parkell GentlePulse D624MS User manual

DEVICE DESCRIPTION
The Gentle Pulse™ Pulp Vitality Testerisahand-held,battery-powereddentaldiagnostic
devicethatidentiesalivingtoothbystimulatingitwithaweakelectriccurrent.Astheoperator
turns the intensity knob higher, the strength of the electrical signal delivered to the tooth
increases.Theunique“GentlePulse”stimulusisdesignedtoreliablytriggerapatientresponsein
avitaltoothwithminimaldiscomfort.Toprolongbatterylife,abattery-saverfeatureautomatically
turnsthedeviceoffafter5-6minutesofinactivity.
INTENDED USE/INDICATIONS
The Gentle Pulse is indicated as a diagnostic aid in establishing the vitality of the dental pulp.
CONTRAINDICATIONS
This device is contraindicated for use on a patient wearing a cardiac pacemaker or any other
intra-corporealelectronicdevice(internaldebrillator,insulinpump,etc.),oranypersonal
electronic monitoring device.
WARNING
Donotmodifythisdevice.Modicationmayviolatesafetycodesandendangerthepatientand
theoperator.Anymodicationwillvoidthewarranty.
ADVERSE EVENTS
Noneknown.
CONFORMANCE TO STANDARDS
Parkell’squalitysystemiscertiedtoISO9001/ISO13485,andconformswithIEC60601-1,
IEC60601-1-2&MedicalDeviceDirective93/42/EEC.
HOW SUPPLIED
• 1–GentlePulsePulpVitalityTester
• 1–High-output(9-volt)alkalinebattery—alreadyinstalledintheTester
• 2–Autoclavablestainlesssteeltoothprobes(anteriorandposterior)
• 1 – Lip Clip Wire Assembly
• Instructions for use
PULPVITALITYTESTER
INSTRUCTIONS FOR USE
STOCK NO. D624MS
24-HOUR SAFETY HOTLINE
1-800-535-5053
RX ONLY
(9)OutputControlKnob
(8)PowerUnit
(7)Anterior
Tooth Probe
(6)Posterior
Tooth Probe
Lip Clip
Wire Assembly
(3)Body
(11)Pin
(1)Screw
(2)Sheath
(10)IndicatorLight
Gentle Pulse Components
Figure 1
A00095revJ1216

AVAILABLE AS AN OPTION
• Precision Probe Set (StockNo.D636.SeeFigure2)
2Autoclavablestainlesssteeltoothprobesfortestingsmall
ordifcult-to-accesslabialorlingualsurfacesoraccessible
crown margins.
CLEANING, INFECTION CONTROL AND GENERAL
CARE OF THE GENTLE PULSE
 • DonotautoclavetheGentlePulsePowerUnit,asthiswill
cause damage to it.
 • TheGentlePulsePowerUnitincorporatessophisticatedelectroniccircuitry,andshould
not be directly sprayed with or soaked in disinfectant. The device may be disinfected by
wipingitwithadampclothsprayedwithanEPA-approvedhigh-levelsurfacedisinfectant
anddriedwithapapertowel.Followtheprotocolspeciedbythedisinfectantmanufacturerfor
surface disinfecting.
• The Tooth Probes, Lip Clip and Wire Assembly may be sterilized in any conventional steam
autoclave(270°-275°F/132°-135°Cfor15minutesforgravitydisplacementand4minutesfor
prevacuumcycle;orusethemanufacturer’srecommendedprocedureifdifferent).
• Autoclaving does not remove debris that may have accumulated. To assure adequate
sterilization, wash the autoclavable components by hand or in an ultrasonic cleaner, using
warm, soapy water before autoclaving.
 • AvoiddroppingthePowerUnitorsubjectingittophysicalshock.
• To maintain battery life, unit should be switched off when not in use. Battery should be
removedifunitistobestoredunusedformorethan30days.
• The indicator light blinks continuously in normal use. If it fails to blink when the unit is switched
onorduringuse,itislikelythatthebatteryisexhausted.Removetheoldbatteryandreplace
itasexplainedin“ChangingtheBattery”instructions.
CHANGING THE BATTERY
(REFER TO FIGURES 1 AND 3)
TheGentlePulsePowerUnit(8)comeswitha9-volt
alkaline battery installed at the factory. To replace a weak
battery,removescrew(1)andcarefullyliftoffthestainless
steelsheath(2)bygentlypullingitupwardsfromthebody
(3).Thereplacementbattery(Duracell®No.MN1604or
equivalent9-volt)shouldbesnappedontotheconnector
(4),whichisdesignedtobeattachedinonlyoneway.
Insert the battery so the front end attached to the connector is placed forward into the opening as
shown,takingcaretopositiontheribbon(5)properly.Slightpressureonthebottomofthebattery
willhelpittoslidehome.Replacethesheath(2)andtightenscrew(1)gently.
NOTE: Used batteries must be disposed of in accordance with all applicable
environmental laws.
PRIOR TO PERFORMING PULP VITALITY TESTING
• Standard infection control protocol should be followed during pulp testing by wearing
disposable rubber, vinyl or nitrile gloves. When wearing gloves, you must complete the circuit
by using the autoclavable Lip Clip wire assembly, which is included in the Gentle Pulse kit.
Touse,plugoneendofthewireassemblyontothepin(Figure1,Item11)onthesideofthe
Gentle Pulse, and insert the Lip Clip into the other socket. Place a small amount of toothpaste
on the lip to enhance electrical conductivity, and place the Lip Clip over the patient’s
toothpaste-coatedlip,makinggoodcontactwiththeoralmucosa.
 • Rememberthattoaccuratelydiagnosetheconditionofthetooth,pulptestingmustbe
performed on a patient who has not been anaesthetized or received gas analgesia. Make sure
tousetheGentlePulsetesterBEFOREyouadministerlocalanaesthesiaorgasanalgesia.
Precision Labial Probe
Precision Lingual Probe
Figure 2
Figure 3 (5)Ribbon
(4)Connector

 • Thetoothtobetestedandtheadjacentteethmustbecleananddry.Interproximal
embrasures should be made free of any impacted food debris, saliva, water or plaque
byossingorscalingwithaninstrumentandair-dryingbeforetesting.
• It is often useful to electrically isolate the tooth being tested from its neighbors by
surrounding it with a clear mylar strip, such as those used in fabricating Class III
composite restorations.
• A dry cotton roll should be placed in the buccal vestibule to isolate the tooth from the lip
and cheek. A plastic mirror should be used to keep the tongue off of the tooth during testing.
• Metal or ceramic surfaces cannot be used as contact points for the pulp testing probes. Teeth
selectedforpulptestingmustpossessenoughexposedenamelordentintoallowtheprobeto
make contact without contacting the gingiva or a metal restoration. In certain cases, this may
necessitatetheuseofthePrecisionProbeSet(availableseparately).
 • Fullyinstructthepatientastowhatyouwillbedoingsotheyarenotsurprisedduringthetest.
Itmaybehelpfultoavoidtheuseoftheword“pain”inyourinstructions.
PULP TESTING PROCEDURE
1) AlwaysusetheLipClipandwiretoensureacompleteelectricalcircuit.
2) Selecttheappropriatemetalprobeandinsertitintotheopenendofthepowerunit(8).
3) Toensuregoodelectricalcontactbetweentheprobeandthetooth,applyasmallamountof
toothpastetotheexposedtipofthemetalprobe.
4) Holdtheunitinyourhandsothattheoutputcontrolknob(9)isincloseproximitytoyour
thumb.Theindicatorlight(10)shouldbevisibletoyou.Theprobemayberotatedtoany
convenient angle.
5) Clicktheoutputcontrolknob(9)tothe“ON”positionbyturningitclockwisetoactivatethe
unit.Theindicatorlight(10)willbegintoblinkcontinuously,indicatingthattheGentlePulse
stimulus is ready to be applied to the tooth.
6) Setthedialtothelowestsetting,andapplytheprobetiptothemiddleofthelabialor
lingual surface of the tooth being tested. Avoid soft tissue and restorations such as crowns,
amalgams or composites.
7) Thepowershouldbeslowlyincreasedbyturningtheoutputcontrolknobclockwiseuntilthe
patientbecomesawareofthestimulus.Attherstsignofaresponse,removetheprobefrom
the tooth and make a note of the reading on the dial.
8) Asacheckofthereadingobtained,acorrespondingcontroltoothinthesamearchshould
be tested for comparison, if possible. Molars should be matched to molars, premolars to
premolars, cuspids to cuspids, and incisors to incisors. If this is not possible because teeth
are absent, endodontically treated, or have full coverage restorations, a similar tooth in the
opposite arch is always a better control than no control at all.
9) Topreservethebattery,thedeviceshouldbeturnedoffimmediatelyafterusebyrotatingthe
controlknobcounter-clockwiseuntilaclickisheard.Shouldtheoperatorforgettoturnthe
poweroff,theinstrumentwillshutitselfoffafter5-6minutes.Toreactivatethedeviceafteran
automatic shut off, simply turn off the device and turn it on again.
CLINICAL OBSERVATIONS
There are many factors that can affect the response of teeth to electric pulp testing. Among
these are patient age and gender, pain threshold, previous pain history, tooth trauma, presence
ofpathology,useofprescriptionandnon-prescriptionmedications,orillicitdruguse.Ingeneral,
thick teeth like molars require a greater stimulus than anterior teeth. Additionally, enamel will
require a greater stimulus than dentin or cementum.
Itisimpossibletopreparea“tableofnormalvalues”forpulptesterreadingsbecause
THEREISNO“NORMAL”INPULPTESTING.Rather,theclinicianshouldperform
sequentialcomparisonsbetweenthesubjecttoothandthecontroltoothatconsecutiveofce
visits, observing how the readings are changing as time progresses. By utilizing electric pulp

testing, along with all available diagnostic information, it is often possible to predict where the
tooth’s vitality is heading. This allows the clinician to make informed decisions as to whether
endodontic therapy is appropriate, or whether it is prudent to simply watch and wait.
ADDITIONAL SPECIFICATIONS
• Protection against electric shock – Class 1, Type B applied part
 • Equipmentnotsuitableforuseinthepresenceofaammableanestheticmixture(when
usedwithairoroxygen)
 • Protectionagainstingressofliquids–PulpTester–IPX0(Ordinary)
• Mode of operation of equipment – Continuous
 • Operatingconditions:59°-95°F/15-35°C–10-80%RH(non-condensing)
 • Transportandstorageconditions:50°-104°F/10-40°C–10-80%RH(non-condensing)
WARRANTY AND TERMS OF USE:
Parkell will repair or replace, at its option, a defective unit. This warranty is in lieu of all
warrantiesofmerchantability,tnessforpurposeorotherwarranties,expressorimplied.
Please note that any unauthorized alteration, misuse, abuse, or failure to follow operating
instructions supplied with this unit will automatically void all warranties associated with the unit.
Parkell does not accept liability for any loss or damage, direct, consequential or otherwise,
arising out of the use of or the inability to use the product herein described. Before using, the
user shall determine the suitability of the product for its intended use and the user assumes all
risk and liability whatsoever in connection herewith.
If you purchased this product directly from Parkell, your unit is automatically registered. Your
invoiceisyour“WarrantyRegistration”receipt.Ifyoupurchasedthisproductfromadomestic
or overseas dealer, please register your product via the Internet at www.parkell.com. Locate
andcompletetheonlineform,printacopyforyourrecords,andclickthe“Submit”button.Store
theprintoutinasafeplace.FullWarrantyandTermsofSaleinformationcanbefoundonlineat
www.parkell.com.
Type “B”
Equipment
European Authorized Representative (Not a dealer/distributor):
DirectaAB-P.O.Box723,Finvidsväg8
SE-19427UpplandsVäsby-Sweden
300ExecutiveDrive,Edgewood,NY11717
1-800-243-7446•Fax:631-249-1242•www.parkell.com•Email:[e-mail]
THIS PRECISION DENTAL DEVICE WAS DESIGNED, MANUFACTURED
AND IS SERVICED IN THE UNITED STATES OF AMERICA BY:
If you have any questions or problems call Technical Support Service
at 1-800-243-7446, M-F from 9:15 AM to 5:15 PM EST.

BESKRIVELSE AF UDSTYRET
Gentle Pulse™ pulpaviitalitetstester er et håndholdt, batteridrevet instrument til dental
diagnosticering, der identicerer en levende tand ved at stimulere den med svag elektrisk strøm.
Når brugeren drejer intensitetsknappen højere, øges styrken af det elektriske signal, der leveres
til tanden. Den unikke "Gentle Pulse"-stimulus er udviklet til at udløse en patientreaktion i en
vital tand med minimalt ubehag. For at forlænge batteriets levetid slukker en batterisparefunktion
automatisk for instrumentet efter 5-6 minutter uden aktivitet.
TILSIGTET ANVENDELSE/IINDIKATIONER
Gentle Pulse er indiceret som et diagnostisk hjælpemiddel til at fastslå pulpas vitalitet.
KONTRAINDIKATIONER
Instrumentet er kontraindiceret til anvendelse til en patient med en pacemaker eller nogen anden
elektronisk anordning indopereret (intern debrillator, insulinpumpe osv.) eller en personlig,
elektronisk monitoreringsenhed.
ADVARSEL
Dette instrument må ikke modiceres. Modikation kan overtræde sikkerhedskoder og udsætte
patienten og brugeren for fare. Alle modikationer vil ugyldiggøre garantien.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
OVERHOLDELSE AF STANDARDER
Parkells kvalitetssystem er certiceret i henhold til ISO9001/ISO13485 og overholder IEC60601-1,
IEC60601-1-2 samt direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
LEVERING
• 1 – Gentle Pulse pulpavitalitetstester
• 1 – Højtydende (9 volt) alkalisk batteri—allerede installeret i testeren
• 2 – Autoklaverbare tandsonder i rustfrit stål (anterior og posterior)
• 1 – Kabelenhed med læbekrog
• Brugsanvisning
PULPAVITALITETSTESTER
BRUGSANVISNING
VARENR. D624MS
DØGNÅBEN SIKKERHEDS-
HOTLINE
1-800-535-5053
KUN PÅ RECEPT
(9) Output-betjeningsknap
(8) Strømenhed
(7) Sonde til
anteriore tænder
(6) Sonde til
posteriore tænder
Kabelenhed
med læbekrog
(3) Hoveddel
(11) Stift
(1) Skrue
(2) Hylster
(10) Indikatorlampe
Gentle Pulse-dele
Figur 1

FÅS SOM EKSTRAUDSTYR
• Præcisionssondesæt (varenr. D636. Se Figur 2)
2 Autoklaverbare tandsonder i rustfrit stål til testning af små
eller svært tilgængelige labiale eller linguale overader eller
tilgængelige kronemarginer.
RENGØRING, INFEKTIONSKONTROL OG ALMEN
PLEJE AF GENTLE PULSE
• Gentle Pulse strømenheden må ikke autoklaveres, ellers
bliver den beskadiget.
• Gentle Pulse strømenheden indeholder et avanceret elektronisk kredsløb, og den må ikke
direkte sprøjtes med eller lægges i blød i desinceringsmiddel. Instrumentet kan desinceres
ved at tørre det af med en fugtig klud, hvorpå der er sprøjtet et EPA-godkendt, højniveau
desinceringsmiddel til overader og tørre det med køkkenrulle. Følg protokollen til
desincering af overader som angivet af desinceringsmidlets producent.
• Tandsonderne, læbekrog og kabelenhed kan steriliseres i en traditionel dampautoklave
(132-135 °C i 15 minutter til tyngdeforskydning og 4 minutter til en prævakuum-cyklus.
Eller-anvend producentens anbefalede procedure, hvis en anden).
• Autoklavering fjerner ikke rester, der kan have ophobet sig. For at sikre tilstrækkelig
sterilisering skal autoklaverbare dele vaskes i hånden eller i en ultralydsrenser ved varmt
sæbevand, inden de autoklaveres.
• Undgå at tabe strømenheden eller udsætte den for fysiske stød.
• For at fastholde batteriets levetid bør enheden slukkes, når den ikke er i brug. Batteriet skal
fjernes, hvis enheden ikke skal anvendes i mere end 30 dage.
• Indikatorlampen blinker kontinuerligt under normal brug. Hvis den ikke blinker, når enheden
tændes eller under brug, er batteriet sandsynligvis færdigt. Fjern det gamle batteri, og udskift
det som forklaret i vejledningen "Udskiftning af batteriet".
UDSKIFTNING AF BATTERIET
(SE FIGUR 1 OG 3)
Gentle Pulse strømenheden (8) leveres med et 9 volt
alkalisk batteri, som er sat i på fabrikken. For at udskifte
et svagt batteri skal skruen (1) fjernes og hylsteret af
rustfrit stål (2) skal forsigtigt løftes af ved forsigtigt at
trække det opad fra hoveddelen (3). Udskiftningsbatteriet
(Duracell®Nr. MN1604 eller lignende 9 volt batteri) skal
klikkes på konnektoren (4), som er designet, så den kun
kan fastgøres på én måde. Isæt batteriet, så den forreste ende, som er fastgjort til konnektoren,
er placeret fremadrettet i åbningen som vist, mens båndet (5) omhyggeligt placeres korrekt. Et let
tryk på den nederste del af batteriet vil hjælpe det med at glide på plads. Sæt hylsteret (2) tilbage
på plads, og stram forsigtigt skruen (1).
BEMÆRK: Brugte batterier skal bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende
miljølove.
INDEN UDFØRELSE AF PULPAVITALITETSTESTNING
• Standardprotokol til infektionskontrol skal følges under pulpatestning ved at være iført gummi-,
vinyl- eller nitrilhandsker til engangsbrug. Iført handsker skal du fuldføre kredsløbet ved hjælp
af den autoklaverbare kabelenhed med læbekrog, som følger med i Gentle Pulse-sættet.
For anvendelse sættes den ene ende af kabelenheden på stiften (Figur 1, punkt 11) på siden
af Gentle Pulse, mens læbekrogen sættes i det andet stik. Anbring en lille smule tandpasta
på læben for at øge den elektriske konduktivitet, og anbring læbekrogen oven på patientens
læbe, som er indsmurt i tandpasta, mens der sørges for god kontakt med mundslimhinden.
• Husk, at for at stille en nøjagtig diagnose af tandens tilstand skal pulpatestning udføres på en
patient, som ikke er blevet bedøvet, eller som ikke har fået gasanalgesi. Sørg for at anvende
Gentle Pulse-testeren, INDEN der indgives lokalbedøvelse eller gasanalgesi.
Labial præcisionssonde
Lingual præcisionssonde
Figur 2
Figur 3 (5) Bånd
(4) Konnektor

• Tanden, der skal testes, og de tilstødende tænder skal være rene og tørre. Alle
sammenpressede madrester, spyt, vand eller plak skal fjernes fra interproksimale huller med
tandtråd eller rensning med et instrument og lufttørring inden testning.
• Det er ofte en hjælp at isolere tanden, som testes, elektrisk fra de tilstødende tænder ved at
indfatte den med en gennemsigtig mylarstrimmel såsom dem, der anvendes til fremstilling af
kompositrestaureringer af klasse III.
• En tør vattampon skal anbringes i kindhulen for at isolere tanden fra læben og kinden. Der bør
anvendes et plastikspejl til at holde tungen væk fra tanden under testning.
• Metaloverader eller keramiske overader kan ikke anvendes som kontaktpunkter til sonder til
pulpatestning. Tænder, der er udvalgt til pulpatestning, skal have tilstrækkelig blotlagt emalje
eller dentin for at gøre det muligt for sonden at røre ved tænderne uden at komme i kontakt
med tandkødet eller en metalrestaurering. I visse tilfælde kan dette gøre det nødvendigt at
anvende præcisionssondesættet (fås separat).
• Gør patienten helt klar over, hvad det er, du vil gøre, så de ikke bliver overraskede under
testen. Det kan være nyttigt at undgå brugen af ordet "smerte" i din vejledning.
PROCEDURE FOR PULPATESTNING
1) Anvend altid læbekrogen og kablet for at sikre et komplet elektrisk kredsløb.
2) Vælg den passende metalsonde, og isæt den i den åbne ende af strømenheden (8).
3) For at sikre god elektrisk kontakt mellem sonden og tanden påføres en lille smule tandpasta
på metalsondens blotlagte spids.
4) Hold enheden i hånden, så output-betjeningsknappen (9) er tæt på din tommelnger. Du skal
kunne se indikatorlampen (10). Sonden kan drejes til en bekvem vinkel.
5) Klik output-betjeningsknappen (9) til "ON"-positionen ved at dreje den med uret for at aktivere
enheden. Indikatorlampen (10) begynder at blinke kontinuerligt, hvilket indikerer, at Gentle
Pulse-stimulussen er klar til at blive anvendt på tanden.
6) Sæt indstillingsknappen til den laveste indstilling, og anvend sondespidsen på midten af den
labiale eller linguale overade på den tand, der skal testes. Undgå bløddele og restaureringer
såsom kroner, amalgamer eller kompositter.
7) Strømmen skal øges langsomt ved at dreje output-betjeningsknappen med uret, til
patienten mærker stimulussen. Ved første tegn på en reaktion fjernes sonden fra tanden, og
aæsningen af indstillingsknappen noteres.
8) Som en kontrol af den opnåede aæsning skal en tilsvarende kontroltand i samme bue, om
muligt, testes til sammenligning. Molarer skal matches til molarer, præmolarer til præmolarer,
hjørnetænder til hjørnetænder og incisorer til incisorer. Hvis det ikke er muligt som følge af
manglende tænder, endodontisk behandlede tænder eller helt dækkende restaureringer, er en
tilsvarende tand i den modsatte bue altid en bedre kontrol end slet ingen kontrol.
9) For at bevare batteriet skal instrumentet omgående slukkes efter brug ved at dreje
betjeningsknappen mod uret, til der høres et klik. Hvis brugeren glemmer at slukke for
strømmen, slukker instrumentet selv efter 5-6 minutter. For at genaktivere instrumentet efter
en automatisk nedlukning skal instrumentet blot slukkes og så tændes igen.
KLINISKE OBSERVATIONER
Der er mange faktorer, der kan påvirke tænders reaktion på elektrisk pulpatestning. Blandt andet
patientens alder og køn, smertetærskel, tidligere smerteanamnese, tandtraume, tilstedeværelse
af patologi, brug af receptpligtig og håndkøbsmedicin eller brug af ulovlige stoffer. Generelt set
kræver tykke tænder såsom molarer større stimulus end anteriore tænder. Desuden kræver
emalje en større stimulus end dentin eller cementum.
Det er umuligt at udarbejde en "tabel over normale værdier" til aæsninger af pulpatesteren, DA
"NORMAL" IKKE EKSISTERER I PULPATESTNING. I stedet skal klinikeren udføre sekventielle
sammenligninger mellem måltanden og kontroltanden under ere klinikbesøg i træk, hvor det
skal observeres, hvordan aæsningerne ændrer sig, som tiden går. Ved at anvende elektrisk
pulpatestning, sammen med alle tilgængelige diagnostiske oplysninger, er det ofte muligt

at forudsige, hvad der vil ske med tandens vitalitet. Dette lader det kliniske personale tage
informerede beslutninger, om endodontisk behandling er relevant, eller om det er tilrådeligt blot
at holde øje med tænderne og vente.
YDERLIGERE SPECIFIKATIONER
• Beskyttelse mod elektrisk stød – Klasse 1, Type B anvendt del
• Udstyret egner sig ikke til brug i nærheden af en brændbar narkoseblanding (når det
anvendes med luft eller oxygen)
• Beskyttelse mod væskeindtrængen – pulpatester – IPX0 (almindelig)
• Udstyrets betjeningstilstand – kontinuerlig
• Driftsforhold: 15-35 °C – 10-80 % relativ luftfugtighed (ikke-kondenserende)
• Transport- og opbevaringsforhold: 10-40 °C – 10-80 % relativ luftfugtighed
(ikke-kondenserende)
GARANTI OG BRUGSVILKÅR:
Parkell vil, efter deres valg, reparere eller udskifte en defekt enhed. Denne garanti erstatter
alle garantier for salgbarhed, egnethed til et formål eller andre garantier, udtrykkelige eller
underforståede. Bemærk, at alle uautoriserede ændringer, forkert anvendelse, misbrug eller
manglende overholdelse af betjeningsvejledningen, som følger med denne enhed, vil automatisk
ugyldiggøre alle garantier forbundet med enheden.
Parkell accepterer ikke ansvar for nogen tab eller skader, direkte, følge eller andre, som opstår
fra anvendelsen af eller manglende evne til at anvende produktet, der er beskrevet heri. Inden
anvendelse skal brugeren fastslå produktets egnethed til dets tilsigtede anvendelse, og brugeren
påtager sig alt ansvar i forbindelse hermed.
Hvis du købte dette produkt direkte fra Parkell, er din enhed automatisk registreret. Din faktura er
din kvittering på "garantiregistrering". Hvis du købte dette produkt fra en indenlands eller udenlandsk
forhandler, skal du registrere dit produkt via internettet på www.parkell.com. Find og udfyld online
formularen, udskriv en kopi til dine fortegnelser, og klik på knappen "Send". Gem udskriften på et
sikkert sted. Alle oplysninger om garanti og salgsvilkår er at nde online på www.parkell.com.
Udstyr af
type "B"
Autoriseret europæisk repræsentant (ikke en forhandler/distributør):
Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8
SE-194 27 Upplands Väsby - Sverige
300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717, USA
1-800-243-7446 • Fax: [phone] • www.parkell.com • E-mail: [e-mail]
DETTE DENTALE PRÆCISIONSINSTRUMENT BLEV DESIGNET,
FREMSTILLET OG SERVICERES I USA AF:
Hvis du har nogen spørgsmål eller problemer, kan du ringe til Teknisk
support på 1-800-243-7446, mandag-fredag fra kl. 9.15 til 17.15 EST.

LAITTEEN KUVAUS
Gentle Pulse™ Pulp Vitality Tester on kädessä pidettävä, paristokäyttöinen hammashoidon
laite, joka tunnistaa elävän hampaan stimuloimalla sitä heikolla sähkövirralla. Kun käyttäjä
lisää virtaa, hampaaseen kohdistuva sähköinen signaali kasvaa. Ainutlaatuinen “Gentle Pulse”
stimulus on suunniteltu luotettavaan potilasvasteeseen mahdollisimman vähän epämukavuutta
aiheuttaen. Pariston käyttöikää kasvaa, kun paristonsäästäjä kytkee laitteen automaattisesti pois
päältä sen ollessa käyttämättä 5-6 minuuttia.
KÄYTTÖTARKOITUS/KÄYTTÖAIHEET
Gentle Pulse on hampaan pulpan vitaliteetin määrittävä laite.
VASTA-AIHEET
Laitetta ei saa käyttää potilailla, joilla on sydämentahdistin tai muu kehonsisäinen elektroninen
laite (sisäinen debrillaattori, insuliinipumppu jne.) tai muu henkilökohtainen valvontalaite.
VAROITUS
Älä muuntele laitetta. Laitteen muuttaminen saattaa vaarantaa turvallisuuden ja vaarantaa
potilaan sekä käyttäjän turvallisuuden. Kaikki muutokset mitätöivät takuun.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei tunnettuja.
STANDARDIENMUKAISUUS
Parkellin laatujärjestelmä on ISO9001/ISO13485-sertioitu ja se täyttää standardit IEC60601-1,
IEC60601-1-2 & Lääkelaitedirektiivin 93/42/EY.
TOIMITUSTAPA
• 1 – Gentle Pulse Pulp Vitality Tester
• 1 – Suuritehoinen (9 voltin) alkaliparisto—jo asennettuna testeriin.
• 2 – Autoklaavattavaa hammaskoetinta (anteriorinen ja posteriorinen)
• 1 – Huulikiinnike ja johdot
• Käyttöohjeet
PULP VITALITY TESTER
KÄYTTÖOHJEET
TUOTENUMERO D624MS
Huollon kuuma linja 24 tuntia
vuorokaudessa:
1-800-535-5053
VAIN RX
(9) Tehonsäätönuppi
(8) Virtalähde
(7) Etuhampaan
koetin
(6) Takahampaan
koetin
Huulikiinnike
ja johdot
(3) Runko
(11) Liitin
(1) Ruuvi
(2) Holkki
(10) Merkkivalo
Gentle Pulse - laitteen osat
Kuva 1

SAATAVANA LISÄVARUSTEENA
• Tarkkuuskoetinsarja (tuotenumero D636. Katso kuva 2)
2 autoklaavattavaa hammaskoetinta pienten ja
vaikeapääsyisten labiaali- ja linguaalipintojen testaukseen
sekä kruunujen marginaaleihin.
GENTLE PULSE -LAITTEEN PUHDISTUS,
INFEKTIOVALVONTA JA YLEINEN HOITO
• Älä autoklaavaa laitetta, sillä se aiheuttaa vaurion.
• Gentle Pulse -virtalähde sisältää tarkan sähköpiirin, eikä sitä saa suihkuttaa suoraan eikä
upottaa mihinkään desinointiaineeseen. Laitteen saa desinoida pyyhkimällä sitä kostealla
liinalla, joka on kostutettu EPA-hyväksyttyyn desinointiaineeseen. Tämän jälkeen se
kuivataan paperipyyhkeellä. Noudata pinnan desinoinnissa desinointiaineen valmistajan
ohjeita.
• Hammaskoettimet, huulikiinnike ja johdot saa steriloida perinteisessä höyryautoklaavissa
(270-275°F / 132-135 °C 15 minuuttia ja 4 minuuttia esivakuumijaksossa tai käytä valmistajan
ohjeita, jos ne poikkeavat edellä annetuista).
• Autoklaavaus ei poista kertynyttä likaa. Voit varmistaa riittävän steriloinnin pesemällä
autoklaavikomponentit käsin tai ultraäänilaitteessa käyttämällä lämmintä saippuavettä ennen
autoklaavausta.
• Virtalähdettä ei saa pudottaa eikä siihen saa kohdistua iskuja.
• Paristojen säästämiseksi on laite sammutettava, kun sitä ei käytetä. Paristo on irrotettava,
jos laitetta aiotaan säilyttää varastossa yli 30 päivää.
• Merkkivalo vilkkuu normaalissa käytössä. Jos se ei vilku käytön aikana tai käynnistettäessä,
paristo on todennäköisesti tyhjä. Irrota vanha paristo ja vaihda se annettujen ohjeiden
mukaisesti.
PARISTOJEN VAIHTO (KATSO KUVAT 1 JA 3)
Gentle Pulse Power Unit (8) toimitetaan 9 voltin
alkaliparisto valmiiksi laitteeseen asennettuna. Vaihda
paristo irrottamalla ruuvi (1) ja nosta terässuoja (2)
varovasti irti vetämällä sitä ylös rungosta (3). Vaihtoparisto
(Duracell®No. MN1604 tai vastaava 9 voltin paristo)
napsautetaan liittimeen (4), jonka voi kiinnittää vain yhteen
suuntaan. Työnnä paristo niin, että sen etupää kiinnittyy
liittimeen kuvan mukaan. Huomioi, että nauhan (5) asento
on oikea. Painamalla paristoa kevyesti alaosasta saa sen
helpommin paikalleen. Vaihda holkki (2) ja kiristä ruuvi (1) varovasti.
HUOMAA: Käytetyt paristot on hävitettävä paikallisten ympäristölakien mukaan.
ENNEN PULP VITALITY -TESTIN SUORITTAMISTA
• Noudata infektiosuojauksen vakiomenettelyjä pulpan testauksen aikana ja käytä
kertakäyttöisiä kumi-, vinyyli- tai nitriilikäsineitä. Autoklaavaa käsineitä käyttäen
huulikiinnikkeen johto, joka sisältyy Gentle Pulse -sarjaan. Kiinnitä johdon toinen pää
liittimeen (kuva 1, kohta 11) Gentle Pulsen sivulle ja työnnä huulikiinnike toiseen liittimeen.
Aseta pieni määrä hammastahnaa huulelle sähkön johtavuutta parantamaan ja aseta
huulikiinnike potilaan hammastahnalla sivellyn huulen päälle niin, että hyvä kontakti suun
limakalvolle saavutetaan.
• Muista, että hampaan kunnon tarkan diagnoosin saamiseksi on pulpa testattava potilaalla,
joka ei ole saanut nukutuslääkettä tai kaasumuotoista kivunlievitystä. Käytä Gentle
Pulse -testeriä ENNEN nukutusaineen tai kivunlievityksen antamista.
• Testattavan hampaan viereisten hampaiden on oltava puhtaat ja kuivat. Interproksimaalisissa
koloissa ei saa olla ruokajäämiä, sylkeä, vettä tai plakkia, ja ne on poistettava ja alue
kuivattava ilmalla ennen testausta.
Labiaalinen
tarkkuuskoetin
Linguaalinen
tarkkuuskoetin
Kuva 2
Kuva 3 (5) Nauha
(4) Liitin

• Usein kannattaa eristää testattava hammas sähköisesti viereisistä hampaista ympäröimällä
se läpinäkyvällä nauhalla (esim. sellaisella kuin luokan III yhdistelmäpaikkoja käytettäessä).
• Aseta kuiva vanutuppo posken etuosaan eristämään hammasta huulesta ja poskesta. Käytä
muovista peiliä ja pidä kieli poissa hampaasta testauksen aikana.
• Metalli- tai keramiikkapintoja ei voida käyttää kontaktipisteitä pulpan testausantureille. Pulpan
testausta varten valituissa hampaissa on oltava riittävästi esillä olevaa kiillettä tai dentiiniä,
jonka avulla koetin pääsee kontaktiin ikenen tai metallipaikan kanssa. Tietyissä tapauksissa
saatetaan tarvita Precision Probe -sarjaa (hankitaan erikseen).
• Kerro potilaalle, mitä teet, jotta hän ei ylläty testin aikana. Saattaa ehkä olla hyvä välttää
sanaa ”kipu” antamissasi ohjeissa.
PULPAN TESTAUSTOIMENPITEET
1) Käytä aina huulikiinnikettä ja johtoa varmistamaan sähköpiirin toteutuminen.
2) Valitse oikea metallikoetin ja työnnä se virtalähteen (8) avoimeen päähän.
3) Varmista hyvä sähköinen kontakti koettimen ja hampaan välillä ja käytä pieni määrä
hammastahnaa paljaaseen metallikoettimen kärkeen.
4) Pidä laitetta kädessä niin, että tehonsäätönuppi (9) on lähellä peukaloasi. Merkkivalo (10)
tulee nyt näkyviin. Koettimen voi kiertää mukavaan kulmaan.
5) Napsauta tehonsäätönuppi (9) ON-asentoon kääntämällä sitä myötäpäivään laitteen
aktivoimiseksi. Merkkivalo (10) alkaa vilkkua jatkuvasti osoittaen, että Gentle Pulse on valmis
käytettäväksi hampaan stimulointiin.
6) Aseta valinta pienimmälle asetukselle ja aseta koettimen kärki keskelle testattavan hampaan
labiaalista tai linguaalista pintaa. Varo kudoksia ja paikkoja kuten kruunuja, amalgaameja
ja yhdistelmämuoveja.
7) Lisää virtaa hitaasti kääntämällä tehonuppia myötäpäivään, kunnes potilas tuntee
stimuluksen. Irrota koetin hampaasta ensimmäisten vasteen saatuasi ja merkitse voimakkuus
muistiin.
8) Jos mahdollista, testaa vertailun vuoksi myös saman kaaren vastaava hammas saadun
lukeman varmistamiseksi. Poskihampaiden pitää vastata poskihampaita, kulmahampaiden
kulmahampaita ja etuhampaiden etuhampaita. Jos tämä ei ole mahdollista hampaan
puuttumisen vuoksi, hammasta on juurihoidettu tai se on täysin paikkojen peitossa,
samankaltainen hammas vastapäiseltä kaarelta on aina parempi kuin ei mitään.
9) Säästä paristoja ja sammuta laite välittömästi käytön jälkeen kiertämällä ohjausnuppia
vastapäivään, kunnes kuulet naksahduksen. Jos käyttäjä unohtaa sammuttaa virran, laite
sammuu itsestään 5-6 minuutin kuluttua. Laitteen saa uudelleen päälle automaattisen
katkaisun jälkeen kuittaamalla virtakytkimestä.
KLIINISET HAVAINNOT
Monet tekijät voivat vaikuttaa hampaan vasteeseen pulpan testauksen aikana. Näitä ovat
potilaan ikä ja sukupuoli, kipukynnys, aiempi kipuhistoria, hammasvamma, patologiat, lääkitys
(resepti- ja reseptivapaat lääkkeet) sekä laittomat lääkeaineet. Yleensä paksut hampaat kuten
poskihampaat tarvitsevat suurempaa stimulointia kuin etuhampaat. Lisäksi kiille tarvitsee
suuremman stimuluksen kuin dentiini tai sementti.
Normaaleista arvoista ei voi laatia taulukkoa, SILLÄ PULPAN TESTAUKSESSA EI OLE
”NORMAALIA”. Lääkärin tulee suorittaa mieluummin useita testejä hoidettavan hampaan
ja vertailuhampaan välillä peräkkäisillä käynneillä ja tarkkailla, kuinka lukemat muuttuvat. Pulpan
testausta ja muuta diagnoositietoa hyödyntämällä on usein mahdollista ennustaa, mihin suuntaan
lukemat menevät. Näin ollen lääkärin pitää tehdä tietoisia päätöksiä siitä, onko juurihoito
soveltuvaa tai onko paras vain katsoa ja odottaa.

TEKNISET LISÄTIEDOT
• Suojaaminen sähköiskuilta – luokka 1, tyypin B sovellettu osa
• Laite ei sovellu käytettäväksi syttyvien anestesiakaasujen lähellä (käytettäessä ilmaa
tai happea)
• Suojaus nesteeseen upottamiselta – Pulp Tester – IPX0 (tavallinen)
• Laitteen toimintatapa- jatkuva
• Käyttöolosuhteet: 59-95 °F / 15-35 °C – 10-80 % suhteellinen kosteus (ei kondensoiva)
• Kuljetus- ja varastointiolosuhteet: 50-104 °F / 10-40 °C – 10-80 % suhteellinen kosteus
(ei kondensoiva)
TAKUU- JA KÄYTTÖEHDOT:
Parkell korjaa tai vaihtaa viallisen laitteen. Tämä takuu korvaa kaikki takuut
myyntikelpoisuudesta, soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen ja kaikki muut ilmaistut ja oletetut
takuut. Huomaa, että laitteen luvaton muuttaminen, väärinkäyttö tai käyttöohjeiden laiminlyönti
aiheuttaa automaattisesti takuun raukeamisen.
Parkell ei vastaa mistään menetyksistä tai suorista, välillisistä tai muista vahingoista, jotka
johtuvat tässä kuvatun tuotteen käytöstä tai kyvyttömyydestä käyttää sitä. Ennen käyttöä
käyttäjän on määriteltävä tuotteen soveltuvuus aiottuun käyttötarkoitukseen, ja käyttäjä
on yksin vastuussa siihen liittyvistä riskeistä ja velvoitteista.
Jos olet hankkinut laitteen suoraan Parkellilta, laite on rekisteröity automaattisesti. Ostokuitti
toimi takuutodistuksena. Jos olet ostanut tuotteen jälleenmyyjältä, rekisteröi se Internetissä
osoitteessa www.parkell.com. Hae sivuilta ja täytä verkkolomake, tulosta siitä itsellesi kopio
ja paina Submit-painiketta. Säilytä tuloste turvallisessa paikassa. Myynti- ja takuutiedot löytyvät
kokonaisuudessaan osoitteesta www.parkell.com.
Tyypin B laite
Valtuutettu edustaja Euroopassa (ei jakelija/jälleenmyyjä):
Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8
SE-194 27 Upplands Väsby - Ruotsi
300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717
1-800-243-7446 • Faksi: 631-249-1242 • www.parkell.com • sähköposti: [email protected]
TÄMÄ LÄÄKINNÄLLINEN LAITE ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA HUOLLETTU USA:SSA, TEKIJÄ:
Jos sinulla on kysyttävää tai ongelmia, sopita tekniseen
tukeen 1-800-243-7446, M-F klo 9.15 - 17.15 EST.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le testeur de vitalité de pulpe dentaire Gentle Pulse™ est un appareil portatif de diagnostic
dentaire alimenté par pile, qui identie une dent vivante en la stimulant au moyen d’un courant
électrique de faible intensité. Plus l’opérateur tourne la molette d’intensité, plus la puissance du signal
électrique administré à la dent augmente. La stimulation unique délivrée par le testeur « Gentle Pulse »
est conçue pour provoquer une réponse able sur une dent vitalisée du patient en ne provoquant
qu’un inconfort minimal. An de prolonger la vie de la pile, un économiseur de batterie éteint
automatiquement l’appareil au bout de 5 à 6 minutes d’inactivité.
USAGE PRÉVU ET INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’usage du testeur Gentle Pulse est indiqué en tant qu’aide au diagnostic pour déterminer la vitalité de
la pulpe dentaire.
CONTRE-INDICATIONS
Cet appareil est contre-indiqué chez les patients porteurs de stimulateur cardiaque ou de tout autre
dispositif électronique intracorporel (débrillateur interne, pompe à insuline, etc.), ou de autre dispositif
individuel de surveillance électronique.
MISE EN GARDE
Ne pas modier ce dispositif. Toute modication est susceptible d’enfreindre les codes de sécurité et de
mettre le patient et l’opérateur en danger. Toute modication entraîne la nullité de la garantie.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun effet recensé.
CONFORMITÉ AUX NORMES
Le système d’assurance qualité de Parkell est certié conforme aux normes ISO 9001/ISO 13485, CEI
60601-1 et CEI 60601-1-2, ainsi qu’à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
CONTENU DU CONDITIONNEMENT
• 1 testeur de vitalité de pulpe dentaire Gentle Pulse
• 1 pile alcaline (9 volts) à haut rendement, déjà installée dans le testeur
• 2 sondes dentaires (antérieure et postérieure) autoclavables en acier inoxydable
• 1 système de câblage de pince labiale
• Instructions d’utilisation
TESTEUR DE VITALITÉ
DE PULPE DENTAIRE
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
N° DE RÉF. D624MS
ASSISTANCE SÉCURITÉ PAR
TÉLÉPHONE 24H/24
1-800-535-5053
UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
(9) Molette de commande de sortie
(8) Bloc d’alimentation
(7) Sonde dentaire
antérieure
(6) Sonde dentaire
postérieure
Système de câblage
de la pince labiale
(3) Corps
(11) Broche
(1) Vis
(2) Gaine
protectrice
(10) Voyant lumineux
Composants du testeur
Gentle Pulse
Figure 1

DISPONIBLE EN OPTION
• Sonde de précision (Réf. D636. Voir Figure 2)
2 sondes dentaires autoclavables en acier inoxydable pour
les tests pratiqués sur des surfaces vestibulaires ou linguales
réduites ou difciles d’accès, ou sur des bords de couronnes
accessibles.
NETTOYAGE, CONTRÔLE ANTI-INFECTIEUX ET
ENTRETIEN GÉNÉRAL DU TESTEUR GENTLE PULSE
• Ne pas stériliser le bloc d’alimentation du Gentle Pulse, car cela
l’endommagerait.
• Le bloc d’alimentation du Gentle Pulse se compose d’un circuit électronique sophistiqué. Il ne
doit pas être pulvérisé ni imprégné directement avec un produit désinfectant. L’appareil peut être
désinfecté au moyen d’un chiffon imprégné d’un désinfectant surfacique de bonne qualité agréé
EPA, puis asséché avec un chiffon en papier. Suivre le protocole de désinfection des surfaces
préconisé par le fabricant.
• Les sondes dentaires, la pince labiale et le système de câblage peuvent être stérilisés dans
n’importe quel autoclave à vapeur conventionnel (à une température de 132 à 135 °C/270 à 275 °F
pendant 15 minutes pour un cycle d’écoulement par gravité, ou 4 minutes pour un cycle de prévide.
Sinon, suivre la procédure préconisée par le fabricant).
• Le passage en autoclave n’élimine pas les débris susceptibles de s’être accumulés. Pour garantir
une stérilisation adéquate, laver les éléments autoclavables manuellement ou dans un nettoyeur à
ultrasons, en appliquant de l’eau chaude savonneuse avant le passage en autoclave.
• Évitez de faire tomber le bloc d’alimentation ou de le soumettre à des chocs.
• Pour que la longévité de la batterie soit préservée, l’unité doit être mise hors tension lorsqu’elle n’est
pas utilisée. Il convient d’ôter la pile si l’appareil doit demeure entreposé sans utilisation pendant
plus de 30 jours.
• Dans les conditions normales d’utilisation, le voyant clignote en continu. Si aucun clignotement
n’a lieu alors que l’appareil est allumé ou en cours d’utilisation, il est probable que la pile se soit
déchargée. Ôter la pile usagée et la remplacer comme
indiqué à la rubrique « Changement de la pile ».
CHANGEMENT DE LA PILE
(VOIR FIGURES 1 ET 3)
Le bloc d’alimentation du testeur Gentle Pulse (8) est
livré avec une pile alcaline 9 volts installée en usine. Pour
remplacer une batterie déchargée, ôter la vis (1) et soulever
soigneusement la gaine protectrice en acier inoxydable (2)
en la tirant doucement vers le haut pour la retirer du corps
(3). La pile de rechange (de type Duracell® n° MN1604 ou pile 9 volts équivalente) doit être insérée sur
le connecteur (4), qui est conçu pour n’autoriser le positionnement que dans un seul sens. Insérer la
batterie de sorte que la partie frontale reliée au connecteur soit placée vers l’avant de l’ouverture (voir
l’illustration), en prenant soin de positionner le ruban (5) correctement. Exercer une légère pression sur
la partie inférieure de la pile pour la faire glisser dans son logement. Remettre la gaine (2) en place,
puis resserrer légèrement la vis (1).
REMARQUE : Les piles usagées doivent être mises au rebut conformément à toutes les
réglementations environnementales en vigueur.
PROCÉDURE PRÉALABLE AU TEST DE VITALITÉ PULPAIRE
• Durant le test pulpaire, suivre le protocole standard de contrôle anti-infectieux en portant des
gants en caoutchouc, en vinyle ou en nitrile à usage unique. Les gants étant chaussés, compléter
le circuit en utilisant le système de câblage de la pince labiale autoclavable inclus dans le kit du
testeur Gentle Pulse. Pour ce faire, connecter l’une des extrémités du système de câblage à la
broche (Figure 1, élément n° 11) située sur le côté du testeur Gentle Pulse, puis insérer la pince
labiale dans l’autre support. Placer une petite quantité de dentifrice sur la lèvre an d’améliorer la
conductivité électrique, puis placer la pince labiale sur la partie de la lèvre du patient enduite de
dentifrice, en veillant à assurer un contact satisfaisant avec la muqueuse buccale.
• Garder à l’esprit que pour diagnostiquer avec précision l’état de la dent, les tests pulpaires doivent
être effectués sur un patient n’ayant reçu aucun produit anesthésiant ni gaz analgésique. S’assurer
Sonde labiale
de précision
Sonde linguale
de précision
Figure 2
Figure 3 (5) Ruban
(4) Connecteur

d’utiliser le testeur Gentle Pulse AVANT d’administrer un anesthésiant ou un gaz analgésique.
• La dent à tester et les dents adjacentes doivent être propres et sèches. Les embrasures
interproximales doivent être exemptes de tout débris alimentaire, salive, eau ou plaque dentaire par
détartrage ou usage d’une soie dentaire au moyen d’un instrument approprié, suivi d’un séchage à
l’air avant le test.
• Il est souvent utile d’isoler électriquement la dent testée des dents voisines en l’entourant d’une
bande de mylar transparente, telle que celles utilisées pour la fabrication de restaurations en
composite de classe III.
• Un rouleau d’ouate sec doit être placé dans le vestibule buccal an d’isoler la dent de la lèvre et de
la joue. Il convient d’utiliser un miroir en plastique pour maintenir la langue à l’écart de la dent durant
le test.
• Il n’est pas possible d’utiliser des surfaces en métal ou en céramique en tant que points de contact
pour les sondes de tests dentaires. Les dents sélectionnées pour les tests pulpaires doivent être
pourvues d’une quantité d’émail ou de dentine exposée sufsante pour permettre à la sonde
d’établir un contact, sans toucher la gencive ni une restauration métallique. Pour cela, l’utilisation de
la sonde de précision (disponible séparément) peut être requise dans certains cas.
• Expliquez clairement au patient ce que vous vous apprêtez à faire, an qu’il ne soit pas surpris au
moment du test. Il peut être utile d’éviter l’emploi du terme « douleur » dans vos instructions.
PROCÉDURE DE TEST PULPAIRE
1) Utiliser systématiquement la pince labiale et le câble an d’assurer que le circuit électrique est complet.
2) Sélectionner la sonde métallique appropriée et l’insérer dans l’extrémité ouverte du bloc
d’alimentation (8).
3) Pour assurer un bon contact électrique entre la sonde et la dent, appliquer une petite quantité de
dentifrice jusqu’à l’extrémité exposée de la sonde métallique.
4) Tenir l’appareil dans la main de sorte que la molette de commande de sortie (9) se trouve à
proximité de votre pouce. Le voyant lumineux (10) doit être visible. La sonde peut être orientée dans
n’importe quel angle pratique.
5) Placer la molette de commande de sortie (9) sur la position « ON » en la tournant vers la droite
pour activer l’unité. Le voyant lumineux (10) commence à clignoter en continu, ce qui indique que le
stimulateur Gentle Pulse est prêt à être appliqué sur la dent.
6) Régler la molette sur la position la plus basse et appliquer l’extrémité de la sonde au centre
de la surface vestibulaire ou linguale de la dent soumise à l’essai. Éviter les tissus mous et les
restaurations telles que les couronnes, amalgames ou composites.
7) Augmenter lentement la puissance en tournant la molette de commande de sortie dans le sens des
aiguilles jusqu’à ce que le patient commence à ressentir la stimulation. Dès les premiers signes de
réponse, retirer la sonde de la dent et noter la valeur indiquée sur la molette.
8) Pour vérier la valeur obtenue, il convient, si possible, de tester à titre de comparaison une dent de
contrôle correspondante située dans le même arc. Les molaires doivent correspondre aux molaires,
les prémolaires aux prémolaires, les canines aux canines et les incisives aux incisives. Si cela n’est
pas possible du fait que les dents sont manquantes, traitées endodontiquement, ou entièrement
recouvertes par des restaurations, il est toujours préférable d’effectuer un test sur une dent similaire
située dans l’arc opposé plutôt qu’aucun contrôle du tout.
9) An de préserver la batterie, l’appareil doit être éteint immédiatement après utilisation en tournant
la molette de commande dans le sens inverse des aiguilles jusqu’à ce qu’un déclic soit émis. Si
l’opérateur omet de mettre l’appareil hors tension, celui-ci s’éteint automatiquement au bout de 5 à 6
minutes. Pour réactiver l’appareil après un arrêt automatique, il suft de le mettre hors tension, puis
de nouveau sous tension.
OBSERVATIONS CLINIQUES
Plusieurs facteurs peuvent inuer sur la réponse des dents au test électrique pulpaire. Parmi ceux-ci
gurent l’âge et le sexe du patient, le seuil de douleur, les antécédents de douleurs, un traumatisme
dentaire, la présence de pathologies, l’usage de médicaments avec ou sans ordonnance, ou encore
la consommation de drogues illicites. En règle générale, les dents épaisses telles que les molaires
nécessitent une impulsion plus forte que les dents antérieures. En outre, l’émail requiert une impulsion
plus importante que la dentine ou le cément.

Il n’est pas possible d’établir un « tableau de valeurs normales » pour les indications du testeur, car
IL N’EXISTE PAS DE « NORMALITÉ » DANS LE DOMAINE DU TEST PULPAIRE. Il convient donc
que le clinicien effectue plutôt des comparaisons séquentielles entre la dent soumise à l’essai et la
dent de contrôle lors de visites consécutives, en observant les variations des valeurs obtenues au l
du temps. L’association de tests pulpaires électriques à l’ensemble des informations diagnostiques
disponibles permet souvent de prédire l’évolution de la vitalité de la dent. Le praticien peut ainsi
prendre des décisions éclairées quant à l’opportunité d’un traitement endodontique, ou déterminer s’il
est plus prudent de simplement observer et attendre.
CARACTÉRISTIQUES COMPLÉMENTAIRES
• Protection contre les chocs électriques : classe 1, composant appliqué de type B
• Équipement non prévu pour l’utilisation en présence d’un mélange anesthésique inammable (en
cas d’utilisation d’air ou d’oxygène)
• Protection du testeur pulpaire contre la pénétration de liquides : IPX0 (ordinaire)
• Mode de fonctionnement de l’équipement : en continu
• Conditions d’utilisation : 15 à 35 °C (59 à 95 °F), 10 à 80 % HR (sans condensation)
• Conditions de transport et d’entreposage : 10 à 40 °C (50 à 104 °F), 10 à 80 % HR (sans
condensation)
GARANTIE ET CONDITIONS D’UTILISATION :
Parkell procède à la réparation ou au remplacement, à son gré, d’un appareil défectueux. Cette
garantie tient lieu de toutes les garanties de qualité marchande, d’adéquation à un usage particulier
ou autres garanties, qu’elles soient expresses ou implicites. Veuillez noter que toute modication
non autorisée, utilisation erronée ou abusive, ou tout non-respect des instructions fournies avec cet
appareil entraîne automatiquement la nullité de toutes les garanties associées à l’unité.
Parkell décline toute responsabilité en cas de pertes ou dommages directs, indirects ou autres
découlant de l’utilisation ou de l’impossibilité d’utiliser le produit décrit dans les présentes instructions.
Avant usage, l’utilisateur doit déterminer l’adéquation du produit à son usage prévu et l’utilisateur
assume tout risque et toute responsabilité quels qu’ils soient en lien avec les présentes instructions.
Si vous avez acheté ce produit directement auprès de Parkell, votre appareil est automatiquement
enregistré. Votre facture constitue votre « Inscription de garantie ». Si vous avez acheté ce produit
auprès d’un revendeur national ou à l’étranger, veuillez enregistrer votre produit sur Internet via le site
www.parkell.com. Recherchez et complétez le formulaire en ligne, imprimez-en un exemplaire pour
vos archives, puis cliquez sur le bouton « Submit ». Conserver l’impression en lieu sûr. Toutes les
information de garantie et conditions de vente sont consultables en ligne sur le site www.parkell.com.
Équipement de
type « B »
Représentant agréé en Europe (autre qu’un revendeur ou distributeur) :
Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8
SE-194 27 Upplands Väsby - Suède
300 executive Drive, Edgewood, NY 11717
1-800-243-7446 • Fax : [phone] • www.parkell.com • E-mail : [e-mail]
CETTE APPAREIL DENTAIRE DE PRÉCISION A ÉTÉ CONÇU ET FABRIQUÉ, ET SA
MAINTENANCE EST ASSURÉE AUX ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE PAR :
Pour toute question ou en cas de problème, veuillez contacter notre assistance
technique au 1-800-243-7446, du lundi au vendredi de 9h15 à 17h15 (Heure de l’Est).

GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Gentle Pulse™ Pulpa-Vitalitätstester ist ein batteriebetriebenes Handgerät zur Zahndiagnose,
das einen lebenden Zahn durch Stimulierung mit schwachem elektrischen Strom identiziert. Wenn
der Anwender den Intensitätsregler höher dreht, steigt die Stärke des an den Zahn applizierten
elektrischen Signals. Der einzigartige „Gentle Pulse“-Impuls wurde so konzipiert, dass dieser in einem
vitalen Zahn verlässlich eine Reaktion auslöst und der Patient nur minimales Unbehagen verspürt.
Um die Batterielebensdauer zu verlängern, schaltet ein Batterieschoner das Gerät nach 5–6 Minuten
Inaktivität automatisch ab.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der Gentle Pulse ist ein diagnostisches Hilfsmittel zur Bestimmung der Vitalität der Zahnpulpa.
KONTRAINDIKATIONEN:
Das Gerät ist bei Patienten mit Herzschrittmacher oder jeglichem sonstigen elektronischen Gerät im
Körper (interner Debrillator, Insulinpumpe usw.) oder jeglichem persönlichen Überwachungsgerät
kontraindiziert.
WARNUNG
Keine Änderungen am Gerät durchführen. Änderungen können gegen Sicherheitsvorschriften
verstoßen und sowohl den Patienten als auch den Anwender gefährden. Jegliche Änderung führt zum
Erlöschen der Garantie.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
STANDARDKONFORMITÄT
Parkells Qualitätssystem ist nach ISO9001/ISO13485 zertiziert und entspricht den Standards
IEC60601-1, IEC60601-1-2 sowie der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
LIEFERUMFANG
• 1 – Gentle Pulse Pulpa-Vitalitätstester
• 1 – Leistungsstarke (9 Volt) alkalische Batterie – bereits im Tester installiert
• 2 – autoklavierbare rostfreie Stahlzahnsonden (vordere und hintere)
• 1 – Lippenklemme-Drahtset
• Gebrauchsanweisung
PULPA-VITALITÄTSTESTER
GEBRAUCHSANWEISUNG
BESTELLNR. D624MS
24-STUNDEN
SICHERHEITSHOTLINE
1-800-535-5053
VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG
(9) Leistungsbedienknopf
(8) Gerät
(7) Sonde für
vorderen Zahn
(6) Sonde für
hinteren Zahn
Lippenklemme-
Drahtset
(3) Gehäuse
(11) Stift
(1) Schraube
(2) Hülle
(10) Kontrollleuchte
Gentle Pulse-Komponenten
Abbildung 1

ALS OPTION VERFÜGBAR
• Präzisionssonden-Set (Artikelnummer D636. Siehe Abbildung 2)
2 autoklavierbare rostfreie Stahlzahnsonden zum Testen von
kleinen oder schwer zugänglichen labialen oder lingualen
Flächen oder zugänglichen Kronenrändern.
REINIGUNG, INFEKTIONSKONTROLLE UND
ALLGEMEINE PFLEGE DES GENTLE PULSE
• Das Gentle Pulse-Gerät nicht autoklavieren, weil es dadurch
beschädigt wird.
• Das Gentle Pulse-Gerät enthält hochwertige Elektronik; deshalb sollte es nicht direkt mit
Desinfektionsmitteln besprüht oder darin getränkt werden. Das Gerät kann durch Abwischen mit
einem feuchten mit einem durch EPA zugelassenen hochwertigen Oberächen-Desinfektionsmittel
besprühten Tuch desinziert und danach mit Papiertuch abgetrocknet werden. Beachten Sie das
Protokoll des Desinfektionsmittel-Herstellers zur Desinzierung von Oberächen.
• Die Zahnsonden, die Lippenklemme und das Drahtset können in jeglichem herkömmlichen
Dampfautoklav sterilisiert werden (132°–135 °C / 270°–275 °F 15 Minuten zur
Schwerkraftabscheidung und 4 Minuten für den Vorvakuumzyklus; oder benutzen Sie das vom
Hersteller empfohlene Verfahren, wenn es anders lautet).
• Autoklavieren entfernt keine eventuell angesammelten Ablagerungen. Zur Gewährleistung einer
geeigneten Sterilisierung die autoklavierbaren Komponenten vor dem Autoklavieren per Hand oder
in einem Ultraschall-Reiniger mit warmem Seifenwasser waschen.
• Das Gerät nicht fallen lassen und keinem mechanischen Schock aussetzen.
• Um die Batterielebensdauer zu erhalten, das Gerät ausschalten, wenn es nicht verwendet wird. Die
Batterie entfernen, falls das Gerät länger als 30 Tage gelagert werden soll.
• Bei normalem Gebrauch blinkt die Kontrollleuchte ständig. Wenn die Kontrollleuchte beim Einschalten
oder während des Gebrauchs nicht blinkt, ist dies ein Anzeichen für eine leere Batterie. Die alte Batterie
entfernen und eine neue einsetzen. Dazu die Anleitungen im Kapitel „Batteriewechsel“ beachten.
BATTERIEWECHSEL (SIEHE ABBILDUNGEN 1 UND 3)
Das Gentle Pulse-Gerät (8) hat eine 9-Volt werkseitig
installierte alkalische Batterie. Zum Austauschen einer
schwachen Batterie die Schraube (1) entfernen, vorsichtig
die rostfreie Stahlhülle (2) anheben und vom Gerätegehäuse
(3) leicht nach oben ziehen. Die Ersatzbatterie (Duracell®
Nr. MN1604 oder eine äquivalente 9-Volt-Batterie) sollte
am Verbindungsstück (4) einrasten, was nur auf eine Weise
erfolgen kann. Die mit dem Steckverbinder verbundene
Batterievorderseite in die Aussparung einsetzen (siehe
Abbildung), wobei auf die richtige Position des Bandes (5) zu
achten ist. Durch leichten Druck am unteren Ende der Batterie die Batterie an ihren Platz
gleiten lassen. Hülle (2) wieder anbringen und vorsichtig die Schraube (1) anziehen.
HINWEIS: Gebrauchte Batterien sind gemäß allen geltenden Umweltschutzgesetzen zu entsorgen.
VOR DEM DURCHFÜHREN DES PULPA-VITALITÄTSTESTS
• Standard-Infektionskontrollprotokoll während des Pulpatests beachten. Dazu Einmalhandschuhe aus
Gummi, Vinyl oder Nitril tragen. Beim Tragen von Handschuhen durch Anwendung des im Gentle
Pulse-Kit inbegriffenen autoklavierbaren Lippenklemmen-Drahtset den Stromkreis schließen. Dazu
ein Ende des Drahtsets am Stift (Abbildung 1, Teil 11) an der Seite des Gentle Pulse-Geräts anstecken
und die Lippenklemme in die andere Buchse einstecken. Zur Förderung der Stromleitfähigkeit etwas
Zahnpasta auf die Lippe auftragen und die Lippenklemme über die mit Zahnpasta bestrichene Lippe
anbringen, sodass ein guter Kontakt mit der Mundschleimhaut hergestellt wird.
• Nicht vergessen: Zur genauen Diagnose des Zahnzustands ist der Pulpatest an einem nicht
anästhesierten Patienten bzw. einem Patienten ohne verabreichte Gasanalgesie durchzuführen.
Den Gentle Pulse-Tester dringend VOR dem Verabreichen von Lokalanästhesie oder Gasanalgesie
verwenden.
• Sowohl der zu testende Zahn als auch der angrenzende Zahn müssen sauber und trocken sein.
Interproximale Zahnzwischenräume sollten frei von jeglichen belastenden Essensresten, Speichel,
Wasser oder Zahnbelag sein. Diese vor dem Testen mit Zahnseide reinigen oder mit einem
Instrument entfernen und lufttrocknen.
Labiale Präzisionssonde
Linguale Präzisionssonde
Abbildung 2
Abbildung 3 (5) Band
(4) Verbindungsstück

• Es ist oft hilfreich, wenn der zu testende Zahn von den angrenzenden Zähnen elektrisch isoliert
wird, indem dieser mit einem klaren Mylarfolienstreifen umgeben wird, wie dieser bei der
Herstellung von Kompositrestaurationen Klasse III benutzt wird.
• Ein trockenes Watteröllchen sollte in das Oberkiefervestibül platziert werden, um den Zahn von der
Lippe und der Wange zu isolieren. Ein Kunststoffspiegel sollte verwendet werden, um die Zunge
vom zu testenden Zahn entfernt zu halten.
• Metall- oder Keramikoberächen können nicht als Kontaktpunkte für die Pulpa-Testsonden
verwendet werden. Die zum Pulpatesten ausgewählten Zähne müssen ausreichend freigelegten
Zahnschmelz oder Dentin haben, damit die Sonde damit in Kontakt kommt, ohne das Zahneisch
oder eine Metallrestauration zu berühren. In bestimmten Fällen kann dies den Einsatz des
Präzisionssondensets erfordern (separat verfügbar).
• Informieren Sie den Patienten im Voraus umfassend darüber, was Sie tun werden, damit der Patient
während des Tests keine Überraschungen erlebt. Bei der Belehrung wäre es hilfreich, das Wort
„Schmerzen“ nicht zu verwenden.
PULPATEST-VERFAHREN
1) Immer die Lippenklemme und den Draht verwenden, um den Stromkreis zu schließen.
2) Die entsprechende Metallsonde auswählen und in das offene Ende des Geräts (8) einstecken.
3) Für einen guten elektrischen Kontakt zwischen der Sonde und dem Zahn etwas Zahnpasta auf
die offenliegende Spitze der Metallsonde auftragen.
4) Das Gerät in der Hand halten, sodass sich der Leistungsbedienknopf (9) in unmittelbarer Nähe
Ihres Daumens bendet. Die Kontrollleuchte (10) sollte für Sie sichtbar sein. Die Sonde kann in
jeden geeigneten Winkel gedreht werden.
5) Zum Aktivieren des Geräts den Leistungsbedienknopf (9) durch Drehen im Uhrzeigersinn auf
„ON“ schalten. Die Kontrollleuchte (10) wird kontinuierlich blinken, was bedeutet, dass der Gentle
Pulse-Impuls zur Anwendung am Zahn bereit ist.
6) Die Drehscheibe auf die niedrigste Einstellung einstellen, die Sondenspitze in die Mitte der
labialen oder lingualen Oberäche des zu testenden Zahns ansetzen. Dabei Weichgewebe und
Restaurationen, beispielsweise Kronen, Amalgamfüllungen oder Komposita, ausweichen.
7) Den Strom durch Drehen des Leistungsbedienknopfs (9) im Uhrzeigersinn langsam erhöhen, bis
der Patient den Impuls wahrnimmt. Beim ersten Anzeichen einer Reaktion die Sonde vom Zahn
entfernen und den Messwert von der Drehscheibe notieren.
8) Zur Vergleichskontrolle des abgelesenen Messwerts gegebenenfalls einen entsprechenden
Kontrollzahn in derselben Zahnreihe testen. Backenzähne sollten mit Backenzähnen, vordere
Backenzähne mit vorderen Backenzähnen, Eckzähne mit Eckzähnen und Schneidezähne mit
Schneidezähnen verglichen werden. Falls dies infolge fehlender, endodontisch behandelter
oder vollrestaurierter Zähne nicht möglich ist, so ist der Test an einem ähnlichen Zahn in der
gegenüberliegenden Zahnreihe noch immer eine bessere Kontrolle als gar keine Kontrolle.
9) Zum Schutz der Batterie sollte das Gerät sofort nach dem Einsatz ausgeschaltet werden. Dazu
den Leistungsbedienknopf (9) gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis ein Klick zu hören ist. Sollte
der Anwender vergessen, das Gerät auszuschalten, so schaltet das Gerät nach 5–6 Minuten
automatisch ab. Zur Reaktivierung des Geräts nach automatischem Abschalten, das Gerät aus-
und erneut einschalten.
KLINISCHE BEOBACHTUNGEN
Es gibt zahlreiche Faktoren, die eine Reaktion der Zähne beim elektrischen Pulpatest beeinussen
können. Dazu gehören das Alter und das Geschlecht des Patienten, die Schmerzgrenze, die
vorhergehende Schmerzanamnese, Zahntrauma, Pathologie, verschreibungspichtige und
nichtverschreibungspichtige Arzneimittel oder Konsum illegaler Substanzen. Im Allgemeinen
benötigen dicke Zähne, beispielsweise Backenzähne, größeren Impuls als Vorderzähne. Außerdem
benötigt Zahnschmelz einen größeren Impuls als Dentin oder Zahnzement.
Es ist unmöglich, eine „Tabelle mit Normalwerten“ für Pulpatester-Messwerte aufzustellen, weil es
IM PULPATESTEN KEIN „NORMAL“ GIBT. Der Behandelnde sollte vielmehr bei den folgenden
Sitzungen aufeinander folgende Vergleiche zwischen dem betreffenden Zahn und dem Kontrollzahn
durchführen und beobachten, wie sich die Messwerte im Zeitverlauf ändern. Durch Anwendung des
elektrischen Pulpatests einhergehend mit allen verfügbaren diagnostischen Informationen ist es oft
möglich, vorauszusagen, wohin die Vitalität des Zahns führt. Dies ermöglicht dem Behandelnden,
fundierte Entscheidungen zu treffen, ob eine endodontische Therapie angebracht ist oder ob es
vernünftiger wäre, einfach zu beobachten und zu warten.

ZUSÄTZLICHE SPEZIFIKATIONEN
• Schutz gegen Stromschlag – Klasse 1, Typ B Anwendungsteil
• Das Gerät ist nicht zum Einsatz in der Nähe von entammbaren anästhetischen Gemischen
(beim Einsatz mit Luft oder Sauerstoff) geeignet.
• Schutz vor eindringenden Flüssigkeiten – Pulpatester – IPX0 (einfach)
• Betriebsweise des Geräts – kontinuierlich
• Betriebsbedingungen: 15° – 35 °C / 59 °– 95 °F – 10–80% relative Feuchtigkeit (nicht
kondensierend)
• Transport- und Lagerbedingungen: 10 ° – 40 °C / 50 °– 104 °F – 10–80% relative Feuchtigkeit
(nicht kondensierend)
GARANTIE UND NUTZUNGSBEDINGUNGEN:
Parkell wird ein defektes Gerät nach seiner Wahl reparieren oder ersetzen. Diese Garantie gilt anstelle
aller Garantien der handelsüblichen Qualität, der Eignung für einen bestimmten Zweck oder anderer
ausdrücklicher oder konkludenter Garantien. Bitte beachten: Jegliche unberechtigte Änderung,
Fehlbedienung, Missbrauch oder Nichtbeachtung der diesem Gerät beigelegten Gebrauchsanweisungen
hat automatisch ein Erlöschen aller Garantien im Zusammenhang mit dem Gerät zur Folge.
Parkell übernimmt keine Haftung für Verluste oder Schäden, ob direkt oder als Folge eingetreten,
die aus der Verwendung oder Unmöglichkeit der Verwendung des hierin beschriebenen Produkts
resultieren. Der Anwender muss vor Gebrauch die Eignung des Produkts für den Verwendungszweck
feststellen, und der Anwender übernimmt alle Risiken und die gesamte Haftung jeglicher Art in
Verbindung damit.
Wenn Sie dieses Produkt direkt von Parkell erworben haben, so ist Ihr Gerät automatisch registriert.
Ihre Rechnung gilt als Ihre „Garantieregistrierungs“-Bestätigung. Wenn Sie dieses Produkt von einem
in- oder ausländischen Händler erworben haben, so registrieren Sie Ihr Gerät bitte über das Internet
unter www.parkell.com. Finden Sie und füllen Sie das Online-Formular aus, drucken Sie eine Kopie
für Ihre Akte aus und klicken Sie die Taste „Submit“ (Absenden). Bewahren Sie das ausgedruckte
Formular an einem sicheren Ort auf. Die vollständigen Garantie- und Verkaufsinformationen sind
online abrufbar unter www.parkell.com.
Gerät Typ „B“
Bevollmächtigter EU-Repräsentant (Kein Händler/Distributor):
Directa AB - P.O. Box 723, Finvids väg 8
SE-194 27 Upplands Väsby - Sweden
300 Executive Drive, Edgewood, NY 11717 USA
1 [phone] • Fax: [phone] • www.parkell.com • E-Mail: [e-mail]
DIESES DENTALE PRÄZISIONSGERÄT WURDE KONZIPIERT,
HERGESTELLT UND GEWARTET IN DEN USA VON:
Bei jeglichen Fragen oder Problemen nehmen Sie bitte telephonischen Kontakt
zum Technischen Kundendienst auf – unter der Telefonnummer 1-800-243-7446,
montags bis freitags von 9:15 Uhr bis 17:15 EST (Östliche Standardzeit).