Boston Scientific Clik Anchor SC-4316 Manual

Clik™ Anchor
Directions for Use
CAUTION:
Federal law restricts this device to sale, distribution and
use by or on the order of a physician. 90970894-03 REV A
en tres rufr arde elit cznl sksv plhuno da pt ptBR
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
 
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások

en
Clik™ Anchor
90970894-03 REV A ii of ii
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Package contents
Clik™ Anchor
90970894-03 REV A 1 of 41
en
ENGLISH
Clik™ Anchor
Model SC-4316
Caution: Federal Law restricts this device to sale,
distribution, and use by or on the order of
a physician.
The Clik anchor was sterilized with ethylene oxide
prior to shipment.
Inspect the condition of the sterile package before
opening the package and using the contents. Do
not use the contents if the package is broken or
torn, or if contamination is suspected because of
a defective sterile package seal.
• Do not use any component that shows sign
of damage.
• Do not resterilize the package or the
contents. Obtain a sterile package from
Boston Scientic Neuromodulation.
• Do not use if “Use By” date has expired.
Note: The anchors are intended for single use only.
For contraindications, precautions, warnings, and
adverse events, consult the appropriate DFU for
your SCS system as listed on your Reference
Guide.
Intended Use: The Clik Anchor is intended to
anchor the Boston Scientic Neuromodulation
family of Leads.
Eyelets
Set
Screw
Port
A Boston Scientic Neuromodulation (BSN)
hex wrench is required to engage the locking
mechanism. The hex wrench is packaged
separately from the Clik anchor, and is available in
the IPG Kit, Lead Extension Kit and as a spares kit.
Package contents
Clik anchors (2)
CAUTION: Do not modify or damage anchor.
Directions
1. After the lead has been placed in the optimal
location, prepare to anchor the lead. Ensure
stylet is removed from the lead.
2. Remove Clik anchor from package and obtain
hex wrench.
3. Place a suture through the supraspinous
ligament or deep fascial tissue.
4. Slide anchor to appropriate location on lead.
Make sure set screw port is facing up before
placing anchor (black marking on metal block
faces up towards implanting physician).
Note: If anchor is difcult to slide along lead,
insert the hex wrench into the set screw
port and turn counterclockwise to back
out the screw.
CAUTION: Do not excessively loosen the set
screw. This may cause the set
screw to dislodge.
5. Suture the anchor to the deep fascial tissue
using 2-0 silk or other nonabsorbable suture.
The eyelets may be used during this step.
CAUTION: Do not use polypropylene sutures
as they may damage the anchor.
Do not suture directly onto the
lead or use a hemostat on the lead
body. This may damage the lead
insulation.

Clik™ Anchor
Clik™ Anchor
90970894-03 REV A 2 of 41
en
6. Ensure set screw port is facing up. Insert the
hex wrench into the set screw port and ensure
hex wrench is fully seated.
Note: Smooth DeBakey forceps are
recommended to be used to hold the
anchor in place while locking the anchor.
7. Turn hex wrench clockwise to engage locking
mechanism. Once the wrench clicks, the
anchor is locked to lead.
8. If repositioning of the lead is required after the
anchor has been secured to the lead, insert
hex wrench into set screw opening and turn
counterclockwise to loosen set screw.
CAUTION: Do not excessively loosen the set
screw. This may cause the set
screw to dislodge.
CAUTION: Move the anchor rst, if the stylet is
reinserted to reposition lead. Do not
use excessive force when inserting
the stylet into the lead.
Once set screw is loosened, the anchor may
be moved along the lead. Ensure that sutures
have also been removed to allow for anchor to
be repositioned. Once anchor is repositioned,
proceed to Step 5.
Customer Service – Outside USA
For Physicians, if you have any other questions
or need to contact Boston Scientic, choose your
locality from the contact list at the end of this
document.

es
Contenido del envase
Anclaje ClikTM
90970894-03 Rev A 3 de 41
ESPAÑOL
Anclaje Clik™
Modelo SC-4316
Precaución: las leyes federales de los Estados
Unidos solo permiten la venta, distribución y uso
de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
El anclaje Clik ha sido esterilizado mediante óxido
de etileno antes de su envío.
Compruebe el estado del envase estéril antes de
abrirlo y usar el contenido. No utilice el contenido
si el envase está roto o deteriorado, o si sospecha
que pueda estar contaminado porque el sellado
estéril del envase sea defectuoso.
• No utilice ningún componente que pueda
presentar indicios de daños.
• No vuelva a esterilizar el envase ni su
contenido. Obtenga un envase esterilizado
de Boston Scientic Neuromodulation.
• No utilice este dispositivo después de la
fecha de caducidad indicada.
Nota: los anclajes están diseñados para un solo uso.
Para obtener información acerca de las
contraindicaciones, precauciones, advertencias
y efectos adversos, consulte las Instrucciones de
uso correspondientes de su sistema de EME, tal
como se indica en la Guía de referencia.
Indicaciones de uso: el Clik Anchor se ha
diseñado para jar la familia de electrodos Boston
Scientic Neuromodulation.
Ojales
Oricio del
tornillo de
presión
Para acoplar el mecanismo de bloqueo es
necesaria una llave hexagonal de Boston Scientic
Neuromodulation (BSN). La llave hexagonal se
distribuye por separado del anclaje Clik y está
disponible en el kit de GII, el kit de extensión para
electrodo y el kit de repuesto.
Contenido del envase
Anclajes Clik (2)
PRECAUCIÓN: no modique ni dañe el anclaje.
Instrucciones:
1. Cuando se haya colocado el electrodo en la
ubicación correcta, prepárese para el anclaje
de este. Asegúrese de haber retirado el estilete
del electrodo.
2. Extraiga el anclaje Clik del envase y coja la
llave hexagonal.
3. Pase una sutura a través del ligamento
supraespinoso o del tejido fascial profundo.
4. Deslice el anclaje hasta colocarlo
correctamente en el electrodo. Asegúrese
de que el oricio del tornillo de presión está
orientado hacia arriba antes de colocar el
anclaje (la marca negra del bloque de metal
está orientada hacia arriba, hacia el médico
responsable de la implantación).
Nota: si le resulta complicado deslizar el
anclaje a través del electrodo, introduzca
la llave hexagonal en el oricio del tornillo
de presión y gírela hacia la izquierda
para aojar el tornillo.
PRECAUCIÓN: no aoje en exceso el tornillo
de presión; si lo hace,
puede provocar que este se
desprenda.

es
Anclaje Clik™
Anclaje ClikTM
90970894-03 Rev A 4 de 41
5. Fije el anclaje en el interior del tejido fascial
profundo con una sutura de seda 2-0 u otro tipo
de sutura no reabsorbible. Durante este paso,
pueden utilizarse los ojales.
PRECAUCIÓN: no utilice suturas de
polipropileno, porque podrían
dañar el anclaje. No realice la
sutura directamente sobre el
electrodo ni utilice una pinza
hemostática en el cuerpo del
electrodo; podría dañar el
aislamiento del electrodo.
6. Asegúrese de que el oricio del tornillo de
presión está orientado hacia arriba. Introduzca
la llave hexagonal en el oricio del tornillo de
presión y asegúrese de que la llave hexagonal
está debidamente colocada.
Nota: se recomienda utilizar pinzas Smooth
DeBakey para mantener el anclaje en su
lugar mientras se bloquea.
7. Gire la llave hexagonal hacia la derecha para
acoplar el mecanismo de bloqueo. Cuando la
llave haga clic, el anclaje estará bloqueado en
el electrodo.
8. Si es necesario volver a colocar el electrodo
después de que se haya jado el anclaje en
el electrodo, introduzca la llave hexagonal
en el oricio del tornillo de presión y gírela
hacia la izquierda para aojarlo.
PRECAUCIÓN: no aoje en exceso el tornillo
de presión; si lo hace,
puede provocar que este se
desprenda.
PRECAUCIÓN: si vuelve a introducir el estilete
para cambiar la posición del
electrodo, mueva en primer
lugar el anclaje. No haga
demasiada fuerza al introducir
el estilete en el electrodo.
Cuando se haya aojado el tornillo de
presión, el anclaje podrá moverse a lo largo
del electrodo. Asegúrese de que también ha
retirado las suturas para que pueda volver
a colocar el anclaje. Una vez se haya colocado
de nuevo el anclaje, vuelva al paso 5.
Servicio de atención al cliente (fuera de
EE. UU.)
Para el médico: si tiene alguna otra pregunta
o necesita ponerse en contacto con Boston
Scientic, elija un lugar de la lista de contactos que
aparece al nal de este documento.

fr
Contenu de l’emballage
Ancrage Clik™
90970894-03 RÉV. A 5 sur 41
FRANÇAIS
Ancrage Clik™
Modèle SC-4316
Attention : selon la loi fédérale américaine, ce
dispositif ne peut être vendu, distribué et utilisé que
sur prescription d'un médecin.
L'ancrage Clik a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène
avant son expédition.
Vériez l'état de l'emballage stérile avant d'ouvrir
ce dernier et d'utiliser son contenu. N'utilisez pas
le contenu de l'emballage, s'il est déchiré ou tordu,
ou encore si vous soupçonnez une éventuelle
contamination due à un conditionnement stérile
défectueux.
• N'utilisez pas un composant s’il est
endommagé.
• Ne restérilisez pas l’emballage ou
son contenu. Réclamez un emballage
stérile auprès de Boston Scientic
Neuromodulation.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
Remarque : les ancrages sont exclusivement
à usage unique.
Pour les contre-indications, précautions,
avertissements et effets indésirables, consultez
le manuel approprié de votre système de
stimulation médullaire, comme indiqué dans votre
Guide de référence.
Utilisation prévue : L’ancrage Clik est conçu
pour ancrer la gamme de sondes Boston Scientic
Neuromodulation.
Oeillets
Port de la vis
de pression
Une clé hexagonale de Boston Scientic
Neuromodulation (BSN) est requise pour
enclencher le mécanisme de blocage. La clé
hexagonale n'est pas fournie avec l'ancrage
Clik ; elle est disponible dans le kit du GII, le kit
d'extension de sonde et dans un kit individuel.
Contenu de l’emballage
(2) ancrages Clik
ATTENTION : ne pas modier ni endommager les
ancrages.
Utilisation :
1. Une fois la sonde positionnée à l'emplacement
optimal, préparez son ancrage. Assurez-vous
de retirer le stylet de la sonde.
2. Sortez l'ancrage Clik de son emballage et
prenez la clé hexagonale.
3. Réalisez une suture dans le ligament supra-
épineux ou dans les tissus fasciaux profonds.
4. Faites glisser l'ancrage jusqu'à une position
appropriée sur la sonde. Assurez-vous que
le port de la vis de pression est dirigé vers le
haut avant de placer l'ancrage (le repère noir
sur le bloc de métal doit faire face au médecin
chargé de l'implantation).
Remarque : si l'ancrage glisse difcilement le
long de la sonde, insérez la clé
hexagonale dans le port de la vis
de pression et tournez dans le
sens anti-horaire pour faire sortir
la vis de force.
ATTENTION : ne desserrez pas excessivement
la vis de pression. La vis de
pression pourrait se déloger.

fr
Ancrage Clik™
Ancrage Clik™
90970894-03 RÉV. A 6 sur 41
5. Suturez l'ancrage dans les tissus fasciaux
profonds avec une suture en l de soie 2-0 ou
une autre suture non résorbable. Les oeillets
peuvent être utilisés à cette étape.
ATTENTION : n'utilisez pas de ls de
suture en polypropylène car
ils risquent d'endommager
l'ancrage. Ne réalisez pas
la suture directement sur la
sonde et n'utilisez pas de
pince à hémostase sur le corps
de la sonde. Cela pourrait
endommager l’isolation de
la sonde.
6. Assurez-vous que le port de la vis de
pression est tourné vers le haut. Insérez la clé
hexagonale dans le port de la vis de pression
et assurez-vous qu'elle est totalement insérée.
Remarque : l'utilisation de pinces DeBakey
lisses est recommandée an
de maintenir en place l'ancrage
pendant son blocage.
7. Tournez la clé hexagonale dans le sens horaire
pour enclencher le mécanisme de blocage.
Lorsque la clé émet un clic, l'ancrage est
verrouillé à la sonde.
8. Si la sonde doit être repositionnée alors que
l'ancrage a été xé sur la sonde, insérez la
clé hexagonale dans l'ouverture de la vis de
pression et tournez dans le sens anti-horaire
an de desserrer la vis de pression.
ATTENTION : ne desserrez pas excessivement
la vis de pression. La vis de
pression pourrait se déloger.
ATTENTION : déplacez d'abord l'ancrage si
le stylet est réinséré an de
repositionner la sonde. Ne pas
trop forcer lors de l'insertion du
stylet dans la sonde.
Une fois la vis de pression desserrée, l'ancrage
peut être déplacé le long de la sonde. Assurez-
vous que les sutures ont également été retirées
pour permettre la remise en place de l'ancrage.
Une fois l'ancrage repositionné, passez
à l'étape 5.
Service clientèle - En dehors des États-Unis
Si vous êtes médecin et que vous avez des
questions ou tout simplement besoin de contacter
Boston Scientic, choisissez votre situation
géographique dans la liste des contacts gurant
à la n de ce document.

de
Lieferumfang
ClikTM Verankerung
90970894-03 Rev A 7 von 41
DEUTSCH
Clik™ Verankerung
Modell SC-4316
Vorsicht: Die Gesetzgebung schreibt vor, dass
dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag
eines Arztes gekauft und verwendet werden darf.
Die Clik Verankerung wurde vor dem Versand mit
Ethylenoxid sterilisiert.
Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung,
bevor Sie die Verpackung öffnen und den
Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder
das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf
Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet
werden.
• Verwenden Sie keine Komponenten, die
beschädigt sind.
• Die Verpackung und der Inhalt dürfen nicht
erneut sterilisiert werden. Fordern Sie
eine sterile Packung bei Boston Scientic
Neuromodulation an.
• Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum
abgelaufen ist.
Hinweis: Die Verankerungen sind ausschließlich
für den einmaligen Gebrauch geeignet.
Angaben zu Kontraindikationen,
Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweisen und
Nebenwirkungen nden Sie in der entsprechenden
Gebrauchsanweisung Ihres SCS-Systems gemäß
Auistung in Ihrem Referenzhandbuch.
Verwendungszweck: Die Clik Verankerung ist
für die Verankerung der Elektroden von Boston
Scientic Neuromodulation vorgesehen.
Ösen
Öffnung für
die Feststell-
schraube
Es wird ein Drehmomentschlüssel von Boston
Scientic Neuromodulation (BSN) benötigt, um
den Befestigungsmechanismus zu xieren.
Der Drehmomentschlüssel ist getrennt von
der Clik Verankerung verpackt und im IPG-Kit
und im Elektrodenverlängerungskit enthalten
und als Ersatzteil-Kit erhältlich.
Lieferumfang
Clik Verankerungen (2)
VORSICHT: Die Verankerung nicht modizieren
oder beschädigen.
Gebrauchsanweisung:
1. Nachdem die Elektrode in die optimale
Position gebracht wurde, bereiten Sie deren
Verankerung vor. Stellen Sie sicher, dass der
Mandrin von der Elektrode entfernt wurde.
2. Entnehmen Sie die Clik Verankerung aus
der Verpackung und legen Sie sich den
Drehmomentschlüssel zurecht.
3. Platzieren Sie eine Naht durch die
Supraspinatus-Sehne oder das tiefe
Fasziengewebe.
4. Schieben Sie die Verankerung auf die
entsprechende Position an der Elektrode.
Stellen Sie vor dem Einsetzen der
Verankerung sicher, dass die Öffnung für
die Feststellschraube nach oben zeigt (die
schwarze Markierung am Metallkörper zeigt
nach oben in Richtung des implantierenden
Arztes).
Hinweis: Kann die Verankerung nur mit
Mühe an der Elektrode entlang
geschoben werden, setzen Sie
den Drehmomentschlüssel in die
Öffnung für die Feststellschraube
ein und drehen Sie entgegen dem
Uhrzeigersinn, um die Schraube
zu lockern.
VORSICHT: Die Feststellschraube nicht
übermäßig losdrehen. Dadurch
kann sich die Feststellschraube
verschieben.

de
Clik™ Verankerung
ClikTM Verankerung
90970894-03 Rev A 8 von 41
5. Vernähen Sie die Verankerung am tiefen
Fasziengewebe, indem Sie einen 2-0
Seidenfaden oder einen anderen nicht
absorbierbaren Faden verwenden. Hierzu
können die Ösen genutzt werden.
VORSICHT: Verwenden Sie keinen
Polypropylenfaden, da dies die
Verankerung beschädigen könnte.
Ziehen Sie keine Naht direkt an
der Elektrode und verwenden
Sie keine Blutgefäßklammer am
Elektrodenkörper. Dadurch kann
die Elektrodenisolation beschädigt
werden.
6. Stellen Sie sicher, dass die Öffnung für die
Feststellschraube nach oben zeigt. Setzen Sie
den Drehmomentschlüssel in die Öffnung für
die Feststellschraube ein und überprüfen Sie
den festen Sitz des Drehmomentschlüssels.
Hinweis: Wir empfehlen die Verwendung einer
weichen DeBakey-Zange, um die
Verankerung während deren Fixierung
in Position zu halten.
7. Drehen Sie den Drehmomentschlüssel
im Uhrzeigersinn, um den Befesti-
gungsmechanismus zu xieren. Sobald
der Drehmomentschlüssel klickt, ist die
Verankerung an der Elektrode xiert.
8. Ist nach der Fixierung der Verankerung
an der Elektrode eine Neupositionierung
der Elektrode erforderlich, setzen Sie den
Drehmomentschlüssel in die Bohrung für die
Feststellschraube ein und drehen Sie entgegen
dem Uhrzeigersinn, um die Feststellschraube
zu lockern.
VORSICHT: Die Feststellschraube nicht
übermäßig losdrehen. Dadurch
kann sich die Feststellschraube
verschieben.
VORSICHT: Bewegen Sie zuerst die
Verankerung, falls der Mandrin zur
Neupositionierung der Elektrode
erneut eingesetzt wird. Keine
übermäßige Kraft beim Einsetzen
des Mandrins in die Elektrode
anwenden.
Sobald die Feststellschraube gelockert wurde,
kann die Verankerung an der Elektrode entlang
verschoben werden. Stellen Sie sicher, dass
auch die Nähte entfernt wurden, damit die
Verankerung neu positioniert werden kann.
Nachdem die Verankerung neu positioniert
wurde, fahren Sie mit Schritt 5 fort.
Kundendienst – außerhalb der USA
Für Ärzte: Wenn Sie Fragen haben oder es
erforderlich ist, Boston Scientic zu kontaktieren,
wählen Sie bitte Ihren Standort in der Kontaktliste
am Ende dieses Dokuments.