Promedon Nazca TC User manual

M-90-15-0814 (05) / 06-Oct-17
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D’Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l’uso
ITALIANO
Kullanma Talimatlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации

Brugsanvisning
DANSK
Navodila Za Uporabo

Instrucţiuni de utilizare
ROMAN
Indicácie na Použitie
SlOvAK
Indikace k Použití
CZECH
Wskazania do Stosowania

Інструкція по застосуванню




INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
Nazca TC is a kit for the surgical treatment of cystocele, whose pathologies
may or may not be related to urinary incontinence (UI), containing:
• 1 Nazca TC mesh (Ref: NAZCA-TC), manufactured with highly
biocompatible synthetic materials.
• 2 Deschamps-type needles (Ref: DPN-HA), disposable, designed to be used
with the mesh in its implantation.
•1 Prepubic-type needle (Ref: DPN-TC), disposable, designed to be used with
the mesh in its implantation
All components of Nazca TC are sold sterile and ready to use.
The Nazca TC mesh is a permanent implant consisting of a polypropylene
monofilament central mesh between four arms of the same material, and a
set of disposable surgical instruments to make implantation easier.
INDICATIONS
The Nazca TC, Anterior Prolapse, is indicated for tissue reinforcement and
log-lasting stabilization of fascial structures of the pelvic oor in vaginal wall
prolapse where surgical treatment is intended, either as mechanical support
or bridging material for the fascial defect.
CONTRAINDICATIONS
• Nazca TC cannot be prescribed if there is some kind of infection, specially
genital or related to the urinary tract.
• Nazca TC must not be used with patients under anticoagulation therapy,
during pregnancy or with an existing urinary tract infection.
• Nazca TC should be used with precaution in diabetic women.
WARNING
The prosthesis must not be manipulated with pointed, serrated or sharp
elements since any hollow, damage, hole or tear can be the cause of
subsequent complications.
Fluffs, fingerprints, talcum powder or any contaminated surface can be the
cause of reactions to foreign bodies. Maximum precautions should be taken
to avoid contamination.
Punctures or injuries of blood vessels, bowels or nerves could occur when
passing the needle and a surgical repair may be needed.
As with all foreign bodies, the polypropylene mesh could potentiate an
existing infection.
The components of Nazca TC have been designed to be used only ONCE.
Therefore DO NOT RE-USE OR RE-STERILIZE, as this can potentially result
in compromised device performance and increased risk of inappropriate
resterilization and cross contamination.
INFORMATION FOR THE PATIENT
The surgeon has the responsibility of informing the patient or her
representative about the possible complications related to the implantation
of Nazca TC before the surgery.
Promedon and its distributors delegate to the surgeon the responsibility of
informing the patient about the advantages and the possible risks related
to the implantation and use of the mesh. The patient should be advised
that the implantation of the mesh might loose effectiveness with future
pregnancies, and that she could become incontinent again. It is convenient
that the patient avoids weight lifting or intense exercises that involve effort
(cycling, aerobics, etc.) for the first three to four weeks after the surgery, and
sexual relationships for at least one month.
It is essential that the patient contacts the surgeon immediately in case of:
• Dysuria (pain or difculty during urination).
• Vaginal pain.
• Fever.
• Presence of serous, bleeding or purulent secretion.
• Bleeding or other problems.
PRECAUTIONS
A careful patient selection as well as a complete diagnosis previous to
surgery is essential.
The mesh should be carefully manipulated avoiding the use of pointed,
serrated or sharp elements.
Fluffs, fingerprints, talcum powder, bacteria or other elements inclined to
contaminate the surface of the mesh may be the cause of infections or
reactions to foreign bodies. Maximum precautions should be taken to avoid
contamination. That is why it is suggested to keep the mesh in contact with
antibiotics during surgery.
The surgical procedure should be performed with care to avoid large vessels
and bowels. Attention to local anatomy and proper passage of needle will
minimize risks.

Manipulation and Storage Precautions: Nazca TC is provided sterile and
pyrogen-free. The packaging consists of a cardboard box that contains
two pouches: one with a Nazca TC mesh and the other with the surgical
instrument.
IF A POUCH IS DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE MESH.
Operating room conditions must meet hospital, administrative or local
government procedure.
After use, discard the product and packaging according to hospital,
administrative or local government procedure.
STORAGE
Nazca TC should be stored under the following conditions:
• TEMPERATURE: ROOM TEMPERATURE
DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE SHOWN IN THE PACKAGING.
MAGNETIC RESONANCE (MR) ENVIRONMENT
The implant does not affect and is not affected by magnetic resonance (MR)
environments.
COMPLICATIONS
The possible complications associated with the use of mesh must be
discussed with the patient before surgery.
The use of this mesh may result in some complications associated with the
medication and the methods used in the surgical procedure as well as the
reaction of the patient or the degree of intolerance to any foreign body
implanted in the body. Some complications may require the mesh removal.
Infections that do not respond to an antibiotic therapy require the prosthesis
removal.
Some patients may experience vaginal or suprapubic pain during the initial
post-surgery period. A therapy with ANALGESIC and ANTI-INFLAMMATORY
drugs could be enough to relieve the pain.
Other complications reported with this or other mesh include the following:
• Wound infection including a secondary necrosis. A serious infection cannot
be treated with the prosthesis implanted.
• Urethral or vaginal erosion.
• Vaginal pain.
• Serous or blood purulent ow.
• Vaginal inammation.
• Injuries of vessels and nerves.
• Presence of vaginal stula.
• Vesical instability.
• Vaginal Dehiscence.
• Urinary obstruction.
• Dyspareunia.
Post-surgery formation of a capsule of brous tissue around the mesh is a
normal physiologic answer to the implantation of a foreign body.
In case of vaginal exteriorization of the mesh, often due to infection, it is
necessary to remove the implant.
All surgeons must notify Promedon about any complication developed by
the use of Nazca TC.
SURGICAL PROCEDURE
Prepare the patient for surgery as usual, and introduce a Foley catheter in
the urethra.
Nazca TC is implanted combining the prepubic and transobturator
approach by following the currently accepted surgical technique, with local
or regional anesthesia. The administration of prophylactic therapy with
antibiotics should be considered, according to the procedure approved by
the hospital.
The technique is summarized in the following steps:
1. Anterior Colpotomy
Perform a longitudinal medium incision from about 1 cm of the external part
of the urinary meatus to the uterus neck or the hysterectomy scar.
2. Urethrovesical Dissection
From the incision, laterally release the vaginal wall with sharp and blunt
dissection up to the ascending portion of the ilium.
3. Mesh Placement
Make two 1-cm suprapubic incisions above the superior edge of the pubis 5
cm apart from one another. Introduce the prepubic needle transvaginally.
The surgeon guides the needle by introducing the finger lateral to the
urethral meatus and the needle prepubically up to the suprapubic incision.
The surgeon then changes the position of the grip, threads the arms of
the mesh in the needle and then pulls the grip until the mesh reaches the
desired place. The same maneuver is repeated on the other side.
The upper part of the mesh body is placed at the level of the mid third of
the urethra, tension-free.

The legs of the mesh are introduced through a transobturator.
Then, a punctiform cutaneous incision is made taking as reference the edge
of the ischiopubic branch at clitoris level, 2 cm lateral and 3cm downward.
At that point, introduce the Deschamps-type needle on the side of the
patient’s right obturator foramen. For that purpose, align the needle at
45º from a middle imaginary line of the patient. Then, go through the
transobturator internal membrane and the muscle. Rotate the needle behind
the ascending ischiopubic branch, guiding it with the index finger until the
needle end comes out through the vagina. Thread the mesh perforated end
in the needle end, and transfer the column through the tunnel previously
created with the needle.
Repeat the technique on the other side (left foramen).
In case the perforation of the silicone eyelet tears while going through the
patient’s tissues, make a suture at the end of the arm and thread it in the
needle eye. This maneuver will allow completing the mesh transfer with no
inconveniences.
Note: Before passing the needle, please check that the incision points are
anatomically appropriate by vaginal vulvar palpation using the index nger.
4. Fixing Without Tension
Place a pair of Metzenbaum scissors between the mesh and the urethra to
make tension regulation easier. Pull the prepubic arms up until the mesh
makes contact with the urethra/bladder neck.
Cut the mesh excess in the lower part and x its body with two non-
absorbable stitches in the cardinal ligaments or the apical vaginal wall.
Then, pull the TOT arms until the mesh makes contact with the bladder.
Finally, cut the arms excess.
The closing of the vaginal wall is made without cutting the excess by
Montgomery technique (Overlap). Once the rst ap above the mesh
is sutured, a supercial fulguration of the vaginal wall is made to avoid
epithelial cysts and also to facilitate healing.
The second ap is sutured above the rst one with absorbable stitches.
Postoperative care and therapy are at the Surgeon’s discretion.
In case a removal of implant is required, please note:
Polypropylene mesh integrate with patient’s tissue, so complete removal may
be difficult.
In case a mesh removal is necessary due to pain, we recommend trying to
cut all the tension areas identified by the surgeon.
In most cases, the risk of organ injury caused by mesh removal may be
higher than the benets resulting from this removal, so each case should be
assessed and decided at the surgeon’s discretion.

SYMBOLS USED IN LABELS
PRODUCT CODE
LOT NUMBER
CAUTION
EXPIRY DATE
DO NOT REUSE
DATE OF MANUFACTURE
STERILE. STERILIZATION METHOD:
ETHYLENE OXIDE
MANUFACTURER
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN
THE EUROPEAN COMMUNITY
READ THE INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
KEEP DRY
DO NOT RESTERILIZE
SERIAL NUMBER

INSTRUCTIONS D’UTILISATION
DESCRIPTION
Nazca TC est un kit pour le traitement chirurgical de la cystocèle, dont les
pathologies peuvent être associées ou non à l’incontinence urinaire (IU), qui
contient :
• 1 dispositif de bandelettes Nazca TC (Ref: NAZCA-TC), fabriqué à base de
matériau synthétiques hautement biocompatibles.
• 2 aiguilles de type Deschamps (Ref :DPN-HA), jetables, conçues pour être
utilisées avec le dispositif dans l’implantation même.
•1 aiguille de type retro pubienne (Ref :DPN-TC), jetable, conçue pour être
utilisée avec le dispositif dans l’implantation même.
Tous les composants de Nazca TC sont fournis stériles et prêts à ’l’emploi.
Le dispositif Nazca TC est un implant permanent qui consiste en un tricotage
central monolament de polypropylène entourée de quatre bras du même
matériel, plus un set d’instruments chirurgicaux jetables pour faciliter son
implantation.
INDICATIONS
Le dispositif pour le traitement de prolapsus antérieurs Nazca TC est
conçu pour le renforcement des tissus et la stabilisation à long terme des
structures aponévrotique du plancher pelvien dans le prolapsus de la paroi
vaginale où sera pratiquée l’intervention, comme support mécanique ou
comme matériau de colmatage de l’orice aponévrotique.
CONTRE-INDICATIONS
• Nazca TC est contre-indiquée en présence d’une quelconque infection,
particulièrement, au niveau génital ou dans les voies urinaires.
• Nazca TC ne doit pas être utilisée chez des patientes sous anticoagulants,
ou souffrant d’une infection urinaire et chez les femmes enceintes.
• Des précautions doivent être prises pour ’l’utilisation de Nazca TC chez des
patientes diabétiques.
AVERTISSEMENTS
La prothèse doit être manipulée avec précaution, en évitant les objets
pointus, dentés ou eflés. En effet, une quelconque marque, perforation,
entaille ou détérioration de la bandelette est une cause potentielle de
complications ultérieures.
La poussière, des empreintes digitales, du talc ou toute surface contaminée
entraîner des réactions à des corps étrangers. Les plus grandes précautions
doivent être prises pour éviter toute contamination.
Une perforation ou lésion des vaisseaux sanguins, des organes ou des
nerfs pourrait survenir au passage de ’l’aiguille, ce qui entraînerait une ré-
intervention de réparation.
À ’l’instar de tout corps étranger, le treillis de polypropylène pourraient
aggraver une infection préexistante.
Les composants de Nazca TC ont été conçus pour un USAGE UNIQUE. IL
NE DOIT ÊTRE RÉUTILISÉ, NI RESTÉRILISÉ, pourraient compromettre le bon
fonctionnement du dispositive, et augmenter le risque d´une restérilisation
inefcace et d`une contamination croisée.
INFORMATION DE LA PATIENTE
Il est de la responsabilité du chirurgien d’informer la patiente ou ses
représentants, avant ’l’intervention, sur les complications possibles associées
à la pose de Nazca TC.
Promedon et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d’informer la patiente sur tous les bénéces et les risques possibles associés
à la pose et ’l’utilisation de Nazca TC. La patiente doit être avertie que de
futures grossesses peuvent annuler les effets chirurgicaux de l’implantation
du dispositif et de ce fait causer la récidive de ’l’incontinence. Il convient
que la patiente évite de soulever des charges lourdes et de pratiquer des
exercices physiques importants (bicyclette, course, etc.) au cours des trois ou
quatre semaines postérieures à ’l’intervention. Elle devra de même, attendre
au moins un mois avant de reprendre des rapports sexuels.
La patiente devra consulter immédiatement le chirurgien en cas de :
• Dysurie (douleur ou difculté de la miction).
• Douleur vaginale.
• Fièvre.
• Présence de sécrétions séreuses, sanguinolentes ou purulentes.
• Hémorragies ou autres complications.
PRÉCAUTIONS
Une sélection scrupuleuse des patientes s’avère essentielle ainsi que la
réalisation d’examens diagnostiques approfondis avant ’l’intervention.
Il convient de manipuler le dispositif avec attention, d’éviter l’utilisation
d’objets pointus, dentés ou aflés.

Les peluches, les empreintes digitales, le talc, les bactéries ou les autres
éléments en contact avec la supercie du dispositif peuvent provoquer des
infections ou des réactions à des corps étrangers. Il est nécessaire de prendre
un maximum de précautions pour éviter les contaminations. C’est pourquoi,
lors de la chirurgie, il est recommandé de maintenir le dispositif en contact
avec des antibiotiques.
’L’abord chirurgical doit se faire soigneusement pour éviter les grands
vaisseaux et les organes. Les risques sont minimisés en faisant entrer en ligne
de compte ’l’anatomie locale ainsi que par un passage adéquat de ’l’aiguille.
Précautions de Manipulation et de Stockage: Nazca TC est délivré stérilisé
et apyrogène. L’emballage se compose d’une boîte en carton qui contient
deux enveloppes : une avec le dispositif Nazca TC et l’autre avec l’instrument
chirurgical. SI UNE DES ENVELOPPE EST ABIMEE, N’IMPLANTEZ PAS LE
DISPOSITIF.
Les conditions de la salle d’opération doivent être conformes aux procédures
de l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
Après l’avoir utilisé, jeter le produit et l’emballage selon la procédure de
l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
STOCKAGE
Il est conseillé de stocker Nazca TC sous les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Ambiante
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION INDIQUÉE SUR
’L’EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L’implant n’affecte ni n’est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS
Avant la chirurgie, il est nécessaire de discuter avec les patientes des
complications possibles associées à l’utilisation du dispositif.
’L’utilisation de ce dispositif, associée à la médication et aux méthodes
utilisées durant la procédure chirurgicale ainsi que la réaction ou le
niveau de tolérance de la patiente aux corps étrangers, peut entrainer des
complications. Certaines d’entre elles peuvent requérir son extraction.
Les infections non supprimées par ’l’antibiothérapie requièrent d’enlever la
prothèse.
Certaines patientes peuvent ressentir une douleur post-opératoire au niveau
sus-pubien ou vaginal. Un traitement aux ANTALGIQUES et aux ANTI-
INFLAMMATOIRES peut s’avérer sufsante pour soulager la douleur.
D’autres complications informées dues à l’utilisation de ce dispositif ou
d’autres comprennent :
• Infection de la cicatrice, y compris nécrose secondaire. Une infection sévère
ne peut pas être contrôlée si ’l’on garde ’l’implant.
• Érosion urétrale ou vaginale.
• Douleur vaginale.
• Écoulements purulents, séreux ou sanguinolents
• Inammation vaginale.
• Lésions de vaisseaux ou de nerfs
• Présence de stule vaginale.
• Instabilité vésicale.
• Déhiscence vaginale.
• Obstruction urinaire.
• Dyspareunie.
La formation post-opératoire d’une capsule de tissu breux autour du
dispositif est une réponse physiologique normale à l’implantation d’un corps
étranger.
En cas d’extériorisation vaginale du dispositif, généralement due à une
infection, il est nécessaire d’extraire l’implant.
Les chirurgiens doivent informer Promedon ou ses distributeurs de toute
complication pouvant se développer lors de ’l’utilisation de Nazca TC.
PROCEDURE CHIRURGICALE
Préparer la patiente à la chirurgie de la façon habituelle, et insérer une sonde
Foley dans l’urètre.
Le Nazca TC doit être implanté en combinant l’abord retro pubien et
transobturateur selon la technique chirurgicale actuellement acceptée,
sous anesthésie régionale ou locale. L’administration d’un traitement
prophylactique avec des antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure
approuvée par l’hôpital.
Les étapes suivantes résument la technique :
1. Colpotomie Antérieure
Réaliser une incision moyenne longitudinale en commençant à 1 cm
approximativement du méat urétral jusqu’au col utérin ou la cicatrice de
l’hystérectomie.

2. Dissection Urétrovésicale
À partir de l’incision, libérer latéralement la paroi vaginale par dissection ne
et mousse jusqu’à la branche ascendante de l’os iléon.
3. Mise En Place Du Dispositif
Effectuer deux incisions supra pubiennes d’1 cm au-dessus du bord supérieur
du pubis à 5 cm l’une de l’autre. Introduire l’aiguille pré pubienne par voie
transvaginale. Le chirurgien guide l’aiguille par voie retro pubienne en
introduisant le doigt latéralement à l’urètre jusqu’à l’incision supra pubienne.
Ensuite, il change le manche de position, enfile les bras du dispositif dans
l’aiguille et tire sur le manche jusqu’à ce que la bandelette arrive à l’endroit
souhaité. Répéter la même manœuvre de l’autre côté.
La partie supérieure du corps du dispositif est placée au niveau du tiers
moyen de l’urètre, sans tension.
Les bras inférieurs du dispositif sont introduits par voie transobsturatrice.
Ensuite, effectuer une incision cutanée en forme de pointe, en prenant
comme référence le bord de la branche ischio-pubienne au niveau du clitoris,
2 cm de large et 3 cm vers le bas, là, introduire l’aiguille de type Deschamps
du côté du foramen obturateur droit de la patiente. Pour ce faire, aligner
à 45° l’aiguille par rapport à la ligne moyenne imaginaire de la patiente.
Ensuite, traverser la membrane interne trans-obturatrice et le muscle.
Tourner l’aiguille derrière la branche ascendante ischio-pubienne, en la
guidant avec l’index, jusqu’à ce que la pointe de l’aiguille ressorte par le
vagin. Enler l’extrémité perforée du dispositif dans le chas de l’aiguille,
et transférer l’ensemble à travers le tunnel créé précédemment grâce à
l’aiguille.
Refaire la même chose de l’autre côté (foramen gauche).
Si jamais la perforation de l’orice de silicone venait à se déchirer lors de son
passage par les tissus de la patiente, suturer l’extrémité du bras et l’enler
dans le chas de l’aiguille. Cette manœuvre permettra de mener à bien la
mise en place de la bandelette sans inconvénients.
Observation : Avant de passer l’aiguille, conrmer que les incisions soient
anatomiquement appropriées par palpation vulvo-vaginale à l’aide de
l’index.
4. Fixation Sans Tension
Placer des ciseaux de Metzenbaum entre la bandelette et l’urètre pour
faciliter la régulation de la tension. Tirer sur les bras pré pubiens vers le haut
jusqu’à ce que la bandelette entre en contact avec l’urètre/col de la vessie.
Couper l’excédant de la partie inférieure de la bandelette et xer le corps de
celle-ci par deux points no résorbables sur les ligaments cardinaux ou sur la
paroi vaginale apicale. Ensuite, tirer les bras TOT jusqu’à ce que la bandelette
soit en contact avec la vessie.
Finalement, couper l’excédant des bras.
La fermeture de la paroi vaginale se fait sans couper l’excédant grâce à la
technique de Montgomery (Overlap). Une fois que le premier lambeau est
suturé sur la bandelette, effectuer une fulguration supercielle de la paroi
vaginale pour éviter les kystes épithéliales et faciliter la cicatrisation.
Le second lambeau est suturé au-dessus du premier par des points
résorbables.
Le chirurgien jugera des soins et de la thérapie post-opératoire.
Si le retrait de l’implant est nécessaire, veuillez noter que:
Le filet en polypropylène s’incorpore aux tissus de la patiente, rendant le
retrait complet potentiellement difficile.
Si le retrait du let est nécessaire en raison de la douleur, nous vous
recommandons d’essayer de couper toutes les zones de tension identiées
par le chirurgien.
Le risque d’endommager les organes en retirant le let pouvant, dans la
plupart des cas, être plus important que les avantages résultant de ce retrait,
chaque cas doit être évalué et tranché à la discrétion du chirurgien.

SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES
CODE PRODUIT
NUMÉRO DE LOT
ATTENTION
DATE DE PÉREMPTION
NE PAS RÉUTILISER
DATE DE FABRICATION
STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION :
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
FABRICANT
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
LIRE LA NOTICE D’UTILISATION
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ
CONSERVER À L’ABRI DU SOLEIL
CONSERVER EN LIEU SEC
NE PAS RESTÉRILISER
NUMÉRO DE SÉRIE

GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Nazca TC ist ein Set zur chirurgischen Behandlung einer Cystocele.
Eine Cystocele wird häug begleitet von einer, teilweise maskierten
Belastungsinkontinenz, wenn sie auch nicht unbedingt damit
zusammenhängt. Dieser Set besteht aus:
•1 Netzimplantat Nazca TC (Code: NAZCA-TC) aus biokompatiblen
Kunststoffen.
• 2 Einweg-Deschamp Nadeln (Code: DPN-HA) zur obturatorischen
Implantation des Netzes
• 1 präpubische Einweg-Nadel (Code: DPN-TC), ebenfalls für die
Netzimplantation.
Alle Komponenten des Nazca TC Sets werden steril und gebrauchsfertig
geliefert.
Nazca TC ist ein permanentes Netz-Implantat, das aus einem zentralen,
monolen-Polypropylen-Netz mit 4 angeschlossenen Bändern aus dem
gleichen Material besteht. Die Implantation erfolgt mit Hilfe der beiliegenden
chirurgischen Einweginstrumente.
INDIKATION
Nazca TC, ist indiziert zur Verstärkung und dauerhaften Stabilisierung der
Faszienstrukturen des Beckenbodens bei einem anterioren Vaginalprolaps,
wenn eine chirurgische Intervention als notwendig angesehen wird. Das
Netzimplantat dient der mechanischen Unterstützung und Überbrückung
des Fasziendefekts.
GEGENANZEIGEN
• Bei Infektionen im Bereich des Urogenitalapparats darf der Nazca TC nicht
angewendet werden.
• Der Nazca TC darf nicht bei Patientinnen unter Antikoagulationstherapie,
Schwangeren oder bei Patientinnen mit bestehender Harnwegsinfektion
angewendet werden.
• Nazca TC sollte bei Diabetikerinnen mit Vorsicht angewendet werden.
WARNUNG
Die Prothese darf nicht mit spitzen, gezahnten oder scharfen Gegenständen
berührt werden, da jede Beschädigung, Perforation oder Einriß des Netzes
spätere Komplikationen hervorrufen kann.
Fusseln, Fingerabdrücke, Puder oder anders verschmutzte Oberächen
können Fremdkörperreaktionen verursachen. Äußerste Vorsichtsmaßnahmen
sind erforderlich, um entsprechende Verunreinigungen zu vermeiden.
Perforationen oder Verletzungen der Blutgefäße, Organe oder Nerven beim
Einführen der Nadeln können weitere chirurgische Interventionen zur
Reparation erforderlich machen.
Wie jeder Fremdkörper können Polypropylennetze eine bestehende Infektion
noch verstärken
Die Komponenten des Nazca TC wurden zum nur EINMALIGEN
Gebrauch entworfen. Deshalb NICHT WIEDERVERWENDEN UND NICHT
RESTERILISIEREN, da dies zu einer verminderten Leistungsfähigkeit der
Vorrichtung Bowie einem erhöhten Risiko unzureichender Sterilisation und
Kreuzkontamination führen kann.
PATIENTINNENINFORMATION
Es liegt in der Verantwortung des Arztes die Patientin oder ihre Vertreter vor
dem Eingriff über die möglichen Komplikationen bei der Implantation des
Nazca TC-Netzes zu informieren.
Promedon und seine Vertreter übertragen dem Arzt die Verantwortung die
Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken bei der Implantation von
Nazca TC zu informieren.
Die Patientin muss ausreichend darüber informiert werden, dass zukünftige
Schwangerschaften die Wirkungen der Implantation des Netzes aufheben
können und sie somit wieder inkontinent werden könnten. Es wird
empfohlen, dass die Patientin in den ersten 3-4 Wochen nach dem Eingriff
weder schwere Gegenstände hochhebt, noch anstrengende, intensive
Sportarten ausführt (Fahrrad fahren, Joggen etc.) und dass sie nach der
Operation mindestens einen Monat lang keinen Geschlechtsverkehr hat.
Die Patientin sollte in folgenden Fällen sofort den Arzt aufsuchen:
• Dysurie (Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Harnlassen)
• Vaginaler Schmerz
• Fieber
• Auftreten stärkerer, blutiger oder eitriger Sekretion
• Blutungen oder andere Schwierigkeiten
VORSICHTSMASSNAHMEN
Eine sorgfältige Auswahl der Patientinnen, sowie eine der Operation
vorausgehende komplette Diagnostik sind wesentlich.
Die Handhabung des Netzes bedarf großer Vorsicht; jeglicher Kontakt mit

spitzen, verzahnten und scharfen Gegenständen soll unbedingt vermieden
werden.
Fusseln, Fingerabdrücke, Puder oder anders verschmutzte Gegenstände
können das Netz verunreinigen und Infektionen bzw. Reaktionen
auf Fremdkörper hervorrufen. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen
gegen Verunreinigungen sind zu ergreifen. Das Netz sollte unter einer
antibiotischen Abschirmung implantiert werden.
Der chirurgische Eingriff muss vorsichtig, unter Schonung der großen
Blutgefäße und umliegender Orange durchgeführt werden. Kenntnis
und Beachtung der lokalen Anatomie und eine korrekte Nadelführung
minimieren entsprechende Risiken.
Vorsichtsmaßnahmen bei Handhabung und Lagerung:
Nazca TC wird steril und pyrogenfrei in doppelter Verpackung ausgeliefert.
Die Verpackung besteht aus einem Karton mit zwei Sterilbeuteln: Die eine
enthält das Netz Nazca TC und die andere das chirurgische Instrumentarium.
SOLLTE EINES VON IHNEN BESCHÄDIGT SEIN, DARF DAS NETZ NICHT
IMPLANTIERT WERDEN.
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen
Vorgaben und Gesetzen.
LAGERUNG
Es wird empfohlenden Nazca TC unter folgenden Bedingungen zu lagern:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN
VERFALLSDATUMS NICHT MEHR BENUTZEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen (MR) aus,
und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
KOMPLIKATIONEN
Die Patientin erhält vor dem Eingriff ausreichende Informationen über
eventuelle Komplikationen, die in Verbindung mit dem Implantat auftreten
können.
Die Komplikationen die beim Gebrauch dieses Netzbands auftreten können,
stehen i.d.R. im Zusammenhang mit der Medikation, mit dem angewandten
chirurgischen Verfahren und die Unverträglichkeit der Patientin gegenüber
Fremdkörpern. Diese unerwünschten Folgen können eine Entfernung des
Netzbands erforderlich machen.
Infektionen, bei denen eine Behandlung mit Antibiotika nicht anschlägt,
erfordern eine Entfernung des Implantats.
Einige Patientinnen können zu Beginn der postoperativen Phase Schmerzen
oberhalb des Schambeins oder vaginale Schmerzen empnden. Eine
Behandlung mit ANALGETIKA UND ENTZÜNDUNGSHEMMENDEN MITTELN
kann ausreichend sein um den Schmerz zu lindern.
Berichte über Komplikationen bei diesem oder anderen Implantaten beinhalten
u.a.:
• Es ist nicht möglich eine schwere Infektion bei einer Schlingenträgerin zu
behandeln.
• Urethrale oder vaginale Erosion.
• Vaginale Schmerzen.
• Eitrige, seröse oder blutige Entleerung.
• Scheidenentzündung.
• Verletzungen an Blutgefäßen oder Nerven.
• Auftreten einer Scheidenstel.
• Blasenlinstabilität.
• Vaginale Deshiszenz
• Urinäre Obstruktion.
• Dyspareunie.
Die postoperative Bildung eines kapselartigen brösen Gewebes um das
Netz ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantierung eines
Fremdkörpers.
Im Falle eines vaginalen Vorfalls des Netzes - oft als Folge einer Infektion -
muss das Implantat entfernt werden.
Promedon fordert alle Chirurgen und Anwender auf, jede Komplikation, die
bei dem Gebrauch von Nazca TC auftreten, mitzuteilen.
CHIRURGISCHES VERFAHREN
Die Patientin wird routinemäßig für den Eingriff vorbereitet. Ein
transurethraler Katheter wird in die Harnröhre eingelegt.
Das Netz wird unter regionaler bzw. lokaler Anästhesie nach dem aktuellen
chirurgischen Verfahren eines präpubischen und transobturatorischen
Zugangs implantiert. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom

Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
Im Folgenden werden die Phasen des operativen Verfahrens
zusammengefasst:
1. Vordere Kolpotomie
Eine mittlere Inzision in Längstrichtung wird ca 1 cm beginnend vom
Meatus externus urethrae bis zum Gebärmutterhals bzw. bis zur Narbe der
Hysterektomie durchgeführt.
2. Vesikoureterale Dissektion
Ausgehend vom Einschnitt wird die Scheidenwand durch schnellen und
dumpfen Dissektion bis zum aufsteigenden Bereich des Ileums freigelegt.
3. Plazierung des Netzes
Über den Schambein werden seitlich zwei suprapubische Einschnitte
von je 1 cm lang und 5 cm Entfernung voneinander durchgeführt. Die
präpubische Nadel wird transvaginal eingeführt. Mit dem Finger durch
den meatus urethrae leitet der Arzt die Nadel durch den präpubischen
Kanal bis zur suprapubischen Inzision. Dann erfolgt ein Umbau der Griffe
an das andere Ende der Nadel und die Netzbandenden werden in die
Führungsnadel eingefädelt. Durch Zug am Kunststoffgriff wird das Netz
durch den Stichkanale hindurchgezogen und gelangt an der suprapubischen
Austrittstelle wieder aus dem Körper heraus. Auf der kontralateralen Seite
der Patientin wird dieses Verfahren wiederholt.
Spannungsfrei soll der obere Teil des Netzbandes auf Mitteldrittelhöhe des
Ureters plaziert werden.
Die unteren Netzbandenden werden transobturatorisch eingeführt.
Es folgt eine punktförmige Hautinzision auf Klitorishöhe - 2 cm seitlich und
3 cm unter dem ischiopubischen Ast -, darin wird die Deschamp-Nadel
seitlich des rechten Foramens obturator der Patientin eingeführt. Dafür soll
die Nadel in einem Winkel von 45 ° von der Mittelinie der Patientin weg
angesetzt werden.
Durchführung durch die interne transobturatorische Membran und
Muskel. Nun wird die Nadel hinter den aufsteigenden ischiopubischen
Ast gedreht und durch den Zeigenger im vorgebildeten Kanal vaginal
herausgeleitet. Durch Einfädelung des perforierten Endes des Netzbandes
in die Führungsnadel wird der Arm des Netzes durch den von der Nadel
geöffneten Tunnel hindurchgeführt. Dieses Verfahren wird seitlich (des linken
Foramens) wiederholt. Falls die Silikonöse während der Durchführung durch
das Gewebe der Patientin einreißt, befestigt man eine Naht an Netzende
und fädelt sie ins Nadelöhr ein. Dieses Vorgehen ermöglicht eine vollständige
und problemlose Durchleitung des Netzes.
Anmerkung: Vor Durchführung der Nadel sollen die Inzisionsstellen vagino
palpatorisch nach ihrer anatomischen richtigen Plazierung überprüft werden.
4. Spannungsfreie Fixierung
Zur Erleichterung der Straffungsjustierung legt man eine Metzenbaumschere
zwischen Netzband und Ureter. An den präpubisch liegenden Enden nach
oben ziehen, bis das Netzband in Kontakt mit Ureter und Blasenhals kommt.
Abschneiden der überschüssigen Bandenden; das spannungsfreie Band
wird mit zwei nicht absorbierbaren Fäden an die Ligamenta cardinale bzw
Scheidenwandspitze fixiert. An den Netzbandenden ziehen, damit das
Netzband sich an die Blase anlegt.
Schließlich werden die nun überüssig gewordenen Enden des Netzbandes
abgeschnitten.
Der Verschluss der Scheidenwand erfolgt nach dem Montgomery Verfahren
(Overlap), dabei wird der Überschuß nicht abgeschnitten. Nach der Sutur
soll eine oberächliche Blitzbehandlung an der Scheidenwand die Bildung
von Epitelzysteln vorbeugen und die Vernarbung fördern. Der zweite Lappen
wird über den ersten mit resorbierbarem Faden genäht.
Über postoperatorische Maßnahmen entscheidet der Operateur.
Im Falle einer erforderlichen Entfernung des Implantats bitte beachten:
Polypropylennetze integrieren sich in das Gewebe der Patientin, was eine
vollständige Entfernung erschweren kann.
Falls Schmerzen der Grund für eine erforderliche Entfernung des Implantats
sind, empfehlen wir, möglichst alle vom Chirurgen identizierten
Spannungsbereiche durchzuschneiden.
In den meisten Fällen kann das Risiko einer Organverletzung aufgrund einer
Netzentfernung größer sein als die Vorteile der Entfernung, sodass jeder Fall
einzeln beurteilt werden und nach dem Ermessen des Chirurgen entschieden
werden sollte.

AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE
PRODUKTNUMMER
CHARGENNUMMER
ACHTUNG
VERFALLSDATUM
NICHT WIEDERVERWENDEN
HERSTELLUNGSDATUM
STERIL. STERILISATIONSMETHODE:
ETHYLENOXID
HERSTELLER
AUTORISIERTER VERTRETER IN DER
EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN
BEI BESCHÄDIGUNG DER VERPACKUNG
NICHT VERWENDEN
VOR SONNENLICHT SCHüTZEN
VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN
NICHT ERNEUT STERILISIEREN
SERIENNUMMER

INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN
Nazca TC es un kit para el tratamiento quirúrgico de cistocele, cuyas
patologías pueden estar asociadas o no a la incontinencia de orina (IO), que
contiene.
• 1 malla Nazca TC (Ref: NAZCA-TC), fabricado con materiales sintéticos
altamente biocompatibles.
• 2 Agujas tipo Deschamps (Ref: DPN-HA), descartables, diseñadas para ser
usadas junto a la malla en la implantación de la misma.
• 1 Aguja tipo Prepubica (Ref: DPN-TC), descartable, diseñada para ser usada
junto a la malla en la implantación de la misma.
Todos los componentes de Nazca TC se proveen estériles y listos para usar.
La malla Nazca TC es un implante permanente que consiste en una malla
central monofilamento de polipropileno entre cuatro brazos del mismo
material, más un set de instrumental quirúrgico descartable para facilitar su
implantación.
INDICACIÓN
Nazca TC, Prolapso Anterior, está indicado para el refuerzo de tejido y
estabilización de larga duración de las estructuras fasciales del piso pélvico
en el prolapso de pared vaginal donde se ha previsto un tratamiento
quirúrgico, ya sea como soporte mecánico o material puente para defectos
fasciales.
CONTRAINDICACIONES
• Nazca TC No puede ser prescripto si hay algún tipo de infección,
especialmente genital o relacionada con el tracto urinario.
• Nazca TC no debe ser utilizado en pacientes en terapia con anticoagulantes,
embarazadas o en pacientes con una infección urinaria en curso.
• Nazca TC se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticas.
ADVERTENCIAS
La prótesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos, dentados
o filosos ya que cualquier hundimiento, deterioro, perforación o desgarro
puede ser la causa de subsecuentes complicaciones.
Pelusas, huellas digitales, talco u otras superficies contaminadas pueden
ser la causa de reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas
precauciones para evitar contaminación.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica
de reparación.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podrían potenciar una
infección existente.
Los componentes de Nazca TC han sido diseñados para ser utilizados sólo
UNA vez.
Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR ya que, potencialmente
podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de
reesterilización inadecuada y contaminación cruzada
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación de Nazca TC.
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a
la implantación y el uso de la malla.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar
los efectos quirúrgicos de la implantación de la malla, y que por lo tanto la
paciente podría volver a ser incontinente. Es conveniente que la paciente
evite levantar peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar
en bicicleta, correr, etc.) durante las primeras tres a cuatro semanas luego
de la cirugía, y mantener relaciones sexuales hasta, como mínimo, un mes
después de realizada la operación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dicultad al orinar).
• Dolor vaginal.
• Fiebre.
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas.
• Hemorragias u otros inconvenientes.
PRECAUCIONES
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un
estudio diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se debe manipular la malla con cuidado, evitando el uso de objetos
puntiagudos, dentados o filosos.

Pelusas, huellas digitales, talco, bacterias u otros elementos que contaminen
la superficie de la malla pueden ser la causa de infecciones o reacciones a
cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para
evitar contaminaciones. Por ello, durante la cirugía se recomienda mantener
la malla en contacto con antibióticos.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos, y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomía local y
con el correcto pasaje de la aguja.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento: Nazca TC se provee
estéril y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que
contiene dos sobres: uno con la malla Nazca TC y el otro con el instrumental
quirúrgico.
SI ALGÚN SOBRE ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR LA MALLA.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar Nazca TC bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL
PACKAGING.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).
COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso de la malla deben ser
discutidas con la paciente antes de la cirugía.
El uso de esta malla puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con
la medicación y los métodos empleados en el procedimiento quirúrgico, y
también complicaciones asociadas a la reacción de la paciente o del grado
de intolerancia a cualquier cuerpo extraño implantado en el cuerpo. Algunas
complicaciones pueden requerir la extracción de la malla.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción de la prótesis.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor suprapúbico o vaginal
durante el período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suciente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con esta u otras mallas incluyen:
• Infección en la herida, incluyendo necrosis secundaria. Una
infección seria no puede ser resuelta en presencia del implante.
• Erosión uretral o vaginal.
• Dolor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
• Inamación vaginal.
• Lesiones en vasos o nervios.
• Presencia de fístula vaginal.
• Inestabilidad vesical.
• Dehiscencia vaginal.
• Obstrucción urinaria.
• Dispareunia.
La formación post-operatoria de una cápsula de tejido broso alrededor de
la malla es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo
extraño.
En caso de exteriorización vaginal de la malla, generalmente debida a
infección, es necesario extraer el implante.
Promedon requiere que los Cirujanos notiquen a la Compañía sobre
cualquier complicación que se desarrolle con el uso de Nazca TC.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual, e insertar
un catéter Foley en la uretra. Nazca TC se implanta combinando el
abordaje prepúbico y transobturatriz siguiendo la técnica quirúrgica
actualmente aceptada, bajo anestesia regional o local. Se debe considerar
la administración de terapia profiláctica con antibióticos de acuerdo al
procedimiento aprobado por el hospital.
La descripción de la técnica se resume en los siguientes pasos:
1. Colpotomia Anterior
Realizar una incisión mediana longitudinal comenzando a 1 cm
aproximadamente del exterior del meato urinario hasta el cuello uterino o la
cicatriz de la histerectomía.
2. Disección Uretrovesical
Desde la incisión, liberar lateralmente la pared vaginal con disección aguda y

roma hasta el ramo ascendente del hueso íleon.
3. Colocación de la Malla
Realizar dos incisiones suprapúbicas de 1 cm por arriba del borde superior
del pubis apartadas 5 cm una de otra. Introducir la aguja prepubica por
vía transvaginal. El cirujano guía la aguja introduciendo el dedo lateral al
meato uretral y a la aguja por vía prepubica hasta la incisión suprapubica. A
continuación cambia de posición el mango, enhebra los brazos de la malla
en la aguja y luego tira del mango hasta que la malla llega al lugar deseado.
La misma maniobra se repite del otro lado.
La parte superior del cuerpo de la malla es posicionada a nivel del tercio
medio de la uretra, sin tensión.
Las piernas de la malla son introducidas por vía transobturatriz.
Luego se realiza una incisión cutánea puntiforme, tomando como referencia
el borde de la rama isquiopúbica a nivel del clítoris, 2cm lateral y 3 cm
hacia abajo, en ese punto introducir la aguja tipo Deschamps en el lado del
foramen obturador derecho de la paciente. Para ello, alinear a 45 ° la aguja
de una línea imaginaria media del paciente. Luego atravesar la membrana
interna transobturatoria y el músculo. Rotar la aguja por detrás de la rama
ascendente del isquio púbico, guiándola con el dedo índice, hasta que la
punta de la aguja se exteriorice por vagina. Enhebrar el extremo perforado
de la malla en la punta de la aguja, y transferir la columna a través del túnel
previamente creado con la aguja. Repetir la técnica del otro lado (foramen
izquierdo).
En caso de que la perforación del ojal de silicona se desgarre mientras
éste pasa por los tejidos de la paciente, atar una sutura al nal del brazo y
enhebrarla en el hueco de la aguja. Esta maniobra permitirá completar la
transferencia de la malla sin inconvenientes.
Observación: Antes de pasar la aguja conrmar que los puntos de incisión
sean anatómicamente apropiados, mediante la palpación vagino-vulvar
usando el dedo índice.
4. Fijación sin Tensión
Colocar un par de tijeras de Metzenbaum entre la malla y la uretra para
facilitar
la regulación de la tensión. Tirar de los brazos prepúbicos hacia arriba hasta
que
la malla entre en contacto con la uretra/Cuello de la vejiga.
Cortar el exceso de la malla inferiormente y fijar el cuerpo de la misma con
dos
puntos no absorbibles en los ligamentos cardinales o en la pared vaginal
apical.
Luego tirar los brazos TOT hasta que la malla haga contacto con la vejiga.
Por último, cortar el excedente de los brazos.
El cierre de la pared vaginal se hace sin cortar el exceso por técnica de
Montgomery (Overlap). Una vez suturado el primer an por sobre la malla,
se hace una fulguracion supercial de la pared vaginal para evitar quistes
epiteliales y también facilitar la cicatrización.
El segundo colgajo es suturado por arriba del primero con puntos
absorbibles.
Los cuidados y terapia post-operatorios quedan a criterio del Cirujano
Nota en caso de ser necesaria una remoción del implante:
Las mallas de polipropileno se integran al tejido del paciente por lo que su
extracción total puede ser dificultosa.
En caso de requerir extraer una malla por dolor, se sugiere tratar de recortar
todas aquellas zonas de tensión detectadas por el cirujano.
En la mayoría de los casos el riesgo de lesión de órganos por la extracción de
la malla puede ser muy superior al beneficio de realizar dicha extracción, por
lo que cada caso deberá ser evaluado y resuelto a discreción del cirujano.

SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS
CÓDIGO DE PRODUCTO
NÚMERO DE LOTE
PRECAUCIÓN
FECHA DE CADUCIDAD
NO REUTILIZAR
FECHA DE FABRICACIÓN
ESTÉRIL. MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN:
ÓXIDO DE ETILENO
FABRICANTE
REPRESENTANTE AUTORIZADO
EN LA COMUNIDAD EUROPEA
CONSÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO
NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO
MANTENER FUERA DE LA LUZ SOLAR
MANTENER SECO
NO REESTERILIZAR
NÚMERO DE SERIE

INSTRUÇÃO DE USO
DESCRIÇÃO
Nazca TC é um kit para o tratamento cirúrgico de cistocele, cujas patologias
podem estar associadas ou não à incontinência urinária (IU), que contém:
• 1 malha Nazca TC (Ref:NAZCA-TC), fabricada com materiais
sintéticos altamente biocompatíveis.
• 2 Agulhas tipo Deschamps (Ref:DPN-HA), descartáveis, projetadas para ser
usadas junto com a malha na implantação desta.
• 1 Agulha tipo Pré-púbica (Ref:DPN-TC), descartável, projetada para ser
usada com a malha na implantação desta.
Todos os componentes de Nazca TC se provêem estéreis e prontos para usar.
A malha Nazca TC é um implante permanente que consiste numa malha
central monolamento de polipropileno entre quatro braços do mesmo
material, mais um conjunto de instrumental cirúrgico descartável para
facilitar sua implantação.
INDICAÇÕES
O Nazca TC, Prolapso Anterior, é indicado para o reforço do tecido e
estabilização de longa duração das estruturas fasciais do assoalho pélvico no
prolapso de parede vaginal onde foi previsto um tratamento cirúrgico, seja
como suporte mecânico ou como material ponte para defeitos fasciais.
CONTRA INDICAÇÕES
• Nazca TC não pode ser prescrito se há algum tipo de infecção,
especialmente genital ou relacionada com o trato urinário.
• Nazca TC não deve ser utilizado em pacientes em terapia com
anticoagulantes, gestantes ou em pacientes com uma infecção urinária em
curso.
• Nazca TC deve ser utilizado com precaução em pacientes diabéticas.
ADVERTÊNCIAS
A prótese não deve ser manipulada com objetos pontiagudos, dentados ou
cortantes já que qualquer afundamento, deterioro, perfuração ou desgarre
pode ser a causa de subsequentes complicações.
Pó, marcas digitais, talco ou outras superfícies contaminadas podem ser a
causa de reações a corpos estranhos. Deve-se tomar as máximas precauções
para evitar contaminação.
Ao passar a agulha, poderia ocorrer a perfuração ou lesão nos vasos
sangüíneos,
órgãos ou nervos, sendo necessária outra intervenção cirúrgica de reparação.
Como todo corpo estranho, a malha de polipropileno poderiam potenciar
uma infecção existente.
Os componentes de Nazca TC foram desenhados para serem utilizados
somente UMA vez. Portanto, NÃO REUTILIZAR nem REESTERILIZAR, pois isso
poderá comprometer o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de
reesterilização inapropiada e contaminação cruzada.
INFORMAÇÕES PARA A PACIENTE
O cirurgião tem a responsabilidade de informar à paciente ou a seus
representantes antes da cirurgia sobre as possíveis complicações relacionadas
com a implantação do Nazca TC.
A Promedon e seus distribuidores delegam ao Cirurgião a responsabilidade
de informar à paciente sobre as vantagens e possíveis riscos relacionados à
implantação do Nazca TC, e que, portanto a paciente poderá voltar a ser
incontinente. É conveniente que a paciente evite levantar peso e os
exercícios intensos que envolvam esforços (andar de bicicleta, correr, etc.)
durante as primeiras três ou quatro semanas após a cirurgia, e manter
relações sexuais até, no mínimo, um mês depois de realizada a operação.
A paciente deverá recorrer imediatamente ao Cirurgião em caso de:
• Disúria (dor ou diculdade para urinar).
• Dor vaginal.
• Febre.
• Presença de secreções serosas, sanguinolentas ou purulentas.
• Hemorragias ou outros inconvenientes.
PRECAUÇÕES
É essencial uma cuidadosa seleção de pacientes, assim como também um
estudo diagnóstico completo prévio à cirurgia.
Deve-se manusear a malha com cuidado, evitando o uso de objetos
pontiagudos, dentados ou afiados.
Penugens, impressões digitais, talco, bactérias ou outros elementos que
contaminem a superfície da malha podem ser a causa de infecções ou
reações a corpos estranhos. Devem-se tomar as máximas medidas
de precaução para evitar contaminações. Por isso, durante a cirurgia,
recomenda-se manter a malha em contato com antibióticos.

A abordagem cirúrgica deve-se realizar com cuidado, evitando grandes
vasos e órgãos. Os riscos são minimizados atendendo à anatomia local e
com a correta passagem da agulha.
Precauções de Manipulação e Armazenamento: Nazca TC é fornecido
esterilizado e livre de pirogênio. A embalagem consiste em uma caixa de
papelão que contém dois envelopes: um, com a malha Nazca TC, e o outro,
com o instrumental cirúrgico. SE ALGUM ENVELOPE ESTIVER DANIFICADO,
NÃO IMPLANTAR A MALHA.
As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os
procedimentos hospitalares, administrativos ou governamentais locais.
Depois do uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com o
procedimento hospitalar, administrativo ou governamental local.
ARMAZENAMENTO
Aconselha-se armazenar Nazca TC sob as seguintes condições:
• TEMPERATURA: AMBIENTE
NÃO UTILIZAR DEPOIS DA DATA DE VENCIMENTO INDICADA NO PACKING.
AMBIENTE DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)
O implante não afeta e não é afetado por ambientes de ressonância
magnética (RM).
COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações associadas ao uso da malha devem ser discutidas
com a paciente antes da cirurgia.
O uso desta malha pode trazer emparelhadas complicações relacionadas
com a medicação e os métodos empregados no procedimento cirúrgico,
e também complicações associadas à reação da paciente ou do grau de
intolerância a qualquer corpo estranho implantado no corpo. Algumas
complicações podem requerer a extração da malha.
As infecções que não respondam a uma terapia antibiótica requerem a
extração da prótese.
Algumas pacientes podem sentir dor suprapúbica ou vaginal durante o
período pós-operatório inicial. Uma terapia com ANALGÉSICOS E
ANTIINFLAMATÓRIOS pode ser suciente para aliviar a dor.
Outras complicações reportadas com esta ou outras malhas incluem:
• Infecção na ferida, incluindo necrose secundária. Uma infecção
séria não pode ser resolvida na presença do implante.
• Erosão uretral ou vaginal.
• Dor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas ou sangüíneas.
• Inamação vaginal.
• Lesões em vasos ou nervos.
• Presença de fístula vaginal.
• Instabilidade vesical.
• Deiscência vaginal.
• Obstrução urinária.
• Dispareunia.
A formação pós-operatória de uma cápsula de tecido broso ao redor
da malha é uma resposta siológica normal à implantação de um corpo
estranho.
No caso de exteriorização vaginal da malha, geralmente devido à infecção,
é necessário extrair o implante.
A Promedon exige que os cirurgiões comuniquem à Companhia sobre
qualquer complicação que se produza com o uso do Nazca TC.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
Preparar a paciente para a cirurgia da maneira habitual e inserir um cateter
Foley na uretra.
O Nazca TC é implantado combinando-se a abordagem pré-púbica e
transobturadora seguindo-se a técnica cirúrgica atualmente aceita, sob
anestesia regional ou local. A administração de terapia prolática com
antibióticos deve ser considerada, de acordo com o procedimento aprovado
pelo hospital.
A descrição da técnica se resume nos passos a seguir:
1. Colpotomia Anterior
Realizar uma incisão mediana longitudinal começando a 1 cm
aproximadamente do exterior do meato urinário até o colo uterino ou a
cicatriz da histerectomia.
2. Dissecção Uretrovesical
A partir da incisão, liberar lateralmente a parede vaginal com dissecção
aguda e obtusa até o ramo ascendente do osso ílio.
3. Colocação Da Malha
Realizar duas incisões suprapúbicas de 1 cm por cima da borda superior do
púbis afastadas 5 cm uma da outra. Introduzir a agulha pré-púbica por via
transvaginal. O cirurgião guia a agulha introduzindo o dedo lateral no meato