Resonance r15c Owner's manual

R 15R15C User’s Manual – Page 2
Release history
B/A September 2016
First issue
B/B October 2017
New PS added
B/C October 2017
New features added
B/D November 2017
OAE features added
B/E May 2018
Otoscope option added
B/F November 2018
New features added
B/G May 2019 New features and language
added
B/H Dec 2019 In use –
New features added
M.R.S. s.r.l. is the manufacturer of the R15C Combined middle ear analyzer.
M.R.S. s.r.l.
Via Cesare Battisti 134
24025 Gazzaniga (BG), Italy
el.: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
www.resonance-audiology.com

R 15R15C User’s Manual – Page 3
Index
6 ITALIANO
97 ENGLISH
184 FRANÇAIS

R 15R15C User’s Manual – Page 4
ITALIANO
Sommario
Index ................................................................................................................................................................................................ 3
Sommario ....................................................................................................................................................................................... 4
1. Introduzione e campo di utilizzo ....................................................................................................................................... 6
2. Descrizione ................................................................................................................................................................................ 7
2.1 Avvertenze ....................................................................................................................................................................... 7
2.2 Garanzia e manutenzione ........................................................................................................................................... 8
2.3 Prima apertura e controllo dell’R15C ...................................................................................................................... 9
2.4 Accessori ........................................................................................................................................................................... 9
2.5 Connessione degli accessori .................................................................................................................................... 14
2.6 Sorgenti di alimentazione ......................................................................................................................................... 15
2.7 Installazione ................................................................................................................................................................... 15
2.8 Indicatore carica batteria ........................................................................................................................................... 15
2.9 Simboli presenti sul dispositivo .............................................................................................................................. 16
3. Parti del dispositivo ............................................................................................................................................................. 17
3.1 Accendere e spegnere il dispositivo ...................................................................................................................... 18
3.2 Richiesta codice PIN .................................................................................................................................................... 18
4. Esecuzione dei test .............................................................................................................................................................. 19
4.1 Audiometria tonale ..................................................................................................................................................... 19
4.1.1 Monitoraggio del rumore ambientale ..................................................................................................... 23
4.1.2 Importazione calibrazione microfono esterno ...................................................................................... 24
4.2 Audiometria vocale ..................................................................................................................................................... 25
4.3 Audiometria tonale automatica (Autothreshold) ............................................................................................. 28
4.4 Posizione di lavoro del dispositivo ......................................................................................................................... 30
4.5 RE-Play Audiometry..................................................................................................................................................... 31
4.6 WEBER .............................................................................................................................................................................. 35
4.7 Timpanometria ............................................................................................................................................................. 36
4.8 Riflessi .............................................................................................................................................................................. 40
4.9 Quick ................................................................................................................................................................................ 43
4.10 ETF-Membrana timpanica intatta. ....................................................................................................................... 44
4.11 Decay ............................................................................................................................................................................. 47
4.12 ETF-Tuba di Eustachio .............................................................................................................................................. 48
4.13 TEOAE Screening ....................................................................................................................................................... 49
4.14 TTEOAE Diagnostico ................................................................................................................................................. 51
4.15 DPOAE ........................................................................................................................................................................... 54
4.16 Otoscopia ..................................................................................................................................................................... 57
5. Impostazioni setup .............................................................................................................................................................. 60
5.1 Setup Generale ............................................................................................................................................................. 60
5.2 Setup Audiometria ...................................................................................................................................................... 66
5.3 Setup Impedenzometria ............................................................................................................................................ 68
5.4 Calibrazione Compliance .......................................................................................................................................... 70
5.5 Setup OAE ....................................................................................................................................................................... 72
5.6 Calibrazione Audiometria, Impedenzometria ed OAE .................................................................................... 74
6. Gestione database paziente ............................................................................................................................................. 75
7. Gestione Stampa .................................................................................................................................................................. 76
8. Trasmissione dati al computer ........................................................................................................................................ 77
9. Etichetta principale ............................................................................................................................................................. 78
10. Messaggi ed avvenimenti ............................................................................................................................................... 79
11. Manutenzione e Pulizia ................................................................................................................................................... 84
11.1 Manutenzione della sonda per impedenzometria ......................................................................................... 85

R 15R15C User’s Manual – Page 5
11.2 Manutenzione della sonda per emissioni otoacustiche ............................................................................... 87
12. Norme di sicurezza ............................................................................................................................................................ 89
12.1 Sicurezza elettrica ...................................................................................................................................................... 89
12.2 tilizzo del dispositivo ............................................................................................................................................. 89
12.3 Accuratezza delle misurazioni ............................................................................................................................... 89
13. Dati tecnici ........................................................................................................................................................................... 89
14. Compatibilità Elettromagnetica ................................................................................................................................... 94

R 15R15C User’s Manual – Page 6
1. Introduzione e campo di utilizzo
RESONANCE vi ringrazia per l’acquisto di un proprio dispositivo medicale.
Questo manuale contiene informazioni e avvertenze volte a garantire un uso corretto e sicuro dell’Audio-
Impedenzometro R15C disponibile con il codice prodotto di seguito indicato:
Descrizione Codice prodotto
R15C 4300104300
4300104345
R15C-T 4300104310
R15C OAE 4300104305
4300104315
4300104325
R15C-T OAE 4300104320
4300104330
4300104340
Conservate accuratamente questo manuale in posto sicuro per future consultazioni.
L’Audio-Impedenzometro R15C è stato progettato e realizzato per soddisfare e superare tutti i requi-siti
di qualità e sicurezza, ed è certificato dal simbolo CE secondo la direttiva europea sui dispositivi medici.
Tutte le funzioni sono controllate tramite software, futuri aggiornamenti del software saranno semplici da
eseguire e gratuiti.
L’utilizzo dell’Audio-Impedenzometro R15C è riservato a medici audiologi, personale specializzato nella
cura dell’udito o a tecnici specializzati.
L’audiometro è uno strumento utilizzato per l’accertamento delle diverse forme di sordità e patologia che
interessano l’apparato uditivo. Esso genera segnali di stimolo e di mascheramento con la possibilità di
variare il livello di pressione acustica con un’ampia dinamica di valori. L’esame necessita della
partecipazione attiva del paziente, che deve fornire una risposta ai vari segnali inviati, presentati mediante
cuffie o altri trasduttori.
L’impedenzometro è uno strumento che rileva il volume dell’orecchio esterno e medio mediante una
sonda che viene inserita nel canale esterno dell’orecchio, inviando al paziente un tono sonda e
rilevandone il livello mediante un microfono interno anch’esso al probe. Nell’orecchio del paziente viene
quindi creata una piccola pressione che modifica le condizioni meccaniche dell’orecchio (rende rigida la
membrana timpanica e la catena ossiculare ad essa collegata). Misurando la variazione del volume al
variare della pressione interna all’orecchio medio è possibile rilevare eventuali patologie. Al paziente
vengono inviati anche degli stimoli acustici mediante segnali di tono puro e rumore a frequenze e
intensità diverse: questi stimoli causano delle variazioni meccaniche nell’orecchio che vengono rilevate e
utilizzate per la diagnosi di patologie.
L’analizzatore di emissioni otoacustiche (OAE Screener) è un dispositivo che verifica la funzionalità
cocleare legata all’attività di amplificazione delle cellule ciliate esterne. Quando il suono stimola la coclea,
le cellule esterne vibrano; la vibrazione produce un suono quasi impercettibile che risale all’orecchio
medio. Il suono viene misurato con una piccola sonda inserita nel canale uditivo.
L’utilizzatore deve avere un’adeguata conoscenza del dispositivo diagnostico audiologico, competenza
nei metodi di esame utilizzati e conoscenza della lingua inglese.
Lo strumento è destinato all’uso in ambiente medico con rumorosità ambientale limitata e, per alcune
tipologie di test, molto bassa. L’operatore deve usare prudenza e attenzione nell’effettuazione dei test su
pazienti.
Si raccomanda di utilizzare il dispositivo in ambienti con temperature comprese fra i 15 e i 35 gradi Celsius.
Questo manuale d’uso non è da intendersi come un manuale di formazione di audiometria e
timpanometria. Il lettore dovrebbe consultare manuali di audiologia standard per la teoria e
l’applicazione dei test di screening svolti da questo dispositivo.

R 15R15C User’s Manual – Page 7
2. Descrizione
2.1 Avvertenze
AVVERTIMENTO indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può provocare la morte
o lesioni gravi.
AVVISO indica suggerimenti d’uso ed avvertenze non connesse con la possibilità di lesioni
personali.
Questo strumento è stato costruito e collaudato in conformità alle norme di prodotto ed è uscito dallo
stabilimento di produzione in perfette condizioni di sicurezza tecnica.
 Durante l’esecuzione dei test verificare sempre l’intensità di emissione stimoli impostata
sullo strumento prima di inviarla al paziente in modo da utilizzare sempre intensità di
stimolazione accettabili per il paziente stesso.
 Nell’utilizzo della sonda (impedenzometria) assicurarsi di utilizzare tips di dimensione
idonea, tra quelli forniti in dotazione allo strumento, a garantire la perfetta tenuta e che
non causino fastidio al paziente. E’ obbligatorio l’utilizzo di un nuovo tip per ogni paziente.
Non utilizzare tips diversi da quelli forniti in dotazione allo strumento.
 Prima di utilizzarli per un nuovo paziente, eseguire una pulizia delle parti dei trasduttori in
diretto contatto con il paziente stesso (ad esempio i cuscinetti cuffia). Eseguire la pulizia
mediante l’uso di un disinfettante adeguato e seguendo le istruzioni date dal produttore
del disinfettante stesso. Si veda anche il capitolo manutenzione e pulizia del presente
manuale.
 Lo strumento deve essere utilizzato esclusivamente con i trasduttori dati in dotazione ad
esso dal produttore. Lo strumento è tarato per l’utilizzo con i trasduttori dati in dotazione
ed una loro sostituzione richiede una nuova taratura.
 Negli esami che prevedono l’utilizzo del vibratore osseo, selezionare l’uscita
corrispondente e successivamente posizionare il trasduttore sul paziente.
 Lo strumento è alimentato da una batteria interna ricaricabile agli ioni di litio, ma può
essere alimentato anche da apposito alimentatore medicale esterno: utilizzare
esclusivamente l’alimentatore medicale fornito in dotazione e posizionarlo in modo che
l’eventuale disconnessione della spina di rete possa avvenire facilmente e non risulti
ostacolata.
 Pur essendo lo strumento conforme alle vigenti normative EMC (compatibilità
elettromagnetica), si raccomanda di non porre, nelle sue vicinanze, fonti di campi
elettromagnetici quali telefoni cellulari o altro. Prima del suo utilizzo, nel caso lo strumento
sia posto in vicinanza di altra strumentazione, assicurarsi che non vi siano interferenze tra
i due sistemi.
 L’ R15C non ha protezioni alla penetrazione di liquidi: l’infiltrazione di gocce o sostanze
spray possono arrecare seri danni all’apparecchio.
Nessuna modifica del dispositivo è consentita senza l’autorizzazione del costruttore.
In caso l’R15C venga connesso ad altri dispositivi con una propria sorgente esterna di
alimentazione, la conformità dell’intero sistema alla IEC 60601-1 deve essere verificata sotto
la responsabilità dell’installatore; nel caso venissero utilizzati dispositivi di isolamento per
raggiungere tale conformità, questi devono essere conformi alla IEC 60601-1.
Ogni persona che connette apparecchiature esterne ai connettori forma un sistema ed è
perciò responsabile della conformità del sistema alla IEC 60601-1.

R 15R15C User’s Manual – Page 8
In caso di dubbio, contattate il vostro tecnico RESONANCE o il distributore locale
Il dispositivo non deve essere utilizzato in aree in cui vengono utilizzati agenti anestetici
infiammabili o agenti infiammabili per la disinfezione o la pulizia della pelle.
I rifiuti elettrici o elettronici possono contenere sostanze pericolose, perciò devono essere
conferiti separatamente secondo le regole di raccolta differenziata.
Tali prodotti sono marchiati con il simbolo di un contenitore mobile con una croce
sovrapposta, come mostrato a lato.
La collaborazione dell’utilizzatore è importante al fine di assicurare un alto livello di riuso e di
riciclo dei rifiuti elettrici o elettronici. Il riciclo non corretto di questi prodotti può causare
danni per l’ambiente e di conseguenza alla salute delle persone.
2.2 Garanzia e manutenzione
RESONANCE garantisce che:
 L’R15C è privo di difetti nei materiali e nella lavorazione, in condizioni di normale utilizzo e servizio,
per un periodo di 36 mesi a partire dalla data di installazione del dispositivo presso il primo acquirente
da parte di personale autorizzato.
 Gli accessori sono privi di difetti nei materiali e nella lavorazione, in condizioni di normale utilizzo e
servizio, per un periodo di 12 mesi a partire dalla data di installazione del dispositivo presso il primo
acquirente da parte di personale autorizzato.
Inoltre, questa garanzia non si applica, e M.R.S. non è responsabile per, eventuali perdite derivanti
dall’acquisto o l’uso di qualsiasi dispositivo RESONANCE che è stato:
 riparato da persone non autorizzate da RESONANCE a svolgere assistenza tecnica;
 modificato in modo da, secondo il giudizio di RESONANCE, alterarne la stabilità o affidabilità;
 soggetto ad uso improprio, negligenza o incidente, o che abbia il numero seriale alterato, cancellato,
rimosso; o che abbia subito una manutenzione impropria o utilizzato in modo diverso da quanto
specificato nelle istruzioni fornite da RESONANCE.
 Questa garanzia sostituisce tutte le altre garanzie, esplicite o implicite, e tutti gli altri obblighi o
responsabilità di M.R.S.. M.R.S. non concede o accorda, direttamente o indirettamente, l’autorità a
qualsiasi rappresentante o altra persona di assumere per conto di M.R.S. qualsiasi altra responsabilità
in relazione alla vendita di prodotti RESONANCE.
 L’R15C può essere riparato solo dal proprio rivenditore o da una società di assistenza autorizzata da
RESONANCE, consigliata dal rivenditore.
 Solo prodotti di ricambio o consumabili originali RESONANCE devono essere utilizzati come parti di
ricambio o per riparare l’R15C.
Per assicurare che il dispositivo funzioni correttamente, l’Audio-Impedenzometro R15C deve essere
controllato e calibrato almeno una volta l’anno. Raccomandiamo di inviare l’R15C al proprio rivendi-tore
RESONANCE per questo servizio, includendo tutti gli accessori. La verifica della calibrazione del dispositivo
deve essere svolta da personale qualificato di assistenza autorizzato dal produttore tramite apposita
strumentazione e fornisce il livello di controllo e la frequenza di tutti i segnali emessi dai trasduttori forniti
con lo strumento.
Nel caso di sostituzione dei trasduttori e/o loro parti, utilizzare ricambi forniti dal produttore. Nel caso di
sostituzione dei trasduttori, è necessaria una nuova calibrazione dello strumento che deve essere
effettuata da personale tecnico.

R 15R15C User’s Manual – Page 9
2.3 Prima apertura e controllo dell’R15C
Controllare immediatamente alla ricezione l’imballo e il contenuto per identificare eventuali danni, in caso
fossero identificati segni di danneggiamento o manomissione, notificarlo immediatamente al corriere.
Se il dispositivo ha subito danni durante il trasporto, deve essere controllato per identificare eventuali
danni elettrici o meccanici.
Se il prodotto è accidentalmente fatto cadere o, riceve colpi violenti, può subire danni anche non visibili
e diventare pericoloso.
In caso di dubbio non utilizzate lo strumento e rivolgetevi al distributore Resonance® o al servizio di
supporto all’indirizzo mail: [e-mail]
Conservare tutto il packaging originale per usi futuri.
L’etichetta identificativa sul lato inferiore riporta il numero seriale. Questo deve essere con-
trollato e annotato per future richieste di assistenza.
2.4 Accessori
Elenco degli accessori Optional disponibili
Cuffia audiometrica con trasduttori DD45 Cuffia ad insrzione IP30 per uso audiometrico
Vibratore osseo B71W/BC-1 in alternativa Cuffia ad inserzione IP30 ad uso Contra (solo R15C)
Sonda Impedenzometrica 226Hz/1000 Hz Tastiera SB esterna
Sonda per emissioni otoacustiche (solo versioni OAE) Stampante termica Wi-Fi
Insert per Contra (solo R15C) Kit tips MS versione clinica
Cuffia ad inserzione IP30 ad uso Contra (solo R15C-T) Otoscopio
Cavità di calibrazione Amplificatore e casse per campo libero
Pulsante risposta paziente (opzionale per R15C-T)
Kit tips per sonda impedenzometrica versione screening
Kit tips per sonda OAE (solo versioni OAE)
SD Card con fonemi per audiometria vocale (solo R15C)
Alimentatore medicale
Supporto da tavolo (Cradle)
Manuale d’uso multilingue CE
MDS software
SB pen drive contenente:
Documentazione DHR, installer per software
MDS e manuale d’uso multilingue CE
Borsa per trasporto
Test disponibili
Audiometria Impedenzometria Emissioni otoacustiche
Audiometria tonale Timpanometria 226 Hz *TEOAE screening
*Audiometria tonale automatica Timpanometria 1000 Hz *TEOAE diagnostico
*Audiometria vocale Riflessi in Ipsi *DPOAE
*Re-play Audiometry Riflessi in Contra
Weber Quick *Otoscopia
*Decay
*Decay Free Run *=test opzionale a seconda del modello
ETF Intact and Patulous

R 15R15C User’s Manual – Page 10
Accessori R15C e R15C-T
Immagine Descrizione Standard/
Optional
Connettore
Cuffia DD 45*
● ACR/CONTRA (4)
ACL (6)
Cuffie ad inserzione IP30*
○ ACR/CONTRA (4)
ACL (6)
Vibratore osseo B71W/BC-1*
●
(○ cod. 4300104345) BC/PROBE (3)
Pulsante paziente
● PAT.RESP. (5)
Sonda impedenzometrica 226
Hz/1000 Hz*
● BC/PROBE (3)
Insert per Contra*
● R15C – R15C-T
(- cod. 4300104345) ACR/CONTRA (4)
Cuffia ad inserzione IP30 ad uso
Contra*
○ R15C
● R15C-T
(- cod. 4300104345)
ACR/CONTRA (4)
Cavità di calibrazione
● /
Kit Tips impedenzometria versione
screening
● /
Alimentatore per uso medicale:
Modello: MENB101A0503 (xyz)
(xyz) = B01 kit prese intercambiabili
(xyz) = Q01 con cavo di
alimentazione
(xyz) = N01 con cavo di
alimentazione
● 5 VDC (1)
In alternativa:
Alimentatore per uso medicale:
Modello: ME10A0503 (xyz)
(xyz) = B01 kit prese intercambiabili
(xyz) = Q01 con cavo di
alimentazione
(xyz) = N01 con cavo di
alimentazione
●
5 VDC (1)

R 15R15C User’s Manual – Page 11
Supporto da tavolo ●
(○ cod. 4300104345)
/
SB pen drive ●
Solo per uso con
PC
Borsa per trasporto ●
/
Stampante termica Wi-Fi ○
/
Tastiera SB esterna ○
(2)
Kit Tips impedenzometria versione
clinica ○
/
RE-VO videotoscopio ○
(- cod. 4300104345)
(2)
Casse passive per campo libero ○
/
Amplificatore per campo libero ○
ACR/CONTRA (4)
ACL (6)
● = standard ○ = optional - = non previsto * = parte applicata
Le parti applicate sono rappresentate dai trasduttori e dal pulsante, parti che entrano in contatto con il
paziente. Sono indicate in tabella da un asterisco (*).

R 15R15C User’s Manual – Page 12
Accessori R15C OAE e R15C-T OAE
Immagine Descrizione Standard/
Optional
Connettore
Cuffia D D 45*
● ACR/CONTRA (4)
ACL (6)
Cuffie ad inserzione IP30*
○ ACR/CONTRA (4)
ACL (6)
Vibratore osseo B71W*
○ BC/ROBR (3)
Pulsante paziente*
○ PAT.RESP. (3)
Sonda impedenzometrica 226 Hz/1000
Hz*
● BC/PROBE (3)
Sonda OAE*
● BC/PROBE (3)
Insert per Contra*
● R15C OAE
– R15C-T
OAE
ACR/CONTRA (4)
Cuffia ad inserzione IP30 ad uso
Contra*
R15C OAE
● R15C-T
OAE
ACR/CONTRA (4)
Cavità di calibrazione
● /
Kit Tips impedenzometria versione
screening
● /
Kit Tips OAE
● /

R 15R15C User’s Manual – Page 13
Alimentatore per uso medicale:
Modello: MENB101A0503 (xyz)
(xyz) = B01 kit prese intercambiabili
(xyz) = Q01 con cavo di alimentazione
(xyz) = N01 con cavo di alimentazione
● 5 VDC (1)
In alternativa:
Alimentatore per uso medicale:
Modello: ME10A0503 (xyz)
(xyz) = B01 kit prese intercambiabili
(xyz) = Q01 con cavo di alimentazione
(xyz) = N01 con cavo di alimentazione
●
5 VDC (1)
Supporto da tavolo ● /
SB pen drive ● Solo per uso con
PC
Borsa per trasporto ● /
Stampante termica Wi-Fi ○ /
Tastiera SB esterna ○
2)
Kit Tips impedenzometria versione
clinica ○ /
RE-VO videotoscopio ○
(2)
Casse passive per campo libero ○ /
Amplificatore per campo libero ○ ACR/CONTRA (4)
ACL (6)
● = standard ○ = optional - = non previsto * = parte applicata
Le parti applicate sono rappresentate dai trasduttori e dal pulsante, parti che entrano in contatto con il
paziente. Sono indicate in tabella da un asterisco (*).

R 15R15C User’s Manual – Page 14
2.5 Connessione degli accessori
Connetti tutti gli accessori prima di accendere il dispositivo.
Riferimento Simbolo Funzione
1 5 VDC Connettore per alimentazione esterna
2 Presa SB Host usata per collegamento di pen drive per
aggiornamenti, per keyboard esterna, adattatore Wi-Fi, otoscopio
3 BC/Probe
Connettore per:
Sonda per test impedenzometrici (226 Hz e 1000 Hz), sonda OAE,
vibratore osseo
Tubetto pressione aria
4 ACR/Contra
Audiometria: uscita cuffia destra, uscita lato destro per il
collegamento dell’amplificatore per esami in campo libero.
Impedenzometria: collegamento traduttore ad uso Contra
5 PAT. RESP.
Presa mini SB per il collegamento del pulsante paziente.
Questo connettore può essere utilizzato anche per trasferimento
dati via cavo
6 ACL Audiometria: uscita cuffia sinistra. scita lato sinistro per il
collegamento dell’amplificatore per esami in campo libero

R 15R15C User’s Manual – Page 15
2.6 Sorgenti di alimentazione
Il dispositivo può funzionare sia con la propria batteria interna ricaricabile (ioni di litio 3,6V/3Ah), sia
quando connesso al proprio alimentatore medicale, sia quando posto sull’ apposito supporto per la
ricarica.
Il tempo medio per la ricarica della batteria completamente scarica è inferiore alle 4 ore, sia con
collegamento diretto all’alimentatore che su apposita base di ricarica. Sono sufficienti 2 ore per
raggiungere l’80% della carica.
Per aumentare la durata della batteria la luminosità del display viene ridotta al 20% dopo 60 secondi di
inattività (nessun’azione sul touch screen).
Dopo 2 minuti di inattività dalla riduzione di luminosità del display, l’apparato passa alla modalità sleep.
È sufficiente toccare lo schermo per risvegliare il dispositivo.
Dopo 8 minuti di inattività e se non connesso al carica batterie, lo strumento si spegne automatica-mente.
È necessario premere il pulsante ON/OFF per riavviare il dispositivo
2.7 Installazione
Prima dell’accensione, procedere al collegamento dei trasduttori, che si desidera utilizzare, allo strumento.
Accendere lo strumento e verificare lo stato della carica della batteria: alla prima accensione l’indicatore
di batteria potrebbe fornire un valore indicativo, si consiglia di effettuare un ciclo completo di carica prima
dell’utilizzo.
2.8 Indicatore carica batteria
Lo stato di carica della batteria è visualizzato sullo schermo da un’apposita icona;
Con carica inferiore al 10%, l’indicatore di batteria scarica diventa lampeggiante per meglio identifica-re
la condizione di batteria prossima ad esaurimento della carica.
Con bassi livelli di carica, viene visualizzato un messaggio di carica insufficiente. In base all’esame
selezionato, se l’autonomia residua consente l’esecuzione del test, è possibile proseguire previo con-
senso dell’operatore. Il funzionamento è altrimenti inibito automaticamente ed è necessario collegare il
dispositivo all’apposito alimentatore medicale esterno per la ricarica.
Sebbene lo strumento sia in grado di garantire le proprie prestazioni anche con batteria quasi
completamente scarica, se ne sconsiglia l’utilizzo con autonomia inferiore al 5% e si
raccomanda ci collegarlo ad apposito alimentatore o base di ricarica.

R 15R15C User’s Manual – Page 16
2.9 Simboli presenti sul dispositivo
5 VDC – Alimentazione continua (mediante apposito alimentatore medicale)
Fare riferimento alle istruzioni
Fare riferimento al manuale per la connessione dei trasduttori e dell’alimentazione
Dispositivo di classe II
(il simbolo si riferisce all’alimentatore esterno per uso medicale con doppio
isolamento)
Parti applicate al tipo BF
I rifiuti elettrici o elettronici possono contenere sostanze pericolose, perciò devono
essere conferiti separatamente secondo le regole di raccolta differenziata.
Il simbolo, accompagnato dal nome e indirizzo della società, indica il produttore
dello strumento
Marchio di conformità alla Direttiva 93/42/CEE
ente certificatore numero 0051 (IMQ)
Anno di produzione del dispositivo
Presa SB Host
PAT. RESP. Presa pulsante paziente

R 15R15C User’s Manual – Page 17
3. Parti del dispositivo
Descrizione
1 scita sonda per test impedenzometrici 226 Hz-1000 Hz/sonda OAE + uscita tubetto
pressorio
2 Audiometria: uscita trasduttore destro
Impedenzometria: uscita contra, trasduttore ad uso Contralaterale
3 Audiometria: uscita trasduttore sinistro
4 Display: grafico a colori TFT da 7 touch-screen
5 Microfono integrato: usato per la comunicazione da operatore a paziente
6 Pulsante accensione/spegnimento
7 Led indicatore di carica batteria in corso
8 Presa di ingresso per il collegamento dell’alimentatore medicale
9 Presa per collegamento pulsante paziente. Questo connettore può essere utilizzato anche
per il trasferimento dati via cavo
10 Presa SB Host usata per collegamento di pen drive per aggiornamenti, per keyboard
esterna, adattatore Wi-Fi, otoscopio

R 15R15C User’s Manual – Page 18
3.1 Accendere e spegnere il dispositivo
Per accendere il dispositivo premere brevemente il tasto (6) ed attendere la comparsa della schermata di
richiesta del codice PIN.
Per lo spegnimento del dispositivo, premere brevemente (circa 2’’) e poi rilasciare il tasto (6).
Prima di accendere il dispositivo, assicurarsi che tutti gli accessori siano già collegati.
3.2 Richiesta codice PIN
All’accensione è richiesto l’inserimento di un codice per poter accedere alle varie funzionalità del
dispositivo e ai dati in esso contenuti; il codice impostato in fabbrica è 1234. na volta inserito si accederà
alla schermata di avvio. È possibile modificare a piacimento il codice oppure disabilitarlo, mediante
l’apposita funzione presente nel menù di setup, fare riferimento al cap. 5.1 per maggiori dettagli.
In caso di inserimento di codici errati, dopo 3 tentativi viene inibita la possibilità di ulteriori tentativi ed è
necessario digitare il codice di sblocco P K, fornito a corredo del dispositivo. Nel caso si fosse smarrito il
codice P K, è possibile richiederlo comunicando il serial number ed il product number del dispositivo
presenti sulla etichetta posta sulla parte inferiore.

R 15R15C User’s Manual – Page 19
4. Esecuzione dei test
4.1 Audiometria tonale
L’audiometria tonale rappresenta il test di base per l’esame audiologico volto a valutare la funzionalità
uditiva e a determinare la soglia uditiva. Il termine soglia uditiva identifica il livello di intensità minima
percepita dal soggetto esaminato.
Il test e eseguito somministrando toni puri attraverso gli auricolari inclusi (Via Aerea – VA). La
determinazione della soglia può essere eseguita per un orecchio e successivamente per l’altro, per tutti i
toni, oppure per entrambi i lati per ciascun tono.
Il test può specificare la perdita VA ma non può determinare se sia dovuta ad anomalia nel meccanismo
conduttivo o al meccanismo del sensore neurale.
Prima di eseguire il test, rimuovere qualsiasi oggetto che può interferire con il posizionamento
dell’imbottitura delle cuffie sull’orecchio (es. capelli, occhiali, orecchini).
Posizionare la cuffia destra (identificata dal colore rosso sul trasduttore) sul lato destro e la cuffia sinistra
(identificata dal colore blu sul trasduttore) sul lato sinistro.
Assicuratevi che le imbottiture siano pulite per evitare la trasmissione di potenziali infezioni.
Regolare l’archetto delle cuffie agendo sulle due barre metalliche, per ottenere la giusta pressione
sull’orecchio e il corretto allineamento trasduttore-canale uditivo.
Insegnare al paziente, prima di eseguire il test, a segnalare premendo il pulsante (o alzando la mano)
quando sente un suono, e a mantenere il pulsante premuto (o la mano alzata) fino a quando continua a
sentirlo.
Determinazione della soglia: il test parte a 1000 Hz sull’orecchio migliore del paziente.
Somministrare toni puri a 1000, 2000, 4000, 8000 Hz quindi a 500, 250 e 125 Hz.
Cominciare a sottoporre il tono ad un livello di intensità sufficientemente alto per essere udito
distintamente.
Il paziente sarà così in grado di identificare la “tonalità” del tono esattamente e di dare risposte chiare.
Se all’inizio del test venissero utilizzati livelli di intensità vicini alla soglia, il paziente potrebbe
sbagliare a rispondere poiché insicuro su cosa “dovrebbe sentire”. Se il livello si di-mostrasse
insufficiente per ottenere risposte chiare, aumentare il livello fino a quando il paziente risponde
in modo chiaro.
Per valutare il livello di soglia, procedere come segue:
-Quando lo stimolo è chiaramente percepito dal paziente, ridurre progressivamente la sua intensità in
step da 10 dB.
-Quando si raggiunge un livello a cui il paziente non risponde, diminuire l’intensità di 10 dB e,
interrompendo il tono manualmente, continuare ad incrementarne l’intensità in step da 5 dB, fino a
quando il paziente comincia nuovamente a rispondere.
-Diminuire questo livello ancora una volta fino a che il paziente non risponde.
La vera soglia del test di audiometria tonale corrisponde al livello di intensità che ottiene una
risposta del paziente nel 50% delle somministrazioni.
Nei casi di acufene, è preferibile l’uso di toni pulsati (anziché continui).
Evitare gli ambienti rumorosi perché il rumore di fondo può causare risultati del test non corretti,
specialmente alle frequenze più basse.

R 15R15C User’s Manual – Page 20
Esecuzione del test
Accendere il dispositivo e premere il pulsante A DIOMETRIA TONALE (vedi figura a
fianco) dalla pagina principale per accedere al test di audiometria tonale. Il display
mostra i parametri impostati per entrambi i canali e i pulsanti funzione attivi.
Impostazione dello stimolo
Premere il tasto STEADY per cambiare il tipo di presentazione del segnale: continuo, pulsa-to
(2 Hz di rate), warble. Ad ogni clic sul tasto, l’icona cambia identificando il tipo di segnale.
Selezione dell’uscita
Premere direttamente sugli audiogrammi per cambiare il lato di presentazione dello stimolo:
destro/ sinistro. Il mascheramento sarà inviato automaticamente all’orecchio opposto.
Tasto per la selezione dell’uscita (vedi figura a fianco), premendolo brevemente è possibile
selezionare AC (cuffia) per le normali misure di soglia, AC CL (cuffia) per la misura del livello
di fastidio; oppure BC (vibratore osseo).
Tenendolo premuto per qualche secondo si selezionerà l’uscita per i test in campo libero.
Premere nuovamente per qualche secondo per tornare alla selezione precedente.
Cuffie e campo libero utilizzano i medesimi connettori di uscita, assicurarsi di avere collegato
il trasduttore corretto prima di eseguire l’esame
Impostazione della frequenza
Premere i tasti FRECCIA per incrementare o decrementare la frequenza dei segnali
emessi (tono per canale 1 e rumore a bande per il canale 2). Tra i due tasti freccia viene
indicata la frequenza impostata.
Impostazione dell’intensità
Premere i tasti FRECCIA per incrementare o decrementare l’intensità
del segnale di CH1(stimolo) e di CH2 (mascheramento). Tra i due tasti
freccia viene indicato il livello raggiunto.