Asskea proVisio M28 User manual

DE
EN
Gebrauchsanweisung
ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28
Instruction for Use
ASSKEA secretion aspirator
proVisio®M28
GA29/11.2020

DE
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Copyright © 2020 ASSKEA GmbH, Gebesee.
Die Sicherheit des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ent-
spricht den anerkannten Regeln der Technik und den Richtlinien
des Medizinproduktegesetzes.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 trägt die CE-Kenn-
zeichnung CE0494 gemäß der EU-Richtlinie des Rates über
Medizinprodukte 93/42/EWG und erfüllt die grundlegenden
Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 wurde nach
IEC 62353 geprüft.
Das in der ASSKEA GmbH angewandte Qualitätsmanagement-
system ist nach den einschlägigen internationalen Normen zum
Qualitätsmanagement zertiziert.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein medizinisches
Absauggerät und wurde gemäß EG-Richtlinie 93/42/EWG,
Anhang IX in Klasse lla eingestuft.
Änderungen und Irrtümer vorbehalten.

1 Hinweise zu Lieferschäden und Kundenrückmeldung ................... 5
2 Benutzerhinweise ............................................................................................... 6
2.1 Anwendung dieser Anleitung .......................................................................... 6
2.2 Bildzeichen ............................................................................................................... 6
2.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile .......................................... 6
2.2.2 Bedienelemente ..................................................................................... 7
2.3 Darstellungskonvention .................................................................................... 7
2.4 Glossar......................................................................................................................... 8
2.5 Zweckbestimmung ................................................................................................ 9
2.5.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch................................................... 9
2.5.2 Wesentliche Funktionen..................................................................... 9
2.5.3 Anwendungsteile.................................................................................... 9
2.5.4 Indikationen .............................................................................................. 9
2.5.5 Kontraindikationen................................................................................ 9
2.5.6 Anwendungseinschränkungen ........................................................ 9
2.6 Grundlegende Sicherheitshinweise – ACHTUNG!............................... 10
2.7 Anforderung an den Anwender ................................................................... 13
2.8 Hinweise zur Produkthaftung ....................................................................... 13
2.9 Materialverträglichkeit ..................................................................................... 13
3. Produktbeschreibung ...................................................................................... 14
3.1 Gesamtillustration des ME-Systems ......................................................... 14
3.1.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 - Mehrwegsystem . 14
3.1.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 - Einwegsystem ..... 14
3.2 Lieferumfang .......................................................................................................... 15
3.3 Produkteigenschaften ...................................................................................... 15
3.4 Hinweise zum Bakterienlter ....................................................................... 16
3.4.1 Einweg-Sekretbehältersystem für ASSKEA Sekretsauger
proVisio®M28 ...................................................................................................... 16
3.5 Hinweise zum Akku ............................................................................................ 17
3.6 Gewährleistung .................................................................................................... 17
Inhaltsverzeichnis
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4. Bedienung .............................................................................................................. 18
4.1 Aufstellung und Inbetriebnahme ............................................................... 18
4.1.1 Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ...... 18
4.2 Inbetriebnahme .................................................................................................... 19
4.2.1 Anschluss des Mehrweg-Sekretbehälters ............................... 22
4.2.2 Anschluss des Einweg-Sekretbehälters .................................... 22
4.3 Bedienung ............................................................................................................... 26
4.3.1 Bedien- und Anzeigeelemente des
ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ...................................... 26
4.3.2 Einstellung des Vakuums ................................................................ 28
4.3.3 Absaugung .............................................................................................. 28
4.3.4 Wechsel des Absaugbeutels „OneWay“ ................................... 29
4.4 Außerbetriebnahme .......................................................................................... 30
4.4.1 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Mehrweg-
Sekretbehältersystem ....................................................................... 30
4.4.2 ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 mit Einweg-
Sekretbehältersystem ....................................................................... 32
5. Instandhaltung..................................................................................................... 34
5.1 Reinigung und Pege in der ambulanten und stationären
Versorgung ............................................................................................................. 34
5.1.1 Generelle Hinweise ............................................................................ 34
5.1.2 Reinigung und Desinfektion der Geräteoberäche .......... 35
5.1.3 Reinigung u. Desinfektion d. Mehrweg-Sekretbehälters 35
5.1.4 Entsorgung des Absaugbeutels „OneWay“ ............................. 36
5.1.5 Reinigung / Desinfektion des Außenbehälters „Bag“........ 36
5.1.6 Reinigung / Entsorgung des Absaugschlauchs ..................... 36
5.1.7 Reinigung und Desinfektion der Spülasche ........................ 36
5.2 Reinigung und Pege im Homecare-Bereich......................................... 37
5.2.1 Generelle Hinweise ............................................................................ 37
5.2.2 Reinigung der Geräteoberäche.................................................. 37
5.2.3 Hygienische Reinigung des Mehrweg-Sekretbehälters ... 38
5.2.4 Entsorgung des Absaugbeutels „OneWay“ ............................. 38
5.2.5 Hygienische Reinigung des Außenbehälters „Bag“............ 38
5.2.6 Hygienische Reinigung des Absaugschlauchs ...................... 38
5.2.7 Hygienische Reinigung der Spülasche................................... 39
5.3 Wiedereinsatz des Gerätes............................................................................. 39
5.4 Wartung und Service ......................................................................................... 39
5.5 Überprüfung des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28 ................ 40
6. Problembehebung ............................................................................................ 41
7. Transport, Lagerung, Entsorgung ............................................................. 42
7.1 Dekontamination vor Versand ...................................................................... 42
7.2 Lagerung .................................................................................................................. 42
7.3 Entsorgung ............................................................................................................. 42
8. Technische Daten ............................................................................................... 43
9. EMV-Hinweise....................................................................................................... 44
9.1 Elektromagnetische Umgebung, in welcher der ASSKEA
Sekretsauger proVisio®M28 betrieben werden darf........................ 44
9.2 Umgang mit elektromagnetischer Wechselwirkung.......................... 46
9.3 Übersicht aller durch den Anwender austauschbaren
Kabel und Wandler ..............................................................................................46
10. Bestellinformationen....................................................................................... 48
11. Impressum............................................................................................................... 49
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44

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1 Hinweis zu Lieferschäden
und Kundenrückmeldungen
ACHTUNG!
Sendungen bitte sofort bei Anlieferung auf Schäden untersuchen und
etwaige Verpackung abnehmen. Alle Schäden müssen vom Anlieferer
bestätigt werden und sind innerhalb von 3 Tagen zu melden.
Ansonsten können diese nicht anerkannt werden.
Die Produkte, die in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind,
unterliegen einer ständigen Weiterentwicklung und Verbesserung.
Wir freuen uns aus diesem Grund über jede Kundenrückmeldung, auf
Kommentare und Anregungen bezüglichen unseren Produkten und
deren Gebrauchsanweisung, die dazu beitragen Produkt, Service oder
Dokumentation zu verbessern.
Kontaktdaten:
[e-mail]

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2 Benutzerhinweise
2.1 Anwendung dieser Anleitung
Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie
den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 erstmalig in Betrieb neh-
men. Neben unterwiesenem medizinischem Fachpersonal und unter-
wiesenen Angehörigen von Patienten ist auch der Patient als Bediener
vorgesehen, sofern dieser ebenfalls entsprechend unterwiesen wurde.
Dabei können alle Funktionen sicher genutzt werden. Falls Unter-
stützung bei Inbetriebnahme, Bedienung oder Instandhaltung benötigt
wird, kontaktieren Sie bitte die ASSKEA GmbH (s. Kapitel 11). Ebenso
melden Sie bitte unerwarteten Betrieb oder Vorfälle an die ASSKEA
GmbH ([e-mail]).
Lesen Sie die Sicherheitshinweise (s. Kapitel 2.6), um Gefährdungs-
situationen zu vermeiden.
Diese Gebrauchsanweisung ist ein Bestandteil des ASSKEA Sekret-
saugers proVisio®M28. Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung
deshalb gut erreichbar auf.
Geben Sie diese Gebrauchsanweisung mit, wenn Sie den ASSKEA
Sekretsauger proVisio®M28 an Dritte weitergeben.
2.2 Bildzeichen
2.2.1 Gerät, Verpackung und Zubehörteile
Darstellung Bedeutung
Achtung vor einer möglichen Körperverletzung, einem
gesundheitlichen Risiko oder einem möglichen Sach-
schaden
Gebrauchsanweisung befolgen
Netzgerät
Schutzklasse II
Schutzgrad: Typ BF (Body Floating)
Temperaturbegrenzung
Luftdruckbegrenzung
Luftfeuchtebegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden!
IP22 Schutzart: IP22 (s. Kapitel 2.4)
Hinweis mit nützlichen Informationen und Tipps

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2 Benutzerhinweise
2.2.2 Bedienelemente
Darstellung Bedeutung
Vakuumeinstellung „Low” (Vakuum ≤ -0,2 bar)
Vakuumeinstellung „Medium”
(-0,2 bar < Vakuum ≤ -0,5 bar)
Vakuumeinstellung „High”
(-0,5 bar < Vakuum ≤ -0,9 bar)
LED Statusanzeige Akkubetrieb
LED Statusanzeige Netzbetrieb
Ein-/Aus-Taste
Darstellung Bedeutung
Dieses Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt
werden.
REF Bestellnummer
SN Seriennummer
LOT Chargennummer
Herstellungsdatum
Hersteller
Betriebsdauer (Einschalt- und Abschaltdauer)
Nicht zur Wiederverwendung
Vor Nässe schützen
2.3 Darstellungskonvention
Darstellung Bedeutung
• Aufzählung
1.
2.
Führen Sie die Handlung in der beschriebenen
Reihenfolge durch.

2.4 Glossar
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2 Benutzerhinweise
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AAbsauggut Absauggut ist eine Oberbezeichnung für Sekre-
te, Körperüssigkeiten sowie Spülüssigkeiten,
die typischerweise bei der Absaugung der obe-
ren Atemwege anfallen. Diese können mit dem
hier beschriebenen Gerät auf einfache Weise
abgesaugt werden.
Aufbereitung Eine Aufbereitung wird bei jedem Patienten-
wechsel notwendig. Aufbereitung bedeutet,
dass alle Teile, die mit dem Absauggut in
Verbindung gekommen sind oder gekommen
sein könnten, gereinigt, desinziert und ggf.
getauscht werden.
Die Aufbereitung darf nur durch die ASSKEA
GmbH oder einen durch die ASSKEA GmbH au-
torisierten Service-Partner durchgeführt werden.
Bbzw. Abkürzung für beziehungsweise
Gggf. Abkürzung für gegebenenfalls
Iinkl. Abkürzung für inklusive
IP22 International Protection/Schutzart
Die Schutzart gibt den Schutz des Gerätes
gegenüber Berührung und dem Eindringen von
Flüssigkeiten an.
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist
gegen den Zugang mit dem Finger und gegen
fallendes Tropfwasser bei einer Neigung von bis
zu 15° geschützt.
KKontamination Kontamination bedeutet, dass Bakterien und
Viren aus dem Absauggut mit dem Gerät in
Kontakt gekommen sind.
MME-System Abkürzung für Medizinisches elektrisches
System
MRT Abkürzung für Magnetresonanztomographie
Hierbei können mit Hilfe eines sehr starken
Magnetfeldes Schnittbilder des menschlichen
Körpers erzeugt werden, die eine Beurteilung
der Organe erlauben.
SSchutzgrad Der Schutzgrad gibt den Schutz von Anwen-
dungsteilen gegen elektrischen Schlag an.
Anwendungsteile vom Typ BF müssen von der
Erde getrennt aufgebaut werden und sind nicht
für die direkte Anwendung am Herzen geeignet.
UÜbersaugung Übersaugung bedeutet, dass Absauggut in das
Geräteinnere gesaugt wird.

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2 Benutzerhinweise
2.5 Zweckbestimmung
2.5.1 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist ein netzunabhängiges,
mobiles medizinisches Absauggerät und dient der temporären und
vorzugsweise spontanen Absaugung von Absauggut aus der Trachea.
Typische Einsatzgebiete sind:
• in der ambulanten und stationären Versorgung (professional
healthcare facility environment),
• im Homecare-Bereich (home healthcare environment), speziell
für die Absaugung von Absauggut an Tracheostoma-Patienten.
2.5.2 Wesentliche Funktionen
• Vakuumerzeugung (high vacuum)
• Volumenstromerzeugung (high ow)
2.5.3 Anwendungsteile
Es sind keine Anwendungsteile vorhanden, jedoch werden Gehäuse
und Absaugschlauch wie Anwendungsteile vom Typ BF betrachtet.
2.5.4 Indikationen
• Tracheostoma-Patienten
• Absaugung bei Behinderung der Atemfunktion
• Absaugung von Blut, Sekret und Nahrungsbestandteilen aus
der Mundhöhle, dem Rachen Raum und dem Bronchialsystem
2.5.5 Kontraindikationen
Der ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28 ist kontraindiziert
für folgende Anwendungen:
• Fettabsaugung
• Anwendungen in der Gynäkologie
• Anwendungen in der Zahnmedizin
• Thoraxdrainage
• Dauerdrainage
• Anwendungen im Wundbereich
2.5.6 Anwendungseinschränkungen
• in medizinischen Räumen, in denen ein Potentialausgleich
erforderlich ist (z.B. Herzchirurgie)
• in explosionsgefährdeten Bereichen / in der MRT-Umgebung
• im Freien / beim Transport

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2 Benutzerhinweise
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2.6 Grundlegende Sicherheitshinweise – ACHTUNG!
Warnung vor Schäden durch falsche Spannungsversorgung
Unsachgemäße Bedienung führt zu Überspannung im Gerät, die auf
den Anwender übergehen kann.
• Stellen Sie vor der Inbetriebnahme sicher, dass das Versorgungs-
netz für den Anschluss des ASSKEA Sekretsaugers proVisio®M28
auf 100 V bis 240 V Wechselspannung bei einer Netzfrequenz
von 50– 60 Hz ausgelegt ist.
• Stellen Sie vor der Inbetriebnahme in UL-gelisteten Märkten wie
z.B. USA oder Kanada sicher, dass das Versorgungsnetz auf eine
Spannungsversorgung von 120 V Wechselspannung ausgelegt ist.
• Verwenden Sie für den ASSKEA Sekretsauger proVisio®M28
ausschließlich das mitgelieferte Netzgerät
(Typ: GTM91099-6015-3.0-T2).
Achtung vor einer Anwendung unter nicht zugelassenen
Bedingungen
• Das Gerät ist nicht zur Verwendung im Freien / beim Transport
bestimmt.
• Das Gerät ist nicht zur Verwendung in medizinischen Räumen, in
denen ein Potentialausgleich erforderlich ist (z.B. Herzchirurgie),
bestimmt.
• Das Gerät ist nicht zur Verwendung in explosionsgefährdeten
Bereichen / in der MRT Umgebung bestimmt.
Gesundheitsschäden beim Umgang mit infektiösen oder pathogenen
Keimen
Infektiöse und pathogene Keime des Absaugguts verursachen
Gesundheitsschäden.
• Betreiben Sie das Gerät niemals ohne Bakterienlter.
• Prüfen Sie vor jeder Anwendung, ob der Bakterienlter trocken
und sauber ist, um eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten.
Achten Sie während der Durchführung von Reinigung / Desinfek-
tion darauf, dass der Bakterienlter nicht feucht wird.
• Saugen Sie immer über einen geeigneten sterilen Einmalkatheter
ab. Der Absaugschlauch darf nie direkt mit der Absaugstelle in
Kontakt kommen.
• Beachten Sie die Hinweise zu Hygiene, Reinigung und Dekontami-
nation.
Gefährdung von Personen durch Strangulation
• Personen können sich durch Schläuche oder Netzkabel strangu-
lieren, insbesondere bei übermäßiger Länge der Schläuche bzw.
Kabel.
• Sorgen Sie während der Absaugung dafür, dass sich Unbefugte /
Unbeteiligte nicht in der Nähe des Gerätes aufhalten.
• Lagern Sie das Gerät inkl. Zubehör bis zum nächsten Einsatz im
Versandkarton.
Achtung vor Schäden durch elektromagnetische Phänomene
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichts-
maßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit und
müssen nach den in den Begleitpapieren enthaltenen EMV-Hinweisen
installiert und in Betrieb genommen werden (s. Kapitel 9).
Gefährdung von Personen bei falscher Handhabung
• Verwenden Sie das Gerät ausschließlich entsprechend seiner
Zweckbestimmung.
• Verwenden Sie das Gerät niemals für die Absaugung im Nieder-
vakuumbereich (z.B. Thoraxdrainage).
• Bei zu häugen Absaugvorgängen kann es zu geringen Blutungen
kommen.
• Achten Sie bei Verwendung des Netzgerätes darauf, dass zuerst
der Gerätestecker des Netzgerätes mit dem Absauggerät und
anschließend erst das Netzgerät mit dem Netzanschluss (100 V
bis 240 V AC) verbunden wird.
• Die Trennung des Netzgerätes vom Stromanschluss muss in genau
entgegengesetzter Reihenfolge durchgeführt werden (erst das
Netzgerät vom Stromanschluss (100 V bis 240 V AC) und an-
schließend den Gerätestecker vom Absauggerät trennen).