Air Liquide Respireo Primo F User manual

Respireo Primo F
FACIAL MASK • MASQUE BUCCO-NASAL • MASCHERA ORO-NASALE • MUND-NASEN-MASKE • MOND-NEUSMASKER
HELMASKE • MASCARILLA ORO-NASAL • MÁSCARA ORO-NASAL • MASKA USTNO-NOSOWA • ΡΙΝΙΚΗ ΣΤΟΜΑΤΙΚΗ ΜΑΣΚΑ
USER GUIDE • MANUEL D’UTILISATION • ISTRUZIONI D’USO • GEBRAUCHSANLEITUNG • GEBRUIKSAANWIJZING
BRUKSANVISNING • MANUAL DE USO • INSTRUÇÕES DE USO • INSTRUKCJA OBSŁUGI • ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
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A
g)
a)
e)
d) c)
b)
f)
h) i)
l )
l )
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B1
3
2
4
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B
5.2
5.1
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B6
7
C
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Instructions for the patient
1 - APPLICATION
Respireo Primo F is a mouth-and-nose mask with calibrated vent ports for use by a single patient.
Respireo Primo F is designed for use by patients who have been prescribed continuous positive airway
pressure (CPAP) or Bi-level positive airway pressure (BiPAP) treatment at home or a hospital.
Respireo Primo F is suitable for adult patients (>30 kg).
2 - IMPORTANT NOTES
2.1 The mask must only be used with CPAP or Bi-level ow generators recommended by a doctor or
respiratory therapist.
2.2 The operating pressure range is 4-24 cmH2O.
2.3 The mask must only be used with the appliance on and operating at a pressure of at least 4
cmH2O. With low pressures using a CPAP appliance, the ow through the vent ports may be
insufcient to eliminate all the gas exhaled from the tube, which could lead to partial re-inhalation.
2.4 The vents in the mask must never be obstructed.
2.5 If you experience discomfort or irritation, or suffer an allergic reaction to any of the components of
the mask, please report this to your doctor or respiratory therapist.
2.6 If oxygen is used, the supply must be turned off when the appliance is not in operation, to prevent
oxygen accumulating inside, which is a re risk.
2.7 Do not smoke or light naked ames when using oxygen.
2.8 Do not use the mask in the presence of nausea or vomiting.
2.9 The mask must be cleaned and/or disinfected. For further details refer to the section entitled
“Cleaning and disinfecting the mask”.
2.10 Check the mask before use. If there is any visible damage, report it to the dealer.
2.11 The mask must only be used in accordance with these instructions. No other instructions are
applicable.
2.12 Some of the components of the mask are small enough to be swallowed by children and must
never be left unattended. An adult must always be present.
3 - COMPONENTS OF THE MASK (Fig. A)
a)mouth-and-nose cushion; b) main body; c) forehead support; d) adjusting knob; e) adjusting screw;
f) cap; g) anti-suffocation tting; h) swivel tting; i) headgear; l) clip.
4 - HOW TO PUT ON THE MASK (Fig. B)
The mask comes fully assembled ready for use. Proceed as follows to put on the mask.
Turn the adjusting knob (d) until the forehead support (c) is fully extended (Fig. 1).
Hold the mask rmly in one hand and extend the headgear (i) with the other enough to pull it over your
head (Fig. 2).
FACIAL MASK
Vented
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ENGLISH
for use by a single patient
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Place the mask gently on your face so that the cushion (a) ts snugly round the mouth and nose, and
position the headgear (i) on your head (Fig. 3).
Clip the two clips (l) onto the main body (b) (Figs. 4).
Tighten the upper straps rst, then the lower straps, until the mask ts on your face comfortably,
without over tightening (Fig. 5).
Connect the mask to a CPAP or a Bi-level appliance at the prescribed pressure (Fig. 6)
After lying down, turn the adjusting knob (d) until the mask feels comfortable but still provides a good
seal (Fig. 7).
Readjust the lower straps if necessary to eliminate any leaks, but make sure the mask is not too tight.
5 - HOW TO REMOVE THE MASK (Fig. C)
To remove the mask, press the button on the front (Fig. C) to release one of the clips (l). Lift the headgear
over your head and remove the mask.
The other straps do not need to be loosened or disconnected.
6 - HOW TO DISASSEMBLE THE MASK
Before disassembling the mask, disconnect the patient circuit from the CPAP or Bi-level appliance.
Make a note of the position of the adjusting knob (d) for reference next time.
Unclip the two clips (l) from the main body (b).
Undo the four straps and detach the headgear (i) from the main body (b) and the clips (l).
Pull the anti-suffocation tting (g) off the main body (b).
Pull the swivel tting (h) off the anti-suffocation tting (g).
Remove the cushion (a) from the main body (b).Remove the cap (f) from the main body (b).
7 - CLEANING AND DISINFECTING THE MASK
The mask must be cleaned and/or disinfected each time before use.
N.B. The headgear should be cleaned once a week.
CLEANING THE MASK
First wash your hands thoroughly.
Disassemble all the components (see 6 HOW TO DISASSEMBLE THE MASK) and wash carefully in
water at about 30°C using mild soap.
Rinse thoroughly with water and leave in the air to dry.
The mask can be cleaned in a washing machine at 30°C (programme for delicate fabrics) but must not
be spin- or tumble-dried. The mask can be washed in this way up to 20 times.
DISINFECTING THE MASK
The mask must be taken apart for disinfection (see 6 HOW TO DISASSEMBLE THE MASK). Immerse
the components in a cold solution of disinfectant (e.g. 5.25% sodium hypochlorite solution), following the
manufacturer’s instructions.
IMPORTANT. Check that the disinfectant solution is compatible with the materials of which the mask is
made (see 12 DISPOSAL INSTRUCTIONS).
N.B. The headgear (i) must not be disinfected.
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8 - PRECAUTIONS
Do not clean the mask with solutions containing bleach, chlorine, alcohol, aromatic compounds,
humidiers, antibacterial agents or aromatic oils. Such solutions would damage the product and
reduce its life.
Prolonged exposure to direct sunlight or heat may cause damage to the mask.
If any visible damage is noted (cracks, tears, etc.), the damaged part must be replaced.
Check carefully to make sure there are no soap deposits or foreign bodies inside the mask.
Check regularly that the vents are not obstructed. Clean with a soft brush if necessary.
9 - HOW TO REASSEMBLE THE MASK
Insert the anti-suffocation tting (g) in the main body (b) of the mask, pressing gently.
Insert the swivel tting (h) in the anti-suffocation tting (g), pressing gently.
Fit the grooved side of the cushion (a) into the frame of the main body (b). Insert the top, then the sides
of the mask, pressing the cushion until the whole edge ts snugly in the main body.
Fit on the cap (f).
Pass the two lower straps of the headgear (i) through the slots in the clips (l).
Attach the two upper straps of the headgear (i) to the main body (b).
Clip the two clips (l) back onto the main body (b).
Turn the adjusting knob (d) to the reference position you noted previously.
10 - PRESSURE/OXYGEN PORT
If additional oxygen or a pressure reading is required, use the port in the main body (b).
Open the cap (f) by lifting upwards, without removing it.
Push the pressure/oxygen tube rmly into the port.
11 - TROUBLE-SHOOTING CHART
PROBLEM POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
• No air or insufcient
air comes out of the
mask.
• Flow generator off.
• Flow generator regulated
wrongly.
• Patient circuit tube not inserted.
• Switch on the ow generator.
• Regulate the ow generator.
• Connect the tube to the ow generator
and mask.
• The mask is noisy. • Cushion mounted incorrectly and
air leak.
• Anti-suffocation tting dirty or
damaged.
• Mount the cushion correctly.
• Clean or replace the anti-suffocation
tting.
• The mask does not t
the face snugly.
• Mask applied incorrectly. • Reposition the headgear.
• Exhaled air does not
ow out and difculty
inhaling.
• Vent ports obstructed. • Remove the obstruction.
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12 - DISPOSAL INSTRUCTIONS
The components of the mask are made of the following materials and must be disposed of in accordance
with the applicable laws.
COMPONENT MATERIAL
Main body Polycarbonate
Forehead support Polycarbonate
Adjusting knob Polypropylene
Adjusting screw Nylon
Anti-suffocation tting Polycarbonate
Anti-suffocation valve Silicone
Swivel tting Polycarbonate
Forehead rest Silicone
Cushion Silicone
Cap Silicone
Headgear Nylon/polyurethane
Clip Nylon
13 - TECHNICAL DATA
MINIMUM CONTINUOUS FLOW
N.B. Due to manufacturing differences, the exhalation ow rate may differ from the values shown in
the table.
Normative references
CE marking in accordance with European Directive 93/42/EEC,
class IIa
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 10993-1, EN ISO 17510-2
Resistance
at 50 lpm: 0,3 cmH2O - at 100 lpm: 0,6 cmH2O
Operating pressure 4 - 24 cm H2O
Temperature range 5°- 40°C
Dead space volume inside the mask 215 ml (Large)
WARRANTY
Refer to the general warranty conditions. The Manufacturer is liable for the safety, reliability and performance of the apparatus,
provided that it is used in accordance with the instructions and for the intended purpose only, and that any repairs are made
by the Manufacturer or an approved service centre.
The Manufacturer declines all liability and the warranty will be invalidated if the user fails to follow the instructions and the
important notes contained herein.
COPYRIGHT
The information contained in this booklet may not be used for anything other than the intended purpose. This booklet is
the property of Air Liquide Medical Systems S.p.A and no part of it may be reproduced without the manufacturer’s written
permission. All rights reserved.
TECHNICAL UPDATES
Air Liquide Medical Systems periodically reviews and modies all its medical devices in order to improve their performance,
safety and reliability. The instruction booklets are updated to ensure that they continue to be consistent with the characteristics
of the devices marketed.
If the booklet accompanying the apparatus is mislaid, a replacement copy can be obtained from the Manufacturer by
quoting the data shown on the label.
Mask Pressure (cmH2O) 4 8 12 16 20
Flow Rate (lpm) (± 6 lpm) 21 32 42 49 55
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Notice d’utilisation
1 - UTILISATION
Respireo Primo F est un masque bucco-nasal à fuites calibrés (vented) à patient unique.
Respireo Primo F est destiné aux patients pour lesquels une thérapie à pression positive continue (CPAP ) ou
Bilevel (ventilation à double niveau de pression positive) a été prescrite au domicile ou à l’hôpital.
Respireo Primo F existe en version adulte (> 30kg).
2 - AVERTISSEMENTS
2.1 Le masque ne doit être utilisé qu’avec PPC ou VNDP(VNI) prescrite par votre médecin.
2.2 La gamme de pression de service va de 4 à 24 cmH2O.
2.3 Le masque ne doit être utilisé qu’avec l’équipement PPC ou VNI en marche à une pression d’au
moins 4 cmH2O. Avec des pressions basses au niveau du CPAP, le débit à travers les fuites
d’exhalation pourrait ne pas être apte à éliminer tout le gaz exhalé par le tube. Dans ce cas, une
réinspiration partielle pourrait se produire.
2.4 Ne jamais obstruer les fuites du masque.
2.5 En cas de gêne, irritation ou de réaction allergique à un des composants du masque, consultez
votre médecin ou votre médecin spécialiste.
2.6 Si vous utilisez de l’oxygène avec les appareils (CPAP ou Bi-level), éteignez le concentrateur
d’oxygène quand ces appareils ne fonctionnent pas an d’éviter que l’oxygène ne s’accumule à
l’intérieur des appareils (CPAP ou Bi-level) avec le risque d’incendie conséquent.
2.7 Défense de fumer ou de se servir de ammes libres lorsque vous utilisez de l’oxygène.
2.8 N’utilisez ni le masque ni le ventilateur en cas de vomissement ou de nausée.
2.9 Le masque doit être nettoyé et désinfecté. Pour plus de détails, consultez le paragraphe
«Nettoyage et désinfection du masque».
2.10 Avant d’utiliser le masque, vériez son intégrité; s’il a subi des dommages pendant le transport,
adressez-vous à votre revendeur.
2.11 Aucune modalité d’utilisation qui ne soit pas expressément décrite dans cette notice d’instructions
n’est admise.
2.12 Certains composants du masque, du fait de leur taille, risquent d’être avalés par les enfants. Ne
pas laisser ces composants sans surveillance. La présence d’un adulte est toujours nécessaire.
3 - COMPOSANTS DU MASQUE (Fig.A)
a) bulle ; b) corps principal ; c) support frontal ; d) molette de réglage ; e) vis de réglage ; f) opercule ;
g) raccord anti-asphyxie ; h) raccord pivotant ; i) harnais ; l) clip.
4 - COMMENT METTRE LE MASQUE (Fig.B)
Le masque est vendu complètement monté et prêt à être utilisé.
Pour mettre le masque, procéder de la manière décrite ci-dessous.
Tournez la molette de réglage (d) jusqu’à ce que le support frontal soit complètement desserré (Fig. 1).
MASQUE BUCCO-NASAL
avec fuites calibrées
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• IT
à patient unique
Respireo Primo F
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Tenez fermement le masque d’une main et de l’autre, étirez le harnais (i) de manière à pouvoir l’enler
correctement sur la tête (Fig. 2).
Appuyez doucement le masque contre le visage de telle sorte que la bulle (a) adhère bien au prol nez-
bouche ; faites passer la harnais (i) derrière la tête (Fig. 3).
Introduisez les deux clips (l) dans les logements prévus à cet effet sur le corps principal (b) (Fig. 4).
Tirez tout d’abord sur les sangles du haut, puis sur celles du bas jusqu’à ce que vous sentiez que le
masque adhère bien au visage (veillez à ne pas trop serrer) (Fig. 5).
Branchez le masque à la machine (CPAP ou Bi-level) et réglez la pression prescrite (Fig. 6)
Après vous être allongé, tournez la molette de réglage (d) jusqu’à ce que le masque adhère
confortablement au visage tout en assurant une bonne étanchéité (Fig. 7).
En cas de besoin, réglez à nouveau les sangles du bas an d’éliminer les fuites éventuelles (veillez à
ne pas serrer excessivement).
5 - RETRAIT DU MASQUE (Fig.C)
Pour enlever le masque, décrochez un des deux clips (l) en pressant le bouton situé dans la partie
antérieure (Fig. C). Éloignez le masque de votre visage et soulevez le harnais au-dessus de la tête. Il n’est
pas nécessaire de desserrer ni de détacher les autres attaches du harnais.
6 - DÉMONTAGE DU MASQUE
Avant de démonter le masque, il est nécessaire de débrancher le circuit patient de l’appareil (CPAP
ou Bi-level).
Nous vous conseillons de noter la position de la molette de réglage (d) an d’accélérer la remise en
place lors d’une prochaine utilisation.
Détachez les deux clips (l) du corps principal (b).
Détachez le harnais (i) du corps principal (b) et des clips (l) : pour ce faire, ouvrez les quatre courroies
et extrayez le harnais.
Détachez le raccord anti-asphyxie (g) en tirant simplement dessus de façon à le séparer du corps
principal (b).
Détachez le raccord pivotant (h) en tirant simplement dessus de façon à le séparer du raccord anti-
asphyxie (g).
Enlevez la bulle (a) en l’éloignant du corps principal (b).
Enlevez l’opercule (f) en le décrochant du corps principal (b).
7 - NETTOYAGE ET DÉSINFECTION DU MASQUE
Avant chaque utilisation, nettoyez et/ou désinfectez le masque.
N.B. Il est conseillé de laver le harnais une fois par semaine.
NETTOYAGE DU MASQUE
Avant de nettoyer le masque, lavez-vous soigneusement les mains.
Pour nettoyer le masque, démontez ses différents composants (voir paragraphe 6 DÉMONTAGE
DU MASQUE) et lavez-le soigneusement à l’eau à 30°C environ. Utilisez un savon neutre. Rincez
soigneusement le masque à l’eau et faites-le sécher.
Le masque est lavable en machine à 30°C sans essorage (programme délicat) au maximum 20 fois.
DÉSINFECTION DU MASQUE
Pour désinfecter le masque, démontez ses différents composants (voir paragraphe 6 DÉMONTAGE DU
MASQUE) et trempez ces derniers dans une solution désinfectante à froid (par exemple, une solution à
5,25% d’hypochlorite de sodium) en suivant les instructions du fabricant (lisez bien les mises en garde
et assurez-vous que la solution désinfectante est compatible avec les matériaux employés, indiqués au
paragraphe 12 « ÉLIMINATION DU DISPOSITIF »).
N.B.: Le harnais (i) ne peut pas être désinfecté.
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8 - PRÉCAUTIONS
Ne pas utiliser de solution contenant de l’eau de javel, du chlore, de l’alcool, des composés aromatiques,
des humidiants, des agents antibactériens ou des huiles aromatiques pour nettoyer le masque. Ces
solutions peuvent endommager le produit et limiter sa durée de vie.
L’exposition prolongée du masque à la lumière du soleil ou à la chaleur pourrait l’endommager.
En cas de détérioration visible (ssures, déchirures, etc.), éliminez et remplacez le composant
endommagé.
Vériez minutieusement l’absence de dépôts de savon ou de corps étrangers à l’intérieur du masque.
Vérier que les fuites ne sont pas obstruées ; pour les nettoyer, servez-vous d’une brosse à soies douces.
9 - REMONTAGE DU MASQUE
Introduisez le raccord anti-asphyxie (g) dans le corps principal du masque (b) ; exercez une légère
pression pour faire entrer le raccord. Introduisez le raccord pivotant (h) dans le raccord anti-asphyxie
(d) ; exercez une légère pression pour faire entrer le raccord.
Introduisez le côté cannelé de la bulle (a) dans l’armature du corps principal du masque (b). Introduisez
d’abord le côté supérieur, puis suivez le pourtour du masque tout en poussant la bulle jusqu’à ce que
tout le prol soit inséré correctement dans le corps principal.
Introduisez l’opercule (f) dans son logement.
Renlez les deux courroies inférieures du harnais (i) dans les rainures des clips (l).
Remettez les deux courroies supérieures du harnais (i) dans les supports correspondants du corps
principal (b).
Introduisez les deux clips (l) dans les logements prévus à cet effet sur le corps principal (b).
Pour trouver rapidement la conguration la plus efcace, remettez la molette de réglage (d) dans la
position que vous aviez notée préalablement.
10 - OUVERTURE PRESSION/OXYGÈNE
Si un supplément d’oxygène et/ou des lectures de pression sont nécessaires, vous pouvez utiliser
l’ouverture prévue à cet effet sur le corps principal (b).
Ouvrez l’ouverture de l’opercule (f), introduisez fermement le tube à oxygène et/ou de pression dans
l’ouverture.
11 - PROBLÈMES, CAUSES ET SOLUTIONS POSSIBLES
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• IT
PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS
• Pas d’air sortant du
masque, ou débit
d’air insufsant
sortant du masque.
• Générateur de débit éteint.
• Générateur de débit mal réglé.
• Tube du circuit patient non
branché.
• Allumer le générateur de débit.
• Régler le générateur de débit.
• Brancher le tube de raccordement au
générateur de débit et au masque.
• Masque bruyant. • Coussinet bucco-nasal mal
monté, fuite d’air.
•Raccord anti-asphyxie sale ou
endommagé.
• Vérier que le coussinet bucco- nasal
est bien monté.
•Nettoyer le raccord anti-asphyxie
•Remplacer le raccord anti-asphyxie.
• Le masque ne
s’adapte pas au
visage du patient.
• Masque mal monté. • Vérier que le harnais est bien monté.
• L’air exhalé ne sort
pas, difculté dans
l’expiration.
• Fuites obstruées. • Vérier les fuites.
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12 - ÉLIMINATION DU DISPOSITIF
L’appareil et ses composants sont réalisés avec les matériaux indiqués ci-dessous; leur élimination
doit être effectuée dans le respect des réglementations en vigueur.
COMPOSANT MATÉRIAU
Corps principal Polycarbonate
Support frontal Polycarbonate
Molette de réglage Polypropylène
Vis de réglage Nylon
Raccord anti-asphyxie Polycarbonate
Valve anti-asphyxie Silicone
Raccord pivotant Polycarbonate
Appui frontal Silicone
Bulle Silicone
Opercule Silicone
Harnais Nylon/polyuréthane
Clips Nylon
13 - DONNÉES TECHNIQUES
DÉBIT CONTINU MINIMUM
REMARQUE : En raison de différences de fabrication, il pourrait y avoir des différences dans le débit
exhalé par rapport aux valeurs indiquées dans le tableau.
Réglementations
Marquage CE en conformité avec la directive européenne 93/42/
EEC, classe IIa.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 10993-1, EN ISO 17510-2
Résistance
à 50 lpm: 0,3 cm H2O - à 100 lpm: 0,6 cm H2O
Pression de traitement 4 à 24 cm
H2O
Température de service 5° à 40°C
Espace mort à l’intérieur du masque 215 ml (Large)
GARANTIE
Voir les conditions générales de garantie. Le fabricant se considère responsable de la sécurité, de la abilité et du rendement
du dispositif à condition qu’il soit utilisé conformément au présent mode d’emploi et à l’utilisation prévue. Le fabricant
se considère responsable de la sécurité, de la abilité et du rendement de l’appareil à condition que les réparations
soient effectuées par le fabricant ou auprès d’un atelier agréé par ce dernier. Tout non-respect du mode d’emploi et des
avertissements du présent manuel de la part de l’utilisateur annulera toute responsabilité du fabricant et des conditions de
garantie.
COPYRIGHT
Aucun des renseignements contenus dans ce manuel ne peut être utilisé pour des nalités différentes de celles qui sont
prévues à l’origine. Le présent manuel est la propriété d’Air Liquide Medical Systems S.p.A. et ne peut pas être reproduit,
que ce soit totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite du titulaire. Tous droits réservés.
MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Dans l’optique d’une amélioration constante du rendement, de la sécurité et de la abilité, tous les dispositifs médicaux
produits par Air Liquide Medical Systems font l’objet de révisions et de modications constantes. Les manuels d’instructions
sont donc modiés en conséquence pour assurer la cohérence constante avec les caractéristiques des appareils mis sur
le marché. En cas de perte du manuel d’instructions qui accompagne ce dispositif, vous pourrez demander au fabricant un
exemplaire de la version correspondant à votre équipement en citant les références présentes sur l’étiquette.
Pression (cmH2O) 4 8 12 16 20
Débit (l/min) (±6 lpm) 21 32 42 49 55
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Manuale d’uso per il paziente
1 - DESTINAZIONE D’USO
Respireo Primo F è una maschera oro-nasale con fori di esalazione calibrati (Vented) monopaziente.
Respireo Primo F è destinata ad essere utilizzata da pazienti a cui sia stata prescritta una terapia a
pressione positiva continua alle vie aeree (CPAP) o Bi-level (ventilazione a doppio livello di pressione
positiva) per applicazioni domiciliari, in strutture ospedaliere.
Respireo Primo F esiste nella versione per pazienti adulti ( >30Kg ).
2 - AVVERTENZE
2.1 La maschera va usata solo con apparecchiature CPAP o Bi-level (generatori di usso) consigliate
dal proprio medico o terapista respiratorio.
2.2 La gamma della pressione operativa è compresa tra 4 e 24 cmH2O.
2.3 La maschera va usata solo con l’apparecchiatura CPAP o Bi-level accesa ed operante ad una
pressione di almeno 4 cmH2O. Con pressioni basse a livello di CPAP, il usso attraverso i fori
di esalazione potrebbe essere inadeguato per eliminare tutto il gas esalato dal tubo. In questo
caso, si può vericare una parziale re-inspirazione.
2.4 I fori di esalazione della maschera non vanno mai ostruiti.
2.5 In caso di fastidio, irritazione od in presenza di reazioni allergiche ad un qualsiasi componente
della maschera, consultare il proprio medico o terapista respiratorio.
2.6 Se viene utilizzato dell’ossigeno con le apparecchiature (CPAP o Bi-level), quando queste non
sono in funzione è necessario spegnere l’erogatore dell’ossigeno per evitare che l’ossigeno si
accumuli all’interno delle apparecchiature (CPAP o Bi-level) con conseguente rischio di incendio.
2.7 E’ vietato fumare o utilizzare amme libere quando si utilizza l’ossigeno.
2.8 Non utilizzate la maschera in presenza di vomito o senso di nausea.
2.9 La maschera va pulita e disinfettata. Per maggiori dettagli, fare riferimento alla sezione “Pulizia e
disinfezione della maschera”.
2.10 Prima dell’uso vericare l’integrità della maschera, qualora abbia subito danni durante il
trasporto, avvisare il proprio rivenditore.
2.11 Non sono ammesse altre procedure d’uso se non quelle indicate in questo manuale d’uso.
2.12 Alcuni componenti della maschera, a causa della loro dimensione, potrebbero essere inghiottiti dai
bambini. Non lasciare incustoditi questi componenti. E’ sempre necessaria la presenza di un adulto.
3 - COMPONENTI DELLA MASCHERA (Fig.A)
a) cuscino oro-nasale; b) corpo principale; c) supporto frontale; d) manopola di regolazione; e) vite di
regolazione; f) tappo; g) raccordo anti-asssia; h) raccordo rotante; i) cufa; l) bbia.
4 - COME INDOSSARE LA MASCHERA (Fig.B)
La maschera è confezionata completamente montata e pronta per essere usata.
Per indossare la maschera operare come descritto di seguito.
Ruotale la manopola di regolazione (d) no ad avere il supporto frontale completamente esteso (Fig. 1).
Tenere saldamente la maschera completamente montata con una mano e con l’altra allungare la cufa
MASCHERA ORO-NASALE
con fori di esalazione calibrati
ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO • ITALIANO •
ITALIA
monopaziente
Respireo Primo F
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(i) in modo sufciente per poterla indossare correttamente sulla testa (Fig. 2).
Appoggiare delicatamente la maschera contro il viso in modo che il cuscino oro-nasale (a) aderisca
bene al prolo naso-bocca e far passare la cufa (i) dietro alla testa (Fig. 3).
Inserire le due bbie (l) nei rispettivi alloggi del corpo principale (b) (Fig. 4).
Tirare prima le cinghie superiori e poi quelle inferiori no a sentire la maschera ben aderente al viso
(prestare attenzione a non stringere eccessivamente) (Fig. 5).
Collegare ad un’apparecchiatura CPAP o Bi-level impostata alla pressione prescritta (Fig. 6).
Dopo essersi coricati, ruotare la manopola di regolazione (d) no a che la maschera non aderisce in
modo confortevole al viso pur mantenendo una tenuta efcace (Fig. 7).
All’occorrenza, regolare nuovamente le cinghie inferiori per eliminare eventuali perdite (prestare
attenzione a non stringere eccessivamente).
5 - RIMOZIONE DELLA MASCHERA (Fig.C)
Per togliere la maschera, sganciare una delle due bbie (l) premendo il bottone posizionato sulla sua
parte anteriore (Fig. C). Allontanare la maschera dal viso e sollevare la cufa sopra la testa. Non occorre
allentare ne staccare le altre cinghie della cufa.
6 - SMONTAGGIO DELLA MASCHERA
Prima di smontare la maschera, è necessario scollegare il circuito paziente dell’apparecchiatura CPAP
o Bi-level.
Si consiglia di annotare la posizione della manopola di regolazione (d) per accelerare il riposizionamento
al prossimo utilizzo.
Staccare le due bbie (l) dal corpo principale (b).
Staccare la cufa (i) dal corpo principale (b) e dalle bbie (l) aprendo le quattro cinghie e slandola.
Staccare il raccordo anti-asssia (g) semplicemente tirandolo in modo da separarlo dal corpo principale (b).
Staccare il raccordo rotante (h) semplicemente tirandolo in modo da separarlo dal raccordo anti-asssia (g).
Rimuovere il cuscino oro-nasale (a) allontanandolo dal corpo principale (b).
Rimuovere il tappo (f) sganciandolo dalla sede presente sul corpo principale (b).
7 - PULIZIA, DISINFEZIONE DELLA MASCHERA
Prima di ogni utilizzo la maschera deve essere pulita e/o disinfettata.
N.B. Si consiglia di pulire la cufa una volta a settimana.
PULIZIA DELLA MASCHERA
Prima di pulire la maschera, lavarsi accuratamente le mani.
Per la pulizia la maschera deve essere smontata nei suoi componenti (si veda il paragrafo 6
SMONTAGGIO DELLA MASCHERA) e quindi lavata in acqua (a circa 30°C) con cura. Usare sapone
neutro. Risciacquare bene la maschera con acqua e farla asciugare.
La maschera è lavabile in lavatrice a 30°C senza centrifuga (programma delicati) per un massimo di
20 cicli.
DISINFEZIONE DELLA MASCHERA
Per la disinfezione la maschera deve essere smontata nei suoi componenti (si veda il paragrafo 6
SMONTAGGIO DELLA MASCHERA) e quindi immersa in una soluzione disinfettante fredda (come ad
es. una soluzione al 5,25% di sodio ipoclorito), seguendo le istruzioni indicate dal produttore della stessa
(attenzione consultare le avvertenze vericando che la soluzione disinfettante sia compatibile con i materiali
impiegati, indicati nel capitolo 12 ‘SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO).
N.B.: La cufa (i) non può essere disinfettata.
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8 - PRECAUZIONI
Non utilizzare soluzioni che contengono candeggina, cloro, alcool, composti aromatici, umidicanti,
agenti antibatterici, o oli aromatici per pulire la maschera. Queste soluzioni possono danneggiare e
ridurre la durata del prodotto.
L’esposizione prolungata della maschera alla luce diretta del sole o al calore può danneggiarla.
In caso di deterioramento visibile (crepe, strappi, ecc.), è necessario eliminare e sostituire il componente
della maschera danneggiato.
Controllare con cura che non vi siano depositi di sapone o corpi estranei all’interno della maschera.
Vericare che i fori di esalazione non siano ostruiti; per pulirli, servirsi di una spazzola a setole morbide.
9 - RIMONTAGGIO DELLA MASCHERA
Inserire il raccordo anti-asssia (g) nel corpo principale della maschera (b), il raccordo entra esercitando
una leggera pressione. Inserire il raccordo rotante (h) nel raccordo anti-asssia (g), il raccordo entra
esercitando una leggera pressione.
Inserire il lato scanalato del cuscino oro-nasale (a) nel telaio del corpo principale della maschera (b).
Inserire prima il lato superiore e seguire poi il contorno della maschera spingendo il cuscino no quando
tutto il prolo è correttamente inserito nel corpo principale.
Inserire il tappo (f) nella propria sede.
Reinserire le due cinghie inferiori della cufa (i) nelle asole delle bbie (l).
Reinserire le due cinghie superiori della cufa (i) nei corrispondenti supporti del corpo principale (b).
Reinserire le due bbie (l) nei rispettivi alloggi del corpo principale (b).
Per trovare rapidamente la congurazione più efciente riposizionare la manopola di regolazione (d)
nella posizione precedentemente annotata.
10 - PORTA PRESSIONE/OSSIGENO
Se si richiedono ossigeno supplementare e/o letture di pressione, è possibile utilizzare l’apposita porta
presente sul corpo principale (b).
Aprire il tappo della porta (f) ed inserire solidamente il tubo di ossigeno e/o pressione nella porta.
11 - PROBLEMI, POSSIBILI CAUSE SOLUZIONI
PROBLEMI POSSIBILI CAUSE SOLUZIONI
• Non esce aria dalla
maschera, o aria
insufciente.
• Generatore di usso spento.
• Generatore di usso regolato
male.
• Tubo circuito paziente non
inserito
• Accendere il generatore di usso
• Regolare il generatore di usso
• Collegare il tubo di raccordo al
generatore di usso ed alla maschera
• Maschera rumorosa. • Cuscino oro-nasale montato in
modo non corretto, perdita di aria.
• Raccordo anti-asssia sporco o
danneggiato.
• Vericare il corretto montaggio del
cuscino oro-nasale.
• Pulizia del raccordo anti-asssia.
• Sostituzione del raccordo
anti-asssia.
• La maschera non
si adatta al viso del
paziente.
• Maschera montata in modo non
corretto
• Vericare il corretto montaggio della
cufa.
• L’aria di esalazione
non esce, difcoltà
nell’espirazione
• Fori di espirazione ostruiti • Controllare i fori di esalazione
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12 - SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO
I componenti della maschera sono realizzati con materiali sotto indicati; il loro smaltimento deve
avvenire nel rispetto delle vigenti normative.
COMPONENTE MATERIALE
Corpo principale Policarbonato
Supporto frontale Policarbonato
Manopola di regolazione Polipropilene
Vite di regolazione Nylon
Raccordo anti-asssia Policarbonato
Valvola anti-asssia Silicone
Raccordo rotante Policarbonato
Appoggio frontale Silicone
Cuscino oro-nasale Silicone
Tappo Silicone
Cufa Nylon/poliuretano
Fibbia Nylon
13 - DATI TECNICI
FLUSSO CONTINUO MINIMO
NOTA: Per differenze di lavorazione, ci possono essere delle discordanze nel usso di esalazione
rispetto ai valori riportati nella tabella.
Normative
Marcatura CE in conformità alla direttiva europea 93/42/EEC, classe
IIa e successive modiche.
EN ISO 14971, ISO 5356-1, ISO 10993-1, EN ISO 17510-2
Resistenza
a 50 lpm : 0,3 cm H2O - a 100 lpm: 0,6 cm H2O
Pressione di trattamento Da 4 a 24 cm H2O
Temperatura d’esercizio Da 5° a 40°C
Spazio morto interno alla maschera 215 ml (Large)
GARANZIA
Vedere le condizioni generali di Garanzia. Il fabbricante si considera responsabile della sicurezza, dell’afdabilità e delle
prestazioni del dispositivo se esso viene utilizzato conformemente alle istruzioni d’uso ed alla sua destinazione d’uso. Il
fabbricante si considera responsabile della sicurezza, dell’afdabilità e delle prestazioni del dispositivo se le riparazioni
vengono effettuate presso il fabbricante stesso o presso un laboratorio da lui autorizzato. Nel caso di mancato rispetto
da parte dell’utilizzatore delle Istruzioni d’uso e delle Avvertenze contenute nel presente manuale, ogni responsabilità del
fabbricante e le condizioni di garanzia verranno considerate decadute.
COPYRIGHT
Tutte le informazioni contenute nel presente manuale non possono essere usate per scopi diversi da quelli originali. Questo
manuale è di proprietà della Air Liquide Medical Systems S.p.A e non può essere riprodotto, interamente o in parte, senza
autorizzazione scritta da parte dell’azienda. Tutti i diritti sono riservati.
AGGIORNAMENTO CARATTERISTICHE TECNICHE
Al ne di migliorarne continuamente le prestazioni, la sicurezza e l’afdabilità, tutti i dispositivi medici prodotti da Air Liquide
Medical Systems sono periodicamente soggetti a revisione ed a modiche. I manuali di istruzione vengono pertanto
modicati per assicurare la loro costante coerenza con le caratteristiche dei dispositivi immessi sul mercato. Nel caso il
manuale di istruzione che accompagna il presente dispositivo venisse smarrito, e possibile ottenere dal fabbricante una
copia della versione corrispondente al dispositivo fornito citando i riferimenti riportati nell’etichetta.
Pressione (cmH2O) 4 8 12 16 20
Flusso (l/min) (±6 lpm) 21 32 42 49 55
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Bedienungsanleitung für den Patienten
1 - VERWENDUNGSZWECK
Respireo Primo F ist eine Mund-Nasen-Maske mit kalibrierten Luftauslassöffnungen (Vented) für den
individuellen Gebrauch.
Respireo Primo F ist für Patienten vorgesehen, die eine Therapie der Atemwege mit kontinuierlichem positivem
Überdruck (CPAP) oder eine BiLevel-Behandlung (Zweiphasen-Überdruckbeatmung) für Anwendungen im
häuslichen Umfeld oder im Krankenhaus verschrieben bekommen haben.
Respireo Primo F gibt es in der Ausführung für erwachsene Patienten ( >30Kg ).
2 - WARNUNGEN
2.1 Die Maske darf nur mit CPAP- oder BiLevel-Geräten (Flussgeneratoren) verwendet werden, die
vom behandelnden Arzt oder Atemtherapeuten empfohlen wurden.
2.2 Der Betriebsdruckbereich liegt zwischen 4 und 24 cmH2O.
2.3 Die Maske darf nur mit eingeschaltetem und mit einem Druck von mindestens 4 cmH20 arbeitendem
CPAP- oder BiLevel-Gerät gebraucht werden. Bei niedrigen Druckwerten auf CPAP-Niveau kann der
Luftuss durch die Luftauslassöffnungen nicht ausreichend sein, um das ausgeatmete Gas vollständig
aus dem Schlauch zu führen. In diesem Fall kann es zu einer partiellen Rückatmung kommen.
2.4 Die Luftauslassöffnungen der Maske dürfen niemals verstopft sein.
2.5 Bei Unannehmlichkeiten oder Reizungen oder bei allergischen Reaktionen auf irgendeinen
Bestandteil der Maske wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Atemtherapeuten.
2.6 Wenn Sauerstoff mit den Geräten (CPAP oder BiLevel) verwendet wird, muss die Sauerstoffzufuhr
ausgeschaltet werden, wenn diese nicht in Betrieb sind, um zu vermeiden, dass sich Sauerstoff
im Inneren der Geräte (CPAP oder BiLevel) ansammelt und dadurch Brandgefahr entsteht.
2.7 Während der Verwendung von Sauerstoff ist es verboten, zu rauchen oder freie Flammen einzusetzen.
2.8 Verwenden Sie die Maske nicht bei Erbrechen oder Übelkeit.
2.9 Die Maske muss gereinigt, desinziert und/oder sterilisiert werden. Für weitere Einzelheiten siehe
Abschnitt „Reinigung und Desinfektion der Maske“.
2.10 Überprüfen Sei vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Maske. Falls sie während des Transports
beschädigt wurde, melden Sie dies ihrem Händler.
2.11 Es sind nur die Anwendungsverfahren zulässig, die in dieser Bedienungsanleitung angegeben sind.
2.12 Einige Bestandteile der Maske können aufgrund ihrer Größe von Kindern verschluckt werden. Lassen Sie
diese Bestandteile nicht unbeaufsichtigt. Es ist immer die Anwesenheit eines Erwachsenen erforderlich.
3 - BESTANDTEILE DER MASKE (Abb. A)
a) Mund-Nasen-Polster; b) Hauptkörper; c) Stirnhalterung; d) Einstellknopf; e) Einstellschraube;
f) Verschlusskappe; g) Anti-Asphyxie-Adapter; h) Drehadapter; i) Kopfkappe; l) Clip.
4 - WIE DIE MASKE AUFGESETZT WIRD (Abb. B)
Die Maske wird vollständig montiert und gebrauchsfertig verpackt.
Gehen Sie zum Aufsetzen der Maske folgendermaßen vor.
Drehen Sie den Einstellknopf (d) so lange, bis die Stirnhalterung vollständig gelockert ist (Abb. 1).
Halten Sie die vollständig montierte Maske mit einer Hand fest und verlängern Sie mit der anderen
MUND-NASEN-MASKE
Mit kalibrierten Luftauslassöffnungen
DEUTSCH
• DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH • DEUTSCH •
für den individuellen Gebrauch
Respireo Primo F
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Hand die Kopfkappe (i) so weit, dass Sie sie korrekt über den Kopf ziehen können (Abb. 2).
Drücken Sie die Maske sanft ans Gesicht, so dass das Mund-Nasen-Polster (a) eng am Nasen-Mund-
Prol anliegt, und streifen Sie die Kopfkappe (i) über den Hinterkopf (Abb. 3).
Stecken Sie die beiden Clips (l) in ihre jeweiligen Sitze im Hauptkörper (b) (Abb. 4).
Ziehen Sie zuerst die oberen und dann die unteren Riemen, bis Sie spüren, dass die Maske eng am
Gesicht anliegt (achten Sie darauf, nicht zu fest zuzuziehen) (Abb. 5).
Schließen Sie die Maske an ein CPAP- oder BiLevel-Gerät an, bei dem der vorgeschriebene Druck
eingestellt ist (Abb. 6).
Nachdem Sie sich hingelegt haben, drehen Sie den Einstellknopf (d) so lange, bis die Maske bequem
am Gesicht anliegt und gleichzeitig eine efziente Dichtigkeit garantiert (Abb. 7).
Justieren Sie bei Bedarf erneut die unteren Riemen, um eventuell vorhandene undichte Stellen zu
beseitigen (achten Sie darauf, nicht zu fest zuzuziehen).
5 - ABNEHMEN DER MASKE (Abb. C)
Um die Maske abzunehmen, lösen Sie einen der beiden Clips (l), indem Sie den Knopf auf der Vorderseite
drücken (Abb.C). Entfernen Sie die Maske vom Gesicht und heben Sie die Kopfkappe über den Kopf. Es
ist nicht nötig, die anderen Riemen der Kopfkappe zu lockern oder zu entfernen.
6 - ZERLEGEN DER MASKE
Bevor die Maske zerlegt wird, muss der Patientenkreis des CPAP- oder BiLevel-Geräts ausgesteckt werden.
Wir empfehlen Ihnen, sich die Position des Einstellknopfs (d) zu notieren, um die Neupositionierung beim
nächsten Gebrauch zu beschleunigen.
Entfernen Sie die beiden Clips (l) vom Hauptkörper (b).
Entfernen Sie die Kopfkappe (i) vom Hauptkörper (b) und von den Clips (l), indem Sie die vier Riemen öffnen
und die Kopfkappe abstreifen.
Entfernen Sie den Anti-Asphyxie-Adapter (g), indem Sie ihn einfach aus dem Hauptkörper (b) herausziehen.
Entfernen Sie den Drehadapter (h), indem Sie ihn einfach aus dem Anti-Asphyxie-Adapter (g) herausziehen.
Entfernen Sie das Mund-Nasen-Polster (a), indem Sie es vom Hauptkörper (b) abnehmen.
7 - REINIGUNG UND DESINFEKTION DER MASKE
Vor jedem Gebrauch muss die Maske gereinigt und/oder desinziert werden.
NB.: Es wird empfohlen, die Kopfkappe einmal wöchentlich zu reinigen.
REINIGUNG DER MASKE
Waschen Sie sich gründlich die Hände, bevor Sie die Maske reinigen.
Für die Reinigung muss die Maske in ihre Bestandteile zerlegt (siehe Abschnitt 6 ZERLEGEN DER
MASKE) und anschließend sorgfältig in Wasser (bei circa 30°C) gewaschen werden. Benützen Sie eine
neutrale Seife. Spülen Sie die Maske gut mit Wasser nach und lassen Sie sie trocknen.
Die Maske kann in der Waschmaschine bei 30°C ohne Schleudern (Schonwaschgang) maximal 20 Mal
gewaschen werden.
DESINFEKTION DER MASKE
Für die Desinfektion muss die Maske in ihre Bestandteile zerlegt (siehe Abschnitt 6 ZERLEGEN DER MASKE)
und anschließend in eine kalte Desinzierungslösung (z.B. in eine 5,25-prozentige Natriumhypochlorit-
Lösung) entsprechend den Anweisungen des Herstellers der Lösung eingetaucht werden (hierbei sind
die Warnhinweise zu beachten und es muss überprüft werden, dass die Desinzierungslösung für die
verwendeten Materialien, die im Abschnitt 12 “ENTSORGUNG DES GERÄTS” aufgeführt sind, geeignet ist).
NB.: Die Kopfkappe (i) darf nicht desinziert werden.
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