Promedon STEEMA User manual

M-30-15-2973(03) / 27-Nov-2017
Instructions for use
ENGLISH
Instructions D’Utilisation
FRANÇAIS
Gebrauchsanweisung
DEUTSCH
Instrucción de uso
ESPAÑOL
Instrução de uso
PORTUGUES
Istruzioni Per l’uso
ITALIANO
Kullanma Talimatlari
TÜRKÇE
Инструкция по эксплуатации

Navodila Za Uporabo

Instrucţiuni de utilizare

Indicácie na Použitie
SLOVAK
Indikace k Použití
CzECH
Wskazania do Stosowania
POLISH



INSTRUCTIONS FOR USE
DESCRIPTION
Steema is a kit indicated for the treatment of stress urinary incontinence,
containing:
- 1 Steema Sling (Ref.: SL-100S), manufactured with biocompatible synthetic
materials.
- 2 Deschamps-type needles (Ref.: DPN-ST), disposable, designed to be used
together with the sling at the time of implantation.
- 1 Urethral Protector (Winged guide) (Ref.: GA) disposable, designed to be
used optionally during the sling implantation.
All Steema components are provided sterile and ready-to-use.
The Steema Sling is a permanent implant consisting of a central polypropylene
mesh covered by two protecting sheaths, with a positioning tab and two
dilator arms with suture loops at their ends.
Once the surgical procedure has nished, the protecting sheaths, positioning
tab, dilator arms and suture loops are removed. All of these are NOT implanted
permanently.
INDICATION FOR USE
Steema has been designed for the treatment of female stress urinary
incontinence due to urethral hypermobility and/or intrinsic sphincter deciency.
CONTRAINDICATIONS
Steema should not be prescribed if there is any type of infection, especially
genital or related to the urinary tract.
Steema should not be used in patients who:
• are pregnant,
• are sensitive or allergic to polypropylene products,
• have pre-existing pathologies or conditions posing an unacceptable surgical risk,
• have soft tissues pathologies in the site intended for implant placement, or
• have pathologies or other conditions that compromise wound healing.
WARNINGS
This product must be used only by properly trained surgeons with experience
in the treatment of female stress urinary incontinence.
Careful patient screening, as well as a complete diagnostic study, is essential
before surgery.
The surgical technique is safe, but in the event of severe deviations and/or
major anatomical variations, there may occur perforations or injuries to blood
vessels, organs or nerves, and surgical repair may be required.
When the needle passes, perforation or injury of blood vessels, organs or
nerves may occur. Further repair surgery may be necessary.
Steema must be implanted without tension, that is, the central portion of the
mesh must seat under the medium urethra without any tension. Implantation
with tension brings about urinary retention and urethral erosion.
As with all foreign bodies, the polypropylene mesh could exacerbate an
existing infection.
Steema components have been designed to be used only ONCE. Therefore,
its components should NOT BE REUSED, REPROCESSED OR RESTERILIZED, as
that may seriously harm the device performance and increase the risk of poor
resterilization and cross contamination, which may result in patient injury,
illness or death.
PATIENT INFORMATION
Surgeons are responsible for providing information to the patient or her
representatives on possible complications associated to the sling implantation,
prior to the surgery (see POSSIBLE COMPLICATIONS).
Promedon S.A. and their distributors delegate to the surgeon the responsibility
to inform the patient of the advantages and possible risks related to the
implantation and the use of the sling.
The patient must be warned that future pregnancies could invalidate the
surgical effects of the sling implantation, and therefore, she might become
incontinent again.
The patient should be warned that Steema is a permanent implant. Total
or partial removal of the sling due to complications may imply additional
surgeries.
It is recommended for the patient to avoid lifting weights and doing vigorous
exercise involving effort (riding a bicycle, running, etc.), as well as maintaining
sexual intercourse, during at least the rst three or four weeks after surgery.
The doctor should determine when it is appropriate for the patient to resume
her normal activities.
The patient must immediately contact the surgeon in case of:
• Dysuria (pain or difculty to urinate).
• Vaginal pain.
• Fever.
• Presence of serous, bloody or purulent secretion.
• Hemorrhages or other discomfort.

• Vaginal exteriorization of the mesh.
PRECAUTIONS
Steema must be used only by surgeons who are trained in the implantation
technique and the postoperative management.
The sling must be handled with care, avoiding the use of pointed, serrated or
sharp objects. Any damage, perforation or scratch may lead to complications.
Fluff, ngerprints, powder, bacteria or other items contaminating the sling
surface may cause infections or reactions to foreign bodies. Extra precautions
must be taken to avoid contamination.
The surgical approach must be made carefully, avoiding major blood vessels
and organs. Risks are minimized by paying attention to the local anatomy and
passing the needle correctly.
The use of polypropylene in urogynecological procedures has been associated
with cases of erosion, the treatment of which may require the partial surgical
removal of the implant.
Like with all surgical procedures, there are certain known risk factors that may
affect the results on the patient’s pelvic oor and which may include, but are
not limited to, altered vascularization (e.g. smoking status, estrogen status,
previous radiation of the pelvic oor, etc.), or active infections in or near the
surgical site. The patho-physiological conditions previously described must
be considered at the time of determining whether the patient is a suitable
candidate for sling implantation.
Hemorrhages may occur. The patient must be carefully monitored before
leaving the hospital.
The operating room conditions must comply with the local hospital/
administrative/government procedures and regulations.
After use, product and packaging must be disposed of pursuant to the local
hospital/administrative/government procedures and regulations.
SUPPLY AND STORAGE
Steema is supplied sterile and pyrogen-free, in a pouch and/or blister.
Any damage to the sterile barriers renders the product non-sterile.
Storage must comply with the following conditions:
• TEMPERATURE: Room temperature.
DO NOT USE AFTER THE EXPIRATION DATE INDICATED IN PACKAGING.
MAGNETIC RESONANCE (MR) ENVIRONMENT
The Steema sling does not affect and is not affected by magnetic resonance
(MR) environments.
POSSIBLE COMPLICATIONS
The possible complications associated with the use of the sling should be
discussed with the patient prior to the surgery.
The use of this sling may result in complications related to the surgical
procedure.
There may also exist complications associated with the patient’s reaction or
degree of intolerance to any foreign material implanted in her body.
Infections not responding to antibiotic treatment require the partial or total
removal of the implant.
Some complications may require removal of the sling. Such procedure may
involve multiple surgeries. In some cases, total removal of the sling may not be
possible. Performance of multiple surgeries does not ensure the total repair of
complications.
Some patients may experience groin or vaginal pain during the
initial postoperative period. Treatment with ANALGESICS and ANTI-
INFLAMMATORIES may be enough to relieve the pain.
Other complications reported with slings include, but are not limited to:
• Infection.
• Erosion of the urethral mucosa, vaginal mucosa, wall of bladder or other
surrounding tissues.
• Pain or persistent pain (pelvic, vaginal, in the groin or thighs).
• Vaginal pain, discomfort or irritation.
• Dyspareunia.
• Purulent, serous or bloody discharge.
• Inammation.
• Injury of blood vessels or nerves.
• Organ perforation or laceration.
• Bladder instability.
• Urinary obstruction.
• Urinary issues.
• Mesh exposure.
• Recurrence of incontinence.
• Hemorrhage.
• Neuromuscular issues.
• Vaginal healing.
Postoperative formation of a brous tissue capsule around the sling is a normal
physiological response to the implantation of a foreign body.

PROMEDON S.A. requires that all surgeons inform the Company or the
Distributor of any complication observed with the use of Steema.
SURGICAL PROCEDURE
INSIDE-OUT APPROACH
The sling is implanted by a transobturator approach, following the currently
accepted surgical technique, under regional, local or general anesthesia. The
administration of prophylactic therapy with antibiotics should be considered,
according to the procedure approved by the hospital.
The inside-out transobturator technique is summarized in the following steps:
1. Make a punctiform incision where a horizontal line passing at the level of
the clitoris meets the genitofemoral folds.
2. Midline Colpotomy: Perform a sagittal incision, 1.5 cm long, starting about
1 cm from the lower edge of the urethral meatus.
3. Paraurethral Dissection: From the incision, perform a dissection at a
45° angle from the urethral axis, towards the obturator foramen in the
paraurethral space. Take care not to injure the vaginal mucosa. Perform a
minimal vaginal dissection in order to form a tunnel that will allow the passage
of the transobturator needle. Repeat the process in both sides.
4. Thread the end of suture loop into the needle eyelet (see Figure 1).
Figure 1
5. Insert the urethral protector in the dissected area.
6. Enter the needle tip into the dissected area, following the urethral protector
channel. Push the needle forward, slightly passing through and penetrating
the obturator membrane.
7. Once in this position, remove the urethral protector and keep it sterile for
later use in the same patient on the other side.
8. Rotate the instrument on the ischiopubic branch until the needle appears at
the incision previously performed in the skin.
9. When the tip of the needle and the suture loop appear at the opening of
the skin, unthread the loop, clamp it with forceps and remove the needle,
rotating the handle in the opposite direction.
10. Pull the suture loop until it completely passes through the skin, and the
sling with its protective cover appears.
11. Repeat the process in the other side of the patient (step 4 to 10). Make
sure the positioning tab is located under the urethra and the sling is in
horizontal position.
12. Cut the sling and its protective sheaths under the dilator arms. Locate
the sling without tension under the mid-urethra by placing a Metzenbaum
scissors between the sling and the urethra to make tension regulation easier
and prevent the sling from bending. Pull the ends of the mesh until it makes
contact with the scissors.
When the sling is located without any tension under the urethra, remove the
protective sheaths of the sling, without removing the Metzenbaum scissors.
13. Remove the Metzembaum scissors.
14. Remove the positioning tab from the sling by cutting the thread located in
the front. Make sure to take out the positioning tab and the thread from the
vaginal channel.
15. Finally, cut the mesh excess and suture the incisions.
OUTSIDE-IN APPROACH
The sling is implanted by a transobturator approach, following the currently
accepted surgical technique, under regional, local or general anesthesia. The
administration of prophylactic therapy with antibiotics should be considered,
according to the procedure approved by the hospital.
The transobturator technique is summarized in the following steps:
1. Make a punctiform incision where a horizontal line passing at the level of
the clitoris meets the genitofemoral folds.
2. Midline Colpotomy: Perform a sagittal incision, 1.5 cm long, starting about
1 cm from the lower edge of the urethral meatus.
3. Paraurethral dissection: From the incision, perform a dissection at a
45° angle from the urethral axis, towards the obturator foramen in the
paraurethral space. Take care not to injure the vaginal mucosa. Perform a
minimal vaginal dissection in order to form a tunnel that will allow the passage
of the transobturator needle. Repeat the process in both sides.

4. Sling placement: The needle enters into the incision site towards the
obturator foramen, bordering the ischiopubic branch until it reaches the
vaginal incision. The surgeon should guide the exteriorization process by
touching with his index nger to avoid urethral and vaginal mucosa injuries.
Thread the suture loop through the needle eyelet (see Figure 2), and pull back
the needle to pass the sling through the tunnel previously opened. Then,
release the sling loop from the needle tip.
Figure 2
5. Repeat Step 4 in the other obturator hole.
6. Sling without tension: Place the Metzenbaum scissors between the urethra
and the sling. Then, pull the suture loops, making sure the positioning tab is
located under the urethra, preventing the sling from folding.
7. Cut the ends of the sling/sheaths under the dilator arms and remove the
protective sheaths from both sides.
8. Remove the Metzembaum scissors.
9. Remove the positioning tab from the sling by cutting the thread located in
the front. Make sure to take out the positioning tab and the thread from the
vaginal channel.
10. Finally, cut the mesh excess and suture the incisions.
Postoperative care and therapy are at the surgeon’s discretion.
In case a removal of implant is required, please note:
Polypropylene mesh integrate with patient’s tissue, so complete removal may
be difcult.
In case a mesh removal is necessary due to pain, we recommend trying to cut
all the tension areas identied by the surgeon.
In most cases, the risk of organ injury caused by mesh removal may be higher
than the benets resulting from this removal, so each case should be assessed
and decided at the surgeon’s discretion.

CATALOGUE NUMBER
BATCH NUMBER
SERIAL NUMBER
CAUTION
EXPIRY DATE
DO NOT REUSE
DATE OF MANUFACTURE
STERILE. STERILIZATION METHOD: ETHYLENE
OXIDE
MANUFACTURER
AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN
COMMUNITY
DO NOT RESTERILIZE
CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE
DO NOT USE IF PACKAGING IS DAMAGED
KEEP AWAY FROM SUNLIGHT
KEEP DRY
SYMBOLS USED IN LABELS

NOTICE D’UTILISATION
DESCRIPTION
Steema est un kit indiqué pour le traitement de l’incontinence urinaire à
l’effort. Il contient :
- 1 bandelette Steema (réf. : SL-100S), fabriquée avec des matériaux
synthétiques biocompatibles.
- 2 aiguilles de type Deschamps (réf. : DPN-ST), jetables, conçues pour être
utilisées avec la bandelette au moment de l’implantation.
- 1 protection urétrale (guide à ailettes) (réf. : GA) jetable, conçue pour être
utilisée facultativement au cours de l’implantation de la bandelette.
Tous les composants de Steema sont fournis stériles et prêts à l’emploi.
La bandelette Steema est un implant permanent constitué d’un let en
polypropylène central couvert par deux gaines protectrices et muni d’une patte
de positionnement et de deux bras dilatateurs dont les extrémités sont dotées
de boucles de suture.
Les gaines protectrices, la patte de positionnement, les bras dilatateurs et les
boucles de suture sont retirés à la n de la procédure chirurgicale. AUCUN de
ces éléments n’est implanté de manière permanente.
MODE D’EMPLOI
Steema a été conçu pour le traitement de l’incontinence urinaire à l’effort de
la femme due à une hypermobilité urétrale et/ou à une décience intrinsèque
du sphincter.
CONTRE-INDICATIONS
Steema ne doit pas être prescrit en cas d’infection, quel qu’en soit le type, en
particulier les infections génitales ou liées aux voies urinaires.
Steema ne doit pas être utilisé chez les patientes qui :
• sont enceintes,
• sont sensibles ou allergiques aux produits au polypropylène,
• présentent des pathologies ou des conditions préexistantes comportant un
risque chirurgical inacceptable,
• présentent des pathologies des tissus mous sur le site où l’implant doit être
posé, ou
• présentent des pathologies ou d’autres conditions qui compromettent la
cicatrisation.
AVERTISSEMENTS
Ce produit ne doit être utilisé que par des chirurgiens ayant reçu une
formation adéquate et possédant une expérience dans le domaine de
l’incontinence urinaire à l’effort de la femme.
Un examen approfondi de la patiente et une étude diagnostique complète
sont nécessaires avant l’opération.
La technique chirurgicale est sûre, mais en cas d’écarts importants et/ou de
variations anatomiques majeures, il se peut que des vaisseaux sanguins, des
organes ou des nerfs soient perforés ou endommagés, et qu’une réparation
chirurgicale soit nécessaire.
Des vaisseaux sanguins, des organes ou des nerfs peuvent être endommagés
au passage de l’aiguille. Une réparation chirurgicale plus poussée peut être
nécessaire.
Steema doit être implanté sans tension, c’est-à-dire que la partie centrale
du let doit être placée sous le milieu de l’urètre sans qu’il y ait la moindre
tension. L’implantation avec tension cause de la rétention urinaire et une
érosion urétrale.
Comme tout corps étranger, le let en polypropylène pourrait exacerber une
infection existante.
Les composants de Steema ont été conçus pour n’être utilisés qu’UNE SEULE
FOIS. Par conséquent, ils ne doivent PAS ÊTRE RÉUTILISÉS, RETRAITÉS NI
RESTÉRILISÉS, cela pouvant gravement nuire aux performances du dispositif et
augmenter le risque de mauvaise restérilisation et de contamination croisée,
ce qui peut provoquer des blessures, l’apparition d’une maladie ou le décès de
la patiente.
INFORMATIONS À LA PATIENTE
Les chirurgiens sont tenus d’informer la patiente ou ses représentants des
possibles complications associées à l’implantation de la bandelette avant
l’opération (voir COMPLICATIONS POSSIBLES).
Promedon S.A. et ses distributeurs délèguent au chirurgien la responsabilité
d’informer la patiente des avantages et des risques possibles liés à
l’implantation et à l’utilisation de la bandelette.
La patiente doit être avertie que de futures grossesses pourraient invalider les
effets chirurgicaux de l’implantation de la bandelette et qu’elle pourrait par
conséquent redevenir incontinente.
La patiente doit être avertie que Steema est un implant permanent. Le retrait
total ou partiel de la bandelette en raison de complications peut donner lieu à
d’autres opérations chirurgicales.
Il est recommandé que la patiente évite de soulever des poids et de faire
des exercices intenses impliquant un effort (vélo, course à pied, etc.), et de

continuer à avoir des rapports sexuels pendant au moins les trois ou quatre
premières semaines suivant l’opération. Le médecin doit déterminer quand il
est approprié que la patiente reprenne ses activités habituelles.
La patiente doit immédiatement contacter le chirurgien en cas de:
• dysurie (douleur ou difculté à uriner),
• douleurs vaginales,
• èvre,
• présence de sécrétions séreuses, sanguines ou purulentes,
• hémorragies ou autres inconforts,
• extériorisation vaginale du let.
PRÉCAUTIONS
Steema ne doit être utilisé que par des chirurgiens formés à la technique
d’implantation et à la gestion postopératoire.
La bandelette doit être maniée avec précaution, en évitant d’utiliser des
objets pointus, crantés ou aiguisés. Tous dommages, perforations ou éraures
peuvent entraîner des complications.
Le duvet, les empreintes digitales, la poudre, les bactéries ou d’autres éléments
contaminant la surface de la bandelette peuvent provoquer des infections
ou des réactions au contact de corps étrangers. Il convient de prendre des
mesures supplémentaires pour éviter la contamination.
L’approche chirurgicale doit être effectuée avec précaution, en évitant les
vaisseaux sanguins et les organes importants. Le fait de faire attention à
l’anatomie locale et de passer l’aiguille correctement permet de minimiser les
risques.
L’utilisation de polypropylène dans les procédures urogynécologiques a été
associée à des cas d’érosion, dont le traitement peut nécessiter le retrait
chirurgical partiel de l’implant.
Comme dans toutes les procédures chirurgicales, il existe certains facteurs
de risque connus qui peuvent inuer sur les résultats au niveau du plancher
pelvien de la patiente et inclure, mais sans s’y limiter, une vascularisation
altérée (par ex. le tabagisme, la quantité d’œstrogènes, des radiations
antérieures du plancher pelvien, etc.) ou des infections actives sur le site
opératoire ou à proximité de celui-ci. Les conditions pathophysiologiques
précédemment décrites doivent être prises en compte au moment où l’on
détermine si la patiente se qualie pour l’implantation de la bandelette.
Des hémorragies peuvent se produire. La patiente doit être soumise à des
examens minutieux avant de quitter l’hôpital.
Les conditions de la salle d’opération doivent être conformes aux procédures et
réglementations hospitalières/administratives/gouvernementales locales.
Le produit et son emballage doivent être jetés après utilisation, conformément
aux procédures et réglementations hospitalières/administratives/
gouvernementales locales.
APPROVISIONNEMENT ET STOCKAGE
Steema est fourni stérile et apyrogène, dans une pochette et/ou un blister.
Tout dommage causé aux barrières stériles rend le produit non stérile.
Le stockage doit respecter les conditions suivantes :
• TEMPÉRATURE : Température ambiante.
NE PAS UTILISER APRÈS LA DATE D’EXPIRATION INDIQUÉE SUR L’EMBALLAGE.
ENVIRONNEMENT DE RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (RM)
La bandelette Steema n’affecte ni n’est affectée par les environnements de
résonance magnétique (RM).
COMPLICATIONS POSSIBLES
Il convient de discuter avec la patiente des complications possibles associées à
l’utilisation de la bandelette avant l’opération.
L’utilisation de cette bandelette peut entraîner des complications en lien avec
la procédure chirurgicale.
Il peut également y avoir des complications associées à la réaction ou au degré
d’intolérance de la patiente à tout matériau étranger implanté dans son corps.
Les infections qui ne répondent pas au traitement antibiotique nécessitent le
retrait partiel ou total de l’implant.
Certaines complications peuvent nécessiter le retrait de la bandelette. Cette
procédure peut induire plusieurs opérations chirurgicales. Dans certains
cas, il se peut que le retrait total de la bandelette soit impossible. Les
performances d’opérations multiples ne garantissent pas la disparition totale
des complications.
Certaines patientes peuvent éprouver des douleurs vaginales ou inguinales
au cours du début de la période postopératoire. Un traitement par
ANALGÉSIQUES et ANTI-INFLAMMATOIRES peut sufre à soulager la douleur.
Parmi les autres complications impliquant la bandelette reportées gurent,
mais sans s’y limiter :
• des infections,
• I’érosion de la muqueuse urétrale, de la muqueuse vaginale, de la paroi
vésicale ou d’autres tissus environnants,
• des douleurs ou des douleurs persistantes (pelviennes, vaginales, à l’aine ou
dans les cuisses),

• des douleurs, une irritation ou un inconfort au niveau du vagin,
• Ia dyspareunie,
• des pertes sanguines, purulentes ou séreuses,
• des inammations,
• des lésions au niveau des nerfs ou des vaisseaux sanguins,
• une perforation ou une lacération des organes,
• l’instabilité de la vessie,
• I’obstruction urinaire,
• des problèmes urinaires,
• I’exposition du let,
• la récurrence de l’incontinence,
• des hémorragies,
• des problèmes neuromusculaires,
• Ia cicatrisation vaginale.
La formation d’une capsule de tissu breux autour de la bandelette à la suite
de l’opération constitue une réponse physiologique normale à l’implantation
d’un corps étranger.
PROMEDON S.A. exige que tous les chirurgiens informent l’entreprise ou le
distributeur de toute complication observée dans le cadre de l’utilisation de
Steema.
PROCÉDURE CHIRURGICALE
APPROCHE « INTÉRIEUR VERS EXTÉRIEUR »
La bandelette est implantée par voie transobturatrice, à l’aide de la
technique chirurgicale actuellement acceptée, sous anesthésie régionale,
locale ou générale. L’administration d’un traitement prophylactique avec des
antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure approuvée par l’hôpital.
La technique transobturatrice « intérieur vers extérieur » est résumée dans les
étapes suivantes :
1. Effectuer une incision punctiforme au point de rencontre des plis génito-
cruraux et dénir une ligne horizontale passant par le clitoris.
2. Colpotomie médiane : effectuer une incision sagittale d’1,5 cm de long, en
commençant à environ 1 cm du bord inférieur du méat urétral.
3. Dissection périurétrale : à partir de l’incision, effectuer une dissection avec
des ciseaux à 45° par rapport à l’axe urétral, en direction du trou ischio-pubien
dans l’espace périurétral, en veillant bien à ne pas endommager la muqueuse
vaginale. Effectuer une dissection vaginale minimale pour former un tunnel qui
permettra le passage de l’aiguille transobturatrice des deux côtés.
4. Passer l’extrémité de la boucle de suture dans la pointe de l’aiguille (voir
Figure 1).
Figure 1
5. Insérer la protection urétrale dans la zone disséquée.
6. Insérer l’aiguille en métal de l’instrument dans la zone disséquée, en suivant
le canal de la protection urétrale. Pousser l’aiguille vers l’avant en passant
doucement par la membrane obturatrice et en la perçant.
7. Une fois dans cette position, retirer la protection urétrale et la garder stérile
an de pouvoir l’utiliser plus tard pour la même patiente de l’autre côté.
8. Faire tourner l’instrument sur la branche ischio-pubienne jusqu’à ce que
l’aiguille apparaisse au niveau de l’incision précédemment effectuée dans la
peau.
9. Lorsque la pointe de l’aiguille et la boucle de suture apparaissent à
l’ouverture de la peau, dénouer la boucle, la clamper avec des forceps et retirer
l’aiguille, en la faisant tourner dans la direction opposée.
10. Tirer la boucle de suture jusqu’à ce qu’elle passe complètement à travers la
peau et que la bandelette et sa housse protectrice apparaissent.
11. Reproduire la même technique de l’autre côté de la patiente (étape 4 à
10), en s’assurant que la patte de positionnement est placée sous l’urètre et
que la bandelette est en position horizontale.
12. Une fois que les deux boucles de suture et leurs dilatateurs ont été retirés à
travers les incisions effectuées dans la peau, couper la bandelette et sa housse
protectrice sous les bras dilatateurs. Positionner la bandelette sans la moindre
tension sous le milieu de l’urètre en plaçant les ciseaux Metzenbaum entre
la bandelette et l’urètre pour faciliter la régulation de la tension et empêcher
la bandelette de se plier. Tirer les extrémités du let jusqu’à ce qu’il entre en
contact avec les ciseaux.

Lorsque la bandelette est positionnée sans la moindre tension sous
l’urètre, retirer la housse protectrice de la bandelette sans retirer les ciseaux
Metzenbaum.
13. Retirer les ciseaux Metzenbaum.
14. Retirer la patte de positionnement en coupant la suture située sur le
devant de la patte, pour l’enlever de la bandelette. Une fois la suture coupée,
s’assurer de retirer la patte de positionnement et la suture du canal vaginal.
15. Enn, couper le surplus de let et suturer les incisions.
APPROCHE « EXTÉRIEUR VERS INTÉRIEUR »
La bandelette est implantée par voie transobturatrice, à l’aide de la
technique chirurgicale actuellement acceptée, sous anesthésie régionale,
locale ou générale. L’administration d’un traitement prophylactique avec des
antibiotiques doit être envisagée, selon la procédure approuvée par l’hôpital.
La technique transobturatrice est résumée dans les étapes suivantes :
1. Effectuer une incision punctiforme au point de rencontre des plis génito-
cruraux et dénir une ligne horizontale passant par le clitoris.
2. Colpotomie médiane: effectuer une incision sagittale d’1,5 cm de long, en
commençant à environ 1 cm du bord inférieur du méat urétral.
3. Dissection périurétrale: à partir de l’incision, effectuer une dissection avec
des ciseaux à 45° par rapport à l’axe urétral, en direction du trou ischio-pubien
dans l’espace périurétral, en veillant bien à ne pas endommager la muqueuse
vaginale. Effectuer une dissection vaginale minimale pour former un tunnel qui
permettra le passage de l’aiguille transobturatrice.
4. Pose de la bandelette: L’aiguille entre dans le site de l’incision en direction
du trou ischio-pubien, en bordant la branche ischio-pubienne, jusqu’à ce
qu’elle atteigne l’incision vaginale. Le chirurgien doit guider le processus
d’extériorisation avec son index pour éviter d’endommager les muqueuses
urétrale et vaginale.
Passer l’extrémité de la boucle de suture dans la pointe de l’aiguille (voir Figure
2), retirer l’aiguille et transférer l’extrémité de la bandelette dans le tunnel
précédemment créé avec l’aiguille.
Figure 2
5. Reproduire l’étape 4 dans l’autre trou obturateur.
6. Fixer sans tension: Placer les ciseaux Metzenbaum entre l’urètre et la
bandelette. Tirer ensuite les boucles de suture en s’assurant que la patte de
positionnement se trouve sous l’urètre, an d’empêcher la bandelette de se
plier et de réduire la tension sur l’urètre au moment de la fermeture.
7. Couper les extrémités de la bandelette/de la housse sous les bras dilatateurs
et retirer la housse protectrice des deux côtés.
8. Retirer les ciseaux Metzenbaum.
9. Retirer la patte de positionnement en coupant la suture située sur le devant
de la patte, pour l’enlever de la bandelette. Une fois la suture coupée, s’assurer
de retirer la patte de positionnement et la suture du canal vaginal.
10. Enn, couper le surplus de let et suturer les incisions.
Les soins et le traitement postopératoire sont à la discrétion du chirurgien.
Si le retrait de l’implant est nécessaire, veuillez noter que:
Le let en polypropylène s’incorpore aux tissus de la patiente, rendant le retrait
complet potentiellement difcile.
Si le retrait du let est nécessaire en raison de la douleur, nous vous
recommandons d’essayer de couper toutes les zones de tension identiées par
le chirurgien.
Le risque d’endommager les organes en retirant le let pouvant, dans la
plupart des cas, être plus important que les avantages résultant de ce retrait,
chaque cas doit être évalué et tranché à la discrétion du chirurgien.

NUMÉRO DE CATALOGUE
NUMÉRO DE LOT
NUMÉRO DE SÉRIE
ATTENTION
DATE D’EXPIRATION
NE PAS RÉUTILISER
DATE DE FABRICATION
STÉRILE. MÉTHODE DE STÉRILISATION:
OXYDE D’ÉTHYLÈNE
FABRICANT
REPRÉSENTANT AUTORISÉ AU SEIN DE LA
COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE
NE PAS RESTÉRILISER
CONSULTER LE MODE D’EMPLOI
NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE EST
ENDOMMAGÉ
CONSERVER À L’ABRI DU SOLEIL
CONSERVER EN LIEU SEC
SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES

GEBRAUCHSANWEISUNG
BESCHREIBUNG
Steema ist ein Kit, das für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz
indiziert ist. Es enthält:
- 1 Steema-Schlinge (Ref.: SL-100S), hergestellt aus biokompatiblen
synthetischen Materialien.
- 2 Deschamps-Nadeln (Ref.: DPN-ST), Einwegartikel, zur gemeinsamen
Verwendung mit der Schlinge zum Zeitpunkt der Implantation.
- 1 Urethra Protektor (Trokar mit Griffen) (Ref.: GA), Einwegartikel, zur
optionalen Verwendung beim Einsetzen der Schlinge.
Sämtliche Steema-Komponenten werden steril und gebrauchsfertig geliefert.
Die Steema-Schlinge ist ein permanentes Implantat, bestehend aus einem von
zwei Schutzhüllen umgebenen Polypropylennetz mit einem Positionierungs-Tab
und zwei Dilatationsarmen mit Fadenschlaufen an den Enden.
Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs werden die Schutzhüllen,
Positionierungs-Tab, Dilatationsarme und Fadenschlaufen entfernt. Diese
Bestandteile werden NICHT dauerhaft implantiert.
INDIKATION
Steema wurde entwickelt für die Behandlung von Belastungsharninkontinenz
bei Frauen mit urethraler Hypermobilität und/oder intrinsischer
Sphinkterdezienz.
KONTRAINDIKATIONEN
Steema sollte nicht verschrieben werden, wenn eine Infektion vorhanden ist,
vor allem im Genitalbereich oder Harntrakt.
Steema sollte nicht verwendet werden bei Patientinnen, die:
• schwanger sind,
• sensibel oder allergisch auf Polypropylenprodukte reagieren,
• bestehende Erkrankungen oder Beschwerden aufweisen, die bei einer
Operation ein unannehmbares Risiko darstellen würden,
• pathologische Weichgewebsbefunde an der vorgesehenen
Implantationsstelle aufweisen, oder
• Erkrankungen oder andere Beschwerden aufweisen, die die Wundheilung
beeinträchtigen.
WARNHINWEISE
Dieses Produkt darf nur von entsprechend ausgebildeten Chirurgen mit
Erfahrung bei der Behandlung von weiblicher Belastungsharninkontinenz
eingesetzt werden.
Es ist unbedingt notwendig, dass vor dem chirurgischen Eingriff ein
sorgfältiges Patientenscreening sowie eine komplette diagnostische Analyse
durchgeführt werden.
Diese Operationsmethode ist sicher, jedoch kann es im Falle starker
Abweichungen und/oder erheblicher anatomischer Variationen zu
Perforationen oder Verletzungen von Blutgefäßen, Organen oder Nerven
kommen, sodass möglicherweise eine chirurgische Reparatur erforderlich ist.
Beim Passieren der Nadel kann es zu Perforationen oder Verletzungen von
Blutgefäßen, Organen oder Nerven kommen, sodass möglicherweise eine
chirurgische Reparatur erforderlich ist.
Steema muss spannungsfrei implantiert werden, was bedeutet, dass der
Mittelteil des Netzes ohne jegliche Spannung unter der mittleren Harnröhre
sitzen muss. Eine Implantation unter Spannung führt zu Harnverhalt und
urethraler Erosion.
Wie bei allen Fremdkörpern kann das Polypropylennetz eine bestehende
Infektion verschlimmern.
Steema-Komponenten wurden ausschließlich zur EINMALIGEN VERWENDUNG
entwickelt. Die Komponenten dürfen daher NICHT WIEDERVERWENDET,
WIEDERAUFBEREITET ODER RESTERILISIERT werden, da dies die
Funktionstüchtigkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen kann und das
Risiko einer mangelhaften Resterilisation und Kreuzkontamination erhöht, was
bei der Patientin zu einer Verletzung, Erkrankung oder zum Tode führen kann.
PATIENTENAUFKLÄRUNG
Die Chirurgen sind dafür verantwortlich, die Patientin oder ihre Vertreter
vor dem operativen Eingriff über mögliche Komplikationen aufzuklären, die
im Zusammenhang mit der Schlingenimplantation auftreten können (siehe
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN).
Die Fa. Promedon S.A. und ihre Vertriebspartner übertragen dem Chirurgen
die Verantwortung, die Patientin über die Vorteile und möglichen Risiken der
Implantation und Verwendung der Schlinge aufzuklären.
Die Patientin muss gewarnt werden, dass zukünftige Schwangerschaften die
chirurgische Wirkung der Schlingenimplantation rückgängig machen können,
und dass es bei ihr deswegen erneut zu Inkontinenz kommen kann.
Die Patientin sollte gewarnt werden, dass es sich bei Steema um ein
permanentes Implantat handelt. Die vollständige oder teilweise Entfernung
der Schlinge aufgrund von Komplikationen kann weitere chirurgische Eingriffe

erforderlich machen.
Es wird empfohlen, dass die Patientin nach dem chirurgischen Eingriff
mindestens drei bis vier Wochen lang keine schweren Gewichte hebt oder
trägt, keine anstrengenden sportlichen Aktivitäten durchführt (Fahrradfahren,
Joggen, usw.), und keinen Geschlechtsverkehr hat. Es liegt im Ermessen des
Arztes, wann die Patientin ihren gewohnten Tätigkeiten des täglichen Lebens
wieder nachgehen kann.
Die Patientin muss sich unverzüglich mit dem Chirurgen in Verbindung setzen,
wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• Dysurie (schmerzhafte oder erschwerte Blasenentleerung).
• Schmerzen im Vaginalbereich.
• Fieber.
• Auftreten von serösen, blutigen oder eitrigen Sekreten.
• Blutungen oder andere Beschwerden.
• Vaginale Freilegung des Netzes.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Steema darf nur von Chirurgen eingesetzt werden, die speziell in dieser
Implantationsmethode und der postoperativen Behandlung der Patientinnen
geschult sind.
Die Schlinge muss mit Vorsicht behandelt werden. Hierbei sollte auf die
Verwendung von spitzen, gezahnten oder scharfkantigen Gegenständen
verzichtet werden. Jegliche Art von Beschädigung, Perforation oder Kratzer
kann zu Komplikationen führen.
Flusen, Fingerabdrücke, Puder, Bakterien oder andere Partikel, die
die Schlingenoberäche kontaminieren, können zu Infektionen
oder Abstoßungsreaktionen auf Fremdkörper führen. Zusätzliche
Vorsichtmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Kontamination zu
verhindern.
Der chirurgische Eingriff an der Zugangsstelle muss mit Vorsicht durchgeführt
werden, um großen Blutgefäßen und Organen auszuweichen. Risiken werden
minimiert durch die Beachtung der lokalen Anatomie und das korrekte
Passieren der Nadel.
Die Verwendung von Polypropylen bei urogynäkologischen Verfahren wurde
in der Vergangenheit mit Fällen von Erosion in Verbindung gebracht. Die
Behandlung von Erosion kann die operative Teilentfernung des Implantats
erforderlich machen.
Wie bei allen chirurgischen Verfahren gibt es gewisse bekannte Risikofaktoren,
die sich auf die Beckenbodenmuskulatur der Patientin auswirken können.
Dazu gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich, eine veränderte
Vaskularisation (z. B. Raucherstatus, Östrogenstatus, vorangegangene
Bestrahlung des Beckenbodens, usw.) oder aktive Infektionen an oder nahe
der Operationsstelle. Die zuvor beschriebenen pathophysiologischen Umstände
müssen in Betracht gezogen zu dem Zeitpunkt, an dem ausgewertet wird, ob
die Patientin eine geeignete Kandidatin für eine Schlingenimplantation ist.
Es können Blutungen auftreten. Die Patientin muss vor ihrer Entlassung aus
dem Krankenhaus sorgfältig überwacht werden.
Die Zustände im Operationssaal müssen die örtlichen Vorgehensweisen und
Vorschriften des Krankenhauses/der Verwaltung/der Regierung einhalten.
Nach Verwendung müssen das Produkt und die Verpackung gemäß den
örtlichen Vorgehensweisen und Vorschriften des Krankenhauses/der
Verwaltung/der Regierung entsorgt werden.
LIEFERUNG UND AUFBEWAHRUNG
Steema wird in einem Beutel und/oder einer Blisterverpackung steril und
pyrogenfrei geliefert.
Jegliche Beschädigung der sterilen Barrieren führt dazu, dass dieses Produkt
unsteril wird.
Bei der Aufbewahrung müssen folgende Bedingungen erfüllt werden:
• TEMPERATUR: Zimmertemperatur.
NACH ABLAUF DES AUF DER VERPACKUNG ANGEGEBENEN
VERFALLSDATUMS NICHT MEHR VERWENDEN.
MAGNET-RESONANZ-UMGEBUNG (MR)
Die Steema-Schlinge wirkt sich nicht auf Magnet-Resonanz-Umgebungen
(MR) aus, und wird in ihrer Funktionstüchtigkeit auch nicht von selbigen
beeinträchtigt.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Die im Zusammenhang mit der Verwendung der Schlinge stehenden
möglichen Komplikationen sollten vor der Durchführung des chirurgischen
Eingriffs mit der Patientin besprochen werden. Die Verwendung dieser
Schlinge kann zu operationsbedingten Komplikationen führen.
Des Weiteren kann es zu Komplikationen kommen, wenn der Körper der
Patientin allgemein auf implantierte Fremdkörper mit Abstoßungsreaktionen
oder einem gewissen Grad an Unverträglichkeit reagiert.
Infektionen, die nicht auf eine Antibiotikabehandlung ansprechen, machen
eine teilweise oder vollständige Entfernung des Implantats erforderlich.
Manche Komplikationen können die Entfernung der Schlinge erforderlich

machen. Ein solches Verfahren kann mehrere chirurgische Eingriffe erfordern.
In manchen Fällen kann es vorkommen, dass die vollständige Entfernung der
Schlinge nicht möglich ist. Die Durchführung multipler chirurgischer Eingriffe
gewährleistet nicht die vollständige Behebung der Komplikationen.
Manche Patientinnen verspüren in der anfänglichen postoperativen Phase
möglicherweise Schmerzen im leiste oder vaginalen Bereich. Eine Behandlung
mit ANALGETIKA und ENTZÜNDUNGSHEMMERN kann unter Umständen
ausreichend Schmerzlinderung verschaffen.
Zu den weiteren Komplikationen, die mit Schlingen in Zusammenhang
gebracht wurden, gehören unter anderem, aber nicht ausschließlich:
• Infektion.
• Erosion der urethralen Schleimhaut, der vaginalen Schleimhaut, der
Harnblasenwand und anderer umliegender Gewebe.
• Schmerzen oder Dauerschmerz (Beckenbereich, Vaginalbereich, Leiste oder
Oberschenkel).
• Schmerzen, Beschwerden oder Reizung im Vaginalbereich.
• Dyspareunie.
• Eitriger, seröser oder blutiger Aususs.
• Entzündung.
• Verletzung von Blutgefäßen oder Nerven.
• Verletzung von Organen durch Perforation oder Einrisse.
• Instabilität der Harnblase.
• Harnverhalt.
• Probleme bei der Harnblasenentleerung.
• Freilegung des Netzes.
• Wiederkehrende Inkontinenz.
• Blutung.
• Neuromuskuläre Probleme.
• Vaginale Wundheilung.
Die postoperative Bildung einer brösen Bindegewebskapsel um die Schlinge
herum ist eine normale physiologische Reaktion auf die Implantation eines
Fremdkörpers.
Die Fa. PROMEDON S.A. verpichtet alle Chirurgen, sämtliche in
Zusammenhang mit der Verwendung von Steema beobachteten
Komplikationen der Firma oder dem Vertriebspartner zu melden.
OPERATIVER EINGRIFF
INSIDE-OUT-ANSATZ
Die Schlinge wird mittels transobturatorischem Ansatz implantiert,
gemäß der derzeit gängigen Operationsmethode, unter Regional-, Lokal-
oder Allgemeinanästhesie. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom
Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
Die transobturatorische Inside-Out-Methode wird in den folgenden Schritten
zusammengefasst:
1. Machen Sie eine punktförmige Inzision am Berührungspunkt der
genitofemoralen Falten, und denieren Sie eine horizontale Linie, die durch die
Klitoris führt.
2. Mittellinienkolpotomie: Machen Sie eine sagittale Inzision, 1,5 cm lang, die
ca. 1 cm vom unteren Rand der Harnröhrenöffnung beginnt.
3. Paraurethrale Dissektion: Ausgehend von der Inzision, führen Sie mit
einer Schere eine Dissektion durch, im 45°-Winkel zur Urethralachse, in
Richtung des Foramen obturatum im Paraurethralbereich, und achten
hierbei darauf, die vaginale Schleimhaut nicht zu verletzen. Führen Sie eine
minimale vaginale Dissektion durch, um einen Tunnel zu bilden, durch den die
transobturatorische Nadel später an beiden Seiten passieren kann.
4. Fädeln Sie das Ende der Fadenschlaufe in die Nadelspitze ein (siehe
Abbildung 1).
Abbildung 1
5. Führen Sie des Urethra Protektors in den dissektierten Bereich ein.
6. Führen Sie die Metallnadel des Instruments in den dissektierten Bereich
ein und folgen Sie dabei dem Kanal des Urethra Protektors. Drücken Sie die
Nadel nach vorne, sodass Sie die Obturatormembran etwas passieren und
penetrieren.

7. Sobald Sie in dieser Position sind, entfernen Sie den Urethra Protektor und
bewahren Sie ihn steril auf, um ihn später bei derselben Patientin auf der
anderen Seite zu verwenden.
8. Drehen Sie das Instrument auf dem ischiopubischen Ast, bis die Nadel in der
eingangs in der Haut gemachten Inzision zum Vorschein kommt.
9. Nachdem die Nadelspitze und die Fadenschlaufe an der Hautöffnung zum
Vorschein kommen, fädeln Sie den Faden aus, greifen Sie ihn mit einer Zange
und entfernen Sie die Nadel, indem Sie den Griff in die entgegengesetzte
Richtung drehen.
10. Ziehen Sie an der Fadenschlaufe bis sie die Haut vollständig passiert und
die Schlinge samt Schutzhülle zum Vorschein kommt.
11. Wiederholen Sie dasselbe Verfahren auf der anderen Seite der Patientin
(Schritte 4 bis 10), und stellen sie dabei sicher, dass sich der Positionierungs-
Tab unter der Harnröhre und die Schlinge in einer horizontalen Position
benden.
12. Sobald beide Fadenschlaufen und ihre jeweiligen Dilatationsarme durch
die Inzisionen in der Haut entfernt wurden, schneiden Sie die Schlinge
und ihre Schutzhülle unterhalb der Dilatationsarme durch. Platzieren Sie
die Schlinge spannungsfrei unter die mittlere Harnröhre, indem Sie die
Metzenbaumschere zwischen die Schlinge und die Harnröhre platzieren, um
die Spannungsanpassung zu erleichtern und eine Krümmung der Schlinge
zu verhindern. Ziehen Sie an den Enden des Netzes, bis es mit der Schere in
Kontakt kommt.
Nachdem die Schlinge spannungsfrei unter die Harnröhre platziert wurde,
entfernen Sie die Schutzhüllen der Schlinge, jedoch ohne dabei die
Metzenbaumschere zu entfernen.
13. Entfernen Sie die Metzenbaumschere.
14. Entfernen Sie den Postionierungs-Tab, indem Sie den Faden am
vorderen Ende der Schlaufe durchschneiden, um ihn von der Schlinge zu
lösen. Nachdem der Faden durchgeschnitten wurde, entfernen Sie den
Postionierungs-Tab und den Faden vom Vaginalkanal.
15. Zum Schluss, schneiden Sie das überschüssige Netzmaterial ab und
vernähen Sie die Inzisionen.
OUTSIDE-IN-ANSATZ
Die Schlinge wird mittels transobturatorischem Ansatz implantiert,
gemäß der derzeit gängigen Operationsmethode, unter Regional-, Lokal-
oder Allgemeinanästhesie. Die Durchführung einer prophylaktischen
Antibiotikabehandlung sollte in Betracht gezogen werden, gemäß der vom
Krankenhaus genehmigten Vorgehensweise.
Die transobturatorische Outside-In-Methode wird in den folgenden Schritten
zusammengefasst:
1. Machen Sie eine punktförmige Inzision am Berührungspunkt der
genitofemoralen Falten und denieren Sie eine horizontale Linie, die durch die
Klitoris führt.
2. Mittellinienkolpotomie: Machen Sie eine sagittale Inzision, 1,5 cm lang, die
ca. 1 cm vom unteren Rand der Harnröhrenöffnung beginnt.
3. Paraurethrale Dissektion: Ausgehend von der Inzision, führen Sie mit
einer Schere eine Dissektion durch, im 45°-Winkel zur Urethralachse, in
Richtung des Foramen obturatum im Paraurethralbereich, und achten Sie
hierbei darauf, die vaginale Schleimhaut nicht zu verletzen. Führen Sie eine
minimale vaginale Dissektion durch, um einen Tunnel zu bilden, durch den die
transobturatorische Nadel später an beiden Seiten passieren kann.
4. Platzierung der Schlinge: Die Nadel wird in die Inzisionsstelle in Richtung des
Foramen obturatum eingeführt, angrenzend an den ischiopubischen Ast, bis
sie die vaginale Inzision erreicht. Der Chirurg sollte den Exteriorisationsprozess
führen, indem er den Bereich mit seinem Zeigenger berührt, um Verletzungen
der urethralen und vaginalen Schleimhäute zu verhindern.
Fädeln Sie das Ende der Fadenschlaufein die Nadelspitze ein (siehe Abbildung
2), entfernen Sie die Nadel, und transferieren Sie das Schlingenende durch den
Tunnel, der zuvor mithilfe der Nadel geschaffen wurde.
Abbildung 2
5. Wiederholen Sie Schritt 4 im anderen Obturatorzugang.
6. Spannungsfreie Fixierung: Platzieren Sie die Metzenbaumschere zwischen
der Harnröhre und der Schlinge. Ziehen Sie dann an den Fadenschlaufen, und
stellen Sie dabei sicher, dass der Postionierungs-Tab sich unter der Harnröhre

bendet, um eine Schlingenfaltung zu verhindern und um später beim
Zunähen die auf der Harnröhre lastende Spannung zu lösen.
7. Schneiden Sie die Enden der Schlinge/Hülle unterhalb der Dilatationsarme
durch und entfernen Sie die Schutzhüllen an beiden Seiten.
8. Entfernen Sie die Metzenbaumschere.
9. Entfernen Sie den Postionierungs-Tab, indem Sie den Faden am
vorderen Ende der Schlaufe durchschneiden, um ihn von der Schlinge zu
lösen. Nachdem der Faden durchgeschnitten wurde, entfernen Sie den
Postionierungs-Tab und den Faden vom Vaginalkanal.
10. Zum Schluss, schneiden Sie das überschüssige Netzmaterial ab und
vernähen Sie die Inzisionen.
Postoperative Versorgung und Therapie liegen im Ermessen des Chirurgen.
Im Falle einer erforderlichen Entfernung des Implantats bitte beachten:
Polypropylennetze integrieren sich in das Gewebe der Patientin, was eine
vollständige Entfernung erschweren kann.
Falls Schmerzen der Grund für eine erforderliche Entfernung des Implantats
sind, empfehlen wir, möglichst alle vom Chirurgen identizierten
Spannungsbereiche durchzuschneiden.
In den meisten Fällen kann das Risiko einer Organverletzung aufgrund einer
Netzentfernung größer sein als die Vorteile der Entfernung, sodass jeder Fall
einzeln beurteilt werden und nach dem Ermessen des Chirurgen entschieden
werden sollte.
KATALOGNUMMER
CHARGENNUMMER
SERIENNUMMER
VORSICHT
VERFALLSDATUM
NICHT WIEDERVERWENDEN
HERSTELLUNGSDATUM
STERIL. STERILISATIONSMETHODE: ETHYLENOXID
HERSTELLER
IN DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
NIEDERGELASSENER BEVOLLMÄCHTIGTER
NICHT RESTERILISIEREN
GEBRAUCHSANWEISUNG BEACHTEN
INHALT BEI BESCHÄDIGTER VERPACKUNG NICHT
VERWENDEN
VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN
VOR FEUCHTIGKEIT SCHÜTZEN
ERLÄUTERUNG DER ETIKETTENSYMBOLE

INSTRUCCIONES DE USO
DESCRIPCIÓN
Steema es un kit para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo,
que contiene:
- 1 Sling Steema (Ref.: SL-100S), fabricado con materiales sintéticos
biocompatibles.
- 2 Agujas tipo Deschamps (Ref.: DPN-ST), descartables, diseñadas para ser
usadas junto al sling en la implantación del mismo.
-1 Protector Uretral (Guía Alada) (Ref.: GA) descartable, diseñada para ser
usada opcionalmente durante la implantación del sling.
Todos los componentes de Steema se proveen estériles y listos para usar.
El Sling Steema es un implante permanente que consiste en una malla
central de polipropileno cubierta por dos fundas protectoras, entre dos
brazos dilatadores, con loops de sutura en sus extremos y pestaña de
posicionamiento.
Las fundas protectoras, brazos dilatadores, loops de sutura y pestaña de
posicionamiento se retiran al nal del procedimiento quirúrgico. Todos los
anteriores NO se implantan de forma permanente.
INDICACIÓN DE USO
Steema ha sido diseñado para el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo femenina debida a hipermovilidad uretral y/o insuciencia intrínseca
esnteriana.
CONTRAINDICACIONES
Steema no puede ser prescripto si hay algún tipo de infección, especialmente
genital o relacionada con el tracto urinario.
Steema no debe ser utilizado en pacientes:
• embarazadas,
• con sensibilidad o alergia conocida a productos de polipropileno,
• con patologías o condiciones pre-existentes que signiquen un riesgo
quirúrgico inaceptable,
• con patologías de tejido blando en el lugar de colocación del implante,
• o patologías u otras condiciones que comprometan la curación y/o
cicatrización.
ADVERTENCIAS
Este producto debe ser usado únicamente por cirujanos con el adecuado
entrenamiento y experiencia en el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo femenina.
Es esencial una cuidadosa selección de pacientes, así como también un estudio
diagnóstico completo previo a la cirugía.
La técnica quirúrgica es segura, pero en caso de desviaciones severas de la
misma y/o variaciones anatómicas notables, pueden ocurrir perforaciones o
lesiones de los vasos sanguíneos, órganos o nervios y puede ser necesaria una
reparación quirúrgica.
Al pasar la aguja, podría ocurrir la perforación o lesión en los vasos
sanguíneos, órganos o nervios, siendo necesaria otra intervención quirúrgica
de reparación.
Steema se debe implantar sin tensión, es decir, la malla central debe quedar
apoyada debajo de la uretra media sin ningún tipo de tensión. La implantación
con tensión trae como consecuencia problemas de erosión uretral y retención
urinaria.
Como todo cuerpo extraño, la malla de polipropileno podría potenciar una
infección existente.
Los componentes de Steema han sido diseñados para ser utilizados sólo
UNA vez. Por lo tanto, NO RE-USAR, RE-PROCESAR ni RE-ESTERILIZAR sus
componentes, ya que, potencialmente podría perjudicar el rendimiento del
dispositivo y aumentar el riesgo de reesterilización inadecuada y contaminación
cruzada. En consecuencia, puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
INFORMACIÓN PARA LA PACIENTE
El Cirujano tiene la responsabilidad de informar a la paciente o a sus
representantes antes de la cirugía sobre las posibles complicaciones
relacionadas con la implantación del sling (ver POSIBLES COMPLICACIONES).
Promedon S.A. y sus distribuidores delegan en el Cirujano la responsabilidad
de informar a la paciente sobre las ventajas y posibles riesgos relacionados a la
implantación y el uso del sling.
La paciente debe ser advertida de que futuros embarazos podrían invalidar los
efectos quirúrgicos de la implantación del sling, y que por lo tanto la paciente
podría volver a ser incontinente.
La paciente debe ser advertida que Steema es un implante permanente. La
extracción total o parcial del sling debido a complicaciones puede involucrar
cirugías adicionales.
Es conveniente que la paciente evite levantar peso y realizar ejercicios intensos
que involucren esfuerzo (andar en bicicleta, correr, etc.), como así también

tener relaciones sexuales como mínimo durante las primeras cuatro semanas
luego de la cirugía. El médico debe determinar cuándo es apropiado que la
paciente regrese a sus actividades normales.
La paciente deberá recurrir inmediatamente al Cirujano en caso de:
• Disuria (dolor o dicultad al orinar).
• Dolor vaginal.
• Fiebre.
• Presencia de secreciones serosas, sanguinolentas o purulentas.
• Hemorragias u otros inconvenientes.
• Exteriorización vaginal de la malla.
PRECAUCIONES
Steema debe ser usado sólo por cirujanos entrenados en la técnica de
implantación y el manejo post-operatorio.
El sling debe manipularse con cuidado, evitando el uso de objetos
puntiagudos, dentados o losos. Cualquier daño, perforación o rasguño puede
derivar en complicaciones.
Pelusas, huellas digitales, talco, bacterias u otros elementos que contaminen la
supercie del sling pueden ser la causa de infecciones o reacciones a cuerpos
extraños. Se deben tomar las máximas medidas de precaución para evitar
contaminaciones.
El abordaje quirúrgico se debe llevar a cabo con cuidado, evitando grandes
vasos sanguíneos y órganos. Los riesgos se minimizan atendiendo a la
anatomía local y con el correcto pasaje de la aguja.
El uso del polipropileno en procedimientos uroginecológicos ha sido asociado
con casos de erosión cuyo tratamiento puede requerir extracción parcial del
implante en forma quirúrgica.
Al igual que todos los procedimientos quirúrgicos, existen ciertos factores de
riesgo conocidos que pueden afectar los resultados en el piso pélvico de la
paciente y que pueden incluir, pero no están limitados: vascularización alterada
(por ej. estado de tabaquismo, estado de estrógenos, radiación previa del
piso pélvico, etc.), o infecciones activas en o cerca del sitio quirúrgico. Las
condiciones patosiológicas descriptas previamente deben ser consideradas
cuando se determina si la paciente es una candidata apropiada para la
implantación con sling.
Pueden ocurrir hemorragias. La paciente debe ser controlada cuidadosamente
antes de abandonar el hospital.
Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento
hospitalario, administrativo o gubernamental local.
Después del uso, descarte el producto y el embalaje de acuerdo al
procedimiento hospitalario, administrativo o gubernamental local.
SUMINISTRO Y ALMACENAMIENTO
Steema es provisto estéril y libre de pirógenos contenido en sobre y/o blíster.
Cualquier daño a las barreras estériles vuelve al dispositivo no estéril.
El almacenamiento debe cumplir la siguiente condición:
• TEMPERATURA: Temperatura ambiente.
NO LO UTILICE SI HA TRANSCURRIDO LA FECHA DE VENCIMIENTO
ESPECIFICADA EN EL EMBALAJE.
ENTORNO DE RESONANCIA MAGNÉTICA (RM)
El sling Steema no afecta y no se ve afectado por entornos de resonancia
magnética (RM).
POSIBLES COMPLICACIONES
Las posibles complicaciones asociadas con el uso del sling deben ser discutidas
con la paciente antes de la cirugía.
El uso de este sling puede traer aparejadas complicaciones relacionadas con el
procedimiento quirúrgico.
También pueden existir complicaciones asociadas a la reacción de la paciente o
del grado de intolerancia a cualquier cuerpo extraño implantado en el cuerpo.
Las infecciones que no responden a una terapia antibiótica requieren la
extracción parcial o total de la prótesis.
Algunas complicaciones pueden requerir la extracción del sling. Dicho
procedimiento puede involucrar múltiples cirugías. La remoción total del sling
en algunos casos puede no ser posible. La realización de múltiples cirugías no
asegura la corrección total de las complicaciones.
Algunas pacientes pueden experimentar dolor inguinal o vaginal durante
el período post-operatorio inicial. Una terapia con ANALGÉSICOS y
ANTIINFLAMATORIOS puede ser suciente para aliviar el dolor.
Otras complicaciones reportadas con otros slings, pero no están limitadas a,
incluyen:
• Infección.
• Erosión de la mucosa uretral, vaginal, pared de la vejiga u otros tejidos
circundantes.
• Dolor o dolor persistente (pélvico, vaginal, ingle o muslos).
• Dolor, incomodidad o irritación vaginal.
• Dispareunia.

• Descargas purulentas, serosas o sanguinolentas.
• Inamación.
• Lesiones en vasos sanguíneos o nervios.
• Perforación o laceración de órganos.
• Inestabilidad vesical.
• Obstrucción urinaria.
• Problemas urinarios.
• Exposición de la malla.
• Recurrencia de la incontinencia.
• Hemorragia.
• Problemas neuro-musculares.
• Cicatrización vaginal.
La formación post-operatoria de una cápsula de tejido broso alrededor del
sling es una respuesta siológica normal a la implantación de un cuerpo
extraño.
Promedon S.A. requiere que los Cirujanos notiquen a la Compañía o al
distribuidor sobre cualquier complicación que se desarrolle con el uso de
Steema.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO
ABORDAJE INSIDE-OUT
El sling se implanta con abordaje transobturatorio, siguiendo la técnica
quirúrgica actualmente aceptada, bajo anestesia regional, local o general. Se
debe considerar la administración de terapia proláctica con antibióticos de
acuerdo al procedimiento aprobado por el hospital.
La descripción de la técnica transobturatoria inside-out se resume en los
siguientes pasos:
1. Realizar incisión puntiforme en el punto de encuentro entre los pliegues
genitofemorales y una línea horizontal que pase a través del clítoris.
2. Colpotomia Media: Realizar una incisión sagital de 1.5 cm de largo
comenzando a 1 cm aproximadamente del borde inferior del meato uretral.
3. Disección Parauretral: Desde la incisión, se realiza una disección con tijera en
dirección de 45° con respecto al eje uretral hacia el foramen obturador en el
espacio parauretral teniendo en cuenta no lesionar la mucosa vaginal. Realizar
una disección vaginal mínima, para formar un túnel que permita el pasaje de la
aguja transobturatoria en ambos lados.
4. Enhebrar el extremo del loop de sutura en la punta de la aguja. (Ver gura
1).
Figura 1
5. Introduzca el protector uretral en el área disecada.
6. Introduzca la aguja metálica del instrumental en el área disecada siguiendo
el canal del protector uretral. Empuje la aguja hacia adelante, atravesando y
pasando ligeramente la membrana del obturador.
7. Una vez en esta posición, retire el protector uretral y consérvelo estéril para
su uso posterior en la misma paciente en el otro lado.
8. Gire el instrumental sobre la rama isquiopubiana hasta exteriorizar la aguja
por la incisión previamente realizada en piel.
9. Cuando la punta de la aguja junto con el loop de sutura aparezcan por la
abertura de la piel, desenhebrar el loop, sujetar con una pinza y retirar la aguja
haciendo girar el mango en sentido inverso.
10. Tire del loop de sutura hasta que pase completamente a través de la piel y
aparezca el sling con su funda protectora.
11. Repita la técnica sobre el otro lado de la paciente (paso 4 al 10),
asegurándose de que la pestaña de posicionamiento quede ubicada debajo de
la uretra, y que el sling quede en posición horizontal.
12. Una vez extraídos ambos loops de sutura y sus dilatadores a través de
las incisiones en la piel, corte el sling y la funda protectora por debajo de los
brazos dilatadores. Ubique el sling sin tensión por debajo de la uretra media,
para esto colocar una tijera Metzenbaum entre el sling y la uretra para facilitar
la regulación de la tensión y evitar que el sling se doble. Tirar de los extremos
de la malla hasta que la misma esté en contacto con la tijera.
Cuando el sling esté ubicado libre de tensión por debajo de la uretra, retire las
fundas protectoras que cubren al Sling sin retirar la tijera Metzenbaum.
13. Retirar la tijera Metzembaum.
14. Retirar la pestaña de posicionamiento cortando la sutura situada en la