Asskea proVisio M28 User manual

GA29 / Revision M / 05.2022
de
en
Gebrauchsanweisung
ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
0494

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Copyright © 2022 ASSKEA GmbH, Gebesee.
Die Sicherheit des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 entspricht den anerkannten Regeln
der Technik und den Richtlinien des Medizinproduktegesetzes.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 trägt die CE-Kennzeichnung CE0494 gemäß der
EU-Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegenden
Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie sowie den Artikel 120 der Verordnung (EU)
2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 wurde nach IEC 62353 geprüft.
Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitätsmanagementsystem ist nach den
einschlägigen internationalen Normen zum Qualitätsmanagement zertifiziert.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein medizinisches Absauggerät und wurde gemäß
EG-Richtlinie 93/42/EWG, Anhang IX in Klasse lla eingestuft.
Änderungen und Irrtümer vorbehalten.

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Inhaltsverzeichnis
1Hinweis zu Lieferschäden und Kundenrückmeldungen...................................................... 5
2Benutzerhinweise.................................................................................................................... 6
2.1 Anwendung dieser Anleitung......................................................................................................6
2.2 Bildzeichen ....................................................................................................................................6
2.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile..............................................................................6
2.2.2 Bedienelemente.................................................................................................................7
2.3 Darstellungskonvention...............................................................................................................7
2.4 Glossar ...........................................................................................................................................8
2.5 Zweckbestimmung .......................................................................................................................9
2.5.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ...................................................................................9
2.5.2 Wesentliche Funktionen ...................................................................................................9
2.5.3 Anwendungsteile ...............................................................................................................9
2.5.4 Indikationen........................................................................................................................9
2.5.5 Kontraindikationen............................................................................................................9
2.5.6 Vorsichtsmaßnahmen .......................................................................................................9
2.5.7 Anwendungseinschränkungen ........................................................................................9
2.6 Grundlegende Sicherheitshinweise –ACHTUNG! ..................................................................10
2.7 Anforderung an den Anwender................................................................................................12
2.8 Hinweise zur Produkthaftung ...................................................................................................13
3Produktbeschreibung ........................................................................................................... 14
3.1 Gesamtillustration des ME-Systems ........................................................................................14
3.1.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Mehrweg-Sekretbehältersystem............14
3.1.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Einweg-Sekretbehältersystem................14
3.2 Lieferumfang...............................................................................................................................15
3.3 Produkteigenschaften................................................................................................................15
3.4 Hinweise zum Bakterienfilter und Adapter für das Einweg-Sekretbehältersystem ..........16
3.5 Mehrweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger proVisio® M28........................16
3.6 Einweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ...........................17
3.7 Hinweise zum Akku ....................................................................................................................17
3.8 Gewährleistung...........................................................................................................................18
4Bedienung .............................................................................................................................. 19
4.1 Aufstellung und Inbetriebnahme .............................................................................................19
4.1.1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ................................................19
4.2 Inbetriebnahme ..........................................................................................................................20
4.2.1 Anschluss des Mehrweg-Sekretbehältersystems........................................................20
4.2.2 Wechsel des Bakterienfilters bzw. des Adapters des Einweg-
Sekretbehältersystems ...................................................................................................22
4.2.3 Anschluss des Einweg-Sekretbehältersystems ............................................................23
4.3 Bedienung ...................................................................................................................................26
4.3.1 Bedien- und Anzeigeelemente des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 .............26

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4.3.2 Durchführung der Absaugung .......................................................................................27
4.3.3 Wechsel des Absaugbeutels „OneWay“ ........................................................................27
4.4 Außerbetriebnahme...................................................................................................................28
4.4.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Mehrweg-Sekretbehältersystem............28
4.4.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Einweg-Sekretbehältersystem................30
5Instandhaltung ...................................................................................................................... 31
5.1 Generelle Hinweise ....................................................................................................................31
5.2 Aufbereitung ...............................................................................................................................32
5.2.1 Geräteoberfläche.............................................................................................................32
5.2.2 Mehrweg-Sekretbehältersystem ...................................................................................32
5.2.3 Außenbehälter „Bag“.......................................................................................................33
5.2.4 Halter für Außenbehälter „Bag“ .....................................................................................34
5.2.5 Absaugschlauch ...............................................................................................................34
5.2.6 Adapter für das Einweg-Sekretbehältersystem ...........................................................34
5.3 Wiedereinsatz des Gerätes zur Weitergabe an andere Patienten.......................................35
6Problembehebung ................................................................................................................. 36
7Transport, Lagerung, Entsorgung ........................................................................................ 38
7.1 Transport / Rücksendung ..........................................................................................................38
7.2 Lagerung......................................................................................................................................38
7.3 Entsorgung ..................................................................................................................................38
8Technische Daten .................................................................................................................. 39
9Elektromagnetische Verträglichkeit ................................................................................... 40
10 Bestellinformationen ............................................................................................................ 41
11 Impressum ............................................................................................................................. 42

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1Hinweis zu Lieferschäden und
Kundenrückmeldungen
ACHTUNG!
Sendungen bitte sofort bei Anlieferung auf Schäden untersuchen und etwaige Verpackung
abnehmen. Alle Schäden sind innerhalb von 3 Tagen zu melden, sonst können diese nicht
anerkannt werden.
Die Produkte, die in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind, unterliegen einer ständigen
Weiterentwicklung und Verbesserung. Wir freuen uns aus diesem Grund über jede
Kundenrückmeldung, auf Kommentare und Anregungen bezüglich unserer Produkte und deren
Begleitdokumenten, die dazu beitragen die Produkte, den Service oder die Dokumentation zu
verbessern.
Teilen Sie uns gerne Ihre Meinung mit!
Hierfür können Sie eine der folgenden Möglichkeiten nutzen:
➔per E-Mail an [e-mail]
➔per Telefon unter [phone]
➔per Nutzerumfrage auf unserer Homepage:
https://asskea.de/wp-content/uploads/FB357-Nutzerumfrage-PMS.pdf
oder scannen Sie den QR-Code, um direkt zum Fragebogen zu gelangen:

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2Benutzerhinweise
2.1 Anwendung dieser Anleitung
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28 erstmalig in Betrieb nehmen. Neben unterwiesenem medizinischem
Fachpersonal und unterwiesenen Angehörigen von Patienten ist auch der Patient als Bediener
vorgesehen, sofern dieser ebenfalls entsprechend unterwiesen wurde. Dabei können alle
Funktionen sicher genutzt werden. Falls Unterstützung bei der Inbetriebnahme, Bedienung oder
Instandhaltung benötigt wird, kontaktieren Sie bitte die ASSKEA GmbH (s. Kapitel 11). Ebenso
melden Sie bitte unerwarteten Betrieb oder Vorfälle an die ASSKEA GmbH.
Lesen Sie die Sicherheitshinweise (s. Kapitel 2.6), um Gefährdungssituationen zu vermeiden.
Diese Gebrauchsanweisung ist ein Bestandteil des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28.
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung deshalb gut erreichbar auf.
Geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit, wenn Sie den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
an Dritte weitergeben.
2.2 Bildzeichen
2.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile
Darstellung
Bedeutung
Darstellung
Bedeutung
Achtung vor einer möglichen
Körperverletzung, einem
gesundheitlichen Risiko oder
einem möglichen Sachschaden
Hinweis mit nützlichen
Informationen und Tipps
Gebrauchsanweisung befolgen
Dieses Gerät darf nicht über
den Hausmüll entsorgt
werden.
Netzgerät
Bestellnummer
Schutzklasse II
Seriennummer
Schutzgrad: Typ BF
(Body Floating)
Chargennummer
Temperaturbegrenzung
Herstellungsdatum
Luftdruckbegrenzung
Hersteller
Luftfeuchtebegrenzung
Betriebsdauer
(Einschalt- und Abschaltdauer)
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden!
Nicht zur Wiederverwendung

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de
Darstellung
Bedeutung
Darstellung
Bedeutung
Schutzart: IP22 (s. Kapitel 2.4)
Vor Nässe schützen
Zur Wiederverwendung an
einem einzelnen Patienten
unsteril
Medizinprodukt
eindeutige
Produktidentifizierung
(Unique Device Identification)
Vertriebspartner
Schweizer Bevollmächtigter
Importeur
Gebrauchsanweisung
beachten
2.2.2 Bedienelemente
Darstellung
Bedeutung
Darstellung
Bedeutung
Saugeinstellung Low
(Vakuum ≤-0,2 bar,
Saugleistung 20 l/min)
LED-Statusanzeige
Akkubetrieb
Saugeinstellung Medium
(-0,2 bar < Vakuum ≤-0,5 bar,
Saugleistung 25 l/min)
LED-Statusanzeige
Netzbetrieb
Saugeinstellung High
(-0,5 bar < Vakuum ≤-0,9 bar,
Saugleistung 30 l/min)
Ein- / Aus-Taste
2.3 Darstellungskonvention
Darstellung
Bedeutung
•
Aufzählung
1.
2.
Führen Sie die Handlung in der beschriebenen Reihenfolge durch.

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2.4 Glossar
A
Absauggut
Absauggut ist eine Oberbezeichnung für Sekrete, Körperflüssigkeiten sowie
Spülflüssigkeiten, die typischerweise bei der Absaugung der oberen
Atemwege anfallen. Diese können mit dem hier beschriebenen Gerät auf
einfache Weise abgesaugt werden.
Aufbereitung
Eine Aufbereitung wird bei jedem Patientenwechsel notwendig.
Aufbereitung bedeutet, dass alle Teile, die mit dem Absauggut in Verbindung
gekommen sind oder gekommen sein könnten, gereinigt, desinfiziert und
ggf. getauscht werden.
Die Aufbereitung darf nur durch die ASSKEA GmbH oder einen durch die
ASSKEA GmbH autorisierten Service-Partner durchgeführt werden.
B
bzw.
Abkürzung für beziehungsweise
G
ggf.
Abkürzung für gegebenenfalls
I
inkl.
Abkürzung für inklusive
IP22
International Protection / Schutzart
Die Schutzart gibt den Schutz des Gerätes gegenüber Berührung und dem
Eindringen von Flüssigkeiten an.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist gegen den Zugang mit dem
Finger und gegen fallendes Tropfwasser bei einer Neigung von bis zu 15°
geschützt.
K
Kontamination
Kontamination bedeutet, dass Bakterien und Viren aus dem Absauggut mit
dem Gerät in Kontakt gekommen sind.
M
ME-System
Abkürzung für Medizinisches elektrisches System
MRT
Abkürzung für Magnetresonanztomographie
Hierbei können mit Hilfe eines sehr starken Magnetfeldes Schnittbilder des
menschlichen Körpers erzeugt werden, die eine Beurteilung der Organe
erlauben.
S
Schutzgrad
Der Schutzgrad gibt den Schutz von Anwendungsteilen gegen elektrischen
Schlag an. Anwendungsteile vom Typ BF müssen von der Erde getrennt
aufgebaut werden und sind nicht für die direkte Anwendung am Herzen
geeignet.
U
Übersaugung
Übersaugung bedeutet, dass das Absauggut in das Geräteinnere gesaugt
wird.

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de
2.5 Zweckbestimmung
2.5.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein netzunabhängiges, mobiles medizinisches
Absauggerät und dient der temporären und vorzugsweise spontanen Absaugung von Absauggut
aus der Trachea.
Typische Einsatzgebiete sind:
•in der ambulanten und stationären Versorgung (professional healthcare facility environment),
•im Homecare-Bereich (home healthcare environment), speziell für die Absaugung von
Absauggut an Tracheostoma-Patienten.
2.5.2 Wesentliche Funktionen
•Vakuumerzeugung (high vacuum)
•Volumenstromerzeugung (high flow)
2.5.3 Anwendungsteile
Es sind keine Anwendungsteile vorhanden, jedoch werden Gehäuse und Absaugschlauch wie
Anwendungsteile vom Typ BF betrachtet.
2.5.4 Indikationen
•Tracheostoma-Patienten
•Absaugung bei Behinderung der Atemfunktion
•Absaugung von Blut, Sekret und Nahrungsbestandteilen aus der Mundhöhle, dem
Rachen-Raum und dem Bronchialsystem
2.5.5 Kontraindikationen
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist kontraindiziert für folgende Anwendungen:
•Fettabsaugung
•Anwendungen in der Gynäkologie
•Anwendungen in der Zahnmedizin
•Thoraxdrainage
•Dauerdrainage
•Anwendungen im Wundbereich
2.5.6 Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen bei frischen Ösophagus- oder Tracheal Anastomosen
oder tracheo-ösophagealen Fisteln.
2.5.7 Anwendungseinschränkungen
•in medizinischen Räumen, in denen ein Potentialausgleich erforderlich ist (z.B. Herzchirurgie)
•in explosionsgefährdeten Bereichen / in der MRT-Umgebung
•im Freien / beim Transport

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2.6 Grundlegende Sicherheitshinweise –ACHTUNG!
Warnung vor Schäden durch falsche Spannungsversorgung
Unsachgemäße Bedienung führt zu Überspannung im Gerät, die auf den Anwender übergehen
kann.
•Stellen Sie vor der Inbetriebnahme sicher, dass das Versorgungsnetz für den Anschluss des
ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 auf 100 V bis 240 V Wechselspannung bei einer
Netzfrequenz von 50-60 Hz ausgelegt ist.
•Stellen Sie vor der Inbetriebnahme in UL-gelisteten Märkten wie z.B. USA oder Kanada
sicher, dass das Versorgungsnetz auf eine Spannungsversorgung von 120 V
Wechselspannung ausgelegt ist.
•Verwenden Sie für den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ausschließlich das
mitgelieferte Netzgerät (siehe Kapitel 8).
Achtung vor einer Anwendung unter nicht zugelassenen Bedingungen
•Das Gerät ist für den mobilen, temporären Einsatz im Freien (gemäß IP-Schutzklasse 22),
nicht aber zum dauerhaften Verbleib und Betrieb im Freien bestimmt.
Gesundheitsschäden beim Umgang mit infektiösen oder pathogenen Keimen
Infektiöse und pathogene Keime des Absaugguts verursachen Gesundheitsschäden.
•Betreiben Sie das Gerät niemals ohne Bakterienfilter.
•Achten Sie während der Durchführung von Reinigung / Desinfektion darauf, dass der
Bakterienfilter nicht feucht wird.
•Saugen Sie immer über einen sterilen Einmalkatheter ab.
•Der Absaugschlauch darf nie direkt mit der Absaugstelle in Kontakt kommen.
•Beachten Sie die Hinweise zu Hygiene, Reinigung und Dekontamination (Kapitel 5
Instandhaltung).
Gefährdung von Personen durch Strangulation
•Personen können sich durch Schläuche oder Netzkabel strangulieren, insbesondere bei
übermäßiger Länge der Schläuche bzw. Kabel.
•Sorgen Sie während der Absaugung dafür, dass sich Unbefugte / Unbeteiligte nicht in der
Nähe des Gerätes aufhalten.
•Lagern Sie das Gerät inkl. Zubehör bis zum nächsten Einsatz im Versandkarton.
Achtung vor Schäden durch elektromagnetische Phänomene
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der
elektromagnetischen Verträglichkeit (s. Kapitel 9).
Gefährdung von Personen bei falscher Handhabung
•Verwenden Sie das Gerät ausschließlich entsprechend seiner Zweckbestimmung.
•Verwenden Sie das Gerät niemals für die Absaugung im Niedervakuumbereich
•(z.B. Thoraxdrainage).
•Bei zu häufigen Absaugvorgängen kann es zu geringen Blutungen und Schmerzen kommen.
•Achten Sie bei Verwendung des Netzgerätes darauf, dass zuerst der Gerätestecker des
Netzgerätes mit dem Absauggerät und anschließend erst das Netzgerät mit dem
Netzanschluss (100 V bis 240 V AC) verbunden wird.
•Die Trennung des Netzgerätes vom Stromanschluss muss in genau entgegengesetzter
Reihenfolge durchgeführt werden (erst das Netzgerät vom Stromanschluss (100 V bis
240 V AC) und anschließend den Gerätestecker vom Absauggerät trennen).
•Berühren Sie niemals gleichzeitig Teile von Nicht-ME-Geräten in der Patientenumgebung
und den Patienten.
Sicherheitsmängel durch falsche Zubehör- und Ersatzteile
Die Verwendung von Zubehör- und Ersatzteilen, lösbaren Teilen oder Materialien, die nicht von
der ASSKEA GmbH empfohlen und in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, kann die
Sicherheit und Funktion des Gerätes beeinträchtigen. Für Schäden, die durch die Verwendung

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de
nicht empfohlener Zubehör- und Ersatzteile oder unsachgemäßen Gebrauch entstanden sind,
wird jegliche Gewährleistung ausgeschlossen.
•Verwenden Sie ausschließlich die empfohlenen Original-Zubehör- und Ersatzteile. (s.
Kapitel 10).
Warnung vor Sicherheitsmängeln durch unzulässige Verbindungen des ME-Systems
Die Verbindung des ME-Systems mit anderen Geräten oder Vorrichtungen bzw.
Ausrüstungsteilen, die nicht von der ASSKEA GmbH empfohlen und in der
Gebrauchsanweisung angegeben sind, kann die Sicherheit und Funktion des ME-Systems
beeinträchtigen. Für Schäden, die durch die Verbindung nicht empfohlener Geräte oder
Vorrichtungen bzw. Ausrüstungsteile mit dem ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 oder
unsachgemäßen Gebrauch entstanden sind, wird jegliche Gewährleistung ausgeschlossen.
Verbinden Sie ausschließlich empfohlene Original-Teile mit dem ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28.
Geräteschaden durch Wärmeentwicklung
•Decken Sie das Netzgerät nicht ab.
•Halten Sie das Absauggerät sowie das Netzkabel und das Netzgerät von anderen
Wärmequellen fern.
Geräteschaden durch falsche Handhabung
•Saugen Sie niemals brennbare, ätzende oder explosive Flüssigkeiten oder Gase ab.
•Lassen Sie das Gerät nicht fallen.
•Prüfen Sie das Gehäuse vor jeder Anwendung auf eventuelle Beschädigungen und
betreiben Sie das Gerät nicht bei offensichtlichen Beschädigungen am Gehäuse.
•Prüfen Sie vor jeder Anwendung alle Komponenten, die der Abnutzung und Beschädigung
unterliegen, ob diese in einem einwandfreien Zustand sind und damit eine
ordnungsgemäße Funktionsweise des Gerätes sichergestellt werden kann. Sollte dies nicht
der Fall sein, ersetzen Sie die Teile umgehend.
Achtung vor möglichen physiologischen Effekten und nicht offensichtlichen Risiken
•Wählen Sie die Saugeinstellung in Abhängigkeit vom Patienten und von der medizinischen
Indikation, um eventuelle Personenschäden zu vermeiden.
•Stellen Sie das Gerät immer aufrecht auf eine feste, ebene Unterlage ohne Neigung. Sorgen
Sie dafür, dass das Gerät nicht umgestoßen wird oder herunterfallen kann, damit Personen
nicht vom herabfallenden Gerät getroffen werden können.
•Verwenden Sie den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 niemals, um Festkörper oder
eingeatmete Fremdkörper aus dem Hals zu saugen. Dies kann dazu führen, dass das Objekt
tiefer in die Atemwege geschoben wird und dort möglicherweise eine totale Obstruktion
verursacht.
•Betreiben Sie das Gerät nur mit eingesetztem Vakuumerzeuger und geschlossenem Deckel.
Der Deckel über dem Vakuumerzeuger darf nur von ausreichend geschultem Service-
Personal geöffnet werden! Ebenfalls darf der Vakuumerzeuger nur von ausreichend
geschultem Service-Personal ausgetauscht werden.
•Andere Geräte, Untersuchungen oder Behandlungen können eventuell vom Gerät
beeinflusst werden. Aus diesem Grund sollte anderen Geräten sowie parallel ablaufenden
Untersuchungen oder Behandlungen stets besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden,
um eine Beeinflussung schnellstmöglich zu detektieren.
•Bei der Anwendung des Gerätes muss stets auf eine ausreichende Beleuchtung geachtet
werden, um sämtliche Kennzeichnungen eindeutig erkennen zu können.
•Kleine, losgelöste Teile können eingeatmet oder verschluckt werden. Sorgen Sie daher
dafür, dass sich Unbefugte, Kinder oder Haustiere nicht in der Nähe des Gerätes aufhalten.
•Obwohl die verwendeten Materialien auf ihre Verträglichkeit untersucht wurden, kann es in
Ausnahmefällen passieren, dass allergische Reaktionen auf zugängliche Materialien am

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Gerät und dessen Zubehör auftreten. Dies gilt vor allem für Kontaktverletzungen bei zu
langer Exposition. Konsultieren Sie in diesem Fall unverzüglich einen Arzt.
Bekannte, erkennbare oder vorhersehbare Bedingungen bei der medizinischen
Versorgung in häuslicher Umgebung
•Kinder und Haustiere sollten vom Gerät ferngehalten werden. Sorgen Sie dafür, dass das
Gerät nicht umgestoßen wird oder herunterfallen kann, damit Personen nicht vom
herabfallenden Gerät getroffen werden können.
•Vor dem Anschließen des Netzgerätes ist sicherzustellen, dass die Spannung des Gerätes
mit der hausseitigen Stromversorgung übereinstimmt.
•Sorgen Sie dafür, dass Fusseln und Staub umgehend vom Gerät inkl. Zubehör entfernt
werden, um die uneingeschränkte Funktionsfähigkeit zu sichern. Des Weiteren darf
Ungeziefer nicht in die Nähe des Gerätes gelangen, da es eventuell ins Geräteinnere
gelangen und dort Geräteschäden bewirken könnte.
•Setzen Sie das Gerät inkl. Zubehör niemals direktem Sonnenlicht aus, da es ansonsten zu
einer starken Erwärmung kommen kann und Funktionseinschränkungen auftreten können.
•Einige Geräte und Quellen, die üblicherweise in der häuslichen Umgebung verwendet
werden, können potenziell Störungen für das Gerät inkl. Zubehör darstellen, zum Beispiel
Kamine oder Heizstrahler (starke Erwärmung des Gerätes) bzw. Inhalatoren oder
Dampfkessel (zu hohe Luftfeuchtigkeit). Betreiben Sie derartige Geräte und Quellen nicht in
der Nähe des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28.
Geräteschaden durch eintretende Flüssigkeiten
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 besitzt die IP-Klassifizierung IP22 gegenüber dem
Eindringen von Flüssigkeiten. Schützen Sie das Gerät dennoch vor Nässe.
•Benutzen Sie das Gerät nicht im Schwallwasserbereich.
•Benutzen Sie das Gerät nicht in feuchten Räumen, beim Baden oder Duschen.
•Tauchen Sie das Gerät nie in Wasser oder andere Flüssigkeiten (auch nicht im
ausgeschalteten Zustand).
Kontakt des Geräteinneren mit Flüssigkeiten und Feststoffen
Kommt das Geräteinnere mit Flüssigkeiten oder Feststoffen in direkten Kontakt, muss das
Gerät von der ASSKEA GmbH oder einem durch die ASSKEA GmbH autorisierten Service-
Partner überprüft werden.
2.7 Anforderung an den Anwender
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 darf nur von unterwiesenen und
entsprechend ausgebildeten Personen betrieben und angewendet werden.
Machen Sie sich vor der Inbetriebnahme mit der Arbeitsweise des ASSKEA
Sekretsaugers proVisio®M28 vertraut.
Schulungen zum Umgang mit dem ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 erhalten Sie von der
ASSKEA GmbH oder einem durch die ASSKEA GmbH autorisierten Vertriebspartner. Die
Produktschulung beinhaltet unter anderem die Erläuterung des Geräteaufbaus und der
Funktionsweise, den Umgang mit dem Gerät, die Reinigung und optionale Desinfektion sowie
den Umgang bei Patientenwechsel und Entsorgung.

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2.8 Hinweise zur Produkthaftung
Die Haftung für die Gerätefunktion geht auf den Betreiber über, wenn:
•das Gerät außerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird,
•das Gerät nicht entsprechend der Gebrauchsanweisung benutzt wird,
•das Gerät von Unbefugten geöffnet wird,
•das Sicherheitssiegel entfernt / beschädigt ist,
•Montage, Einstellungen, Erweiterungen, Aufbereitungen oder Reparaturen von Unbefugten
durchgeführt werden,
•keine Original-Zubehör- und Ersatzteile verwendet werden.
Der Zusammenbau von ME-Systemen und Veränderungen während ihrer zu
erwartenden Betriebslebensdauer erfordern es, erneut die Einhaltung der
Anforderungen der anwendbaren Normen zu überprüfen

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3Produktbeschreibung
3.1 Gesamtillustration des ME-Systems
3.1.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Mehrweg-Sekretbehältersystem
3.1.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Einweg-Sekretbehältersystem
A
Mehrweg-Sekretbehältersystem
B
Bedienfeld
C
Ein- / Aus-Taste
D
Anschluss für Netzgerät (12 V DC)
E
Netzgerät
F
Netzkabel
G
Absaugschlauch
H
Tragegriff
Abb. 1
A
Einweg-Sekretbehältersystem
B
Bedienfeld
C
Ein- / Aus-Taste
D
Anschluss für Netzgerät (12 V
DC)
E
Netzgerät
F
Netzkabel
G
Absaugschlauch
H
Tragegriff
I
Halter für Außenbehälter „Bag“
Abb. 2

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3.2 Lieferumfang
•der ASSKEA Sekretsauger proVisio® M28
•diese Gebrauchsanweisung
•das Netzgerät inkl. Netzkabel
•Ladehinweis, mehrsprachig
•Etikett „Gebrauchtes Medizinprodukt“ und Dekontaminationsbescheinigung
•Prüfprotokoll entsprechend IEC 62353
•Sekretbehältersystem:
Mehrweg-Sekretbehältersystem (MW)
ODER
Einweg-Sekretbehältersystem (EW)
▪Mehrweg-Sekretbehälter (1 l)
▪Deckel Mehrweg-Sekretbehälter
▪Absaugschlauch
▪Spülflasche (250 ml)
▪Schlauchhalter
▪Absaugbeutel „OneWay“
▪Außenbehälter „Bag“
▪Halter für Außenbehälter „Bag“
▪Absaugschlauch
▪Spülflasche (250 ml)
•evtl. weitere Komponenten (je nach Bestellung, siehe Kapitel 10)
3.3 Produkteigenschaften
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein besonders handliches, akkubetriebenes
medizinisches Absauggerät für den mobilen und stationären Einsatz.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 besitzt drei Saugeinstellungen (Low, Medium, High)
und hat eine max. Saugleistung von 30 l/min ± 2 l/min (s. Kapitel 8 „Technische Daten“).
Betrieben wird der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 über den internen Akku oder über das
mitgelieferte Netzgerät, welches ebenso das Laden des Akkus ermöglicht.
Nach 5 min Betrieb schaltet sich das Gerät automatisch ab. Eine Abschaltdauer von 5 min wird
empfohlen. Bei Bedarf ist jedoch das direkte Wiedereinschalten des Gerätes möglich. Eine
Übertemperatursicherung verhindert zudem ein Überhitzen des Akkus, indem der Ladevorgang
bei zu hoher Temperatur des Akkus unterbrochen wird (z.B. durch ungünstige
Umgebungsbedingungen).
Nach dem Einschalten erzeugt der Vakuumerzeuger ein Vakuum, mit dessen Hilfe Absauggut
(über einen sterilen Absaugkatheter) abgesaugt wird. Die Flüssigkeit wird vom Patienten
wegführend im Sekretbehälter aufgefangen. Durch eine im Sekretbehälterdeckel integrierte
Überlaufsicherung wird die Absaugung bei vollem Behälter gestoppt.
Mit Hilfe der Tasten im Bereich des Bedienfelds (Abb. 1(B) bzw. Abb. 2(B)) wird das gewünschte
Vakuum eingestellt (s. Kapitel 2.2.2). Die Vakuumverbindung wird zwischen Absauggerät und
Sekretbehälter hergestellt.
Das Laden oder Betreiben erfolgt über das zugehörige 12 V Netzgerät (Abb. 1(E) bzw. Abb. 2(E)).

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3.4 Hinweise zum Bakterienfilter und Adapter für das Einweg-
Sekretbehältersystem
Der Bakterienfilter bzw. der Adapter für das Einweg-Sekretbehältersystem befindet sich
zwischen dem Vakuumerzeuger und dem jeweiligen Sekretbehältersystem.
Der Bakterienfilter ist zu verwenden, wenn das Mehrweg-Sekretbehältersystem angeschlossen
wird. Er besteht aus einem hydrophilen (selbstdichtenden) Material und wirkt gegen Bakterien
und Viren. Er schützt den Vakuumerzeuger wirkungsvoll vor Übersaugung und Kontamination.
Der Bakterienfilter ist nur zur Verwendung an einem Patienten bestimmt.
Der Bakterienfilter muss bei jedem Patientenwechsel (s. Kapitel 4.2.2), bei Problemen (s.
Kapitel 6) oder bei Instandhaltung / Reparatur getauscht werden.
Der Adapter für das Einweg-Sekretbehältersystem ist durch die Aufschrift „no Filter / kein
Filter“ (Abb. 3) erkennbar und darf ausschließlich mit dem Einweg-Sekretbehältersystem
verwendet werden, da der Adapter selbst keinen Bakterienfilter besitzt. Der Bakterienfilter
befindet sich im Deckel des Absaugbeutels „OneWay“. Dieser schützt den Vakuumerzeuger
wirkungsvoll vor Übersaugung.
Der Adapter für das Einweg-Sekretbehältersystem muss bei jedem Patientenwechsel (s.
Kapitel 4.2.2) oder bei Instandhaltung / Reparatur getauscht werden.
Abb. 3
Bitte beachten Sie die korrekte Kombination:
•Bakterienfilter ➔Mehrweg-Sekretbehältersystem
•Adapter ➔Einweg-Sekretbehältersystem
3.5 Mehrweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger proVisio®
M28
Das Mehrweg-Sekretbehältersystem besteht aus dem Sekretbehälter, dem Deckel für den
Sekretbehälter inkl. Überlaufsicherung (siehe Abb. 3) und dem Absaugschlauch mit Fingertip.
Die Überlaufsicherung besteht aus einer flexiblen Kunststoffhalterung und einer Kugel, die in die
Kunststoffhalterung eingesetzt ist. Die Kugel schwimmt bei vollem Behälter in der Halterung nach
oben und verschließt im oberen Teil den Übergang vom Deckel zum Gerät. Somit wird der
Absaugvorgang unterbrochen. Die Tasten Low, Medium und High des Bedienfelds leuchten rot
auf. Eine Übersaugung des ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 wird somit verhindert. Der
Mehrweg-Sekretbehälter muss gemäß Kapitel 0 entleert und gereinigt werden.

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de
A
Mehrweg-Sekretbehälterdeckel
B
Überlaufsicherung mit Kugel
Abb. 4
Das Mehrweg-Sekretbehältersystem ist patientenbezogen wiederverwendbar.
3.6 Einweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
Das Einweg-Sekretbehältersystem besteht aus dem Außenbehälter „Bag“, dem Halter für den
Außenbehälter „Bag“, dem Absaugbeutel „OneWay“ und dem Absaugschlauch. Im Absaugbeutel
„OneWay“ sind ein Bakterienfilter, ein Kohlefilter und Geliermittel integriert. Der im Absaugbeutel
„OneWay“ integrierte, selbstdichtende Bakterienfilter wirkt gegen Mikroorganismen. Im Falle
eines Anwendungsfehlers verhindert dieser integrierte Filter eine Übersaugung. Erreicht
Flüssigkeit diesen Filter, ist ein Absaugen nicht mehr möglich und die Saugeinstellungstasten auf
dem Bedienfeld leuchten rot auf. Es kommt zu einer Unterbrechung des Absaugvorganges. Ein
Wechsel des Absaugbeutels „OneWay“ ist erforderlich.
Der Aktivkohlefilter im Absaugbeutel „OneWay“ vermindert eine Geruchsausbreitung.
Geliermittel:
Absaugbeutel „OneWay“, die mit Absauggut gefüllt sind, können mit Hilfe des Geliermittels
auslaufsicher transportiert und entsorgt werden. Unabhängig von den Absaugintervallen ist nach
einer durchschnittlichen Gelierzeit von 2-5 Minuten (abhängig von der Beschaffenheit des
Sekrets) die Absaugflüssigkeit fest eingedickt.
Der Absaugbeutel „OneWay“ und der Absaugschlauch sind patientenbezogen
wiederverwendbar. Wechseln Sie den Absaugbeutel „OneWay“ und den
Absaugschlauch gemäß den Hinweisen in Kapitel 4.3.3 bzw. 5.2.5.
3.7 Hinweise zum Akku
Der Ladezustand des Akkus wird über die entsprechende LED-Statusanzeige angezeigt (Erklärung
s. Kapitel 4.3.1).
Vor der ersten Inbetriebnahme des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 wird dringend
empfohlen, den Akku vollständig aufzuladen und dies nach den ersten Anwendungen zu
wiederholen.

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Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist mit einem Lithium-Ionen-Akku ausgestattet.
Vermeiden Sie häufiges Kurzladen. Die typische Betriebslebensdauer des Akkus beträgt ca. 500
Ladezyklen, anschließend sind noch ca. 70 % der ursprünglichen Kapazität vorhanden.
Der Akku des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ist durch Schutzmaßnahmen gegen
Tiefenentladung geschützt, dennoch sind obige Hinweise zum Laden zu beachten. Der Akku ist
des Weiteren vor Überhitzung beim Laden geschützt. Sollte die Akkutemperatur während des
Ladens durch nicht bestimmungsgemäße Umgebungsbedingungen überschritten werden, so
wird die Ladung zur Abkühlung zeitweilig unterbrochen. Diese Maßnahme dient der Sicherheit
und Schonung des Akkus.
3.8 Gewährleistung
Eine Änderung des ME-Gerätes ist nicht erlaubt.
Die Dauer der Gewährleistung für den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 beträgt 2 Jahre. Sie
wird durch ausgeführte Gewährleistungsarbeiten weder verlängert, noch erneuert.
Die Dauer der Gewährleistung für den Akku beträgt 6 Monate. Verschleißteile sind von der
Gewährleistung ausgeschlossen.
Die ASSKEA GmbH ist für die Auswirkungen auf Sicherheit, Zuverlässigkeit und spezifizierte
Leistungsfähigkeit nur verantwortlich, wenn:
•Original-ASSKEA-Zubehör- und Ersatzteile benutzt werden,
•Aufbereitung und Reparatur von durch die ASSKEA GmbH autorisiertem Fachpersonal oder
von der ASSKEA GmbH selbst durchgeführt werden,
•der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung
und nicht entgegen seiner Zweckbestimmung verwendet und betrieben wird.
Jegliche Gewährleistungsansprüche erlöschen, wenn:
•das Gerät von Unbefugten geöffnet wird,
•das Sicherheitssiegel entfernt / beschädigt ist,
•Reparaturen von Unbefugten durchgeführt werden,
•Änderungen am Gerät vorgenommen werden,
da in diesen Fällen die Basissicherheit des Gerätes nicht mehr gewährleistet
werden kann und Funktionseinschränkungen auftreten können.

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de
4Bedienung
Machen Sie sich vor der Benutzung des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 mit
den grundlegenden Sicherheitshinweisen in Kapitel 2.6 vertraut.
4.1 Aufstellung und Inbetriebnahme
Im folgenden Abschnitt werden Ihnen Bedienelemente, Anschlüsse und die Inbetriebnahme des
ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 erläutert:
4.1.1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28
Prüfen Sie das Netzgerät inkl. Netzkabel auf eventuelle Beschädigung und
tauschen Sie dieses im Fall einer Beschädigung umgehend aus.
Nutzen Sie den Anschluss an das 12 V Netzgerät (Abb. 1(D) bzw. Abb. 2(D)), um das Gerät mit
Hilfe des mitgelieferten Netzgerätes bei Bedarf zum Laden oder Betreiben an das
Versorgungsnetz anzuschließen. Achten Sie darauf, dass Sie das Gerät so aufstellen, dass eine
spätere Trennung leicht bewerkstelligt werden kann. Schließen Sie als Erstes das Netzgerät an
den Netzanschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 an und anschließend an das
Versorgungsnetz.
Hinweise zu den zulässigen Umgebungsbedingungen während des Betriebs sind in Kapitel 8
„Technische Daten“zu finden.
Abb. 5 Verbindung des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 mit Patient und Zubehör

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4.2 Inbetriebnahme
•Nehmen Sie das Gerät und die Zubehörteile aus der Verpackung heraus.
•Stellen Sie das Gerät immer auf eine feste, ebene Unterlage ohne Neigung.
•Beachten Sie unbedingt vor der ersten Inbetriebnahme die Sicherheitshinweise in Kapitel 2.6.
•Betreiben Sie das Gerät ausschließlich mit eingesetztem Bakterienfilter und angeschlossenem
Sekretbehälter bzw. mit dem Einweg-Sekretbehältersystem und dazugehörigem Adapter.
•Laden Sie vor der ersten Inbetriebnahme den Akku vollständig auf.
•Halten Sie immer einen zusätzlichen Bakterienfilter (bei Verwendung mit dem Mehrweg-
Sekretbehältersystem) bzw. einen zusätzlichen Absaugbeutel „OneWay“ (bei Verwendung mit
dem Einweg-Sekretbehältersystem) bereit, da dieser für ein sicheres Betreiben zwingend
erforderlich ist!
•Prüfen Sie vor jeder Anwendung, ob der Mehrweg-Sekretbehälter vollständig sauber ist, um
Schaumbildung zu vermeiden.
4.2.1 Anschluss des Mehrweg-Sekretbehältersystems
1. Klappen Sie den beweglichen Teil des Sekretbehälterdeckels (visioClick®) leicht nach
oben und setzen Sie den Sekretbehälterdeckel auf den Sekretbehälter.
Abb. 6
Abb. 7
2. Klappen Sie den beweglichen Teil des Sekretbehälterdeckels (visioClick®) nach unten,
sodass die seitlichen Haken einrasten und der Sekretbehälter sicher verschlossen ist.
Abb. 8