Rocket Medical R57016-LUME-NS User manual

1639 ZDOCK287 2022-02-17 Rev.05 Copyright© 2019-22 ROCKET MEDICAL PLC. All Rights Reserved. (GB)
FBS Amnioscope and Amnilume™
Single Use Light Source
INSTRUCTIONS FOR USE
Scope: These instructions apply to Rocket Medical Amnioscope and Amnilume™ products, codes R57016-LUME-NS and R57016-PLUS-NS.
R57016-LUME-NS comprises a standard 142mm length amnioscope with Amnilume™. R57016-PLUS-NS comprises a 200mm length amnioscope
with Amnilume™.
Indications: Endoscope with self-contained, battery powered LED light source, for access to and illumination of the fetal scalp during fetal blood
sampling. Sterile, for single patient use.
Contraindications: This procedure is contraindicated with placenta previa, when identification of the
presenting part is uncertain, in the presence of genital infections (e.g. herpes, Group B streptococcus,
gonorrhoea, HIV/AIDS and Hepatitis B), where the mother is a confirmed carrier of haemophilia and the
fetus is either affected or of unknown status, prematurity (less than 34 + 0 weeks) or acute fetal
compromise (for example, fetal bradycardia of >3 minutes).
Procedure:
1. Using aseptic technique, open the pack and place the device onto a sterile area.
2. Follow local hospital procedure to prep the perineum and vagina, and complete a vaginal
examination to establish the cervical dilatation and station of the fetal head.
3. Remove the obturator from the amnioscope. Locate the Amnilume™ light module into the slot in the
amnioscope and push gently to engage. The light will activate when the light source is correctly
fitted. Between samplings, remove the Amnilume™ light source from the endoscope by pushing off
with the thumb.
4. Insert amnioscope, complete with obturator, into the
vagina against the fetal presentation, ensuring that
the cervix is not trapped.
5. Remove obturator. Position the bevelled end by
rotating amnioscope to obtain the best possible seal
against the fetal presentation. Rotate to finally
position the light source module in the upper
quadrant.
6. Maintain close contact between amnioscope and
scalp to prevent leakage of liquor.
7. Complete the sampling procedure and remove the
amnioscope.
8. If test results so indicate, repeat the procedure.
Disposal:
This device should be handled and disposed of in accordance with local hospital policy and with regard to all applicable regulations, including but
without limitation to, those pertaining to human health & safety and care of the environment. The Rocket Medical Amnilume™ light module contains
lithium-ion based power cells.
This device is
not
manufactured
with natural
rubber latex
ONLY
ROCKET MEDICAL PLC Sedling Road, Washington,
England, NE38 9BZ www.rocketmedical.com
Unless opened or damaged, contents of package are sterile. Store at room temperature. Avoid prolonged exposure to elevated temperatures.
IMPORTANT
Ensure the device is turned OFF between samplings.
Duty cycle: 5 x 15 minute ON periods with 10 minutes OFF
between each period.
WARNING: This device contains 2 lithium-based primary cells.
Do NOT attempt to disassemble the device.
Do NOT attempt to recharge or short circuit the batteries.
Lithium cells are suitable for incineration or landfill disposal.
CAUTION: DO NOT USE ETHYL CHLORIDE SPRAY –this may adversely affect the internal surface of the plastic amnioscope
Rocket Medical GmbH
Am Rosengarten 48,
15566 Schöneiche.
Germany

Amnioscope pour le prélèvement
de sang fœtal et source lumineuse
à usage unique Amnilume™
MODE D’EMPLOI
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Portée : Ce mode d’emploi s’applique à l’amnioscope Rocket Medical et aux produits
Amnilume™, codes R57016-LUME-NS et R57016-PLUS-NS. R57016-LUME-NS comprend un
amnioscope standard de 142 mm de longueur avec une source lumineuse Amnilume™.
R57016-PLUS-NS comprend un amnioscope de 200 mm de longueur avec une source
lumineuse Amnilume™.
Indications : Endoscope avec source lumineuse LED autonome, alimentée par batterie,
permettant d’accéder au cuir chevelu du fœtus et de l’éclairer pendant le prélèvement de sang
fœtal. Stérile, à utiliser sur une seule patiente.
Contre-indications : cette intervention est contre-indiquée en cas de placenta prævia, lorsque
l’identification de la présentation est incertaine, en présence d’infections génitales (p. ex. herpès,
streptocoque du groupe B, gonorrhée, VIH/SIDA et hépatite B), lorsque la mère est une porteuse
confirmée d’hémophilie et que le fœtus est affecté ou si l’on ignore son statut, en cas de
prématurité (moins de 34+0 semaines) ou de souffrance fœtale aiguë (par ex. une bradycardie
fœtale > 3 minutes).
Procédure :
1. En utilisant une technique aseptique, ouvrez l’emballage et placez le dispositif sur une surface stérile.
2. Suivez la procédure de l’hôpital local pour préparer le périnée et le vagin et terminez l’examen vaginal pour déterminer la dilatation du col de
l’utérus et la position de la tête du fœtus.
3. Retirez l’obturateur de l’amnioscope. Placez le module lumineux Amnilume™ dans la fente de l’amnioscope et poussez-le doucement pour
l’enclencher. La lumière s’active lorsque la source lumineuse est correctement positionnée. Entre deux prélèvements, retirez la source
lumineuse Amnilume™ de l’endoscope en la repoussant vers l’arrière avec votre pouce.
4. Insérez l’amnioscope avec l’obturateur dans le vagin
jusqu’à la présentation fœtale en vous assurant que
le col de l’utérus n’est pas coincé.
5. Retirez l’obturateur. Placez l’extrémité biseautée en
tournant l’amnioscope pour obtenir la meilleure
étanchéité possible contre la présentation fœtale. Le
faire tourner pour positionner le module de source
lumineuse dans le quadrant supérieur.
6. Maintenez un contact étroit entre l’amnioscope et le
cuir chevelu pour éviter toute fuite de liquide corporel.
7. Réalisez la procédure de prélèvement, puis retirez
l’amnioscope.
8. Si les résultats du test l’indiquent, recommencez la
procédure.
Élimination :
Ce dispositif doit être manipulé et mis au rebut conformément au règlement local en vigueur dans l’hôpital et en tenant compte de toutes les
réglementations en vigueur, y compris, mais sans s’y limiter, celles concernant la santé et la sécurité humaines et le respect de l’environnement.
Le module lumineux Amnilume™ de Rocket Medical contient des batteries lithium-ion.
Ce dispositif n’est
pas fabriqué avec
du latex de
caoutchouc naturel
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ROCKET MEDICAL PLC Sedling Road, Washington,
Angleterre, NE38 9BZ www.rocketmedical.com
Sauf s’il est ouvert ou endommagé, le contenu de l’emballage est stérile. Conserver à température ambiante. Éviter toute exposition prolongée à
des températures élevées.
IMPORTANT
Assurez-vous que le dispositif est ÉTEINT entre deux prélèvements.
Facteur de marche : 5 périodes de MARCHE de 15 minutes
entrecoupées de périodes d’ARRÊT de 10 minutes.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif contient deux cellules d’énergie
principales au lithium.
NE PAS essayer de démonter le dispositif.
NE PAS essayer de recharger ni court-circuiter les batteries.
Les cellules au lithium conviennent à l’incinération ou à la mise en décharge.
MISE EN GARDE : NE PAS UTILISER DE SPRAY DE CHLORURE D’ÉTHYLE – cela pourrait altérer la surface interne de l’amnioscope en plastique
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FBS Amnioscoop en
Amnilume™ lichtbron voor
eenmalig gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING
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Betreft: Deze instructies zijn van toepassing op producten van Rocket Medical Amnioscope en Amnilume™, met de codes R57016-LUME-NS en
R57016-PLUS-NS. R57016-LUME-NS is een standaard amnioscoop met Amnilume™ van 142 mm lang. R57016-PLUS-NS is een amnioscoop met
Amnilume™ van 200 mm lang.
Indicaties: Endoscoop met een op zichzelf staande, op batterijen werkende LED-lichtbron, voor toegang tot en verlichting van de foetale hoofdhuid
tijdens bloedafname bij de foetus. Steriel, voor eenmalig gebruik bij de patiënt.
Contra-indicaties: Deze procedure is gecontra-indiceerd bij placenta previa, wanneerde identificatie van
het presenterende deel niet zeker is, bij aanwezigheid van genitale infecties (zoals herpes, groep
B-streptococcus, gonorroe, HIV/AIDS en Hepatitis B) waarbij de moeder een bevestigde drager is van
hemofilie en de foetus ofwel is aangetast, ofwel een onbekende status heeft, te vroeg geborenis (minder dan
34 + 0 weken)of bij een acute afwijking bij de foetus (bijvoorbeeld foetale bradycardie van >3 minuten).
Procedure:
1. Gebruik een aseptische techniekom deverpakking te openen en zet het hulpmiddel op een steriele plek.
2. Volg de lokale ziekenhuisprocedure om het perineum en de vagina voor te bereiden en voer een
vaginaal onderzoek uit om de verwijding van de cervix en de positie van het hoofd van de foetus
vast te stellen.
3. Verwijder de obturator uit de amnioscoop. Plaats de Amnilume™-lichtmodule in de sleuf in de
amnioscoop en duw zachtjes om deze in te schakelen. Het licht wordt geactiveerd wanneer de
lichtbron correct is geplaatst. Verwijder tussen elke bemonstering de Amnilume™-lichtbron van
de endoscoop door deze met uw duim eraf te duwen.
4. Voer de amnioscoop met obturator de vagina in,
tegen de aanwezige foetus en zorg ervoor dat de
cervix niet vast komt te zitten.
5. Verwijder de obturator. Positioneer het afgeschuinde
uiteinde door de amnioscoop te draaien om de best
mogelijke afdichting tegen de aanwezige foetus te
verkrijgen. Draai om de lichtbronmodule uiteindelijk in
het bovenste kwadrant te plaatsen.
6. Houd nauw contact tussen de amnioscoop en de
hoofdhuid om lekkage van vruchtwater te voorkomen.
7. Voltooi de bemonsteringsprocedure en verwijder de
amnioscoop.
8. Herhaal de procedure als de testresultaten dit
vereisen.
Afvoer:
Dit hulpmiddel dient te worden verwerkt en afgevoerd in overeenstemming met het plaatselijk ziekenhuisbeleid en conform desbetreffende
regelgeving, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, regelgeving met betrekking tot menselijke gezondheid en veiligheid en zorg voor het milieu.
De Rocket Medical Amnilume™ lichtmodule bevat op lithium-ion gebaseerde stroomcellen.
Dit hulpmiddel is
gemaakt zonder
natuurrubberlatex
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Engeland, NE38 9BZ www.rocketmedical.com
De inhoud van de verpakking is steriel, tenzij deze is geopend of beschadigd. Bewaren bij kamertemperatuur. Niet langdurig blootstellen aan
hogere temperaturen.
BELANGRIJK
Zorg dat het apparaat is UITGESCHAKELD
tussen bemonsteringen.
Werkingsduur: 5 x 15 minuten AAN-perioden
met 10 minuten UIT tussen iedere periode.
WAARSCHUWING: Dit apparaat bevat 2 op lithium gebaseerde
primaire cellen.
Probeer het apparaat NIET uit elkaar te halen.
Probeer de batterijen NIET op te laden of kort te sluiten.
Lithiumcellen zijn geschikt voor verbranding of voor bij het afval.
LET OP: GEBRUIK GEEN ETHYLCHLORIDE-SPRAY –dit kan het binnenoppervlak van de plastic amnioscoop beschadigen
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Amnioscopio para MSF y fuente
luminosa de un solo uso
Amnilume™
INSTRUCCIONES DE USO
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Contenido: Estas instrucciones hacen referencia a los productos Amnioscopio y Amnilume™ de Rocket Medical, códigos R57016-LUME-NS y
R57016-PLUS-NS. R57016-LUME-NS consta de un amnioscopio estándar de una longitud de 142 mm con Amnilume™. R57016-PLUS-NS consta
de un amnioscopio de una longitud de 200 mm con Amnilume™.
Indicaciones: Endoscopio con fuente luminosa LED autónoma alimentada por batería para acceder al cuero cabelludo fetal e iluminarlo durante la
toma de muestras de sangre fetal. Estéril, para uso de un solo paciente.
Contraindicaciones: Este procedimiento está contraindicado con placenta previa, cuando la identificación
de la presentación es incierta, en presencia de infecciones genitales (por ejemplo, herpes, estreptococo del
grupo B, gonorrea, VIH/SIDA y hepatitis B), en casos en los que la madre sea portadora confirmada de
hemofilia y el feto esté afectado o presente un estado desconocido, bebé prematuro (menos de
34 + 0 semanas) o compromiso fetal agudo (por ejemplo, bradicardia fetal de más de 3 minutos).
Procedimiento:
1. Usando una técnica aséptica, abra el envase y coloque el dispositivo sobre un área estéril.
2. Siga el procedimiento del hospital local para preparar el perineo y la vagina y realice una exploración
vaginal para establecer la dilatación del cuello uterino y la posición de la cabeza del feto.
3. Extraiga el obturador del amnioscopio. Ubique el módulo luminoso Amnilume™ en la ranura del
amnioscopio y empuje suavemente para engancharlo. La luz se activará cuando la fuente luminosa esté correctamente instalada. Entre
muestras, retire la fuente luminosa Amnilume™ del endoscopio empujando con el pulgar.
4. Inserte un amnioscopio, con el obturador en él, en la
vagina tanto como pueda hasta la presentación fetal
asegurándose de que el cuello uterino no quede
atrapado.
5. Extraiga el obturador. Coloque el extremo biselado
girando el amnioscopio para obtener el mejor sellado
posible contra la presentación fetal. Gírelo para
colocar finalmente el módulo de fuente luminosa en el
cuadrante superior.
6. Mantenga un contacto cercano entre el amnioscopio
y el cuero cabelludo para evitar fugas de líquido
amniótico.
7. Lleve a cabo el procedimiento de obtención de
muestras y retire el amnioscopio.
8. Si los resultados de la prueba así lo indican, repita el
procedimiento.
Eliminación:
Este dispositivo deberá manipularse y desecharse conforme a las directrices hospitalarias locales y teniendo en cuenta toda la normativa vigente,
lo que incluye, entre otras, la relacionada con la salud y la seguridad humanas y con el cuidado del medio ambiente. El módulo luminoso
Amnilume™ de Rocket Medical contiene pilas de iones de litio.
Este dispositivo no
está fabricado con
látex de caucho
natural
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Inglaterra, NE38 9BZ www.rocketmedical.com
Si el envase no se ha abierto ni ha resultado dañado, su contenido es estéril. Conservar a temperatura ambiente. Evitar la exposición prolongada a
altas temperaturas.
IMPORTANTE
Asegúrese de apagar el dispositivo entre una obtención de
muestras y la siguiente.
Ciclo de trabajo: 5 periodos de 15 minutos encendido (ON)
y 10 minutos apagado (OFF) entre un periodo y el siguiente.
ADVERTENCIA: Este dispositivo contiene 2 pilas no recargables de litio.
NO intente desmontar el dispositivo.
NO intente recargar ni cortocircuitar las pilas.
Las pilas de litio pueden incinerarse o desecharse
en vertederos de basura.
PRECAUCIÓN: NO UTILICE UN AEROSOL DE CLORURO DE ETILO, ya que podría dañar la superficie interna del amnioscopio de plástico
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FBS Amnioscop undAmnilume™
Lichtquelle zum Einmalgebrauch
GEBRAUCHSANWEISUNG
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Geltungsbereich: Diese Anweisungen gelten für Rocket Medical Amnioscope und Amnilume™ Produkte, Codes R57016-LUME-NS und
R57016-PLUS-NS. R57016-LUME-NS umfasst ein Standard-Amnioskop mit 142 mm Länge mit Amnilume™. R57016-PLUS-NS umfasst ein
200 mm langes Amnioskop mit Amnilume™.
Anwendungsbereiche: Endoskop mit eigenständiger, batteriebetriebener LED-Lichtquelle für den Zugang und die Beleuchtung der fetalen
Kopfhaut während der fetalen Blutentnahme. Steril, für den einmaligen Gebrauch bei einem Patienten.
Gegenanzeigen: Dieses Verfahren ist kontraindiziert bei Placenta praevia, wenn der vorangehende Teil
nicht sicher zu erkennen ist, bei Vorhandensein von Genitalinfektionen (z. B. Herpes, Gruppe-B-
Streptokokken, Gonorrhö, HIV/AIDS und Hepatitis B), wenn die Mutter nachweislich Trägerin von
Hämophilie und der Fötus entweder betroffen oder dessen Status unbekannt ist, bei Frühgeburt (weniger
als 34+0 Wochen) oder akuter fetaler Gefährdung (z B. fetaler Bradykardie von >3 Min.).
Vorgehensweise:
1. Unter Verwendung aseptischer Technik die Packung öffnen und das Produkt in einen sterilen
Bereich entnehmen.
2. Befolgen Sie bei der Vorbereitung des Perineums und der Vagina die lokalen
Krankenhausverfahren und führen Sie eine vaginale Untersuchung durch, um die Dilatation der
Zervix und die Kopfposition des Fötus zu bestimmen.
3. Entfernen Sie den Obturator vom Amnioskop. Führen Sie das Amnilume™ Lichtmodul in den
Schlitz im Amnioskop ein und schieben Sie es behutsam ein, bis es einrastet. Ist die Lichtquelle
ordnungsgemäß angebracht, schaltet sich das Licht ein. Entfernen Sie zwischen den einzelnen
Proben die Amnilume™ Lichtquelle aus dem Endoskop, indem Sie sie mit dem Daumen abschieben.
4. Führen Sie das Amnioskop mitsamt Obturator
entgegen der Fruchteinstellung in die Vagina ein und
achten Sie dabei darauf, dass die Zervix nicht
eingeklemmt wird.
5. Entfernen Sie den Obturator. Positionieren Sie das
abgeschrägte Ende durch Drehen des Amnioskops,
um die bestmögliche Abdichtung gegenüber der
Fruchteinstellung zu erzielen. Drehen Sie das
Lichtquellenmodul in seine endgültige Position im
oberen Quadranten.
6. Halten Sie das Amnioskop stets eng an der Kopfhaut,
um das Austreten von Flüssigkeit zu vermeiden.
7. Führen Sie die Blutentnahme durch und entfernen Sie
das Amnioskop.
8. Sollten die Testergebnisse dies erfordern,
wiederholen Sie das Verfahren.
Entsorgung:
Handhabung und Entsorgung dieses Produkts sollten in Einklang mit den örtlich geltenden Krankenhausrichtlinien sowie den gesetzlichen
Vorschriften, unter anderem hinsichtlich des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit von Mensch und Umwelt, erfolgen. Das Rocket Medical
Amnilume™ Lichtmodul enthält Batterien auf Lithium-Ionen-Basis.
Das Produkt wird
ohne Naturkautschuk
hergestellt
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Der Inhalt der Verpackung ist im ungeöffneten und unbeschädigten Zustand steril. Bei Raumtemperatur lagern. Vor hohen Temperaturen über
einen längeren Zeitraum schützen.
WICHTIG
Stellen Sie sicher, dass das Gerät zwischen
Blutentnahmen ausgeschaltet ist.
Arbeitszyklus: 5 x 15 Minuten EIN-Phasen
mit 10 Minuten AUS zwischen jeder Zeit.
WARNHINWEIS: Dieses Gerät enthält 2 Lithium-basierte Primärzellen.
Versuchen Sie NICHT, das Gerät zu zerlegen.
Versuchen Sie NICHT, die Batterien aufzuladen und
vermeiden Sie einen Kurzschluss.
Lithiumzellen eignen sich zur Verbrennung oder
Entsorgung auf der Mülldeponie.
VORSICHT: KEIN ETHYLCHLORID-SPRAY VERWENDEN –dies kann die innere Oberfläche des Kunststoff-Amnioskops beschädigen
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FBS-amnioskop ogAmnilume™
lyskilde til engangsbrug
BRUGSANVISNING
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Omfang: Disse anvisninger gælder for Rocket Medical amnioskop og Amnilume™ produkter med koderne R57016-LUME-NS og
R57016-PLUS-NS. R57016-LUME-NS består af et standard 142 mm lang amnioskop med Amnilume™. R57016-PLUS-NS består af et
standard 200 mm lang amnioskop med Amnilume™.
Indikationer: Endoskop med selvstændig, batteridrevet LED-lyskilde for adgang til og belysning af den føtale skalp under føtal blodprøvetagning.
Sterilt, til brug på én patient.
Kontraindikationer: Denne procedure er kontraindiceret ved placenta previa, ved usikkerhed omkring
fosterpræsentationen, i tilfælde af kønsinfektion (f.eks. herpes, gruppe B-streptokokker, gonorré, hiv/aids
og hepatitis B), eller hvor moderen er en bekræftet bærer af hæmofili, og fosteret enten er afficeret eller
har ukendt status, præmaturitet (mindre end 34 + 0 uger) eller akut føtalt distress (f.eks. fosterbradykardi
på >3 minutter).
Procedure:
1. Brug aseptisk teknik til at åbne pakken og flytte enheden til et sterilt område.
2. Følg hospitalets kliniske retningslinjer til at forberede perineum og vagina, udfør vaginaleksploration
for at fastslå cervix-dilatation og om barnet er i hovedpræsentation.
3. Fjern obturatoren fra amnioskopet. Anbring Amnilume™ lysmodulet i åbningen i amnioskopet, og
skub det forsigtigt ind på plads. Lyset tænder, når lyskilden er isat korrekt. Mellem prøvetagninger skal Amnilume™ lyskilden fjernes fra
endoskopet ved at trække den ud med tommelfingeren.
4. Indsæt amnioskopet komplet med obturator i vagina
op mod fosterpræsentationen, og sørg for, at cervix
ikke er fastklemt.
5. Fjern obturatoren. Anbring den affasede ende ved at
dreje amnioskopet og opnå den bedst mulige
forsegling op mod fosterpræsentationen. Drej, indtil
lyskildemodulet befinder sig i den øvre kvadrant.
6. Hold tæt kontakt mellem amnioskopet og
hovedbunden for at forhindre, at der slipper
væske ud.
7. Fuldfør prøvetagningsproceduren, og fjern
amnioskopet.
8. Hvis testresultatet indicerer det, skal proceduren
gentages.
Bortskaffelse:
Denne enhed skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med lokal hospitalspolitik og under hensyntagen til alle gældende forskrifter,
herunder men ikke begrænset til dem, der vedrører menneskers sundhed og sikkerhed og miljøhensyn. Rocket Medical Amnilume™ lysmodul
indeholder lithiumion-baserede battericeller.
Denne enhed er ikke
fremstillet med
naturgummilatex
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Medmindre pakken er åben eller beskadiget, er pakkens indhold sterilt. Opbevares ved stuetemperatur. Undgå længerevarende udsættelse for høje
temperaturer.
VIGTIGT
Enheden skal SLUKKES mellem prøvetagningerne.
Driftscyklus: 5 x 15 minutter perioder, hvor den er TÆNDT, og
10 minutter hvor den er SLUKKET mellem de enkelte perioder.
ADVARSEL: Denne enhed indeholder 2 lithium-baserede primære batterier.
Forsøg IKKE at skille enheden ad.
Forsøg IKKE at genoplade eller kortslutte batterierne.
Lithiumbatterier skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
ADVARSEL: ANVEND IKKE ETHYLKLORIDSPRAY –det kan have en negativ indflydelse på plastik-amnioskopets indre overflade
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