Asskea proVisio M28 User manual

DE
EN
Gebrauchsanweisung
ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28
Instruction for Use
ASSKEA secretion aspirator
proVisio®M28
GA29/11.2020

DE
22
Copyright © 2020 ASSKEA GmbH, Gebesee.
Die Sicherheit des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ent-
spricht den anerkannten Regeln der Technik und den Richtlinien
des Medizinproduktegesetzes.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 trägt die CE-Kenn-
zeichnung CE0494 gemäß der EU-Richtlinie des Rates über
Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegenden
Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 wurde nach
IEC 62353 geprüft.
Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitätsmanagement-
system ist nach den einschlägigen internationalen Normen zum
Qualitätsmanagement zertiziert.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein medizinisches
Absauggerät und wurde gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG,
Anhang IX in Klasse lla eingestuft.
Änderungen und Irrtümer vorbehalten.

1 Hinweise zu Lieferschäden und Kundenrückmeldung ................... 5
2 Benutzerhinweise ............................................................................................... 6
2.1 Anwendung dieser Anleitung .......................................................................... 6
2.2 Bildzeichen ............................................................................................................... 6
2.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile .......................................... 6
2.2.2 Bedienelemente ..................................................................................... 7
2.3 Darstellungskonvention .................................................................................... 7
2.4 Glossar......................................................................................................................... 8
2.5 Zweckbestimmung ................................................................................................ 9
2.5.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch................................................... 9
2.5.2 Wesentliche Funktionen..................................................................... 9
2.5.3 Anwendungsteile.................................................................................... 9
2.5.4 Indikationen .............................................................................................. 9
2.5.5 Kontraindikationen................................................................................ 9
2.5.6 Anwendungseinschränkungen ........................................................ 9
2.6 Grundlegende Sicherheitshinweise – ACHTUNG!............................... 10
2.7 Anforderung an den Anwender ................................................................... 13
2.8 Hinweise zur Produkthaftung ....................................................................... 13
2.9 Materialverträglichkeit ..................................................................................... 13
3. Produktbeschreibung ...................................................................................... 14
3.1 Gesamtillustration des ME-Systems ......................................................... 14
3.1.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 - Mehrwegsystem . 14
3.1.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 - Einwegsystem ..... 14
3.2 Lieferumfang .......................................................................................................... 15
3.3 Produkteigenschaften ...................................................................................... 15
3.4 Hinweise zum Bakterienlter ....................................................................... 16
3.4.1 Einweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28 ...................................................................................................... 16
3.5 Hinweise zum Akku ............................................................................................ 17
3.6 Gewährleistung .................................................................................................... 17
Inhaltsverzeichnis
DE
3

4. Bedienung .............................................................................................................. 18
4.1 Aufstellung und Inbetriebnahme ............................................................... 18
4.1.1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ...... 18
4.2 Inbetriebnahme .................................................................................................... 19
4.2.1 Anschluss des Mehrweg-Sekretbehälters ............................... 22
4.2.2 Anschluss des Einweg-Sekretbehälters .................................... 22
4.3 Bedienung ............................................................................................................... 26
4.3.1 Bedien- und Anzeigeelemente des
ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ...................................... 26
4.3.2 Einstellung des Vakuums ................................................................ 28
4.3.3 Absaugung .............................................................................................. 28
4.3.4 Wechsel des Absaugbeutels „OneWay“ ................................... 29
4.4 Außerbetriebnahme .......................................................................................... 30
4.4.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Mehrweg-
Sekretbehältersystem ....................................................................... 30
4.4.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Einweg-
Sekretbehältersystem ....................................................................... 32
5. Instandhaltung..................................................................................................... 34
5.1 Reinigung und Pege in der ambulanten und stationären
Versorgung ............................................................................................................. 34
5.1.1 Generelle Hinweise ............................................................................ 34
5.1.2 Reinigung und Desinfektion der Geräteoberäche .......... 35
5.1.3 Reinigung u. Desinfektion d. Mehrweg-Sekretbehälters 35
5.1.4 Entsorgung des Absaugbeutels „OneWay“ ............................. 36
5.1.5 Reinigung / Desinfektion des Außenbehälters „Bag“........ 36
5.1.6 Reinigung / Entsorgung des Absaugschlauchs ..................... 36
5.1.7 Reinigung und Desinfektion der Spülasche ........................ 36
5.2 Reinigung und Pege im Homecare-Bereich......................................... 37
5.2.1 Generelle Hinweise ............................................................................ 37
5.2.2 Reinigung der Geräteoberäche.................................................. 37
5.2.3 Hygienische Reinigung des Mehrweg-Sekretbehälters ... 38
5.2.4 Entsorgung des Absaugbeutels „OneWay“ ............................. 38
5.2.5 Hygienische Reinigung des Außenbehälters „Bag“............ 38
5.2.6 Hygienische Reinigung des Absaugschlauchs ...................... 38
5.2.7 Hygienische Reinigung der Spülasche................................... 39
5.3 Wiedereinsatz des Gerätes............................................................................. 39
5.4 Wartung und Service ......................................................................................... 39
5.5 Überprüfung des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ................ 40
6. Problembehebung ............................................................................................ 41
7. Transport, Lagerung, Entsorgung ............................................................. 42
7.1 Dekontamination vor Versand ...................................................................... 42
7.2 Lagerung .................................................................................................................. 42
7.3 Entsorgung ............................................................................................................. 42
8. Technische Daten ............................................................................................... 43
9. EMV-Hinweise....................................................................................................... 44
9.1 Elektromagnetische Umgebung, in welcher der ASSKEA
Sekretsauger proVisio®M28 betrieben werden darf........................ 44
9.2 Umgang mit elektromagnetischer Wechselwirkung.......................... 46
9.3 Übersicht aller durch den Anwender austauschbaren
Kabel und Wandler ..............................................................................................46
10. Bestellinformationen....................................................................................... 48
11. Impressum............................................................................................................... 49
DE
44

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1 Hinweis zu Lieferschäden
und Kundenrückmeldungen
ACHTUNG!
Sendungen bitte sofort bei Anlieferung auf Schäden untersuchen und
etwaige Verpackung abnehmen. Alle Schäden müssen vom Anlieferer
bestätigt werden und sind innerhalb von 3 Tagen zu melden.
Ansonsten können diese nicht anerkannt werden.
Die Produkte, die in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind,
unterliegen einer ständigen Weiterentwicklung und Verbesserung.
Wir freuen uns aus diesem Grund über jede Kundenrückmeldung, auf
Kommentare und Anregungen bezüglichen unseren Produkten und
deren Gebrauchsanweisung, die dazu beitragen Produkt, Service oder
Dokumentation zu verbessern.
Kontaktdaten:
[e-mail]

DE
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2 Benutzerhinweise
2.1 Anwendung dieser Anleitung
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie
den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 erstmalig in Betrieb neh-
men. Neben unterwiesenem medizinischem Fachpersonal und unter-
wiesenen Angehörigen von Patienten ist auch der Patient als Bediener
vorgesehen, sofern dieser ebenfalls entsprechend unterwiesen wurde.
Dabei können alle Funktionen sicher genutzt werden. Falls Unter-
stützung bei Inbetriebnahme, Bedienung oder Instandhaltung benötigt
wird, kontaktieren Sie bitte die ASSKEA GmbH (s. Kapitel 11). Ebenso
melden Sie bitte unerwarteten Betrieb oder Vorfälle an die ASSKEA
GmbH ([e-mail]).
Lesen Sie die Sicherheitshinweise (s. Kapitel 2.6), um Gefährdungs-
situationen zu vermeiden.
Diese Gebrauchsanweisung ist ein Bestandteil des ASSKEA Sekret-
saugers proVisio®M28. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung
deshalb gut erreichbar auf.
Geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit, wenn Sie den ASSKEA
Sekretsauger proVisio®M28 an Dritte weitergeben.
2.2 Bildzeichen
2.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile
Darstellung Bedeutung
Achtung vor einer möglichen Körperverletzung, einem
gesundheitlichen Risiko oder einem möglichen Sach-
schaden
Gebrauchsanweisung befolgen
Netzgerät
Schutzklasse II
Schutzgrad: Typ BF (Body Floating)
Temperaturbegrenzung
Luftdruckbegrenzung
Luftfeuchtebegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden!
IP22 Schutzart: IP22 (s. Kapitel 2.4)
Hinweis mit nützlichen Informationen und Tipps

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7
2 Benutzerhinweise
2.2.2 Bedienelemente
Darstellung Bedeutung
Vakuumeinstellung „Low” (Vakuum ≤ -0,2 bar)
Vakuumeinstellung „Medium”
(-0,2 bar < Vakuum ≤ -0,5 bar)
Vakuumeinstellung „High”
(-0,5 bar < Vakuum ≤ -0,9 bar)
LED Statusanzeige Akkubetrieb
LED Statusanzeige Netzbetrieb
Ein-/Aus-Taste
Darstellung Bedeutung
Dieses Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt
werden.
REF Bestellnummer
SN Seriennummer
LOT Chargennummer
Herstellungsdatum
Hersteller
Betriebsdauer (Einschalt- und Abschaltdauer)
Nicht zur Wiederverwendung
Vor Nässe schützen
2.3 Darstellungskonvention
Darstellung Bedeutung
• Aufzählung
1.
2.
Führen Sie die Handlung in der beschriebenen
Reihenfolge durch.

2.4 Glossar
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2 Benutzerhinweise
88
AAbsauggut Absauggut ist eine Oberbezeichnung für Sekre-
te, Körperüssigkeiten sowie Spülüssigkeiten,
die typischerweise bei der Absaugung der obe-
ren Atemwege anfallen. Diese können mit dem
hier beschriebenen Gerät auf einfache Weise
abgesaugt werden.
Aufbereitung Eine Aufbereitung wird bei jedem Patienten-
wechsel notwendig. Aufbereitung bedeutet,
dass alle Teile, die mit dem Absauggut in
Verbindung gekommen sind oder gekommen
sein könnten, gereinigt, desinziert und ggf.
getauscht werden.
Die Aufbereitung darf nur durch die ASSKEA
GmbH oder einen durch die ASSKEA GmbH au-
torisierten Service-Partner durchgeführt werden.
Bbzw. Abkürzung für beziehungsweise
Gggf. Abkürzung für gegebenenfalls
Iinkl. Abkürzung für inklusive
IP22 International Protection/Schutzart
Die Schutzart gibt den Schutz des Gerätes
gegenüber Berührung und dem Eindringen von
Flüssigkeiten an.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist
gegen den Zugang mit dem Finger und gegen
fallendes Tropfwasser bei einer Neigung von bis
zu 15° geschützt.
KKontamination Kontamination bedeutet, dass Bakterien und
Viren aus dem Absauggut mit dem Gerät in
Kontakt gekommen sind.
MME-System Abkürzung für Medizinisches elektrisches
System
MRT Abkürzung für Magnetresonanztomographie
Hierbei können mit Hilfe eines sehr starken
Magnetfeldes Schnittbilder des menschlichen
Körpers erzeugt werden, die eine Beurteilung
der Organe erlauben.
SSchutzgrad Der Schutzgrad gibt den Schutz von Anwen-
dungsteilen gegen elektrischen Schlag an.
Anwendungsteile vom Typ BF müssen von der
Erde getrennt aufgebaut werden und sind nicht
für die direkte Anwendung am Herzen geeignet.
UÜbersaugung Übersaugung bedeutet, dass Absauggut in das
Geräteinnere gesaugt wird.

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2 Benutzerhinweise
2.5 Zweckbestimmung
2.5.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein netzunabhängiges,
mobiles medizinisches Absauggerät und dient der temporären und
vorzugsweise spontanen Absaugung von Absauggut aus der Trachea.
Typische Einsatzgebiete sind:
• in der ambulanten und stationären Versorgung (professional
healthcare facility environment),
• im Homecare-Bereich (home healthcare environment), speziell
für die Absaugung von Absauggut an Tracheostoma-Patienten.
2.5.2 Wesentliche Funktionen
• Vakuumerzeugung (high vacuum)
• Volumenstromerzeugung (high ow)
2.5.3 Anwendungsteile
Es sind keine Anwendungsteile vorhanden, jedoch werden Gehäuse
und Absaugschlauch wie Anwendungsteile vom Typ BF betrachtet.
2.5.4 Indikationen
• Tracheostoma-Patienten
• Absaugung bei Behinderung der Atemfunktion
• Absaugung von Blut, Sekret und Nahrungsbestandteilen aus
der Mundhöhle, dem Rachen Raum und dem Bronchialsystem
2.5.5 Kontraindikationen
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist kontraindiziert
für folgende Anwendungen:
• Fettabsaugung
• Anwendungen in der Gynäkologie
• Anwendungen in der Zahnmedizin
• Thoraxdrainage
• Dauerdrainage
• Anwendungen im Wundbereich
2.5.6 Anwendungseinschränkungen
• in medizinischen Räumen, in denen ein Potentialausgleich
erforderlich ist (z.B. Herzchirurgie)
• in explosionsgefährdeten Bereichen / in der MRT-Umgebung
• im Freien / beim Transport

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2 Benutzerhinweise
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2.6 Grundlegende Sicherheitshinweise – ACHTUNG!
Warnung vor Schäden durch falsche Spannungsversorgung
Unsachgemäße Bedienung führt zu Überspannung im Gerät, die auf
den Anwender übergehen kann.
• Stellen Sie vor der Inbetriebnahme sicher, dass das Versorgungs-
netz für den Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28
auf 100 V bis 240 V Wechselspannung bei einer Netzfrequenz
von 50– 60 Hz ausgelegt ist.
• Stellen Sie vor der Inbetriebnahme in UL-gelisteten Märkten wie
z.B. USA oder Kanada sicher, dass das Versorgungsnetz auf eine
Spannungsversorgung von 120 V Wechselspannung ausgelegt ist.
• Verwenden Sie für den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
ausschließlich das mitgelieferte Netzgerät
(Typ: GTM91099-6015-3.0-T2).
Achtung vor einer Anwendung unter nicht zugelassenen
Bedingungen
• Das Gerät ist nicht zur Verwendung im Freien / beim Transport
bestimmt.
• Das Gerät ist nicht zur Verwendung in medizinischen Räumen, in
denen ein Potentialausgleich erforderlich ist (z.B. Herzchirurgie),
bestimmt.
• Das Gerät ist nicht zur Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen / in der MRT Umgebung bestimmt.
Gesundheitsschäden beim Umgang mit infektiösen oder pathogenen
Keimen
Infektiöse und pathogene Keime des Absaugguts verursachen
Gesundheitsschäden.
• Betreiben Sie das Gerät niemals ohne Bakterienlter.
• Prüfen Sie vor jeder Anwendung, ob der Bakterienlter trocken
und sauber ist, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.
Achten Sie während der Durchführung von Reinigung / Desinfek-
tion darauf, dass der Bakterienlter nicht feucht wird.
• Saugen Sie immer über einen geeigneten sterilen Einmalkatheter
ab. Der Absaugschlauch darf nie direkt mit der Absaugstelle in
Kontakt kommen.
• Beachten Sie die Hinweise zu Hygiene, Reinigung und Dekontami-
nation.
Gefährdung von Personen durch Strangulation
• Personen können sich durch Schläuche oder Netzkabel strangu-
lieren, insbesondere bei übermäßiger Länge der Schläuche bzw.
Kabel.
• Sorgen Sie während der Absaugung dafür, dass sich Unbefugte /
Unbeteiligte nicht in der Nähe des Gerätes aufhalten.
• Lagern Sie das Gerät inkl. Zubehör bis zum nächsten Einsatz im
Versandkarton.
Achtung vor Schäden durch elektromagnetische Phänomene
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichts-
maßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit und
müssen nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen
installiert und in Betrieb genommen werden (s. Kapitel 9).
Gefährdung von Personen bei falscher Handhabung
• Verwenden Sie das Gerät ausschließlich entsprechend seiner
Zweckbestimmung.
• Verwenden Sie das Gerät niemals für die Absaugung im Nieder-
vakuumbereich (z.B. Thoraxdrainage).
• Bei zu häugen Absaugvorgängen kann es zu geringen Blutungen
kommen.
• Achten Sie bei Verwendung des Netzgerätes darauf, dass zuerst
der Gerätestecker des Netzgerätes mit dem Absauggerät und
anschließend erst das Netzgerät mit dem Netzanschluss (100 V
bis 240 V AC) verbunden wird.
• Die Trennung des Netzgerätes vom Stromanschluss muss in genau
entgegengesetzter Reihenfolge durchgeführt werden (erst das
Netzgerät vom Stromanschluss (100 V bis 240 V AC) und an-
schließend den Gerätestecker vom Absauggerät trennen).

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2 Benutzerhinweise
• Berühren Sie niemals gleichzeitig Teile von Nicht-ME-Geräten in
der Patientenumgebung und den Patienten.
Sicherheitsmängel durch falsche Zubehör- und Ersatzteile
Die Verwendung von Zubehör- und Ersatzteilen, lösbaren Teilen oder
Materialien, die nicht von der ASSKEA GmbH empfohlen und in der Ge-
brauchsanweisung angegeben sind, kann die Sicherheit und Funktion
des Gerätes beeinträchtigen. Für Schäden, die durch die Verwendung
nicht empfohlener Zubehör- und Ersatzteile oder unsachgemäßen Ge-
brauch entstanden sind, wird jegliche Gewährleistung ausgeschlossen.
Verwenden Sie ausschließlich die empfohlenen Original-Zubehör- und
Ersatzteile.
Warnung vor Sicherheitsmängeln durch unzulässige Verbindungen des
ME-Systems
Die Verbindung des ME-Systems mit anderen Geräten oder Vorrich-
tungen bzw. Ausrüstungsteilen, die nicht von der ASSKEA GmbH
empfohlen und in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, kann
die Sicherheit und Funktion des ME-Systems beeinträchtigen. Für
Schäden, die durch die Verbindung nicht empfohlener Geräte oder
Vorrichtungen bzw. Ausrüstungsteile mit dem ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28 oder unsachgemäßen Gebrauch entstanden sind, wird
jegliche Gewährleistung ausgeschlossen.
Verbinden Sie ausschließlich empfohlene Original-Teile mit dem
ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28.
Geräteschaden durch Wärmeentwicklung
• Decken Sie das Netzgerät nicht ab.
• Halten Sie das Absauggerät sowie das Netzkabel und das Netzgerät von
anderen Wärmequellen fern.
• Positionieren Sie das Absauggerät nicht direkt neben anderen Geräten,
da dies zu einer zu hohen Erwärmung des Absauggerätes führen kann.
Geräteschaden durch falsche Handhabung
• Saugen Sie niemals brennbare, ätzende oder explosive Flüssig-
keiten oder Gase ab.
• Lassen Sie das Gerät nicht fallen.
• Prüfen Sie das Gehäuse vor jeder Anwendung auf eventuelle
Beschädigungen und betreiben Sie das Gerät nicht bei oen-
sichtlichen Beschädigungen am Gehäuse.
• Prüfen Sie vor jeder Anwendung Absaugschlauch, Sekretbehälter,
Bakterienlter und Einweg-Sekretbehältersystem sowie ggf. weite-
re Zubehörteile, die der Abnutzung und Beschädigung unterliegen,
ob die Komponenten in einwandfreiem Zustand sind und damit
eine ordnungsgemäße Funktionsweise des Gerätes sichergestellt
werden kann. Sollte dies nicht der Fall sein, ersetzen Sie die Teile
umgehend.
Überprüfung der internen Stromversorgung
Da der interne Akku nicht automatisch in einem voll einsatzfähigen
Zustand gehalten wird, muss der Ladezustand periodisch überprüft
und ggf. ein Austausch des Akkus durch Service-Personal veranlasst
werden. Der Akku darf nur von autorisiertem Service-Personal ausge-
tauscht werden, da der Austausch durch nicht ausreichend geschulte
Personen eine Gefährdung zur Folge haben könnte (wie übermäßige
Temperaturen, Feuer oder Explosion)!
Achtung vor möglichen physiologischen Eekten und nicht
oensichtlichen Risiken
• Wählen Sie den Vakuumbereich in Abhängigkeit vom Patienten und
von der medizinischen Indikation, um eventuelle Personenschäden
zu vermeiden.
• Stellen Sie das Gerät immer aufrecht auf eine feste, ebene Unter-
lage ohne Neigung. Sorgen Sie dafür, dass das Gerät nicht umge-
stoßen wird oder herunterfallen kann, damit Personen nicht vom
herabfallenden Gerät getroen werden können.
• Verwenden Sie den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 nie-
mals, um Festkörper oder eingeatmete Fremdkörper aus dem Hals
zu saugen. Dies kann dazu führen, dass das Objekt tiefer in die

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2 Benutzerhinweise
1212
Atemwege geschoben wird und dort möglicherweise eine totale
Obstruktion verursacht.
• Betreiben Sie das Gerät nur mit eingesetztem Vakuumerzeuger
und geschlossenem Deckel. Der Deckel über dem Vakuumerzeuger
darf nur von ausreichend geschultem Service-Personal geönet
werden! Ebenfalls darf der Vakuumerzeuger nur von ausreichend
geschultem Service Personal ausgetauscht werden.
• Andere Geräte, Untersuchungen oder Behandlungen können
eventuell vom Gerät beeinusst werden. Aus diesem Grund sollte
anderen Geräten sowie parallel ablaufenden Untersuchungen oder
Behandlungen stets besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden,
um eine Beeinussung schnellstmöglich zu detektieren.
• Bei der Anwendung des Gerätes muss stets auf eine ausreichende
Beleuchtung geachtet werden, um sämtliche Kennzeichnungen
eindeutig erkennen zu können.
• Kleine, losgelöste Teile können eingeatmet oder verschluckt
werden. Sorgen Sie daher dafür, dass sich Unbefugte, Kinder oder
Haustiere nicht in der Nähe des Gerätes aufhalten.
• Obwohl die verwendeten Materialien auf ihre Verträglichkeit unter-
sucht wurden, kann es in Ausnahmefällen passieren, dass allergi-
sche Reaktionen auf zugängliche Materialien am Gerät und dessen
Zubehör auftreten. Dies gilt vor allem für Kontaktverletzungen bei
zu langer Exposition. Konsultieren Sie in diesem Fall unverzüglich
einen Arzt.
Bekannte, erkennbare oder vorhersehbare Bedingungen bei
der medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung
• Kinder und Haustiere sollten vom Gerät ferngehalten werden.
Sorgen Sie dafür, dass das Gerät nicht umgestoßen wird oder
herunterfallen kann, damit Personen nicht vom herabfallenden
Gerät getroen werden können.
• Vor dem Anschließen des Netzgerätes ist sicherzustellen, dass
die Spannung des Gerätes mit der hausseitigen Stromversorgung
übereinstimmt.
• Das Gerät darf nicht in feuchten Räumen, Bädern oder Duschen
benutzt werden. Vermeiden Sie Nässe an Netzgerät, Bedienfeld
und am Anschluss für das Netzgerät.
• Sorgen Sie dafür, dass Fusseln und Staub umgehend vom Gerät
inkl. Zubehör entfernt werden, um die uneingeschränkte Funk-
tionsfähigkeit zu sichern. Des Weiteren darf Ungeziefer nicht in
die Nähe des Gerätes gelangen, da es eventuell ins Geräteinnere
gelangen und dort Geräteschäden bewirken könnte.
• Setzen Sie das Gerät inkl. Zubehör niemals direktem Sonnenlicht
aus, da es ansonsten zu einer starken Erwärmung kommen kann
und Funktionseinschränkungen auftreten können.
• Einige Geräte und Quellen, die üblicherweise in der häuslichen
Umgebung verwendet werden, können potentiell Störungen für
das Gerät inkl. Zubehör darstellen, zum Beispiel Kamine oder
Heizstrahler (starke Erwärmung des Gerätes) bzw. Inhalatoren oder
Dampfkessel (zu hohe Luftfeuchtigkeit). Betreiben Sie derartige
Geräte und Quellen nicht in der Nähe des ASSKEA Sekretsaugers
proVisio®M28.
Geräteschaden durch eintretende Flüssigkeiten
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 besitzt die IP-Klassizierung
IP22 gegenüber dem Eindringen von Flüssigkeiten. Schützen Sie das
Gerät dennoch vor Nässe.
• Benutzen Sie das Gerät nicht im Schwallwasserbereich.
• Benutzen Sie das Gerät nicht in feuchten Räumen, beim Baden
oder Duschen.
• Vermeiden Sie Nässe an Netzgerät, Bedienfeld und am Anschluss
für das Netzgerät.
• Tauchen Sie das Gerät nie in Wasser oder andere Flüssigkeiten
(auch nicht im ausgeschalteten Zustand).

DE
13
2 Benutzerhinweise
2.7 Anforderung an den Anwender
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 darf nur von
unterwiesenen und entsprechend ausgebildeten Personen
betrieben und angewendet werden. Machen Sie sich vor der
Inbetriebnahme mit der Arbeitsweise des ASSKEA Sekret-
saugers proVisio®M28 vertraut.
Schulungen zum Umgang mit dem ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
erhalten Sie von der ASSKEA GmbH oder einem durch die ASSKEA
GmbH autorisierten Vertriebs-Partner. Die Produktschulung dauert
annähernd ein bis zwei Stunden und beinhaltet unter anderem die
Erläuterung des Geräteaufbaus und der Funktionsweise, den Umgang
mit dem Gerät, die Reinigung und Desinfektion sowie den Umgang bei
Patientenwechsel und Entsorgung.
Die Schulungen sollten regelmäßig, alle 24 Monate wiederholt werden.
Zum Nachweis der Schulungsteilnahme erhält jeder Teilnehmer ein
Zertikat.
2.8 Hinweise zur Produkthaftung
Die Haftung für die Gerätefunktion geht auf den Betreiber über, wenn:
• das Gerät außerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt wird,
• das Gerät nicht entsprechend der Gebrauchsanweisung benutzt
wird,
• das Gerät von Unbefugten geönet wird,
• das Sicherheitssiegel entfernt / beschädigt ist,
• Montage, Einstellungen, Erweiterungen, Wartungen oder
Reparaturen von Unbefugten durchgeführt werden,
• keine Original-Zubehör- und Ersatzteile verwendet werden.
Ratschlag an die verantwortliche Organisation:
Der Zusammenbau von ME-Systemen und Veränderungen während
ihrer zu erwartenden Betriebslebensdauer erfordern es, erneut die
Einhaltung der Anforderungen der anwendbaren Normen zu überprüfen.
2.9 Materialverträglichkeit
Aggressive Substanzen können Gerät und Zubehör
beschädigen.
Beachten Sie die Hinweise zur Reinigung und Pege
(s. Kapitel 5.1 bzw. 5.2).

DE
1414
3 Produktbeschreibung
3.1 Gesamtillustration des ME-Systems
A Mehrweg-Sekretbehältersystem mit integrierter
Überlaufsicherung im Deckel (Abb. 34 bzw. 35)
B Bedienfeld
C Ein-/Aus-Taste
D Anschluss an Netzgerät (12V DC)
E Netzgerät (GlobTek GTM91099-6015-3.0-T2)
F Netzkabel
G Absaugschlauch
H Deckel Vakuumerzeuger
I Tragegri
A Einweg-Sekretbehältersystem mit integrierter
Überlaufsicherung im Absaugbeutel „OneWay“
B Bedienfeld
C Ein-/Aus-Taste
D Anschluss an Netzgerät (12V DC)
E Netzgerät (GTM91099-6015-3.0-T2)
F Netzkabel
G Absaugschlauch
H Deckel Vakuumerzeuger
I Tragegri
J Halterung für Außenbehälter „Bag“
Abb. 1.1
A
B
C
D
F
E
G
IH
Abb. 1.2
3.1.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 - Mehrwegsystem 3.1.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 - Einwegsystem
3 Produktbeschreibung

DE
15
3 Produktbeschreibung
Betrieben wird der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 über den
internen Akku oder über das mitgelieferte Netzgerät, welches ebenso
das Laden des Akkus ermöglicht. Zur gewünschten Vakuumerzeugung
dient eine Drehschieberpumpe.
Nach 5 min Betrieb schaltet sich das Gerät automatisch ab. Eine
Abschaltdauer von 5 min wird empfohlen, bei Bedarf ist jedoch das
direkte Wiedereinschalten des Gerätes möglich. Eine Übertempera-
tursicherung verhindert zudem ein Überhitzen des Akkus, indem der
Ladevorgang bei zu hoher Temperatur des Akkus unterbrochen wird
(z.B. durch ungünstige Umgebungsbedingungen).
Nach dem Einschalten erzeugt die Vakuumerzeuger im Sekretbehäl-
ter ein Vakuum, mit dessen Hilfe Absauggut (über einen geeigneten
sterilen Absaugkatheter) abgesaugt wird. Die Flüssigkeit wird vom
Patienten wegführend im Sekretbehälter aufgefangen. Durch eine im
Sekretbehälterdeckel integrierte, mechanische Überlaufsicherung wird
die Absaugung bei vollem Behälter gestoppt.
Mit Hilfe von Tasten im Bereich des Bedienfelds (Abb. 1.1(B) bzw.
1.2(B)) wird das gewünschte Vakuum eingestellt (s. Kapitel 2.2.2).
Die Vakuumverbindung wird zwischen Absauggerät und Sekret-
behälter hergestellt.
Das Laden oder Betreiben erfolgt über das zugehörige 12 V Netzgerät
(Abb. 1.1(E) bzw. 1.2(E)).
3.2 Lieferumfang
• der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
• diese Gebrauchsanweisung
• das Netzgerät GTM91099-6015-3.0-T2 inkl. Netzkabel
• Mehrweg-Sekretbehältersystem bzw. Einweg-Sekretbehältersystem
• Spülasche, mehrfach verwendbar (250 ml)
• Ladehinweis, mehrsprachig
• Sicherheitshinweis für den Umgang mit Akkupacks
• Etikett „Gebrauchtes Medizinprodukt“
und Dekontaminationsbescheinigung
• Prüfprotokoll entsprechend IEC 62353
• evtl. Zubehörteile (je nach Bestellung)
3.3 Produkteigenschaften
Gefährdung von Personen bei falscher Handhabung
• Verwenden Sie das Gerät ausschließlich entsprechend
seiner Zweckbestimmung.
• Verwenden Sie das Gerät niemals für die Absaugung
im Niedervakuumbereich (z.B. Thoraxdrainage).
Geräteschaden durch falsche Handhabung
• Saugen Sie niemals brennbare, ätzende oder
explosive Flüssigkeiten oder Gase ab.
• Lassen Sie das Gerät nicht fallen.
• Betreiben Sie das Gerät nicht bei oensichtlichen
Beschädigungen am Gehäuse.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein besonders
handliches, akkubetriebenes medizinisches Absauggerät für
den mobilen und stationären Einsatz.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 besitzt eine Saugleistung
von max. 30 l/min ± 2 l/min (s. Kapitel 8 „Technische Daten“).

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3 Produktbeschreibung
3.4.1 Einweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
Das Einweg-Sekretbehältersystem besteht aus dem Außenbehälter
„Bag“, dem Halter für den Außenbehälter „Bag“, dem Absaugbeutel
„OneWay“, dem Adapter für das Einweg-Sekretbehältersystem und
dem Absaugschlauch. Im Absaugbeutel „OneWay“ sind ein Bakterien-
lter, ein Kohlelter und Geliermittel integriert. Der im Absaugbeutel
„OneWay integrierte, selbstdichtende Bakterienlter wirkt gegen
Mikroorganismen. Im Falle eines Anwendungsfehlers verhindert
dieser integrierte Filter eine Übersaugung. Erreicht Flüssigkeit diesen
Filter, ist ein Absaugen nicht mehr möglich und die Vakuumeinstel-
lungstasten auf dem Bedienfeld leuchten rot auf. Es kommt zu einer
Unterbrechung des Absaugvorganges. Ein Wechsel des Absaugbeutels
„OneWay“ ist erforderlich.
Der Aktivkohlelter im Absaugbeutel „OneWay“ vermindert eine
Geruchsausbreitung.
Geliermittel:
Absaugbeutel „OneWay“, die mit Absauggut gefüllt sind, können
mit Hilfe des Geliermittels auslaufsicher transportiert und entsorgt
werden. Unabhängig von den Absaugintervallen ist nach einer durch-
schnittlichen Gelierzeit von 2-5 Minuten (abhängig von der Beschaf-
fenheit des Sekrets) die Absaugüssigkeit fest eingedickt.
Der Absaugbeutel „OneWay“ und der Absaugschlauch sind
zur Einmalverwendung bestimmt. Wechseln Sie den Absaug-
beutel „OneWay“ inklusive Absaugschlauch gemäß den jewei-
lig geltenden Hygienevorschriften, spätestens wöchentlich, vor
jedem Patientenwechsel oder wenn er voll ist.
3.4 Hinweise zum Bakterienlter
Gesundheitsschäden beim Umgang mit infektiösen
oder pathogenen Keimen
Infektiöse und pathogene Keime des Absaugguts
verursachen Gesundheitsschäden.
• Betreiben Sie das Gerät niemals ohne Bakterienlter.
• Prüfen Sie vor jeder Anwendung, ob der Bakterienlter
trocken und sauber ist, um eine einwandfreie Funktion
zu gewährleisten.
Der zwischen Vakuumerzeuger und Sekretbehälter integrierte Bakte-
rienlter besteht aus einem hydrophilen (selbstdichtenden) Material
und wirkt gegen Bakterien und Viren. Er schützt somit den Vakuumer-
zeuger wirkungsvoll vor Übersaugung und Kontamination und ermög-
licht eine schnelle, einfache und kosteneziente Aufbereitung.
Der interne Bakterienlter ist nur zur Verwendung an einem Patien-
ten bestimmt. Er muss daher bei jedem Patientenwechsel durch den
Anwender ausgetauscht werden (s. Kapitel 4.2.1). Bei ausschließlicher
Anwendung an einem Patienten sollte der Bakterienlter bei häuger
Anwendung spätestens alle 2 Wochen erneuert werden.
Um gleichbleibende Funktionseigenschaften zu gewährleisten, muss
der interne Bakterienlter auch bei Kontakt mit dem Absauggut
(Blockierung) oder bei Instandhaltung / Reparatur von autorisiertem
Service-Personal gewechselt werden.
Da die Antriebseinheit mechanisch von der Vakuumerzeuger
getrennt ist, kann diese unabhängig vom Bakterienlter bei
Gebrauch nicht kontaminiert werden.

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3.5 Hinweise zum Akku
Überprüfung der interenen Stromversorgung
• Da der interne Akku nicht automatisch in einem voll ein-
satzfähigen Zustand gehalten wird, muss der Ladezustand
überprüft und ggf. ein Austausch des Akkus durch Service
Personal veranlasst werden.
• Der Akku darf nur durch die ASSKEA GmbH oder einen
durch die ASSKEA GmbH autorisierten Service-Partner
ausgetauscht werden, da der nicht ordnungsgemäße
Austausch eine Gefährdung zur Folge haben könnte (wie
übermäßige Temperaturen, Feuer oder Explosion).
Der Ladezustand des Akkus wird über die entsprechende LED Statusan-
zeige angezeigt (Erklärung s. Kapitel 4.3.1).
Vor der ersten Inbetriebnahme des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28
wird dringend empfohlen, den Akku vollständig aufzuladen und dies nach
den ersten Anwendungen zu wiederholen.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist mit einem Lithium-Ionen-
Akku ausgestattet, welcher im Gegensatz zu herkömmlichen Akkutypen
über eine geringe Selbstentladung verfügt. Lithium-Ionen-Akkus besitzen
keinen Memory-Eekt. Sie können und sollten daher nach erfolgter Ini-
tialladung jederzeit geladen werden. Lediglich häuges Kurzladen sollte
vermieden werden. Die typische Betriebslebensdauer des Akkus beträgt
ca. 500 Ladezyklen, anschließend sind noch ca. 70 % der ursprünglichen
Kapazität vorhanden.
Der Akku des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ist durch Schutzmaß-
nahmen gegen Tiefenentladung geschützt, dennoch sind obige Hinweise
zum Laden zu beachten. Der Akku ist des Weiteren vor Überhitzung beim
Laden geschützt. Sollte die Akkutemperatur während des Ladens durch
nicht bestimmungsgemäße Umgebungsbedingungen überschritten
werden, so wird die Ladung zur Abkühlung zeitweilig unterbrochen.
Diese Maßnahme dient der Sicherheit und Schonung des Akkus.
3.6 Gewährleistung
WARNUNG: Eine Änderung des ME-Gerätes ist nicht erlaubt.
Die Dauer der Gewährleistung für den ASSKEA Sekretsauger pro
Visio®M28 beträgt 2 Jahre. Sie wird durch ausgeführte Gewährleis-
tungsarbeiten weder verlängert, noch erneuert. Die Dauer der Gewähr-
leistung für den Akku beträgt 6 Monate. Verschleißteile sind von der
Gewährleistung ausgeschlossen.
Die ASSKEA GmbH ist für die Auswirkungen auf Sicherheit, Zuverlässig-
keit und spezizierte Leistungsfähigkeit nur verantwortlich, wenn:
• Original-ASSKEA-Zubehör- und Ersatzteile benutzt werden,
• Wartung und Reparatur von durch die ASSKEA GmbH autorisiertem
Fachpersonal oder von der ASSKEA GmbH selbst durchgeführt
werden,
• der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 in Übereinstimmung mit
der Gebrauchsanweisung und nicht entgegen seiner Zweckbestim-
mung verwendet und betrieben wird.
Jegliche Gewährleistungsansprüche erlöschen, wenn:
• das Gerät von Unbefugten geönet wird,
• das Sicherheitssiegel entfernt / beschädigt ist,
• Reparaturen von Unbefugten durchgeführt werden,
• Änderungen am Gerät vorgenommen werden,
da in diesen Fällen die Basissicherheit des Gerätes nicht mehr
gewährleistet werden kann und Funktionseinschränkungen
auftreten können.
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4 Bedienung
Raumtemperatur (ca. 20 °C) akklimatisieren, damit der
bestimmungsgemäße Gebrauch möglich ist.
4.1 Aufstellung und Inbetriebnahme
Im folgenden Abschnitt werden Ihnen Bedienelemente, Anschlüsse
und die Inbetriebnahme des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28
erläutert:
4.1.1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28
Bekannte oder erkennbare Bedingungen bei der
medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung
• Kinder und Haustiere sollten vom Gerät ferngehalten
werden, damit das Gerät nicht umgestoßen werden
oder herunterfallen kann.
• Vor dem Anschließen des Netzgerätes ist sicherzustellen,
dass die Spannung des Gerätes mit der hausseitigen
Stromversorgung übereinstimmt.
• Benutzen Sie das Gerät nicht in feuchten Räumen,
Bädern oder Duschen.
• Vermeiden Sie Nässe an Netzgerät, Bedienfeld
und am Anschluss für das Netzgerät.
• Tauchen Sie das Gerät niemals in Wasser oder
andere Flüssigkeiten (auch nicht im Ruhezustand).
Prüfen Sie das Netzgerät inkl. Netzkabel auf eventuelle
Beschädigung und tauschen Sie dieses im Fall einer
Beschädigung umgehend aus.
Nutzen Sie den Anschluss an das 12 V Netzgerät (Abb. 1.1(D) bzw.
1.2(D)), um das Gerät mit Hilfe des mitgelieferten Netzgerätes bei
Bedarf zum Laden oder Betreiben an das Versorgungsnetz anzu-
schließen. Achten Sie darauf, dass Sie das Gerät so aufstellen, dass
4 Bedienung
Gefährdung von Personen bei falscher Handhabung
• Lesen Sie die Kapitel 4.1 und 4.2 durch!
• Führen Sie die Absaugung im Atemwegsbereich erst nach
Einweisung durch Fachpersonal durch!
• Benutzen Sie zum Absaugen ausschließlich geeignete
sterile Einmalkatheter! Es können handelsübliche sterile
Einmalkatheter von CH10 bis CH16 ange-schlossen
werden, die für die Verwendung im Trachealbereich
vorgesehen sind.
• Bei zu häugen Absaugvorgängen kann es zu geringen
Blutungen kommen.
Funktionsausfall durch eingesaugtes Absauggut
• Achten Sie darauf, den Mehrweg-Sekretbehälter zu leeren,
wenn er halb voll ist, um Schaumbildung einzudämmen. Ist
der Mehrweg-Sekretbehälter voll, spricht die mechanische
Überlaufsicherung an. Dies führt zur Unterbrechung des
Absaugvorganges.
• Schalten Sie das Gerät beim Entleeren des Mehrweg-
Sekretbehälters aus.
• Achten Sie darauf, dass der Absaugbeutel „OneWay“ re-
gelmäßig gewechselt wird. Ist der Absaugbeutel „OneWay“
voll, spricht die mechanische Überlaufsicherung an. Dies
führt zur Unterbrechung des Absaugvorgangs
• Schalten Sie das Gerät beim Wechsel des Absaugbeutels
„OneWay“ aus.
• Wurde das Gerät übersaugt, muss es durch die ASSKEA
GmbH oder von einem durch die ASSKEA GmbH autorisier-
ten Service-Partner fachgerecht aufbereitet werden!
Geräteschaden durch unzureichende Akklimatisierung-
Nachdem das Gerät während Transport / Lagerung gemäß
technischen Daten (s. Kapitel 8) Temperaturen zwischen -25 °C
und +70 °C ausgesetzt war, muss es sich zunächst ca. 2 h bei

Absaugschlauch
Netzkabel
Absaugkatheter
Fingertip
Gerät mit
Sekretbehälter Patient
Netzgerät
(Typ: GTM91099-
6015-3.0-T2)
Steckdose
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4 Bedienung
4.2 Inbetriebnahme
• Nehmen Sie das Gerät und die Zubehörteile aus der Verpackung
heraus.
• Stellen Sie das Gerät immer auf eine feste, ebene Unterlage
ohne Neigung.
• Beachten Sie unbedingt vor der ersten Inbetriebnahme
die Sicherheitshinweise in Kapitel 2.6.
• Betreiben Sie das Gerät ausschließlich mit eingesetztem Bakterien-
lter und angeschlossenem Sekretbehälter bzw. mit dem Ein-
weg-Sekretbehältersystem und dazugehörigem Adapter. Bei Auslie-
ferung sind Bakterienlter und Sekretbehälter bereits eingesetzt
bzw. angeschlossen, beachten Sie für alle weiteren Anwendungen
die folgenden Hinweise.
• Laden Sie vor der ersten Inbetriebnahme den Akku vollständig auf.
• Halten Sie immer einen zusätzlichen Bakterienlter bzw. zusätz-
lichen Absaugbeutel „OneWay“ bereit, da dieser für ein sicheres
Betreiben zwingend erforderlich ist!
• Prüfen Sie vor jeder Anwendung, ob der Mehrweg-Sekretbehälter
vollständig sauber ist, um Schaumbildung zu vermeiden.
Abb. 2 Verbindung des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 mit Patient und Zubehör
eine spätere Trennung leicht bewerkstelligt werden kann. Schließen
Sie als Erstes das Netzgerät an den Netzanschluss des ASSKEA
Sekretsaugers proVisio®M28 an und anschließend an das Versor-
gungsnetz.
Hinweise zu den zulässigen Umgebungsbedingungen während des
Betriebs sind in Kapitel 8 „Technische Daten“ zu nden.
Abb. 2

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2. Klappen Sie den beweglichen Teil des Sekretbehälterdeckels
(visioClick®) nach unten, sodass die Haken einrasten und der
Sekretbehälter sicher verschlossen ist.
Abb. 5
4.2.1 Anschluss des Mehrweg-Sekretbehälters
1. Klappen Sie den beweglichen Teil des Sekretbehälterdeckels
(visioClick®) leicht nach oben und setzen Sie den Sekretbe-
hälterdeckel auf den Sekretbehälter.
Abb. 3
Abb. 4