Spencer R-Max User manual

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Manuale d’Uso e Manutenzione
R-Max
Sistema di fissaggio 10 G per barelle
Si dichiara che il dispositivo è conforme alla Direttiva 9 /42/CEE “Dispositivi Medici”.
Sistema di Garanzia di Qualità per la produzione ed il controllo finale dei prodotti certificato
dall’organismo notificato TÜV SÜD Product Service GmbH.
INDICE
Informazioni generali pag. 2
Avvertenze pag. 2
Descrizione del prodotto pag. 4
Istruzioni operative pag. 5
Manutenzione e pulizia pag. 7
Accessori e ricambi pag. 8
Prima emissione: 07/11/08
Rev. 4: 26/09/2019
Spencer Italia s.r.l.
Tel. [phone] Fax [phone] e-mail: inf[email protected]

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Grazie per aver scelto un prodotto Spencer
1. INFORMAZIONI GENERALI
1.1 Scopo e contenuto
Questo manuale ha lo scopo di fornire al cliente tutte le informazioni necessarie affinché, oltre ad un adeguato
utilizzo del dispositivo, sia in grado di gestire lo strumento nel modo più autonomo e sicuro possibile. Esso
comprende informazioni inerenti l'aspetto tecnico, il funzionamento, la manutenzione, i ricambi e la sicurezza.
1.2 Conservazione del manuale d’uso
Il Manuale d'uso e manutenzione deve essere conservato per tutta la durata del dispositivo in uso, nelle
vicinanze dello stesso, dentro un apposito contenitore e, soprattutto, al riparo da qualsiasi elemento o sostanza
che ne possa compromettere la perfetta leggibilità.
1.3 Simboli utilizzati
Simbolo Significato
Avvertenze generali e/o specifiche
Consultare istruzioni d’uso
Numero di serie
Codice identificativo del prodotto
Prodotto conforme ai requisiti previsti nella Direttiva 9 /42/CEE
1.4 Richiesta di assistenza
Per qualsiasi tipo di informazione relativa alla corretta interpretazione delle istruzioni, all'uso, alla
manutenzione, alla installazione, al reso, contattare il Servizio Assistenza Clienti Spencer tel. [phone]
541111, fax [phone], e-mail [email protected] oppure scrivere a Spencer Italia S.r.l. – Via Provinciale,
12 – 4 0 8 Sala Baganza (Parma) - ITALY. Per agevolare le operazioni di assistenza indicare o comunicare
sempre il numero di lotto (LOT) riportato sull’etichetta applicata sulla confezione o sul dispositivo stesso.
1.5 Smaltimento
Una volta inutilizzabili i dispositivi, qualora non siano stati contaminati da agenti particolari, possono essere
smaltiti come normali rifiuti solidi urbani, altrimenti attenersi alle norme vigenti in materia di smaltimento.
1.6 Etichettatura
Ogni dispositivo viene dotato di un’etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale
compaiono i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto, marcatura CE, numero di serie (SN). Questa non
deve essere mai rimossa o coperta.
2. AVVERTENZE
2.1 Avvertenze generali
•Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non di
altri analoghi.
•La formazione deve essere registrata in un apposito registro, dove si specificano i nomi delle persone
formate, dei formatori, data e luogo. Tale documentazione, che attesterà l’idoneità degli operatori all’utilizzo
del dispositivo Spencer, dovrà essere mantenuta almeno per 10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà
essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del Fabbricante, quando richiesto.
•Spencer Italia S.r.l. si ritiene sempre a disposizione per lo svolgimento di corsi di formazione.
•Prima di effettuare qualsiasi operazione sul dispositivo (come formazione, installazione, impiego), gli
operatori devono leggere attentamente le istruzioni contenute nella presente pubblicazione, con particolare
attenzione riguardo alle opportune precauzioni per la sicurezza ed alle metodologie d'installazione ed
impiego.
•Nel caso in cui fossero presenti istruzioni d’uso relative ad altro dispositivo, diverso da quello ricevuto, è
necessario contattare immediatamente il Fabbricante prima di utilizzare il dispositivo.
•In caso di dubbi sulla corretta interpretazione delle istruzioni, interpellare Spencer Italia S.r.l. per ottenere i
necessari chiarimenti.
•Non consentire a persone non addestrate di aiutare durante l’uso del dispositivo, poiché potrebbero causare
lesioni al paziente o a se stessi.
•Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio, previsti dal Fabbricante nel
Manuale d'Uso.
•Prima di ogni utilizzo verificare sempre l’integrità del dispositivo come specificato nel manuale d’uso. In caso
di anomalie o danni che possano compromettere la funzionalità e la sicurezza del dispositivo, quindi del

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paziente e dell’operatore, è necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il
Fabbricante.
•Nel caso di ravvisato malfunzionamento del dispositivo, è necessario utilizzare immediatamente un prodotto
analogo, al fine di garantire la continuità delle operazioni di soccorso.
•È vietato l’impiego del dispositivo per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel presente
manuale.
•Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo; la modifica potrebbe provocarne il funzionamento
imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori.
•Il dispositivo non deve subire alcuna manomissione (modifica, ritocco, aggiunta, riparazione), in caso
contrario si declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal
dispositivo stesso; inoltre si rendono nulle la certificazione CE e la garanzia del prodotto.
•Chi modifica o fa modificare oppure riappronta o fa riapprontare dispositivi medici in modo tale che non
servono più allo scopo previsto o non forniscono più la prestazione prevista deve soddisfare le condizioni
valide per la prima immissione in commercio.
•Maneggiare con cura.
•Assicurarsi di aver adottato ogni precauzione al fine di evitare pericoli derivanti dal contatto con sangue o
secreti corporei.
•Registrare e conservare con queste istruzioni: lotto, luogo e data di acquisto, data primo utilizzo, data
controlli, nome degli utilizzatori e commenti.
•Durante l'utilizzo del dispositivo deve essere garantita l'assistenza di personale qualificato.
•Non lasciare il paziente senza l’assistenza di almeno un operatore quando è in uso il dispositivo medico.
•Non stoccare il dispositivo sotto altri materiali più o meno pesanti, che possano danneggiare la struttura del
dispositivo.
•Deve essere stoccato in luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e non deve essere esposto al sole.
•Stoccare e trasportare il dispositivo con la sua confezione originale.
•Il dispositivo non deve essere esposto, né venire in contatto con fonti termiche di combustione ed agenti
infiammabili.
•Posizionare e regolare il dispositivo in modo tale da non ostacolare le operazioni dei soccorritori e l'utilizzo
delle apparecchiature di soccorso.
•Attenzione: malgrado tutti gli sforzi, i test di laboratorio, i collaudi, le istruzioni d'uso, le norme non sempre
riescono a riprodurre la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle reali condizioni di utilizzo del prodotto
nell'ambiente naturale possono differire in maniera talvolta anche rilevante. Le migliori istruzioni sono la
continua pratica d'uso sotto la supervisione di personale competente e preparato.
•In riferimento al D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D. Lgs. 25/01/2010, n. 7 – Recepimento
Direttiva 9 /42/CEE e 2007/47/CE, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro
attività rilevano un incidente che coinvolga un dispositivo medico sono tenuti a darne comunicazione al
Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al
Fabbricante. Gli operatori sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro
inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salute dei
pazienti e degli utilizzatori.
2.2 Avvertenze specifiche
•Stabilire un programma di manutenzione e controlli periodici, identificando un addetto di riferimento. Il
soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i requisiti di base
previsti dal Fabbricante, all’interno delle presenti istruzioni d’uso.
•Tutte le attività di manutenzione e revisione devono essere registrate e documentate con i relativi report di
intervento tecnico (vedere registro Manutenzione) le documentazione dovrà essere mantenuta almeno per
10 anni dal fine vita del dispositivo e dovrà essere messa a disposizione delle Autorità competenti e/o del
Fabbricante, quando richiesto.
•Utilizzare solo componenti/ parti di ricambio e/o accessori originali o approvati da Spencer Italia S.r.l., in
modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo; in caso contrario si
declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati dal dispositivo stesso al
paziente o all’operatore, invalidandone la garanzia e facendo decadere la conformità alla Direttiva 9 /42/CEE
Dispositivi Medici.
•Non lasciare mai il paziente sul dispositivo senza sorveglianza, potrebbe riportare lesioni.
•Il dispositivo e tutti i suoi componenti, dopo il lavaggio, devono essere lasciati ad asciugare completamente
prima di riporli.
•La lubrificazione deve essere effettuata dopo la pulizia e la completa asciugatura.
•Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per l’immobilizzazione ed il trasporto del
paziente.
•Seguire le procedure approvate dal Servizio Medico d’Emergenza per il posizionamento ed il trasporto del
paziente.
•Evitare il contatto con oggetti taglienti.
•Non utilizzare se il dispositivo è eccessivamente usurato.
•Evitare il trascinamento del dispositivo su superfici ruvide.
•Condensa, acqua, ghiaccio e accumuli di polvere possono pregiudicare il corretto funzionamento del
dispositivo.

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2.3 Controindicazioni ed effetti collaterali
L’utilizzo di questo dispositivo, se effettuato come descritto nel presente manuale d’uso, non presenta
particolari controindicazioni o effetti collaterali.
3. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
3.1 Destinazione d’uso
Spencer R-Max è un sistema di fissaggio che consente la completa stabilità sul piano ambulanza del dispositivo
di trasporto, predisposto appositamente attraverso tre punti certi in cui avviene il bloccaggio delle barelle.
3.2 Componenti principali
3.3 Modelli
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a modifiche, relative a codice e o
descrizione, senza preavviso.
ST42702C Gancio R-Max certificato 10 G
3.4 Dati tecnici
Caratteristiche
Larghezza (mm) 1800
Lunghezza (mm) 445
Altezza (mm) 75
Peso (kg) 9
3.5 Standard di riferimento
Riferimento Titolo del documento
MDD 9 /42/CEE Direttiva Europea concernente i Dispositivi Medici
MDD 2007/47/CEE
Modifica la Direttiva 90/ 85/CEE relativa agli impiantabili
attivi, direttiva 9 /42/CEE concernente i dispositivi medici e
direttiva 98/8/CE relativi all’immissione sul mercato dei biocidi
Decreto Legislativo 24/02/1997, n. 46 Attuazione della Direttiva 9 /42/CEE, concernente i Dispositivi
Medici
Decreto Legislativo 25/01/2010, n. 5 Modifiche ed integrazioni al decreto del 20/02/97 n. 46
UNI EN ISO 9001 Sistemi di gestione per la qualità: requisiti
UNI EN ISO 9000 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario
UNI EN ISO 1 485 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti
per scopi regolamentari
UNI EN 1865-1 Specifiche per le barelle ed altre attrezzature per il trasporto
dei pazienti nelle ambulanze
n° Descrizione componente Materiale
1 Impugnatura comando Acciaio
2 Contropiastra posteriore Acciaio
Telaio Acciaio
4 Contropiastre anteriori Acciaio
5 Blocco fermo asta anteriore Alluminio
6 Linguetta di tenuta Acciaio
Fig. A

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UNI EN 1789 Veicoli medici e loro attrezzatura - Ambulanze
UNI EN ISO 14971 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
UNI CEI EN 980 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici
UNI CEI EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
CEI EN 62 66 Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
MEDDEV 2.4/1a-b Guideline for the classification of medical devices
NB-MED 2.5.1 /Rec 5 Technical Documentation
MEDDEV 2.7.1 Clinical Data
MEDDEV 2.12/1 Medical Devices vigilance system
UNI EN 14155 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani -
Parte 2: Piani di valutazione clinica
BS OHSAS 18001 Sistemi di gestione della sicurezza e della salute sul luogo di
lavoro
3.6 Condizioni ambientali
Temperatura di utilizzo: da -20 a +60 °C
Temperatura di stoccaggio: da -20 a +60 °C
Umidità relativa: da 5 a 85%
4. ISTRUZIONI OPERATIVE
4.1 Trasporto e stoccaggio
Prima di effettuare il trasporto del dispositivo assicurarsi di averlo imballato adeguatamente e di essersi
adoperati affinché non sussistano rischi di urti o cadute durante il trasporto stesso. Conservare l’imballo
originale per eventuali successivi trasporti e per lo stoccaggio.
Danni al dispositivo causati durante il trasporto e la movimentazione non sono coperti da garanzia. Riparazioni
o sostituzioni di parti danneggiate sono a carico del cliente.
Lo stoccaggio del dispositivo deve avvenire in un luogo asciutto, fresco, al riparo dalla luce e dal sole. Non deve
entrare in contatto con fonti di comustione ed agenti infiammabili e/o sostanze, agenti chimici, che potrebbero
alterarne le caratteristiche di sicurezza.
4.2 Preparazione
Al ricevimento del prodotto:
• Rimuovere l’imballo e disporre il materiale in modo visibile.
• Controllare che siano presenti tutti i pezzi compresi nella lista di accompagnamento.
Il dispositivo va controllato prima di ogni messa in servizio, in modo da poter rilevare anomalie di
funzionamento e/o danni dovuti al trasporto e/o immagazzinamento. In particolare verificare:
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del dispositivo
• Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura
• Corretto serraggio della viteria e bulloneria
• Stato di usura (parti in movimento)
• Integrità componenti
• Lubrificazione delle parti in movimento
• Scatto delle molle
• le saldature siano intatte, senza incrinature né rotture
• Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature né incrinature
Se le condizioni riportate sono rispettate, il dispositivo può essere considerato pronto all'uso; in caso contrario è
necessario togliere immediatamente il dispositivo dal servizio e contattare il Fabbricante.
4.3 Requisiti del veicolo di emergenza
Spencer R-Max è progettato per essere installato nel vano sanitario di un'ambulanza. Il veicolo deve possedere
i seguenti requisiti:
•piano di calpestio livellato
•piano di calpestio sufficientemente largo e lungo per alloggiare senza ostacoli il fermo
•al fine di garantire un uso corretto del sistema di fissaggio si consiglia di installarlo su un veicolo di
emergenza conforme ai requisiti indicati nella norma EN 1789, in caso contrario il fabbricante non potrà
essere considerato responsabile di eventuali anomalie o guasti generati dal fissaggio su un piano non idoneo.
4.4 Funzionamento
4.4.1 Fissaggio gancio al piano
1. Posizionare il gancio sul piano ambulanza, dove si ha intenzione di fissarlo.

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2. Utilizzare il gancio come dima di foratura, evidenziando sul piano i fori da realizzare. É necessario fare
obbligatoriamente due fori posteriori e quattro fori anteriori.
. Porre le contropiastre sotto al piano in modo che i fori siano concentrici a quelli già eseguiti.
4. Fissare l'insieme costituito per mezzo di viti TCEI M8 (non fornite), rondelle Ø 8 e dadi autobloccanti bassi
M8. Vi sono molteplici possibilità di foratura, per facilitare le operazioni di fissaggio.
4.4.2 Bloccaggio barella all’R-Max
1. Caricare il dispositivo di trasporto nel vano dell'ambulanza secondo le consuete norme di utilizzo.
2. L'asta FA (n° 7 fig. C) della barella scorre sopra al gancio fino ad intercettare, all'anteriore, i blocchi di fermo
(n° 5 fig. C), i quali la trattengono per mezzo delle linguette di tenuta (n° 6 fig. C), che si richiudono al
passaggio dell'asta stessa.
. La ralla (n° 8 fig. D), che si trova al posteriore della barella, segue il percorso imposto dalle guide del
gancio, che la portano all'imboccatura della piastra a coda di rondine (n° 9 fig. D), bloccandosi per mezzo
del pistoncino (n° 10 fig. D).
4.4.3 Sbloccaggio barella dall’R-Max
1. Agire per sbloccare il dispositivo dal gancio 10 G con una mano sull'impugnatura di comando (n° 1 fig. E) e
azionarla verso l’esterno fino al raggiungimento del finecorsa, in questo modo si avrà l'apertura della
linguetta di tenuta e del pistoncino.
2. Impugnare con l'altra mano il telaio (n° 11 fig. E) della barella e tirarlo verso di sé, ottenendo così la
fuoriuscita della ralla e dell'asta FA dalle sedi di stazionamento.
Le due fasi devono essere svolte contemporaneamente.
Fig. C Fig. D
Fig. B

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4.5 Tabella gestione guasti
PROBLEMA CAUSA RIMEDIO
Il pistoncino e la linguetta di tenuta
non si aprono
Non è stata attivata
l'impugnatura di comando Azionare a fondo la leva
L'asta di movimentazione in
acciaio si è tranciata
Mettere immediatamente la barella
fuori servizio e contattare il centro di
assistenza
Lesioni alla struttura Uso improprio e personale non
adeguatamente addestrato
Mettere il dispositivo fuori servizio e
contattare il centro di assistenza
5. MANUTENZIONE E PULIZIA
5.1 Pulizia
La mancata esecuzione delle operazioni di pulizia può comportare il rischio di infezioni crociate dovute alla
presenza di secreti e/o residui.
Durante tutte le operazioni di controllo e igienizzazione l’operatore deve indossare adeguati
dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali etc.
Le parti metalliche esposte agli agenti esterni subiscono trattamenti superficiali e/o verniciatura al fine di
ottenere una migliore resistenza.
Lavare le parti esposte con acqua tiepida e sapone neutro; non usare mai solventi o smacchianti.
Nel caso di eventuale disinfezione utilizzare prodotti che non abbiano azione solvente o corrosiva su materiali
costituenti il dispositivo.
Per ottenere la brillantezza delle parti del telaio si consigliano creme o cere che sono impiegate per la lucidatura
della carrozzeria delle automobili. Si consiglia inoltre l'uso del detergente lucidante Spencer STX 99.
Risciacquare accuratamente con acqua tiepida verificando di avere eliminato ogni traccia di detergente, che
potrebbe deteriorarla o comprometterne l’integrità e la durata.
L'uso di acqua ad alta pressione deve essere evitato. L'acqua infatti penetra nei giunti ed elimina il lubrificante
creando il rischio di corrosione dei componenti.
Lasciare asciugare perfettamente prima di riporlo. L’asciugatura dopo il lavaggio oppure dopo l’utilizzo in
ambiente umido deve essere naturale e non forzata; non utilizzare fiamme o altre fonti di calore diretto.
5.2 Manutenzione
5.2.1 Manutenzione ordinaria
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria del dispositivo deve garantire i seguenti requisiti di
base:
• Conoscenza tecnica del dispositivo, delle operazioni di manutenzione periodica stabilite in queste istruzioni.
• Utilizzo per le operazioni di manutenzione di personale tecnico in possesso di specifiche qualifiche,
addestramento e formazione sul dispositivo in oggetto.
• Utilizzo di materiali di componenti/parti di ricambio/accessori originali o approvati dal fornitore (se previsti),
in modo da effettuare ogni operazione senza causare alterazioni, modifiche al dispositivo.
• Possesso di sistemi di controllo e verifica delle operazioni svolte sul dispositivo.
• Assicurare il pieno rispetto delle prescrizioni della Direttiva 9 /42/CEE anche in ordine agli obblighi verso il
Fabbricante per consentire a quest’ultimo la sorveglianza post-vendita e la rintracciabilità in ogni momento dei
dispositivi.
Durante tutte le operazioni di controllo, manutenzione ed igienizzazione l’operatore deve indossare
adeguati dispositivi di protezione individuali, quali guanti, occhiali, etc.
Fig. E

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I controlli da effettuare prima e dopo ogni messa in servizio, ed almeno ogni 3 mesi, sono i seguenti:
• Funzionalità generale del dispositivo
• Stato di pulizia del dispositivo
• Assenza di tagli, fori, lacerazioni o abrasioni sull’intera struttura
• Corretto serraggio della viteria e bulloneria
• Stato di usura (parti in movimento)
• Integrità componenti
• Lubrificazione delle parti in movimento
• Scatto delle molle
• le saldature siano intatte, senza incrinature né rotture
• Nessun tubo o lamina di metallo presenta piegature né incrinature
Il soggetto a cui viene affidata la manutenzione ordinaria può identificare eventuali parti danneggiate/usurate,
ma la sostituzione o il ripristino delle stesse può essere effettuata solo dal Fabbricante o Centro di assistenza
autorizzato.
La frequenza dei controlli è determinata da fattori quali le prescrizioni di legge, il tipo di utilizzo, la
frequenza di utilizzo, le condizioni ambientali durante l’uso e lo stoccaggio. Si ricorda che è necessario
effettuare la pulizia descritta al paragrafo 5.1 e la verifica della funzionalità prima e dopo ogni utilizzo. Spencer
Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento corretto o su eventuali danni provocati al paziente o
all’operatore dall’utilizzo di dispositivi non soggetti a manutenzione ordinaria, invalidandone la garanzia e
facendo decadere la conformità alla Direttiva 9 /42/CEE Dispositivi Medici.
5.2.2 Revisione periodica
Il dispositivo deve essere sottoposto a revisioni annuali per accertarne il corretto funzionamento e il
rispetto dei requisiti di sicurezza garantiti dal Fabbricante al momento dell’immissione in commercio.
Le revisioni devono essere effettuate dal Fabbricante, che si avvale di Tecnici interni ed esterni
specializzati ed abilitati dal Fabbricante stesso. In mancanza di tali revisioni annuali, il dispositivo
deve essere SEGREGATO FINO AL RIPRISTINO, diversamente deve essere SMALTITO E NE DEVE
ESSERE DATA COMUNICAZIONE AL FABBRICANTE.
Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi ricordiamo che è
necessario richiedere un report relativo all’attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia
S.r.l. che all’utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati.
5.2.3 Tempo di vita
Il dispositivo, se utilizzato come riportato nelle seguenti istruzioni, ha un tempo di vita medio di 5
anni dalla data di acquisto, prorogabile in seguito a revisioni annuali.
Il tempo di vita può essere prorogato, ad insindacabile giudizio del Fabbricante o centro autorizzo,
qualora fossero ancora garantiti i requisiti di sicurezza del dispositivo.
In mancanza di tali proroghe, il dispositivo deve essere SMALTITO E NE DEVE ESSERE DATA
OMUNICAZIONE AL FABBRICANTE.
Spencer Italia S.r.l. declina ogni responsabilità sul funzionamento non corretto o su eventuali danni
provocati dall’utilizzo di dispositivi non revisionati dal Fabbricante o centro autorizzato, o che
abbiano superato il tempo di vita massimo ammesso
5.2.4 Manutenzione straordinaria
La manutenzione straordinaria può essere eseguita solo dal Fabbricante o da centri
autorizzati dal Fabbricante stesso.
Per gli interventi non effettuati dal Fabbricante, ma da un centro autorizzato, vi ricordiamo che è
necessario richiedere un report relativo all’attività svolta. Questo permetterà sia a Spencer Italia
S.r.l. che all’utilizzatore di tracciare nel tempo tutti gli interventi effettuati.
6. ACCESSORI E RICAMBI
Non sono previsti accessori o parti di ricambio per questo prodotto.

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ALLEGATO A – REGISTRO DELLA FORMAZIONE
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all’utilizzo di questo dispositivo e non di
altri analoghi.
Conservare il presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo.
Nome operatore
Data della formazione Metodo di formazione
(Manuale del proprietario,
in serivizio, classe
formale, ecc.)
Formatore
Formazione di
base
Corso di
aggiornamento

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ALLEGATO B – REGISTRO DELLA MANUTENZIONE
Conservare ill presente registro almeno 10 anni dal fine vita del dispositivo.
Effettuare la prescritta manutenzione e rispettare il tempo di vita medio, previsti dal Fabbricante nel Manuale
d'Uso.
Codice e descrizione dispositivo
Data di acquisto
Lotto (LOT) o matricola (SN)
Acquistato da
DATA
INTERVENTO
TIPOLOGIA
INTERVENTO
(Manutenzione
Revisione
Estensione tempo di
vita)
OPERAZIONI ESEGUITE ESITO
RESPONSABILE
INTERVENTO
(Interno Centro
autorizzato
Fabbricante)
Le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso e sono da intendersi come impegno
da parte della Spencer Italia S.r.l. con riserva di modifiche. I prodotti Spencer vengono esportati in molti paesi nei quali non
valgono sempre identiche regole. Per questa ragione possono esserci differenze fra quanto qui descritto ed i prodotti
consegnati. Spencer lavora costantemente al perfezionamento di tutti i tipi e modelli dei prodotti venduti. Contiamo perciò
sulla Vostra comprensione se dovessimo riservarci la facoltà di apportare in qualsiasi momento modifiche alla fornitura nella
forma, equipaggiamento, allestimento e tecnica rispetto a quanto qui convenuto.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
Tutti i diritti sono riservati. Nessuna parte del documento può essere fotocopiata, riprodotta o tradotta in un’altra lingua senza
previo consenso scritto della Spencer Italia S.r.l.

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User's Manual
R-Max
10 G fixing system for stretchers
This appliance conforms with the directive 9 /42/CEE "Medical Devices".
Guarantee of Quality system for the production and the final control of the products certified by
the notifying body TÜV SÜD Product Service GmbH.
INDEX
General information page 12
Warnings page 12
Description of product page 14
Operating instructions page 15
Maintenance and cleaning page 17
Accessories and spare parts page 18
Prima emissione: 07/11/08
Rev. 4: 26/09/2019
Spencer Italia s.r.l.
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Thank you for choosing a Spencer product
1. GENERAL INFORMATION
1.1 Aim and contents
The aim of this manual is to supply all the information necessary so that the client, will not only attain adequate
use of the appliance, he will also be capable of using the instrument in the most autonomous and secure way
possible. This includes information regarding technical aspects, functioning, maintenance, spare parts and
safety.
1.2 Conservation of the instruction manual
The instruction and maintenance manual must be kept together with the product, for the whole life of the
device, inside the specially provided container and above all, away from any substances or liquids which could
compromise perfect legibility.
1.3 Symbols used
Symbol Meaning
General or specific warning
See instructions for use
Serial number
Product code
The product is compliant with the specifications of the Directive 9 /42/CEE
1.4 Servicing requests
For any information regarding the use, maintenance and installation, please contact the Spencer Customer Care
Service on tel. [phone], fax [phone], e-mail [email protected] or write to Spencer Italia
S.r.l. - Strada Cavi, 7 - 4 044 Collecchio (Parma) - ITALY. In order to facilitate the assistance service, please
always indicate or communicate the serial number (SN) shown on the label applied on the box or on the device.
1.5 Demolition
When the devices are no more suitable for being used, if they haven’t been contaminated by any particular
agents, they can be disposed of as normal solid waste, otherwise follow the current regulations about
demolition.
1.6 Labelling
Each device has got an identifying label, positioned on the device itself and/or on the box. This label includes
information about the Manufacturer, the product, CE mark, lot number (LOT). It must never be removed or
covered.
2. WARNINGS
2.1 General warnings
•The product must be used by trained personnel only, having attended specific training for this device and
not for similar products.
•Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the
trainers, date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use
the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This register
will be made available to the Competent Authorities and/or Manufacturer if requested.
•Spencer Italia S.r.l. is always at your disposal to plan trainings on products.
•Before carrying out any kind of operation on the appliance (training, installation, use), the operator must
carefully read the enclosed instructions, paying particular attention to the correct safety precautions and to
the procedures to be followed for installation and for correct use.
•If the instructions belong to another device and not the device received, inform the Manufacturer
immediately and avoid use of the device.
•In the case of any doubts as to the correct interpretation of the instructions, please contact Spencer Italia
S.r.l. for any necessary clarifications.
•Do not allow untrained persons to help during the use of the device, because they could cause damage to
the patient or to themselves.
•Regularly check the appliance, carry out the prescribed maintenance and respect the average life span, as
indicated by the Manufacturer in this User’s Manual.
•Before each use of device the perfect operating state of the device must be checked as specified in the
Instruction manual. If any damage or abnormalities which could in any way influence the correct functioning
and the safety of the device, of the patient and or of the user are detected, the device must be immediately
removed from service and the Manufacturer must be contacted.

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•If any failure or incorrect functioning of the device is detected, it must be immediately substituted with a
similar item so that the rescue procedures are guaranteed without any interruption.
•Use of the device in anyway other than described in this manual is forbidden.
•Do not alter or modify in any way the appliance; any such interference could cause malfunctions and injury
to the patient and/or rescuer.
•The appliance must not in any way be tampered with (modification, adjustment, addition, replacement). In
such cases all responsibility will be denied for any malfunctions or injuries caused by the appliance itself;
moreover CE certification and product warranty will be considered void.
•Those who modify or have modified, prepare or have prepared medical appliances in such a way that they
no longer serve the purpose for which they were intended, or no longer supply the intended service, must
satisfy the valid conditions for the introduction onto the market.
•Handle with care.
•Ensure that all the necessary precautions are taken in order to avoid the hazards that can arise as the result
of contact with blood or body fluids.
•Register and store with these instructions: lot number, place and date of purchase, first date of use, date of
checks, name of users, any comments.
•When the device is being used, the assistance of qualified staff must be guaranteed.
•Do not store the device underneath any heavy objects which could cause structural damage.
•Store in a cool, dry, dark place and do not expose to direct sun.
•Store and transport device in its original packaging.
•The device not be exposed to or come into contact with any source of combustion or inflammable agents.
•Position and adjust the device taking care not to cause any obstruction to rescuers and or any other rescue
equipment.
•Attention: laboratory testing, post production tests, instruction manuals cannot always consider every
possible scenario for use. This means that in some cases the performance of the product could be notable
different from results to date obtained. Instructions are continually being updated and are under tight
surveillance of fully qualified staffs with adequate technical formation.
•With reference to the D. Lgs. 24
th
February 1997, n. 46 emended by D. Lgs. 25/01/2010, n. 7 –
Acknowledgement of Directive 9 /42/CEE and 2007/47/CE, we remind both public and private operators
that they are obliged to report any accident that involves any medical device to the Ministry of Health and to
the Manufacture as specified and within time given by the European regulations.
In addition, both public and private operators are obliged to inform the Manufacturer of any measures that
should be adopted to make the steps necessary to guarantee the safety and the health of the patients and
the users of any medical device.
2.2 Specific warnings
•Establish a maintenance program and periodic testing, identifying an reference employee. The person to
whom the ordinary maintenance of the device is entrusted must ensure the basic requirements foreseen by
the Manufacturer in the user’s manual.
•Training routines must be registered on a special register in which the names of those trained, of the
trainers, date and place are indicated. This register which will certify the eligibility of the operators to use
the Spencer device has to be kept for a period of 10 years after the disposal of the device itself. This register
will be made available to the Competent Authorities and/or Manufacturer if requested.
•Use only accessories/spare parts that are original or approved by Spencer Italia S.r.l., in order to carry out
any operation without causing any alteration or modification to the device, otherwise we assume no
responsibility for the proper functioning or damage resulting from device to the patient or the operator and
warranty and will be considered void according to the compliance to the Medical Device Directive 9 /42/CEE.
•Never leave the patient unassisted on the device, because he may be injured.
•The device, after washing, should be allowed to dry completely before storing, away from sunlight and direct
heating sources.
•The lubrication should be done after cleaning and complete drying.
•Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the immobilization and transport of
the patient.
•Follow the procedures approved by the Emergency Medical Services for the placement and transport of the
patient.
•Avoid contact with sharp objects.
•Do not use if the device is excessively worn.
•Avoid pulling the device on rough surfaces.
•Condensation, water, ice and accumulations of dust can affect the correct functioning of the device.
2.3 Contraindications and side effects
The use of this device, if used as described in this manual, does not present any contraindications or collateral
effects.

14
3. ZIONE DEL PR
3. DESCRIPTION OF PRODUCT
3.1 Intended use
Spencer R-Max is a fastening system that allows the complete stability of the transport device on the
ambulance floor, especially designed through three points in for the stretcher’s fixation.
3.2 Main components
3.3 Models
These basic models could be modified, with reference to codes and or descriptions without any
previous notification.
ST42702C R-Max certified 10 G fixing system for stretchers
3.4 Technical data
Characteristics
Width (mm) 1800
Length (mm) 445
Height (mm) 75
Weight (kg) 9
3.5 Reference standards
Reference Title of document
MDD 9 /42/CEE European Directive about Medical Devices
MDD 2007/47/CEE
Modifications to 90/ 85/CEE Directive about active implants,
Directive 9 /42/CEE about medical devices and Directive
98/8/CE about the introduction of biocides onto the market
Legislative Decree 24/02/1997, n. 46 Application of the 9 /42/CEE Directive about Medical Devices
Legislative Decree 25/01/2010, n. 5 Modifications and additions to the 20/02/97 Decree n. 46
UNI EN ISO 9001 Managing systems for quality: requirements
UNI EN ISO 9000 Managing systems for quality: basis and vocabulary
UNI EN ISO 1 485 Medical Devices - Managing systems for quality –
Requirements for regulamentation requirements
UNI EN 1865-1 Specification for stretchers and other equipment for patient’s
transport on ambulances
UNI EN 1789 Medical vehicles and their equipment - Ambulances
UNI EN ISO 14971 Application of risks managing to medical devices
UNI CEI EN 980 Graphic symbols used for medical devices labelling
UNI CEI EN 1041 Information supplied by the medical devices manufacturer
CEI EN 62 66 Medical Devices - Application of the utilisation characteristics
of engineering to medical devices
MEDDEV 2.4/1a-b Guideline for the classification of medical devices
NB-MED 2.5.1 /Rec 5 Technical Documentation
MEDDEV 2.7.1 Clinical Data
MEDDEV 2.12/1 Medical Devices vigilance system
UNI EN 14155 Clinical evaluation of the medical devices for human beings -
n° Description of component Material
1 Command handle Steel
2 Back plates Steel
Frame Steel
4 Front plates Steel
5 Locking front latch rod Aluminium
6 Fastening tab Steel
Fig. A

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Part 2: Clinical evaluation plans
BS OHSAS 18001 Managing systems for safety and health at workplace
3.6 Environmental conditions
Functioning temperature: from -20 to +60 °C
Storage temperature: from -20 to +60 °C
Relative humidity: from 5 to 85%
4. OPERATING INSTRUCTIONS
4.1 Transport and storage
Before transporting the appliance, make sure that it is correctly packaged ensuring also that there are no risks
of shocks, bumps or falls during the transport itself.
Keep the original packaging for use in case of any further transport and for storage. Damage to the appliance
caused during transport and handling is not covered by the guarantee. Repairs or replacement of the damaged
parts are the responsibility of the client. The device must be stored in a dry, cool area away from direct
sunlight. It must not be placed in contact with any substances or chemical agents which could cause damage
and reduce safety characteristics.
4.2 Preparation
On receipt of the product:
• Remove the packaging and display the material so that all components are visible.
• Check that all the components/pieces on the accompanying list are present.
The appliance must be checked before every use so as to reveal any working abnormalities and/or damage
caused by transport and/or storage. In particular, check:
• General functionality of the device
• Cleanliness of the device
• Absence of cuts, holes, tears on the structure
• Proper tightening of the screws and bolts
• Status of wear (moving parts)
• Integrity of components
• Lubrication of moving parts
• Burst of spring
• The welds are intact, no cracks or breaks
• No piping or metal foil has kinks or cracks
If the above conditions are met, the device may be considered ready for use, otherwise you must immediately
remove the device from service and contact the Manufacturer.
4.3 Requirements of the emergency vehicle
Spencer R-Max has been designed for installation on the ambulance. The vehicle should have the following
characteristics:
•level tread surface
•tead surface long and large enough to freely house the fixing system piano
•to ensure proper use of the fixation system, you should install it on an emergency vehicle meets the
requirements specified in EN 1789, otherwise the manufacturer can not be held responsible for any failures
or anomalies generated by the use of an unsuitable surface.
4.4 Functioning
4.4.1 Fixing the hook to the ambulance platform
1. Position the hook on the ambulance platform in the point where it will be fixed.
2. Through the holes in the hook, mark the position for the holes. Two back holes and four front holes must be
made.
. Position the plates under the ambulance platform so that the holes correspond with those already made.
4. Using TCEI M8 screws (not included ), washers Ø 8 and automatic blocking nuts M8 (fig. B) fix all parts
together. There are many different possibilities for choosing the holes in order to facilitate the fixing
operations.

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4.4.2 Fixing the stretcher to the R-Max
1. Load the transport device into the ambulance following the standard procedure.
2. The FA (n° 7 fig. C) rod of the stretcher will run over the hook until it attaches at the front to the fixing
blocks (n° 5 fig C), which will hold with their hooks (n° 6 fig. C), which will close as the rod passes.
. The thrust block (n° 8 fig. D), which is at the back of the stretcher follows the path of the the hook guides
which will guide it to the mouth of the dovetail plate (n° 9 fig. D), blocking it by the small piston (n° 10 fig.
D).
4.4.3 Unlocking the stretcher from the R-Max
1. To unblock the device from the 10 G hook, pull the handle comand (n° 1 fig. E) towards the operator as far
as it will go and this will permit the hook and the piston to open.
2. With the other hand, grasp the frame (n° 11 fig. E) of the stretcher and pull it towards the operator so that
the thrust block and FA rod will disengage from their seat.
The two operators should be performed at the same time.
Fig. C
Fig. D
Fig. B

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4.5 Troubleshooting
PROBLEM CAUSE REMEDY
The piston and the hook do not open
up
The handle command has not
been activated Press button as far as possible
The stainless steel movement
rod has been cut
Immediately put the device out of
service and contact the Service
Centre
Damages to the structure Incorrect use or not adequately
trained staff
Immediately put the device out of
service and contact the Service
Centre
5. MAINTENANCE AND CLEANING
5.1 Cleaning
Failure to carry out the correct cleaning routine could increase the risk of cross infection.
The operator must always wear adequate personal protection such as gloves and mask etc. during
all checking and cleaning procedures.
The metal parts that are exposed to external agents usually undergo treatment and/or coating to better their
resistance.
Exposed parts should be cleaned with a sponge soaked in a delicate detergent and dry with a soft duster or
chammy leather. For a shiny appearance we recommend the use of detergents or waxes used by car builders.
We recommend the use Spencer STX 99 polish (code ST50000E) on the metal parts.
Rinse thoroughly with warm water making sure that you have removed all traces of detergent, which may
deteriorate or compromise the integrity and durability of the device.
High pressure water cleaning systems should not be used; water could penetrate in the junctions and eliminate
the grease which would increase the risk of corrosion.
Drying after washing or after use in wet environments must be natural and not forced, do not use flames or
other sources of direct heat.
5.2 Maintenance
5.2.1 Precautionary maintenance
The person who carries out the precautionary maintenance of the appliance (user in person,
Manufacturer/supplier or a third party) has to guarantee the following basic requirements:
• Technical knowledge of the appliance and of the periodic maintenance procedures as described in these
instructions.
• Specific qualifications and training in the maintenance operations of the appliance in question.
• The use of components/replacement parts/accessories that are either original or approved by the supplier,
in such a way that each operation causes no alteration or modification to the appliance.
• Possession of the checklist of operations carried out on the appliance.
• Guarantee complete adherence to the instructions of the Directive 9 /42/CEE which includes also the
obligation towards the Manufacturer to maintain post sales records and traceability of the appliance if
requested.
During all checking, maintenance and cleaning procedures, the operator must wear adequate
personal protection such as gloves, mask, glasses etc.
Checks to be carried out before and after each use, and at least every 3 months, are as follows:
• General functionality of the device
• Cleanliness of the device
• Absence of cuts, holes, tears on the structure
• Proper tightening of the screws and bolts
Fig. E

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• Status of wear (moving parts)
• Integrity of components
• Lubrication of moving parts
• Burst of spring
• The welds are intact, no cracks or breaks
• No piping or metal foil has kinks or cracks
The person responsible for routine maintenance can identify damaged/worn parts, but the replacement or
restoration of the them can only be done by the manufacturer or or by an authorized service center.
The inspection frequency is determined by factors such as legal requirements, the type of use,
frequency of use, environmental conditions during use and storage. Please note that you must do the
cleaning as described in paragraph 5.1 and verify functionality before and after each use. Spencer Italia S.r.l.
declines any responsibility for the proper functioning or damages caused to the patient or user by the use of
devices not subject to routine maintenance, warranty and will void the compliance to the Medical Device
Directive 9 /42/CEE.
5.2.2 Periodic maintenance
The device must be subjected to annual revisions to verify the proper operation and compliance with
the safety requirements guaranteed by the Manufacturer when the device is placed on the market.
The revisions must be made by the Manufacturer, who uses specialized internal and external
technicians and is authorized by the Manufacturer himself. In the absence of such annual revisions,
the device must be SECRETED UNTIL REPAIRING, otherwise it must be DISPOSED OF AND IT MUST
BE GIVEN COMMUNICATION TO THE MANUFACTURER.
For any operations that are not carried out directly by the Manufacturer but by an authorised centre,
we have to underline that a report regarding all operations carried out must be requested. This will
permit both Spencer Italia S.r.l. and the end user to keep a log book regarding the operations
carried out on the device.
5.2.4 Life span
The device, if used as described in this user manual, has an average life span of 5 years from the
date of purchase, which can be extended following annual revisions.
The life span can be extended, based on manufacturer’s or on authorized service center evaluation,
if the safety requirements of the device are still guaranteed.
In the absence of such extensions, the device must be DISPOSED AND IT MUST BE COMMUNICATED
TO THE MANUFACTURER.
Spencer Italia S.r.l. disclaims any responsibility for incorrect operation or for any damage caused by
the use of devices not revised by the Manufacturer or authorized service center, or that have
exceeded the maximum permissible life span.
5.2.5 Special servicing
Only the Manufacturer or centres with written authorisation are authorised to complete
any special servicing operations.
For any operations that are not carried out directly by the Manufacturer but by an authorised centre,
we have to underline that a report regarding all operations carried out must be requested. This will
permit both Spencer Italia S.r.l. and the end user to keep a log book regarding the operations
carried out on the device.
6. ACCESSORIES AND SPARE PARTS
There aren’t any accessories or spare parts for this device.

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ATTACHMENT A – TRAINING REGISTER
The product must be used by trained personnel only, having attended specific training for this device and not
for similar products.
Keep this document at least 10 years from the end of life of the device.
Operator’s
name
Training date Training method (user’s
manual, during service,
former class, etc.)
Trainer
Basic training Advanced
training

20
ATTACHMENT B – MAINTENANCE REGISTER
Keep this document at least 10 years from the end of life of the device.
Perform the required maintenance and to respect the life span of the device, as indicated by the Manufacturer
in the User’s Manual.
Code and description of the device
Purchase date
Lot (LOT) or serial number (SN)
Bought by
SERVICE
DATE
KIND OF SERVICE
(Maintenance
check
extension of life span)
OPERATIONS MADE ON THE
DEVICE RESULT
PERSON IN
CHARGE OF
SERVICE
(Operator
Authorized
centre
Manufacturer)
The information contained in this document could be modified without any warning and is not to be intended as a
commitment on behalf of Spencer Italia S.r.l. Spencer products are exported to many countries and the same identical
regulations are not always valid. For this reason there could be differences between the description here described and the
product actually delivered. Spencer continually strives to reach the perfection of all items sold. We therefore hope you will
understand if we reserve the right, at any time, to modify the shape, equipment, lay-out or technical aspects that are herein
described.
© Copyright Spencer Italia S.r.l.
All rights reserved. No part of this document can be photocopied, reproduced or translated into another language without the
written approval of Spencer Italia S.r.l.