OrthoPrax Shoulder Immobilizer 15 User manual

CONTACTS
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P+1800 423-3405
P+1404 201-7800
F [phone]
E [e-mail]
All instructions for use:
http://www.orthopraxmedical.com/downloads
OrthoPrax
Shoulder
Immobilizer 15
One-size-fits all
Taille universelle
Talla única
Rev. 0– 2021-09_115351
Span Link International LLC
28 west Jefryn Blvd.
11729 Deer Park, NY
United States

Estimado / a cliente/a,
por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta,
póngase en contacto con su médico o su tienda especializada. ES
2021-09
Ámbito de aplicación
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 es un pro-
ducto médico. Es una ortesis de hombro para
la inmovilización y la descarga en abducción
de 15°.
Indicaciones
• Inmovilización pre y postoperatoria
• Estados inflamatorios agudos
• Post-traumático, conservador
• Lesiones de tejidos blandos en la región del
hombro
• Tratamiento del dolor crónico
Riesgos de la aplicación
• Observe atentamente las especificaciones de
estas instrucciones de uso, así como las indi-
caciones del personal especializado.
• Tras la prescripción de OrthoPrax Shoulder
Immobilizer15, úselo exclusivamente confor-
me a las indicaciones y observando las demás
indicaciones del personal sanitario compe-
tente*. En caso de utilizarse simultáneamente
con otros productos, consulte previamente al
personal competente o a su médico. No reali-
ce modificaciones arbitrarias en el producto,
ya que de lo contrario no ejercerá el efecto
esperado o tendrá un efecto perjudicial para
la salud. En estos casos no se asumirá ningún
tipo de garantía ni responsabilidad
• Evite que el producto entre en contacto
con pomadas, lociones o ungüentos que
contengan grasas o ácidos.
• Todos los productos ortopédicos externos
para el cuerpo pueden generar, si están
demasiado ajustados, presión local o rara
vez, constricción en los vasos sanguíneos o
nervios subyacentes. ¡Por favor, evite colocar
la cinta demasiado apretada!
• Si al utilizar el producto detecta la aparición
de cambios o un aumento de las molestias,
interrumpa inmediatamente su uso y consulte
a su médico.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos
secundarios por hipersensibilidad. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar a su
médico antes de utilizar el producto:
• Enfermedades cutáneas, lesiones en la zona
correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones. También cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y temperatura
elevada.
• arices (varicosis)
• Alteraciones en la sensibilidad del brazo
debido a trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios del brazo (p. ej. con
diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
• Marcapasos cardíaco (siga las instrucciones
de su médico)
• Amputación de mama (siga las instrucciones
de su médico)
Indicaciones de uso
Colocación y retirada de la ortesis
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Introduzca el brazo en el bolsillo y agarre el
asidero.
2. Coloque el cojín contra el cuerpo con el lado
curvado de frente.
3. El ceñidor de hombro se pasa por encima de
la cabeza. Si es necesario, se puede abrir el
cierre rápido para colocarlo.
4. La correa de cintura se pasa alrededor del
cuerpo y se cierra con el cierre rápido.
5. La retirada se realiza en orden inverso.
Indicaciones para la limpieza
Retire la cubierta de la hombrera antes de
lavarla. Utilice un detergente para prendas
delicadas y una red para lavado. No exponga
nunca el producto a fuentes de calor / frío
directas. Un cuidado regular proporciona un
efecto óptimo del producto.
Indicaciones para el personal competente
Instruya al paciente sobre la correcta colocación
de la ortesis.
1. La longitud del bolsillo del brazo y la posición
del asidero se pueden graduar doblando
hacia atrás y ajustando los cierres de velcro
para un ajuste correcto. Coloque el asidero y
fíjelo ajustando los tres cierres de velcro en la
parte superior e inferior del mismo.
2. Coloque el brazo en el bolsillo y el cojín en la
cintura; a continuación, ajuste la longitud de
las cintas.
3. Coloque el ceñidor de hombro sobre el
hombro no lesionado y ajústelo en la hebilla
del asidero (arnés).
Indicaciones sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento
individual de un paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del
país en el que se haya adquirido el producto.
Por favor, en caso de reclamaciones de garantía,
diríjase directamente al punto de venta donde
haya adquirido el producto. El producto debe
limpiarse antes de entregarse para la presta-
ción de los servicios en garantía. No respetar
las indicaciones sobre el uso y el cuidado de
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 puede
afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal
competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regio-
nales vigentes, usted tiene la obligación de
informar inmediatamente sobre cualquier
hecho grave aparecido durante el uso de este
producto médico tanto al fabricante como a las
autoridades competentes. Encontrará nuestros
datos de contacto en el reverso del folleto del
producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto con-
forme a las normativas locales al respecto.
Combinación de materiales
Poliéster (PES); espuma de PU;
Polioximetileno (POM); nylon
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
* Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
2021-09
Intended purpose
The OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 is a
medical device. It is a shoulder orthosis that
provides relief and immobilization in a 15°
abduction position.
Indications
• Pre-operative and post-operative
immobilization
• Acute irritation
• Post-traumatic, conservative care
• Soft tissue injuries in the shoulder region
• Treatment of chronic pain
Risks of using this product
• Please closely observe the specifications in
these instructions for use and the instructions
given by the specialist.
• Once you have been prescribed the OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, only use it according
to your indication and any additional
instructions given by a medical specialist².
Please consult a specialist or your physician if
you want to use it together with other products.
Do not modify the product yourself in any way;
otherwise it may not help as expected or it may
be harmful to your health. In these cases, any
warranty or liability claims will be excluded.
• Avoid contact with ointments, lotions, or
substances containing grease or acids.
• Any aids applied externally to the body may, if
tightened excessively, lead to local pressure
points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in
symptoms while wearing the product, stop any
further use and contact your doctor.
Contraindications
Hypersensitive reactions harmful to health
have not been reported to date. In the following
conditions such aids should only be fitted and
applied after consultation with your medical
provider:
• Skin disorders/injuries in the relevant part of
the body, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scans with swelling,
redness and excessive heat build-up.
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation in the arm due to
neurological abnormalities
• Circulatory disorders of the arm (e.g. in cases
of diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage and soft tissue
swelling of unknown origin
• Pacemaker (follow physician’s instructions)
• Amputation of the breast (follow physician’s
instructions)
Application instructions
Putting on and taking o the
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Guide the arm into the pocket and take hold of
the handle.
2. Place the cushion against the body with the
arched side facing forward.
3. The shoulder strap is guided over the head. If
required, the quick-fit fastener can be opened
to put it on.
4. The waist strap is guided around the body and
closed with the quick-fit fastener.
5. To take o the support, proceed in the opposite
order.
Cleaning instructions
Before washing, remove the top cover of the
shoulder cushion. Please use mild detergent and
a mesh bag. Never expose your product to direct
heat/cold. Regular care guarantees optimum
eectiveness of the product.
General information for specialists
Instruct the patient how to put on the orthosis
correctly.
1. The length of the arm pocket and the position
of the handle can be adjusted for a correct
fit by folding back and adjusting the Velcro
fastenings. Position the handle and fix it in
place by adjusting the three Velcro fastenings
at the top and bottom of the handle.
2. Position the arm in the pocket and the cushion
on the waste and adjust the length of the
straps.
3. Place the shoulder strap over the uninjured
shoulder and fasten it to the buckle on the
handle (sling).
Notes on reuse
This product is intended to be fitted to one pa-
tient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of
purchase apply. Please first contact the retailer
from whom you obtained the product directly in
the event of a potential claim under the warranty.
The product must be cleaned before submitting
it in case of warranty claims. Warranty may be
limited or excluded if the instructions on how
to handle and care for the OrthoPrax Shoulder
Immobilizer15 have not been observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the
indication
• The instructions given by the specialist were
not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are
required to immediately report any serious
incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible
authority. Our contact details can be found on the
back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please
dispose of it according to local specifications.
Material content
Polyester (PES); PU foam;
Polyoxymethylene (POM); nylon
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
* A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations,
to fit supports and orthoses and provide instructions on how to use them.
Dear customer,
please read through these instructions for use carefully.
If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer. EN
2021-09
Utilisation
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 est un
dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse destinée
à l’articulation de l’épaule pour immobiliser et
soulager en abduction de 15°.
Indications
• Immobilisation pré-opératoire et post-opératoire
• États inflammatoires aigus
• Traitement post-traumatique, conservateur
• Lésions des tissus mous dans la région de
l’épaule
• Traitement des états douloureux chroniques
Risques d’utilisation
• Veuillez suivre méticuleusement les indications
de la présente notice d’utilisation ainsi que les
remarques du professionnel formé.
• À la suite de la prescription d’une OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, veuillez utiliser
exclusivement cette orthèse dans le respect
des indications et conformément aux autres
consignes fournies par les professionnels
formés* de la santé. En cas d’utilisation conco-
mitante d’autres produits, veuillez consulter
préalablement un professionnel formé ou votre
médecin. N’eectuez vous-même aucun chan-
gement sur le dispositif médical; autrement,
le dispositif médical ne vous apportera pas le
bénéfice patient escompté ou pourrait entraî-
ner des eets néfastes sur la santé. En pareil
cas, la garantie et notre responsabilité seraient
exclues
• Évitez tout contact avec des substances
grasses ou acides, des crèmes ou des lotions.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées
sur les diérentes parties du corps peuvent
conduire à des pressions locales excessives
si elles sont portées trop serrées, et plus
rarement à un rétrécissement du calibre des
vaisseaux sanguins ou des nerfs. Évitez de trop
serrer lors de la mise en place de la sangle.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous
constatez un quelconque changement ou des
troubles progressifs, stoppez son utilisation et
adressez-vous à votre médecin.
Contra-indications
Aucun eet secondaire de caractère patholo-
gique n’est connu. En présence des aections
citées ci-après, l’application du produit doit être
précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses/ lésions cutanées dans la zone en
contact avec l’orthèse, notamment en cas
d’inflammations: cicatrices avec gonflement,
rougeur et hyperthermie.
• Varices (varicosités)
• Troubles de la sensibilité au niveau du bras en
raison d’altérations neurologiques
• Troubles de la circulation sanguine au niveau
du bras (par ex., en cas de diabète sucré)
• Troubles de la circulation lymphatique et
tuméfactions inexpliqués
• Pacemaker (suivez l’avis du médecin)
• Ablation du sein (suivez l’avis du médecin)
Conseils d’utilisation
Enfilage et retrait de
l’OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Insérez le bras dans la poche et saisissez la
poignée.
2. Placez le petit coussin contre le corps, le côté
bombé placé vers l’avant.
3. La sangle d’épaule est passée par-dessus la
tête. Si nécessaire, la fermeture rapide peut
être ouverte pour l’enfilage.
4. La sangle de taille est passée autour du corps
et fermée à l’aide de la fermeture rapide.
5. Le retrait s’eectue dans l’ordre inverse.
Conseils de nettoyage
Retirez le revêtement du coussinet d’épaule
avant le lavage. Veuillez utiliser une lessive
pour linge délicat ainsi qu’un filet à linge. Ne
jamais exposer votre dispositif à une source
de chaleur/froid directe. Un entretien régulier
permet de garantir une ecacité optimale du
dispositif médical.
Informations générales destinées aux
professionnels formés
Expliquez et montrez au patient comment placer
correctement l’orthèse.
1. La longueur de la poche de bras et la position
de la poignée peuvent être réglées en repliant
et en ajustant les fermetures «velcro» pour
un bon ajustement. Positionnez la poignée et
fixez-la en réglant les trois fermetures «vel-
cro» situées en haut et en bas de la poignée.
2. Positionnez le bras dans la poche et le coussin
à la taille et ajustez la longueur des sangles.
3. Placez la sangle d’épaule sur l’épaule non
blessée et fixez-la à la boucle de la poignée
(en écharpe).
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge indi-
viduelle d’un seul patient ou d’une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le
produit a été acheté. Si un cas de garantie est
présumé, veuillez vous adresser premièrement à
la personne à qui vous avez acheté le produit. Le
produit doit être nettoyé avant de notifier un cas
de garantie. En cas de non-respect des indications
sur le maniement et l’entretien de la OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, la garantie peut être
compromise, voire devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel
formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en
vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi bien au fabricant
qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous
pourrez trouver nos coordonnées au verso de
cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre
le produit au rebut conformément aux réglemen-
tations locales.
Composition
Polyester (PES); mousse PU;
Polyoxyméthylène (POM); nylon
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données comme UDI
* Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives
et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
Chère cliente, cher client,
veuillez lire attentivement la notice d‘utilisation. Pour toutes questions,
veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé. FR

Estimado / a cliente/a,
por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta,
póngase en contacto con su médico o su tienda especializada. ES
2021-09
Ámbito de aplicación
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 es un pro-
ducto médico. Es una ortesis de hombro para
la inmovilización y la descarga en abducción
de 15°.
Indicaciones
• Inmovilización pre y postoperatoria
• Estados inflamatorios agudos
• Post-traumático, conservador
• Lesiones de tejidos blandos en la región del
hombro
• Tratamiento del dolor crónico
Riesgos de la aplicación
• Observe atentamente las especificaciones de
estas instrucciones de uso, así como las indi-
caciones del personal especializado.
• Tras la prescripción de OrthoPrax Shoulder
Immobilizer15, úselo exclusivamente confor-
me a las indicaciones y observando las demás
indicaciones del personal sanitario compe-
tente*. En caso de utilizarse simultáneamente
con otros productos, consulte previamente al
personal competente o a su médico. No reali-
ce modificaciones arbitrarias en el producto,
ya que de lo contrario no ejercerá el efecto
esperado o tendrá un efecto perjudicial para
la salud. En estos casos no se asumirá ningún
tipo de garantía ni responsabilidad
• Evite que el producto entre en contacto
con pomadas, lociones o ungüentos que
contengan grasas o ácidos.
• Todos los productos ortopédicos externos
para el cuerpo pueden generar, si están
demasiado ajustados, presión local o rara
vez, constricción en los vasos sanguíneos o
nervios subyacentes. ¡Por favor, evite colocar
la cinta demasiado apretada!
• Si al utilizar el producto detecta la aparición
de cambios o un aumento de las molestias,
interrumpa inmediatamente su uso y consulte
a su médico.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos
secundarios por hipersensibilidad. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar a su
médico antes de utilizar el producto:
• Enfermedades cutáneas, lesiones en la zona
correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones. También cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y temperatura
elevada.
• arices (varicosis)
• Alteraciones en la sensibilidad del brazo
debido a trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios del brazo (p. ej. con
diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
• Marcapasos cardíaco (siga las instrucciones
de su médico)
• Amputación de mama (siga las instrucciones
de su médico)
Indicaciones de uso
Colocación y retirada de la ortesis
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Introduzca el brazo en el bolsillo y agarre el
asidero.
2. Coloque el cojín contra el cuerpo con el lado
curvado de frente.
3. El ceñidor de hombro se pasa por encima de
la cabeza. Si es necesario, se puede abrir el
cierre rápido para colocarlo.
4. La correa de cintura se pasa alrededor del
cuerpo y se cierra con el cierre rápido.
5. La retirada se realiza en orden inverso.
Indicaciones para la limpieza
Retire la cubierta de la hombrera antes de
lavarla. Utilice un detergente para prendas
delicadas y una red para lavado. No exponga
nunca el producto a fuentes de calor / frío
directas. Un cuidado regular proporciona un
efecto óptimo del producto.
Indicaciones para el personal competente
Instruya al paciente sobre la correcta colocación
de la ortesis.
1. La longitud del bolsillo del brazo y la posición
del asidero se pueden graduar doblando
hacia atrás y ajustando los cierres de velcro
para un ajuste correcto. Coloque el asidero y
fíjelo ajustando los tres cierres de velcro en la
parte superior e inferior del mismo.
2. Coloque el brazo en el bolsillo y el cojín en la
cintura; a continuación, ajuste la longitud de
las cintas.
3. Coloque el ceñidor de hombro sobre el
hombro no lesionado y ajústelo en la hebilla
del asidero (arnés).
Indicaciones sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento
individual de un paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del
país en el que se haya adquirido el producto.
Por favor, en caso de reclamaciones de garantía,
diríjase directamente al punto de venta donde
haya adquirido el producto. El producto debe
limpiarse antes de entregarse para la presta-
ción de los servicios en garantía. No respetar
las indicaciones sobre el uso y el cuidado de
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 puede
afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal
competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regio-
nales vigentes, usted tiene la obligación de
informar inmediatamente sobre cualquier
hecho grave aparecido durante el uso de este
producto médico tanto al fabricante como a las
autoridades competentes. Encontrará nuestros
datos de contacto en el reverso del folleto del
producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto con-
forme a las normativas locales al respecto.
Combinación de materiales
Poliéster (PES); espuma de PU;
Polioximetileno (POM); nylon
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
* Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
2021-09
Intended purpose
The OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 is a
medical device. It is a shoulder orthosis that
provides relief and immobilization in a 15°
abduction position.
Indications
• Pre-operative and post-operative
immobilization
• Acute irritation
• Post-traumatic, conservative care
• Soft tissue injuries in the shoulder region
• Treatment of chronic pain
Risks of using this product
• Please closely observe the specifications in
these instructions for use and the instructions
given by the specialist.
• Once you have been prescribed the OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, only use it according
to your indication and any additional
instructions given by a medical specialist².
Please consult a specialist or your physician if
you want to use it together with other products.
Do not modify the product yourself in any way;
otherwise it may not help as expected or it may
be harmful to your health. In these cases, any
warranty or liability claims will be excluded.
• Avoid contact with ointments, lotions, or
substances containing grease or acids.
• Any aids applied externally to the body may, if
tightened excessively, lead to local pressure
points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in
symptoms while wearing the product, stop any
further use and contact your doctor.
Contraindications
Hypersensitive reactions harmful to health
have not been reported to date. In the following
conditions such aids should only be fitted and
applied after consultation with your medical
provider:
• Skin disorders/injuries in the relevant part of
the body, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scans with swelling,
redness and excessive heat build-up.
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation in the arm due to
neurological abnormalities
• Circulatory disorders of the arm (e.g. in cases
of diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage and soft tissue
swelling of unknown origin
• Pacemaker (follow physician’s instructions)
• Amputation of the breast (follow physician’s
instructions)
Application instructions
Putting on and taking o the
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Guide the arm into the pocket and take hold of
the handle.
2. Place the cushion against the body with the
arched side facing forward.
3. The shoulder strap is guided over the head. If
required, the quick-fit fastener can be opened
to put it on.
4. The waist strap is guided around the body and
closed with the quick-fit fastener.
5. To take o the support, proceed in the opposite
order.
Cleaning instructions
Before washing, remove the top cover of the
shoulder cushion. Please use mild detergent and
a mesh bag. Never expose your product to direct
heat/cold. Regular care guarantees optimum
eectiveness of the product.
General information for specialists
Instruct the patient how to put on the orthosis
correctly.
1. The length of the arm pocket and the position
of the handle can be adjusted for a correct
fit by folding back and adjusting the Velcro
fastenings. Position the handle and fix it in
place by adjusting the three Velcro fastenings
at the top and bottom of the handle.
2. Position the arm in the pocket and the cushion
on the waste and adjust the length of the
straps.
3. Place the shoulder strap over the uninjured
shoulder and fasten it to the buckle on the
handle (sling).
Notes on reuse
This product is intended to be fitted to one pa-
tient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of
purchase apply. Please first contact the retailer
from whom you obtained the product directly in
the event of a potential claim under the warranty.
The product must be cleaned before submitting
it in case of warranty claims. Warranty may be
limited or excluded if the instructions on how
to handle and care for the OrthoPrax Shoulder
Immobilizer15 have not been observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the
indication
• The instructions given by the specialist were
not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are
required to immediately report any serious
incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible
authority. Our contact details can be found on the
back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please
dispose of it according to local specifications.
Material content
Polyester (PES); PU foam;
Polyoxymethylene (POM); nylon
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
* A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations,
to fit supports and orthoses and provide instructions on how to use them.
Dear customer,
please read through these instructions for use carefully.
If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer. EN
2021-09
Utilisation
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 est un
dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse destinée
à l’articulation de l’épaule pour immobiliser et
soulager en abduction de 15°.
Indications
• Immobilisation pré-opératoire et post-opératoire
• États inflammatoires aigus
• Traitement post-traumatique, conservateur
• Lésions des tissus mous dans la région de
l’épaule
• Traitement des états douloureux chroniques
Risques d’utilisation
• Veuillez suivre méticuleusement les indications
de la présente notice d’utilisation ainsi que les
remarques du professionnel formé.
• À la suite de la prescription d’une OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, veuillez utiliser
exclusivement cette orthèse dans le respect
des indications et conformément aux autres
consignes fournies par les professionnels
formés* de la santé. En cas d’utilisation conco-
mitante d’autres produits, veuillez consulter
préalablement un professionnel formé ou votre
médecin. N’eectuez vous-même aucun chan-
gement sur le dispositif médical; autrement,
le dispositif médical ne vous apportera pas le
bénéfice patient escompté ou pourrait entraî-
ner des eets néfastes sur la santé. En pareil
cas, la garantie et notre responsabilité seraient
exclues
• Évitez tout contact avec des substances
grasses ou acides, des crèmes ou des lotions.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées
sur les diérentes parties du corps peuvent
conduire à des pressions locales excessives
si elles sont portées trop serrées, et plus
rarement à un rétrécissement du calibre des
vaisseaux sanguins ou des nerfs. Évitez de trop
serrer lors de la mise en place de la sangle.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous
constatez un quelconque changement ou des
troubles progressifs, stoppez son utilisation et
adressez-vous à votre médecin.
Contra-indications
Aucun eet secondaire de caractère patholo-
gique n’est connu. En présence des aections
citées ci-après, l’application du produit doit être
précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses/ lésions cutanées dans la zone en
contact avec l’orthèse, notamment en cas
d’inflammations: cicatrices avec gonflement,
rougeur et hyperthermie.
• Varices (varicosités)
• Troubles de la sensibilité au niveau du bras en
raison d’altérations neurologiques
• Troubles de la circulation sanguine au niveau
du bras (par ex., en cas de diabète sucré)
• Troubles de la circulation lymphatique et
tuméfactions inexpliqués
• Pacemaker (suivez l’avis du médecin)
• Ablation du sein (suivez l’avis du médecin)
Conseils d’utilisation
Enfilage et retrait de
l’OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Insérez le bras dans la poche et saisissez la
poignée.
2. Placez le petit coussin contre le corps, le côté
bombé placé vers l’avant.
3. La sangle d’épaule est passée par-dessus la
tête. Si nécessaire, la fermeture rapide peut
être ouverte pour l’enfilage.
4. La sangle de taille est passée autour du corps
et fermée à l’aide de la fermeture rapide.
5. Le retrait s’eectue dans l’ordre inverse.
Conseils de nettoyage
Retirez le revêtement du coussinet d’épaule
avant le lavage. Veuillez utiliser une lessive
pour linge délicat ainsi qu’un filet à linge. Ne
jamais exposer votre dispositif à une source
de chaleur/froid directe. Un entretien régulier
permet de garantir une ecacité optimale du
dispositif médical.
Informations générales destinées aux
professionnels formés
Expliquez et montrez au patient comment placer
correctement l’orthèse.
1. La longueur de la poche de bras et la position
de la poignée peuvent être réglées en repliant
et en ajustant les fermetures «velcro» pour
un bon ajustement. Positionnez la poignée et
fixez-la en réglant les trois fermetures «vel-
cro» situées en haut et en bas de la poignée.
2. Positionnez le bras dans la poche et le coussin
à la taille et ajustez la longueur des sangles.
3. Placez la sangle d’épaule sur l’épaule non
blessée et fixez-la à la boucle de la poignée
(en écharpe).
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge indi-
viduelle d’un seul patient ou d’une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le
produit a été acheté. Si un cas de garantie est
présumé, veuillez vous adresser premièrement à
la personne à qui vous avez acheté le produit. Le
produit doit être nettoyé avant de notifier un cas
de garantie. En cas de non-respect des indications
sur le maniement et l’entretien de la OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, la garantie peut être
compromise, voire devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel
formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en
vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi bien au fabricant
qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous
pourrez trouver nos coordonnées au verso de
cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre
le produit au rebut conformément aux réglemen-
tations locales.
Composition
Polyester (PES); mousse PU;
Polyoxyméthylène (POM); nylon
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données comme UDI
* Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives
et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
Chère cliente, cher client,
veuillez lire attentivement la notice d‘utilisation. Pour toutes questions,
veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé. FR

Estimado / a cliente/a,
por favor, lea atentamente las instrucciones de uso. Para cualquier pregunta,
póngase en contacto con su médico o su tienda especializada. ES
2021-09
Ámbito de aplicación
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 es un pro-
ducto médico. Es una ortesis de hombro para
la inmovilización y la descarga en abducción
de 15°.
Indicaciones
• Inmovilización pre y postoperatoria
• Estados inflamatorios agudos
• Post-traumático, conservador
• Lesiones de tejidos blandos en la región del
hombro
• Tratamiento del dolor crónico
Riesgos de la aplicación
• Observe atentamente las especificaciones de
estas instrucciones de uso, así como las indi-
caciones del personal especializado.
• Tras la prescripción de OrthoPrax Shoulder
Immobilizer15, úselo exclusivamente confor-
me a las indicaciones y observando las demás
indicaciones del personal sanitario compe-
tente*. En caso de utilizarse simultáneamente
con otros productos, consulte previamente al
personal competente o a su médico. No reali-
ce modificaciones arbitrarias en el producto,
ya que de lo contrario no ejercerá el efecto
esperado o tendrá un efecto perjudicial para
la salud. En estos casos no se asumirá ningún
tipo de garantía ni responsabilidad
• Evite que el producto entre en contacto
con pomadas, lociones o ungüentos que
contengan grasas o ácidos.
• Todos los productos ortopédicos externos
para el cuerpo pueden generar, si están
demasiado ajustados, presión local o rara
vez, constricción en los vasos sanguíneos o
nervios subyacentes. ¡Por favor, evite colocar
la cinta demasiado apretada!
• Si al utilizar el producto detecta la aparición
de cambios o un aumento de las molestias,
interrumpa inmediatamente su uso y consulte
a su médico.
Contraindicaciones
Hasta la fecha no se han constatado efectos
secundarios por hipersensibilidad. En el caso de
presentarse alguno de los cuadros clínicos que
se indican a continuación, deberá consultar a su
médico antes de utilizar el producto:
• Enfermedades cutáneas, lesiones en la zona
correspondiente del cuerpo, especialmente
inflamaciones. También cicatrices abiertas con
hinchazón, enrojecimiento y temperatura
elevada.
• arices (varicosis)
• Alteraciones en la sensibilidad del brazo
debido a trastornos neurológicos
• Trastornos circulatorios del brazo (p. ej. con
diabetes mellitus)
• Trastornos del flujo linfático e hinchazón de
partes blandas de origen incierto
• Marcapasos cardíaco (siga las instrucciones
de su médico)
• Amputación de mama (siga las instrucciones
de su médico)
Indicaciones de uso
Colocación y retirada de la ortesis
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Introduzca el brazo en el bolsillo y agarre el
asidero.
2. Coloque el cojín contra el cuerpo con el lado
curvado de frente.
3. El ceñidor de hombro se pasa por encima de
la cabeza. Si es necesario, se puede abrir el
cierre rápido para colocarlo.
4. La correa de cintura se pasa alrededor del
cuerpo y se cierra con el cierre rápido.
5. La retirada se realiza en orden inverso.
Indicaciones para la limpieza
Retire la cubierta de la hombrera antes de
lavarla. Utilice un detergente para prendas
delicadas y una red para lavado. No exponga
nunca el producto a fuentes de calor / frío
directas. Un cuidado regular proporciona un
efecto óptimo del producto.
Indicaciones para el personal competente
Instruya al paciente sobre la correcta colocación
de la ortesis.
1. La longitud del bolsillo del brazo y la posición
del asidero se pueden graduar doblando
hacia atrás y ajustando los cierres de velcro
para un ajuste correcto. Coloque el asidero y
fíjelo ajustando los tres cierres de velcro en la
parte superior e inferior del mismo.
2. Coloque el brazo en el bolsillo y el cojín en la
cintura; a continuación, ajuste la longitud de
las cintas.
3. Coloque el ceñidor de hombro sobre el
hombro no lesionado y ajústelo en la hebilla
del asidero (arnés).
Indicaciones sobre su reutilización
El producto está destinado al tratamiento
individual de un paciente.
Garantía
Serán aplicables las disposiciones legales del
país en el que se haya adquirido el producto.
Por favor, en caso de reclamaciones de garantía,
diríjase directamente al punto de venta donde
haya adquirido el producto. El producto debe
limpiarse antes de entregarse para la presta-
ción de los servicios en garantía. No respetar
las indicaciones sobre el uso y el cuidado de
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 puede
afectar o excluir la garantía.
Queda excluida la garantía en caso de:
• Uso no conforme al indicado
• No seguir las indicaciones del personal
competente
• Realizar cambios arbitrarios en el producto
Obligación de informar
De conformidad a las normas legales regio-
nales vigentes, usted tiene la obligación de
informar inmediatamente sobre cualquier
hecho grave aparecido durante el uso de este
producto médico tanto al fabricante como a las
autoridades competentes. Encontrará nuestros
datos de contacto en el reverso del folleto del
producto.
Eliminación
Al final de la vida útil, deseche el producto con-
forme a las normativas locales al respecto.
Combinación de materiales
Poliéster (PES); espuma de PU;
Polioximetileno (POM); nylon
– Medical Device (Dispositivo médico)
– Distintivo de la matriz de datos como UDI
* Se considera personal competente a toda aquella persona que, conforme a la normativa
estatal aplicable, esté autorizada para adaptar vendajes y ortesis e instruir sobre su uso.
2021-09
Intended purpose
The OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 is a
medical device. It is a shoulder orthosis that
provides relief and immobilization in a 15°
abduction position.
Indications
• Pre-operative and post-operative
immobilization
• Acute irritation
• Post-traumatic, conservative care
• Soft tissue injuries in the shoulder region
• Treatment of chronic pain
Risks of using this product
• Please closely observe the specifications in
these instructions for use and the instructions
given by the specialist.
• Once you have been prescribed the OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, only use it according
to your indication and any additional
instructions given by a medical specialist².
Please consult a specialist or your physician if
you want to use it together with other products.
Do not modify the product yourself in any way;
otherwise it may not help as expected or it may
be harmful to your health. In these cases, any
warranty or liability claims will be excluded.
• Avoid contact with ointments, lotions, or
substances containing grease or acids.
• Any aids applied externally to the body may, if
tightened excessively, lead to local pressure
points or, in rare cases, constrict the underlying
blood vessels or nerves.
• If you notice any changes or an increase in
symptoms while wearing the product, stop any
further use and contact your doctor.
Contraindications
Hypersensitive reactions harmful to health
have not been reported to date. In the following
conditions such aids should only be fitted and
applied after consultation with your medical
provider:
• Skin disorders/injuries in the relevant part of
the body, particularly if inflammation is present.
Likewise, any raised scans with swelling,
redness and excessive heat build-up.
• Varicose veins (varicosis)
• Impaired sensation in the arm due to
neurological abnormalities
• Circulatory disorders of the arm (e.g. in cases
of diabetes mellitus)
• Impaired lymphatic drainage and soft tissue
swelling of unknown origin
• Pacemaker (follow physician’s instructions)
• Amputation of the breast (follow physician’s
instructions)
Application instructions
Putting on and taking o the
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Guide the arm into the pocket and take hold of
the handle.
2. Place the cushion against the body with the
arched side facing forward.
3. The shoulder strap is guided over the head. If
required, the quick-fit fastener can be opened
to put it on.
4. The waist strap is guided around the body and
closed with the quick-fit fastener.
5. To take o the support, proceed in the opposite
order.
Cleaning instructions
Before washing, remove the top cover of the
shoulder cushion. Please use mild detergent and
a mesh bag. Never expose your product to direct
heat/cold. Regular care guarantees optimum
eectiveness of the product.
General information for specialists
Instruct the patient how to put on the orthosis
correctly.
1. The length of the arm pocket and the position
of the handle can be adjusted for a correct
fit by folding back and adjusting the Velcro
fastenings. Position the handle and fix it in
place by adjusting the three Velcro fastenings
at the top and bottom of the handle.
2. Position the arm in the pocket and the cushion
on the waste and adjust the length of the
straps.
3. Place the shoulder strap over the uninjured
shoulder and fasten it to the buckle on the
handle (sling).
Notes on reuse
This product is intended to be fitted to one pa-
tient only.
Warranty
The statutory regulations of the country of
purchase apply. Please first contact the retailer
from whom you obtained the product directly in
the event of a potential claim under the warranty.
The product must be cleaned before submitting
it in case of warranty claims. Warranty may be
limited or excluded if the instructions on how
to handle and care for the OrthoPrax Shoulder
Immobilizer15 have not been observed.
Warranty is excluded if:
• The product was not used according to the
indication
• The instructions given by the specialist were
not observed
• The product was modified arbitrarily
Duty to report
Due to regional legal regulations, you are
required to immediately report any serious
incident involving the use of this medical device
to both the manufacturer and the responsible
authority. Our contact details can be found on the
back of this brochure.
Disposal
Once you have finished using the product, please
dispose of it according to local specifications.
Material content
Polyester (PES); PU foam;
Polyoxymethylene (POM); nylon
– Medical Device
– DataMatrix Unique Device Identifier UDI
* A specialist is any person who is authorized, according to their state’s regulations,
to fit supports and orthoses and provide instructions on how to use them.
Dear customer,
please read through these instructions for use carefully.
If you have any questions, please contact your doctor or medical retailer. EN
2021-09
Utilisation
OrthoPrax Shoulder Immobilizer15 est un
dispositif médical. Il s’agit d’une orthèse destinée
à l’articulation de l’épaule pour immobiliser et
soulager en abduction de 15°.
Indications
• Immobilisation pré-opératoire et post-opératoire
• États inflammatoires aigus
• Traitement post-traumatique, conservateur
• Lésions des tissus mous dans la région de
l’épaule
• Traitement des états douloureux chroniques
Risques d’utilisation
• Veuillez suivre méticuleusement les indications
de la présente notice d’utilisation ainsi que les
remarques du professionnel formé.
• À la suite de la prescription d’une OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, veuillez utiliser
exclusivement cette orthèse dans le respect
des indications et conformément aux autres
consignes fournies par les professionnels
formés* de la santé. En cas d’utilisation conco-
mitante d’autres produits, veuillez consulter
préalablement un professionnel formé ou votre
médecin. N’eectuez vous-même aucun chan-
gement sur le dispositif médical; autrement,
le dispositif médical ne vous apportera pas le
bénéfice patient escompté ou pourrait entraî-
ner des eets néfastes sur la santé. En pareil
cas, la garantie et notre responsabilité seraient
exclues
• Évitez tout contact avec des substances
grasses ou acides, des crèmes ou des lotions.
• Toutes les aides thérapeutiques positionnées
sur les diérentes parties du corps peuvent
conduire à des pressions locales excessives
si elles sont portées trop serrées, et plus
rarement à un rétrécissement du calibre des
vaisseaux sanguins ou des nerfs. Évitez de trop
serrer lors de la mise en place de la sangle.
• Si, lors du port du dispositif médical, vous
constatez un quelconque changement ou des
troubles progressifs, stoppez son utilisation et
adressez-vous à votre médecin.
Contra-indications
Aucun eet secondaire de caractère patholo-
gique n’est connu. En présence des aections
citées ci-après, l’application du produit doit être
précédée d’une consultation médicale:
• Dermatoses/ lésions cutanées dans la zone en
contact avec l’orthèse, notamment en cas
d’inflammations: cicatrices avec gonflement,
rougeur et hyperthermie.
• Varices (varicosités)
• Troubles de la sensibilité au niveau du bras en
raison d’altérations neurologiques
• Troubles de la circulation sanguine au niveau
du bras (par ex., en cas de diabète sucré)
• Troubles de la circulation lymphatique et
tuméfactions inexpliqués
• Pacemaker (suivez l’avis du médecin)
• Ablation du sein (suivez l’avis du médecin)
Conseils d’utilisation
Enfilage et retrait de
l’OrthoPrax Shoulder Immobilizer15
1. Insérez le bras dans la poche et saisissez la
poignée.
2. Placez le petit coussin contre le corps, le côté
bombé placé vers l’avant.
3. La sangle d’épaule est passée par-dessus la
tête. Si nécessaire, la fermeture rapide peut
être ouverte pour l’enfilage.
4. La sangle de taille est passée autour du corps
et fermée à l’aide de la fermeture rapide.
5. Le retrait s’eectue dans l’ordre inverse.
Conseils de nettoyage
Retirez le revêtement du coussinet d’épaule
avant le lavage. Veuillez utiliser une lessive
pour linge délicat ainsi qu’un filet à linge. Ne
jamais exposer votre dispositif à une source
de chaleur/froid directe. Un entretien régulier
permet de garantir une ecacité optimale du
dispositif médical.
Informations générales destinées aux
professionnels formés
Expliquez et montrez au patient comment placer
correctement l’orthèse.
1. La longueur de la poche de bras et la position
de la poignée peuvent être réglées en repliant
et en ajustant les fermetures «velcro» pour
un bon ajustement. Positionnez la poignée et
fixez-la en réglant les trois fermetures «vel-
cro» situées en haut et en bas de la poignée.
2. Positionnez le bras dans la poche et le coussin
à la taille et ajustez la longueur des sangles.
3. Placez la sangle d’épaule sur l’épaule non
blessée et fixez-la à la boucle de la poignée
(en écharpe).
Conseils pour une réutilisation
Ce dispositif est réservé à la prise en charge indi-
viduelle d’un seul patient ou d’une seule patiente.
Garantie
La législation en vigueur est celle du pays où le
produit a été acheté. Si un cas de garantie est
présumé, veuillez vous adresser premièrement à
la personne à qui vous avez acheté le produit. Le
produit doit être nettoyé avant de notifier un cas
de garantie. En cas de non-respect des indications
sur le maniement et l’entretien de la OrthoPrax
Shoulder Immobilizer15, la garantie peut être
compromise, voire devenir nulle et non avenue.
La garantie est caduque dans les cas suivants:
• Utilisation non conforme aux indications
• Non-respect des consignes du professionnel
formé
• Altération arbitraire du produit
Obligation de déclaration
Conformément aux dispositions légales en
vigueur à l’échelle régionale, il vous incombe de
signaler immédiatement, aussi bien au fabricant
qu’aux autorités compétentes, tout incident grave
lié à l’utilisation de ce produit médical. Vous
pourrez trouver nos coordonnées au verso de
cette brochure.
Destruction
À la fin de sa durée d’utilisation, veuillez mettre
le produit au rebut conformément aux réglemen-
tations locales.
Composition
Polyester (PES); mousse PU;
Polyoxyméthylène (POM); nylon
– Medical Device (Dispositif médical)
– Identifiant de la matrice de données comme UDI
* Un professionnel formé est une personne qui est formée à l’utilisation des orthèses actives
et orthèses de stabilisation conformément aux réglementations nationales en vigueur dans
chaque pays concernant l’adaptation et la mise en place de ce type de produit.
Chère cliente, cher client,
veuillez lire attentivement la notice d‘utilisation. Pour toutes questions,
veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre revendeur spécialisé. FR

CONTACTS
USA
Bauerfeind USA, Inc.
75 14th St NE
Suite 2350
Atlanta, GA 30309
P+1800 423-3405
P+1404 201-7800
F [phone]
E [e-mail]
All instructions for use:
http://www.orthopraxmedical.com/downloads
OrthoPrax
Shoulder
Immobilizer 15
One-size-fits all
Taille universelle
Talla única
Rev. 0–2021-09_115351
Span Link International LLC
28 west Jefryn Blvd.
11729 Deer Park, NY
United States

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F [phone]
E [email protected]
All instructions for use:
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Shoulder
Immobilizer 15
One-size-fits all
Taille universelle
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11729 Deer Park, NY
United States