Orthofix TrueLok Manual

EN
EXTERNAL FIXATION SYSTEM
2
ITFRDEESDAFI
NONLPT
SV
EL
JPCNCSPL
SL
PQ TLK L 12/15
KR
SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA
10
SYSTÈME DE FIXATION EXTERNE
19
EXTERNES FIXATIONSSYSTEM
28
SISTEMA DE FIJACIÓN EXTERNA
37
EKSTERNT FIKSATIONSSYSTEM
46
ULKOINEN KIINNITYSJÄRJESTELMÄ
55
SYSTEM FOR EKSTERN FIKSERING
63
EXTERNT FIXERINGSSYSTEM
89
ΣΎΣΤΗΜΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗΣ
97
創外固定システム
107
外固定系统
115
ZEVNÍ FIXAČNÍ SYSTÉM
123
SISTEM ZUNANJEGA FIKSATORJA
140
ZEWNĘTRZNY SYSTEM MOCOWANIA
131
EXTERN FIXATIESYSTEEM
71
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA
80 0123
ORTHOFIX Srl
Via Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy
Telephone [phone] - Fax [phone]
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok TrueLok
TrueLok
TrueLok
외고정 시스템
148

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Instruction leaflet - Please read prior to use
TrueLok
External fixation system
RX Only
Important information for the surgeon performing the operation
Read instructions before use
General information
The Orthofix TrueLok is a modular circular external fixation system consisting of rings, partial rings, posts,
plates, hinges, distraction elements, connection elements, half-pins, wires, and fixation bolts. The rings and
partial rings are manufactured from aluminum. The linear distractors are manufactured from aluminum,
stainless steel, and nylon. The angular distractors are manufactured from aluminum, stainless steel, and
Techron PPS. All other elements are manufactured from stainless steel. The system is used with 1.8mm K-wires
and bone screws manufactured by Orthofix Srl. This external fixation system is a metal bone fixation device
for stabilisation and correction during the normal healing process. The purpose of the fixation devices is
to keep the bone segments aligned during the healing process; they are not designed to support weight
bearing loads. The device may only be applied by a physician with adequate surgical knowledge of the system
and its relative mechanical limitations. The selection of the correct frame and implant size for each patient
is fundamental for the success of the procedure. The metal screws and wires are subject to repeated stress
during use and their resistance will be limited by the size and shape of the bones being treated. Unless care is
taken in patient selection, proper placement of the frame hinges, wires and screws, and careful postoperative
management to minimise the stresses on the frame, metal fatigue may occur, with consequent breakage or
bending before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the
device prematurely.
While using the TrueLok system for bone fixation, the surgeon should keep the following in mind:
• Patient weight: an obese or overweight patient places loads on the device that could cause breakage or
bending.
• Patient occupation or activity: the risk of bending or breakage of an internal or external bone fixation device
during post-operative rehabilitation may increase if the patient carries out activities that involve lifting or
heavy muscular activity, as these movements subject the device to forces that could cause it to break.
• Mental condition of the patient: the risk of breakage of a fixation device is greater in older patients, or
patients with mental deficiency, alcoholics or drug addicts or patients who, for other reasons, may ignore
the necessary restrictions and precautions to be observed while using the device.
• Patient sensitivity to certain material: if it is suspected that the patient is sensitive to the used material,
suitable tests must be carried out before selecting or implanting the material.
EN

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• Debilitated patients: debilitated persons who have difficulty in using weight support devices can be at risk
during post-operative rehabilitation.
INDICATIONS
The TrueLok system is intended for limb lengthening by metaphyseal or epiphyseal distractions, fixation of
open and closed fractures, treatment of non-union or pseudoarthrosis of long bones and correction of bony
or soft tissue defects or deformities.
Indications, both for adults and all pediatric subgroups except newborns, include:
• Post-traumatic joint contracture which has resulted in loss of range of motion
• Fractures and disease which generally may result in joint contractures or loss of range of motion and
fractures requiring distraction
• Open and closed fracture fixation
• Pseudoarthrosis of long bones
• Limb lengthening by epiphyseal or metaphyseal distraction
• Correction of bony or soft tissue deformities
• Correction of bony or soft tissue defects
• Joint arthrodesis
• Infected fractures or non unions
CONTRAINDICATIONS
The Orthofix TrueLOK system is not designed or sold for any use except as indicated. Use of the system
is contraindicated in the following situation:
• Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative
care instructions.
WARNINGS
Each implantable device is disposable. After use, the system must be discarded as it could be damaged and
cause problems if reused. The fixation device must never be subjected to bending, cutting or scratching as
these could reduce the fixation frame’s resistance to stress and increase the risk of bending or breakage.
Specialized instrumentation is required to apply the fixation devices. Instruments subjected to prolonged use
or excessive force are susceptible to fracture and should be examined prior to surgery. The patient must be
informed that a second minor surgery for the removal of the fixation system is required. If choosing TL Rapid
Struts, at least three struts should be used in each frame block when weightbearing.
All equipment should be examined carefully prior to use in order to ensure it is working properly. If it is
believed that a component or tool is defective, damaged or suspicious, DO NOT USE IT. Hybrid Fixation
frames for use in the progressive correction of deformities must be pre-assembled and checked prior to
application in order to ensure they provide the correction required and that their hinges are at the correct
level. The fixation must be applied at such a distance from the skin as to allow post-surgical swelling and
cleansing, bearing in mind that the stability of the fixation depends on the distance between it and the bone.
Additional equipment might be required for the application and removal of the fixation devices, such as wire-
cutters, hammers and electric drills.
TL System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment and it has not been
tested for heating or migration in the MR environment.

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Check the status of the screws and the fixation at regular intervals.
Ensure the screw and wire sites are kept meticulously clean.
The patient must be instructed regarding the use and maintenance of the fixation and care of the screw sites.
The patient must be instructed to report any adverse or unexpected effects to their family physician.
The fracture or bone gap must be checked periodically during treatment, making any necessary adjustments
to the fixation. An excessive or persistent gap can delay consolidation.
In patients undergoing callus distraction (usually 1mm per day, i.e. 1/4 of a turn of the distractor-compressor
every 6 hours) the regenerate bone must be checked regularly and monitored radiologically.
Removal of the device: the surgeon should decide when it is time to remove the fixation device. Before final
removal, temporary removal of a section of the frame is advised to check the strength of a healed fracture,
osteotomy or lengthened segment.
In the case where the normal sensitivity of the limb is altered, abating the usual proprioceptive feedback, the
fixation system may be subjected to greater loads than usual.
Under these circumstances, the patient will have to be informed of the risk of excessive stress on the
fixation system, and the physician should be especially attentive regarding problems associated with
overloading which might lead to loosening, bending or breakage of the components. In such situations, it is
recommended the rigidity of the fixation system be increased compared to what is usually necessary.
• WITH REGARD TO USING SCREWS AND WIRES
It is essential that special care be taken to ensure that the screws do not penetrate joints or growth cartilage
in pediatric patients. The length of both the entire screw and the threaded section must be selected in
accordance with the dimensions of the bone and soft tissues.
Screws should always and only be inserted using a driver or T-wrench, regardless of whether or not pre-
drilling has been performed. It is important to apply moderate force to penetrate the first cortex. Diaphyseal
bone screws should always be inserted in the centre of the bone axis, in order to avoid weakening. In all
cases, the surgeon should be mindful of the amount of torque required to insert the screw. Should this
appear more difficult than usual, it is recommended the screw be removed and cleaned and the bone drilled
once more using the drill bit, even if this has already been used.
Excessive penetration of the second cortex must be avoided because this may cause soft tissue damage.
Bone screws must never be inserted so far that the smooth shaft penetrates the first cortex, in order to avoid
the risk of bone damage.
The diameter of the screw must be selected in accordance with the diameter of the bone: for a bone
diameter greater than 20mm, 6.0mm, 6.0 - 5.0 or 6.0 - 5.6mm should be used; for a bone diameter of between
15 and 20mm, 5.0mm screws should be used and for a bone diameter between 10mm and 15mm, 4.0mm
bone screws are recommended.
Self-drilling screws with a thread diameter of 5.0mm or more must never be inserted with a power tool, and
should be inserted manually or with the use of a hand drill. Self-drilling screws with a smaller thread diameter
may be inserted either manually or with the use of a low-speed electric drill.
• ORTHOFIX SCREWS
Standard Orthofix screws have a conical thread that is tapered from 5.0 to 6.0mm; XCaliber screw threads
taper from 5.6mm to 6.0mm. The use of blunt tipped bone screws requires pre-drilling using suitable drill bits
and drill guides. The matching grooves on the screws and drill bits help the surgeon choose the correct drill
bit. Blunt drill bits can cause heat damage to the bone and should never be used.

XCaliber bone screws are usually cut to length, either before insertion or after they have been inserted, the
clamp applied and the clamp locking screws firmly tightened. They should never be cut after insertion and
prior to application of the clamp, since some of the cutting force might be transferred to the bone.
XCaliber bone screws are self-drilling. In cancellous bone, direct insertion using a hand drill or T-wrench is
recommended; in diaphyseal bone it is recommended that pre-drilling be performed. If the bone is strong,
use the 4.8mm drill bit and drill guide; where the bone is of poor quality or in the metaphyseal region, where
the cortex is thin, use a 3.2mm drill bit.
• TRUELOK SCREWS HALF PINS
TrueLok HALF PINS SHOULD BE USED ONLY WITH THE TrueLok SYSTEM
TrueLok screws are not tapered and have a thread that has the same diameter throughout.
TrueLok screws are available in 4, 5, and 6mm diameters, each having a total length of 180mm and a thread
length of 55mm. If the screw has to be inserted in areas wider than 50mm, XCaliber bone screws should be
used. TrueLok screws are self-drilling, self-tapping, and have a standard quick connect end for ease of use in
the operating room.
The following steps outline the recommended method of screw insertion and fixation:
1. A half pin fixation bolt is inserted into an appropriate hole of the ring.
The half pin fixation bolt acts as a guide for half pin insertion.
2. A K-wire is passed through the hole of the fixation bolt along the intended direction of the half pin
insertion. Make a stab incision in the skin at this level
3. Use scissors or hemostats to make a track through the soft tissues to the bone with blunt dissection only.
4. The desired half pin is inserted through the fixation bolt and soft tissue track, and drilled into the first
bony cortex. Insertion through the second cortex should be done manually using the dedicated Orthofix
T-wrench.
5. The half pin fixation bolt is then secured firmly to the external support with a nut.
If TrueLok screws are cut to length, screw covers should be used to protect the cut end. TrueLok screws which
have been cut to length could be removed manually with the Universal Chuck with T-Handle (17955) or with
a power drill.
Care should be taken of the soft tissues during screw or wire insertion. Never insert a K-wire more than once,
since the tip can be blunted, and excessive heating of the bone might occur.
Use suitable Orthofix tools to correctly insert bone screws and K-wires.
Wherever a K-wire or a guide wire is used to guide a cannulated reamer, a drill bit or a screw into position:
a) Always use NEW K-wire or wire guides.
b) The wire should always be checked prior to insertion in order to exclude the presence of scratches or bends.
c) The surgeon must check the tip of the wire as frequently as possible during the introduction of any tool or
device onto a wire, so as to avoid the wire being inadvertently inserted more than is necessary.
d) Each time a tool or device is handled, the surgeon must check that no bone or other residues have
accumulated on the wire or in the tool or device, which might force the wire forward.
• K-WIRE INSERTION
When used with a ring, regardless of whether operating on a hybrid or circular system:
a) K-wires should be introduced from the side of greatest soft tissue risk.
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b) They should be inserted by pushing through the soft tissue and drilling through the bone; they should
never be drilled through soft tissue.
c) Wires should be inserted with awareness of the safe corridors to avoid damaging vital structures.
d) Used wire should always be disposed of if removed (since the tip can be blunted, and excessive heating of
the bone might occur).
e) To avoid causing injury the ends of wires should be protected with special covers or bent at the ends as
soon as they are tensioned.
To tension K-wires, the handles of the wire tensioner (54-1139) must be fully open and the arms fully inserted
over the wire down to the wire locking nut, ensuring that at least 6 cm of wire protrudes. When wires are
mounted on a circular ring, they must be tightened to a minimal tension of 1200 N. When wires with a central
olive are used, to stabilize a fragment, the tension must be reduced to 800/1000N. Grooved washers may be
used in numerous positions on a ring or distant from it. The tension possible varies with the position, up to a
maximum of 1000 Newtons. When it is attached directly to a ring, care must be taken to maintain the level of
tension, to avoid the wire becoming kinked and damaged.
POTENTIAL ADVERSE EFFECTS
Loosening, bending, rupture or fracture of the fixation device(s) or loss of fixation or migration which may
result in nerve, soft tissue, or organ damage, including perforation through the skin or other hemorrhaging.
Loss of anatomical position with non-union or malunions with rotation or angulation. Corrosion with
localized tissue reaction or pain. Infection, local or systemic. Pain, discomfort or abnormal sensations of
the nervous system resulting from the presence of the device. Cardiovascular disorders including venous
thrombosis, pulmonary embolism, or myocardial infarction. Bone loss or reduced bone density due to a
reduction in the tension applied to the bone.
1. Nerve or vascular damage following the insertion of wires or screws.
2. Deep or surface infections of the bone screw site, osteomyelitis, septic arthritis, including chronic
drainage of the bone screw sites following removal of the device.
3. Oedema or possible compartmental syndrome.
4. Joint constriction, subluxation, dislocation or loss of motor movement.
5. Premature bone callus consolidation during distraction.
6. Possible tension affecting the soft tissues and/or the fixation during manipulation of the callus (e.g.
corrections of deformities and/or elongation).
7. Lack of satisfactory bone regeneration, the development of mal-union or nonunion.
8. Fracture of regenerated bone, or at the bone screw holes, following removal of the device.
9. Loosening or breakage of the bone screws.
10. Bone damage due to erroneous bone screw selection.
11. Bone deformities or talipes equinus.
12. The persistence or recurrence of the initial condition subject to treatment.
13. New surgery to replace a component or the entire fixation frame.
14. Abnormal growth cartilage development in skeletally immature patients.
15. Foreign body reactions due to bone screws or components of the fixation frame.
16. Tissue necrosis secondary to the insertion of bone screws.
17. Pressure on the skin caused by external components when the free space is insufficient.
18. Limb dysmetria.
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19. Excessive surgical bleeding.
20. Intrinsic risks associated with anesthesia.
21. Unmanageable pain.
22. Secondary bone sequestration due to rapid perforation of the cortex with accumulation of heat and bone
necrosis.
23. Vascular disorders, including thrombophlebitis, pulmonary embolism, wound hematoma, avascular necrosis.
Warning: This device is not approved for fixing or attachment by means of screws to posterior elements
(pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spinal column.
Important
Not all surgical cases are resolved with a positive result. Additional complications may arise at any time
due to improper use, for medical reasons or as a result of failure of the device, requiring surgery in order to
remove or replace the external fixing device.
Presurgical and surgical procedures, including knowledge of the surgical techniques and the correct selection
and positioning of the external fixation devices, are important aspects for the successful application of
Orthofix external fixation devices by the surgeon.
Proper selection of the patient and their ability to comply with the physician’s instructions and follow the
prescribed treatment regimen will have a significant influence on the results. It is important to conduct
patient screening and select the optimal therapy, while bearing in mind the requirements and/or limitations
in terms of physical and/or mental activity. Should a candidate for surgery have any contraindications or be
predisposed to any contraindications, DO NOT USE any Orthofix external fixation device.
MATERIALS
The Orthofix TrueLok External Fixation System is comprised of components made from stainless steel,
aluminium alloy and plastic. The components coming into contact with the patient’s body are the
percutaneous screws (bone screws), the K-wires, the drill bits, the guides used during insertion of the screws,
the trocars and bone depth measurement devices; said components are made from surgical device grade
stainless steel. Certain of the bone screws used in the Orthofix External Fixation are supplied with a thin
coating of hydroxyapatite (HA), applied as a spray, over the threaded portion of the shaft.
STERILE and NON STERILE products
Orthofix supplies certain external fixation devices as STERILE and others as NON STERILE. It is recommended
the product label be checked in order to determine the sterility of each device.
Sterile
The devices or kits supplied as STERILE carry a label indicating said status.
The contents of the package are STERILE unless the package is opened or damaged. Do not use the
device if the package has been opened or damaged.
Non Sterile
Unless indicated otherwise, the components of Orthofix external fixation devices are provided as NON
STERILE. Orthofix recommends that all non sterile components be properly cleaned and sterilized, following
the specific cleaning and sterilization procedures recommended. The integrity and performance of the
product is only guaranteed in the case the package is undamaged.
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Cleaning and Maintenance
Prior to use, any NON STERILE product should be cleaned using a mixture of 70% medical grade alcohol and
30% distilled water. Aluminium based instruments are damaged by alkaline (pH>7) detergents and solutions.
Anodised coating is damaged by detergents with free halogen ions or sodium hydroxide. Detergents and
disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used. After cleaning, the
device and/or system is duly rinsed in sterile distilled water and dried using a clean non-woven fabric cloth.
Prior to sterilization, it is recommended that all components be inspected, since any damage to the
surface of the metal can reduce the fatigue strength and the robustness and lead to corrosion. Should the
components be damaged in any way, they must be replaced with new ones. It is recommended the fixation
device be assembled in order to ensure that all the components are present. Struts and rings should not be
disassembled for cleaning. The locking screws in the ring and the locking bolt on the struts should be left
untightened for cleaning and sterilization.
ALL DEVICES LABELED “SINGLE-USE ONLY” MUST NOT BE REUSED. ORTHOFIX IS ONLY RESPONSIBLE
FOR THE SAFETY AND EFFICACY OF SINGLE USE COMPONENTS WITH THE FIRST PATIENT.
The institution or the user will be responsible for any subsequent use of said devices.
Sterilization
The recommended sterilization cycle is:
STEAM STERILIZER TYPE GRAVITY US AND OUS* MARKET PREVACUUM US AND OUS* MARKET
Preconditioning pulses N/A 4 pulses
Exposure Temperature 132° C (270° F) 132° C (270° F)
Minimum Holding Time 15 minutes 4 minutes
Drying Time 20 minutes 20 minutes
STEAM STERILIZER TYPE GRAVITY OUS* MARKET PREVACUUM OUS* MARKET
Preconditioning pulses N/A 4 pulses
Exposure Temperature 132°-135°C (270°-275°F) 132°-135°C (270°-275°F)
Minimum Holding Time 15 minutes 10 minutes
Sterile barrier system Wrap Wrap or rigid containe
* Outside U.S.A.
Insert the tray inside an approved sterile barrier system before sterilization in order to prevent contamination
after sterilization.
Do not or include additional systems or instruments in the sterilization tray.
Sterility cannot be guaranteed if the sterilization tray is overloaded.
Orthofix is only responsible for the safety and efficacy in the case of first patient’s use of the external
fixation devices.
The responsibility for any subsequent use will be entirely that of the institution or the attending physician.
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Implant removal
The external fixation devices are designed to stabilize the fracture site during the rehabilitation and/or limb
lengthening process. Once the limb rehabilitation and/or lengthening is complete, the devices must be
removed. Removal may also be recommended in other cases, for example if there are signs of corrosion,
reaction or localized pain; implant breakage, curvature, fracture or loosening; or bone loss.
Attention: US federal law restricts the sale of this device exclusively to or on the order of a physician or a
hospital.
Note: the physician is fully responsible for the correct selection of the patient, proper training, experience in
selecting and applying TrueLok, as well as for the selection of the subsequent post-operative procedures. For
complaints or additional information regarding the product and its use, contact Orthofix Srl.
Ordering information
Contact your local Orthofix sales representative.
RISKS DUE TO THE RE-USE OF “SINGLE USE” DEVICE
IMPLANTABLE DEVICE*
The “SINGLE USE” implantable device* of Orthofix is identified through symbol reported on the product
label.
After the removal from the patient, the implantable device* has to be dismantled.
The re-use of implantable device* introduces contamination risks for users and patients.
The re-use of implantable device* can not guarantee the original mechanical and functional performances,
compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.
(*): Implantable device
Any device which is intended:
Any device intended to be totally / partially introduced into the human body through surgical intervention and
intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device.
NON IMPLANTABLE DEVICE
The “SINGLE USE” non implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the label
or are indicated in the “Istructions For Use” supplied with the products.
The re-use of “SINGLE USE” non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional
performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.
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Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell’uso
TrueLok
Sistema di Fissazione Esterna
Solo per RX
Informazioni importanti per il chirurgo che effettuerà l’operazione
Leggere le istruzioni prima dell’uso
Informazioni generali
Il TrueLok Orthofix è un sistema circolare modulare di fissazione esterna, formato da anelli, semianelli, bandiere,
placche, snodi, distrattori, elementi di connessione, viti ossee, fili e bulloni di fissazione. Gli anelli e i semianelli
sono in alluminio. I distrattori lineari sono costituiti da alluminio, acciaio inox e nylon. I distrattori angolari sono
in alluminio, acciaio inox e Techron PPS. Tutti gli altri elementi sono prodotti in acciaio inox. Il sistema viene
utilizzato con le viti ossee e i fili di Kirschner da 1.8mm prodotti da Orthofix Srl. Il sistema di fissazione esterna è
un dispositivo metallico di fissazione ossea per uso correttivo e di stabilizzazione da utilizzare durante il normale
processo di guarigione. I dispositivi di fissazione hanno lo scopo di mantenere allineati i segmenti ossei durante
la guarigione e non sono progettati per sopportare sollecitazioni di carichi. L’applicazione del dispositivo deve
essere eseguita solamente ad opera di personale medico con adeguate conoscenze degli aspetti chirurgici
dell’impianto e dei rispettivi limiti meccanici. La scelta della dimensione corretta dell’impianto per ciascun
paziente è fondamentale per garantire il successo della procedura. Le viti e i fili in metallo sono soggetti a
ripetute sollecitazioni durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalle dimensioni e dalla forma delle ossa
trattate. Se non si presta particolare attenzione alla scelta del paziente, al corretto posizionamento dell’impianto
e alla gestione post-operatoria per minimizzare le sollecitazioni, queste ultime possono causare un logoramento
del metallo con conseguente rottura o incurvamento prima che il processo di guarigione sia completato,
determinando ulteriori lesioni o la necessità di rimuovere il dispositivo prematuramente.
Durante l’uso del sistema TrueLok per la fissazione di fratture, il chirurgo deve tenere in debita
considerazione i seguenti aspetti:
• Peso del paziente: un paziente obeso o in sovrappeso produce carichi sul dispositivo che possono
determinare rotture o flessioni.
• Occupazione o attività del paziente: il rischio di flessione o rottura di un dispositivo di fissazione interna
durante la riabilitazione post-operatoria può aumentare se il paziente compie attività che comportano
sollevamenti o allungamenti muscolari, in quanto tali movimenti sottopongono il dispositivo a forze che
possono causarne la rottura.
• Condizione psichica del paziente: il rischio di rottura dell’impianto è maggiore in pazienti di età avanzata,
con deficienze mentali, alcoldipendenti o tossicodipendenti o che, per altre ragioni, potrebbero ignorare
le necessarie limitazioni e precauzioni da utilizzare con il dispositivo.
IT

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• Sensibilità del paziente a determinati materiali: ove si sospetti una sensibilità del paziente al materiale in
uso, è necessario condurre opportuni test prima di scegliere o impiantare il materiale.
• Pazienti debilitati: le persone debilitate, che hanno difficoltà nell’uso di dispositivi di supporto del peso,
possono essere a rischio durante la riabilitazione post-operatoria.
INDICAZIONI
Il sistema TrueLok è indicato per l’allungamento degli arti mediante distrazioni metafisarie ed epifisarie, per
la fissazione di fratture esposte e non esposte, per il trattamento di pseudoartrosi di ossa lunghe e per la
correzione di deformità o difetti ossei con eventuale compromissione dei tessuti molli.
Le indicazioni per pazienti adulti e pediatrici, eccetto neonati, includono:
• Contrattura articolare post-traumatica con conseguente perdita del range di movimento
• Fratture e patologie che potrebbero causare contratture articolari o perdita del range di movimento e
fratture che necessitano di distrazione
• Fissazione di fratture esposte o a cielo chiuso
• Pseudoartrosi di ossa lunghe
• Allungamento degli arti tramite distrazione epifisaria o metafisaria
• Correzione di deformità ossee o dei tessuti molli
• Correzione di difetti ossei o dei tessuti molli
• Artrodesi dell’articolazione
• Fratture o pseudoartrosi infette
CONTROINDICAZIONI
Il sistema TrueLok Orthofix non è stato progettato né viene venduto per alcun tipo di uso diverso da quelli
indicati. L’utilizzo del sistema è controindicato nella seguente situazione:
• Pazienti affetti da condizioni mentali o psicologiche tali da non voler o non essere in grado di seguire le
istruzioni per la cura nel postoperatorio.
AVVERTENZE
Ciascun dispositivo impiantabile è monouso. Dopo l’utilizzo il dispositivo deve essere adeguatamente
smaltito, in quanto potrebbe risultare danneggiato e causare problemi in caso di riutilizzo. In nessun caso il
dispositivo di fissazione deve essere sottoposto a flessione, incisioni o graffi, in quanto ciò potrebbe ridurre la
resistenza alle sollecitazioni da parte dell’impianto e aumentare il rischio di flessioni o rotture.
Per l’applicazione di dispositivi di fissazione è necessario utilizzare strumenti specialistici. Gli strumenti
sottoposti a uso prolungato o forza eccessiva sono soggetti a fratture e devono essere esaminati prima
dell’intervento chirurgico. Il paziente deve essere informato della necessità di un secondo intervento
chirurgico collaterale per rimuovere il sistema di fissazione. Se si scelgono le aste telescopiche snodate TL,
è necessario utilizzarne almeno tre per ogni montaggio in caso di esercitazione di un carico.
Tutte le attrezzature vanno attentamente esaminate prima dell’uso ai fini di garantire un corretto stato di
funzionamento. EVITARE L’UTILIZZO di componenti o strumenti ritenuti difettosi, danneggiati o sospetti.
I sistemi di fissazione utilizzati nella correzione progressiva delle deformità devono essere pre-assemblati
e controllati prima dell’applicazione per accertare che forniscano la correzione richiesta e che gli snodi siano
al livello corretto. Il fissatore deve essere applicato a una distanza dalla pelle tale da consentire il gonfiore

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post operatorio e la pulizia, tenendo presente che la stabilità del fissatore dipende dalla distanza fra lo
stesso e l’osso. Per l’applicazione e la rimozione dei dispositivi di fissazione potrebbero essere necessarie
attrezzature supplementari quali tagliafili, martelletti e trapani elettrici.
Il sistema TL non è stato valutato in termini di sicurezza e compatibilità con l’ambiente RM e non è stato
testato per riscaldamento o migrazione in ambiente RM.
Verificare a intervalli regolari lo stato delle viti e del fissatore.
Accertarsi che le sedi di viti e fili siano mantenute meticolosamente pulite.
Il paziente deve essere istruito sulle procedure d’uso e manutenzione del fissatore e sulla cura delle sedi delle viti.
Il paziente deve essere istruito a riportare al proprio medico curante qualsiasi effetto avverso o imprevisto.
Durante il trattamento verificare periodicamente frattura e gap osseo, eseguendo eventuali regolazioni della
fissazione. Un gap eccessivo o persistente può ritardare la consolidazione.
In pazienti sottoposti a distrazione del callo (di norma 1mm al giorno, vale a dire 1/4 di giro del distrattore/
compressore ogni 6 ore) l’osso rigenerato deve essere controllato con regolarità e monitorato radiologicamente.
Rimozione del dispositivo: spetta al chirurgo stabilire il momento idoneo per la rimozione del dispositivo di
fissazione. Prima di rimuovere definitivamente l’impianto, si consiglia di rimuoverne momentaneamente una
parte, verificando la resistenza della frattura trattata, dell’osteotomia o del segmento allungato.
Nel caso in cui la normale sensibilità dell’arto risulti alterata, annullando l’usuale feedback propriocettivo,
il sistema di fissazione può essere soggetto a carichi superiori alla norma.
In simili circostanze si dovrà informare il paziente dei rischi legati a una sollecitazione eccessiva del sistema
di fissazione; inoltre, il medico dovrà prestare particolare attenzione ai problemi correlati al sovraccarico,
che potrebbero determinare l’allentamento, la flessione o la rottura dei componenti. In queste situazioni si
raccomanda di incrementare la rigidità del sistema di fissazione rispetto a quanto solitamente necessario.
• IN MERITO ALL’UTILIZZO DELLE VITI E DEI FILI
Durante l’inserimento delle viti è necessario prestare particolare attenzione in modo da non danneggiare le
articolazioni o la cartilagine epifisaria nei pazienti pediatrici. Scegliere la lunghezza della vite intera e della
sezione filettata in base alle dimensioni dell’osso e dei tessuti molli.
Le viti devono sempre essere inserite tramite cacciavite o chiave a T, indipendentemente dall’utilizzo
preventivo di un perforatore. Durante la penetrazione della prima corticale è importante applicare una
forza moderata. Inserire sempre le viti per l’osso diafisario al centro dell’asse osseo onde evitarne il possibile
indebolimento. In tutti i casi, il chirurgo deve prestare particolare attenzione al numero di giri necessari per
inserire la vite. Se il procedimento risulta più complicato del normale, si consiglia di rimuovere e pulire la vite,
quindi utilizzare nuovamente il perforatore sull’osso anche se è già stato usato.
Evitare comunque di perforare la seconda corticale, poiché si rischia di danneggiare il tessuto molle. Durante
l’inserimento, il corpo liscio della vite ossea non deve mai penetrare la prima corticale, onde evitare il rischio
di danneggiare l’osso.
Selezionare il diametro della vite in base al diametro dell’osso. Se l’osso ha un diametro superiore a 20mm,
scegliere una vite con diametro di 6.0mm, 6.0 - 5.0mm o 6.0 - 5.6mm. Se il diametro dell’osso è compreso tra
15mm e 20mm, preferire una vite con diametro di 5.0mm. Infine, si consiglia di utilizzare viti con diametro da
4.0mm se l’osso ha un diametro compreso tra 10mm e 15mm.
Non utilizzare mai un attrezzo elettrico per l’inserimento di viti auto-perforanti con diametro da 5.0mm o superiore.
Utilizzare sempre un perforatore manuale o applicarla a mano. Per quanto riguarda le viti auto-perforanti con
diametro inferiore, è possibile inserirle a mano o utilizzando un perforatore elettrico a bassa velocità.

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• VITI ORTHOFIX
Le viti Orthofix standard hanno un tratto filettato conico da 5.0 a 6.0mm; per le viti XCaliber la conicità della
filettatura va da 5.6mm a 6.0mm. L’utilizzo di viti ossee a punta smussata richiede la pre-perforazione con
apposite punte e guide perforatrici. Le scanalature corrispondenti sulle viti e sulle punte aiutano il chirurgo
a scegliere la punta perforatore corretta. Evitare sempre l’utilizzo di perforatori con punte smusse, in quanto
possono causare un danno termico all’osso.
Di norma le viti ossee XCaliber vengono tagliate in base alla lunghezza. Il taglio può essere eseguito prima
dell’inserimento oppure una volta inserite, dopo aver applicato il fissatore e serrato saldamente le viti di
chiusura del morsetto. Le viti non vanno tagliate dopo l’inserimento, prima dell’applicazione del fissatore,
poiché parte della forza di taglio potrebbe essere trasferita all’osso.
Le viti ossee XCaliber sono autoperforanti. Se l'osso è poroso, è consigliabile inserire la vite direttamente,
utilizzando un perforatore manuale o una chiave a T; in caso di osso diafisario, invece, è consigliabile eseguire
una pre-perforazione. Se l’osso è resistente, utilizzare la punta e la guida di perforazione da 4.8mm; in caso
di osso di scarsa qualità o nella regione metafisaria, dove la corticale è sottile, utilizzare una punta di
perforazione da 3.2mm.
• VITI TRUELOK VITI OSSEE
SI CONSIGLIA DI UTILIZZARE LE VITI OSSEE TrueLok SOLO CON IL SISTEMA TrueLok
Le viti TrueLok non sono coniche, quindi il diametro della filettatura non cambia.
Le viti TrueLok sono disponibili con diametro da 4mm, 5mm e 6mm, tutte con una lunghezza totale di
180mm e una filettatura di 55mm. Se è necessario inserire le viti in una zona con spessore superiore a 50mm,
utilizzare le viti ossee XCaliber. Le viti TrueLok sono auto-perforanti, autofilettanti e dotate di un’estremità
standard a innesto rapido per semplificarne l’utilizzo in sala operatoria.
I seguenti passaggi illustrano il metodo consigliato per l’inserimento e il fissaggio delle viti:
1. inserire un bullone di fissaggio della vite ossea in un foro adeguato dell’anello.
Il bullone di fissaggio della vite ossea funge da guida per l’inserimento della vite stessa;
2. passare un filo di Kirschner attraverso il foro del bullone di fissaggio nella stessa direzione di inserimento
della vite ossea. Praticare un’incisione nella pelle a questo livello;
3. utilizzare forbici o clamp vascolari per creare un percorso attraverso i tessuti molli fino a raggiungere l’osso
con dissezione smussa;
4. inserire la vite ossea desiderata attraverso il bullone fissavite, seguendo il percorso creato nei tessuti molli,
quindi farla penetrare nella prima corticale ossea. Inserire manualmente la vite attraverso la seconda
corticale utilizzando la speciale chiave a T Orthofix;
5. il bullone di fissaggio della vite ossea viene fissato saldamente al supporto esterno con un dado.
Se il gambo delle viti TrueLok viene tagliato alla lunghezza desiderata, applicare come protezione dei
tappi coprivite sull’estremità tagliata. È possibile rimuovere manualmente le viti TrueLok tagliate su misura
utilizzando un mandrino autocentrante con impugnatura a T (17955) o tramite un perforatore elettrico.
Prestare particolare attenzione al tessuto molle durante l’inserimento delle viti ossee o dei fili. Non inserire
il filo di Kirschner per più di una volta: in caso contrario si rischia l’arrotondamento della punta o un
riscaldamento indesiderato dell’osso.
Usare strumentazione Orthofix appropriata per inserire correttamente le viti ossee e i fili di Kirschner.

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Ovunque si utilizzi un filo di Kirschner o un filo guida per portare in posizione un alesatore cannulato, una
punta di perforazione o una vite:
a) utilizzare sempre filo di Kirschner o guide filo NUOVI;
b) prima dell’inserimento occorre sempre controllare il filo per escludere la presenza di graffi o piegature;
c) durante l’inserimento di strumenti o dispositivi lungo il filo, il chirurgo deve tenere sotto costante
controllo la punta onde evitare un inserimento eccessivo;
d) a ogni passaggio dello strumento o dell’impianto, il chirurgo deve controllare che non si siano accumulati
residui ossei o di altra natura sul filo, nello strumento o nell’impianto, in quanto potrebbero spingere il filo
in avanti.
• INSERIMENTO DEL FILO DI KIRSCHNER
Se utilizzati con un anello, indifferentemente che si operi su un sistema ibrido o circolare, i fili di Kirschner:
a) devono essere introdotti dal lato più a rischio per i tessuti molli;
b) devono essere inseriti a spinta nei tessuti molli e ad avvitamento nell’osso. Non devono mai essere inseriti
ad avvitamento nei tessuti molli;
c) devono essere inseriti conoscendo l’ubicazione dei corridoi di sicurezza per evitare di danneggiare
strutture vitali;
d) il filo già utilizzato deve sempre essere eliminato alla rimozione (poiché la punta potrebbe essersi
arrotondata e causare un indesiderato riscaldamento dell’osso);
e) per evitare di produrre lesioni, una volta in tensione le estremità dei fili devono essere protette con
apposite coperture o ripiegate all’estremità.
Per tendere i fili di Kirschner, l’impugnatura del tendifilo (54-1139) deve essere aperta completamente e il
tendifilo deve scorrere sul filo fino a battuta contro il bullone tendifilo, assicurandosi che fuoriescano almeno
6cm di filo. Se montati su un anello circolare, i fili devono essere portati a una tensione minima di 1.200 N.
Quando si utilizzano fili con oliva centrale, per stabilizzare un frammento la tensione deve essere ridotta a
800/1.000 N. Su varie posizioni dell’anello o distante da esso è possibile usare rondelle scanalate. La tensione
possibile varia al variare della posizione, fino ad un massimo di 1.000 Newton. Se attaccato direttamente
all’anello, il filo va mantenuto costantemente in tensione onde evitarne l’attorcigliamento e il danneggiamento.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Allentamento, incurvamento, rottura o frattura del/dei dispositivo/i di fissazione o perdita di fissazione o
migrazione con possibili lesioni a nervi, tessuti molli od organi, inclusa la perforazione della pelle o altre
emorragie. Perdita di postura anatomica e pseudoartrosi o vizi di consolidazione con rotazione o angolazione.
Corrosione con reazione localizzata o dolore a livello dei tessuti. Infezione locale o sistemica. Dolore, disagio
o sensazioni anomale del sistema nervoso derivanti dalla presenza del dispositivo. Disturbi cardiovascolari
inclusa trombosi venosa, embolia polmonare o infarto miocardico. Perdita ossea o riduzione della densità
ossea dovuta alla diminuzione della tensione esercitata sull’osso.
1. Danni nervosi o vascolari in seguito all’inserimento di fili o viti.
2. Infezioni profonde o superficiali in corrispondenza della sede delle viti ossee, osteomielite, artrite settica,
tra cui drenaggio cronico delle sedi delle viti ossee successivamente alla rimozione del dispositivo.
3. Edema o possibile sindrome compartimentale.
4. Contrattura articolare, sublussazione, lussazione o perdita di escursione motoria.
5. Consolidamento prematuro del callo osseo durante la distrazione.

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6. Possibile tensione dei tessuti molli e/o del fissatore durante la manipolazione del callo (ad es. correzioni di
deformità e/o allungamento).
7. Mancata rigenerazione soddisfacente dell’osso, sviluppo di pseudoartrosi o vizi di consolidazione.
8. Frattura dell’osso rigenerato o all’altezza dei fori delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.
9. Allentamento o rottura delle viti ossee.
10. Danni ossei dovuti a selezione errata di viti ossee.
11. Deformità ossea o piede equino.
12. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale oggetto del trattamento.
13. Reintervento chirurgico per sostituire un componente o l’intero corpo del fissatore.
14. Sviluppo anormale della cartilagine epifisaria in pazienti scheletricamente immaturi.
15. Reazione da corpo estraneo alle viti ossee o ai componenti del fissatore.
16. Necrosi tessutale secondaria all’inserimento di viti ossee.
17. Pressione sulla cute provocata da componenti esterni quando lo spazio libero non è adeguato.
18. Dismetrie degli arti.
19. Eccessivo sanguinamento operatorio.
20. Rischi intrinseci associati all’anestesia.
21. Dolore ingestibile.
22. Sequestro osseo secondario per perforazione rapida della corticale con accumulo di calore e necrosi ossea.
23. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.
Avvertenza: il presente dispositivo non è approvato per la fissazione o l’attacco con viti agli elementi
posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.
Importante
Non tutti i casi chirurgici si risolvono con un esito positivo. Potrebbero comparire ulteriori complicanze in qualsiasi
momento dovute a un uso scorretto, a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo, determinando
l’esigenza di un intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione esterna.
Le procedure preoperatorie ed operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e della corretta
selezione e posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono aspetti importanti per il successo
dell’utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo.
Una corretta selezione del paziente e la sua capacità di rispettare le istruzioni del medico e di attenersi allo
schema di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati. È importante effettuare lo screening
dei pazienti e selezionare la terapia ottimale, tenendo presenti i requisiti e/o i limiti in termini di attività fisiche
e/o mentali. EVITARE L’UTILIZZO dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix su candidati interessati da o
predisposti a eventuali controindicazioni.
MATERIALI
Il sistema di fissazione esterna Orthofix TrueLok è costituito da componenti in acciaio inossidabile, lega
di alluminio e materiale plastico. I componenti che si trovano a contatto con il corpo del paziente sono le
viti percutanee (viti ossee), i fili di Kirschner, i perforatori, le guide utilizzate durante l’inserimento delle viti,
i trequarti e misuratori di profondità ossea; tali componenti sono fabbricati in acciaio inossidabile per
strumenti chirurgici. Alcune delle viti ossee utilizzate nella fissazione esterna Orthofix sono fornite con un
sottile rivestimento di idrossiapatite (HA) applicata a spruzzo sulla porzione filettata del gambo.

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Prodotto in versione STERILE e NON STERILE
Orthofix fornisce alcuni dispositivi di fissazione esterna in versione STERILE e altri in versione NON STERILE.
Si consiglia di esaminare l’etichetta del prodotto ai fini di determinare la sterilità di ciascun dispositivo.
Sterile
I dispositivi o i kit forniti in versione STERILE recano un’etichetta che indica tale stato.
Il contenuto della confezione è STERILE a meno che la confezione non venga aperta o danneggiata.
Non utilizzare il dispositivo se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Non sterile
In assenza di indicazioni diverse, i componenti dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix vengono forniti
in versione NON STERILE. Orthofix raccomanda che tutti i componenti non sterili vengano puliti e sterilizzati
in modo adeguato, attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate. L’integrità e le
prestazioni del prodotto sono garantite unicamente in presenza di confezione integra.
Pulizia e manutenzione
Prima dell’uso, i prodotti NON STERILI vanno puliti con una miscela di alcol per uso medico al 70% e di acqua
distillata al 30%. Gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini
(pH>7). Il rivestimento anodizzato può essere danneggiato se trattato con detergenti contenenti ioni alogeni
liberi o idrossido di sodio. NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro
o ioni idrossidi. Dopo la pulizia, il dispositivo e/o il sistema va dovutamente risciacquato in acqua distillata
sterile e asciugato con un tessuto non tessuto pulito.
Prima della sterilizzazione si consiglia di ispezionare tutti i componenti in quanto la presenza di danni sulla
superficie del metallo potrebbe ridurne la resistenza e la robustezza e provocarne la corrosione. I componenti
interessati da danni di qualsiasi natura devono essere sostituiti con elementi nuovi. Si consiglia di eseguire
l’assemblaggio del dispositivo di fissazione per accertare la presenza di tutti i componenti. Le aste telescopiche
micrometriche e gli anelli non vanno disassemblati per essere puliti. Durante le procedure di pulizia e
sterilizzazione, lasciare le viti di bloccaggio nell’anello e il bullone di bloccaggio nelle aste telescopiche
micrometriche leggermente allentati.
TUTTI I DISPOSITIVI CON L’ETICHETTA “SOLO MONOUSO” NON DEVONO ESSERE RIUTILIZZATI. ORTHOFIX
È RESPONSABILE DELLA SICUREZZA E DELL’EFFICACIA SOLO PER L’UTILIZZO MONOUSO SUL PRIMO
PAZIENTE.
L’istituto o l’utente sarà responsabile per ogni altro utilizzo successivo di questi dispositivi.

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Sterilizzazione
Il ciclo di sterilizzazione raccomandato è:
TIPO DI STERILIZZATORE A VAPORE GRAVITÀ STATI UNITI E OUS* SISTEMI A VAPORE SATURO CON RIMOZIONE
ATTIVA DELL'ARIA STATI UNITI E OUS*
Pulsazioni di pretrattamento N/D 4 impulsi
Temperatura di esposizione 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F)
Tempo minimo di permanenza 15 minuti 4 minuti
Tempo di asciugatura 20 minuti 20 minuti
TIPO DI STERILIZZATORE A VAPORE GRAVITÀ OUS* SISTEMI A VAPORE SATURO CON RIMOZIONE
ATTIVA DELL'ARIA OUS*
Pulsazioni di pretrattamento N/D 4 impulsi
Temperatura di esposizione 132 °-135 °C (270 °-275 °F) 132 °-135 °C (270 °-275 °F)
Tempo minimo di permanenza 15 minuti 10 minuti
Sistema di barriera sterile Confezione Confezione o contenitore rigido
* Al di fuori degli Stati Uniti.
Prima della sterilizzazione, inserire la cassetta all’interno di un sistema di barriera sterile approvato, al fine di
evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione.
Non aggiungere ulteriori sistemi o ulteriore strumentario nella cassetta di sterilizzazione.
La sterilità non può essere garantita se il vassoio di sterilizzazione è sovraccarico.
Orthofix è responsabile soltanto per la sicurezza e l’efficacia in caso di primo utilizzo dei dispositivi di
fissazione esterna da parte del paziente.
La responsabilità per ogni eventuale utilizzo successivo sarà interamente a carico dell’istituto o del
medico curante.
Rimozione dell’impianto
I dispositivi di fissazione esterna sono progettati per stabilizzare il sito della frattura durante il processo di
riabilitazione e/o di allungamento degli arti. Una volta completata la riabilitazione e/o l’allungamento degli
arti, questi dispositivi devono essere rimossi. La rimozione può essere raccomandata anche in altri casi, ad
esempio in presenza di segni di corrosione, reazione o dolore localizzato, rottura, incurvamento, frattura o
allentamento dell’impianto o ancora perdita ossea.
Attenzione: ai sensi della legge federale statunitense, la vendita di questo dispositivo è limitata
esclusivamente a personale medico o strutture ospedaliere o dietro loro ordine.
NB: la responsabilità per la corretta selezione dei pazienti, l’opportuno addestramento, l’esperienza nella
selezione e nell’applicazione di TrueLok, nonché per la scelta delle successive procedure post-operatorie
è di esclusiva competenza del medico. Per reclami o ulteriori informazioni sul prodotto e sul suo utilizzo,
contattare Orthofix Srl.

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Informazioni per gli ordini
Contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix.
RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI “MONOUSO”
DISPOSITIVO IMPIANTABILE*
Il dispositivo impiantabile* “MONOUSO” di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato
sull’etichetta del prodotto.
Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.
Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non può garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali,
compromettendo l’efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.
(*): Dispositivo impiantabile
Ogni dispositivo che è stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano
attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene
parimenti considerato un dispositivo impiantabile.
DISPOSITIVO NON IMPIANTABILE
Il dispositivo non impiantabile “MONOUSO” di Orthofix è identificabile grazie al simbolo riportato
sull’etichetta o secondo quanto indicato nelle “Istruzioni per l’uso” fornite con i prodotti.
Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile “MONOUSO” non può garantire le prestazioni meccaniche
e funzionali originali, compromettendo l’efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.

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Mode d’emploi à lire avant toute utilisation
TrueLok
Système de fixation externe
Uniquement sur prescription.
Informations importantes à l’attention du chirurgien réalisant l’intervention.
Lire le mode d’emploi avant toute utilisation.
Informations générales
Le système de fixation externe TrueLok Orthofix est un système modulaire circulaire constitué d’éléments
tels que anneaux, arcs, tiges filetées, plaques, charnières, distracteurs, raccords, broches, fiches et têtes à fiche
indépendantes. Tous les types d’anneaux et d’arcs sont fabriqués en aluminium. Les distracteurs linéaires sont
fabriqués en aluminium, acier inoxydable et nylon. Les distracteurs angulaires sont fabriqués en aluminium, acier
inoxydable et Techron PPS. Tous les autres éléments sont fabriqués en acier inoxydable. Le système est utilisé
avec des broches de 1.8 mm de diamètre et des fiches de fabrication Orthofix Srl. Il s’agit d’un fixateur externe
à vocation corrective et stabilisatrice pendant le processus normal de guérison d’une fracture. Les dispositifs de
fixation ont pour but de maintenir les segments osseux alignés pendant la guérison; ils ne sont pas conçus pour
supporter des sollicitations de charges. Le dispositif doit être mis en place uniquement par un médecin ayant
une connaissance appropriée des aspects chirurgicaux du système et de ses limitations mécaniques. Le choix
du montage et la taille des anneaux appropriés à chaque patient est essentiel au succès de la procédure. Les
fiches et les broches métalliques sont soumises à des sollicitations répétées pendant l’usage et leur résistance
est limitée par les dimensions et la forme de l’os traité. Il convient d’évaluer soigneusement la candidature du
patient pour le système, de placer correctement le montage, les fiches et les broches et d’effectuer un suivi
postopératoire adéquat pour minimiser l’effort exercé sur le montage; sinon, une usure du métal peut survenir
et entraîner la distorsion ou la rupture de la structure avant l’achèvement du processus de guérison, avec le
risque sous-jacent de lésions supplémentaires ou de retrait prématuré du dispositif.
Lorsqu’il utilise le fixateur externe TrueLok, le chirurgien doit prendre en considération les aspects suivants:
• Le poids du patient. Un patient obèse ou en surcharge pondérale soumet le dispositif à une surcharge qui
peut provoquer des ruptures ou des distorsions.
• Le travail ou l’activité du patient. Pendant la rééducation postopératoire, le risque de rupture ou de
distorsion d’un dispositif de fixation interne ou externe peut augmenter si le patient soulève des poids ou
exerce une activité musculaire intense soumettant le dispositif à des forces pouvant provoquer sa rupture.
• La condition mentale du patient. Le risque de rupture du dispositif est plus grand chez les patients d’un
âge avancé, ceux souffrant de déficience mentale, d’alcoolisme ou de toxicomanie ou qui, pour des
raisons diverses, risquent d’ignorer les limitations du dispositif et les précautions à observer.
FR

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• La sensibilité du patient à certains matériaux. Si une sensibilité est suspectée, il importe d’effectuer les
tests opportuns avant de choisir ou d’implanter le matériel.
• La forme physique du patient. Les personnes affaiblies ayant des difficultés à utiliser des dispositifs de
support pondéral sont à risque pendant la période de rééducation postopératoire.
INDICATIONS
Le système TrueLok est conçu pour l’allongement des membres par le biais de distractions métaphysaires ou
épiphysaires, la fixation de fractures ouvertes ou fermées, le traitement des pseudarthroses des os longs, et la
correction des déformations osseuses ou des défauts des tissus mous.
Les indications, pour les adultes et tous les sous-groupes pédiatriques à l’exception des nouveau-nés,
comprennent les éléments suivants :
• Contracture articulaire post-traumatique ayant causé une perte d’amplitude du mouvement
• Fractures et maladies entraînant généralement des contractures articulaires ou une perte d’amplitude du
mouvement et fractures nécessitant une distraction
• Fixation de fractures ouvertes ou fermées
• Pseudarthrose des os longs
• Allongement des membres par distraction épiphysaire ou métaphysaire
• Correction des déformations osseuses ou des tissus mous
• Correction des défauts osseux ou des tissus mous
• Arthrodèse
• Fractures ou pseudarthroses infectées
CONTREINDICATIONS
Le système TrueLok Orthofix n’est pas conçu ni vendu pour un usage autre que celui indiqué. Les contre-
indications comprennent:
• Patients présentant un état mental ou physiologique de réticence ou d’incapacité à respecter les consignes
de soins postopératoires.
AVERTISSEMENTS
Chaque dispositif implantable est à usage unique. Le système doit être mis au rebut après utilisation, car
il peut être endommagé et provoquer des problèmes s’il est réutilisé. Le fixateur externe ne doit jamais
subir de torsions, d’abrasions ni d’éraflures susceptibles de réduire la résistance à l’effort de la structure et
d’augmenter le risque de distorsion ou de rupture.
Une instrumentation dédiée est nécessaire pour appliquer les dispositifs de fixation. Les instruments soumis
à un emploi prolongé ou à une force excessive sont sujets à des détériorations et doivent être examinés
avant toute opération. Le patient doit être informé qu’une deuxième intervention chirurgicale sera nécessaire
pour retirer le fixateur. Si des vérins télescopiques TL à fixation rapide sont choisis, trois vérins télescopiques
au moins doivent être utilisés dans chaque montage en vue de la mise en charge.
Tous les instruments doivent être examinés attentivement avant l’emploi pour garantir leur fonctionnement
correct. Si un composant ou un instrument semble défectueux, endommagé ou suspect, NE PAS L’UTILISER.
Les structures pour fixation hybride utilisées dans la correction progressive des déformations doivent être
pré-assemblées et contrôlées avant l’application pour vérifier qu’elles fournissent la correction voulue et que
les jointures sont au niveau correct. Le montage doit être appliqué à une distance de la peau permettant