Promedon Unitape T Plus User manual

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TÜRKÇE
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M-30-15-2779 (03) / 11-Jul-2017
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INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
Unitape t Plus, Unitape t and Unitape vs are kits for the treatment of stress
urinary incontinence containing:
Unitape t Plus Kit
- 1 Unitape Sling (Ref: SL-100-L), manufactured with highly biocompatible
synthetic materials.
- 2 Deschamps needles (Ref: DPN-HAS), single-use, designed to be used
together with the sling for its implantation.
Unitape t Kit
- 1 Unitape Sling (Ref: SL-100-L), manufactured with highly biocompatible
synthetic materials.
- 1 T needle (Ref: DPN-TAS), single-use, designed to be used together with the
sling for its implantation.
Unitape vs Kit
- 1 Unitape Sling (Ref: SL-100-L), manufactured with highly biocompatible
synthetic materials.
- 2 VS needle (Ref: DPN-SAS), single-use, designed to be used together with
the sling for its implantation.
All Unitape t Plus, Unitape t and Unitape vs components are provided sterile
and ready to use.
Unitape t Plus, Unitape t and Unitape vs slings are permanent implants that
consist of a central polypropylene mesh that surrounds the urethra under the
mid urethra, producing a coaptation of the former during strains.
INDICATIONS
The Unitape sling has been designed to treat female stress urinary
incontinence caused by urethral hypermobility or intrinsic sphincter deficiency.
CONTRAINDICATIONS
Unitape cannot be prescribed if there is any kind of infection, specially genital
or related to the urinary tract.
Unitape must not be used in patients
• undergoing anticoagulant therapy,
• with an existing urinary tract infection,
• during pregnancy,
• with known sensitivity or allergy to polypropylene products,
• or with pre-existing conditions that pose an unacceptable surgical risk,
• Unitape must be used cautiously in diabetic patients.
WARNINGS
The implant must not be handled with pointed, serrated, or sharp objects
since any collapse, damage, perforation, or tearing can cause subsequent
complications.
Fluff, fingerprints, talcum powder, or other contaminated surfaces may cause
reactions to foreign bodies. Maximum precautions must be taken to avoid
contamination.
Unitape must be implanted without tension, that is, the central mesh should
rest on the urethra without any tension. An implantation with tension leads to
urethral erosion and urinary retention problems.
Perforation or injury to blood vessels, organs or nerves could occur when
passing the needle and another surgical repair may be needed.
As with all foreign bodies, the polypropylene mesh could exacerbate a pre-
existing infection.
Unitape components are designed for SINGLE use only. Therefore, DO NOT
REUSE or RESTERILIZE, since this could reduce the performance of the device
and increase the risk of improper sterilization and cross-contamination.
PATIENT INFORMATION
The surgeon is responsible for informing the patient or her representatives
before surgery about the possible complications related to the implantation of
the sling.
Promedon S.A. and its distributors delegate to the surgeon the responsibility
of informing the patient about the advantages and the possible risks related to
the implantation and use of the sling.
The patient should be advised that the implantation of the sling might lose
effectiveness with future pregnancies and that she could become incontinent
again. The patient should avoid heavy lifting and strenuous exercise that
involves exertion (riding a bicycle, running, etc.) for the rst three to four
weeks after surgery, as well as sexual intercourse, until at least one month
after the operation.
The patient should contact the surgeon immediately in the event of:
• Dysuria (difcult or painful urination).
• Vaginal pain.
• Fever.
• Serous, bloody or purulent discharges.

• Hemorrhages or other difculties.
• Vaginal exteriorization of the mesh.
PRECAUTIONS
Careful patient selection and complete diagnostic evaluation are essential prior
to surgery.
The sling should be carefully manipulated avoiding the use of pointed,
serrated or sharp objects.
Fluff, fingerprints, talcum powder, bacteria or other elements that contaminate
the surface of the sling may cause infections or reactions to foreign bodies
Maximum precautions must be taken to avoid contamination. For that reason,
it is recommended that the sling be kept in contact with antibiotics during
surgery.
For that reason, it is specially recommended that the implant be placed in a
sterile paste made of 10 gms of xylocaine jelly and two gentamicin ampoules
(160 mg/ampoule). This mixture forms a gelatinous paste that adheres to the
sling and when implanting it part of the mixture enters the body.
The surgical procedure must be carried out carefully, avoiding large blood
vessels and organs. Risks are minimized if attention is paid to the local
anatomy and if the needle is passed correctly.
Handling and Storage Precautions: Unitape is provided sterile and pyrogen-
free. The packaging consists of a cardboard box that contains two pouches:
one with the Sling and the other with the surgical instrument IF ANY OF THE
POUCHES ARE DAMAGED, DO NOT IMPLANT THE SLING.
Operating room conditions must meet hospital, administrative or local
government procedure.
After use, discard the product and packaging according to hospital,
administrative or local government procedure.
STORAGE
Unitape storage should meet the following conditions:
• TEMPERATURE: Room temperature
DO NOT USE AFTER THE EXPIRY DATE SPECIFIED IN THE PACKAGING.
MAGNETIC RESONANCE (MR) ENVIRONMENT
The implant does not affect and is not affected by magnetic resonance (MR)
environments.
POSSIBLE COMPLICATIONS
Possible complications associated with the use of sling should be discussed
with the patient before surgery.
The use of the sling may result in complications associated with the
medication and methods used during the surgical procedure, in addition to
complications related to the patient’s reaction or level of intolerance to any
foreign body implanted in the body. Some complications may require removal
of the sling.
Infections that don’t respond to antibiotic treatment require the partial or total
removal of the prosthesis.
Some patients may experience suprapubic or vaginal pain during the
initial post-operative period. Treatment with ANALGESICS and ANTI-
INFLAMMATORY DRUGS may be sufficient to relieve pain.
Other complications reported with this or other slings include:
• Wound infection.
• Urethral or vaginal erosion.
• Vaginal pain.
• Purulent, serous or bloody discharge.
• Vaginal inammation.
• Injuries to blood vessels or nerves.
• Presence of vaginal stula.
• Bladder instability.
• Vaginal dehiscence.
• Urinary obstruction.
The postoperative formation of a fibrous tissue capsule around the sling is a
normal physiological response to the implantation of a foreign body.
Promedon requires surgeons to report any complication associated with the
use of Unitape to the Company or to the Distributor.
SURGICAL PROCEDURE
Prepare the patient for surgery in the usual manner and insert a Foley catheter
into the urethra.
Unitape t Plus
The sling is implanted with a transobturator approach, under regional or
local anesthesia, following the currently accepted surgery technique. The
administration of prophylactic therapy with antibiotics should be considered,
according to the procedure approved by the hospital.
The description of the transobturator technique is summarized in the

following steps:
1. Median Colpotomy
Make a sagittal incision, 1.5 cm long, starting approximately 1 cm from the
outer urethral meatus.
2. Paraurethral Dissection
From the incision, release the vaginal wall with scissors. Make a minimal
vaginal dissection in order to form a tunnel that allows the passage of the
transobturator needle.
3. Sling Placement
Make a punctiform cutaneous incision at clitoris level, on the same horizontal
plane, in the genitofemoral folds on both sides.
Needles are introduced parallel to the ischiopubic ramus and exteriorized
through the vaginal incision, simply by rotation of the fists, guided by the
surgeons forefinger.
Thread the end of the sling through the tip of the needle and transfer the
connector through the tunnel previously created with the needle.
Repeat this step in the other obturator orifice.
4. Tension-free xation
Place a pair of Metzenbaum scissors between the mesh and the urethra
to facilitate tension regulation and to prevent the mesh folding. Pull the
connectors upwards until the mesh comes into contact with the urethra.
The correct tension can be determined by having the patient cough to verify
continence.
Finally, cut the mesh excess and suture the incisions.
Postoperative care and therapy are at the surgeon’s discretion.
Unitape t
The sling is implanted with a transobturator approach, under regional or
local anesthesia, following the currently accepted surgery technique.The
administration of prophylactic therapy with antibiotics should be considered,
according to the procedure approved by the hospital.
The description of the transobturator technique is summarized in the following
steps:
1. MEDIAN COLPOTOMY
Make a sagittal incision, 1.5 cm long, starting approximately 1 cm from the
outer urethral meatus.
2. PARAURETHRAL DISSECTION
From the incision, release the vaginal wall with scissors. Make a minimal
vaginal dissection in order to form a tunnel that allows the passage of the
transobturator needle.
3. SLING PLACEMENT
Make a punctiform cutaneous incision at clitoris level, on the same horizontal
plane, in the genitofemoral folds on both sides.
Introduce the transobturator needle vertically through the cutaneous incision,
passing through the internal transobturator membrane and the muscle, with
the tip downward to avoid vascular injuries. Bring the needle to a horizontal
position, behind the ischiopubic ramus, guide it towards the urethra, keeping
a finger in the vaginal incision to protect the vaginal wall from the tip of the
needle. Remove the needle through the vagina.
Thread the end of the sling through the tip of the needle and transfer the sling
through the tunnel previously created with the needle.
Repeat this step in the other obturator orifice.
4. TENSION-FREE FIXATION
Place a pair of Metzenbaum scissors between the mesh and the urethra to
facilitate tension regulation and to prevent the mesh folding. Pull the ends
of the sling upwards until the mesh comes into contact with the urethra.
The correct tension can be determined by having the patient cough to verify
continence.
Finally, cut the mesh excess and suture the incisions.
Postoperative care and therapy are at the surgeon’s discretion.
Unitape vs
The sling can be implanted either with a vaginal or suprapubic approach,
following any of the currently accepted and used surgical techniques, under
regional or local anesthesia. The administration of prophylactic therapy with
antibiotics should be considered, according to the procedure approved by the
hospital.
A. VAGINAL APPROACH STEPS (BOTTOM-UP)
1. MEDIAN COLPOTOMY
Make a sagittal incision, 1.5 cm long, starting approximately 1 cm below the
urethral meatus.
2. PARAURETHRAL DISSECTION
Paraurethral dissection into the retropubic space, through sharp and blunt
dissection.
3. ASSEMBLE NEEDLES WITH HANDLES
Introduce the hooked tip of the needle into the handle, leaving the
conventional tip of the needle free.
4. Use your index nger to move the mid urethra and protect it from possible

injury during the needle insertion through the vagina towards the suprapubic
area.
5. Introduce the needle through the vaginal incision into the retropubic space,
keeping the needle tip in constant contact with the posterior surface of the
pubis and towards the patient’s ipsilateral shoulder, until the free end of the
needle appears in the suprapubic punctures. These are located bilaterally 2-3
cm from the midline.
6. The same procedure is performed on the other side of the patient.
7. Perform cystoscopy to ensure the bladder has not been perforated.
8. Remove the handles and connect them again to the conventional ends of
the needles this time.
9. Thread the end of the sling at the tip of the needle and pull it up to transfer
the sling to the suprapubic area.
10. Repeat the same maneuver on the other side of the patient.
11. TENSION-FREE FIXATION
Place Metzenbaum scissors between the sling and the urethra to ensure it is
tension-free and prevent the sling from folding in on itself. Pull both arms of
the sling up until it makes contact with the urethra. The correct tension can be
determined by carrying out a Cough Test to verify continence.
12. Cut excess sling arms and suture the incisions.
B. SUPRAPUBIC APPROACH STEPS (TOP-BOTTOM)
1. Make a sagittal incision, 1.5 cm long, starting approximately 1 cm below
the urethral meatus.
2. PARAURETHRAL DISSECTION
Paraurethral dissection into the retropubic space, through sharp and blunt
dissection.
3. ASSEMBLE NEEDLES WITH HANDLES
Introduce the conventional end of the needle into the handle, leaving the
hooked end of the needle free.
4. PUNCTURE IN SUPRAPUBIC AREA
Perform two punctures in the skin with a scalpel over the upper edge of the
pubis, between 2 to 3 cm on each side of the midline. Separation between
punctures: approximately 5 to 6 centimeters.
Introduce the needle in the suprapubic puncture towards the vaginal incision,
always very close to the posterior wall of the pubis. The needle will make
contact and will be guided by the surgeon’s finger, previously introduced into
the vaginal incision.
5. The same procedure is performed on the other side of the patient.
6. Perform cystoscopy to ensure the bladder has not been perforated.
7. Thread the end of the sling at the hooked needle tip and pull it up to
transfer the sling to the suprapubic area.
8. Repeat the same maneuver on the other side of the patient.
9. TENSION-FREE FIXATION
Place Metzenbaum scissors between the sling and the urethra to ensure it is
tension-free and prevent the sling from folding in on itself. Pull both arms of
the sling up until it makes contact with the urethra. The correct tension can be
determined by carrying out a Cough Test to verify continence.
10. Cut excess sling arms and suture the incisions.
Attention:
Control cystoscopy is recommended. In the case of vesical perforation during
the suprapubic puncture, it is recommended to puncture the affected side
again, further out from the first puncture. This is to create a new transfer path
for the sling, leaving enough tissue between the sling and the punctured area
of the bladder to enable the orifice to close and for the body to spontaneously
protect itself better against any possible infection. In this case, leave a urethral
probe for 10 to 15 days.
Postoperative care and therapy are at the surgeon’s discretion.
In case a removal of implant is required, please note:
Polypropylene mesh integrate with patient’s tissue, so complete removal may
be difficult.
In case a mesh removal is necessary due to pain, we recommend trying to cut
all the tension areas identified by the surgeon.
In most cases, the risk of organ injury caused by mesh removal may be higher
than the benefits resulting from this removal, so each case should be assessed
and decided at the surgeon’s discretion.

CATALOG NUMBER
LOT NUMBER
SERIAL NUMBER
CAUTION
EXPIRY DATE
DO NOT RE-USE
MANUFACTURE DATE
STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE OXIDE
MANUFACTURER
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN
COMMUNITY
CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED
DO NOT RE-STERILIZE
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
KEEP DRY
SYMBOLS USED IN LABELS

INSTRUCTIONS D’UTILISATION
DESCRIPTION
Les kits Unitape t Plus, Unitape t et Unitape vs servent au traitement de
l’incontinence urinaire d’effort et contiennent :
Kit Unitape t Plus
- 1 bandelette Unitape (Réf : SL-100-L), fabriquée avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
- 2 aiguilles Deschamps (Réf. : DPN-HAS), à usage unique, conçues pour être
utilisées avec la bandelette lors de son implantation.
Kit Unitape t
- 1 bandelette Unitape (Réf : SL-100-L), fabriquée avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
- 1 aiguille T (Réf. : DPN-TAS), à usage unique, conçue pour être utilisée avec la
bandelette lors de son implantation.
Kit Unitape vs
- 1 bandelette Unitape (Réf : SL-100-L), fabriquée avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
- 2 aiguille VS (Réf. : DPN-SAS), à usage unique, conçue pour être utilisée avec
la bandelette lors de son implantation.
Tous les composants Unitape t Plus, t Unitape et Unitape vs sont fournis
stériles et prêts à l’emploi.
Les bandelettes Unitape t Plus, Unitape t et Unitape vs sont des implants
permanents formés d’un treillis central en polypropylène qui entoure l’urètre
en passant sous la partie médiane, produisant ainsi la coaptation de celle-ci
lors des efforts.
INDICATIONS
La bandelette Unitape a été conçue pour traiter l’incontinence urinaire d’effort
provoquée par une hypermobilité urétrale ou une insuffisance sphinctérienne
intrinsèque.
CONTRE-INDICATIONS
Unitape ne peut être prescrit en cas d’infection, notamment génitale ou des
voies urinaires.
Unitape ne doit pas être utilisé chez les patientes
• sous traitement anticoagulant,
• souffrant d’une infection des voies urinaires,
• enceintes,
• ayant une sensibilité ou une allergie aux produits à base de polypropylène,
• ou atteintes de maladies préexistantes qui présentent un risque chirurgical
inacceptable.
• Unitape doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes de
diabète.
AVERTISSEMENT
L’implant ne doit pas être manipulé avec des objets pointus, dentelés ou
tranchants, car tout effondrement, dommage, perforation ou déchirure
pourrait entraîner des complications ultérieures.
Des peluches, des empreintes digitales, du talc, des bactéries ou encore
des éléments qui contamineraient la surface de la bandelette risqueraient
de déclencher des infections ou des réactions aux corps étrangers. Des
précautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute contamination.
La bandelette Unitape doit être implantée sans tension, autrement dit, le treillis
central doit se trouver appuyé sur l’urètre sans tension aucune. L’implantation
exerçant une tension peut déclencher des problèmes d’érosion urétrale et de
rétention urinaire.
L’insertion de l’aiguille peut provoquer la perforation ou la lésion des vaisseaux
sanguins, des organes ou des nerfs, ce qui nécessiterait une chirurgie
réparatrice.
Comme tout corps étranger, le treillis en polypropylène peut exacerber une
infection préexistante.
Les composants d’Unitape sont destinés à un usage UNIQUE. Par conséquent,
NE PAS RÉUTILISER ni RESTÉRILISER le produit au risque de réduire ses
performances et d’augmenter le risque de stérilisation inadéquate et de
contamination croisée.
INFORMATION DE LA PATIENTE
Le chirurgien est tenu d’informer la patiente ou ses représentants,
préalablement à toute intervention, des complications éventuelles associées à
l’implantation de la bandelette.
Promedon S.A. et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d’informer la patiente des bénéfices et risques potentiels liés à ce type
d’intervention et à l’implantation de la bandelette.
La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient invalider les
effets chirurgicaux de l’implantation de la bandelette et par conséquent qu’elle
pourrait redevenir incontinente. La patiente doit éviter de soulever des charges
lourdes et de faire des exercices impliquant des étirements (vélo, course à pied,
etc.) pendant les trois à quatre semaines suivant l’intervention, ainsi que les
rapports sexuels pendant au moins un mois après l’intervention.
La patiente doit contacter le chirurgien immédiatement dans les cas suivants :
• dysurie (miction difcile ou douloureuse),
• douleur vaginale,

• èvre,
• pertes séreuses, sanguines ou purulentes ;
• hémorragies ou autres complications ;
• extériorisation vaginale de la maille.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La sélection soigneuse du patient et une évaluation complète du diagnostic
sont indispensables avant l’intervention.
La bandelette doit être manipulée avec précaution en évitant d’utiliser des
objets pointus, dentelés ou acérés.
Des peluches, des empreintes digitales, du talc, des bactéries ou encore des
éléments qui contamineraient la surface de la bandelette risqueraient de
déclencher des infections ou des réactions aux corps étrangers. Les précautions
maximales doivent être prises pour éviter tout risque de contamination. Il
est d’ailleurs recommandé de maintenir la bandelette en contact avec des
antibiotiques au cours de la chirurgie.
L’utilisation d’une pâte stérile composée de 10 grammes de gel de Xylocaïne
et de deux ampoules (160 mg/ampoule) de gentamicine est même vivement
conseillée. Le mélange forme une pâte gélatineuse qui adhère à la bandelette
et au moment de son insertion, une partie du mélange pénètre dans
l’organisme.
La procédure chirurgicale doit être suivie avec minutie, en évitant les principaux
vaisseaux sanguins et les organes. Les risques se trouvent réduits à leur
minimum en observant attentivement l’anatomie locale et en introduisant
correctement l’aiguille.
Précautions de manipulation et de stockage : Unitape est fourni stérile et
apyrogène. L’emballage se compose d’une boîte en carton contenant deux
pochettes : une avec la bandelette et l’autre avec les instruments chirurgicaux.
SI L’UNE DES POCHETTES SE TROUVAIT ENDOMMAGÉE, NE PAS IMPLANTER
LA BANDELETTE.
Les conditions de la salle d’opération doivent être conformes aux procédures
de l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
Après l’avoir utilisé, jeter le produit et l’emballage selon la procédure de
l’hôpital, de l’administration ou du gouvernement local.
STOCKAGE
La conservation d’Unitape doit respecter les conditions suivantes:
• TEMPÉRATURE : Température ambiante
NE PAS UTILISER AU-DELÀ DE LA DATE DE PÉREMPTION INSCRITE SUR
L’EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
L’implant n’affecte ni n’est affecté par les environnements de résonance
magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Les complications éventuelles associées à l’utilisation de la bandelette doivent
être présentées à la patiente avant l’intervention.
L’utilisation de cette bandelette peut entraîner des complications liées soit aux
traitement et méthodes utilisés au cours de l’intervention chirurgicale soit à la
réaction de la patiente ou le degré d’intolérance spécifique envers tout corps
étranger implanté dans le corps. Certaines complications peuvent exiger le
retrait de la bandelette.
Les infections qui ne répondent pas au traitement antibiotique requièrent
l’enlèvement partiel ou complet de la prothèse.
Certaines patientes peuvent souffrir de douleurs sus-pubiennes ou vaginales
dans les premiers temps suivant l’intervention. Un traitement ANALGÉSIQUE et
ANTI-INFLAMMATOIRE peut suffire à soulager la douleur.
Parmi les autres complications rapportées associées à l’utilisation de cette
bandelette ou d’autres bandelettes, l’on peut citer :
• Infection de la blessure.
• érosion urétérale ou vaginale,
• douleur vaginale,
• Décharge purulente, séreuse ou sanguinolente.
• inammation vaginale,
• Lésion de vaisseaux sanguins ou de nerfs.
• la présence d’une stule vaginale ;
• l’instabilité vésicale ;
• déhiscence vaginale,
• obstruction urinaire ;
La formation post-opératoire d’une capsule de tissu brineux autour de la
bandelette est une réaction physiologique normale à l’implantation d’un corps
étranger.
Promedon invite les chirurgiens à signaler auprès de la société ou du
distributeur toute complication associée à l’utilisation d’Unitape.
PROCÉDURE CHIRURGICALE
Préparer la patiente pour l’intervention selon le protocole habituel et introduire
une sonde de Foley dans l’urètre.
Unitape t Plus
La bandelette s’implante par approche transobturatrice selon la technique
chirurgicale actuellement acceptée, sous anesthésie locale ou régionale.

L’administration d’un traitement prophylactique avec des antibiotiques doit
être envisagée, selon la procédure approuvée par l’hôpital.
La description de la technique transobturatrice est résumée dans les étapes
suivantes :
1. Colpotomie médiane
Effectuer une incision sagittale de 1,5 cm de long en commençant à environ 1
cm de l’extérieur du méat urinaire.
2. Dissection para-urétrale
De l’incision, libérer la paroi vaginale à l’extérieur avec des ciseaux. Effectuer
une dissection vaginale minime, pour former un tunnel permettant le passage
de l’aiguille transobturatrice.
3. Pose de la bandelette
Une incision cutanée punctiforme est réalisée sur les deux plis génitofémoraux,
au niveau du clitoris, sur le même plan horizontal.
Les aiguilles sont introduites parallèlement à la branche ischio-pubienne et
ressorties par l’incision vaginale, par simple rotation des poings, guidées par
l’indice du chirurgien.
Enler l’extrémité de la bandelette à la pointe de l’aiguille et transférer le
connecteur à travers le tunnel précédemment créé avec l’aiguille.
Répéter cette étape sur l’autre orifice obturateur.
4. Fixation sans tension
Placer une paire de ciseaux de Metzenbaum entre la bandelette et l’urètre
pour faciliter la régulation de la tension et éviter le repliement du treillis. Tirer
les connecteurs vers le haut jusqu’à ce que le treillis entre en contact avec
l’urètre. La tension correcte peut être déterminée en faisant tousser la patiente
et en vérifiant la continence.
Enn, couper l’excès du treillis et suturer les incisions.
Les soins et le traitement postopératoires sont laissés à la discrétion du
chirurgien.
Unitape t
La bandelette s’implante par approche transobturatrice selon la technique
chirurgicale actuellement acceptée, sous anesthésie locale ou régionale.
L’administration d’un traitement prophylactique avec des antibiotiques doit
être envisagée, selon la procédure approuvée par l’hôpital.
La description de la technique transobturatrice est résumée dans les étapes
suivantes :
1. COLPOTOMIE MÉDIANE
Effectuer une incision sagittale de 1,5 cm de long en commençant à environ 1
cm de l’extérieur du méat urinaire.
2. DISSECTION PARA-URÉTRALE
De l’incision, libérer la paroi vaginale à l’extérieur avec des ciseaux. Effectuer
une dissection vaginale minime, pour former un tunnel permettant le passage
de l’aiguille transobturatrice.
3. POSE DE LA BANDELETTE
Une incision cutanée punctiforme est réalisée sur les deux plis génitofémoraux,
au niveau du clitoris, sur le même plan horizontal.
Introduire l’aiguille transobturatrice verticalement dans l’incision cutanée, à
travers la membrane transobturatrice interne et le muscle, en orientant la
pointe vers le bas pour éviter toutes lésions vasculaires. Ramener les aiguilles
dans une position horizontale, derrière la branche ischio-pubienne, et les
guider vers l’urètre en maintenant le doigt sur l’incision vaginale pour protéger
la paroi vaginale de la pointe de l’aiguille. Retirer l’aiguille du vagin.
Enler l’extrémité de la bandelette à la pointe de l’aiguille et passer la
bandelette à travers le tunnel préalablement créé par l’aiguille.
Répéter cette étape sur l’autre orifice obturateur.
4. FIXATION SANS TENSION
Placer une paire de ciseaux de Metzenbaum entre la bandelette et l’urètre
pour faciliter la régulation de la tension et éviter le repliement du treillis. Tirer
les extrémités de la bandelette vers le haut jusqu’à ce que le treillis entre en
contact avec l’urètre. La tension correcte peut être déterminée en faisant
tousser la patiente et en vérifiant la continence.
Enn, couper l’excès du treillis et suturer les incisions.
Les soins et le traitement postopératoires sont laissés à la discrétion du
chirurgien.
Unitape vs
La bandelette peut être implantée par approche vaginale ou sus-pubienne,
en suivant les techniques chirurgicales actuellement admises et utilisées, sous
anesthésie régionale ou locale. L’administration d’un traitement prophylactique
avec des antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure approuvée par
l’hôpital.
A. ÉTAPES DE L’APPROCHE VAGINALE (DE BAS EN HAUT)
1. COLPOTOMIE MÉDIANE
Effectuer une incision sagittale de 1,5 cm de long en commençant à environ 1
cm sous le méat urinaire.
2. DISSECTION PARA-URÉTRALE
Une dissection para-urétrale dans l’espace rétropubien au moyen d’une
dissection tranchante et mousse.
3. ASSEMBLER LES AIGUILLES AUX MANCHES
Introduire la pointe crochue de l’aiguille dans le manche, laissant libre la pointe
traditionnelle de l’aiguille.

4. Utiliser l’index pour déplacer l’urètre médian et ainsi le protéger de
potentielles lésions lors de l’insertion de l’aiguille à travers le vagin vers la
région sus-pubienne.
5. Introduire l’aiguille dans l’espace rétropubien via l’incision vaginale, en
maintenant la pointe de l’aiguille en contact permanent avec la surface
postérieure du pubis et vers l’épaule ipsilatérale de la patiente, jusqu’à ce que
l’extrémité libre de l’aiguille apparaisse dans les ponctions sus-pubiennes.
Celles-ci se situent à 2 ou 3 cm de chaque côté de la ligne médiane.
6. La même procédure est ensuite réalisée de l’autre côté.
7. Effectuer une cystoscopie pour s’assurer que la vessie n’a pas été perforée.
8. Retirer les manches et les reconnecter cette fois aux extrémités classiques
des aiguilles.
9. Enler l’extrémité de la bandelette au bout de l’aiguille et tirer jusqu’à ce
que la bandelette passe à la région sus-pubienne.
10. Répéter la même manœuvre de l’autre côté.
11. FIXATION SANS TENSION
Placer les ciseaux de Metzenbaum entre la bandelette et l’urètre pour s’assurer
de l’absence de tension et éviter que la bandelette ne se replie sur elle-même.
Tirer les deux bras de la bandelette jusqu’à ce qu’elle entre en contact avec
l’urètre. La tension correcte peut être déterminée en faisant tousser la patiente
et en vérifiant la continence.
12. Couper les excédents de bandelette et suturer les incisions.
B. ÉTAPES DE L’APPROCHE SUSPUBIENNE (DE HAUT EN BAS)
1. Effectuer une incision sagittale de 1,5 cm de long en commençant à environ
1 cm sous le méat urinaire.
2. DISSECTION PARA-URÉTRALE
Une dissection para-urétrale dans l’espace rétropubien au moyen d’une
dissection tranchante et mousse.
3. ASSEMBLER LES AIGUILLES AUX MANCHES
Introduire la pointe traditionnelle de l’aiguille dans le manche, laissant libre la
pointe crochue de l’aiguille.
4. PONCTION DANS LA RÉGION SUSPUBIENNE
Effectuer deux ponctions dans la peau avec un scalpel sur le bord supérieur du
pubis, entre 2 à 3 cm de chaque côté de la ligne médiane. Distance entre les
ponctions : environ 5 à 6 centimètres.
Introduire l’aiguille dans la ponction sus-pubienne vers l’incision vaginale en
demeurant très proche de la paroi postérieure du pubis. L’aiguille entrera en
contact avec le doigt du chirurgien, préalablement introduit dans l’incision
vaginale, qui pourra ainsi la guider.
5. La même procédure est ensuite réalisée de l’autre côté.
6. Effectuer une cystoscopie pour s’assurer que la vessie n’a pas été perforée.
7. Enler l’extrémité de la bandelette au bout de l’aiguille crochue et tirer
jusqu’à ce que la bandelette passe à la région sus-pubienne.
8. Répéter la même manœuvre de l’autre côté.
9. FIXATION SANS TENSION
Placer les ciseaux de Metzenbaum entre la bandelette et l’urètre pour s’assurer
de l’absence de tension et éviter que la bandelette ne se replie sur elle-même.
Tirer les deux bras de la bandelette jusqu’à ce qu’elle entre en contact avec
l’urètre. La tension correcte peut être déterminée en faisant tousser la patiente
et en vérifiant la continence.
10. Couper les excédents de bandelette et suturer les incisions.
Mise en garde :
Une cystoscopie de contrôle est recommandée. Dans le cas de perforation
vésicale pendant la ponction sus-pubienne, il est recommandé d’effectuer
une autre ponction du côté affecté à quelque distance de la première. Il
s’agit de créer une nouvelle voie de passage pour la bandelette, en laissant
suffisamment de tissu entre la bandelette et la zone de perforation de la
vessie pour permettre à l’orifice de se fermer et au corps de se protéger
spontanément contre toute infection possible. Dans ce cas, laisser une sonde
urétrale pendant 10 à 15 jours.
Les soins et le traitement postopératoires sont laissés à la discrétion du
chirurgien.
Si le retrait de l’implant est nécessaire, veuillez noter que:
Le let en polypropylène s’incorpore aux tissus de la patiente, rendant le retrait
complet potentiellement difficile.
Si le retrait du filet est nécessaire en raison de la douleur, nous vous
recommandons d’essayer de couper toutes les zones de tension identifiées par
le chirurgien.
Le risque d’endommager les organes en retirant le filet pouvant, dans la
plupart des cas, être plus important que les avantages résultant de ce retrait,
chaque cas doit être évalué et tranché à la discrétion du chirurgien.

NUMÉRO DE CATALOGUE
NUMÉRO DE LOT
NUMÉRO DE SÉRIE
ATTENTION
DATE DE PÉREMPTION
NE PAS RÉUTILISER
DATE DE FABRICATION
STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION : OXYDE
D’ÉTHYLÈNE
FABRICANT
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ
EUROPÉENNE
CONSULTER LA NOTICE D’UTILISATION
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ
NE PAS RESTÉRILISER
CONSERVER À L’ABRI DU SOLEIL
CONSERVER EN LIEU SEC
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES

GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Unitape t Plus, Unitape t und Unitape vs sind Sets für die Behandlung von
stressbedingter Inkontinenz und enthalten:
Unitape t Plus Set
- 1 Unitape Schlinge (Referenznummer: SL-100-L), gefertigt aus
biokompatiblen synthetischen Materialien.
- 2 Deschamps-Nadeln (Referenznummer: DPN-HAS), zur einmaligen
Verwendung, entwickelt zur Verwendung zusammen mit der Schlinge, um sie
zu implantieren.
Unitape t Set
- 1 Unitape Schlinge (Referenznummer: SL-100-L), gefertigt aus
biokompatiblen synthetischen Materialien.
- 1 T-Nadel (Referenznummer: DPN-TAS), zur einmaligen Verwendung,
entwickelt zur Verwendung zusammen mit der Schlinge, um sie zu
implantieren.
Unitape vs Set
- 1 Unitape Schlinge (Referenznummer: SL-100-L), gefertigt aus
biokompatiblen synthetischen Materialien.
- 2 VS-Nadel (Referenznummer: DPN-SAS), zur einmaligen Verwendung,
entwickelt zur Verwendung zusammen mit der Schlinge, um sie zu
implantieren.
Alle Komponenten von Unitape t Plus, Unitape t und Unitape vs werden steril
und gebrauchsfertig geliefert.
Die Unitape t Plus, Unitape t und Unitape vs Schlingen sind permanente
Implantate bestehend aus einem zentralen Polypropylen-Netz, das die
Harnröhre unterhalb deren mittleren Bereiches umgibt. Sie sorgen für eine
entsprechende Anpassung der Harnröhre unter Stress.
INDIKATIONEN
Die Unitape Schlinge wurde entwickelt, um die stressbedingte weibliche
Inkontinenz zu behandeln, die durch eine Hypermobilität der Harnröhre oder
eine intrinsische Sphinkterinsuffizienz verursacht wird.
GEGENANZEIGEN
Unitape darf nicht verschrieben werden, wenn eine Infektion vorliegt; vor
allem eine Infektion des Genitalbereichs oder eine auf die Harnwege bezogene
Infektion.
Unitape darf nicht bei Patientinnen eingesetzt werden,
• die sich einer Antikoagulationstherapie unterziehen,
• die unter einer bestehenden Infektion der Harnwege leiden,
• die schwanger sind,
• die unter einer bekannten Überempndlichkeit oder Allergie gegen
Polypropylen-Produkte leiden,
• oder die Vorerkrankungen aufweisen, die ein unzumutbares chirurgisches
Risiko darstellen.
• Unitape ist bei Diabetes-Patienten zurückhaltend anzuwenden.
WARNHINWEISE
Das Implantat darf nicht mit spitzen, gezackten oder scharfen Gegenständen
in Berührung kommen, da jede Beschädigung, Perforation oder Rissbildung
Komplikationen mit sich bringen kann.
Durch Flusen, Fingerabdrücke, Talkumpuder oder auf andere Weise
kontaminierte Oberächen können Fremdkörperabwehrreaktionen
hervorrufen. Zur Vermeidung von Kontaminationen sind höchste
Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Unitape muss ohne Spannung implantiert werden. Das zentrale Netz sollte also
ohne Spannung auf der Harnröhre ruhen. Eine Implantation unter Spannung
führt zu einer Erosion der Harnröhre und Problemen mit der Harnverhaltung.
Es könnte zu einer Perforation oder Verletzung an Blutgefäßen, Organen oder
Nerven kommen, wenn die Nadel eingeführt wird. Das könnte einen weiteren
chirurgischen Eingriff zur Behebung erforderlich machen.
Wie alle Fremdkörper könnte das Polypropylen-Netz eine bereits bestehende
Infektion verschlimmern.
Die Bestandteile von Unitape sind ausschließlich zum EINMALIGEN
Gebrauch bestimmt. Sie dürfen daher NICHT WIEDERVERWENDET oder
ERNEUT STERILISIERT werden, da dies zu einer Beeinträchtigung der
Funktionstüchtigkeit der Vorrichtung und zur Erhöhung des Risikos einer
unsachgemäßen Sterilisation sowie einer Kreuzkontamination führen könnte.
INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
Der Chirurg trägt die Verantwortung dafür, die Patientin oder ihre Vertreter
vor der Operation über mögliche Komplikationen zu informieren, die mit einer
Implantierung der Schlinge verbunden sein können.
Promedon S.A. und seine Vertriebspartner übertragen dem Operateur die
Verantwortung, die Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken zu

informieren, die mit der Implantation und der Anwendung der Schlinge
verbunden sind.
Die Patientin sollte dahingehend beraten werden, dass die Implantation der
Schlinge bei späteren Schwangerschaften ihre Wirksamkeit verlieren und
sie dann erneut inkontinent werden könnte. Die Patientin darf während der
ersten drei bis vier Wochen bzw. mindestens einen Monat nach der Operation
keine schweren Gewichte heben und muss anstrengende Tätigkeiten (Rad
fahren, Jogging usw.) sowie Geschlechtsverkehr vermeiden.
Die Patientin muss unverzüglich den Chirurgen kontaktieren, wenn folgende
Beschwerden auftreten:
• Dysurie (Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen)
• Vaginale Schmerzen.
• Fieber
• Auftreten von serösem, blutigem oder eitrigem Aususs
• Blutungen oder andere Beschwerden
• Vaginale Exteriorisation des Netzes.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor dem chirurgischen Eingriff sind eine sorgfältige Patientenselektion und
grundlegende diagnostische Beurteilung erforderlich.
Die Schlinge ist sorgfältig zu handhaben, unter Vermeidung des Einsatzes von
spitzen, gezackten oder scharfen Gegenständen.
Durch Flusen, Fingerabdrücke, Talkumpuder, Bakterien oder auf andere
Weise kontaminierte Oberächen der Schlinge können Infektionen
oder Fremdkörperabwehrreaktionen hervorrufen. Es ist höchste Sorgfalt
einzusetzen, um solche Kontaminationen zu vermeiden. Aus diesem Grund
wird empfohlen, dass die Schlinge während der Operation in Kontakt mit
Antibiotika gehalten wird.
Deshalb empfiehlt es sich besonders, das Implantat in eine sterile Lösung aus
10 g Xylocain-Gel und zwei Ampullen Gentamicin (160 mg pro Ampulle) zu
legen. Diese Mischung bildet eine gelartige Paste, die an der Schlinge haften
bleibt und bei der Implantation zum Teil der Elemente wird, die in den Körper
gelangen.
Der chirurgische Eingriff muss sorgfältig ausgeführt werden, unter Vermeidung
der großen Blutgefäße und Organe. Eine Risikominimierung wird erreicht
durch Berücksichtigung der lokalen Anatomie und einen korrekten Durchgang
der Nadel.
Hinweise zur Handhabung und Aufbewahrung: Unitape wird steril und
Pyrogen-frei geliefert. Die Verpackung besteht aus einem Karton, der
zwei Beutel enthält: Einen Beutel mit der Schlinge und einen weiteren mit
den chirurgischen Instrumenten. NEHMEN SIE KEINE IMPLANTATION DER
SCHLINGE VOR, WENN AUCH NUR EINER DER BEUTEL BESCHÄDIGT IST.
Die Bedingungen im OP sollten den jeweiligen Vorgaben des Krankenhauses,
der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben und Gesetzen entsprechen.
Nach der Benutzung entsorgen Sie das Produkt gemäß den jeweiligen
Vorgaben des Krankenhauses, der Verwaltung und/oder den lokalen Vorgaben
und Gesetzen.
AUFBEWAHRUNG
Die Aufbewahrung von Unitape sollte unter den folgenden Bedingungen
erfolgen:
• TEMPERATUR: Raumtemperatur
NACH DEM AUF DER PACKUNG ANGEGEBENEN VERFALLSDATUM NICHT
MEHR VERWENDEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Das Implantat wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen (MR) aus,
und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Mögliche Komplikationen bei der Verwendung der Schlinge müssen vor der
Operation mit der Patientin besprochen werden.
Der Einsatz der Schlinge kann Komplikationen hervorrufen, und zwar einmal
in Bezug auf die während der Operation angewendeten Medikationen und
Verfahren sowie zusätzlich in Zusammenhang mit der Reaktion der Patientin
oder dem Grad der Unverträglichkeit gegenüber in ihren Körper implantierten
Fremdkörpern. Einige Komplikationen könnten das Entfernen der Schlinge
erfordern.
Jegliche Infektionen, die nicht auf eine Behandlung mit Antibiotika
ansprechen, erfordern das teilweise oder vollständige Entfernen der Prothese.
Einige Patientinnen könnten während der Phase direkt nach dem
Eingriff suprapubische oder vaginale Schmerzen verspüren. Zur
Schmerzlinderung kann eine Behandlung mit SCHMERZSTILLENDEN und
ENTZÜNDUNGSHEMMENDEN MITTELN ausreichen.
Zu den weiteren Komplikationen, von denen in Verbindung mit dieser Schlinge
oder anderen Schlingen berichtet wurde, gehören:
• Wundinfektion.
• Erosion der Harnröhre oder Vagina.

• Vaginale Schmerzen.
• Eitriger, seröser oder blutiger Aususs.
• Vaginale Entzündung.
• Verletzung der Blutgefäße oder Nerven.
• Auftreten einer vaginalen Fistel.
• Blaseninstabilität.
• Vaginale Dehiszenz.
• Harnwegsverstopfungen.
Die postoperative Bildung eines faserigen Gewebes um die Schlinge herum
ist jedoch eine normale physiologische Reaktion auf die Implantierung eines
Fremdkörpers.
Promedon bittet die Chirurgen darum, jede Komplikation in Verbindung mit
dem Einsatz von Unitape an das Unternehmen oder den Vertriebspartner zu
melden.
OPERATIONSVERFAHREN
Die Patientin gemäß der üblichen Vorgehensweise auf die Operation
vorbereiten und einen Foley-Katheter in die Harnröhre einführen.
Unitape t Plus
Die Schlinge wird mit einem transobturatorischen Ansatz implantiert, unter
regionaler oder örtlicher Betäubung und unter Beachtung der derzeit
anerkannten Operationstechnik. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom
Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
Die Beschreibung der transobturatorischen Technik ist zusammengefasst in den
folgenden Schritten:
1. Mittlere Kolpotomie
Führen Sie einen Sagittalschnitt von 1,5 cm Länge durch, der etwa 1 cm von
der äußeren Harnröhre beginnt.
2. Paraurethrale Dissektion
Lösen Sie die Scheidenwand durch den Einschnitt mit einer Schere. Führen Sie
eine minimale vaginale Dissektion durch, um einen Tunnel zu formen, der den
Durchgang der transobturatorischen Nadel erlaubt.
3. Platzierung der Schlinge
Nehmen Sie in den Genitofemoralis Falten auf beiden Seiten einen
punktförmigen Hautschnitt auf der Höhe der Klitoris vor, auf derselben
horizontalen Ebene.
Die Nadeln werden parallel zum Schambeinast eingeführt und durch den
vaginalen Einschnitt exteriorisiert, und zwar einfach durch eine Drehung der
Fäuste, geführt vom Zeigefinger des Chirurgen.
Fädeln Sie das Ende der Schlinge durch die Nadelspitze und übertragen Sie das
Verbindungsstück mit der Nadel durch den vorher geschaffenen Tunnel.
Wiederholen Sie diesen Schritt in der anderen Obturatoröffnung.
4. SPANNUNGSFREIE FIXIERUNG
Platzieren Sie eine Metzenbaumschere zwischen das Netz und die
Harnröhre, um eine Regulierung der Spannung möglich zu machen und ein
Zusammenfalten des Netzes zu verhindern. Ziehen Sie das Verbindungsstück
nach oben, bis das Netz mit der Harnröhre in Kontakt kommt. Die korrekte
Spannung kann man herausfinden, indem man die Patientin kurz husten lässt,
um zu verifizieren, ob der Harn dabei gehalten werden kann.
Am Ende schneiden Sie das überschüssige Netz ab und vernähen die
Einschnitte.
Postoperative Betreuung und Therapie liegen im Ermessen des Chirurgen.
Unitape t
Die Schlinge wird mit einem transobturatorischen Ansatz implantiert, unter
regionaler oder örtlicher Betäubung und unter Beachtung der derzeit
anerkannten Operationstechnik. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom
Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
Die Beschreibung der transobturatorischen Technik ist zusammengefasst in den
folgenden Schritten:
1. MITTLERE KOLPOTOMIE
Führen Sie einen Sagittalschnitt von 1,5 cm Länge durch, der etwa 1 cm von
der äußeren Harnröhre beginnt.
2. PARAURETHRALE DISSEKTION
Lösen Sie die Scheidenwand durch den Einschnitt mit einer Schere. Führen Sie
eine minimale vaginale Dissektion durch, um einen Tunnel zu formen, der den
Durchgang der transobturatorischen Nadel erlaubt.
3. PLATZIERUNG DER SCHLINGE
Nehmen Sie in den Genitofemoralis Falten auf beiden Seiten einen
punktförmigen Hautschnitt auf der Höhe der Klitoris vor, auf derselben
horizontalen Ebene.
Führen Sie die transobturatorische Nadel vertikal durch den Hautschnitt, vorbei
an der internen transobturatorischen Membran und dem Muskel. Halten Sie
die Spitze dabei nach unten, um Gefäßverletzungen zu vermeiden. Bringen
Sie die Nadel hinter dem Schambeinast in eine horizontale Position, führen

Sie sie in Richtung der Harnröhre und halten Sie dabei einen Finger auf dem
vaginalen Schnitt, um die Scheidenwand vor der Nadelspitze zu schützen.
Entfernen Sie die Nadel durch die Vagina.
Fädeln Sie das Ende der Schlinge durch die Nadelspitze und ziehen Sie die
Schlinge durch den vorher geschaffenen Tunnel.
Wiederholen Sie diesen Schritt in der anderen Obturatoröffnung.
4. SPANNUNGSFREIE FIXIERUNG
Platzieren Sie eine Metzenbaumschere zwischen das Netz und die
Harnröhre, um eine Regulierung der Spannung möglich zu machen und ein
Zusammenfalten des Netzes zu verhindern. Ziehen Sie die Enden der Schlinge
nach oben, bis das Netz mit der Harnröhre in Kontakt kommt. Die korrekte
Spannung kann man herausfinden, indem man die Patientin kurz husten lässt,
um zu verifizieren, ob der Harn dabei gehalten werden kann.
Am Ende schneiden Sie das überschüssige Netz ab und vernähen die
Einschnitte.
Postoperative Betreuung und Therapie liegen im Ermessen des Chirurgen.
Unitape vs
Die Schlinge kann entweder mit einem vaginalen oder suprapubischen Ansatz
implantiert werden. Dabei ist den derzeit anerkannten und eingesetzten
Operationstechniken zu folgen. Der Eingriff erfolgt unter regionaler
oder örtlicher Betäubung. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom
Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
A. DIE SCHRITTE FÜR DEN VAGINALEN ANSATZ (VON UNTEN NACH OBEN)
1. MITTLERE KOLPOTOMIE
Führen Sie einen Sagittalschnitt von 1,5 cm Länge durch, der etwa 1 cm
unterhalb der Harnröhre beginnt.
2. PARAURETHRALE DISSEKTION
Eine paraurethrale Dissektion im retropubischen Raum, durch scharfe und
stumpfe Dissektion.
3. DIE NADELN MIT DEN GRIFFEN VERSEHEN
Führen Sie die gekrümmte Spitze der Nadel in den Griff und lassen Sie dabei
die übliche Nadelspitze frei.
4. Nehmen Sie Ihren Zeigefinger, um die mittlere Harnröhre zu bewegen und
sie während des Einführens der Nadel durch die Vagina in den suprapubischen
Bereich vor möglichen Verletzungen zu schützen.
5. Führen Sie die Nadel durch den vaginalen Einschnitt in den retropubischen
Bereich. Halten Sie dabei die Nadel in ständigem Kontakt mit der äußeren
Oberäche des Schambeins und in Richtung der ipsilateralen Schulter der
Patientin, bis das freie Ende der Nadel in den suprapubischen Punktionen
erscheint. Diese sind beidseitig etwa 2-3 cm von der Mittellinie entfernt zu
finden.
6. Dasselbe Verfahren wird auf der anderen Seite der Patientin wiederholt.
7. Führen Sie eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, dass die Harnblase
nicht perforiert wurde.
8. Entfernen Sie die Griffe und verbinden Sie sie erneut, diesmal allerdings mit
den üblichen Nadelspitzen.
9. Fädeln Sie das Ende der Schlinge in die Nadelspitze ein und ziehen Sie es
nach oben, um die Schlinge in den suprapubischen Bereich zu bringen.
10. Wiederholen Sie dasselbe Verfahren auf der anderen Seite der Patientin.
11. SPANNUNGSFREIE FIXIERUNG
Platzieren Sie eine Metzenbaumschere zwischen die Schlinge und die
Harnröhre, um sicherzustellen, dass sie spannungsfrei bleibt und ein
Zusammenfalten der Schlinge zu verhindern. Ziehen Sie die Arme der Schlinge
nach oben, bis diese mit der Harnröhre in Kontakt kommt. Die korrekte
Spannung kann man herausfinden, indem man die Patientin kurz husten lässt,
um zu verifizieren, ob der Harn dabei gehalten werden kann.
12. Schneiden Sie die überschüssigen Schlingenarme ab und vernähen Sie die
Einschnitte.
B. SUPRAPUBISCHER ANSATZ (VON OBEN NACH UNTEN)
1. Führen Sie einen Sagittalschnitt von 1,5 cm Länge durch, der etwa 1 cm
unterhalb der Harnröhre beginnt.
2. PARAURETHRALE DISSEKTION
Eine paraurethrale Dissektion im retropubischen Raum, durch scharfe und
stumpfe Dissektion.
3. DIE NADELN MIT DEN GRIFFEN VERSEHEN
Führen Sie das übliche Ende der Nadel in den Griff und lassen Sie dabei die
gekrümmte Nadelspitze frei.
4. EINSCHNITT IM SUPRAPUBISCHEN BEREICH
Nehmen Sie mit einem Skalpell über dem oberen Ende des Schambeins zwei
Punktionen der Haut vor, und zwar auf jeder Seite jeweils etwa 2 bis 3 cm von
der Mittellinie entfernt. Der Abstand zwischen den beiden Punktionen sollte
etwa 5 bis 6 cm betragen.
Führen Sie die Nadel in die suprapubische Punktion in Richtung des vaginalen
Einschnitts ein, und zwar immer sehr nahe an der hinteren Wand des
Schambeins. Die Nadel kommt in Kontakt mit und wird geführt von dem

Finger des Chirurgen, den dieser vorher in den vaginalen Einstich geschoben
hat.
5. Dasselbe Verfahren wird auf der anderen Seite der Patientin wiederholt.
6. Führen Sie eine Zystoskopie durch, um sicherzustellen, dass die Harnblase
nicht perforiert wurde.
7. Fädeln Sie das Ende der Schlinge in die gekrümmte Nadelspitze ein und
ziehen Sie es nach oben, um die Schlinge in den suprapubischen Bereich zu
bringen.
8. Wiederholen Sie dasselbe Verfahren auf der anderen Seite der Patientin.
9. SPANNUNGSFREIE FIXIERUNG
Platzieren Sie eine Metzenbaumschere zwischen die Schlinge und die
Harnröhre, um sicherzustellen, dass sie spannungsfrei bleibt und ein
Zusammenfalten der Schlinge zu verhindern. Ziehen Sie die Arme der Schlinge
nach oben, bis diese mit der Harnröhre in Kontakt kommt. Die korrekte
Spannung kann man herausfinden, indem man die Patientin kurz husten lässt,
um zu verifizieren, ob der Harn dabei gehalten werden kann.
10. Schneiden Sie die überschüssigen Schlingenarme ab und vernähen Sie die
Einschnitte.
Achtung:
Zur Kontrolle wird eine Zystoskopie empfohlen. Falls es während des
suprapubischen Einschnitts zu einer blasenseitigen Perforation kommt, wird
empfohlen, die betreffende Seite erneut zu punktieren, und zwar etwas
weiter von der ersten Punktion entfernt. Dadurch wird ein neuer Weg für die
Übertragung der Schlinge geschaffen, der genügend Gewebe zwischen der
Schlinge und dem punktierten Bereich der Blase frei lässt, damit die Öffnung
sich schließen und der Körper sich besser spontan gegen eine mögliche
Infektion schützen kann. Lassen Sie in einem solchen Fall die Harnröhrensonde
etwa 10 bis 15 Tage am Platz.
Postoperative Betreuung und Therapie liegen im Ermessen des Chirurgen.
Im Falle einer erforderlichen Entfernung des Implantats bitte beachten:
Polypropylennetze integrieren sich in das Gewebe der Patientin, was eine
vollständige Entfernung erschweren kann.
Falls Schmerzen der Grund für eine erforderliche Entfernung des Implantats
sind, empfehlen wir, möglichst alle vom Chirurgen identifizierten
Spannungsbereiche durchzuschneiden.
In den meisten Fällen kann das Risiko einer Organverletzung aufgrund einer
Netzentfernung größer sein als die Vorteile der Entfernung, sodass jeder Fall
einzeln beurteilt werden und nach dem Ermessen des Chirurgen entschieden
werden sollte.

KATALOGNUMMER
CHARGENNUMMER
SERIENNUMMER
ACHTUNG
VERFALLSDATUM
NICHT WIEDERVERWENDEN
HERSTELLUNGSDATUM
STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID
HERSTELLER
AUTORISIERTER VERTRETER IN DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN
BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT VERWENDEN
NICHT ERNEUT STERILISIEREN
VOR SONNENLICHT SCHüTZEN
VOR FEUCHTIGKEIT SCHüTZEN
AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETE SYMBOLE

INSTRUCCIÓN DE USO
DESCRIPCIÓN
Unitape t Plus, Unitape t y Unitape vs son kits para el tratamiento de la
incontinencia urinaria por esfuerzo, que contienen:
Kit Unitape t Plus
- 1 Sling Unitape (Ref: SL-100-L), fabricado con materiales sintéticos altamente
biocompatibles.
- 2 Agujas tipo Deschamps (Ref: DPN-HAS), descartables, diseñadas para ser
usadas junto al sling en la implantación del mismo.
Kit Unitape t
- 1 Sling Unitape (Ref: SL-100-L), fabricado con materiales sintéticos altamente
biocompatibles.
- 1 Aguja t (Ref: DPN-TAS), descartable, diseñada para ser usada junto al sling
en la implantación del mismo.
Kit Unitape vs
- 1 Sling Unitape (Ref: SL-100-L), fabricado con materiales sintéticos altamente
biocompatibles.
- 2 Agujas vs (Ref: DPN-SAS), descartable, diseñada para ser usada junto al
sling en la implantación del mismo.
Todos los componentes de Unitape t Plus, Unitape t y Unitape vs se proveen
estériles y listos para usar.
Los Slings Unitape t Plus, Unitape t y Unitape vs son implantes permanentes
que consisten en una malla central de polipropileno que rodea a la uretra por
debajo de la uretra media, produciendo la coaptación de la misma durante los
esfuerzos.
INDICACIÓN DE USO
El sling Unitape ha sido diseñado para el tratamiento de la incontinencia
urinaria de esfuerzo femenina debida a hipermovilidad uretral o insuficiencia
intrínseca esfinteriana.
CONTRAINDICACIONES
Unitape no puede ser prescripto si hay algún tipo de infección, especialmente
genital o relacionada con el tracto urinario.
Unitape no debe ser utilizado en pacientes
• bajo terapia con anticoagulantes,
• con infección urinaria en curso,
• embarazadas,
• con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• con condiciones pre-existentes que signiquen un riesgo quirúrgico
inaceptable,
• Unitape se debe utilizar con precaución en pacientes diabéticas.
ADVERTENCIAS
La prótesis no debe ser manipulada con objetos puntiagudos, dentados o
filosos ya que cualquier hundimiento, deterioro, perforación o desgarro puede
ser la causa de subsecuentes complicaciones.
Pelusas, huellas digitales, talco u otras superficies contaminadas pueden
ser la causa de reacciones a cuerpos extraños. Se deben tomar las máximas
precauciones para evitar contaminación.
Unitape se debe implantar sin tensión, es decir, que la malla central debe
quedar apoyada en uretra sin ningún tipo de tensión. La implantación con
tensión trae como consecuencia problemas de erosión uretral y retención
urinaria.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica
de reparación.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podría potenciar una
infección existente.
Los componentes de Unitape han sido diseñados para ser utilizados sólo UNA
vez. Por lo tanto, NO RE-USAR ni RE-ESTERILIZAR, ya que, potencialmente
podría perjudicar el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de re-
esterilización inadecuada y contaminación cruzada.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación del sling.
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la
implantación y el uso del sling.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la paciente
podría volver a ser incontinente. Es conveniente que la paciente evite levantar
peso y los ejercicios intensos que involucren esfuerzo (andar en bicicleta,
correr, etc.) durante las primeras tres a cuatro semanas luego de la cirugía,

y mantener relaciones sexuales hasta, como mínimo, un mes después de
realizada la operación.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dicultad al orinar).
• Dolor vaginal.
• Fiebre.
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas.
• Hemorragias u otros inconvenientes.
• Exteriorización vaginal de la malla.
PRECAUCIONES
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio
diagnóstico completo previo a la cirugía.
Se debe manipular el sling con cuidado, evitando el uso de objetos
puntiagudos, dentados o filosos.
Pelusas, huellas digitales, talco, bacterias u otros elementos que contaminen la
superficie del sling pueden ser la causa de infecciones o reacciones a cuerpos
extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar
contaminaciones. Por ello, durante la cirugía se recomienda mantener el sling
en contacto con antibióticos.
Especialmente se aconseja el uso de una pasta estéril compuesta por 10
gramos de Xilocaína en Gel y dos ampollas (160mg/ampolla) de Gentamicina.
La mezcla forma una pasta gelatinosa que se adhiere al sling y cuando éste se
implanta, parte de la mezcla entra al cuerpo.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos, y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la anatomía local y
con el correcto pasaje de la aguja.
Precauciones de Manipulación y Almacenamiento: Unitape se provee estéril
y libre de pirógenos. El embalaje consiste en una caja de cartón que contiene
dos sobres: uno con el Sling y el otro con el instrumental quirúrgico. SI ALGÚN
SOBRE ESTUVIERA DAÑADO, NO IMPLANTAR EL SLING.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
ALMACENAMIENTO
Se aconseja almacenar Unitape bajo las siguientes condiciones:
• TEMPERATURA: Ambiente
NO UTILIZAR LUEGO DE LA FECHA DE CADUCIDAD MOSTRADA EN EL
PACKAGING.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El implante no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sling deben ser discutidas
con la paciente antes de la cirugía.
El uso de este sling puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con
la medicación y los métodos empleados en el procedimiento quirúrgico, y
también complicaciones asociadas a la reacción de la paciente o del grado
de intolerancia a cualquier cuerpo extraño implantado en el cuerpo. Algunas
complicaciones pueden requerir la extracción del sling.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción parcial o total de la prótesis.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor suprapúbico o vaginal
durante el período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suficiente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con este u otros slings incluyen:
• Infección en la herida.
• Erosión uretral o vaginal
• Dolor vaginal.
• Descargas purulentas, serosas o sanguíneas.
• Inamación vaginal.
• Lesiones en vasos o nervios.
• Presencia de fístula vaginal.
• Inestabilidad vesical.
• Dehiscencia vaginal.
• Obstrucción urinaria.
La formación post-operatoria de una cápsula de tejido broso alrededor del
sling es una respuesta fisiológica normal a la implantación de un cuerpo
extraño.
Promedon requiere que los Cirujanos notifiquen a la Compañía o al
distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de
Unitape