Air Liquide alvea Series User manual

ITALIANO • ENGLISH • ESPAÑOL • 中文 •  • ﺔﻴﺑﺮﻌﻟا
ISTRUZIONI PER L’USO • INSTRUCTIONS FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO • 使用说明 •     • ماﺪﺨﺘﺳﻻا تﻴﻠﻌﺗ
alvea
alvea junior
alvea basic
alvea family

A
1
8
7
9
2
4
56
BD
3

C
C -1
C -2
C -3

ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO •
ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIA
Prima di utilizzare il dispositivo leggere attentamente le presenti istruzioni per
l’uso e le relative avvertenze (paragrafo 1.3).
1 - INDICAZIONI IMPORTANTI
1.1 - DESTINAZIONE D’USO
Alvea (ampolla nebulizzatrice con boccaglio o maschera), può essere utilizzata
per il trattamento dell’asma bronchiale, delle bronchiti croniche, dell’enfisema
polmonare, della fibrosi cistica e di altre patologie respiratorie mediante la
somministrazione di farmaci in forma di aerosol. Alvea serve a nebulizzare il
farmaco in particelle con una dimensione specifica, in modo che possano essere
trasportate dal flusso d’aria del compressore fino alle basse vie respiratorie, con
concentrazione e quantità decise dal medico.
La somministrazione di farmaci deve essere oggetto di prescrizione medica
che definisca il tipo di farmaco, le dosi da somministrare e la durata del
trattamento.
L’ampolla Alvea è stata progettata e costruita in Italia secondo quanto previsto
dalla Direttiva 93/42 CEE sui Dispositivi Medici (e successivi aggiornamenti) ed è
provvista del marchio CE.
1.2 - DESCRIZIONE DEI SIMBOLI USATI
Attenzione leggere le istruzioni d’uso Fabbricante Data di produzione
Mantenere asciutto Numero di lotto Dispositivo medico
Non contiene ftalati Non è rilevata la presenza di lattice naturale
Limiti di temperatura Limiti di pressione
alvea

ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO
• ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIA
Limiti di umidità relativa Marchio CE Codice prodotto
Imballo riciclabile in carta Non disperdere nell’ambiente
1.3 - AVVERTENZE
- Leggere attentamente le istruzioni per l’uso e conservarle in un luogo sicuro.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo per terapie alle basse vie respiratorie. È
tassativamente vietato qualsiasi altro utilizzo.
- Air Liquide Medical Systems S.r.l. non è responsabile per l’apparecchio non di
propria produzione con cui viene usata l’ampolla Alvea. Utilizzare apparecchi
costruiti secondo quanto previsto dalla Direttiva 93/42 CEE sui Dispositivi
Medici (e successivi aggiornamenti) e provvisti del marchio CE.
- Alcuni componenti, per le loro dimensioni ridotte, potrebbero essere ingeriti
causando soffocamento.
- Si consiglia di verificare nella tabella (Capitolo 7) non vi siano materiali per i
quali nel passato sia intervenuta una qualche forma di reazione allergica.
- Leggere attentamente le istruzioni d’uso dell’apparecchio con cui viene
usata l’ampolla Alvea per verificarne la compatibilità prima di utilizzarla
(vedi 6 - DATI TECNICI).
- Rispettare le avvertenze del produttore dell’apparecchio utilizzato con
l’ampolla Alvea.
- L’uso dell’apparecchio da parte di un bambino deve sempre avvenire sotto la
sorveglianza di un adulto che sia a conoscenza delle presenti istruzioni.
- La somministrazione di farmaci in forma di aerosol deve avvenire solo dopo
prescrizione medica che definisca il tipo di farmaco, le dosi da somministrare e
la durata del trattamento.
- Non utilizzare Alvea mentre si fa il bagno o la doccia.
1.4 - GRUPPI DI PAZIENTI
Alvea garantisce una terapia di inalazione di grande efficacia per pazienti di
qualsiasi età, dai bambini in età pediatrica agli adulti.
1.5 - CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
L’ampolla Alvea è disponibile in quattro versioni:
• Alvea: con maschera buccale adulti
• Alvea Junior: con maschera pediatrica

• Alvea Basic: con boccaglio
• Alvea Family: con maschera pediatrica, maschera buccale adulti e boccaglio.
La confezione contiene (Fig. A) le parti elencate a seguire.
Un’ampolla nebulizzatrice costituita da:
- corpo superiore (1) con atomizzatore (2)
- corpo inferiore (3)
- coperchio (4) con valvola di inspirazione (5) e valvola d’espirazione (6)
Un dispositivo di interfaccia paziente, che a seconda del modello può essere:
- boccaglio (7)
- maschera adulto (8)
- maschera pediatrica (9)
Il corpo inferiore (3) è provvisto terminale a cui viene collegato il
tubetto di alimentazione dell’aria.
2 - PREPARAZIONE E UTILIZZO
Alvea richiede il collegamento ad una sorgente di aria che può essere aria compressa
prodotta da un apparecchio aerosol di alimentazione, da aria medicinale derivata
da un impianto centralizzato. In tutti i casi è necessario assicurare la coerenza
delle prestazioni della sorgente di aria con i dati di funzionamento dell’ampolla (vedi
sezione 6 - DATI TECNICI).
Prima dell’uso leggere il capitolo 3.
Per utilizzare Alvea è necessario eseguire le seguenti azioni nell’ordine indicato:
- verificare che l’atomizzatore (2) sia correttamente inserito nel corpo superiore
dell’ampolla (1)
- il corpo inferiore dell’ampolla (3) è provvisto di una scala graduata che indica
la quantità di liquido inserito: questa ha solo lo scopo di dare un’indicazione
approssimativa del contenuto. Per il dosaggio preciso utilizzare una siringa
graduata. Versare il liquido nella vaschetta (Fig. B) secondo la quantità
consigliata dal proprio medico
- agganciare il corpo superiore dell’ampolla (1) sul corpo inferiore (3) facendolo
ruotare fino a sentire un click. (Fig.C-1)
- verificare il corretto posizionamento delle valvole (5) e (6) nel coperchio (4)
- agganciare il coperchio (4) sul corpo superiore dell’ampolla (1) (Fig.C-2)
- agganciare la maschera (8) (9) o il boccaglio (7) sul corpo superiore dell’ampolla
(1) (Fig. C-3)
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- collegare il terminale inferiore dell’ampolla al tubetto e collegare l’altra estremità
del tubetto alla presa d’aria dell’apparecchio aerosol di alimentazione
- mettere in funzione l’apparecchio
- durante il trattamento l’ampolla va tenuta in mano in posizione verticale, per
consentirne un corretto funzionamento
- se le operazioni descritte in precedenza sono state effettuate correttamente,
dalla maschera/ boccaglio uscirà il liquido nebulizzato.
La maschera buccale volumetrica (8) deve essere appoggiata delicatamente
al profilo della bocca, mentre il naso deve appoggiare sulla parte esterna della
maschera. Il boccaglio, invece, (7) deve essere inserito tra le labbra: per l’efficacia
della terapia è necessario che l’utilizzatore inspiri con la bocca ed espiri col
naso. Nel caso l’utilizzatore espiri con la bocca la valvola (6) posta sul coperchio
consente l’uscita dell’aria espirata (Fig. D).
La maschera pediatrica (9) deve essere appoggiata delicatamente sul viso del
paziente in modo da coprire sia il naso che la bocca.
Durante l’utilizzo non ostruire la valvola (Fig. D).
Qualora il farmaco contenuto nell’ampolla fosse esaurito o si volesse
interrompere momentaneamente il trattamento, spegnere l’apparecchio aerosol
di alimentazione o chiudere l’erogazione dell’aria. Al termine della terapia una
piccola quantità di liquido può rimanere all’interno dell’ampolla; questo non
pregiudica il trattamento.
3 - PULIZIA, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Per eseguire tali operazioni assicurarsi che il cavo elettrico di alimentazione
non sia collegato all’impianto elettrico e che l’ampolla Alvea e il tubetto non
siano connessi all’apparecchio.
Se fosse necessario pulire, disinfettare o sterilizzare il presente dispositivo medico
con metodologie alternative a quelle indicate a seguire nel capitolo, verificarne la
possibilità consultando la scheda tecnica reperibile presso il fabbricante.
Per evitare rischi di contaminazione microbica Alvea deve essere pulita, disinfettata
e, se necessario, sterilizzata dopo ogni trattamento e prima dell’uso seguendo
attentamente le istruzioni. Prima di essere puliti, disinfettati o sterilizzati, i componenti
devono essere smontati secondo quanto indicato:
- staccare il tubetto
- staccare la maschera o il boccaglio (7, 8 o 9) dall’ampolla (1, 3, 4)

- staccare il coperchio (4) dal corpo superiore dell’ampolla (1)
- staccare il corpo superiore dell’ampolla (1) da quello inferiore (3)
3.1 - PULIZIA
L’ampolla smontata nei suoi componenti, le maschere e il boccaglio possono
essere lavati con acqua calda (ca. 40 °C) usando del detergente (dosato secondo
le indicazioni del produttore del detersivo stesso) e sciacquati sotto acqua
corrente. Quando tutti i componenti sono stati puliti possono essere asciugati con
un panno morbido e quindi riposti.
3.2 - DISINFEZIONE
Tutti i componenti dell’ampolla, le maschere e il boccaglio dopo essere stati
lavati possono essere immersi in una soluzione disinfettante fredda (come
ad es. una soluzione con concentrazione di sodio ipoclorito non superiore al
2%), seguendo le istruzioni indicate dal produttore della stessa. È possibile
disinfettare i componenti di Alvea facendoli bollire in acqua per un tempo
massimo di 10 minuti: i componenti non devono trovarsi a contatto diretto con il
fondo della pentola. Il ciclo di bollitura potrebbe alterare il colore o l’estetica dei
componenti; ciò non pregiudica il funzionamento del dispositivo.
3.3 - STERILIZZAZIONE
I componenti dell’ampolla, le maschere e il boccaglio sono compatibili con il ciclo
di sterilizzazione in autoclave a 121 °C per almeno 15 min. (max 30 min.) per un
massimo di 20 cicli.
Il ciclo di sterilizzazione è consigliabile quando il dispositivo è utilizzato in
ambiente ospedaliero o quando viene utilizzato da più pazienti.
4 - MANUTENZIONE
Le operazioni di pulizia, disinfezione e/o sterilizzazione dei componenti di Alvea
consentono il continuo controllo della loro integrità e possono dare quindi evidenza della
necessità della loro sostituzione. Ripetuti cicli di sterilizzazione possono compromettere
le caratteristiche del materiale dell’ampolla e delle maschere; si consiglia pertanto di
verificare dopo ogni sterilizzazione l’aspetto e l’integrità dei componenti. Alvea deve
essere sostituita quando venga evidenziato il suo deterioramento.
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5 - PROBLEMI, POSSIBILI CAUSE E SOLUZIONI
PROBLEMI POSSIBILI CAUSE SOLUZIONI
Dall’ampolla non
esce il farmaco
nebulizzato
- Apparecchio spento - Accendere l’apparecchio
- Il liquido non è stato
versato nell’ampolla
- Versare il liquido nell’ampolla
- Il liquido è stato versato
in quantità eccessiva
nell’ampolla
- Ridurre la quantità di farmaco
versato nell’ampolla al di sotto
della capienza massima
- L’ampolla non è
montata correttamente
- Verificare che l’atomizzatore
(2) sia ben inserito e agganciato
nel corpo superiore dell’ampolla
(1). Controllare che l’aria esca
dal piccolo foro posto sulla parte
superiore della base dell’ampolla e
avvitare bene il corpo superiore (1)
sulla base (3).
- Il forellino di uscita aria
della base (3) è ostruito
- Pulire il forellino
- Il tubetto di
alimentazione dell’aria
non è collegato
correttamente
-Verificare il corretto montaggio
del tubetto
Le prestazioni
dell’ampolla non
sono conformi a
quanto dichiarato
- La sorgente di
aria non fornisce la
pressione ed il flusso
richiesti dall’ampolla
- Verificare le
caratteristiche della sorgente d’aria
Il farmaco non
raggiunge la boc-
ca o fatica nell’at-
to respiratorio
- La maschera (8) o
(9) o il boccaglio non
sono stati montati
correttamente
- Montare la maschera o il
boccaglio in modo corretto
- La valvola (Fig. D) è
bloccata
- Sbloccare la valvola

6 - DATI TECNICI
Pressione minima di alimentazione 2 bar (200 kPa)
Pressione massima di alimentazione 3 bar (300 kPa)
Flusso d’aria alla pressione minima 7 l/min
Flusso d’aria alla pressione massima 15 l/min
Capacità massima ampolla 9 ml
Erogazione del farmaco alla pressione minima (*) 0,20 ml/min
Erogazione del farmaco alla pressione massima (*) 0,45 ml/min
MMAD alla pressione minima (**) 3,6 μm
MMAD alla pressione massima (**) 3 μm
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Sorgente aria compressa
2 Bar e 7l/min
Sorgente aria compressa 3
bar e 15 l/min

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(*) NOTA 1: I valori indicati si riferiscono all’uso della soluzione fisiologica (0,9%
NaCl): possono variare in base al medicinale utilizzato. I valori indicati non si
applicano a medicinali erogati in sospensione o ad alta viscosità. In tal caso le
informazioni devono essere richieste al fornitore del farmaco.
(**) NOTA 2: Il 50% in volume delle particelle nebulizzate dall’ampolla ha
dimensione inferiore all’MMAD (Diametro Aerodinamico Mediano di Massa). Tale
valore è indicativo della capacità dell’ampolla di produrre particelle di piccole
dimensioni: studi clinici hanno infatti dimostrato che l’efficacia dell’ampolla si
misura con la capacità di nebulizzare il medicinale in particelle aventi diametro
compreso tra 1 e 5 micron per consentirne la massima deposizione a livello
polmonare, aumentando pertanto l’efficacia del trattamento.
I valori di MMAD indicati sono stati rilevati con lo strumento Malvern Spraytec.
I diagrammi forniscono in ordinata la percentuale del volume di soluzione
nebulizzata trasportata da particelle di diametro inferiore al valore corrispondente
espresso in μm riportato in ascissa.
7 - SMALTIMENTO DELL’AMPOLLA ALVEA
Tutti i componenti devono essere smaltiti nel rispetto delle vigenti normative nei
contenitori delle materie plastiche. Nella tabella vengono riportati i materiali plastici
impiegati. Tutti i materiali utilizzati non contengono ftalati e non è rilevata la presenza
di lattice naturale.
COMPONENTE MATERIALE
Corpo superiore (1) Polipropilene
Atomizzatore (2) Polipropilene
Corpo inferiore (3) Polipropilene
Coperchio (4) Polipropilene
Valvola inspirazione (5) Silicone
Valvola espirazione (6) Silicone
Boccaglio (7) Polipropilene
Maschera adulti (8) Silicone
Maschera pediatrica (9) Silicone
8 - CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO
- temperatura da +5 °C a +40 °C
- umidità relativa da 15% a 93%
- pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa

ITALIANO
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9 - CONDIZIONI DI IMMAGAZZINAGGIO
- temperatura da -25 °C a +50 °C
- umidità relativa inferiore al 93%
- pressione atmosferica da 700 hPa a 1060 hPa
10 - CONDIZIONI DI GARANZIA
L’ampolla Alvea è coperta da garanzia di 2 anni.Il fabbricante si considera
responsabile della sicurezza, dell’affidabilità e delle prestazioni del dispositivo se
esso viene utilizzato conformemente alle istruzioni d’uso, alla sua destinazione
d’uso e se le riparazioni vengono effettuate presso il fabbricante stesso o
presso un laboratorio da lui autorizzato. Nel caso di mancato rispetto da parte
dell’utilizzatore delle Istruzioni d’uso e delle Avvertenze contenute nel presente
manuale, ogni responsabilità del fabbricante e le condizioni di garanzia verranno
considerate decadute.
11 - AGGIORNAMENTO CARATTERISTICHE TECNICHE
Al fine di migliorarne continuamente le prestazioni, la sicurezza e l’affidabilità,
tutti i dispositivi medici prodotti da Air Liquide Medical Systems S.r.l. sono
periodicamente soggetti a revisione ed a modifiche. I manuali di istruzione
vengono pertanto modificati per assicurare la loro costante coerenza con le
caratteristiche dei dispositivi immessi sul mercato. Nel caso il manuale di istruzione
che accompagna il presente dispositivo venisse smarrito, è possibile ottenere dal
fabbricante una copia della versione corrispondente al dispositivo fornito citando i
riferimenti riportati nell’etichetta dei dati tecnici.
12 - COPYRIGHT
Tutte le informazioni contenute nel presente manuale non possono essere usate
per scopi diversi da quelli originali. Questo manuale è di proprietà della Air Liquide
Medical Systems S.r.l. e non può essere riprodotto, interamente o in parte, senza
autorizzazione scritta da parte dell’azienda. Tutti i diritti sono riservati.

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• ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH •
ENGLISH •
Please read the instructions for use and warnings carefully before using the
device (section 1.3).
1 - IMPORTANT INDICATIONS
1.1 - INTENDED USE
Alvea (nebulization ampoule with mouthpiece or mask), can be used to treat
bronchial asthma, chronic bronchitis, pulmonary emphysema, cystic fibrosis and
other respiratory pathologies by administering medicines in the form of aerosols.
Alvea is designed to spray the medicine into particles of a specific size, so that
they can be conveyed by the air flow of the compressor to the lower respiratory
tract, in the concentration and amount decided by the doctor.
Medicine administration should be subject to a prescription defining the type
of medication, the doses to be administered and the duration of the treatment.
The Alvea ampoule has been designed and manufactured in Italy according to the
provisions of Directive 93/42 EEC on Medical Devices (and subsequent updates)
and bears the CE mark.
1.2 - DESCRIPTION OF SYMBOLS USED
Caution read the operating instructions Manufacturer Lot number
Keep dry Free from phthalates Free from natural latex
Temperature limits Pressure limits Relative humidity limits
CE marking Production date Do not release to the environment
Recyclable paper packaging Medical device Product reference
alvea

1.3 - WARNINGS
- Carefully read the instructions for use and store them in a safe place.
- The device should only be used for low-respiratory tract therapy. Any other use
is strictly prohibited.
- Air Liquide Medicai Systems S.r.l. is not responsible for the equipment that
is not manufactured by the same and with which the Alvea ampoule is used.
Use devices manufactured in accordance with the provisions of Directive
93/42 EEC on Medical Devices (and subsequent updates) and bearing the
CE marking.
- Some parts, due to their small size, could be swallowed causing suffocation.
- It is advisable to check in the table (Chapter 7) if there are any materials due
to which some form of allergic reaction has occurred in the past.
- Carefully read the operating instructions of the device with which the Alvea
ampoule is used to verify its compatibility before using it (see 6 - TECHNICAL
DATA).
- Please observe the warnings of the manufacturer of the device used with the
Alvea ampoule.
- The device can be used by a child only under the supervision of an adult who
is aware of these Instructions.
- Medication in the form of aerosol should be administered only upon medical
advice, i.e. according to doctor’s prescription defining the type of medicine, the
doses to be administered and the duration of the treatment.
- Do not use Alvea while bathing or showering.
1.4 - PATIENT GROUPS
Alvea guarantees highly effective inhalation therapy for patients of any age, from
children of paediatric age to adults.
1.5 - PACKAGE CONTENTS
Alvea ampoule is available in four versions:
• Alvea: with adult buccal mask
• Alvea Junior: with paediatric mask
• Alvea Basic: with mouthpiece
• Alvea Family: with paediatric mask, adult buccal mask and mouth piece.
The package contains (Fig. A) the parts listed below.
A nebulizer ampoule consisting of:
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- upper body (1) with atomizer (2)
- lower body (3)
- lid (4) with inhalation valve (5) and exhalation valve (6)
A patient interface device, which, depending on the model, can be:
- mouthpiece (7)
- adult mask (8)
- paediatric mask (9)
The lower body (3) is equipped with a terminal to which the air supply hose is
connected.
2 - PREPARATION AND USE
Alvea requires connection to an air source which can be the compressed air
produced by an aerosol feeding device, medicinal air derived from a centralized
system. In all cases it is necessary to ensure consistency of the performance of
the air source with the operating data of the ampoule (see section 6 - TECHNICAL
DATA).
Read chapter 3 before use.
To use Alvea you must perform the following actions in the order indicated:
- verify that the atomizer (2) is correctly inserted into the upper body of the ampoule (1)
- the lower body of the ampoule (3) is equipped with a graduated scale indicating
the amount of liquid inserted: this has only the purpose of giving an approximate
indication of the content. For precise dosage use a graduated syringe. Pour the
liquid into the tray (Fig. B) according to the amount recommended by your doctor
- hook the upper body of the ampoule (1) onto the lower body (3) by rotating it until
you hear a click. (Fig.C-1)
- Check the correct positioning of the valves (5) and (6) in the lid (4)
- hook the lid (4) to the upper body of the ampoule (1) (Fig.C-2)
- Attach the mask (8) (9) or the mouthpiece (7) to the upper body of the ampoule
(1) (Fig. C-3)
- Connect the lower terminal of the ampoule to the tube and connect the other end
of the tube to the air intake of the aerosol
- put the device into operation
- during treatment the ampoule should be held in a vertical position in order to
ensure its proper functioning
- If the operations described above have been carried out correctly, the nebulized
liquid will come out from the mask/mouthpiece.
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• ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH
•

The volumetric buccal mask (8) should be placed gently against the profile of the
mouth, while the nose should rest on the outside of the mask. The mouthpiece, on
the other hand, (7) should be inserted between the lips: for the effectiveness of the
therapy it is necessary that the user inhales through the mouth and exhales through
the nose. If the user exhales through the mouth, the valve (6) placed on the lid
allows for the exhalation of the exhaled air (Fig. (D).
The paediatric mask (9) should be placed gently on the patient’s face to cover both
the nose and the mouth.
Do not clog the valve during use (Fig. (D).
If the medicine contained in the ampoule has finished or you wish to stop temporarily
the treatment, turn off the aerosol supply device or close the air supply. At the end
of therapy, a small amount of fluid may remain inside the ampoule; this does not
affect the treatment.
3 - CLEANING, DISINFECTION AND STERILIZATION
To carry out these operations, make sure that the power cord is not connected
to the electrical system and that the Alvea ampoule and the hose are not
connected to the device.
If it is necessary to clean, disinfect or sterilize this medical device using methods
different than those described in the chapter, check whether this is possible, by
consulting the technical data sheet that can be requested to the manufacturer.
To avoid the risk of microbial contamination, Alvea should be cleaned, disinfected and,
if necessary, sterilized after each treatment and before use, following the instructions
carefully. Before being cleaned, disinfected or sterilised, the parts of the device must
be disassembled as follows:
-unplug the hose
-remove the mask or the mouthpiece (7, 8 or 9) from the ampoule (1, 3, 4)
-remove the lid (4) from the upper body of the ampoule (1)
-remove the upper body of the ampoule (1) from the lower body (3)
3.1 - CLEANING
Once the ampoule parts have been disassembled, masks and mouthpiece can
be washed with hot water (about 40 °C) using detergent (dosed according to the
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH •
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH •

manufacturer of the detergent itself) and rinsed under running water. When all the
the parts that have been cleaned can be dried with a soft cloth and then stored.
3.2 - DISINFECTION
After washing, all components of the ampoule, masks and mouthpiece can
be soaked in a cold disinfectant solution (such as a solution with a sodium
hypochlorite concentration above 2%), following the instructions indicated by
the manufacturer of the same. It is possible to disinfect Alvea components by
boiling them in water for up to 10 minutes: the components must not come in
direct contact with the bottom of the pot. The boiling cycle may alter the colour or
appearance of the components; this does not affect the operation of the device.
3.3 - STERILIZATION
The components of the ampoule, masks and mouthpiece are compatible with the
autoclave sterilization cycle at 121 °C for at least 15 min. (max 30 min.) for up to
20 cycles.
The sterilization cycle is recommended when the device is used in a hospital
environment or when it is used by several patients.
4 - MAINTENANCE
Cleaning, disinfection and/or sterilization operations of Alvea components allow for
continuous monitoring of their intact state and can therefore give evidence of the need
for replacement thereof. Repeated sterilization cycles may affect the characteristics of
the material of the ampoule and masks; it is, therefore, recommended to check after
each sterilization the appearance and intact state of the components. Alvea must be
replaced when its deterioration is obvious.
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH
• ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH
•

5 - TROUBLESHOOTING
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
The nebulized
medicine does
not come out from
the ampoule
- Device switched off - Turn on the appliance
- The liquid was not
poured into the ampoule
- Pour the liquid into the ampoule
- The liquid was poured
in excessive amounts
into the ampoule
- Reduce the amount of medicine
poured into the ampoule below the
maximum capacity
- The ampoule is not
assembled correctly
- Verify that the atomizer (2) is well
inserted and attached to the upper
body of the ampoule (1). Check
that the air comes out from the
small hole on the top of the base of
the ampoule and screw the upper
body (1) into the base (3) properly.
- The air outlet hole of
the base (3) is clogged
- Clean the hole
- The air supply hose is
not connected properly
- Check the correct fitting of the
hose
The performance
of the ampoule
does not comply
with the stated
- The air source does
not provide the pressure
and flow required by the
ampoule
- Check the characteristics of the
air source
The medicine
does not reach
the mouth or im-
paired breathing
- The mask (8) or (9) or
the mouthpiece has not
been fitted correctly
- Fit the mask or the mouthpiece
correctly
- The valve (Fig. D) is
locked
- Unlock the valve
6 - TECHNICAL DATA
Minimum supply pressure 2 bar (200 kPa)
Maximum supply pressure 3 bar (300 kPa)
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Air flow at minimum pressure 7 l/min
Air flow at maximum pressure 15 l/min
Maximum ampoule capacity 9 ml
Medicine delivery at minimum pressure (*) 0,20 ml/min
Medicine delivery at maximum pressure (*) 0,45 ml/min
MMAD at minimum pressure (**) 3,6 μm
MMAD at maximum pressure (**) 3 μm
(*) NOTE 1: The values indicated refer to the use of saline solution (0.9% NaCI):
may vary depending on the medicinal product used. The values indicated do not
apply to medicinal products supplied in suspension or with high viscosity. In this
case, information should be requested from the supplier of the medicine.
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH
• ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH
•
PERCENTAGE OF SPRAYED VOLUMEPERCENTAGE OF SPRAYED VOLUME
Compressed air source
2 Bar and 7l/min
Compressed air source
3 bar 15 l/min

(**) NOTE 2: 50% by volume of atomized particles
from the ampoule is smaller than the Mass Median Aerodynamic Diameter
(MMAD). This value indicates the ability of the ampoule to produce small particles:
clinical studies have shown that the efficacy of the ampoule is measured by the
ability to nebulize the medicinal product into particles with a diameter of between
1 and 5 microns to allow maximum deposition on the lungs, thus increasing the
effectiveness of the treatment.
The specified MMAD values were detected with the Malvern Spraytec tool.
The diagrams provide in order the percentage of the volume of spray solution
transported by particles with a diameter of less than the corresponding value in
pm reported in abscissa.
7 - DISPOSAL OF ALVEA AMPOLLE
All parts must be disposed of in accordance with current regulations on plastic
containers. The table shows the plastics used. All materials used do not contain
phthalates and natural latex was not detected.
PART MATERIAL
Upper body (1) Polypropylene
Atomizer (2) Polypropylene
Lower body (3) Polypropylene
Lid (4) Polypropylene
Inhalation valve (5) Silicone
Exhalation valve (6) Silicone
Mouthpiece (7) Polypropylene
Adult mask (8) Silicone
Paediatric mask (9) Silicone
8 - OPERATING CONDITIONS
- temperature from +5°C to +40°C
- relative humidity from 15% to 93%
- atmospheric pressure from 700 hPa to 1060 hPa
9 - STORAGE CONDITIONS
- temperature from -25 °C to +50 °C
- relative humidity less than 93%
- atmospheric pressure from 700 hPa to 1060 hPa
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