bort medical VarioPlus User manual

112 690
DE
BORT VarioPlus Rückenbandage spezialweit
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Bandage mit
Rückenpelotte und Zugelementen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule
(LWS).
Indikationen
Behandlung von stärkeren Schmerzzuständen im LWS-Bereich, schwere
Lumbalgie, rezidivierende Lumbalgie, Osteochondrose, Spondylarthrose,
leichte Lumboischialgie, leichtes radikuläres Syndrom, Spondylolysen ohne
Wirbelgleiten, leichte bis mittelgradige lumbale Deformität (degeneratives
Wirbelgleiten), nach Bandscheiben-OP.
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen einschließlich unklare Weichteilschwellungen,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken/Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf oenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Bandage: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
Önen Sie die Bandage, legen Sie diese um die Taille und kletten Sie,
unter zu Hilfenahme der Handschlaufen, die beiden Verschlussseiten unter
leichtem Zug gleichmäßig übereinander. Klettverschluss von unten nach oben
schließen. Bei kräftigem Leib empfiehlt es sich, den Verschluss in mittiger
Position am Körper zu schließen und die Bandage im Anschluss nach links
gegen den Uhrzeigersinn zurecht zu rücken, bis das elastische Leibteil mittig
sitzt. Position der Bandage überprüfen und ggf. korrigieren. Anschließend
die beiden elastischen Zusatzgurte mit der gewünschten Spannung auf
die Klettfläche im unteren Drittel des Leibteils aufkletten um den Leib
anzuheben und die Wirbelsäule zu entlasten. Achten Sie auf gleichzeitigen
Zug an beiden seitlichen Zügeln, so wird eine unerwünschte Rotation auf
die Wirbelsäule vermieden. Die Pelotte ist in die Bandage eingeklettet und
kann frei positioniert werden. Beachten Sie, dass die breite Seite der Pelotte
kopfwärts zeigt.
Ablegen
Zum Ablegen der Bandage önen Sie die Zügel und den frontalen Verschluss
und legen Sie die Bandage ab.
Materialzusammensetzung
Baumwolle (CO), Viskose (CV), Elastodien/Latex (LA)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer/Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT VarioPlus Back Support Special Width
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a brace with a back pad and tension elements for
stabilising the lumbar spine.
Indications
Treatment of increased pain in the lumbar spine, severe low back
pain, recurrent low back pain, osteochondrosis, spondylarthrosis,
mild lumboischialgia, mild radicular syndrome, spondylolysis without
spondylolisthesis, mild to moderate lumbar deformity (degenerative
spondylolisthesis), after inter-vertebral disc surgery.
Contraindications
Impaired lymphatic drainage including unclear soft tissue swelling, impaired
sensation and circulation in the specific body region, skin diseases in the
specific part of the body, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert sta from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
Open the support, place it around the waist and attach both closing sides using
Velcro evenly one above the other with a slight pull of the hand straps. Close
the Velcro fastener from the bottom upwards. In case of a larger torso, we
recommend closing the fastener at a central position on the body and then to
adjust it to the left counterclockwise until the elastic pantyhose sits centrally.
Check the support position and correct it as necessary. Then, attach both the
elastic additional straps to the Velcro surface in the lower third of the pantyhose
using the desired tension to lift the torso and relieve the spine. Observe
simultaneous pull on both side restraints in order to avoid undesired rotation
on the spine. The pad is attached to the support with Velcro and can be freely
positioned. Ensure that the wide side of the pad points towards the head.
Removal
To remove the brace, open the restraints and the front closure and remove
the brace.
Material composition
Cotton (CO), viscose (CV), elastodiene/latex (LA)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You
can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device | Single patient – multiple use
FR
BORT VarioPlus Bandage pour le dos largeur spéciale
Nous vous remercions de la confiance que vous avez accordée à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse avec pelote dorsale et éléments de
traction destinée à stabiliser la colonne vertébrale lombaire (CVL).
Indications
Traitement de douleurs fortes en région lombaire, lombalgie sévère, lombalgie
récidivante, ostéochondrose, spondylarthrose, lombosciatalgies légères,
syndrome radiculaire léger, spondylolyses sans glissement vertébral,
diormité lombaire légère à moyenne (glissement dégénératif de la vertèbre),
après chirurgie discale.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue, troubles de sensation et de la circulation sanguine des
régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie
au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage: ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
Ouvrez et posez le bandage autour de la taille, puis attachez-le avec l’aide
des dragonnes manuelles. Superposez de façon équilibrée les deux parties
de fermeture en tirant légèrement. Fermer la fermeture Velcro de bas
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQPPSN(
D112690|2020-03|002 ML
BORT VarioPlus
Rückenbandage spezialweit
Gebrauchsanweisung

en haut. Pour les patients corpulents, il est recommandé d’appliquer la
fermeture au milieu du tronc, puis de réajuster le bandage vers la gauche
dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la partie
abdominale élastique soit positionnée au milieu. Vérifier que le bandage est
bien placé et l’ajuster, si besoin. Ensuite, pour relever l’abdomen et soulager
la colonne vertébrale, fixer les deux sangles supplémentaires élastiques sur
la surface Velcro avec la tension souhaitée dans le tiers inférieur de la partie
abdominale. Veillez à tirer simultanément sur les deux lanières latérales afin
d’éviter toute rotation indésirable de la colonne vertébrale. La pelote est fixée
dans le bandage par Velcro et peut être positionnée librement. Veillez à ce
que le côté large de la pelote soit orienté vers le haut.
Retirer
Pour retirer l’orthèse, ouvrez les brides et la fermeture frontale. Enlevez
ensuite l’orthèse.
Composition des matières
Coton (CO), viscose (CV) élastodiène/latex (LA)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été susamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit eectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante:
www.bort.com/md-eu-contact.
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant:
www.bort.com/conformity
État du: 11.2019
Dispositif médical | Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT VarioPlus Vendaje lumbar talla grande
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis con almohadilla para la espalda y
elementos de tracción para la estabilización de la columna lumbar.
Indicaciones
Tratamiento del dolor intenso en la zona de la columna lumbar, lumbalgia
grave, lumbalgia recidivante, osteocondrosis, espondiloartrosis, lumbociática
leve, síndrome radicular leve, espondilólisis sin espondilolistesis, deformidad
lumbar de leve a moderada (espondilolistesis degenerativa), después de una
intervención discal.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones inciertas de los tejidos
blandos, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Abra el vendaje, colóquelo alrededor de la cintura y superponga los dos
cierres de velcro tirando de forma suave y uniforme con ayuda de los
pasadores para las manos. Cierre el cierre de velcro de abajo hacia arriba. Si
el abdomen es voluminoso, se recomienda cerrar el cierre en una posición
central en el cuerpo y enderezar después el vendaje hacia la izquierda en
el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que la parte elástica del
abdomen esté centrada. Compruebe la posición del vendaje y, en caso
necesario, corríjala. A continuación, fije mediante el velcro las dos correas
elásticas adicionales con la tensión deseada en el tercio inferior de la parte
del abdomen para elevar el abdomen y descargar la columna vertebral.
Asegúrese de tirar al mismo tiempo de las dos cintas laterales para evitar una
rotación no deseada hacia la columna vertebral. La almohadilla está fijada en
el vendaje mediante velcro y puede colocarse libremente. Asegúrese de que
su parte ancha quede hacia arriba.
Retirar
Para retirar la órtesis, abra las tiras y el cierre delantero y retírela.
Composición de los materiales
Algodón (CO), viscosa (CV), elastodieno/látex (LA)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 11.2019
Producto sanitario | Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT VarioPlus Fascia dorsale di larghezza speciale
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi con pelotta dorsale ed elementi di
trazione per la stabilizzazione della colonna vertebrale lombare.
Indicazioni
Trattamento di gravi stati dolorosi nel tratto lombare della colonna vertebrale,
lombalgia grave, lombalgia ricorrente, osteocondrosi, spondiloartrosi,
lombosciatalgia lieve, sindrome radicolare lieve, spondilolisi senza slittamento
vertebrale, deformità lombare da lieve a moderata (slittamento vertebrale
degenerativo), dopo intervento chirurgico al disco.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli, disturbi
della sensibilità e della circolazione nelle regioni anatomiche interessate dal
trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è eettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
Aprire la fascia, posizionarla intorno alla vita e, con l’aiuto del passante per la
mano, agganciare uniformemente con il velcro i due lati della chiusura l’uno
all’altro tirando leggermente. Chiudere il velcro dal basso verso l’alto. In caso
di taglie forti, si raccomanda di fissare la chiusura in posizione centrale sul
corpo e di spostare la fascia verso sinistra in senso antiorario, finché la parte
per addome elastica risulti in posizione centrale. Verificare ed eventualmente
correggere la posizione della fascia. Successivamente, agganciare con il
velcro le due cinghie elastiche aggiuntive con la tensione desiderata sul terzo
inferiore della parte per addome, per sollevare il busto e alleviare la colonna
vertebrale. Accertarsi di agire simultaneamente su entrambe le briglie laterali,
in modo da evitare una rotazione indesiderata sulla colonna vertebrale. La
pelotta è fissata alla fascia con il velcro e può essere posizionata liberamente.
Assicurarsi che il lato largo della pelotta sia rivolto verso l’alto.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi, aprire le briglie e la chiusura frontale e togliere l’ortesi.
Composizione dei materiali
Cotone (CO), viscosa (CV), elastodiene/lattice (LA)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice Non stirare
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta. Chiudere la chiusura in velcro per evitare che vengano
danneggiati altri capi.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
www.bort.com/conformity
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico | Singolo paziente – uso multiplo

NL
BORT VarioPlus-rugbandage, speciale wijdte
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch product van BORT GmbH.
Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg
dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische product gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese met een rugpelotte en trekelementen
voor stabilisatie van de lendenwervelkolom.
Indicaties
Behandeling van ernstige pijn in en rond de lendenwervelkolom, ernstige
of recidiverende pijn in de lage rug, osteochondrose, spondylartrose,
lichte ischialgie van de lendenwervelkolom, licht radiculair syndroom,
spondylolyse zonder afgegleden wervels, lichte tot matige lumbale vervorming
(degeneratieve, afgegleden wervels), na herniaoperatie.
Contra-indicaties
Stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke delen,
overgevoeligheids- en doorbloedingsstoornissen van het te behandelen
lichaamsdeel, huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel,
latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische product is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit product
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het product koopt, kiest de juiste maat van
het product en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Bij een doof gevoel moet dit medische product losser worden aangebracht
of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische product mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het product aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde product omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Open de bandage en leg deze rond de taille. Plak de beide sluitbanden
met behulp van de handlussen onder lichte trek gelijkmatig over elkaar
heen. Sluit de klittenbandsluitingen van onderen naar boven. Bij een grote
lichaamsomvang is het aan te raden eerst de sluiting in het midden te sluiten
en de bandage daarna naar links tegen de wijzers van de klok in recht te
trekken tot het elastische rompgedeelte in het midden zit. Controleer de
positie van de bandage en corrigeer deze indien nodig. Plak daarna de twee
extra elastische banden met de gewenste trek op de klittenbandvlakken
op het onderste deel van het rompgedeelte om de buik op te tillen en de
wervelkolom te ontlasten. Let erop dat u gelijktijdig aan de beide trekbanden
aan de zijkant trekt. Zo wordt een ongewenste rotatie over de wervelkolom
vermeden. De pelotte zit in de bandage vastgeplakt en kan vrij gepositioneerd
worden. Zorg dat de brede kant van de pelotte omhoog wijst.
Afnemen
Voor het afnemen van de orthese opent u de trekbanden en de sluiting aan de
voorkant en neemt u de orthese af.
Materiaalsamenstelling
Katoen (CO), viscose (CV), elastodieen/latex (LA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit product bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 11-2019
Medisch hulpmiddel | Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT VarioPlus Zádová bandáž, zvláště široká
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza se zádovou pelotou a tažnými prvky
pro stabilizaci bederní páteře.
Indikace
Léčba silnější bolestivých stavů v oblasti bederní páteře, silná lumbalgie,
recidivující lumbalgie, osteochondróza, spondylartróza, mírná lumboischialgie,
mírný radikulární syndrom, spondylózy bez sklouznutí obratle, mírná až
střední lumbální deformita (degenerativní sklouznutí obratle), po operaci
meziobratlových plotének.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy včetně nejasných otoků měkké tkáně, senzorické a
oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní onemocnění v ošetřené části
těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Rozepněte bandáž, uložte ji kolem pasu a pomocí poutek na ruku zapněte na
suchý zip obě strany uzávěru rovnoměrně přes sebe mírným tahem. Uzávěr se
suchým zipem zapněte zdola nahoru. Pokud je tělo silné, je vhodné zapnout
uzávěr ve středové poloze na těle a potom pohybovat bandáží doleva proti
směru hodinových ručiček, dokud elastická část těla nebude sedět uprostřed.
Zkontrolujte polohu bandáže a v případě potřeby ji upravte. Poté zapněte oba
přídavné elastické popruhy s požadovaným napětím na ploše suchého zipu
ve spodní třetině části těla, aby se tělo zvedlo a odlehčila páteř. Dbejte na
současné tahání za oba boční tažné prvky – zabrání to nechtěné rotaci na
páteři. Pelota je v bandáži připevněna suchým zipem a lze ji volně polohovat.
Dbejte na to, aby široká strana peloty směřovala k hlavě.
Odložení
Chcete-li ortézu odložit, rozepněte tažné prvky a přední uzávěr a sejměte ortézu.
Složení materiálu
Bavlna (CO), viskóza (CV), elastodien/latex (LA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu. Abyste předešli
poškození jiných kusů prádla, zapněte uzávěr se suchým zipem.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití vrozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
www.bort.com/md-eu-contact.
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 11.2019
Zdravotnický prostředek | Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT VarioPlus eriti lai seljabandaaž
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on lülisamba nimmeosa stabiliseerimise ortoos, millel on
seljapadjand ja pingutuselemendid.
Näidustused
Tugevamate valuseisundite ravi lülisamba nimmeosas, tugev seljavalu, korduv
seljavalu, osteokondroos, spondüloartroos, kerge alaselja- ja istmikunärvivalu,
kerge radikulaarne sündroom, spondülolüüs ilma lülilibisemiseta, kerge
kuni keskmise raskusastmega nimmeosa deformeerumine (degeneratiivne
lülilibisemine), pärast diskioperatsiooni.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, sh ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed,
sensoorsed ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused
vastaval kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Avage bandaaž, asetage see ümber talje ning käeaasade abil kinnitage
takjakinnisega mõlemad sulguripooled, tõmmates neid kergelt ühtlaselt
üksteise peale. Kinnitage takjakinnis suunaga alt üles. Suurema kere puhul
on soovitatav sulgeda sulgur kehal keskmises asendis ja seejärel nihutada
bandaaž vasakule vastupäeva õigele kohale, kuni elastne kereosa on
keskel. Kontrollige bandaaži asendit ja vajadusel kohendage seda. Seejärel
kinnitage elastsed lisarihmad soovitud pinge all takjapinnale kereosa alumises
kolmandikus, et tõsta keret ning vähendada lülisamba koormust. Jälgige, et
tõmbaksite külgmisi rakmeid korraga, nii väldite soovimatut pööret lülisambas.
Padjand on bandaaži kinnitatud takjakinnisega ning seda saab vabalt
paigutada. Jälgige, et padjandi lai külg oleks pea suunas.
Eemaldamine
Ortoosi eemaldamiseks avage rakmed, samuti eesmine sulgur ning võtke
ortoos ära.
Koostis
Puuvill (CO), viskoos (CV), elastodieen/lateks (LA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
Mitte kuivatada pesukuivatis Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes
kuivada. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste pesuesemete kahjustamist.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
www.bort.com/md-eu-contact.
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.

Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 11.2019
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT VarioPlus Opaska na plecy, oniestandardowej
szerokości
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH ijej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą zwkładką na plecach ielementami
ściągającymi, służącą do stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Wskazania
Leczenie silnych stanów bólowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa,
lumbago oznacznym nasileniu, nawracające lumbago, osteochondroza,
spondyloartroza, rwa kulszowa oniewielkim nasileniu, łagodny zespół
korzeniowy, spondyloliza bez kręgozmyku, łagodna iumiarkowana deformacja
odcinka lędźwiowego kręgosłupa (kręgozmyk zwyrodnieniowy), stan po
operacji krążka międzykręgowego.
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia, zaburzenia czuciowe ikrążenia wzaopatrywanej okolicy ciała,
choroby skóry wzaopatrywanej części ciała, uczulenie na lateks.
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
okonsultowanie czasu isposobu użytkowania zlekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże wwyborze odpowiedniego rozmiaru ipoinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– wprzypadku wystąpienia drętwienia poluzować lub wrazie potrzeby zdjąć
wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
zlekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie zewskazaniami
– jednoczesne stosowanie innych produktów dozwolone jest wyłącznie po
konsultacji zlekarzem prowadzącym
– nie wprowadzać żadnych zmian wwyrobie medycznym
– nie użytkować na ranach otwartych
– nie użytkować wprzypadku nietolerancji któregokolwiek zużytych materiałów
– nie użytkować ponownie wprzypadku innego pacjenta – niniejszy wyrób
medyczny przeznaczony jest do użytku przez jednego pacjenta
– wokresie noszenia opaski: nie stosować kremów ani maści wobszarze
zastosowanego środka pomocy ortopedycznej – może zniszczyć materiał
Instrukcja zakładania
Otworzyć opaskę, założyć wokół talii i – korzystając pomocniczo zpętli
na dłonie – naciągnąć delikatnie obie części izapiąć na rzep, nakładając
jedną na drugą. Zamknąć od dołu wkierunku do góry, zapinając na rzep.
Wprzypadku bardziej korpulentnej budowy ciała zalecane jest zapięcie
wcentralnym położeniu na ciele, anastępnie przesunięcie opaski wlewo
wkierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż elastyczna część
znajdzie się wśrodku. Sprawdzić położenie opaski, wrazie potrzeby
skorygować. Następnie przymocować oba odpowiednio naprężone, dodatkowe
elastyczne pasy do powierzchni rzepu wdolnej trzeciej części opaski,
aby podnieść ciało iodciążyć kręgosłup. Koniecznie naprężyć obie taśmy
jednocześnie, co pozwoli uniknąć niepożądanej rotacji kręgosłupa. Opaska
posiada wkładkę przymocowaną na rzep, którą można dowolnie dopasować.
Pamiętać, by szeroka strona wkładki była skierowana wgórę.
Zdejmowanie
Przed zdjęciem otworzyć taśmy naprężające iprzednie zapięcie, zdjąć ortezę.
Skład
Bawełna (CO), wiskoza (CV), elastodien/lateks (LA)
Dokładną informację na temat składu materiału można znaleźć na wszytej metce.
Produkt zawiera lateks imoże powodować reakcje alergiczne.
Wskazówki dotyczące czyszczenia
Prać wtrybie delikatnym Nie czyścić chemicznie Nie wybielać
Nie suszyć wsuszarce Nie prasować
Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować isuszyć na powietrzu.
Zapiąć rzep, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym.
Gwarancja
Wprzypadku niniejszego produktu mają zastosowanie przepisy kraju, wktórym
został on zakupiony. Wprzypadku reklamacji prosimy okontakt zdostawcą,
uktórego zakupili Państwo produkt. Prosimy owyczyszczenie produktu
przed złożeniem do reklamacji. Nieprzestrzeganie wskazówek zawartych
wniniejszej instrukcji użytkowania może skutkować ograniczeniem lub utratą
gwarancji. Nie udziela się gwarancji wprzypadku użytkowania niezgodnego
ze wskazaniami, nieprzestrzegania ryzyka związanego zzastosowaniem
iinstrukcji użytkowania lub wprowadzania zmian wprodukcie.
Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie zinstrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych iProduktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się wniniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki wdanym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie zlokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
www.bort.com/conformity
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny | Wielokrotne użycie ujednego pacjenta
RO
BORT VarioPlus Bandaj elastic pentru spate de dimensiune
specială
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs
de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste
instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul
medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este o orteză cu pelotă și elemente de tensionare
pentru stabilizarea coloanei lombare.
Indicații
Tratament pentru dureri acute în zona lombară, lombalgie severă, lombalgie
recidivantă, osteocondroză, spondilartroză, ischialgie lombară ușoară, sindrom
radicular ușor, spondiloză fără spondilolistezis, diformitate lombară ușoară
până la moderată (spondilolistezis degenerativ), după intervenții chirurgicale la
nivelul discurilor intervertebrale
Contraindicații
Afecțiuni de drenaj limfatic, inclusiv umflarea țesuturilor moi din cauze
neclare, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii
tratate a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție.
Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul
dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul
medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu
privire la modul de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Deschideți bandajul, așezați-l în jurul taliei și suprapuneți cele două segmente
de închidere pentru a le fixa, cu ajutorul curelelor pentru mâini, exercitând
o tracțiune uniformă redusă. Închideți sistemul de închidere cu scai de jos
în sus. În cazul unui trunchi de dimensiuni mari, se recomandă închiderea
sistemului de închidere în poziție centrală la nivelul corpului și deplasarea
bandajului către stânga, în sens invers acelor de ceasornic, până când
componenta elastică pentru trunchi se află în poziție centrală. Verificați poziția
bandajului și corectați-o, dacă este necesar. Apoi fixați ambele curele elastice
suplimentare la nivelul suprafeței cu scai din partea inferioară a componentei
pentru trunchi, aplicând tensiunea dorită, pentru a ridica trunchiul și a
detensiona coloana. Asigurați-vă că trageți de ambele benzi laterale în același
timp, pentru a evita rotirea accidentală la nivelul coloanei. Pelota este atașată
la bandaj prin intermediul unui sistem cu scai și poate fi poziționată în funcție
de necesități. Asigurați-vă că latura lată a pelotei este orientată către cap.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea ortezei, desfaceți benzile și sistemul de închidere frontal
și scoateți orteza.
Compoziție
Bumbac (CO), viscoză (CV), elastodienă/latex (LA)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați
să se usuce la aer. Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
www.bort.com/conformity
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical | Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
DE deutsch Gebrauchsanweisung
EN english Instructions for use
FR français Mode d’emploi
ES español Instrucciones de uso
IT italiano Instruzioni per l’uso
NL nederlands Gebruiksaanwijzing
CS český Návod k použití
ET eesti Kasutusjuhend
PL polski Instrukcja użytkowania
RO românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: ga.bort.com