Vapotherm FELIX-1 User manual

1. Remove FELIX-1 from sealed pouch.
2. Ensure all connections are secured by pushing on all the
connecting parts: (the adapter to the modified face-tent and
tubing to adapter).
3. If using FELIX-1 with Vapotherm Precision Flow, size the
appropriate Vapotherm cannula for the patient and
place the cannula on the patient’s face.
FELIX-1: Negative Pressure Scavenger Kit
4. Place the modified face-tent on the patient’s face.
a. Ensure the orientation is correct by placing the chin in the area identified as “CHIN.”
5. Place strap over the patient’s head and pull the strap until the modified face-tent is
secure. Do not over-tighten the strap.
6. Connect all appropriate tubing to a suction canister and hospital vacuum system and
initiate suction.
a. Vacuum should generally be set to the highest seing to ensure greatest flow from
FELIX-1 or as clinically required.
7. If using FELIX-1 with Vapotherm Precision Flow, initiate Vapotherm High Velocity Therapy.
Refer to Precision Flow® Instructions for Use.
Intended Use:
The FELIX-1 is a modified face-tent adapted to connect to hospital suction. This preassembled tool,
compatible with Vapotherm’s high velocity therapy, is intended to create a zone of relative negative
pressure around the patient’s nose and mouth, drawing in exhaled particles, which may mitigate the
risk of transmission of potentially infectious particles while treating patients with airborne or droplet-
transmied infectious diseases, such as COVID-19. This is a single-use device.
General Warnings:
• FELIX-1 is designed to create a zone of negative pressure and flow, and is not intended for
gas delivery.
• FELIX-1 is intended to be used with a filtered vacuum system.
• Set suction pressure according to appropriate clinical need.
• FELIX-1 is not intended to replace the need for Personal Protective Equipment (PPE) or
negative pressure rooms.
FELIX-1 Instructions for Use 3102049-EN REV A

1. Извадете FELIX-1 от запечатания плик.
2. Проверете дали всички връзки са закрепени, като натиснете всички
свързващи части: (на адаптера към модифицираната маска и на
тръбите към адаптера).
3. Ако използвате FELIX-1 сVapotherm Precision Flow, коригирайте
размера на подходящата канюла на Vapotherm за пациента
и я поставете върху лицето на пациента.
4. Поставете модифицираната маска върху лицето на пациента.
a. Уверете се, че е правилно ориентирана – брадичката трябва да е поставена в зоната,
означена с CHIN (брадичка).
5. Поставете лентата през главата на пациента и я издърпайте, докато модифицираната маска се
закрепи добре. Не презатягайте лентата.
6. Свържете всички тръби към смукателен контейнер и болничната вакуумна система и
стартирайте засмукването.
a. Вакуумът трябва по принцип да се настрои на най-високата степен, за да се осигури
възможно най-силен поток от FELIX-1, или според клиничните изисквания.
7. Ако използвате FELIX-1 сVapotherm Precision Flow, стартирайте терапията с висока скорост на
Vapotherm. Вижте Precision Flow® Hi-VNI: Инструкции за употреба
FELIX-1: Комплект за изчистване с отрицателно налягане
Предназначение:
FELIX-1 представлява модифицирана лицева маска (тип„тента“), адаптирана така, че да може да се свързва с
болнична изсмукваща система. Предварително сглобеното изделие, съвместимо с терапията с висока скорост
на Vapotherm, е предназначено за създаване на зона на относително отрицателно налягане около носа и
устата на пациента, като изтегля издишаните частици. Това може да намали риска от пренасяне на потенциално
инфекциозни частици при лечението на пациенти с инфекциозни заболявания, предавани по въздушен или
капков път, като например COVID-19. Това е изделие за еднократна употреба.
Предупреждения от общ характер
• FELIX-1 е изделие, предназначено за създаване на зона на отрицателно налягане и поток и не
е предназначено за подаване на газ.
• FELIX-1 е предвидено за използване с филтрирана вакуумна система.
• Настройте налягането на засмукване съобразно подходящите клинични нужди.
• FELIX-1 не е предназначено за заместване на необходимостта от лични предпазни средства
(ЛПС) или помещения с отрицателно налягане.
FELIX-1: Инструкции за употреба 3102049-BG REV A

VAPOTHERM НЕ ДАВА НИКАКВИ ГАРАНЦИИ, ИЗРИЧНИ, ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ, ЗАДЪЛЖИТЕЛНИ ИЛИ
ДРУГИ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ПРОДУКТИТЕ ИЛИ ВСЯКАКВИ ДРУГИ АРТИКУЛИ, ПРЕДОСТАВЕНИ ОТ
VAPOTHERM, И С НАСТОЯЩОТО ИЗРИЧНО ОТХВЪРЛЯ ВСЯКА ДРУГА ФОРМА НА ГАРАНЦИЯ,
ВКЛЮЧИТЕЛНО БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЕ, ВСЯКА ГАРАНЦИЯ ЗА ПРОДАВАЕМОСТ ИЛИ ПРИГОДНОСТ
ЗА ОПРЕДЕЛЕНА ЦЕЛ.
НЕЗАВИСИМО ОТ ВСИЧКО ДРУГО В ТЕЗИ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ИЛИ ПО ДРУГ НАЧИН, ДО
СТЕПЕНТА, РАЗРЕШЕНА ОТ ЗАКОНА, VAPOTHERM НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
КАКВИТО И ДА Е ВЪПРОСИ ОТ НАСТОЯЩИТЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ВЪЗ
ОСНОВА НА ДОГОВОР, НЕБРЕЖНОСТ, СТРИКТНА ОТГОВОРНОСТ, ИЛИ ПОРАДИ КАКВАТО И ДА Е
ЗАКОНОВА ИЛИ РАВНОСТОЙНА ПРИЧИНА (НЕЗАВИСИМО ДАЛИ VAPOTHERM Е БИЛ ПРЕДУПРЕДЕН
ЗА ВЪЗМОЖНОСТТА ОТ ТАКИВА ВРЕДИ), ЗА КАКВИТО И ДА Е НАКАЗАТЕЛНИ, СПЕЦИАЛНИ,
СЪПЪТСТВАЩИ, КОСВЕНИ ИЛИ ПРОИЗТИЧАЩИ ВРЕДИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО ЗАГУБА НА ПРИХОДИ ИЛИ
ПРОПУСНАТИ ПОЛЗИ) ИЛИ ПОДОБНО ТЪРГОВСКО ОБЕЗЩЕТЕНИЕ.
За допълнителна информация се
свържете със:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
САЩ
Телефон: [phone]
Факс: [phone]
www.vapotherm.com
Възможно е да има патент
www.vapotherm.com/patents
Телефон за техническа поддръжка
Национален: 855-557-8276
Международен: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Германия
Телефон: [phone]
FELIX-1: Инструкции за употреба 3102049-BG REV A

1. Vyjměte nástroj FELIX-1 z utěsněného obalu.
2. Stlačením všech spojovacích částí zkontrolujte, zda jsou všechny
přípojky pevně spojeny: (adaptér k modifikovanému obličejovému
stanu a trubice k adaptéru).
3. Jestliže budete používat nástroj FELIX-1 se zařízením Vapotherm
Precision Flow, upravte velikost příslušné kanyly Vapotherm podle
pacienta a nasaďte kanylu na pacientův obličej.
4. Přiložte modifikovaný obličejový stan na obličej pacienta.
a. Zkontrolujte správnou orientaci stanu – brada se musí nacházet v oblasti označené
jako „CHIN“.
5. Přetáhněte řemínek přes hlavu pacienta a utáhněte ho tak, aby byl modifikovaný
obličejový stan pevně připevněn. Řemínek nadměrně neutahujte.
6. Připojte všechny příslušné trubice k odsávacímu kanystru a nemocničnímu systému
odsávání a začněte s odsáváním.
a. Odsávání je potřeba obecně nastavit na nejvyšší hodnotu, aby se dosáhlo nejvyššího
průtoku z nástroje FELIX-1, případně podle klinické situace.
7. Při použití nástroje FELIX-1 společně se zařízením Vapotherm Precision Flow přistupte
k vysokoprůtočné terapii Vapotherm. Viz návod k použití zařízení Precision Flow®.
FELIX-1: Souprava podtlakového čištění
Určené použití:
FELIX-1 je modifikovaný obličejový stan upravený pro připojení k nemocničnímu odsávání. Předem
sestavený nástroj, který je kompatibilní svysokoprůtočnou terapií Vapotherm, je určen k vytvoření zóny
relativního podtlaku kolem nosu a úst pacienta, ve které se odsávají vydechované částice. To může snížit
riziko přenosu potenciálně infekčních částic při léčbě pacientů sinfekčním onemocněním, které se
přenáší vzduchem nebo kapénkami, jako je COVID-19. Jde o nástroj k jednorázovému použití.
Všeobecné výstrahy:
• Nástroj FELIX-1 je určen k vytvoření zóny podtlaku aprůtoku, není určen k podávání plynu.
• Nástroj FELIX-1 je určen k použití s filtrovaným systémem odsávání.
• Nastavte tlak odsávání podle konkrétní klinické potřeby.
• Nástroj FELIX-1 není určen jako náhrada osobního ochranného vybavení (OOV) ani
nenahrazuje podtlakovou komoru.
Návod k použití nástroje FELIX-1 3102049-CS, verze A

SPOLEČNOST VAPOTHERM NEPOSKYTUJE ŽÁDNOU ZÁRUKU, VÝSLOVNOU,
IMPLIKOVANOU, ZÁKONNOU ANI JINOU, V SOUVISLOSTI S VÝROBKEM NEBO JAKOUKOLIV
POLOŽKOU PŘILOŽENOU K VÝROBKU SPOLEČNOSTÍ VAPOTHERM, A TÍMTO VÝSLOVNĚ
ODMÍTÁ JAKOUKOLIV JINOU FORMU ZÁRUKY, VČETNĚ, MIMO JINÉ, ZÁRUKY
OBCHODOVATELNOSTI NEBO VHODNOSTI KE KONKRÉTNÍMU ÚČELU.
BEZ OHLEDU NA TO, CO JE UVEDENO V TOMTO NÁVODU KPOUŽITÍ NEBO JINDE,
V ROZSAHU, V JAKÉM TO PŘIPOUŠTÍ ZÁKON, SPOLEČNOST VAPOTHERM NEPONESE
V SOUVISLOSTI S JAKÝMKOLIV OBSAHEM TOHOTO NÁVODU KPOUŽITÍ, AŤ UŽ NA ZÁKLADĚ
SMLOUVY, V DŮSLEDKU NEDBALOSTI, NA ZÁKLADĚ PLNÉ ODPOVĚDNOSTI NEBO JINÉ
PRÁVNÍ ČI EKVITNÍ TEORIE, BYŤ BY SPOLEČNOST VAPOTHERM BYLA UPOZORNĚNA NA
MOŽNOST TAKOVÝCH ŠKOD, ODPOVĚDNOST ZA ŽÁDNÉ ŠKODY S TRESTNÍ FUNKCÍ,
ZVLÁŠTNÍ, NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY VÝNOSŮ NEBO
UŠLÉHO ZISKU) ANI ZA UZAVŘENÍ POJISTNÉ SMLOUVY NA ÚHRADU TAKOVÝCH ŠKOD.
Kontaktní adresa pro další informace:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
USA
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
www.vapotherm.com
Může být chráněno patentem
www.vapotherm.com/patents
Linka technické podpory
V USA: 855-557-8276
Mezinárodní: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Německo
Telefon: [phone]
Návod k použití nástroje FELIX-1 3102049-CS, verze A

1. Tag FELIX-1 ud af den forseglede pose.
2. Sørg for, at alle tilslutninger er fastgjorte ved at trykke på alle
forbindelsesdelene: (adapteren til det modificerede ansigtstelt og
slangen til adapteren).
3. Hvis FELIX-1 anvendes med Vapotherm Precision Flow, vælges
den ree størrelse Vapotherm-kanyle til patienten, og kanylen
anbringes på patientens ansigt.
4. Anbring det modificerede ansigtstelt på patientens ansigt.
a. Sørg for, at retningen er korrekt ved at anbringe hagen i det område, der er mærket
“CHIN” (HAGE).
5. Anbring spændebåndet over patientens hoved, og træk i spændebåndet, indtil det
modificerede ansigtstelt er fastgjort. Stram ikke spændebåndet for meget.
6. Slut alle relevante slanger til et sugekanister og hospitalets vakuumsystem, og start
sugning.
a. Vakuum skal generelt sæes til den højeste indstilling for at sikre det største flow fra
FELIX-1 eller som klinisk påkrævet.
7. Hvis FELIX-1 anvendes med Vapotherm Precision Flow, påbegyndes Vapotherm High
Velocity Therapy. Se brugsanvisningen til Precision Flow®.
FELIX-1: Afiltningssæt med negativt tryk
Tilsigtet brug:
FELIX-1 er et modificeret ansigtstelt, der kan slues til hospitalets sugesystem. Dee formonterede
redskab, der er kompatibelt med Vapotherms højhastighedsbehandling, er beregnet til at skabe en
zone med relativt negativt tryk omkring patientens næse og mund ved indsugning af udåndede
partikler, som kan mindske risikoen for overførsel af potentielt infektiøse partikler under behandling af
patienter med lubårne eller dråbeoverførte infektiøse sygdomme, som f.eks. COVID-19. Dee er et
engangsudstyr.
Generelle advarsler:
• FELIX-1 er designet til at danne en zone med negativt tryk og flow og er ikke beregnet til
at levere gas.
• FELIX-1 er beregnet til brug med et system med filtreret vakuum.
• Indstil sugetrykket i henhold til det relevante kliniske behov.
• FELIX-1 er ikke beregnet til at erstae behovet for personligt sikkerhedsudstyr eller rum
med negativt tryk.
Brugsanvisning til FELIX-1 3102049-DA REV A

VAPOTHERM YDER INGEN GARANTI, UDTRYKT, UNDERFORSTÅET, LOVBESTEMT ELLER PÅ
ANDEN MÅDE, MED HENSYN TIL PRODUKTERNE ELLER ENHVER ANDEN DEL, SOM ER
LEVERET AF VAPOTHERM, OG UDTRYKKER HERMED UDTRYKKELIG AFVISNING AF ENHVER
ANDEN FORM FOR GARANTI, INKLUSIVE, UDEN BEGRÆNSNINGER, ENHVER GARANTI OM
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SPECIFIKT FORMÅL.
UANSET ALT ANDET I DENNE BRUGSANVISNING ELLER ANDET, I DET OMFANG LOVEN
TILLADER, SKAL VAPOTHERM IKKE VÆRE ANSVARLIG MED HENSYN TIL NOGET INDHOLD
I DENNE BRUGSANVISNING UNDER KONTRAKT, FORSØMMELIGHED, OBJEKTIVT ANSVAR
ELLER ANDEN JURIDISK ELLER RIMELIG TEORI, UANSET OM VAPOTHERM BLEV ADVISERET
OM RISIKOEN FOR SÅDANNE SKADER, FOR EVENTUELLE STRAFLIGE, SÆRLIGE,
TILFÆLDIGE, INDIREKTE ELLER DERAF FØLGENDE SKADER (HERUNDER TAB AF INDTÆGT
ELLER TABT FORTJENESTE) ELLER LIGNENDE KOMMERCIEL ERSTATNING.
Få yderligere oplysninger ved at
kontakte:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
USA
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
www.vapotherm.com
Kan patenteres
www.vapotherm.com/patents
Teknisk hjælpelinje
Nationalt: 855-557-8276
Internationalt: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Tyskland
Telefon: [phone]
Brugsanvisning til FELIX-1 3102049-DA REV A

1. Entfernen Sie das FELIX-1 aus dem versiegelten Beutel.
2. Sorgen Sie dafür, dass alle Verbindungen sicher sind, indem Sie
auf alle Verbindungsteile (auf den Adapter zum modifizierten
Gesichtszelt und auf den Adapterschlauch) drücken.
3. Wenn Sie das FELIX-1 mit dem Vapotherm Precision Flow benutzen,
nehmen Sie die für den Patienten geeignete Kanülengröße und
setzen Sie die Vapotherm-Kanüle auf das Gesicht des Patienten.
4. Setzen Sie das modifizierte Gesichtszelt auf das Gesicht des Patienten.
a. Sorgen Sie für die richtige Lage des Gesichtszeltes, indem Sie den Kinn in den mit
„CHIN“ gekennzeichneten Bereich setzen.
5. Legen Sie den Gurt über den Kopf des Patienten und ziehen Sie ihn an, bis das
modifizierte Gesichtszelt sicher sitzt. Ziehen Sie den Gurt nicht zu fest an.
6. Schließen Sie alle geeigneten Schläuche an einen Saugbehälter und an das
Absaugungssystem des Krankenhauses an und schalten Sie die Absaugung ein.
a. Der Unterdruck sollte im Allgemeinen auf den höchsten Wert eingestellt werden,
um den größtmöglichen Durchfluss vom FELIX-1 zu gewährleisten oder wie klinisch
erforderlich.
7. Wenn Sie das FELIX-1 mit dem Vapotherm Precision Flow benutzen, starten Sie die
Hochgeschwindigkeitstherapie von Vapotherm. Siehe die Precision Flow® Gebrauchsanweisung.
FELIX-1: Unterdruck-Scavenger-Kit
Verwendungszweck:
Das FELIX-1 ist ein modifiziertes Gesichtszelt, angepasst, an das Absaugungssystem des
Krankenhauses angeschlossen zu werden. Dieses vormontierte Instrument, vergleichbar mit der
Hochgeschwindigkeitstherapie von Vapotherm, soll eine Zone mit relativem Unterdruck um Nase und
Mund des Patienten erzeugen, in der ausgeatmete Partikel angesaugt werden, wodurch das Risiko der
Übertragung potenziell infektiöser Partikel bei der Behandlung von Patienten mit durch Lu oder Tröpfchen
übertragenen Infektionskrankheiten, wie z. B. COVID-19, verringert werden kann. Dies ist ein Einweggerät.
Allgemeine Warnungen:
• FELIX-1 dient zur Erzeugung einer Zone mit Unterdruck und Durchfluss und ist nicht für
die Gaszufuhr vorgesehen.
• Das FELIX-1 soll mit einem mit Filtern ausgerüsteten Vakuumsystem verwendet werden.
• Stellen Sie den Saugdruck entsprechend dem entsprechenden klinischen Bedarf ein.
• Das FELIX-1 soll nicht die Notwendigkeit von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) oder
Unterdruckräumen ersetzen.
FELIX-1 Gebrauchsanweisung 3102049-DE REV A

VAPOTHERM ÜBERNIMMT KEINE GEWÄHRLEISTUNG, WEDER AUSDRÜCKLICH, IMPLIZIT,
GESETZLICH VERANKERT ODER ANDERWEITIG, BEZÜGLICH DIESES PRODUKTS ODER
ANDERER ELEMENTE, DIE DURCH VAPOTHERM ZUR VERFÜGUNG GESTELLT WERDEN, UND
LEHNT AUSDRÜCKLICH JEDE ANDERE FORM DER GEWÄHRLEISTUNG, EINSCHLIESSLICH,
ABER NICHT BEGRENZT AUF JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER VERMARKTUNG ODER DER
EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, AB.
UNGEACHTET ANDERER BESTIMMUNGEN IN DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG ODER
ANDERWEITIG, ÜBERNIMMT VAPOTHERM IM GESETZLICH ZULÄSSIGEN UMFANG KEINE
HAFTUNG IN BEZUG AUF DEN INHALT DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG UNTER KEINEN
VERTRAG, FAHRLÄSSIGKEIT, KEINER GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER SONSTIGE
RECHTLICHE ODER GERECHTE THEORIE, UNABHÄNGIG DAVON, OB VAPOTHERM AUF
DIE MÖGLICHKEIT FÜR DIESE SCHÄDEN, FÜR JEGLICHEN STRAFSCHADENERSATZ ODER
BESONDEREN, INDIREKTEN ODER FOLGE- ODER NEBENSCHÄDEN (EINSCHLIESSLICH
ENTGANGENER EINKÜNFTE ODER GEWINNE) ODER ÄHNLICHE
SCHADENERSATZLEISTUNGEN HINGEWIESEN WURDE.
Weitere Informationen erhalten Sie von:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
USA
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
www.vapotherm.com
Kann patentiert sein
www.vapotherm.com/patents
Technischer Support
Inland: 855-557-8276
International: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Deutschland
Telefon: [phone]
FELIX-1 Gebrauchsanweisung 3102049-DE REV A

1. Retirer leFELIX-1 de sa poche scellée.
2. S’assurer que tous les branchements sont sécurisés en appuyant
sur tous les connecteurs: (l’adaptateur relié à la tente faciale
modifiée et la tubulure connectée à l’adaptateur).
3. En cas d’utilisation du dispositifFELIX-1 avec le dispositif
PrecisionFlow de Vapotherm, utiliser la canule Vapotherm adaptée
au patient et positionner la canule sur le visage du patient.
4. Positionner la tente faciale modifiée sur le visage du patient.
a. S’assurer que l’orientation est bonne en positionnant le menton dans la zone «CHIN»
(menton).
5. Passer la sangle autour de la tête du patient et tirer sur cee dernière jusqu’à ce que la
tente faciale modifiée soit bien en place. Éviter de trop serrer la sangle.
6. Brancher toutes les tubulures nécessaires au bocal d’aspiration et au système de vide de
l’hôpital, puis démarrer l’aspiration.
a. En général, le vide doit être le plus important possible pour que le systèmeFELIX-1
offre un flux optimal ou pour répondre aux besoins sur le plan clinique.
7. En cas d’utilisation du kitFELIX-1 avec le système PrecisionFlow de Vapotherm, démarrer
la thérapie à haute vitesse de Vapotherm. Mode d’emploi pour le Precision Flow®.
FELIX-1: kit de masque à pression négative
Utilisation prévue:
Le systèmeFELIX-1 est une tente faciale pouvant être raccordée aux systèmes d’aspiration disponibles en
milieu hospitalier. Ce système préassemblé, compatible avec le système d’oxygénothérapie à haute vitesse
de Vapotherm, a été conçu pour créer une zone de pression négative relative au niveau de la sphère
naso-buccale et pour aspirer les particules expirées, ce qui permet de limiter le risque de transmission de
particules infectieuses tout en soignant des patients souffrant de maladies infectieuses transmises par
gouelees ou par les voies aériennes telles que la COVID-19. Ce dispositif est à usage unique.
Avertissements de portée générale:
• Le kitFELIX-1 est conçu pour créer une zone de pression négative et un flux et n’est pas
destiné à administrer des gaz.
• Le kitFELIX-1 doit être utilisé avec un système de vide à filtration.
• Adapter la pression d’aspiration en fonction des besoins cliniques.
• Le kitFELIX-1 ne doit pas se substituer aux équipements de protection individuelle (EPI)
ou aux salles de pression négative.
Mode d’emploiFELIX-1 3102049-FR RÉV.A

VAPOTHERM NʼACCORDE AUCUNE GARANTIE, EXPRESSE, IMPLICITE, STATUTAIRE OU
AUTRE, EN CE QUI CONCERNE LES PRODUITS OU TOUT AUTRE ÉLÉMENT FOURNI PAR
VAPOTHERM ET DÉCLINE TOUTE AUTRE FORME DE GARANTIE, NOTAMMENT TOUTE
GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DʼADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER.
NONOBSTANT, CONFORMÉMENT À LA LOI, VAPOTHERM SE DÉGAGE DE TOUTE
RESPONSABILITÉ RELATIVE AU CONTENU DU PRÉSENT MODE D’EMPLOI OU DE TOUT
AUTRE DOCUMENT, QUE CE SOIT SUR LA BASE D’UN CONTRAT, D’UNE NÉGLIGENCE,
D’UNE RESPONSABILITÉ STRICTE OU DE TOUTE AUTRE OBLIGATION LÉGALE OU MORALE,
ET CE, INDÉPENDAMMENT DU FAIT QUE VAPOTHERM AIT ÉTÉ INFORMÉE DE LA POSSIBILITÉ
DE DOMMAGES ENTRAÎNANT AINSI L’ATTRIBUTION DE DOMMAGES-INTÉRÊTS À
CARACTÈRE PUNITIF, PARTICULIER, ACCIDENTEL, INDIRECT OU CONSÉCUTIF (Y COMPRIS
LES PERTES DE REVENUS OU DE PROFIT).
Pour de plus amples informations,
prière de contacter:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH03833
États-Unis
Téléphone: 603-658-0011
Fax: 603-658-0181
www.vapotherm.com
Peut être breveté
www.vapotherm.com/patents
Ligne dʼassistance technique
Nationale: 855-557-8276
Internationale: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Allemagne
Téléphone: +49(0)21130132232
Mode d’emploiFELIX-1 3102049-FR RÉV.A

1. Rimuovere FELIX-1 dalla busta sigillata.
2. Assicurarsi che tui i punti di collegamento siano fissati premendo
su tue le parti di collegamento: (l'adaatore alla maschera
adaata e il tubo all'adaatore).
3. Se si utilizza FELIX-1 con Vapotherm Precision Flow, dimensionare la
cannula Vapotherm in base al paziente e posizionare la cannula sul
viso del paziente.
4. Posizionare la maschera adaata sul viso del paziente.
a. Assicurarsi che l’orientamento sia correo posizionando il mento nell’area identificata
come “CHIN”.
5. Posizionare il laccio sopra la testa del paziente e tirarlo fino a quando la maschera adaata
non è ben salda in posizione. Non stringere troppo il laccio.
6. Collegare tui i tubi appropriati a un contenitore di aspirazione e a un sistema di
aspirazione ospedaliero e avviare l’aspirazione.
a. Il vuoto deve essere generalmente impostato sulla regolazione più elevata per
garantire il massimo flusso da FELIX-1 o secondo le esigenze cliniche.
7. Se si utilizza FELIX-1 con Vapotherm Precision Flow, avviare la terapia ad alta velocità
Vapotherm. Consultare le Istruzioni per l’uso di Precision Flow®.
FELIX-1: kit scavenger a pressione negativa
Destinazione d’uso:
FELIX-1 è una maschera modificata adaata per il collegamento al sistema di aspirazione ospedaliero.
Questo strumento premontato, compatibile con la terapia ad alta velocità di Vapotherm, ha lo scopo
di creare una zona di pressione relativa negativa intorno al naso e alla bocca del paziente, aspirando
le particelle espirate, in modo da mitigare il rischio di trasmissione di particelle potenzialmente
infeive durante il traamento di pazienti affei da malaie infeive trasmesse per via aerea o tramite
goccioline, come la COVID-19. Si traa di un dispositivo monouso.
Avvertenze di caraere generale:
• FELIX-1 è progeato per creare una zona di pressione negativa e di flusso e non è
destinato all'erogazione di gas.
• FELIX-1 è destinato a essere utilizzato con un sistema di aspirazione filtrato.
• Impostare la pressione di aspirazione in base alle esigenze cliniche appropriate.
• FELIX-1 non è destinato a sostituire i dispositivi di protezione individuale (DPI) o le camere
a pressione negativa.
FELIX-1 Istruzioni per l’uso 3102049-IT REV A

VAPOTHERM NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, ESPRESSA, IMPLICITA, LEGALE O DI
ALTRO TIPO, IN RELAZIONE AI PRODOTTI O A QUALSIASI ALTRO ARTICOLO FORNITO DA
VAPOTHERM, E CON IL PRESENTE DOCUMENTO DECLINA ESPRESSAMENTE QUALSIASI
ALTRA FORMA DI GARANZIA, INCLUSA, SENZA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UN USO SPECIFICO.
A PRESCINDERE DALLE RESTANTI ISTRUZIONI PER L'USO O DA ALTRE ISTRUZIONI, NELLA
MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE, VAPOTHERM NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE IN
RELAZIONE A QUALSIASI SOGGETTO DELLE PRESENTI ISTRUZIONI PER L'USO AI SENSI DI
QUALSIASI CONTRATTO, NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ OGGETTIVA O ALTRA TEORIA
LEGALE O EQUA PER QUALSIASI DANNO PUNITIVO, SPECIALE, INCIDENTALE, INDIRETTO
O CONSEQUENZIALE (INCLUSA LA PERDITA DI RICAVI O IL MANCATO GUADAGNO)
O PER ANALOGHI INDENNIZZI COMMERCIALI, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE
VAPOTHERM SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DI TALI DANNI.
Per ulteriori informazioni, contaare:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
Stati Uniti
Telefono: 603-658-0011
Fax: [phone]
www.vapotherm.com
Potrebbe essere breveato
www.vapotherm.com/patents
Assistenza tecnica telefonica
Nazionale: 855-557-8276
Internazionale: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Germania
Telefono: [phone]
FELIX-1 Istruzioni per l’uso 3102049-IT REV A

1. Ta FELIX-1 ut av den forseglede posen.
2. Pass på at alle koplinger er godt festet ved å skyve på alle
koplingsdelene (adapteren til det modifiserte ansiktsteltet og
slangen til adapteren).
3. Dersom FELIX-1 med Vapotherm Precision Flow brukes, finn den
riktige Vapotherm-kanylestørrelsen for pasienten og se kanylen
på pasientens ansikt.
4. Se det modifiserte ansiktsteltet på pasientens ansikt.
a. Pass på at retningen er riktig ved å see haken i området identifisert som ”HAKE.”
5. Se stroppen over pasientens hode og trekk i stroppen til det modifiserte ansiktsteltet er
godt festet. Ikke stram stroppen for mye.
6. Kople alle de riktige slanger til en suksjonsbeholder og sykehusvakuumsystem og
igangsee suksjon.
a. Vacuum skal vanligvis innstilles til den høyeste innstillingen for å sikre den største
strømning fra FELIX-1 eller eer som klinisk nødvendig.
7. Dersom FELIX-1 med Vapotherm Precision Flow brukes, igangsee Vapotherm High
Velocity Therapy. Se bruksanvisning for Precision Flow®.
FELIX-1: Spylese med negativt trykk
Tiltenkt bruk:
FELIX-1 er et modifisert ansiktstelt tilpasset til å kople til sykehussuksjon. Dee ferdigmonterte verktøyet,
kompatibelt med Vapotherms høy hastighetsbehandling, er beregnet til å skape en sone med relativt
negativt trykk rundt pasientens nese og munn, og trekke inn utåndede partikler som kan redusere
risikoen for overføring av potensielle smisomme partikler med smisomme sykdommer overført med
lubårne eller små dråper, slik som COVID-19, mens pasienter behandles. Dee er en anordning til
engangsbruk.
Generelle advarsler:
• FELIX-1 er utformet til å skape en sone med negativt trykk og strømning, og er ikke
beregnet for gassforsyning.
• FELIX-1 er beregnet til å brukes med et filtrert vakuumsystem.
• Innstille suksjonstrykk i henhold til egnet klinisk behov.
• FELIX-1 er ikke beregnet til å erstae behovet for personlig verneutstyr (PPE) eller rom
med negativt trykk.
FELIX-1 Bruksanvisning 3102049-NO REV A

VAPOTHERM GIR INGEN GARANTI, UTTRYKT, ANTYDET, LOVBESTEMT ELLER PÅ ANNEN
MÅTE, MED HENSYN TIL PRODUKTENE ELLER NOEN ANDRE ARTIKLER LEVERT AV
VAPOTHERM,OG FRASKRIVER SEG HERVED ENHVER ANNEN FORM FOR GARANTI,
INKLUDERT, UTEN BEGRENSNING, ENHVER GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET
FOR ET SPESIELT FORMÅL.
UANSETT NOE ANNET I DENNE BRUKSANVISNINGEN ELLER PÅ ANNEN MÅTE, I DEN
UTSTREKNING DET ER TILLATT VED LOV, SKAL VAPOTHERM IKKE VÆRE ANSVARLIG MED
HENSYN TIL NOE SOM HELST EMNE I DENNE BRUKSANVISNINGEN UNDER NOEN SOM
HELST KONTRAKT, UAKTSOMHET, OBJEKTIVT ANSVAR, ELLER ANNEN JURIDISK ELLER
LOVBESTEMT TEORI, UANSETT OM VAPOTHERM BLE UNDERRETTET OM MULIGHETEN FOR
SLIKE ERSTATNINGER, FOR NOEN SOM HELST STRAFFEERSTATNING, SPESIELL, TILFELDIG,
INDIREKTE ELLER FØLGEERSTATNINGER (INKLUDERT TAP AV INNTEKT ELLER TAPT
FORTJENESTE) ELLER LIGNENDE KOMMERSIELL SKADESLØSHOLDELSE.
For videre informasjon kontakt:
Vapotherm Inc.
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
USA
Tlf.: [phone]
Faks: [phone]
www.vapotherm.com
Kan være patentbeskyet
www.vapotherm.com/patents
Teknisk støelinje
Innenlands: [phone]
International: [phone]
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Tyskland
Tlf.: [phone]
FELIX-1 Bruksanvisning 3102049-NO REV A

1. Wyjmij wyrób FELIX-1 z zamkniętej hermetycznie saszetki.
2. Upewnij się, że wszystkie połączenia są szczelne, naciskając na
wszystkie części połączeniowe: (adapter do zmodyfikowanego
namiotu twarzowego oraz przewód do adaptera).
3. W przypadku stosowania wyrobu FELIX-1 z systemem Precision Flow
firmy Vapotherm, dobierz odpowiedni dla pacjenta rozmiar kaniuli
Vapotherm i umieść kaniulę na twarzy pacjenta.
4. Umieść zmodyfikowany namiot twarzowy na twarzy pacjenta.
a. Upewnij się, że orientacja wyrobu jest prawidłowa, umieszczając brodę w obszarze
oznaczonym napisem „CHIN”.
5. Umieść pasek na głowie pacjenta i naciągaj go do momentu unieruchomienia
zmodyfikowanego namiotu twarzowego. Nie zaciskaj paska zbyt mocno.
6. Podłącz wszystkie odpowiednie przewody do zbiornika do ssaka i szpitalnego systemu
próżni i uruchom odsysanie.
a. Próżnia powinna być zasadniczo ustawiona na najwyższe ustawienie, aby zapewnić
największy przepływ z wyrobu FELIX-1, lub zgodnie z potrzebami klinicznymi.
7. W przypadku stosowania wyrobu FELIX-1 z systemem Precision Flow firmy Vapotherm
zainicjuj terapię Vapotherm o dużej prędkości. Patrz instrukcja użycia systemu
Precision Flow®.
FELIX-1: zestaw oczyszczacza działającego pod ujemnym ciśnieniem
Przeznaczenie:
FELIX-1 to zmodyfikowany namiot twarzowy, przystosowany do podłączenia do szpitalnego gniazda
próżni. To wstępnie zmontowane narzędzie, zgodne z systemami firmy Vapotherm do terapii z dużą
prędkością, jest przeznaczone do utworzenia strefy względnie ujemnego ciśnienia wokół nosa i ust
pacjenta, która powoduje zasysanie wydychanych cząstek, co może zmniejszyć ryzyko przeniesienia
potencjalnie zakaźnych cząsteczek w trakcie leczenia pacjentów z chorobami zakaźnymi przenoszonymi
w powietrzu lub drogą kropelkową, takimi jak COVID-19. Jest to wyrób jednorazowego użytku.
Ostrzeżenia ogólne:
• Wyrób FELIX-1 jest przeznaczony do utworzenia strefy ujemnego ciśnienia i przepływu i nie
jest przeznaczony do podawania gazów.
• Wyrób FELIX-1 jest przeznaczony do stosowania z systemem filtrowanej próżni.
• Ustaw ciśnienie odsysania w zależności od potrzeb klinicznych.
• Wyrób FELIX-1 nie zastępuje środków ochrony osobistej (ŚOO) ani komór
podciśnieniowych.
Instrukcja użycia wyrobu FELIX-1 3102049-PL, WER. A

FIRMA VAPOTHERM NIE GWARANTUJE W SPOSÓB WYRAŹNY, DOMNIEMANY, USTAWOWY
LUB W INNY SPOSÓB PRODUKTÓW LUB INNYCH ELEMENTÓW DOSTARCZONYCH PRZEZ
VAPOTHERM I NINIEJSZYM NIE UDZIELA W SPOSÓB WYRAŹNY ŻADNYCH INNYCH FORM
GWARANCJI, W TYM BEZ OGRANICZEŃ ŻADNYCH GWARANCJI HANDLOWYCH LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU.
NIEZALEŻNIE OD WSZELKICH INNYCH INFORMACJI PODANYCH W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI
UŻYTKOWANIA LUB W INNY SPOSÓB W ZAKRESIE DOZWOLONYM PRZEZ PRAWO
FIRMA VAPOTHERM NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI W ODNIESIENIU
DO JAKICHKOLWIEK PRZEDMIOTÓW NINIEJSZEJ INSTRUKCJI UŻYCIA NA PODSTAWIE
JAKIEJKOLWIEK UMOWY, ZANIEDBANIA, BEZPOŚREDNIEJ ODPOWIEDZIALNOŚCI LUB INNEJ
TEORII PRAWNEJ LUB RÓWNOŚCIOWEJ, NIEZALEŻNIE OD POINFORMOWANIA FIRMY
VAPOTHERM O MOŻLIWOŚCI WYSTĄPIENIA TAKICH SZKÓD, ZA JAKIEKOLWIEK KARNE,
SZCZEGÓLNE, UBOCZNE, POŚREDNIE CZY WYNIKOWE SKUTKI (W TYM UTRATĘ
PRZYCHODÓW LUB ZYSKÓW) ANI PODOBNE ZABEZPIECZENIE HANDLOWE.
W celu uzyskania dodatkowych
informacji należy skontaktować się z:
Vapotherm Inc
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
USA
Tel.: [phone]
Faks: 603-658-0181
www.vapotherm.com
Może podlegać ochronie patentowej
www.vapotherm.com/patents
Nr telefonu do pomocy technicznej
Krajowy: 855-557-8276
Międzynarodowy: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Niemcy
Tel.: [phone]
Instrukcja użycia wyrobu FELIX-1 3102049-PL, WER. A

1. Remova o FELIX-1 da bolsa selada.
2. Certifique-se de que todas as ligações estão fixas, empurrando
todas as peças de ligação: (o adaptador na máscara facial tipo
tenda modificada e a tubagem no adaptador).
3. Se utilizar o FELIX-1 com o Precision Flow da Vapotherm,
dimensionar a cânula Vapotherm apropriada para o doente e
coloque a cânula na face do doente.
4. Coloque a máscara facial tipo tenda modificada no rosto do doente.
a. Certifique-se de que a orientação está correta colocando o queixo na área identificada
como “CHIN (QUEIXO)”.
5. Coloque a correia sobre a cabeça do doente e puxe a correia até que a máscara facial tipo
tenda modificada esteja segura. Não aperte a correia em excesso.
6. Ligue todas as tubagens apropriadas a um recipiente de sucção e ao sistema de vácuo do
hospital e inicie a sucção.
a. O vácuo deve geralmente ser colocado na posição mais alta para garantir o maior
fluxo do FELIX-1 ou conforme clinicamente necessário.
7. Se utilizar o FELIX-1 com o Precision Flow da Vapotherm, inicie a Terapia de Alto Fluxo da
Vapotherm. Consulte as Instruções de Utilização do Precision Flow®.
FELIX-1: Kit Absorvedor de Pressão Negativa
Utilização Prevista:
O FELIX-1 é uma máscara facial tipo tenda modificada e adaptada para se ligar à sucção hospitalar. Esta
ferramenta pré-montada, compatível com a terapia de alta velocidade da Vapotherm, destina-se a criar
uma zona de pressão negativa relativa em redor do nariz e da boca dos doentes, atraindo partículas
exaladas, o que podem mitigar o risco de transmissão de partículas potencialmente infeciosas ao tratar
doentes com doenças infeciosas transmitidas pelo ar ou por gotículas, tais como a COVID-19. Este é um
dispositivo de utilização única.
Advertências Gerais:
• O FELIX-1 foi concebido para criar uma zona de pressão e fluxo negativos e não se destina
ao fornecimento de gases.
• O FELIX-1 destina-se a ser utilizado com um sistema de vácuo filtrado.
• Defina a pressão de sucção de acordo com a necessidade clínica apropriada.
• O FELIX-1 não se destina a substituir a necessidade de Equipamento de Proteção
Individual (EPI) ou de salas de pressão negativa.
Instruções de Utilização do FELIX-1 3102049-PT REV A

A VAPOTHERM NÃO ASSUME QUALQUER GARANTIA, EXPRESSA, IMPLÍCITA, LEGAL
OU OUTRA, RELATIVAMENTE AOS PRODUTOS OU QUAISQUER OUTROS ARTIGOS
FORNECIDOS PELA VAPOTHERM, E POR ESTE MEIO RENUNCIA EXPRESSAMENTE A
QUALQUER OUTRA FORMA DE GARANTIA, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÃO, QUALQUER
GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM.
NÃO OBSTANTE QUALQUER OUTRO ASPETO NESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
OU DE OUTRA FORMA, NA MEDIDA DO PERMITIDO POR LEI, A VAPOTHERM NÃO SERÁ
RESPONSÁVEL EM RELAÇÃO A QUALQUER ASPETO DESTAS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
AO ABRIGO DE QUALQUER CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE ESTRITA, OU
OUTRA TEORIA LEGAL OU EQUITATIVA, INDEPENDENTEMENTE DE A VAPOTHERM TER SIDO
AVISADA DA POSSIBILIDADE DE TAIS DANOS, POR QUAISQUER DANOS PUNITIVOS,
ESPECIAIS, INCIDENTAIS, INDIRETOS OU CONSEQUENTES (INCLUINDO PERDA DE
RECEITAS OU LUCROS CESSANTES) OU INDEMNIZAÇÃO COMERCIAL SEMELHANTE.
Para mais informações, contacte:
Vapotherm Inc.
100 Domain Drive
Exeter, NH 03833
EUA
Telefone: 603-658-0011
Fax: [phone]
www.vapotherm.com
Pode estar patenteado
www.vapotherm.com/patents
Linha de Assistência Técnica
Nacional: 855-557-8276
Internacional: 603-658-5121
[email protected]
AJW Technology Consulting GmbH
Königsallee 106
40215 Düsseldorf
Alemanha
Telefone: [phone]
Instruções de Utilização do FELIX-1 3102049-PT REV A

1. Scoateți dispozitivul FELIX-1 din punga sigilată.
2. Asigurați-vă că toate conexiunile sunt fixate prin apăsarea tuturor
părților de conectare: (adaptorul la cortul facial modificat și
tubulatura la adaptor).
3. Dacă utilizați FELIX-1 cu Vapotherm Precision Flow, dimensionați
canula Vapotherm corespunzătoare pentru pacient și așezați
canula pe fața pacientului.
4. Așezați cortul facial modificat pe fața pacientului.
a. Asigurați-vă că orientarea este corectă așezând bărbia în zona identificată ca „CHIN”
(Bărbie).
5. Așezați cureaua peste capul pacientului și trageți de aceasta până când cortul facial
modificat este fix. Nu strângeți excesiv cureaua.
6. Conectați toate tuburile corespunzătoare la un recipient de aspirație și la un sistem de vid
al spitalului, apoi începeți aspirația.
a. În general, vidul trebuie setat la cea mai mare setare pentru a asigura cel mai mare
debit al dispozitivului FELIX-1 sau după cum este necesar din punct de vedere clinic.
7. Dacă utilizați dispozitivul FELIX-1 cu Vapotherm Precision Flow, începeți terapia de mare
viteză Vapotherm. Consultați instrucțiunile de utilizare ale Precision Flow®.
FELIX-1: kit de captare a presiunii negative
Utilizare prevăzută:
FELIX-1 este un cort facial modificat, adaptat pentru a se conecta la aspirația spitalului. Acest instrument
asamblat în prealabil, compatibil cu terapia de mare viteză a Vapotherm, este destinat să creeze o
zonă de presiune negativă relativă în jurul nasului și gurii pacientului, atrăgând particulele expirate,
care pot reduce riscul transmiterii de particule potențial infecțioase în timp ce tratează pacienții cu boli
infecțioase transmise prin aer sau prin stropi de salivă, cum ar fi COVID-19. Acesta este un dispozitiv de
unică folosință.
Avertismente generale:
• dispozitivul FELIX-1 este conceput pentru a crea o zonă de presiune negativă și de debit,
și nu este destinat pentru administrarea de gaze.
• dispozitivul FELIX-1 este destinat a fi utilizat cu un sistem de vid filtrat.
• setați presiunea de aspirație în conformitate cu situația clinică.
• dispozitivul FELIX-1 nu este destinat să înlocuiască necesitatea echipamentelor de
protecție individuală (EIP) sau a încăperilor cu presiune negativă.
Instrucțiuni de utilizare FELIX-1 3102049-RO REV. A