R-Biopharm RIDASCREEN A8025 User manual

Instructions
RIDASCREEN® Foodscreen
Blood Collection Kit
Art. Nr. A8025, A8025-IMU, A8025-PIM
R-Biopharm AG, An der neuen Bergstraße 17, 64297 Darmstadt, Germany
[phone] / [phone] / www.r-biopharm.com

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4
Für die in-vitro-Diagnostik. Das RIDASCREEN® Foodscreen Blood
Collection Kit/Card dient zur Sammlung und dem Transport einer
humanen Kapillarblutprobe aus der Fingerspitze. Nur für die pro-
fessionelle Anwendung.
1. Allgemeine Informationen
Das RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit ermöglicht
eine einfache Entnahme von Kapillarblutproben. Die gewonnenen
Proben können dann zur weiteren Analyse an ein Labor geschickt
werden und auf mögliche Nahrungsmittelunverträglichkeiten
getestet werden.
2. Packungsinhalt
AZwei sterile Lanzetten*
BGebrauchsanweisung
CRIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Card
DZwei Paster**
EZwei Desinfektionstücher*
Bebilderte Anleitung zur Testdurchführung
* Hersteller: siehe Umverpackung
** Hersteller: BSN medical GmbH
RIDASCREEN® Foodscreen
Blood Collection Kit
Art. Nr. A8025, A8025-IMU, A8025-PIM

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3. Durchführung (siehe auch bebilderte
Anleitung zur Testdurchführung)
1. Bitte schreiben Sie Ihren Vor- und Nachnamen sowie das
Datum der Blutentnahme auf die Karte C. Füllen Sie
ggf. vom Labor bereitgestellte Formulare aus. Bitte
verwenden Sie keinen Tintenroller, da die Tinte durch
das Papier durchdrücken kann.
2. Erwärmen Sie Ihre Hände einige Minuten lang unter
warmem Wasser. Trocknen Sie Ihre Hände ab.
3. Lassen Sie Ihren Arm hängen und schütteln Sie Ihre
Finger, um den Blutuss anzuregen. Wählen Sie einen
Finger aus (vorzugsweise Ring- oder Mittelnger).
Massieren Sie sanft den gesamten Finger, halten Sie Ihre
Hand dabei unterhalb des Herzens.
4. Drehen Sie die gelbe Schutzkappe der Lanzette Aab
und ziehen Sie sie heraus. Die zweite Lanzette ist eine
Ersatzlanzette.
5. Reinigen Sie den Finger mit dem Desinfektionstuch E
und lassen Sie ihn dann komplett trocknen.
6. Positionieren Sie die Lanzette Aseitlich an der Spitze
Ihres Fingers (Ring- oder Mittelnger) und drücken Sie
die Lanzette auf die entsprechende Einstichstelle, um sie
zu aktivieren.

6
7. Massieren Sie den gesamten Finger, um einen großen
Blutstropfen zu erhalten.
8. Berühren Sie mit der Spitze des Bluttropfens den ersten Kreis C.
Aber berühren Sie die Karte nicht mit dem Finger! Mehrere
Blutstropfen können notwendig sein, um die Kreise bis zum
Rand zu füllen. Wiederholen Sie diese Prozedur für die anderen
Kreise. Falls das Blut nicht ausreicht, gehen Sie zurück zu Schritt
zwei und wiederholen Sie den Prozess mit einem anderen
Finger. Nutzen Sie die Ersatzlanzette. Sie benötigen für die unter-
schiedlichen Testgrößen mindestens folgende Anzahl an Kreisen:
9. Überprüfen Sie, ob die Kreise korrekt gefüllt sind (siehe Innen-
seite Umschlag). Überprüfen Sie auch, ob die Kreise bis auf die
Rückseite der Karte gut durchtränkt sind.
10. Versorgen Sie die Einstichstelle mit dem beigelegten Paster D.
11. Lassen Sie die Karte Cüber Nacht lufttrocknen. Sobald sie
komplett trocken ist, falten Sie die Karte und stecken sie in
den Alubeutel mit dem Trockenmittel.
12.Packen Sie den Alubeutel mit der Karte Cund ggf. zusammen
mit den Laborformularen in einen Briefumschlag und schicken
Sie alles an das Labor.
Testsystem
RIDA®CHIP
FoodGuide
RIDASCREEN®
Spec. IgG Foodscreen
2 Kreise • ≤ 100 Allergene: 4 Kreise
• ≤ 200 Allergene: 6 Kreise
• ≤ 300 Allergene: 8 Kreise

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4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Das RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit sollte in der
Originalverpackung zwischen 9 °C und 30 °C und trocken gelagert werden.
• Ihre Probe muss spätestens zwei Wochen nach der Blutentnahme im Labor
eingetroffen sein.
• Falls Sie blutverdünnende Medikamente nehmen oder eine
Blutgerinnungsstörung haben, sollten Sie das Kit nicht zur Blutentnahme
einsetzen, außer nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Therapeuten.
• Die enthaltenen Lanzetten sind sterile Einmalstechhilfen. Sobald ein Einstich
in den Finger erfolgt ist, wird die Nadel zur Sicherheit automatisch in die
Lanzettenhülle zurückgezogen.
• Die Lanzetten haben eine Einstichtiefe von 2,0 mm. Vorsicht beim Gebrauch bei
kleinen Kindern: Der Abstand zwischen Fingeroberäche und Knochen könnte
nicht ausreichend sein, so dass der Gebrauch der Lanzette zu Verletzungen
führen könnte. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Therapeuten.
• Es wird nicht empfohlen, die Lanzette bei Kindern unter einem Jahr einzusetzen.
• Bereits geöffnete oder beschädigte Kits dürfen nicht zur Probenentnahme
verwendet werden.
• Das RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit darf nicht verwendet
werden, wenn das auf der Packung angegebene Verfallsdatum überschritten ist.
• Alle in dem Kit enthaltenden Komponenten sind nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt.
• Falls Ihnen jemand bei der Blutentnahme hilft, sollte die betreffende Person
Einmalhandschuhe tragen (nicht im Kit enthalten).
• Blutproben sollten nicht von einem Finger mit sichtbaren Verletzungen, dem
Ohrläppchen oder kleinen Finger entnommen werden.
• Von Kindern fernhalten. Minderjährige sollten das Blutentnahmeset nicht ohne
das Einverständnis der Eltern einsetzen.
• Wenn Sie die Gebrauchsanweisung nicht richtig verstehen, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Alle Materialien müssen nach Gebrauch sachgerecht und eigenverantwortlich
entsorgt werden. Bitte beachten Sie bei der Entsorgung die jeweils national
geltenden Vorschriften.
• R-Biopharm AG weist ausdrücklich jede Haftung für die Verwendung oder
den Vertrieb des RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit oder seiner
Bestandteile zurück, wenn die in der Gebrauchsanweisung angegebene
Zweckbestimmung nicht eingehalten wird. Das RIDSCREEN® Foodscreen
Blood Collection Kit ist ein Zubehör für die Testsysteme RIDASCREEN® Spec.
IgG Foodscreen und RIDACHIP® FoodGuide und wurde mit ihnen validiert.
R-Biopharm AG übernimmt keine Haftung bei der Verwendung mit nicht
validierten Testsystemen.
• Für Anwender in der Europäischen Union: Im Zusammenhang mit dem
Produkt auftretende schwerwiegende Vorfälle sind der R-Biopharm AG und der
zuständigen nationalen Behörde zu melden.

8
5. Symbolerklärung
Gebrauchsanweisung
beachten Hersteller
Lotnummer Nicht wiederverwenden
Verwendbar bis CE-Kennzeichnung
Lagertemperatur Sterilisiert mit Strahlung
Artikelnummer Trocken halten
Anzahl Tests
Nur verwendungsfähig,
bei intakter Verpackung
Herstelldatum Distributor
Verpackungssystem mit
einfacher Sterilbarriere
und schützender
Außenverpackung
Medizinprodukt
Vor Lichteinstrahlung
schützen
6. Versionsübersicht
Versionsnummer Kapitel und Bezeichnung
2022-03-09 IVDR-Version

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For in vitro diagnostic use. The RIDASCREEN® Foodscreen Blood
Collection Kit/Card is used for collecting and transporting a human
capillary blood sample taken from the ngertip. For professional
use only.
1. General information
The RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit allows for easy
collection of capillary blood samples. The samples can then be sent
to a laboratory for further analysis and testing for food intolerances.
2. Reagents provided
ATwo sterile lancets*
BInstructions for use
CRIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Card
DTwo bandages**
ETwo alcohol swabs*
Illustrated instructions for the test procedure
* Manufacturer: see packaging
** Manufacturer: BSN medical GmbH
RIDASCREEN® Foodscreen
Blood Collection Kit
Art. Nr. A8025, A8025-IMU, A8025-PIM

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3. Procedure (also see illustrated instructions for the
test procedure)
1. Please write your rst and last name on the card C
along with the blood collection date. Fill out the forms
provided by the laboratory, if applicable. Please do not
use a liquid ink roller pen because the ink can “bleed”
through the paper.
2. Warm your hands under warm water for several
minutes. Dry your hands.
3. Allow your arm to hang and shake your ngers to
stimulate blood ow. Choose a ngertip (preferably
your ring or middle nger). Gently massage the entire
length of the nger while holding your hand lower than
your heart.
4. Twist off the yellow protective cap from the lancet A
and pull it out. The second lancet is a spare.
5. Clean the nger with the alcohol swab Eand allow it to
dry completely.
6. Position the lancet Aon your ngertip (ring or middle
nger) slightly off center and press down rmly against
the puncture site to activate the device.

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7. Massage the entire length of the nger to obtain a large drop of
blood.
8. Touch the tip of the blood drop to the rst circle C. Do not
touch the card with your nger! It may take several drops of
blood to ll the circles all the way to the edge. Repeat this
procedure for the other circles. If there is not enough blood,
return to step 2 and repeat the process with another nger.
Use the spare lancet. You need at least the following number of
circles for the various test parameters:
9. Check to make sure the circles are lled correctly (see inside of
envelope). Also check the back of the card to ensure the circles
are soaked through.
10. Apply a bandage to the puncture site D.
11. Allow the card Cto air-dry overnight. Once it is completely
dry, fold the card and place it in the aluminum bag with the
desiccant.
12.Put the aluminum bag with the card Cand any completed
laboratory forms in the envelope and mail it to the laboratory.
Testsystem
RIDA®CHIP
FoodGuide
RIDASCREEN®
Spec. IgG Foodscreen
2 circles • ≤ 100 allergens: 4 circles
• ≤ 200 allergens: 6 circles
• ≤ 300 allergens: 8 circles

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4. Warnings and precautions for users
• The RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit should be stored dry in the
original packaging between 9°C and 30°C.
• The laboratory must receive your sample within two weeks from the date of
collection.
• Do not use this kit for blood withdrawal if you are taking blood thinning
medications or if you have a blood clotting disorder unless you consult your
physician or therapist.
• The lancets provided are sterile, single-use lancets. Once the nger is
punctured, the blade is automatically retracted into the sheath for safety.
• The lancets have a puncture depth of 2.0 mm. Caution is advised for use on
young children: The distance between the nger surface and the bone may not
be sufcient and using the lancet could result in injury. Consult your physician
or therapist.
• Use in children under the age of one year is not recommended.
• Do not use open or damaged kits to collect blood.
• The RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit may not be used after the
expiration date on the package.
• All the components in the kit are for single use only.
• Anyone helping you take the blood sample should wear disposable gloves (not
contained in the kit).
• Do not take blood samples from a nger with visible injuries, the earlobe, or the
little nger.
• Keep away from children. Minors should not use the kit without parental
consent.
• If you do not understand the instructions, please consult your physician or
pharmacist.
• Users are responsible for the proper disposal of all materials after use. For
disposal, please adhere to national regulations.
• R-Biopharm AG expressly rejects any liability for the use or sale of the
RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit or its components if used for
anything other than the intended use specied in the instructions.
• The RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit is an accessory for the
RIDASCREEN® Spec. IgG Foodscreen and RIDACHIP® FoodGuide test systems
and was validated with them. R-Biopharm AG assumes no liability for use with
non-validated test systems.
• For users in the European Union: Report all serious adverse events associated
with the product to R-Biopharm AG and the appropriate national authorities.

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5. Explanation of symbols
Observe operating
manual Manufacturer
Lot number Do not reuse
Use before CE mark
Storage temperature Sterilized with radiation
Item number Keep dry
Number of tests Use only if packaging
is intact
Date of manufacture Distributor
Packaging system with
single sterile barrier
and protective outer
packaging
Medical device
Avoid light exposure
6. Version history
Version number Chapter and designation
2022-03-09 IVDR Version

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Para el uso diagnóstico in vitro. RIDASCREEN® Foodscreen Blood
Collection Kit/Card se utiliza obtener y transportar una muestra
de sangre capilar humana de la yema del dedo. Solo para uso
profesional.
1. Información general
RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit permite obtener
fácilmente muestras de sangre capilar. Las muestras se pueden
enviar después a un laboratorio para su análisis y para las pruebas
de intolerancia a alimentos.
2. Reactivos suministrados
ADos lancetas estériles*
BInstrucciones de uso
CRIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Card
DDos apósitos**
EDos torundas con alcohol*
Instrucciones ilustradas de ejecución de la prueba
* Fabricante: ver envase
** Fabricante: BSN medical GmbH
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Blood Collection Kit
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3. Procedimiento (ver también las instrucciones
ilustradas de ejecución de la prueba)
1. Escriba su nombre y su apellido en la tarjeta C, junto
con la fecha de la extracción de sangre. Rellene los
formularios facilitados por el laboratorio, si procede.
No use un bolígrafo de tinta líquida, ya que esta puede
traspasar el papel.
2. Caliente sus manos bajo agua caliente durante unos
minutos. Séquese las manos.
3. Deje el brazo colgando y sacuda los dedos para
aumentar el ujo de sangre. Elija la yema de un dedo
para la punción (preferiblemente la del dedo anular
o medio). Masajee suavemente el dedo en toda su
longitud mientras mantiene la mano por debajo de la
altura del corazón.
4. Gire el tapón protector amarillo de la lanceta Ay tire de
él hacia afuera. La segunda lanceta es de repuesto.
5. Limpie el dedo con la torunda con alcohol Ey deje que
se seque completamente.
6. Coloque la lanceta Asobre la yema del dedo (anular o
medio), ligeramente desplazada del centro, y presiónela
rmemente hacia abajo contra el lugar de la punción
para activar el dispositivo.

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7. Masajee el dedo en toda su longitud para conseguir una gota de
sangre de buen tamaño.
8. Toque el primer círculo Ccon la punta de la gota de sangre.
¡No toque la tarjeta con el dedo! Es posible que necesite varias
gotas para llenar todos los círculos hasta el borde. Repita este
procedimiento con los demás círculos. Si no hay suciente
sangre, vuelva al paso 2 y repita el proceso con otro dedo. Use
la lanceta de repuesto. Necesita al menos el siguiente número
de círculos para los distintos parámetros de la prueba:
9. Compruebe que los círculos se han rellenado correctamente
(véase el interior del sobre). Compruebe también el reverso
de la tarjeta para asegurarse de que los círculos están bien
empapados.
10. Aplique un apósito Den el lugar de la punción.
11. Deje secar al aire la tarjeta Cdurante toda la noche. Cuando la
tarjeta esté totalmente seca, dóblela y colóquela en la bolsa de
aluminio con el desecador.
12.Meta en el sobre la bolsa de aluminio con la tarjeta Cy los
formularios de laboratorio rellenados (si procede), y envíelo por
correo al laboratorio.
Sistema de prueba
RIDA®CHIP
FoodGuide
RIDASCREEN®
Spec. IgG Foodscreen
2 círculos • ≤ 100 alérgenos: 4 círculos
• ≤ 200 alérgenos: 6 círculos
• ≤ 300 alérgenos: 8 círculos

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4. Advertencias y precauciones para los usuarios
• RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit debe conservarse seco en su
envase original, a una temperatura de entre 9 °C y 30 °C.
• El laboratorio debe recibir su muestra en el plazo de dos semanas desde la fecha
de la extracción.
• No use este kit para la extracción de sangre si está tomando medicamentos
anticoagulantes o si padece algún problema de coagulación sanguínea, a menos
que consulte a su médico o terapeuta.
• Las lancetas suministradas son lancetas estériles de un solo uso. Tras la punción
del dedo, la hoja se retrae automáticamente en la funda por seguridad.
• Las lancetas tienen una profundidad de punción de 2,0 mm. Se recomienda
tener cuidado si se utilizan en niños pequeños: Es posible que la distancia entre
la supercie del dedo y el hueso no sea suciente, y el uso de la lanceta podría
producir lesiones. Consulte a su médico o terapeuta.
• No se recomienda el uso en niños menores de un año.
• No use kits que estén abiertos o dañados para la extracción de sangre.
• RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit no puede utilizarse después de la
fecha de vencimiento indicada en el envase.
• Todos los componentes del kit son para un solo uso.
• Cualquier persona que lo ayude a tomar la muestra de sangre debe usar guantes
desechables (no incluidos en el kit).
• No tome la muestra de sangre de un dedo que tenga heridas visibles, del lóbulo
de la oreja ni del dedo meñique.
• Mantenga el kit fuera del alcance de los niños. Los menores no deben usar el kit
sin permiso paterno.
• Si no comprende las instrucciones, consulte a su médico o farmacéutico.
• Los usuarios serán los responsables de desechar de forma correcta todos los
materiales usados. Respete la normativa nacional en materia de eliminación de
residuos.
• R-Biopharm AG rechaza expresamente cualquier responsabilidad por el uso o
la venta de RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit o sus componentes
si se utiliza para cualquier n que no sea el uso previsto especicado en las
instrucciones.
• RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Kit es un accesorio de los sistemas de
ensayo RIDASCREEN® Spec. IgG Foodscreen y RIDACHIP® FoodGuide y se validó
con estos. R-Biopharm AG no asume ninguna responsabilidad por su uso con
sistemas de prueba no validados.
• Para los usuarios de la Unión Europea: noticar todos los efectos adversos
graves asociados al producto a R-Biopharm AG y a las autoridades nacionales
competentes.

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5. Explicación de los símbolos
Seguir el manual de
funcionamiento Fabricante
Número de lote No reutilizar
Fecha de caducidad Marca CE
Temperatura de
almacenamiento
Esterilizado por
radiación
Número de artículo Mantener seco
Número de ensayos Usar únicamente si el
envase está intacto
Fecha de fabricación Distribuidor
Sistema de envasado
con barrera estéril
única y envase exterior
protector
Dispositivo médico
Evitar la exposición a
la luz
6. Historial de versiones
Número de versión Capítulo y designación
2022-03-09 Versión IVDR