Ambu aScope 4 Broncho Series User manual

For use by trained clinicians/physicians only.
For in-hospital use.
For use with Ambu® aViewTM monitor.
Ambu® aScope™ 4 Broncho Slim
Ambu® aScope™ 4 Broncho Regular
Ambu® aScope™ 4 Broncho Large
Instruction for Use
Ambu® aScope™ 4 Broncho Family

Ambu is a registered trademark and aScope and aView are trademarks of Ambu A/S.
Pat. Pending

Contents Page
English (Instruction for Use).....................................................................................................................4-13
Български (Указания за ползване).....................................................................................................14-25
Česky (Návod k použití).............................................................................................................................26-35
Dansk (Brugsanvisning) .............................................................................................................................36-45
Deutsch (Bedienungsanleitung)............................................................................................................46-57
Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ......................................................................................................................58-69
Español (Manual de instrucciones) .......................................................................................................70-79
Eesti (Kasutusjuhised)................................................................................................................................. 80-89
Suomi (Käyttöohje)...................................................................................................................................... 90-99
Français (Mode d´emploi) .........................................................................................................................100-109
Hrvatski (Upute za uporabu) ...................................................................................................................110 -119
Magyar (Használati útmutató) ................................................................................................................120-129
Italiano (Manuale d’uso) ............................................................................................................................130-139
日本語 (使用法) ...................................................................................................................140-149
Lietuviškai (Naudojimo instrukcijos) ....................................................................................................150-159
Latviski (Lietošanas instrukcija)..............................................................................................................160-169
Nederlands (Gebruiksaanwijzing)......................................................................................................... 170-179
Norsk (Brukerveiledning) ..........................................................................................................................180-189
Polski (Instrukcja obsługi)......................................................................................................................... 190-201
Português (Manual de instruções).........................................................................................................202-211
Português–Brazil (Manual de instruções)...........................................................................................212-221
Română (Instrucţiuni de utilizare).........................................................................................................222-231
Pусский (Directions for use) ....................................................................................................................232-243
Slovenčina (Návod na použitie).............................................................................................................. 244-253
Slovenšcina (Navodila za uporabo).......................................................................................................254-263
Svenska (Instruktionshandbok)..............................................................................................................264-273
Türkçe (Kullanım talimatları)....................................................................................................................274-283
( ).............................................................................................................................................. 284-291

1. Important Information – Read Before Use
Read these safety instructions carefully before using the aScope 4 Broncho. The Instruction for
Use may be updated without further notice. Copies of the current version are available upon
request. Please be aware that these instructions do not explain or discuss clinical procedures.
They describe only the basic operation and precautions related to the operation of the aScope 4
Broncho. Before initial use of the aScope 4 Broncho, it is essential for operators to have received
sufficient training in clinical endoscopic techniques and to be familiar with the intended use,
warnings, cautions, indications and contraindications mentioned in these instructions.
There is no warranty on the aScope 4 Broncho.
In this document aScope 4 Broncho refers to instructions which applies to the scope only and
aScope 4 Broncho system refers to information relevant for the aScope 4 Broncho and the aView
monitor and accessories. Unless specified otherwise, aScope 4 Broncho refers to all aScope 4
Broncho variants.
1.1. Intended Use
The aScope 4 Broncho endoscopes have been designed to be used with the aView monitor,
endotherapy accessories and other ancillary equipment for endoscopy within the airways
and tracheobronchial tree.
1.2. Indications for Use
The aScope 4 Broncho is for use in a hospital environment. The aScope 4 Broncho is a single-use
device designed for use in adults. It has been evaluated for the following endotracheal tubes (ETT ),
double lumen tubes (DLT) and endoscopic accessories (EA) sizes:
Minimum ETT
inner diameter
Minimum
DLT size
EA minimum working
channel width
aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2 5.0 mm 35 Fr up to 1.2 mm
aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2 6.0 mm 41 Fr up to 2.0 mm
aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8 7.0 mm -up to 2.6 mm
There is no guarantee that instruments selected solely using this minimum instrument channel width will be
compatible in combination.
1.3. Warnings and Cautions
Failure to observe these warnings and cautions may result in patient injury or damage to the
equipment. Ambu is not responsible for any damage to the system or patient injury
resulting from incorrect use.
WARNINGS
1. aScope 4 Broncho is a single-use device and must be handled in a manner consistent
with accepted medical practice for such devices in order to avoid contamination of the
aScope 4 Broncho prior to insertion.
2. aScope 4 Broncho images must not be used as an independent diagnostic of any
pathology. Physicians must interpret and substantiate any finding by other means and
in the light of the patient's clinical characteristics.
3. Do not use active endoscopic accessories such as laser probes and electrosurgical
equipment in conjunction with the aScope 4 Broncho, as this may result in patient injury
or damage to the aScope 4 Broncho.
4. Do not use the aScope 4 Broncho if it is damaged in any way or if any part of the
functional check (see section 4.1) fails.
5. Do not attempt to clean and reuse the aScope 4 Broncho as it is a single-use device.
Reuse of the product can cause contamination, leading to infections.
6. The aScope 4 Broncho is not to be used when delivering highly flammable anaesthetic
gases to the patient. This could potentially cause patient injury.
7. The aScope 4 Broncho is not to be used in a MRI environment.
8. Do not use the aScope 4 Broncho during defibrillation.
9. Only to be used by skilled physicians trained in clinical endoscopic techniques and procedures.
4

10. Do not use excessive force when advancing, operating or withdrawing the aScope 4 Broncho.
11. Patients should be adequately monitored at all times during use.
12.
Always watch the live endoscopic image on the aView when advancing or withdrawing the
aScope 4 Broncho, operating the bending section or suctioning. Failure to do so may harm
the patient.
13. Do not use aScope 4 Broncho if the product sterilisation barrier or its packaging is damaged.
14. The distal end of the endoscope may get warm due to heating from the light emission part.
Avoid long periods of contact between the tip of the device and the mucosal membrane as
long, sustained contact with the mucosal membrane may cause mucosal injury.
15. Always make sure that any tube connected to the suction connector is connected to a
suction device.
16. When withdrawing the endoscope, the distal tip must be in neutral and non-deflected
position. Do not operate the bending lever, as this may result in injury to the patient
and/or damage to the aScope 4 Broncho.
17. Do not advance or withdraw aScope 4 Broncho, or operate the bending section, while
endoscopic accessories are protruding from the distal end of the working channel, as
this may result in injury to the patient.
18. Always make sure that the bending section is in a straight position when inserting or
withdrawing an endoscopic accessory in the working channel. Do not operate the
bending lever and never use excessive force, as this may result in injury to the patient
and/or damage to the aScope 4 Broncho.
19. Always perform a visual check according to the instructions in this Instructions for Use
before placing the aScope 4 Broncho in a waste container.
20. Electronic equipment and the aScope 4 Broncho system may affect the normal function
of each other. If the aScope 4 Broncho system is used adjacent to or stacked with other
equipment, observe and verify normal operation of both the aScope 4 Broncho system
and the other electronic equipment prior to using it. It may be necessary to adopt
procedures for mitigation, such as reorientation or relocation of the equipment or
shielding of the room in which it is used.
21. The aScope 4 Broncho consists of parts supplied by Ambu. These parts must only be
replaced by Ambu authorised parts. Failure to comply with this may result in patient injury.
22. Be careful to check whether the image on the screen is a live image or a recorded image
and verify that the orientation of the image is as expected.
23. To avoid risk of electric shock, the aScope 4 Broncho system must only be connected to
a supply mains with protective earth. To disconnect the aScope 4 Broncho system from
mains remove the mains plug from the wall outlet.
24. Always check compatibility with endotracheal tubes and double lumen tubes.
25. If any malfunction should occur during the endoscopic procedure, stop the procedure
immediately and withdraw the endoscope.
CAUTIONS
1. Have a suitable backup system readily available for immediate use so the procedure can
be continued if a malfunction should occur.
2. Be careful not to damage the insertion cord or distal tip when using sharp devices such as
needles in combination with the aScope 4 Broncho.
3. Be careful when handling the distal tip of the insertion cord and do not allow it to strike
other objects, as this may result in damage to the equipment. The lens surface of the
distal tip is fragile and visual distortion may occur.
4. Do not exert excessive force on the bending section as this may result in damage to the
equipment. Examples of inappropriate handling of the bending section include:
– Manual twisting.
– Operating it inside an ETT or in any other case where resistance is felt.
– Inserting it into a preshaped tube or a tracheostomy tube with the bending direction
not aligned with the curve of the tube.
5. US federal law restricts these devices for sale only by, or on the order of, a physician.
6. Keep the aScope 4 Broncho handle dry during preparation, use and storage.
7. Do not use a knife or other sharp instrument to open the pouch or cardboard box.
8. Secure the tubing properly on the suction connector before suction is applied.
9. If needed remove secretion or blood from the airway before and during the procedure.
The suction function of any appropriate suction device can be used for this purpose.
10. Apply a vacuum of 85 kPa (638 mmHg) or less when suctioning. Applying too large a
vacuum may make it difficult to terminate suctioning.
EN
5

2. System Description
The aScope 4 Broncho can be connected to the aView monitor. For information about the
aView monitor, please refer to the aView Instruction for Use.
2.1. System Parts
Ambu® aScope™ 4 Broncho
- Single use device:
Part numbers:
478001000 aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8
477001000 aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2
476001000 aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2
aScope 4 Broncho Slim, aScope 4 Broncho Regular and aScope 4 Broncho Large are not
available in all countries. Please contact your local sales office.
Product Name Colour Outer Diameter
[mm]
Inner Diameter
[mm]
aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8
aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2
aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2
Orange
Green
Gray
min 5.8; max 6.3
min 5.0; max 5.5
min 3.8; max 4.2
min 2.6
min 2.0
min 1.2
Compatible devices: Ambu® aView™ Part numbers:
(Reusable)
405001000 Model no. JANUS-W08-R10
(SW versions v1.XX)*
405002000 Model no. JANUS2-W08-R10
(SW versions v2.XX)
For aView model no., please check the backside label on aView.
aView is not available in all countries. Please contact your local sales office.
* aScope 4 Broncho has limited image quality performance on aView model no. JANUS-W08-R10.
2.2. aScope 4 Broncho Parts
14
7
6
8
9
10
11
13
12 5
3412
6

No. Part Function Material
1Handle Suitable for left and right hand MABS
2Control lever Moves the distal tip up or down in
a single plane
POM
3Working
channel port
Allows for instillation of fluids and insertion of
endoscopic accessories
MABS +
Silicone
-Working
channel
Can be used for instillation of fluids, suction
and insertion of endoscopic accessories
PU
4Suction
connector
Allows for connection of suction tubing MABS
5Suction
button
Activates suction when pressed down MABS
6Tube
connection
Allows for fixation of tubes with standard
connector during procedure
TPE alloy
7Insertion cord Flexible airway insertion cord PU
8Bending
section
Manoeuvrable part PU
9Distal end Contains the camera, light source (two LEDs),
as well as the working channel exit
Epoxy
7-8-9 Insertion
portion
The ensemble of insertion cord, bending
section and distal end
See above
10 Connector on
aScope 4
Broncho cable
Connects to blue socket on aView PVC
11 aScope 4
Broncho cable
Transmits the image signal to aView PVC
12 Handle
protection
Protects the suction connector during
transport and storage. Remove before use.
PP
13 Protection
pipe
Protects the insertion cord during transport
and storage. Remove before use.
PP
14 Introducer To facilitate introduction of Luer Lock syringes
and soft endoscopic accessories through the
working channel
PC
-Packaging Sterile barrier Cardboard,
Tyvek
Abbreviations: MABS (Methyl Acrylonitrile Butadiene Styrene), PU (Polyurethane),
TPE (Thermoplastic Elastomer), PP (polypropylene), PC (Polycarbonate), POM (Polyoxymethylen).
EN
7

3. Explanation of Symbols Used
Symbols for the aScope 4
Broncho devices
Indication
Working length of the aScope 4 Broncho insertion cord.
Max OD Maximum insertion portion width (Maximum outer diameter).
Min ID Minimum working channel width (Minimum inner diameter).
Field of view.
Do not use if the product sterilisation barrier or
its packaging is damaged.
This product is not made with natural rubber latex.
10 oC
50
oF
40
o
C
10 4 oFTemperature limitation: between 10 °C (50 °F)
and 40 °C (104 °F) in operating environment.
%Humidity limitation: relative humidity between 30 and 85%
in operating environment.
Atmospheric pressure limitation: between 80 and 109 kPa
in operating environment.
Manufacturer.
Consult Instruction for Use.
CE mark. The product complies with the EU Council directive
concerning Medical Devices 93/42/EEC.
Electrical Safety Type BF Applied Part.
Use By, followed by YYYY-MM-DD.
Sterile Product, Sterilisation by ETO.
Single use product, do not reuse.
Reference Number.
Lot Number, Batch Code.
UL Recognized Component Mark for Canada
and the United States.
Warning.
8

4. Use of aScope 4 Broncho
Numbers in gray circles below refer to illustrations on page 2.
4.1. Preparation and Inspection of aScope 4 Broncho
Visual inspection of the aScope 4 Broncho 1
1. Check that the pouch seal is intact. 1a
2.
Make sure to remove the protective elements from the handle and from the insertion cord. 1b
3. Check that there are no impurities or damage on the product such as rough surfaces, sharp
edges or protrusions which may harm the patient. 1c
Refer to the aView Instruction for Use for preparation and inspection of the aView monitor
2
Inspection of the Image
1. Connect aScope 4 Broncho to the aView by plugging the white aScope 4 Broncho
connector with blue arrow into the corresponding blue female connector on the aView.
Please be careful to align the arrows when inserting the aScope 4 Broncho connector into
the aView monitor. 3
2. Verify that a live video image appears on the screen by pointing the distal end of aScope 4
Broncho towards an object, e.g. the palm of your hand. 4
3. Adjust the image preferences on the aView if necessary (please refer to the aView
Instruction for Use).
4. If the object cannot be seen clearly, wipe the lens at the distal end using a sterile cloth.
Preparation of aScope 4 Broncho
1. Carefully slide the bending control lever forwards and backwards to bend the bending section
as much as possible. Then slide the bending lever slowly to its neutral position. Confirm that
the bending section functions smoothly and correctly and returns to a neutral position. 5a
2. Using a syringe insert 2ml of sterile water into the working channel port (if applying a Luer
Lock syringe use the enclosed introducer). Press the plunger, ensure that there are no
leaks, and that water is emitted from the distal end. 5b
3. If applicable, prepare the suction equipment according to the supplier’s manual. 5c
Connect the suctioning tube to the suction connector and press the suction button to
check that suction is applied.
4. If applicable, verify that endoscopic accessory of appropriate size can be passed through
the working channel without resistance. The enclosed introducer can be used to facilitate
the insertion of soft accessories such as microbiology brushes. 5d
5. If applicable, verify that endotracheal tubes and double lumen tubes are compatible with
aScope 4 Broncho before starting the procedure.
4.2. Operating the aScope 4 Broncho
Holding the aScope 4 Broncho and manipulating the tip 6a
The handle of the aScope 4 Broncho can be held in either hand. The hand that is not holding the
aScope 4 Broncho can be used to advance the insertion cord into the patient’s mouth or nose.
Use the thumb to move the control lever and the index finger to operate the suction button.
The control lever is used to flex and extend the tip of the aScope 4 Broncho in the vertical plan.
Moving the control lever downward will make the tip bend anteriorly (flexion). Moving it
upward will make the tip bend posteriorly (extension). The insertion cord should be held as
straight as possible at all times in order to secure an optimal tip bending angle.
Tube connection 6b
The tube connection can be used to mount ETT and DLT with an ISO connector during intubation.
Insertion of the aScope 4 Broncho 7a
Lubricate the insertion cord with a medical grade lubricant when the aScope 4 Broncho is
inserted into the patient. If the camera image of the aScope 4 Broncho becomes unclear the tip
can be cleaned by gently rubbing the tip against the mucosal wall or remove the aScope 4
Broncho and clean the tip. When inserting the aScope 4 Broncho orally, it is recommended to
use a mouthpiece to protect the aScope 4 Broncho from being damaged.
EN
9

Instillation of fluids 7b
Fluids can be instilled through the working channel by inserting a syringe into the working
channel port at the top of the aScope 4 Broncho. When using a Luer Lock syringe, use the
included introducer. Insert the syringe completely into the working channel port or the
introducer and press the plunger to instill fluid. Make sure you do not apply suction during this
process, as this will direct the instilled fluids into the suction collection system. To ensure that
all fluid has left the channel, flush the channel with 2ml of air.
Aspiration 7c
When a suction system is connected to the suction connector, suction can be applied by
pressing the suction button with the index finger. If the introducer and/or an endoscopic
accessory is placed inside the working channel note that the suction capability will be
reduced. For optimal suction capability it is recommended to remove the introducer or syringe
entirely during suction.
Insertion of endoscopic accessories 7d
Always make sure to select the correct size endoscopic accessory for the aScope 4 Broncho
(See section 1.2). Inspect the endoscopic accessory before using it. If there is any irregularity in
its operation or external appearance, replace it. Insert the endoscopic accessory into the
working channel port and advance it carefully through the working channel until it can be
seen on the aView. The enclosed introducer can be used to facilitate the insertion of soft
accessories such as microbiology brushes.
Withdrawal of the aScope 4 Broncho 8
When withdrawing the aScope 4 Broncho, make sure that the control lever is in the neutral
position. Slowly withdraw the aScope 4 Broncho while watching the live image on aView.
4.3. After Use
Visual check 9
1. Are there any missing parts on the bending section, lens, or insertion cord? If yes, then
take corrective action to locate the missing part(s).
2. Is there any evidence of damage on the bending section, lens, or insertion cord? If yes,
then examine the integrity of the product and conclude if there are any missing parts.
3. Are there cuts, holes, sagging, swelling or other irregularities on the bending section, lens,
or insertion cord? If yes, then examine the product to conclude if there are any missing parts.
In case of corrective actions needed (step 1 to 3) act according to local hospital procedures.
The elements of the insertion cord are radio opaque.
Final steps
Disconnect the aScope 4 Broncho from the aView 10 . The aScope 4 Broncho is a single use
device. The aScope 4 Broncho is considered infected after use and must be disposed of in
accordance with local guidelines for collection of infected medical devices with electronic
components. Do not soak rinse, or sterilize this device as these procedures may leave harmful
residues or cause malfunction of the device. The design and material used are not compatible
with conventional cleaning and sterilization procedures.
10

5. Technical Product Specifications
5.1. Standards Applied
The aScope 4 Broncho function conforms with:
– Council Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices.
– IEC 60601-1 ed 2 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety.
– IEC 60601-1 ed 3.1 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance.
– IEC 60601-2-18 Medical electrical equipment – Part 2-18: Particular requirements for the
safety of endoscopic equipment.
– ISO 8600-1: Optics and photonics - Medical endoscopes and endotherapy devices - Part 1:
General requirements.
– IEC 60601-1-2: Medical electrical equipment – Part 1-2 General requirements for safety –
Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements for test.
– ISO 10993-1: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a
risk management process
– ISO 594-1: Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other
medical equipment – Part 1: General requirements.
5.2. aScope 4 Broncho Specifications
Insertion portion aScope 4
Broncho Slim
aScope 4
Broncho Regular
aScope 4
Broncho Large
Bending section1 [°] 180 ,180 180 ,180 180 ,160
Insertion cord diameter
[mm, (”)]
3.8 (0.15) 5.0 (0.20) 5.8 (0.23)
Distal end diameter [mm, (”)] 4.2 (0.16) 5.4 (0.21) 6.2 (0.24)
Maximum diameter of
insertion portion [mm, (”)]
4.3 (0.17) 5.5 (0.22) 6.3 (0.25)
Minimum endotracheal tube
size (ID) [mm]
5.0 6.0 7.0
Minimum double lumen
tube size (ID) [Fr]
35 41 -
Working length [mm, (”)] 600 (23.6) 600 (23.6) 600 (23.6)
Channel aScope 4
Broncho Slim
aScope 4
Broncho Regular
aScope 4
Broncho Large
Minimum instrument
channel width2 [mm, (”)]
1.2 (0.047) 2.0 (0.079) 2.6 (0.102)
Storage and transportation aScope 4 Broncho Slim/Regular/Large
Transportation temperature
[°C, (°F)]
10 ~ 40 (50 ~ 104)
Recommended storage
temperature3 [°C, (°F)]
10 ~ 25 (50 ~ 77)
Relative humidity [%] 30 ~ 85
Atmospheric pressure [kPa] 80 ~ 109
EN
11

Optical System aScope 4 Broncho Slim/Regular/Large
Field of View [°] 85
Depth of Field [mm] 6 - 50
Illumination method LED
Suction connector
Connecting tube ID [mm] Ø7 +/- 1
Sterilisation aScope 4 Broncho Slim/Regular/Large
Method of sterilisation ETO
Operating environment aScope 4 Broncho Slim/Regular/Large
Temperature [°C, (°F)] 10 ~ 40 (50 ~ 104)
Relative humidity [%] 30 ~ 85
Atmospheric pressure [kPa] 80 ~ 109
Altitude [m] ≤ 2000
1. Please be aware that the bending angle can be affected if the insertion cord is not kept straight.
2. There is no guarantee that accessories selected solely using this minimum instrument channel
width will be compatible in combination.
3. Storage under higher temperatures may impact shelf life.
12

6. Trouble Shooting
If problems occur with the system, please use this trouble shooting guide to identify the cause
and correct the error.
Problem Possible cause Recommended action
No live image on the
left side of the
screen but User
Interface is present
on the display or the
image shown to the
left is frozen
aScope 4 Broncho not
connected to aView.
Connect an aScope 4 Broncho to the
blue port on aView.
aView and aScope
4 Broncho have
communication
problems.
Restart aView by pressing the power
button for at least 2 seconds. When
aView is off restart by pressing power
button once more.
aScope 4 Broncho
is damaged.
Replace the aScope 4 Broncho with a
new one.
A recorded image is
shown in the yellow
file management tab.
Return to live image by pressing the blue
live image tab or restart aView by pressing
the power button for at least 2 seconds.
When aView is off restart by pressing
power button once more.
Low picture quality Blood, saliva etc. on
the lens (distal tip).
Gently rub the distal tip against the
mucosa. If the lens cannot be cleaned
this way remove the aScope 4 Broncho
and wipe the lens with sterile gauze.
Absent or reduced
suction capability
or difficulty in
inserting endoscopic
accessory through
the channel
Channel blocked. Clean the working channel using a
cleaning brush or flush the working
channel with sterile saline using a
syringe. Do not operate the suction
valve when instilling fluids.
Suction pump is
not turned on or
not connected.
Turn the pump on and check the suction
line connection.
Suction valve is
damaged.
Prepare a new aScope 4 Broncho.
Endoscopic accessory
inserted in working
channel (applicable
if suction is absent
or reduced).
Remove endoscopic accessory.
Check that the accessory used is of the
recommended size.
Bending section not
in neutral position.
Move bending section into
neutral position.
Soft endoscopic
accessory difficult to
pass through working
channel seal.
Use the enclosed introducer.
EN
13

1. Важна информация – прочетете преди употреба
Прочетете внимателно тези инструкции за безопасност, преди да използвате aScope 4
Broncho. Инструкциите за употреба подлежат на актуализиране без предупреждение.
Копия на текущата версия са достъпни при поискване. Имайте предвид, че тези инструкции
не дават обяснения и не разглеждат клиничните процедури. Те описват само основното
действие и предпазните мерки, свързани с работата с aScope 4 Broncho. Преди
първоначалната употреба на aScope 4 Broncho е важно операторите да са получили
подходящо обучение за клиничните ендоскопски техники и да са запознати с
предназначението, предупрежденията, предпазните мерки, показанията и
противопоказанията, отбелязани в тези инструкции за употреба.
Няма гаранция за aScope 4 Broncho.
В този документ обозначението aScope 4 Broncho се използва при инструкциите, които са
приложими само за самото устройство, a  Scope 4 Broncho ,    за
информацията, отнасяща се за aScope 4 Broncho и за монитора и аксесоарите aView. Ако не
е посочено нещо друго, aScope 4 Broncho се отнася за всички варианти на aScope 4 Broncho.
1.1. Предназначение
Ендоскопите aScope 4 Broncho са предназначени да бъдат използвани с монитора aView,
ендотерапевтични аксесоари и друго спомагателно оборудване за ендоскопия на
дихателните пътища и трахеобронхиалното дърво.
1.2. Показания за употреба
aScope 4 Broncho е предназначен за употреба в болнична среда. aScope 4 Broncho е
устройство за еднократна употреба, предназначено за използване при възрастни
пациенти. Устройството е оценено за следните размери ендотрахеални тръби (ETT), тръби
с двоен лумен (DLT) и ендоскопски аксесоари (ЕА):
Минимален
вътрешен
диаметър на ETT
Минимален
размер на DLT
Минимална
ширина на
работния
канал на ЕА
aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2 5,0 mm 35 Fr до 1,2 mm
aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2 6,0 mm 41 Fr до 2,0 mm
aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8 7,0 mm -до 2,6 mm
Няма гаранция, че инструментите, избрани единствено чрез използване на тази минимална ширина на
канала на инструмента, ще бъдат съвместими в комбинация.
1.3. Предупреждeния и предпазни мерки
Неспазването на тези предупреждения и предпазни мерки може да доведе до нараняване на
пациента или повреда на оборудването. Ambu не носи отговорност за каквато и да е
повреда на системата или нараняване на пациента в резултат на неправилно ползване.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. aScope 4 Broncho е устройство за еднократна употреба и с него трябва да се борави
по начин, който съответства на приетата медицинска практика за такива устройства,
за да се избегне замърсяване на aScope 4 Broncho преди поставянето му.
2. Изображенията от aScope 4 Broncho не трябва да се използват самостоятелно за
диагностика на патология. Лекарите трябва да тълкуват и обосновават всяка
находка с други средства и съгласно клиничните характеристики на пациента.
3. Не използвайте активни ендоскопски аксесоари, като например лазерни сонди и
електрохирургичнo оборудване, заедно с aScope 4 Broncho, тъй като това може да
доведе до нараняване на пациента или повреда на aScope 4 Broncho.
4. Не използвайте aScope 4 Broncho, ако е повреден по някакъв начин или ако някоя
част от функционалната проверка (вижте раздел 4.1) е неуспешна.
14

BG
5. Не се опитвайте да почиствате или да използвате повторно aScope 4 Broncho,
защото това е устройство за еднократна употреба. Повторната употреба на
продукта може да причини контаминация, водеща до инфекции.
6. aScope 4 Broncho не трябва да се използва при инхалационна анестезия на пациента с
леснозапалими газове. Това може евентуално да доведе до нараняване на пациента.
7. aScope 4 Broncho не трябва да се използва в ЯМР среда.
8. Не използвайте aScope 4 Broncho по време на дефибрилация.
9. Да се използва само от опитни лекари, обучени в клинични ендоскопски техники
и процедури.
10. Не използвайте прекомерна сила при придвижване, работа или изтегляне на
aScope 4 Broncho.
11. Пациентите следва да бъдат наблюдавани адекватно през цялото време на употреба.
12. Винаги следете ендоскопското изображение в реално време на aView при
придвижване или изтегляне на aScope 4 Broncho, при работа с гъвкавата секция или
аспирация. Неспазването на това може да навреди на пациента.
13. Не използвайте aScope 4 Broncho, ако стерилизационната бариера на продукта или
неговата опаковка са повредени.
14. Дисталният край на ендоскопа може да се загрее поради топлината от излъчващата
светлина част. Избягвайте дълги периоди на контакт между върха на устройството и
мукозната мембрана, тъй като дългият и непрекъснат контакт с мукозната мембрана
може да доведе до мукозно нараняване.
15. Винаги се уверявайте, че тръбата, свързана към аспирационния конектор, е
свързана към аспирационно устройство.
16. По време на изтегляне на ендоскопа дисталният връх трябва да бъде в неутрално и
ненаклонено положение. Не работете с лоста за огъване, тъй като това може да
доведе до нараняване на пациента и/или повреда на aScope 4 Broncho.
17. Не придвижвайте и не изтегляйте aScope 4 Broncho, и не работете с гъвкавата
секция, докато ендоскопски аксесоари се подават от дисталния край на работния
канал, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента.
18. Винаги се уверявайте, че гъвкавата секция е в право положение, когато поставяте
или изтегляте ендоскопски аксесоар в работния канал. Не работете с лоста за
огъване, тъй като това може да доведе до нараняване на пациента и/или повреда на
aScope 4 Broncho.
19. Винаги извършвайте визуална проверка в съответствие с инструкциите в тези
Инструкции за употреба, преди да поставите aScope 4 Broncho в контейнер за отпадъци.
20. Електронно оборудване може да повлияе на нормалната работа на системата aScope
4 Broncho. Ако системата aScope 4 Broncho се използва в непосредствена близост до
или в комбинация с друго оборудване, наблюдавайте и потвърдете нормалната
работа на системата aScope 4 Broncho и на другото електронно оборудване, преди да
я използвате. Може да е необходимо да се приложат процедури за смекчаване на
смущенията, като например преориентиране или преместване на оборудването, или
екраниране на помещението, в което се използва.
21. aScope 4 Broncho се състои от частите, доставени от Ambu. Те могат да бъдат
заменени само от одобрени от Ambu части. Неспазването на това може да доведе
до нараняване на пациента.
22. Непременно проверете дали изображението на екрана е изображение в реално
време или записано изображение и проверете дали ориентацията на
изображението отговаря на очакванията.
23. За да се избегне рискът от електрически удар, системата aScope 4 Broncho трябва да
се свързва само към захранваща електрическа мрежа със защитно заземяване.
За да изключите системата aScope 4 Broncho от електрическата мрежа, изключете
захранващия щепсел от електрическия контакт.
24. Винаги проверявайте съвместимостта с ендотрахеалните тръби и тръбите с
двоен лумен.
25. Ако по време на ендоскопската процедура възникне неизправност, незабавно
спрете процедурата и извадете ендоскопа.
15

ВНИМАНИЕ
1. Осигурете на разположение подходяща резервна система за незабавна употреба,
така че процедурата да може да продължи, ако възникне неизправност .
2. Бъдете внимателни, за да не повредите шнура за въвеждане или дисталния връх,
когато използвате остри предмети, като игли, в комбинация с aScope 4 Broncho.
3. Бъдете внимателни при боравене с дисталния връх на шнура за въвеждане и не
позволявайте да се докосва до други предмети, тъй като това може да доведе до
повреда на оборудването. Повърхността на лещите на дисталния връх е крехка и
може да се появи визуално изкривяване.
4. Не упражнявайте прекомерна сила върху гъвкавата секция, тъй като това може да
доведе до повреда на оборудването. Примери за неправилно боравене с гъвкавата
секция включват:
– Ръчно усукване.
– Работа с нея в ETT или във всеки друг случай, когато се усеща съпротивление.
– Поставяне в предварително оформена тръба или трахеостомична тръба с посока
на огъване, която не е подравнена с кривата на тръбата.
5. Федералното законодателство на САЩ налага ограничението тези устройства
да се продават само чрез или по поръчка на лекар.
6. Поддържайте дръжката на aScope 4 Broncho суха при подготовка, употреба
и съхранение.
7. Не използвайте нож или друг остър инструмент за отваряне на торбичката или на
картонената кутия.
8. Обезопасете тръбата по подходящ начин върху аспирационния конектор
преди аспирация.
9. Ако е необходимо, премахвайте секрецията или кръвта от дихателните пътища
преди и по време на процедурата. За тази цел може да бъде използвана функцията
за аспирация с подходящо аспириращо устройство.
10. По време на аспирация прилагайте вакуум от 85 kPa (638 mmHg) или по-малко.
Прилагането на твърде голям вакуум може да доведе до трудно прекратяване
на аспирацията.
2. Описание на системата
aScope 4 Broncho може да бъде свързан към монитора aView. За информация относно
монитора aView, вижте Инструкции за употреба на aView.
2.1. Части на системата
Ambu® aScope™ 4 Broncho
– устройство за еднократна употреба:
Номера на части:
478001000 aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8
477001000 aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2
476001000 aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2
aScope 4 Broncho Slim, aScope 4 Broncho Regular и aScope 4 Broncho Large не се
предлагат във всички държави Свържете се с местния търговски офис.
Наименование на продукта Цвят Външен
диаметър [mm]
Вътрешен
диаметър [mm]
aScope 4 Broncho Large 5.8/2.8
aScope 4 Broncho Regular 5.0/2.2
aScope 4 Broncho Slim 3.8/1.2
Оранжев
Зелен
Сив
мин. 5,8; макс. 6,3
мин. 5,0; макс. 5,5
мин. 3,8; макс. 4,2
мин. 2,6
мин. 2,0
мин. 1,2
16

BG
Съвместими устройства: Ambu® aView™ Номера на части:
(за многократна употреба)
405001000 № на модел JANUS-W08-R10
(версии на софтуера v1.XX)*
405002000 № на модел JANUS2-W08-R10
(версии на софтуера v2.XX)
За № на модела на aView проверете етикета от задната страна на aView.
aView не се предлага във всички държави. Свържете се с местния търговски офис.
* aScope 4 Broncho има ограничени характеристики на качеството на изображението при aView № на
модел JANUS-W08-R10.
2.2. Части на aScope 4 Broncho
14
7
6
8
9
10
11
13
12 5
3412
17

№ Част Функция Материал
1Дръжка Подходяща за използване както с дясна,
така и с лява ръка
MABS
2Лост за
управление
Движи дисталния връх нагоре или надолу в
една равнина
POM
3Порт на работен
канал
Дава възможност за вливане на течности и
поставяне на ендоскопски аксесоари
MABS +
силикон
-Работен канал Може да се използва за вливане на
течности, аспирация и въвеждане на
ендоскопски аксесоари
PU
4Конектор за
аспирация
Позволява свързване на тръба за аспирация MABS
5Бутон за
аспирация
Активира аспирацията при натискане MABS
6Връзка за тръба
Позволява фиксиране на тръби със
стандартен конектор по време на процедура
TPE сплав
7Шнур за
въвеждане
Гъвкав вентилационен шнур за въвеждане PU
8Гъвкава секция Маневрена част PU
9Дистален край Съдържа камерата, източник на светлина
(два светодиода), както и изхода на
работния канал
Епоксиден
7-8-9 Въвеждана част Комплектът от шнур за въвеждане, гъвкава
секция и дистален край
Вж. по-горе
10 Накрайник на
Кабел на aScope
4 Broncho
Свързва към синьото гнездо на aView PVC
11 Кабел на aScope
4 Broncho
Предава сигнала на изображението
към aView
PVC
12 Защита на
дръжката
Предпазва конектора за аспирация при
транспортиране и съхранение. Отстранете
преди употреба.
PP
13 Предпазна
тръба
Предпазва шнура за въвеждане при
транспортиране и съхранение. Отстранете
преди употреба.
PP
14 Интродюсер За улесняване на въвеждането на луерови
спринцовки и меки ендоскопски аксесоари
през работния канал
PC
-Опаковка Стерилна бариера Картон,
Tyvek
Съкращения: MABS (Метил акрилонитрил бутадиен стирен), PU (Полиуретан),
TPE (Термопластичен еластомер), PP (Полипропилен), PC (Поликарбонат), POM
(Полиоксиметилен).
18

BG
3. Обяснение на използваните символи
Символи за устройствата
aScope 4 Broncho
Указание
Работна дължина на шнура за въвеждане на
aScope 4 Broncho.
Макс. външ. диаметър Максимална ширина на въвежданата част
(максимален външен диаметър).
Мин. вътр. диаметър Минимална ширина на работния канал
(минимален вътрешен диаметър).
Зрително поле.
Не използвайте, ако стерилизационната бариера на
продукта или неговата опаковка са повредени.
Този продукт не е произведен с естествен
каучуков латекс.
10 oC
50
oF
40
o
C
10 4 oFТемпературно ограничение: между 10 °C (50 °F)
и 40 °C (104 °F) в работна среда.
%Ограничение за влажност: относителна влажност
между 30 и 85% в работна среда.
Ограничение за атмосферното налягане: между 80 и
109 kPa в работна среда.
Производител.
Консултирайте се с инструкциите за употреба.
CE маркировка. Продуктът съответства на
Директивата на Съвета на ЕС относно медицинските
изделия 93/42/EИО.
Приложна част от тип BF за електрическа безопасност.
Да се използва до, посочва се ГГГГ–ММ–ДД.
Стерилен продукт, Стерилизация с ETO.
Продукт за еднократна употреба, да не се
използва повторно.
Референтен номер.
Номер на партида, номер на пакет.
UL маркировка за признато оборудване за Канада
и САЩ.
Предупреждение.
19

4. Използване на aScope 4 Broncho
Числата в сиви кръгчета по-долу се отнасят за илюстрациите на страница 2.
4.1. Подготовка и проверка на aScope 4 Broncho
Визуална проверка на aScope 4 Broncho 1
1. Проверете дали печатът на торбичката не е нарушен. 1a
2. Непременно премахнете защитните елементи от дръжката и от шнура за въвеждане.
1b
3. Уверете се, че няма замърсявания или повреди на продукта, като неравни
повърхности, остри ръбове или издатини, които могат да наранят пациента. 1c
Вижте инструкцията за употреба на aView за подготовка и визуална проверка на
монитора aView 2
Проверка на изображението
1. Свържете aScope 4 Broncho към aView чрез включване на белия конектор на aScope 4
Broncho със синята стрелка в съответния син женски конектор на aView. Моля,
внимавайте и подравнете стрелките при вкарване на конектора на aScope 4 Broncho
в монитора aView. 3
2. Проверете дали на екрана се показва изображение в реално време, като насочите
дисталния край на aScope 4 Broncho към обект, например към китката на ръката си. 4
3. Настройте предпочитанията за образа на aView, ако е необходимо (моля, вижте
инструкциите за употреба на aView).
4. Ако обектът не се вижда ясно, забършете лещите в дисталния край със стерилна кърпа.
Подготовка на aScope 4 Broncho
1. Внимателно плъзнете лоста за управление на извиването напред и назад, за да извиете
гъвкавата секция възможно най-много. След това плъзнете лоста за управление на
извиването бавно в неутрално положение. Уверете се, че гъвкавата секция функционира
плавно и правилно и че се връща в неутрална позиция. 5a
2. С помощта на спринцовка въведете 2 ml стерилна вода в порта на работния канал
(ако спринцовката е с луеров накрайник, използвайте приложения интродюсер).
Натиснете буталото и се уверете, че няма течове и че от дисталния край се отделя
вода. 5b
3. Ако е приложимо, подгответе аспирационното оборудване в съответствие с
ръководството на доставчика. 5c
Свържете аспирационната тръба към аспирационния конектор и натиснете бутона за
аспирация, за да проверите дали се извършва аспирация.
4. Ако е приложимо, проверете дали ендоскопски аксесоар с подходящ размер може да
бъде прекаран през работния канал без съпротивление. Приложеният интродюсер
може да се използва за улесняване на въвеждането на меки аксесоари като
например микробиологични четки. 5d
5. Ако е приложимо, преди започване на процедура проверете дали ендотрахеалните
тръби и тръбите с двоен лумен са съвместими с aScope 4 Broncho.
4.2. Работа с aScope 4 Broncho
Държане на aScope 4 Broncho и манипулиране на върха 6a
Дръжката на aScope 4 Broncho може да се държи както с лявата, така и с дясната ръка.
Ръката, която не държи aScope 4 Broncho, може да се използва за придвижване на шнура за
въвеждане в устата или носа на пациента.
Използвайте палеца, за да преместите лоста за управление, и показалеца, за да работите
с бутона за аспирация. Лостът за управление се използва за огъване и разширяване на
върха на aScope 4 Broncho вертикално. Преместването на лоста за управление надолу ще
огъне върха антериорно (флексия). Придвижване нагоре ще огъне върха постериорно
(разширение). Шнурът за въвеждане трябва да се държи възможно най-прав по всяко
време, за да се осигури оптимален ъгъл на огъване на върха.
20