Boston Scientific OMG Connector-M SC-9310 Manual

OMG™
Connector – M
Model SC-9310
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician. 9055562-011 REV A
en tres rufr arde elit cznl sksv plhuno da pt ptBR
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
 
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások

OMG™ Connector – M
OMG Connector M
9055562-011 Rev A ii of ii
en
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Intended Use
OMG Connector M
9055562-011 Rev A 1 of 40
en
OMG™ Connector – M
Model SC-9310
Intended Use
The Observational Mechanical Gateway (OMG)
Connector - M is used to connect the Precision®
ETS to a single Medtronic®Snap-Lid Connector
Cable (Model # 355031) or up to two Medtronic
Twist-Lock Screening Cables (Model #3550-03).
The OMG Connector - M is for evaluation purposes
only. It is an adjunct to, but not part of, the Precision
System. Full trial of the Precision System should
precede permanent implant.
For connection of the Precision Spectra™ ETS to
the Medtronic leads, please refer to the instruction
manual for the Precision Spectra™ OMG™ Adapter
(SC-9315).
CAUTION
The OMG Connector is for use only under
the direct supervision of a healthcare
professional. The OMG Connector may not
be sent home with the patient.
Compatibility
When used with the Precision ETS, the OMG
Connector - M shall be compatible with the
following Medtronic leads that connect to the OR
Cable Assembly available prior to February 2007:
Model Name Model Number
Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888
Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892
1×8 percutaneous
lead 3776, 3777, 3778
8 contact trial lead 3873, 3874, 3875
Resume™ II & TL 3587A, 3986A
On-Point PNS™ 3987A
SymMix™ 3982A
Specify™ 2×4 3998
Hinged Specify™ 3999
Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL,
On-Point PNS, SymMix, Specify and Hinged Specify are
trademarks of Medtronic, Inc.
Directions for Use
Connecting the OMG Connector
1. Inspect the OMG Connector for damage.
If damaged, do not proceed. Return the
OMG Connector to Boston Scientic
Neuromodulation.
2. Turn off the non-Precision External Trial
Stimulator (ETS).
CAUTION
Failure to turn off the Medtronic ETS
before disconnecting the Medtronic OR
Cable assembly may result in excess
stimulation.
3. Disconnect the proximal end(s) of the non-
Precision OR Cable Assembly and insert into
the corresponding port on the OMG Connector.
• “Twist-Lock Screening Cables” (Medtronic
Model # 3550-03)
* If the trial is using the Twist-Lock Screening
Cables (MDT Model # 3550-03), plug the
non-Precision OR Cable Assembly into
the OMG Connector socket(s) labeled
“1-L” (left) for a single-lead trial. The lead
shows up as contacts 1-4 in the Bionic
Navigator™ software.
* For a two-lead trial, connect the non-
Precision OR Cable Assemblies into “1-L”
(left) and “2-R” (right). The lead shows
up as contacts 1-4 and 9-12 in the Bionic
Navigator software.
• “Medtronic Snap-Lid Connector Cable”
(Model # 355031)
* If the trial is using the Snap-Lid Connector
Cable, plug the non-Precision connector
into the OMG Connector socket labeled
“Single Connector.” If 2 four contact-leads
are placed in the Snap-Lid Connector
Cable, the rst and second leads show up
as contacts 1-4 and 5-8, respectively, in the
Bionic Navigator software. The 4-contact
leads should be programmed in Manual
Mode.

OMG™ Connector – M
OMG Connector M
9055562-011 Rev A 2 of 40
en
* If 2 eight-contact leads are used, the leads
show up as contacts 1-8 and 9-16 in the
Bionic Navigator software.
4. Place the OMG Connector in a secure location
on a at surface so that patient movement will
not cause the connector to fall.
5. Making sure that the Precision ETS is OFF,
connect the Precision ETS to the two ports on
the OMG Connector.
CAUTION
Failure to turn off the ETS before
connecting the OMG Connector may result
in excess stimulation.
Programming the Precision™ ETS
1. Link the Precision Clinician Programmer
(CP) to the Precision ETS per the standard
procedure.
2. Use the Bionic Navigator Software to program
the ETS.
Disconnecting the OMG Connector
1. Turn OFF stimulation.
2. Disconnect the ETS from the OMG Connector.
3. Disconnect the proximal end(s) of the non-
Precision OR Cable Assembly(ies) from the
OMG Connector.
Cleaning the OMG Connector
If necessary, the OMG Connector can be cleaned
using a damp cloth or tissue. Do not use alcohol
or abrasive cleaners. Do not submerge the OMG
Connector in any uids.
Customer Service - USA
In USA, to order replacement parts, or for answers
to any questions you might have, please contact
the Customer Service Department:
• Phone: [phone],
[phone]
• Fax: [phone]
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Outside USA, if you have a specic question or
issue, please contact your healthcare professional.
Customer Service - Outside
USA
If you have any other questions or need to contact
Boston Scientic, choose your locality from the
contact list at the end of this document.

Indicaciones de uso
Conector M de la OMG
9055562-011 Rev A 3 de 40
es
OMG™ Connector – M
Modelo SC-9310
Indicaciones de uso
El conector M OMG (Observational Mechanical
Gateway) se utiliza para conectar el estimulador
de prueba Precision®ETS a un electrodo único de
resorte Medtronic®(n.° de modelo 355031) o a dos
electrodos de prueba Medtronic Twist-Lock (n.° de
modelo 3550-03).
El conector M OMG se utiliza sólo para nes de
evaluación. Es una pieza adjunta del sistema
Precision, aunque no forma parte de él. Deberá
realizarse una prueba completa del sistema
Precision antes de proceder al implante permanente.
Para la conexión del Estimulador de prueba
externo (ETS) Precision Spectra™ a los electrodos
Medtronic, consulte el manual de instrucciones
del adaptador de la OMG™ Precision Spectra™
(SC-9315).
PRECAUCIÓN
El conector OMG se utiliza exclusivamente
bajo la supervisión directa de un profesional
médico. Es posible que el conector OMG no
se pueda enviar a casa con el paciente.
Compatibilidad
Cuando se utiliza con el ETS Precision, el conector
M de la OMG deberá ser compatible con los
siguientes electrodos Medtronic que se conectan al
conjunto de cable de estimulación intraoperatoria
anterior a febrero de 2007:
Nombre del
modelo
Número del
modelo
Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888
Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892
Electrodo
percutáneo 1×8 3776, 3777, 3778
Electrodo de prueba
de 8 polos 3873, 3874, 3875
Resume™ II y TL 3587A, 3986A
On-Point PNS™ 3987A
SymMix™ 3982A
Specify™ 2×4 3998
Hinged Specify™ 3999
Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL,
On-Point PNS, SymMix, Specify y Hinged Specify son
marcas comerciales de Medtronic, Inc.
Instrucciones de uso
Conexión del conector OMG
1. Compruebe si el conector de la OMG presenta
daños. Si está dañado, no continúe. Envíe
el conector de la OMG a Boston Scientic
Neuromodulation.
2. Desconecte el estimulador de prueba ETS
(External Trial Stimulator) que no es de Precision.
PRECAUCIÓN
Si no se desconecta el ETS Medtronic
antes de desconectar el conjunto de cable
de estimulación intraoperatoria Medtronic,
puede producirse una estimulación
excesiva.
3. Desconecte los extremos proximales del
conjunto de cables OR que no son de
Precision, e introdúzcalos en el puerto
correspondiente del conector OMG.
• “Electrodos de prueba Twist-Lock” (número
de modelo de Medtronic 3550-03)
* Si durante la prueba está utilizando los
cables de prueba Twist-Lock (número
de modelo de MDT 3550-03), conecte
el conjunto de cables OR que no son de
Precision en las tomas de corriente del
conector OMG que llevan la etiqueta “1-L”
(izquierda) para realizar una prueba de
un electrodo. El electrodo se muestra
como los polos 1-4 en el software Bionic
NavigatorTM.
* Para realizar una prueba de dos
electrodos, conecte el conjunto de
electrodos que no son de Precision en
“1-L” (izquierda) y “2-R” (derecha). El
electrodo se muestra como los polos 1-4
y 9-12 en el software Bionic Navigator.

Conector M de la OMG™
Conector M de la OMG
9055562-011 Rev A 4 de 40
es
• “Cable conector de resorte Medtronic”
(número de modelo 355031)
* Si está utilizando el cable conector de
resorte en la prueba, enchufe el conector
que no es de Precision en la toma de
corriente del conector OMG que lleva la
etiqueta “Single Connector” (Conector
único). Si se colocan dos electrodos
de 4 polos en el cable conector de
resorte, el primer y el segundo electrodo
se mostrarán como polos 1-4 y 5-8
respectivamente en el software Bionic
Navigator. Los electrodos de 4 polos
deberían programarse en Manual Mode
(Modo manual).
* Si se utilizan dos electrodos de 8
contactos, los electrodos se mostrarán
como los polos 1-8 y 9-16 en el software
Bionic Navigator.
4. Coloque el conector OMG en un lugar seguro
sobre una supercie lisa, de forma que no se
caiga cuando el paciente se mueva.
5. Una vez que se haya asegurado de que
el Precision ETS está en OFF (apagado),
conéctelo a los dos puertos del conector OMG.
PRECAUCIÓN
Si no se apaga el ETS antes de enchufar
el conector OMG, se puede producir una
estimulación excesiva.
Cómo programar el
PrecisionTM ETS
1. Conecte el Programdor Clínico (CP) de
Precision al Precision ETS siguiendo el
procedimiento convencional.
2. Utilice el software de Bionic Navigator para
programar el ETS.
Cómo desenchufar el
conector OMG
1. Apague la estimulación.
2. Desconecte el ETS del conector OMG.
3. Desconecte los extremos proximales de
los conjuntos de cables OR que no son de
Precision del conector OMG.
Cómo limpiar el conector OMG
En caso necesario, el conector OMG se puede
limpiar con un paño o pañuelo de papel húmedo.
No utilice alcohol ni limpiadores abrasivos. No
sumerja el conector OMG en ningún líquido.
Servicio de atención al
cliente (EE. UU.)
En los Estados Unidos, para realizar un pedido
de piezas de recambio o para obtener respuestas
a cualquier pregunta que le pueda surgir, póngase
en contacto con el departamento del Servicio de
atención al cliente.
• Tfno.: [phone],
[phone]
• Fax: [phone]
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (EE. UU.)
Fuera de los Estados Unidos, si tiene alguna
pregunta, póngase en contacto con un profesional
en asistencia médica.
Servicio de atención al
cliente (fuera de EE. UU.)
Si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse
en contacto con Boston Scientic, elija un lugar de
la lista de contactos que aparece al nal de este
documento:

Usage prévu
Connecteur OMG-M
9055562-011 Rév A 5 sur 40
fr
Connecteur OMG™ – M
Modèle SC-9310
Usage prévu
Le connecteur OMG (Observational Mechanical
Gateway) - M est utilisé pour connecter l’ETS
Precision®à un câble unique de connexion à ressort
Medtronic®(Modèle n° 355031) ou jusqu’à deux
câbles d’analyse à verrouillage rotatif Medtronic
(Modèle n° 3550-03).
Le connecteur OMG - M n’est destiné qu’à des ns
d’évaluation. Il représente un ajout au système
Precision, et ne fait pas partie intégrante de ce
dernier. Un essai complet du système Precision
doit précéder son implantation permanente.
Pour connecter l’ETS Precision Spectra™ aux
sondes Medtronic, veuillez consulter le manuel
d’utilisation de l’adaptateur OMG™ Precision
Spectra™ (SC-9315).
ATTENTION
Le connecteur OMG ne doit être utilisé
que sous la surveillance directe d’un
professionnel de santé. Le connecteur
OMG ne peut quitter l’établissement avec
le patient.
Compatibilité
Lorsqu’il est utilisé avec l’ETS Precision, le
connecteur OMG-M doit être compatible avec les
sondes Medtronic suivantes qui se connectent
à l’ensemble des câbles de salle d’opération
disponibles antérieurs à février 2007 :
Nom du modèle
Numéro du
modèle
Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888
Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892
sonde percutanée 1x8 3776, 3777, 3778
sonde d’essai à
8 contacts 3873, 3874, 3875
Resume™ II et TL 3587A, 3986A
On-Point PNS™ 3987A
SymMix™ 3982A
Specify™ 2×4 3998
Hinged Specify™ 3999
Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL,
On-Point PNS, SymMix, Specify et Hinged Specify
sont des marques de Medtronic, Inc.
Consignes d’utilisation
Branchement du connecteur OMG
1. Examinez le connecteur OMG et vériez qu’il
n’a pas été endommagé. S’il est endommagé,
ne l’utilisez pas. Retournez le connecteur OMG
à Boston Scientic Neuromodulation.
2. Éteignez l’ETS (External Trial Stimulator,
Stimulateur d’essai externe) non-Precision.
ATTENTION
Si vous n’avez pas mis hors tension
l’ETS Medtronic avant de déconnecter
l’ensemble des câbles de salle d’opération
Medtronic, cela peut entraîner une
stimulation excessive.
3. Déconnectez la ou les extrémités proximales
du faisceau de câbles OR non-Precision et
insérez-les dans le port correspondant du
connecteur OMG.
• Câbles d’analyse à verrouillage rotatif
(Medtronic, Modèle n° 3550-03)
* Si l’essai utilise les câbles d’analyse
à verrouillage rotatif (MDT, Modèle
n° 3550-03), branchez le faisceau de
câbles OR non Precision à la che ou aux
ches du connecteur OMG étiquetées
“1-L” (gauche) pour un essai avec une
sonde unique. La sonde apparaît en tant
que contacts 1-4 dans le logiciel Bionic
NavigatorTM.
* Pour un essai avec deux sondes,
connectez les faisceaux de câbles OR
non Precision sur “1-L” (gauche) et “2-R”
(droite). La sonde apparaît en tant que
contacts 1-4 et 9-12 dans le logiciel Bionic
Navigator.

Connecteur OMG™-M
Connecteur OMG-M
9055562-011 Rév A 6 sur 40
fr
• Câble de connexion à ressort Medtronic
(Modèle n° 355031)
* Si l’essai utilise le câble de connexion
à ressort, branchez le connecteur non
Precision à la che du connecteur OMG
étiquetée “Single Connector” (Connecteur
simple). Si deux sondes à quatre contacts
sont placées dans le câble de connexion
à ressort, la première et la deuxième
sondes apparaissent respectivement
en tant que contacts 1-4 et 5-8 dans le
logiciel Bionic Navigator. Les sondes
à 4 contacts doivent être programmées en
mode Manual (Manuel).
* Si deux sondes à huit contacts sont
utilisées, les sondes apparaissent en tant
que contacts 1-8 et 9-16 dans le logiciel
Bionic Navigator.
4. Placez le connecteur OMG dans un endroit
sûr et sur une surface plane, de manière à ce
que les mouvements du patient ne puissent
entraîner la chute du connecteur.
5. Tout en vous assurant que l’ETS Precision
est éteint, branchez-le aux deux ports du
connecteur OMG.
ATTENTION
Si vous n’éteignez pas l’ETS avant
de brancher le connecteur OMG, une
stimulation excessive pourrait en résulter.
Programmation de l’ETS
PrecisionTM
1. Reliez le système de programmation du
médecin (CP) Precision à l’ETS Precision
conformément à la procédure standard.
2. Utilisez le logiciel Bionic Navigator pour
programmer l’ETS.
Déconnexion du connecteur OMG
1. Éteignez la stimulation.
2. Déconnectez l’ETS du connecteur OMG.
3. Déconnectez la ou les extrémités proximales
du faisceau de câbles OR non Precision du
connecteur OMG.
Nettoyage du connecteur OMG
Si besoin est, le connecteur OMG peut être nettoyé
à l’aide d’un chiffon ou d’un tissu humide. N’utilisez
ni alcool ni nettoyants abrasifs. Ne plongez pas le
connecteur OMG dans un liquide.
Service clientèle - États-Unis
Aux États-Unis, pour commander des pièces de
rechange ou obtenir des réponses à toutes vos
questions, contactez le service clientèle :
• Téléphone : [phone],
[phone]
• Télécopie : [phone]
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA (États-Unis)
En dehors des États-Unis, en cas de problème ou
de question spécique, veuillez contacter votre
professionnel de santé.
Service clientèle - En dehors
des États-Unis
Pour toute autre question ou si vous devez
contacter Boston Scientic, choisissez votre lieu de
résidence dans la liste de contacts gurant à la n
du présent document.

Vorgesehene Verwendung
OMG-Anschluss-M
9055562-011 Rev A 7 von 40
de
OMG™-Stecker – M
Modell SC-9310
Vorgesehene Verwendung
Der OMG-Stecker - M (OMG = Observational
Mechanical Gateway) wird zur Verbindung des
Precision®ETS mit einem einzelnen Medtronic®
Snap-Lid Verbindungskabel (Modell-Nr. 355031)
oder maximal zwei Medtronic Twist-Lock
Screening-Kabeln (Modell-Nr. 3550-03) verwendet.
Der OMG-Stecker - M dient ausschließlich
Beurteilungszwecken. Er ist ein Zusatz zum,
aber kein Bestandteil des Precision Systems. Ein
kompletter Test des Precision Systems sollte einer
permanenten Implantation vorausgehen.
Informationen zum Anschließen des Precision
Spectra™ ETS an Medtronic-Elektroden nden
Sie in der Gebrauchsanweisung für den Precision
Spectra™ OMG™-Adapter (SC-9315).
VORSICHT
Der OMG-Stecker darf nur unter direkter
Aufsicht einer medizinischen Fachkraft
verwendet werden. Der OMG-Stecker
darf dem Patienten nicht mit nach Hause
gegeben werden.
Kompatibilität
Bei der Verwendung mit dem Precision ETS ist der
OMG-Anschluss-M mit den folgenden Medtronic-
Elektroden kompatibel, die an die vor Februar 2007
erhältliche OP-Kabelgruppe angeschlossen werden:
Modellname Modell-Nr.
Pisces Quad™ 3487A, 3887, 3888
Pisces Z-Quad™ 3890, 3891, 3892
1 x 8 perkutane
Elektrode 3776, 3777, 3778
Testelektrode,
8 Kontakte 3873, 3874, 3875
Resume™ II und TL 3587A, 3986A
On-Point PNS™ 3987A
SymMix™ 3982A
Specify™ 2×4 3998
Hinged Specify ™ 3999
Pisces Quad, Pisces Z-Quad, Resume II, Resume TL,
On-Point PNS, SymMix, Specify und Hinged Specify sind
Warenzeichen von Medtronic, Inc.
Gebrauchsanweisung
Anschluss des OMG-Steckers
1. Überprüfen Sie den OMG-Anschluss auf
Beschädigungen. Das Produkt bei Beschädigung
nicht mehr verwenden. Schicken Sie den OMG-
Anschluss an Boston Scientic Neuromodulation
zurück.
2. Schalten Sie den Nicht-Precision External Trial
Stimulator (ETS) aus.
VORSICHT
Wird der Medtronic-ETS vor dem
Trennen der Medtronic-OP-Kabelgruppe
nicht ausgeschaltet, kann es zu einer
Überstimulation kommen.
3. Trennen Sie die proximalen Enden der Nicht-
Precision OP-Kabelgruppe und verbinden Sie
sie mit dem entsprechenden Anschluss des
OMG-Steckers.
• Twist-Lock Screening-Kabel (Medtronic
Modell-Nr. 3550-03)
* Wenn bei dem Versuch Twist-Lock
Screening-Kabel (MDT Modell-Nr. 355003)
verwendet werden, verbinden Sie die
Nicht-Precision OP-Kabelgruppe mit den
OMG-Steckerbuchsen mit der Bezeich-
nung “1-L” (links) für einen Versuch mit
einer einzelnen Elektrode. Die Elektrode
wird in der Bionic NavigatorTM Software als
Kontakte 1-4 angezeigt.
* Verbinden Sie für einen Versuch mit zwei
Elektroden die Nicht-Precision OP-
Kabelgruppen mit “1-L” (links) und “2-R”
(rechts). Die Elektroden werden in der
Bionic Navigator Software als Kontakte 1-4
und 9-12 angezeigt.

OMG™-Anschluss-M
OMG-Anschluss-M
9055562-011 Rev A 8 von 40
de
• Medtronic Snap-Lid Verbindungskabel
(Modell-Nr. 355031)
* Wenn bei dem Versuch ein Snap-Lid
Verbindungskabel verwendet wird,
verbinden Sie den Nicht-Precision Stecker
mit der OMG-Steckerbuchse mit der
Bezeichnung “Single Connector.” Wenn
zwei Elektroden mit vier Kontakten in
das Snap-Lid Verbindungskabel gelegt
werden, werden die erste und zweite
Elektrode in der Bionic Navigator Software
als Kontakte 1-4 und 5-8 angezeigt.
Die Elektroden mit 4 Kontakten sollten
im Manual Mode (manuellem Modus)
programmiert werden.
* Wenn zwei Elektroden mit acht Kontakten
verwendet werden, werden die Elektroden
in der Bionic Navigator Software als
Kontakte 1-8 und 9-16 angezeigt.
4. Legen Sie den OMG-Stecker an einem sicheren
Ort auf einer achen Oberäche ab, sodass
er nicht durch Bewegungen des Patienten
herunterfällt.
5. Stellen Sie sicher, dass der Precision ETS
ausgeschaltet ist, und verbinden Sie den
Precision ETS mit den zwei Anschlüsse des
OMG-Steckers.
VORSICHT
Wenn der ETS vor dem Anschluss des
OMG-Steckers nicht ausgeschaltet wird,
kann es zu einer Überstimulation kommen.
Programmierung des PrecisionTM
ETS
1. Verbinden Sie den Precision CP (Clinician
Programmer) mit dem Precision ETS nach dem
herkömmlichen Verfahren.
2. Programmieren Sie den ETS mit der Bionic
Navigator Software.
Trennen des OMG-Steckers
1. Schalten Sie die Stimulation AUS.
2. Trennen Sie den ETS von dem OMG-Stecker.
3. Trennen Sie die proximalen Enden der
Nicht-Precision OP-Kabelgruppen von dem
OMG-Stecker.
Reinigung des OMG-Steckers
Wenn nötig, kann der OMG-Stecker mit einem
feuchten Lappen oder Papiertuch gereinigt
werden. Vermeiden Sie Alkohol oder scheuernde
Reinigungsmittel. Tauchen Sie den OMG-Stecker
nicht in irgendwelche Flüssigkeiten.
Kundendienst - USA
Um Ersatzteile in den USA zu bestellen oder
Antworten auf Fragen zu erhalten, wenden Sie sich
bitte an die Kundendienstabteilung von Boston
Scientic:
• Telefon: [phone],
[phone]
• Fax: [phone]
Boston Scientic Neuromodulation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Wenden Sie sich außerhalb der USA mit Fragen
oder Anliegen an Ihren Gesundheitsversorger.
Kundendienst - außerhalb
der USA
Wenn Sie andere Fragen haben oder mit Boston
Scientic Kontakt aufnehmen müssen, wählen Sie
den nächstgelegenen Ort aus der unten stehenden
Liste.