents sites anatomiques: tibia, fémur,
bassin, humérus, avant-bras, main et pied. Utilisé convenablement, le Système de Fixation Externe Orthofix préserve la fonction des membres, réduit au minimum le traumatisme chirurgical des structures anatomiques, préserve
la fonction vasculaire et le potentiel ostéogénique des tissus. Lorsque c’est indiqué, il est possible de dynamiser en vue d’améliorer le processus de guérison des fractures. Tous les appareils Orthofix ne sont prévus que pour un
emploi professionnel. Les chirurgiens responsables de l’utilisation des appareils Orthofix doivent connaître parfaitement les procédures de fixation orthopédique ainsi que les principes du système modulaire Orthofix. Pour garantir
une utilisation correcte de son système de fixation, Orthofix a préparé plusieurs manuels et CD-Rom dans lesquels figurent les informations principales (principes généraux, applications chirurgicales, etc.), appelées “Techniques
Opératoires”. Ces manuels disponibles en plusieurs langues représentent un service complémentaire pour les chirurgiens qui ont adopté le Système Orthofix. Pour en recevoir une copie personnelle, s’adresser à Orthofix ou à son
représentant local agréé en fournissant une description de l’appareil à utiliser.
CONTRE-INDICATIONS
Le Système de Fixation Externe Orthofix est exclusivement conçu et vendu pour les types d’utilisation figurant dans ce document.
Son emploi est contre-indiqué dans les cas suivants:
- Patients souffrant de troubles psychologiques ou neurologiques les empêchant de garantir leur capacité ou leur disponibilité à suivre les instructions nécessaires aux soins postopératoires.
- Arthrodiatase de la hanche à l’aide de la fixation externe Orthofix, en cas d’arthropathie inflammatoire, et chez les patients âgés de plus de 45 ans.
- Patients souffrant d’ostéoporose grave, séropositifs (HIV) et patients souffrant de diabète sucré grave et mal contrôlé.
- Patients sensibles aux corps étrangers. Quand il existe un risque de sensibilité au matériel, il convient d’exécuter des tests avant de mettre en place l’implant.
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS
1. La compression n’est jamais conseillée en cas de fracture fraîche.
2. Un déplacement axial peut avoir lieu si le corps du fixateur n’est pas aligné et parallèle par rapport à l’os.
3. Une translation interne ou externe peut survenir si le corps du fixateur n’est pas parallèle à la diaphyse.
4. Il convient de veiller soigneusement à ce que les fiches n’entrent pas dans les articulations ou dans les plaques de croissance chez les sujets d’âge pédiatrique.
5.
Les étapes pour la dynamisation et la kinésithérapie doivent être suivies en accord avec chaque cas et en fonction du système de fixation utilisé. Elles doivent être établies lorsqu’elles sont considérées par le chirurgien comme étant
appropriées sur la base d’examens cliniques et radiologiques.
6. Aucun des dispositifs appliqués à un patient, comme les fiches à os, les broches filetées, les fils de Kirschner, les éléments du Système de Fixation des Fragments et en général tout dispositif étiqueté comme “jetable après l’usage”,
y compris les excentriques et les douilles de n’importe quel dispositif de fixation externe, NE DOIT ETRE réutilisé.
7. La longueur de la fiche et du filetage doit être sélectionnée en fonction des dimensions de l’os et des tissus mous. Le filetage de la fiche est conique, par exemple de 6 à 5mm entre la tige et l’extrémité des fiches standard Orthofix, ou
de 6 à 5,6mm pour les fiches XCaliber. La longueur du filetage choisi doit être telle qu’au moins un filet complet dépasse de la corticale d’entrée et que l’extrémité de la fiche dépasse de la seconde corticale. Les longueurs du filetage
des fiches varient de 10mm en 10mm, de sorte que moins de 10mm de filetage ne dépassent de la corticale d’entrée. Il convient d’éviter une pénétration excessive de la seconde corticale, quel que soit le type de fiche utilisée, pour
ne pas risquer d’endommager les tissus mous. Les fiches à os doivent être insérées de façon que la tige lisse ne pénètre pas la corticale d’entrée pour éviter tout dommage à l’os.
8. En raison du filetage conique des fiches Orthofix, toute tentative de retour en arrière après insertion est susceptible de provoquer un desserrement dans l’os.
9. Le diamètre du filetage doit être sélectionné en fonction de celui de l’os: pour un diamètre osseux supérieur à 20mm, il convient d’utiliser des fiches de 6/5mm ou de 6/5,6mm; pour un diamètre osseux de 12 à 20mm, on utilisera
des fiches de 4,5 à 3,5mm et pour un diamètre osseux de 9 à 12mm, des fiches de 3,5 à 3,2mm.
10. Lorsqu’on utilise des fiches non autoperforantes, il convient de forer préalablement avec des mèches et des guide-mèches appropriés avant de passer à l’insertion proprement dite. Des rainures coïncidant sur les fiches et sur les
mèches aident le chirurgien à choisir la bonne mèche. Les mèches émoussées sont susceptibles de provoquer des lésions thermiques dans l’os et doivent toujours être jetées.
11. Les fiches auto perforantes avec un diamètre de 5mm ou plus ne doivent jamais être insérées avec un moteur, mais toujours manuellement ou avec un mandrin manuel. Les fiches auto perforantes avec un plus petit diamètre
peuvent être insérées à l’aide d’un moteur à vitesse lente.
12. Lorsque les fiches à os XCaliber doivent être coupées, cette opération peut se faire soit avant soit après l’insertion; dans le second cas, la coupe doit se faire avec le fixateur installé et les vis de têtes serrées au maximum. Ne jamais
couper les fiches après l’insertion si on n’a pas encore monté le fixateur, une partie de la force de coupe est susceptible d’être transférée à l’os.
13. Les fiches XCaliber ont été conçues pour être autoperforantes; dans la plupart des cas, nous conseillons de les insérer directement à l’aide d’un vilebrequin. En cas d’insertion de fiches autoperforantes dans l’os diaphysaire, nous
conseillons de pratiquer un forage préalable: si l’os est dur, utiliser une mèche de 4,8mm et un guide mèche; utiliser par contre une mèche de 3,2mm si l’os est moins compact, ou en zone métaphysaire avec peu de corticale.
L’insertion des fiches, avec ou sans forage préalable, devrait être effectuée exclusivement à l’aide d’un vilebrequin ou d’une poignée en T. Il est important d’appliquer une force modérée pour faire pénétrer la fiche dans la première
corticale. Les fiches à os diaphysaires doivent être toujours insérées au centre de l’axe de l’os, de façon à éviter toute perte de tenue. Dans tous les cas, le chirurgien doit faire attention à la force de torsion nécessaire pour insérer
la fiche. Si l’insertion semble plus difficile qu’habituellement, il est préférable de retirer la fiche et de la nettoyer, puis de reprendre le forage avec une mèche de 4,8mm, même si elle a été préalablement utilisée.
14. Les fiches transfixiantes d’un diamètre de 4mm sont auto perforantes et peuvent être insérées au moteur. Ces fiches sont utilisées avec le Fixateur Prefix dans le cas d’un ligamentotaxis temporaire du genou ou de la cheville. Apres
insertion, elles doivent être coupées a la bonne longueur et l’extrémité doit être protégée afin d’éviter que le patient ne se blesse la jambe opposée. Les fiches transfixiantes Orthofix sont des fiches a usage unique et ne doivent en
aucun cas êtres re-utilisées. Elles sont connectées aux Barres Prefix a l’aide de deux portes fiches transfixiantes.
15. Lorsque les fiches doivent être maintenues par une tête à 3 ou 5 logements, il est très important qu’elles soient insérées selon la bonne procédure afin qu’elles soient parallèles entre elles. Pour cela utiliser les guide-fiches dans le
gabarit ou dans la tête prévue à cet effet, et perforer avec un guide-mèche, lorsque cela s’avère nécessaire, adapté au diamètre et à la longueur de la mèche. Les mâchoires des têtes doivent être bien fermées de façon à ce que les
guide-fiches soient bloqués de façon cohérente et solidaire.
16. Lorsque les fiches sont insérées dans une tête à 3 ou 5 logements, et que l’un des logements situé à l’extrémité de la tête est vide, il est important qu’un morceau de fiche soit placé dans ce logement, de façon à ce que la mâchoire
de la tête bloque toutes les fiches avec la même pression.
17. Avec la tête en T du Fixateur Externe XCaliber, la position des fiches proximales peut être soit parallèle soit convergente. Lorsqu’on utilise une tête en T, TOUJOURS insérer la première fiche dans le logement pratiqué dans la tête
droite fixe; les fiches successives doivent être insérées dans la section convergente de la tête en T. Lorsqu’on a choisi le positionnement convergent, placer le fixateur à une distance convenable de l’os avant d’introduire la seconde
fiche, car le fixateur ne peut pas glisser le long des fiches convergentes.
18. Pouraméliorer lastabilité d’unefracture avec unfixateur, ilest recommandé d’appliquerles fichesà osles plusprochesle plusprès possibledufoyer defracture (nousconseillons 2mm auminimum) etde veiller àce qu’ellessoient
équidistantes de chaque côté de la fracture. Le porte- fiche additionnel (10037 ou 91037) est spécialement prévu à cet effet.
19. Lorsque des conditions de charge élevées sont probables, comme la mise en charge avec application fémorale ou en cas de patient particulièrement lourd, il convient d’aligner le corps du fixateur avant de bloquer les joints à rotule
de sorte que l’écrou de blocage du corps soit perpendiculaire au plan des fiches à os. Pour accroître la stabilité, il est également possible d’appliquer et de bloquer l’unité de compression – distraction au corps du fixateur.
20. Les broches filetées et les éléments du Système de Fixation des Fragments sont insérés directement dans l’os. Leur filetage étant cylindrique, il est possible de les retirer en cas de besoin. Lorsque l’épaulement du Système de
Fixation des Fragments est proche de la corticale, il convient de réduire la vitesse d’insertion.
21. Il ne faut pas essayer d’insérer un fil de Kirschner plus d’une fois. En effet la pointe risquerait de s’émousser et, étant donné qu’il s’agit de la seule surface coupante, un échauffement indésirable de l’os pourrait avoir lieu.
22. Utiliser les instruments Orthofix appropriés pour insérer correctement les fiches et les fils de Kirschner.
23. Lorsqu’on utilise un fil de Kirschner ou un guide-fil pour insérer une fraise canulée, une mèche ou une fiche:
a) Le fil de Kirschner ou le guide-fiche doit toujours être NEUF.
b) Vérifier soigneusement le fil avant de l’insérer pour s’assurer qu’il n’y a ni éraflures ni courbures.
c) Lorsqu’on place un instrument ou un dispositif quelconque sur le fil, le chirurgien doit suivre aussi constamment que possible la progression de la pointe du fil pour l’empêcher d’aller trop loin.
d) A chaque passage de l’instrument ou du dispositif, le chirurgien doit s’assurer que le fil et l’intérieur de l’instrument ou du dispositif sont exempts de débris osseux ou autres, susceptibles d’exercer une poussée sur le fil et de
le faire avancer ultérieurement.
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