Air Liquide Soffio Cube User manual

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ČEŠTINA • ΕΛΛΗΝΙΚΑ • العربية
INSTRUCTION MANUAL • MODE D’EMPLOI • INSTRUCCIONES DE USO • INSTRUÇÕES DE USO
INSTRUKCJA OBSŁUGI • BRUKSANVISNING • NÁVOD K POUŽITÍ • ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
تعليمات الاستخدام
Soffio Cube

Fig. A
Fig. D
Fig. C2
Fig. B
Fig. C1
15
7
8
9
12
13
10
11
1
3
2
5
4
6
14
الشكل أ
الشكل د
الشكل. ج
الشكل. ج
الشكل. ب

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13
Please read the instructions and the important notes (1.3) carefully before using
the device.
1 - IMPORTANT INDICATIONS
1.1 - INTENDED USE
The aerosol therapy device SOFFIO CUBE is a high quality device for the treatment of
asthma, chronic bronchitis, and other respiratory illnesses. The SOFFIO CUBE device can
nebulize the drug in particles that are small enough to reach even the deepest regions of your
lungs and be of maximal benefit.
The administration of drugs requires a medical prescription specifying the type of drug,
the dosage and the length of treatment.
This aerosol therapy device and its accessories have been designed and made in Italy
in accordance with EU Directive 93/42/EC regarding medical devices (and subsequent
updates) and bear the CE mark.
This product complies with the restriction on the use of certain hazardous substances in
electric and electronic devices (European Directive RoHS 2011/65/EU).
Device suitable for continuous operation.
1.2 - SYMBOLS USED
Class II device Device with type BF applied part
(O) Device OFF (I) Device ON ~Alternating current
Important - read the warnings carefully
Important – read the instructions carefully Manufacturer
IP21 Device protected against finger access to hazardous parts and protected against
vertically falling drops
The device must be dismantled at the end of its lifecycle and disposed of in special bins.
Do not dispose of in ordinary town waste bins (EU Directive 2002/96/EC)
Soffio Cube
Aerosol therapy device with piston compressor

1.3 - IMPORTANT NOTES
• Read the instructions carefully and keep them in a safe place for future reference.
• Do not use the device or accessories for anything other than the intended purpose.
• Children must only be allowed to use the device under the supervision of an adult
who has read and understands the instructions.
• Some components are small enough to swallow and may lead to sufocation.
• The power cable and connecting pipe are long enough to pose a strangulation
hazard.
• Read the list of components in the table in section 7 to see if there are any components
that have caused an allergic reaction in the past.
• During the session, the device must stand on a firm flat surface.
• Never cover the air vents during operation.
• Keep well away from sources of heat.
• Do not touch the plug or the electrical components wet or with damp hands.
• Device protected against finger access to hazardous parts and protected against
vertically falling drops (IP21).
• Do not pour water or other liquids onto the device. Prevent water and other liquids
from getting in through the air vents.
• Do not use in the bath or shower.
• If the device should fall into liquid, unplug before removing it. Do not use the device.
Send it to an approved service centre for an overhaul.
• Beware of compressed air coming out of the air outlet as this may cause a hazard; it
must only be used to supply the nebuliser.
• The device is not suitable for use in the presence of anaesthetic mixtures with air,
oxygen or nitrogen protoxide.
• Performance of the device is only guaranteed if all the accessories used are original
ones. Only original spare parts must be used.
• Do not use the device if the electrical cable is damaged.
• Check that the casing is integral and there is no sign of dents or damage.
• Never open the device.
• Never bend the nebuliser over 60°.
• The manufacturer declares that the device has a useful life of at least 5 years.
1.4 - DESCRIPTION OF THE DEVICE
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device is made up of a compressor driven by an electric
motor in the basic unit and a complete accessory kit.
1.5 - PATIENT GROUPS
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device provides highly effective inhalation therapy for
patients of any age, from young children to the elderly.
1.6 - CONTENTS
The package contains (Fig. A and C):
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• The basic unit (1) with power cable (2), ON/OFF switch (3), air filter slot and filter (4), air
intake (5) and nebulizer support (6).
• An accessory kit composed by: nebuliser (upper body (7), internal atomiser (8), lower body
(9)), mouthpiece (10), nosepiece (11), adult mask (12), pediatric mask (13), connecting
tube (14), connector (15)
• Replacing air filters
• Instructions for use
• Bag
2 - PREPARATION AND USE
Before use, make sure the voltage indicated on the rating plate underneath the
device corresponds to the mains voltage and the wiring system complies with the
current regulations.
Prior to using the device for the first time, we recommend cleaning it as described in the
section «Cleaning, disinfecting and sterilizing».
1. Fill the nebuliser with the inhalation solution as per your doctor’s instructions (Fig.B).
Ensure that you do not exceed the maximum level.
2. Assemble the nebuliser and connect the mouthpiece or the nosepiece or the mask.
(Fig.C). Ensure that all parts are complete.
3. Connect the nebuliser with the connecting tube (14) to the compressor (1) and plug
the power cable (2) into the socket.
4. To turn on the device, push the ON/OFF switch (3) onto the position «I». Lean the
mouthpiece between the lips or the nosepiece on the nostrils or lean the mask to the
face over mouth and nose.
5. Sit in a relaxed position with the upper body upright. Breathe in and out calmly during
the therapy. Do not lie down while inha¬ling. Stop inhalation if you feel unwell.
6. After completing the inhalation period recommended by your doctor, switch the ON/
OFF switch (3) to position «O» to turn off the device and unplug it from the socket.
7. Empty the remaining medication from the nebuliser and clean the device as described
in the section «Cleaning, disinfecting and sterilizing».
3 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILIZING
Always wash your hands well before cleaning and disinfecting the accessories.
Do not expose the compressor to water or heat.
Replace the connecting tube for each treatment with a new patient or in case of impurities.
Unplug the device before cleaning.
Cleaning
The compressor unit (1) and the connecting tube (14) should be cleaned with a clean,
moist cloth.
Clean all the nebuliser components and its accessories under warm tap water (max.
60°C) adding if necessary a small quantity of detergent following dosage and use
limitations as provided by detergent manufacturer. Rinse thoroughly making sure that
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH •

all deposits are washed away and leave to dry.
Disinfecting
The compressor unit (1) can be disinfected with a clean cloth and some chemical disinfectant
following dosage and use limitations as provided by disinfectant manufacturer.
All the accessories (except the connecting tube) can be disinfected with chemical disinfectants
following dosage and use limitations as provided by disinfectant manufacturer. Disinfectants
are usually available at pharmacies.
Steam sterilizing
The nebuliser and its accessories (except air hose and masks) can be heat steam sterilized
up to 121 °C (20 min.) or 134 °C (7 min.). EN554/ISO11134.The sterilization packaging must
conform to EN868/ISO11607 and be suitable for steam sterilization. After sterilization always
let all components cool down to ambient temperature before further use.
Do not repeat sterilization cycle when components are still warm.
4 - MAINTENANCE
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device does not require any particular maintenance.
The compressor does not need to be lubricated as the piston is the dry-operating type. It is
advisable replace nebulizer after some 100 to 120 treatments on single patient or after about
20 sterilization cycles. Check the filter continually for cleanliness and replace it if dirty, or after
a maximum of 3 months use. Spare filters are provided with the device. To replace the filter,
open the air filter slot (4) (if needed using a tool) and replace the filter (Fig. D).
5 - PROBLEMS, POSSIBLE CAUSES AND SOLUTIONS
The device
cannot be
switched on
Ensure the power cord (2) is correctly plugged into the socket.
Ensure the ON/OFF switch (3) is in the position «I».
The nebuliser
functions poorly
or not at all
Ensure that the connecting tube (14) is correctly connected at
both ends. Ensure the connecting tube is not squashed, bent,
dirty or blocked. If necessary, replace with a new one. Ensure
the nebuliser is correctly assembled. Ensure the required
medication has been added and in the appropriate quantity.
Ensure that the small hole of the nebulizer’s lower body (9) is
not clogged.
If you have failed to solve the problem after performing the above checks and the device still
does not work, have it checked by an authorized service centre.
6 - TECHNICAL DATA
Supply voltage 230 V ~ 50 Hz
Operation continuous
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Maximum air pressure at the device 1,85 bar
Maximum air flow at the device 10 l/min
Operating air flow with the nebulizer 5 l/min
Nebulizing rate (with NaCl 0,9% solution) 0,35 ml/min
Maximum absorbed power 150 VA
Dimensions of basic unit 135x140x155H mm
Weight of the basic unit 1,1 kg approx
Noise level at 1 m 58 dBA
Minimum nebulizer filling volume 2ml
Maximum nebulizer filling volume 12 ml
Aerosol output* 0,1436 ml
Aerosol output rate* 0,87 ml
MMAD* (Graph 1) 2,61 μm
* measures performed as indicated in UNI EN 13544-1:2009
Graph 1
The y-axis of the graphs represents
the percentage of volume of
atomised solution with sizes lower
than the corresponding dimensional
value expressed in μm on the x-axis.
50% by volume of the atomised
particles is less than the MMAD
(Median Mass Aerodynamic
Diameter). This value is indicative
of the Nebuliser’s ability to produce
particles suitable for a specific
therapeutic treatment.
The shown MMAD value has been
measured with a cascade impactor
ACI Marple 290.
7 - DISPOSING OF THE DEVICE AND ITS COMPONENTS
At the end of their useful life, the device and its components must be disposed of in
accordance with the current regulations and environmental laws. If no legal obligations exist,
the various materials must be sorted and disposed of separately. The table below shows the
materials of which the various components are made.
None of the materials used contains phthalates or traces of natural latex.
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COMPONENT MATERIAL
Compressor unit Waste from Electric and Electronic
Equipment (WEEE)
External casing of the compressor unit Polypropylene
Nebulizer and connector Polypropylene
Mouthpiece Polypropylene
Nosepiece Polypropylene
Masks Non toxic PVC
Connecting tube Non toxic PVC
Box Cardboard
Instructions for use Paper
Bag Nylon
Air filters Needled polypropylene
8 - ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device complies with the requirements of EN 60601-1-2:2015 on the electromagnetic
compatibility of medical devices. Compliance with electromagnetic compatibility standards
does not guarantee total immunity of the product. Some devices (mobile phones, pagers,
etc.) may interrupt operation if used near medical devices.
RECOMMENDED DISTANCES BETWEEN RADIO-COMMUNICATION DEVICES
The SOFFIO CUBE aerosol therapy device is designed to operate in an electromagnetic
environment where radiated RF disturbance is under control. The customer or user of the
SOFFIO CUBE aerosol therapy device can help prevent electromagnetic interference by
leaving a minimum distance between mobile and portable RF communication devices
(transmitters) and the SOFFIO CUBE aerosol therapy device. The table below shows
the recommended distances for the SOFFIO CUBE aerosol therapy device based on the
maximum output of the radio communication devices.
Nominal
maximum
transmitter output
[W]
Separation distance [m] at the transmitter frequency
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 x √P
80 MHz to 800 MHz
d = 1,2 x √P
800 MHz to
2,5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH • ENGLISH •

The recommended separation distance d in metres [m] for transmitters with a nominal
maximum transmitter output not shown in the table can be calculated using the equation
applied to the transmitter frequency, where P is the nominal maximum transmitted output
in Watt [W] declared by the manufacturer.
Note 1. For 80 MHz and 800 MHz, apply the distance for the higher frequency interval.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is
influenced by the absorption and reflection of structures, objects and persons.
9 - OPERATING AND STORAGE CONDITIONS
9.1 - OPERATING CONDITIONS
- temperature from +10 °C to +40 °C
- relative humidity from 0% to 95%
9.2 - STORAGE CONDITIONS
- temperature from -25 °C to +70 °C
- relative humidity from 10% a 95%
- atmospheric pressure from 690 hPa to 1060 hPa
10 - SPARE PARTS
Only original spare parts must be used.
11 - WARRANTY CONDITIONS
The manufacturer is liable for the safety, reliability and performance of the device, provided
that it is used in accordance with the instructions and for the intended purpose only, and any
repairs are carried out by the manufacturer or an approved service centre. The manufacturer
declines all liability and the warranty will be invalidated if the user fails to follow the instructions
and the important notes contained herein.
12 - TECHNICAL UPDATES
Air Liquide Medical Systems S.r.l. periodically reviews and modifies all its medical devices
in order to improve their performance, safety and reliability. The instruction booklets are
updated accordingly to include any new or changed features.
If the booklet accompanying the device gets damaged or mislaid, a replacement copy can be
obtained from the manufacturer by quoting the data shown on the rating plate.
13 - COPYRIGHT
The information contained in this booklet must not be used for any purpose other than the
reason for which it is provided.
This booklet is the property of Air Liquide Medical Systems S.r.l. and no part of it may be
reproduced without the manufacturer’s written permission. All rights reserved.
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Avant d’utiliser l’appareil, veuillez lire attentivement les consignes relatives à l’utilisation
et les avertissements (paragraphe 1.3).
1 - INDICATIONS IMPORTANTES
1.1 - USAGE PRÉVU
L’appareil pour aérosolthérapie SOFFIO CUBE est un système de haute qualité pour soigner
l’asthme, la bronchite chronique, et autres maladies respiratoires. L’appareil SOFFIO CUBE
peut nébuliser le médicament en particules si petites que ces dernières peuvent atteindre les
zones les plus profondes des poumons pour une meilleure efficacité thérapeutique.
Tout médicament administré doit faire l’objet d’une prescription médicale contenant le
type de médicament, les doses à administrer et la durée du traitement.
L’appareil pour l’aérosolthérapie et ses accessoires ont été conçus et fabriqués en Italie
conformément aux dispositions de la directive européenne 93/42 relative aux dispositifs
médicaux (et ses mises à jour ultérieures). Ils sont munis du marquage CE.
Le produit est conforme à la restriction relative à l’utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (directive européenne
RoHS 2011/65/UE).
Appareil adapté pour un fonctionnement continu.
1.2 - DESCRIPTION DES SYMBOLES UTILISÉ
Appareil de classe II Appareil de type BF
(O) Interrupteur éteint (I) Interrupteur allumé ~ Courant alternatif
Attention: lire les avertissements
Attention: lire les instructions Fabricant
IP21 Appareil protégé contre l’accès à des parties dangereuses avec un doigt et contre la
chute verticale de gouttes d’eau
Produit soumis à un tri sélectif spécifique à la fin du cycle de vie.
Ne pas le jeter dans les déchets urbains (directive européenne 2002/96/CE).
Appareil pour l’aérosolthérapie avec compresseur à piston
Soffio Cube

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1.3 - AVERTISSEMENTS
• Lisez attentivement les instructions d’uilisation et conservez-les dans un endroit sûr.
• N’utilisez pas l’appareil et/ou les accessoires différemment de l’usage prévu.
• L’utilisation de l’appareil par un enfant doit toujours être supervisée par un adulte qui
a lu ces instructions.
• Certains composants, en raison de leur petite taille, pourraient être avalés. Risque de
suffocation.
• Le cordon d’alimentation et le tube de raccordement, en raison de leur longueur,
peuvent présenter un risque de strangulation.
• Il est conseillé de vérifier dans le tableau (chapitre 7) qu’il n’y a pas de matériaux
pouvant provoquer des allergies.
• Pendant l’utilisation, l’appareil doit être maintenu sur une surface horizontale rigide.
• Pendant l’utilisation, les grilles de ventilation doivent rester dégagées.
• Pendant l’utilisation, l’appareil doit être tenu à l’écart des sources de chaleur.
• Ne touchez pas la prise électrique et les composants électriques de l’appareil avec
des mains mouillées ou humides.
• Appareil protégé contre l’accès aux parties dangereuses avec un doigt et contre la
chute verticale des gouttes d’eau (IP21).
• Ne versez pas d’eau ou d’autres liquides sur l’appareil.
• N’utilisez pas l’appareil lorsque vous prenez un bain ou une douche.
• En cas de chute accidentelle dans l’eau, l’appareil ne peut être retiré que lorsque
l’alimentation électrique a été coupée. Après un tel accident, l’appareil ne peut plus
être utilisé et doit être entièrement revisionné.
• L’air comprimé généré et disponible au raccord de sortie d’air peut constituer un
danger potentiel. Il ne doit être utilisé que pour l’alimentation de l’ampoule.
• L’appareil ne doit pas être utilisé en présence d’un mélange d’anesthésique
inflammable contenant de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux.
• Les performances de l’appareil sont garanties si les accessoires utilisés sont
d’origine. Utilisez toujours des pièces d’origine.
• N’utilisez pas l’appareil si le câble électrique est endommagé.
• Vérifiez que le boîtier de l’appareil est intact et qu’il n’est pas déformé ou cassé.
• N’ouvrez jamais l’appareil.
• N’inclinez pas l’ampoule du nébuliseur de plus de 60 °.
• Le fabricant a établi une durée de vie utile d’au moins 5 ans à partir de la première
utilisation.
1.4 - DESCRIPTION DE L’APPAREIL
L’appareil pour l’aérosolthérapie SOFFIO CUBE est équipé d’un compresseur actionné par
un moteur électrique contenu dans l’unité de base et par un kit d’accessoires complet.
1.5 - GROUPES DE PATIENTS
L’appareil pour l’aérosolthérapie SOFFIO CUBE garantit une thérapie d’inhalation de grande
efficacité pour les patients de tout âge, chez les enfants et chez les adultes.

1.6 - CONTENU DE LA BOÎTE
La boîte contient (Fig. A) les éléments suivants :
• L’unité de base (1), cordon d’alimentation (2), interrupteur ON/OFF (3), compartiment à
filtre à air avec filtre (4), prise d’air (5), support porte-ampoule (6).
• Un kit d’accessoires composé de : ampoule de nébuliseur (partie supérieure (7), cylindre
interne (8), partie inférieure (9)), embout buccal (10), embout nasal (11), masque adulte
(12), masque pédiatrique (13), tube de connexion (14)
• Filtres de rechange
• Mode d’emploi
• Sac
2 - PREPARATION AND USE
Avant d’utiliser l’appareil, il est nécessaire de vérifier que la tension indiquée sur
l’étiquette « données techniques » correspond à la tension du secteur et que
l’installation électrique est conforme à la réglementation en vigueur.
Avant d’utiliser l’appareil pour la première fois, il est recommandé de le nettoyer comme
décrit dans la section « Nettoyage et désinfection ».
1. Versez la quantité de médicament indiquée par votre médecin dans l’ampoule du
nébuliseur (Fig. B). Assurez-vous de ne pas dépasser le niveau maximum.
2. Assemblez l’ampoule du nébuliseur et connectez le masque ou l’embout buccal ou
l’embout nasal (Fig.C). Assurez-vous que toutes les pièces sont complètes.
3. Connectez l’ampoule avec le tube d’air 14 au compresseur 1 et insérez le câble
d’alimentation 2 dans la prise.
4. Pour allumer l’appareil, mettez l’interrupteur ON/OFF 3 sur « I ». Placez l’embout buccal
entre les lèvres ou placez le masque sur le visage, en veillant à ce qu’il couvre la bouche
et le nez.
5. Asseyez-vous dans une position détendue avec le haut du corps bien droit. Inspirez et
expirez doucement tout au long du traitement. Ne vous allongez pas pendant l’inhalation.
Arrêtez l’inhalation en cas de malaise.
6. Après avoir terminé la séance d’inhalation selon les recommandations de votre médecin,
mettez l’interrupteur ON/OFF 3 sur « O » pour éteindre l’appareil et débranchez-le du
secteur.
7. Videz le médicament restant dans l’ampoule du nébuliseur et nettoyez l’appareil comme
décrit dans la section « Nettoyage et désinfection ».
3 - NETTOYAGEP, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION
Lavez-vous toujours soigneusement vos mains avant de nettoyer et de désinfecter les
accessoires.
N’exposez pas le compresseur à l’eau ou à la chaleur.
Remplacez le tube d’air pour le traitement lors d’un nouveau patient ou en cas d’impuretés.
Débranchez la fiche du secteur avant de nettoyer.
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Nettoyage
Le compartiment du compresseur 1 et le tube d’air 14 doivent être nettoyés avec un chiffon
propre et humidifié.
Nettoyez l’ampoule et ses accessoires avec de l’eau courante (max 60 °C) en ajoutant une
petite quantité de détergent si nécessaire. Respectez toujours le dosage et les limites prévus
par le fabricant du détergent. Rincez soigneusement en vérifiant que tous les résidus sont
retirés. Laissez sécher.
Désinfection
Le compartiment du compresseur 1 peut être désinfecté avec un chiffon propre et un
désinfectant chimique. Respectez toujours le dosage et les limites prévus par le fabricant
du désinfectant.
L’ampoule et ses accessoires (à l’exception du tube d’air) peuvent être désinfectés avec des
désinfectants chimiques. Respectez toujours le dosage et les limites prévus par le fabricant
du désinfectant. Les désinfectants sont généralement disponibles en pharmacie ou chez
votre fournisseur local.
Stérilisation à la vapeur
L’ampoule et ses accessoires (à l’exception du tube d’air et des masques) peuvent être
stérilisés à la vapeur jusqu’à 121 ° C (20 min.) ou 134 ° C (7 min.). EN554 / ISO11134.
Le stérilisateur doit être conforme aux normes EN868/ISO11607 et doit être adapté à la
stérilisation à la vapeur. Après la stérilisation, laissez toujours les composants refroidir à la
température ambiante avant de les utiliser. Ne répétez pas le cycle de stérilisation lorsque
les composants sont encore chauds.
4 - MAINTENANCE
L’appareil pour l’aérosolthérapie SOFFIO CUBE ne nécessite aucun entretien particulier. Le
compresseur ne nécessite pas de lubrification puisqu’il s’agit d’un compresseur de type à
piston fonctionnant « à sec ».
Nous recommandons de remplacer l’ampoule toutes les 100 à 120 applications maximum ou
après environ 20 cycles de stérilisation. Vérifiez toujours que le filtre est constamment propre
et remplacez-le immédiatement s’il est sale ou après un maximum de 3 mois d’utilisation.
Des filtres de rechange sont fournis avec l’appareil. Pour remplacer le filtre, ouvrez le
compartiment du filtre d’air 4 (à l’aide d’un outil, si nécessaire) et remplacez le filtre (Fig. D).
5 - PROBLÈMES, CAUSES POSSIBLES ET SOLUTIONS
L’appareil ne
s’allume pas
Assurez-vous que la fiche 2 est correctement insérée dans la prise de
courant. Assurez-vous que l’interrupteur ON/OFF 3 est sur « I ».
Le
nébuliseur
est faible ou
inexistant
Assurez-vous que le tube d’air 14 est correctement connecté aux deux
extrémités. Assurez-vous que le tube d’air n’est pas écrasé, plié, sale ou
bouché. Si nécessaire, remplacez-le par un nouveau. Assurez-vous que le
nébuliseur est correctement assemblé.
Assurez-vous que le médicament a été ajouté à l’ampoule dans les
bonnes quantités. Assurez-vous que le petit trou de la partie inférieure de
l’ampoule 9 n’est pas obstrué.
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Si, après avoir vérifié ce qui précède, le problème persiste et l’appareil continue à ne pas
fonctionner, faites vérifier l’appareil par un centre agréé.
6 - DONNÉES TECHNIQUES
Tension d’alimentation 230 V ~ 50 Hz
Fonctionnement continu
Pression maximale de l’air à l’appareil 1,85 bar
Débit maximum de l’air à l’appareil 10 l/min
Débit dynamique de l’air avec l’ampoule du
nébuliseur
5 l/min
Vitesse de nébulisation (avec solution NaCl 0,9 %) 0,35 ml/min
Puissance absorbée maximale 150 VA
Dimensions de l’unité de base 135x140x155H mm
Poids de l’unité di base 1,1 kg approx
Bruit à 1 mètre 58 dBA
Volume minimal de remplissage de l’ampoule 2ml
Volume maximal de remplissage de l’ampoule 12 ml
Sortie aérosol* 0,1436 ml
Vitesse de sortie aérosol* 0,87 ml
DAMM* (Graphique 1) 2,61 μm
*mesures effectuées selon la norme européenne UNI EN 13544-1:2009
Graphique 1 :
Les graphiques donnent en
ordonnée le pourcentage du
volume de solution nébulisée
transportée par des particules
de diamètre inférieur à la valeur
correspondante exprimée en
μm rapportée en abscisse.
50 % du volume des particules
nébulisées par l’appareil a un
diamètre inférieur au DAMM
(Diamètre aérodynamique
médian massique). Cette valeur
est indicative de la capacité
de l’ampoule à produire des
particules adaptées à un
traitement thérapeutique
spécifique.
La valeur MMAD indiquée a été mesurée avec un cascade impactor ACI Marple 290.
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7 - ÉLIMINATION DE L’APPAREIL ET/OU DE SES COMPOSANTS
L’élimination de l’appareil et/ou de ses composants, en cas de mise hors service, doit avoir
lieu dans le respect de la réglementation en vigueur et de la protection de l’environnement.
Lorsqu’il n’y a pas d’obligations législatives, un tri sélectif est recommandé. Le tableau ci-
dessous montre les différents types de composants de l’appareil.
Tous les matériaux utilisés ne contiennent pas de phtalates. Aucune présence de latex
naturel n’a été détectée.
COMPOSANT MATÉRIAU
Unité de base Déchets d'équipements électriques et
électroniques (DEEE)
Enveloppe externe unité de base Polypropylène
Ampoule nébuliseur et raccord Polypropylène
Embout buccal Polypropylène
Embout nasal Polypropylène
Masques PVC atoxique
Tube PVC atoxique
Boîte Carton
Instructions Papier
Sac Nylon
Filtres Aiguilleté en polypropylène
8 - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Cet appareil est conforme aux exigences de la norme européenne CEI EN 60601-1-2:2015
relative à la compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux.
La conformité aux normes de compatibilité électromagnétique ne garantit pas l’immunité
totale du produit. Certains appareils (téléphones portables, téléavertisseurs, etc.) lorsqu’ils
sont utilisés à proximité, peuvent interrompre le fonctionnement des dispositifs médicaux.
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE LES APPAREILS DE
RADIOCOMMUNICATION
L’appareil pour l’aérosolthérapie SOFFIO CUBE est conçu pour fonctionner dans
un environnement électromagnétique où les perturbations irradiées par RF sont
contrôlées. Le client ou l'opérateur de l’appareil pour l’aérosolthérapie SOFFIO
CUBE peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant
une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables
RF (émetteurs) et l'appareil pour l’aérosolthérapie SOFFIO CUBE comme
recommandé ci-dessous, en relation avec la puissance de sortie maximale des
appareils de radiocommunication.
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Puissance de sortie
nominale maximale
de l’émetteur [W]
Distance de séparation à la fréquence de l'émetteur [m]
de 150 kHz à 80
MHz
d = 1,2 x √P
de 80 MHz à 800
MHz
d = 1,2 x √P
de 800 MHz à 2,5
GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n’est pas indiquée
ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée à
l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale
maximale de sortie de l’émetteur en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Remarque 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour l’intervalle de la
fréquence la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des
structures, des objets et des personnes.
9 - CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT ET DE STOCKAGE
9.1 - CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
- température de +10 °C à +40 °C
- humidité relative de 0 % à 95 %
9.2 - CONDITIONS DE STOCKAGE
- température de -25 °C à +70 °C
- humidité relative de 10 % à 95 %
- pression atmosphérique de 690 hPa à 1060 hPa
10 - PIÈCES DE RECHANGE
Utilisez uniquement des pièces de rechange d’origine.
11 - CONDITIONS DE GARANTIE
Le fabricant est considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la
performance de l’appareil si ce dernier est utilisé conformément aux instructions d’utilisation
et à son usage prévu et si les réparations sont effectuées auprès du fabricant ou dans un
laboratoire agréé par le fabricant. En cas de non-respect par l’utilisateur des instructions
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d’utilisation et des avertissements contenus dans ce manuel, toute responsabilité du
fabricant et toute condition de garantie seront considérées comme nulles.
12 - MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Afin d’améliorer en permanence les performances, la sécurité et la fiabilité, tous les
dispositifs médicaux fabriqués par Air Liquide Medical Systems S.r.l. sont périodiquement
soumis à des révisions et des modifications. Les manuels d’instructions sont donc modifiés
pour assurer leur cohérence constante avec les caractéristiques des dispositifs mis sur le
marché. Si le manuel d’instructions accompagnant cet appareil est perdu, il est possible
d’obtenir du fabricant une copie de la version correspondant à l’appareil fourni, en indiquant
les références indiquées sur l’étiquette des données techniques.
13 - DROIT D’AUTEUR
Toutes les informations contenues dans ce manuel ne peuvent pas être utilisées à d’autres
fins que celles d’origine.
Ce manuel est la propriété de Air Liquide Medical Systems S.r.l. Il ne peut être reproduit,
totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite au préalable de l’entreprise. Tous droits
réservés.
Antes de utilizar el dispositivo lea atentamente las presentes instrucciones de uso
y sus correspondientes advertencias (apartado 1.3)
1 - INDICACIONES IMPORTANTES
1.1 - DESTINO DE USO
El aparato para aerosolterapia SOFFIO CUBE es un sistema de alta calidad para curar el
asma, la bronquitis crónica y otras enfermedades respiratorias. El aparato SOFFIO CUBE
es capaz de nebulizar el fármaco en partículas tan pequeñas de alcanzar también las zonas
más profundas de los pulmones para una mejor eficacia terapéutica.
El suministro de fármacos debe ser objeto de prescripción médica que defina el tipo de
fármaco, la dosis para suministrar y la duración del tratamiento.
El aparato para aerosolterapia y sus accesorios han sido diseñados y construidos en Italia
Soffio Cube
Dispositivo de aerosolterapia con compresor de pistón
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tal y como está previsto por la Directiva 93/42 CEE sobre Dispositivos Médicos (y sucesivas
actualizaciones) y poseen la marca CE.
Producto conforme sobre la restricción de uso de determinadas sustancias peligrosas en
aparatos eléctricos y electrónicos (Directiva Europea RoHS 2011/65/UE).
Aparato indicado para funcionamiento continuo.
1.2 - DESCRIPCIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
Aparato de clase II Aparato de tipo BF
(O) Interruptor apagado (I) Interruptor encendido ~ Corriente alternada
Atención: leer las advertencias
Atención: leer las instrucciones de uso Fabricant
IP21 Aparato protegido del acceso a partes peligrosas con un dedo y contra la caída
vertical de gotas de agua.
Producto sometido a recogida selectiva especial al final de su ciclo de vida; no elimine
como desecho urbano no selectivo (Directiva Europea 2002/96/CE).
1.3 - ADVERTENCIAS
• Lea atentamente las instrucciones de uso y consérvelas en un lugar seguro.
• No utilice el aparato y/o los accesorios de modo no conforme con el destino de uso.
• El uso del aparato por parte de un niño debe realizarse bajo la vigilancia de un adulto
que conozca las presentes instrucciones.
• Algunos componentes, por sus pequeñas dimensiones, podrían ser ingeridos
provocando asfixia.
• El cable de alimentación y el tubo de conexión, por su longitud, podrían crear riesgo
de estrangulamiento.
• Se recomienda verificar en la tabla (Capítulo 7) que no haya materiales que en pasado
hayan generado cualquier forma de reacción alérgica.
• Durante el uso el aparato debe ser apoyado sobre una superficie rígida horizontal.
• Durante el uso las rejillas de ventilación debe ser mantenidas libres.
• Durante el uso el aparato debe ser mantenido alejado de fuentes de calor.
• No toque el enchufe del sistema eléctrico y los componentes eléctricos del aparato
con las manos mojadas o humedecidas.
• Aparato protegido del acceso a partes peligrosas con un dedo y contra la caída
vertical de gotas de agua (IP21).
• No vierta agua u otros líquidos sobre el aparato.
• No utilice el aparato mientras se está duchando o bañando.
• En caso de caída accidental en el agua el aparato puede ser extraído solamente
después de haber interrumpido la alimentación eléctrica. Después de tal evento el
aparato no puede ser utilizado y requiere una revisión completa.
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• El aire comprimido generado y disponible en el conector de salida de aire puede
constituir un peligro potencial; debe ser utilizado solamente para alimentar la ampolla.
• El aparato no está indicado para un uso en presencia de una mezcla anestética
inflamable con aire, oxígeno o protóxido de nitrógeno.
• El rendimiento del aparato está garantizado si los accesorios utilizados son aquellos
originales, utilice siempre accesorios originales.
• No utilice el aparato si el cable eléctrico está dañado.
• Controle que el envoltorio del aparato esté intacto y no presente deformaciones o
rupturas.
• No abra nunca el dispositivo.
• No incline la ampolla nebulizadora por encima de los 60°.
• El fabricante ha definido una duración de la vida útil de al menos 5 años a partir de su
primer uso.
1.4 - DESCRIPCIÓN DEL APARATO
El aparato para aerosolterapia SOFFIO CUBE está compuesto por un compresor accionado
por un motor eléctrico que se encuentra contenido en la unidad de base y por un kit de
accesorios completo.
1.5 - GRUPOS DE PACIENTES
El aparato para aerosolterapia SOFFIO CUBE garantiza una terapia de inhalación de gran
eficacia para pacientes de cualquier edad, de niños pequeños a adultos.
1.6 - CONTENIDO DEL ENVASE
El envase contiene (Fig. A y C):
• La unidad de base (1), cable de alimentación (2), interruptor ON/OFF (3), compartimiento
filtro de aire con filtro (4), toma de aire (5), sujeción soporte ampolla (6).
• Un kit de accesorios compuesto por: ampolla nebulizadora (cuerpo superior (7), cilindro
interno (8), un cuerpo inferior (9)), tobera (10), horquilla nasal (11), mascarilla para adultos
(12), mascarilla pediátrica (13), tubo de conexión (14), conector (15)
• Filtros de recambio
• Instrucciones de uso
• Bolso
2 - PREPARACIÓN Y USO
Antes de su uso es necesario verificar que la tensión indicada en la etiqueta “datos
técnicos”
A situada debajo del aparato corresponda con aquella de red y que el sistema eléctrico
sea conforme con las normativas vigentes.
Antes de utilizar el aparato por primera vez, se recomienda limpiarlo como se describe
en la sección «Limpieza, desinfección y esterilización».
1. Vierta la cantidad de fármaco indicada por su médico en la ampolla nebulizadora (Fig.
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B). Asegurarse de no superar el nivel máximo.
2. Ensamble la ampolla nebulizadora y conecte la mascarilla, la tobera o el dispositivo nasal
(Fig.C). Asegurarse que todas las partes estén completas.
3. Conecte la ampolla con el tubo de aire (14) al compresor (1) e introduzca el cable de
alimentación (2) en la toma de corriente.
4. Para encender el aparato, presione el interruptor ON/OFF (3) en la posición «I». Apoye
entre los labios la tobera o el dispositivo nasal en correspondencia con las narices o bien
apoye la mascarilla en la cara prestando atención que cubra la boca y la nariz.
5. Sentarse en una posición relajada con la parte superior del cuerpo recta. Inspire y espire
tranquilamente durante el tratamiento. No acostarse durante la inhalación. Interrumpa la
inhalación en caso de malestar.
6. Después de haber completado la sesión inhalatoria como se ha recomendado por
nuestro médico, coloque el interruptor ON/OFF (3) en posición «O» para apagar el
aparato y quite la toma de la red de alimentación.
7. Vacíe el fármaco que queda en la ampolla nebulizadora y limpie el aparato como se
describe en la sección «Limpieza, desinfección y esterilización».
3 - LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Limpie siempre bien las manos antes de realizar la limpieza y la desinfección de los
accesorios.
No exponga el compresor al agua o al calor.
Sustituya el tubo de aire para el tratamiento cuando se pasa a un nuevo paciente o en
caso de impurezas.
Quite el enchufe de la red de alimentación antes de realizar la limpieza.
Limpieza
La unidad de base (1) y el tubo de aire (14) van limpiados con un paño limpio y humedecido,
limpie la ampolla y sus accesorios con agua corriente (máx. 60 °C) añadiendo, si es
necesario, una pequeña cantidad de detergente realizando la dosificación y las limitaciones
previstas por el fabricante del detergente. Enjuague delicadamente prestando atención que
todos los residuos hayan sido eliminados y dejar secar.
Desinfección
La unidad de base (1) puede ser desinfectado con un paño limpio y con el desinfectante
químico utilizando dosis y limitaciones previstas por el fabricante de desinfectante.
La ampolla y sus accesorios (excepto el tubo de aire) pueden ser desinfectados con
desinfectantes químicos utilizando dosis y limitaciones previstas por el fabricante de
desinfectante. Los desinfectantes pueden adquirirse en farmacia o a través de su distribuidor
de confianza.
Esterilización a vapor
La ampolla y sus accesorios (excepto el tubo de aire y las mascarillas) pueden ser
esterilizados a vapor hasta 121 °C (20 mín.) o 134 °C (7 mín.). EN554/IS011134. El aparato
de esterilización debe ser conforme con las normas EN868/ISO11607 y debe ser apto para
la esterilización a vapor. Después de la esterilización deje siempre enfriar los componentes
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