Air Liquide MobyNeb User manual

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do not disassemble these two parts ne pas démonter ces 2 parties die beiden teile nicht auseinanderbauen no desmontar estas dos partes não desmontar estas duas partes
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Please read the instructions and the important notes (1.3) carefully before using the device.
1 - IMPORTANT INDICATIONS
1.1 - APPLICATION
MOBYNEB is an aerosol therapy device for administering drugs in spray form.
MOBYNEB incorporates a series of innovative solutions that allow rapid and effective therapeutic treatment of the upper and lower airways.
The PERFECTA kit (nebuliser + spacer mask) and mouthpiece are effective in treating disorders of the lower airways (including bronchial
asthma, chronic bronchitis, pulmonary emphysema and cystic fibrosis).
The RINOWASH nasal douche is used for treating infections of the upper airways and for physiological flushing (with physiological or hypertonic
solution or spa water) and/or therapeutic flushing (with drugs) of the nasal cavities.
The administration of drugs requires a medical prescription specifying the type of drug, the dosage and the length of treatment.
This aerosol therapy device and its accessories have been designed and made in Italy in accordance with EU Directive 93/42/EC
regarding medical devices (and subsequent updates) and bear the CE mark.
This product complies with the restriction on the use of certain hazardous substances in electric and electronic devices (European
Directive 2011/65/EU).
Device protected against finger access to hazardous parts and drops of water falling from above (IP21).
1.2 - SYMBOLS USED
Class II device Device with type BF applied part Important - read the instructions carefully
Alternating current ~Device ON “I”Device OFF “O”
The device must be dismantled at the end of its lifecycle and disposed of in special bins.
Do not dispose of in ordinary town waste bins (EU Directive 2002/96/EC)
Keep the device dry
Does not contain phthalates No traces of natural latex Manufacturer
1.3 - IMPORTANT NOTES
• Read the instructions carefully and keep them in a safe place for future reference.
• Do not use the device or accessories for anything other than the intended purpose.
• Children must only be allowed to use the device under the supervision of an adult who has read and understands the
instructions.
• Some components are small enough to swallow and may lead to suffocation.
• The power cable and connecting pipe are long enough to pose a strangulation hazard.
• Read the list of components in the table in section 7 to see if there are any components that have caused an allergic
reaction in the past.
• Do not use essential oils (e.g. with menthol or eucalyptus) as they are not compatible with the material of which the
nebuliser is made.
• During the session, the device must stand on a firm flat surface.
• Never cover the air vents during operation.
• Keep well away from sources of heat.
• Do not touch the plug, switch or cable with wet or damp hands.
• Device protected against finger access to hazardous parts and drops of water falling from above (IP21).
• Do not pour water or other liquids onto the device.
• Do not use in the bath or shower.
• If the device should fall into liquid, unplug before removing it. Do not use the device. Send it to an approved service centre
for an overhaul.
• Beware of compressed air coming out of the air outlet as this may cause a hazard; it must only be used to supply the
nebuliser.
• The device is not suitable for use in the presence of anaesthetic mixtures with air, oxygen or nitrogen protoxide.
• Performance of the device is only guaranteed if all the accessories used are original ones. Only original spare parts must
be used.
• The manufacturer declares that the device has a useful life of at least 5 years.

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1.4 - DESCRIPTION OF THE DEVICE
The MOBYNEB aerosol therapy device is made up of a compressor driven by an electric motor in the basic unit, a PERFECTA kit (nebuliser
+ spacer mask), a mouthpiece (which can be mounted on the nebuliser as an alternative to the mask), a RINOWASH nasal douche and a
flexible tube connecting the nebuliser/nasal douche to the basic unit.
1.5 - PATIENT GROUPS
The MOBYNEB aerosol therapy device provides highly effective inhalation therapy for patients of any age, from young children to the elderly.
1.6 - CONTENTS
The package contains (Fig. A):
the basic unit (1), a power cable (2), an accessory storage compartment (3), an ON/OFF switch (4), a filter slot (5), a fuse holder (6) integrated
in the power plug (7), an air intake (8) and a cover (9).
It also contains:
• a Perfecta kit containing the following:
- a nebuliser (upper section (10), atomiser (11), lower section (12))
- a spacer mask (mask body (13), fitting with discharge valve (14))
• a mouthpiece (15)
• a Rinowash nasal douche made up of the following:
- a base with a button (16), a connecting element for the tube (17), a base cap (18) and a central tank (19)
- atomiser (20)
- an outer bell (21)
• a connecting tube (22)
• spare air filters (23)
2 - PREPARATION
2.1 - PREPARING THE BASIC UNIT
Before use, make sure the voltage indicated on the rating plate underneath the device corresponds to the mains voltage and the
wiring system complies with the current regulations.
Do not use if the cable is damaged.
Check that the casing is integral and there is no sign of dents or damage.
Make sure the switch (4) is in position 0 (OFF). Plug the power cable into the socket in the device, insert the electric plug in the mains socket,
press position I (ON) on the switch and check that air comes out of the air intake (8). Then press position 0 (OFF) on the switch.
2.2 - PREPARING THE PERFECTA KIT
Please read section 3.2 before using the device.
Proceed as follows to use the Perfecta kit:
- Make sure the atomiser (11) is correctly mounted on the central sleeve in the lower section (12) of the nebuliser.
- The lower section (12) has a graduated scale that shows the approximate amount of liquid inside. The purpose is merely to give an
approximate indication of the contents. Use a graduated syringe to get an accurate dose. Pour the liquid into the tank (Fig. B), keeping
to the dosage specified by your doctor.
Readings must be taken on the graduated scale with the atomiser mounted on the lower section.
- Screw the upper section (10) of the nebuliser onto the base.
- Fit the spacer mask (14) onto the upper section (10) of the nebuliser (Fig. C).
- Connect the lower end of the tube (22) to the nebuliser and the other end to the air intake (8).
- Press position I (ON) on the switch (4).
- During treatment, hold the nebuliser upright in your hand to enable it to work efficiently.
- If the above operations have been performed correctly, atomised spray will come out of the mask.
When used by children, the spacer mask (13) must be placed gently on the face so that it covers the mouth and nose. When used by adults,
it must be placed gently over the mouth to cover it. The nose must remain outside the mask. For the treatment to be effective, you should
breathe slowly and deeply. If the user breathes out through the mouth, the valve on the fitting (14) releases the exhaled air (Fig. D).
Do not obstruct the valve on the fitting during use (Fig. D).
When you have used up all the liquid or wish to interrupt treatment, press (0) (OFF) on the switch.
A small amount of liquid may remain in the nebuliser at the end of the session but this has no importance.
If a small amount of moisture remains inside the air tube at the end of the session, leave the device switched on and allow it to dry by
ventilation.
The presence of liquid inside the tube is the result of water vapour forming under certain environmental conditions.

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2.3 - USING THE MOUTHPIECE
Please read section 3.3 before using the device.
To use the mouthpiece, fit it onto the upper section of the nebuliser (Fig. C).
The mouthpiece must be held in the mouth, between the teeth with the lips closed, even when you breathe out. Breathe in through the
mouth and out through the nose.
During use, do not obstruct the air outlet hole in the base.
2.4 - USING THE RINOWASH NASAL DOUCHE
Please read subsection 3.4 before using the device.
Proceed as follows to use the Rinowash:
- Pour up to 15 ml of liquid into the tank (Fig. E), reading the amount on the graduated scale.
- Fit the atomiser (20) onto the sleeve of the tank. Make sure it clicks into position.
- Fit on the outer bell (21), turning slightly, to cover the seal.
- Attach one end of the connecting tube (22) to the Rinowash connector (17) and the other end to the air intake (8).
- Press I (ON) on the switch (4) to start up.
- Place the end of the Rinowash in one nostril (Fig. F).
- Press the button on the base (16) to generate a spray.
- Therapeutic spray is delivered through the hole in the outer bell (21), and residual fluid collects in the chamber between the outer bell
and the tank (Fig. G).
- During treatment, breathe normally through the nose. If mucus forms in the nostril, blow it out. The space between the outer bell and
the tank acts as a chamber for collecting the fluid that drains out of the nose.
- Treat the nostrils alternately, as required.
Atomisation is very rapid and the session only lasts a few minutes.
Make sure all the parts are connected firmly together. Check that the ends of the tubes are inserted properly and the components
of the Rinowash are mounted correctly.
If the device is not assembled correctly, atomisation of the drug may be affected. If this happens, rotate the atomiser (20).
As stated under Important Notes, some liquids are not compatible with the materials of which the nebuliser, mask and the Rinowash are
made. They may interact and cause damage (the materials are shown in section 7 - DISPOSING OF THE DEVICE AND ITS COMPONENTS).
3 - CLEANING, DISINFECTION AND STERILISATION
Before proceeding, unplug the device and disconnect the nebuliser, Rinowash and tube.
If it is necessary to clean, disinfect or sterilise this medical device using a method other that given in this section, contact the
manufacturer first.
3.1 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILISING THE BASIC UNIT
3.1.1 - CLEANING THE BASIC UNIT
The basic unit (1) must not be cleaned in water as it could get inside and damage the electrical components, which would cause a safety
hazard.
Clean the basic unit (1) with a soft damp cloth, with a small amount of mild (non-abrasive) detergent if necessary.
3.1.2 - DISINFECTING THE BASIC UNIT
The basic unit can be disinfected using a soft sponge or cloth and some cold disinfectant solution (e.g. a solution containing up to 2%
sodium hypochlorite). Follow the manufacturer’s instructions.
Make sure the solution is compatible with the material of which the basic unit is made. Refer to section 7 - DISPOSING OF THE DEVICE
AND ITS COMPONENTS.
3.1.3 - STERILISING THE BASIC UNIT
The basic unit (1) must not be sterilised.
3.2 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILISING THE PERFECTA KIT
To prevent the risk of microbial contamination, the nebuliser and mask must be cleaned and disinfected, and if necessary sterilised, after
each treatment and before use, following the instructions carefully.
Before, cleaning, disinfecting or sterilising any of the components, disassemble them as follows:
- Remove the tube (22).
- Remove the mask (13, 14) or mouthpiece (15) from the nebuliser.
- Detach the fitting (14) from the mask (13).
- Unscrew the upper section (10).
- Remove the l’atomizzatore (11).

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3.2.1 - CLEANING THE PERFECTA KIT
The disassembled nebuliser (components 10, 11 and 12) and the disassembled spacer mask (components 13 and 14) can be washed
in water at an approximate temperature of 40°C with the addition of detergent (refer to the manufacturer’s instructions), then rinsed in
running water.
When all the parts have been cleaned, dry them with a soft cloth and place in the storage compartment.
3.2.2 - DISINFECTING THE PERFECTA KIT
After washing, all the components of the nebuliser (10, 11 and 12) and the spacer mask (13, 14) can be immersed in a cold disinfectant
solution (e.g. a solution containing up to 2% sodium hypochlorite). Follow the manufacturer’s instructions.
The components of the nebuliser and spacer mask can be disinfected by boiling in a saucepan of water for a maximum of 10 minutes.
Make sure the components are not in direct contact with the bottom of the saucepan.
Boiling may alter the colour or appearance of the components, but this will not affect operation of the device.
3.2.3 - STERILISING THE PERFECTA KIT
The components of the nebuliser (10, 11 and 12) and the spacer mask (13, 14) can be sterilised in an autoclave at 121°C for at least 15
minutes (but no more than 30 minutes), for up to 20 times.
Sterilisation is recommended before each session when the device is used in a hospital environment or by more than one
patient.
3.3 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILISING THE MOUTHPIECE
To prevent the risk of microbial contamination, the mouthpiece (15) must be cleaned and disinfected, and if necessary sterilised, after
each treatment and before use, following the instructions carefully.
3.3.1 - CLEANING THE MOUTHPIECE
The mouthpiece can be washed in water at an approximate temperature of 40°C with the addition of detergent (refer to the manufacturer’s
instructions), then rinsed in running water.
When it has been cleaned, dry it with a soft cloth and place in the storage compartment.
3.3.2 - DISINFECTING THE MOUTHPIECE
After washing, the mouthpiece can be immersed in a cold disinfectant solution (e.g. a solution containing up to 2% sodium hypochlorite).
Follow the manufacturer’s instructions.
3.3.3 - STERILISING THE MOUTHPIECE
The mouthpiece can be sterilised in an autoclave at 121°C for at least 15 minutes (but no more than 30 minutes), for up to 20 times.
3.4 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILISING THE RINOWASH NASAL DOUCHE
To prevent the risk of microbial contamination, the Rinowash must be cleaned and disinfected, and if necessary sterilised, after each
treatment and before use, following the instructions carefully.
Before, cleaning, disinfecting or sterilising any of the components, disassemble them as follows:
- Remove the tube (22).
- Remove the outer bell (21) by turning gently.
- Remove the atomiser (20) by pressing on the tab (Fig. H).
- Remove the base cap (18).
Do not use a microwave oven for cleaning, disinfecting or sterilising.
The seal at the base of the tank (19) must not be removed.
The main section and the tank (19) form a single component and cannot be disassembled.
3.4.1 - CLEANING THE RINOWASH
The Rinowash can be washed in hot water using non-abrasive detergent and rinsed in running water.
When all the parts have been cleaned, dry them with a soft cloth, reassemble them and place in the storage compartment.
3.4.2 - DISINFECTING THE RINOWASH
After washing, all the components of the Rinowash can be immersed in a cold disinfectant solution (e.g. a solution containing up to 2%
sodium hypochlorite). Follow the manufacturer’s instructions. N.B. Make sure the disinfectant solution is compatible with the materials
used. The components can be disinfected by boiling in a saucepan of water for a maximum of 10 minutes. Make sure the components
are not in direct contact with the bottom of the saucepan.
Boiling may alter the colour or appearance of the components, but this will not affect operation of the device.

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3.4.3 - STERILISING THE RINOWASH
All the components of the Rinowash can be sterilised in an autoclave at 121°C for at least 15 minutes (but no more than 30 minutes),
for up to 20 times.
3.5 - CLEANING, DISINFECTING AND STERILISING THE TUBE
The tube (22) needs to be cleaned after each session. Detach it from the nebuliser and leave the device on until all signs of moisture have
been eliminated. If the tube is particularly dirty, it needs to be replaced.
The tube (22) must not be sterilised hot or in an autoclave or boiled.
4 - MAINTENANCE
The MOBYNEB aerosol therapy device does not require any particular maintenance. The compressor does not need to be lubricated as
the piston is the dry-operating type.
A special external filter keeps out dust and impurities, and should be replaced periodically.
Always unplug from the mains before carrying out the following operations.
4.1 - REPLACING THE FUSE (Fig. I)
If the device does not work even when plugged in, it may be necessary to change the fuse.
Unplug the device.
Use a small screwdriver (not included) to remove the fuse holder above the power socket on the device.
Remove the fuse and replace it with a new one having the same features (see section 6).
Insert the fuse holder in the slot.
Plug in and check to see if it switches on.
4.2 - REPLACING THE AIR FILTER (Fig. J)
The air filter needs to be replaced once a year if the device is used frequently.
The air filter (5) is located underneath the appliance. Remove the cap using a screwdriver and change the air filter.
The filter cannot be washed or regenerated. It must always be replaced with a new one.
4.3 - MAINTENANCE OF THE ACCESSORIES
When cleaning, disinfecting or sterilising the components, you can check them visually and determine when they need to be replaced.
Repeated sterilisation may affect the materials of which the accessories are made, so the components should be inspected regularly. The
accessories must be replaced when there are clear signs of deterioration.

5 - PROBLEMS, POSSIBLE CAUSES AND SOLUTIONS
TROUBLE-SHOOTING CHART
PROBLEMS POSSIBLE CAUSES SOLUTIONS
The device does not
work.
- The plug is not inserted in the socket.
- The switch (4) is in position 0 (OFF).
- The fuse has blown.
- The thermostat has cut in.
- Insert the plug in the socket and press position I (ON) on
the switch (4).
- Press position I (ON) on the switch (4).
- Replace the fuse (see 4.1).
- Clear the air vents.
The nebuliser does not
generate a spray.
- The device is switched off.
- There is no liquid in the nebuliser.
- Too much liquid has been poured into the
nebuliser.
- The nebuliser has not been assembled
correctly.
- The air outlet (12) in the base is blocked.
- The air tube (22) is not connected
securely.
- Switch on the device.
- Pour liquid into the nebuliser.
- Reduce the quantity of liquid in the nebuliser to below
the maximum level.
- Check that the atomiser (11) is properly inserted in the
base of the nebuliser (12).
Screw the upper section (10) onto the base and check
that air comes out of the little hole at the top of the
base.
- Unblock the hole.
- Connect the tube (22) securely to the air intake on the
device (8) and the one on the nebuliser.
Drug does not reach the
mouth or there is difficulty
exhaling (problem due to
the spacer mask)
- The spacer mask (13, 14) has not been
assembled correctly.
- The valve (Fig. D) has jammed.
- Reassemble the mask (13, 14) correctly.
- Release the valve.
The Rinowash does not
deliver a spray.
- The device is switched off.
- There is no liquid in the tank.
- The air tube (22) is not connected securely
or the Rinowash has not been assembled
correctly.
- Switch on the device.
- Pour liquid into the tank.
- Connect the tube (22) securely to the air intake on the
device (8) and the one on the Rinowash (17). Rotate the
atomiser (20) slightly. Make sure all the parts have been
assembled correctly.
Liquid leaks from the
base of the bell
- The outer bell (21) has not been fitted on
properly and the seal does not hold.
- Fit on the outer bell (21) correctly, turning slightly. Make
sure the whole seal is covered.
If you have failed to solve the problem after performing the above checks and the device still does not work, have it checked by an
authorized service centre.
6 - TECHNICAL DATA
Supply voltage See rating plate on the device
Operation Continuous
Maximum air pressure 2.7 bar
Maximum air flow 12 l/min
Dynamic air flow with nebuliser 7 l/min
Maximum input 126 VA
Safety fuse F 1,6A
Dimensions of the basic unit 320x210x197H mm
Weight of the basic unit 2.9 kg
Noise level at 1 m 56 dBA (to UNI EN 13544-1)
Minimum nebuliser filling volume 1 ml
Maximum nebuliser filling volume 8 ml
Minimum Rinowash filling volume 1.5 ml
Maximum Rinowash filling volume 15 ml
Aerosol output with nebuliser (*) 0.75 ml (**)
Minimum aerosol output rate with nebuliser (**) 0.30 ml/min (**)
MMAD with nebuliser, graph 1 (*) (***) 1.9 μm (**)
MMAD with Rinowash micronized nasal douche, graph 2 (***) 18 μm (**)
(*) For a quantity of 2 ml.
(**) The values shown refer to the use of physiological solution (0.9 % NaCl) and may vary with the drug used. The values given do not
apply to drugs in suspension or high-viscosity drugs. The manufacturer of the drug can provide the necessary details.
(***) 50% by volume of the atomised particles is less than the MMAD (Median Mass Aerodynamic Diameter). This value is indicative of
the nebuliser’s ability to produce particles suitable for a specific therapeutic treatment.
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The MMAD values shown are measured using a MACH 2 API AEROSIZER.
The y-axis of the graphs represents the percentage of volume of atomised solution with sizes lower than the corresponding dimensional
value expressed in μm on the x-axis.
7 - DISPOSING OF THE DEVICE AND ITS COMPONENTS
At the end of their useful life, the device and its components must be disposed of in accordance with the current regulations and
environmental laws. If no legal obligations exist, the various materials must be sorted and disposed of separately.
The table below shows the materials of which the various components are made.
None of the materials used contains phthalates or traces of natural Latex.
COMPONENT MATERIAL
Basic unit (1) Waste from Electric and Electronic Equipment (WEEE)
External casing of the basic unit ABS/Polystyrene
Cover of the basic unit Polystyrene
Nebuliser (10, 12) Polycarbonate
Atomiser (11) Nylon
Mask body (13) and fitting (14) Silicone and polycarbonate
Mouthpiece (15) Polycarbonate
Rinowash body (16, 17, 19) Polycarbonate (some metal parts)
Rinowash base cap (18) Elastomer
Rinowash atomiser (20) Polycarbonate
Rinowash outer bell (21) Polycarbonate and elastomer
Connecting tube (22) Non-toxic PVC (phthalate-free polyvinyl chloride)
Box Cardboard
Instructions Paper
Accessory bag Low-density polyethylene (LDPE)
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GRAPH 1 GRAPH 2
PERCENTUALE DI VOLUME NEBULIZZATO
%
%

8 - ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device complies with the requirements of IEC 60601-1-2:2015 on the electromagnetic compatibility of medical devices. This includes
immunity to radiofrequency electric fields and electrostatic discharge as well as all the applicable requirements of the standards.
Compliance with electromagnetic compatibility standards does not guarantee total immunity of the product. Some devices (mobile
phones, pagers, etc.) may interrupt operation if used near medical devices.
RECOMMENDED DISTANCES BETWEEN RADIO-COMMUNICATION DEVICES
The MOBYNEB aerosol therapy device is designed to operate in an electromagnetic environment where radiated RF disturbance is
under control. The customer or user of the MOBYNEB aerosol therapy device can help prevent electromagnetic interference by leaving
a minimum distance between mobile and portable RF communication devices (transmitters) and the MOBYNEB aerosol therapy device.
The table below shows the recommended distances for the MOBYNEB aerosol therapy device based on the maximum output of the
radio communication devices.
Nominal maximum
transmitter output [W]
Separation distance [m] at the transmitter frequency
150 kHz to 80 MHz
d = 1,2 x √P
80 MHz to 800 MHz
d = 1,2 x √P
800 MHz to 2.5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
The recommended separation distance d in metres [m] for transmitters with a nominal maximum transmitter output not shown in the
table can be calculated using the equation applied to the transmitter frequency, where P is the nominal maximum transmitted output
in Watt [W] declared by the manufacturer.
Note 1. For 80 MHz and 800 MHz, apply the distance for the higher frequency interval.
Note 2. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is influenced by the absorption and reflection
of structures, objects and persons.
9 - OPERATING AND STORAGE CONDITIONS
9.1 - OPERATING CONDITIONS
- Temperature range +5°C to +40°C
- Relative humidity 15% to 93%
- Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa
9.2 - STORAGE CONDITIONS
- Temperature range -25°C to +50°C
- Relative humidity less than 93%
- Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa
10 - SPARE PARTS
Only original spare parts must be used.
11 - WARRANTY CONDITIONS
The manufacturer is liable for the safety, reliability and performance of the device, provided that it is used in accordance with the
instructions and for the intended purpose only, and any repairs are carried out by the manufacturer or an approved service centre.
The manufacturer declines all liability and the warranty will be invalidated if the user fails to follow the instructions and the important
notes contained herein.
12 - TECHNICAL UPDATES
Air Liquide Medical Systems S.r.l. periodically reviews and modifies all its medical devices in order to improve their performance, safety
and reliability. The instruction booklets are updated accordingly to include any new or changed features.
If the booklet accompanying the device gets damaged or mislaid, a replacement copy can be obtained from the manufacturer by quoting
the data shown on the rating plate.
13 - COPYRIGHT
The information contained in this booklet must not be used for any purpose other than the reason for which it is provided.
This booklet is the property of Air Liquide Medical Systems S.r.l. and no part of it may be reproduced without the manufacturer’s written
permission. All rights reserved.
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Lire attentivement cette notice d’instructions et les mises en garde avant d’utiliser l’appareil (section 1.3).
1 - INDICATIONS IMPORTANTES
1.1 - DESTINATION D’EMPLOI
L’appareil d’aérosolthérapie MOBYNEB est destiné à être utilisé pour administrer aux patients des médicaments sous forme d’aérosol.
MOBYNEB se caractérise par une série de solutions innovantes qui en font un dispositif efficace dans le traitement topique des voies
aériennes supérieures et inférieures.
Le kit PERFECTA (chambre de nébulisation avec masque volumétrique) ou l’embout buccal sont efficaces dans le traitement des
affections des voies aériennes inférieures (notamment l’asthme bronchique, les bronchites chroniques, l’emphysème pulmonaire, et la
fibrose kystique).
La douche nasale micronisée RINOWASH est utile dans le traitement des affections des voies aériennes supérieures et dans le lavage
physiologique (avec solution physiologique, hypertonique ou eau thermale) et/ou thérapeutique (avec des médicaments) des fosses nasales.
L’administration de médicaments doit être prescrite par le médecin qui définit le type de médicament, la dose à administrer et la
durée du traitement.
L’appareil d’aérosolthérapie et ses accessoires ont été conçus et fabriqués en Italie en conformité avec les dispositions de la directive
93/42 CEE relative aux dispositifs médicaux (et mises à jour postérieures) et portent le marquage CE.
Produit conforme à la restriction sur l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les appareils électriques et électroniques
(Directive Européenne 2011/65/UE).
Appareil protégé contre l’accès aux parties dangereuses avec un doigt et contre la chute verticale de gouttes d’eau (IP21).
1.2 - DESCRIPTION DES SYMBOLES EMPLOYÉS
Appareil de classe II Appareil avec partie appliquée de type BF Attention, lire les instructions d’utilisation
Courant alternatif ~Appareil allumé “I”Appareil éteint “O”
Produit assujetti à l’obligation de collecte spéciale en tri sélectif à la fin de son cycle de vie ; ne pas éliminer
avec les ordures ménagères non triées (directive européenne 2002/96/CE).
Maintenir sec
Does not contain phthalates Sans latex naturel Fabricant
1.3 - MISES EN GARDE
• Lire attentivement les instructions d’utilisation et les garder en lieu sûr.
• Ne pas utiliser l’appareil et/ou les accessoires de manière non conforme à la destination d’emploi.
•
L’utilisation de l’appareil par un enfant doit toujours se faire sous la surveillance d’un adulte connaissant les présentes instructions.
• Certains composants, du fait de leur taille réduite, risquent d’être avalés et de provoquer l’étouffement.
• La longueur du câble d’alimentation et du tube de raccordement pourrait entraîner un risque d’étranglement.
• Il est conseillé de vérifier dans le tableau (section 7) si l’appareil contient des matériaux ayant provoqué, par le passé, une
réaction allergique quelle qu’elle soit.
• Ne pas employer de solutions d’huiles essentielles (par exemple menthol, eucalyptus, etc.) car elles sont incompatibles avec
le matériau de la chambre de nébulisation.
• Pendant l’emploi, l’appareil doit être placé sur une surface horizontale dure.
• Pendant l’emploi, les grilles d’aération doivent être libres.
• Pendant l’emploi, tenir l’appareil éloigné des sources de chaleur.
• Ne pas toucher la prise électrique et les éléments électriques de l’appareil avec les mains humides ou mouillées.
• Appareil protégé contre l’accès aux parties dangereuses avec un doigt et contre la chute verticale de gouttes d’eau (IP21).
• Ne pas verser d’eau ou d’autres liquides sur l’appareil.
• Ne pas utiliser l’appareil dans le bain ou sous la douche.
• En cas de chute accidentelle dans l’eau, n’extraire l’appareil qu’après avoir interrompu l’alimentation électrique. Après ce
genre d’événement, l’appareil ne peut pas être utilisé et a besoin d’une révision complète.
• L’air comprimé produit et présent au raccord de sortie de l’air peut constituer un danger potentiel ; il ne doit être employé que
pour alimenter la chambre de nébulisation.
•
L’appareil n’est pas adapté à l’emploi en présence d’un mélange anesthésique avec de l’air, de l’oxygène ou du protoxyde d’azote
• Les performances de l’appareil ne sont garanties que si les accessoires utilisés sont des pièces d’origine ; utiliser toujours
des accessoires d’origine.
• La durée de vie utile définie par le fabricant est de 5 ans à partir de la première utilisation.

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1.4 - DESCRIPTION DE L’APPAREIL
L’appareil d’aérosolthérapie MOBYNEB est composé par les éléments suivants : un compresseur actionné par un moteur électrique
enfermé dans le nébuliseur ; un kit PERFECTA (une chambre de nébulisation avec masque volumétrique) ; un embout buccal (à monter
sur la chambre de nébulisation à la place du masque) ; une douche nasale micronisée RINOWASH et un tuyau flexible de raccordement
entre la chambre de nébulisation/douche nasale et le nébuliseur.
1.5 - GROUPES DE PATIENTS
L’appareil d’aérosolthérapie MOBYNEB assure une thérapie d’inhalation de grande efficacité pour les patients de tous âges, des tout
petits enfants jusqu’aux adultes.
1.6 - CONTENU DE L’EMBALLAGE
L’emballage contient les éléments suivants (Fig. A) :
le nébuliseur (1), le câble électrique d’alimentation (2), le compartiment porte-accessoires (3), l’interrupteur ON/OFF (4), le logement pour
filtre (5), le porte-fusible (6) intégré dans la prise de raccordement (7), la prise d’air (8) et le couvercle (9).
L’emballage contient également :
• un kit Perfecta comprenant les éléments suivants :
- chambre de nébulisation (corps supérieur (10), atomiseur (11), corps inférieur (12)),
- masque volumétrique (corps du masque (13), raccord avec une valve d’évacuation (14)),
• embout buccal (15),
• une douche nasale micronisée Rinowash comprenant les éléments suivants :
- corps de base avec bouton (16), élément d’union pour le tuyau de raccordement (17), bouchon de base (18) et coupelle centrale (19),
- atomiseur (20)
- cône extérieur (21)
• tuyau de raccordement (22)
• des rechanges de filtre à air extérieur (23).
2 - PRÉPARATION
2.1 - PRÉPARATION DU NÉBULISEUR
Avant d’utiliser l’appareil, il est nécessaire de vérifier que la tension indiquée sur l’étiquette de données techniques qui se trouve
sous l’appareil correspond à celle du secteur et que l’installation électrique est conforme aux normes en vigueur.
Ne pas utiliser l’appareil si le câble électrique est endommagé.
Vérifier que la carcasse de l’appareil est intacte, c’est-à-dire sans déformation ni cassure.
Vérifier que l’interrupteur d’allumage (4) se trouve dans la position éteinte “O” (OFF). Brancher le câble d’alimentation à la prise de l’appareil,
introduire la fiche électrique dans la prise de l’installation électrique, commuter l’interrupteur sur la position allumée “I” (ON) et s’assurer que
l’air sort par le raccord de sortie (8).
Une fois la vérification effectuée, basculer l’interrupteur sur la position “O” (OFF).
2.2 - PRÉPARATION DU KIT PERFECTA
Avant l’utilisation, lire la section 3.2.
Pour utiliser le kit Perfecta, suivre les indications ci-dessous dans l’ordre indiqué :
- Vérifier que l’atomiseur (11) est engagé correctement sur le manchon central du corps inférieur de la chambre de nébulisation (12)
- Le corps inférieur de la chambre de nébulisation (12) présente une échelle graduée indiquant la quantité de liquide qui se trouve dedans.
La fonction de cette échelle graduée est de donner une indication approximative du contenu. Pour le dosage précis, utiliser une seringue
graduée. Verser le liquide dans la coupelle (Fig. B) selon le dosage conseillé par le médecin
La lecture de l’échelle graduée doit être réalisée quand l’atomiseur est engagé dans le corps inférieur de la chambre de
nébulisation.
- Visser le corps supérieur de la chambre de nébulisation (10) sur sa base.
- Engager le raccord du masque volumétrique (14) sur le corps supérieur de la chambre de nébulisation (10) (Fig. C)
- Brancher le terminal inférieur de la chambre de nébulisation au tuyau (22) et brancher l’autre extrémité du tuyau à la prise d’air de l’appareil (8).
- Placer l’interrupteur (4) de l’appareil dans la position ”I” (ON).
- Pendant le traitement, tenir la chambre de nébulisation dans la main et en position verticale afin de permettre un fonctionnement correct.
- Si les opérations décrites précédemment ont été réalisées correctement, le liquide nébulisé sortira par le masque
Si le masque volumétrique (13) est utilisé par un enfant, il faut l’appuyer délicatement contre le visage en le faisant adhérer au profil de la
bouche et du nez. Chez les patients adultes, le masque doit s’appuyer délicatement sur le profil de la bouche alors que le nez s’appuie sur
le bord extérieur du masque. Pour assurer l’efficacité di traitement, il est nécessaire que l’utilisateur respire profondément et lentement. Si
l’utilisateur expire avec la bouche, la valve située au-dessus du raccord (14) permet d’évacuer l’air expiré (Fig. D).
Ne pas boucher la valve sur le raccord pendant l’utilisation de l’appareil (Fig. D).
Quand le liquide contenu dans la chambre de nébulisation s’achève ou pour interrompre momentanément le traitement, faire basculer
l’interrupteur sur la position “O” (OFF).
À la fin de la thérapie, il peut rester une petite quantité de liquide à l’intérieur de la chambre de nébulisation, ce qui ne nuit pas au traitement.
Si après l’utilisation, il se forme un petit dépôt d’humidité à l’intérieur du tuyau d’amenée d’air, laisser l’appareil allumé et faire sécher avec
la ventilation.

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La présence de liquide à l’intérieur du tuyau est causée par la vapeur d’eau qui se dégage dans des conditions ambiantes
particulières d’emploi de l’appareil.
2.3 - UTILISATION DE L’EMBOUT BUCCAL
Avant l’utilisation, lire la section 3.3.
Pour utiliser l’embout buccal, l’emboîter sur le corps supérieur de la chambre de nébulisation (Fig. C).
L’embout buccal doit être tenu dans la bouche, entre les dents, les lèvres fermées même pendant la phase expiratoire ; inspirer par la
bouche et expirer par le nez.
Ne pas boucher l’orifice de sortie d’air pendant l’utilisation.
2.4 - UTILISATION DE LA DOUCHE NASALE MICRONISÉE RINOWASH
Avant l’utilisation, lire la section 3.4.
Pour utiliser la douche nasale micronisée Rinowash, suivre les indications ci-dessous dans l’ordre indiqué :
- Verser le liquide (15 ml max.) dans la coupelle (Fig. E) tout en vérifiant la correspondance du liquide avec l’échelle graduée
- Emboîter l’atomiseur (20) sur le manchon de la coupelle : un déclic indiquera que la position finale a été atteinte.
- Mettre en place le cône extérieur (21) ; le fermer tout en le tournant légèrement de façon à couvrir le joint d’étanchéité
- Brancher une extrémité du tuyau de raccordement (22) au connecteur correspondant sur le Rinowash (17) et l’autre extrémité à la prise
d’air de l’appareil (8).
- Mettre l’appareil en marche en plaçant l’interrupteur (4) dans la position “I” (ON).
- Approcher le Rinowash du nez et placer l’extrémité devant une narine (Fig. F)
- Appuyer sur le bouton de la base (16) pour obtenir la nébulisation.
- Le liquide thérapeutique sort par l’orifice du cône extérieur (21), alors que le liquide résiduel est recueilli dans la cavité entre le cône
extérieur et la coupelle (Fig. G)
- Pendant le lavage, respirer normalement par le nez. En cas de besoin, souffler par la narine pendant le traitement pour aider l’expulsion
des mucosités. Les mucosités expulsées sont recueillies dans la chambre de collecte située entre le cône extérieur et la coupelle.
- Alterner les narines selon les besoins.
La nébulisation, très rapide, ne dure que quelques minutes.
S’assurer que toutes les pièces sont fermement raccordées entre elles. Veiller à ce que les extrémités des tuyaux soient bien
emboîtées et que les parties composant le Rinowash sont montées et enclenchées correctement.
Si le Rinowash n’est pas monté correctement, la micronisation du liquide peut être compromise.
En cas de mauvaise nébulisation, tourner l’atomiseur (20).
Certains liquides (comme il a été indiqué dans les mises en garde) ne sont pas compatibles avec les matériaux dont sont constitués la
chambre de nébulisation, le masque volumétrique et le Rinowash et peuvent interagir avec ces derniers et provoquer leur rupture (les
matériaux employés sont indiqués au chapitre 7 - ÉLIMINATION DE L’APPAREIL ET DE SES COMPOSANTS).
3 - NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION
Avant d’accomplir ces opérations, s’assurer que le câble électrique d’alimentation n’est pas branché à l’installation électrique et
que la chambre de nébulisation, la douche nasale Rinowash et le tuyau ne sont pas raccordés à l’appareil.
S’il se rend nécessaire de nettoyer, désinfecter ou stériliser ce dispositif médical selon les méthodes alternatives à celles qui sont
décrites ci-dessous au chapitre 3, consulter la fiche technique, qui est à disposition chez le fabricant, pour vérifier leur faisabilité.
3.1 - NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU NÉBULISEUR
3.1.1 - NETTOYAGE DU NÉBULISEUR
Ne pas nettoyer le nébuliseur (1) à l’eau courante car la pénétration de liquides à l’intérieur entraîne des dommages aux composants
électriques et des dangers pour la sécurité de l’utilisateur.
Pour le nettoyage du nébuliseur (1), utiliser un chiffon doux humecté ; il est possible d’utiliser un détergent neutre non abrasif.
3.1.2 - DÉSINFECTION DU NÉBULISEUR
En cas de besoin, désinfecter le nébuliseur à l’aide d’une éponge ou d’un chiffon doux humectés avec une solution désinfectante froide
(par exemple, une solution d’hypochlorite de sodium à 2%) en suivant les instructions fournies par le fabricant.
Vérifier que la solution est compatible avec le matériau dont est composé le nébuliseur (attention : consulter les mises en garde et vérifier
que la solution désinfectante est compatible avec les matériaux employés indiqués au chapitre 7 - ÉLIMINATION DE L’APPAREIL ET DE
SES COMPOSANTS).
3.1.3 - STÉRILISATION DU NÉBULISEUR
Aucun cycle de stérilisation n’est prévu pour le nébuliseur (1).
3.2 - NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU KIT PERFECTA
Pour éviter les risques de contamination microbienne, la chambre de nébulisation et le masque buccal volumétrique doivent être
nettoyés, désinfectés et, si nécessaire, stérilisés après chaque traitement et avant l’emploi en suivant scrupuleusement les instructions.

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Avant les activités de nettoyage, désinfection ou stérilisation, démonter les composants en procédant de la manière suivante :
- détacher le tuyau (22),
- détacher le masque volumétrique (13, 14) ou l’embout buccal (15) de la chambre de nébulisation,
- détacher le raccord (14) du corps du masque (13),
- dévisser le corps supérieur de la chambre de nébulisation (10),
- extraire l’atomiseur (11)
3.2.1 - NETTOYAGE DU KIT PERFECTA
La chambre de nébulisation démontée en ses différents composants (10, 11, 12) et le masque volumétrique démonté en ses différents
composants (13, 14) doivent être lavés à l’eau chaude (env. 40) avec un détergent (dosé selon les indications du propre fabricant du
produit) et rincés à l’eau.
Quand toutes les pièces ont été nettoyées, les sécher avec un chiffon doux puis les ranger.
3.2.2 - DÉSINFECTION DU KIT PERFECTA
Tous les composants de la chambre de nébulisation (10, 11, 12) et du masque volumétrique (13, 14), après avoir été lavés, peuvent être
plongés dans une solution désinfectante à froid (par exemple, une solution d’hypochlorite de sodium à 2% maximum) en suivant les
indications fournies par le fabricant.
Il est possible de désinfecter les composants de la chambre de nébulisation et du masque volumétrique en les plongeant dans l’eau
bouillante pendant 10 min en veillant à ce qu’ils ne se trouvent pas en contact direct avec le fond de la casserole.
Le cycle d’ébullition pourrait altérer la couleur ou l’aspect esthétique des composants sans compromettre le fonctionnement
du dispositif.
3.2.3 - STÉRILISATION DU KIT PERFECTA
Tous les composants de la chambre de nébulisation (10, 11, 12) et du masque volumétrique (13, 14) sont compatibles avec le cycle de
stérilisation en autoclave à 121°C pendant au moins 15 minutes (30 min maximum) jusqu’à un maximum de 20 cycles.
Le cycle de stérilisation est conseillé quand le dispositif est utilisé en milieu hospitalier ou quand il est utilisé par plusieurs
patients, ou encore avant l’emploi.
3.3 - NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DE L’EMBOUT BUCCAL
Pour éviter les risques de contamination microbienne, l’embout buccal (15) doit être nettoyé, désinfecté et, si nécessaire, stérilisé après
chaque traitement et avant l’emploi en suivant scrupuleusement les instructions.
3.3.1 - NETTOYAGE DE L’EMBOUT BUCCAL
L’embout buccal doit être lavé à l’eau chaude (env. 40°C) avec un détergent neutre (dosé selon les indications du fabricant du détergent)
et rincé à l’eau courante.
Une fois propre, le sécher avec un chiffon doux et le ranger.
3.3.2 - DÉSINFECTION DE L’EMBOUT BUCCAL
Pour désinfecter l’embout buccal, après l’avoir lavé, le plonger dans une solution désinfectante froide (par exemple, une solution
d’hypochlorite de sodium à 2% maximum) en suivant les instructions fournies par le fabricant.
3.3.3 - STÉRILISATION DE L’EMBOUT BUCCAL
L’embout buccal est compatible avec le cycle de stérilisation en autoclave à 121°C pendant au moins 15 minutes (30 min maximum)
jusqu’à un maximum de 20 cycles.
3.4 - NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DE LA DOUCHE NASALE MICRONISÉE RINOWASH
Pour éviter les risques de contamination microbienne, la douche nasale Rinowash doit être nettoyée, désinfectée et, si nécessaire,
stérilisée après chaque traitement et avant l’emploi en suivant scrupuleusement les instructions.
Avant les activités de nettoyage, désinfection ou stérilisation, démonter les composants en procédant de la manière suivante :
- détacher le tuyau (22),
- extraire le cône extérieur par un mouvement rotatoire (21),
- extraire l’atomiseur (20) en déplaçant l’ailette (Fig. H)
- enlever le bouchon (18) de la base.
Les méthodes de nettoyage, désinfection ou stérilisation au micro-ondes ne sont pas admises.
Ne pas enlever le joint d’étanchéité qui se trouve à la base de la coupelle (19).
Le corps principal et la coupelle (19) forment une seule pièce et ne peuvent pas être démontés.
3.4.1 - NETTOYAGE DE LA DOUCHE NASALE RINOWASH
Laver à l’eau chaude avec un détergent non abrasif et rincer à l’eau courante.
Quand toutes les pièces ont été nettoyées, les sécher avec un chiffon doux, les remonter puis les ranger.

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3.4.2 - DÉSINFECTION DE LA DOUCHE NASALE RINOWASH
Tous les composants de la douche nasale Rinowash, après avoir été lavés, peuvent être plongés dans une solution désinfectante à froid
(par exemple, une solution d’hypochlorite de sodium à 2% maximum) en suivant les indications fournies par le fabricant (attention, voir
les mises en garde et vérifier que la solution désinfectante est compatible avec les matériaux employés). Il est possible de désinfecter
les composants de la douche nasale en les plongeant dans l’eau bouillante pendant 10 min en veillant à ce qu’ils ne se trouvent pas en
contact direct avec le fond de la casserole.
Le cycle d’ébullition pourrait altérer la couleur ou l’aspect esthétique des composants sans compromettre le fonctionnement
du dispositif.
3.4.3 - STÉRILISATION DE LA DOUCHE NASALE RINOWASH
Tous les composants de la douche nasale Rinowash sont compatibles avec le cycle de stérilisation en autoclave à 121°C pendant au
moins 15 minutes (30 min maximum) jusqu’à un maximum de 20 cycles.
3.5 - NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION DU TUYAU
Pour nettoyer le tuyau après chaque utilisation, extraire le tuyau (22) de la chambre de nébulisation et laisser l’appareil en marche jusqu’à
ce que l’air sortant du tuyau ait éliminé le sédiment humide éventuel.
En présence de saleté, remplacer le tuyau.
Aucun cycle de stérilisation à chaud, ni en autoclave, ni dans l’eau bouillante, n’est prévu pour le tuyau (22).
4 - ENTRETIEN
L’appareil d’aérosolthérapie MOBYNEB ne demande pas d’entretien particulier. Le compresseur, du type à piston à sec, n’a pas besoin
d’être lubrifié.
Le filtre extérieur spécial qui retient la poussière et l’humidité doit être remplacé périodiquement.
Débrancher toujours la fiche d’alimentation avant d’accomplir ces opérations.
4.1 - REMPLACEMENT DU FUSIBLE (Fig. I)
Si l’appareil ne fonctionne pas alors que le câble d’alimentation est bien branché, il pourrait être nécessaire de remplacer le fusible.
Extraire le câble de la prise de courant.
Se servir d’un petit tournevis (non compris dans l’emballage) pour enlever le porte-fusible qui se trouve au-dessus de la prise
d’alimentation de l’appareil.
Retirer le fusible et le remplacer par un fusible neuf possédant les mêmes caractéristiques (voir DONNÉES TECHNIQUES chapitre 6).
Remonter le porte-fusible dans son logement.
Rebrancher le câble d’alimentation et vérifier que l’appareil s’allume.
4.2 - REMPLACEMENT DU FILTRE À AIR (Fig. J)
Remplacer le filtre à air s’il est encrassé ou bien une fois par an si l’appareil est utilisé fréquemment.
Pour remplacer le filtre à air (5) qui se trouve sous l’appareil, enlever le bouchon (en s’aidant, le cas échéant, d’un tournevis) et procéder
au remplacement avec un filtre neuf.
Ne pas laver ou régénérer le filtre ; le remplacer toujours par un filtre neuf.
4.3 - ENTRETIEN DES ACCESSOIRES
Les opérations de nettoyage, désinfection et/ou stérilisation des composants de l’appareil permettent d’avoir un contrôle constant sur
leur intégrité et de mettre en évidence le besoin de les remplacer par des composants neufs. Des cycles de stérilisation répétés peuvent
compromettre les caractéristiques du matériau des accessoires ; il est donc conseillé de vérifier l’aspect et l’intégrité des composants
après chaque stérilisation.
Les accessoires doivent être remplacés dès qu’ils donnent des signes de détérioration.

5 - PROBLÈMES, CAUSES ET SOLUTIONS POSSIBLES
DÉFAILLANCES POSSIBLES
PROBLÈMES CAUSES POSSIBLES SOLUTIONS
L’appareil ne fonctionne
pas
- La fiche électrique n’est pas introduite
dans la prise
- L’interrupteur (4) est dans la position “O” (OFF)
- Le fusible est grillé
- Le thermostat s’est déclenché.
- Introduire la fiche dans la prise et faire basculer
l’interrupteur (4) sur la position “I” (ON)
- Faire basculer l’interrupteur (4) sur la position ”I” (ON)
- Remplacer le fusible (voir section 4.1)
- Vérifier que les grilles d’aération ne sont pas obstruées
Le liquide nébulisé ne
sort pas de la chambre
de nébulisation
- Appareil éteint
- Le liquide n’a pas été versé dans la
chambre de nébulisation
- Le liquide a été versé dans la chambre de
nébulisation en quantité excessive
- La chambre de nébulisation n’est pas
montée correctement
- L’orifice de sortie d’air de la base (12) est
bouché
- Le tuyau (22) n’est pas branché
correctement
- Allumer l’appareil
- Verser le liquide dans la chambre de nébulisation
- Réduire la quantité de liquide dans la chambre de
nébulisation au-dessous de la capacité maximale
- Vérifier que l’atomiseur (11) est bien installé et enfoncé
à fond dans la base de la chambre de nébulisation (12).
Bien visser le corps supérieur (10) sur la base et vérifier
que l’air sort par le petit orifice situé dans la partie
supérieure de la base de la chambre de nébulisation.
- Nettoyer l’orifice
- Bien brancher le tuyau (22) aussi bien à la prise d’air de
l’appareil (8) qu’à celle de la chambre de nébulisation
Le médicament n’arrive
pas à la bouche ou
fatigue dans l’acte
d’expiration (problème lié
au masque volumétrique).
- Le masque volumétrique (13, 14) n’a pas
été assemblé correctement
- La valve (Fig. D) est bloquée
- Monter correctement le masque volumétrique (13, 14)
- Débloquer la valve.
Le Rinowash ne débite
pas de liquide nébulisé
- Appareil éteint
- Absence de liquide dans la coupelle.
- Le tuyau (22) n’est pas raccordé
correctement ou le montage du Rinowash
n’est pas conforme
- Allumer l’appareil
- Introduire le liquide.
- Bien raccorder le tuyau (22) aussi bien à la prise d’air
de l’appareil (8) qu’à celle du Rinowash (17). Tourner
légèrement l’atomiseur (20). Vérifier que toutes les parties
sont montées correctement.
Pertes de liquide à la
base du cône
- Le cône extérieur (21) n’est pas bien
emboîté et le joint ne fait pas étanchéité.
- Bien emboîter le cône extérieur (21) en le tournant
légèrement pendant l’introduction et vérifier que le joint
est complètement couvert.
Si après ces vérifications le problème n’a pas été résolu et l’appareil ne fonctionne pas correctement, faire réviser le dispositif auprès
d’un centre agréé.
6 - DONNÉES TECHNIQUES
Tension d’alimentation Voir données de plaque signalétique sur l'appareil
Fonctionnement Continu
Pression maximum de l'air 2,7 bars
Débit maximum d'air 12 l/min
Débit dynamique d'air avec chambre de nébulisation 7 l/min
Puissance maximum absorbée 126 VA
Fusible de protection. F 1,6 A
Dimensions du nébuliseur 320x210x197H mm
Poids du nébuliseur 2,9 kg
Pression sonore à 1 m 56 dBA (selon UNI EN 13544-1)
Volume de remplissage minimum de la chambre de nébulisation 1 ml
Volume de remplissage maximum de la chambre de nébulisation 8 ml
Volume minimum de remplissage du Rinowash 1,5 ml
Volume maximum de remplissage du Rinowash 15 ml
Rendement d'aérosol avec chambre de nébulisation (*) 0,75 ml (**)
Débit d'aérosol produit minimum avec chambre de nébulisation (**) 0,30 ml/min (**)
Taille des particules (MMAD) avec chambre de nébulisation,
graphique 1 (*) (***)
1,9 μm (**)
Taille des particules (MMAD) avec douche nasale micronisée
Rinowash, graphique 2 (***)
18 μm (**)
(*) NOTE 1 : pour une quantité de 2 ml.
(**) NOTE 2 : Les valeurs indiquées se réfèrent à l’emploi de solution physiologique (0,9% % NaCl). Elles peuvent varier en fonction du
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médicament utilisé. Les valeurs indiquées ne s’appliquent pas aux médicaments débités en suspension ou à haute viscosité. Dans ce
cas, les informations doivent être demandées au fournisseur du médicament.
(***) NOTE 3 : Les 50% en volume de particules nébulisées par le dispositif ont un diamètre inférieur au MMAD (Diamètre Aérodynamique
Médian en Masse). Cette valeur est indicative de la capacité de la chambre de produire des particules adaptées pour un traitement
thérapeutique spécifique.
Les valeurs de MMAD indiquées ont été mesurées à l’aide de l’instrument API AEROSIZER MACH 2.
Les diagrammes fournissent dans les ordonnées le pourcentage du volume de solution nébulisée véhiculée par des particules de
diamètre inférieur à la valeur correspondante exprimée en µm représentée sur l’axe des abscisses.
7 - ÉLIMINATION DE L’APPAREIL ET/OU DE SES COMPOSANTS
L’élimination de l’appareil et/ou de ses composants en cas de mise hors service doit être effectuée dans le respect des réglementations
en vigueur. et dans un souci de protection de l’environnement. Là où il n’y a pas d’obligation législative, nous conseillons d’adopter la
collecte en tri sélectif. Le tableau ci-dessous montre les différents types de composants de l’appareil.
Les matériaux utilisés ne contiennent pas de phtalates ni de latex naturel.
COMPOSANT MATÉRIAU
Nébuliseur (1) Déchet d'appareil électrique et électronique (RAEE)
Carcasse extérieure du nébuliseur ABS/polystyrène
Portillon du nébuliseur Polystyrène
Chambre de nébulisation (10, 12) Polycarbonate
Atomiseur (11) Nylon
Corps de masque (13) et raccord (14) Silicone et polycarbonate
Embout buccal (15) Polycarbonate
Corps Rinowash (16, 17, 19) Polycarbonate (présence de parties métalliques)
Bouchon de base Rinowash (18) Élastomère
Atomiseur (20) Rinowash Polycarbonate
Cône extérieur Rinowash (21) Polycarbonate et élastomère
Tuyau de raccordement (22) Chlorure de polyvinyle (PVC atoxique)
Boîte Carton
Instructions Papier
Sachet des accessoires Polyéthylène basse densité (PE-LD)
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GRAPHIQUE 1 GRAPHIQUE 2
PERCENTUALE DI VOLUME NEBULIZZATO
PERCENTUALE DI VOLUME NEBULIZZATO
% %

8 - COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Ce dispositif est conforme aux exigences prévues par la norme IEC EN 60601-1-2:2015 en matière de compatibilité électromagnétique
des dispositifs médicaux.
La conformité aux normes de compatibilité électromagnétique ne garantit pas l’immunité totale du produit ; certains dispositifs (téléphones
portables, appareils de radiomessagerie, etc.) utilisés près des équipements médicaux peuvent en interrompre le fonctionnement.
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉS ENTRE APPAREILS DE RADIOCOMMUNICATION
L’appareil d’aérosolthérapie MOBYNEB est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les pertur-
bations irradiées RF sont tenues sous contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil d’aérosolthérapie MOBYNEB peuvent contribuer à
prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et por-
tables à RF (émetteurs) et l’appareil MOBYNEB selon les recommandations ci-dessous en fonction de la puissance de sortie maximum
des appareils de radiocommunication.
Puissance de sortie nominale
maximale de l’émetteur [W]
Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur [m]
150 kHz à 80 MHz
d = 1,2 x √P
80 MHz à 800 MHz
d = 1,2 x √P
800 MHz à 2.5 GHz
d = 2,3 x √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,33
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en
mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance maximum nominale
de sortie de l’émetteur en Watt (W) déclarée par le fabricant de l’émetteur.
Note 1 : À 80 MHz et à 800 MHz, on applique la distance de séparation correspondant à l’intervalle de fréquence plus haut.
Note 2 : Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est
influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, des objets et des personnes.
9 - CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT ET DE STOCKAGE
9.1 - CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
- température +5 °C à +40 °C
- humidité relative 15% à 93%
- pression atmosphérique 700 hPa à 1060 hPa
9.2 - CONDITIONS DE STOCKAGE
- température -25 °C à +50 °C
- humidité relative inférieure à 93%
- pression atmosphérique 700 hPa à 1060 hPa
10 - PIÈCES DÉTACHÉES
Utiliser uniquement des pièces détachées d’origine.
11 - CONDITIONS DE GARANTIE
Le fabricant se considère responsable de la sécurité, de la fiabilité et du rendement du dispositif à condition que les réparations soient
effectuées conformément aux instructions d’utilisation et à la destination d’emploi et à l’usine du fabricant ou auprès d’un atelier agréé
par ce dernier. Tout non-respect du mode d’emploi et des avertissements du présent manuel de la part de l’utilisateur annulera toute
responsabilité du fabricant et des conditions de garantie.
12 - MISE À JOUR DES CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Dans l’optique d’une amélioration constante du rendement, de la sécurité et de la fiabilité, tous les dispositifs médicaux produits par Air
Liquide Medical Systems S.r.l. font l’objet de révisions et de modifications périodiques. Les manuels d’instructions sont donc modifiés
en conséquence pour assurer la cohérence constante avec les caractéristiques des appareils mis sur le marché. En cas de perte du
manuel d’instructions qui accompagne cet appareil, vous pourrez demander au fabricant un exemplaire de la version correspondant à
votre appareil en citant les références présentes sur l’étiquette de données techniques.
13 - COPYRIGHT
Aucun des renseignements contenus dans ce manuel ne peut être utilisé pour des finalités différentes de celles qui sont prévues à l’origine.
Le présent manuel est la propriété d’Air Liquide Medical Systems S.r.l. et ne peut pas être reproduit, que ce soit totalement ou
partiellement, sans l’autorisation écrite de la société. Tous droits réservés.
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Vor dem Gebrauch des Geräts diese Gebrauchsanleitung und die betreffenden Warnhinweise sorgfältig lesen (Absatz 1.3)
1 - WICHTIGE HINWEISE
1.1 - VERWENDUNGSZWECK
Das Aerosoltherapiegerät MOBYNEB ist für die Verabreichung an Patienten von Arzneimitteln in Aerosolform bestimmt.
MOBYNEB kennzeichnet sich durch eine Reihe innovativer Lösungen, die es äußerst wirksam für die topische Behandlung der unteren
oder der oberen Atemwege machen.
Das Kit PERFECTA (Ampulle mit volumetrischer Maske) oder das Mundstück eignen sich für die Behandlung von Erkrankungen der
unteren Atemwege (u.a. Bronchialasthma, chronische Bronchitis, Lungenemphysem und Zystenfibrose).
Die mikronisierte Nasendusche RINOWASH ermöglicht die Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege sowie die physiologische
(mit physiologischer oder hypertoner Lösung oder Thermalwasser) und/oder therapeutische (mit Arzneimitteln) Spülung der Nasehöhlen
Die Verabreichung von Arzneimitteln darf nur nach ärztlicher Verschreibung erfolgen, die den Arzneityp, die zu verabreichende
Dosierung und die Behandlungsdauer festlegt.
Das Aerosoltherapiegerät und seine Zubehörteile wurden in Italien nach den Vorschriften der EWG-Richtlinie 93/42 über medizinische
Apparate (und späteren Aktualisierungen) entwickelt und gebaut und verfügen über das CE-Zeichen.
Das Produkt erfüllt die Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
(Europäische Richtlinie 2011/65/EU).
Gerät geschützt gegen Zugang mit einem Finger zu gefährlichen Teilen und gegen senkrecht fallende Wassertropfen (IP21).
1.2 – BESCHREIBUNG DER VERWENDETEN SYMBOLE
Gerät der Klasse II Gerät mit angewendetem Teil des Typs BF Achtung, die Gebrauchsanleitung lesen
Wechselstrom ~Gerät eingeschaltet “I”Gerät ausgeschaltet “O”
Das Produkt unterliegt nach seinem Lebenszyklus den Bestimmungen für die getrennte Müllentsorgung;
nicht im ungetrennten Siedlungsmüll entsorgen (Europäische Richtlinie 2002/96/EG)
Trocken halten
Es enthält keine Phthalate Es wurde nicht die Anwesenheit von Naturlatex nachgewiesen Hersteller
1.3 - WARNHINWEISE
• Die Gebrauchsanleitung sorgfältig durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
• Das Gerät und/oder Zubehör nicht entgegen seiner Zweckbestimmung verwenden.
• Kinder dürfen das Gerät nur unter Beaufsichtigung eines Erwachsenen gebrauchen, der die vorliegende Gebrauchsanleitung kennt.
• Einige Komponenten können wegen ihrer kleinen Größe verschluckt werden und zum Ersticken führen.
• Das Stromkabel und der Verbindungsschlauch können aufgrund ihrer Länge eine Strangulationsgefahr darstellen.
• Es empfiehlt sich, anhand der Tabelle (Kapitel 7) zu überprüfen, dass keine Materialien verwendet wurden, die in der
Vergangenheit irgendeine allergische Reaktion hervorgerufen haben.
• Es dürfen keine Lösungen mit ätherischen Ölen (zum Beispiel Menthol, Eukalyptus usw.) verwendet werden, da sie mit dem
Material von der Ampulle nicht kompatibel sind.
• Während des Gebrauchs muss das Gerät auf einer stabilen und waagerechten Auflage abgestellt sein.
• Während des Gebrauchs müssen die Belüftungsgitter freigehalten sein.
• Während des Gebrauchs muss das Gerät von Wärmequellen entfernt gehalten werden.
• Den Netzstecker und die elektrischen Bestandteile des Geräts nicht mit feuchten oder nassen Händen anfassen.
• Gerät geschützt gegen Zugang mit einem Finger zu gefährlichen Teilen und gegen senkrecht fallende Wassertropfen (IP21).
• Kein Wasser oder andere Flüssigkeiten auf das Gerät gießen.
• Das Gerät niemals in der Badewanne oder unter der Dusche verwenden.
• Falls das Gerät unbeabsichtigt in Wasser fällt, darf es erst herausgenommen werden, nachdem die Stromversorgung
unterbrochen wurde. Nach einem solchen Vorfall darf das Gerät nicht verwendet werden und bedarf einer vollständigen
Überholung.
• Die erzeugte Druckluft, die aus dem Luftanschluss strömt, kann eine potentielle Gefahrenquelle darstellen und darf nur für die
Versorgung der Ampulle verwendet werden.
• Das Gerät ist nicht geeignet, mit einem narkotischen Gemisch mit Luft, Sauerstoff oder Lachgas verwendet zu werden.
• Die Geräteleistung ist garantiert, wenn das verwendete Zubehör Originalzubehör ist. Immer Originalzubehör verwenden.
• Der Hersteller hat eine Lebensdauer von mindestens 5 Jahren nach der ersten Nutzung festgelegt.