Buffalo filter PlumePen Ultra User manual

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figure 1.
Open product packaging
and remove PlumePen®
Ultra assembly. Connect
the tubing provided with
PlumePen® Ultra to a
surgical smoke evacuator
or other appropriate
vacuum source; example
shown, (Figure 1). For
connection and operation
to a specic surgical smoke
evacuator, please refer to
the specic instructions for
use that accompany that
system for appropriate set-
up and use.
Figure 2.
Plug the 3-prong power
cord into the electrosurgical
generator of your choice,
(Figure 2). Conrm that
all power settings on the
generator are appropriate
for the procedure being
performed.
The electrosurgical
generator’s intensity should
be set as low as
is necessary to achieve the
desired effect. PlumePen®
Ultra is a monopolar
electrode, the use of a
dispersive electrode is
required to prevent burns/
injury to patient.
Please refer to
electrosurgical generator
user manual and dispersive
electrode instructions
for use for additional
instructions.
Figure 4.
The PlumePen®Ultra has
CUT and COAG buttons
located on the top of the
electrosurgical pencil body.
The YELLOW button is
for cutting and the BLUE
button is for coagulation,
(Figure 4).
After use, turn off smoke
evacuation unit and
electrosurgical generator.
Discard the entire
PlumePen®Ultra assembly
(Pencil, Blade, Tubing, and
Power Cord) per facility
protocol for contaminated
items.
Figure 5.
To optimize the life of
your smoke evacuation
lter, it is recommended
that a Buffalo Filter
Surgical Smoke Plume
Evacuator be used in
conjunction with an
EZLink®Automatic
Activation Device
(Model EZLink01),
(Figure 5).
The EZLink®will
automatically turn the
Buffalo Filter Surgical
Smoke Evacuator on or
turn it off when either
the CUT or COAG
function is activated/
de-activated on the
PlumePen®Ultra.
Contact Buffalo Filter®
for more details on the
EZLink®.
Figure 6.
If neccessary to
remove blade,
6a.Unplug the pencil
6b. Ensure that CAM
is in the lock position
6c. Use a surgical
clamp and pull blade
forward
6d. Replace with
blade of choice
6e. Conrm that
blade is completely
inserted and secure
before activating
pencil. Never force
the blade into the
pencil.
CAUTION: We do not
recommend re-using
the original blade after
it has been removed.
Figure 3.
3a. The PlumePen®Ultra is equipped with several key features for the surgeon’s convenience. Surrounding the
electrode blade is a translucent plastic tube that allows the blade and tube to be positioned at varying lengths
to most effectively capture surgical smoke plume as it is created.
3b.Rotate the CAM locking mechanism to the unlock position.
3c.Extend Capture Port / Blade to desired length. Please note Capture Port and Blade move together.
3d.Turn the CAM locking mechanism back to the lock position and ensure that the tube is securely locked in place.
Avoid contact with blade and buttons when adjusting the capture port. Keep the active electrodes clean. Build-up
of eschar may reduce the instrument’s effectiveness. Do not activate the instrument while cleaning. Injury to
operating room personnel may result.
Intended Use: PlumePen® Ultra is designed for general electrosurgical applications, including cutting and coagulation, and for removing smoke generated by
electrosurgery when used in conjunction with an effective smoke evacuation system. The pencil enables the operator to remotely conduct an electrosurgical current from
the output connector of an electrosurgical unit to the operative site for the desired surgical effect to remove tissues and control bleeding by means of high-frequency
electrical current.
Indications for Use:
a. To remove smoke plume from the surgical site.
b. To remotely conduct an electrosurgical current from the output connector of an electrosurgical unit to the target tissue for the desired surgical effect.
EN
Surgical Smoke Evacuation Pencil
CAUTION: Intended for use with a maximum voltage of 10kV P-P.
DO NOT USE in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without rst consulting
a qualied professional (e.g., cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of
the electronic implant may occur, or the implant may be damaged.
Sterile unless packaging is damaged or any seal is broken. Do not use electrosurgery in the presence of ammable
anesthetics or other ammable gases, uids, or objects, or in the presence of oxidizing agents, as re may result.
When not in use, the active electrode should be placed in a clean, dry, non-conductive safety holster. Inadvertent
contact with the patient may result in burns. Contact with drapes or linens may cause a re.
DO NOT activate the instrument when not in contact with target tissue, as this may cause injuries due to capacitive coupling.
PlumePen® Ultra is designed and intended only to be used with an electrosurgical generator that has been tested to the
IEC 60601 standard. Please refer to generator to ensure compatibility. PlumePen® Ultra is not a uid removal device,
therefore, it should not be used for such application.
ASPIRATE uid from the area before activating the instrument. Conductive uids (e.g., blood or saline) in direct
contact with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may cause
unintended burns to the patient.
For procedures where visualization may be impaired, be alert of these potential hazards:
• The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the current has been de-activated.
• Inadvertent activation or movement of the activated electrode outside of the eld of vision may result in injury to the patient.
• Localized burns to the patient or physician may result from electrical currents carried through conductive objects. Current may be
generated in conductive objects by direct contact with the active electrode, or by the active accessory being in close proximity to the
conductive object.
For single use only. Do not reuse, reprocess, or re-sterilize. Reuse, reprocessing, or re-sterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which in turn may result in patient injury, illness, or death.
Report serious incidents involving this device to Buffalo Filter at bf.customerfeedback@ltrationgroup.com or to your local distributor. In
addition, European customers should also report to [email protected] and the competent authority in your member state.
3a.3b.
3c.
3d.

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Abbildung 1.
Öffnen Sie die
Produktverpackung
und entnehmen Sie
den PlumePen® Ultra .
Schließen Sie den mit
dem PlumePen® Ultra
mitgelieferten Schlauch
an eine chirurgische
Rauchabzugsvorrichtung oder
eine andere entsprechende
Vakuumquelle an, siehe
Beispiel (Abbildung 1).
Informationen zum Anschluss
und Betrieb mit einer
spezischen chirurgischen
Rauchabzugsvorrichtung
nden Sie in der jeweiligen
dem System beiliegenden
Gebrauchsanweisung für die
ordnungsgemäße Einrichtung
und Verwendung.
Abbildung 2.
Das dreiadrige Stromkabel
in den elektrochirurgischen
Generator der eigenen Wahl
einstecken (Abbildung 2).
Stellen Sie sicher, dass alle
Leistungseinstellungen am
Generator entsprechend dem
durchgeführten Verfahren
vorgenommen wurden.
Die Intensität des
elektrochirurgischen
Generators sollte so
niedrig wie nötig eingestellt
werden, um die erwünschte
Wirkung zu erzielen. Der
PlumePen® Ultra ist eine
monopolare Elektrode
und die Verwendung einer
dispersiven Elektrode
ist erforderlich, um eine
Verbrennung/Verletzung des
Patienten zu vermeiden.
Ziehen Sie bitte das Handbuch
des elektrochirurgischen
Generators und die
Gebrauchsanweisung für
die dispersive Elektrode für
zusätzliche Anweisungen
zu Rate.
Abbildung 4.
Die CUT(SCHNEIDE)- und
COAG(KOAGULATIONS)-
Tasten des PlumePen®
Ultra benden sich oben am
elektrochirurgischen Stift.
Die GELBE Taste ist zum
Schneiden und die BLAUE
Taste zum Koagulieren
(Abbildung 4).
Die Rauchabsaugeinheit
und den elektrochirurgischen
Generator nach Gebrauch
abschalten. Die gesamte
PlumePen®Ultra Einheit
(Stift, Klinge, Schlauch und
Stromkabel) gemäß dem
Protokoll der Einrichtung für
kontaminierte Gegenstände
entsorgen.
Abbildung 5.
TUm die Lebensdauer
Ihres Rauchabzugslters
zu optimieren, wird es
empfohlen, den Buffalo
Filter chirurgischen
Rauchabzug in
Verbindung mit einem
EZLink®automatischen
Aktivierungsgerät (Modell
EZLink01) zu verwenden,
(Abbildung 6).
Das EZLink®schaltet
den Buffalo Filter
chirurgischen
Rauchabzug automatisch
ein oder aus, wenn
entweder die CUT-
oder COAG-Funktion
des PlumePen®Ultra
aktiviert/deaktiviert ist.
Wenden Sie sich bitte an
Buffalo Filter®, um mehr
Details über das EZLink®
zu erfahren.
Abbildung 6.
Falls die Klinge entfernt
werden soll,
6a. den Stecker des
Stifts herausziehen.
6b. Der
Nockenverschluss
muss sich in der
arretierten Position
benden
6c. Mithilfe einer
chirurgischen Klemme
die Klinge nach vorn
ziehen.
6d. Durch eine Klinge
nach Wahl ersetzen
6e. Vor der Aktivierung
des Stifts bestätigen,
dass die Klinge
vollständig eingesetzt
und arretiert ist. Die
Klinge grundsätzlich
nicht mit Gewalt in den
Stift einsetzen.
VORSICHT: Es wird
nicht empfohlen, die
Originalklinge nach
deren Entfernung
wiederzuverwenden.
Abbildung 3.
3a.Der PlumePen®Ultra weist mehrere bedienerfreundliche Schlüsselfunktionen für den Chirurgen auf. Rund um
die Elektrodenklinge bendet sich ein transparenter Plastikschlauch, mit dessen Hilfe die Klinge und der Schlauch in
verschiedenen Längen positioniert werden können, um chirurgischen Rauch so effektiv wie möglich abzusaugen.
3b.Den Nockenverschlussmechanismus in die entsperrte Position drehen.
3c.Die Abzugsöffnung/Klinge auf die gewünschte Länge einstellen. Bitte beachten, dass sich die Abzugsöffnung und die
Klinge gemeinsam bewegen.
3d.Den Nockenverschlussmechanismus zurück in die arretierte Position drehen. Darauf achten, dass der Schlauch sicher
befestigt ist.
Während der Anpassung der Abzugsöffnung ist eine Berührung der Klinge und der Tasten zu vermeiden. Die aktiven
Elektroden sauber halten. Durch Schorfablagerungen kann sich die Wirksamkeit des Instruments verringern. Bei der
Reinigung das Instrument nicht aktivieren. Dies kann zu Verletzungen des OP-Personals führen.
Verwendungszweck PlumePen® Ultra ist für allgemeine elektrochirurgische Anwendungen konzipiert, einschließlich Schneiden und Koagulation, und zur Entfernung von durch
die Elektrochirurgie entstandenem Rauch unter Verwendung mit einem wirksamen Rauchevakuierungssystem. Der Stift ermöglicht es dem Bediener, elektrochirurgischen Strom
aus dem Ausgang eines elektrochirurgischen Geräts an die Operationsstelle zu leiten, um den erwünschten chirurgischen Effekt, die Entfernung von Gewebe und die Kontrolle von
Blutungen mithilfe hochfrequenter elektrischer Spannung, zu erzielen.
Verwendungszweck:
a. Rauchfahne von der Operationsstelle entfernen.
b. Zur gewünschten chirurgischen Wirkung elektrochirurgischen Strom vom Ausgangsanschluss eines elektrochirurgischen Geräts zum Zielgewebe leiten.
Chirurgischer Rauchabzugsstift
VORSICHT: Zur Verwendung mit einer Spannung von maximal 10 kV P-P bestimmt.
NICHT bei Patienten mit elektronischen Implantaten, wie Herzschrittmachern, verwenden, ohne sich vorher mit
einem qualizierten Fachmann (z. B. Kardiologe) zu besprechen. Ein mögliches Risiko besteht darin, dass es zu
Interferenzen mit dem Betrieb des elektronischen Implantats kommen kann oder dass das Implantat beschädigt
werden kann.
Steril, wenn Verpackung unbeschädigt bzw. kein Siegel gebrochen ist. Elektrochirurgie nicht in Gegenwart von entammbaren
Anästhetika oder anderen entammbaren Gasen, Flüssigkeiten oder Gegenständen oder von oxidierenden Mitteln anwenden,
da es sonst zu einem Brand kommen kann. Die aktive Elektrode sollte, wenn sie nicht gebraucht wird, in einen sauberen,
trockenen, nicht-leitenden Sicherheitshalter gesteckt werden. Ein unbeabsichtigter Kontakt mit dem Patienten kann zu
Verbrennungen führen. Kontakt mit Tüchern oder Laken kann einen Brand verursachen.
Aktivieren Sie das Instrument NICHT, wenn es nicht in Kontakt mit dem Zielgewebe ist, da dies zu Verletzungen infolge
kapazitiver Kopplung führen kann.
Der PlumePen® Ultra ist nur zur Verwendung mit einem elektrochirurgischen Generator konzipiert und bestimmt, der gemäß der
IEC 60601 Norm getestet wurde. Überprüfen Sie bitte den Generator, um die Kompatibilität zu gewährleisten. Der PlumePen®
Ultra ist kein Gerät zur Entfernung von Flüssigkeiten, weshalb er nicht für eine solche Anwendung verwendet werden darf.
ASPIRIEREN Sie Flüssigkeit aus dem Bereich, bevor Sie das Instrument aktivieren. Leitende Flüssigkeiten (z. B. Blut oder
Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit oder in der Nähe einer aktiven Elektrode können elektrischen Strom oder Wärme vom Zielgewebe weg
leiten, was zu versehentlichen Verbrennungen des Patienten führen kann.
Bei Verfahren, in denen die Sicht möglicherweise beeinträchtigt ist, ist auf die folgenden potenziellen Gefahren zu achten:
• Die Elektrodenspitze kann so heiß bleiben, dass es auch nach Deaktivierung des Stroms noch zu Verbrennungen kommen kann.
• Eine versehentliche Aktivierung oder eine versehentliche Bewegung der aktivierten Elektrode außerhalb des Sichtfelds kann zu einer
Verletzung des Patienten führen.
• Durch leitende Gegenstände geleitete elektrische Ströme können zu lokalen Verbrennungen des Patienten oder Arztes führen. Strom kann in
leitenden Gegenständen durch direkten Kontakt mit der aktiven Elektrode erzeugt werden oder wenn sich aktives Zubehör in der Nähe eines
leitenden Gegenstands bendet.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts gefährden und/oder zum Geräteversagen führen, was wiederum zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Berichten Sie schwerwiegende Zwischenfälle im Zusammenhang mit diesem Gerät unter bf.customerfeedback@ltrationgroup.com an Buffalo
Filter oder an Ihren örtlichen Händler. Zusätzlich sollten europäische Kunden auch an [email protected] und an die zuständige Behörde
in dem jeweiligen Mitgliedsstaat berichten.
3a.3b.
3c.
3d.
DE

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figura 1.
Abra el envase del producto
y saque el conjunto del
PlumePen®Pro. Conecte
el tubo del PlumePen®Pro
a un evacuador de humos
quirúrgicos u otra fuente
de vacío apropiada; se
muestra un ejemplo en la
gura 1. Para la conexión
a un evacuador de humos
quirúrgicos especíco,
consulte las instrucciones
de uso concretas que
acompañan al sistema a n
de congurarlo y utilizarlo de
forma apropiada.
Figura 2.
Enchufe el cable de
alimentación de 3 clavijas al
generador electroquirúrgico
que preera, (Figura 2).
Conrme que todos los
ajustes de potencia del
generador sean correctos
para la intervención que se
está realizando.
La intensidad del generador
electroquirúrgico debe ser
tan baja como sea necesario
para conseguir el efecto
deseado. PlumePen®Pro
es un electrodo monopolar,
se requiere el uso de un
electrodo dispersivo para
evitar quemaduras/lesiones
al paciente.
Por favor consulte el manual
de usuario del generador
electroquirúrgico y las
instrucciones del electrodo
dispersivo para usarlo y ver
instrucciones adicionales.
Figura 4.
El PlumePen® Ultra tiene
los botones CUT (CORTAR)
y COAG (COAGULAR)
situados en la parte superior
de la carcasa del lápiz
electroquirúrgico. El botón
AMARILLO sirve para cortar
y el botón AZUL sirve para
coagular, (Figura 4).
Después de utilizarlo,
apague la unidad de
evacuación de humos y el
generador electroquirúrgico.
Deseche todo el conjunto
de PlumePen®Ultra (lápiz,
cuchilla, tubo y cable de
alimentación) según el
protocolo del centro para
objetos contaminados.
Figura 5.
Para optimizar la vida útil
del ltro de evacuación
de humos, se recomienda
utilizar un evacuador de
pluma de humo quirúrgico
de Buffalo Filter junto
con un dispositivo de
activación automática
EZLink®(modelo
EZLink01), (gura 6).
El EZLink®encenderá o
apagará automáticamente
el evacuador de pluma
de humo quirúrgico de
Buffalo Filter cuando
se active o desactive la
función CUT o COAG
en el PlumePen®Ultra.
Póngase en contacto
con Buffalo Filter®para
obtener información
adicional sobre el EZLink®
Figura 6.
Si es necesario retirar
la cuchilla,
6a. Desenchufe el lápiz
6b. Asegúrese de
que el CAM esté en la
posición de bloqueo
6c. Utilice una pinza
quirúrgica y haga
avanzar la cuchilla
6d. Sustitúyala por la
cuchilla que desee
6e. Conrme que
la cuchilla nueva
está completamente
introducida y ja antes
de activar el lápiz.
Nunca fuerce la cuchilla
dentro del lápiz.
PRECAUCIÓN: No se
recomienda reutilizar
la cuchilla original
después de haberla
retirado.
Figura 3.
3a.El PlumePen®Ultra está equipado con varias funciones clave para la comodidad del cirujano. Hay un tubo de plástico
traslúcido alrededor de la cuchilla del electrodo que permite colocar la cuchilla y el tubo en varias longitudes para atrapar
con más ecacia la pluma de humo quirúrgico que se crea.
3b. Gire el mecanismo de bloqueo de CAM a la posición de desbloqueo.
3c.Extienda el puerto de captura/la cuchilla hasta la longitud deseada. Tenga en cuenta que el puerto de captura y la
cuchilla se mueven a la vez.
3d. Gire el mecanismo de bloqueo de CAM de nuevo a la posición de bloqueo y asegúrese de que el tubo quede
bloqueado con seguridad en su lugar.
Evite el contacto con la cuchilla y los botones al ajustar el oricio de captura. Mantenga limpios los electrodos activos.
La acumulación de escara puede reducir la ecacia del instrumento. No active el instrumento mientras lo limpia. Podría
lesionar al personal del quirófano.
PRECAUCIÓN: Diseñado para utilizarse con una tensión máxima de 10 kV P-P.
NO UTILIZAR en pacientes con implantes electrónicos tales como marcapasos cardíacos sin consultar antes
a un profesional cualicado (por ejemplo, un cardiólogo). Existe un posible riesgo porque podrían producirse
interferencias con el funcionamiento del implante electrónico, o el implante podría resultar dañado.
Estéril excepto en caso de daño del embalaje o de que algún sello esté roto. No utilice electrocirugía en presencia de
anestésicos inamables u otros gases, líquidos u objetos inamables, ni en presencia de agentes oxidantes, ya que puede
provocar un incendio. Cuando no se esté usando, el electrodo activo debe colocarse en un soporte de seguridad no conductivo,
seco y limpio. El contacto accidental con el paciente puede provocar quemaduras. El contacto con gasas o sábanas puede
provocar un incendio.
NO active el instrumento cuando no esté en contacto con el tejido objetivo, ya que puede provocar lesiones, debido al
acoplamiento capacitivo.
El PlumePen®Ultra está diseñado solo para utilizarse con un generador electroquirúrgico que se haya probado con la norma
IEC 60601. Consulte el generador para asegurarse de que es compatible. PlumePen®Ultra no es un dispositivo para extraer
líquidos, por lo que no debe utilizarse para ese n.
ASPIRE los líquidos del área antes de activar el instrumento. Los líquidos conductores (p. ej. la sangre o la solución salina) en contacto
directo con un electrodo activo o cerca de él pueden transportar corriente eléctrica o calor lejos de los tejidos objetivos, lo que podría causar
quemaduras inesperadas en el paciente.
En intervenciones en las que no tenga una visión clara, tenga cuidado con estos posibles peligros:
• La punta del electrodo puede estar muy caliente y causar quemaduras una vez desactivada la corriente.
• El movimiento o la activación accidental del electrodo activo fuera del campo de visión pueden lesionar al paciente.
• Las quemaduras localizadas en el paciente o en el médico pueden provocar corrientes eléctricas que se transmiten por objetos conductores.
La corriente puede generarse en objetos conductores con el contacto directo con el electrodo activo, o si el accesorio activo se encuentra
demasiado cerca del objeto conductor.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden afectar a la integridad
estructural del dispositivo y/o provocar un fallo del dispositivo, lo que a su vez puede provocar lesiones o afecciones al paciente, o su muerte.
Los incidentes serios relacionados con este dispositivo debe informarlos a Buffalo Filter en bf.customerfeedback@ltrationgroup.com o a su
distribuidor local. Además, los clientes europeos deben informar a [email protected] y a la autoridad competente
en su estado miembro.
3a.3b.
3c.
3d.
ES
Lápiz con evacuación de humos quirúrgicos
Uso indicado: PlumePen®Ultra está diseñado para aplicaciones generales de electrocirugía, lo que incluye el corte y la coagulación, y la eliminación del humo generado por la
electrocirugía al utilizarse en conjunción con un sistema de evacuación de humos efectivo. El bisturí permite al usuario conducir de forma remota una corriente electroquirúrgica
del conector de salida de una unidad electroquirúrgica al lugar de intervención para lograr el efecto quirúrgico deseado de eliminar tejidos y controlar la hemorragia mediante una
corriente eléctrica de alta frecuencia.
Indicaciones de uso:
a. Para eliminar la pluma de humo del sitio quirúrgico.
b. Para conducir, de forma remota, una corriente electroquirúrgica desde el conector de salida de una unidad electroquirúrgica hasta el tejido objetivo para lograr el efecto
quirúrgico deseado.

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figure 1.
Ouvrir l’emballage du
produit et retirer l’ensemble
PlumePen® Ultra. Raccorder
la tubulure fournie avec
le PlumePen® Ultra à un
système d’évacuation
de fumée ou toute autre
source appropriée de
vide, conformément à
l’exemple fourni (Figure
1). Pour le raccordement
et le fonctionnement avec
un évacuateur de fumée
chirurgicale précis, se
reporter aux instructions
d’utilisation spéciques
détaillant la conguration et
l’emploi.
Figure 2.
Brancher le cordon
d’alimentation avec prise
à 3 broches dans le
générateur électrochirurgical
de votre choix (Figure 2).
Conrmer que les réglages
électriques du générateur
sont compatibles avec la
procédure à réaliser.
L’intensité du générateur
électrochirurgical doit être
la plus basse possible pour
obtenir l’effet désiré. Le
PlumePen® Ultra est une
électrode monopolaire,
l’utilisation d’une électrode
dispersive est nécessaire
pour éviter toute brûlure/
blessure au patient.
Se reporter au manuel
d’utilisation du générateur
électrochirurgical et aux
instructions d’utilisation
de l’électrode dispersive
pour des instructions
additionnelles.
Figure 4.
Le PlumePen®Ultra est
pourvu de boutons CUT
(couper) et COAG (coaguler)
situés au-dessus du corps
du crayon électrochirurgical.
Le bouton JAUNE permet
d’inciser et le bouton BLEU
permet de coaguler (Figure
4).
Après l’emploi, mettre l’unité
d’évacuation de fumée et le
générateur électrochirurgical
hors tension. Mettre
au rebut la totalité de
l’ensemble PlumePen®
Ultra (crayon, lame, tubulure
et cordon d’alimentation)
conformément au protocole
de l’établissement relatif aux
articles contaminés.
Figure 5.
An d’optimiser la durée
de vie de votre ltre
d’évacuation de fumée, il
est recommandé d’utiliser
un évacuateur de fumée
chirurgicale de Buffalo
Filter avec un dispositif
d’activation automatique
EZLink®(Modèle
EZLink01), (Figure 6).
L’EZLink®met
automatiquement
l’évacuateur de fumée
chirurgicale de Buffalo
Filter sous/hors tension
à chaque fois que la
fonction CUT ou COAG
est activée/désactivée
sur le PlumePen®Ultra.
Contacter Buffalo Filter®
pour plus de détails à
propos d’EZLink®.
Figure 6.
S’il est nécessaire de
retirer la lame,
6a.Débrancher le
crayon
6b. Vérier que
le mécanisme de
came est en position
verrouillée
6c.Utiliser une pince
chirurgicale et tirer la
lame vers l’avant
6d.Remplacer par la
lame choisie
6e. Conrmer que
la nouvelle lame est
entièrement insérée
et xée avant d’activer
le crayon. Ne jamais
forcer l’insertion de la
lame dans le crayon.
MISE EN GARDE :
Nous déconseillons
toute réutilisation de la
lame originale après
qu’elle a été retirée.
Figure 3.
3a. Le PlumePen®Ultra est pourvu de plusieurs fonctionnalités essentielles à l’intention du chirurgien. Un tube en
plastique translucide entoure la lame de l’électrode et permet de positionner la lame et le tube à différentes longueurs an
de capturer le plus efcacement possible la fumée chirurgicale au fur et à mesure qu’elle se dégage.
3b.Tourner le mécanisme de verrouillage à came en position déverrouillée.
3c. Allonger l’orice de capture/la lame à la longueur voulue. Noter que l’orice de capture et la lame se déplacent
ensemble.
3d.Tourner le mécanisme de verrouillage à came pour le remettre en position verrouillée et vérier que le tube est bien
verrouillé en place.
Lors du réglage de l’orice de capture, éviter tout contact avec la lame et les boutons. Maintenir les électrodes actives
propres. L’accumulation d’escarres peut réduire l’efcacité de l’instrument. Ne pas activer l’instrument lors du nettoyage.
Cela pourrait blesser le personnel du bloc.
MISE EN GARDE : Conçu pour une utilisation à une tension maximale de 10 kV C-C.
NE PAS UTILISER chez des patients équipés d’implants électroniques comme un stimulateur cardiaque sans avoir
préalablement consulté un professionnel qualié (p. ex. cardiologue). Un risque éventuel d’endommagement de
l’implant ou d’interférence avec le fonctionnement de l’implant électronique est possible.
Stérile si l’emballage n’est pas endommagé ou un des sceaux n’est pas brisé. An d’éviter tout risque d’incendie, ne pas
employer l’électrochirurgie en présence de produits anesthésiants inammables, d’autres gaz, liquides ou objets inammables
ou en présence d’agents oxydants. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, placer l’électrode active dans un étui propre, sec et non
conducteur. Tout contact par inadvertance avec le patient pourrait entraîner des brûlures. Tout contact avec des champs ou des
tissus peut provoquer un incendie.
NE PAS activer l’instrument lorsqu’il n’est pas en contact avec le tissu cible, ceci pourrait provoquer des blessures dues à
l’accouplement capacitif.
PlumePen®Ultra est conçu et prévu pour un emploi avec un générateur électrochirurgical testé conformément à la norme
IEC 60601. Se référer au générateur pour garantir la compatibilité. PlumePen®Ultra n’est pas un dispositif d’évacuation des
liquides, à ce titre, il ne doit pas être employé pour ce type d’application.
ASPIRER le liquide de la zone avant d’activer l’instrument. Les liquides conducteurs (p. ex. sang ou sérum physiologique) en
contact direct ou à proximité d’une électrode active peuvent transporter du courant électrique ou de la chaleur à l’écart des tissus cibles, ce qui
peut provoquer des brûlures accidentelles au patient.
Pour des procédures au cours desquelles la vision peut être obstruée, veiller aux dangers potentiels suivants :
• L’extrémité de l’électrode peut rester sufsamment chaude pour provoquer des brûlures après avoir coupé le courant.
• L’activation ou le déplacement accidentel de l’électrode activée en dehors du champ de vision peut blesser le patient.
• Le transport de courants électriques dans des objets conducteurs peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien. Du
courant peut parcourir des objets conducteurs par contact direct avec l’électrode active ou en plaçant l’accessoire actif à proximité d’un objet
conducteur.
Usage unique seulement. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre
l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer la défaillance du dispositif qui à son tour peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès
du patient.
Veuillez signaler les incidents graves avec ce dispositif auprès de Buffalo Filter à l’adresse bf.customerfeedback@ltrationgroup.com ou auprès
de votre distributeur local. En outre, les clients européens devront signaler les incidents à l’adresse [email protected]
ainsi qu’à l’autorité compétente dans l’état membre.
3a.3b.
3c.
3d.
FR
Utilisation visée : Le PlumePen®Ultra est conçu pour des applications électro chirurgicales générales, y compris l’incision et la coagulation et pour l’évacuation
de fumée générée par l’électrochirurgie, dans le cadre d’une utilisation conjointe avec un système efcace d’évacuation de fumée. Le crayon permet à l’opérateur
d’appliquer à distance un courant électrochirurgical du connecteur de sortie d’une unité électrochirurgicale au site opératoire, pour l’effet chirurgical désiré dans le
but de retirer les tissus et contrôler le saignement au moyen de courant à haute fréquence.
Mode d'emploi :
a. L'évacuation de la fumée du champ opératoire.
b. L'application à distance d'un courant électrochirurgical du connecteur de sortie d'une unité électrochirurgicale vers le tissu cible an d'obtenir l'effet désiré.
Crayon chirurgical à évacuation de fumée

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figura 1.
Aprire la confezione del
prodotto ed estrarre il gruppo
PlumePen® Ultra. Collegare
il tubo in dotazione con
il PlumePen® Ultra a un
sistema di evacuazione dei
fumi chirurgici o a un altro
aspiratore appropriato, come
mostrato nell’esempio (Figura
1). Per il collegamento
e il funzionamento di
uno specico sistema
di aspirazione dei fumi
chirurgici, consultare le
relative istruzioni per l’uso che
accompagnano il sistema,
al ne di garantire una
congurazione esatta e un
utilizzo corretto.
Figura 2.
Collegare il cavo di
alimentazione tripolare al
generatore elettrochirurgico
prescelto (Figura 2).
Vericare che tutte le
impostazioni di alimentazione
del generatore siano adatte
per l’esecuzione della
procedura.
L’intensità del generatore
elettrochirurgico deve
essere impostata sul valore
minimo necessario per
ottenere l’effetto desiderato.
PlumePen® Ultra è un
elettrodo monopolare che
richiede l’utilizzo di un
elettrodo dispersivo per
evitare ustioni/lesioni al
paziente.
Per ulteriori informazioni,
consultare il manuale
d’uso del generatore
elettrochirurgico e le istruzioni
per l’uso dell’elettrodo
dispersivo.
Figura 4.
PlumePen®Ultra presenta
i pulsanti CUT (TAGLIO) e
COAG (COAGULAZIONE)
situati sulla parte superiore
del corpo del manipolo
chirurgico. Il pulsante GIALLO
è per il taglio e il pulsante
BLU è per la coagulazione
(Figura 4).
Dopo l’uso, spegnere l’unità
di evacuazione fumi e il
generatore elettrochirurgico.
Eliminare l’intero gruppo
PlumePen®Ultra (dispositivo,
lama, tubo e cavo di
alimentazione) in base al
protocollo della struttura
relativo agli elementi
contaminati.
Figura 5.
Per ottimizzare la
vita utile del ltro
evacuazione
fumi, è raccomandato
che venga usato
un evacuatore fumi
chirurgici Buffalo Filter
congiuntamente con
un dispositivo di
attivazione automatica
EZLink®
(Modello EZLink01),
(Figura 6).
Il dispositivo EZLink®
attiva o disattiva
automaticamente
l’evacuatore fumi
chirurgici Buffalo Filter
quando la funzione CUT
o COAG viene attivata/
disattivata sul dispositivo
PlumePen®Ultra.
Contattare Buffalo Filter®
per ulteriori informazioni
su EZLink®.
Figura 6.
Se necessario per
rimuovere la lama:
6a.Scollegare il
manipolo
6b. Vericare che il
CAM sia nella posizione
di blocco
6c. Utilizzare una pinza
chirurgica e tirare la
lama in avanti
6d. Sostituire con la
lama di preferenza
6e. Controllare che la
nuova lama sia inserita
completamente e che
risulti ssata prima di
attivare il manipolo.
Non forzare la lama nel
manipolo.
ATTENZIONE:
si sconsiglia di
riutilizzare la lama
originale dopo averla
rimossa.
Figura 3.
3a.PlumePen®Ultra è dotato di diverse funzioni principali che agevolano il lavoro del chirurgo. Attorno alla lama
dell’elettrodo è presente un tubo di plastica trasparente che consente il posizionamento della lama e del tubo a diverse
lunghezze, per catturare nel modo più efcace il fumo chirurgico nel momento in cui si forma.
3b.Ruotare il meccanismo di blocco CAM nella posizione di sblocco.
3c.Estendere la porta di cattura/la lama alla lunghezza desiderata. È importante notare che la porta di cattura e la lama
si spostano insieme.
3d.Ruotare il meccanismo di blocco CAM nuovamente nella posizione di blocco e vericare che il tubo sia bloccato
fermamente in sede.
Evitare il contatto con la lama e i pulsanti durante la regolazione della porta di cattura. Mantenere puliti gli elettrodi attivi.
L’accumulo di escara può ridurre l’efcacia dello strumento. Non attivare lo strumento durante la pulizia. Ciò può causare
lesioni al personale di sala operatoria.
ATTENZIONE: Destinato all’uso con una tensione massima di 10 kV P-P.
NON USARE in pazienti portatori di dispositivi elettronici impiantati, come pacemaker cardiaci, senza prima aver
consultato un medico specialista qualicato (ad es.: cardiologo). Esiste un possibile rischio di interferenza con
l’azione dell’impianto elettronico o di danneggiamento dell’impianto.
Il prodotto è da considerare sterile solo se la confezione e i sigilli sono intatti. Non utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di
anestetici inammabili o altri gas e liquidi inammabili o di altri oggetti inammabili, o in presenza di agenti ossidanti, per evitare
il rischio di incendio. Quando non è in uso, l’elettrodo attivo deve essere collocato in una custodia di sicurezza, non conduttiva,
pulita e asciutta. Il contatto accidentale con il paziente può provocare ustioni. Il contatto con teli o lenzuola può causare un
incendio.
NON attivare lo strumento se non è a contatto con il tessuto da trattare, poiché l’accoppiamento capacitivo può essere causa di
lesioni.
PlumePen®Ultra è stato progettato ed è destinato per l’utilizzo esclusivo con un generatore elettrochirurgico che sia stato
testato in base alla normativa IEC 60601. Fare riferimento al generatore per vericare la compatibilità. PlumePen®Ultra non è
un dispositivo di rimozione dei uidi, pertanto non deve essere utilizzato per tale applicazione.
ASPIRARE il uido dall’area da trattare prima di attivare lo strumento. I uidi conduttivi (ad es.: sangue o soluzione salina) a
contatto diretto con un elettrodo attivo o in prossimità di esso, possono veicolare corrente elettrica o calore lontano dai tessuti da trattare, con il
conseguente rischio di ustioni indesiderate per il paziente.
Per le procedure dove la visione può essere compromessa, è necessario essere informati dei seguenti pericoli potenziali:
• La punta dell’elettrodo potrebbe mantenersi a una temperatura sufcientemente elevata da provocare ustioni, anche dopo aver disattivato
l’alimentazione.
• L’attivazione o il movimento involontario dell’elettrodo attivo al di fuori del campo visivo può causare lesioni al paziente.
• La trasmissione di corrente elettrica attraverso oggetti conduttivi può provocare ustioni localizzate al paziente o al medico. Negli oggetti
conduttivi, la corrente può essere generata dal contatto diretto con l’elettrodo attivo oppure dall’estrema vicinanza dell’accessorio attivo
all’oggetto conduttivo.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare. Il riutilizzo, il riprocessamento o la risterilizzazione del dispositivo possono
comprometterne l’integrità strutturale e/o determinarne il guasto con conseguenti lesioni, infermità o morte del paziente.
Riferire ogni incidente grave relativo a questo dispositivo a Buffalo Filter bf.customerfeedback@ltrationgroup.com o al distributore locale di
ducia. I clienti europei sono inoltre inoltre tenuti a denunciare l’incidente anche all’indirizzo e-mail [email protected] e all’autorità
competente nello stato membro di appartenenza.
3a.3b.
3c.
3d.
Uso previsto: PlumePen®Ultra è progettato per applicazioni elettrochirurgiche generali, tra cui taglio e coagulazione, e per rimuovere il fumo generato dall’elettrochirurgia
quando lo strumento viene usato in combinazione con un sistema di aspirazione dei fumi efcace. Il manipolo consente all’operatore la conduzione in remoto di una corrente
elettrochirurgica, dal connettore di uscita di un elettrobisturi al sito operatorio, per produrre l’effetto chirurgico desiderato nalizzato alla rimozione dei tessuti e a controllare il
sanguinamento per mezzo di una corrente a elevata frequenza.
Indicazioni per l'uso:
a. Rimozione dei fumi generati dal sito dell'intervento chirurgico.
b. Conduzione in remoto di una corrente elettrochirurgica, dal connettore di uscita di un elettrobisturi al tessuto da trattare, per produrre l'effetto chirurgico desiderato.
IT
Manipolo di evacuazione dei fumi chirurgici

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figur 1.
Åbn produktemballagen,
og tag PlumePen® Ultra-
enheden ud. Tilslut slangen,
der leveres med PlumePen®
Ultra, til en kirurgisk
røgudsuger eller anden
egnet vakuumkilde, se
eksemplet (Figur 1). For
tilslutning til og betjening
af en specik røgudsuger
henvises der til den
specikke brugsanvisning,
der leveres sammen med
det pågældende system,
angående korrekt opsætning
og brug.
Figur 2.
Sæt strømkablet med
det 3-benede stik i den
foretrukne, elektrokirurgiske
generator (gur 2). Bekræft,
at alle strømindstillingerne
på generatoren er passende
for den procedure, der skal
udføres.
Den elektrokirurgiske
generators intensitetsniveau
skal indstilles så lavt som
nødvendigt for at opnå
den ønskede effekt.
PlumePen® Ultra er en
enpolet elektrode, og det
er nødvendigt at anvende
en dispersiv elektrode til
forebyggelse af brandsår/
skade på patienten.
Der henvises til
brugermanualen til den
elektrokirurgiske generator
og brugsanvisningen til den
dispersive elektrode for
yderligere anvisninger..
Figur 4.
PlumePen®Ultra inkluderer
knapperne CUT (BESKÆR)
og COAG (KOAGULÉR)
øverst på det elektrokirurgiske
håndstykkes hoveddel. Den
GULE knap er til at skære,
og den BLÅ knap er til
koagulering (gur 4).
Efter brug skal
røgsugerenheden og den
elektrokirurgiske generator
slukkes. Bortskaf hele
PlumePen®Ultra-enheden
(håndstykke, blad, slange
og strømkabel) i henhold
til klinikkens protokol for
kontaminerede genstande.
Figur 5.
For at optimere livstiden
for dit røgsugerlter
anbefales det, at der
anvendes en Buffalo
Filter røgsuger,
sammen med en
EZLink®automatisk
aktiveringsenhed (model
EZLink01), (gur 6).
EZLink®vil automatisk
tænde eller slukke
Buffalo Filter kirurgisk
røgsuger, når funktionen
CUT eller COAG
aktiveres/deaktiveres
på PlumePen®Ultra.
Kontakt Buffalo Filter®for
yderligere oplysninger
om EZLink®.
Figur 6.
Fjern om nødvendigt
bladet
6a.Kobl håndstykket fra
6b. Sørg for, at CAM-
låsemekanismen er i
den låste position
6c. Brug en kirurgisk
klemme til at trække
bladet fremad
6d. Udskift med det
ønskede blad
6e. Kontrollér, at bladet
er sat helt ind og sidder
fast, inden håndstykket
aktiveres. Bladet må
aldrig tvinges ind i
håndstykket.
FORSIGTIG:
Vi anbefaler ikke at
genbruge det originale
blad, når det er blevet
fjernet.
Figur 3.
3a. PlumePen® Ultra inkluderer ere nøglefunktioner, som er beregnet til at hjælpe kirurgen. Omkring elektrodebladet er
der et gennemsigtigt plastikrør, som gør det muligt at placere bladet og slangen med varierende længde til at opfange den
kirurgiske røg så effektivt som muligt, efterhånden som den dannes.
3b.Drej CAM-låsemekanismen til den oplåste position.
3c.Før opsamlingsporten/bladet ud til den ønskede længde. Vær opmærksom på, at opsamlingsporten og bladet
bevæger sig sammen.
3d.Drej CAM-låsemekanismen tilbage til den låste position, og sørg for, at slangen er forsvarligt fastgjort.
Undgå at berøre bladet og knapperne, når opsamlingsporten justeres. Hold de aktive elektroder rene. Skorpedannelse
kan reducere instrumentets effektivitet. Aktiver ikke instrumentet under rengøring. Det kan resultere i skader på
operationspersonalet.
ORSIGTIG: Beregnet til brug med en maksimal spænding på 10 kV P-P.
ANVEND IKKE til patienter med elektroniske implantater såsom hjertepacemakere uden først at konsultere
en kvaliceret specialist (f.eks. en kardiolog). Der er en potentiel risiko, idet der kan skabes forstyrrelser i det
elektroniske implantats funktion, eller implantatet kan blive beskadiget.
Steril, medmindre emballagen er beskadiget, eller eventuelle forseglinger er brudt. Undgå at bruge elektrokirurgi, hvis der
forekommer brændbare anæstesimidler eller andre brændbare gasser, væsker eller genstande, eller hvis der forekommer
oxiderende midler, da dette kan forårsage brand. Når enheden ikke er i brug, skal den aktive elektrode anbringes i et rent, tørt,
ikke-ledende sikkerhedshylster. Utilsigtet kontakt med patienten kan medføre forbrændinger. Kontakt med afdækningsstykker
eller sengetøj kan forårsage brand.
Aktiver IKKE instrumentet, når det ikke er i kontakt med målvævet, da dette kan resultere i personskader forårsaget af kapacitiv
kobling.
PlumePen® Ultra er udelukkende designet og beregnet til brug sammen med en elektrokirurgisk generator, der er blevet testet
iht. standarden IEC 60601. Der henvises til generatoren for at sikre kompatibilitet. PlumePen® Ultra er ikke en anordning til
fjernelse af væske, og den bør derfor ikke anvendes til dette formål.
ASPIRER væske fra området, inden instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand), som er i direkte kontakt med eller
bender sig meget tæt på en aktiv elektrode, kan lede elektrisk strøm eller varme væk fra målvæv, hvilket kan resultere i utilsigtede brandsår på
patienten.
Ved procedurer hvor visualisering kan være nedsat, skal man være opmærksom på disse potentielle farer:
• Elektrodespidsen kan forblive varm nok til at forårsage forbrændinger, efter strømmen er slået fra.
• Utilsigtet aktivering eller bevægelse af den aktiverede elektrode uden for synsfeltet kan forårsage personskade på patienten.
• Elektrisk strøm overført gennem ledende genstande kan forårsage lokaliserede forbrændinger hos patienten eller lægen. Strøm kan genereres
i ledende genstande ved direkte kontakt med den aktive elektrode, eller ved at aktivt tilbehør bringes tæt på den ledende genstand.
Kun til engangsbrug. Må ikke genanvendes, genforarbejdes eller resteriliseres. Genanvendelse, genforarbejdning eller resterilisering kan
kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller føre til, at anordningen svigter, hvilket kan medføre, at patienten kommer til skade,
bliver syg eller dør.
Rapporter alvorlige hændelser, der involverer denne anordning, til Buffalo Filter på bf.customerfeedback@ltrationgroup.com eller
til din lokale forhandler. Derudover skal europæiske kunder også rapportere til [email protected] og den kompetente myndighed i deres
medlemsland.
3a.3b.
3c.
3d.
Tilsigtet anvendelse: PlumePen® Ultra er designet til generelle elektrokirurgiske anvendelser, herunder skæring og koagulering, og til fjernelse af røg, der dannes
under elektrokirurgi, ved brug sammen med et effektivt røgsugersystem. Pencilen gør det muligt for operatøren at lede en elektrokirurgisk strøm fra en elektrokirurgisk
enheds udgangsstik til operationsstedet ved fjernstyring til opnåelse af den ønskede, kirurgiske effekt for at fjerne væv og standse blødning vha. en højfrekvent,
elektrisk strøm.
Indikationer for brug:
a. Fjernelse af røg fra det kirurgiske sted.
b. Ledning af en elektrokirurgisk strøm fra en elektrokirurgisk enheds udgangsstik til målvævet ved fjernstyring til opnåelse af den ønskede, kirurgiske effekt.
DA
Kirurgisk røgsugerhåndstykke

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Afbeelding 1.
Open de productverpakking
en haal de PlumePen®
Ultra eruit. Sluit de slangen
die bij de PlumePen®Ultra
worden meegeleverd, aan
op een rookafzuigsysteem
of op een andere geschikte
vacuümbron, voorbeeld
wordt getoond (Afbeelding 1).
Raadpleeg de specieke
gebruiksinstructies die bij
het systeem horen, voor
de juiste instellingen en het
juiste gebruik wanneer u de
stift aansluit op en gebruikt
met een speciek chirurgisch
rookafzuigsysteem.
Afbeelding 2.
Steek de drietandige
netsnoer in de gewenste
elektrochirurgische generator
(Afbeelding 2). Controleer
of alle stroominstellingen op
de generator geschikt zijn
voor de procedure die wordt
uitgevoerd.
De intensiteit van de
elektrochirurgische generator
moet zo laag mogelijk worden
ingesteld als nodig is om het
gewenste effect te bereiken.
De PlumePen® Ultra is een
monopolaire elektrode; er
moet een neutrale elektrode
worden gebruikt om
brandwonden/letsel bij de
patiënt te voorkomen.
Raadpleeg de
gebruikershandleiding van de
elektrochirurgische generator
en de gebruiksaanwijzing van
de neutrale elektrode voor
nadere instructies.
Afbeelding 4.
De PlumePen®Ultra
heeft twee knoppen:
CUT (SNIJDEN) en
COAG(COAGULEREN) op
de bovenkant van de romp
van de elektrochirurgische
stift. De GELE knop is om
te snijden en de BLAUWE
knop is om te coaguleren,
(Afbeelding 4).
Schakel na gebruik de
rookafzuigeenheid en de
elektrochirurgische generator
uit. Gooi alle onderdelen
waaruit de PlumePen®Ultra
is opgebouwd weg (stift,
mes, slangen snoer) volgens
het instellingsprotocol voor
besmette items.
Afbeelding 5.
Om de levensduur van
uw rookafzuiglter te
optimaliseren, adviseren
we om een Buffalo
Filter chirurgische
rookpluimafzuiger in
combinatie met een
EZLink®automatisch
activeringsapparaat
(model EZLink01),
te gebruiken (Afbeelding
6).
De EZLink®schakelt de
Buffalo Filter chirurgische
rookpluimafzuiger
automatisch in, en zet
deze weer
uit zodra of de CUT-,
of de COAG-functie op
de PlumePen®Ultra
wordt geactiveerd/
gedeactiveerd.
Neem voor nadere
bijzonderheden over de
EZLink®, contact op met
Buffalo Filter®.
Afbeelding 6.
Indien het mes moet
worden verwijderd,
6a.Koppel de stift los
6b. Ensure that CAM
is in thControleer of
de CAM zich in de
vergrendelde positie
bevindt
6c. Gebruik een
chirurgische klem en
trek het mes naar voren
6d. Vervang met het
mes naar keuze
6e. Controleer of het
nieuwe mes volledig
in het instrument is
gestoken en vastzit,
voordat u de stift
activeert. Duw het mes
nooit met kracht in de
stift.
LET OP: We raden af
om het originele mes te
hergebruiken nadat het
is verwijderd.
Afbeelding 3.
3a. De PlumePen®Ultra beschikt over diverse belangrijke functies voor het gemak van de chirurg. Rondom het
elektrodemes bevindt zich een transparant plastic buisje waarmee het mes en de buis op verschillende lengten kunnen
worden geplaatst om de gemaakte chirurgische rookpluim op de meest effectieve manier op te vangen.
3b.Draai het CAM-vergrendelingsmechanisme naar de ontgrendelde positie.
3c.Verleng de/het vangpoort/mes tot de gewenste lengte. Let erop dat de vangpoort en het mes samen bewegen.
3d.Draai het CAM-vergrendelingsmechanisme terug naar de vergrendelde positie en controleer of het buisje goed vast zit.
Vermijd contact met het mes en de knoppen tijdens het aanpassen van de vangpoort. Houd de actieve elektroden schoon.
Korstvorming kan de effectiviteit van het instrument verminderen. Activeer het instrument niet tijdens het reinigen. Dit kan
leiden tot letsel bij het operatiekamerpersoneel.
LET OP: Bedoeld om te worden gebruikt met een maximale spanning van 10 kV P-P.
NIET GEBRUIKEN VOOR patiënten met elektronische implantaten zoals pacemakers, zonder van te voren een
gediplomeerd medicus te raadplegen (bijv. een cardioloog). Er bestaat een mogelijk risico omdat interferentie met de
werking van het elektronische implantaat kan optreden, of het implantaat kan beschadigd raken.
Steriel tenzij de verpakking is beschadigd of één van de zegels is verbroken. Pas elektrochirurgie niet toe in de aanwezigheid
van brandbare anesthetica of andere brandbare gassen, vloeistoffen of voorwerpen, of in de aanwezigheid van oxiderende
stoffen, omdat daardoor brand kan ontstaan. Wanneer de actieve elektrode niet wordt gebruikt, moet hij in een schone, droge,
niet-geleidende veiligheidshouder worden geplaatst. Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken. Door
contact met doeken of linnengoed kan brand ontstaan.
Het instrument NIET activeren als het niet in contact staat met doelweefsel, aangezien dit letsel kan veroorzaken als gevolg van
capacitieve koppeling.
PlumePen® Ultra is alleen ontwikkeld en bestemd voor gebruik met een elektrochirurgische generator die is getest op basis van
de IEC 60601 standaard. Raadpleeg de generator om de compatibiliteit te controleren. De PlumePen® Ultra is niet bedoeld voor
het verwijderen van vloeistoffen en mag daarom ook niet voor dergelijke doeleinden worden gebruikt.
ZUIG vloeistof uit het gebied OP voordat u het instrument activeert. Geleidende vloeistoffen (zoals bloed of zoutoplossing) die direct in contact
staan met of zich in de buurt bevinden van een actieve elektrode, kunnen elektrische stroom of hitte wegvoeren van het doelweefsel, wat
onbedoelde brandwonden bij de patiënt kan veroorzaken.
Bij ingrepen waarbij het zicht beperkt is, moet u letten op de hierna genoemde mogelijke gevaren:
• Het uiteinde van de elektrode kan, nadat de stroom is uitgeschakeld, nog heet genoeg zijn om brandwonden te veroorzaken.
• Wanneer de elektrode buiten het gezichtsveld per ongeluk wordt geactiveerd, kan dit bij de patiënt letsel veroorzaken.
• Elektrische stroom die door geleidende voorwerpen wordt overgedragen, kan plaatselijke verbrandingen bij de patiënt of de chirurg
veroorzaken. De stroom kan in geleidende voorwerpen worden opgewekt door rechtstreeks contact met de actieve elektrode, of doordat het
actieve accessoire heel dicht bij het geleidende voorwerp ligt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, recyclen of hersteriliseren. Hergebruik, recycling of opnieuw steriliseren kan tot gevolg
hebben dat het hulpmiddel niet meer naar behoren functioneert of dat het risico op kruisbesmetting ontstaat, dat op zijn beurt de oorzaak van
letsel, ziekte of het overlijden van de patiënt kan zijn.
Meld ernstige incidenten met dit apparaat aan Buffalo Filter op bf.customerfeedback@ltrationgroup.com of aan uw lokale distributeur. Daarnaast
dienen Europese klanten ook melding te doen aan [email protected] en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat.
3a.3b.
3c.
3d.
Beoogd gebruik: PlumePen® Ultra is ontworpen voor algemene elektrochirurgische toepassingen, waaronder snijden en coagulatie, en voor het verwijderen van rook
veroorzaakt door elektrochirurgie bij gebruik samen met een effectief rookevacuatiesysteem. De gebruiker kan met de pen op afstand een elektrochirurgische stroom
vanuit de uitgangsconnector van een elektrochirurgische eenheid naar de operatielocatie voeren om het gewenste chirurgische resultaat te behalen bij het verwijderen
van weefsels en beheersen van bloeding door middel van hoogfrequente elektrische stroom.
Gebruiksindicaties:
a. Rookpluimen opzuigen uit het operatiegebied.
b. Op afstand vanuit de outputconnector van een elektrochirurgische eenheid een elektrochirurgische stroom afgeven aan het doelweefsel voor het gewenste
chirurgische effect.
NL
Chirurgische rook-afzuigstift

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Kuva 1.
Avaa tuotepakkaus ja
ota PlumePen® Ultra
-kokoonpano pakkauksesta.
Liitä PlumePen®Ultra
-laitteen mukana toimitetut
letkut kirurgiseen
savunpoistojärjestelmään
tai muuhun sopivaan
tyhjiölähteeseen,
esimerkki esitetty (kuva
1). Katso ohjeet tiettyyn
savunpoistojärjestelmään
liittämisestä ja tämän kanssa
käyttämisestä kyseisen
järjestelmän mukana tulleista
erityisistä käyttöohjeista
asianmukaisen asennuksen ja
käytön osalta.
Kuva 2.
Työnnä 3-piikkinen virtajohto
valitsemaasi sähkökirurgiseen
generaattoriin (kuva 2).
Vahvista, että generaattorin
kaikki tehoasetukset sopivat
suoritettavalle toimenpiteelle.
Sähkökirurgisen generaattorin
intensiteetti tulee asettaa niin
alas kuin halutun vaikutuksen
saavuttamiseksi on
tarpeellista. PlumePen® Ultra
on yksinapainen elektrodi,
dispersiivisen elektrodin
käyttäminen on tarpeen
potilaan palovammojen/
vammojen estämiseksi.
Katso lisäohjeet
sähkökirurgisen generaattorin
käyttöoppaasta ja
dispersiivisen elektrodin
käyttöohjeista.
Kuva 4.
PlumePen®Ultra -laitteessa
on CUT (LEIKKAA)- ja
COAG (KOAGULOI)
-painikkeet, jotka sijaitsevat
sähkökirurgisen kynän rungon
yläosassa. KELTAINEN
painike on leikkaamista
varten ja SININEN painike on
koagulaatiota varten (kuva 4).
Katkaise käytön jälkeen
virta savunpoistoyksiköstä
ja sähkökirurgisesta
generaattorista. Hävitä
koko PlumePen®Ultra
-kokoonpano (kynä, terä,
letkut ja virtajohto) laitoksen
kontaminoituneita esineitä
koskevien käytäntöjen
mukaisesti.
Kuva 5.
Jos haluat pidentää
savunpoistosuodattimesi
käyttöikää, kirurgisen
savun Buffalo Filter
-savunpoistolaitetta
suositellaan käytettäväksi
automaattisen EZLink®-
aktivointilaitteen kanssa
(malli EZLink01), (kuva 6).
EZLink®kytkee
automaattisesti
virran kirurgisen
savun Buffalo Filter
-savunpoistolaitteeseen
tai kytkee siitä virran
pois, kun joko CUT- tai
COAG-toiminto on otettu
käyttöön tai poistettu
käytöstä PlumePen®
Ultra -laitteessa. Saat
lisätietoja EZLink®-
laitteesta ottamalla
yhteyttä Buffalo Filter®
-yritykseen.
Kuva 6.
Jos terä täytyy poistaa,
6a.Irrota kynän pistoke
6b. Varmista, että CAM
on lukitusasennossa
6c. Käytä kirurgista
puristinta ja vedä terää
eteenpäin
6d. Vaihda haluttu terä
6e. Varmista, että uusi
terä on kunnolla kynän
sisällä ja kiinni ennen
kuin aktivoit kynän. Älä
koskaan aseta terää
väkisin kynään.
HUOMIO: Emme
suosittele käyttämään
alkuperäistä terää
uudelleen sen jälkeen,
kun se on poistettu.
Kuva 3.
3a. PlumePen®Ultra -laitteessa on monia käyttömukavuuteen liittyviä tärkeitä ominaisuuksia. Elektroditerää ympäröi
läpikuultava muovinen letku, jonka ansiosta terä ja letku voidaan asettaa eri pituuksiin, jotta muodostuva savu voidaan
mahdollisimman tehokkaasti poistaa.
3b.Käännä CAM-lukitusmekanismia avataksesi asennon.
3c.Pidennä poistoaukko/terä haluttuun pituuteen. Huomaa, että poistoaukko ja terä liikkuvat yhdessä.
3d.Käännä CAM-lukitusmekanismi takaisin lukitusasentoon ja varmista että letku on varmasti lukittu paikoilleen.
Vältä koskemasta terää ja painikkeita, kun säädät poistoaukkoa. Pidä aktiiviset elektrodit puhtaina. Karstan kerääntyminen
voi heikentää instrumentin tehokkuutta. Instrumenttia ei saa aktivoida puhdistuksen aikana. Leikkaussalihenkilökunta saattaa
muutoin saada vammoja.
HUOMIO: Tarkoitettu käytettäväksi 10 kV:n huipusta huippuun.
EI SAA KÄYTTÄÄ potilailla, joilla on elektronisia implantteja, kuten sydämen tahdistimia, kysymättä ensin neuvoa
pätevältä ammattihenkilöltä (esim. kardiologilta). On olemassa mahdollinen vaara elektronisen implantin toiminnan
häiriintymisen takia, tai implantti saattaa vaurioitua.
Steriili, jos pakkaus ei ole vaurioitunut tai jokin sineteistä ei ole murtunut. Älä käytä sähkökirurgiaa syttyvien
anesteettinen aineiden tai muiden syttyvien kaasujen, nesteiden tai esineiden lähettyvillä tai hapettavien aineiden lähellä,
koska seurauksena voi olla tulipalo. Kun aktiivista elektrodia ei käytetä, se tulee asettaa puhtaaseen, kuivaan ja sähköä
johtamattomaan koteloon. Tahaton kosketus potilaaseen voi aiheuttaa palovammoja. Kosketus liinoihin tai kankaisiin saattaa
aiheuttaa tulipalon.
ÄLÄ aktivoi instrumenttia, kun se ei ole kosketuksessa kohdekudokseen, koska se saattaa aiheuttaa vammoja kapasitiivisen
kytkennän vuoksi.
PlumePen®Ultra on suunniteltu ja tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan standardin IEC 60601 mukaisesti testatun
sähkökirurgisen generaattorin kanssa. Tarkista yhteensopivuus generaattorista. PlumePen®Ultra ei ole nesteenpoistolaite, eikä
sitä siksi pitäisi käyttää kyseistä käyttötarkoitusta varten.
IME neste pois alueelta ennen instrumentin aktivointia. Johtavat nesteet (esim. veri tai suolaliuos) voivat suorassa kosketuksessa aktiiviseen
elektrodiin tai sen välittömässä läheisyydessä johtaa virran tai lämmön pois kohdekudoksista, mikä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja
potilaalle.
Ota seuraavat mahdolliset vaarat huomioon menettelyissä, joissa on näköesteitä:
• Elektrodin kärki voi pysyä niin kuumana, että se aiheuttaa palovammoja sen jälkeen, kun virta on katkaistu.
• Aktivoidun elektrodin tahaton aktivoituminen tai liikkuminen näkökentän ulkopuolella voi aiheuttaa potilasvamman.
• Sähköä johtavien esineiden läpi tuleva sähkövirta voi aiheuttaa potilaalle tai lääkärille paikallisia palovammoja. Sähköä johtavissa esineissä
voi kehittyä virtaa, kun ne ovat suorassa kosketuksessa aktiiviseen elektrodiin tai kun aktiivinen lisävaruste on erittäin lähellä sähköä johtavaa
esinettä.
Kertakäyttöinen. Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voivat heikentää laitteen rakenteellista
eheyttä ja/tai johtaa laitteen toimintahäiriöihin, joista taas voi seurata potilasvammoja, sairauksia tai jopa kuolema.
Ilmoita vakavista tähän laitteeseen liittyvistä tapahtumista Buffalo Filter bf.customerfeedback@ltrationgroup.com tai paikalliselle jakelijalle.
Eurooppalaisten asiakkaiden tulee myös ilmoittaa osoitteeseen [email protected] ja asianmukaiselle jäsenvaltion viranomaiselle.
3a.3b.
3c.
3d.
Käyttötarkoitus: PlumePen® Ultra on tarkoitettu yleiseen sähkökirurgiseen käyttöön, leikkaaminen ja koagulointi mukaan lukien, sekä sähkökirurgian tuottaman savun
poistamiseen yhdessä tehokkaan savunpoistojärjestelmän kanssa. Kynällä käyttäjä voi kauko-ohjata sähkökirurgisen yksikön lähtöliittimestä sähkökirurgista virtaa
leikkauskohtaan, jotta saadaan aikaan haluttu kirurginen vaikutus kudoksen poistossa ja verenvuodon hallinnassa suuritaajuisella sähkövirralla.
Käyttöohjeet:
a. Kirurgisen savun poistaminen toimenpidealueelta.
b. Sähkökirurgisen virran johtaminen etätoimintona sähkökirurgisen laitteen antoliittimestä toimenpiteen kohteena olevaan kudokseen halutun kirurgisen vaikutuksen
saavuttamista varten.
FI
Kirurginen savunpoistokynä

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figura 1.
Abra a embalagem do
produto e retire o conjunto
PlumePen® Ultra. Ligue
a tubagem fornecida com
o PlumePen® Ultra a um
sistema de evacuação
de fumo ou outra fonte
de aspiração apropriada,
conforme o exemplo
apresentado (Figura 1). Para
a ligação e utilização num
evacuador de fumo cirúrgico,
consulte as instruções
de utilização especícas
fornecidas com esse sistema
relativamente à conguração
e utilização adequadas.
Figura 2.
Ligue o cabo de alimentação
de 3 pinos ao gerador
eletrocirúrgico pretendido
(Figura 2). Conrme se todas
as denições de potência do
gerador são apropriadas para
o procedimento a realizar.
A intensidade do gerador
eletrocirúrgico deve ser
denida no nível mais baixo
necessário para atingir
o efeito pretendido. O
PlumePen®Ultra é um
elétrodo unipolar, sendo
necessária a utilização de
um elétrodo dispersivo para
evitar queimaduras/lesões no
paciente.
Consulte o manual do
utilizador do gerador
eletrocirúrgico e as instruções
de utilização do elétrodo
dispersivo para obter
instruções adicionais.
Figura 4.
O PlumePen®Ultra contém
os botões CUT (CORTAR) e
COAG na parte superior do
corpo do lápis eletrocirúrgico.
O botão AMARELO serve
para o corte e o botão AZUL
para a coagulação (Figura 4).
Após a utilização, desligue
a unidade de evacuação
de fumo e o gerador
eletrocirúrgico. Elimine todo
o conjunto PlumePen®Ultra
(lápis, lâmina, tubagem e
cabo de alimentação) de
acordo com o protocolo
da instituição para artigos
contaminados.
Figura 5.
Para optimizar a
vida útil do seu ltro
de evacuação de
fumo, recomenda-se
a utilização de um
Evacuador de pluma de
fumo cirúrgico Buffalo
Filter em conjunto
com um Dispositivo de
activação automática
EZLink®(Modelo
EZLink01), (Figura 6).
O EZLink®liga
automaticamente o
Evacuador de pluma de
fumo cirúrgico Buffalo
Filter ou desliga-o
quando a função
CUT ou COAG for
activada/desactivada
no PlumePen®Ultra.
Contacte a Buffalo Filter®
para obter mais detalhes
sobre o dispositivo
EZLink®.
Figura 6.
Se for necessário
remover a lâmina,
6a.Desligue o lápis da
tomada
6b. Certique-se de
que o CAM está na
posição de bloqueio
6c. Utilize um grampo
cirúrgico e puxe a
lâmina para a frente
6d. Substitua por uma
lâmina à sua escolha
6e. Conrme se a
nova lâmina está
completamente inserida
e xa antes de ativar
o lápis. Nunce force a
inserção da lâmina no
lápis.
CUIDADO: não
recomendamos a
reutilização da lâmina
original depois de ter
sido removida.
Figura 3.
3a. O PlumePen®Ultra está equipado com várias funcionalidades importantes para maior conveniência do cirurgião.
Em redor da lâmina do elétrodo encontra-se um tubo de plástico translúcido que permite que a lâmina e o tubo sejam
posicionados em vários comprimentos de forma a capturar mais ecazmente a pluma de fumo cirúrgico à medida que é
criada.
3b.Rode o mecanismo de bloqueio CAM para desbloquear a posição.
3c.Estique a porta de captura / lâmina para o comprimento desejado. Tenha em atenção que a porta de captura e a
lâmina movem-se em conjunto.
3d.Volte a colocar o mecanismo de bloqueio CAM na posição de bloqueio e certique-se de que o tubo está bem
bloqueado na posição.
Evite o contacto com a lâmina e os botões quando ajustar a porta de captura. Mantenha os elétrodos ativos limpos. O
desenvolvimento de escaras pode reduzir a ecácia do instrumento. Não ative o instrumento durante a limpeza. Pode resultar
em ferimentos no pessoal do bloco operatório.
CUIDADO: Destina-se a utilização com uma tensão máxima de 10 kV P-P.
NÃO UTILIZE em pacientes com implantes eletrónicos tais como pacemakers cardíacos sem primeiro consultar
um prossional qualicado (por ex., um cardiologista). Existe a possibilidade de perigo, uma vez que pode ocorrer
interferência com a ação do implante eletrónico ou este pode sofrer danos.
Estéril exceto se a embalagem apresentar danos ou algum selo violado. Não utilize eletrocirurgia na presença de anestésicos
inamáveis ou de outros gases, líquidos ou objetos inamáveis nem na presença de agentes oxidantes, pois pode resultar em
incêndio. Quando não estiver a ser utilizado, o elétrodo ativo deverá ser colocado num suporte de segurança limpo, seco e
não condutor. O contacto inadvertido com o paciente pode resultar em queimaduras. O contacto com panos ou lençóis pode
provocar incêndio.
NÃO ative o instrumento quando não estiver em contacto com o tecido alvo, uma vez que pode causar lesões devido ao
acoplamento capacitivo.
O PlumePen® Ultra foi concebido e destina-se a ser utilizado apenas num gerador eletrocirúrgico que tenha sido testado em
conformidade com a norma IEC 60601. Consulte a documentação do gerador para garantir a compatibilidade. O PlumePen®
Ultra não é um dispositivo de remoção de uidos, pelo que não deverá ser utilizado com essa nalidade.
ASPIRE o uido da área antes de ativar o instrumento. Os uidos condutores (por ex., sangue ou solução salina) em contacto direto ou nas
proximidades de um elétrodo ativo podem transportar corrente elétrica ou calor para longe dos tecidos alvo, o que pode causar queimaduras
indesejadas no paciente.
Nos procedimentos cuja visualização possa ser dicultada, esteja alerta aos potenciais perigos que se seguem:
• A ponta do elétrodo pode permanecer sucientemente quente para provocar queimaduras após a desativação da corrente.
• A ativação inadvertida ou o movimento do elétrodo ativado fora do campo de visão pode resultar em lesões no paciente.
• As correntes elétricas transmitidas por objetos condutores podem resultar em queimaduras localizadas no paciente ou no médico. Pode
gerar-se corrente em objetos condutores por contacto direto com o elétrodo ativo ou pela proximidade do acessório ativo relativamente ao
objeto condutor.
Para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do dispositivo, o que por sua vez, poderá provocar lesões no paciente, doença ou até
mesmo morte.
Relate incidentes graves envolvendo este dispositivo à Buffalo Filter em bf.customerfeedback@ltrationgroup.com ou ao seu distribuidor local.
Além disso, os clientes europeus também devem relatar à [email protected] e à autoridade competente no seu estado membro.
3a.3b.
3c.
3d.
Uso previsto: PlumePen® Ultra foi concebido para aplicações gerais de eletrocirurgia, incluindo corte e coagulação, e para a extração do fumo gerado pela eletrocirurgia, quando
usado em conjunto com um sistema de extração do fumo ecaz. O lápis permite ao operador conduzir de forma remota uma corrente de eletrocirurgia desde um conector de saída
de uma unidade de eletrocirurgia até ao local de cirurgia, para o efeito cirúrgico desejado de remoção de tecidos e estancamento da hemorragia, através de uma corrente elétrica
de alta frequência.
Indicações de utilização:
a. Eliminação da pluma de fumo do local cirúrgico.
b. Condução remota de uma corrente eletrocirúrgica do conector de saída de uma unidade eletrocirúrgica para o tecido alvo de forma a obter o efeito cirúrgico pretendido.
PT
Lápis de evacuação de fumo cirúrgico

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Figur 1.
Åpne produktpakken og
fjern PlumePen® Ultra-
monteringen. Koble til
slangen som følger med
PlumePen® Ultra til et
kirurgisk røykavsug eller en
annen egnet vakuumkilde,
eksempel vist (Figur 1). For
tilkobling til og drift med et
bestemt kirurgisk røykavsug,
henvises det til den spesikke
bruksanvisningen som følger
med dette systemet for riktig
oppsett og bruk.
Figur 2.
Plugg den 3-stiftede
strømledningen inn i den
elektrokirurgiske generatoren
du har valgt (gur 2). Bekreft
at alle strøminnstillinger på
generatoren er riktige for
prosedyren som skal utføres.
Den elektrokirurgiske
generatorens intensitet skal
innstilles så lavt som mulig
for å oppnå ønsket effekt.
PlumePen®Ultra er en
monopolar elektrode, bruk
av en dispersiv elektrode
er nødvendig for å hindre
brannsår/skade på pasienten.
Se den elektrokirurgiske
generatorens bruksanvisning
og den dispersive elektrodens
bruksanvisning for ytterligere
instruksjoner.
Figur 4.
PlumePen® Ultra har CUT
(KUTT) og COAG (KOAG)-
knappene som benner
seg på toppen av den
elektrokirurgiske pennen. Den
GULE knappen er for kutting,
og den BLÅ knappen er for
koagulering (gur 4).
Etter bruk slår du av
røykevakueringsenheten
og den elektrokirurgiske
generatoren. Kast hele
PlumePen® Ultra-enheten
(Penn, blad, slange og
strømledning) i henhold
til fasilitetens protokoll for
kontaminerte artikler.
Figur 5.
For å forlenge levetiden
til røykevakueringslteret
anbefales det at en
røykskyevakuator fra
Buffalo Filter Surgical
brukes sammen med
EZLink®Automatisk
aktiveringsenhet (Modell
EZLink01), (Figur 6).
EZLink®vil automatisk
slå røykskyevakuatoren
fra Buffalo Filter Surgical
på eller av når enten
CUT
eller COAG funksjonen
er aktivert/deaktivert
på PlumePen®Ultra.
Kontakt Buffalo Filter®
for ere opplysninger om
EZLink®.
Figur 6.
Om nødvendig for å
fjerne bladet,
6a.Koble fra pennen
6b. Kontroller at CAM
er i låseposisjon
6c. Bruk en kirurgisk
klemme og trekk bladet
fremover
6d. Skift ut med ønsket
blad
6e. Kontroller at bladet
er helt satt inn og sikret
før pennen aktiveres.
Tving aldri bladet inn i
pennen.
FORSIKTIG: Vi
anbefaler ikke å
gjenbruke originalbladet
etter at det er fjernet.
Figur 3.
3a. PlumePen® Ultra er utstyrt med ere hovedfunksjoner for å hjelpe kirurgen. Rundt elektrodekniven er det et
gjennomsiktig plastrør som gjør det mulig for kniven å plasseres i forskjellige lengder, for å kunne fange opp kirurgisk
røyk på mest mulig effektiv måte etterhvert som den skapes.
3b.Roter CAM-låsingsmekanismen til opplåst posisjon.
3c.Forleng oppfangingsporten/bladet til ønsket lengde. Merk at oppfangingsporten og bladet beveger seg sammen
3d.Sett CAM-låsingsmekanismen tilbake i låseposisjon og sikre at slangen låses trygt på plass.
Unngå kontakt med bladet og knappene når du justerer oppfangingsporten. Hold de aktive elektrodene rene. Oppbygging av
eschar kan redusere instrumentets effektivitet. Instrumentet skal ikke aktiveres under rengjøring. Det kan oppstå skade på
driftsrompersonnel.
OBS: Ment for bruk med maksimumspenning på 10 kV P-P.
SKAL IKKE BRUKES på pasienter som har elektroniske implantater som pacemakere uten først å konsultere
en kvalisert fagperson (f.eks kardiolog). Det foreligger en mulig fare, fordi interferens med virkningen av det
elektroniske implantatet kan forekomme, eller implantatet kan bli skadet.
Sterilt med mindre emballasjen er skadet eller forseglingen er brutt. Ikke bruk elektrokirurgi i nærvær av brennbare
anestesimidler eller andre brennbare gasser, væsker eller objekter, eller i nærvær av oksidasjonsmidler, ettersom brann kan
oppstå. Når den ikke er i bruk skal den aktive elektroden plasseres i et rent, tørt, ikke-ledende sikkerhetshylster. Utilsiktet
kontakt med pasienten kan føre til brannskader. Kontakt med gardiner eller sengetøy kan forårsake brann.
IKKE aktiver instrumentet når det ikke er i kontakt med målvevet, da dette kan forårsake skader på grunn av den kapasitive
koblingen.
PlumePen® Ultra er designet og beregnet kun for bruk med en elektrokirurgisk generator som har blitt testet i henhold til IEC
60601-standarden. Se generatorens dokumentasjon for å sikre kompatibilitet. PlumePen® Ultra er ikke en væskefjerningsenhet,
derfor skal den ikke brukes som det.
SUG OPP væske fra området før instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltløsninger) i direkte kontakt med, eller i umiddelbar
nærhet av, en aktiv elektrode kan lede elektrisk strøm eller varme vekk fra målvev, som igjen kan forårsake utilsiktede brannsår på pasienten.
For prosedyrer der sikten kan være nedsatt, må du være oppmerksom på følgende potensielle farer:
• Elektrodespissen kan forbli så varm at den forårsaker brannsår etter at strømmen er deaktivert.
• Utilsiktet aktivering eller bevegelse av den aktiverte elektroden utenfor synsfeltet kan føre til skade på pasienten.
• Lokaliserte brannsår på pasient eller lege kan skyldes elektrisk strøm som ledes gjennom ledende gjenstander. Strøm kan genereres gjennom
ledende gjenstander via direkte kontakt med den aktive elektroden, eller via det aktive tilbehøret hvis det benner seg i nærheten av den
ledende gjenstanden.
Kun til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, reprosesseres eller sterilieres på nytt. Gjenbruk, reprosessering eller re-sterilisering kan skade
enhetens strukturelle integritet og/eller føre til at enheten svikter, noe som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller død.
Alvorlige hendelser som involverer dette produktet, skal rapporteres til Buffalo Filter på bf.customerfeedback@ltrationgroup.com eller til den
lokale distributøren. Kunder i Europa skal i tillegg rapportere til [email protected] og kompetent myndighet i landet sitt.
3a.3b.
3c.
3d.
Kirurgisk røykevakueringspenn
Tiltenkt bruk: PlumePen® Ultra er utformet til bruk ved generell elektrokirurgi, inkl. kutting og koagulering, samt for uttrekk av røyk som dannes ved elektrokirurgi, når
enheten benyttes sammen med et effektivt røykuttrekkingssystem. Med denne pennen kan brukeren lede elektrokirurgisk strøm fra utgangen på en elektrokirurgisk
enhet til operasjonsstedet og oppnå ønsket kirurgisk effekt for å fjerne vev og kontrollere blødning ved bruk av høyfrekvent elektrisk strøm.
Indikasjoner for bruk:
a. Fjerne røyksky fra det kirurgiske området.
b. Fjernlede elektrokirurgisk strøm fra en elektrokirurgisk enhets utgangskontakt til målvevet for ønsket kirurgisk effekt.
NO

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Bild 1.
Öppna produktens
förpackning och ta ut
PlumePen®Ultra med
alla dess tillbehör. Anslut
slangen som medföljer
PlumePen®Ultra till ett
rökutsugssystem eller
annan lämplig vakuumkälla,
exempel visas (bild 1).
För anslutning till och
användning med ett
specikt rökutsugssystem,
se den specika
bruksanvisning som
medföljer systemet för
korrekt installation och
användning.
Bild 2.
Plugga in 3-stiftsnätsladden
i den diatermigenerator
som du har valt, (Bild
2). Bekräfta att alla
effektinställningar på
generatorn är lämpliga
för det ingrepp som ska
utföras.
Inställningen för
diatermigeneratorns
intensitet bör vara lägsta
nödvändiga för att uppnå
önskad effekt. PlumePen®
Ultra är en monopolär
elektrod och användning
av en dispersiv elektrod
krävs för att förhindra
brännskador/skador på
patienten.
Se användarhandboken för
diatermigeneratorn samt
bruksanvisningen för den
dispersiva elektroden för
ytterligare instruktioner.
Bild 4.
PlumePen®Ultra har
CUT- och COAG-knappar
som sitter ovanpå
diatermipennans huvuddel.
Den GULA knappen är till
för skärning och den BLÅ
knappen för koagulering
(Bild 4).
Efter användning stänger
du av rökutsugsenheten
och diatermiapparaten.
Kassera PlumePen®Ultra
med alla dess tillbehör
(penna, blad, slang och
nätsladd) i enlighet med
anläggningens protokoll för
kontaminerat material.
Bild 5.
För att optimera
livstiden för
rökutsugsltret
rekommenderas det att
ett Buffalo Filter för
utsug av kirurgisk
rökplym används
tillsammans
med en EZLink®
automatisk
aktiveringsenhet
(modell EZLink01),
(Figur 6).
EZLink®kommer att
automatiskt sätta på
eller stänga av Buffalo
Filter-utsugen av
kirurgisk rökplym när
antingen CUT- eller
COAG-funktionen
aktiveras/inaktiveras
på PlumePen®Ultra.
Kontakta Buffalo Filter®
för mer information om
EZLink®.
Bild 6.
Om det är nödvändigt
att avlägsna bladet,
6a.Koppla ur pennan
6b. Säkerställ att
CAM är i låst position
6c. Använd en peang
och dra fram bladet
6d. Ersätt med valfritt
blad
6e. Bekräfta att
bladet har förts in
hela vägen och sitter
fast ordentligt innan
pennan aktiveras.
Tvinga aldrig in bladet
i pennan.
VARNING: Vi
rekommenderar inte
att det första bladet
återanvänds efter att
det avlägsnats.
Bild 3.
3a. PlumePen®Ultra är utrustad med era viktiga funktioner för kirurgens bekvämlighet. Runt om elektrodbladet
nns ett genomskinligt plaströr som gör det möjligt att placera bladet och röret på olika avstånd för att på bästa sätt
fånga in en kirugisk rökplym när den skapas.
3b.Vrid CAM-låsmekanismen till upplåst läge.
3c.Förläng anslutningsporten / bladet till önskad längd. Vänligen notera att anslutningsporten och bladet rör sig
tillsammans.
3d.Vrid CAM-låsmekanismen tillbaka till låst läge och säkerställ att röret är ordentligt fastlåst.
Undvik kontakt med bladet och knapparna då anslutningsporten justeras. Håll de aktiva elektroderna rena.
Uppbyggnad av sårskorpa kan minska instrumentets effektivitet. Slå inte på instrumentet under rengöring. Detta kan
leda till skada på operationspersonalen.
FÖRSIKTIGHET! Avsedd att användas med en högsta spänning på 10 kV P-P.
FÅR INTE ANVÄNDAS på patienter som har elektroniska implantat som hjärtpacemakrar, utan att man först rådgör
med utbildad läkare (dvs. en kardiolog). Det nns en möjlig risk eftersom störningar kan uppstå i det elektroniska
implantatets funktion eller så kan implantatet skadas.
Steril såvida förpackningen inte har skadats eller någon försegling har brutits. Använd inte elektrokirurgi i närheten av
antändbara anestetika eller andra antändbara gaser, vätskor eller föremål, eller i närheten av oxiderande ämnen, eftersom
brand kan uppstå. När den aktiva elektroden inte används skall den placeras i ett rent, torrt, icke-ledande säkerhetsfodral.
Oavsiktlig kontakt med patienten kan leda till brännskador. Kontakt med lakan eller linnevaror kan orsaka brand.
Aktivera INTE instrumentet när det inte är i kontakt med målvävnaden, eftersom det kan orsaka skador på grund av kapacitiv
koppling.
PlumePen® Ultra är utformad och avsedd för att endast användas med en diatermigenerator som har testats mot standarden
IEC 60601. Se generatorn för att säkerställa kompatibilitet. PlumePen® Ultra är inte någon vätskeborttagningsenhet och därför
ska den inte användas som en sådan.
ASPIRERA vätska från området innan du aktiverar instrumentet. Ledande vätskor (t.ex. blod eller koksalt) i direkt kontakt med eller i närheten av
en aktiv elektrod kan leda ström eller värme bort från målvävnaden, vilket kan orsaka att patienten får oavsiktliga brännskador.
För ingrepp där visualisering kan försvagas ska du vara uppmärksam på dessa potentiella faror:
• Elektrodspetsen kan vara tillräckligt varm för att orsaka brännskador efter att strömmen har stängts av.
• Oavsiktlig aktivering eller ytt av den aktiverade elektroden utanför ditt synfält kan leda till att patienten skadas.
• Lokala brännskador på patienten eller läkaren kan orsakas av elektriska strömmar som förs genom ledande föremål. Ström kan alstras i
ledande föremål via direkt kontakt med den aktiva elektroden eller för att det aktiva tillbehöret är nära det ledande föremålet.
Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, rengöring eller omsterilisering kan riskera
enhetens strukturella integritet och/eller leda till att enheten inte fungerar, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.
Rapportera in allvarliga incidenter med denna anordning till Buffalo Filter på bf.customerfeedback@ltrationgroup.com
eller till din lokala distributör. Dessutom ska europeiska kunder också rapportera in dem till [email protected] och den behöriga
myndigheten i deras land.
3a.3b.
3c.
3d.
Penna med utsug av kirurgisk rök
Avsedd användning: PlumePen®Ultra är utformad för allmän användning av diatermi, inklusive skärning och koagulering, samt för avlägsnande av rök som bildas
genom diatermi vid användning i kombination med ett effektivt rökutsugssystem. Pennan gör det möjligt för användaren att på avstånd leda elektrokirurgisk ström från
utgångskontakten på en diatermiapparat till operationsstället för önskad kirurgisk effekt, för att avlägsna vävnad och kontrollera blödning med hjälp av den högfrekventa
elektriska strömmen.
Indikationer för användning:
a. Avlägsnande av rökplym från operationsstället.
b. Att på avstånd leda elektrokirurgisk ström från utgångskontakten på en diatermiapparat till målvävnaden för önskad kirurgisk effekt.
SV

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Obrázek 1.
Otevřete balení výrobku a
vyjměte sestavu PlumePen®
Ultra. Připojte hadičku
dodanou s PlumePen®
Ultra k systému odtahu
chirurgického kouře nebo
jinému vhodnému zdroji
podtlaku; viz příklad na
obrázku (obrázek 1).
Pro připojení a obsluhu
specického odsavače
chirurgického kouře najdete
informace v příslušném
návodu k použití dodaném s
tímto systémem.
Obrázek 2.
Zastrčte 3kolíkový napájecí
kabel do elektrochirurgického
generátoru podle svého
výběru (obrázek 2). Ověřte,
že jsou všechna nastavení
výkonu na generátoru vhodná
pro prováděný zákrok.
Intenzita elektrochirurgického
generátoru by měla být
nastavena co nejnižší
je zapotřebí k dosažení
požadovaného účinku.
PlumePen® Ultra je
monopolární elektroda;
vyžaduje se použití disperzní
elektrody, aby se zabránilo
popálení/poranění pacienta.
Viz uživatelský návod
k elektrochirurgickému
generátoru a návod k použití
disperzní elektrody, ve
kterých jsou další pokyny.
Obrázek 4.
Pero PlumePen® Ultra je
vybaveno tlačítky CUT (řez)
a COAG (koagulace), která
se nacházejí na horní straně
těla elektrochirurgického pera.
ŽLUTÉ tlačítko slouží k řezání
a MODRÉ ke koagulaci
(obrázek 4).
Po použití vypněte
jednotku odtahu kouře a
elektrochirurgický generátor.
Celou sestavu PlumePen®
Ultra (pero, čepel,
hadičky a napájecí kabel)
zlikvidujte podle protokolu
zdravotnického zařízení pro
kontaminovaný materiál.
Obrázek 5.
Pro optimalizaci ltru
odtahu kouře se
doporučuje, aby byl
Buffalo Filter systému
odtahu chirurgického
kouře používán společně
s automatickým
aktivačním zařízením
EZLink®(model
EZLink01) (obrázek 6).
EZLink®automaticky
zapne nebo vypne
Buffalo Filter systému
odtahu chirurgického
kouře, když je zapnuta
nebo vypnuta funkce
CUT nebo COAG na
peru PlumePen®Ultra.
Kontaktujte společnost
Buffalo Filter® pro další
podrobnosti o systému
EZLink®.
Obrázek 6.
V případě nutnosti
sejmutí čepele,
6a.Odpojte pero
6b. Ověřte, že se
mechanismus CAM
nachází v zajištěné
poloze
6c. Pomocí chirurgické
svorky vytáhněte čepel
vpřed
6d. Vyměňte ji za čepel
dle výběru
6e. Před aktivací pera
ověřte, že je čepel
zcela zasunuta a řádně
zajištěna. Čepel nikdy
do pera nezasunujte
silou
UPOZORNĚNÍ:
Nedoporučujeme
opakované použití
původní čepele po jejím
sejmutí.
Obrázek 3.
3a. Pero PlumePen® Ultra je vybaveno několika klíčovými funkcemi pro pohodlí chirurga. Kolem čepele elektrody je
průhledná plastová trubička, díky níž lze čepel a trubičku umístit v různých délkách pro efektivnější zachytáváni vznikajícího
proudu chirurgického kouře.
3b.Otočte pojistný mechanismus CAM do odjištěné polohy.
3c. Prodlužte zachytávací port / čepel na požadovanou délku. Zachytávací port a čepel se pohybují společně.
3d.Otočte pojistný mechanismus CAM do zajištěné polohy a zkontrolujte správné zajištění trubičky. Při seřizování
zachytávacího portu zamezte kontaktu s čepelí a tlačítky. Aktivní elektrody udržujte čisté. Tvorba příškvarů může snížit
účinnost nástroje. V průběhu čištění přístroj nezapínejte. Mohlo by dojít k poranění pracovníků v místnosti.
UPOZORNĚNÍ: Zamýšleno pro použití s maximálním napětím 10 kV P-P.
NEPOUŽÍVEJTE u pacientů, kteří mají elektronické implantáty, například kardiostimulátor, pokud se předem
neporadíte s kvalikovaným specialistou (např. kardiologem). Existuje nebezpečí z důvod rušení činnosti
elektronického implantátu nebo může dojít k poškození implantátu.
Sterilní, pokud není poškozen obal nebo porušena pečeť. Nepoužívejte elektrochirurgii v přítomnosti hořlavých anestetik
nebo jiných hořlavých plynů, tekutin či předmětů, ani v přítomnosti oxidačních látek, protože by mohlo dojít k požáru. Když se
aktivní elektroda nepoužívá, měla by být umístěna v čistém, suchém a nevodivém bezpečnostním držáku. Nežádoucí kontakt s
pacientem mohou vést k popáleninám. Kontakt s rouškami nebo lůžkovinami může způsobit požár.
NEZAPÍNEJTE nástroj, když není v kontaktu s cílovou tkání, protože by mohlo dojít ke zranění z důvodu kapacitního spoje.
Prostředek PlumePen® Ultra je navržen a určen pouze pro použití s elektrochirurgickým generátorem, který byl testován podle
normy IEC 60601. Pro zaručení kompatibility zkontrolujte generátor. PlumePen® Ultra není prostředek pro odstraňování tekutin,
proto by neměl být v takových aplikacích používán.
Před zapnutím nástroje ODSAJTE tekutinu z místa zákroku. Vodivé tekutiny (např. krev nebo sliny) v přímém kontaktu nebo v těsné blízkosti s
aktivní elektrodou mohou přenášet elektrický proud nebo odvádět teplo z cílových tkání, což může způsobit nežádoucí popáleniny pacienta.
Při zákrocích, kdy může být narušena vizualizace, dávejte pozor na tato možná rizika:
• Hrot elektrody může po vypnutí energie zůstat horký natolik, aby způsobil popálení.
• Neúmyslné zapnutí nebo pohyb zapnuté elektrody mimo zorné pole může vést k poranění pacienta.
• Elektrický proud přenášený vodivými předměty může způsobit lokální popáleniny pacienta nebo lékaře. Elektrický proud může vznikat ve
vodivých předmětech při přímém kontaktu s aktivní elektrodou, nebo když je aktivní příslušenství v blízkosti vodivého předmětu.
Pouze pro jedno použití. Nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně a opakovaně nesterilizujte. Opakované použití, opakované
zpracování nebo opakovaná sterilizace může narušit konstrukční integritu prostředku anebo vést k poruše prostředku, což může dále vést k
poranění, onemocnění nebo úmrtí pacienta.
Závažné incidenty, jejichž součástí byl tento prostředek, hlaste společnosti Buffalo Filter na e-mailové adrese bf.customerfeedback@
ltrationgroup.com nebo svému místnímu distributorovi. Zákazníci v Evropě by měli provést hlášení také na e-mailové adrese
[email protected] a příslušenému orgánu ve svém členském státě.
3a.3b.
3c.
3d.
Pero na odtah chirurgického kouře
Zamýšlený účel: Pero PlumePen®Ultra je určeno pro všeobecné elektrochirurgické aplikace, včetně řezání a koagulace, a pro odstraňování kouře vznikajícího během
elektrochirurgických zákroků, pokud je používáno ve spojení s účinným systémem odtahu kouře. Pero umožňuje operatérovi na dálku svádět elektrochirurgický proud
z výstupního konektoru elektrochirurgického přístroje na místo operace k dosažení požadovaného chirurgického účinku odstranění tkáně a zvládání krvácení pomocí
vysokofrekvenčního elektrického proudu.
Indikace pro použití:
a. Odstranění sloupce kouře z operačního místa.
b. Dálkové svedení elektrochirurgického proudu z výstupního konektoru elektrochirurgického přístroje do cílové tkáně k dosažení požadovaného chirurgického účinku.
CZ

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Rysunek 1.
Otworzyć opakowanie
produktu i wyjąć zestaw
PlumePen® Ultra.
Podłączyć przewody
dostarczone wraz z
PlumePen® Ultra do
systemu odsysania
dymu chirurgicznego lub
do właściwego źródła
podciśnienia, jak wskazano
na przykładzie (Rysunek
1). W celu podłączenia
i obsługi określonego
systemu odsysania
dymu chirurgicznego
należy zapoznać się ze
stosowanymi instrukcjami
dostarczonymi z tym
systemem, odnoszącymi się
do montażu i użytkowania.
Rysunek 2.
Podłączyć 3-wtykowy przewód
zasilający do dowolnie
wybranego generatora
elektrochirurgicznego (Rysunek
2). Upewnić się, że wszystkie
ustawienia mocy przy
generatorze są odpowiednie do
wykonywanego zabiegu.
Intensywność generatora
elektrochirurgicznego należy
ustawić na jak najniższy
stopień, który będzie w
stanie zapewnić pożądany
efekt. PlumePen® Ultra to
elektroda jednobiegunowa,
dlatego w celu zapewnienia
ochrony przed poparzeniami/
obrażeniami u pacjenta
konieczne jest zastosowanie
elektrody dyspersyjnej.
W celu uzyskania
szczegółowych
wytycznych należy
zaznajomić się z instrukcję
użytkowania generatora
elektrochirurgicznego oraz
instrukcjami elektrody
dyspersyjnej.
Rysunek 4.
PlumePen® Ultra posiada
przyciski CUT (Cięcie)
i COAG (Koagulacja),
umieszczone na górze
korpusu uchwytu
elektrochirurgicznego. ŻÓŁTY
przycisk służy do cięcia,
natomiast przycisk NIEBIESKI
do koagulacji (Rysunek 4).
Po użyciu należy wyłączyć
jednostkę do odsysania
dymu i generator
elektrochirurgiczny. Wyrzucić
cały zestaw PlumePen®
Ultra (uchwyt, ostrze, rurki
oraz przewód zasilający)
zgodnie z protokołem
szpitalnym dotyczącym
zanieczyszczonych
przedmiotów.
Rysunek 5.
To optimize the life of
W celu optymalizacji
żywotności swojego
ltra do odsysania dymu
zaleca się stosowanie
systemu do odsysania
dymu chirurgicznego
rmy Buffalo Filter
wraz z Urządzeniem
Automatycznej Aktywacji
EZLink®(Model
EZLink01), (Rysunek 6).
EZLink®automatycznie
uruchomi lub wyłączy
system do odsysania
dymu rmy Buffalo Filter
po aktywacji/dezaktywacji
funkcji CIĘCIE lub
KOAGULACJA przy
PlumePen®Ultra. Aby
uzyskać szczegóły
dotyczące EZLink®.,
prosimy skontaktować się
z rmą Buffalo Filter®.
Rysunek 6.
W razie konieczności
wymiany ostrza
6a. odłączyć uchwyt
noża;
6b. sprawdzić, czy
blokada CAM znajduje
się w położeniu
zablokowania;
6c. użyć klamry
chirurgicznej i pchnąć
ostrze do przodu;
6d. wymienić je na
wybrane ostrze;
6e. przed włączeniem
uchwytu upewnić się,
że nowe ostrze zostało
całkowicie włożone i
zabezpieczone. Nigdy
nie należy wpychać
ostrza do uchwytu na
siłę.
PRZESTROGA: Nie
zaleca się ponownego
używania oryginalnego
ostrza po jego
wymianie.
Rysunek 3.
3a. PlumePen® Ultra jest wyposażony w kilka kluczowych funkcji dla wygody chirurga. Ostrze elektrody otacza
półprzezroczysta plastikowa rurka. Regulacja jej długości oraz długości ostrza zapewnia jak najlepsze przechwytywanie
wytwarzanego dymu chirurgicznego.
3b.Obrócić mechanizm blokujący CAM w położenie odblokowania.
3c. Wydłużyć port uchwytu / ostrze do żądanej długości. Należy pamiętać, że port uchwytu i ostrze poruszają się razem.
3d.Obrócić mechanizm blokujący CAM z powrotem w położenie zablokowania i upewnić się, że rurka jest osadzona
stabilnie we właściwym miejscu.
Uważać, aby podczas regulacji portu uchwytu nie dotknąć ostrza ani przycisków. Włączone elektrody należy utrzymywać w
czystości. Stworzony strup może obniżyć skuteczność instrumentów. Nie wyłączać instrumentu w trakcie czyszczenia. Może
to spowodować obrażenia personelu przebywającego w sali operacyjnej.
PRZESTROGA: Do stosowania z maksymalnym napięciem 10kV P-P.
NIE STOSOWAĆ u pacjentów z wszczepionymi implantami elektronicznymi, takimi jak stymulator serca, bez
konsultacji z wykwalikowanym specjalistą (np. kardiologiem). Może dojść do zagrożenia ze względu na możliwość
wystąpienia zakłóceń w działaniu implantu elektronicznego lub do uszkodzenia implantu.
Sterylność zachowana jest do momentu uszkodzenia opakowania lub zerwania plomby. Nie stosować elektrochirurgii w
obecności łatwopalnych środków znieczulających lub innych łatwopalnych gazów, płynów lub przedmiotów bądź w obecności
utleniaczy, ponieważ może to spowodować pożar. Po zakończeniu stosowania należy umieścić włączoną elektrodą w czysty,
suchy i nieprzewodzący futerał. Nieumyślny kontakt z pacjentem może spowodować poparzenia. Kontakt z prześcieradłami lub
tkaninami może spowodować pożar.
NIE NALEŻY włączać instrumentu, gdy nie pozostaje ono w kontakcie z docelową tkanką, ponieważ może to doprowadzić do
obrażeń ze względów na połączenie pojemnościowe.
PlumePen® Ultra został zaprojektowany i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z wykorzystaniem generatora
elektrochirurgicznego, który został sprawdzony według standardu IEC 60601. Aby zapewnić kompatybilność, należy zaznajomić się z
generatorem. PlumePen® Ultra jest urządzeniem do usuwania płynów, dlatego należy go używać do tego typu zastosowań.
Przed aktywowaniem przyrządu należy dokonać ASPIRACJI płynów z jego okolic. Płyny o własnościach przewodzących (np. krew lub
sól zjologiczna), będące w bezpośrednim kontakcie włączoną elektrodą lub w jej pobliżu, mogą przewodzić prąd elektryczny lub ciepło z
docelowych tkanek, co może powodować niezamierzone oparzenia u pacjenta.
W trakcie zabiegów, podczas których mogą występować problemy z wizualizacją, należy uważać na potencjalne zagrożenia, takie jak:
• Końcówka elektrody może pozostawać gorącą na tyle, aby spowodować poparzenia po dezaktywacji prądu.
• Nieuważne uruchomienie lub przesunięcie aktywnej elektrody poza pole widzenia może skutkować obrażeniem u pacjenta.
• Przedmioty przewodzące prąd elektryczny mogą być przyczyną miejscowych poparzeń u lekarza lub pacjenta. Prąd może być generowany
w przewodzących przedmiotach przez bezpośredni kontakt z aktywną elektrodą, bądź przez aktywne akcesoria znajdujące w niewielkiej
odległości do przedmiotu przewodzącego.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ponownie ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie,
ponowne przetwarzanie lub ponowna sterylizacja mogą spowodować naruszenie integralności urządzenia i/lub spowodować uszkodzenie
urządzenia, które może doprowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.
Poważne incydenty negatywnie wpływające na to urządzenie należy zgłaszać do rmy Buffalo Filter na adres bf.customerfeedback@
ltrationgroup.com lub do swojego lokalnego dystrybutora. Ponadto klienci z Europy zobligowani są do zgłaszania pod adres
[email protected] oraz do właściwego organu w swoim państwie członkowskim.
3a.3b.
3c.
3d.
Przeznaczenie: PlumePen® Ultra jest przeznaczony do ogólnych zastosowań elektrochirurgicznych, w tym do cięcia i koagulacji, a także do usuwania dymu generowanego przez
elektrochirurga w przypadku stosowania razem ze skutecznym systemem odsysania dymu. Uchwyt umożliwia operatorowi zdalne sterowanie prądem elektrochirurgicznym ze
złącza wyjściowego urządzenia elektrochirurgicznego do pola operacyjnego w celu uzyskania pożądanego efektu chirurgicznego, w celu usunięcia tkanki i zapewnienia kontroli nad
krwawieniem za pomocą prądu elektrycznego wysokiej częstotliwości.
Przeznaczenie:
a. Do usuwania dymu z pola operacyjnego.
b. Do zdalnego sterowania prądem elektrochirurgicznym ze złącza wyjściowego urządzenia elektrochirurgicznego do tkanki docelowej w celu uzyskania pożądanego efektu
chirurgicznego.
Uchwyt do odprowadzania dymu chirurgicznego

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
Şekil 1.
Ürün ambalajını açın
ve PlumePen®Ultra
Tertibatını çıkarın.
PlumePen®Ultra modeli ile
temin edilen boruları cerrahi
duman tahliye cihazına
veya uygun farklı bir vakum
kaynağına bağlayın;
örnekte gösterilmiştir (Şekil
1). Özel bir cerrahi duman
tahliye sistemine bağlantı
ve bu sistemle kullanım
için lütfen uygun kurulum
ve kullanıma yönelik olarak
söz konusu sistemle
temin edilen özel kullanım
talimatlarına bakın.
Şekil 2.
3’lü çatal uçlu güç
kablosunu seçtiğiniz
elektrocerrahi jeneratörüne
takın (Şekil 2). Jeneratör
üzerindeki tüm güç
ayarlarının gerçekleştirilen
prosedüre uygun olduğunu
teyit edin.
Elektrocerrahi
jeneratörünün yoğunluğu,
istenen etkiyi elde etmek
için gerektiği kadar düşük
ayarlanmalıdır. PlumePen®
Ultra modeli bir monopolar
elektrottur, hastada
yanıkları/yaralanmaları
önlemek için dağıtıcı
elektrodun kullanımı
gereklidir.
İlave kullanım talimatları
için lütfen elektrocerrahi
jeneratörünün kullanıcı
kılavuzuna ve dağıtıcı
elektrot talimatlarına bakın.
Şekil 4.
PlumePen®Ultra,
elektrocerrahi kalem
gövdesinin üst kısmında
KES ve KOAG düğmelerine
sahiptir. SARI düğme
kesme işlemi ve MAVİ
düğme de koagülasyon
işlemi içindir (Şekil 4).
Kullanımdan sonra
duman tahliye ünitesini ve
elektrocerrahi jeneratörünü
kapatın. PlumePen®Ultra
tertibatının tamamını
(Kalem, Bıçak, Borular ve
Güç Kablosu), tesisinizin
kontamine parçalarla ilgili
protokolüne uygun şekilde
atın.
Şekil 5.
Duman tahliye
ltrenizin hizmet
ömrünü uzatmak için
EZLink®Otomatik
Aktivasyon Cihazı
(Model EZLink01)
(Şekil 6) ile birlikte bir
Buffalo Filter Cerrahi
Duman Tahliye Cihazı
kullanılması önerilir.
PlumePen®Ultra
üzerinde KES
veya KOAG işlevi
etkinleştirildiğinde
veya devre dışı
bırakıldığında, The
EZLink®Buffalo
Filter Cerrahi Duman
Tahliye Cihazını
otomatik olarak açar
veya kapatır. EZLink®
hakkında daha fazla
bilgi için Buffalo Filter®
ile iletişime geçin.
Şekil 6.
Bıçağı çıkarmak
gerekiyorsa,
6a. Kalemi çıkarın
6b. CAM’nin kilitli
konumda olduğundan
emin olun
6c. Cerrahi klemp
kullanım ve bıçağı ileri
çekin
6d. Seçtiğiniz bıçak
ile değiştirin
6e. Kalemi
çalıştırmadan önce
bıçağın tamamen
yerleştirildiğini ve
sabitlendiğini teyit
edin. Asla bıçağı
kalemin içine doğru
zorlamayın.
DİKKAT: Orijinal
kalemin çıkarıldıktan
sonra kullanılmasını
önermiyoruz.
Şekil 3.
3a. PlumePen®Ultra cerraha kolaylık sağlayan bir dizi önemli özellikle donatılmıştır. Elektrot bıçağını çevreleyen
saydam plastik boru bıçağın ve borunun çeşitli açılarda konumlandırılmasına olanak tanıyarak cerrahi dumanların
oluşur oluşmaz etkin biçimde yakalanmasını sağlar.
3b.Konumu açmak için CAM kilit mekanizmasını döndürün.
3c. Yakalama Portunu/Bıçağı istenen uzunluğa uzatın. Yakalama Portu ve Bıçağın beraber hareket ettiğini lütfen
unutmayın.
3d.Borunun yerine emniyetli bir şekilde kilitlenmesini sağlamak için CAM kilit mekanizmasını tekrar kilitli konuma
döndürün.
Yakalama portunu ayarlarken bıçak ve düğmelere temas etmekten kaçının. Aktif elektrotları temiz tutun. Yara
kabuğunun oluşması enstrümanın etkinliğini azaltabilir. Temizlik sırasında enstrümanı çalıştırmayın. Ameliyathane
personeli yaralanabilir.
DİKKAT: Maksimum 10 kV P-P voltajla kullanım içindir.
Kalp pili gibi elektronik implantları olan hastalarda ilk önce eğitimli bir profesyonele (örn. kardiyolog) danışmadan
KULLANMAYIN. Elektronik implantın çalışmasıyla enterferans görülebileceğinden olası bir tehlike mevcuttur; aksi
halde implant zarar görebilir.
Ambalajı hasar görmedikçe veya herhangi bir sızdırmazlık mührü kırılmadıkça sterildir. Yanıcı anesteziklerin veya diğer yanıcı
gazların, sıvıların veya nesnelerin ya da oksitleyici maddelerin bulunduğu yerlerde elektrocerrahi kullanmayın; aksi halde yangın
çıkabilir. Kullanılmadığında, aktif elektrot temiz, kuru, iletken olmayan bir güvenlik kılıfına yerleştirilmelidir. Hastayla yanlışlıkla
temas etmesi yanıklara neden olabilir. Örtülerle veya çarşaarla teması yangına neden olabilir.
Hedef dokuyla temas halinde olmadığında enstrümanı ÇALIŞTIRMAYIN, aksi halde kapasitif bağlantı nedeniyle yaralanmalara sebep
olabilir.
PlumePen®Ultra, yalnızca IEC 60601 standardına göre test edilmiş elektrocerrahi jeneratörüyle birlikte kullanılmak için
tasarlanmış ve yalnızca bununla kullanılması amaçlanmıştır Uyumluluktan emin olmak için lütfen jeneratöre bakın. PlumePen®
Ultra, bir sıvı çıkarma cihazı değildir, dolayısıyla böyle bir uygulama için kullanılmamalıdır.
Enstrümanı çalıştırmadan önce bölgedeki sıvıyı ASPİRE EDİN. Aktif elektrotla doğrudan temasta olan veya aktif elektrotun yakın çevresinde olan
iletken sıvılar (örn. kan veya salin) elektrik akımını veya ısıyı hedef dokulardan uzağa taşıyabilirler; bu da hastada istenmeyen yanıklara neden
olabilir.
Görüşün bozulabileceği prosedürler için aşağıdaki potansiyel tehlikeler konusunda dikkatli olun:
• Akım devre dışı bırakıldıktan sonra elektrot ucu yanıklara neden olmaya yetecek kadar sıcak kalabilir.
• Aktif elektrotun görüş alanı dışında yanlışlıkla çalıştırılması veya hareket ettirilmesi hastanın yaralanmasına neden olabilir.
• Hastada veya doktordaki lokal yanıklar iletken nesnelerden taşınan elektrik akımlarından kaynaklanabilir. İletken nesnelerde akım aktif
elektrotlar doğrudan temas yoluyla veya aktif aksesuarın iletken nesneye yakın çevrede olmasıyla oluşabilir.
Yalnızca tek kullanımlıktır. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanmak, yeniden
işlemden geçirmek veya yeniden sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü bozabilir ve/veya cihazın arızalanmasına yol açabilir, bu da hastanın
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne sebep olur.
Bu cihaz dahil olmak üzere ciddi olaylar bf.customerfeedback@ltrationgroup.com adresinden Buffalo Filter’a veya yerel dağıtımcınıza
bildirilmelidir. Ayrıca, Avrupa’daki müşteriler, [email protected] adresine ve üye ülkedeki yetkili makama bildirimde bulunmalıdır.
3a.3b.
3c.
3d.
Kullanım Amacı: PlumePen® Ultra modeli, kesme ve koagülasyon da dahil genel elektrocerrahi uygulamaları için ve etkin bir duman tahliye sistemiyle birlikte kullanıldığında
elektrocerrahi cihazının ürettiği dumanı tahliye etmek için tasarlanmıştır. Kalem, yüksek frekanslı elektrik akımı yoluyla dokuları çıkarmak ve kanamayı kontrol etmek için istenen
cerrahi etkiyi elde etmek üzere kullanıcının elektrocerrahi akımı elektrocerrahi ünitesinin çıkış konektöründen ameliyat bölgesine uzaktan iletmesini sağlar.
Kullanım Endikasyonları:
a. Duman sütununu ameliyat bölgesinden çıkarmak için.
b. İstenen cerrahi etki için elektrocerrahi akımı elektrocerrahi ünitesinin çıkış konektöründen hedef dokuya uzaktan iletmek için.
Cerrahi Gaz Tahliye Ucu

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
図1.
製品の梱包を解
き、PlumePen®Ultra アセ
ンブリを取り出してくださ
い。PlumePen®Ultra と同
梱されているチューブを外
科用煙排出器または他の適
切な真空源に接続してくだ
さい。例（図 1） 特定の
外科用煙排出器への接続お
よび操作については、適切
なセットアップおよび使用
のためのシステムに同梱さ
れている特定の使用説明書
を参照してください。
図2.
3 プロング電源コードを選
択した電気手術用発電機に
差し込んでください（図 2
）。発電機のすべての電源
設定が、実施する手技に適
切なものであることを確認
します。
電気手術用発電機の強度
は、望む効果が得られるの
に必要な最低値に設定し
てください。PlumePen®
Ultra はモノポーラー電極
であるため、患者の熱傷/
損傷を防ぐために分散電極
の使用が必要になります。
使用に関する詳細な指示に
ついては、電気外科手術用
発電機および分散電極の
取扱説明書を参照してく
ださい。
図4.
PlumePen®Ultraには、電
気外科手術用ペンシル本体
の上部に CUT (切開) およ
びCOAG (凝固) ボタンがあ
ります。黄色のボタンは切
開用、青色のボタンは凝固
用です (図4)。
使用後は排煙装置と電気外
科手術用発電機の電源を切
ってください。
PlumePen®Ultraアセンブ
リ(ペンシル、ブレード、
チューブ、電源コード) の
すべてを、汚染されたア
イテムに対する施設のプロ
トコルに従って廃棄してく
ださい。
図5.
排煙フィルターの寿
命を最適化するため
に、Buffalo Filterのサ
ージカルスモークプル
ーム吸引器はEZLink®
Automatic Activation
Device（EZLink01モデ
ル）と一緒に使用する
ことをお勧めします（
図６）。
EZLink®
は、PlumePen®Ultra
のCUTもしくはCOAG
機能が有効か無効ど
ちらかになっている
時、Buffalo Filterのサ
ージカルスモーク吸引
器を自動的にオンにし
たりオフにしたりでき
ます。EZLink®の詳細
については、Buffalo
Filter®に問い合わせて
ください。
図6.
ブレードの取り外し
が必要な場合は、
6a. ペンシルのプラ
グを抜く
6b. CAMがロック
位置にあることを確
認する
6c. 外科用クランプ
を使用してブレード
を前方に引っ張る
6d. 適したブレード
と交換する
6e. ペンシルをア
クティベートする前
に、ブレードが完全
に挿入され、しっか
り固定されているこ
とを確認してくだ
さい。
ブレードは、決して
ペンシルに押し込ま
ないでください。
注意：交換のために
取り外したブレード
の再利用は推奨され
ません。
図3.
3a. PlumePen®Ultraには、外科医の利便性のためにいくつかの重要な機能が搭載されいます。電極ブレードの
周辺にある半透明のプラスチックチューブは、最も効果的に外科的煙プルームを捕えるように作られており、ブ
レードとチューブを様々な長さに位置できます。
3b.CAMロック機構をロック解除位置まで回します
3c.キャプチャーポートとブレードを希望する長さまで伸ばします。キャプチャーポートとブレードは同時に動
きます。
3d.CAMロック機構をロック位置に戻し、チューブがしっかりと固定されていることを確認します。キャプチャ
ーポートの調整中は、
ブレードおよびボタンに接触しないようにしてください。アクティブ電極を清潔な状態に保ってください。焼痂の
蓄積は、器具の有効性を低減させる可能性があります。クリーニング中は器具の出力を行わないでください。手術
室職員の傷害につながる可能性があります。
注意：10kV P-Pの最大電圧での用途
心臓ペースメーカーなどの電子インプラントが植込まれている患者には、最初に有資格の専門家 (例え
ば、心臓専門医) に相談せずに使用しないでください。電子インプラントの動作との干渉が発生する恐れ
や、インプラントが破損する可能性による潜在的な危険が存在します。
パッケージが破損しているかシールが破れていない限り、滅菌状態になっています。火災につながる可能性があるた
め、可燃性麻酔薬や他の可燃性ガス、液体、または対象物の存在下、または酸化剤の存在下で電気手術器を使用しな
いでください。使用していないときは、アクティブ電極を清潔で乾燥した、非導電性の安全ホルスターに収納する必
要があります。患者との不注意な接触が熱傷につながる可能性があります。ドレープやリネンに接触すると火災の原
因となる可能性があります。
容量性カップリングによる傷害の原因となる可能性があるため、標的組織に接触していないときは器具の出力を行わな
いでください。
PlumePen®Ultra は、ICE 60601 基準でテストされた電気手術用発電機との使用されるよう設計および意図されて
います。互換性を確認するには、発電機の取扱説明書を参照してください。PlumePen®Ultra は、体液除去機器でな
ないため、そのような用途で使用しないでください。
器具の出力を行う前に、領域の液体を吸引してください。アクティブ電極と直接接触する、または近接する導電性の液体 (例えば、
血液や生理食塩水) は標的組織から離れた場所に電流や熱を伝える可能性があり、これは患者への意図しない熱傷の原因となる恐れ
があります。
可視性が損なわれる手技では、以下の潜在的な危険に注意してください。
• 電流の出力を止めた後も、電極先端部は熱傷を引き起こすのに十分な熱さを保っている可能性があります。
• 視野外での不注意による出力やアクティブ化された電極が患者に熱傷をもたらす可能性があります。
• 患者や医師の局所的な熱傷は、導電性の対象物を通じて伝達された電流によるものである可能性があります。アクティブ電極との直
接接触や、導電性の対象物に近接しているアクティブなアクセサリによって、導電性の対象物で電流が生成される場合があります。
単回使用専用です。再使用、再処理、再滅菌はしないでください。再利用、再処理、再滅菌は、装置の構造的完全性を損 なったり、
患者に傷害、疾病、または死亡をもたらす恐れのある装置の故障につながる可能性があります。
本デバイスが関与した重大事故は、
bf.customerfeedback@ltrationgroup.comにてBuffalo Filterまで、または最寄りの販売店にご報告ください。また、欧州のお客様は
[email protected]および加盟国の所轄官庁にもご報告ください。
3a.3b.
3c.
3d.
用途：PlumePen®Ultra は、切開および凝固を含む一般的電気手術の用途向けおよび有効な排煙システムと併用する際は、電気手術により発生する煙を除去するよう
に設計されています。ペンシルは、高周波電流により組織を除去し、出血を制御することを目的とする手術効果を達成するために、オペレーターが電気外科手術装置
の出力コネクタから手術部位に電気外科手術電流を遠隔的に流すことを可能にします。
使用の適応：
a. 手術部位から煙流を取り除きます。
b. 目的とする手術効果を達成するために電気外科手術装置の出力コネクタから標的組織に電気外科手術電流を遠隔的に流すことを可能にします。
外科用煙排出ペンシル

PlumePen®Ultra
BUFFALO FILTER
Buffalo Filter LLC
5900 Genesee Street, Lancaster, NY 14086
U.S. toll-free 800.343.2324 .International: +1 716.835.7000 .Fax: [phone]
Email: bf.smoke.info@ltrationgroup.com . www.buffalolter.com
905230 RevD 12/11/2018
STERILE EO
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
0120
PLPUL2000
PLPUL2500
Consult Symbol Glossary at www.buffalofilter.com
Federal USA law restricts this device to sale
by or on the order of a physician.
Not made with natural rubber latex. AU SPONSOR:
Getz Healthcare Pty Ltd
5 Orion Road
Lane Cove, NSW 2060
Australia
图1.
Open product packaging
打开产品包装，拆下
PlumePen®Ultra 组装
件。将 PlumePen®Pro 附
带的管筒连接至手术排烟器
或其他合适的真空源，如图
1 所示。欲了解如何连接
和操作特定的手术排烟器，
请参阅该系统附带的特定使
用说明，以进行正确的安装
和使用。
图2.
将 3 向电源线插入您选择
的电外科发生器（图 2）。
确认电外科发生器上的所有
电源设置都适合当前正在执
行的程序。
为了达到预期的效果，电外
科发生器的强度应设置为一
个较低的值。PlumePen®
Ultra 是一个单极电极，因
此需要使用一个离散电极，
以防止患者被灼伤或受到其
他伤害。
关于详细说明，请参阅电外
科发生器用户手册和离散电
极使用说明书。
图4.
PlumePen®Ultra 设有
CUT（切割）和 COAG（
凝固）按钮，它们位于电外
科笔身顶部。黄色按钮用于
切割，蓝色按钮用于凝固（
图 4）。
在使用后，请关闭排烟单
元和电外科发生器。按照
污染物设施协议丢弃整个
PlumePen®Ultra 组装件（
包括笔身、电极片、管筒和
电源线）。
图5.
为优化排烟过滤器的使
用寿命，建议将Buffalo
Filter手术排烟器与
EZLink®自动激活装置（
型号EZLink01，图6）搭
配使用。
EZLink®会在
PlumePen®Ultra的
CUT（切割）或（凝
固）功能被激活/停用时
自动开启或关闭Buffalo
Filter手术排烟器。有
关EZLink®的更多详细
信息，请联系Buffalo
Filter®。
图6.
如果需要移除电极
片：
6a. 拔去排烟笔的电源
6b. 确保 CAM 处于锁
定位置
6c. 使用手术钳并向前
拉动电极片
6d. 使用您所选择的电
极片进行替换
6e. 在开启本排烟笔之
前请确认电极片已完
全、牢固插入本排烟
笔。切勿将电极片强
行插入本排烟笔。
警告：我们不建议在
移除原始电极片后重
新使用该电极片。
图3.
3a. 为了便于外科医生使用，PlumePen®Ultra 配备了几个关键功能。电极片周围是一个半透明塑料管，可允许将
电极片和管筒置放于不同长度以便在手术烟流生成时最有效地将其捕获。
3b.将CAM 锁定机构旋转到解锁位置。
3c.将捕捉接口/电极片延伸到所需长度。请注意，捕捉接口和电极片一同移动。
3d.将CAM 锁定机构转回锁定位置，并确保管筒牢固锁定到位。调整捕捉接口时，请避免接触电极片和按钮。保
持有源电极清洁。
焦痂的积聚可能降低器械的效果。在清洁时切勿启动器械。否则可能导致手术室人员受伤。
小心：最大工作电压：10kV P-P。
在未事先咨询合格专业人士（如心脏病专家）的情况下，请勿将本排烟笔用于体内有心脏起搏器等电子植入物的
患者。由于本排烟笔可能会对电子植入物的活动造成干扰，这可能造成潜在的危险，也有可能损坏电子植入物。
本排烟笔是无菌的，除非包装损坏或任何封条受损。请勿在易燃麻醉剂或其他易燃气体、液体或物体或氧化
剂附近使用电手术器械，否则可能造成火灾。在不使用时，活性电极应置于清洁、干燥、绝缘的安全皮套内。不小心接
触患者可能造成烧伤。若与窗帘或床单接触，则可能引起火灾。
在未与目标组织接触时，请勿启动本仪器，因为这可能因电容耦合而对患者造成伤害。
PlumePen®Ultra 只能与经过 IEC 60601 标准测试的电外科发生器配合使用。请参阅电外科发生器的使用说明书，以
保证兼容性。PlumePen®Ultra 并不是一种液体清除装置，因此它不能用于此类应用。
在启动本仪器之前，请对目标区域进行抽液处理。如果导电液体（如血液或盐水）与活性电极直接接触或接近活性电
极，它们可能会从目标组织吸收电流或热量，从而对患者造成意外的灼伤。
对于无法进行肉眼检查的步骤，请注意这些潜在的危险：
• 在断电之后，电极末端可能仍然很热，足以造成灼伤。
• 意外启动或移动视线之外的活性电极可能会对患者造成伤害。
• 导电物体携带的电流可能会对患者或医生造成局部灼伤。如果导电物体与活性电极直接接触，或者活动配件接近导电物体，导电物体
中可能会产生电流。
仅供一次性使用。不得重复使用、再处理或重新消毒。重复使用、再处理或重新消毒可能会损害本装置的结构完整性，且/或造成机器故
障，从而导致患者受伤、生病或死亡。
如果发生涉及本设备的严重事件，请报告给 Buffalo Filter（发送电子邮件到 bf.customerfeedback@ltrationgroup.com）
或当地经销商。此外，欧洲的客户还可以发送电子邮件到 [email protected] 和所在成员国的相关主管机构，进行报告。
3a.3b.
3c.
3d.
预期用途：PlumePen®Ultra 旨在用于一般的电外科应用（包括切割和凝固），通过与有效的排烟系统结合使用，它还可以清除电外科手术产生的烟雾。通过使用本排烟
笔，手术员可以把电外科电流从电手术器械的输出接头遥控传输至手术部位，以通过高频电流的方式，达到预期的清除组织和控制出血的手术效果。
使用说明：
a. 用来清除来自手术部位的烟流。
b. 把电外科电流从电手术器械的输出接头遥控传输至目标组织，以达到预期的手术效果。
外科手术排烟笔