PROTEOR HYDEAL II 1P120 User manual

HYDEAL II
1P120 / 1P120-KD
1P121 / 1P121-KD
FR Notice d’Utilisation
EN Instruction for use
DE Gebrauchsanweisung
IT Istruzioni per l’uso
ES Instrucciones de uso
T Instruções de utilização
NL Gebruikershandleiding
DA Brugervejledning
NO Brukerveiledning
SV Bruksanvisning
FI Käyttöohjeet
L Instrukcja użytkowania
CS Návod k použití
SK Návod na používanie
HR Upute za uporabu
RU Инструкция по использованию
UK Інструкція з використання
JA 取扱説明書
ZH 使用说明
1
120
99
-
0421

Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9)
1. ELEMENTS NCLUS
Désignation Référence nclus / Vendu séparément
Genou 1P120(-KD) ou 1P121(-KD) Inclus
Esthétique monobloc 1G16 Vendu sép rément
Kit C non Court 1P11067 Vendu sép rément
2. DESCR PT ON, PROPR ETES ET MECAN SME D’ACT ON
A. Description
Genou hydr ulique à 4 xes qui existe en qu tre versions différentes :
•1P120/1P121 : Li ison supérieure vec pyr mide mâle, d ptée ux mput tions tr nsfémor les ou
dés rticul tions de h nche.
•1P120-KD/1P121-KD : Li ison supérieure vec filet ge (M36×1.5), d ptée ux mput tions longues
ou dés rticul tions de genou.
D ns les 4 versions, l connexion inférieure se f it sur tube Ø34mm
B. Propriétés
Référence 1P120 1P121 1P120-KD 1P121-KD
Couleur Gris Or nge Gris Or nge
Poids 1050 g 1080 g
Flexion maximale 145°
Poids maximum Patient
(Port de charge inclus) 125 kg
** Les cotes entre parenthèses sont les cotes obtenues avec un canon court 1P11067
Ce dispositif été testé suiv nt l norme NF EN ISO 10328 pour un nive u de ch rge P6 (soit 125Kg), pend nt 3 millions de cycles,
correspond nt à une durée de vie de 4 à 5 ns suiv nt l’ ctivité du p tient.
C. Mécanisme d’action
En extension, le système d’ rticul tion à biellettes positionne le centre inst nt né de rot tion derrière l ligne de ch rge, confér nt
insi u genou une bonne st bilité en ph se d’ ppui. Ch que vitesse de flexion et d’extension est régl ble de m nière indépend nte.
HYDEAL – 1P120(-KD) / 1P121(-KD)
Notice d’utilisation Orthoprothésiste
Lire avant toute utilisation
1P12099
2021-04
2
0
1
4
11
mm
14 mm
Axe théorique de rotation
1P120
1P121 1P120-KD
1P121-KD
Canon de rappel
Hauteur de construction = 200mm
Hauteur de construction = 197mm
Hauteur totale = 309mm
(287mm) **
Hauteur totale = 319mm (297mm) **

NOTICE D’UTILISATION P ge 2 sur 6
L force du r ppel en extension est régl ble p r l’intermédi ire d’un c non de r ppel.
Rem rque : un kit « C non court » est disponible. Il permet de diminuer l h uteur tot le du genou de 22mm.
3. DEST NAT ON/ ND CAT ONS
Ce dispositif médic l est fourni ux professionnels de s nté (orthoprothésiste) qui formeront le p tient à son utilis tion. L prescription est
f ite p r un médecin vec l’orthoprothésiste, qui jugent de l’ ptitude du p tient à l’utiliser.
Ce dispositif est à us ge sur PATIENT UNIQUE. Il ne doit p s être réutilisé sur un utre p tient.
Ce dispositif est uniquement destiné à l’ pp reill ge prothétique d’une personne mputée tr nsfémor le
(ou dés rticulée de h nche) ou dés rticulée du genou. Il est préconisé spécifiquement pour des p tients
ctifs à très ctifs (L3/L4) permett nt des ctivités quotidiennes insi que l pr tique de cert ins sports (vélo,
course, r meur).
Poids m ximum (port de ch rge inclus) : 125 kg
Non adapté pour les enfants.
L flexion m ximum du genou est de 145°. Elle peut cepend nt être limitée p r le volume de l’emboîture ou p r le revêtement
esthétique.
4. BENEF CES CL N QUES
Le dispositif ssure :
•Les dépl cements de l vie de tous les jours comme pour l pr tique de cert ins sports (vélo, course, r meur) grâce à son bsence
de point de rebroussement en flexion et son ngle de flexion jusqu’à 145°.
•Les ch ngements de vitesse de m rche grâce u groupe hydr ulique.
•L st bilité et sécurité en ph se d’ ppui grâce à l géométrie rticul ire 4 xes.
5. ACCESSO RES ET COMPAT B L TES
Référence 1P120 / 1P121 1P120-KD / 1P121-KD
Li ison supérieure
Ancre
1K179+1K183
1K173 ou 1K176
1K177 (poids m xi 100Kg)
1K179
Connecteurs 1K172 ou 1K207-HD 1K184
Li ison inférieure Tube et
connecteur 1G01-HD ou 1D52-P6
6. MONTAGE ET M SE EN PLACE SUR LE PAT ENT
A. Montage
Respecter l’ordre et le couple de serr ge des vis sur le tube de di mètre 34mm :
1. Serrer l vis V1 à 5 Nm
2. Serrer l vis V2 à 5 Nm
3. Resserrer l vis V1 à 5 Nm
Montage du Kit Canon Court (1P11067) :
Utilisation du kit (vendu séparément) :
Lorsque l’on souh ite un encombrement de genou plus f ible et/ou un r ppel à l’extension moins vigoureux.
nstallation :
Retirer le cylindre et le ressort monté sur le genou et les rempl cer p r les éléments livrés.
Eviter le serr ge de l’ensemble en force jusqu’ u bloc ge.
ndications :
Le nouvel ensemble « vissé u m ximum » produit un effort équiv lent à l’ensemble d’origine « vissé u
m ximum moins 6 tours ». Le genou s‘en trouve r ccourci de 30 mm environ.
B. Alignements
Alignements statiques :
D ns un pl n s gitt l, l ligne de ch rge p sse p r le gr nd Troch nter, entre 0 et 10 mm en v nt de l’ xe du genou.
Au nive u du pied, respecter les consignes d’ lignement du f bric nt.
D ns un pl n front l, l ligne de ch rge p sse p r le milieu de l’emboîture, le milieu du genou et entre le premier et le second
orteil du pied.
V1
V2

NOTICE D’UTILISATION P ge 3 sur 6
Alignements dynamiques :
Av ncer le genou diminue l st bilité de l’ensemble et f cilite le p ss ge du p s lors de l m rche.
Reculer le genou ugmente l st bilité et l sens tion de sécurité du p tient lors de l m rche, m is cel rend plus difficile
l’initi tion de l flexion.
Le positionnement du connecteur sur l’emboiture est import nt. Si besoin, utiliser un tr nsl teur lors de l’ess y ge, pour l
recherche de l’ lignement optimum.
L connexion p r filet ge M36×1.5 de l version KD ne permet p s de modific tion de l’ lignement. L’emboiture doit donc
être ré lisée en conséquence.
Vérifier l’ lignement à l’ ide d’un outil pproprié (l ser, fil à plomb, …)
C. Réglage de la cadence de marche
Le genou est livré réglé pour une c dence de m rche moyenne (pointe ux E et F en position moyenne, et c non de r ppel R vissé u
m ximum moins trois tours).
≈1/3
≈2/3
H talon
Alignement du pied :
Voir la notice du pied
Ligne de charge
Grand Trochanter
-
Stabilité
+
Stabilité
La ligne de charge passe entre
0 et 10 mm (0 recommandé) en
avant de l’axe articulaire du
genou

NOTICE D’UTILISATION P ge 4 sur 6
Pour l sécurité de son p tient, l’orthoprothésiste doit effectuer les premiers ess is vec les régl ges usine entre des b rres
p r llèles.
Le modèle de pied utilisé peut influencer les régl ges du genou. Il convient de régler le genou à ch que ch ngement de pied.
S’ ssurer de l sécurité du p tient en toute circonst nce et plus p rticulièrement lors des descentes de pentes ou d’esc lier.
Après ch que intervention de m inten nce, un nouve u régl ge de genou est nécess ire.
Pour d pter ces régl ges à l c dence de m rche du p tient, gir sur les pointe ux E et F à l’ ide de l clé six p ns.
Il est conseillé d’effectuer les régl ges d ns l’ordre suiv nt :
1. Réglage de la Flexion (F)
Agir sur le pointe u F : Visser le pointe u pour diminuer l’ ngle de flexion, à
contr rio dévisser le pointe u pour l’ ugmenter.
Plage de réglage : 1 tour dans le sens du vissage et 1 tour dans le sens du
dévissage
2. Réglage de l’Extension (E)
Agir sur le pointe u E : Visser pour diminuer l’imp ct en fin d’extension.
Plage de réglage : 1 tour dans le sens du vissage et 1 tour dans le sens du
dévissage
3. Réglage de la puissance de Rappel (R)
D ns le c s où le régl ge optim l de l c dence de m rche pour le p tient ne
pourr it p s être obtenu :
Agir sur le c non R fin de modifier l puiss nce du r ppel à l’extension : Visser pour un r ppel plus puiss nt (retour plus
r pide) ou dévisser pour un r ppel moins puiss nt (retour moins r pide).
Après régl ge de l puiss nce de R ppel, lé régl ble de l’Extension doit être vérifiée.
Lorsque ces régl ges sont ré lisés, s’ ssurer du retour en extension complète du genou à f ible vitesse de m rche pour prévenir tout
risque de chute du p tient.
Ce genou hydr ulique été conçu princip lement pour le contrôle de l ph se pendul ire. Si p r exemple le poids du corps est ppliqué
u système hydr ulique vec un régl ge de résist nce en flexion élevé, le genou risque de se dégr der.
D. Finitions
Il est préconisé de renforcer l’esthétique dev nt l’ rticul tion
pour prolonger s durée de vie.
Butée en flexion maximum :
En flexion complète, l’emboîture (E) ne doit j m is venir
toucher les bielles (A) et (B).
L’emboîture doit prendre ppui sur l butée de fin d’extension
(J) fin de préserver le genou.
L’esthétique peut modifier les régl ges initi ux du genou et
limiter cert ins mouvements. Il convient de toujours vérifier
le fonctionnement du genou une fois l’esthétique montée.
Ne p s démonter les c pot ges du genou.
7. DETECT ON DES DYSFONCT ONNEMENTS
Si vous const tez un comportement norm l ou que vous sentez des modific tions des c r ctéristiques du dispositif, ou si celui-ci reçu
un choc import nt, consultez votre orthoprothésiste.
8. M SES EN GARDE, CONTRE- ND CAT ONS, EFFETS SECONDA RES
A. Mises en garde
Attention, une ph se d’ pprentiss ge peut être nécess ire pour p sser d’un genou à l’ utre.
Pour éviter les risques de chute lors de l descente d’esc lier, il est recomm ndé de se tenir à l r mpe.
Afin de ne p s détériorer le genou, ne p s utiliser de t lc pour éliminer des bruits de frottement, m is plutôt un spr y siliconé. Le
t lc dégr de les éléments méc niques, ce qui peut entr iner un dysfonctionnement vec un risque de chute pour le p tient.
PROTEOR se dégage de toute responsabilité en cas d’utilisation de talc.
Un risque de coincement de doigt ou de pincement des vêtements d ns l’ rticul tion du genou existe. Pour éviter tout risque de
R
B
E
J
A

NOTICE D’UTILISATION P ge 5 sur 6
blessure du f it du mouvement de l’ rticul tion, bien veiller à ce que personne ne mette les doigts à proximité ou à l’intérieur du
méc nisme.
Le genou résiste aux intempéries, mais nécessite d’être séché après avoir été mouillé.
B. Contre-indications
Il est formellement proscrit de démonter les c pots, de visser ou dévisser une quelconque vis de ce genou à l’exception des deux
vis de régl ge E et F et des deux vis de serr ge V1 et V2 du porte-tube Ø34.
Le c non de r ppel R doit pouvoir être m nipulé. Ne j m is le serrer complétement pour permettre un desserr ge u besoin.
Ne j m is gr isser les xes du genou, cel pourr it entr iner leur détérior tion r pide.
Le genou est prévu pour un poids m ximum de 125kg (port de ch rge inclus). En c s de surch rge, une sécurité libère le système
hydr ulique et pourr provoquer une flexion r pide du genou.
En c s de port de ch rge, le fonctionnement du genou peut être perturbé. Not mment, l résist nce en descente d’esc lier peut
être insuffis nte, ou le genou peut se bloquer soud inement.
En c s d’ ugment tion signific tive du poids du p tient, celui-ci doit f ire ré juster les régl ges de sécurité du genou p r
l’orthoprothésiste.
L g r ntie ne couvre p s les détérior tions consécutives à un m uv is us ge, à un lignement in d pté, à une utilis tion d ns un
environnement très poussiéreux et s ns protection d ptée, ou toute utilis tion in ppropriée.
Il f ut éviter d’exposer le genou d ns des environnements pouv nt provoquer l corrosion des pièces mét lliques (e u douce, e u
de mer, e u chlorée, cides, etc..).
l est interdit de se doucher ou de se baigner avec la prothèse, cel risquer it de dégr der s résist nce et son bon
fonctionnement.
Une utilis tion intensive du frein de genou (descente de pente ou d’esc lier prolongée) peut entr iner une surch uffe du système
hydr ulique et une diminution du frein ge. Ne p s toucher le genou et diminuer l’ ctivité fin de l isser refroidir les compos nts.
Ne j m is l isser ce dispositif près d’une source de ch leur : risque de brûlure et de dég gement toxique.
En c s d’utilis tion d ns des conditions de tempér ture très b sse (<10°C) ou très élevée (>40°C), le comportement du genou peut
ch nger de f çon signific tive. D ns ce c s, prendre des préc utions lors de l m rche et des descentes de pente ou d’esc lier.
L’utilis tion de solv nts est proscrite.
C. Effets secondaires
Il n’y p s d’effets second ires directement lié u dispositif.
Tout incident gr ve survenu en lien vec le dispositif doit f ire l’objet d’une notific tion u f bric nt et à l’ utorité compétente de
l’Et t membre.
9. ENTRET EN, STOCKAGE, EL M NAT ON ET DUREE DE V E
A. Entretien/ nettoyage
Vous pouvez nettoyer le genou à l’ ide d’une éponge humide
Ne p s l’immerger ou le p sser sous l’e u
Après une intempérie (pluie) ou une spersion involont ire, sécher votre genou.
Les pièces suiv ntes peuvent nécessiter un rempl cement :
•Butée d’extension de rech nge : EE015 (x1) à coller vec colle PROTEOR XC051
•Butée de flexion m ximum de rech nge : EY001 (x1) utocoll nte
B. Stockage
Tempér ture d’utilis tion et de stock ge : -10°C à +40°C
Humidité rel tive de l’ ir : ucune restriction
C. Elimination
Les différents éléments de ce dispositif sont des déchets spéci ux : él stomère, m tière pl stique, luminium, tit ne, cier, l iton et
huile. Ils doivent être tr ités selon l législ tion en vigueur.
D. Durée de vie
Il est conseillé de f ire effectuer un contrôle nnuel p r un orthoprothésiste.

NOTICE D’UTILISATION P ge 6 sur 6
10. DESCR PT ON DES SYMBOLES
Fabricant Risque identifié Marquage CE et année de 1ère déclaration
11. NFORMAT ONS REGLEMENTA RES
Ce produit est un dispositif médic l m rqué CE et certifié conforme u règlement (UE) 2017/745
12. NOM ET ADRESSE DU FABR CANT
PROTEOR SAS
6 rue de l Redoute – 21850 S int-Apollin ire – Fr nce
Tel : [phone] – F x : [phone]
[email protected] – www.proteor.com

Pass on § 3, 7, 8 and 9 of these instructions to the Patient
1. COMPONENTS INC UDED
Designation Ref. Included/Sold separately
Knee 1P120(-KD) or 1P121(-KD) Included
One-part cosmetic
cover 1G16 Sold separately
S ort cylinder kit 1P11067 Sold separately
2. DESCRIPTION, PROPERTIES AND MECHANISM OF ACTION
A. Description
A 4-axis ydraulic knee available in four different versions:
•1P120/1P121: Male pyramid proximal adapter, suitable for patients w o ave ad a transfemoral
amputation or ip disarticulation.
•1P120-KD/1P121-KD: T readed proximal adapter (M36×1.5), suitable for patients wit a long
amputation stump or w o ave ad a knee disarticulation.
For all 4 versions, t e distal connection is made via a Ø34 mm tube
B. Properties
Ref. 1P120 1P121 1P120-KD 1P121-KD
Colour Grey Orange Grey Orange
Weight 1,050 g 1,080 g
Maximum flexion 145°
Maximum patient
weight
(Including carried load)
125 kg
** Dimensions in brackets are the dimensions when a short extension assist cylinder 1P11067 is used
T is device as undergone a t ree-million-cycle test, in accordance wit standard NF EN ISO 10328 at a P6 load level (i.e. 125 kg),
w ic corresponds to a service life of 4 to 5 years, depending on t e patient’s mobility level.
HYDEA II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD)
Instructions for use for Prosthetists/Orthotists
Please read before using or working on the device
1P12099
2021-04
2
0
1
4
11 mm
14 mm
Theoretical axis of rotation
1P120
1P121 1P120-KD
1P121-KD
Extension assist cylinder
Build height = 200 mm
Build height = 197 mm
Total height = 309 mm
(287 mm) **
Total height = 319 mm (297 mm) **

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C. Mechanism of action
W en in extension, t e system of linkages ensures t at t e instantaneous centre of rotation is to t e rear of t e load line, w ic keeps
t e knee stable during t e stance p ase. T e speed of every flexion and extension movement can be adjusted independently.
An adjustment on t e extension assist cylinder modifies t e force applied to extend t e knee.
Comment: a “S ort cylinder” kit is available. It reduces t e total eig t of t e knee by 22 mm.
3. INTENDED USERS/INDICATIONS
T is medical device is supplied to ealt care professionals (prost etists/ort otists) w o t en instruct t e patient in ow to use it. T e
prescription is drawn up by a doctor. T e doctor works wit a prost etist/ort otist to assess w et er t e patient is suited to using t e
device.
T is device s ould be used on ONE PATIENT ONLY. It must not be reused on ot er patients.
T is device is exclusively intended to be used as prost etic equipment for patients w o ave undergone
transfemoral amputation, ip disarticulation or knee disarticulation. It is specifically recommended for active
to very active patients (L3/L4) as it enables t em to perform everyday activities as well as certain sports
(cycling, running, rowing).
Maximum weig t (including carried load): 125 kg
Not suitable for children.
T e maximum knee flexion is 145°. T is flexion may, owever, be limited by t e volume of t e socket or by t e cosmetic covering.
4. C INICA BENEFITS
T e device allows:
•Everyday activities and certain sports (cycling, running, rowing) t anks to t e absence of a cusp (or “over-centre” point) in flexion
and a flexion angle of up to 145°.
•C anges in pace of walking, accommodated by t e ydraulic unit.
•Hig levels of stability and safety in t e stance p ase t anks to t e 4-axis joint geometry.
5. ACCESSORIES AND COMPATIBI ITIES
Ref. 1P120 / 1P121 1P120-KD / 1P121-KD
Proximal adapter
Anc or
1K179 + 1K183
1K173 or 1K176
1K177 (max. weig t 100 kg)
1K179
Connectors 1K172 or 1K207-HD 1K184
Distal adapter Tube and
connector 1G01-HD or 1D52-P6
6. ASSEMB Y AND FITTING TO THE PATIENT
A. Assembly
W en tig tening, comply wit t e following sequence and torques for t e screws on t e 34 mm diameter tube:
1. Tig ten screw V1 to a torque of 5 Nm
2. Tig ten screw V2 to a torque of 5 Nm
3. Retig ten screw V1 to a torque of 5 Nm
Assembling the short cylinder kit (1P11067):
Using the kit (sold separately):
Suitable w en a smaller overall knee size and/or less powerful extension assist is preferred.
Installation:
Remove t e cylinder and t e spring mounted on t e knee and replace t em wit t e elements supplied.
Do not tig ten t e assembly forcefully until it locks.
Guideline information:
T e new assembly at its maximum “screwed-in” setting applies a force equivalent to t e original assembly
tig tened to 6 turns less t an its maximum setting. T e knee is t en about 30 mm s orter overall.
B. Aligning
Static alignment:
V1
V2

INSTRUCTIONS FOR USE Page 3 of 6
In t e sagittal plane, t e load line passes t roug t e greater troc anter and between 0 and 10 mm in front of t e axis of t e
knee.
Align t e foot in compliance wit t e manufacturer’s instructions.
In t e frontal plane, t e load line passes t roug t e middle of t e socket, t roug t e middle of t e knee and between t e
first and second toes.
Dynamic alignment:
Advancing t e knee reduces t e stability of t e assembly and facilitates t e initiation of t e swing p ase w en walking.
Retracting t e knee increases t e stability and t e feeling of safety for t e patient w en walking, but makes it more difficult
to initiate flexion.
T e positioning of t e connector on t e socket is important. If necessary, use a translating adapter to try out different position
w en determining t e optimum alignment.
T e t readed M36×1.5 adapter for t e KD version does not accommodate alignment adjustment. T e socket must t erefore
be made accordingly.
C eck t e alignment using suitable equipment (line laser, plumb line, etc.)
≈1/
≈2/
Heel H
Aligning the foot: Refer to
the instructions for the
foot
Load line
Greater trochanter
-
Stability +
Stability
The load line passes between 0
and 10 mm (0 is recommended)
in front of the knee joint axis

INSTRUCTIONS FOR USE Page 4 of 6
C. Adjusting the walking pace
On delivery, t e knee is set up for walking at medium pace ( ex set screws E and F in t eir mid position, and extension assist cylinder
R screwed in to its maximum minus t ree turns).
For patient safety reasons, t e prost etist/ort otist must begin t e adjustment process wit t e knee set to its factory settings and
wit t e patient walking between parallel bars.
T e model of foot used may ave an effect on t e adjustment of t e knee. T e knee s ould be readjusted w enever t e foot is c anged.
Prioritise patient safety in all circumstances, particularly to ensure t at slopes and stairs can be negotiated safely.
After performing any maintenance t e knee must be readjusted.
To adapt t e knee to t e patient’s pace of walking, adjust ex set screws E and F using an Allen ( ex) key.
It is advisable to perform t ese adjustments in t e following order:
1. Adjusting the Flexion (F)
Turn ex set screw F: Screw in t e set screw to reduce t e angle of flexion, and
unscrew to increase it.
djustment range: 1 turn in the screw-in direction and 1 turn in the unscrew
direction
2. Adjusting the Extension (E)
Turn ex set screw E: Screw in to cus ion t e impact w en t e knee reac es full
extension.
djustment range: 1 turn in the screw-in direction and 1 turn in the unscrew
direction
3. Adjusting the extension assist (R)
If t e optimal adjustment for t e patient’s walking pace cannot be ac ieved:
Adjust t e extension assist cylinder R to c ange t e assist power: Screw in for more powerful assist (faster extension) or
unscrew for less powerful assist (slower extension).
After adjusting t e assist power, t e Extension (E) setting must be c ecked.
Once t ese adjustments ave been made, ensure t at t e knee returns to full extension w en walking slowly to ensure t at t ere is
no risk of t e patient falling.
T is ydraulic knee as been primarily designed to allow control during t e swing p ase. If, for example, t e patient’s body weig t
bears on t e ydraulic system wit t e resistance to flexion set to ig , t ere is a danger of degrading t e knee.
D. Finishing
It is advisable to reinforce t e cosmetic cover in front of t e
joint to extend its service life.
Maximum flexion stop:
W en fully flexed, t e socket (E) must never come into
contact wit t e linkages (A) and (B).
T e socket must be restrained by t e maximum flexion stop
(J) to preserve t e knee.
T e cosmetic cover may modify t e initial knee settings and
limit certain movements. It is advisable to always c eck t e
operation of t e knee, once t e cosmetic cover as been
fitted.
Do not remove any of t e covers over t e knee.
7. DETECTING ANY MA FUNCTIONING
If you notice t at t e device is be aving abnormally or if its c aracteristics feel different, or if it as been badly knocked, consult your
prost etist/ort otist.
R
B
E
J
A

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8. WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, SIDE EFFECTS
A. Warnings
Caution, t e patient may need to take time to get used to a new knee.
To reduce t e risk of falling w en going down stairs, it is advisable to old on to andrail.
So as not to damage t e knee, do not apply talcum powder to eliminate rubbing noises - use silicon spray instead. Talc degrades
t e mec anical components, w ic mig t cause a malfunction and possibly a fall.
PROTEOR disclaims all liability if talcum powder is used.
It is possible to trap a finger or pinc clot ing in t e knee joint. To avoid t e any injury caused by t e movement of t e joint, make
sure t at no-one’s and or fingers is near t e mec anism.
The knee is resistant to bad weather, but needs to be dried if it does get wet.
B. Contraindications
T e following are strictly pro ibited: removing t e covers, screwing in or unscrewing any screws on t e knee wit t e exception of
t e two adjustment screws (E and F) and t e two tig tening screws (V1 and V2) on t e Ø34 tube clamp adapter.
It must be possible to rotate t e extension assist cylinder R. Never tig ten it fully so t at it can be loosened if necessary.
Never lubricate t e knee pins; t is can cause t em to degrade rapidly.
T e knee as been designed for patients wit a maximum weig t of 125 kg (including carried load). If overloaded, a safety feature
releases t e ydraulic system w ic can lead to rapid flexion of t e knee.
If a load is being carried, t e operation of t e knee may be disrupted. Particularly, t e resistance w en going down stairs may be
insufficient, or t e knee may lock up suddenly.
If t e patient’s weig t increases significantly, e or s e s ould arrange for t e prost etist/ort otist to readjust t e knee’s safety
settings.
T e warranty does not cover damage or degradation caused by misuse, unsuitable alignment, use wit out suitable protection in
a very dusty environment or any ot er inappropriate use.
T e knee s ould not be exposed to environments w ic mig t induce corrosion of t e metal components (fres water, sea water,
c lorinated water, acids, etc.).
Showering or taking a bath while wearing the prosthesis is prohibited; t is mig t impair its properties and its correct operation.
Intensive use of t e knee brake (e.g. due to a prolonged period of walking down a slope or stairs) may cause t e ydraulic system
to over eat and t e braking effect to diminis . Do not touc t e knee and reduce t e activity level to give t e components time to
cool down.
Never leave t is device near a source of eat since it mig t burn or release toxic fumes.
If used in very cold (<10°C) or very ot (>40°C) conditions t e be aviour of t e knee may c ange significantly. In t is case, take
precautions w en walking and going down slopes or stairs.
T e use of solvents is pro ibited.
C. Side effects
T ere are no side effects directly associated wit t e device.
Any serious incident t at occurs w ic relates to t e device must be reported to t e manufacturer and to t e competent aut ority of
t e member state in w ic t e incident occurred.
9. MAINTENANCE, STORAGE, DISPOSA AND SERVICE IFE
A. Maintenance/cleaning
You can clean t e knee using a damp sponge
Do not immerse t e knee or old it under running water
Dry you knee if it is exposed to bad weat er (rain) or accidental splas ing.
T e following components may need to be replaced:
•Spare extension stop: EE015 (x1) to be bonded using PROTEOR XC051 glue
•Spare maximum flexion stop: EY001 (x1), self-ad esive
B. Storage
Service and storage temperature: -10°C to +40°C

INSTRUCTIONS FOR USE Page 6 of 6
Relative umidity of t e air: no restrictions
C. Disposal
T e various components of t is device are considered as special waste: elastomer, plastic, aluminium, titanium, steel, brass and oil.
T ey must be treated in accordance wit current, applicable legislation.
D. Service life
It is advisable to arrange for a prost etist/ort otist to c eck t e product once a year.
10. DESCRIPTION OF THE SYMBO S
Manufacturer
Identified risk
CE marking and year of first declaration of
conformity
11. REGU ATORY INFORMATION
T is product is a CE-marked medical device t at is certified as conforming wit regulation (EU) 2017/745
12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER
PROTEOR SAS
6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France
Tel.: [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.com

An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9)
1. LI F RUMFANG
Bezeichnung Best.-Nr. nthalten/Separat erhältlich
Prothesenkniegelenk 1P120(-KD) oder 1P121(-KD) Enthalten
Monoblock-Optik 1G16 eparat erhältlich
et „Kurzer
Vorbringerzylinder“ 1P11067 eparat erhältlich
2. B SCHR IBUNG, IG NSCHAFT N UND WIRKUNGSM CHANISMUS
A. Beschreibung
Hydraulisches Vier-Achs-Prothesenkniegelenk erhältlich in vier unterschiedlichen Ausführungen:
•1P120/1P121: Obere Verbindung mit Pyramidenadapter geeignet für oberschenkelamputierte
Patienten oder als Hüftexartikulationsprothese.
•1P120-KD/1P121-KD: Obere Verbindung mit Gewinde (M36x1.5) geeignet für lange tümpfe oder
Hüftexartikulationen.
Die untere Verbindung der vier Ausführungen geschieht über ein Rohr mit 34 mm Durchmesser.
B. igenschaften
Best.-Nr. 1P120 1P121 1P120-KD 1P121-KD
Farbe Grau Orange Grau Orange
Gewicht 1050 g 1080 g
Maximale Beugung 145°
Maximales
Anwendergewicht
(einschl. Belastung)
125 kg
** Die Abmessungen in Klammern entsprechen dem kurzen Vorbringerzylinder 1P11067
Dieses Medizinprodukt wurde gemäß der Norm DIN EN I O 10328 auf den Belastungsgrad P6 (125 kg) nach drei Millionen Zyklen
geprüft, was einer Lebensdauer von 4 bis 5 Jahren je nach Tätigkeit des Patienten entspricht.
HYD AL II – 1P120(-KD) / 1P121(-KD)
Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker
Vor Gebrauch aufmerksam lesen
1P12099
2021/04
2
0
1
4
11
mm
14
mm
Theoretische Drehachse
1P120
1P121 1P120-KD
1P121-KD
Vorbringerzylinder
Aufbauhöhe = 200
mm
Aufbauhöhe = 197 mm
Gesamthöhe = 309
mm
(287
mm)
**
Gesamthöhe = 319 mm (297 mm) **

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 2 von 7
C. Wirkungsmechanismus
Im ausgestreckten Zustand positioniert das Gelenksystem mit chwenkarmen den Momentdrehpunkt hinter der Lotlinie, um dem
Prothesenkniegelenk somit in der tandbeinphase ausreichend tabilität zu verleihen. Die einzelnen Geschwindigkeiten der Beugung
und treckung können unabhängig eingestellt werden.
Die Kraft des Vorbringers kann über einen Vorbringerzylinder eingestellt werden.
Hinweis: Ein et „Kurzer Vorbringerzylinder“ ist ebenfalls erhältlich. Dieses ermöglicht, die Gesamthöhe des Prothesenkniegelenks auf
22 mm zu reduzieren.
3. ZW CKMÄßIG R G BRAUCH/INDIKATION N
Dieses Medizinprodukt richtet sich an medizinische Fachkräfte (Orthopädietechniker), die den Patienten in die Anwendung einweisen. Die
Verschreibung wird von einem Arzt nach Absprache mit dem Orthopädietechniker ausgestellt, sofern sie den Patienten für fähig halten,
diese Prothese zweckmäßig zu verwenden.
Dieses Medizinprodukt richtet sich an EINEN EINZIGEN PATIENTEN. Es darf keinesfalls von einem anderen Patienten wiederverwendet
werden.
Dieses Medizinprodukt wurde für die orthopädische Behandlung bei oberschenkelamputierten Patienten
(oder als Hüft- bzw. Knieexartikulationsprothese) entwickelt. Das Medizinprodukt wurde speziell für aktive
bis sehr aktive Patienten (L3/L4) entwickelt, damit diese ihren täglichen Aktivitäten nachkommen und port
(Fahrrad, Laufen, Rudern) treiben können.
Maximales Anwendergewicht (einschl. Belastung): 125 kg
Nicht für Kinder geeignet.
Der maximale Beugewinkel des Prothesenkniegelenks beträgt 145°. Er kann jedoch durch das chaftvolumen bzw. die chaumkosmetik
eingeschränkt werden.
4. KLINISCH VORT IL
Das Medizinprodukt sorgt für:
•Mögliche tägliche Aktivitäten sowie einige portarten (Fahrrad, Laufen, Rudern) durch den fehlenden Umkehrpunkt bei der
Beugung sowie den Beugewinkel von bis zu 145°.
•Die mögliche Änderung der Gehgeschwindigkeit durch die hydraulische Einheit.
•tabilität und icherheit in der tandphase durch den 4-Achs-Aufbau.
5. ZUB HÖR UND KOMPATIBILITÄT
Best.-Nr. 1P120/1P121 1P120-KD/1P121-KD
Obere Verbindung
Anker
1K179+1K183
1K173 oder 1K176
1K177 (Maximalgewicht: 100 kg)
1K179
Anschlüsse 1K172 oder 1K207-HD 1K184
Untere Verbindung Rohr und
Anschluss 1G01-HD oder 1D52-P6
6. MONTAG UND ANPASSUNG AN D N PATI NT N
A. Montage
Die Reihenfolge und Anzugsmomente der chrauben am Rohr mit 34 mm Durchmesser berücksichtigen:
1. chraube V1 mit 5 Nm festziehen
2. chraube V2 mit 5 Nm festziehen
3. chraube V1 mit 5 Nm nachziehen
Montage des Sets „Kurzer Vorbringerzylinder“ (1P11067):
Anwendungsfälle des Sets (separat erhältlich):
Wenn ie eine kleinere Kniegröße und/oder einen weniger leistungsstarken Extensionsverstärker wünschen.
Installation:
Den Zylinder und die Feder des Prothesenkniegelenks entfernen und durch die mitgelieferten Elemente ersetzen.
Die Elemente dürfen nicht zu stark angezogen werden.
V1
V2

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 3 von 7
Indikationen:
Die abgeänderte und „maximal festgezogene“ Prothese bietet eine ähnliche Leistung, wie die „maximal
festgezogene“ Original-Prothese „minus 6 Umdrehungen“. Das Prothesenkniegelenk ist somit um etwa 30 mm
kürzer.
B. Aufbau
Statischer Aufbau:
Auf agittalebene verläuft die Lotlinie durch den Trochanter major zwischen 0 bis 10 mm vor der Mittellinie des Knies.
Am Fuß sind die Herstellerangaben zu berücksichtigen.
Auf Frontalebene verläuft die Lotlinie durch die Mittellinie des chafts, des Knies sowie zwischen dem 1. und 2. Zeh des
Fußes.
Dynamischer Aufbau:
Der Vorschub des Prothesenkniegelenks reduziert die tabilität der Prothese und erleichtert den chrittwechsel.
Der Rückschub des Prothesenkniegelenks erhöht die tabilität sowie das Gefühl der icherheit des Patienten beim Gehen,
erschwert jedoch das Beugen der Prothese.
Die Position des Anschlusses am chaft ist grundlegend. Bei Bedarf kann ein Übertrager bei der Anprobe verwendet werden,
um die optimale Justierung zu ermitteln.
Durch den Gewindeanschluss vom Typ M36x1.5 kann diese Ausrichtung nicht an der Ausführung KD durchgeführt werden.
Der chaft muss somit dementsprechend vorbereitet werden.
Die Ausrichtung mithilfe eines geeigneten Werkzeugs (Laser, Lot usw.) überprüfen.

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 4 von 7
C. instellung der Gehgeschwindigkeit
Das Prothesenkniegelenk wird eingestellt geliefert, um eine durchschnittliche Gehgeschwindigkeit zu ermöglichen (Einstellschrauben
E und E in der mittleren Position und Vorbringerzylinder R maximal festgezogen, minus 3 Umdrehungen).
Der Orthopädietechniker muss die ersten Tests mit den Werkeinstellungen zwischen Barren durchführen, um die icherheit des
Patienten zu gewährleisten.
Der verwendete Prothesenfuß kann die Einstellung des Prothesenkniegelenks beeinflussen. Dieses muss somit nach jedem Wechsel
des Prothesenfußes neu eingestellt werden.
Die icherheit des Patienten muss unter allen Umständen gewährleistet werden. Dies gilt vor allem für Bewegungen an Hängen und
auf Treppen.
Nach Wartungseingriffen muss das Prothesenkniegelenk ggf. neu eingestellt werden.
Die chrittfrequenz kann mit einem Innensechskant an den Einstellschrauben E und F eingestellt werden.
≈1/3
≈2/3
H
Absatz
Fußausrichtung: Siehe
Gebrauchsanweisung
Prothesenfuß
Lotlinie
Trochanter major
-
Stabilität
+
Stabilität
Die Lotlinie verläuft zwischen 0
und 10 mm (empfohlener Wert
= 0 mm) vor der Mittellinie des
Kniegelenks

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 5 von 7
Hierbei sollte in folgender Reihenfolge vorgegangen werden:
1. instellung der Beugung (F)
An der Einstellschraube F: Die Einstellschraube anziehen, um den Beugewinkel zu
verringern oder lösen, um diesen zu erhöhen.
Einstellbereich: 1 Umdrehung in Schraubrichtung und 1 Umdrehung gegen die
Schraubrichtung
2. instellung der Streckung ( )
An der Einstellschraube E: Die Einstellschraube anziehen, um den Anschlag am
Ende der treckbewegung zu verkürzen.
Einstellbereich: 1 Umdrehung in Schraubrichtung und 1 Umdrehung gegen die
Schraubrichtung
3. instellung der Kraft des Vorbringerzylinders (R)
Falls die optimale Einstellung der chrittfrequenz nicht für den Patienten erhalten werden kann, ist wie folgt vorzugehen:
Einstellung des Vorbringerzylinders R, um die gewünschte Vorbringerkraft zu erreichen: Diese für eine schnellere
Vorbringung fester anziehen oder lösen, um die Vorbringung zu verlangsamen.
Nach der Einstellung der Vorbringerkraft, muss die Einstellung der treckbewegung überprüft werden.
Nach der Einstellung dieser Elemente ist sicherzustellen, dass das Prothesenkniegelenk bei niedriger Gehgeschwindigkeit wieder
vollständig gestreckt werden kann, um jegliches turzrisiko des Patienten zu vermeiden.
Dieses hydraulische Prothesenkniegelenk wurde hauptsächlich entwickelt, um die chwingphase zu kontrollieren. Wird beispielsweise
das Körpergewicht auf die Hydraulikeinheit mit einem hohen Beugewiderstand angewandt, kann sich das Prothesenkniegelenk
beschädigen.
D. Abschließende Arbeiten
Es wird empfohlen, die Kosmetik vor dem Gelenk verstärken,
um dessen Lebensdauer zu verlängern.
Maximaler Beugeanschlag:
Beim vollständig gebeugtem Knie darf der chaft (E) niemals
in Kontakt mit den chwingarmen (A) und (B) in Kontakt
kommen.
Der chaft muss sich auf den Beugeanschlag (J) stützen, um
das Prothesenkniegelenk zu schonen.
Die Kosmetik kann die ursprünglichen Einstellungen des
Prothesenkniegelenks verändern und bestimmte
Bewegungen einschränken. Nach der Montage der Kosmetik
muss somit stets der einwandfreie Betrieb des Prothesenkniegelenks sichergestellt werden.
Die Abdeckungen des Prothesenkniegelenks niemals entfernen.
7. PROBL M RK NNUNG
Wenden ie sich an Ihren Orthopädietechniker, wenn ie ein anormales Verhalten oder Veränderungen an den Eigenschaften des
Medizinproduktes beobachten oder es einen starken chock erlitten hat.
8. WARNHINW IS , KONTRAINDIKATION N, N B NWIRKUNG N
A. Warnhinweise
Achtung: Eine Lernphase kann nötig sein, um von einem Knie auf das andere zu wechseln.
Um türze zu vermeiden, sollte beim Treppenabstieg stets das Geländer gehalten werden.
Es sollte kein Talk sondern ilikonspray verwendet werden, um Reibungsgeräusche zu beseitigen und das Prothesenkniegelenk
nicht zu beschädigen. Talk beschädigt die mechanischen Teile, was zu Fehlfunktionen und potenziellen türzen des Patienten führen
kann.
PROTEOR haftet nicht für Schäden, die auf die Verwendung von Talk urück uführen sind.
Es besteht ein Quetsch- bzw. Einklemmrisiko für Finger bzw. Kleidungsstücke am Prothesenkniegelenk. Um Verletzungen durch die
Bewegung des Gelenks zu vermeiden, müssen die Finger von der Prothese ferngehalten werden.
Das Prothesenkniegelenk ist witterungsbeständig, muss jedoch nach dem Kontakt mit Wasser getrocknet werden.
R
B
E
J
A

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 6 von 7
B. Kontraindikationen
Es ist ausdrücklich untersagt, die Abdeckungen zu entfernen und jegliche chrauben des Prothesenkniegelenks ein- bzw.
auszudrehen, mit Ausnahme der beiden Einstellschrauben und F und der chrauben V1 und V2 der Rohrschachtes Ø34.
Der Vorbringerzylinder R muss weiterhin zugänglich sein. Niemals vollständig festziehen, um die Einheit bei Bedarf wieder lockern
zu können.
Die Achsen des Prothesenkniegelenks dürfen niemals geschmiert werden, um deren Lebensdauer nicht drastisch zu verkürzen.
Das Prothesenkniegelenk ist für Patienten mit einem Maximalgewicht von 125 kg (einschl. Belastung) ausgelegt. Bei der
Überlastung deaktiviert eine icherheitsvorrichtung die Hydraulikeinheit, was zur raschen Beugung des Prothesenkniegelenks führen
kann.
ollten Lasten getragen werden, kann die Funktionsweise des Prothesenkniegelenks beeinträchtigt werden. Der Widerstand beim
Treppenabstieg kann in diesem Fall zu gering sein oder das Prothesenkniegelenk kann sich plötzlich blockieren.
Bei einer signifikanten Gewichtszunahme des Patienten muss dieser die icherheitseinstellungen des Prothesenkniegelenks von
einem Orthopädietechniker nachstellen lassen.
Die Garantie deckt keine chäden, die auf die unsachgemäße Verwendung, die ungeeignete Justierung, den Einsatz in besonders
staubigen Umgebungen – ohne den angemessenen chmutz – sowie auf jegliche andere zweckwidrige Verwendungen
zurückzuführen sind.
Das Prothesenkniegelenk darf keinen Einwirkungen ausgesetzt werden, die zur Korrosion der Metallteile führen könnten
( üßwasser, alzwasser, Chlorwasser, äuren usw.).
Das Duschen sowie Baden mit der Prothese ist untersagt, um diese nicht zu beschädigen und den Betrieb somit zu beeinträchtigen.
Die intensive Verwendung der Kniebremse (an Hängen oder größeren Treppen) kann zu einer Überhitzung der Hydraulikeinheit
führen und die Bremskraft verringern. Das Prothesenkniegelenk darf in diesem Fall nicht berührt und muss stillgestellt werden, um die
Komponenten abkühlen zu lassen.
Dieses Medizinprodukt darf niemals in der Nähe einer Wärmequelle aufbewahrt werden, da hier erhöhte Verbrennungsgefahr
besteht und sich giftige Dämpfe freisetzen können.
Bei der Verwendung unter besonders niedrigen (<10 °C) oder hohen Temperaturen (>40 °C) kann sich das Verhalten des
Prothesenkniegelenks erheblich verändern. In diesem Fall sind beim Gehen und Absteigen von Hängen oder Treppen
Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Die Verwendung von Lösungsmitteln ist untersagt.
C. Nebenwirkungen
Die Anwendung dieses Medizinproduktes führt zu keinen direkten Nebenwirkungen.
Jegliche schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt sind dem Hersteller sowie der zuständigen staatlichen
Behörde umgehend zu melden.
9. WARTUNG, LAG RUNG, NTSORGUNG UND L B NSDAU R
A. Wartung/Reinigung
Das Prothesenkniegelenk kann mit einem feuchten chwamm gereinigt werden.
Die Prothese niemals in Wasser tauschen oder mit Wasser abspülen.
Nach einem Regenschauer oder dem versehentlichen Kontakt mit Wasser, muss das Prothesenkniegelenk getrocknet werden.
Die folgenden Teile müssen gegebenenfalls ersetzt werden:
•treckanschlag: EE015 (x1) mit dem Kleber PROTEOR XC051 zu verkleben
•Maximaler Beugeanschlag: EY001 (x1), selbstklebend
B. Lagerung
Anwendungs- und Lagertemperatur: -10 °C bis +40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: keine Einschränkungen
C. ntsorgung
Die unterschiedlichen Komponenten dieses Medizinproduktes sind onderabfälle: Elastomer, Kunststoff, Aluminium, Titan, tahl,
Messing und Öl. Diese müssen entsprechend der geltenden Vorschriften des Landes entsorgt werden.
D. Lebensdauer
Es wird empfohlen, dieses Medizinprodukt einmal jährlich von einem Orthopädietechniker überprüfen zu lassen.

GEBRAUCH ANWEI UNG eite 7 von 7
10. B SCHR IBUNG D R ABBILDUNG N
Hersteller
Identifiziertes Risiko C -Kennzeichnung und Jahr der 1. rklärung
11. ALLG M IN ANGAB N
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU)
2017/745 gerecht wird.
12. NAM UND ANSCHRIFT D S H RST LL RS
PROTEOR A
6 rue de la Redoute – 21850 aint-Apollinaire – Frankreich
Tel.: [phone] – Fax: [phone]
[email protected] – www.proteor.com