Buffalo filter PlumePen Ultra User manual

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
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2514 AP The Hague
The Netherlands
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Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figure 1.
Open product packaging
and remove PlumePen®
Ultra assembly. Connect
the tubing provided with
PlumePen® Ultra to a
surgical smoke evacuator
or other appropriate
vacuum source; example
shown, (Figure 1). For
connection and operation
to a specic surgical smoke
evacuator, please refer to
the specic instructions for
use that accompany that
system for appropriate set-
up and use.
Figure 2.
Plug the 3-prong power
cord into the electrosurgical
generator of your choice,
(Figure 2). Conrm that
all power settings on the
generator are appropriate
for the procedure being
performed.
The electrosurgical
generator’s intensity should
be set as low as
is necessary to achieve the
desired effect. PlumePen®
Ultra is a monopolar
electrode, the use of a
dispersive electrode is
required to prevent burns/
injury to patient.
Please refer to
electrosurgical generator
user manual and dispersive
electrode instructions
for use for additional
instructions.
Figure 4.
The PlumePen®Ultra has
CUT and COAG buttons
located on the top of the
electrosurgical pencil body.
The YELLOW button is
for cutting and the BLUE
button is for coagulation,
(Figure 4).
After use, turn off smoke
evacuation unit and
electrosurgical generator.
Discard the entire
PlumePen®Ultra assembly
(Pencil, Blade, Tubing, and
Power Cord) per facility
protocol for contaminated
items.
Figure 5.
To optimize the life of
your smoke evacuation
lter, it is recommended
that a Buffalo Filter
Surgical Smoke Plume
Evacuator be used in
conjunction with an
EZLink®Automatic
Activation Device
(Model EZLink01),
(Figure 5).
The EZLink®will
automatically turn the
Buffalo Filter Surgical
Smoke Evacuator on or
turn it off when either
the CUT or COAG
function is activated/
de-activated on the
PlumePen®Ultra.
Contact Buffalo Filter®
for more details on the
EZLink®.
Figure 6.
If neccessary to
remove blade,
6a.Unplug the pencil
6b. Ensure that CAM
is in the lock position
6c. Use a surgical
clamp and pull blade
forward
6d. Replace with
blade of choice
6e. Conrm that
blade is completely
inserted and secure
before activating
pencil. Never force
the blade into the
pencil.
CAUTION: We do not
recommend re-using
the original blade after
it has been removed.
Figure 3.
3a. The PlumePen®Ultra is equipped with several key features for the surgeon’s convenience. Surrounding the
electrode blade is a translucent plastic tube that allows the blade and tube to be positioned at varying lengths
to most effectively capture surgical smoke plume as it is created.
3b.Rotate the CAM locking mechanism to the unlock position.
3c.Extend Capture Port / Blade to desired length. Please note Capture Port and Blade move together.
3d.Turn the CAM locking mechanism back to the lock position and ensure that the tube is securely locked in place.
Avoid contact with blade and buttons when adjusting the capture port. Keep the active electrodes clean. Build-up
of eschar may reduce the instrument’s effectiveness. Do not activate the instrument while cleaning. Injury to
operating room personnel may result.
Intended Use: PlumePen® Ultra is designed for general electrosurgical applications, including cutting and coagulation, and for removing smoke generated by
electrosurgery when used in conjunction with an effective smoke evacuation system. The pencil enables the operator to remotely conduct an electrosurgical current from
the output connector of an electrosurgical unit to the operative site for the desired surgical effect to remove tissues and control bleeding by means of high-frequency
electrical current.
Indications for Use:
a. To remove smoke plume from the surgical site.
b. To remotely conduct an electrosurgical current from the output connector of an electrosurgical unit to the target tissue for the desired surgical effect.
EN
Surgical Smoke Evacuation Pencil
CAUTION: Intended for use with a maximum voltage of 10kV P-P.
DO NOT USE in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting
a qualied professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of
the electronic implant may occur, or the implant may be damaged.
Sterile unless packaging is damaged or any seal is broken. Do not use electrosurgery in the presence of ammable
anesthetics or other ammable gases, uids, or objects, or in the presence of oxidizing agents, as re may result.
When not in use, the active electrode should be placed in a clean, dry, non-conductive safety holster. Inadvertent
contact with the patient may result in burns. Contact with drapes or linens may cause a re.
DO NOT activate the instrument when not in contact with target tissue, as this may cause injuries due to capacitive coupling.
PlumePen® Ultra is designed and intended only to be used with an electrosurgical generator that has been tested to the
IEC 60601 standard. Please refer to generator to ensure compatibility. PlumePen® Ultra is not a uid removal device,
therefore, it should not be used for such application.
ASPIRATE uid from the area before activating the instrument. Conductive uids (e.g., blood or saline) in direct
contact with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may cause
unintended burns to the patient.
For procedures where visualization may be impaired, be alert of these potential hazards:
• The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the current has been de-activated.
• Inadvertent activation or movement of the activated electrode outside of the eld of vision may result in injury to the patient.
• Localized burns to the patient or physician may result from electrical currents carried through conductive objects. Current may be
generated in conductive objects by direct contact with the active electrode, or by the active accessory being in close proximity to the
conductive object.
For single use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize. Reuse, reprocessing, or re-sterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which in turn may result in patient injury, illness, or death.
Report serious incidents involving this device to Buffalo Filter at bf.customerfeedback@ltrationgroup.com or to your local distributor. In
addition, European customers should also report to [email protected] and the competent authority in your member state.
3a.3b.
3c.
3d.

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Abbildung 1.
Öffnen Sie die
Produktverpackung
und entnehmen Sie
den PlumePen® Ultra .
Schließen Sie den mit
dem PlumePen® Ultra
mitgelieferten Schlauch
an eine chirurgische
Rauchabzugsvorrichtung oder
eine andere entsprechende
Vakuumquelle an, siehe
Beispiel (Abbildung 1).
Informationen zum Anschluss
und Betrieb mit einer
spezischen chirurgischen
Rauchabzugsvorrichtung
nden Sie in der jeweiligen
dem System beiliegenden
Gebrauchsanweisung für die
ordnungsgemäße Einrichtung
und Verwendung.
Abbildung 2.
Das dreiadrige Stromkabel
in den elektrochirurgischen
Generator der eigenen Wahl
einstecken (Abbildung 2).
Stellen Sie sicher, dass alle
Leistungseinstellungen am
Generator entsprechend dem
durchgeführten Verfahren
vorgenommen wurden.
Die Intensität des
elektrochirurgischen
Generators sollte so
niedrig wie nötig eingestellt
werden, um die erwünschte
Wirkung zu erzielen. Der
PlumePen® Ultra ist eine
monopolare Elektrode
und die Verwendung einer
dispersiven Elektrode
ist erforderlich, um eine
Verbrennung/Verletzung des
Patienten zu vermeiden.
Ziehen Sie bitte das Handbuch
des elektrochirurgischen
Generators und die
Gebrauchsanweisung für
die dispersive Elektrode für
zusätzliche Anweisungen
zu Rate.
Abbildung 4.
Die CUT(SCHNEIDE)- und
COAG(KOAGULATIONS)-
Tasten des PlumePen®
Ultra benden sich oben am
elektrochirurgischen Stift.
Die GELBE Taste ist zum
Schneiden und die BLAUE
Taste zum Koagulieren
(Abbildung 4).
Die Rauchabsaugeinheit
und den elektrochirurgischen
Generator nach Gebrauch
abschalten. Die gesamte
PlumePen®Ultra Einheit
(Stift, Klinge, Schlauch und
Stromkabel) gemäß dem
Protokoll der Einrichtung für
kontaminierte Gegenstände
entsorgen.
Abbildung 5.
TUm die Lebensdauer
Ihres Rauchabzugslters
zu optimieren, wird es
empfohlen, den Buffalo
Filter chirurgischen
Rauchabzug in
Verbindung mit einem
EZLink®automatischen
Aktivierungsgerät (Modell
EZLink01) zu verwenden,
(Abbildung 6).
Das EZLink®schaltet
den Buffalo Filter
chirurgischen
Rauchabzug automatisch
ein oder aus, wenn
entweder die CUT-
oder COAG-Funktion
des PlumePen®Ultra
aktiviert/deaktiviert ist.
Wenden Sie sich bitte an
Buffalo Filter®, um mehr
Details über das EZLink®
zu erfahren.
Abbildung 6.
Falls die Klinge entfernt
werden soll,
6a. den Stecker des
Stifts herausziehen.
6b. Der
Nockenverschluss
muss sich in der
arretierten Position
benden
6c. Mithilfe einer
chirurgischen Klemme
die Klinge nach vorn
ziehen.
6d. Durch eine Klinge
nach Wahl ersetzen
6e. Vor der Aktivierung
des Stifts bestätigen,
dass die Klinge
vollständig eingesetzt
und arretiert ist. Die
Klinge grundsätzlich
nicht mit Gewalt in den
Stift einsetzen.
VORSICHT: Es wird
nicht empfohlen, die
Originalklinge nach
deren Entfernung
wiederzuverwenden.
Abbildung 3.
3a.Der PlumePen®Ultra weist mehrere bedienerfreundliche Schlüsselfunktionen für den Chirurgen auf. Rund um
die Elektrodenklinge bendet sich ein transparenter Plastikschlauch, mit dessen Hilfe die Klinge und der Schlauch in
verschiedenen Längen positioniert werden können, um chirurgischen Rauch so effektiv wie möglich abzusaugen.
3b.Den Nockenverschlussmechanismus in die entsperrte Position drehen.
3c.Die Abzugsöffnung/Klinge auf die gewünschte Länge einstellen. Bitte beachten, dass sich die Abzugsöffnung und die
Klinge gemeinsam bewegen.
3d.Den Nockenverschlussmechanismus zurück in die arretierte Position drehen. Darauf achten, dass der Schlauch sicher
befestigt ist.
Während der Anpassung der Abzugsöffnung ist eine Berührung der Klinge und der Tasten zu vermeiden. Die aktiven
Elektroden sauber halten. Durch Schorfablagerungen kann sich die Wirksamkeit des Instruments verringern. Bei der
Reinigung das Instrument nicht aktivieren. Dies kann zu Verletzungen des OP-Personals führen.
Verwendungszweck PlumePen® Ultra ist für allgemeine elektrochirurgische Anwendungen konzipiert, einschließlich Schneiden und Koagulation, und zur Entfernung von durch
die Elektrochirurgie entstandenem Rauch unter Verwendung mit einem wirksamen Rauchevakuierungssystem. Der Stift ermöglicht es dem Bediener, elektrochirurgischen Strom
aus dem Ausgang eines elektrochirurgischen Geräts an die Operationsstelle zu leiten, um den erwünschten chirurgischen Effekt, die Entfernung von Gewebe und die Kontrolle von
Blutungen mithilfe hochfrequenter elektrischer Spannung, zu erzielen.
Verwendungszweck:
a. Rauchfahne von der Operationsstelle entfernen.
b. Zur gewünschten chirurgischen Wirkung elektrochirurgischen Strom vom Ausgangsanschluss eines elektrochirurgischen Geräts zum Zielgewebe leiten.
Chirurgischer Rauchabzugsstift
VORSICHT: Zur Verwendung mit einer Spannung von maximal 10 kV P-P bestimmt.
NICHT bei Patienten mit elektronischen Implantaten, wie Herzschrittmachern, verwenden, ohne sich vorher mit
einem qualizierten Fachmann (z. B. Kardiologe) zu besprechen. Ein mögliches Risiko besteht darin, dass es zu
Interferenzen mit dem Betrieb des elektronischen Implantats kommen kann oder dass das Implantat beschädigt
werden kann.
Steril, wenn Verpackung unbeschädigt bzw. kein Siegel gebrochen ist. Elektrochirurgie nicht in Gegenwart von entammbaren
Anästhetika oder anderen entammbaren Gasen, Flüssigkeiten oder Gegenständen oder von oxidierenden Mitteln anwenden,
da es sonst zu einem Brand kommen kann. Die aktive Elektrode sollte, wenn sie nicht gebraucht wird, in einen sauberen,
trockenen, nicht-leitenden Sicherheitshalter gesteckt werden. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu
Verbrennungen führen. Kontakt mit Tüchern oder Laken kann einen Brand verursachen.
Aktivieren Sie das Instrument NICHT, wenn es nicht in Kontakt mit dem Zielgewebe ist, da dies zu Verletzungen infolge
kapazitiver Kopplung führen kann.
Der PlumePen® Ultra ist nur zur Verwendung mit einem elektrochirurgischen Generator konzipiert und bestimmt, der gemäß der
IEC 60601 Norm getestet wurde. Überprüfen Sie bitte den Generator, um die Kompatibilität zu gewährleisten. Der PlumePen®
Ultra ist kein Gerät zur Entfernung von Flüssigkeiten, weshalb er nicht für eine solche Anwendung verwendet werden darf.
ASPIRIEREN Sie Flüssigkeit aus dem Bereich, bevor Sie das Instrument aktivieren. Leitende Flüssigkeiten (z. B. Blut oder
Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in der Nähe einer aktiven Elektrode können elektrischen Strom oder Wärme vom Zielgewebe weg
leiten, was zu versehentlichen Verbrennungen des Patienten führen kann.
Bei Verfahren, in denen die Sicht möglicherweise beeinträchtigt ist, ist auf die folgenden potenziellen Gefahren zu achten:
• Die Elektrodenspitze kann so heiß bleiben, dass es auch nach Deaktivierung des Stroms noch zu Verbrennungen kommen kann.
• Eine versehentliche Aktivierung oder eine versehentliche Bewegung der aktivierten Elektrode außerhalb des Sichtfelds kann zu einer
Verletzung des Patienten führen.
• Durch leitende Gegenstände geleitete elektrische Ströme können zu lokalen Verbrennungen des Patienten oder Arztes führen. Strom kann in
leitenden Gegenständen durch direkten Kontakt mit der aktiven Elektrode erzeugt werden oder wenn sich aktives Zubehör in der Nähe eines
leitenden Gegenstands bendet.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts gefährden und/oder zum Geräteversagen führen, was wiederum zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Berichten Sie schwerwiegende Zwischenfälle im Zusammenhang mit diesem Gerät unter bf.customerfeedback@ltrationgroup.com an Buffalo
Filter oder an Ihren örtlichen Händler. Zusätzlich sollten europäische Kunden auch an [email protected] und an die zuständige Behörde
in dem jeweiligen Mitgliedsstaat berichten.
3a.3b.
3c.
3d.
DE

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Figura 1.
Abra el envase del producto
y saque el conjunto del
PlumePen®Pro. Conecte
el tubo del PlumePen®Pro
a un evacuador de humos
quirúrgicos u otra fuente
de vacío apropiada; se
muestra un ejemplo en la
gura 1. Para la conexión
a un evacuador de humos
quirúrgicos especíco,
consulte las instrucciones
de uso concretas que
acompañan al sistema a n
de congurarlo y utilizarlo de
forma apropiada.
Figura 2.
Enchufe el cable de
alimentación de 3 clavijas al
generador electroquirúrgico
que preera, (Figura 2).
Conrme que todos los
ajustes de potencia del
generador sean correctos
para la intervención que se
está realizando.
La intensidad del generador
electroquirúrgico debe ser
tan baja como sea necesario
para conseguir el efecto
deseado. PlumePen®Pro
es un electrodo monopolar,
se requiere el uso de un
electrodo dispersivo para
evitar quemaduras/lesiones
al paciente.
Por favor consulte el manual
de usuario del generador
electroquirúrgico y las
instrucciones del electrodo
dispersivo para usarlo y ver
instrucciones adicionales.
Figura 4.
El PlumePen® Ultra tiene
los botones CUT (CORTAR)
y COAG (COAGULAR)
situados en la parte superior
de la carcasa del lápiz
electroquirúrgico. El botón
AMARILLO sirve para cortar
y el botón AZUL sirve para
coagular, (Figura 4).
Después de utilizarlo,
apague la unidad de
evacuación de humos y el
generador electroquirúrgico.
Deseche todo el conjunto
de PlumePen®Ultra (lápiz,
cuchilla, tubo y cable de
alimentación) según el
protocolo del centro para
objetos contaminados.
Figura 5.
Para optimizar la vida útil
del ltro de evacuación
de humos, se recomienda
utilizar un evacuador de
pluma de humo quirúrgico
de Buffalo Filter junto
con un dispositivo de
activación automática
EZLink®(modelo
EZLink01), (gura 6).
El EZLink®encenderá o
apagará automáticamente
el evacuador de pluma
de humo quirúrgico de
Buffalo Filter cuando
se active o desactive la
función CUT o COAG
en el PlumePen®Ultra.
Póngase en contacto
con Buffalo Filter®para
obtener información
adicional sobre el EZLink®
Figura 6.
Si es necesario retirar
la cuchilla,
6a. Desenchufe el lápiz
6b. Asegúrese de
que el CAM esté en la
posición de bloqueo
6c. Utilice una pinza
quirúrgica y haga
avanzar la cuchilla
6d. Sustitúyala por la
cuchilla que desee
6e. Conrme que
la cuchilla nueva
está completamente
introducida y ja antes
de activar el lápiz.
Nunca fuerce la cuchilla
dentro del lápiz.
PRECAUCIÓN: No se
recomienda reutilizar
la cuchilla original
después de haberla
retirado.
Figura 3.
3a.El PlumePen®Ultra está equipado con varias funciones clave para la comodidad del cirujano. Hay un tubo de plástico
traslúcido alrededor de la cuchilla del electrodo que permite colocar la cuchilla y el tubo en varias longitudes para atrapar
con más ecacia la pluma de humo quirúrgico que se crea.
3b. Gire el mecanismo de bloqueo de CAM a la posición de desbloqueo.
3c.Extienda el puerto de captura/la cuchilla hasta la longitud deseada. Tenga en cuenta que el puerto de captura y la
cuchilla se mueven a la vez.
3d. Gire el mecanismo de bloqueo de CAM de nuevo a la posición de bloqueo y asegúrese de que el tubo quede
bloqueado con seguridad en su lugar.
Evite el contacto con la cuchilla y los botones al ajustar el oricio de captura. Mantenga limpios los electrodos activos.
La acumulación de escara puede reducir la ecacia del instrumento. No active el instrumento mientras lo limpia. Podría
lesionar al personal del quirófano.
PRECAUCIÓN: Diseñado para utilizarse con una tensión máxima de 10 kV P-P.
NO UTILIZAR en pacientes con implantes electrónicos tales como marcapasos cardíacos sin consultar antes
a un profesional cualicado (por ejemplo, un cardiólogo). Existe un posible riesgo porque podrían producirse
interferencias con el funcionamiento del implante electrónico, o el implante podría resultar dañado.
Estéril excepto en caso de daño del embalaje o de que algún sello esté roto. No utilice electrocirugía en presencia de
anestésicos inamables u otros gases, líquidos u objetos inamables, ni en presencia de agentes oxidantes, ya que puede
provocar un incendio. Cuando no se esté usando, el electrodo activo debe colocarse en un soporte de seguridad no conductivo,
seco y limpio. El contacto accidental con el paciente puede provocar quemaduras. El contacto con gasas o sábanas puede
provocar un incendio.
NO active el instrumento cuando no esté en contacto con el tejido objetivo, ya que puede provocar lesiones, debido al
acoplamiento capacitivo.
El PlumePen®Ultra está diseñado solo para utilizarse con un generador electroquirúrgico que se haya probado con la norma
IEC 60601. Consulte el generador para asegurarse de que es compatible. PlumePen®Ultra no es un dispositivo para extraer
líquidos, por lo que no debe utilizarse para ese n.
ASPIRE los líquidos del área antes de activar el instrumento. Los líquidos conductores (p. ej. la sangre o la solución salina) en contacto
directo con un electrodo activo o cerca de él pueden transportar corriente eléctrica o calor lejos de los tejidos objetivos, lo que podría causar
quemaduras inesperadas en el paciente.
En intervenciones en las que no tenga una visión clara, tenga cuidado con estos posibles peligros:
• La punta del electrodo puede estar muy caliente y causar quemaduras una vez desactivada la corriente.
• El movimiento o la activación accidental del electrodo activo fuera del campo de visión pueden lesionar al paciente.
• Las quemaduras localizadas en el paciente o en el médico pueden provocar corrientes eléctricas que se transmiten por objetos conductores.
La corriente puede generarse en objetos conductores con el contacto directo con el electrodo activo, o si el accesorio activo se encuentra
demasiado cerca del objeto conductor.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar a la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del dispositivo, lo que a su vez puede provocar lesiones o afecciones al paciente, o su muerte.
Los incidentes serios relacionados con este dispositivo debe informarlos a Buffalo Filter en bf.customerfeedback@ltrationgroup.com o a su
distribuidor local. Además, los clientes europeos deben informar a [email protected] y a la autoridad competente
en su estado miembro.
3a.3b.
3c.
3d.
ES
Lápiz con evacuación de humos quirúrgicos
Uso indicado: PlumePen®Ultra está diseñado para aplicaciones generales de electrocirugía, lo que incluye el corte y la coagulación, y la eliminación del humo generado por la
electrocirugía al utilizarse en conjunción con un sistema de evacuación de humos efectivo. El bisturí permite al usuario conducir de forma remota una corriente electroquirúrgica
del conector de salida de una unidad electroquirúrgica al lugar de intervención para lograr el efecto quirúrgico deseado de eliminar tejidos y controlar la hemorragia mediante una
corriente eléctrica de alta frecuencia.
Indicaciones de uso:
a. Para eliminar la pluma de humo del sitio quirúrgico.
b. Para conducir, de forma remota, una corriente electroquirúrgica desde el conector de salida de una unidad electroquirúrgica hasta el tejido objetivo para lograr el efecto
quirúrgico deseado.

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Figure 1.
Ouvrir l’emballage du
produit et retirer l’ensemble
PlumePen® Ultra. Raccorder
la tubulure fournie avec
le PlumePen® Ultra à un
système d’évacuation
de fumée ou toute autre
source appropriée de
vide, conformément à
l’exemple fourni (Figure
1). Pour le raccordement
et le fonctionnement avec
un évacuateur de fumée
chirurgicale précis, se
reporter aux instructions
d’utilisation spéciques
détaillant la conguration et
l’emploi.
Figure 2.
Brancher le cordon
d’alimentation avec prise
à 3 broches dans le
générateur électrochirurgical
de votre choix (Figure 2).
Conrmer que les réglages
électriques du générateur
sont compatibles avec la
procédure à réaliser.
L’intensité du générateur
électrochirurgical doit être
la plus basse possible pour
obtenir l’effet désiré. Le
PlumePen® Ultra est une
électrode monopolaire,
l’utilisation d’une électrode
dispersive est nécessaire
pour éviter toute brûlure/
blessure au patient.
Se reporter au manuel
d’utilisation du générateur
électrochirurgical et aux
instructions d’utilisation
de l’électrode dispersive
pour des instructions
additionnelles.
Figure 4.
Le PlumePen®Ultra est
pourvu de boutons CUT
(couper) et COAG (coaguler)
situés au-dessus du corps
du crayon électrochirurgical.
Le bouton JAUNE permet
d’inciser et le bouton BLEU
permet de coaguler (Figure
4).
Après l’emploi, mettre l’unité
d’évacuation de fumée et le
générateur électrochirurgical
hors tension. Mettre
au rebut la totalité de
l’ensemble PlumePen®
Ultra (crayon, lame, tubulure
et cordon d’alimentation)
conformément au protocole
de l’établissement relatif aux
articles contaminés.
Figure 5.
An d’optimiser la durée
de vie de votre ltre
d’évacuation de fumée, il
est recommandé d’utiliser
un évacuateur de fumée
chirurgicale de Buffalo
Filter avec un dispositif
d’activation automatique
EZLink®(Modèle
EZLink01), (Figure 6).
L’EZLink®met
automatiquement
l’évacuateur de fumée
chirurgicale de Buffalo
Filter sous/hors tension
à chaque fois que la
fonction CUT ou COAG
est activée/désactivée
sur le PlumePen®Ultra.
Contacter Buffalo Filter®
pour plus de détails à
propos d’EZLink®.
Figure 6.
S’il est nécessaire de
retirer la lame,
6a.Débrancher le
crayon
6b. Vérier que
le mécanisme de
came est en position
verrouillée
6c.Utiliser une pince
chirurgicale et tirer la
lame vers l’avant
6d.Remplacer par la
lame choisie
6e. Conrmer que
la nouvelle lame est
entièrement insérée
et xée avant d’activer
le crayon. Ne jamais
forcer l’insertion de la
lame dans le crayon.
MISE EN GARDE :
Nous déconseillons
toute réutilisation de la
lame originale après
qu’elle a été retirée.
Figure 3.
3a. Le PlumePen®Ultra est pourvu de plusieurs fonctionnalités essentielles à l’intention du chirurgien. Un tube en
plastique translucide entoure la lame de l’électrode et permet de positionner la lame et le tube à différentes longueurs an
de capturer le plus efcacement possible la fumée chirurgicale au fur et à mesure qu’elle se dégage.
3b.Tourner le mécanisme de verrouillage à came en position déverrouillée.
3c. Allonger l’orice de capture/la lame à la longueur voulue. Noter que l’orice de capture et la lame se déplacent
ensemble.
3d.Tourner le mécanisme de verrouillage à came pour le remettre en position verrouillée et vérier que le tube est bien
verrouillé en place.
Lors du réglage de l’orice de capture, éviter tout contact avec la lame et les boutons. Maintenir les électrodes actives
propres. L’accumulation d’escarres peut réduire l’efcacité de l’instrument. Ne pas activer l’instrument lors du nettoyage.
Cela pourrait blesser le personnel du bloc.
MISE EN GARDE : Conçu pour une utilisation à une tension maximale de 10 kV C-C.
NE PAS UTILISER chez des patients équipés d’implants électroniques comme un stimulateur cardiaque sans avoir
préalablement consulté un professionnel qualié (p. ex. cardiologue). Un risque éventuel d’endommagement de
l’implant ou d’interférence avec le fonctionnement de l’implant électronique est possible.
Stérile si l’emballage n’est pas endommagé ou un des sceaux n’est pas brisé. An d’éviter tout risque d’incendie, ne pas
employer l’électrochirurgie en présence de produits anesthésiants inammables, d’autres gaz, liquides ou objets inammables
ou en présence d’agents oxydants. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, placer l’électrode active dans un étui propre, sec et non
conducteur. Tout contact par inadvertance avec le patient pourrait entraîner des brûlures. Tout contact avec des champs ou des
tissus peut provoquer un incendie.
NE PAS activer l’instrument lorsqu’il n’est pas en contact avec le tissu cible, ceci pourrait provoquer des blessures dues à
l’accouplement capacitif.
PlumePen®Ultra est conçu et prévu pour un emploi avec un générateur électrochirurgical testé conformément à la norme
IEC 60601. Se référer au générateur pour garantir la compatibilité. PlumePen®Ultra n’est pas un dispositif d’évacuation des
liquides, à ce titre, il ne doit pas être employé pour ce type d’application.
ASPIRER le liquide de la zone avant d’activer l’instrument. Les liquides conducteurs (p. ex. sang ou sérum physiologique) en
contact direct ou à proximité d’une électrode active peuvent transporter du courant électrique ou de la chaleur à l’écart des tissus cibles, ce qui
peut provoquer des brûlures accidentelles au patient.
Pour des procédures au cours desquelles la vision peut être obstruée, veiller aux dangers potentiels suivants :
• L’extrémité de l’électrode peut rester sufsamment chaude pour provoquer des brûlures après avoir coupé le courant.
• L’activation ou le déplacement accidentel de l’électrode activée en dehors du champ de vision peut blesser le patient.
• Le transport de courants électriques dans des objets conducteurs peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien. Du
courant peut parcourir des objets conducteurs par contact direct avec l’électrode active ou en plaçant l’accessoire actif à proximité d’un objet
conducteur.
Usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre
l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer la défaillance du dispositif qui à son tour peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès
du patient.
Veuillez signaler les incidents graves avec ce dispositif auprès de Buffalo Filter à l’adresse bf.customerfeedback@ltrationgroup.com ou auprès
de votre distributeur local. En outre, les clients européens devront signaler les incidents à l’adresse [email protected]
ainsi qu’à l’autorité compétente dans l’état membre.
3a.3b.
3c.
3d.
FR
Utilisation visée : Le PlumePen®Ultra est conçu pour des applications électro chirurgicales générales, y compris l’incision et la coagulation et pour l’évacuation
de fumée générée par l’électrochirurgie, dans le cadre d’une utilisation conjointe avec un système efcace d’évacuation de fumée. Le crayon permet à l’opérateur
d’appliquer à distance un courant électrochirurgical du connecteur de sortie d’une unité électrochirurgicale au site opératoire, pour l’effet chirurgical désiré dans le
but de retirer les tissus et contrôler le saignement au moyen de courant à haute fréquence.
Mode d'emploi :
a. L'évacuation de la fumée du champ opératoire.
b. L'application à distance d'un courant électrochirurgical du connecteur de sortie d'une unité électrochirurgicale vers le tissu cible an d'obtenir l'effet désiré.
Crayon chirurgical à évacuation de fumée

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figura 1.
Aprire la confezione del
prodotto ed estrarre il gruppo
PlumePen® Ultra. Collegare
il tubo in dotazione con
il PlumePen® Ultra a un
sistema di evacuazione dei
fumi chirurgici o a un altro
aspiratore appropriato, come
mostrato nell’esempio (Figura
1). Per il collegamento
e il funzionamento di
uno specico sistema
di aspirazione dei fumi
chirurgici, consultare le
relative istruzioni per l’uso che
accompagnano il sistema,
al ne di garantire una
congurazione esatta e un
utilizzo corretto.
Figura 2.
Collegare il cavo di
alimentazione tripolare al
generatore elettrochirurgico
prescelto (Figura 2).
Vericare che tutte le
impostazioni di alimentazione
del generatore siano adatte
per l’esecuzione della
procedura.
L’intensità del generatore
elettrochirurgico deve
essere impostata sul valore
minimo necessario per
ottenere l’effetto desiderato.
PlumePen® Ultra è un
elettrodo monopolare che
richiede l’utilizzo di un
elettrodo dispersivo per
evitare ustioni/lesioni al
paziente.
Per ulteriori informazioni,
consultare il manuale
d’uso del generatore
elettrochirurgico e le istruzioni
per l’uso dell’elettrodo
dispersivo.
Figura 4.
PlumePen®Ultra presenta
i pulsanti CUT (TAGLIO) e
COAG (COAGULAZIONE)
situati sulla parte superiore
del corpo del manipolo
chirurgico. Il pulsante GIALLO
è per il taglio e il pulsante
BLU è per la coagulazione
(Figura 4).
Dopo l’uso, spegnere l’unità
di evacuazione fumi e il
generatore elettrochirurgico.
Eliminare l’intero gruppo
PlumePen®Ultra (dispositivo,
lama, tubo e cavo di
alimentazione) in base al
protocollo della struttura
relativo agli elementi
contaminati.
Figura 5.
Per ottimizzare la
vita utile del ltro
evacuazione
fumi, è raccomandato
che venga usato
un evacuatore fumi
chirurgici Buffalo Filter
congiuntamente con
un dispositivo di
attivazione automatica
EZLink®
(Modello EZLink01),
(Figura 6).
Il dispositivo EZLink®
attiva o disattiva
automaticamente
l’evacuatore fumi
chirurgici Buffalo Filter
quando la funzione CUT
o COAG viene attivata/
disattivata sul dispositivo
PlumePen®Ultra.
Contattare Buffalo Filter®
per ulteriori informazioni
su EZLink®.
Figura 6.
Se necessario per
rimuovere la lama:
6a.Scollegare il
manipolo
6b. Vericare che il
CAM sia nella posizione
di blocco
6c. Utilizzare una pinza
chirurgica e tirare la
lama in avanti
6d. Sostituire con la
lama di preferenza
6e. Controllare che la
nuova lama sia inserita
completamente e che
risulti ssata prima di
attivare il manipolo.
Non forzare la lama nel
manipolo.
ATTENZIONE:
si sconsiglia di
riutilizzare la lama
originale dopo averla
rimossa.
Figura 3.
3a.PlumePen®Ultra è dotato di diverse funzioni principali che agevolano il lavoro del chirurgo. Attorno alla lama
dell’elettrodo è presente un tubo di plastica trasparente che consente il posizionamento della lama e del tubo a diverse
lunghezze, per catturare nel modo più efcace il fumo chirurgico nel momento in cui si forma.
3b.Ruotare il meccanismo di blocco CAM nella posizione di sblocco.
3c.Estendere la porta di cattura/la lama alla lunghezza desiderata. È importante notare che la porta di cattura e la lama
si spostano insieme.
3d.Ruotare il meccanismo di blocco CAM nuovamente nella posizione di blocco e vericare che il tubo sia bloccato
fermamente in sede.
Evitare il contatto con la lama e i pulsanti durante la regolazione della porta di cattura. Mantenere puliti gli elettrodi attivi.
L’accumulo di escara può ridurre l’efcacia dello strumento. Non attivare lo strumento durante la pulizia. Ciò può causare
lesioni al personale di sala operatoria.
ATTENZIONE: Destinato all’uso con una tensione massima di 10 kV P-P.
NON USARE in pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantati, come pacemaker cardiaci, senza prima aver
consultato un medico specialista qualicato (ad es.: cardiologo). Esiste un possibile rischio di interferenza con
l’azione dell’impianto elettronico o di danneggiamento dell’impianto.
Il prodotto è da considerare sterile solo se la confezione e i sigilli sono intatti. Non utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di
anestetici inammabili o altri gas e liquidi inammabili o di altri oggetti inammabili, o in presenza di agenti ossidanti, per evitare
il rischio di incendio. Quando non è in uso, l’elettrodo attivo deve essere collocato in una custodia di sicurezza, non conduttiva,
pulita e asciutta. Il contatto accidentale con il paziente può provocare ustioni. Il contatto con teli o lenzuola può causare un
incendio.
NON attivare lo strumento se non è a contatto con il tessuto da trattare, poiché l’accoppiamento capacitivo può essere causa di
lesioni.
PlumePen®Ultra è stato progettato ed è destinato per l’utilizzo esclusivo con un generatore elettrochirurgico che sia stato
testato in base alla normativa IEC 60601. Fare riferimento al generatore per vericare la compatibilità. PlumePen®Ultra non è
un dispositivo di rimozione dei uidi, pertanto non deve essere utilizzato per tale applicazione.
ASPIRARE il uido dall’area da trattare prima di attivare lo strumento. I uidi conduttivi (ad es.: sangue o soluzione salina) a
contatto diretto con un elettrodo attivo o in prossimità di esso, possono veicolare corrente elettrica o calore lontano dai tessuti da trattare, con il
conseguente rischio di ustioni indesiderate per il paziente.
Per le procedure dove la visione può essere compromessa, è necessario essere informati dei seguenti pericoli potenziali:
• La punta dell’elettrodo potrebbe mantenersi a una temperatura sufcientemente elevata da provocare ustioni, anche dopo aver disattivato
l’alimentazione.
• L’attivazione o il movimento involontario dell’elettrodo attivo al di fuori del campo visivo può causare lesioni al paziente.
• La trasmissione di corrente elettrica attraverso oggetti conduttivi può provocare ustioni localizzate al paziente o al medico. Negli oggetti
conduttivi, la corrente può essere generata dal contatto diretto con l’elettrodo attivo oppure dall’estrema vicinanza dell’accessorio attivo
all’oggetto conduttivo.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare. Il riutilizzo, il riprocessamento o la risterilizzazione del dispositivo possono
comprometterne l’integrità strutturale e/o determinarne il guasto con conseguenti lesioni, infermità o morte del paziente.
Riferire ogni incidente grave relativo a questo dispositivo a Buffalo Filter bf.customerfeedback@ltrationgroup.com o al distributore locale di
ducia. I clienti europei sono inoltre inoltre tenuti a denunciare l’incidente anche all’indirizzo e-mail [email protected] e all’autorità
competente nello stato membro di appartenenza.
3a.3b.
3c.
3d.
Uso previsto: PlumePen®Ultra è progettato per applicazioni elettrochirurgiche generali, tra cui taglio e coagulazione, e per rimuovere il fumo generato dall’elettrochirurgia
quando lo strumento viene usato in combinazione con un sistema di aspirazione dei fumi efcace. Il manipolo consente all’operatore la conduzione in remoto di una corrente
elettrochirurgica, dal connettore di uscita di un elettrobisturi al sito operatorio, per produrre l’effetto chirurgico desiderato nalizzato alla rimozione dei tessuti e a controllare il
sanguinamento per mezzo di una corrente a elevata frequenza.
Indicazioni per l'uso:
a. Rimozione dei fumi generati dal sito dell'intervento chirurgico.
b. Conduzione in remoto di una corrente elettrochirurgica, dal connettore di uscita di un elettrobisturi al tessuto da trattare, per produrre l'effetto chirurgico desiderato.
IT
Manipolo di evacuazione dei fumi chirurgici