Symmetry Surgical Bovie ORCA ISEP1000 User manual

Figure A: Connection
to Smoke Evacuator
Remove Bovie® Orca™ pencil
from packaging. When
removing the device from the
packaging, ensure that the
device does not come into
contact with any part of the
non-sterile packaging.
Connect
the provided tubing to a
surgical smoke evacuator or
other compatible vacuum
source. Be sure to avoid
placing the tubing in areas
through which personnel will
travel.
Figure B: Connection
to Electrosurgical
Generator
Plug the 3-prong power
cord into the monopolar
port on an electrosurgical
generator. Prior to
beginning a procedure,
ensure that all power
settings on the generator
are at the appropriate
levels. The intensity
setting on the
electrosurgical generator
should be set to the
lowest value that can
achieve the desired result.
Figure C: Removal of
Blade Cover
The Orca pencil has a translucent
blade cover that provides
additional protection to both the
patient and user during use. This
cover can be removed by firmly
grasping the shaft of the pencil
and pulling the cover off. Avoid
contact with the electrode and
buttons when maneuvering the
electrode blade cover. Build-up
of eschar may hinder the device’s
ability to perform. To avoid
injury, do not activate the device
while cleaning the electrode.
Figure D: Removal of
Electrode Blade
1. Unplug the pencil from the
electrosurgical generator.
2. Use a surgical clamp to
pull electrode from the
socket.
3. Insert replacement
electrode into socket.
4. Ensure electrode is
entirely seated into
socket prior to activating
pencil.
Figure E: Modes of Operation
The Orca pencil has 2 modes of
operation. The modes of operation
are CUT and COAGULATION. The
YELLOW button on top ofthe pencil
shaft activates the CUT mode and
the BLUE button on top of the pencil
shaft activates the COAGULATION
mode. When finished with the
device, turn off the smoke
evacuation unit as well as the
electrosurgical generator. Discard
the pencil assembly (pencil, blade,
tubing and power cord) per protocol
for contaminated items, as it should
now be considered a biological
hazard.
Figure F: Smart Shark
Remote Activator
Device
Bovie® Smart Shark Remote
Activator Device can be used
with the Orca pencil in order
to maximize the smoke
evacuator’s filter life. The
Remote Activator Device
ensures that the smoke
evacuation unit is activated
only when the cut and
coagulation buttons on the
Orca pencil have been
pressed and for a few
seconds after their release.
IMPORTANT INFORMATION, Please Read Before Use:
CONTRAINDICATIONS
DO NOT USE device in patients with electronic implants without first consulting a
with a qualified professional in advance
CAUTIONS
CAUTION: Intended for use with a maximum voltage of 5kVp
CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Inspect every device before use. Damaged device may cause electrical burns to the patient or physician.
Active electrosurgical devices must be placed away from the patient when not in use. A holster is
recommended.
Use a wet sponge to remove eschar build up from active electrode tips.
Do not perform electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or other flammable gases, fluids
or objects, or in the presence of oxidizing agents, as fire could result.
Avoid unnecessary or prolonged activation. Activate only when touching or immediately next to intended
point of contact.
Electrodes must be compatible with the pencil and ensured that the insulated sleeve fits securely inside
the handle. Improperly seated electrodes may cause burn or injury.
Indications for Use: This product is a disposable electrosurgical pencil which is adaptable to common brands of electrosurgical
generators for cutting and coagulation to remove tissue and control bleeding by use of high frequency current. This model can be
utilized to remove smoke from the surgical field.
Do not bend, cut, or modify electrode before or during surgery.
Keep the voltage/power settings at the lowest possible level to achieve the desired effect.
After use, safely discard in accordance with established procedures for biological hazards
WARNINGS
Improper use of any element in electrosurgical systems may cause serious burn, shock, and fire or explosion
hazard. The use of the device with safely functioning and compatible handles, cords, electrosurgical generators
and accessories is the user’s responsibility. Read and understand all precautions and instructions before
attempting to use any electrosurgical devices. This product is not intended to be used for fluid removal. This
product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. Symmetry
Surgical single use devices have not been designed to undergo or withstand any form of alteration, such as
disassembly, cleaning or resterilization after a single patient use. Reuse can potentially compromise device
performance and any usage beyond the design intent of this single use device may result in unpredictable loss of
functionality.
This product is sterilized utilizing Ethylene Oxide. These products can expose you to chemicals including Ethylene
Oxide (EtO), which is known to the state of California to cause cancer and/or birth defects or other reproductive
harm. For more information go to www.P65Warnings.ca.gov.
MC- 23437 Rev.1
ISEP1000

Do not resterilize
Do not reuse
Authorized Representative in the European Community
Rx Only
Sterilized using Ethylene Oxide
Manufacturer
Date of Manufacture: (YYYY-MM-DD)
CE Marking
Packaging Unit
Batch Code
Catalogue Number
Consult Instructions for Use
Humidity Limitations
Temperature Limit
Caution
Do not use if package is damaged
Separate Collection
Use-By-Date: (YYYY-MM-DD)
This product contains no detectable Latex
Medical Device
Unique Device Identifier
Sterile Barrier System

Figur A: Anslutning till
rökutsugen
Ta ut pennan Bovie® Orca™ ur
sin förpackning. När du tar ut
enheten ur förpackningen, se
till att enheten inte kommer
i kontakt med någon del av
den icke-sterila förpackningen.
Anslut den medföljande
slangen till en kirurgisk
rökutsugare eller annan
kompatibel vakuumkälla.
Var noga med att undvika att
placera slangen i områden där
personal kommer gå förbi.
Figur B: Anslutning
till elektrokirurgisk
generator
Anslut den 3-stickade
nätsladden till den
monopolära porten på en
elektrokirurgisk generator.
Innan du påbörjar en
procedur, se till att alla
ströminställningar på
generatorn är på lämpliga
nivåer. Intensitetsinställningen
på den elektrokirurgiska
generatorn bör ställas in på
det lägsta värdet som kan
uppnå önskat resultat.
Figur C: Borttagning
av bladskyddet
Orca-pennan har ett genomskinligt
bladskydd som ger ytterligare skydd
för både patienten och användaren
vid användning. Detta skydd kan tas
bort genom att ta ordentligt tag i
pennans axel och dra av locket.
Undvik kontakt med elektroden och
knapparna vid manövrering av
elektrodbladskyddet. Uppbyggnad
av sårskorpa kan hindra enhetens
prestanda. För att undvika skador,
aktivera inte enheten medan du
rengör elektroden.
Figur D: Borttagning av
elektrodbladet
1. Koppla ur pennan från den
elektrokirurgiska generatorn.
2. Använd en kirurgisk klämma
för att dra ut elektroden ur
uttaget.
3. Sätt i en ersättningselektrod
i uttaget.
4. Se till att elektroden sitter
helt i uttaget innan pennan
aktiveras.
Figur E: Operationslägen
Orcapennan har 2 operationslägen.
Operationslägena är SKÄRA och
KOAGULERING. Den GULA knappen
ovanpå pennans axel aktiverar SKÄR-
läget och den BLÅA knappen ovanpå
pennans axel aktiverar KOAGULERINGS-
läget. När man är klar med enheten
ska du rökutsugningsenheten stängas
av såväl som den elektrokirurgiska
generatorn. Kassera pennenheten
(penna, blad, slang och sladd) per
protokoll för förorenade föremål,
eftersom det nu bör betraktas som
en biologisk fara.
Figur F: Smart Shark
fjärrkontrollerad
cktiveringsanordning
Bovie® Smart Shark
fjärrkontrollerad
aktiveringsanordning
kan användas med Orca-
pennan för att maximera
rökutsugarens livslängd.
Den fjärrkontrollerade
aktiveringsanordningen
säkerställer att
rökutsugningsenheten
aktiveras endast när du
har tryckt på skär- och
koaguleringsknapparna på
Orca-pennan och i några
sekunder efter att de har
släppts.
VIKTIG INFORMATION, Var god och läs innan användning:
KONTRAINDIKATIONER
ANVÄND INTE anordningen hos patienter med elektroniska implantat utan att först
konsultera med en kvalificerad professionell
OBS!
OBS: Avsedd för användning med en maximal spänning på 5 kVp
OBS: Enligt federal lag (USA) får denna enhet endast säljas av eller på order av en läkare.
Kontrollera alla enheter innan användning. En skadad enhet kan orsaka elektriska brännskador på
patienten eller läkaren. Aktiva elektrokirurgiska enheter måste avlägsnas från patienten när de inte
används. Ett hölster rekommenderas.
Använd en fuktig svamp för att ta bort uppbyggnad av sårskorpor från aktiva elektrodspetsar.
Utför inte elektrokirurgi i närvaro av brandfarliga bedövningsmedel eller andra brandfarliga gaser, vätskor
eller föremål eller i närvaro av oxiderande ämnen, eftersom det kan uppstå brand.
Undvik onödig eller långvarig aktivering. Aktivera endast vid beröring eller omedelbart intill den avsedda
kontaktpunkten.
Elektroderna måste vara kompatibla med pennan och se till att den isolerade hylsan sitter säkert in
i handtaget. Felaktigt placerade elektroder kan orsaka brännskador eller skador.
Indikationer för användning: Denna produkt är en elektrokirurgisk engångspenna som kan anpassas till vanliga märken av
elektrokirurgiska generatorer för skärning och koagulering, för att avlägsna vävnad och kontrollera blödning med användning
av högfrekvensström. Denna modell kan användas för att avlägsna rök från det kirurgiska fältet.
Inte böja, skära eller modifiera elektroden före eller under operationen.
Håll spännings- / effektinställningarna på lägsta möjliga nivå för att uppnå önskad effekt.
Efter användning, kassera på ett säkert sätt i enlighet med fastställda procedurerna för biologiska faror
VARNINGAR
Felaktig användning av element i elektrokirurgiska system kan orsaka allvarliga brännskador, stötar och
brand- eller explosionsrisk. Användningen av enheten med säker funktion och kompatibla handtag, sladdar,
elektrokirurgiska generatorer och tillbehör är användarens ansvar. Läs och förstå alla försiktighetsåtgärder och
anvisningar innan du försöker använda elektrokirurgiska apparater. Denna produkt är inte avsedd att användas
för borttagning av vätska. Produkten är ENDAST AVSETT FÖR ENGÅNGSBRUK; FÅR EJ OMSTERILISERAS. Använd
aseptisk teknik i alla faser av hanteringen. Symmetry Surgical enheter för engångsbruk har inte utformats för att
genomgå eller motstå någon form av förändringar, till exempel demontering, rengöring eller omsterilisering efter
en enda patientanvändning. Återanvändning kan eventuellt påverka enhetens prestanda och all användning
utöver designsyftet för den här engångsenheten kan resultera i oförutsägbar funktionsbrist.
Denna produkt är steriliserad med etylenoxid. Dessa produkter kan utsätta dig för kemikalier inklusive etylenoxid
(EtO), som är känt i delstaten Kalifornien för att orsaka cancer och/eller fosterskador eller annan reproduktionsskada.
För mer information besök www.P65Warnings.ca.gov.
MC- 23437 Rev.1
ISEP1000

Sterilisera inte om produkten
Återanvänd ej
Auktoriserad representant i EU
Endast rx
Steriliserad med etylenoxid
Tillverkare
Tillverkningsdatum: (ÅÅÅÅ-MM-DD)
CE märkning
Förpackningsenhet
Batchkod
Katalognummer
Konsultera bruksanvisningen
Fuktbegränsningar
Temperaturgräns
Var försiktig
Använd inte produkten om förpackningen är skadad
Separat samling
Bäst före: (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Denna produkt innehåller ingen detekterbar Latex
Medicinsk utrustning
Unik enhetsidentifierare
Sterilt barriärsystem

Figura A: Conexión
con el evacuador de
humo
Retire el lápiz Bovie® Orca™
del embalaje. Al retirar el
dispositivo del embalaje,
asegúrese de que no entre en
contacto con ninguna parte
del embalaje no estéril.
Conecte el tubo suministrado
a un evacuador de humos
quirúrgico u otra fuente de
vacío compatible. Asegúrese
de evitar colocar los tubos en
zonas por las que pase el
personal.
Figura B: Conexión
con el generador
electroquirúrgico
Enchufe el cable de
alimentación de 3 puntas
en el puerto monopolar
de un generador
electroquirúrgico.
Antes de comenzar un
procedimiento, asegúrese
de que todos los valores
de potencia del generador
estén en los niveles
adecuados. El ajuste de la
intensidad en el generador
electroquirúrgico debe
establecerse en el valor
más bajo que pueda lograr
el resultado deseado.
Figura C: Retirada de la
cubierta de la hoja
El lápiz Orca tiene una cubierta
de hoja translúcida que
proporciona protección adicional
tanto al paciente como al usuario
durante su uso. Esta cubierta se
puede retirar agarrando
firmemente el eje del lápiz y
tirando de la cubierta. Evite el
contacto con el electrodo y los
botones al maniobrar la cubierta
de la hoja de electrodo. La
acumulación de escaras puede
dificultar la capacidad de
rendimiento del dispositivo.
Para evitar lesiones, no active el
dispositivo mientras limpia el
electrodo.
Figura D: Retirada de la
hoja de electrodo
1. Desconecte el lápiz del
generador electroquirúrgico.
2. Use una pinza quirúrgica para
sacar el electrodo del enchufe.
3. Inserte el electrodo de
reemplazo en el enchufe.
4. Asegúrese de que el electrodo
esté completamente asentado
en el enchufe antes de activar
el lápiz.
Figura E: Modos de
funcionamiento
El lápiz Orca tiene 2 modos de
funcionamiento. Los modos de
funcionamiento son CORTE
y COAGULACIÓN. El botón
AMARILLO de la parte superior del
eje del lápiz activa el modo CORTE
y el botón AZUL de la parte superior
del eje del lápiz activa el modo
COAGULACIÓN. Cuando termine con
el dispositivo, apague la unidad de
evacuación de humos así como el
generador electroquirúrgico.
Descarte el conjunto del lápiz (lápiz,
hoja, tubo y cable de alimentación)
según el protocolo para los
elementos contaminados, ya que
ahora debe considerarse un peligro
biológico.
Figura F: Dispositivo
activador remoto
Smart Shark
El dispositivo activador
remoto Bovie® Smart Shark
puede usarse con el lápiz
Orca para maximizar la vida
útil del filtro del evacuador
de humo. El dispositivo
activador remoto garantiza
que la unidad de evacuación
de humo se active solo
cuando se pulsen los botones
de corte y coagulación del
lápiz Orca y durante unos
segundos después de su
liberación.
Indicaciones de uso: Este producto es un lápiz electroquirúrgico desechable que se adapta a las marcas comunes de generadores
electroquirúrgicos para el corte y la coagulación con el fin de eliminar tejido y controlar la hemorragia mediante el uso de corriente
de alta frecuencia. Este modelo se puede utilizar para eliminar el humo del campo quirúrgico.

INFORMACIÓN IMPORTANTE, Léase antes de utilizar:
CONTRAINDICACIONES
NO UTILICE el dispositivo en pacientes con implantes electrónicos sin consultar previamente a un
profesional cualificado
PRECAUCIONES
PRECAUCIÓN: Diseñado para su uso con un voltaje máximo de 5 kVp
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este equipo exclusivamente
al facultativo o bajo receta médica.
Inspeccione cada dispositivo antes de usarlo. Un dispositivo dañado puede causar quemaduras eléctricas
al paciente o al médico. Los dispositivos electroquirúrgicos activos deben colocarse lejos del paciente
cuando no estén en uso. Se recomienda una funda.
Utilice una esponja húmeda para eliminar la acumulación de escaras en las puntas de los electrodos activos.
No realice electrocirugía en presencia de anestésicos inflamables u otros gases, líquidos u objetos
inflamables, ni en presencia de agentes oxidantes, ya que podría producirse un incendio.
Evite la activación innecesaria o prolongada. Actívelo solo cuando entre en contacto o inmediatamente
después del punto de contacto previsto.
Los electrodos deben ser compatibles con el lápiz y debe asegurarse de que la funda aislante encaje bien
en el mango. Los electrodos mal colocados pueden causar quemaduras o lesiones.
No doble, corte o modifique el electrodo antes o durante la cirugía.
Mantenga los ajustes de voltaje/potencia al nivel más bajo posible para lograr el efecto deseado.
Después de su uso, se debe desechar de manera segura de acuerdo con los procedimientos establecidos para
los peligros biológicos
ADVERTENCIAS
El uso inadecuado de cualquier elemento en los sistemas electroquirúrgicos puede causar graves quemaduras,
descargas y peligro de incendio o explosión. El uso del dispositivo con mangos, cables, generadores
electroquirúrgicos y accesorios compatibles y de funcionamiento seguro es responsabilidad del usuario.
Lea y comprenda todas las precauciones e instrucciones antes de intentar utilizar cualquier dispositivo
electroquirúrgico. Este producto no se ha diseñado para su uso en la eliminación de líquidos. Este producto
es para UN SOLO USO ÚNICAMENTE; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de
manipulación. Los dispositivos para un solo uso de Symmetry Surgical no se han diseñado para someterse
ni soportar ninguna forma de alteración, como desmontaje, limpieza o reesterilización, después de su uso en
un solo paciente. Su reutilización podría comprometer el rendimiento del producto y el uso de este producto
para un solo uso para otros propósitos para los no que fue diseñado podría hacer que deje de funcionar
correctamente.
Este producto se esteriliza utilizando óxido de etileno. Estos productos pueden exponerle a sustancias químicas
como el óxido de etileno (EtO), que, según ha comprobado el estado de California, causa cáncer, defectos
congénitos u otros daños en el sistema reproductivo. Para obtener más información, visite
www.P65Warnings.ca.gov.
MC- 23437 Rev.1
ISEP1000

No reesterilizar
No reutilizar
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Solo Rx
Esterilizado con óxido de etileno
Fabricante
Fecha de fabricación: (AAAA-MM-DD)
Marca CE
Unidad de embalaje
Código de lote
Número de catálogo
Consulte las Instrucciones de uso
Limitaciones de humedad
Límite de temperatura
Precaución
No utilizar si el envase está dañado
Recogida por separado
Fecha de caducidad: (AAAA-MM-DD)
Este producto no contiene látex detectable
Dispositivo médico
Identificador único del dispositivo
Sistema de barrera estéril

Figura A: Ligação ao
Evacuador de Fumo
Retire a caneta Bovie® Orca™
da embalagem. Ao retirar o
dispositivo da embalagem,
certifique-se de que o
dispositivo não entra em
contacto com qualquer parte
da embalagem não estéril.
Ligue o tubo fornecido ao
evacuador de fumo cirúrgico
ou outra fonte de vácuo
compatível. Evite colocar o
tubo numa área que interfira
com a deslocação do pessoal.
Figura B: Ligação
ao Gerador
Eletrocirúrgico
Ligue o cabo de
alimentação de 3 pinos
à porta monopolar de
um gerador eletrocirúgico.
Antes de iniciar um
procedimento, certifique-se
de que todas as definições
de potência no gerador
encontram-se nos níveis
adequados. A definição de
intensidade no gerador
eletrocirúrgico deve ser
definida para o valor mais
baixo que seja compatível
com a obtenção do
resultado pretendido.
Figura C: Remoção da
Cobertura da Lâmina
A caneta Orca tem uma cobertura
da lâmina translúcida que
proporciona proteção adicional
ao paciente e ao utilizador
durante a utilização. Esta
cobertura pode ser removida
segurando o corpo da caneta
firmemente e puxando a
cobertura. Evite o contacto com
o elétrodo e os botões ao
deslocar a cobertura da lâmina do
elétrodo. A acumulação de crosta
pode prejudicar o desempenho
do dispositivo. Para evitar lesões,
não ative o dispositivo durante
a limpeza do elétrodo.
Figura D: Remoção da
Lâmina do Elétrodo
1. Desligue a caneta do gerador
eletrocirúrgico.
2. Utilize um grampo cirúrgico
para puxar o elétrodo para fora
do recetáculo.
3. Introduza um elétrodo de
substituição no recetáculo.
4. Certifique-se de que o elétrodo
está completamente encaixado
no recetáculo antes de ativar a
caneta.
Figura E: Modos
de Funcionamento
A caneta Orca tem 2 modos de
funcionamento. Os modos de
funcionamento são CORTE e
COAGULAÇÃO. O botão AMARELO
na parte superior do corpo da caneta
ativa o modo de CORTE e o botão
azul na parte superior do corpo da
caneta ativa o modo de COAGULAÇÃO.
Quando terminar a utilização do
dispositivo, desligue a unidade de
evacuação de fumo, assim como o
gerador eletrocirúrgico. Elimine o
conjunto da caneta (caneta, lâmina,
tubo e cabo de alimentação) de
acordo com o protocolo para itens
contaminados, uma vez que o
conjunto pode representar perigo
biológico após a utilização.
Figura F: Dispositivo
de Ativação Remota
Smart Shark
O Dispositivo de Ativação
Remota Bovie® Smart Shark
pode ser utilizado com
a caneta Orca para
maximizar a vida útil do
filtro do evacuador de
fumo. O Dispositivo de
Ativação Remota assegura
que a unidade de evacuação
de fumo apenas é ativada
quando os botões de corte
e coagulação na caneta
Orca são pressionados e
durante alguns segundos
depois de soltar estes
botões.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES –Ler Antes da Utilização:
CONTRAINDICAÇÕES
NÃO UTILIZE o dispositivo em pacientes com implantes eletrónicos sem consultar
primeiro um profissional qualificado
PRECAUÇÕES
ATENÇÃO: Destinado a utilização com uma tensão máxima de 5 kVp
ATENÇÃO: A Legislação Federal (dos EUA) só permite a venda deste dispositivo por médicos ou sob receita
destes.
Inspecione cada dispositivo antes da utilização. Um dispositivo danificado pode causar queimaduras
elétricas no paciente ou médico. Os dispositivos eletrocirúrgicos ativos devem ser colocados num local
afastado do paciente quando não estiverem a ser utilizados. A utilização de um suporte para esse efeito
é recomendada.
Utilize uma esponja molhada para remover a acumulação de crosta nas pontas do elétrodo ativo.
Não realize eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou outros gases, fluidos ou objetos
inflamáveis, nem na presença de agentes oxidantes, devido ao risco de incêndio.
Evite ativações desnecessárias ou prolongadas. Ative o dispositivo apenas em contacto com o alvo, ou
imediatamente junto ao ponto de contacto pretendido.
Os elétrodos devem ser compatíveis com a caneta e assegurar que a bainha isolada encaixa firmemente no
interior da pega. Os elétrodos encaixados incorretamente podem causar queimaduras ou lesões.
Indicações de Utilização: Este produto é uma caneta eletrocirúrgica descartável, adaptável a marcas comuns de geradores
eletrocirúrgicos, para corte e coagulação com o objetivo de remover tecido e controlar hemorragias através da utilização
de uma corrente de alta frequência. Este modelo pode ser utilizado para remover fumo do campo cirúrgico.
Não dobre, corte, nem modifique o elétrodo antes ou depois da cirurgia.
Mantenha as definições de tensão/potência no nível mais baixo que seja compatível com a obtenção do efeito
pretendido.
Após a utilização, proceda à eliminação em segurança, de acordo com os procedimentos estabelecidos para
perigo biológico
ADVERTÊNCIAS
A utilização incorreta de qualquer elemento em sistemas eletrocirúrgicos pode causar queimaduras ou choques
graves e criar um perigo de incêndio ou explosão. O utilizador é responsável por utilizar o dispositivo com pegas,
cabos, geradores eletrocirúrgicos e acessórios compatíveis e com funcionamento seguro. Leia e compreenda
todas as precauções e instruções antes de tentar utilizar qualquer dispositivo eletrocirúrgico. Este produto não
se destina a ser utilizado para remoção de fluidos. Este produto destina-se APENAS A UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
NÃO REESTERILIZAR. Utilize técnicas assépticas em todas as fases de manuseamento. Os dispositivos de
utilização única da Symmetry Surgical não foram concebidos para sofrer ou suportar qualquer tipo de alteração,
tal como desmontagem, limpeza ou reesterilização, após uma única utilização no paciente. A reutilização pode
comprometer o desempenho do dispositivo e qualquer utilização além da finalidade prevista deste dispositivo
de utilização única pode resultar numa perda de funcionalidade imprevisível.
Este produto é esterilizado com Óxido de Etileno. Estes produtos podem expor o utilizador a agentes químicos,
incluindo o Óxido de Etileno (EtO), o qual é reconhecido no estado da Califórnia como causador de cancro e/ou
defeitos congénitos ou outros efeitos nocivos na reprodução. Para obter mais informações, visite
www.P65Warnings.ca.gov.
MC- 23437 Rev.1
ISEP1000

Não reesterilizar
Não reutilizar
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Sujeito a Receita Médica
Esterilizado com Óxido de Etileno
Fabricante
Date de Fabrico: (AAAA-MM-DD)
Marcação CE
Unidade de Embalagem
Código do Lote
Número de Catálogo
Consultar as Instruções de Utilização
Limites de Humidade
Limite de Temperatura
Atenção
Não utilizar caso a embalagem esteja danificada
Recolha Separada
Prazo de Validade: (AAAA-MM-DD)
Este produto não contém látex detetável
Dispositivo Médico
Identificação Única do Dispositivo
Sistema de Barreira Estéril

Figura A: Collegamento
all'evacuatore dei fumi
Rimuovere la matita Bovie®
Orca™ dalla confezione.
Quando si rimuove il
dispositivo dalla confezione,
assicurarsi che il dispositivo
non entri in contatto con
le parti non sterili della
confezione. Collegare il
tubo fornito in dotazione
a un evacuatore dei fumi
chirurgico o a un'altra fonte di
vuoto compatibile. Assicurarsi
di evitare di posizionare i tubi
nelle zone in cui passa il
personale.
Figura B:
Collegamento
al generatore
elettrochirurgico
Inserire il cavo di
alimentazione a 3 denti
nella porta monopolare
di un generatore
elettrochirurgico. Prima
di iniziare una procedura,
assicurarsi che tutti i livelli
di potenza sul generatore
siano ai livelli appropriati.
L'impostazione
dell'intensità sul generatore
elettrochirurgico deve
essere impostata sul valore
più basso in grado di
ottenere il risultato
desiderato.
Figura C: Rimozione del
coprilama
La matita Orca è dotata di un
coprilama traslucido che fornisce
un'ulteriore protezione sia al
paziente sia all'utente durante
l'uso. Questa copertura può
essere rimossa afferrando
saldamente l'asta della matita
e tirando via la copertura.
Evitare il contatto con l'elettrodo
e i pulsanti quando si manovra
la copertura della lama
dell'elettrodo. L'accumulo
dell'escara può ostacolare la
capacità di funzionamento del
dispositivo. Per evitare lesioni,
non attivare l'apparecchio
durante la pulizia dell'elettrodo.
Figura D: Rimozione della
lama dell'elettrodo
1. Scollegare la matita dal
generatore
elettrochirurgico.
2. Utilizzare una pinza
chirurgica per estrarre
l'elettrodo dalla presa.
3. Inserire l'elettrodo di
ricambio nella presa.
4. Assicurarsi che l'elettrodo
sia completamente
inserito nella presa prima
di attivare la matita.
Figura E: Modalità
di funzionamento
La matita Orca ha 2 modalità di
funzionamento. Le modalità di
funzionamento sono TAGLIO
e COAGULAZIONE. Il pulsante
GIALLO sulla parte superiore del
corpo della matita attiva la modalità
TAGLIO e il pulsante BLU sulla parte
superiore del corpo della matita
attiva la modalità COAGULAZIONE.
Una volta terminato il lavoro con il
dispositivo, spegnere l'unità di
evacuazione dei fumi e il generatore
elettrochirurgico. Eliminare il gruppo
matita (matita, lama, tubo e cavo di
alimentazione) secondo il protocollo
per gli oggetti contaminati, poiché
ora dovrebbe essere considerato un
pericolo biologico.
Figura F: Dispositivo
di attivazione remota
Smart Shark
Il dispositivo di attivazione
remota Smart Shake Bovie®
può essere utilizzato con
la matita Orca per
massimizzare la durata
del filtro del dispositivo
di evacuazione dei fumi.
Il dispositivo di attivazione
remota assicura che l'unità
di evacuazione dei fumi si
attivi solo quando i pulsanti
di taglio e coagulazione
della matita Orca sono stati
premuti per alcuni secondi
dopo il loro rilascio.
Istruzioni per l'uso: Questo prodotto è una matita elettrochirurgica monouso adattabile alle comuni marche di generatori
elettrochirurgici per il taglio e la coagulazione al fine di rimuovere i tessuti e controllare il sanguinamento mediante l'uso
di corrente ad alta frequenza. Questo modello può essere utilizzato per rimuovere il fumo dal campo chirurgico.

INFORMAZIONI IMPORTANTI, leggere prima dell’uso:
CONTROINDICAZIONI
NON UTILIZZARE il dispositivo in pazienti con impianti elettronici senza aver prima consultato un con
un professionista qualificato
ATTENZIONE
ATTENZIONE: Destinato all'uso con una tensione massima di 5kVp
ATTENZIONE: La legge federale statunitense permette la vendita di questo dispositivo solo da parte
di medici o su prescrizione medica.
Ispezionare ogni dispositivo prima dell'uso. Il dispositivo danneggiato può causare ustioni elettriche
al paziente o al medico. I dispositivi elettrochirurgici attivi devono essere posizionati lontano dal paziente
quando non sono in uso. Si consiglia una fondina.
Utilizzare una spugna umida per rimuovere gli accumuli di scarica dalle punte degli elettrodi attivi.
Non eseguire l'elettrochirurgia in presenza di anestetici infiammabili o altri gas, liquidi o oggetti
infiammabili, o in presenza di agenti ossidanti, in quanto potrebbero verificarsi incendi.
Evitare un'attivazione non necessaria o prolungata. Attivare solo quando si tocca o quando si
è immediatamente accanto al punto di contatto previsto.
Gli elettrodi devono essere compatibili con la matita e assicurarsi che il tubetto isolante si inserisca
saldamente all'interno dell'impugnatura. Gli elettrodi non correttamente posizionati possono causare
ustioni o lesioni.
Non piegare, tagliare o modificare l'elettrodo prima o durante l'intervento chirurgico.
Mantenere le impostazioni di tensione/potenza al livello più basso possibile per ottenere l'effetto desiderato.
Dopo l'uso, eliminare in sicurezza secondo le procedure stabilite per i rischi biologici
AVVERTENZE
L'uso improprio di qualsiasi elemento nei sistemi elettrochirurgici può causare gravi ustioni, shock e pericolo
di incendio o esplosione. È responsabilità dell'utente l'uso del dispositivo con maniglie, cavi, generatori
elettrochirurgici e accessori compatibili e funzionanti. Leggere e comprendere tutte le precauzioni e le istruzioni
prima di tentare di utilizzare qualsiasi dispositivo elettrochirurgico. Questo prodotto non è destinato a essere
utilizzato per la rimozione di liquidi. Questo prodotto è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO E NON DEVE ESSERE
RISTERILIZZATO. Usare una tecnica asettica in tutte le fasi di manipolazione. I dispositivi monouso Symmetry
Surgical non sono stati progettati per essere sottoposti o sostenere alcuna forma di alterazione, quale
disassemblaggio, pulizia o risterilizzazione dopo l'utilizzo su un paziente. Il riutilizzo potrebbe compromettere
le prestazioni del dispositivo e qualunque uso oltre quello previsto di questo dispositivo monouso può generare
una imprevedibile perdita di funzionalità.
Questo prodotto è sterilizzato con ossido di etilene. Questi prodotti possono esporre l'utente a sostanze
chimiche, tra cui l'ossido di etilene (EtO), che è noto allo stato della California per causare il cancro e/o difetti
congeniti o altri danni alla riproduzione. Per ulteriori informazioni, visitare www.P65Warnings.ca.gov.
MC-23437 Rev. 1
ISEP1000

Non risterilizzare
Non riutilizzare
Distributore autorizzato per la Comunità Europea
Solo per RX
Sterilizzato con ossido di etilene
Produttore
Data di produzione: (GG-MM-AAAA)
Marcatura CE
Unità di confezionamento
Codice lotto
Codice del catalogo
Consultare le istruzioni per l'uso
Limitazioni di umidità
Limite di temperatura
Attenzione
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Raccolta differenziata
Data di scadenza: (GG-MM-AAAA)
Questo prodotto non contiene tracce di lattice
Dispositivo medico
Identificatore univoco del dispositivo
Sistema di barriera sterile

„A” ábra:
Csatlakoztatás a
füstelszívóhoz
Vegye ki a Bovie® Orca™ tollat
a csomagolásból. Amikor
eltávolítja az eszközt a
csomagolásból, ügyeljen
arra, hogy az ne kerüljön
érintkezésbe a nem-steril
csomagolás egyik részével
sem. Csatlakoztassa a
mellékelt csővezetéket a
sebészeti füstelszívóhoz
vagy egyéb kompatibilis
vákuumforráshoz. Ne helyezze
a vezetéket olyan területre,
ahol az akadályozhatja a
műtéti személyzet mozgását.
„B” ábra:
Csatlakoztatás az
elektrosebészeti
generátorhoz
Csatlakoztassa a 3-ágú
dugóval ellátott tápkábelt
egy elektrosebészeti
generátor monopoláris
aljzatához. Az eljárás
megkezdése előtt
ellenőrizze, hogy a
generátor teljesítmény -
beállításai megfelelőek-e.
Az elektrosebészeti
generátoron az
intenzitásszintet arra a
legalacsonyabb értékre
kell állítani, amellyel még
elérhető a kívánt
eredmény.
„C” ábra: A pengevédő
eltávolítása
Az Orca toll rendelkezik egy
átlátszó pengevédővel, amely a
használat során extra védelmet
nyújt mind a páciens, mind a
felhasználó számára. A
pengevédő eltávolításához fogja
meg erősen a toll szárát, és húzza
le a pengevédőt. Ne érintse meg
az elektródát és a gombokat a
pengevédő kezelése közben. Pörk
keletkezése gátolhatja az
eszközzel történő eredményes
kezelést. A sérülések elkerülése
érdekében ne aktiválja az eszközt
az elektródák tisztítása során.
„D” ábra: Az
elektródapenge
eltávolítása
1. Válassza le a tollat az
elektrosebészeti
generátorról.
2. Sebészi fogóval húzza ki
az elektródát az aljzatból.
3. Helyezzen egy új
elektródát az
aljzatba.
4. A toll működtetése előtt
ellenőrizze, hogy az
elektróda megfelelően
rögzült-e az aljzatban.
„E” ábra: Üzemmódok
Az Orca tollon 2 üzemmód
választható ki. Ezek a következők:
VÁGÁS és KOAGULÁCIÓ. A tollszár
felső részén található SÁRGA gomb a
VÁGÁS módot, a tollszár felső részén
található KÉK gomb pedig a
KOAGULÁCIÓ módot aktiválja. Ha
befejezte az eszköz használatát,
kapcsolja ki a füstelszívó egységet és
az elektrosebészeti generátort.
Helyezze hulladékba az toll-egységet
(toll, penge, vezeték és tápkábel) a
fertőzött egységekre vonatkozó
protokoll szerint, mivel az eszköz
ekkor már biológiailag veszélyesnek
tekintendő.
„F” ábra: Smart Shark
távirányító
A Bovie®Smart Shark
távirányító eszköz az Orca
tollal használható a
füstelszívó szűrője
élettartamának
maximalizálása céljából.
A távirányító eszköz
használatakor a füstelszívó
egység csak akkor lép
működésbe, amikor az Orca
tollon lévő vágás vagy
koaguláció gombokat
megnyomták, valamint még
néhány másodpercig a
felengedésük után.
FONTOS INFORMÁCIÓK –Használat előtt olvassa el:
ELLENJAVALLATOK
NE HASZNÁLJA az eszközt elektronikus implantátummal rendelkező pácienseken
anélkül, hogy konzultálna előtte szakorvossal
FIGYELEM!
FIGYELEM: Maximum 5 kVp feszültséggel használandó
FIGYELEM: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényei szerint ez az eszköz csak orvos által vagy
orvosi rendelvényre értékesíthető.
Minden eszközt ellenőrizzen a használat előtt. A sérült eszközök elektromos égési sérüléseket okozhatnak
a páciensnek vagy az orvosnak. Tartsa távol a betegektől az aktív elektrosebészeti eszközöket, amikor azok
használaton kívül vannak. Tartótok használata javasolt.
Távolítsa el nedves szivaccsal az aktív elektródahegyeken felhalmozódó pörköt.
Ne végezzen elektrosebészeti beavatkozást gyúlékony anesztetikumok vagy egyéb gyúlékony gázok,
folyadékok vagy tárgyak jelenlétében, illetve oxidálószerek jelenlétében, mivel tűz keletkezhet.
Kerülje a szükségtelen vagy hosszan tartó működtetést. Csak akkor kezdje el működtetni az eszközt, amikor
megérinti a pácienst, vagy közvetlenül az érintési pont előtt.
Az elektródáknak kompatibiliseknek kell lenniük a tollal, és ellenőrizni kell, hogy a szigetelt hüvely
biztonságosan rögzült-e a nyélben. A nem megfelelően rögzített elektródák égést vagy sérülést okozhatnak.
Használati javallat: Ez a termék egy eldobható elektrosebészeti toll, amely csatlakoztatható az elektrosebészeti generátorok
leggyakoribb típusaihoz, és nagyfrekvenciás elektromos áram felhasználásával vágás és koaguláció révén szöveteltávolításra
és vérzéscsillapításra alkalmas. Ez a típus a műtéti területről való füsteltávolításra is használható.
Ne hajlítsa meg, vágja el vagy módosítsa az elektródát a műtét előtt vagy alatt.
Tartsa a feszültség/teljesítmény beállításait a kívánt hatás eléréséhez szükséges legalacsonyabb szinten.
A használatot követően helyezze hulladékba az eszközt a biológiailag veszélyes hulladékokra vonatkozó előírások
szerint.
FIGYELMEZTETÉSEK
Az elektrosebészeti rendszerek bármely elemének nem megfelelő alkalmazása súlyos égési sérülést, sokkot,
valamint tüzet vagy robbanásveszélyt okozhat. A felhasználó felelőssége az eszköz biztonságosan működő és
kompatibilis markolatokkal, vezetékekkel, elektrosebészeti generátorokkal és tartozékokkal való használata.
Bármely elektrosebészeti eszköz használata előtt olvassa el és értse meg az összes óvintézkedést és utasítást.
A terméket nem javallott folyadék eltávolítására használni. Ez a termék KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA
SZOLGÁL, TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI. Az eszközzel minden tevékenységet aszeptikus módon kell végezni. A
Symmetry Surgical egyszer használatos eszközöket nem úgy tervezték, hogy az egyszeri, betegen történő
használat után elviseljenek bármilyen módosítást, például szétszerelést, tisztítást vagy újrasterilizálást. Az ismételt
felhasználás ronthatja az eszköz használhatóságát, és az egyszer használatos eszköz rendeltetésszerű használata
utáni további használat előreláthatatlan működési zavarokat okozhat.
A terméket etilén-oxiddal sterilizálták. Ezen termékek használata közben Ön érintkezésbe kerülhet vegyi
anyagokkal, pl. etilén-oxiddal (EtO) is, amely anyagot Kalifornia államban úgy tartják nyilván, hogy az rákot
és/vagy születési rendellenességeket okozhat, illetve kárt tehet a reproduktív rendszerben. További információért
látogasson el a www.P65Warnings.ca.gov címre.
MC- 23437 1. mód.
ISEP1000

Tilos újra sterilizálni!
Tilos az újrafelhasználás
Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
Vényköteles
Etilén-oxiddal sterilizálva
Gyártó
Gyártás ideje: (ÉÉÉÉ-HH-NN)
CE jelzés
Csomagolási egység
Tételkód
Katalógusszám
Olvassa el a használati útmutatót
Páratartalomra vonatkozó előírás
Hőmérsékletre vonatkozó előírás
Figyelem!
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Elkülönítve gyűjtendő
Felhasználható: (ÉÉÉÉ-HH-NN)
A termék nem tartalmaz kimutatható mennyiségű latexet
Orvostechnikai eszköz
Egyedi eszközazonosító
Sterilgát-rendszer

Εικόνα Α: Σύνδεση με
τη συσκευή εκκένωσης
καπνού
Αφαιρέστε το μολύβι Bovie®
Orca™ από τη συσκευασία.
Κατά την αφαίρεση της
συσκευής από τη συσκευασία,
βεβαιωθείτε ότι η συσκευή
δεν έρχεται σε επαφή με
κανένα τμήμα της μη
αποστειρωμένης
συσκευασίας. Συνδέστε
τον παρεχόμενο σωλήνα
σε χειρουργική συσκευή
εκκένωσης καπνού ή σε
άλλη συμβατή πηγή κενού.
Φροντίστε να αποφύγετε την
τοποθέτηση του σωλήνα σε
περιοχές μέσα από τις οποίες
θα κινείται το προσωπικό.
Εικόνα Β:
Σύνδεση στην
ηλεκτροχειρουργική
γεννήτρια
Συνδέστε το βύσμα του
τριφασικού καλωδίου
ρεύματος στη μονοπολική
θύρα σε μία
ηλεκτροχειρουργική
γεννήτρια. Πριν ξεκινήσετε
μια διαδικασία,
βεβαιωθείτε ότι όλες
οι ρυθμίσεις ισχύος στη
γεννήτρια βρίσκονται
στα κατάλληλα επίπεδα.
Ηρύθμιση της έντασης
στην ηλεκτροχειρουργική
γεννήτρια πρέπει να
οριστεί στη χαμηλότερη
τιμή στην οποία μπορεί
να επιτύχει το επιθυμητό
αποτέλεσμα.
Εικόνα Γ: Αφαίρεση του
καλύμματος της λεπίδας
Το μολύβι Orca διαθέτει ένα
ημιδιαφανές κάλυμμα λεπίδας
που παρέχει επιπλέον προστασία
κατά τη διάρκεια της χρήσης
τόσο στον ασθενή όσο στον
χρήστη. Το κάλυμμα μπορεί να
αφαιρεθεί πιάνοντας σταθερά
το μολύβι και βγάζοντας το
κάλυμμα. Αποφύγετε την επαφή
με το ηλεκτρόδιο και τα κουμπιά
όταν μετακινείτε το κάλυμμα της
λεπίδας του ηλεκτροδίου. Η
δημιουργία εσχάρας μπορεί
να επηρεάσει την απόδοση της
συσκευής. Για να αποφύγετε τον
τραυματισμό, μην ενεργοποιείτε
τη συσκευή κατά τον καθαρισμό
του ηλεκτροδίου.
Εικόνα Δ: Αφαίρεση της
λεπίδας ηλεκτροδίου
1. Αποσυνδέστε το μολύβι από
την ηλεκτροχειρουργική
γεννήτρια.
2. Χρησιμοποιήστε έναν
χειρουργικό σφιγκτήρα για
να τραβήξετε το ηλεκτρόδιο
από την υποδοχή.
3. Εισαγάγετε το ηλεκτρόδιο
αντικατάστασης στην υποδοχή.
4. Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρόδιο
έχει τοποθετηθεί πλήρως
στην υποδοχή πριν από την
ενεργοποίηση του μολυβιού.
Εικόνα Ε: Τρόποι λειτουργίας
Το μολύβι Orca έχει 2 τρόπους
λειτουργίας. Οι τρόποι λειτουργίας
είναι η ΚΟΠΗ και η ΠΗΞΗ. Το
ΚΙΤΡΙΝΟ κουμπί στο πάνω μέρος του
μολυβιού ενεργοποιεί τη λειτουργία
ΚΟΠΗΣ και το ΜΠΛΕ κουμπί στο
πάνω μέρος του μολυβιού
ενεργοποιεί τη λειτουργία ΠΗΞΗΣ.
Όταν τελειώσετε τη χρήση με τη
συσκευή, απενεργοποιήστε τη
μονάδα εκκένωσης καπνού καθώς
και την ηλεκτροχειρουργική
γεννήτρια. Απορρίψτε τη διάταξη
του μολυβιού (μολύβι, λεπίδα,
σωλήνα και καλώδιο τροφοδοσίας)
σύμφωνα με το πρωτόκολλο για
μολυσμένα αντικείμενα, καθώς θα
πρέπει τώρα να θεωρείται ως ένας
βιολογικός κίνδυνος.
Εικόνα Ζ: Συσκευή
απομακρυσμένου
ενεργοποιητή
Smart Shark
Η συσκευή
απομακρυσμένου
ενεργοποιητή Bovie®
Smart Shark μπορεί να
χρησιμοποιείται με το
μολύβι Orca για να
μεγιστοποιήσει τη διάρκεια
ζωής του φίλτρου της
συσκευής εκκένωσης
καπνού. Η συσκευή
απομακρυσμένου
ενεργοποιητή διασφαλίζει
ότι η μονάδα εκκένωσης
καπνού ενεργοποιείται
μόνο όταν τα κουμπιά
κοπής και πήξης στο μολύβι
Orca έχουν πατηθεί και για
λίγα δευτερόλεπτα μετά
την απελευθέρωσή τους.
Ενδείξεις χρήσης: Αυτό το προϊόν είναι ένα ηλεκτροχειρουργικό μολύβι μιας χρήσης που προσαρμόζεται στις κοινές μάρκες
ηλεκτροχειρουργικών γεννητριών για κοπή και πήξη με σκοπό την αφαίρεση των ιστών και τον έλεγχο της αιμορραγίας με χρήση
ρεύματος υψηλής συχνότητας. Αυτό το μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την απομάκρυνση του καπνού από το χειρουργικό
πεδίο.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ - Διαβάστε πριν από τη χρήση:
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη συσκευή σε ασθενείς με ηλεκτρονικά εμφυτεύματα χωρίς
να συμβουλευτείτε πρώτα έναν εξειδικευμένο επαγγελματία
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ
ΠΡΟΣΟΧΗ: Προορίζεται για χρήση με μέγιστη τάση 5kVp
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α επιτρέπει την πώληση αυτής της διάταξης μόνο από
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Επιθεωρήστε κάθε συσκευή πριν από τη χρήση. Η συσκευή με βλάβη μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρικά
εγκαύματα στον ασθενή ή στον γιατρό. Οι ενεργές ηλεκτροχειρουργικές συσκευές πρέπει να
τοποθετούνται μακριά από τον ασθενή όταν δεν χρησιμοποιούνται. Συνιστάται μία θήκη.
Χρησιμοποιήστε ένα βρεγμένο σφουγγάρι για να αφαιρέσετε την εσχάρα από τα ενεργά άκρα του
ηλεκτροδίου.
Μην πραγματοποιείτε επέμβαση ηλεκτροχειρουργικής παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή άλλων
εύφλεκτων αερίων, υγρών ή αντικειμένων, ή παρουσία οξειδωτικών μέσων, καθώς μπορεί να προκληθεί
φωτιά.
Αποφύγετε την περιττή ή παρατεταμένη ενεργοποίηση. Ενεργοποιήστε μόνο κατά το άγγιγμα ή αμέσως
δίπλα στο προοριζόμενο σημείο επαφής.
Τα ηλεκτρόδια πρέπει να είναι συμβατά με το μολύβι και να διασφαλίζουν ότι το μονωμένο χιτώνιο
ταιριάζει με ασφάλεια μέσα στη λαβή. Τα ηλεκτρόδια που έχουν τοποθετηθεί λάθος μπορεί να
προκαλέσουν έγκαυμα ή τραυματισμό.
Μην κάμπτετε, κόβετε ή τροποποιείτε το ηλεκτρόδιο πριν ή κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Διατηρήστε τις ρυθμίσεις τάσης/ισχύος στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο για την επίτευξη του επιθυμητού
αποτελέσματος.
Μετά τη χρήση, απορρίψτε με ασφάλεια σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες για βιολογικούς κινδύνους
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Η λάθος χρήση οποιουδήποτε στοιχείου σε ηλεκτροχειρουργικά συστήματα μπορεί να προκαλέσει σοβαρό
κίνδυνο εγκαύματος, ηλεκτροπληξίας και πυρκαγιάς ή έκρηξης. Η χρήση της συσκευής με ασφαλή λειτουργία
και συμβατές λαβές, καλώδια, ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες και αξεσουάρ αποτελεί ευθύνη του χρήστη.
Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προφυλάξεις και οδηγίες πριν επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε
οποιαδήποτε ηλεκτροχειρουργική συσκευή. Αυτό το προϊόν δεν προορίζεται να χρησιμοποιείται για αφαίρεση
υγρών. Αυτό το προϊόν προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Να εφαρμόζετε
άσηπτη τεχνική σε όλες τις φάσεις χειρισμού του προϊόντος. Οι συσκευές μίας χρήσης της Symmetry Surgical
δεν έχουν σχεδιαστεί ούτε για να υποβάλλονται ούτε για να αντέχουν σε οποιαδήποτε μορφή τροποποίησης,
όπως αποσυναρμολόγηση, καθαρισμό ή επαναποστείρωση, μετά από χρήση σε έναν μόνον ασθενή.
Ηεπαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση της συσκευής και οποιαδήποτε
χρήση πέραν της πρόθεσης σχεδιασμού αυτής της συσκευής μίας χρήσης μπορεί να οδηγήσει σε απρόβλεπτη
απώλεια της λειτουργικότητας.
Αυτό το προϊόν αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου. Τα προϊόντα αυτά μπορεί να σας εκθέσουν σε
χημικές ουσίες, όπως το οξείδιο του αιθυλενίου (EtO), το οποίο είναι γνωστό στην πολιτεία της Καλιφόρνιας ότι
προκαλεί καρκίνο ή/και γενετικές ανωμαλίες ή άλλες αναπαραγωγικές βλάβες. Για περισσότερες πληροφορίες,
επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.P65Warnings.ca.gov.
MC- 23437 Rev.1
ISEP1000

Μην επαναποστειρώνετε
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Ένωση
Μόνο Rx
Το προϊόν αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου
Κατασκευαστής
Ημερομηνία κατασκευής: (ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ)
Ένδειξη CE
Μονάδα συσκευασίας
Κωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης
Περιορισμοί υγρασίας
Όριο θερμοκρασίας
Προσοχή
Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Χωριστή αποκομιδή
Ημερομηνία ανάλωσης: (ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ)
Αυτό το προϊόν δεν περιέχει ανιχνεύσιμο λάτεξ
Ιατρική συσκευή
Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής
Σύστημα στείρου φραγμού

Abbildung A:
Anschließen an
Rauchabsauger
Den Bovie® Orca™ Stift aus
der Verpackung
entnehmen. Bei der
Entnahme des Geräts aus
der Verpackung
sicherstellen, dass das
Gerät nicht mit
der unsterilen Verpackung
in Berührung kommt.
Den mitgelieferten
Schlauch an einen
chirurgischen
Rauchabsauger oder
eine andere kompatible
Vakuumquelle
anschließen. Darauf
achten, den Schlauch nicht
in Bereichen zu platzieren,
die das Personal
durchquert.
Abbildung B:
Anschließen an den
elektrochirurgischen
Generator
Den dreipoligen
Netzstecker in den
monopolaren Anschluss
des elektrochirurgischen
Generators stecken. Vor
Beginn eines Verfahrens
sicherstellen, dass alle
Stromeinstellungen
des Generators auf
entsprechendem
Niveau sind. Die
Intensitätseinstellung
am elektrochirurgischen
Generator sollte auf
den niedrigsten Wert
festgelegt werden, mit
dem das gewünschte
Ergebnis erzielt
werden kann.
Abbildung C: Entfernen
der Klingenabdeckung
Der Orca Stift ist mit einer
durchsichtigen Klingenabdeckung
ausgestattet, die während des
Einsatzes zusätzlichen Schutz für
den Patienten und den Benutzer
bietet. Diese Abdeckung können
Sie entfernen, indem Sie den
Schaft des Stifts festhalten und
die Abdeckung abziehen. Beim
Abziehen oder Aufsetzen der
Elektrodenklingenabdeckung
einen Kontakt mit der Elektrode
und den Tasten vermeiden.
Schorfablagerungen können
die Leistungsfähigkeit des
Geräts beeinträchtigen. Um
Verletzungen zu vermeiden, das
Gerät während der Reinigung der
Elektrode nicht aktivieren.
Abbildung D: Entfernen
der Elektrodenklinge
1. Den Stift vom
elektrochirurgischen
Generator trennen.
2. Eine chirurgische Klemme
verwenden, um die
Elektrode aus der
Buchse zu ziehen.
3. Die Ersatzelektrode
in die Buchse
einführen.
4. Sicherstellen,
dass die Elektrode
ordnungsgemäß in der
Buchse sitzt, bevor Sie
den Stift aktivieren.
Abbildung E: Betriebsarten
Der Orca Stift verfügt über zwei
Betriebsarten. Die Betriebsarten sind
SCHNEIDEN und KOAGULATION.
Mit der GELBEN Taste auf dem
Stiftschaft wird der Modus
SCHNEIDEN aktiviert und mit der
BLAUEN Taste auf dem Stiftschaft
der Modus KOAGULATION. Nach
Benutzung des Geräts die
Rauchabsaugeinheit sowie den
elektrochirurgischen Generator
ausschalten. Die Stifteinheit (Stift,
Klinge, Schlauch und Netzstecker)
gemäß dem Protokoll für
kontaminierte Elemente entsorgen,
da sie nun als biologische Gefahr
anzusehen ist.
Abbildung F: Smart
Shark Remote-
Aktiviereinrichtung
Die Bovie® Smart Shark
Remote-Aktiviereinrichtung
kann zusammen mit dem
Orca Stift verwendet
werden, um die
Lebensdauer des Filters
des Rauchabsaugers
zu maximieren. Die
Remote-Aktiviereinrichtung
stellt sicher, dass die
Rauchabsaugeinheit nur
dann aktiviert wird, wenn
die Tasten für Schneiden
und Koagulation auf dem
Orca Stift gedrückt wurden,
außerdem für einige
Sekunden nach dem
Loslassen der Tasten.
Indikationen: Dieses Produkt ist ein elektrochirurgischer Einwegstift, der mit elektrochirurgischen Generatoren gängiger Marken
verwendbar ist und für das Schneiden und Koagulieren zum Entfernen von Gewebe und zur Blutungskontrolle durch Einsatz von
hochfrequentem Strom vorgesehen ist. Dieses Modell kann verwendet werden, um Rauch aus dem Operationsbereich zu entfernen.

WICHTIGE INFORMATIONEN, bitte vor Gebrauch lesen:
KONTRAINDIKATIONEN
Das Gerät NICHT bei Patienten mit elektronischen Implantaten verwenden, ohne zuvor
einen qualifizierten Experten zu konsultieren.
VORSICHTSMASSNAHMEN
ACHTUNG: Zur Verwendung mit einer Maximalspannung von 5 kVp vorgesehen.
ACHTUNG: Gemäß den Bundesgesetzen (der USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines
Arztes verkauft werden.
Jedes Gerät vor der Verwendung überprüfen. Bei beschädigten Geräten besteht die Gefahr von elektrischen
Verbrennungen für den Patienten oder den Arzt. Aktive elektrochirurgische Geräte müssen außerhalb der
Reichweite des Patienten aufgestellt werden, wenn sie nicht verwendet werden. Es wird eine Halterung
empfohlen.
Einen feuchten Schwamm verwenden, um Schorfablagerungen von aktiven Elektrodenspitzen zu entfernen.
Elektrochirurgische Eingriffe nicht in Gegenwart von brennbaren Anästhetika oder anderen brennbaren Gasen,
Flüssigkeiten oder Objekten oder in Gegenwart von Oxidationsmitteln durchführen, da Brandgefahr besteht.
Unnötige oder anhaltende Aktivierung vermeiden. Erst bei Berührung oder unmittelbar neben dem gewünschten
Kontaktpunkt aktivieren.
Elektroden müssen mit dem Stift kompatibel sein und es muss sichergestellt sein, dass die Isolierhülse fest im Griff
sitzt. Nicht richtig eingesetzte Elektroden können Verbrennungen oder Verletzungen verursachen.
Die Elektrode vor oder während des Eingriffs nicht biegen, zerschneiden oder verändern.
Die Spannungs-/Stromeinstellungen auf das niedrigstmögliche Niveau zur Erreichung der gewünschten Wirkung festlegen.
Nach der Verwendung in Übereinstimmung mit den geltenden Verfahren für biologische Gefahrstoffe sicher entsorgen.
WARNHINWEISE
Bei unsachgemäßer Verwendung von Elementen des elektrochirurgischen Systems besteht die Gefahr von schweren
Verbrennungen, Schock, Feuer oder Explosion. Die Verwendung des Geräts mit sicherer Funktionsweise sowie von
kompatiblen Griffen, Kabeln, elektrochirurgischen Generatoren und Zubehör liegt in der Verantwortung des Benutzers.
Vor der Verwendung eines elektrochirurgischen Geräts müssen sämtliche Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen
gründlich durchgelesen und zur Kenntnis genommen werden. Dieses Produkt ist nicht zum Entfernen von Flüssigkeiten
vorgesehen. Dieses Produkt ist NUR ZUR EINMALIGEN VERWENDUNG bestimmt; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der
Handhabung stets aseptisch vorgehen. Einmalprodukte von Symmetry Surgical dürfen nach einmaligem Gebrauch
nicht wieder zerlegt, gereinigt oder resterilisiert werden. Durch eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts
beeinträchtigt werden und eine Verwendung über die konzeptierte einmalige Verwendung des Produkts hinaus kann zu
einem unvorhersehbaren Verlust der Funktionalität führen.
Dieses Produkt wird mit Ethylenoxid sterilisiert. Durch diese Produkte können Sie mit Chemikalien, einschließlich
Ethylenoxid (EtO), in Kontakt kommen, die in Kalifornien, USA, als Ursache für Krebs, Geburtsfehler oder Einschränkung
der Fortpflanzungsfähigkeit eingestuft werden. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.P65Warnings.ca.gov.
MC- 23437 Rev.1
ISEP1000

Nicht resterilisieren
Nicht wiederverwenden
Autorisierte Vertretung für Europa
Rx Only
Durch Ethylenoxid sterilisiert
Hersteller
Herstellungsdatum: (TT-MM-JJJJ)
CE-Kennzeichnung
Packungseinheit
Chargencode
Katalognummer
Gebrauchsanleitung beachten
Beschränkungen bzgl. der Luftfeuchtigkeit
Temperaturbereich
Vorsicht
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
Getrennte Sammlung
Verfallsdatum: (TT-MM-JJJJ)
Dieses Produkt enthält kein nachweisbares Latex
Medizinisches Gerät
Unique Device Identifier (UDI)
Sterilbarrieresystem