St. Jude Medical CPS AIM 410140 User manual

CPS Aim™ Inner Catheter
CPS AIM™
INNER CATHETER
INSTRUCTIONS FOR USE
Table of Contents
EN English ............................. 1
CS Česky ............................... 5
DA Dansk ............................... 9
DE Deutsch .......................... 13
EL Ελληικά .......................... 17
ES Español .......................... 21
ET Eesti ............................... 25
FI Suomi ............................. 29
FR Français ......................... 33
HU Magyar ........................... 37
IT Italiano ............................ 41
JA 日本語 ............................ 45
KO 한국어 ............................ 49
LT Lietuviųk. ....................... 53
NL Nederlands ..................... 57
PL Polski ............................. 61
PT Português ....................... 65
RU На русском языке ........ 69
SK Slovenčina ..................... 73
SV Svenska ......................... 77
ZH 简体中文 ......................... 81
CPS Aim.book Page 1 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

CPS Aim.book Page 2 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

CPS Aim™ Inner Catheter 1
English
CPS AIM™
INNER CATHETER
INSTRUCTIONS FOR USE
CAUTION
U.S. FEDERAL LAW RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR
ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
DESCRIPTION
The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter is used to facilitate left
heart lead delivery during cardiac resynchronization therapy (CRT)
procedures. The CPS Aim™ inner catheter is an introducer sheath that
facilitates cannulation of the coronary sinus or subselection of branch veins
off of the coronary sinus/great cardiac vein during surgical implantation
procedures. It may also be used for the delivery of contrast medium and
St. Jude Medical devices, including guidewires.
When used in conjunction with the St. Jude Medical CPS Direct™ SL
slittable outer guide catheter, the CPS Aim™ inner catheter can function as
a dual-catheter assembly. The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter
is available in eight different curve configurations: three for cannulation
(Figure 1.) and five for subselection (Figure 2.).
Figure 1. CPS Aim™ Inner Catheter (Cannulator)
Model Curve Shape Catheter Type
410140 CSL Cannulator
410141 90°Curve Cannulator
410142 Hockey Stick Cannulator
410144 90°Standard Subselector
410145 90°Flex Subselector
410146 Acute Subselector
410147 Obtuse Subselector
410148 90°Support Subselector
READ INSTRUCTIONS FOR USE PRIOR
TO USE OF THIS DEVICE
CPS Aim.book Page 1 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

2
Figure 2. CPS Aim™ Inner Catheter (Subselector)
INDICATIONS
The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter is designed for
intracardiac access of the coronary sinus and subselection of the venous
system of the heart, and to serve as a conduit during implantation of active
implant medical devices for delivery of contrast medium and St. Jude
Medical devices, including guidewires. In addition, CPS Aim™ inner
catheters can work with outer guide catheters as a system.
COMPLICATIONS
As with any catheterization procedure, potential complications include
thromboembolism, local and systemic infection, bleeding or hematoma at
the puncture site, vascular dissection or perforation, cardiac perforation,
and cardiac tamponade.
WARNINGS
• This is a single-use disposable medical device. The contents of this
package are sterile if the package is unopened and undamaged. Do
not resterilize.
• Do not attempt to insert a guidewire (or other device) that is larger
than the size specified on the package label.
• This device is not compatible with magnetic resonance imaging (MRI)
systems.
PRECAUTIONS
• Do not alter this device.
• Inspect all components prior to use.
• Do not reuse this device. Thorough cleaning of biological and foreign
material is not possible. Adverse patient reactions may result from
reuse of this device.
• Vascular and/or cardiac perforation may occur during use. If resis-
tance is encountered, DO NOT FORCE THE CATHETER. Withdraw
the catheter, correct the difficulty, and reinsert.
• This catheter should only be maneuvered under fluoroscopic guid-
ance.
• Precautions to prevent clotting should be taken whenever entering
the vascular system. The patient’s clotting system should be evalu-
ated prior to catheterization.
• Use anticoagulant as training and experience may dictate.
• Flush the lumen with normal saline prior to use in the patient.
• Exercise caution when using movable core guidewires. Avoid twist-
ing or excessive force on guidewires, which may cause core wire to
penetrate the coil spring of the guidewire and damage the catheter or
vessel.
• Care must be taken to avoid damage to the wall of the vessels
through which these catheters pass.
• Upon withdrawal of the inserted devices, aspiration followed by flush-
ing is recommended to remove any fibrin accumulation.
• Do not allow liquids or objects to penetrate the housing of the cathe-
ter.
• Do not expose to organic solvents.
• This device should only be used with equipment that complies with
international safety standards.
• Stretching and/or kinking of the catheter may result in damage. Han-
dle with care.
• Dispose of this device according to standard hospital procedures.
• For specific details in the use of electrophysiology devices and the
techniques employed in an electrophysiology study, refer to the med-
ical literature and rely on training and practical experience.
CPS Aim.fm Page 2 Wednesday, May 17, 2006 6:17 PM

CPS Aim™ Inner Catheter 3
• Individual patient anatomy and physician technique may require pro-
cedural variations.
•Store in a cool, dry place.
HOW SUPPLIED
The St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheter is supplied sterile, for
single use only, provided the package is unopened and undamaged.
STORAGE
Handle with care. St. Jude Medical CPS Aim™ inner catheters should be
stored in a well-ventilated area under conditions that protect them from
extreme temperatures and humidity. In addition, cartons containing these
items should be protected from water and should not be crushed. Do not
remove from outer box. Rotate stock regularly.
INSTRUCTIONS FOR USE
Cannulating Catheter
1. Review the label carefully for product identification and catheter
configuration.
2. Flush the inner catheter with normal saline solution.
3. Follow normal accepted practice for vessel puncture, dilator and
outer guide catheter insertion.
4. Insert the inner catheter into the outer guide catheter, using the
inner catheter to facilitate positioning into the coronary sinus.
5. Once positioned in the coronary sinus, hold the inner catheter
stationary and advance the outer guide catheter over the inner
catheter until the outer guide catheter is securely positioned in
the coronary sinus.
6. Once the outer guide catheter is positioned in the coronary
sinus, remove the inner catheter.
Subselection Catheter
1. Review the label carefully for product identification and catheter
configuration.
2. Flush the CPS Aim™ inner catheter with normal saline solution.
3. Follow normal accepted practice for vessel puncture, dilator and
outer guide catheter insertion.
4. Insert the inner catheter into the outer guide catheter, subselect-
ing the desired coronary sinus branch vein.
5. If desired, insert a guidewire (up to 0.035 inch (0.089 cm) diame-
ter) through the inner catheter lumen into the branch vein.
6. If desired, advance the outer guide catheter over the inner cath-
eter into the branch vein.
7. Once the outer guide sheath is positioned, retract the inner cath-
eter.
8. If desired, a guidewire may be left inside the subselected venous
branch.
9. Introduce the lead through the outer guide catheter and into
position in the branch vein. If desired, an over-the-wire technique
may be used.
CPS Aim.book Page 3 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

4
SYMBOL DEFINITIONS
Symbol Definition
Store in a cool, dark, dry place.
Sterilized using ethylene oxide.
Single use device. Do not resterilize.
Caution, consult accompanying documents.
Use before.
Date of manufacture.
Manufacturer.
Lot number.
Affixed in accordance with European Council
Directive 90/385/EEC and 1999/5/EC. Hereby,
St. Jude Medical declares that these devices
are in compliance with the essential require-
ments and other relevant provisions of these
Directives.
Temperature limitation.
U.S. Limited Warranty and Disclaimer
St. Jude Medical (SJM) hereby warrants that if any SJM prod-
uct fails to perform within normal tolerances for a patient due to
a defect in materials or workmanship, SJM will provide, at no
charge, a replacement SJM product for the patient's use. This
limited warranty applies only if each of the following conditions
are met:
1. The product was designed and distributed by SJM.
2. The failed product must be returned to SJM and becomes
the property of SJM.
3. The product has not been mishandled, reprocessed or
altered in any way.
4. The product was used before the "USE BEFORE" date
marked on the packaging of the product.
No representation or warranty is made that a SJM product will
not fail. SJM disclaims responsibility for any medical complica-
tions, including death, resulting from the use of its products.
Except as expressly provided by this limited warranty, SJM IS
NOT RESPONSIBILE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES BASED ON ANY DEFECT,
FAILURE, OR MALFUNCTION OF ITS PRODUCTS
WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CON-
TRACT, TORT, OR OTHERWISE. Some states do not allow
the exclusion or limitation or consequential damages however,
so the above limitation or exclusion may not apply to you.
Except as expressly provided by the limited warranty, SJM
MAKES NO WARRANTY, EXPRESS OR IMPLIED, INCLUD-
ING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OR
MERCHANABILITY, OR FITNESS FOR A PARTICULAR PUR-
POSE.
LOT
0123
2006
CPS Aim.book Page 4 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Vnitřní katétr CPS Aim™ 5
Česky
CPS AIM™
VNITŘNÍ KATÉTR
POKYNY K POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ
FEDERÁLNÍ ZÁKONY USA OMEZUJÍ PRODEJ TOHOTO
ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU. TENTO ZDRAVOTNICKÝ
PROSTŘEDEK MŮŽE BÝT OBJEDNÁN POUZE LÉKAŘEM NEBO
NA JEHO POKYN.
POPIS
Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ slouží k zavedení levokomorové
elektrody při výkonech spojených se srdeční resynchronizační terapií.
Vnitřní katétr CPS Aim™ je zavaděč, který zajišťuje přístup do koronárního
sinu nebo umožňuje selekci určité větve koronárního sinu nebo velké
srdeční žíly v průběhu chirurgické implantace. Lze jej také použít k aplikaci
kontrastního média nebo zdravotnických prostředkůspolečnosti St. Jude
Medical, včetněvodičů.
Ve spojení s vnějším vodicím katétrem s možností separace St. Jude
Medical CPS Direct™ SL lze vnitřní katétr CPS Aim™ použít jako
dvoukatétrovou sestavu. Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ je
k dispozici v osmi různých zakřiveních: ve třech pro získání přístupu do
koronárního sinu (obrázek 1) a v pěti pro výběr větve (obrázek 2).
Obrázek 1. Vnitřní katétr CPS Aim™ (zavaděč pro přístup)
Model Tvar
zakřivení
Typ katétru
410140 CSL Zavaděč pro přístup
410141 Zakřivení 90°Zavaděč pro přístup
410142 Hokejka Zavaděč pro přístup
410144 90°, standardní Selektor
410145 Ohyb 90°Selektor
410146 Ostrý úhel Selektor
410147 Tupý úhel Selektor
410148 90°, podpůrný Selektor
PŘED POUŽITÍM PRODUKTU SI
PŘEČTĚTE POKYNY K POUŽITÍ.
CPS Aim.book Page 5 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

6
Obrázek 2. Vnitřní katétr CPS Aim™ (selektor)
INDIKACE
Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ je určen pro intrakardiální
přístup do koronárního sinu a k výběru venózního systému srdce a při
implantaci aktivních implantabilních lékařských přístrojůslouží jako vedení
k aplikaci kontrastního média a přístrojůspolečnosti St. Jude Medical,
včetněvodičů. Vnitřní katétry CPS Aim™ lze také použít s vnějšími
vodicími katétry jako systém.
KOMPLIKACE
Jako u všech katetrizačních postupůi zde komplikace zahrnují
tromboembolii, lokální a systémovou infekci, krvácení nebo hematom
vmístěpunkce, disekci nebo perforaci stěny cévy, srdeční perforaci
asrdeční tamponádu.
VAROVÁNÍ
• Tento zdravotnický prostředek je určen k jednorázovému použití.
Obsah balení je sterilní, pokud není balení otevřeno nebo poškozeno.
Neprovádějte resterilizaci.
• Nepokoušejte se zasunout vodič(ani jiný přístroj) větší, než je
velikost uvedená na štítku na obalu.
• Tento produkt není kompatibilní se systémy magnetické rezonance
(MRI).
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Katétr neupravujte.
• Zkontrolujte před použitím všechny součásti.
• Nepoužívejte opakovaně. Biologický a cizí materiál nelze důkladně
očistit. Opakované použití katétru může vést k nežádoucím reakcím
pacienta.
•Při použití může dojít k srdeční nebo cévní perforaci. Jestliže ucítíte
odpor, NEZAVÁDĚJTE KATÉTR SILOU. Vytáhněte jej, odstraňte
příčinu potíží a katétr znovu zaveďte.
• Tento katétr by měl být ovládán s využitím rentgenu.
•Při jakémkoli zásahu do kardiovaskulárního systému je třeba
dodržovat bezpečnostní opatření, která zabrání vzniku sraženin.
Před provedením katetrizace je nutné u pacienta vyhodnotit srážlivost
krve.
• Podle potřeby použijte antikoagulační léky.
•Před použitím lumen propláchněte fyziologickým roztokem.
• Dbejte opatrnosti při zavádění řiditelných vodičů. Nepoužívejte
nadměrnou sílu a nekruťte vodič, protože vodicí drát by mohl
proniknout spirálovou pružinou vodiče a poškodit katétr nebo cévu.
• Je nutné dbát na to, aby nedošlo k poškození stěny cév, kterými tyto
katétry procházejí.
• Po vytažení zavedených nástrojůje doporučeno provést nasátí
a propláchnutí, abyste odstranili nahromaděný fibrin.
•Zabraňte vniknutí tekutin nebo objektůdo pláštěkatétru.
• Nevystavujte katétr organickým rozpouštědlům.
• S katétrem je nutné používat pouze vybavení, které odpovídá
mezinárodním bezpečnostním standardům.
• Zkroucení nebo napnutí katétru může způsobit jeho poškození. Je
nutná opatrná manipulace.
• Tento produkt zlikvidujte podle standardních postupůdaného
zdravotnického zařízení.
• Podrobnosti o použití elektrofyziologických přístrojůa metodách
používaných při elektrofyziologickém vyšetření naleznete v odborné
literatuře. Patřičná rozhodnutí provádějte na základěvlastního
lékařského vzdělání a zkušeností.
• Anatomická specifika pacientůa techniky lékařů si mohou vyžádat
úpravy postupu.
• Uchovávejte na chladném a suchém místě.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Vnitřní katétr St. Jude Medical CPS Aim™ je dodáván sterilní a je určen
k jednorázovému použití. Sterilita je zachována, pokud není obal otevřen
a poškozen.
CPS Aim.book Page 6 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

Vnitřní katétr CPS Aim™ 7
SKLADOVÁNÍ
Zacházejte s materiálem opatrně. Vnitřní katétry St. Jude Medical CPS
Aim™ by měly být skladovány v dobře větrané místnosti za podmínek,
které je ochrání před extrémními teplotami a vlhkostí. Kartony s tímto
materiálem nesmí být vystaveny voděani být deformovány. Nevyjímejte je
z vnějšího obalu. Pravidelněobnovujte skladové zásoby.
POKYNY K POUŽITÍ
Katétr pro získání přístupu
1. Pečlivěsi přečtěte informace o výrobku a konfiguraci katétru na
štítku.
2. Propláchněte vnitřní katétr fyziologickým roztokem.
3. Postupujte podle obvyklých pokynůpro punkci cévy a vložení
dilatátoru a vnějšího vodicího katétru.
4. Vložte vnitřní katétr do vnějšího vodicího katétru a pomocí
vnitřního katétru jej umístěte do koronárního sinu.
5. Po umístění do koronárního sinu držte vnitřní katétr na místě
a posunujte vnější vodicí katétr po vnitřním katétru, dokud
nebude vnější vodicí katétr bezpečněumístěn v koronárním
sinu.
6. Po umístění vnějšího katétru v koronárním sinu vyjměte vnitřní
katétr.
Katétr pro selekci
1. Pečlivěsi přečtěte informace o výrobku a konfiguraci katétru na
štítku.
2. Propláchněte vnitřní katétr CPS Aim™ fyziologickým roztokem.
3. Postupujte podle obvyklých pokynůpro punkci cévy a vložení
dilatátoru a vnějšího vodicího katétru.
4. Vložte vnitřní katétr do vnějšího katétru a proveďte výběr
požadované větve žíly koronárního sinu.
5. Podle potřeby vsuňte do větve žíly vodič(o průměru až 0,089
cm) přes lumen vnitřního katétru.
6. Podle potřeby posuňte vnější vodicí katétr po vnitřním katétru do
větve žíly.
7. Po umístění zavaděče vnějšího katétru vysuňte vnitřní katétr.
8. Vodičlze podle potřeby ponechat ve vybrané větvi žíly.
9. Zaveďte elektrodu vnějším vodicím katétrem a umístěte ji do
větve žíly. Podle potřeby lze použít vodič.
DEFINICE SYMBOLŮ
Symbol Definice
Uchovávejte na chladném, tmavém a suchém
místě.
Sterilizováno etylenoxidem.
Prostředek na jedno použití Neprovádějte
resterilizaci.
Upozornění, viz přiložená dokumentace.
Datum použitelnosti.
Datum výroby.
Výrobce.
Číslo šarže.
Odpovídá směrnici Rady Evropy 90/385/EEC
a 1999/5/EC. Tímto společnost St.Jude Medical
prohlašuje, že tyto produkty odpovídají
základním požadavkům a dalším relevantním
předpisům uvedených směrnic.
Teplotní omezení.
LOT
0123
2006
CPS Aim.book Page 7 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM

8
Omezená záruka a odmítnutí záruk (na území USA)
Tímto společnost St. Jude Medical (SJM) zaručuje, že pokud dojde
k selhání produktu společnosti SJM v rámci běžné tolerance z důvodu
vady materiálu nebo zpracování, společnost SJM poskytne zdarma
pacientovi k použití náhradní produkt. Tato omezená záruka je platná,
pouze pokud jsou splněny následující podmínky:
1. Produkt byl vyvinut a distribuován společností SJM.
2. Vadný produkt je nutné vrátit společnosti SJM a poté se
stává jejím majetkem.
3. S produktem nebylo nesprávněmanipulováno, ani nebyl
žádným způsobem upraven.
4. Produkt byl použit před datem použitelnosti uvedeným na
obalu.
Nelze poskytnout záruky, že nedojde k selhání produktu společnosti
SJM. Společnost SJM odmítá odpovědnost za jakékoli zdravotní
komplikace, včetněúmrtí, související s používáním produktůtéto
společnosti. S výjimkou podmínek výslovněuvedených v této
omezené záruce SPOLEČNOST SJM NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLI
PŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ
VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ PRODUKTU TÉTO
SPOLEČNOSTI, NEHLEDĚK TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE
ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV ČI Z JINÉHO
DŮVODU. Některé státy však nepovolují výjimky nebo omezení
týkající se následných škod, takže se výše uvedená omezení nebo
výjimky na vás nemusí vztahovat.
S výjimkou podmínek výslovněuvedených v této omezené záruce,
SPOLEČNOST SJM NEPOSKYTUJE ZÁRUKY, AŤJIŽ PŘÍMÉ NEBO
VYPLÝVAJÍCÍ, VČETNĚ, NIKOLI VŠAK S OMEZENÍM NA,
JAKÉKOLI VYPLÝVAJÍCÍ ZÁRUKY PRODEJNOSTI NEBO
PŘIPRAVENOSTI K URČITÉMU ÚČELU.
CPS Aim.book Page 8 Wednesday, May 17, 2006 5:55 PM