Parkell Digitest ii User manual

Device Description

The Digitest®II Pulp Vitality Tester is a hand-held,

battery-powered dental diagnostic device that

identies a living tooth nerve by stimulating it with a

weak electric current. When the operator depresses

the button, the strength of the electrical stimulus

automatically increases at a rate preset by the op-

erator. The unique waveform is designed to trigger

a patient response in a vital nerve with a minimal

amount of discomfort.

Intended use/indications

The Digitest II Pulp Vitality Tester is intended to

be used as a diagnostic instrument to assist in the

determination of the vitality of the dental pulp.

Contraindications

This device is contraindicated for use on a patient

or by an operator wearing a cardiac pacemaker

or any other intra-corporeal electronic device

(internal debrillator, insulin pump, etc.), or any

personal electronic monitoring device.

Warning

• Do not modify this device. Modication may

violate safety codes, endanger the patient

and the operator, and void the warranty.

• This device should only be used by licensed

dental professionals qualied in the use of

the unit.

• Read and understand all instruction manuals

before using the device.

Specications

• Protection Against Electric Shock - Class 1,

Type BF applied part

• Equipment not suitable for use in the presence

of ammable or explosive gases. Use of dental

nitrous oxide/oxygen analgesia is acceptable.

• Protection Against Ingress of Liquids -

Pulp Tester - IPX0 (Ordinary)

• Mode of Operation of Equipment - Continuous.

• Operating conditions: 15-40°C, 10-80% RH

(non-condensing)

• Transport and Storage conditions: 10-40°C,

10-80% RH (non-condensing)

Conformance to Standards

Parkell’s quality system is certied to ISO13485, and

this device conforms with IEC 60601-1, UL 60601-1,

IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 &

Medical Device Directive 93/42/EEC.

The Digitest II kit includes (Figure 1)

(1) Digitest II Pulp Vitality Tester

(1) High-output alkaline battery (9-Volt)

(already installed in the tester)

(2) Autoclavable stainless steel standard size

tooth probes (anterior and posterior)

(2) Autoclavable stainless steel precision

size tooth probes, for testing small or

difcult-to-access labial or lingual surfaces

or accessible crown margins.

(1) Autoclavable Lip Clip with Wire Assembly

(1) Instructions for Use

Rx Only

INSTRUCTIONS FOR USE: Pulp Vitality Tester

(hD640)

A00653revF0819

Lip Clip

Digital Display

Stimulus Adjustment

Control Button

Autoclavable Probes

A. Posterior

B. Anterior

C. Precision Lingual

D. Precision Labial

Wire Assembly

Fig. 1

Cleaning and Infection Control of the

Digitest II

• DO NOT AUTOCLAVE THE DIGITEST II POWER

UNIT, AS THIS WILL CAUSE DAMAGE TO IT.

• The Power Unit should be protected using appro-

priately-sized disposable plastic barrier sleeves.

Since the Digitest II incorporates sophisticated

electronic circuitry, it should not be directly sprayed

with or soaked in disinfectant. The device may be

disinfected by wiping it with a damp cloth or paper

towel sprayed with an EPA-approved high-level

surface disinfectant, and dried with a paper towel.

Follow the surface disinfecting protocol specied

by the disinfectant manufacturer.

• The Tooth Probes, Lip Clip and Wire Assembly

may be sterilized in any conventional steam auto-

clave (132-135C for 15 min for gravity displacement

or 4 minutes for prevacuum cycle, or using the

manufacturer’s recommended procedure, if differ-

ent). Minimum cool down interval is 15 min.

• Autoclaving does not remove accumulated

debris. Before autoclaving, scrub the autoclavable

components with a brush, or clean in an ultrasonic

cleaner, using warm, soapy water.

Service and Maintenance

• Do not open the Power Unit, except to change the

battery. There are no user-serviceable parts inside.

Internal repairs are to be made only by authorized

Parkell personnel, by returning the unit to the

service address at the end of these instructions.

• Avoid dropping the Power Unit or subjecting it to

physical shock.

• Battery should be removed if unit is to be stored

unused for more than 30 days.

• To prolong battery life, the device automatically

turns off after 14 seconds of inactivity.

• When the battery capacity is low, the Left and

Right digital display digits will ash alternatively

while the unit is activated. Replace the battery as

explained in the section “Changing the Battery”.

• If a Tooth Probe becomes loose in the mount of

the Power Unit, it may be tightened by carefully

inserting a at screwdriver blade into the split

metal base of the probe and gently expanding

the sides apart with a twist of the tool.

• Discard and replace any Tooth Probe if the

metal or the insulation becomes damaged

during use.

Changing the Battery (Figure 2)

• The Digitest II Pulp Vitality Tester comes with

a high-output, 9 Volt alkaline battery factory

installed.

• The replacement battery may be a Duracell

MN1604, Panasonic 6AM6 or equivalent. Although

rechargeable 9 Volt batteries may be utilized, they

will require more frequent changing and charging

because of the considerable voltage required to

perform the pulp testing procedure.

• To replace a weak battery, remove screw (A) and

carefully lift off the plastic battery door (B) by gently

pulling it away from the Power Unit. Withdraw the

weak battery from the battery enclosure, and

unsnap the wire battery connector. Discard

battery in accordance with all applicable

environmental laws.

• The fresh battery should be snapped onto the

connector and placed in the Power Unit so the

top end attached to the connector is placed rst

into the opening. Slight pressure on the bottom of

the battery will help it to slide home. Replace the

plastic battery door (B) by engaging the tabs on the

bottom rst, and tighten the screw (A) gently.

Digitest II Setup, Prior to Performing

Pulp Vitality Testing

• Standard infection control

protocol should be followed

during pulp testing, by wearing

disposable rubber, vinyl or

nitrile gloves. When wearing

gloves, the circuit is

completed by using

the autoclavable

Lip Clip and Wire

Assembly. Plug

one end of the wire

assembly onto the

socket on the bottom of the Power Unit (C), and

insert the Lip Clip (D) into the other socket. Place

a small amount of toothpaste on the lip to enhance

electrical conductivity, and then place the Lip Clip

over the patient’s toothpaste-coated lip, making

good contact with the mucosa.

• Although it is strongly recommended that gloves be

worn when performing vitality testing to maintain

accepted standards of infection control, if gloves

are not being worn, the ground wire need not be

used. The operator may complete the circuit by

making contact with the metal plate of the unit

and touching the patient’s cheek or chin with the

free hand.

• Remember that to accurately diagnose the condi-

tion of the tooth, pulp testing must be performed

on a patient who has not been anesthetized or

received gas analgesia. Make sure to use the

Digitest II tester BEFORE you administer local

anaesthesia or gas analgesia.

• The tooth to be tested and the adjacent teeth must

be clean and dry. Interproximal embrasures should

be made free of any impacted food debris, saliva,

water or plaque by ossing or scaling with an

instrument and air-drying before testing.

• It is often useful to electrically isolate the tooth

being tested from neighboring teeth or metallic

restorations by wrapping it with a clear mylar

strip, such as those used in fabricating Class III

composite restorations.

Fig. 2

• A dry cotton roll should be placed in the

buccal vestibule to isolate the tooth from the lip

and cheek.

• A plastic mirror should be used to keep the tongue

off of the tooth during testing.

• Insert Tooth Probe (E) into

the open end of the Power

Unit. To enhance electrical

conductivity and contact

between tooth and probe,

apply a small amount of

toothpaste to the metal tip.

• Metal or ceramic surfaces cannot be used as

touch points for the Tooth Probes. Teeth selected

for pulp testing must possess enough exposed

enamel or dentin to allow the probe to make

contact without touching the gingiva or a metal

restoration. In certain cases, this may require the

use of a Precision Probe (included).

• Fully instruct the patient as to what you will be

doing, so they are not surprised during the test.

• Tell the patient that when the vitality test is

underway, they should carefully raise their hand

at the rst sign of sensing the stimulus. This

should avoid any patient

discomfort.

Pulp Vitality Testing

with the Digitest II Pulp

Vitality Tester

1) To activate the unit, press

and hold the start button (F) for

a half second, and then release

the button. When the button is

depressed, the display will show

one row of horizontal bars if the device is set for

“SLOW”, two rows for “MEDIUM”, or three rows for

“FAST”. When the button is released, the display

will read “00”, indicating that it is ready to begin the

vitality test. The display will shut off if the unit is not

used within 14 seconds.

2) If the desired stimulus rate

mode was displayed, the vitality

test may proceed, as detailed in

Step 4.

3) If you wish to change the

stimulus rate mode, repeatedly press and release

the button twice in quick succession. The display

will cycle between the three stimulus rate modes.

When the desired setting is displayed, press the

button one more time to let the display return to

“00”, so the test may begin.

NOTE: The unit will remember the last

stimulus rate mode setting, even if the device

is powered down.

4) Place the toothpaste-covered tip of the Tooth

Probe on the middle of the labial or lingual surface

of the tooth. Avoid soft tissue and restorations such

as crowns, amalgams or composites.

5) Depress and hold the button, and the display

number will rise, indicating that a gentle-pulse

stimulus is being automatically applied to the

tooth. When the patient indicates that they feel the

stimulus, release the button. The stimulus will stop

immediately. The display will freeze and hold the

nal reading for approximately 14 seconds, so it

may be noted. The unit will then automatically turn

itself off.

6) The maximum stimulus reading is 64. Even if

there is no response at this level, there is still the

possibility that the tooth is vital. No sensation at this

number simply suggests that the tooth is non-re-

sponsive at the time of the test. However, since

teeth have been known to recover from traumatic

injury many days after presenting with a “non-vital”

reading, follow up testing is almost always indicated

after any initial readings. If this reading persists

over several visits, it is reasonable to assume that

the tooth is non-vital. However, this conclusion

should always be conrmed by another accepted

endodontic testing method.

7) To verify the reading, a corresponding control

tooth in the same arch should be tested. Molars

should be matched to molars, premolars to premo-

lars, cuspids to cuspids, and incisors to incisors.

If this is not possible because teeth are absent,

endodontically treated, or have full coverage resto-

rations, a similar tooth in the opposite arch should

be used.

Clinical Observations

• It is not possible to prepare a “table of normal

values” for pulp tester readings, because THERE

IS NO “NORMAL” IN PULP TESTING. Rather, the

clinician should perform sequential comparisons

between the subject tooth and the control tooth

at consecutive ofce visits, observing how the

readings are changing as time progresses. By

utilizing electric pulp testing, along with all avail-

able diagnostic information, it is often possible to

predict where the tooth’s vitality is heading. This

allows the clinician to make informed decisions as

to whether endodontic therapy is appropriate, and

whether it is prudent to simply watch and wait.

• There are general anatomic trends in pulp vitality

readings. Posterior teeth generally require greater

stimulus than anteriors, probably because of the

greater thickness of enamel and dentin in pos-

terior teeth. Enamel requires a greater stimulus

than dentin or cementum, because of the higher

percentage of non-conductive mineral, and the

lower percentage of water. Cross-arch teeth, or

opposing teeth will have similar thresholds to

stimulus.

• The stimulus threshold may also be affected by

such factors as the age, gender and previous pain

history of the patient, pulp chamber size, trauma,

pathology and use of prescription and non-pre-

scription medications, or illicit drug use.

SLOW MEDIUM FAST

READY

Troubleshooting the Digitest Pulp

Vitality Tester

1) Display does not light when button is depressed.

a) Battery weak or dead – Needs replacement.

b) Unit damaged – Needs service.

2) Tooth Probe loose or rotating in Power Unit.

a) Tooth Probe base too loose—Adjust base

with screwdriver.

3) Vitality test showing no response at “64”

reading, while control tooth is normal.

a) Tooth is actually non-vital.

b) Tooth Probe not adequately contacting

tooth – Apply toothpaste to probe and

reapply to tooth.

c) Lip Clip Wire Assembly not connected to

Power Unit while wearing gloves – Connect

Lip Clip and Wire Assembly as detailed

above.

4) Vitality test showing immediate response at very

low reading.

a) Tooth is hyperemic – recommend endodontic

treatment.

b) If problem persists with all teeth tested, unit

needs service.

Warranty and Terms of Use

For full Warranty and Terms of Use information,

please see www.parkell.com. Parkell’s Quality

System is certied to ISO 13485.

Explanation of Symbols Used

Professional use only

Serial number

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at

the temperature specied

Non-sterile

Temperature limit

Do not use if package is damaged.

This symbol is on packaging.

Follow instructions for use

Keep dry

Do not dispose this product into the ordinary

municipal waste or garbage system

Package contents

Catalogue / stock number

Manufacturer

Pulp Tester

Autoclavable Probe(s)

Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

Type “BF”

Applied Part

Certied to MDD

93/42/EEC

This precision dental device was designed, manufactured and is serviced in the United States of America by:

If you have any questions or problems, email Technical Support Service

at techsupport@parkell.com.

300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717

1-800-243-7446 • Fax: 631-249-1242 • www.parkell.com • Email: info@parkell.com

BRUGSANVISNING: Pulpavitalitetstester

(hD640)

Beskrivelse af udstyret

Digitest® II pulpaviitalitetstester er et håndholdt,

batteridrevet instrument til dental diagnosticering,

der identicerer en levende tand ved at stimulere

den med svag elektrisk strøm. Når brugeren

trykker knappen ned, øges den elektriske stimulus'

styrke automatisk ved en hastighed, der er

forudindstillet af brugeren. Den unikke bølgeform

er designet til at udløse en patientrespons i en vital

nerve med minimalt ubehag.

Tilsigtet anvendelse/Iindikationer

Digitest II pulpavitalitetstester er beregnet til at

blive anvendt som et diagnostisk instrument til at

hjælpe med at fastslå tandpulpas vitalitet.

Kontraindikationer

Dette instrument er kontraindiceret til anvendelse

til en patient eller en bruger med en pacemaker

eller nogen anden elektronisk anordning

indopereret (intern debrillator, insulinpumpe osv.)

eller en personlig, elektronisk monitoreringsenhed.

Advarsel

• Dette instrument må ikke modiceres.

Modikation kan overtræde sikkerhedskoder,

udsætte patienten og brugeren for fare samt

ugyldiggøre garantien.

• Dette instrument bør kun anvendes af

autoriserede tandspecialister, der er uddannet i

anvendelsen af enheden.

• Læs og forstå alle brugsvejledninger, inden

instrumentet anvendes.

Specikationer

• Beskyttelse mod elektrisk stød – Klasse 1, Type

BF anvendt del

• Udstyret er ikke egnet i nærheden af brændbare

eller eksplosive gasser. Anvendelse af lattergas

er acceptabelt.

• Beskyttelse mod væskeindtrængen – pulpatester

– IPX0 (almindelig)

• Udstyrets betjeningstilstand – kontinuerlig.

• Driftsforhold: 15-40 °C, 10-80 % relativ

luftfugtighed (ikke-kondenserende)

• Transport- og opbevaringsforhold: 10-40 °C, 10-

80 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)

Overholdelse af standarder

Parkells kvalitetssystem er certiceret i henhold

til ISO13485, og dette instrument overholder

IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2,

CAN/CSA-C22.2 Nr. 60601-1 og direktivet om

medicinsk udstyr 93/42/EØF.

Digitest II kittet indeholder (Figur 1)

(1) Digitest II pulpavitalitetstester

(1) Højtydende alkalisk batteri (9 volt) (allerede

installeret i testeren)

(2) Autoklaverbare tandsonder i rustfrit stål og af

standard størrelse (anterior og posterior)

(2) Autoklaverbare præcisionssonder i rustfrit

stål til testning af små eller svært tilgængelige

labiale eller linguale overader eller

tilgængelige kronemarginer.

(1) Autoklaverbar kabelenhed med læbekrog

(1) Brugsanvisning

Læbekrog

Digitalt display

Betjeningsknap til

justering af stimulus

Autoklaverbare sonder

A. Posterior sonde

B. Anterior sonde

C. Lingual præcisionssonde

D. Labial præcisionssonde

Kabelenhed

Fig. 1

KUN PÅ RECEPT

Fig. 2Rengøring og infektionskontrol af

Digitest II

• DIGITEST II STRØMENHEDEN MÅ IKKE AUTO-

KLAVERES, DA DET VIL BESKADIGE DEN.

• Ideelt bør strømenheden beskyttes ved hjælp af

engangshylstre i plastik med den rette størrelse.

Da Digitest II indeholder avancerede, elektroniske

kredsløb. bør den ikke sprøjtes direkte med eller

gennemvædes med desinfektionsmiddel. Instru-

mentet kan desinceres ved at aftørre den med en

fugtig klud eller et papirhåndklæde sprøjtet med

et EPA-godkendt højniveau desinfektionsmiddell

til overader, og tørres med et papirhåndklæde.

Følg den protokol for overadedesinfektion, som er

angivet af desinfektionsmidlets producent.

• Tandsonderne, læbekrogen og kabelenheden kan

steriliseres i en traditionel dampautoklave (132-135

°C i 15 minutter til tyngdeforskydning og 4 minutter

til en prævakuum-cyklus. Eller anvend produ-

centens anbefalede procedure, hvis en anden).

Minimumsintervallet for afkøling er 15 min.

• Autoklavering fjerner ikke ophobede rester. Inden

autoklavering skal de autoklaverbare komponen-

ter skrubbes med en børste eller rengøres i en

ultralydsrenser, med varmt sæbevand.

Service og vedligeholdelse

• Strømenheden må kun åbnes for at udskifte

batteriet. Enheden indeholder ingen dele, der skal

vedligeholdes af brugeren. Indre reparationer

må kun udføres af autoriseret Parkell-personale;

returner enheden til serviceadressen sidst i denne

vejledning.

• Undgå at tabe strømenheden eller udsætte den for

fysiske stød.

• Batteriet skal fjernes, hvis enheden ikke skal

anvendes i mere end 30 dage.

• For at forlænge batteriets levetid slukkes instru-

mentet automatisk efter14 sekunder uden aktivitet.

• Når batterikapaciteten er lav, blinker tallene på

venstre og højre display skiftevis, mens enheden

er aktiveret. Udskift batteriet som forklaret i afsnit-

tet “Sådan udskiftes batteriet”.

• Hvis en tandsonde løsner sig i strømenhedens

beslag, kan den strammes ved forsigtigt at sætte

en ad skruetrækker ind i sondens delte metal-

base og forsigtigt skille siderne ad ved at dreje

værktøjet.

• Kassér og udskift en metalsonde, hvis metallet

eller isoleringen bliver beskadiget under brug.

Sådan udskiftes batteriet (Figur 2)

• Digitest II pulpavitalitetstesteren leveres med et

højtydende 9 volts, alkalisk batteri, der er isat på

fabrikken.

• Udskiftningsbatteriet kan være et Duracell

MN1604, Panasonic 6AM6 eller tilsvarende. Sel-

vom genopladelige 9 volts batterier kan anvendes,

behøver de hyppigere udskiftning og opladning

grundet den betydelige spænding, som er nødven-

dig til at udføre pulpatestningsproceduren.

• For at udskifte et svagt batteri skal skruen (A)

fjernes, og plastikbatteridækslet (B) skal forsigtigt

løftes af ved at trække det væk fra strømenheden.

Tag det svage batteri ud af batterirummet, og løsn

batterikonnektoren. Bortskaf batteriet i overens-

stemmelse med alle gældende miljølove.

• Det nye batteri skal klikkes på konnektoren og

placeres i strømenheden, så den øverste ende, der

er fastgjort til konnektoren, placeres først i åbnin-

gen. Et let tryk på den nederste del af batteriet vil

hjælpe det med at glide på plads. Sæt plastikbat-

teridækslet (B) tilbage på plads ved først at sætte

igene i bunden, og stram forsigtigt skruen (A).

Opsætning af Digitest

II, Inden udførelse af

pulpavitalitetstestning

• Standardprotokol til infek-

tionskontrol skal følges under

pulpatestning ved at være iført

gummi-, vinyl- eller

nitrilhandsker til

engangsbrug. Iført

handsker fuldføres

kredsløbet ved

hjælp af den auto-

klaverbare læbekrog

og kabelenhed. Sæt

den ene ende af kabelenheden i stikket i bunden

af strømenheden (C), og sæt læbekrogen (D) i

det andet stik. Anbring en lille smule tandpasta på

læben for at øge den elektriske konduktivitet, og

anbring derefter læbekrogen oven på patientens

læbe, som er indsmurt i tandpasta, mens der

sørges for god kontakt med slimhinden.

• Selvom der på det kraftigste anbefales brug af

handsker under udførelse af vitalitetstestning for at

opretholde accepterede standarder for infektion-

skontrol, er der ikke behov for en jordledning, hvis

der ikke bruges handsker. Brugeren kan fuldføre

kredsløbet ved at skabe kontakt med enhedens

metalplade og røre ved patientens kind eller hage

med den frie hånd.

• Husk, at for at stille en nøjagtig diagnose af

tandens tilstand skal pulpatestning udføres på en

patient, som ikke er blevet bedøvet, eller som ikke

har fået gasanalgesi. Sørg for at anvende Digitest

II-testeren, INDEN der indgives lokalbedøvelse

eller gasanalgesi.

• Tanden, der skal testes, og de tilstødende tænder

skal være rene og tørre. Alle sammenpressede

madrester, spyt, vand eller plak skal fjernes fra

interproksimale huller med tandtråd eller rensning

med et instrument og lufttørring inden testning.

• Det er ofte en hjælp at isolere tanden, som testes,

elektrisk fra tilstødende tænder eller metal-

restaureringer ved at indfatte den med en gennem-

sigtig mylarstrimmel såsom dem, der anvendes til

fremstilling af kompositrestaureringer af klasse III.

• En tør vattampon skal anbringes i kindhulen for at

isolere tanden fra læben og kinden.

• Der bør anvendes et plastikspejl til at holde tun-

gen væk fra tanden under testning.

• Sæt tandsonden (E) i den åbne ende af strømen-

heden. For at øge den

elektriske ledningsevne

og kontakten mellem tand

og sonde skal der påføres

en lille smule tandpasta på

metalspidsen.

• Metaloverader eller

keramiske overader kan ikke anvendes som

kontaktpunkter til tandsonder. Tænder, der er

udvalgt til pulpatestning, skal have tilstrækkelig

blotlagt emalje eller dentin for at gøre det muligt

for sonden at få kontakt tænderne uden at røre

tandkødet eller en metalrestaurering. I visse

tilfælde kan dette gøre det nødvendigt at anvende

en præcisionssonde (medfølger).

• Gør patienten helt klar over, hvad det er, du vil

gøre, så de ikke bliver overraskede under testen.

• Oplys patienten om, at når vitalitetstesten er i

gang, skal de forsigtigt række hånden i vejret, når

de mærker stimulussen første gang. Dette bør

forhindre patientubehag.

Pulpavitalitetstestning

med Digitest II

pulpavitalitetstesteren

1) Tryk og hold startknappen (F)

nede i et halvt sekunder, og slip

så knappen for at aktivere en-

heden. Når knappen er trykket

ned, viser displayet én række

vandrette søjler, hvis enheden

er indstillet til “SLOW” (langsom), to rækker til “ME-

DIUM” (mellem) eller tre rækker til “FAST” (hurtig).

Når knappen slippes, viser displayet “00”, hvilket

angiver, at det er klar til at starte vitalitetstesten.

Displayet slukker, hvis enheden ikke anvendes

inden for 14 sekunder.

2) Hvis den ønskede tilstand for

stimulusfrekvens blev vist, kan

vitalitetstesten fortsætte som

beskrevet i trin 4.

3) Hvis du ønsker at ændre til-

standen for stimulusfrekvens, skal

du ere gange trykke og slippe knappen to gange

hurtigt efter hinanden. Displayet løber gennem de

tre tilstande for stimulusfrekvens. Når den ønskede

indstilling vises, skal der trykke på knappen endnu

en gang for at lade displayet vende tilbage til “00”,

så testen kan begynde.

BEMÆRK: Enheden husker den sidste

tilstandsindstilling for stimulusfrekvens, selv

hvis enheden slukkes.

4) Anbring tandsondens spids med tandpasta midt

på tandens labiale eller linguale overade. Undgå

bløddele og restaureringer såsom kroner, amal-

gamer eller kompositter.

5) Tryk og hold knappen nede, og tallet på displayet

vil stige, hvilket angiver, at en Gentle Pulse-stimu-

lus automatisk anvendes på tanden. Når patienten

angiver, at vedkommende kan mærke stimulussen,

skal knappen slippes. Stimulussen stopper øjeblik-

keligt. Displayet fryser og holder slutaæsningen

i ca. 14 sekunder, så den kan noteres. Derefter

slukker enheden automatisk.

6) Den maksimale stimulusaæsning er 64. Selvom

der ikke er nogen respons på dette niveau, er der

stadig mulighed for, at tanden er vital. Ingen følelse

ved dette tal tyder blot på, at tanden ikke reagerer

på testtidspunktet. Da tænder er kendt for at kom-

me sig efter traumatiske skader mange dage efter,

de har givet en “ikke-vital” aæsning, er opfølgende

testning imidlertid næsten altid indiceret efter alle

indledende aæsninger. Hvis denne aæsning

vedbliver over ere besøg, kan det med rimelighed

antages, at tanden er ikke-vital. Denne konklusion

skal dog altid bekræftes ved hjælp af en anden

accepteret, endodontisk testmetode.

7) For at bekræfte aæsningen skal en tilsvaren-

de kontroltand i samme bue testes. Molarer skal

matches til molarer, præmolarer til præmolarer,

hjørnetænder til hjørnetænder og incisorer til

incisorer. Hvis det ikke er muligt som følge af

manglende tænder, endodontisk behandlede

tænder eller helt dækkende restaureringer, skal en

tilsvarende tand i den modsatte bue anvendes.

Kliniske observationer

• Det er umuligt at udarbejde en “tabel over

normale værdier” til aæsninger af pulpates-

teren, da “NORMAL” IKKE EKSISTERER I

PULPATESTNING. I stedet skal klinikeren udføre

sekventielle sammenligninger mellem måltanden

og kontroltanden under ere klinikbesøg i træk,

hvor det skal observeres, hvordan aæsningerne

ændrer sig, som tiden går. Ved at anvende elek-

trisk pulpatestning, sammen med alle tilgængelige

diagnostiske oplysninger, er det ofte muligt at

forudsige, hvad der vil ske med tandens vitalitet.

Dette lader det kliniske personale tage informere-

de beslutninger, om endodontisk behandling er

relevant, og om det er tilrådeligt blot at holde øje

med tænderne og vente.

• Der er generelle anatomiske tendenser i pulpat-

estningsaæsninger. Posteriore tænder behøver

som regel større stimulus end anteriore tænder,

sikkert på grund af den tykkere emalje og dentin

i posteriore tænder. Emalje behøver større

stimulus end dentin eller cementum grundet den

højere procentdel af ikke-ledende mineral og den

lavere procentdel af vand. Krydsbue-tænder eller

modstående tænder har tilsvarende tærskler over

for stimulus.

• Stimulustærsklen kan også påvirkes af sådanne

faktorer som patientens alder, køn og tidligere

smerteanamnese, pulpakammerets størrelse,

traume, patologi og brug af receptpligtig og hånd-

købsmedicin eller brug af ulovlige stoffer.

LANGSOM MELLEM HURTIG

KLAR

Fejlnding af Digitest

pulpavitalitetstesteren

1) Displayet lyser ikke, når der trykkes på knappen.

a) Batteriet er svagt eller død – skal udskiftes.

b) Enheden er beskadiget – skal serviceres.

2) Tandsonden er løs eller drejer rundt i strømen-

heden.

a) Tandsondens base er for løs—justér basen

med en skruetrækker.

3) Vitalitetstesten viser ikke nogen respons ved

aæsningen “64”, mens kontroltanden er normal.

a) Tanden er rent faktisk ikke-vital.

b) Tandsonden er ikke i tilstrækkelig kontakt

med tanden – smør tandpasta på sonden, og

anvend den igen til tanden.

c) Læbekrogens kabelenhed blev sluttet til

strømenheden uden brug af handsker –

forbind læbekrogen og kabelenheden som

beskrevet ovenfor.

4) Vitalitetstesten viser umiddelbar respons ved

meget lav aæsning.

a) Tanden er hyperæmisk – anbefal endodon-

tisk behandling.

b) Hvis problemet fortsætter med alle testede

tænder, skal enheden serviceres.

Garanti og brugsvilkår:

Besøg gerne vores hjemmeside www.parkell.com

for den fulde garanti og brugsbetingelserne. Parkells

kvalitetssystem er certiceret til ISO 13485.

Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

Type “BF”

Anvendt del

Certiceret til direktivet

for medicinsk udstyr

93/42/EØF

Dette dentale præcisionsinstrument blev designet, fremstillet og serviceres i USA af:

Hvis du har spørgsmål eller problemer, bedes du e-maile Teknisk support på

techsupport@parkell.com.

300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717

1-800-243-7446 • Fax: 631-249-1242 • www.parkell.com • Email: info@parkell.com

SYMBOLFORKLARING

Professional use only

Serial number

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at

the temperature specied

Non-sterile

Temperature limit

Do not use if package is damaged.

This symbol is on packaging.

Follow instructions for use

Keep dry

Do not dispose this product into the ordinary

municipal waste or garbage system

Package contents

Catalogue / stock number

Manufacturer

Pulp Tester

Autoclavable Probe(s)

Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

GEBRAUCHSANWEISUNG: Pulpa-Vitalitätstester

(hD640)

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

Gerätebeschreibung

Der Digitest® II-Vitalitätstester ist ein batteriebetriebe-

nes zahnmedizinisches Handdiagnosegerät, das durch

Stimulierung mit schwachem Strom den Nerv eines

lebenden Zahns identiziert. Beim Drücken des Knopfs

durch den Anwender steigt die Stärke des elektrischen

Impulses automatisch auf eine durch den Anwender

voreingestellte Frequenz. Durch die einzigartige Wellen-

form wird – mit minimalem Unbehagen – eine Reaktion

des Patienten im vitalen Nerv ausgelöst.

Verwendungszweck/Indikationen

Der Digitest II-Vitalitätstester ist zum Einsatz als

Diagnosegerät zur Unterstützung beim Bestimmen der

Vitalität der Zahnpulpa bestimmt.

Kontraindikationen:

Dieses Gerät ist zum Einsatz am Patienten oder durch

den Anwender mit Herzschrittmacher oder jeglichem

sonstigen elektronischen Gerät im Körper (intern-

er Debrillator, Insulinpumpe usw.) oder jeglichem

persönlichen elektronischen Überwachungsgerät

kontraindiziert.

Warnung

• Keine Änderungen am Gerät durchführen. Änderun-

gen können gegen Sicherheitsvorschriften verstoßen,

den Patienten oder den Anwender gefährden und ein

Erlöschen der Garantie nach sich ziehen.

• Das Gerät sollte nur von zugelassenen und für den

Einsatz des Geräts qualizierten Zahnärzten verwen-

det werden.

• Lesen und verstehen Sie alle Gebrauchsanweisungen,

bevor Sie das Gerät benutzen.

Spezikationen

• Schutz vor Stromschlag – Klasse 1, Typ BF

Anwendungsteil

• Das Gerät eignet sich nicht zum Einsatz in

der Nähe von entammbaren oder explosiven

Gasen. Der Einsatz von dentalem Stickstoffoxid/

Sauerstoffanalgesie ist akzeptabel.

• Schutz vor eindringenden Flüssigkeiten – Pulpatester

– IPX0 (einfach)

• Betriebsweise des Geräts – kontinuierlich.

• Betriebsbedingungen: 15–40 °C, 10–80% relative

Feuchtigkeit (nicht kondensierend)

• Transport- und Lagerbedingungen: 10–40 °C, 10–80%

relative Feuchtigkeit (nicht kondensierend)

Standardkonformität

Parkells Qualitätssystem ist zertiziert nach ISO13485.

Dieses Gerät entspricht den Standards IEC 60601-1, UL

60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1

und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.

Das Digitest II-Set umfasst (Abbildung 1)

(1) Digitest II-Pulpa-Vitalitätstester

(1) Leistungsstarke alkalische Batterie (9 Volt) (bereits im

Tester installiert)

(2) Autoklavische rostfreie Stahlzahnsonden

Standardgröße (vordere und hintere)

(2) Autoklavische rostfreie Stahlzahnsonden

Präzisionsgröße, zum Testen von kleinen oder

schwer zugänglichen labialen oder lingualen Flächen

oder zugänglichen Kronenrändern.

(1) Autoklavische Lippenklemme mit Drahtset

(1) Gebrauchsanweisungen

Lippenklemme

Digital Display

Kontrolltaste zur

Impulsanpassung

Autoklavierbare Sonden

A. Posterior

B. Anterior

C. Präzisionslingual

D. Präzisionslabial

Drahtset

Abb. 1

Fig. 2

Reinigung und Infektionskontrolle des

Digitest II

• DAS DIGITEST II-GERÄT NICHT AUTOKLAVIEREN,

WEIL ES DADURCH BESCHÄDIGT WIRD.

• Das Gerät sollte möglichst in Einmalschutzhüllen aus

PVC der entsprechenden Größe geschützt werden.

Da das Digitest II hochwertige Elektronik enthält,

sollte es nicht direkt mit Desinfektionsmitteln besprüht

oder darin getränkt werden. Das Gerät kann durch

Abwischen mit einem feuchten mit einem durch EPA

zugelassenen hochwertigen Oberächen-Desinfek-

tionsmittel besprühten Tuch desinziert und danach

mit Papiertuch abgetrocknet werden. Beachten Sie

das Protokoll des Desinfektionsmittelherstellers zur

Desinzierung von Oberächen.

• Die Zahnsonden, die Lippenklemme und das Drahtset

können in jeglichem herkömmlichen Dampfautoklav

sterilisiert werden (132 °–135 °C 15 Minuten zur

Schwerkraftabscheidung und 4 Minuten für den Vor-

vakuumzyklus; oder benutzen Sie das vom Hersteller

empfohlene Verfahren, wenn es anders lautet). Das

minimale Abkühlungsintervall dauert 15 Minuten.

• Autoklavieren entfernt keine eventuell angesammelten

Ablagerungen. Die autoklavierbaren Komponenten vor

dem Autoklavieren mit einer Bürste abbürsten oder in

einem Ultraschall-Reiniger mit warmem Seifenwasser

reinigen.

Service und Wartung

• Das Gerät nicht öffnen – außer zum Batteriewechseln.

Im Innern benden sich keine durch den Anwender zu

wartenden Teile. Interne Reparaturen dürfen nur durch

bevollmächtigtes Parkell-Personal ausgeführt werden.

Dazu das Gerät an die am Ende dieser Anweisungen

angeführte Serviceadresse schicken.

• Das Gerät nicht fallen lassen und keinem mecha-

nischen Schock aussetzen.

• Die Batterie entfernen, falls das Gerät länger als 30

Tage gelagert werden soll.

• Um die Batterielebensdauer zu verlängern, schaltet

das Gerät nach 14 Sekunden Inaktivität automatisch

ab.

• Bei niedriger Batteriekapazität blinkt die linke und

die rechte Digitalanzeige abwechselnd, während das

Gerät in Betrieb ist. Batterie gemäß der Beschreibung

im Kapitel „Batteriewechsel“ austauschen.

• Falls sich eine Zahnsonde in ihrer Halterung im

Gerät lockert, kann diese angezogen werden. Dazu

vorsichtig einen Schlitzschraubenzieher in den

Metallspalt der Sonde einfügen und die Seiten mittels

Drehen des Werkzeugs leicht auseinander dehnen.

• Jegliche Zahnsonde entsorgen und ersetzen, falls

das Metall oder die Isolierung während des Einsatzes

beschädigt werden.

Batteriewechsel (Abbildung 2)

• Der Digitest II-Pulpa-Vitalitätstester hat eine leistungs-

fähige 9-Volt werkseitig installierte alkalische Batterie.

• Die Ersatzbatterie kann eine Duracell MN1604, Pana-

sonic 6AM6 oder gleichwertig sein. Obwohl wiederau-

adbare 9-Volt-Batterien verwendet werden dürfen,

fordern diese häugeres Wechseln und Auaden,

weil zur Durchführung des Pulpatest-Verfahrens eine

beträchtliche Spannung erforderlich ist.

• Zum Austauschen einer schwachen Batterie die

Schraube (A) entfernen, vorsichtig den PVC-Batter-

iedeckel (B) anheben, indem Sie diesen leicht vom

Gerät wegziehen. Die schwache Batterie heraus-

nehmen und das Drahtbatterie-Verbindungsstück

entfernen. Die Batterie gemäß allen geltenden

Umweltschutzgesetzen entsorgen.

• Die neue Batterie an das Verbindungsstück in

das Gerät einsetzen, indem das obere Ende am

Verbindungsstück zuerst in die Aussparung platziert

wird. Durch leichten Druck am unteren Ende der

Batterie die Batterie an ihren Platz gleiten lassen. Den

PVC-Batteriedeckel (B) an seinen Platz setzen, indem

zuerst die Laschen unten platziert werden. Danach die

Schraube (A) leicht anziehen.

Konguration von Digitest II vor dem Pulpa-

Vitalitätstest

• Standard-Infektionskontroll-protokoll während des

Pulpatests beachten. Dazu Einmalhandschuhe aus

Gummi, Vinyl oder Nitril tragen. Beim Tragen von

Handschuhen wird durch Anwendung des autokla-

vierbaren Lippenklemmen-Drahtset der Stromkreis

geschlossen. Dazu ein Ende

des Drahtsets an der Buchse am

Gerät unten (C) und die Lippenk-

lemme (D) in die andere Buchse

einstecken. Zur Förderung der

Stromleitfähigkeit etwas Zahn-

pasta auf die Lippe auftragen

und die Lippenklemme über

die mit Zahnpasta

bestrichene Lippe

anbringen, sodass

ein guter Kontakt mit

der Mundschleimhaut

hergestellt wird.

• Obwohl das Tragen

von Handschuhen während der Durchführung des

Vitalitätstests zur Aufrechterhaltung der akzeptier-

ten Standards der Infektionskontrolle strengtens

empfohlen wird, ist keine Erdungsleitung erforderlich,

wenn keine Handschuhe getragen werden. Der

Anwender kann den Stromkreis durch gleichzeitiges

Berühren der Metallplatte des Geräts und der Wange

oder des Kinns des Patienten mit der freien Hand

schließen.

• Nicht vergessen: Zur genauen Diagnose des Zahnzu-

stands ist der Pulpatest an einem nicht anästhesierten

Patienten bzw. einem Patienten ohne verabreichte

Gasanalgesie durchzuführen. Den Digitest II-Tester

dringend VOR dem Verabreichen von Lokalanästhesie

oder Gasanalgesie verwenden.

• Sowohl der zu testende Zahn als auch der an-

grenzende Zahn müssen sauber und trocken sein.

Interproximale Zahnzwischenräume sollten frei

von jeglichen belastenden Essensresten, Speichel,

Wasser oder Zahnbelag sein. Diese vor dem Testen

mit Zahnseide reinigen oder mit einem Instrument

entfernen und lufttrocknen.

• Es ist oft hilfreich, wenn der zu testende Zahn von

den angrenzenden Zähnen oder Metallrestaurationen

elektrisch isoliert wird, indem dieser mit einem klaren

Mylarfolienstreifen umgeben wird, wie dieser bei der

Herstellung von Kompositrestaurationen Klasse III

benutzt wird.

• Ein trockenes Watteröllchen sollte in das Oberkiefer-

vestibül platziert werden, um den Zahn von der Lippe

und der Wange zu isolieren.

• Ein Kunststoffspiegel sollte verwendet werden, um die

Zunge vom zu testenden Zahn entfernt zu halten.

• Die Zahnsonde (E) in das

offene Ende des Geräts

einsetzen. Für eine gute

elektrische Leitfähigkeit

und Kontakt zwischen dem

Zahn und der Sonde etwas

Zahnpasta auf die Spitze der

Metallsonde auftragen.

• Metall- oder Keramikächen können nicht als

Berührungspunkte für Zahnsonden verwendet

werden. Die zum Pulpatesten ausgewählten Zähne

müssen ausreichend freigelegten Zahnschmelz oder

Dentin haben, damit die Sonde damit in Kontakt kom-

mt, ohne das Zahneisch oder eine Metallrestauration

zu berühren. In bestimmten Fällen kann dies den

Einsatz einer Präzisionssonde erfordern (inbegriffen).

• Informieren Sie den Patienten im Voraus umfassend

darüber, was Sie tun werden, damit der Patient

während des Tests keine Überraschungen erlebt.

• Bitten Sie den Patienten, während des Vitalitätst-

ests beim ersten Anzeichen des Impulsverspürens

vorsichtig die Hand zu heben. Dies sollte jegliches

Unbehagen des Patienten verhindern.

Pulpa-Vitalitätstest mit dem Digitest II

Pulpa-Vitalitätstester

1) Zur Aktivierung des Geräts die

Starttaste (F) drücken und eine

halbe Sekunde halten. Danach die

Taste loslassen. Bei gedrückter

Taste zeigt das Display eine

Querbalkenreihe an, wenn das

Gerät auf „SLOW (LANGSAM)“

eingestellt ist, zwei Reihen bei

„MEDIUM“-Einstellung oder drei

Reihen bei einer „FAST (SCHNELL)“-Einstellung. Beim

Loslassen der Taste zeigt die Anzeige den Messwert

„00“, d.h. das Gerät ist für den Vitalitätstest startbereit.

Die Anzeige schaltet aus, falls das Gerät nicht innerhalb

von 14 Sekunden benutzt wird.

2) Wenn der gewünschte Impuls-

modus angezeigt wird, kann der

Vitalitätstest fortgesetzt werden,

siehe Details in Schritt 4.

3) Wenn Sie den Impulsmodus

ändern möchten, wiederholt die Taste zweimal schnell

hintereinander drücken und loslassen. Der Anzeigen-

zyklus wechselt zwischen den 3 Impulsmodi. Wenn die

gewünschte Einstellung angezeigt wird, die Taste noch

einmal drücken, damit die Anzeige zum Messwert „00“

zurückkehrt und der Test beginnen kann.

HINWEIS: Das Gerät merkt sich die letzte

Impulsmodus-Einstellung, auch wenn das Gerät

ausgeschaltet wird.

4) Die mit Zahnpasta bedeckte Spitze der Zahnsonde

in der Mitte der labialen oder lingualen Zahnäche

ansetzen. Dabei Weichgewebe und Restaurationen,

beispielsweise Kronen, Amalgamfüllungen oder Kom-

posita, ausweichen.

5) Die Taste drücken und halten. Die angezeigte Ziffer

steigt an, d.h. ein leichter Impuls wird automatisch am

Zahn eingesetzt. Sobald der Patient anzeigt, dass er

den Impuls verspürt, die Taste loslassen. Der Impuls

endet sofort. Die Anzeige bleibt stehen und zeigt den

endgültigen Wert ca. 14 Sekunden lang an, damit Sie

diesen notieren können. Das Gerät schaltet danach

automatisch ab.

6) Der maximale Impulswert beträgt 64. Auch wenn

es bei diesem Wert keine Reaktion gibt, besteht noch

immer die Möglichkeit, dass der Zahn vital ist. Kein

Schmerzgefühl bei dieser Ziffer bedeutet einfach, dass

der Zahn zum Zeitpunkt des Tests nicht reagiert. Da bei

Zähnen jedoch bekannt ist, dass diese sich von einer

traumatischen Verletzung nach zahlreichen Tagen

nach einem „nicht vitalen“ Wert erholen können, ist ein

Nachtest nach den anfänglichen Werten ratsam. Sollten

diese Werte jedoch nach mehreren Sitzungen andau-

ern, dann kann begründeterweise davon ausgegangen

werden, dass der Zahn nicht vital ist. Diese Schluss-

folgerung sollte jedoch immer durch eine weitere akzep-

tierte endodontische Testmethode bestätigt werden.

7) Zur Verizierung des Testwerts sollte ein entspre-

chender Kontrollzahn in derselben Zahnreihe getestet

werden. Backenzähne sollten mit Backenzähnen,

vordere Backenzähne mit vorderen Backenzähnen,

Eckzähne mit Eckzähnen und Schneidezähne mit

Schneidezähnen verglichen werden. Falls dies infolge

fehlender, endodontisch behandelter oder vollrestau-

rierter Zähne nicht möglich ist, so sollte ein ähnlicher

Zahn in der gegenüberliegenden Zahnreihe getestet

werden.

Klinische Beobachtungen

• Es ist unmöglich, eine „Tabelle mit Normalwerten“ für

Pulpatester-Messwerte aufzustellen, weil es BEIM

PULPATESTEN KEIN „NORMAL“ GIBT. Der Behan-

delnde sollte vielmehr bei den folgenden Sitzungen

aufeinander folgende Vergleiche zwischen dem betr-

effenden Zahn und dem Kontrollzahn durchführen und

beobachten, wie sich die Messwerte im Zeitverlauf än-

dern. Durch Anwendung des elektrischen Pulpatests

einhergehend mit allen verfügbaren diagnostischen

Informationen ist es oft möglich, vorauszusagen, wo-

hin die Vitalität des Zahns führt. Dies ermöglicht dem

Behandelnden, fundierte Entscheidungen zu treffen,

ob eine endodontische Therapie angebracht ist oder

ob es vernünftiger wäre, einfach zu beobachten und

zu warten.

• Es bestehen generelle anatomische Trends bei Mess-

werten nach Pulpatests. Im Allgemeinen benötigen

die hinteren Zähne größeren Impuls als die vorderen,

wahrscheinlich wegen der größeren Dicke des Zahn-

schmelzes und des Dentins in den hinteren Zähnen.

Der Zahnschmelz erfordert einen größeren Impuls als

Dentin oder Zahnzement, wegen des höheren Proz-

entsatzes an nicht leitfähigem Mineral und des gerin-

geren Prozentsatzes an Wasser. Querverlaufende

oder gegenüberliegende Zähne werden ähnliche

Schmerzgrenzen bei Impulsen aufweisen.

LANGSAM MEDIUM SCHNELL

FERTIG

• Die Impuls-Schmerzgrenze kann auch durch ver-

schiedene Faktoren beeinusst werden, beispiels-

weise durch Alter, Geschlecht oder vorhergehende

Schmerzanamnese des Patienten, Größe der

Pulpakammer, Zahntrauma, Pathologie, verschrei-

bungspichtige und nichtverschreibungspichtige

Arzneimittel oder Konsum illegaler Substanzen.

Fehlersuche beim Digitest-Pulpa-

Vitalitätstester

1) Anzeige leuchtet nicht, wenn die Taste gedrückt ist.

a) Batterie ist schwach oder leer – Ersatz

erforderlich.

b) Gerät beschädigt – Service erforderlich.

2) Zahnsonde ist locker oder dreht sich im Gerät.

a) Zahnsondenbasis ist zu locker – Basis mittels

Schraubenzieher anpassen.

3) Vitalitätstest zeigt keine Reaktion bei einem Mess-

wert von „64“, während der Kontrollzahn normal ist.

a) Der Zahn ist tatsächlich nicht vital.

b) Die Zahnsonde berührt den Zahn nicht

entsprechend – etwas Zahnpasta auf die

Sonde und erneut auf den Zahn auftragen.

c) Das Lippenklemme-Drahtset ist nicht mit dem

Gerät verbunden und der Behandelnde trägt

Handschuhe – die Lippenklemme und das

Drahtset verbinden, siehe detaillierte Besch-

reibung oben.

4) Vitalitätstest zeigt sofortige Reaktion bei sehr

niedrigem Messwert.

a) Der Zahn ist hyperämisch – endodontische

Behandlung wird empfohlen.

b) Falls das Problem bei allen getesteten Zäh-

nen andauert, muss das Gerät zum Service.

Garantie und Nutzungsbedingungen:

Die vollständige Garantie und Nutzungsbedingungen

nden Sie auf unserer Website www.parkell.com.

Das Qualitätssicherungssystem von Parkell ist nach

ISO 13485 zertiziert.

Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

Typ „BF“

Anwendungsteil

Zertiziert bei MDD

93/42/EWG

Dieses dentale Präzisionsgerät wurde konzipiert, hergestellt und gewartet in den USA von:

Bei Fragen oder Problemen wenden Sie sich bitte per E-Mail unter

techsupport@parkell.com an den technischen Support.

300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717

1-800-243-7446 • Fax: 631-249-1242 • www.parkell.com • Email: info@parkell.com

ERLÄUTERUNG DER VERWENDETEN

SYMBOLE

Professional use only

Serial number

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at

the temperature specied

Non-sterile

Temperature limit

Do not use if package is damaged.

This symbol is on packaging.

Follow instructions for use

Keep dry

Do not dispose this product into the ordinary

municipal waste or garbage system

Package contents

Catalogue / stock number

Manufacturer

Pulp Tester

Autoclavable Probe(s)

Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ: Δοκιμαστής ζωτικότητας

πολφού (hD640)

ΜΟΝΟ ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΟΥ

Περιγραφή συσκευής

Ο δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest® II είναι

μια χειροκίνητη συσκευή οδοντιατρικής διάγνωσης

που λειτουργεί με μπαταρία, η οποία αναγνωρίζει ένα

ζωντανό οδοντικό νεύρο διεγείροντάς το με ένα ασθενές

ηλεκτρικό ρεύμα. Όταν ο χειριστής πατήσει το κουμπί, η

ισχύς του ηλεκτρικού ερεθίσματος αυξάνεται αυτόματα,

με ρυθμό προκαθορισμένο από τον χειριστή. Η μοναδική

κυματομορφή έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προκαλεί

απόκριση του ασθενούς σε ένα ζωτικό νεύρο, με τον

ελάχιστο βαθμό ενόχλησης.

Προβλεπόμενη χρήση/ενδείξεις

Ο δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest II προορίζεται

για χρήση ως διαγνωστικό εργαλείο με σκοπό να

συμβάλει στον καθορισμό της ζωτικότητας του οδοντικού

πολφού.

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται η χρήση της συσκευής αυτής σε ασθενή

ή από χειριστή που φέρει καρδιακό βηματοδότη ή

άλλη ενδοσωματική ηλεκτρονική συσκευή (εσωτερικό

απινιδωτή, αντλία ινσουλίνης κ.λπ.) ή οποιαδήποτε

ατομική ηλεκτρονική συσκευή παρακολούθησης.

Προειδοποίηση

• Μην τροποποιείτε αυτήν τη συσκευή. Η τροποποίηση

μπορεί να οδηγήσει σε παραβίαση των κωδίκων

ασφαλείας, να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή και τον

χειριστή και να ακυρώσει την εγγύηση.

• Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από

πτυχιούχους οδοντίατρους εκπαιδευμένους στη χρήση

της μονάδας.

• Πριν από τη χρήση της συσκευής, θα πρέπει να

διαβάσετε και να κατανοήσετε όλα τα εγχειρίδια

οδηγιών.

Προδιαγραφές

• Προστασία από ηλεκτροπληξία - Κλάση 1,

εφαρμοζόμενο εξάρτημα Τύπου BF

• Εξοπλισμός μη κατάλληλος για χρήση παρουσία

εύφλεκτων ή εκρηκτικών αερίων. Η χρήση οδοντικής

αναλγησίας με υποξείδιο του αζώτου/οξυγόνο είναι

αποδεκτή.

• Προστασία από εισροή υγρών - Δοκιμαστής πολφού -

IPX0 (απλή)

• Τρόπος λειτουργίας εξοπλισμού - Συνεχής.

• Συνθήκες λειτουργίας: 15-40°C, 10-80% RH (χωρίς

συμπύκνωση υδρατμών)

• Συνθήκες μεταφοράς και φύλαξης: 10-40°C, 10-80% RH

(χωρίς συμπύκνωση υδρατμών)

Συμμόρφωση με πρότυπα

Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της Parkell είναι

πιστοποιημένο κατά ISO13485 και αυτή η συσκευή

συμμορφώνεται με τα πρότυπα IEC 60601-1, UL 60601-1,

IEC 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1 και την

Οδηγία 93/42/EΟΚ περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Στο κιτ Digitest II περιλαμβάνονται (Εικόνα 1)

(1) Δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest II

(1) Αλκαλική μπαταρία υψηλής απόδοσης (9 Volt)

(προεγκατεστημένη στον δοκιμαστή)

(2) Οδοντικοί ανιχνευτήρες από ανοξείδωτο χάλυβα,

τυπικού μεγέθους, αποστειρώσιμοι σε αυτόκαυστο

(πρόσθιων και οπίσθιων δοντιών)

(2) Οδοντικοί ανιχνευτήρες από ανοξείδωτο χάλυβα,

μεγέθους ακριβείας, αποστειρώσιμοι σε αυτόκαυστο,

για τον έλεγχο μικρών ή δύσκολων στην πρόσβαση

χειλικών ή γλωσσικών επιφανειών ή προσβάσιμων

περιθωρίων στεφάνης.

(1) Αποστειρώσιμο σε αυτόκαυστο κλιπ χείλους με

καλωδιακή διάταξη

(1) Οδηγίες χρήσης

Καθαρισμός και έλεγχος επιμόλυνσης του

δοκιμαστή Digitest II

• ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΣΤΟΝ ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΟ ΤΗ

ΜΟΝΑΔΑ ΤΡΟΦΟΔΟΣΙΑΣ ΤΟΥ ΔΟΚΙΜΑΣΤΗ DIGIT-

EST II, ΔΙΟΤΙ ΚΑΤΙ ΤΕΤΟΙΟ ΘΑ ΠΡΟΞΕΝΗΣΕΙ ΒΛΑΒΗ

ΣΕ ΑΥΤΗΝ.

• Ιδανικά, η μονάδα τροφοδοσίας θα πρέπει να

προστατεύεται με χρήση πλαστικών σωληνοειδών

Κλιπ χείλους

Ψηφιακή οθόνη

Κουμπί ελέγχου ρύθμισης

ερεθίσματος

Αποστειρώσιμοι σε

αυτόκαυστο ανιχνευτήρες

A. Οπίσθιων δοντιών

B. Πρόσθιων δοντιών

C. Γλωσσικός ακριβείας

Δ. Χειλικός ακριβείας

Καλωδιακή

διάταξη

Εικ. 1

καλυμμάτων μίας χρήσης, κατάλληλου μεγέθους.

Δεδομένου ότι ο δοκιμαστής Digitest II περιλαμβάνει

πολύπλοκα ηλεκτρονικά κυκλώματα, δεν θα πρέπει να

ψεκάζεται απευθείας ή να εμποτίζεται με απολυμαντικό.

Για να απολυμάνετε τη συσκευή, σκουπίστε την με

ένα υγρό πανί ή μια χαρτοπετσέτα ψεκασμένο/η

με ένα εγκεκριμένο από την EPA (Υπηρεσία

Προστασίας του Περιβάλλοντος, Η.Π.Α.) απολυμαντικό

επιφανείας υψηλού επιπέδου και στεγνώστε την με

μια χαρτοπετσέτα. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο

απολύμανσης επιφανειών που ορίζεται από τον

κατασκευαστή του απολυμαντικού.

• Οι οδοντικοί ανιχνευτήρες, το κλιπ χείλους και η

καλωδιακή διάταξη μπορούν να αποστειρωθούν σε

οποιονδήποτε συμβατικό αυτόκαυστο κλίβανο ατμού

(132-135°C για 15 λεπτά για μετατόπιση βαρύτητας

ή 4 λεπτά για κύκλο προ κενού, ή με χρήση της

συνιστώμενης από τον κατασκευαστή διαδικασίας,

αν διαφέρει). Ο ελάχιστος χρόνος ψύχρανσης είναι 15

λεπτά.

• Η αποστείρωση σε αυτόκαυστο δεν αφαιρεί τους

συσσωρευμένους ρύπους. Πριν την αποστείρωση σε

αυτόκαυστο, τρίψτε τα αποστειρώσιμα σε αυτόκαυστο

εξαρτήματα με μια βούρτσα ή καθαρίστε τα σε μια

συσκευή καθαρισμού με υπερήχους, χρησιμοποιώντας

ζεστό σαπουνόνερο.

Σέρβις και συντήρηση

• Μην ανοίγετε τη μονάδα τροφοδοσίας, παρά μόνο για

να αλλάξετε την μπαταρία. Στο εσωτερικό δεν υπάρχουν

μέρη που μπορούν να υποβληθούν σε σέρβις από τον

χρήστη. Οι εσωτερικές επισκευές πρέπει να γίνονται

μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό της Parkell,

με αποστολή της μονάδας στη διεύθυνση σέρβις που

αναφέρεται στο τέλος αυτών των οδηγιών.

• Αποφύγετε την πτώση της μονάδας τροφοδοσίας ή την

υποβολή της σε κραδασμούς.

• Η μπαταρία θα πρέπει να αφαιρείται εάν η μονάδα

πρόκειται να φυλαχτεί χωρίς να χρησιμοποιηθεί για

περισσότερο από 30 ημέρες.

• Για την παράταση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας,

η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα μετά από

14 δευτερόλεπτα αδράνειας.

• Όταν η στάθμη της μπαταρίας είναι χαμηλή, το αριστερό

και το δεξιό ψηφίο της ψηφιακής οθόνης αναβοσβήνουν

εναλλάξ, κατά την ενεργοποίηση της μονάδας.

Αντικαταστήστε την μπαταρία σύμφωνα με τις οδηγίες

που παρέχονται στην ενότητα «Αλλαγή μπαταρίας».

• Αν η σύνδεση ενός οδοντικού ανιχνευτήρα με τη

μονάδα τροφοδοσίας χαλαρώσει, μπορείτε να τον

σταθεροποιήσετε, εισάγοντας προσεκτικά την αιχμή

ενός επίπεδου κατσαβιδιού στη διαχωρισμένη

μεταλλική βάση του ανιχνευτήρα και απομακρύνοντας

μαλακά τα δύο μέρη μεταξύ τους, με μια στροφή του

εργαλείου.

• Απορρίψτε και αντικαταστήστε οποιονδήποτε οδοντικό

ανιχνευτήρα εάν το μέταλλο ή η μόνωση υποστεί βλάβη

κατά τη χρήση.

Αλλαγή μπαταρίας (Εικόνα 2)

• Ο δοκιμαστής ζωτικότητας πολφού Digitest II διατίθεται

με μια αλκαλική μπαταρία 9 Volt υψηλής απόδοσης,

εργοστασιακά εγκατεστημένη.

• Η μπαταρία αντικατάστασης μπορεί να είναι μια

μπαταρία Duracell MN1604, Panasonic 6AM6 ή

ισοδύναμη. Παρόλο που μπορούν να χρησιμοποιηθούν

επαναφορτιζόμενες μπαταρίες 9 Volt, χρειάζονται πιο

συχνή αλλαγή και φόρτιση, λόγω της σημαντικής τάσης

που απαιτείται για την εκτέλεση της διαδικασίας ελέγχου

του πολφού.

• Για να αντικαταστήσετε μια μπαταρία που έχει

εξασθενήσει, αφαιρέστε τη βίδα (A) και σηκώστε

προσεκτικά την πλαστική θύρα μπαταρίας (B)

τραβώντας την μαλακά από τη μονάδα τροφοδοσίας.

Αφαιρέστε την εξασθενημένη μπαταρία από τον θάλαμο

μπαταρίας και ξεκουμπώστε τον ενσύρματο σύνδεσμο

μπαταρίας.Απορρίψτε την μπαταρία σύμφωνα με όλους

τους ισχύοντες νόμους για το περιβάλλον.

• Η νέα μπαταρία θα πρέπει να «κουμπώσει»

στον σύνδεσμο και να τοποθετηθεί στη μονάδα

τροφοδοσίας με τρόπο ώστε το πάνω μέρος της

που είναι συνδεδεμένο με τον σύνδεσμο να εισέλθει

πρώτα στο άνοιγμα. Η ελαφριά πίεση στο κάτω μέρος

της μπαταρίας θα τη βοηθήσει να γλιστρήσει μέσα

στον θάλαμο. Τοποθετήστε ξανά την πλαστική θύρα

μπαταρίας (B), εφαρμόζοντας πρώτα τα πτερύγια στο

κάτω μέρος, και βιδώστε τη βίδα (A) σφίγγοντας μαλακά.

Ρύθμιση του δοκιμαστή Digitest II, πριν από

την εκτέλεση της δοκιμασίας ζωτικότητας

πολφού

• Κατά τη δοκιμασία πολφού, θα

πρέπει να ακολουθήσετε τυπικό

πρωτόκολλο ελέγχου λοιμώξεων,

φορώντας γάντια από καουτσούκ,

βινύλιο ή νιτρίλιο μίας χρήσης.

Όταν φοράτε γάντια, το κύκλωμα

ολοκληρώνεται με τη χρήση του

αποστειρώσιμου

σε αυτόκαυστο

κλιπ χείλους και

της καλωδιακής

διάταξης. Εισαγάγετε

το ένα άκρο της

καλωδιακής διάταξης

στην υποδοχή που

υπάρχει στο κάτω μέρος της μονάδας τροφοδοσίας (Γ)

και εισαγάγετε το κλιπ χείλους (Δ) στην άλλη υποδοχή.

Τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα οδοντόπαστας στο

χείλος για να ενισχύσετε την ηλεκτρική αγωγιμότητα και,

στη συνέχεια, τοποθετήστε το κλιπ χείλους πάνω από

το επικαλυμμένο με οδοντόπαστα χείλος του ασθενούς,

επιτυγχάνοντας καλή επαφή με τον βλεννογόνο.

• Παρόλο που συνιστάται έντονα η χρήση γαντιών κατά

την εκτέλεση της δοκιμασίας ζωτικότητας, προκειμένου

να διατηρηθούν τα αποδεκτά πρότυπα ελέγχου των

λοιμώξεων, εάν δεν φοράτε γάντια, δεν απαιτείται η

χρήση του καλωδίου γείωσης. Ο χειριστής μπορεί

να ολοκληρώσει το κύκλωμα κάνοντας επαφή με

τη μεταλλική πλάκα της μονάδας και αγγίζοντας το

μάγουλο ή το πηγούνι του ασθενούς με το ελεύθερο

χέρι.

• Να θυμάστε ότι για την ορθή διάγνωση της κατάστασης

του δοντιού, η δοκιμασία πολφού πρέπει να εκτελεστεί

χωρίς ο ασθενής να έχει λάβει αναισθησία ή αναλγητικό

αέριο. Φροντίστε να χρησιμοποιήσετε τον δοκιμαστή

Digitest II ΠΡΟΤΟΥ χορηγήσετε τοπική αναισθησία ή

αναλγητικό αέριο.

• Το δόντι προς εξέταση και τα παρακείμενα δόντια

πρέπει να είναι καθαρά και στεγνά. Τα κενά μεταξύ

παρακείμενων επιφανειών θα πρέπει να καθαριστούν

από ενσφηνωμένα υπολείμματα τροφών, σίαλο, νερό

ή πλάκα, με χρήση οδοντικού νήματος ή απόξεση με

εργαλείο και στέγνωμα με αέρα πριν από τη δοκιμασία.

• Συχνά είναι χρήσιμο να απομονώσετε ηλεκτρικά το

δόντι προς εξέταση από τα παρακείμενα δόντια ή

τις μεταλλικές αποκαταστάσεις, τυλίγοντάς το με μια

Εικ. 2

καθαρή ταινία mylar, σαν αυτές που χρησιμοποιούνται

στην κατασκευή σύνθετων αποκαταστάσεων Κλάσης III.

• Θα πρέπει να τοποθετηθεί ένα στεγνό τολύπιο

βάμβακος στο προστόμιο, προκειμένου να απομονωθεί

το δόντι από το χείλος και το μάγουλο.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα πλαστικό κάτοπτρο

προκειμένου να κρατηθεί η γλώσσα μακριά από το δόντι

κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.

• Εισαγάγετε τον οδοντικό

ανιχνευτήρα (E) στο

ανοιχτό άκρο της μονάδας

τροφοδοσίας. Για να

ενισχύσετε την ηλεκτρική

αγωγιμότητα και την

επαφή μεταξύ δοντιού και

ανιχνευτήρα, εφαρμόστε μια

μικρή ποσότητα οδοντόπαστας στο μεταλλικό ρύγχος.

• Οι μεταλλικές ή κεραμικές επιφάνειες δεν μπορούν

να χρησιμοποιηθούν ως σημεία επαφής για τους

οδοντικούς ανιχνευτήρες. Τα δόντια που επιλέγονται

για δοκιμασία πολφού θα πρέπει να διαθέτουν αρκετή

εκτεθειμένη αδαμαντίνη ή οδοντίνη, ώστε να μπορεί

ο ανιχνευτήρας να κάνει επαφή χωρίς να αγγίξει τα

ούλα ή μια μεταλλική αποκατάσταση. Σε ορισμένες

περιπτώσεις, αυτό μπορεί να απαιτεί τη χρήση ενός

ανιχνευτήρα ακριβείας (περιλαμβάνεται).

• Εξηγήστε πλήρως στον ασθενή τι πρόκειται να κάνετε,

ώστε να μην αιφνιδιαστεί στη διάρκεια της δοκιμασίας.

• Πείτε στον ασθενή ότι κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής

της δοκιμασίας ζωτικότητας θα πρέπει να σηκώσει

προσεκτικά το χέρι του αμέσως μόλις αισθανθεί το

ερέθισμα. Με τον τρόπο αυτό αποφεύγεται κάθε

ενόχληση του ασθενούς.

Δοκιμασία ζωτικότητας πολφού με τον

δοκιμαστή ζωτικότητας πολφού Digitest II

1) Για να ενεργοποιήσετε τη μονάδα, πατήστε και

κρατήστε πατημένο το κουμπί

εκκίνησης (ΣΤ) για μισό

δευτερόλεπτο και, στη συνέχεια,

αφήστε το κουμπί. Όταν το

κουμπί είναι πατημένο, στην

οθόνη εμφανίζεται μία σειρά

οριζόντιων γραμμών εάν η συσκευή

έχει ρυθμιστεί στο «ΑΡΓΟ»,

εμφανίζονται δύο σειρές εάν έχει

ρυθμιστεί στο «ΜΕΣΑΙΟ» ή τρεις

σειρές εάν έχει ρυθμιστεί στο

«ΓΡΗΓΟΡΟ». Όταν το κουμπί απελευθερωθεί, στην

οθόνη εμφανίζεται η ένδειξη «00», η οποία υποδηλώνει

ότι η συσκευή είναι έτοιμη για την έναρξη της δοκιμασίας

ζωτικότητας. Η οθόνη θα σβήσει εάν η μονάδα δεν

χρησιμοποιηθεί εντός 14 δευτερολέπτων.

2) Εάν εμφανίστηκε ο επιθυμητός

τρόπος λειτουργίας ως προς τον

ρυθμό αύξησης του ερεθίσματος, η

δοκιμασία ζωτικότητας μπορεί να

προχωρήσει, όπως περιγράφεται

λεπτομερώς στο Βήμα 4.

3) Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τον ρυθμό αύξησης του

ερεθίσματος, πατήστε επαναλαμβανόμενα και αφήστε

το κουμπί δύο φορές διαδοχικά χωρίς καθυστέρηση.

Στην οθόνη θα γίνει εναλλαγή μεταξύ των τριών τρόπων

λειτουργίας του ρυθμού αύξησης του ερεθίσματος. Όταν

εμφανιστεί η επιθυμητή ρύθμιση, πατήστε άλλη μία φορά

το κουμπί για να επιτρέψετε στην οθόνη να επιστρέψει

στην ένδειξη «00», ώστε να μπορεί να ξεκινήσει η

δοκιμασία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η μονάδα θα θυμάται την τελευταία

ρύθμιση του ρυθμού αύξησης του ερεθίσματος, ακόμη

και αν η συσκευή απενεργοποιηθεί.

4) Τοποθετήστε το επικαλυμμένο με οδοντόπαστα ρύγχος

του οδοντικού ανιχνευτήρα στο μέσον της χειλικής ή

γλωσσικής επιφάνειας του δοντιού. Αποφύγετε τον

μαλακό ιστό και τις αποκαταστάσεις, όπως στεφάνες,

αμαλγάματα ή σύνθετες αποκαταστάσεις.

5) Πατήστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί. Ο αριθμός

στην οθόνη θα αυξηθεί, υποδηλώνοντας ότι ένα απαλό

παλμικό ερέθισμα εφαρμόζεται αυτόματα στο δόντι.

Όταν ο ασθενής υποδείξει ότι αισθάνεται το ερέθισμα,

αφήστε το κουμπί. Το ερέθισμα θα σταματήσει αμέσως. Η

οθόνη θα παγώσει και θα κρατήσει την τελική ένδειξη για

περίπου 14 δευτερόλεπτα, έτσι ώστε να μπορείτε να τη

σημειώσετε. Στη συνέχεια, η μονάδα θα απενεργοποιηθεί

αυτόματα.

6) Η μέγιστη ένδειξη ερεθίσματος είναι 64. Ακόμη και αν

δεν υπάρχει απόκριση σε αυτό το επίπεδο, υπάρχει και

πάλι πιθανότητα το δόντι να είναι ζωντανό. Η απουσία

αίσθησης σε αυτόν τον αριθμό απλά υποδηλώνει ότι το

δόντι δεν ανταποκρίνεται κατά το χρόνο διεξαγωγής της

δοκιμασίας. Ωστόσο, επειδή είναι γνωστές περιπτώσεις

δοντιών που έχουν αναρρώσει από τραυματική κάκωση

πολλές ημέρες αφότου είχαν εμφανίσει ένδειξη «μη

ζωτικότητας», σχεδόν πάντα ενδείκνυται η διεξαγωγή

δοκιμασίας παρακολούθησης μετά από οποιεσδήποτε

αρχικές ενδείξεις. Αν αυτή η ένδειξη επιμένει για αρκετές

επισκέψεις, είναι λογικό να θεωρηθεί ότι το δόντι δεν

είναι ζωντανό. Ωστόσο, αυτό το συμπέρασμα θα πρέπει

πάντοτε να επιβεβαιώνεται και με άλλη αποδεκτή μέθοδο

ενδοδοντικού ελέγχου.

7) Για να επαληθευτεί η ένδειξη, θα πρέπει να εξεταστεί

ένα αντίστοιχο δόντι-μάρτυρας στο ίδιο τόξο. Οι γομφίοι

πρέπει να αντιστοιχίζονται με γομφίους, οι προγόμφιοι

με προγόμφιους, οι κυνόδοντες με κυνόδοντες και

οι κοπτήρες με κοπτήρες. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό

διότι κάποια δόντια απουσιάζουν, υποβάλλονται σε

ενδοδοντική θεραπεία ή έχουν αποκαταστάσεις πλήρους

κάλυψης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα παρόμοιο

δόντι από το αντίθετο τόξο.

Κλινικές παρατηρήσεις

• Δεν είναι δυνατό να καταρτιστεί ένας «πίνακας

φυσιολογικών τιμών» για τις ενδείξεις του δοκιμαστή

πολφού, γιατί ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ «ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟ» ΣΤΗ

ΔΟΚΙΜΑΣΙΑ ΠΟΛΦΟΥ. Αντ’ αυτού, ο κλινικός ιατρός

θα πρέπει να εκτελεί διαδοχικές συγκρίσεις μεταξύ

του εξεταζόμενου δοντιού και του δοντιού-μάρτυρα σε

διαδοχικές επισκέψεις στο ιατρείο, παρατηρώντας την

αλλαγή των ενδείξεων με την πάροδο του χρόνου. Με τη

χρήση ηλεκτρικής δοκιμασίας πολφού, σε συνδυασμό με

όλες τις διαθέσιμες διαγνωστικές πληροφορίες, συχνά

είναι δυνατό να προβλεφθεί η εξέλιξη της ζωτικότητας

του δοντιού. Αυτό επιτρέπει στον κλινικό ιατρό να λάβει

εμπεριστατωμένες αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσο

είναι κατάλληλη η χρήση ενδοδοντικής θεραπείας και

κατά πόσο είναι φρόνιμο απλά να παρατηρεί και να

περιμένει.

• Οι ενδείξεις ζωτικότητας του πολφού εμφανίζουν

κάποιες γενικές ανατομικές τάσεις. Τα οπίσθια δόντια

γενικά απαιτούν εντονότερο ερέθισμα από ό,τι τα

πρόσθια, πιθανώς λόγω του μεγαλύτερου πάχους της

αδαμαντίνης και της οδοντίνης στα οπίσθια δόντια.

Η αδαμαντίνη απαιτεί εντονότερο ερέθισμα από

την οδοντίνη ή την οστεΐνη, λόγω του υψηλότερου

ποσοστού μη αγώγιμων μεταλλικών στοιχείων και

του χαμηλότερου ποσοστού ύδατος. Τα αντίστοιχα

δόντια του αντίθετου τόξου, ή αντικριστά δόντια, έχουν

παρόμοιους ουδούς απόκρισης στο ερέθισμα.

ΑΡΓΟ ΜΕΣΑΙΟ ΓΡΗΓΟΡΟ

ΕΤΟΙΜΗ

ΣΤ

Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

Τύπου «BF»

εφαρμοζόμενο

εξάρτημα

Πιστοποιημένο κατά

MDD (Οδηγία περί

ιατροτεχνολογικών

προϊόντων)

93/42/EΟΚ

Αυτή η οδοντική συσκευή ακριβείας σχεδιάστηκε, κατασκευάστηκε και υποβάλλεται σε σέρβις στις

Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής από την:

Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβλήματα, απευθυνθείτε μέσω email στην

Υπηρεσία Τεχνικής Υποστήριξης στη διεύθυνση techsupport@parkell.com.

300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717

1-800-243-7446 • Fax: 631-249-1242 • www.parkell.com • Email: info@parkell.com

• Ο ουδός απόκρισης στο ερέθισμα μπορεί επίσης να

επηρεαστεί από παράγοντες όπως η ηλικία, το φύλο

και το προηγούμενο ιστορικό άλγους του ασθενούς,

το μέγεθος του πολφικού θαλάμου, τυχόν τραύμα,

τυχόν παθολογία και τη χρήση συνταγογραφούμενων

ή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων ή τη χρήση

παράνομων ουσιών.

Επίλυση προβλημάτων του δοκιμαστή

ζωτικότητας πολφού Digitest

1) Η οθόνη δεν ανάβει όταν πατιέται το κουμπί.

α) Εξασθενημένη ή νεκρή μπαταρία – Χρειάζεται

αντικατάσταση.

β) Η μονάδα έχει υποστεί βλάβη – Χρειάζεται σέρβις.

2) Ο οδοντικός ανιχνευτήρας είναι χαλαρός ή

περιστρέφεται στη μονάδα τροφοδοσίας.

α) Η βάση του οδοντικού ανιχνευτήρα είναι πολύ

χαλαρή—Βιδώστε πιο σφικτά τη βάση με ένα

κατσαβίδι.

3) Η δοκιμασία ζωτικότητας δεν δείχνει καμία

ανταπόκριση στην ένδειξη «64», ενώ το δόντι-

μάρτυρας είναι φυσιολογικό.

α) Το δόντι είναι πράγματι νεκρό.

β) Ο οδοντικός ανιχνευτήρας δεν κάνει σωστή επαφή

με το δόντι – Εφαρμόστε οδοντόπαστα στον

ανιχνευτήρα και εφαρμόστε τον ξανά στο δόντι.

γ) Το κλιπ χείλους και η καλωδιακή διάταξη δεν

συνδέονται με τη μονάδα τροφοδοσίας ενόσω

φοράτε γάντια – Συνδέστε το κλιπ χείλους και

την καλωδιακή διάταξη όπως περιγράφεται

λεπτομερώς παραπάνω.

4) Η δοκιμασία ζωτικότητας δείχνει άμεση ανταπόκριση

σε πολύ χαμηλή ένδειξη.

α) Το δόντι έχει υπεραιμία – συνιστάται ενδοδοντική

θεραπεία.

β) Εάν το πρόβλημα επιμένει με όλα τα δόντια που

ελέγχονται, η μονάδα χρειάζεται σέρβις.

Εγγύηση και όροι χρήσης:

Για πλήρεις πληροφορίες Εγγύησης και όρων χρήσης,

παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα μας στο www.

parkell.com. Το σύστημα ποιότητας της Parkell είναι

πιστοποιημένο κατά ISO 13485.

ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ

ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΜΕΝΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ

Professional use only

Serial number

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at

the temperature specied

Non-sterile

Temperature limit

Do not use if package is damaged.

This symbol is on packaging.

Follow instructions for use

Keep dry

Do not dispose this product into the ordinary

municipal waste or garbage system

Package contents

Catalogue / stock number

Manufacturer

Pulp Tester

Autoclavable Probe(s)

Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

INSTRUCCIONES DE USO: Comprobador de

vitalidad pulpar (hD640)

Precaución: SOLO RX

Pinza de labio

Digital Display

Botón de control del

ajuste de estímulo

Sondas autoclavables

A. Posterior

B. Anterior

C. Precisión lingual

D. Precisión labial

Cable

Fig. 1

Descripción del dispositivo

El comprobador de vitalidad pulpar Digitest® II es un

dispositivo de diagnóstico dental portátil que funciona

a batería y permite identicar un nervio dental vivo

estimulándolo con una corriente eléctrica débil. Cuando

el operario pulsa el botón, la fuerza del estímulo eléctrico

aumenta automáticamente al índice preajustado por el

el mismo. La forma de onda única se ha diseñado para

activar una respuesta en el paciente en un nervio vital

con una cantidad mínima de malestar.

Uso previsto/indicaciones

El comprobador de vitalidad pulpar Digitest II se ha

diseñado para ser usado como instrumento diagnóstico

para ayudar a determinar la vitalidad de la pulpa dental.

Contraindicaciones

Este dispositivo está contraindicado para su uso en

pacientes o por parte de un operario que lleve mar-

capasos cardiacos u otros dispositivos electrónicos

intra-corpóreos (desbrilador interno, bomba de insulina,

etc.), así como cualquier otro dispositivo de supervisión

electrónico.

Advertencia

• No modique este dispositivo. Las modicaciones

pueden incumplir los códigos de seguridad, poner en

peligro al paciente y al operario, y anular la garantía.

• Este dispositivo solo puede ser usado por parte de

profesionales dentales licenciados que cuenten con

formación acerca del uso de la unidad.

• Lea y comprenda los manuales de instrucciones antes

de usar el dispositivo.

Especicaciones

• Protección contra descargas eléctricas: pieza aplicada

de clase 1, tipo BF.

• Equipo no adecuado para ser usado en presencia de

gases inamables o explosivos. El uso de anestesia con

oxígeno/óxido nitroso dental está aceptado.

• Protección contra penetración de líquidos: comproba-

dor pulpar - IPX0 (ordinario)

• Modo de funcionamiento del equipo: continuo.

• Condiciones de funcionamiento: 15-40°C, 10-80% HR

(sin condensación)

• Condiciones de transporte y almacenaje: 10-40°C,

10-80% HR (sin condensación)

Cumplimiento de la normativa

El sistema de calidad de Parkell está certicado por

la norma ISO13485, y este dispositivo cumple las

normas IEC 60601-1, UL 60601-1, IEC 60601-1-2, CAN/

CSA-C22.2 N.º 60601-1 y la Directiva sobre equipos

médicos 93/42/CEE.

El kit Digitest II incluye (Figura 1)

(1) Comprobar de vitalidad pulpar Digitest II

(1) Batería alcalina de alta potencia (9 voltios) (colocada

en el comprobador)

(2) Sondas de dientes de tamaño estándar de acero

inoxidable autoclavables (anterior y posterior)

(2) Sondas de dientes de tamaño de precisión de acero

inoxidable autoclavables, para realizar pruebas de

supercies labiales o linguales pequeñas o de difícil

acceso, así como márgenes de corona accesibles.

(1) Clip de labio autoclavable con cable

(1) Instrucciones de uso

Limpieza y control de infecciones

de Digitest II

• NO LIMPIE LA UNIDAD DE ALIMENTACIÓN DE

DIGITEST II AL AUTOCLAVE, YA QUE PUEDEN

PRODUCIRSE DAÑOS.

• Idealmente, la unidad de alimentación debe protegerse

usando fundas protectores de plástico desechables de

un tamaño adecuado. Dado que Digitest II incorpora

circuitos electrónicos muy sosticados, no debe pulveri-

zarse ni humedecerse con desinfectante directamente.

El dispositivo puede desinfectarse limpiándolo con un

paño humedecido o una toalla de papel pulverizada con

un desinfectante para supercies de alto nivel aprobado

por la EPA, y debe secarse posteriormente con una

toalla de papel. Siga el protocolo de desinfección de su-

percies estipulado por el fabricante del desinfectante.

• Las cuatro sondas, la pinza de labio y el cable pueden

esterilizarse en cualquier sistema convencional de

esterilización al autoclave con vapor (132-135 ºC du-

rante 15 min para desplazamiento gravitatorio o 4 min

para ciclo de prevacío, o bien usando el procedimiento

recomendado por el fabricante, en caso de ser distinto).

El intervalo mínimo de enfriamiento es de 15 min.

• La limpieza autoclave no elimina la suciedad acumula-

da. Antes de realizar la limpieza al autoclave, cepille los

componentes autoclavables con un cepillo, o límpielos

con un limpiador de ultrasonidos usando agua caliente

con un poco de jabón.

Servicio técnico y mantenimiento

• No abra la unidad de alimentación, excepto si es para

cambiar la batería. No existen piezas que puedan ser

reparadas por el usuario en su interior. Las repara-

ciones internas deben ser realizadas únicamente por el

personal autorizado de Parkell, devolviendo la unidad

a la dirección del centro de servicio técnico que podrá

encontrar al nal de estas instrucciones.

• Evite dejar caer la unidad de alimentación o someterla a

impactos físicos.

• La batería debe sacarse si la unidad va a almacenarse

sin usar durante más de 30 días.

• Para prolongar la vida útil de la batería, el dispositivo

se apaga automáticamente después de 14 segundos

de inactividad.

• Cuando la capacidad de la batería sea baja, los

dígitos de la pantalla digital de la derecha e izquierda

parpadearán alternativamente mientras la unidad esté

activa. Cambie la batería como se explica en la sección

“Cambiar la batería”.

• Si una sonda dental queda suelta en el soporte de la

unidad de alimentación, puede apretarse insertando

con cuidado un destornillador plano en la base de metal

de la sonda y apartando los lados con cuidado girando

la herramienta.

• Elimine y cambie la sonda dental si la parte metálica o

el aislamiento resulta dañado durante el uso.

Cambiar la batería (Figura 2)

• El comprobador de vitalidad pulpar Digitest II se

suministra con una batería alcalina de alta potencia de

9 voltios.

• La batería de recambio puede ser Duracell MN1604,

Panasonic 6AM6 o equivalente. Aunque pueden usarse

baterías recargables de 9 voltios, tendrá que cambi-

arlas y cargarlas con mayor frecuencia dado el voltaje

considerablemente alto que se necesita para realizar el

procedimiento de prueba pulpar.

• Para cambiar una batería baja, saque el tornillo (A) y le-

vante con cuidado la puerta de la batería de plástico (B)

separándola con cuidado de la unidad de alimentación.

Saque la batería baja del compartimento de la batería

y suelte el conector de la batería. Elimine la batería de

conformidad con todas las leyes medioambientales

aplicables.

• Las nuevas baterías deben encajarse en el conector y

colocarse en la unidad de alimentación de forma que

el extremo superior conectado al conector quede colo-

cado en primer lugar en la abertura. Una ligera presión

en la parte inferior de la batería facilitará su correcta

colocación. Vuelva a colocar la puerta de plástico de la

batería (B) acoplando las pestañas en la parte inferior

en primer lugar y apretando el tornillo (A) después.

Conguración de Digitest II antes de realizar

la prueba de vitalidad pulpar

• Debe respetarse el protocolo de control de infecciones

estándar durante la prueba pulpar llevando guantes

desechables de caucho, vinilo o

nitrilo. Si lleva guantes, el circuito

se completa usando la pinza para

labio y el cable autoclavables.

Conecte un cable en la ranura

de la parte inferior de la unidad

de alimentación (C)

e inserte la pinza de

labio (D) en la otra

ranura. Coloque una

pequeña cantidad

de pasta dental en el

labio para mejorar la

conductividad eléctri-

ca y después coloque la pinza de labio en el labio del

paciente recubierto con pasta dental, haciendo un buen

contacto con la mucosa

• Aunque se recomienda llevar guantes durante la

prueba de vitalidad para mantener el cumplimiento de

los estándares aceptados de control de infecciones, si

no lleva guantes, tendrá que usar el cable de toma de

tierra. El operador puede completar el circuito haciendo

contacto con la placa metálica de la unidad y tocando la

mejilla o la barbilla del paciente con la otra mano libre.

• Recuerde que para diagnosticar con precisión la condi-

ción del diente, la prueba pulpar debe realizarse en un

paciente que no haya sido anestesiado ni haya recibido

analgesia por gas. Asegúrese de usar el comprobador

Digitest II ANTES de administrar anestesia local o

analgesia por gas.

• El diente que debe someterse a la prueba y los dientes

adyacentes deben estar limpios y secos. Los huecos

interproximales no deben contener residuos de ali-

Fig. 2

mentos, saliva, agua o placa. Por ello, debe limpiarse o

limarse con un instrumento y secarse con aire antes de

realizar la prueba.

• A menudo resulta útil aislar eléctricamente los dientes

que se van a someter a la prueba de los dientes

vecinos o las restauraciones metálicas, envolviéndolos

con cinta de mylar, como la utilizada para fabricar las

restauraciones de composite de Clase III.

• Debe colocar un rollo de algodón seco en el vestíbulo

bucal para aislar el diente del labio y la mejilla.

• Debe usar un espejo de plástico para mantener la

lengua separada del diente durante la prueba.

• Inserte la sonda dental (E)

en el extremo abierto de la

unidad de alimentación. Para

mejorar la conductividad

eléctrica y el contacto entre

el diente y la sonda, aplique

una pequeña cantidad de

pasta de dientes en la punta metálica.

• Las supercies metálicas o cerámicas no pueden

usarse como puntos de contacto para las sondas den-

tales. Los dientes seleccionados para la prueba pulpar

deben poseer un nivel suciente de dentina o esmalte

expuestos para permitir que la sonda haga contacto sin

tocar la encía o una restauración metálica. En algunos

casos, puede que sea necesario usar una sonda de

precisión (incluida).

• Instruya al paciente sobre lo que está haciendo para

que no se sorprenda durante la prueba.

• Diga al paciente que durante la realización de la prue-

ba, debe levantar una mano al primer signo de sentir el

estímulo, Esto debería evitar el malestar en el paciente.

Prueba de vitalidad pulpar con el

comprobador de vitalidad pulpar Digitest II

1) Para activar la unidad, mantenga

pulsado el botón de inicio (F) duran-

te medio segundo y después suelte

el botón. Cuando el botón está

pulsado, la pantalla mostrará una

la de barras horizontales si el dis-

positivo se ajusta a “LENTO”, dos

las para “MEDIO” y tres las para

“RÁPIDO”. Al soltar el botón, en la

pantalla aparecerá “00” para indicar que está listo para

empezar la prueba de vitalidad. La pantalla se apagará si

la unidad no se usa en un periodo de 14 segundos.

2) Si se ha mostrado el modo de

coeciente de estímulo deseado, la

prueba de vitalidad puede proceder

como se detalla en el Paso 4.

3) Si desea cambiar el modo de coe-

ciente de estímulo, pulse y suelte el

botón repetidamente dos veces en sucesiones rápidas.

La pantalla cambiará entre los tres modos de coeciente

de estímulo. Cuando aparezca el ajuste deseado, pulse

el botón una vez más y la pantalla volverá a “00”, por lo

que la prueba puede iniciarse.

NOTA: La unidad recordará el último ajuste del modo

de coeciente de estímulo, incluso si el dispositivo

está apagado.

4) Coloque la punta cubierta con pasta de dientes de la

sonda dental en mitad de la supercie labial o lingual

del diente. Evite los tejidos blandos y las restauraciones

como coronas, amalgamas o composites.

5) Mantenga pulsado el botón y la pantalla mostrará un

número indicando que un estímulo de pulso suave se

está aplicando automáticamente al diente. Cuando el

paciente indique que siente el estímulo, suelte el botón.

El estímulo se detendrá inmediatamente. La pantalla se

congelará y mostrará la lectura nal durante unos 14 se-

gundos para que pueda anotarla. La unidad se apagará

automáticamente.

6) La lectura de estímulo máxima es de 64. Incluso si

no respuesta en este nivel, puede que el diente tenga

vitalidad. Si no se nota ninguna sensación en esta

fase, puede ser que el diente no tenga respuesta en

el momento de la prueba. Sin embargo, los dientes se

recuperan de lesiones traumáticas muchos días después

de presentar una lectura de ausencia de vitalidad, y por

eso se recomienda realizar una lectura de segui-

miento después de la lectura inicial. Si esta lectura es

persistente en varias visitas, es razonable asumir que el

diente no tiene vitalidad. No obstante, esta conclusión

siempre debe conrmarse con otro método de prueba

endodóntica aceptado.

7) Para vericar la lectura, debe realizarse la prueba en

un diente de control correspondiente del mismo arco. Los

molares deben coincidir con los molares, los premolares

con los premolares, los caninos con los caninos, y los

incisivos con los incisivos. Si no resulta posible porque

los dientes están ausentes, se han tratado endodóntica-

mente o tienen restauraciones de cobertura completa,

debe usarse un diente similar en el arco opuesto.

Observaciones clínicas

• No se puede preparar una “tabla de valores normales”

para las lecturas del comprobador pulpar, porque NO

EXISTE UNA PRUEBA PULPAR “NORMAL”. En lugar

de ello, el médico debe realizar comparaciones secuen-

ciales entre el diente en cuestión y el diente de control

en visitas consecutivas a la consulta, observando cómo

cambian las lecturas en las distintas pruebas. La real-

ización de la prueba pulsar eléctrica, junto con toda la

información de diagnóstico disponible, permite predecir

dónde existe vitalidad dental. De esta forma, el dentista

puede tomar decisiones informadas sobre la terapia

endodóntica más apropiada, y sobre si es prudente

limitarse a esperar y mirar.

• Existen tendencias anatómicas generales en la lecturas

de vitalidad pulpar. Los dientes posteriores suelen

necesitar más estímulo que los anteriores, probable-

mente por el mayor grosor del esmalte y la dentina de

los dientes posteriores. El esmalte necesita un estímulo

mayor que la dentina o el cemento, dado el alto porcen-

taje del mineral no conductivo y el bajo porcentaje de

agua. Los dientes de arco cruzado o los dientes opues-

tos tendrán umbrales similares a los estímulos.

• El umbral de estímulo también puede verse afectado

por factores como la edad, el sexo y el historial anterior

de dolor del paciente, el tamaño de la cámara pulpar,

LENTO MEDIO RÁPIDO

LISTO

Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8, SE-194 27 Upplands Väsby, Sweden

Pieza aplicada de

tipo “BF”

Certicado por MDD

93/42/CEE

Este dispositivo dental de alta precisión ha sido diseñado, fabricado y reparado en Estados Unidos de América por:

Si tiene alguna pregunta o problema, envíe un correo electrónico al servicio

de asistencia técnica a la dirección techsupport@parkell.com.

300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717

1-800-243-7446 • Fax: 631-249-1242 • www.parkell.com • Email: info@parkell.com

traumas, patologías y el uso de medicamentos con y

sin prescripción, así como el uso de estupefacientes

ilegales.

Resolución de problemas del comprobador

de vitalidad pulpar Digitest

1) La pantalla no se enciende al pulsar el botón.

a) Batería baja o agotada: necesita cambiarla.

b) Unidad dañada: necesita repararla.

2) Sonda dental suelta o girando en la unidad de

alimentación.

a) Base de sonda dental demasiado suelta: ajuste

la base con un destornillador.

3) Prueba de vitalidad sin respuesta en la lectura “64”,

mientras el diente de control es normal.

a) El diente no tiene vitalidad.

b) La sonda dental no hace buen contacto con el

diente: aplique pasta dental a la sonda y vuelva

a aplicarla al diente.

c) Cable de la pinza de labio no conectada a la uni-

dad de alimentación mientras se llevan guantes:

conecte la pinza de labio y el cable como se ha

explicado anteriormente.

4) Prueba de vitalidad mostrando respuesta inmediata

en lectura muy baja.

a) El diente es hiperémico: se recomienda trata-

miento endodóntico.

b) Si el problema persiste con todos los dientes

sometidos a la prueba, tendrá que reparar la

unidad.

Garantía y condiciones de uso:

Consulte la información completa de la Garantía y

las Condiciones de Uso en nuestra página web www.

parkell.com. El Sistema de Calidad de Parkell está

certicado según ISO 13485.

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS

UTILIZADOS

Professional use only

Serial number

Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at

the temperature specied

Non-sterile

Temperature limit

Do not use if package is damaged.

This symbol is on packaging.

Follow instructions for use

Keep dry

Do not dispose this product into the ordinary

municipal waste or garbage system

Package contents

Catalogue / stock number

Manufacturer

Pulp Tester

Autoclavable Probe(s)

Wire Assembly

Lip Clip

9V Battery

Other manuals for Digitest II

This manual suits for next models

Table of contents

Languages:

Other parkell Test Equipment manuals

parkell

parkell Digitest II User manual

parkell

parkell GentlePulse D624MS User manual

parkell

parkell Digitest II User manual

Popular Test Equipment manuals by other brands

DH Instruments

DH Instruments E-DWT-H Operation and maintenance manual

Triplett

Triplett PairMaster 3240-22 instruction manual

Chembio

Chembio DPP Micro Reader user guide

Safetytest

Safetytest 1ST user manual

Industrial Test Systems

Industrial Test Systems eXact iDip quick start guide

GUTMANN

GUTMANN mega macs 42 SE Bike quick start guide

Tektronix

Tektronix 575 series instruction manual

Keysight

Keysight U1610A Service guide

PCE Instruments

PCE Instruments PCE-PWT 10 user manual

Banner

Banner BBT-205 instruction manual

ILLKO

ILLKO ESC 2051 user manual

Performance Tool

Performance Tool W89735 owner's manual

yellow jacket

yellow jacket RecoverX Operation and maintenance manual

Pico Macom

Pico Macom PicoScope 4000 Series user manual

Tektronix

Tektronix 2213 instruction manual

TEXA

TEXA RC3 manual

Elma Instruments

Elma Instruments Elma Paintcheck user manual

Zaxis

Zaxis Isaac HD user guide