Brainlab 52160 User manual

IZI Medical Products
5 Easter Court, Suite J
Owings Mills, MD, 21117
USA
ILUMARK GmbH
Hohenlindner Str. 11c
85622 Feldkirchen
Germany
page 1/ 2
00401-001 REV 00F
Brainlab AG
Olof-Palme-Str. 9
81829 Munich,Germany
Multi-Modality Fiducial Markers 52160
ENGLISH
User Instructions:
Intended use:
For use as an artificial fiduciary marker on a patient’s skin to
facilitate localizing and documenting the precise
superimposition of imaging data from CT, MRI, and other
imaging sources.
Contraindications and side effects:
No known contraindications or side effects.
How to use the Disposable Marker:
1. Prep skin to remove excess oil and hair as necessary.
2. Peel off and discard protective backing.
3. Press the exposed adhesive of the marker firmly against
the skin.
4. Repeat for each marker.
5. Recap tightly to prevent dry-out.
Caution:
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on
order of a physician
To be used external to body only
Disposable (Single Use); Reprocessing is not validated
and may lead to inaccurate navigation and therefore to
patient injury due to damaged or deformed markers.
Disposal:
Dispose of the Multi-Modality Fiducial Markers in
accordance with your hospital’s regulations and local
legislation.
Symbols definition
xbu y
2QK
For further information on the navigated use of the Multi-
Modality Fiducial Markers please see the Brainlab user
manual or consult Brainlab customer support.
DEUTSCH
Gebrauchsanleitung:
Hinweise für den Gebrauch:
Zur Verwendung als künstliche Bezugsmarkierung auf der Haut
eines Patienten, um die Lokalisierung und Dokumentation der
genauen Überlagerung der Bilddaten von CT, MRI und anderen
Bilddatenquellen zu erleichtern.
Kontraindikationen und Nebeneffekte:
Keine Kontraindikationen oder Nebeneffekte bekannt.
So verwenden Sie die Einweg-Marker:
1. Hautstelle ggf. entfetten und rasieren.
2. Schutzfolie abziehen und entsorgen.
3. Marker mit der klebenden Seite fest auf die Hautstelle
drücken.
4. Schritte mit jedem Marker wiederholen.
5. Packung fest verschließen, um Austrocknen zu verhindern.
Vorsicht:
Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA
nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung gestattet
Nur zur äußeren Anwendung
Einwegprodukt (nur für den einmaligen Gebrauch). Eine
Wiederverwendung ist nicht validiert und kann zu
Navigationsungenauigkeiten und somit aufgrund
beschädigter oder deformierter Marker zu Verletzungen
des Patienten führen.
Entsorgung:
Entsorgen Sie die Multi-Modalitäts-Registriermarker
entsprechend der in Ihrem Krankenhaus geltenden sowie
lokalen Vorschriften.
Definition der Symbole
Weitere Informationen zum navigierten Einsatz der Multi-
Modalitäts-Registriermarker entnehmen Sie bitte dem
entsprechenden Brainlab-Benutzerhandbuch oder
kontaktieren Sie unseren Kundenservice.
ITALIANO
Istruzioni per l'uso:
Uso corretto:
Come utilizzare i “markers” cutanei per la corretta
localizzazione e documentazione di esami TAC RM e in
generale degli tutti esami diagnostici basati sulle immagini.
Controindicazioni ed effetti collaterali:
Non sono note controindicazioni o effetti collaterali.
Come usare i markers monouso
1. Preparare la cute per rimuovere il grasso e i peli superflui,
se necessario.
2. Rimuovere e gettare via il supporto protettivo.
3. Applicare esercitando una buona pressione la parte
adesiva delle marker sulla cute.
4. Ripetere l'operazione per ciascun marker.
5. Richiudere e serrare bene per evitare che il prodotto si
secchi.
Cautela:
Le norme federali (USA) prevedono che per la vendita di
questo dispositivo sia necessario esibire una ricetta
medica
Da usare esclusivamente sulle parti esterne del corpo
Usa e getta (monouso); la rigenerazione non è consentita
in quanto potrebbe provocare una navigazione imprecisa,
con conseguenti possibilità di lesioni personali al paziente
a causa di marker danneggiati o deformati.
Smaltimento:
Smaltire i marker fiduciali multimodali secondo le
disposizioni della vostra struttura ospedaliera e le leggi locali.
Definizione dei simboli
Per ulteriori informazioni sull'uso navigato dei marker
fiduciali multimodalità, consultare il Manuale per l'utente
Brainlab o contattare l'assistenza clienti Brainlab.
ESPAÑOL
Instrucciones para el usuario:
Uso previsto:
Producto diseñado para ser utilizado como marcador fiducial
artificial en la piel del paciente. Sirve para localizar y
documentar la superposición precisa de imágenes
procedentes de TC, RM y otros equipos.
Contraindicaciones y efectos secundários
No se conocen contraindicaciones ni efectos secundarios.
Cómo se utilizan los marcadores
desechables:
1. Prepare la piel. Para ello, retire, en caso necesario, un
posible exceso de aceite y pelo.
2. Retire y deseche el recubrimiento protector.
3. Presione bien el adhesivo del marcador contra la piel.
4. Repita estos pasos con cada marcador.
5. Cierre bien el embalaje para evitar que el producto se
seque.
Precaución:
Debido a disposiciones legales, en EE.UU. este
dispositivo solo se puede vender por un médico o por
orden de un médico
Solo se puede utilizar en el exterior del cuerpo
Desechable (un solo uso); El reprocesado del producto no
se ha validado y podría conllevar imprecisiones en la
navegación y, como consecuencia, lesiones en el paciente
debido al uso de marcadores deformados o dañados.
Eliminación:
Deseche los Marcadores fiduciales multimodales siguiendo
las normas nacionales y de su centro hospitalario.
Significado de los símbolos
Para obtener más información acerca de la navegación
de los marcadores fiduciales multimodales, consulte el
manual de usuario de Brainlab o póngase en contacto
con el Servicio Técnico de Brainlab.
x
xbuy
2QK
xbuy
2QK
xbuy
2QK
d

ILUMARK GmbH
Hohenlindner Str. 11c
85622 Feldkirchen
Germany
page 2/ 2
00401-001 REV 00F
Multi-Modality Fiducial Markers 52160
FRANÇAIS
Consignes d’utilisation:
Utilisation prévue :
À utiliser comme marqueur fiduciaire sur la peau du patient
pour faciliter la localisation et la documentation de la
superposition précise de données d’imagerie TDM, IRM et
autres.
Contre-indications et effets secondaires :
Pas de contre-indication ni effet indésirable connu(e).
Utilisation des marqueurs à usage unique :
1. Préparer la peau en éliminant l’excédent de
substances graisseuses et de poils si nécessaire.
2. Détacher et jeter l’enveloppe protectrice.
3. Appliquer fermement la partie adhésive apparente du
marqueur contre la peau.
4. Répéter l’opération pour chaque marqueur.
5. Bien reboucher pour éviter tout assèchement du
produit.
Attention :
Selon la législation fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être commercialisé que par ou sur commande d'un
médecin.
À usage externe uniquement.
Jetable (à usage unique). Le retraitement est interdit, des
marqueurs endommagés ou déformés peuvent entraîner
une navigation imprécise et des lésions chez le patient.
Mise au rebut :
Mettez les Marqueurs multimodalité au rebut conformément
aux règlements de votre hôpital et à la législation locale.
Explication des symboles
Pour plus d’informations concernant l’utilisation
naviguée des Marqueurs multimodalité, consulter le
guide d’utilisation de Brainlab ou contacter le support
technique de Brainlab.
ČEŠTINA
Návod k použití:
Zamýšlené použití:
Pro použití jako umělý fiduciální marker na pacientověkůži,
který slouží k usnadnění lokalizace a zdokumentování přesné
superimpozice obrazových dat z CT, MRI a dalších zdrojů.
Kontraindikace a vedlejší účinky:
Žádné známé kontradikce nebo vedlejší účinky.
Jak používat jednorázový marker:
1. Připravte pokožku - v případěpotřeby z ní odstraňte
nadměrný maz a ochlupení.
2. Sloupněte a zlikvidujte ochranný obal.
3. Přitlačte odkrytý lepivý povrch markeru pevněproti
pokožce.
4. Opakujte postup pro každý marker.
5. Pevněuzavřete, aby nedošlo k vyschnutí.
Upozornění:
Americké federální zákony omezují prodej toho zařízení do
rukou lékaře nebo na lékařský předpis.
K použití pouze na povrchu těla.
Jednorázové použití; resterilizace před opětovným
použitím není namístěa může vést k nepřesné navigaci a
tudíž i poranění pacienta kvůli poškozeným či
deformovaným markerům.
Likvidace:
Multimodálních fiduciálních markerůse zbavujte v souladu s
předpisy a místními zákony platícími ve vaší nemocnici.
Definice symbolů
Další informace k navigovanému použití multimodálních
fiduciálních markerůviz návod k použití produktu
Brainlab nebo zákaznická podpora společnosti Brainlab.
SLOVENŠČINA
Navodila za uporabnika:
Predvidena uporaba:
Uporablja se kot umetni kolimatorski marker na koži bolnika za
preprostejšo lokalizacijo in dokumentiranje natančnega
prekrivanja podatkov slikanja iz CT-ja, MRI-ja in drugih virov.
Kontraindikacije in neželeni učinki:
Ni znanih kontraindikacij ali neželenih učinkov
Kako uporabljati marker za enkratno
uporabo:
1. Pripravite kožo tako, da jo razmastite in po potrebi
odstranite dlake.
2. Odlepite zaščitno folijo in jo zavrzite.
3. Samolepilno površino markerja močno pritisnite na
kožo.
4. Postopek ponovite za vsak marker.
5. Pokrovček tesno namestite, da preprečite izsuševanje.
Opozorilo:
Zvezni zakon (v ZDA) omejuje prodajo te naprave s strani
zdravnika ali po njegovem naročilu.
Samo za zunanjo uporabo na telesu.
Za enkratno uporabo; ponovna obdelava ni preizkušena in
lahko vodi do nenatančne navigacije in poškodbe bolnika
zaradi poškodovanih ali deformiranih markerjev.
Odlaganje:
Multimodalne kolimatorske markerje odložite v skladu z
bolnišničnimi predpisi in lokalno zakonodajo.
Razlaga simbolov
Za večinformacij o navigirani uporabi multimodalnih
kolimatorskih markerjev glejte uporabniške priročnike
podjetja Brainlab ali se obrnite na podporo uporabnikom
podjetja Brainlab.
日本語
取り扱い手順：
使用目的：
患者の皮膚に装着する人工の基準マーカーであり、これを使用する
ことにより CT、MRI、その他のイメージング装置で取得した画像デ
ータの正確な重ね合わせのための位置決めや記録が容易になりま
す。
禁忌および副作用
禁忌事項や既知の副作用はありません。
ディスポーザブルマーカーの使用法：
1. 必要に応じ、余分な油分や毛髪を取り除いて皮膚の準備をし
ます。
2. 台紙を剥がし、廃棄します。
3. マーカーの粘着面を皮膚にしっかりと押し当てます。
4. すべてのマーカーを 1枚ずつ同じように装着します。
5. 乾燥を防ぐため、再度容器の蓋をしっかりと締めてください。
注意：
米国連邦法により、本製品は医師による販売、または医師の
指示による販売に制限されます。
体外でのみ使用してください。
ディスポーザブル（単回使用）；再処理のバリデーションは実施
されていないため、再処理によって破損または変形したマーカ
ーを使用するとナビゲーションの精度が低下し、その結果患者
の負傷につながるおそれがあります。
廃棄について：
マルチモダリティードーナツレジストレーションマーカーは病院の規
則や地域の法規制に従って廃棄してください。
マークの意味
ナビゲーション手術におけるマルチモダリティードーナツレジスト
レーションマーカーの使用に関する詳細についてはブレインラボ
のユーザーマニュアルをご覧いただくか、ブレインラボのカスタマ
ーサービスにお問い合わせください。
Brainlab AG
Olof-Palme-Str. 9
81829 Munich,Germany
IZI Medical Products
x5 Easter Court, Suite J
Owings Mills, MD, 21117
USA
xbuy
2QK
xbuy
2QK
xbuy
2QK
xbuy
2QK
d