AquaTools FILT'RAY User manual

FILT’RAY - FILTRES TERMINAUX ANTI-TOUS GERMES STERILES
Durée d’utilisation : 1, 2, 3 & 4-Mois
Filtres douche vissables, robinet jet droit et jet douchette
FILT’RAY - STERILE TERMINAL ANTI-ALL GERM FILTERS
Duration of use: 1, 2, 3 and 4 months
Screw-in shower lters, tap straight jet and shower head jet lters
FILT’RAY - STERILE ENDSTÄNDIGE FILTER GEGEN ALLE KEIME
Nutzungsdauer: 1, 2, 3 bzw. 4 Monate
Einschraubbare Duschlter, Filter für Wasserhähne mit geradem Strahl und Duschkopfdüsen
FILT’RAY - STERIELE TERMINAL FILTER TEGEN ALLE BACTERIËN
Gebruiksduur: 1, 2, 3 en 4 maanden
Opschroefbaar douchefilter, kraan met een laminaire straal en straalfilters voor douchekoppen
FILT’RAY - STERILE ANTIMIKROBIELLE SLUTFILTRE
Brugsvarighed: 1, 2, 3 og 4 måneder
Iskruningsbruseltre, vandhaner med lige stråledyse og brusehovedstråledyser
FILT’RAY - STERYLNE KOŃCOWE FILTRY PRZECIWDROBNOUSTROJOWE
Czas stosowania: 1, 2, 3 lub 4 miesiące
Wkręcane ltry do głowic prysznicowych, na kran z prostą wylewką i do głowic natryskowych
FILT’RAY - FILTRE TERMINALE STERILE ÎMPOTRIVA TUTUROR MICROBILOR
Durată de utilizare: 1, 2, 3 și 4 luni
Filtre de duș cu înşurubare, pentru robinet cu jet drept și jet tip pară de duș
FILT’RAY - FILTROS TERMINALES ESTÉRILES ANTIGÉRMENES
Duración de uso: 1, 2, 3 y 4 meses
Filtros enroscables para la ducha, grifo de chorro recto y el chorro del cabezal de ducha
FILT’RAY - FILTROS TERMINAIS ANTIBACTERIANOS ESTÉREIS
Duração de utilização: 1, 2, 3 e 4 meses
Filtros de chuveiros aparafusados, ltros para torneira e duche de parede de jato reto e jato chuva
FILT’RAY - FILTRI TERMINALI ANTI-GERMI STERILI
Durata di utilizzo: 1, 2, 3, 4 mesi
Filtri doccia a vite, getto dritto rubinetto e getto doccia.
FR
EN
FR
FR
FR
DE
FR
NL
FR
DK
FR
PL
FR
RO
FR
ES
FR
PT
FR
IT
FILT’RAY EMAR-393_V4
12-10-2022
Siège social : AQUATOOLS - 11, rue Lobineau - 75006 PARIS ׀ France
Site principal : AQUATOOLS - 18, rue du Maréchal Foch - 80130 Friville - France
Tél. : [phone]

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1 DESCRIPTION
Les dispositifs médicaux visés par cette notice sont des filtres anti-tous germes pour robinets et/ou douches. Ils sont
communément appelés « Filtre robinet FILT’RAY » pour les cartouches de microfiltration et « Filtre douche vissable »
pour les pommes de douche munies d’une cartouche de microfiltration.
Ils s’installent en terminaison de réseau d’eau potable (robinet ou douche) et servent de barrières physiques en cas d’alerte
bactérienne (Légionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, et autres bacilles Gram négatifs, Mycobactéries non-
tuberculeuses, champignons, protozoaires et autres particules provenant du réseau de distribution d’eau – grade de filtration de
0.2µm absolu) pour une durée indicative de 1, 2, 3 ou 4 mois. La protection des patients immunodéprimés et des personnes
vulnérables est effectuée grâce à la cartouche de microfiltration. Ces dispositifs médicaux sont à usage unique.
Ils sont destinés à être installés dans les établissements hospitaliers ou prodiguant des soins médicaux (maison de retraite,
centre spécialisé), ainsi que dans les collectivités telles que les centres de loisirs ou sportifs, hôtels, etc.
2RÉFÉRENCES
• FILT’RAY Douchette : AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• FILT’RAY Robinet Jet Droit : AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• FILT’RAY Robinet Jet Douchette : AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
Pour garantir une performance optimale des ltres FILT’RAY, veuillez respecter le protocole d’installation (voir 3)
et les précautions d’emploi (voir 7).
La liste est disponible sur le site web : www.aquatools.fr, ou auprès de nos équipes : Tél. : + 33 (0)1 39 75 02 20 -
e-mail : [email protected]
3INSTALLATION
Avertissements :
Se laver et se désinfecter les mains avant d’installer le filtre afin de limiter le risque de contamination ou rétro-contamination.
Vérifier que le sachet d’emballage unitaire n’est ni perforé, ni déchiré et que le filtre n’est pas endommagé.
Le cas échéant, jeter le filtre car sa sécurité et sa performance ne sont plus assurées.
Vérifier que la date limite d’utilisation n’est pas dépassée. Le cas échéant, jeter le filtre car sa sécurité et sa performance ne
sont plus assurées.
Préparation préalable de la robinetterie :
• Le filtre douche vissable : il se visse rapidement, dans le sens horaire des aiguilles d’une montre et jusqu’à écrasement
du joint, sur tous les flexibles de douche respectant la norme NF EN 1113.
La longueur du flexible doit être adaptée afin d’éviter tout contact du filtre douche avec le sol.
Le joint fourni doit être installé afin d'assurer l’étanchéité et d’éviter des éventuelles fuites.
A chaque changement de douchette, il convient de le remplacer.
• Le filtre robinet : il doit être mis en place en utilisant les raccords rapides recommandés par l’entreprise AQUATOOLS.
Les raccords rapides permettent de connecter et de déconnecter aisément le filtre à la robinetterie.
Rendez-vous sur le site internet ou contactez-nous pour obtenir la liste des raccords disponibles.
Pose :
1. Ouvrir le robinet pour purger avant l’installation afin d’éviter un colmatage précoce.
2. Fermer l’arrivée d’eau ou couper l’arrivée d’eau pour une robinetterie électronique.
3. Si première installation :
- Filtre robinet : placer un raccord adaptateur.
- Filtre douche vissable : déposer la pomme de douche d’origine.
4. Si remplacement d’un filtre usagé : déposer le filtre.
5. Se laver et se désinfecter les mains.
6. Ouvrir partiellement l’emballage unitaire.
7. Tout en maintenant le filtre dans le sachet pour éviter la contamination de la sortie d’eau, visser le filtre douchette
à l’embout du flexible ou clipser le filtre cartouche à l’adaptateur du raccord.
8. Retirer le sachet.
9. Ouvrir quelques secondes l’eau pour vérifier que le filtre et les raccords demeurent parfaitement étanches.
10. En cas de fuite, recommencer la procédure. Ne pas ré-utiliser un filtre qui a été connecté.
11. Noter la date d’entrée en service et la date de sortie de service théorique (date d'entrée en service + durée théorique
d'utilisation) sur le filtre et sur l’étiquette de traçabilité.
Dépose :
1. Fermer l’arrivée d’eau.
2. Libérer le filtre douchette usagé en le dévissant de l’embout du flexible ou déclipser le filtre douchette ou filtre robinet
du raccord adaptateur.
3. Éliminer le filtre comme un déchet banal/ ménager. Ne jamais ré-utiliser un filtre qui a été connecté. Le filtre n’étant
pas démontable, le fabricant ne peut assurer que les fibres sont toujours en bon état.
Une installation et une utilisation dans un environnement souillé ou non maîtrisé peuvent être source de rétro-
contamination. Jeter et remplacer tout filtre qui parait visuellement souillé ou contaminé.
FR
FR

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
4NETTOYAGE
Les surfaces extérieures du filtre (hors sortie d’eau) peuvent être nettoyées avec une lingette désinfectante à usage unique
en respectant les protocoles de nettoyage couramment mis en place dans les établissements de soins (port d’équipements
de protection, protocole spécifique, etc.).
5 PERFORMANCES TECHNIQUES ET EXPOSITIONS AUX TRAITEMENTS CHIMIQUE ET THERMIQUE
Conditions d’utilisation :
La performance des filtres FILT’RAY est assurée lorsque la pression et la température de l’eau du réseau se situent
respectivement entre 1 et 5 bars / 5°C et 42°C. Les débits d’eau en sortie mesurés sont les suivants :
Filtre FILT’RAY
Pression (bar)
12345
Débit (l/min) - Robinet 1M 2.7 4 5.1 6 7
Débit (l/min) - Robinet 2M 3 4.4 5.5 6.5 7.4
Débit (l/min) - Robinet 3M 4.6 6.6 7.6 8.6 9.4
Débit (l/min) - Robinet 4M 4.6 6.5 7.6 8.5 9.4
Débit (l/min) - Douchette 1M 6 8.8 11.2 12.8 13
Débit (l/min) - Douchette 2M 6 8.8 11.2 12.8 13
Débit (l/min) - Douchette 3M 6.2 9.2 11.2 12.4 13.2
Débit (l/min) - Douchette 4M 6.5 9.6 11.8 13.2 14.1
Exposition aux traitements chimique et thermique :
Le filtre peut tolérer les traitements suivants :
• Traitement thermique de 70°C pendant 30 minutes (cumulées maximum).
• Traitement chimique : chlore actif.
- Filtre 1M : 100 ppm pendant 1 heure.
- Filtre 2M : 100 ppm pendant 2 heures.
- Filtre 3M : 100 ppm pendant 3 heures.
- Filtre 4M : 100 ppm pendant 4 heures.
Remplacer le filtre si le traitement chimique ou thermique est supérieur à ces seuils.
Tolérance au colmatage :
Si l’eau du réseau d’eau potable présentent un taux inhabituel de particules ou de microorganismes en suspension,
il est possible d’observer une diminution du débit de sortie avant la date de sortie de service théorique (date d’entrée en service
+ durée théorique d’utilisation).
Lorsque le débit devient insuffisant, procéder au remplacement du filtre.
Avertissement : Le colmatage peut survenir avant la date de sortie théorique, mais il n’a pas une incidence directe sur le patient.
Conseil : dans le cas d’un colmatage précoce, une préfiltration en amont, à différents niveaux du réseau est recommandée
pour arrêter les matières en suspension et/ou colloïdes.
6ÉLIMINATION
Les filtres usagés ne présentent pas de risque infectieux. Tout comme l’emballage bi-matières, ils sont classés parmi
des déchets assimilables aux déchets ménagers (DADM). La notice et le coffret en carton sont recyclables (papier, carton).
7 PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
• Se laver et désinfecter les mains avant de toucher ou nettoyer un filtre.
• Purger le robinet avant l’installation du filtre afin d’éviter un colmatage précoce.
• Ne pas utiliser le filtre si l’emballage et/ou le filtre est endommagé.
• Éviter les chocs ou les heurts avec le filtre. Le remplacer s’il est endommagé.
• Jeter et remplacer tout filtre qui parait visuellement souillé ou contaminé.
• Ne pas déconnecter le filtre pendant son utilisation.
• La sortie d’eau ne doit pas entrer en contact avec la peau ou les cheveux. En cas de contact, il y a un risque
de retro-contamination. Il est conseillé de remplacer le filtre.
• En cas de diminution du débit d’eau, il est conseillé de remplacer le filtre.
• Une fois déconnecté, le filtre doit être jeté (usage unique).
• La cartouche de microfiltration ne doit pas être adaptée, modifiée ou ouverte.
• Le filtre ne doit pas être utilisé pour la production d’eau à usage pharmaceutique.
• Le filtre n’altère pas la potabilité de l’eau, mais il ne modifie pas sa concentration en sels, métaux, tartre, produit chimique,
pesticide ou colorant.
• Les filtres douche doivent systématiquement être repositionnés sur le support après utilisation.

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
8EFFETS SECONDAIRES INDÉSIRABLES
Les études menées n’ont pas permis de démontrer d’effets indésirables sur la santé des patients.
9 CONFORMITÉ DU PRODUIT
Les filtres FILT’RAY :
• Sont stérilisés par irradiation gamma conformément à la norme NF EN ISO 11137. Ne pas restériliser.
• Sont des dispositifs médicaux de classe Is conformes au Règlement Européen UE 2017/745. Marquage CE : année 2022.
• Disposent de validations internationales de conformité eau potable (ACS-France, KTW-Allemagne, WRAS-Royaume-Uni).
 INFORMATIONS DU FABRICANT
Les filtres FILT’RAY sont fabriqués par :
Siège social : AQUATOOLS | 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | France
Établissement principal : AQUATOOLS | 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | France
1. Pour plus d’informations, visitez notre site web : www.aquatools.fr.
ou contactez-nous : Tél. : + 33 (0)1 39 75 02 20 - e-mail : [email protected].
2. Le « Guide de validation scientifique et technique » relatif aux filtres est disponible sur demande.
3. La version papier des notices reste disponible sur demande.
4. Tout incident grave doit être notifié au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur
et/ou le patient est établi.
Référence :
Filtre de grade stérilisant est défini dans l’ “American standard Test Method ASTM F838-20 and in FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice”.
Etiquette produit - signification des pictogrammes
Référence catalogue Code de lot Date limite d’utilisation
STERILIZE
Dispositif stérilisé par irradiation Ne pas restériliser Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Adresse du fabriquant Conforme aux exigences générales en matière
de sécurité et de performances Consulter les précautions d’emploi
Système de barrière stérile uniquement Dispositif Médical Identiant Unique de Dispositif
Ne pas réutiliser Date d’entrée en service Date de sortie de service
Date limite d’utilisation après mise en service
1M : 1 mois - 2M : 2 mois - 3M : 3 mois - 4M : 4 mois
B
A
21 3 4

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1 DESCRIPTION
The medical devices covered by this notice are anti-all germ filters for taps and/or showers. They are commonly called
"FILT’RAY tap filters" for microfiltration cartridges and "Screw-on shower filters" for shower heads fitted with a microfiltration
cartridge.
They are installed at the end of the drinking water network (tap or shower) and serve as physical barriers in the event
of a bacterial alert (Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, and other Gram-negative bacilli, non-tuberculous
Mycobacteria, fungi, protozoa and other particles from the water distribution network – absolute filtration grade of 0.2 µm) for an
indicative duration of 1, 2, 3 or 4 months. The protection of immunocompromised patients and vulnerable people is ensured
thanks to the microfiltration cartridge. These medical devices are for single use only.
They are intended to be installed in hospitals or medical care facilities (retirement homes, specialised centres), as well as in
collective facilities such as leisure or sports centres, hotels, etc.
2REFERENCES
• FILT’RAY screw-on shower lter: AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• FILT’RAY Tap Straight Jet: AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• FILT’RAY Tap Shower head Jet: AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
To guarantee optimal performance of the FILT’RAY lters, please comply with the installation protocol (see 3)
and the precautions for use (see 7).
The list is available on the website: www.aqua-tools.com, or you can get it from our teams: tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 -
e-mail: [email protected].
3INSTALLATION
Warnings:
Wash and disinfect your hands before installing the filter to limit the risk of contamination or back contamination.
Check that the single packaging bag is not punctured or torn and that the filter is not damaged.
If necessary, dispose of the filter as its safety and performance are no longer guaranteed.
Check that the expiry date has not passed. If necessary, discard the filter because its safety and performance are no longer
guaranteed.
Preliminary preparation of the taps:
• The screw-on shower filter: it is screwed quickly clockwise and until the seal is crushed on all shower hoses complying
with standard NF EN 1113.
The length of the hose must be adapted to avoid any contact between the shower filter and the ground. The gasket provided
must be installed to ensure sealing and prevent possible leaks. Each time the shower head is changed, it should be replaced.
• The tap filter: it must be fitted using the quick connectors recommended by AQUATOOLS. The quick connectors allow to connect
and disconnect the filter to the tap easily.
Visit the website or contact us for a list of available fittings.
Laying:
1. Open the tap to purge before installation to avoid early clogging.
2. Close or cut off the water supply to an electronic tap.
3. In the case of first installation:
- Tap filter: place an adapter fitting.
- Screw-on shower filter: remove the original shower head.
4. If replacing a worn filter: remove the filter.
5. Wash and disinfect your hands.
6. Partially open the unit packaging.
7. While keeping the filter in the bag to prevent contamination of the water outlet, screw the spray filter to the end
of the hose or clip the cartridge filter to the fitting adapter.
8. Partially open the unit packaging.
9. Turn the water on for a few seconds to check that the filter and fittings remain perfectly sealed.
10. In case of leakage, repeat the procedure. Do not re-use a filter that has been connected.
11. Note the commissioning and the theoretical decommissioning date (commissioning date + theoretical duration of use)
on the filter and on the traceability label.
Removal:
1. Close the water supply.
2. Release the used shower head filter by unscrewing it from the end of the hose or unclip the shower head filter
or tap filter from the adapter fitting.
3. Dispose of the filter as normal/household waste. Never re-use a filter that has been connected. As the filter cannot be
dismantled, the manufacturer cannot guarantee that the fibres are always in good condition.
Installation and use in a dirty or uncontrolled environment can be a source of back contamination. Discard and replace
any filter that appears visually soiled or contaminated.
FR
EN

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
4CLEANING
The outer surfaces of the filter (not including the water outlet) can be cleaned with a single-use disinfectant wipe, following
the cleaning protocols commonly implemented in healthcare establishments (wear protective equipment, specific protocol, etc.).
5 TECHNICAL PERFORMANCE AND EXPOSURE TO CHEMICAL AND THERMAL TREATMENTS
Conditions of use:
The performance of FILT’RAY filters is guaranteed when the pressure and temperature of the water in the network are
respectively between 1 and 5 bar/5 °C and 42 °C. The measured outlet water flow rates are as follows:
FILT’RAY lter
Water pressure (bar)
12345
Flow rate (L/min) - Tap 1M 2.7 4 5.1 6 7
Flow rate (L/min) - Tap 2M 3 4.4 5.5 6.5 7.4
Flow rate (L/min) - Tap 3M 4.6 6.6 7.6 8.6 9.4
Flow rate (L/min) - Tap 4M 4.6 6.5 7.6 8.5 9.4
Flow rate (L/min) - Shower head 1M 6 8.8 11.2 12.8 13
Flow rate (L/min) - Shower head 2M 6 8.8 11.2 12.8 13
Flow rate (L/min) - Shower head 3M 6.2 9.2 11.2 12.4 13.2
Flow rate (L/min) - Shower head 4M 6.5 9.6 11.8 13.2 14.1
Exposure to chemical and thermal treatments:
The filter can tolerate the following treatments:
• Heat treatment of 70 °C for 30 minutes (maximum cumulative).
• Chemical treatment: active chlorine.
- Filter 1M: 100 ppm for 1 hour.
- Filter 2M: 100 ppm for 2 hours.
- Filter 3M: 100 ppm for 3 hours.
- Filter 4M: 100 ppm for 4 hours.
Replace the filter if the chemical or thermal treatment exceeds these thresholds.
Clogging tolerance:
If the water in the drinking water network has an unusual rate of particles or microorganisms in suspension, it is possible to
observe a decrease in the output flow rate before the theoretical decommissioning date (date of entry into service + theoretical
duration of use).
When the flow rate becomes insufficient, replace the filter.
Warning: Clogging may occur before the theoretical discharge date, but it does not directly affect the patient.
Tip: In the case of early clogging, pre-filtration at different levels of the system is recommended to stop suspended solids and/
or colloids.
6ELIMINATION
Used filters do not pose a risk of infection. Like all bimaterial packages, they are classified as waste similar to household waste.
The instructions and the cardboard box are recyclable (paper, cardboard).
7 PRECAUTIONS FOR USE
• Wash and disinfect your hands before touching or cleaning a filter.
• Purge the tap before installing the filter to avoid early clogging.
• Do not use the filter if the packaging and/or the filter are damaged.
• Avoid collisions or bumps with the filter. Replace if damaged.
• Discard and replace any filter that appears visually soiled or contaminated.
• Do not disconnect the filter while in use.
• The water outlet must not come into contact with skin or hair. In the case of contact, there is a risk of back contamination.
It is advisable to replace the filter.
• If there is a decrease in water flow, it is advisable to replace the filter.
• Once disconnected, the filter should be discarded (single use).
• The microfiltration cartridge must not be adapted, modified or opened.
• The filter must not be used for the production of water for pharmaceutical use.
• The filter does not change the potability of the water, and it does not modify its concentration of salts, metals, scale, chemicals,
pesticides or dyes.
• Shower filters must always be repositioned on the support after use.

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
8UNDESIRABLE SIDE EFFECTS
The studies carried out have not demonstrated any adverse effects on the health of patients.
9 PRODUCT COMPLIANCE
FILT’RAY filters:
• are sterilised by gamma irradiation in accordance with NF EN ISO 11137 standard. Do not resterilise.
• are class Is medical devices compliant with European Regulation EU 2017/745. CE marking: year 2022.
• have international drinking water compliance validations (ACS - France, KTW - Germany, WRAS - United Kingdom).
I MANUFACTURER DETAILS
FILT’RAY filters are manufactured by:
Registered Office: AQUATOOLS | 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | France
Main establishment: AQUATOOLS | 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | France
1. For more information, visit our website: www.aqua-tools.com.
or contact us: tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 - E-mail: [email protected].
2. The “Scientific and Technical Validation Guideline” relating to filters is available on request.
3. The paper version of the notices remains available on request.
4. Any serious incident must be notified to the manufacturer and to the competent authority of the Member State where
the user and/or the patient resides.
Reference:
A sterilising grade filter is defined in the "American Standard Test Method ASTM F838-20 and FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice
Product label - meaning of the pictograms
Catalogue reference Batch code Expiration date
STERILIZE
Device sterilised by irradiation Do not resterilise Do not use if the packaging is damaged.
Manufacturer's address Meets general safety and performance
requirements Consult the precautions for use
Sterile barrier system only. Medical Device Unique Device Identier
Do not reuse Commissioning date Decommissioning date
Use-by date after commissioning
1M: 1 month - 2M: 2 months - 3M: 3 months - 4M: 4 months
B
A
21 3 4

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1 BESCHREIBUNG
Bei den von dieser Bekanntmachung erfassten Medizinprodukten handelt es sich um Filter gegen alle Keime für Wasserhähne
und/oder Duschen. Sie werden gemeinhin als „FILT’RAY Wasserhahnfilter“ für Mikrofiltrationskartuschen und als
„Aufschraubduschfilter“ für Duschköpfe mit Mikrofiltrationskartusche bezeichnet.
Sie werden am Ende des Trinkwassernetzes (Wasserhahn oder Dusche) installiert und dienen im Fall eines Bakterienalarms
als physische Barriere (Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa und andere gramnegative Bakterien,
nichttuberkulöse Mykobakterien, Pilze, Protozoen und andere Partikel aus dem Wasserverteilungsnetz – absolute Filterfeinheit
von 0,2 µm) für eine indikative Dauer von 1, 2, 3 bzw. 4 Monaten. Der Schutz von immungeschwächten Patient:innen
und gefährdeten Personen ist dank der Mikrofiltrationskartusche gewährleistet. Diese Medizinprodukte sind nur für den
Einmalgebrauch bestimmt.
Sie sind für die Installation in Krankenhäusern oder medizinischen Versorgungseinrichtungen (Altersheimen, Fachzentren)
sowie in Gemeinschaftseinrichtungen wie Freizeit- oder Sportzentren, Hotels usw. vorgesehen.
2 REFERENZEN
• FILT’RAY Aufschraubduschlter: AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• FILT’RAY Wasserhahn mit geradem Strahl: AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• FILT’RAY Duschkopfdüse: AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
Für eine optimale Leistung der FILT’RAY Filter beachten Sie bitte das Installationsprotokoll (siehe Punkt 3) und die
Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch (siehe Punkt 7).
Die Liste finden Sie auf der Website: www.aqua-tools.com und können Sie auch von unseren Teams erhalten:
Tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 – E Mail: [email protected].
3INSTALLATION
Warnhinweise:
Waschen und desinfizieren Sie vor der Installation des Filters Ihre Hände, um das Risiko einer Kontamination oder
Rückkontamination zu verringern. Vergewissern Sie sich, dass der Einzelverpackungsbeutel nicht durchstochen oder zerrissen
und dass der Filter nicht beschädigt ist.
Entsorgen Sie den Filter gegebenenfalls, da seine Sicherheit und Leistung nicht mehr gewährleistet sind.
Vorbereitung der Wasserhähne:
• Aufschraubduschfilter: Dieser wird bei allen Duschschläuchen, die der Norm NF EN 1113 entsprechen, schnell im
Uhrzeigersinn und bis zum Zerdrücken der Dichtung aufgeschraubt.
Die Länge des Schlauches muss so angepasst werden, dass der Duschfilter nicht mit dem Boden in Kontakt kommt.
Die mitgelieferte Dichtung muss eingebaut werden, um eine Abdichtung zu gewährleisten und mögliche Leckagen zu
verhindern. Sie sollte bei jedem Austausch des Duschkopfs ersetzt werden.
• Wasserhahnfilter: Dieser muss mit den von AQUATOOLS empfohlenen Schnellverbindungsstücken montiert werden. Die
Schnellverbindungsstücke ermöglichen ein einfaches Anschließen und Entfernen des Filters an den bzw. vom Wasserhahn.
Besuchen Sie unsere Website oder kontaktieren Sie uns, um eine Liste der verfügbaren Armaturen zu erhalten.
Anbringung:
1. Öffnen Sie den Wasserhahn vor der Installation zum Spülen, um eine vorzeitige Verstopfung zu vermeiden.
2. Schließen oder unterbrechen Sie die Wasserzufuhr zu einem elektrischen Wasserhahn.
3. Im Falle einer Erstinstallation:
- Wasserhahnfilter: Bringen Sie eine Adapterarmatur an.
- Aufschraubduschfilter: Entfernen Sie den ursprünglichen Duschkopf.
4. Im Falle des Austauschs eines verschlissenen Filters: Entfernen Sie den Filter.
5. Waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände.
6. Öffnen Sie die Produktverpackung teilweise.
7. Lassen Sie den Filter in der Tasche, um eine Kontamination des Wasserauslasses zu vermeiden, und schrauben
Sie den Sprühfilter auf das Schlauchende oder klemmen Sie den Kartuschenfilter auf den Armaturadapter.
8. Öffnen Sie die Produktverpackung teilweise.
9. Drehen Sie das Wasser einige Sekunden lang auf, um zu prüfen, ob der Filter und die Anschlussstücke perfekt
abgedichtet sind.
10. Sollten Sie eine Leckage feststellen, wiederholen Sie den Vorgang. Verwenden Sie keinen angeschlossenen Filter wieder.
11. Notieren Sie das Datum der Inbetriebnahme und das theoretische Datum der Außerbetriebnahme (Datum der
Inbetriebnahme + theoretische Nutzungsdauer) auf dem Filter und auf dem Rückverfolgungsetikett.
Entfernung:
1. Schließen Sie die Wasserzufuhr.
2. Lösen Sie den gebrauchten Duschkopffilter, indem Sie ihn vom Schlauchende abschrauben, oder lösen Sie den
Duschkopffilter oder den Wasserhahnfilter von der Adapterarmatur.
3. Entsorgen Sie den Filter als normalen Abfall/Hausmüll. Verwenden Sie niemals einen angeschlossenen Filter wieder.
Da sich der Filter nicht zerlegen lässt, kann der Hersteller nicht garantieren, dass die Fasern stets in gutem Zustand sind.
Die Installation und Verwendung in einer schmutzigen oder unkontrollierten Umgebung kann eine Quelle der
Rückkontamination darstellen. Entsorgen und ersetzen Sie jeden Filter, der optisch verschmutzt oder kontaminiert
erscheint.
FR
DE

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
4REINIGUNG
Die Außenflächen des Filters (mit Ausnahme des Wasserauslasses) können mit einem Desinfektionstuch zum Einmalgebrauch
gereinigt werden, wobei die in Gesundheitseinrichtungen üblichen Reinigungsprotokolle einzuhalten sind (Schutzausrüstung
tragen, bestimmtes Protokoll usw.).
5 TECHNISCHE LEISTUNG UND EXPOSITION GEGENÜBER CHEMISCHEN UND THERMISCHEN BEHANDLUNGEN
Nutzungsbedingungen:
Die Leistung der FILT’RAY Filter ist gewährleistet, wenn der Druck und die Temperatur des Wassers im Wassernetz zwischen
1 bar und 5 bar bzw. 5 °C und 42 °C liegen. Nachfolgend sind die gemessenen Wasserdurchflussmengen am Auslass aufgeführt:
FILT’RAY Filter
Wasserdruck (bar)
12345
Durchussrate (l/min) – Wasserhahn 1M 2,7 4 5,1 6 7
Durchussrate (l/min) – Wasserhahn 2M 3 4,4 5,5 6,5 7,4
Durchussrate (l/min) – Wasserhahn 3M 4,6 6,6 7,6 8,6 9,4
Durchussrate (l/min) – Wasserhahn 4M 4,6 6,5 7,6 8,5 9,4
Durchussrate (l/min) – Duschkopf 1M 6 8,8 11,2 12,8 13
Durchussrate (l/min) – Duschkopf 2M 6 8,8 11,2 12,8 13
Durchussrate (l/min) – Duschkopf 3M 6,2 9,2 11,2 12,4 13,2
Durchussrate (l/min) – Duschkopf 4M 6,5 9,6 11,8 13,2 14,1
Exposition gegenüber chemischen und thermischen Behandlungen:
Der Filter kann die folgenden Behandlungen tolerieren:
• Hitzebehandlung für 30 Minuten bei 70 °C (maximal kumulativ).
• Chemische Behandlung: Aktivchlor.
- Filter 1M: 100 ppm für 1 Stunde.
- Filter 2M: 100 ppm für 2 Stunden.
- Filter 3M: 100 ppm für 3 Stunden.
- Filter 4M: 100 ppm für 4 Stunden.
Tauschen Sie den Filter aus, wenn die chemische oder thermische Behandlung diese Grenzwerte überschreitet.
Verstopfungstoleranz:
Wenn das Wasser im Trinkwassernetz einen ungewöhnlich hohen Anteil an Partikeln oder Mikroorganismen in Suspension
aufweist, kann unter Umständen eine Abnahme der Auslassdurchflussmenge vor dem theoretischen Datum der
Außerbetriebnahme (Datum der Inbetriebnahme + theoretische Nutzungsdauer) beobachtet werden.
Sollte die Durchflussmenge nicht mehr ausreichen, tauschen Sie den Filter aus.
Warnung: Eine Verstopfung kann vor dem theoretischen Entlassungsdatum auftreten, hat aber keine direkten Auswirkungen
auf den Patienten bzw. die Patientin.
Tipp: Im Falle einer vorzeitigen Verstopfung wird eine Vorfiltration auf verschiedenen Ebenen des Systems empfohlen, um
suspendierte Feststoffe und/oder Kolloide zurückzuhalten.
6BESEITIGUNG
Von gebrauchten Filtern geht keine Infektionsgefahr aus. Diese werden wie alle aus zwei Materialien bestehenden
Verpackungen als hausmüllähnlicher Abfall eingestuft. Die Anleitung und der Karton sind recycelbar (Papier, Pappe).
7 VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN GEBRAUCH
• Waschen und desinfizieren Sie Ihre Hände, bevor Sie einen Filter berühren oder reinigen.
• Spülen Sie den Wasserhahn vor der Filterinstallation, um eine vorzeitige Verstopfung zu vermeiden.
• Verwenden Sie den Filter nicht, wenn die Verpackung und/oder der Filter beschädigt sind.
• Vermeiden Sie Kollisionen oder Stöße mit dem Filter. Tauschen Sie diesen bei Beschädigung aus.
• Entsorgen und ersetzen Sie jeden Filter, der verschmutzt oder kontaminiert aussieht.
• Entfernen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs.
• Der Wasserauslass darf nicht mit Haut oder Haaren in Kontakt kommen. Im Falle eines Kontakts besteht die Gefahr einer
Rückkontamination. Ein Austausch des Filters ist ratsam.
• Wenn die Wasserdurchflussmenge abnimmt, ist ein Austausch des Filters ratsam.
• Nach der Entfernung des Filters sollte dieser entsorgt werden (Einmalgebrauch).
• Die Mikrofiltrationskartusche darf nicht angepasst, verändert oder geöffnet werden.

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
• Der Filter darf nicht für die Aufbereitung von Wasser für pharmazeutische Zwecke verwendet werden.
• Der Filter verändert weder die Trinkbarkeit des Wassers noch die Konzentration an Salzen, Metallen, Kalk, Chemikalien,
Pestiziden oder Farbstoffen im Wasser.
• Die Duschfilter müssen nach dem Gebrauch immer auf der Halterung aufbewahrt werden.
8 UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Die durchgeführten Studien haben keine nachteiligen Wirkungen auf die Gesundheit der Patient:innen gezeigt.
9 PRODUKTKONFORMITÄT
FILT’RAY Filter:
• werden durch Gammabestrahlung gemäß der Norm NF EN ISO 11137 sterilisiert. Nicht erneut sterilisieren.
• sind Medizinprodukte der Klasse Is, die der europäischen Verordnung EU 2017/745 entsprechen. CE-Kennzeichnung: Jahr 2022.
• verfügen über internationale Trinkwasserzulassungen (ACS – Frankreich, KTW – Deutschland, WRAS – Vereinigtes Königreich).
 HERSTELLERANGABEN
FILT’RAY Filter werden hergestellt von:
Eingetragener Sitz: AQUATOOLS | 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Frankreich
Hauptniederlassung: AQUATOOLS | 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Frankreich
1. Für weitere Informationen besuchen Sie unsere Website: www.aqua-tools.com.
oder kontaktieren Sie uns: Tel. : + 33 (0)1 39 75 02 20 - E-mail : [email protected].
2. Die „wissenschaftliche und technische Validierungsleitlinie“ für Filter ist auf Anfrage erhältlich.
3. Die Papierfassung der Bekanntmachungen ist weiterhin auf Anfrage erhältlich.
4. Jeder schwerwiegende Vorfall muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der
Anwender bzw. die Anwenderin und/oder der Patient bzw. die Patientin ansässig ist, gemeldet werden.
Referenz:
Ein Sterilisationsfilter ist in der amerikanischen Standardtestmethode ASTM F838-20 und dem FDA-Leitfaden für die Industrie
„Sterile Arzneimittel, die durch aseptische Verarbeitung hergestellt werden – aktuelle Gute Herstellungspraxis“ definiert.
Produktetikett – Bedeutung der Piktogramme
Katalogreferenz Chargennummer Verfallsdatum
STERILIZE
Produkt durch Bestrahlung sterilisiert Nicht erneut sterilisieren Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Adresse des Herstellers Erfüllt die allgemeinen Sicherheits- und
Leistungsanforderungen Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch beachten
Nur Sterilbarrieresystem Medizinprodukt Eindeutige Produktkennung
Nicht wiederverwenden Datum der Inbetriebnahme Datum der Außerbetriebnahme
Verfallsdatum nach Inbetriebnahme
1M: 1 Monat – 2M: 2 Monate – 3M: 3 Monate – 4M: 4 Monate
B
A
21 3 4

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1 BESCHRIJVING
De medische hulpmiddelen die onder deze kennisgeving vallen, zijn anti-bacteriële filters voor kranen en/of douches.
Ze worden gewoonlijk "FILT’RAY tap filters" voor microfiltratiepatronen genoemd en "opschroefbare douchefilters"
voor douchekoppen voorzien van een microfiltratiepatroon.
Ze worden geïnstalleerd aan het einde van het drinkwaternet (kraan of douche) en dienen als fysieke barrière in geval
van bacteriële alarmering (Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa en andere Gram-negatieve bacillen, niet-
tuberculeuze Mycobacteriën, schimmels, protozoa en andere deeltjes uit het waterdistributienetwerk – absolute filtratiegraad
van 0,2 µm) voor een indicatieve duur van 1, 2, 3 of 4 maanden. De bescherming van immuungecompromitteerde patiënten
en kwetsbare mensen wordt verzekerd dankzij het microfiltratiepatroon. Deze medische hulpmiddelen zijn uitsluitend bedoeld
voor eenmalig gebruik.
Ze zijn bedoeld om te worden geïnstalleerd in ziekenhuizen of instellingen voor medische zorg (rusthuizen, gespecialiseerde centra),
maar ook in collectieve voorzieningen zoals recreatie- of sportcentra, hotels, enz..
2REFERENTIES
• FILT’RAY opschroefbaar douchelter: AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• FILT’RAY kraan met laminaire straal: AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• FILT’RAY straallters voor douchekoppen: AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
Leef het installatieprotocol (zie 3) voorzorgsmaatregelen bij gebruik (zie 7) na om een optimale prestatie van de
FILT’RAY -lters te garanderen.
De lijst is beschikbaar op de website: www.aqua-tools.com of u kunt hem opvragen bij onze teams: tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 -
email: [email protected].
3INSTALLATIE
Waarschuwingen:
Was en desinfecteer uw handen voordat u het filter installeert om het risico op besmetting of rugbesmetting te beperken.
Controleer of de enkele verpakkingszak niet doorboord of gescheurd is en of het filter niet beschadigd is.
Gooi het filter indien nodig weg, omdat de veiligheid en prestaties niet langer gegarandeerd zijn.
Controleer of de vervaldatum niet is verstreken. Gooi het filter indien nodig weg, omdat de veiligheid en prestaties niet langer
gegarandeerd zijn.
Voorbereiding van de kranen:
• Het opschroefbare douchefilter: deze wordt snel met de klok mee vastgeschroefd op alle doucheslangen die voldoen aan de
norm NF EN 1113 totdat de afdichting is vernietigd.
De lengte van de slang moet worden aangepast om elk contact tussen het douchefilter en de grond te vermijden.
De meegeleverde pakking moet worden geïnstalleerd om afdichting te garanderen en mogelijke lekkage te voorkomen.
Elke keer dat de douchekop wordt vervangen, moet deze worden vervangen.
• Het kraanfilter: het dient te worden gemonteerd met behulp van de door AQUATOOLS aanbevolen snelkoppelingen.
Met de snelkoppelingen kan het filter eenvoudig op de kraan worden aangesloten en losgekoppeld.Bezoek de website of neem
contact met ons op voor een lijst met beschikbare fittingen.
Aanleggen:
1. Open de kraan om te spoelen voor de installatie om vroegtijdige verstopping te voorkomen.
2. Sluit of stop de watertoevoer naar een elektronische kraan.
3. In het geval van de eerste installatie:
- Kraanfilter: plaats een adapterfitting.
- Opschroefbaar douchefilter: verwijder de originele douchekop.
4. Als u een versleten filter vervangt: verwijder het filter.
5. Was en desinfecteer uw handen.
6. Open de verpakking van het apparaat gedeeltelijk.
7. Terwijl u het filter in de zak houdt om verontreiniging van de waterafvoer te voorkomen, schroeft u het sproeifilter
aan het uiteinde van de slang of klemt u het patroonfilter op de fittingadapter.
8. Open de verpakking van het apparaat gedeeltelijk.
9. Open de kraan en laat het water een paar seconden lopen om te controleren of het filter en de fittingen perfect
afgedicht blijven.
10. Herhaal de procedure in geval van lekkage. Gebruik een filter dat werd aangesloten niet opnieuw.
11. Noteer de datum van inbedrijfstelling en de theoretische buitenbedrijfstelling (datum van inbedrijfstelling + theoretische
gebruiksduur) op het filter en het traceerbaarheidslabel.
Verwijderen:
1. Sluit de watertoevoer.
2. Maak het gebruikte douchekopfilter los door het los te schroeven van het uiteinde van de slang of maak het
douchekopfilter of kraanfilter los van de adapterfitting.
3. Gooi het filter weg als normaal/huishoudelijk afval. Gebruik een filter dat werd aangesloten nooit opnieuw. Omdat het
filter niet kan worden gedemonteerd, kan de fabrikant niet garanderen dat de vezels altijd in goede staat zijn.
Installatie en gebruik in een vuile of ongecontroleerde omgeving kan een bron van rugverontreiniging zijn. Gooi alle filters
weg die er visueel vuil of vervuild uitzien en vervang ze.
FR
NL

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
4REINIGING
De buitenoppervlakken van het filter (exclusief de waterafvoer) kunnen worden gereinigd met een desinfecterend doekje
voor eenmalig gebruik, volgens de reinigingsprotocollen gebruikelijk toegepast in zorginstellingen (draag een beschermende
uitrusting, specifiek protocol, enz.).
5 TECHNISCHE PRESTATIES EN BLOOTSTELLING AAN CHEMISCHE EN THERMISCHE BEHANDELINGEN
Gebruiksvoorwaarden:
De prestaties van FILT’RAY -filters zijn gegarandeerd wanneer de druk en temperatuur van het water in het netwerk
respectievelijk tussen 1 en 5 bar/5 °C en 42 °C liggen. Het gemeten debiet van de waterafvoer is als volgt:
FILT’RAY-lter
Waterdruk (bar)
12345
Debiet (l/min) - Kraan 1M 2,7 4 5,1 6 7
Debiet (l/min) - Kraan 2M 3 4,4 5,5 6,5 7,4
Debiet (l/min) - Kraan 3M 4,6 6,6 7,6 8,6 9.4
Debiet (l/min) - Kraan 4M 4,6 6,5 7,6 8,5 9.4
Debiet (l/min) - Douchekop 1M 6 8,8 11,2 12,8 13
Debiet (l/min) - Douchekop 2M 6 8,8 11,2 12,8 13
Debiet (l/min) - Douchekop 3M 6,2 9,2 11,2 12,4 13.2
Debiet (l/min) - Douchekop 4M 6,5 9,6 11,8 13,2 14.1
Blootstelling aan chemische en thermische behandelingen:
Het filter kan de volgende behandelingen verdragen:
• Warmtebehandeling van 70 °C gedurende 30 minuten (maximaal cumulatief).
• Chemische behandeling: actief chloor.
- Filter 1M: 100 ppm gedurende 1 uur.
- Filter 2M: 100 ppm gedurende 2 uur.
- Filter 3M: 100 ppm gedurende 3 uur.
- Filter 4M: 100 ppm gedurende 4 uur.
Vervang het filter als de chemische of thermische behandeling deze drempels overschrijdt.
Tolerantie voor verstopping:
Als het water in het drinkwaternet een ongebruikelijke hoeveelheid deeltjes of micro-organismen in suspensie heeft, is het
mogelijk dat een afname van het uitgaande debiet wordt waargenomen vóór de theoretische buitenbedrijfstellingsdatum (datum
ingebruikname + theoretische gebruiksduur).
Vervang het filter wanneer het debiet onvoldoende is.
Waarschuwing: verstopping kan optreden vóór de theoretische ontslagdatum, maar heeft geen directe invloed op de patiënt.
Tip: bij vroegtijdige verstopping wordt voorfiltratie van het systeem op verschillende niveaus aanbevolen om zwevende stoffen
en/of colloïden te stoppen.
6ELIMINATIE
Gebruikte filters vormen geen risico op infectie. Zoals alle bimateriële verpakkingen worden ze geclassificeerd als afval
vergelijkbaar met huishoudelijk afval. De instructies en de kartonnen doos zijn recyclebaar (papier, karton).
7 VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK
• Was en desinfecteer uw handen voordat u een filter aanraakt of reinigt.
• Ontlucht de kraan voordat u het filter installeert om vroegtijdige verstopping te voorkomen.
• Gebruik het filter niet als de verpakking en/of het filter beschadigd zijn.
• Voorkom botsen of stoten met het filter. Vervang het filter indien beschadigd.
• Verwijder alle filters die er visueel bevuild of verontreinigd uitzien en vervang deze.
• Koppel het filter niet los terwijl het in gebruik is.
• De waterafvoer mag niet met huid of haar in contact komen. Bij contact is er een risico op rugbesmetting. Het is raadzaam om
het filter te vervangen.
• Als de waterstroom laag is, is het raadzaam om het filter te vervangen.
• Eenmaal losgekoppeld, moet het filter worden verwijderd (eenmalig gebruik).
• Het microfiltratiepatroon mag niet aangepast, gewijzigd of geopend worden.
• Het filter mag niet worden gebruikt voor de productie van water voor farmaceutisch gebruik.
• Het filter verandert de drinkbaarheid van het water niet en het verandert de concentratie van zouten, metalen, kalkaanslag,
chemicaliën, pesticiden of kleurstoffen niet.
• Douchefilters moeten na gebruik altijd weer op de steun worden geplaatst.

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
8 ONGEWENSTE BIJWERKINGEN
De uitgevoerde onderzoeken hebben geen nadelige effecten op de gezondheid van patiënten aangetoond.
9 PRODUCTOVEREENKOMST
FILT’RAY filters:
• zijn gesteriliseerd door gammastraling in overeenstemming met de norm NF EN ISO 11137. Niet opnieuw steriliseren.
• zijn klasse I medische hulpmiddelen in overeenstemming met de Europese verordening EU 2017/745. CE-markering: jaar 2022.
• zijn internationaal gevalideerd voor de naleving van drinkwater (ACS-Frankrijk, KTW-Duitsland, WRAS-Verenigd Koninkrijk).
 DETAILS VAN DE FABRIKANT
FILT’RAY -filters worden vervaardigd door:
Maatschappelijke zetel: AQUATOOLS | 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Frankrijk
Hoofdvestiging:AQUATOOLS | 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Frankrijk
1. Bezoek onze website voor meer informatie: www.aqua-tools.com.
of neem contact met ons op: tel. : + 33 (0)1 39 75 02 20 - Email : [email protected].
2. De "Scientific and Technical Validation Guideline" (Wetenschappelijke en technische valideringsrichtlijnen) met betrekking
tot filters is op aanvraag verkrijgbaar.
3. De papieren versie van de kennisgevingen blijft op aanvraag beschikbaar.
4. Elk ernstig incident moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker
en/of de patiënt woont.
Referentie:
Een filter van steriliserende kwaliteit is gedefinieerd in de "American Standard Test Method ASTM F838-20 en FDA
- Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice"
Productlabel - betekenis van de pictogrammen
Catalogusreferentie Partijcode Vervaldatum
STERILIZE
Apparaat gesteriliseerd door bestraling Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Adres van de fabrikant Voldoet aan de algemene veiligheids-
en prestatie-eisen Raadpleeg de voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Uitsluitend een steriel barrièresysteem Medisch apparaat Unieke apparaatcode
Niet hergebruiken Inbedrijfstellingsdatum Buitenbedrijfstellingsdatum
Houdbaarheidsdatum na inbedrijfstelling
1M: 1 maand - 2M: 2 maanden - 3M: 3 maanden - 4M: 4 maanden
B
A
21 3 4

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1 BESKRIVELSE
Det medicinske udstyr, der omhandles i denne beskrivelse er antimikrobielle filtre til vandhaner og/eller brusere.
Disse kaldes generelt "FILT’RAY vandhanefiltre" til mikrofiltreringspatroner og "påskruningsbrusefiltre" til brusehoveder,
der er udstyret med mikrofiltreringspatroner.
De installeres for enden af drikkevandsledningen (hane eller bruser) og fungerer som fysiske barrierer i tilfælde af en
bakteriealarm (Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa og andre gramnegative baciller, ikke-tuberkuløse
mykobakterier, svampe, protozoer og andre partikler fra vanddistributionsnettet – absolut filtreringsgrad på 0,2 µm) med
en vejledende brugsvarighed på 1, 2, 3 eller 4 måneder. Beskyttelsen af immunkompromitterede patienter og sårbare
mennesker er sikret takket være mikrofiltreringspatronen. Dette medicinske udstyr er kun til engangsbrug.
Det er beregnet til at blive installeret på hospitaler eller institutioner, der yder medicinsk pleje (alderdomshjem, specialcentre),
samt i lokalsamfund som fritids- eller sportscentre, hoteller osv.
2REFERENCER
• FILT’RAY påskruningslter: AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• FILT’RAY Vandhane med lige stråledyse: AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• FILT’RAY Brusehoveddyse: AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
For at sikre optimal ydelse af FILT’RAY -ltre skal installationsprotrokollen (se 3) og forholdsreglerne ved brug (se 7)
overholdes.
Listen findes på webstedet: www.aqua-tools.com eller kan bestilles hos vores teams: tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 -
e-mail: [email protected].
3INSTALLATION
Advarsler:
Vask og desinficer hænderne, før installation af filteret for at begrænse risikoen for kontaminering eller tilbageføring af
kontaminering. Kontrollér, at den enkelte emballagepose ikke er punkteret eller itu, og at filteret ikke er beskadiget.
Kassér i givet fald filteret, da dets sikkerhed og ydeevne ikke længere er garanteret.
Kontrollér, at udløbsdatoen ikke er overskredet. Kassér i givet fald filteret, da dets sikkerhed og ydeevne ikke længere
er garanteret.
Foreløbig klargøring af vandhanerne:
• Brusefilter til påskruning: det skrues hurtigt med uret og indtil seglet er knust på alle bruseslanger, der overholder standarden
NF EN 1113.
Slangens længde skal tilpasses for at undgå enhver kontakt mellem brusefilteret og jorden.
Den medfølgende pakning skal monteres for at sikre tætning og forhindre mulige utætheder.
Hver gang brusehovedet udskiftes, skal pakningen udskiftes.
• Vandhanefilteret: det skal monteres ved hjælp af de lynkoblinger, som anbefales af AQUATOOLS. Lynkoblingerne gør det
nemt at tilslutte og frakoble filteret til/fra vandhanen.
Besøg hjemmesiden eller kontakt os for at få en liste over tilgængelige beslag.
Montage:
1. Åbn hanen, så den renses før installationen for at undgå tidlig tilstopning.
2. Luk eller afbryd vandtilførslen til en elektronisk vandhane.
3. Ved første installation:
- Vandhanefilter: anbring en adapterfitting.
- Påskruningsbrusefilter: Fjern det originale brusehoved.
4. Ved udskiftning af et slidt filter: fjern filteret.
5. Vask og desinficer hænderne.
6. Åbn enhedens emballage delvist.
7. Mens filteret holdes i posen for at forhindre kontaminering af vandudløbet, skrues sprayfilteret fast på enden af slangen,
eller patronfilteret klemmes fast på adapteren.
8. Åbn enhedens emballage delvist.
9. Åbn for vandet i et par sekunder for at kontrollere, at filteret og fittings forbliver perfekt forseglet.
10. I tilfælde af lækage gentages proceduren. Genbrug ikke et filter, der har været tilsluttet.
11. Notér dato for ibrugtagning og den teoretiske afmonteringsdato (ibrugtagningsdato + teoretisk brugsvarighed) på filteret
og sporbarhedsmærkaten.
Fjernelse:
1. Luk for vandtilførslen.
2. Frigør det brugte brusehovedfilter ved at skrue det af enden af slangen eller løsne brusehovedfilteret eller
vandhanefilteret fra adapterfittingen.
3. Bortskaf filteret som almindeligt affald/husholdningsaffald. Genbrug aldrig et filter, der har været tilsluttet. Da filtret ikke
kan skilles ad, kan producenten ikke garanterer, at fibrene altid er i god stand.
Installation og brug i et snavset eller ukontrolleret miljø kan være en kilde til tilbageføring af kontaminering. Kassér og
udskift ethvert filter, der virker visuelt snavset eller kontamineret.
FR
DK

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
4RENGØRING
Filterets udvendige overflader (ikke inklusive vandudløbet) kan rengøres med en engangsdesinfektionsserviet i henhold til
de rengøringsprotokoller, der almindeligvis er implementeret i sundhedsinstitutioner (bær værnemidler, anvend specifikke
protokoller osv.).
5 TEKNISK YDELSE OG EKSPOSITION FOR KEMISKE OG TERMISKE BEHANDLINGER
Betingelser for brug:
Ydeevnen for FILT’RAY -filtre er garanteret, når trykket og temperaturen af vandet i netværket er henholdsvis mellem 1 og
5 bar/5 °C og 42 °C. De målte gennemstrømningshastigheder for vandudløbet er som følger:
FILT’RAY-lter
Vandtryk (bar)
12345
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Vandhane 1M 2,7 4 5,1 6 7
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Vandhane 2M 3 4,4 5,5 6,5 7,4
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Vandhane 3M 4,6 6,6 7,6 8,6 9,4
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Vandhane 4M 4,6 6,5 7,6 8,5 9,4
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Brusehoved 1M 6 8,8 11,2 12,8 13
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Brusehoved 2M 6 8,8 11,2 12,8 13
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Brusehoved 3M 6,2 9,2 11,2 12,4 13,2
Gennemstrømingshastighed (l/min) - Brusehoved 4M 6,5 9,6 11,8 13,2 14,1
Eksponering for kemiske og termiske behandlinger:
Filteret kan tåle følgende behandlinger:
• Varmebehandling på 70 °C i 30 minutter (maksimalt kumulativt).
• Kemisk behandling: aktivt klor.
- Filter 1M: 100 ppm i 1 time.
- Filter 2M: 100 ppm i 2 timer.
- Filter 3M: 100 ppm i 3 timer.
- Filter 4M: 100 ppm i 4 timer.
Udskift filteret, hvis den kemiske eller termiske behandling overstiger disse tærskler.
Tilstopningstolerance:
Hvis vandet i drikkevandsnettet har en usædvanlig mængde partikler eller mikroorganismer, kan der observeres et fald i
udgangsgennemstrømnings-hastigheden før den teoretiske afmonteringsdato (idriftsættelsesdato + teoretisk brugsvarighed).
Når strømningshastigheden bliver utilstrækkelig, udskiftes filteret.
Advarsel: Tilstopning kan forekomme før den teoretiske bortskaffelsesdato, men påvirker ikke patienten direkte.
Tip: I tilfælde af tidlig tilstopning anbefales præfiltrering på forskellige niveauer i systemet for at stoppe opslæmmede fast stoffer
og/eller kolloider.
6ELIMINERING
Brugte filtre udgør ikke en risiko for infektion. Som alle bimaterielle pakker klassificeres de som affald svarende
til husholdningsaffald . Brugsanvisningen og papkassen kan genbruges (papir, pap).
7 FORHOLDSREGLER VED BRUG
• Vask og desinficer hænderne, før du rører ved eller rengør et filter.
• Rens vandhanen, før filteret installeres for at undgå tidlig tilstopning.
• Brug ikke filteret, hvis emballagen og/eller filteret er beskadiget.
• Undgå kollisioner med eller stød på filteret. Udskift, hvis det er beskadiget.
• Bortskaf og udskift ethvert filter, der forekommer at være visuelt tilsmudset eller kontamineret.
• Frakobl ikke filteret, mens det er i brug.
• Vandudløbet må ikke komme i kontakt med hud eller hår. Ved kontakt er der risiko for tilbageføring af kontaminering.
Det tilrådes at udskifte filteret.
• Hvis der er et fald i vandgennem-strømningen, tilrådes det at udskifte filteret.
• Når filteret er frakoblet, skal det kasseres (engangsbrug).
• Mikrofiltreringspatronen må ikke tilpasses, modificeres eller åbnes.
• Filteret må ikke anvendes til fremstilling af vand til farmaceutisk brug.
• Filteret ændrer ikke vandets drikbarhed, og det ændrer ikke dets koncentration af salte, metaller, kedelsten, kemikalier,
pesticider eller farvestoffer.
• Brusefiltre skal altid sættes tilbage på holderen efter brug.

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
8 BIVIRKNINGER
De udførte undersøgelser har ikke vist nogen skadelige virkninger på patienternes helbred.
9 PRODUKTOVERHOLDELSE
FILT’RAY -filtre:
• Er steriliseret med gammastråling i overensstemmelse med standarden NF EN ISO 11137. Må ikke re-steriliseres.
• Er medicinsk udstyr i klasse I i overensstemmelse med den europæiske forordning EU 2017/745. CE-mærkning: år 2022.
• Er valideret internationalt angående overholdelse af krav til drikkevand (ACS-Frankrig, KTW-Tyskland, WRAS-Storbritannien).
 PRODUCENTOPLYSNINGER
FILT’RAY -filtre er fremstillet af:
Hjemsted: AQUATOOLS | 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Frankrig
Hovedsæde: AQUATOOLS | 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Frankrig
1. Besøg vores hjemmeside for yderligere information: www.aqua-tools.com.
eller kontakt os: tlf.: + 33 (0)1 39 75 02 20 - E-mail : [email protected].
2. Vejledningen "Scientific and Technical Validation Guideline" (Videnskabelig og teknisk valideringsvejledning vedrørende
filtre) fås efter anmodning.
3. Papirversionen af meddelelserne er tilgængelig efter anmodning.
4. Enhver alvorlig hændelse skal anmeldes til fremstilleren og til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor
brugeren og/eller patienten har bopæl.
Reference:
A. Et filter af steriliseringsgrad er defineret i "American Standard Test Method ASTM F838-20 og FDA - Guidance for Industry
(FDA-vejledning for industrien - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice”.
Produktmærkat - piktrogrambetydning
Katalogreference Batchkode Udløbsdato
STERILIZE
Strålesteriliseret udstyr Må ikke re-steriliseres Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Fremstillers adresse Overholder generelle sikkerheds- og ydelseskrav Se forholdsregler for brug
Kun sterilt barierresystem Medicinsk udstyr Unik udstyrsidentikator
Må ikke genbruges Ibrugtagningsdato Afmonteringsdato
Udløbsdato efter ibrugtagning
1M: 1 måned - 2M: 2 måneder - 3M: 3 måneder - 4M: 4 måneder
B
A
21 3 4

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1 OPIS
Wyroby medyczne objęte niniejszą informacją to filtry przeciw szerokiemu spektrum bakterii przeznaczone do kranów i/lub
pryszniców. Są one powszechnie nazywane „filtrami kranowymi FILT’RAY” w przypadku wkładów mikrofiltracyjnych i „filtrami
natryskowymi wkręcanymi” w przypadku głowic prysznicowych wyposażonych we wkład mikrofiltracyjny.
Są one mocowane na końcu sieci wody pitnej (kran lub prysznic) i służą jako bariery fizyczne w przypadku skażenia
bakteryjnego (Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa i inne Gram-ujemne pałeczki, prątki niegruźlicze, grzyby,
pierwotniaki i inne cząstki z sieci dystrybucji wody – stopień filtracji bezwzględnej 0,2 µm) przez wskazany okres 1, 2, 3 lub 4
miesięcy. Dzięki wkładowi mikrofiltracyjnemu zapewniona jest ochrona pacjentów z obniżoną odpornością i osób podatnych na
choroby. Opisywane wyroby medyczne są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przeznaczone są do instalowania w szpitalach lub placówkach opieki medycznej (domy spokojnej starości, ośrodki
specjalistyczne), a także w budynkach użyteczności publicznej, takich jak ośrodki rekreacyjne lub sportowe, hotele itp.
2ODNIESIENIA
• Filtr natryskowy wkręcany FILT’RAY : AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• Filtr FILT’RAY na kran z prostą wylewką: AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• Filtr FILT’RAY na głowicę natryskową: AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
Aby zagwarantować optymalną wydajność ltrów FILT’RAY, należy postępować zgodnie z instrukcją instalacji (patrz
punkt 3) i środkami ostrożności dotyczącymi użytkowania (patrz punkt 7).
Lista jest dostępna na stronie internetowej: www.aqua-tools.com lub można ją uzyskać od naszego zespołu:
tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 – e-mail: [email protected].
3 MONTAŻ
Ostrzeżenia:
Przed zainstalowaniem filtra należy umyć i zdezynfekować ręce, aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia lub wstecznej
kontaminacji. Sprawdzić, czy pojedynczy worek opakowania nie jest przebity lub rozdarty oraz czy filtr nie jest uszkodzony.
W razie konieczności należy wyrzucić filtr, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować bezpiecznego użytkowania ani
wydajności produktu.
Sprawdzić, czy nie upłynął termin ważności. W razie konieczności należy wyrzucić filtr, ponieważ w takim przypadku nie można
zagwarantować bezpiecznego użytkowania ani wydajności produktu.
Wstępne przygotowanie kranów:
• Filtr natryskowy wkręcany: wkręca się go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do momentu, gdy uszczelka będzie ściśle
przylegać do węża natryskowego zgodnego z normą NF EN 1113.
Długość węża musi być dostosowana tak, aby uniknąć kontaktu filtra natryskowego z ziemią.
Dostarczona uszczelka musi być zainstalowana tak, aby zapewnić odpowiednie uszczelnienie i zapobiec ewentualnym wyciekom.
Powinna być ona wymieniania przy każdej wymianie głowicy prysznicowej.
• Filtr kranowy: musi być zamontowany za pomocą szybkozłączek zalecanych przez AQUATOOLS. Szybkozłącza umożliwiają
łatwe podłączenie i odłączenie filtra od kranu. Odwiedź stronę internetową lub skontaktuj się z nami, aby uzyskać listę dostępnych
złączek.
Mocowanie:
1. Odkręć kran, aby przepłukać go przed instalacją i uniknąć przedwczesnego zatkania filtra.
2. Zamknij lub odetnij dopływ wody do kranu elektronicznego.
3. W przypadku pierwszorazowej instalacji:
- Filtr kranowy: zamocuj złączkę montażową.
- Filtr natryskowy wkręcany: zdejmij oryginalną głowicę prysznicową.
4. W przypadku wymiany zużytego filtra: wyjmij filtr.
5. Umyj i zdezynfekuj ręce.
6. Częściowo otwórz opakowanie wyrobu.
7. Pozostawiając filtr w worku, aby zapobiec zanieczyszczeniu miejsca wylotu wody, przykręć filtr natryskowy do końca
węża lub przypnij filtr kasetowy do złączki montażowej.
8. Częściowo otwórz opakowanie wyrobu.
9. Włącz wodę na kilka sekund, aby sprawdzić, czy filtr i złączki mają idealne uszczelnienie.
10. W przypadku wycieku powtórz procedurę. Nie używaj ponownie filtra, który był już podłączony.
11. Odnotuj datę rozpoczęcia eksploatacji i teoretyczną datę wycofania z użycia (data rozpoczęcia eksploatacji +
teoretyczny czas użytkowania) na filtrze i etykiecie identyfikowalności.
Demontaż:
1. Zamknij dopływ wody.
2. Usuń zużyty filtr głowicy prysznicowej, odkręcając go od końca węża, lub odczep filtr od złączki montażowej
zamocowanej do głowicy prysznicowej lub kranu.
3. Zutylizuj filtr jak zwykły odpad/odpad domowy. Nigdy nie używaj ponownie filtra, który był już podłączony. Ponieważ
demontaż filtra nie jest możliwy, producent nie może zagwarantować, że włókna zawsze będą w dobrym stanie.
Instalacja i użytkowanie w brudnym lub niekontrolowanym środowisku może być źródłem wtórnego zanieczyszczenia.
Wyrzuć i wymień filtr, który wizualnie wydaje się zabrudzony lub zanieczyszczony.
FR
PL

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
4 CZYSZCZENIE
Zewnętrzne powierzchnie filtra (z wyjątkiem wylotu wody) można czyścić za pomocą jednorazowej ściereczki dezynfekującej,
zgodnie z instrukcjami czyszczenia powszechnie stosowanymi w placówkach opieki zdrowotnej (stosowanie środków
ochronnych, przestrzeganie określonych protokołów itp.).
5 PARAMETRY TECHNICZNE ORAZ NARAŻENIE NA SUBSTANCJE CHEMICZNE I WYSOKĄ TEMPERATURĘ
Warunki stosowania:
Wydajność filtrów FILT’RAY jest gwarantowana, gdy ciśnienie i temperatura wody w sieci wynoszą odpowiednio od 1 do 5 bar/5°C
do 42°C. Zmierzone natężenie przepływu wody na wylocie jest następujące:
Filtr FILT’RAY
Ciśnienie wody (bar)
12345
Natężenie przepływu (l/min) - kran 1M 2,7 4 5,1 6 7
Natężenie przepływu (l/min) - kran 2M 3 4,4 5,5 6,5 7,4
Natężenie przepływu (l/min) - kran 3M 4,6 6,6 7,6 8,6 9,4
Natężenie przepływu (l/min) - kran 4M 4,6 6,5 7,6 8,5 9,4
Natężenie przepływu (l/min) - głowica prysznicowa 1M 6 8,8 11,2 12,8 13
Natężenie przepływu (l/min) - głowica prysznicowa 2M 6 8,8 11,2 12,8 13
Natężenie przepływu (l/min) - głowica prysznicowa 3M 6,2 9,2 11,2 12,4 13,2
Natężenie przepływu (l/min) - głowica prysznicowa 4M 6,5 9,6 11,8 1,2 14,1
Narażenie na substancje chemiczne i wysoką temperaturę:
Filtr może tolerować następujące warunki:
• Oddziaływanie temperatury 70°C przez 30 minut (maksymalna skumulowana).
• Oddziaływanie substancji chemicznych: aktywny chlor.
- Filtr 1M: 100 ppm przez 1 godzina.
- Filtr 2M: 100 ppm przez 2 godziny.
- Filtr 3M: 100 ppm przez 3 godziny.
- Filtr 4M: 100 ppm przez 4 godziny.
Wymień filtr, jeśli stężenie substancji chemicznej lub temperatura przekracza wymienione progi.
Tolerancja na zatkanie:
Jeżeli woda w sieci wody pitnej zawiera nietypowo dużą ilość cząstek stałych lub mikroorganizmów w zawiesinie, możliwe
jest zaobserwowanie spadku natężenia przepływu na wylocie przed teoretyczną datą wycofania z użycia (data rozpoczęcia
użytkowania + teoretyczny czas użytkowania).
Wymień filtr, gdy natężenie przepływu stanie się niewystarczające.
Ostrzeżenie: Filtr może się zatkać przed teoretyczną datą wycofania z użycia, ale nie ma to bezpośredniego wpływu na pacjenta.
Wskazówka: W przypadku przedwczesnego zatkania zaleca się przeprowadzenie filtracji wstępnej na różnych poziomach sieci
wodnej, aby zatrzymać zawiesinę ciał stałych i/lub koloidów.
6UTYLIZACJA ODPADÓW
Zużyte filtry nie stwarzają ryzyka zakażenia. Podobnie jak wszystkie dwumateriałowe opakowania, są one klasyfikowane jako
odpady podobne do odpadów domowych. Instrukcje i karton nadają się do recyklingu (papier, karton).
7 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
• Przed dotknięciem lub czyszczeniem filtra umyj i zdezynfekuj ręce.
• Przed zainstalowaniem filtra należy przepłukać kran, aby uniknąć przedwczesnego zatkania filtra.
• Nie używaj filtra, jeśli opakowanie i/lub filtr są uszkodzone.
• Unikaj uderzania lub wstrząsania filtrem. Wymień w razie uszkodzenia.
• Wyrzucić i wymienić każdy filtr, który ma widoczne zabrudzenia lub zanieczyszczenia.
• Nie odłączaj filtra podczas użytkowania.
• Wylot wody nie może mieć kontaktu ze skórą lub włosami. W przypadku kontaktu istnieje ryzyko wtórnego zanieczyszczenia.
Zaleca się wymianę filtra.
• W przypadku spadku natężenia przepływu wody zaleca się wymianę filtra.
• Po odłączeniu filtr należy wyrzucić (jednorazowe użycie).
• Wkładu mikrofiltracyjnego nie wolno dostosowywać, modyfikować ani otwierać.
• Filtr nie może być używany do produkcji wody do użytku farmaceutycznego.

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
• Filtr nie zmienia właściwości użytkowych wody i nie modyfikuje stężenia soli, metali, kamienia, substancji chemicznych,
pestycydów ani barwników.
• Po użyciu głowice prysznicowe z filtrem natryskowym należy zawsze ponownie zawiesić na zamocowanym do ściany uchwycie.
8 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Przeprowadzone badania nie wykazały niekorzystnego wpływu na zdrowie pacjentów.
9 ZGODNOŚĆ PRODUKTU Z PRZEPISAMI
Filtry FILT’RAY:
• Są sterylizowane promieniowaniem gamma zgodnie z normą NF EN ISO 11137. Nie sterylizować ponownie.
• Są wyrobami medycznymi klasy I i są zgodne z Rozporządzeniem UE 2017/745. Oznakowanie CE: rok 2022.
• Posiadają międzynarodowe certyfikaty potwierdzające odpowiednią jakość wody pitnej (ACS – Francja, KTW – Niemcy,
WRAS – Zjednoczone Królestwo).
 DANE PRODUCENTA
Filtry FILT’RAY produkowane są przez:
Siedziba: AQUATOOLS | 11, rue Lobineau | 75006 PARIS | Francja
Główne biuro: AQUATOOLS | 18, rue du Maréchal Foch | 80130 FRIVILLE | Francja
1. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową: www.aqua-tools.com.
lub skontaktuj się z nami: tel.:+ 33 (0)1 39 75 02 20 - E-mail : [email protected].
2. „Wytyczne walidacji naukowej i technicznej” dotyczące filtrów są dostępne na życzenie.
3. Wersja papierowa informacji pozostaje dostępna na żądanie.
4. O każdym poważnym zdarzeniu należy powiadomić producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym
zamieszkuje użytkownik i/lub pacjent.
Odniesienia:
Filtr klasy sterylizacyjnej jest zdefiniowany w „American Standard Test Method ASTM F838-20 and FDA - Guidance for Industry
- Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice” (Amerykańskiej standardowej
metodzie badawczej ASTM F838-20 i FDA - Wytyczne dla branży - Sterylne produkty lecznicze wytwarzane w procesie
przetwarzania aseptycznego – Obecna dobra praktyka wytwarzania).
Etykieta produktu – znaczenie piktogramów
Numer katalogowy Kod partii Termin ważności
STERILIZE
Wyrób sterylizowany promieniowaniem Nie sterylizować ponownie Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania
Adres producenta Spełnia ogólne wymagania dotyczące
bezpieczeństwa i działania
Należy zapoznać się ze środkami ostrożności
dotyczącymi stosowania
Jedynie system bariery sterylnej Wyrób medyczny Niepowtarzalny kod identykacyjny wyrobu
Nie używać ponownie Data uruchomienia Data wycofania z użycia
Termin przydatności do użycia po uruchomieniu
1M: 1 miesiąc – 2M: 2 miesiące – 3M: 3 miesiące – 4M: 4 miesiące
B
A
21 3 4

NTAT393-EMAR-393-12/10/2022
1DESCRIERE
Dispozitivele medicale vizate de această notificare sunt filtrele de protecție împotriva tuturor microbilor pentru robinete și/sau
dușuri. Acestea sunt numite de obicei „Filtre de robinet FILT’RAY” pentru cartușele de microfiltrare și „Filtre de duș cu șurub”
pentru para de duș prevăzută cu un cartuș de microfiltrare.
Acestea se instalează la capătul rețelei de apă curentă (robinet sau duș) și au rolul de barieră fizică în cazul unei alerte
bacteriene (Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa și alți bacili gram negativi, micobacterii netuberculoase, fungi,
protozoare și alte particule provenind din rețeaua de distribuție a apei – grad de filtrare absolută de 0,2 µm) pentru o durată
orientativă de 1, 2, 3 sau 4 luni. Protecția pacienților imunocompromiși și a persoanelor vulnerabile se efectuează cu ajutorul
cartușului de microfiltrare. Aceste dispozitive medicale sunt de unică folosință.
Acestea sunt destinate pentru instalarea în spitale sau unităţi de îngrijiri medicale (cămine de bătrâni, centre specializate),
precum și în unităţi colective cum ar fi centre de recreere și sport, hoteluri etc.
2 REFERINȚE
• Filtru de duș cu șurub FILT’RAY: AT20161, AT20261, AT20361, AT20461.
• Robinet cu jet drept FILT’RAY: AT20151, AT20251, AT20351, AT20451.
• Robinet cu jet tip pară de duș FILT’RAY: AT20150, AT20250, AT20350, AT20450.
Pentru a garanta performanța optimă a ltrelor FILT’RAY, respectați protocolul de instalare (consultați secțiunea 3)
și precauțiile de utilizare (consultați secțiunea 7).
Lista este disponibilă pe site-ul web: www.aqua-tools.com sau o puteți obține de la echipele noastre: tel.: + 33 (0)1 39 75 02 20 -
e-mail: [email protected].
3INSTALARE
Avertismente:
Spălați-vă și dezinfectați-vă mâinile înainte de a instala filtrul pentru a limita riscul de contaminare sau de recontaminare.
Verificați ca punga ambalajului unitar să nu fie nici perforată, nici ruptă și ca filtrul să nu fie deteriorat.
Dacă este necesar, eliminați filtrul deoarece siguranţa şi performanța acestuia nu mai sunt garantate.
Verificați să nu fie depășită data expirării. Dacă este necesar, eliminați filtrul deoarece siguranţa şi performanța acestuia nu mai sunt
garantate.
Pregătirea preliminară a robinetelor:
• Filtrul de duș cu șurub: se înșurubează rapid în sens orar până când racordul este bine fixat pe toate furtunurile de duș care
respectă standardul NF EN 1113.
Lungimea furtunului trebuie să fie adaptată pentru a evita orice contact între filtrul de duș și sol.
Garnitura furnizată trebuie instalată pentru a asigura etanșeizarea și a preveni eventualele scurgeri.
De fiecare dată când se schimbă para dușului, aceasta trebuie înlocuită.
• Filtrul de robinet: acesta trebuie montat folosind conectorii rapizi recomandați de AQUATOOLS. Conectorii rapizi permit
conectarea și deconectarea filtrului la și de la robinet cu ușurință.
Accesați site-ul web sau contactați-ne pentru o listă a fitingurilor disponibile.
Montare:
1. Deschideți robinetul pentru a-l goli înainte de instalare astfel încât să evitați colmatarea precoce.
2. Închideți sau deconectați sursa de alimentare cu apă, în cazul unui robinet electronic.
3. Dacă este vorba de prima instalare:
- Filtru de robinet: instalați un fiting adaptor.
- Filtru de duș cu șurub: îndepărtați para de duș originală.
4. Dacă înlocuiți un filtru uzat: scoateți filtrul.
5. Spălați-vă și dezinfectați-vă mâinile.
6. Deschideți parțial ambalajul unitar.
7. În timp ce mențineți filtrul în pungă pentru a preveni contaminarea orificiului de ieșire a apei, înșurubați filtrul cu sită
la capătul furtunului sau cuplați filtrul pentru cartuș la adaptorul fitingului.
8. Deschideți parțial ambalajul unitar.
9. Porniți apa câteva secunde pentru a verifica dacă filtrul și fitingurile rămân perfect etanșeizate.
10. Dacă există scurgeri, repetați procedura. Nu reutilizați un filtru care a fost deja conectat.
11. Notați data punerii în uz și data teoretică a scoaterii din uz (data punerii în uz + durata teoretică de utilizare) pe filtru
și pe eticheta de trasabilitate.
Demontare:
1. Închideți sursa de alimentare cu apă.
2. Eliberați filtrul pentru para de duș uzat prin deșurubarea de la capătul furtunului sau decuplați filtrul pentru para de duș
sau filtrul pentru robinet de la fitingul adaptorului.
3. Eliminați filtrul ca deșeu obișnuit/menajer. Nu reutilizați niciodată un filtru care a fost deja conectat. Deoarece filtrul nu
poate fi dezasamblat, producătorul nu poate garanta că fibrele vor fi întotdeauna în stare bună.
Instalarea și utilizarea într-un mediu murdar sau necontrolat poate fi o sursă de recontaminare. Eliminați și înlocuiți fiecare
filtru care pare vizibil murdar sau contaminat.
FR
RO