Otto Bock 6A42 User manual

6A42
Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 5
Instructions d'utilisation........................... 7
Istruzioni per l’uso .................................. 10
Instrucciones de uso............................... 12
Manual de utilização................................ 15
Gebruiksaanwijzing................................. 17
Bruksanvisning....................................... 19
Brugsanvisning ...................................... 22
Bruksanvisning....................................... 24
Käyttöohje.............................................. 26
Instrukcja użytkowania............................. 29
Használati utasítás .................................. 31
Návod k použití....................................... 33
Instrucţiuni de utilizare............................. 36
Upute za uporabu ................................... 38
Navodila za uporabo ............................... 40
Návod na používanie ............................... 42
Инструкция за употреба......................... 45
Kullanma talimatı .................................... 47
Οδηγίες χρήσης ..................................... 50
Руководство по применению .................. 52
取扱説明書............................................. 55
使用说明书............................................. 57
사용 설명서............................................ 59

123
4 5
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2017-06-30
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und
Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen
Gebrauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Das Ausstoßventil 6A42 dient der Erzeugung eines Unterdrucks zwi
schen dem Liner und dem Prothesenschaft. Es wird in die proximale
Öffnung eines Shuttle Locks (Empfehlung: 6A40) eingeklebt, durch
die bei Benutzung des Shuttle Locks der Pin eingeführt wird. Das
Ausstoßventil kann testweise oder dauerhaft genutzt werden.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem. Die Funktionalität mit Komponenten anderer Hersteller, die
über kompatible modulare Verbindungselemente verfügen, wurde
nicht getestet.
Kombinationseinschränkungen für Ottobock Komponenten
•Kompatible Ottobock Shuttle Locks: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die prothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Umgebungsbedingungen
Zulässige Umgebungsbedingungen
Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C
Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensie
rend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Mechanische Vibrationen oder Stöße
Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren
Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Talkum)
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten
Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts
►Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten,
die dafür zugelassen sind.
►Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesen
komponenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dür
fen.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte
Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kon
tamination mit Keimen
3

►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen
Schäden am Produkt durch unzulässige Umgebungsbedingungen
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Wenn das Produkt unzulässigen Umgebungsbedingungen aus
gesetzt war, prüfen Sie es auf Schäden.
►Verwenden Sie das Produkt bei offensichtlichen Schäden oder
im Zweifelsfall nicht weiter.
►Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder ei
ne Fachwerkstatt, etc.).
HINWEIS
Verwenden von Puder (z.B. Babypuder, Talkum)
Funktionsverlust von Prothesenkomponenten durch Verstopfen mit
Partikeln oder Entzug von Schmierstoff
►Halten Sie das Produkt von Puder fern.
►Informieren Sie den Patienten.
4 Lieferumfang
Menge Benennung Kennzeichen
1 Gebrauchsanweisung –
1 Ausstoßventil –
4
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit
HINWEIS
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Produktschäden durch falsch montierte oder eingestellte Prothesen
komponenten
►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fach
personal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
Montage des Ausstoßventils
>Benötigte Materialien:
Haftvermittler 647H23, Plastazote 617S7=20
1) Den Pin aus dem Liner herausschrauben.
2) Nur bei 6A40: Den Gewindestift (siehe Abb.2, Pos. 2) lösen.
3) Die Rasteinheit (siehe Abb.2, Pos. 1) aus dem Shuttle Lock her
ausschrauben.
4) INFORMATION: Zur Verminderung von Geräuschen einen
Schalldämpfer (Plastazote) verwenden.
Ein Stück Plastazote ausstanzen (Durchmesser der Rasteinheit)
und in die Öffnung für die Rasteinheit stecken.
5) Den Haftvermittler auf das Ausstoßventil auftragen (siehe Abb.3).
6) Das Ausstoßventil in die Öffnung des Eingussadapters einkleben
(siehe Abb.4).
Demontieren des Ausstoßventils
1) Das Ausstoßventil aus dem Shuttle Lock entfernen.
2) Das Stück Plastazote aus der Öffnung für die Rasteinheit entfer
nen.
3) Die Rasteinheit gemäß der Gebrauchsanweisung des Shuttle
Locks montieren.
6 Reinigung
Verschmutzungen im Produkt verringern den Unterdruck zwischen
dem Liner und dem Prothesenschaft. Das Produkt muss im Falle von

Verschmutzungen gemäß den nachfolgenden Anweisungen gereinigt
werden:
1) Das Produkt mit warmen, sauberen Süßwasser spülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trock
nen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
►Jährliche Sicherheitskontrollen durchführen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
8.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriteri
en nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI
eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in
alleiniger Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Product description English
INFORMATION
Last update: 2017-06-30
5
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the
product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
1.1 Construction and Function
The 6A42 one-way valve is used to generate negative pressure
between the liner and the prosthetic socket. It is glued into the prox
imal opening of a shuttle lock (recommended: 6A40) through which
the pin is inserted when the shuttle lock is in use. The one-way valve
can be used for test purposes or permanently.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors. Functionality with components of other manufac
turers that have compatible modular connectors has not been tested.
Limited combination options for Ottobock components
•Compatible Ottobock shuttle locks: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
2.2 Environmental conditions
Allowable environmental conditions
Temperature range for use: -10°Cto +60°C
Allowable relative humidity 0% to 90%, non-condensing
Unallowable environmental conditions
Mechanical vibrations or impacts
Perspiration, urine, fresh water, salt water, acids
Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)

3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Unallowable combination of prosthetic components
Risk of injury due to breakage or deformation of the product
►Only combine the product with prosthetic components that are
approved for that purpose.
►Based on the instructions for use of the prosthetic components,
verify that they may be combined with each other.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamina
tion with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Use under unallowable environmental conditions
Damage to product due to unallowable environmental conditions
►Do not expose the product to unallowable environmental condi
tions.
►If the product has been exposed to unallowable environmental
conditions, check it for damage.
►If damage is apparent or in case of doubt, do not continue using
the product.
6
►Take suitable measures if required (e.g. cleaning, repair,
replacement, inspection by the manufacturer or a specialist
workshop, etc.).
NOTICE
Use of powder (e.g. baby powder, talcum)
Loss of function of prosthetic components due to clogging with
particles or deprivation of lubricant
►Keep the product away from powders.
►Inform the patient.
4 Scope of delivery
Quantity Designation Reference
number
1 Instructions for use –
1 One-way valve –
5 Preparation for use
NOTICE
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Product damage due to incorrectly installed or adjusted prosthetic
components
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be
completed by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
Installing the one-way valve
>Required materials:
647H23 Bonding agent, 617S7=20 Plastazote
1) Unscrew the pin from the liner.
2) Only for 6A40: Release the set screw (see fig.2, item 2).
3) Unscrew the ratchet unit (see fig.2, item 1) from the shuttle lock.

4) INFORMATION: Use a sound absorber (Plastazote) to
reduce noise.
Punch out a piece of Plastazote (diameter of the ratchet unit) and
insert it into the opening for the ratchet unit.
5) Apply the bonding agent to the one-way valve (see fig.3).
6) Glue the one-way valve into the opening of the lamination adapter
(see fig.4).
Disassembling the one-way valve
1) Remove the one-way valve from the shuttle lock.
2) Remove the piece of Plastazote from the opening of the ratchet
unit.
3) Install the ratchet unit according to the instructions for use of the
shuttle lock.
6 Cleaning
Dirt in the product reduces the negative pressure between the liner
and the prosthetic socket. If dirty, the product must be cleaned
according to the following instructions:
1) Rinse the product with warm, clean fresh water.
2) Dry the product with a cloth or allow it to air-dry.
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Conduct annual safety inspections.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
7
8.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
8.2 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/
EEC for medical devices. This product has been classified as a class I
device according to the classification criteria outlined in Annex IX of
the directive. The declaration of conformity was therefore created by
the manufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the
directive.
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2017-06-30
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure
et endommagement du produit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le
des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
La soupape de purge 6A42 permet de faire le vide entre le manchon
et l'emboîture de la prothèse. La soupape de purge doit être collée
dans l'ouverture proximale d'une prise rapide (modèle recommandé:
6A40) et la broche doit être introduite dans cette ouverture en cas
d'utilisation de la prise rapide. La soupape de purge peut être utilisée
à titre d'expérience ou en permanence.

1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock. Le fonctionnement avec des composants d’autres fabri
cants disposant de connecteurs modulaires compatibles n’a pas été
testé.
Limitations de combinaisons pour les composants Ottobock
•Prises rapides Ottobock compatibles: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage prothétique des
membres inférieurs.
2.2 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Plage de température de fonctionnement -10°Cà+60°C
Humidité relative de l’air admise 0%à90%, sans condensation
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs
Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides
Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par
ex.)
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
8
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Combinaison non autorisée des composants prothétiques
Risque de blessure occasionnée par une rupture ou une déforma
tion du produit
►Combinez le produit uniquement avec des composants prothé
tiques autorisés à cet effet.
►Vérifiez à l’aide des instructions d’utilisation des différents com
posants prothétiques que leur combinaison est bien autorisée.
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à
une contamination par germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
AVIS
Utilisation dans des conditions d’environnement non autori
sées
Dommages sur le produit dus à des conditions d’environnement
non autorisées
►N’exposez pas le produit à des conditions d’environnement non
autorisées.
►En cas d’exposition à des conditions d’environnement non auto
risées, vérifiez que le produit n’a subi aucun dommage.
►Cessez d’utiliser le produit en cas de dommages évidents ou en
cas de doute.
►Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé, etc.).

AVIS
Utilisation de poudre (parex. poudre pour bébé, talc)
Perte de fonctionnalité des composants de la prothèse occasionnée
par une obturation due aux particules ou à l’élimination de lubrifiant
►Tenez le produit éloigné de la poudre.
►Informez le patient.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation Référence
1 Instructions d’utilisation –
1 Soupape de purge –
5 Préparation à l’utilisation
AVIS
Alignement, montage ou réglage incorrects
Dommages du produit dus au montage ou au réglage erronés des
composants prothétiques
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opéra
tions de montage, de réglage et de maintenance.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et
au réglage.
Montage de la soupape de purge
>Matériel nécessaire:
Agent adhésif 647H23, Plastazote 617S7=20
1) Dévissez la broche du manchon.
2) Uniquement pour 6A40: desserrez la tige filetée (voir ill.2, pos.
2).
3) Dévissez l’unité de blocage (voir ill.2, pos. 1) de la prise rapide.
9
4) INFORMATION: Utilisez un amortisseur (Plastazote) pour
réduire les bruits.
Découpez un morceau de Plastazote (diamètre de l’unité de blo
cage) et insérez ce morceau dans l’ouverture destinée à l’unité de
blocage.
5) Appliquez de l’agent adhésif sur la soupape de purge (voir ill.3).
6) Collez la soupape de purge dans l’ouverture de l’adaptateur à
couler (voir ill.4).
Démontage de la soupape de purge
1) Retirez la soupape de purge de la prise rapide.
2) Retirez la partie de plastazote de l'ouverture de l'unité de blo
cage.
3) Montez l'unité de blocage conformément aux instructions d'utili
sation de la prise rapide.
6 Nettoyage
Les salissures du produit réduisent le vide entre le manchon et l'em
boîture de prothèse. En cas de salissures, il est nécessaire de net
toyer le produit conformément aux instructions suivantes:
1) Rincez le produit à l'eau douce, chaude et propre.
2) Essuyez le produit avec un chiffon ou laissez-le sécher à l'air
libre.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an.

8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.
8.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
8.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/
CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la
classeI sur la base des critères de classification d’après l’annexeIX
de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par
le fabricant sous sa propre responsabilité, conformément à
l’annexeVII de la directive.
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2017-06-30
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al
prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
La valvola di espulsione 6A42 serve a creare il vuoto tra il liner e l'in
vasatura della protesi. Essa viene incollata nel foro prossimale di un
attacco shuttle lock (raccomandazione: 6A40), attraverso il quale vie
10
ne inserito il perno in caso di utilizzo dello shuttle lock. La valvola di
espulsione può essere utilizzata per effettuare test o in permanenza.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock. Non è stata testata la funzionalità con componenti di altri
produttori che dispongono di elementi di collegamento modulari com
patibili.
Limitazione delle possibilità di combinazione per componenti
Ottobock
•Ottobock shuttle locks compatibili: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per la protesizzazione
di arto inferiore.
2.2 Condizioni ambientali
Condizioni ambientali consentite
Intervallo di temperatura -10°C ... +60°C
Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Vibrazioni meccaniche o urti
Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi
Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco)
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Combinazione non consentita di componenti della protesi
Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto
►Combinare il prodotto solo con i componenti protesici apposita
mente omologati.
►Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei compo
nenti protesici, se possono essere combinati tra di loro.
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovu
te a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
AVVISO
Utilizzo in condizioni ambientali non consentite
Danni al prodotto causati da condizioni ambientali non consentite
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare se è danneggiato.
►Non continuare a utilizzare il prodotto in presenza di danni evi
denti o in caso di dubbio.
►Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (p. es. pulizia,
riparazione, sostituzione, controllo da parte del produttore o di
un'officina specializzata, ecc.).
AVVISO
Utilizzo di prodotti in polvere (p. es. talco per bambini, talco)
Perdita di funzionalità dei componenti della protesi dovuta a ostru
zione con particelle di polvere o riduzione del lubrificante
11
►Non esporre il prodotto alla polvere.
►Informare il paziente.
4 Fornitura
Quantità Denominazione Codice
1 Libretto di istruzioni per l'uso –
1 Valvola di espulsione –
5 Preparazione all'uso
AVVISO
Allineamento, montaggio o regolazione non corretti
Danni al prodotto dovuti a componenti protesici montati o regolati in
modo errato
►Tutti i lavori di montaggio, regolazione e manutenzione devono
essere effettuati esclusivamente da personale specializzato.
►Osservare le indicazioni per l'allineamento, il montaggio e la re
golazione.
Montaggio della valvola di espulsione
>Materiali necessari:
Mastice 647H23, Plastazote 617S7=20
1) Svitare il perno dal liner.
2) Solo con 6A40: staccare il perno filettato (v. fig.2, pos. 2).
3) Togliere l'unità di arresto (v. fig.2, pos. 1) svitandola dallo shuttle
lock.
4) INFORMAZIONE: Per ridurre i rumori, utilizzare del materia
le isolante (Plastazote).
Tagliare un pezzo di Plastazote (del diametro dell'unità di arresto)
ed inserirlo nel foro per l'unità di arresto.
5) Applicare il mastice sulla valvola di espulsione (v. fig.3).
6) Incollare la valvola di espulsione nell'apertura dell'attacco di lami
nazione (v. fig.4).

Smontaggio della valvola di espulsione
1) Rimuovere la valvola di espulsione dallo shuttle lock.
2) Rimuovere il pezzo di Plastazote dal foro per l'unità di bloccaggio.
3) Montare l'unità di bloccaggio secondo quanto descritto nelle
istruzioni per l'uso dello shuttle lock.
6 Pulizia
La sporcizia nel prodotto riduce il vuoto creato tra il liner e l'invasatura
della protesi. In caso di sporcizia, il prodotto deve essere pulito se
condo le istruzioni seguenti:
1) Lavare il prodotto con acqua dolce, calda e pulita.
2) Asciugare il prodotto con un panno o lasciarlo asciugare all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Eseguire controlli annuali di sicurezza.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
8.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
8.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classifica
zione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è
12
stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta
ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili
tà, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2017-06-30
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños
en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y
segura.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y funcionamiento
La válvula de expulsión 6A42 sirve para generar un vacío entre el liner
y el encaje protésico. Se ha de pegar en el orificio proximal de una
Shuttle Lock (lanzadera de bloqueo, se recomienda el modelo 6A40)
a través del cual se inserta el pin al usarla. La válvula de expulsión se
puede utilizar durante una prueba o permanentemente.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock. No se ha probado la funcionalidad con componentes de
otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión modulares
compatibles.
Limitaciones de combinación para componentes Ottobock
•Lanzaderas de bloqueo Ottobock compatibles: 6A20=10,
6A20=20, 6A30=10, 6A40

2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para protetizaciones de ex
tremidad inferior.
2.2 Condiciones ambientales
Condiciones ambientales permitidas
Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC
Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin con
densación
Condiciones ambientales no permitidas
Vibraciones mecánicas o golpes
Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos
Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de
talco)
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
PRECAUCIÓN
Combinación no permitida de componentes protésicos
Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto
►Combine el producto únicamente con componentes protésicos
autorizados para tal fin.
►Consulte las instrucciones de uso de los componentes protési
cos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.
13
PRECAUCIÓN
Reutilización en otras personas y limpieza deficiente
Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas
a una contaminación con gérmenes
►El producto debe utilizarse únicamente en una persona.
►Limpie el producto con regularidad.
AVISO
Uso en condiciones ambientales no permitidas
Daños en el producto causados por unas condiciones ambientales
no permitidas
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.
►Compruebe que el producto no presente daños en caso de ha
ber estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No siga usando el producto en caso de que presente daños evi
dentes o en caso de duda.
►Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p.ej., limpie
za, reparación, repuesto, envío del producto al fabricante o a un
taller especializado para su revisión, etc.).
AVISO
Uso de polvos (p. ej., polvos para bebés o polvos de talco)
Pérdida de funcionalidad de los componentes protésicos por obs
trucción con partículas o por eliminación del lubricante
►Mantenga el producto alejado de cualquier tipo de polvo.
►Informe al paciente.
4 Componentes incluidos en el suministro
Canti
dad
Denominación Referencia
1 Instrucciones de uso –

Canti
dad
Denominación Referencia
1 Válvula de expulsión –
5 Preparación para el uso
AVISO
Alineamiento, montaje o ajuste incorrectos
Daños en el producto debidos a componentes protésicos mal mon
tados o ajustados
►Solo el personal técnico puede llevar a cabo las labores de mon
taje, ajuste y mantenimiento.
►Siga las indicaciones de alineamiento, montaje y ajuste.
Montaje de la válvula de expulsión
>Materiales necesarios:
Agente adherente 647H23, Plastazote 617S7=20
1) Desenrosque el pin del liner.
2) Solo para 6A40: afloje la varilla roscada (véase fig.2, pos. 2).
3) Desenrosque la unidad de encaje (véase fig.2, pos. 1) de la lan
zadera de bloqueo.
4) INFORMACIÓN: Utilice un amortiguador del sonido (Plasta
zote) para reducir posibles ruidos.
Recorte un trozo de Plastazote (de igual diámetro que la unidad
de encaje) e introdúzcalo en el orificio para la unidad de encaje.
5) Aplique agente adherente sobre la válvula de expulsión (véase
fig.3).
6) Pegue la válvula de expulsión en el orificio del adaptador de lami
nación (véase fig.4).
Desmontar la válvula de expulsión
1) Extraiga la válvula de expulsión de la Shuttle Lock.
2) Extraiga el trozo de Plastazote del orificio para la unidad de enca
je.
14
3) Monte la unidad de encaje según lo indicado en las instrucciones
de uso de la Shuttle Lock.
6 Limpieza
La suciedad en el producto provoca una reducción del vacío entre el
liner y el encaje protésico. En caso de presentar suciedad, se ha de
limpiar el producto siguiendo las siguientes indicaciones:
1) Enjuague el producto con agua dulce, tibia y limpia.
2) Seque el producto con un paño o al aire.
7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Realizar inspecciones anuales de seguridad.
8 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
8.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
8.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93/42/CEE
relativa a productos sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasi
ficación según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasifica
do en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por
el fabricante bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la
directiva.

1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2017-06-30
►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto.
►Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos
ao produto.
►Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
A válvula de descarga 6A42 é usada para gerar uma subpressão en
tre o liner e o encaixe da prótese. Ela é colada na abertura proximal
de um Shuttle Lock (recomendação: 6A40); em caso de utilização de
um Shuttle Lock, o pino é introduzido através desta abertura. A válvu
la de descarga pode ser usada como teste ou permanentemente.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock. A funcionalidade com componentes de outros fabricantes,
que dispõem de elementos de conexão modulares compatíveis, não
foi testada.
Limitações para as combinações de componentes Ottobock
•Shuttle locks Ottobock compatíveis: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente à protetização das extremida
des inferiores.
15
2.2 Condições ambientais
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura para o uso -10°Ca +60°C
Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90%, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis
Vibrações mecânicas ou batidas
Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos
Poeira, areia, partículas fortemente higroscópicas (por ex., talco)
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO
Combinação não autorizada de componentes protéticos
Risco de lesões devido à quebra ou deformação do produto
►Combine este produto apenas com os componentes protéticos
autorizados para este fim.
►Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos,
a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre
si.
CUIDADO
Reutilização em outras pessoas e limpeza deficiente
Irritações cutâneas, formação de eczemas ou infecções por conta
minação microbiana
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa.
►Limpe o produto regularmente.

INDICAÇÃO
Uso sob condições ambientais inadmissíveis
Danos ao produto devido a condições ambientais inadmissíveis
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inad
missíveis, verifique-o quanto à presença de danos.
►Na dúvida ou em caso de danos evidentes, não continue usando
o produto.
►Se necessário, tome as medidas adequadas (porex., limpeza,
reparo, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina
especializada, etc.).
INDICAÇÃO
Uso de produtos em pó (porex., talco infantil, talco)
Perda do funcionamento de componentes protéticos devido à obs
trução por partículas ou à remoção do lubrificante
►Mantenha o produto longe de pós.
►Informe o paciente.
4 Material fornecido
Qtde. Denominação Código
1 Manual de utilização –
1 Válvula de descarga –
5 Estabelecimento da operacionalidade
INDICAÇÃO
Alinhamento, montagem ou ajuste incorretos
Danos ao produto devido a componentes protéticos mal montados
ou ajustados
►Os trabalhos de montagem, ajuste e manutenção só podem ser
realizados por pessoal técnico.
16
►Observe as indicações de alinhamento, montagem e ajuste.
Montagem da válvula de descarga
>Materiais necessários:
Agente adesivo 647H23, plastazote 617S7=20
1) Desparafusar o pino do liner.
2) Só para 6A40: Soltar o pino roscado (veja a fig.2, pos. 2).
3) Desparafusar a unidade de bloqueio (veja a fig.2, pos. 1) do
shuttle lock.
4) INFORMAÇÃO: Para reduzir os ruídos, utilizar um silencia
dor (Plastazote).
Cortar por punção um pedaço de Plastazote (diâmetro da unida
de de bloqueio) e introduzir na abertura para a unidade de blo
queio.
5) Aplicar o agente adesivo na válvula de descarga (veja a fig.3).
6) Colar a válvula de descarga na abertura do adaptador de molda
gem (veja a fig.4).
Desmontar a válvula de descarga
1) Retirar a válvula de descarga do Shuttle Lock.
2) Retirar o pedaço de Plastazote da abertura para a unidade de
bloqueio.
3) Montar a unidade de bloqueio de acordo com o manual de utiliza
ção do Shuttle Lock.
6 Limpeza
Contaminações no produto diminuem a subpressão entre o liner e o
encaixe da prótese. Em caso de contaminações, é necessário limpar
o produto de acordo com as seguintes instruções:
1) Lavar o produto com água doce morna e limpa.
2) Secar o produto com um pano ou deixar secar ao ar.
7 Manutenção
►Após os primeiros 30dias de uso, submeter os componentes
protéticos a uma inspeção visual e a um teste de funcionamento.

►Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes du
rante a consulta de rotina.
►Executar revisões de segurança anuais.
8 Notas legais
Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vi
gor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspon
dentemente.
8.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
8.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE
para dispositivos médicos. Com base nos critérios de classificação
dispostos no anexoIX desta Diretiva, o produto foi classificado como
pertencente à ClasseI. A Declaração de Conformidade, portanto, foi
elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo
com o anexoVII da Diretiva.
1 Productbeschrijving Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2017-06-30
►Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt.
►Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en
schade aan het product te voorkomen.
►Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet
omgaan.
►Bewaar dit document.
17
1.1 Constructie en functie
Het uitstootventiel 6A42 is bedoeld voor het genereren van onderdruk
tussen de liner en de prothesekoker. Het wordt vastgelijmd in de
proximale opening van een shuttle lock (advies: 6A40) waardoor bij
gebruik van de shuttle lock de pen wordt gestoken. Het uitstootventiel
kan zowel voor testdoeleinden als permanent worden gebruikt.
1.2 Combinatiemogelijkheden
Deze prothesecomponent is compatibel met het modulaire systeem
van Ottobock. De functionaliteit in combinatie met componenten van
andere fabrikanten die beschikken over compatibele modulaire verbin
dingselementen, is niet getest.
Combinatiebeperkingen voor Ottobock componenten
•Compatibele Ottobock shuttle locks: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Gebruiksdoel
2.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van pro
thesen voor de onderste ledematen.
2.2 Omgevingscondities
Toegestane omgevingscondities
Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C
Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condense
rend
Niet-toegestane omgevingscondities
Mechanische trillingen en schokken
Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren
Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder)

3 Veiligheid
3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let
selrisico's.
3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften
VOORZICHTIG
Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten
Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product
►Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten
waarvoor dit is toegestaan.
►Controleer aan de hand van de gebruiksaanwijzingen van de
prothesecomponenten of deze ook met elkaar mogen worden
gecombineerd.
VOORZICHTIG
Hergebruik voor andere personen en gebrekkige reiniging
Huidirritaties, ontstaan van eczeem of infecties door contaminatie
met ziektekiemen
►Het product mag maar worden gebruikt voor één persoon.
►Reinig het product regelmatig.
LET OP
Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities
Schade aan het product door niet-toegestane omgevingscondities
►Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn
toegestaan.
►Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondi
ties die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.
►Bij zichtbare schade en in geval van twijfel mag u het product
niet langer gebruiken.
18
►Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden
getroffen (bijv. reiniging, reparatie, vervanging, controle door de
fabrikant of bij een orthopedische werkplaats, enz.).
LET OP
Gebruik van poeder (bijv. babypoeder, talkpoeder)
Functieverlies van prothesecomponenten door verstopping met vuil
deeltjes of het onttrekken van smeermiddel
►Zorg ervoor dat er geen poeder op of in het product terechtkomt.
►Informeer ook de patiënt hierover.
4 Inhoud van de levering
Aantal Omschrijving Artikelnum
mer
1 gebruiksaanwijzing –
1 uitstootventiel –
5 Gebruiksklaar maken
LET OP
Verkeerde opbouw, montage of instelling
Beschadiging van het product door verkeerd gemonteerde of inge
stelde prothesecomponenten
►Montage-, instel- en onderhoudswerkzaamheden mogen uitslui
tend worden uitgevoerd door vakspecialisten.
►Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht.
Montage van het uitstootventiel
>Benodigd materiaal:
hechtmiddel 647H23, Plastazote 617S7=20
1) Schroef de pen uit de liner.
2) Alleen bij de 6A40: draai de schroefdraadpen (zie afb.2, pos. 2)
los.

3) Schroef de vergrendeleenheid (zie afb.2, pos. 1) los uit de shutt
le lock.
4) INFORMATIE: Gebruik een geluiddemper (Plastazote) om
ervoor te zorgen dat het product minder geluid maakt.
Stans een stuk Plastazote uit (met dezelfde diameter als de ver
grendeleenheid) en breng dit aan in de opening voor de vergren
deleenheid.
5) Breng het hechtmiddel op het uitstootventiel aan (zie afb.3).
6) Lijm het uitstootventiel vast in de opening in de ingietadapter (zie
afb.4).
Demontage van het uitstootventiel
1) Verwijder het uitstootventiel uit de shuttle lock.
2) Verwijder het stuk Plastazote uit de opening voor de vergrende
lingseenheid.
3) Monteer de vergrendelingseenheid volgens de gebruiksaanwij
zing van de shuttle lock.
6 Reiniging
Verontreinigingen in het product verminderen de onderdruk tussen de
liner en de prothesekoker. Wanneer het product verontreinigd is,
moet dit volgens de onderstaande aanwijzingen worden gereinigd:
1) Spoel het product met warm en schoon zoet water.
2) Droog het product af met een doek of laat het aan de lucht dro
gen.
7 Onderhoud
►Voer na de eerste 30dagen dat de prothesecomponenten zijn
gebruikt, een visuele controle en een functiecontrole uit.
►Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op
slijtage.
►Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit.
19
8 Juridische informatie
Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van
toepassing. Daarom kunnen deze bepalingen van land tot land varië
ren.
8.1 Aansprakelijkheid
De fabrikant is aansprakelijk, wanneer het product wordt gebruikt vol
gens de beschrijvingen en aanwijzingen in dit document. Voor schade
die wordt veroorzaakt door niet-naleving van de aanwijzingen in dit
document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri
kant niet aansprakelijk.
8.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn
93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de
classificatiecriteria volgens bijlageIX van deze richtlijn is het product
ingedeeld in klasseI. De verklaring van overeenstemming is daarom
door de fabrikant geheel onder eigen verantwoordelijkheid opgemaakt
volgens bijlageVII van de richtlijn.
1 Produktbeskrivning Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2017-06-30
►Läs igenom detta dokument noggrant innan användningen av
produkten.
►Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person- och pro
duktskador.
►Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produk
ten.
►Förvara detta dokument.

1.1 Konstruktion och funktion
Utstötningsventil 6A42 används för att skapa vakuum mellan linern och
proteshylsan. Den limmas fast i den proximala öppningen på en Shutt
le Lock (rekommendation: 6A40), som pinnen förs igenom när Shuttle
Lock används. Utstötningsventilen kan används på prov eller perma
nent.
1.2 Kombinationsmöjligheter
Den här proteskomponenten är kompatibel med Ottobocks modulsy
stem. Proteskomponentens funktionalitet i kombination med kompo
nenter från andra tillverkare som är utrustade med kompatibel modu
lanslutning har inte testats.
Kombinationsbegränsningar för Ottobock-komponenter
•Kompatibla Ottobock Shuttle Locks: 6A20=10, 6A20=20,
6A30=10, 6A40
2 Ändamålsenlig användning
2.1 Avsedd användning
Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre ex
tremiteterna.
2.2 Omgivningsförhållanden
Tillåtna omgivningsförhållanden
Omgivningstemperatur vid användning -10°Ctill+60°C
Tillåten relativ luftfuktighet 0%till90%, ej kondenserande
Otillåtna omgivningsförhållanden
Mekaniska vibrationer eller stötar
Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror
Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk)
20
3 Säkerhet
3.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
Otillåten kombination av proteskomponenter
Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras
►Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har
godkänts för detta.
►Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrol
lera att komponenterna får kombineras med varandra.
OBSERVERA
Återanvändning på andra personer och bristfällig rengöring
Hudirritationer, uppkomst av eksem eller infektioner till följd av bak
teriekontaminering
►Produkten får bara användas på en person.
►Rengör produkten regelbundet.
ANVISNING
Användning under otillåtna omgivningsförhållanden
Skador på produkten till följd av otillåtna omgivningsförhållanden
►Utsätt inte produkten för otillåtna omgivningsförhållanden.
►Kontrollera om produkten har skadats om den har utsatts för o
tillåtna omgivningsförhållanden.
►Använd inte produkten om du tror att den är skadad eller om den
har synliga skador.
►Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. rengöring, reparation,
byte, kontroll hos tillverkaren eller i en fackverkstad och så vida
re).