Gima Diatermo MB 240 User manual

Manuale d' Istruzioni / Instructions' Manual
DIATERMO
MB 240
MB 380
DIATERMO
MB 240
MB 380
0051

GIMA spa DIATERMO MB240 – DIATERMO MB380
AVVERTENZA / WARNING
La funzione COAG3 (SPRAY) è attivabile solo utilizzando il pedale,
quindi solo nel modo operativo PEDAL.
The function CAOG3 (Spray coagulation) is activable only by
footswitch therefore only in PEDAL operation.

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Manuale d’ Istruzioni / Instruction’s Manual MA129IGBg 2
IMPORTANTE / IMPORTANT
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Produttore / Manufacturer
LED SpA
PROGETTAZIONI E PRODUZIONI ELETTRONICHE
Via Selciatella, 40 04010 APRILIA (LT) ITALIA

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Manuale d’ Istruzioni / Instruction’s Manual MA129IGBg 3
INDICE / INDEX
IMPORTANTE / IMPORTANT 2
INDICE / INDEX 3
1. INTRODUZIONE 5
1.1 DESTINAZIONE D’USO 5
1.2 CONTROLLO PARTI 5
1.3 DESCRIZIONE GENERALE 5
1.4 TAGLIO MONOPOLARE 6
1.5 COAGULAZIONE MONOPOLARE 6
1.6 TAGLIO BIPOLARE 7
1.7 COAGULAZIONE BIPOLARE 7
2. SICUREZZA 8
2.1 GENERALE 8
2.2 INSTALLAZIONE 9
2.3 STANDARD DI SICUREZZA APPLICABILI 9
3. INSTALLAZIONE 10
4. CONNETTORI E CONTROLLI 11
4.1 TARGA SUL LATO DESTRO DELL'INVOLUCRO 11
4.1.1 Dati Identificativi del Costruttore e del Distributore 11
4.1.2 Dati Tecnici 11
4.1.3 Significato dei Simboli Grafici 11
4.2 PANNELLO POSTERIORE 12
4.2.1 Modulo di Alimentazione della Apparecchiatura e Selettore di Tensione 12
4.2.2 Interruttore Meccanico di Alimentazione 12
4.3 PANNELLO FRONTALE 13
4.3.1 Interruttore Elettronico di Alimentazione 13
4.3.2 Pulsanti d'uso 13
4.3.2 Pulsanti d'uso 14
4.3.3 Pulsanti operativi 14
4.3.4 Pulsanti selettori di corrente 15
4.3.5 Circuito Elettrodo Neutro (Skin Plate Electronic Control) 16
4.3.6 Regolazione del Livello dei Segnali Acustici 16
4.3.7 Indicatori Digitali 17
4.3.8 Controllo Potenza di Uscita - Codificatore Incrementale 17
4.3.9 Connettori 17
4.3.10 Indicatori Acustici 18
4.3.11 Indicatori Luminosi 18
4.3.12 Avvertimento Acustico 18
4.3.13 Led di Avvertimento 18
4.3.14 Simboli Stampati 19
5. CARATTERISTICHE TECNICHE 20
5.1 GENERALI 20
5.2 DIAGRAMMI DELLE POTENZE DI USCITA 22
6. MANUTENZIONE 26
6.1 GENERALITÀ 26
6.2 PULIZIA DEL CONTENITORE 26
6.3 PULIZIA E STERILIZZAZIONE DEGLI ACCESSORI 26
6.4 RIPARAZIONI 26
6.5 CONTROLLO DELL'APPARECCHIATURA PRIMA DELL'USO 26
6.6 CONTROLLO E MISURA DI FUNZIONI DI SICUREZZA 26
1. INTRODUCTION 28
1.1 INTENDED USE 28
1.2 CHECK LIST 28
1.3 GENERAL DESCRIPTION 28
1.4 MONOPOLAR CUTTING 29
1.5 MONOPOLAR COAGULATION 29
1.6 BIPOLAR CUTTING 30
1.7 BIPOLAR COAGULATION 30
2. SAFETY 31
2.1 GENERAL 31

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Manuale d’ Istruzioni / Instruction’s Manual MA129IGBg 4
2.2 INSTALLATION 32
2.3 APPLICABLE SAFETY STANDARDS 32
3. INSTALLATION 33
4. CONNECTORS AND CONTROLS 34
4.1 PLATE ON THE CABINET'S RIGHT SIDE 34
4.1.1 Identification Data of Manufacturer and Dealer 34
4.1.2 Technical Data 34
4.1.3 Graphic Symbols' Meaning 34
4.2 REAR PANEL 35
4.2.1 Equipment Mains Input Module and Voltage Selector. 35
4.2.2 Power On-Off Mechanical Switch 35
4.3 FRONT PANEL 36
4.3.1 Mains Electronic Switch 36
4.3.2 User Keys 36
4.3.3 Operative Keys 37
4.3.4 Current’s Selection Keys 37
4.3.5 Neutral Electrode's Circuit (Skin Plate Electronic Control) 39
4.3.6 Control of the Warnings’ Acoustic Level 39
4.3.7 Digital Displays 39
4.3.8 Output Power Control - Incremental Encoder 40
4.3.9 Connectors 40
4.3.10 Sounds Signal 40
4.3.11 Indicator Lights 40
4.3.12 Warning Sound 40
4.3.13 Warning LEDs 40
4.3.14 Printed Symbols 41
5. TECHNICAL SPECIFICATIONS 42
5.1 GENERAL 42
5.2 OUTPUT POWER DIAGRAMS 43
6. PREVENTIVE MAINTENANCE 44
6.1 GENERAL 44
6.2 CLEANING OF THE CABINET 44
6.3 CLEANING AND STERILIZATION OF THE ACCESSORY ITEMS 44
6.4 REPAIRING 44
6.5 CHECKING OF THE EQUIPMENT BEFORE EACH USE 44
6.6 FUNCTION AND SAFETY CHECKS AND TESTS 44

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Manuale d’ Istruzioni / Instruction’s Manual MA129IGBg 5
1. INTRODUZIONE
1.1 DESTINAZIONE D’USO
L’uso dell’apparecchiatura per elettrochirurgia ad alta frequenza DIATERMO MB240 o DIATERMO MB380 è riservato a
personale medico specializzato.
L’apparecchiatura DIATERMO MB240 o DIATERMO MB380 è destinata ad un uso temporaneo, per operazioni
chirurgiche nelle quali è richiesto il taglio e la coagulazione di tipo monopolare e/o bipolare. L’apparecchiatura è concepita
per essere utilizzata nei seguenti settori:
DIATERMO
descrizione MB
240
MB
380
Unità elettrochirurgica codice GMA10400.50A GMA10400.60A
Chirurgia Ambulatoriale ● ○
Chirurgia Generale ●●
Chirurgia Pediatrica ●●
Chirurgia Plastica ●●
Chirurgia Toracica ○●
Chirurgia Vascolare ○○
Dermatologia ●○
Endoscopia ●○
Grastronterologia ●●
Ginecologia ●○
Neurochirurgia ●●
Ortopedia ○●
Otorinolaringoiatria ●○
Pneumologia ●○
Urologia ●●
Veterinaria ●○
●= Raccomandato / Consigliato ○= Utilizzabile / Impiegabile
1.2 CONTROLLO PARTI
Controllare che tutte le parti, riportate nella lista seguente, siano inserite nell’imballo:
1 pz. REF GMA10400.60A Unità elettrochirurgica DIATERMO MB380
oppure
1 pz. REF GMA10400.50A Unità elettrochirurgica DIATERMO MB240
1 pz. REF 00100.01 Cavo di alimentazione lunghezza 5 m SIEMENS - IEC
1 pz. REF F4243 Manipolo riusabile con due pulsanti
5 pz. REF F4798 Manipolo monouso due pulsanti
1 pz. REF 00404.06 Cavo per connessione placca paziente monouso
5 pz. REF F7905 Placca paziente monouso
1 pz. REF 00300.01 Pedale stagno doppio
3 pz. REF F4046 Elettrodo sterile corto a coltello
3 pz. REF F4050 Elettrodo sterile lungo a coltello
3 pz. REF F4048 Elettrodo sterile corto ad ago
3 pz. REF F4044 Elettrodo sterile corto a pallina
1 pz. REF MA129 Manuale Operativo
1.3 DESCRIZIONE GENERALE
Le apparecchiature elettrochirurgiche ad alta frequenza DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 danno la possibilità di
effettuare elettrochirurgia monopolare e bipolare anche contemporaneamente.
Le apparecchiature sono previste per uso da consolle.
Sono applicati i circuiti ed i componenti elettronici più avanzati, compresi microcontrollori LSI, per disporre di tutti i
requisiti per operazioni affidabili e sicure. In questo modo sono stati evitati problemi di riscaldamento eccessivo e quindi la

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Manuale d’ Istruzioni / Instruction’s Manual MA129IGBg 6
necessità di utilizzare sistemi di raffreddamento forzato, molto pericolose per la diffusione di batteri nelle sale operatorie e
ambulatoriali.
Il controllo delle unità avviene attraverso pulsanti, manopole ed indicatori posti sul pannello frontale; la presa e l'interruttore
della rete di alimentazione si trovano sul pannello posteriore.
Il tipo di operazioni chirurgiche che possono essere eseguite sono quelle nelle quali è richiesto il taglio o la coagulazione
monopolare e/o bipolare.
L'uso del DIATERMO MB380 edel DIATERMO MB240 è riservato a personale medico specializzato, e devono essere
usati soltanto per lo scopo indicato.
Il DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 comprendono le seguenti componenti:
il generatore, o unità
il manipolo con due pulsanti
gli elettrodi
la placca paziente
il pedale doppio
1.4 TAGLIO MONOPOLARE
Il taglio monopolare è il sezionamento del tessuto biologico, ottenuto dal passaggio di corrente ad alta frequenza ad alta
densità concentrata dalla punta dell'elettrodo attivo. La corrente ad alta frequenza applicata al tessuto, mediante la punta
dell'elettrodo attivo, crea intenso calore molecolare nelle cellule tale da causarne l’esplosione.
L'effetto di taglio è ottenuto muovendo l'elettrodo attraverso il tessuto e distruggendo le cellule una dopo l'altra.
Il movimento dell'elettrodo previene la propagazione del calore laterale nel tessuto, limitando così la distruzione ad una
singola linea di cellule.
La migliore corrente per il taglio è la sinusoidale pura senza alcuna modulazione, questa, infatti, taglia con molta precisione e
produce il minimo effetto termico, con scarsa emostasi. Poiché il suo effetto può essere controllato con precisione, può essere
usata in sicurezza senza danno per l'osso. Una buona coagulazione durante il taglio è uno dei principali benefici
dell'elettrochirurgia, è quindi desiderabile una corrente con un certo grado di modulazione.
Le apparecchiature DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 permettono il taglio con onda sinusoidale pura o con due
gradi di moderata modulazione in quanto producono onda miscelata con differenti fattori di cresta, in modo da ottenere un
maggiore effetto emostatico.
Le regole seguenti aiutano l'operatore ad ottenere un buon taglio:
mantenere il tessuto umido ma non bagnato;
mantenere l'elettrodo perpendicolare al tessuto;
attivare il circuito di uscita prima di effettuare il contatto con il tessuto;
mantenere pulito l'elettrodo;
far raffreddare il tessuto prima di un nuovo taglio.
Quando il livello di potenza di uscita è giusto dovrebbe ottenersi:
nessuna resistenza al movimento dell'elettrodo attraverso il tessuto;
nessuna variazione nel colore delle superfici tagliate;
nessuna fibra di tessuto residua sull'elettrodo.
1.5 COAGULAZIONE MONOPOLARE
La coagulazione monopolare è l’emostasi di piccoli vasi sanguigni del tessuto corporeo attraverso il passaggio della corrente
ad alta frequenza in corrispondenza all'elettrodo attivo.
Quando la densità di corrente è ridotta ed è usato un elettrodo a superficie ampia per dissipare l'energia su un'area più grande,
l'effetto è di essiccare la superficie delle cellule, senza penetrazione in profondità, con risultato di coagulazione.
Queste superfici cellulari coagulate agiscono come uno strato isolante, che impedisce al calore dovuto a successive
applicazioni di corrente di penetrare troppo in profondità.
La corrente normalmente usata per la coagulazione è di tipo modulato. In funzione della percentuale di modulazione si ha
precisione del taglio, bontà della emostasi e grado di distruzione del tessuto. Una maggiore modulazione della corrente porta
ad un taglio più frastagliato, ad una maggiore profondità di tessuto distrutto ma ad una coagulazione più efficace.
Le apparecchiature DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 permettono la coagulazione con tre gradi di modulazione
e di fattori di cresta in modo da ottenere maggiore effetto termico, e conseguente effetto emostatico, di quello ottenuto con
corrente sinusoidale pura.
La tensione di picco disponibile e l’elevato fattore di cresta della coagulazione 3 (SPRAY) permettono la carbonizzazione
superficiale della zona oggetto dell’intervento senza contatto meccanico.
Le seguenti regole aiutano l'operatore ad ottenere buona coagulazione:

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Manuale d’ Istruzioni / Instruction’s Manual MA129IGBg 7
selezionare un elettrodo a pallina o un filo spesso;
localizzare il vaso sanguinante dopo aver asciugato il sangue in eccesso dall'area;
toccare leggermente il vaso sanguinante prima di attivare l'elettrodo;
cessare l'attivazione dell'elettrodo appena il tessuto si sbianca per evitare di danneggiare lo stesso tessuto.
1.6 TAGLIO BIPOLARE
Il taglio bipolare consiste nel sezionamento del tessuto biologico dal passaggio dell'alta densità di corrente ad alta frequenza
concentrata dalle due punte della pinza bipolare.
Quando la corrente ad alta frequenza è applicata al tessuto tra le due punte della pinza, si crea un intenso calore molecolare
nella cellula così che la cellula esplode. La tensione utilizzata è inferiore che nel taglio monopolare in modo da avere minore
scintillio e danno ai tessuti adiacenti.
Le apparecchiature DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 permettono il taglio con onda sinusoidale pura senza
alcuna modulazione in modo da ottenere un taglio molto preciso con minima produzione di calore laterale.
1.7 COAGULAZIONE BIPOLARE
La coagulazione bipolare è la emostasi di piccoli vasi sanguigni del tessuto corporeo tra le due punte della pinza.
Quando la densità di corrente è ridotta l'effetto è di seccare la superficie cellulare, senza penetrazione in profondità,
con conseguente coagulazione. Queste cellule coagulate superficialmente agiscono come uno strato isolante, che impedisce al
calore dovuto a successive applicazioni di corrente di penetrare troppo in profondità.
Le apparecchiature DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 permettono la coagulazione mediante modulazione
producendo forma d'onda miscelata con fattore di cresta sufficiente ad ottenere l'effetto termico e conseguente effetto
emostatico che necessita nella pratica, con tensione moderatamente bassa per limitare il propagarsi laterale del danno termico
ed il rischio di interferenza con circuiti elettronici connessi simultaneamente al paziente.

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2. SICUREZZA
AVVERTENZA Queste istruzioni operative costituiscono una parte integrale della apparecchiatura e devono essere
disponibili al personale operativo in ogni momento.
Tutte le istruzioni di sicurezza o di avvertimento devono essere osservate. Siate certi che queste istruzioni operative siano
fornite insieme all’apparecchiatura quando è trasferita ad altro personale operativo.
L'elettrochirurgia può essere pericolosa.
L'uso non accurato di ogni elemento del sistema elettrochirurgico può sottoporre il paziente a serie ustioni.
Leggere tutte le avvertenze, le precauzioni e le indicazioni per l'uso prima di tentare l’utilizzazione dell’apparecchiatura.
La LED SpA non può essere considerata responsabile per danni o perdite dirette o consequenziali, a persone o cose, che
risultino da uso improprio dell'apparecchiatura e/o degli accessori.
2.1 GENERALE
Portatori di pace-maker cardiaco non possono utilizzare l'apparecchiatura ne avvicinarsi alla stessa quando questa è in
funzione.
Non usare la placca paziente se l'adesivo conduttivo è diventato secco.
Non riusare le placche paziente monouso.
Prima di posizionare la placca paziente pulire, rasare ed asciugare la zona interessata del corpo.
L'intera superficie della placca paziente deve essere posta ben a contatto su un muscolo ben vascolarizzato il più vicino
possibile alla zona chirurgica da trattare.
Il paziente non deve essere in contatto con parti metalliche connesse alla terra o che abbiano una grande capacità di
accoppiamento verso terra (per esempio tavolo operatorio, supporto metallico, ecc.). Si consiglia l'uso di teli antistatici.
Evitare il contatto pelle-pelle (per esempio tra braccia e corpo del paziente). Inserire un materiale di separazione quale
garza chirurgica asciutta.
(1) Area d’intervento (1) Elettrodo attivo - (2) Elettrodo neutro
(3) Garza asciutta - (4) Telo antistatico
Quando si usano allo stesso tempo sullo stesso paziente unità elettrochirurgiche ad alta frequenza e dispositivi di
monitoraggio fisiologico, tutti gli elettrodi di monitoraggio, che non abbiano elementi resistivi o induttivi adatti a
interferenze elettromagnetiche, debbono essere posti quanto più lontano possibile dagli elettrodi della unità
elettrochirurgica.
Evitare l'uso di aghi di monitoraggio.
La connessione agli elettrodi dovrebbe essere posizionata in modo tale da evitare il contatto sia con il paziente che con
altri cavi.
Si raccomanda l'uso della tecnica bipolare per operazioni chirurgiche in regioni del corpo con sezione relativamente
piccola in modo da evitare involontaria coagulazione.
Il livello di potenza dovrebbe essere il più basso utilizzabile per il lavoro da eseguire.
Controllare la placca paziente qualora l'unità elettrochirurgica fallisca nel produrre l'effetto desiderato. La ragione per un
livello di potenza di uscita basso, o per un funzionamento non corretto dell'unità eletrochirurgica quando predisposta per
erogazione normale, può essere una mancata connessione della placca paziente o il suo posizionamento imperfetto.
L'uso di anestetici infiammabili, di ossigeno e di protossido di azoto dovrebbe essere evitato in caso di operazione a
livello della testa o del busto a meno di non avere possibilità di evacuare i gas.
Materiali infiammabili usati per pulire, o disinfettare, dovrebbero essere lasciati evaporare prima di usare l'unità
elettrochirurgica.
C'è rischio di stagnazione di soluzioni infiammabili sotto il paziente o nelle cavità quali ombelico o vagina. Il fluido che
si deposita in queste aree dovrebbe essere rimosso prima di usare l'apparecchiatura. Occorre considerare il pericolo
d’ignizione di gas endogeni.
Alcuni materiali quali garza o cotone idrofilo, quando saturati con ossigeno, possono infiammarsi a causa delle scintille
prodotte dalla apparecchiatura nell'uso normale.

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Vi è un rischio per il paziente impiantato con pace-maker cardiaco, o altro elettrodo di stimolazione: può avvenire una
interferenza con il segnale dello stimolatore o lo stesso stimolatore può essere danneggiato. Riferirsi al reparto
cardiologico in caso di dubbio.
L'uso della elettrochirurgia non è consigliato in pazienti:
- con seri squilibri della pressione arteriosa;
- con serie malattie del sistema nervoso;
- con serie insufficenze renali;
- in stato di gravidanza.
La stimolazione di muscoli o nervi del paziente può essere causata da correnti a bassa frequenza originate da scintillio
elettrico tra gli elettrodi ed il tessuto del paziente. Qualora si verifichi stimolazione neuromuscolare bloccare l'intervento
chirurgico e controllare tutte le connessioni al generatore. Se il problema non viene risolto in questo modo il generatore
deve essere ispezionato da personale qualificato per la manutenzione.
L'apparecchiatura elettrochirurgica emette radiazioni di energia ad alta frequenza senza preavviso che può influenzare
altre apparecchiature mediche, elettronica non relazionata, telecomunicazioni, sistemi di navigazione.
2.2 INSTALLAZIONE
La sicurezza elettrica del DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 è assicurata soltanto quando gli stessi sono
connessi correttamente ad una efficiente rete collegata a terra in conformità alle attuali norme di sicurezza. E' necessario
verificare questo requisito fondamentale di sicurezza e, in caso di dubbio, richiedere un controllo accurato dell'impianto
da parte di personale qualificato. Il fabbricante non può essere considerato responsabile per possibili danni causati dalla
mancanza di una efficiente connessione a terra della installazione. L'operazione senza connessione protettiva a terra è
proibita.
Prima di connettere le apparecchiature accertarsi che la tensione richiesta (indicata sul pannello posteriore) corrisponda
alla rete disponibile.
In caso di incompatibilità tra la presa di corrente disponibile ed il cavo di alimentazione delle apparecchiature, sostituire
soltanto con connettori o accessori legalmente approvati. L'uso di adattatori, connessioni multiple o cavi di estensione
non è consigliabile. Qualora il loro uso fosse necessario è obbligatorio usare soltanto adattatori singoli o multipli
conformi alle attuali norme di sicurezza.
L'uso di qualsiasi apparato elettrico richiede l'osservanza di alcune regole fondamentali.
In particolare:
- non toccare l'apparato con mani o piedi umidi o bagnati;
- non usare l'apparato a piedi nudi;
- non lasciare l'apparato esposto agli agenti atmosferici (pioggia, sole, etc.).
Non ostruire aperture o fessure di ventilazione o radiatori.
Non lasciare l'apparecchiatura inserita inutilmente. Spegnerla quando non in uso.
Le apparecchiature DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 devono essere destinate soltanto all'uso per le quali
sono state appositamente progettate. Ogni altro uso deve essere considerato improprio e pericoloso. Il fabbricante non
può essere considerato responsabile per possibili danni dovuti ad improprio, errato o irragionevole uso.
E' pericoloso modificare o tentare di modificare le caratteristiche delle apparecchiature.
Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia o manutenzione, disconnettere gli apparati dalla rete elettrica,
togliendo la spina dalla rete o spegnendo l'interruttore generale dell'impianto.
In caso di rottura o malfunzionamento delle apparecchiature spegnerle. Per la possibile riparazione riferirsi soltanto a
centro di servizio autorizzato e richiedere l'uso di parti di ricambio originali. La non osservanza delle suddette norme
può rischiare la sicurezza delle apparecchiature e può essere pericoloso per l'utilizzatore.
Non ridurre o eliminare il segnale acustico di segnalazione della attivazione del generatore. Un segnale di attivazione
funzionante può minimizzare o prevenire lesioni a paziente o al personale in caso di attivazione accidentale.
2.3 STANDARD DI SICUREZZA APPLICABILI
Le apparecchiature DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 sono conformi alle norme di sicurezza IEC601-1 /
EN60601-1 (Apparecchiature elettromedicali - Norme generali di sicurezza), e IEC601-2-2 / EN60601-2-2 (Apparecchiature
elettromedicali - Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza).

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3. INSTALLAZIONE
Ispezionare l'apparecchiatura per eventuali danni causati dal trasporto. Qualsiasi danno dovrebbe essere notificato
immediatamente al vettore.
Togliere l'apparecchio dall'imballo e studiare con attenzione la documentazione e le istruzioni operative fornite. La
tensione di rete, indicata al di sopra dell'ingresso dell'alimentazione, è deve essere uguale alla tensione di rete locale
(frequenza di rete: 50 - 60 Hz).
La predisposizione della corretta tensione di alimentazione si esegue nel modo descritto:
(A-B) Estrarre il cassetto portafusibile dal modulo di alimentazione.
(C) Inserire i fusibili facendo riferimento alla seguente tabella:
Tensione di rete 110-120 V Fusibile 10 A T Ritardato 5 x 20 mm
Tensione di rete 220-240 V Fusibile 5 A T Ritardato 5 x 20 mm
(D) Estrarre e ruotare la parte amovibile in modo da leggere nella finestra (E) la tensione corretta - reinserire il
portafusibili nel modulo.
Connettere il cavo di alimentazione ad una presa rete avente una buona connessione di terra.
IL FUNZIONAMENTO DELLA APPARECCHIATURA SENZA CONNESSIONE DI TERRA E' PROIBITO
Posizionare l'apparecchiatura in modo tale che ci sia sufficiente spazio nelle fessure di ventilazione dietro l'unità. Le
fessure di ventilazione dietro l'apparecchio devono essere mantenute libere. La circolazione dell'aria non deve essere
limitata in alcun modo.
Far funzionare l'apparecchiatura soltanto in ambiente secco. Qualsiasi condensa che si verifichi deve essere fatta
evaporare prima di mettere in funzione l'apparecchiatura. Non eccedere la temperatura ambiente o l'umidità permessa.
Prima di tentare l'uso dell'apparecchiatura è necessario connettere il cavo della piastra paziente. Sia con gli elettrodi
neutri uniti che bipartiti occorre confermare il dato premendo il tasto OK (vedi paragrafo 4.3.5). In questo modo, se il
valore dell’impedenza letto dall’apparecchiatura è accettabile, l'indicatore luminoso OC cesserà di lampeggiare e
l'allarme di suonare.
Condizioni ambientali:
FUNZIONAMENTO TRASPORTO/IMMAGAZZINAMENTO
Temperatura: da 10 a 40 °C da -10 a 50 °C
Umidità relativa: da 30% a 75% da 10 a 100%
Pressione atmosferica: da 70 a 106 kPa da 50 a 106 kPa

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4. CONNETTORI E CONTROLLI
4.1 TARGA SUL LATO DESTRO DELL'INVOLUCRO
La normativa per la sicurezza delle apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza richiede che alcuni dati tecnici e simboli
grafici siano stampati sull'involucro od almeno su uno dei pannelli dell'unità generatore in modo da definire le sue prestazioni
e indicare le sue condizioni di lavoro.
4.1.1 DATI IDENTIFICATIVI DEL COSTRUTTORE E DEL DISTRIBUTORE
Il DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 sono progettati, costruiti e collaudati dalla LED SpA nei sui laboratori di
Via Selciatella, 40 – 04010 APRILIA (LT) – ITALIA.
Il DIATERMO MB380 eDIATERMO MB240 sono distribuiti dalla GIMA SpA Via Trento, 10 – 20064 Gorgonzola (MI)
– ITALIA.
4.1.2 DATI TECNICI
DIATERMO MB380
USCITA TAGLIO MONOP. (CUT): 375 W ⇒300 ΩFREQUENZA: 475 kHz
USCITA COAG. MONOP. (COAG): 225 W ⇒300 ΩFREQUENZA: 475 kHz
USCITA TAGLIO BIPOL. (CUT): 90 W ⇒100 ΩFREQUENZA: 525 kHz
USCITA COAG. BIPOL. (COAG): 80 W ⇒100 ΩFREQUENZA: 525 kHz
ALIMENTAZIONE (MAIN POWER): 115 V - 50/60 Hz FUSIBILI: 2x10 AT
230 V - 50/60 Hz FUSIBILI: 2x 5 AT
DUTY - CYCLE: 10/25 secondi
CLASS: ICF
DIATERMO MB240
USCITA TAGLIO MONOP. (CUT): 250 W ⇒300 ΩFREQUENZA: 475 kHz
USCITA COAG. MONOP. (COAG): 150 W ⇒300 ΩFREQUENZA: 475 kHz
USCITA TAGLIO BIPOL. (CUT): 90 W ⇒100 ΩFREQUENZA: 525 kHz
USCITA COAG. BIPOL. (COAG): 80 W ⇒100 ΩFREQUENZA: 525 kHz
ALIMENTAZIONE (MAIN POWER): 115 V - 50/60 Hz FUSIBILI: 2x10 AT
230 V - 50/60 Hz FUSIBILI: 2x 5 AT
DUTY - CYCLE: 10/25 secondi
CLASS: ICF
4.1.3 SIGNIFICATO DEI SIMBOLI GRAFICI
Il significato dei simboli grafici stampati sulla targa posta sul lato destro dell'apparecchiatura è il seguente:
1- Placca paziente fluttuante non connessa a terra né alle alte né alle basse frequenze.
2- L'apparecchiatura di classe CF protetta contro la scarica derivante dall'uso di defibrillatore.
3- Apparecchiatura generatore di radiazione non ionizzante.
4- Apparecchiatura protetta contro lo stillicidio. (IP21)
5- Leggere attentamente il manuale di istruzioni prima di tentare l’uso dell'apparecchiatura.
6- Conforme alla Direttiva della Comunità Europea 93/42/CEE.
IP21

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4.2 PANNELLO POSTERIORE
1 DISSIPATORI 5 PORTAFUSIBILI / SELETTORE DI TENSIONE
2 PROTEZIONE CONTRO ESD 6 MODULO DI USCITA BIPOLARE E
3 INTERRUTTORE DI ALIMENTAZIONE 7 MODULO DI USCITA MONOPOLARE
4 PRESA ALIMENTAZIONE
4.2.1 MODULO DI ALIMENTAZIONE DELLA APPARECCHIATURA E SELETTORE DI TENSIONE
Il modulo di alimentazione della apparecchiatura costituisce il punto di connessione della alimentazione per l'elettronica
interna della apparecchiatura.
Il suddetto modulo di alimentazione incorpora il connettore di alimentazione, i fusibili di linea e il selettore di tensione.
ATTENZIONE: Prima di accendere l'apparecchiatura, l'operatore dovrebbe accertarsi che la tensione di rete indicata nel
selettore di tensione corrisponda alla tensione alla quale è connessa e che siano stati inseriti fusibili appropriati alla tensione
selezionata.
4.2.2 INTERRUTTORE MECCANICO DI ALIMENTAZIONE
L'interruttore meccanico di alimentazione è usato per inserire l'alimentazione della apparecchiatura.
Per inserire l'alimentazione dell'apparecchiatura, premere l'interruttore in direzione 1 (cioè nella parte sinistra)
Quando l'alimentazione è inserita, l'indicatore luminoso interno all'interruttore meccanico ed il led READY sulla parte destra
del pannello frontale si illuminano.
Premendo l'interruttore in direzione 0 l'alimentazione sarà disinserita, questa operazione permette di usare l'interruttore
meccanico quale interruttore di emergenza nella evenienza di un qualsiasi guasto.
Quando l'alimentazione è inserita l'apparecchiatura può essere accesa mediante l'interruttore elettronico di rete posto sul
pannello frontale.

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4.3 PANNELLO FRONTALE
1 TASTIERA E SPIE SELEZIONE MODO
2 INDICATORE POTENZA TAGLIO MONOPOLARE
3 MANOPOLA POTENZA TAGLIO MONOPOLARE
4 INDICATORE POTENZA COAGULAZIONE MONOPOLARE
5 MANOPOLA POTENZA COAGULAZIONE MONOPOLARE
6 SPIA USCITA TAGLIO BIPOLARE
7 INDICATORE POTENZA TAGLIO BIPOLARE
8 MANOPOLA POTENZA TAGLIO BIPOLARE
9 INDICATORE POTENZA COAGULAZIONE BIPOLARE
10 MANOPOLA POTENZA COAGULAZIONE BIPOLARE
11 SPIA USCITA COAGULAZIONE BIPOLARE
12 ALLARME CONTROLLO PIASTRA PIAZENTE
13 ALLARME SOVRARISCALDAMENTO PARTE MONOPOLARE
14 ALLARME SOVRARISCALDAMENTO PARTE BIPOLARE
15 SEGNI GRAFICI DI AVVERTENZA
16 CONNETTORE PER PINZA BIPOLARE
17 CONNETTORE PER MANIPOLO CON PULSANTI
18 CONNETTORE PER PIASTRA PAZIENTE
19 SEGNI GRAFICI DI AVVERTENZA
20 TASTI DI SELEZIONE MODO OPERATIVO COAGULAZIONE MONOPOLARE
21 SPIA USCITA COAGULAZIONE MONOPOLARE
22 TASTI DI SELEZIONE MODO OPERATIVO TAGLIO MONOPOLARE
23 SPIA USCITA TAGLIO MONOPOLARE
24 CONNETTORE PER PEDALIERA DOPPIA
25 TASTO PER SPENGERE L’APPARECCHIATURA
26 TASTO PER ACCENDERE L’APPARECCHIATURA
27 SPIA INDICAZIONE APPARECCHIATURA ALIMENTATO
4.3.1 INTERRUTTORE ELETTRONICO DI ALIMENTAZIONE
L'interruttore elettronico di rete è usato per controllare l'accensione della apparecchiatura quando l'indicatore READY è
illuminato.
Per accendere l'apparecchiatura, premere il pulsante I.
Quando l'apparecchiatura è accesa il led I si illumina.
Per spegnere l'unità premere il pulsante 0, ciò toglie l'alimentazione a tutti i circuiti elettronici, disabilitando perciò tutte le
funzioni dell'apparecchiatura.

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4.3.2 PULSANTI D'USO
Questi pulsanti sono usati dall'utilizzatore per il controllo manuale della apparecchiatura cambiando il modo operativo e le
correnti disponibili di uscita.
I pulsanti sono divisi in due gruppi, i quattro pulsanti operativi posti sulla destra dell'apparecchiatura ed i sei pulsanti selettori
di corrente posti nella sezione monopolare.
4.3.3 PULSANTI OPERATIVI
La funzione di ciascuno dei pulsanti operativi è il seguente:
BIPOLAR
Premendo il pulsante BIPOLAR si predispone l'apparecchiatura per la sola operazione bipolare escludendo la sezione
monopolare dalla operatività. La condizione operativa è indicata dal led BIPOLAR che si illumina.
DUAL
Premendo il pulsante DUAL si predispone l'unità sia per l'operazione monopolare (eccetto COAG3 (SPRAY)) che bipolare.
In questa condizione, la erogazione di corrente monopolare è controllata da manipolo con pulsanti mentre l'erogazione di
corrente bipolare è controllata da doppio pedale. I doppi comandi permettono la selezione indipendente della erogazione
delle correnti di taglio o coagulazione. In questa funzione non è possibile utilizzare la corrente di coagulazione spray
COAG3.
La condizione operativa è indicata dal led DUAL che si illumina.
ATTENZIONE! Quando si selezione il modo operativo DUAL una corrente monopolare può essere erogata al tempo stesso
di una corrente bipolare. La somma delle due correnti potrebbe eccedere il valore massimo di potenza ammesso dalle
normative internazionali e limitato a 400 Watt; l'apparecchiatura impedisce automaticamente la predisposizione di condizioni
non permesse.
PEDAL
Premendo il pulsante PEDAL si predispone l'apparecchiatura per la sola operazione monopolare, escludendo la sezione
bipolare dalla operatività. In questa condizione la erogazione della corrente monopolare è controllata dal doppio pedale. I
controlli del doppio pedale permettono la selezione indipendente della corrente di erogazionedi taglio o di coagulazione.
La condizione operativa è indicata dal led PEDAL che si illumina.
ATTENZIONE: In questa condizione è possibile selezionare/utilizzare lo spary (COAG3)
MANUAL
Premendo il pulsante MANUALsi predispone l'apparecchiatura per la sola operazione monopolare, escludendo la sezione
bipolare dalla operatività. In questa condizione la erogazione della corrente monopolare è controllata dal manipolo con due
pulsanti I controlli del doppio manipolo permettono la selezione indipendente della corrente di erogazione di taglio o
di coagulazione (eccetto COAG3 (SPRAY)).
La condizione operativa è indicata dal led MANUAL che si illumina.
ATTENZIONE: In questa condizione non è possibile selezionare/utilizzare lo spray (COAG3).

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4.3.4 PULSANTI SELETTORI DI CORRENTE
La funzione di ciascuno dei pulsanti selettori di corrente è il seguente:
Premendo questo pulsante si predispone la corrente di taglio monopolare CUT, cioè corrente sinusoidale pura, ad essere
erogata quando un appropriato controllo di erogazione è attivato. Il fattore di cresta della corrente di taglio monopolare è 1,4.
La condizione di predisposizione della corrente di taglio è indicata dal led verde illuminato.
Premendo questo pulsante si predispone la corrente di taglio/coagulato 1 monopolare CUT/COAG1, cioè corrente
sinusoidale modulata, ad essere erogata quando un appropriato controllo di erogazione è attivato. Il fattore di cresta della
corrente di taglio monopolare è 1,5. La condizione di predisposizione della corrente di taglio/coagulato 1 è indicata dal led
verde illuminato.
Premendo questo pulsante si predispone la corrente di taglio/coagulato 2 monopolare CUT/COAG2, cioè corrente
sinusoidale modulata, ad essere erogata quando un appropriato controllo di erogazione è attivato. Il fattore di cresta della
corrente di taglio monopolare è 1,7. La condizione di predisposizione della corrente di taglio/coagulato 2 è indicata dal led
verde illuminato.
Premendo questo pulsante si predispone la corrente di coagulazione 1 monopolare COAG1, cioè corrente sinusoidale
modulata, ad essere erogata quando un appropriato controllo di erogazione è attivato. Il fattore di cresta della corrente di
coagulazione 1 è 2,3. La condizione di predisposizione della corrente di coagulazione 1 è indicata dal led verde illuminato.

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Premendo questo pulsante si predispone la corrente di coagulazione 2 monopolare COAG2, cioè corrente sinusoidale
modulata, ad essere erogata quando un appropriato controllo di erogazione è attivato. Il fattore di cresta della corrente di
coagulazione 1 è 3.5. La condizione di predisposizione della corrente di coagulazione 3 è indicata dal led verde illuminato.
Premendo questo pulsante si predispone la corrente di coagulazione3 monopolare COAG3 (SPRAY), cioè corrente
sinusoidale modulata, ad essere erogata quando un appropriato controllo di erogazione è attivato. Il fattore di cresta della
corrente di coagulazione SPRAY è 7. L’uso della corrente di coagulazione SPRAY è possibile soltanto se è selezionato il
modo operativo PEDAL. La condizione di predisposizione della corrente di coagulazione SPRAY è indicata dal led verde
illuminato.
4.3.5 CIRCUITO ELETTRODO NEUTRO (SKIN PLATE ELECTRONIC CONTROL)
Il circuito dell’elettrodo neutro è continuamente sorvegliato da uno speciale circuito (Skin Plate Electronic Control) che
impedisce che la perdita di contatto tra la placca di riferimento paziente o la variazione delle caratteristiche di conducibilità
della placca possono provocare riduzione di conducibilità del circuito e pertanto pericolo di ustioni al paziente.
Il valore d’impedenza riscontrato nel circuito dell’elettrodo neutro è mostrato (il valore lampeggia in contemporanea con
l’allarme OC) all’operatore il quale se lo ritiene idoneo al lavoro da svolgere, lo accetta premendo il pulsante OK. Se il
valore di impedenza è superiore a 300 Ohm l’accettazione non è recepita dall’apparecchio e di conseguenza il segnale OC
non si spegne, sul visualizzatore appare la scritta UP e l’erogazione di potenza non è consentita.
Se il valore di impedenza accettato è recepito, l’indicazione dell’impedenza (mostrata con il valore stabilmente acceso).
Se dopo aver accettato l’impedenza mostrata il valore di questa aumenta relativamente al valore accettato secondo i seguenti
incrementi:
per impedenza accettata < 20 9valore + 30 9
per impedenza accettata tra 20 9e 100 9valore + 60 9
per impedenza accettata > 100 9valore + 50%
l’apparecchiatura impedisce l’erogazione, indica la condizione OC e mostra il nuovo valore di impedenza.
4.3.6 REGOLAZIONE DEL LIVELLO DEI SEGNALI ACUSTICI
Il livello acustico dei segnali, presenti durante l’erogazione di potenza, è regolato in fabbrica a circa 70 dBA. Lo stesso può
essere regolato dall’operatore tra quattro livelli (da circa 40 dBA a circa 70 dBA).
Per impostare il livello acustico desiderato procedere nel modo seguente:
- selezionare il modo operativo BIPOLAR o, qualora sia selezionato un altro modo operativo, assicurarsi che la Placca
Paziente sia correttamente collegata;
- premere il pulsante CUT/COAG 1 e, mantenendolo premuto, premere il pulsante CUT/COAG 2.Tutti i quattro LED di
indicazione del modo operativo si illuminano;
- selezionare il livello acustico desiderato premendo uno dei quattro pulsanti di selezione: BIPOLAR per il livello acustico
più elevato, PEDAL o DUAL per livelli intermedi e MANUAL per il livello più basso.
La selezione del livello acustico è segnalata da un breve suono e dal ripristino automatico delle condizioni operative
precedentemente programmate.
Il nuovo livello acustico selezionato rimarrà attivo fino ad una nuova impostazione.

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4.3.7 INDICATORI DIGITALI
I quattro indicatori digitali sono usati per mostrare la potenza di uscita predisposta.
MONOPOLAR CUT:
Mostra la potenza di uscita predisposta per Taglio CUT, Taglio/Coagulato1 CUT/COAG1, Taglio/Coagulato 2
CUT/COAG2.
MONOPOLAR COAG:
Mostra la potenza di uscita predisposta per Coagulazione1 COAG1, Coagulazione 2 COAG2, Coagulazione 3
COAG3(SPRAY).
BIPOLAR CUT:
Mostra la potenza di uscita predisposta per Taglio Bipolare.
BIPOLAR COAG:
Mostra la potenza di uscita predisposta per Coagulazione Bipolare.
4.3.8 CONTROLLO POTENZA DI USCITA -CODIFICATORE INCREMENTALE
Quando l'unità viene accesa dall'interruttore elettronico di alimentazione tutti i valori di potenza predisposta sono a livello
minimo. Quattro codificatori incrementali possono essere usati per controllare la potenza di uscita e predisporre i valori
richiesti.
I quattro codificatori permettono un accurato controllo della potenza, uno per ciascuna delle correnti disponibili (Taglio
Monopolare, Coagulazione Monopolare, Taglio Bipolare, Coagulazione Bipolare.)
L'uso di codificatori incrementali nel controllo del livello di uscita permette di aumentare o diminuire il livello di potenza di
uscita con gradini di un solo watt.
4.3.9 CONNETTORI
Connettore del pedale
Questo è il punto di connessione del pedale doppio. Il doppio pedale controlla l'erogazione della corrente
monopolare e la corrente bipolare a seconda delle condizioni operative. Con il pedale CUT (giallo) si controlla
l'erogazione delle correnti di taglio o taglio coagulato e con il pedale COAG (blu) la erogazione delle correnti di
coagulazione.

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Connettore placca paziente monopolare
Questo è il punto di connessione della placca paziente. La
connessione della placca paziente è continuamente sorvegliata, e
qualora si interrompa, la erogazione della corrente sarebbe
immediatamente bloccata.
Connettore manipolo monopolare
Questo è il punto di connessione del manipolo con doppio
pulsante. Con il pulsante giallo si controlla l'erogazione delle
correnti monopolari di taglio e con il pulsante blu l'erogazione
delle correnti monopolari di coagulazione. In caso d’uso di un manipolo senza pulsanti è necessario l’utilizzo del pedale, il
connettore del manipolo deve essere collegato sulla boccola di colore nero. La resistenza elettrica di contatto degli interruttori
è sorvegliata continuamente e la erogazione bloccata qualora il
valore della resistenza ecceda il valore normale.
Pinza bipolare
Questo è il punto di connessione della pinza bipolare.
4.3.10 INDICATORI ACUSTICI
Durante l’erogazione di corrente ad alta frequenza sono emessi i seguenti suoni di indicazione.
-Suono continuo alla frequenza di 2500Hz durante l’erogazione di corrente di Taglio o Taglio-Coagulato.
-Suono continuo con frequenza di 1250Hz durante l’erogazione di corrente di Coagulazione.
Il livello acustico dei suddetti suoni può essere regolato dall’operatore (Rif. Paragrafo 4.3.6).
4.3.11 INDICATORI LUMINOSI
I quattro indicatori luminosi sono usati per indicare varie condizioni di erogazione di corrente della unità, come segue:
MONOPOLAR CUT si illumina quando l'unità emette corrente monopolare di taglio o (Taglio monopolare) corrente di
taglio coagulato. Il colore della lampa è giallo.
MONOPOLAR COAG si illumina quando l'unità emette corrente monopolare di (Coagulazione monopolare)
coagulazione. Il colore della lampada è blu.
BIPOLAR CUT si illumina quando l'unità emette corrente bipolare di (Taglio bipolare). Il colore della lampada è giallo.
BIPOLAR COAG si illumina quando l'unità emette corrente bipolare di (Coagulazione bipolare) coagulazione. Il colore
della lampada è blu.
4.3.12 AVVERTIMENTO ACUSTICO
Quando è attivo il segnale di allarme OC (circuito paziente aperto), è emesso un suono modulato con frequenza 2500Hz. Il
livello di questo avvertimento acustico è fissato a circa 70 dBA e non è regolabile dall’operatore.
4.3.13 LED DI AVVERTIMENTO
Sono presenti quattro led per segnali di avvertimento dell'unità, come segue:
READY Si illumina quando l'unità è connessa alla rete, l'interruttore meccanico di rete è in posizione di acceso e
l'interruttore elettronico di rete è in posizione spento. ( l'interruttore meccanico di rete è situato sul pannello posteriore
dell'unità). Quando questo led è illuminato l'apparecchiatura è pronta ad essere messa in servizio mediante l'interruttore
elettronico di rete.
MONOPOLAR OC si illumina quando vi è una interruzione nella connessione della placca paziente monopolare. (vedi
4.3.5).
Quando questo led è illuminato l'erogazione della corrente monopolare è inibita.
MONOPOLAR OVH si illumina quando la temperatura del generatore elettronico di potenza eccede il normale intervallo
ed il funzionamento del circuito elettronico non è più sicuro. Ciò può avvenire quando il tempo di erogazione eccede il duty
cicle permesso (10 secondi erogazione / 30 secondi pausa). Quando questo led si illumina la erogazione della corrente
monopolare deve essere subito interrotta e la condizione di attesa deve essere mantenuta per almeno 25 secondi dopo che il
led MONOPOLAR OVH cessa di essere illuminato.
BIPOLAR OVH si illumina quando la temperatura del generatore elettronico di potenza eccede il normale intervallo ed il
funzionamento del circuito elettronico non è più sicuro. Ciò può avvenire quando il tempo di erogazione eccede il duty cicle

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permesso (10 secondi erogazione / 30 secondi pausa). Quando questo led si illumina la erogazione della corrente bipolare
deve essere subito interrotta e la condizione di attesa deve essere mantenuta per almeno 25 secondi dopo che il led BIPOLAR
OVH cessa di essere illuminato.
4.3.14 SIMBOLI STAMPATI
I simboli che sono stampati sul pannello frontale hanno il significato che segue:
Leggere attentamente le Istruzioni Operative prima di tentare l'uso dell'apparecchiatura.
Placca Paziente fluttuante: non connessa a terra nè alle basse frequenze nè alle alte frequenze.
L'apparecchiatura di classe CF è protetta contro le scariche dovute all'uso di un defibrillatore cardiaco.