Covidien Shiley 4UN65A User manual

ShileyTM
Adult Flexible Tracheostomy Tube Cuffless
Disposable Inner Cannula
4UN65A
5UN70A
6UN75A
7UN80A
8UN85A
9UN90A
10UN10A
en Instructions For Use
fr Mode d’emploi
de Gebrauchsanweisung
nl Gebruiksaanwijzing
it Istruzioni per l’uso
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
da Brugsanvisning
no Bruksanvisning
fi Käyttöohjeet
pt Instruções de uso
ru Инструкция по применению
zh 使用说明
pl Instrukcja użytkowania
cs Návod k použití
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
hu Használati utasítás
el Οδηγίες χρήσης
tr Kullanma Talimatları
ar  
bg Инструкции за употреба
ro Instrucţiuni de utilizare
ko 사용 설명서
lt Naudojimo instrukcija
th คำ�แนะนำ�ก�รใช้ง�น
vi Hướng dẫn sử dụng
id Petunjuk Penggunaan

2
(mm) (mm) θ (˚) C (mm) (mm) (mm) (fr)
4UN65A 6.5 9.4 73 62 5.5 62 21  
5UN70A 7.0 10.1 79 68 6.0 68 21   6UN75A 7.5 10.8 85 74 6.5 74 24   7UN80A 8.0 11.4 88 77 7.0 77 26   8UN85A 8.5 12.2 90 79 7.5 79 27   9UN90A 9.0 12.7 90 79 8.0 79 n/a  
10UN10A 10.0 13.8 90 79 9.0 79 n/a  
Part Number, Numéro de pièce, Teilenummer, Onderdeelnummer, Codice, Número de pieza, Artikelnummer,Varenummer, Delenummer, Osanumero, Número da peça, Каталожный номер, 部件号, Numer katalogowy, Číslo dílu, Číslo dielu, Številka dela, Termékszám, Κωδικός εξαρτήματος, Parça Numarası,  , Каталожен номер, Cod piesă, 부품 번호, Dalies numeris, , Số hiệu chi tiết, Nomor Komponen ID – Inside Diameter (mm), DI – Diamètre interne (mm), ID – Innendurchmesser (mm), ID – Binnendiameter (mm), ID – Diametro interno (mm), DI – Diámetro interior (mm), ID - Innerdiameter (mm), ID – Indvendig diameter (mm), ID – Indre diameter (mm), ID – Sisäläpimitta (mm), DI – Diâmetro Interno (mm), ВД — Внутренний диаметр (мм), ID – 内径（毫米）, ID – Średnica wewnętrzna (mm), ID – Vnitřní průměr (mm), Vnút. pr. – Vnútorný priemer (mm), ID – Notranji premer (mm), ID – Belső átmérő (mm),
ID – Εσωτερική διάμετρος (mm), ID – İç Çap (mm), ID - ()  , ID – Вътрешен диаметър (mm), ID – Diametru interior (mm),
ID - 내부 직경(mm), ID – Vidinis skersmuo (mm), ID – , ID – Đường kính trong (mm), ID – Diameter Dalam (mm)

3
OD – Outside Diameter (mm), DE – Diamètre externe (mm), AD – Außendurchmesser (mm), OD – Buitendiameter (mm), OD – Diametro esterno (mm), DE – Diámetro exterior (mm), YD - Ytterdiameter (mm), OD – Udvendig diameter (mm), OD – Ytre diameter (mm), OD – Ulkoläpimitta (mm), DE – Diâmetro Externo (mm), НД — Наружный диаметр (мм), OD – 外径（毫米）,
OD – Średnica zewnętrzna (mm), OD – Vnější průměr (mm),Von. pr. – Vonkajší priemer (mm), OD – Zunanji premer (mm),
OD – Külső átmérő (mm), OD – Εξωτερική διάμετρος (mm), OD – Dış Çap (mm), OD - ()  , OD – Външен диаметър (mm), OD – Diametru exterior (mm), OD - 외부 직경(mm), OD – išorinis skersmuo (mm), OD – , OD – Đường kính ngoài (mm), OD – Diameter Luar (mm)
C – Tube Length (mm), C – Longueur de la canule (mm), C – Kanülenlänge (mm), C –Tubelengte (mm), C – Lunghezza cannula (mm),
C – Longitud del tubo (mm), C –Tubens längd (mm), C – Tubens længde (mm), C – Tubelengde (mm), C – Putken pituus (mm),
C – Comprimento do tubo (mm), C — Длина трубки (мм), C – 套管长度（毫米）, C – Długość rurki (mm), C – Délka trubice (mm),
C – Dĺžka kanyly (mm), C – Dolžina cevke (mm), C – Tubus hossza (mm), C – Μήκος σωλήνα (mm), C –Tüp Uzunluğu (mm),
C – ()  , C – Дължина на тръбата (mm), C – Lungime tub (mm), C – 관 길이(mm), C – Vamzdelio ilgis (mm),
C – , C – Độ dài ống (mm), C – Panjang tabung (mm) θ – Tube Angle (˚), θ – Angle de la canule (˚), θ – Krümmung der Kanüle (˚), θ – Tubehoek (˚), θ – Angolo cannula (˚), θ – Ángulo del tubo (˚), θ – Tubvinkel (˚), θ – Tubens vinkel (˚), θ –Tubevinkel (˚), θ – Putken kulma (˚), θ – Ângulo do tubo (˚), θ — Угол трубки (˚),
θ – 套管角度 (˚), θ – Kąt rurki (˚), θ – Úhel trubice (˚), θ – Uhol kanyly (˚), θ – Kot cevke (˚), θ – Tubus szöge (˚), θ – Γωνία σωλήνα (˚),
θ – Tüp Açısı (˚), θ –   (˚), θ – Ъгъл на тръбата (˚), θ – Unghi tub (˚), θ – 관 각도(˚), θ – Vamzdelio kampas (˚), θ –  (˚), θ – Góc cong của ống (˚), θ – Sudut tabung (˚)
Disposable Inner Cannula Length (mm), Longueur de la chemise interne jetable (mm), Länge Innenkanüle zum Einmalgebrauch (mm), Lengte wegwerpbare binnencanule (mm), Lunghezza contro cannula monouso (mm), Longitud de la cánula interna desechable (mm), Längd på innerkanyl för engångsbruk (mm), Længden af inderkanylen til engangsbrug (mm), Lengde på engangs innerkanyle (mm), Kertakäyttöisen sisäkanyylin pituus (mm), Comprimento da cânula interna descartável (mm), Длина одноразовой внутренней канюли (мм), 一次性内套管长度（毫米）, Długość wewnętrznej kaniuli jednorazowego użytku (mm), Délka jednorázové vnitřní kanyly (mm), Dĺžka jednorazovej vnútornej kanyly (mm), Dolžina notranje kanile za enkratno uporabo (mm), Eldobható belső kanül hossza (mm), Μήκος εσωτερικής κάνουλας μίας χρήσης (mm), Tek Kullanımlık İç Kanül Uzunluğu (mm),
()       , Дължина на вътрешната канюла за еднократна употреба (mm), Lungime canulă internă de unică folosinţă (mm), 1회용 내부 캐뉼라 길이(mm), Vienkartinės vidinės kaniulės ilgis (mm), , Độ dài nòng trong dùng một lần (mm), Panjang Kanula Bagian Dalam Sekali Pakai (mm)
Loading Dilator (fr); not included, Dilatateur de charge (fr) ; non fourni, Ladedilatator (fr); nicht inbegrien, Laaddilatator (fr), niet inbegrepen, Introduttore di cateteri a palloncino (fr); non incluso, introduttore a palloncino (fr); no incluido, Dilator (fr), ingår inte, Indføringsdilatator (fr), medfølger ikke, Innføringsdilatator (fr); ikke inkludert, Asetusdilaattori (fr), ei kuulu mukaan, Dilatador de carregamento (fr); não incluído, Дилататор (fr); не входит в комплект, 负载扩张器 (fr)；不含, Rozszerzadło (fr), brak w zestawie, Zaváděcí dilatátor (fr); není součástí balení, Dilatátor zavádzania (fr); nie je súčasťou dodávky, Polnilni dilatator (fr); ni priložen, Behelyezési dilatátor (fr); nem képezi a csomagolás részét, Διαστολέας τοποθέτησης (fr), δεν περιλαμβάνεται, Yükleme Dilatörü (fr); dahil değildir,   (fr)  , Дилататор за зареждане (fr); не е включен, Dilatator de încărcare (fr); neinclus, 부하 확장기 (fr), 불포함, Plečiamasis įvediklis (fr); nepridedamas,  (fr), Que nong dẫn đường (fr); không bao gồm, Dilator Pemuatan (fr); tidak termasuk

4
Obturator, Introducteur, Obturator, Obturator, Otturatore, Obturador, Obturator, Obturator, Obturator, Obturaattori, Obturador, Обтуратор, 插管芯, Obturator, Obturátor, Obturátor, Tesnilo, Obturátor, Επιπωματικό, Obtüratör, , Обтуратор, Obturator, 닫개, Įkišiklis, , Nút bịt, Obturator Neck Strap, Attache cervicale, Halteband, Nekband, Fettuccia di ssaggio, Correa para el cuello, Halsrem, Halsrem, Halsstropp, Kiinnitysnauha, Faixa para pescoço, Лента для крепления на шее, 固定颈带, Pasek szyjny, Krční popruh, Popruh na krk, Trak za pritrditev na vrat, Nyakszíj, Λωρίδα υποστήριξης αυχένα, Boyun kayışı,  , Лента за шия, Suport pentru gât, 목 끈, Kaklo raištis, , Dây đeo cổ, Pengikat Leher

5
Instructions for Use
POST FOR USE BY ALL TRACHEOSTOMY CARE PERSONNEL
The primary user of this instructional material is the caregiver in a clinical environment such as the
adult or critical care units of a hospital, non-critical care units of a hospital, long term care facilities
and home care.
Description
The Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube Cuffless (“tracheostomy tube”) is a dual cannula
tracheostomy tube with a disposable inner cannula. It contains an integrated 15 mm connector for
use with standard ventilation and anesthesia equipment.
The tracheostomy tube has a radiopaque, biocompatible outer cannula constructed of polyvinyl
chloride. A pliable neck plate allows conformity to individual neck anatomies and contains two
suture holes. The tapered tracheostomy tube tip is compatible with percutaneous insertion. The
smooth, rounded tip obturator facilitates insertion. The disposable inner cannula is translucent for
easy inspection and allows for airway maintenance.
This tracheostomy tube can be used with or without the disposable inner cannula included in the
package (and also available separately; reference 10006780 for part numbers). However, use of the
inner cannula is recommended.
Indications for Use
The Shiley™ Adult Flexible TracheostomyTube Cuffless, Disposable Inner Cannula is intended for use in
providing tracheal access for airway management.
The Shiley™ Adult Flexible Tracheostomy Tube Cuffless, Disposable Inner Cannula is also intended
for use with Cook® Percutaneous Dilatational Tracheotomy (PDT) procedures.
WARNINGS
• When using a laser or electrosurgical device in conjunction with this or other tracheal tubes,
care must be taken to avoid contact with the tube. Such contact, especially in the presence
of oxygen-enriched mixtures or nitrous oxide containing mixtures, could result in rapid
combustion of the tube with harmful thermal effects and with emission of corrosive and toxic
combustion products, including hydrochloric acid (HCl).
• The tracheostomy tube, neck strap, and disposable inner cannula cannot be adequately
resterilized by the user in order to facilitate safe reuse and are therefore intended for single
patient use. Attempts to resterilize this device may result in product failure and increased risks
to the patient.
• Sterile only if the protective tray and cover are not open, damaged, or broken. Do not
resterilize. Do not store product at temperatures above 120˚F (49˚C).
en
ShileyTM
Adult Flexible Tracheostomy Tube Cuffless
Disposable Inner Cannula
4UN65A 6.5 mm
5UN70A 7.0 mm
6UN75A 7.5 mm
7UN80A 8.0 mm
8UN85A 8.5 mm
9UN90A 9.0 mm
10UN10A 10.0 mm
Identication of a substance
that is contained or present
within the product or packaging.
Identication of a substance
that is not contained or present
within the product or packaging.

6
• Prior to use, handle with due care to prevent user contamination.
• The disposable inner cannula is designed for single use and should not be cleaned or reused.
• When using a disposable inner cannula, it can only be replaced by a Shiley disposable inner
cannula of the same size.
• It is recommended that a spare disposable inner cannula be with the patient at all times.
• When using a water-soluble lubricant, verify that the lubricant does not enter and occlude the
tube lumen, which may restrict ventilation.
• Patients in the home care environment should be carefully instructed by a home health care
provider in the proper use and handling of the tracheostomy tube and accessory products.
CAUTIONS
• Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• The tracheostomy tube and obturator are single patient use medical devices. Duration of single
patient use should not exceed twenty-nine (29) days. Covidien does not recommend and has not
substantiated use of these devices beyond the 29-day timeframe. Decisions about tracheostomy
tube changes should be made by the responsible physician or designate using accepted medical
techniques and judgment.
• Clinicians placing this device percutaneously should be competent in the procedure prior to using
this tube.
• Prior to use, check that the obturator can be inserted and removed without difficulty.
• To ease placement of the tracheostomy tube, generously lubricate the surface of the loading dilator.
• Do not use solutions or chemical agents other than sterile saline, hydrogen peroxide, or water and
mild detergent, as this may result in tube damage.
• Precautions should be taken when discarding the tracheostomy tube and accessories. Disposal
should be made in accordance with current institutional standards and applicable national
regulations for biologically hazardous waste.
• Duration of use should not exceed twenty-nine (29) days.
NOTES
• The tracheostomy tube and accessories are safe to use for X-ray, ultrasound, Positron Emission
Tomography (PET), and Radiation Therapy.
• The tracheostomy tube and accessories are composed of medical grade plastics which do not
contain and have not been made with natural rubber latex material or DEHP.
• Sterilized with ethylene oxide.
• The product can be thermally cleaned in water at a temperature of 65 degrees Celsius without the
addition of chemical additives.
Contents of Package: 1 tracheostomy tube with pliable neck plate; 1 disposable inner cannula;
1 obturator; 1 neck strap. Reference page 2 for sizes and dimensions.
Accessories Available from Covidien: CAP, Disposable Inner Cannula (reference 10006780 for
part numbers).
Accessories Available Separately: Some of the tube sizes (reference page 2) are compatible with
the Percutaneous Dilatational Loading Dilator from the Cook® Critical Care Ciaglia Percutaneous
Introducer Sets and Trays.
NOTE: The sizing dimensions listed on page 2 refer to the ID (the inside diameter of the tube or
inner cannula at its narrowest point), the OD (the outside diameter of the tube), and the length
(
the distance from the neck plate to the distal tip on the tube’s or inner cannula’s centerline ).

7
Tube Preparation and Insertion Using the Obturator or a Percutaneous Loading Dilator
The tube sizes that have a compatible loading dilator available (reference page 2) can be used in
percutaneous dilatational tracheotomy (PDT) procedures.
NOTE: As this tracheostomy tube can be placed percutaneously, sterile technique should be
followed for the handling and placement of the tracheostomy tube.
1. Insert the obturator or compatible loading dilator into the tracheostomy tube.
• If using the obturator, ensure it is fully seated. If indicated to ease insertion, apply a thin film
of water soluble lubricant to the outside of the tracheostomy tube and protruding portion of
the obturator.
• If using a loading dilator for a PDT procedure, generously lubricate the surface of the
appropriately sized loading dilator and load the tracheostomy tube onto the dilator. Ensure
that the tapered section of the loading dilator clears the distal tip of the tracheostomy tube by
approximately 2 cm.
NOTE: The loading dilator is available separately.
2. If using a guide wire with the obturator, rst insert the guide wire in the patient, then thread it all
the way through the obturator, starting at the distal tip of the obturator.
WARNING
If the guide wire is damaged during the procedure, it may be difficult to continue insertion
without trauma to the trachea and misplacement of the tracheostomy tube. In these cases, it
may be possible to continue only if:
a. the damaged section can be advanced into the trachea, and
b. there is a sucient length of undamaged guide wire remaining.
If the guide wire cannot be salvaged, use a new guide wire.
3. Insert the tube into the patient’s trachea.
4. After the tube is properly in place, remove the loading dilator or obturator and guide wire
(if used) immediately.
5. Insert the disposable inner cannula into the tracheostomy tube and press to lock into position.
Tube Removal
1. Remove the neck strap from around the patient’s neck.
2. While holding on to the tracheostomy tube’s 15 mm connector, gently twist and pull the
breathing circuit connector to disconnect the circuit from the tracheostomy tube.
3. Slowly remove the tracheostomy tube from the patient.

8
Mode d’emploi
CE DOCUMENT EST A DIFFUSER A TOUT LE PERSONNEL PARTICIPANT
A LA TRACHEOSTOMIE
Ce matériel pédagogique est destiné aux soignants exerçant dans un environnement clinique tel
que les services pour adultes ou de soins intensifs d’un hôpital, les services de soins généraux d’un
hôpital, les établissements de soins de longue durée et pour les soins à domicile.
Description
La canule flexible de trachéostomie pour adulte sans ballonnet Shiley™ («canule de trachéostomie»)
est une canule de trachéostomie à double paroi avec une chemise interne jetable. Elle contient
un connecteur de 15mm intégré destiné à être utilisé avec des équipements de ventilation et
d’anesthésie standard.
La canule de trachéostomie est équipée d’une paroi externe en polychlorure de vinyle radio-
opaque et biocompatible. Une plaque cervicale pliable équipée de deux trous de sutures permet
l’adaptation aux différents types de cous. L’extrémité pointue de la canule de trachéostomie est
compatible avec une insertion percutanée. L’introducteur à extrémité arrondie et lisse facilite
l’insertion. La chemise interne jetable est translucide pour faciliter l’inspection et permettre le
dégagement des voies respiratoires.
Cette canule de trachéostomie peut être utilisée avec ou sans la chemise interne jetable fournie
dans l’emballage (également disponible séparément, référence10006780 pour les numéros de
pièces). Toutefois, l’utilisation de la chemise interne est recommandée.
Utilisation prévue
La canule flexible de trachéostomie pour adulte sans ballonnet Shiley™ à chemise interne jetable est
conçue pour donner accès à la trachée aux fins de la gestion des voies aériennes.
La canule flexible de trachéostomie pour adulte sans ballonnet Shiley™ à chemise interne jetable est
également destinée à être utilisée dans les procédures de trachéotomie percutanée par dilatation
(TPD) Cook®.
AVERTISSEMENTS
• En cas d’utilisation d’un appareil à laser ou électrochirurgical conjointement avec cette canule
ou d’autres sondes endotrachéales, il faut absolument éviter tout contact avec la canule. Un
contact, notamment en présence de mélanges riches en oxygène ou contenant du protoxyde
d’azote, risquerait d’entraîner une combustion rapide de la canule, accompagnée d’effets
thermiques nocifs et d’un dégagement de produits de combustion corrosifs et toxiques, y
compris d’acide chlorhydrique (HCl).
fr
ShileyTM
Canule flexible de trachéostomie pour
adulte sans ballonnet
Chemise interne jetable
4UN65A 6,5mm
5UN70A 7,0mm
6UN75A 7,5mm
7UN80A 8,0mm
8UN85A 8,5mm
9UN90A 9,0mm
10UN10A 10,0mm
Identication d’une substance
contenue ou présente dans le
produit ou dans l’emballage.
Identication d’une substance
qui n’est ni contenue ni présente
dans le produit ou dans
l’emballage.

9
• La canule de trachéostomie, l’attache cervicale et la chemise interne jetable ne peuvent pas
être stérilisés adéquatement par l’utilisateur pour une réutilisation sûre, et ne doivent donc
être réutilisés que sur un seul et même patient.Toute tentative de restériliser ce dispositif peut
entraîner une défaillance du produit et augmenter les risques pour le patient.
• Stérile uniquement si l’emballage et le bouchon protecteur n’ont pas été ouverts, endommagés
ou rompus. Ne pas restériliser. Ne pas entreposer à des températures supérieures à 49 °C (120 °F).
• Avant utilisation, manipuler avec précaution pour empêcher toute contamination par l’utilisateur.
• La chemise interne jetable est destinée à un usage unique et ne doit pas être nettoyée ni réutilisée.
• Si une chemise interne jetable est utilisée, celle-ci peut être remplacée uniquement par une
chemise interne jetable Shiley de même taille.
• La présence d’une chemise interne jetable de rechange près du patient à tout moment
est recommandée.
• Lors de l’emploi d’un lubrifiant hydrosoluble, vérifier que ce lubrifiant ne pénètre pas dans la
canule et n’en bouche pas la lumière, car cela risquerait de gêner la ventilation.
• Il est nécessaire que l’aide soignante à domicile enseigne soigneusement l’utilisation et le
maniement corrects de la canule de trachéostomie et des produits accessoires aux malades
traités en ambulatoire.
MISES EN GARDE
• La loi fédérale (États-Unis) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
• La canule de trachéostomie et l’introducteur sont des dispositifs médicaux à utiliser sur un seul
patient. La durée d’utilisation sur un seul patient ne doit pas dépasser vingt-neuf (29) jours.
Covidien ne recommande pas et n’a pas validé l’utilisation de ces dispositifs au-delà de cette durée
de 29jours. Les décisions concernant les changements de canule de trachéotomie doivent être
prises par le médecin responsable ou son représentant en se basant sur son appréciation et les
techniques médicales acceptées.
• Les cliniciens introduisant ce dispositif par voie percutanée doivent connaître la marche à suivre
avant utilisation de la canule.
• Avant utilisation, vérifier que l’introducteur peut être inséré et retiré sans difficulté.
• Pour faciliter le positionnement de la canule de trachéostomie, lubrifier généreusement la surface
du dilatateur de charge.
• Ne pas utiliser de solutions ou agents chimiques autres que du sérum physiologique stérile,
du peroxyde d’hydrogène ou de l’eau mélangée à un détergent doux, car cela pourrait
endommager la canule.
• Il convient de prendre des précautions lors de la mise au rebut de la canule de trachéostomie
et des accessoires. La destruction du matériel doit obligatoirement respecter les normes
institutionnelles actuelles et les règlements nationaux en vigueur relatifs aux déchets
biologiquement dangereux.
• La durée d’utilisation ne doit pas dépasser vingt-neuf (29) jours.
REMARQUES
• La canule de trachéostomie et ses accessoires peuvent être utilisés sans risque lors d’une
radiographie, d’une échographie, d’une tomographie par émission de positrons (TEP) et lors
d’une radiothérapie.
• La canule de trachéostomie et ses accessoires sont faits de plastiques de qualité médicale ne
contenant pas ni n’ayant été fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel ni du DEHP.
• Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
• Le produit peut être nettoyé thermiquement dans l’eau à une température de 65degrésCelsius
sans ajout de substances chimiques.

10
Contenu de l’emballage: 1canule de trachéostomie avec plaque cervicale pliable; 1chemise
interne jetable; 1introducteur; 1attache cervicale. Consulter la page2 pour plus de
renseignements sur les tailles et les dimensions.
Accessoires disponibles via Covidien: CAP, chemise interne jetable (référence10006780 pour les
numéros de pièces).
Accessoires disponibles séparément: certaines tailles de canules (voir les références page 2) sont
compatibles avec les dilatateurs de charge pour trachéotomie percutanée par dilatation des kits et
plateaux d’introducteurs percutanés Ciaglia pour soins intensifs Cook®.
REMARQUE: les dimensions listées en page2 font référence au DI (diamètre interne de la canule
ou de la chemise interne à son endroit le plus étroit), au DE (diamètre externe de la canule) et à la
longueur (distance entre la plaque cervicale et l’extrémité distale sur la ligne centrale de la canule
ou de la chemise interne).
Préparation et insertion de la canule à l’aide d’un introducteur ou d’un dilatateur
de charge percutané
Les canules de taille compatible avec un dilatateur de charge (référence page2) peuvent être
utilisées lors d’une trachéotomie percutanée par dilatation (TPD).
REMARQUE: comme cette canule de trachéostomie peut être introduite par voie percutanée, il
faudra respecter les techniques stériles pour sa manipulation et son positionnement de la canule de
trachéostomie.
1. Insérer l’introducteur ou un dilatateur de charge compatible dans la canule de trachéostomie.
• Si l’introducteur est utilisé, vérifier qu’il est parfaitement stable. S’il est indiqué de faciliter
l’introduction, appliquer une fine couche de lubrifiant hydrosoluble sur l’extérieur de la canule
de trachéostomie et sur la partie saillante de l’introducteur.
• Si un dilatateur de charge est utilisé pour une trachéotomie percutanée par dilatation,
lubrifier généreusement la surface sur le dilatateur de charge de taille appropriée et connecter
la canule de trachéostomie au dilatateur. Vérifier que la partie pointue du dilatateur de charge
libère l’extrémité distale de la canule de trachéostomie d’environ 2cm.
REMARQUE: le dilatateur de charge est disponible séparément.
2. Si un l guide est utilisé avec l’introducteur, insérer d’abord le l guide dans le patient puis
l’enler dans l’introducteur en commençant par l’extrémité distale de l’introducteur.
AVERTISSEMENT
Si le fil guide est endommagé pendant l’opération, il pourrait s’avérer difficile de poursuivre
l’insertion sans causer de lésions à la trachée ou de mauvais positionnement de la canule de
trachéostomie. Dans ce cas, l’opération pourra se poursuivre uniquement si:
a. la partie endommagée peut être avancée dans la trachée et
b. s’il reste une longueur non endommagée de l guide susante.
Si le fil guide est trop endommagé, utiliser un nouveau fil guide.
3. Insérer la canule dans la trachée du patient.
4. Après la mise en place de la canule, retirer le dilatateur de charge ou l’introducteur et le l
guide (si utilisé) immédiatement.
5. Insérer la chemise interne jetable dans le tube de trachéostomie et appuyer pour la verrouiller
en position.
Retrait de la canule
1. Retirer l’attache cervicale du cou du patient.
2. En tenant le connecteur de 15mm de la canule de trachéostomie, tourner et tirer doucement le
connecteur du circuit respiratoire pour déconnecter le circuit de la canule de trachéostomie.
3. Retirer lentement la canule de trachéostomie du patient.

11
Gebrauchsanweisung
DIESE HINWEISE MÜSSEN DEN MIT DER PFLEGE BETRAUTEN PERSONEN
BEKANNT GEGEBEN WERDEN
Der Erstbenutzer dieses Anleitungsmaterials ist die Pflegekraft in einer klinischen Einrichtung
wie der Erwachsenen-, Normal- oder Intensivstation eines Krankenhauses, in einer
Langzeitpflegeeinrichtung oder in der häuslichen Pflege.
Beschreibung
Bei der Shiley™ flexiblen Tracheostomiekanüle ohne Cuff für Erwachsene („Tracheostomiekanüle“)
handelt es sich um eine Zwei-Kanülen-Tracheostomiekanüle mit einer Innenkanüle zum
Einmalgebrauch. Sie verfügt über einen integrierten 15-mm-Konnektor, über den sie sich an die
standardmäßigen Beatmungs- und Narkosegeräte anschließen lässt.
Die Tracheostomiekanüle besteht aus Polyvinylchlorid und ist sowohl röntgendicht als auch
bioverträglich. Dank einer flexiblen Halsplatte mit zwei Öffnungen zum Vernähen kann sie
an individuelle anatomische Gegebenheiten angepasst werden. Die sich verjüngende Spitze
der Tracheostomiekanüle eignet sich auch zum perkutanen Einführen. Der glatte, an der
Spitze abgerundete Obturator erleichtert das Einführen. Die austauschbare Innenkanüle ist
lichtdurchlässig, was Kontrolle und Atemwegsmanagement vereinfacht.
Die Tracheostomiekanüle kann mit oder ohne die beiliegende für den Einmalgebrauch bestimmte
Innenkanüle verwendet werden (auch einzeln erhältlich; siehe 10006780 für Artikelnummern). Die
Verwendung der Innenkanüle wird jedoch empfohlen.
Indikationen
Die Shiley™ flexible Tracheostomiekanüle ohne Cuff für Erwachsene mit Innenkanüle zum
Einmalgebrauch ermöglicht den Zugang zu den Atemwegen und deren Kontrolle.
Außerdem kann die Shiley™ flexible Tracheostomiekanüle ohne Cuff für Erwachsene mit Innenkanüle
zum Einmalgebrauch auch für perkutane Dilatationstracheotomien (PDT) von Cook® verwendet
werden.
WARNHINWEISE
• Wenn Sie einen Laser oder ein elektrochirurgisches Gerät mit diesem oder anderen
Trachealtuben verwenden, darf die Kanüle nicht berührt werden. Durch eine derartige
Berührung, insbesondere in Gegenwart von sauerstoffreichen oder Lachgas enthaltenden
Mischungen, kann die Kanüle rasch in Brand geraten, wobei Verletzungen durch
Hitzeeinwirkung sowie die Freisetzung ätzender und toxischer Verbrennungsprodukte,
einschließlich Salzsäure (Chlorwasserstoff, HCl), nicht auszuschließen sind.
de
ShileyTM
FlexibleTracheostomiekanüle ohne Cuff
für Erwachsene
Innenkanüle zum Einmalgebrauch
4UN65A 6,5mm
5UN70A 7,0mm
6UN75A 7,5mm
7UN80A 8,0mm
8UN85A 8,5mm
9UN90A 9,0mm
10UN10A 10,0mm
Identikation einer Substanz,
die im Produkt oder in der
Verpackung enthalten oder
vorhanden ist.
Identikation einer Substanz,
die nicht im Produkt oder in
der Verpackung enthalten oder
vorhanden ist.

12
• Die Tracheostomiekanüle, das Halteband und die Innenkanüle zum Einmalgebrauch können
vom Benutzer nicht ausreichend resterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu
gewährleisten; sie sind daher für den Gebrauch bei nur einem Patienten bestimmt. Versuche,
dieses Produkt zu resterilisieren, können zum Ausfall des Produktes führen und die Risiken für
den Patienten erhöhen.
• Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Verpackung nicht geöffnet, beschädigt oder
eingerissen ist. Nicht resterilisieren. Das Produkt nicht bei Temperaturen über 49 °C (120 °F) lagern.
• Das Produkt vor derVerwendung sachgemäß handhaben, um Verschmutzungen zu vermeiden.
• Die für den Einmalgebrauch bestimmte Innenkanüle eignet sich nicht für eine
Mehrfachverwendung und sollte daher keinesfalls gereinigt oder wiederverwendet werden.
• Als Ersatz für eine Innenkanüle zum Einmalgebrauch eignet sich nur eine andere Shiley
Innenkanüle zum Einmalgebrauch gleicher Größe.
• Es wird empfohlen, dass der Patient stets eine extra Innenkanüle zum Einmalgebrauch mit
sich trägt.
• Wird ein wasserlösliches Gleitmittel verwendet, gilt es, sicherzustellen, dass dieses keinesfalls
in die Kanüle gelangt und deren Lumen verengt, da dies die Beatmung behindert.
• Patienten, die zu Hause gepflegt werden, bzw. die mit ihrer Pflege betrauten Personen sollten
zuvor von medizinischem Fachpersonal sorgfältig in den richtigen Gebrauch und die richtige
Handhabung von Tracheostomiekanülen und deren Zubehörteilen eingewiesen werden.
VORSICHTSHINWEISE
• Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf ärztliche Anordnung
abgegeben werden.
• Sowohl Tracheostomiekanüle als auch Obturator dürfen jeweils nur für einen Patienten verwendet
werden. Diese Geräte dürfen höchstens neunundzwanzig (29) Tage lang am Patienten verwendet
werden. Eine Nutzung über die Dauer von 29Tagen hinaus wird von Covidien weder empfohlen,
noch ist sie belegt. Entscheidungen bzgl. des Austauschs von Tracheostomiekanülen sollten vom
zuständigen behandelnden Arzt nach dessen Ermessen und unter Anwendung der anerkannten
medizinischen Techniken getroffen werden.
• Perkutan sollte die Kanüle nur von Klinikärzten verwendet werden, die bereits ausreichend
Erfahrung mit diesem Verfahren haben.
• Vor Benutzung sollte überprüft werden, ob der Obturator ohne Probleme eingeführt und entfernt
werden kann.
• Um das Einführen der Tracheostomiekanüle zu erleichtern, reichlich Gleitmittel auf der Oberfläche
des Ladedilatators auftragen.
• Zur Vermeidung von Schäden an der Kanüle keine anderen Lösungen oder Chemikalien als sterile
Kochsalzlösung, Wasserstoffperoxid oder Wasser und ein mildes Reinigungsmittel verwenden.
• Besondere Vorsicht gilt beim Entsorgen der Tracheostomiekanüle und der Zubehörteile. Die
Entsorgung sollte stets nach den jeweiligen nationalenVorschriften und festgelegten Standards
zur Entsorgung gefährlicher biologischer Abfallstoffe erfolgen.
• Diese Geräte dürfen höchstens neunundzwanzig (29) Tage lang verwendet werden.
HINWEISE
• DieTracheostomiekanüle und Zubehörteile können auch während Röntgen- und Ultraschalluntersuchungen
sowie Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Strahlentherapie im Patienten verbleiben.
• Sowohl die Tracheostomiekanüle als auch die Zubehörteile bestehen aus Kunststoffen medizinischer
Qualität. Sie enthalten keinen Naturlatex oder DEHP und wurden ohne diese Materialien hergestellt.
• Sterilisation mit Ethylenoxid.
• Das Produkt kann bei einer Temperatur von 65 Grad Celsius in Wasser ohne Zugabe von
chemischen Zusatzstoffen thermisch gereinigt werden.

13
Packungsinhalt: 1 Tracheostomiekanüle mit flexibler Halsplatte, 1 Innenkanüle zum
Einmalgebrauch, 1 Obturator, 1 Halteband. Siehe Seite 2 für Größenangaben und Abmessungen.
Von Covidien erhältliches Zubehör: CAP, Innenkanüle zum Einmalgebrauch (siehe 10006780 für
Artikelnummern).
Separat erhältliches Zubehör: Einige Kanülengrößen (siehe Seite 2) können auch mit dem
perkutanen Dilatationsladedilatator aus den Cook® Critical Care Ciaglia Percutaneous Introducer
Sets und Trays verwendet werden.
HINWEIS: Alle aufgelisteten Abmessungen auf Seite 2 beziehen sich immer auf den ID
(den Innendurchmesser der Kanüle oder der Innenkanüle am engsten Punkt), den AD
(Außendurchmesser der Kanüle) und die Länge (die Entfernung von der Halsplatte bis zur distalen
Spitze auf der Mittellinie der Kanüle bzw. Innenkanüle).
Vorbereiten der Kanüle und Einführen mittels eines Obturators oder eines perkutanen
Ladedilatators
Gibt es für bestimmte Kanülengrößen einen passenden Ladedilatator (siehe Seite 2), so können
diese auch für eine perkutane Dilatationstracheotomie (PDT) verwendet werden.
HINWEIS: Da diese Tracheostomiekanüle perkutan platziert werden kann, hat sowohl die
Handhabung als auch das Einführen der Tracheostomiekanüle steril zu erfolgen.
1. Den Obturator oder entsprechenden Ladedilatator in die Tracheostomiekanüle einführen.
• Bei Verwendung des Obturators unbedingt sicherstellen, dass dieser einwandfrei sitzt.
Um das Einführen, falls indiziert, zu erleichtern, sollte wasserlösliches Gleitmittel dünn auf
der Außenseite der Tracheostomiekanüle und dem hervorstehenden Teil des Obturators
aufgetragen werden.
• Bei Verwendung eines Ladedilatators für ein PDT-Verfahren sollte zunächst großzügig
Gleitmittel auf der Oberfläche des entsprechenden Ladedilatators aufgetragen und
anschließend die Tracheostomiekanüle in den Dilatator eingesetzt werden. Es gilt,
sicherzustellen, dass zwischen dem sich verjüngenden Teil des Ladedilatators und der distalen
Spitze der Tracheostomiekanüle etwa 2 cm Abstand liegen.
HINWEIS: Der Ladedilatator ist separat erhältlich.
2. Wird der Obturator mit einem Führungsdraht verwendet, so wird der Draht zuerst in den Patienten
eingeführt und dann anschließend über die distale Spitze durch den Obturator geführt.
WARNHINWEIS
Sollte der Führungsdraht während des Verfahrens beschädigt werden, besteht die Gefahr,
beim Fortsetzen des Einführens ein Trauma an der Trachea zu verursachen und die
Tracheostomiekanüle falsch zu setzen. In diesen Fällen kann nur fortgefahren werden, falls:
a. der beschädigte Teil weiter in dieTrachea eingeführt werden kann und
b. noch eine ausreichende Länge unbeschädigten Drahtes folgt.
Sollte der Führungsdraht sich nicht retten lassen, muss ein neuer Führungsdraht
verwendet werden.
3. Die Kanüle in die Trachea des Patienten einführen.
4. Ladedilatator oder Obturator und Führungsdraht (falls verwendet) unmittelbar, nachdem die
Kanüle richtig positioniert wurde, entfernen.
5. Die Innenkanüle zum Einmalgebrauch in die Tracheostomiekanüle einführen und durch
Andrücken xieren.
Entfernen der Kanüle
1. Das Halteband vom Hals des Patienten entfernen.
2. Den 15-mm-Konnektor festhalten und dann mit einer drehenden Bewegung vorsichtig den
Beatmungsanschlussstecker abziehen, um die Tracheostomiekanüle vom Schlauchsystem
zu trennen.
3. Langsam die Tracheostomiekanüle aus dem Patienten entfernen.

14
Gebruiksaanwijzing
OPHANGENTEN BEHOEVE VAN ALLE MEDEWERKERSVAN DE TRACHEOTOMIEZORG
De voornaamste gebruiker van dit instructiemateriaal is de zorgverlener in een klinische omgeving
zoals de afdelingen voor volwassenen of intensivecareafdelingen van een ziekenhuis, niet-
intensivecareafdelingen van een ziekenhuis of instellingen voor langdurige zorg en thuiszorg.
Beschrijving
De Shiley™ flexibele tracheostomietube zonder cuff voor volwassenen (‘tracheostomietube’) is
een tracheostomietube met dubbele tube en een wegwerpbare binnentube. Deze bevat een
ingebouwde 15 mm-aansluiting voor gebruik met standaard ventilatie- en anesthesieapparatuur.
De tracheostomietube heeft een radiopake, biocompatibele buitentube gemaakt van
polyvinylchloride. Een plooibare nekplaat past zich aan de individuele anatomie van de nek
aan en bevat twee hechtingsopeningen. De taps toelopende tip van de tracheostomietube is
compatibel met percutane inbrenging. Doordat de obturator een gladde afgeronde tip heeft, kan
het instrument gemakkelijk worden ingebracht. De wegwerpbare binnentube is doorschijnend voor
eenvoudige inspectie en laat luchtwegonderhoud toe.
Deze tracheostomietube kan worden gebruikt met of zonder de wegwerpbare, in de verpakking
bijgeleverde binnentube (tevens los verkrijgbaar, referentie 10006780 voor onderdeelnummers).
Het gebruik van de binnentube wordt echter aanbevolen.
Gebruiksindicaties
De wegwerpbare binnentube voor de Shiley™ flexibele tracheostomietube zonder cuff voor
volwassenen is bedoeld voor toegang tot de trachea voor luchtwegmanagement.
De wegwerpbare binnentube voor de Shiley™ flexibele tracheostomietube voor volwassenen
zonder cuff is ook bedoeld voor gebruik bij Cook® percutane dilaterende tracheotomie-procedures
(PDT).
WAARSCHUWINGEN
• Als er een laser of elektrochirurgisch apparaat in combinatie met deze of andere
tracheostomietubes wordt gebruikt, dient de nodige voorzichtigheid in acht te worden
genomen om contact met de tube te voorkomen. Een dergelijk contact, vooral in
aanwezigheid van met zuurstof of lachgas verrijkte mengsels, kan leiden tot snelle
verbranding van de tube met schadelijke thermische effecten en met emissies van corrosieve
en giftige verbrandingsproducten, waaronder zoutzuur (HCl).
nl
ShileyTM
Flexibele tracheostomietube zonder cuff
voor volwassenen
Wegwerpbare binnentube
4UN65A 6,5 mm
5UN70A 7,0 mm
6UN75A 7,5 mm
7UN80A 8,0 mm
8UN85A 8,5 mm
9UN90A 9,0 mm
10UN10A 10,0 mm
Identicatie van een stof die
deel uitmaakt van het product
of van de verpakking of daarin
aanwezig is.
Aanduiding voor een stof die
geen deel uitmaakt van en niet
aanwezig is in het product of de
verpakking.

15
• De tracheostomietube, de nekband en de wegwerpbare binnentube kunnen door de gebruiker
niet adequaat opnieuw gesteriliseerd worden om veilig hergebruik mogelijk te maken.
Daarom zijn ze bestemd voor gebruik bij één patiënt. Pogingen om dit product opnieuw te
steriliseren, kunnen leiden tot falen van het product en een verhoogd risico voor de patiënt.
• Alleen steriel als de beschermende doos en deksel niet geopend, beschadigd of gebroken zijn.
Niet opnieuw steriliseren. Niet blootstellen aan temperaturen boven 49 ˚C (120 ˚F).
• Zorgvuldig behandelen voor gebruik om besmetting van de gebruiker te vermijden.
• De wegwerpbare binnentube is voor eenmalig gebruik en mag niet worden gereinigd
of hergebruikt.
• Bij gebruik van een wegwerpbare binnentube kan deze alleen worden vervangen door een
Shiley-wegwerptube van dezelfde grootte.
• Het wordt sterk aanbevolen om te allen tijde een extra wegwerpbare binnentube bij de patiënt
op voorraad te houden.
• Let bij gebruik van een in water oplosbaar glijmiddel op dat het glijmiddel niet in het lumen
van de tube terechtkomt en daardoor verstopping veroorzaakt, waardoor de beademing
belemmerd zou kunnen worden.
• Patiënten die thuis worden verzorgd, moeten zorgvuldig door een zorgverlener worden
geïnstrueerd over het juiste gebruik en behandeling van de tracheostomietube en accessoires.
LET OP
• Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit apparaat uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
• De tracheostomietube en obturator zijn medische hulpmiddelen, bedoeld voor gebruik bij één
patiënt. Het gebruik bij één patiënt mag niet langer duren dan negenentwintig (29) dagen.
Covidien raadt het gebruik van deze hulpmiddelen langer dan 29 dagen niet aan, en heeft
dergelijk gebruik ook niet gevalideerd. Beslissingen over het vervangen van de tracheostomietube
moeten worden genomen door de verantwoordelijke arts of aangewezen persoon, met
inachtneming van geaccepteerde medische technieken en inzichten.
• Clinici die dit hulpmiddel percutaan plaatsen, dienen vertrouwd te zijn met de procedure
voorafgaand aan het gebruik van de tube.
• Controleer voorafgaand aan het gebruik of de obturator zonder problemen kan worden
ingebracht/verwijderd.
• Om de plaatsing van de tracheostomietube te vergemakkelijken, dient het oppervlak van de
laaddilatator met een glijmiddel ingesmeerd te worden.
• Gebruik geen oplossingen of chemische middelen anders dan steriele zoutoplossing,
waterstofperoxide of water en een zacht reinigingsmiddel omdat de tube anders beschadigd kan
worden.
• Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij het weggooien van de tracheostomietube
en accessoires. Het weggooien van medische hulpmiddelen moet gebeuren overeenkomstig de
huidige instellingsnormen en de toepasselijke nationale regelgeving voor biologisch gevaarlijke
afvalstoffen.
• Het gebruik mag niet langer zijn dan negenentwintig (29) dagen.
OPMERKINGEN
• De tracheostomietube en accessoires zijn veilig voor gebruik met röntgenstraling, echografie,
positronemissietomografie (PET) en radiotherapie.
• De tracheostomietube en accessoires zijn samengesteld uit kunststof van medische kwaliteit, en
zijn niet vervaardigd uit/bevatten geen natuurrubber uit latex of DEHP.
• Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
• Dit product kan ook thermisch worden gereinigd in water op een temperatuur van 65 °C zonder
toevoeging van chemische additieven.

16
Inhoud van de verpakking: 1 tracheostomietube met vouwbare nekplaat; 1 wegwerpbare
binnentube; 1 obturator; 1 nekband. Raadpleeg pagina 2 voor maten en afmetingen.
Bij Covidien verkrijgbare accessoires: CAP, wegwerpbare binnentube (referentie 10006780 voor
onderdeelnummers).
Apart verkrijgbare accessoires: sommige tubematen (raadpleeg pagina 2) zijn aansluitbaar op de
percutane laaddilatator van de Cook® Critical Care Ciaglia percutane introductiesets en trays.
OPMERKING: de afmetingen op pagina 2 hebben betrekking op de ID (de binnendiameter van de
tube of binnentube op het smalste punt), de OD (de buitendiameter van de tube), en de lengte (de
afstand tussen de nekplaat en het distale einde van de tube of van de middellijn van de binnentube).
Voorbereiding en inbrenging van de tube met de obturator of een percutane
laaddilatator
De tubematen waarvoor een compatibele laaddilatator verkrijgbaar is (raadpleeg pagina 2), kunnen
worden gebruikt in percutane dilaterende tracheotomie (PDT).
OPMERKING: aangezien deze tracheostomietube percutaan kan worden geplaatst, moeten steriele
technieken worden gevolgd voor de behandeling en plaatsing van de tracheostomietube.
1. Plaats de obturator of compatibele laaddilatator in de tracheostomietube.
• Zorg er bij het gebruik van de obturator voor dat deze goed geplaatst is. Wanneer de
plaatsing vergemakkelijkt moet worden, kan een dunne laag wateroplosbaar glijmiddel
aan de buitenzijde van de tracheostomietube en het uitstekende deel van de obturator
worden aangebracht.
• Bij gebruik van een laaddilatator voor een PDT-procedure dient het oppervlak van de
passende laaddilatator van een glijmiddel te worden voorzien, en de tracheostomietube op
de dilatator te worden geladen. Zorg ervoor dat het trechtervormige deel van de laaddilatator
het distale uiteinde van de tracheostomietube ongeveer 2 cm vrij laat.
OPMERKING: de laaddilatator is apart verkrijgbaar.
2. Bij gebruik van een voerdraad met de obturator steekt u eerst de voerdraad in de patiënt,
en haalt u deze daarna helemaal door de obturator, te beginnen bij het distale uiteinde van
de obturator.
WAARSCHUWING
Als de voerdraad beschadigd raakt tijdens de procedure, kan het moeilijk zijn om inbrenging te
continueren zonder trauma aan de trachea en verkeerde plaatsing van de tracheostomietube te
veroorzaken. In deze gevallen kan alleen verder worden gegaan wanneer:
a. het beschadigde gedeelte verder in de trachea kan worden gebracht, en
b. er voldoende onbeschadigde voerdraad over is.
Als de voerdraad onbruikbaar is geworden, gebruik dan een nieuwe voerdraad.
3. Plaats de tube in de trachea van de patiënt.
4. Als de tube goed geplaatst is, verwijder dan onmiddellijk de laaddilatator of obturator en de
voerdraad (indien gebruikt).
5. Plaats de wegwerpbare binnentube in de tracheostomietube en druk om in die positie te
vergrendelen.
Verwijderen van de tube
1. Verwijder de nekband rond de hals van de patiënt.
2. Draai en trek voorzichtig aan de connector van het ademhalingscircuit om het circuit los te
koppelen van de tracheostomietube, daarbij de 15 mm connector van de tracheostomietube
vasthoudend.
3. Verwijder langzaam de tracheostomietube uit de patiënt.

17
Istruzioni per l’uso
DA AFFIGGERE PER L’USO DA PARTE DI TUTTO IL PERSONALE ADDETTO
ALLA TRACHEOSTOMIA
L’utente principale di queste istruzioni è l’operatore sanitario operante nelle unità di terapia
intensiva, sub-intensiva o nei reparti di un ospedale, oppure nelle strutture di assistenza a lungo
termine o nell’assistenza domiciliare.
Descrizione
La cannula tracheostomica flessibile per adulti Shiley™ senza cuffia (“cannula tracheostomica”)
è una cannula tracheostomica doppia con contro cannula monouso. Contiene un connettore da
15 mm integrato per l’utilizzo con ventilazione standard e apparecchiatura di anestesia.
La cannula tracheostomica è dotata di una cannula esterna radiopaca, biocompatibile, realizzata in
cloruro di polivinile. Una flangia pieghevole consente la conformità con l’anatomia individuale del
collo e contiene due fori di sutura. La punta affusolata della cannula tracheostomica è compatibile
con l’inserzione percutanea. L’otturatore è liscio e ha la punta arrotondata per facilitare l’inserimento.
La contro cannula monouso è semitrasparente per facilitare l’ispezione e consente la manutenzione
delle vie aeree.
Questa cannula tracheostomica può essere utilizzata con o senza la contro cannula monouso
compresa nella confezione (e disponibile separatamente; riferimento 10006780 per i codici).
Tuttavia, l’uso della contro cannula è consigliato.
Indicazioni per l’uso
La cannula tracheostomica flessibile per adulti Shiley™ senza cuffia, con contro cannula monouso,
èstata progettata per fornire un accesso tracheale alle vie respiratorie.
La cannula tracheostomica flessibile per adulti Shiley™ senza cuffia, con contro cannula monouso,
èinoltre progettata per essere utilizzata nelle procedure di tracheotomia percutanea dilatativa
(PDT) Cook®.
AVVERTENZE
• Quando si utilizza un dispositivo laser o elettrochirurgico, insieme a questa o ad altre cannule
tracheali, è necessario fare attenzione ad evitare il contatto con la cannula stessa. Tale contatto,
specialmente in presenza di miscele ricche di ossigeno o contenenti protossido di azoto,
potrebbe provocare la rapida combustione della cannula con conseguenti effetti termici dannosi
e l’emissione di prodotti di combustione corrosivi e tossici, tra cui l’acido cloridrico (HCl).
it
ShileyTM
Cannula tracheostomica flessibile per
adulti senza cuffia
Contro cannula monouso
4UN65A 6,5 mm
5UN70A 7,0 mm
6UN75A 7,5 mm
7UN80A 8,0 mm
8UN85A 8,5 mm
9UN90A 9,0 mm
10UN10A 10,0 mm
Identicazione di una sostanza
contenuta o presente all’interno
del prodotto o della confezione.
Identicazione di una sostanza
che non è contenuta né presente
all’interno del prodotto o della
confezione.

18
• La cannula tracheostomica, la fettuccia di fissaggio e la contro cannula monouso non possono
essere adeguatamente risterilizzate dall’operatore in modo tale da consentire il riutilizzo sicuro
e devono pertanto essere usate ciascuna su un singolo paziente. I tentativi di risterilizzare il
dispositivo possono comprometterne la funzionalità e aumentare i rischi per il paziente.
• Il dispositivo si considera sterile se il vassoio protettivo e l’involucro non sono aperti, danneggiati
o rotti. Non risterilizzare. Non conservare il prodotto a temperature superiori a 49 °C (120 °F).
• Maneggiare con cura prima dell’uso, per prevenire la contaminazione del paziente.
• La contro cannula monouso non deve essere lavata né riutilizzata.
• Quando si usa una contro cannula monouso, questa può essere sostituita soltanto da una
contro cannula monouso Shiley delle stesse dimensioni.
• Si raccomanda di tenere sempre presso il paziente una contro cannula monouso di riserva.
• Quando si impiega un lubrificante idrosolubile, verificare che esso non penetri e non occluda il
lume del tubo, limitando la ventilazione.
• I pazienti portatori della cannula a domicilio devono essere accuratamente istruiti da un
operatore sanitario sull’uso e sulla manipolazione della cannula tracheostomica e dei
dispositivi accessori.
PRECAUZIONI
• La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione
medica.
• La cannula tracheostomica e l’otturatore sono dispositivi medici da utilizzare su un singolo paziente.
La durata dell’uso su un singolo paziente non deve superare i ventinove (29) giorni. Covidien
sconsiglia né ha approvato l’uso di questi dispositivi per un arco temporale superiore a 29 giorni.
La sostituzione della cannula tracheostomica deve essere decisa dal medico responsabile o dalla
persona designata, ed effettuata mediante tecniche e valutazioni mediche approvate.
• I medici che introducono il dispositivo per via percutanea devono essere competenti in merito alla
procedura prima di utilizzare la cannula.
• Prima dell’uso, verificare che l’otturatore possa essere inserito o rimosso senza difficoltà.
• Per un facile posizionamento della cannula tracheostomica, lubrificare abbondantemente la
superficie del dilatatore di inserimento.
• Non utilizzare soluzioni o agenti chimici diversi da soluzione fisiologica sterile, acqua ossigenata o
acqua e detergente delicato, poiché potrebbero danneggiare la cannula.
• Lo smaltimento della cannula tracheostomica e degli accessori deve essere eseguito prendendo le
opportune precauzioni. L’eliminazione deve essere eseguita in conformità agli standard normativi
e alle vigenti norme nazionali per i rifiuti biologici pericolosi.
• La durata dell’uso non deve superare i ventinove (29) giorni.
NOTE
• La cannula tracheostomica e gli accessori sono utilizzabili in sicurezza con raggi X, ultrasuoni,
tomografia a emissione di positroni (PET) e terapia radiologica.
• La cannula tracheostomica e gli accessori sono composti da plastica per uso medico che non
contiene e non è stata prodotta con lattice di gomma naturale o DEHP.
• Sterilizzato con ossido di etilene.
• Il prodotto può essere sottoposto a lavaggio termico in acqua a una temperatura di 65 °C, senza
l’aggiunta di additivi chimici.
Contenuto della confezione: 1 cannula trecheostomica con flangia pieghevole; 1 contro cannula
monouso; 1 otturatore; 1 fettuccia di fissaggio. Fare riferimento alla pagina 2 per misure e dimensioni.
Accessori disponibili Covidien: CAP, contro cannula monouso (riferimento 10006780 per i codici).
Accessori disponibili separatamente: alcune misure della cannula (fare riferimento alla pagina2)
sono compatibili con l’introduttore di cateteri a palloncino percutanei dei set standard/set completi
per tracheotomia assistita Ciaglia Cook®.

19
NOTA: le dimensioni elencate a pagina 2 si riferiscono all’ID (il diametro interno della cannula o della
contro cannula nel punto più stretto), all’OD (il diametro esterno della cannula) e alla lunghezza
(la distanza compresa tra la flangia e la punta distale sulla linea centrale della cannula o della
contro cannula).
Preparazione e inserzione della cannula tramite l’otturatore o un introduttore a
palloncino percutaneo
Le dimensioni della cannula con un introduttore a palloncino compatibile (fare riferimento a pagina 2)
possono essere utilizzate in procedure di tracheotomia percutanea dilatativa (PDT).
NOTA: la cannula tracheostomica può essere introdotta per via percutanea e pertanto devono
essere osservate tecniche sterili per la gestione e il posizionamento.
1. Inserire l’otturatore o un introduttore a palloncino compatibile nella cannula tracheostomica.
• Se si utilizza l’otturatore, assicurarsi che sia completamente insediato. Se indicato per
facilitare l’inserzione, applicare una sottile pellicola di lubrificante idrosolubile all’esterno della
cannula tracheostomica e della parte sporgente dell’otturatore.
• Se si utilizza un introduttore a palloncino per una procedura PDT, lubrificare
abbondantemente la superficie di un introduttore a palloncino opportunamente dimensionato
e caricare la cannula sull’introduttore. Assicurarsi che la sezione rastremata dell’introduttore a
palloncino sia distante dalla punta distale della cannula tracheostomica di circa 2 cm.
NOTA: l’introduttore a palloncino è disponibile separatamente.
2. Se si utilizza un lo guida con l’otturatore, anzitutto inserirlo nel paziente, quindi farlo passare
completamente attraverso l’otturatore, iniziando dalla punta distale.
AVVERTENZA
Se il filo guida viene danneggiato durante la procedura, potrebbe risultare difficoltoso
continuare l’inserzione senza provocare traumi alla trachea e un posizionamento non corretto
della cannula tracheostomica. In questi casi, è possibile continuare soltanto se:
a. la sezione danneggiata può avanzare nella trachea e
b. è disponibile una lunghezza suciente di lo guida integro.
Se il filo guida non può essere recuperato, usarne uno nuovo.
3. Inserire la cannula nella trachea del paziente.
4. Dopo che la cannula si trova in sede correttamente, rimuovere immediatamente l’introduttore
a palloncino o l’otturatore e il lo guida (se utilizzato).
5. Inserire la contro cannula monouso nella cannula tracheostomica e premere per bloccarla
in posizione.
Rimozione della cannula
1. Rimuovere la fettuccia di ssaggio dal collo del paziente.
2. Aerrando il connettore da 15 mm della cannula tracheostomica, ruotare ed estrarre delicatamente
il connettore del circuito respiratorio per scollegare il circuito dalla cannula tracheostomica.
3. Rimuovere lentamente la cannula tracheostomica dal paziente.

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Instrucciones de uso
COLÓQUELO EN UN LUGAR VISIBLE PARA QUE SEA LEÍDO POR TODO EL
PERSONAL INVOLUCRADO EN CUIDADOS DE TRAQUEOSTOMÍAS
El usuario principal de este material formativo es el cuidador en un entorno clínico como
las unidades de cuidados intensivos o para adultos de un hospital, las unidades de cuidados no
intensivos de un hospital, los centros de larga estancia y la atención domiciliaria.
Descripción
El tubo flexible de traqueostomía sin balón para adultos Shiley™ (“tubo de traqueostomía”) es un
tubo de traqueostomía de cánula doble con una cánula interna desechable. Contiene un conector
de 15 mm integrado para su uso con equipos de anestesia y ventilación estándar.
El tubo de traqueostomía cuenta con una cánula exterior radiopaca y biocompatible fabricada en
cloruro de polivinilo. Una placa para el cuello flexible permite adaptarla a las diferentes anatomías
de los cuellos y contiene dos orificios de sutura. La punta cónica del tubo de traqueostomía
es compatible con la inserción percutánea. El obturador liso y de punta redondeada facilita su
inserción. La cánula interna desechable es translúcida, para poder inspeccionarla fácilmente y
permitir el mantenimiento de la vía aérea.
Este tubo de traqueostomía se puede utilizar con o sin la cánula interna desechable incluida en el
envase (y también disponible por separado; referencia 10006780 del número de pieza). No obstante,
se recomienda utilizar la cánula interna.
Indicaciones de uso
El tubo flexible de traqueostomía sin balón para adultos Shiley™ y cánula interna desechable se ha
diseñado para proporcionar acceso traqueal en el manejo de las vías respiratorias.
El tubo flexible de traqueostomía sin balón para adultos Shiley™ y cánula interna desechable
también se ha diseñado para su uso con los procedimientos de traqueostomía percutánea por
dilatación (PDT) Cook®.
ADVERTENCIAS
• Cuando se emplee un aparato de rayos láser o electroquirúrgico junto con este producto u
otros tubos traqueales, se deberá tener cuidado para evitar el contacto con el tubo. El contacto,
sobre todo en presencia de mezclas de gases enriquecidas con oxígeno u óxido nitroso,
puede provocar una combustión rápida del tubo, que produciría efectos térmicos dañinos y la
emisión de productos de combustión tóxicos y corrosivos, como ácido clorhídrico (HCl).
es
ShileyTM
Tubo flexible de traqueostomía sin balón
para adultos
Cánula interna desechable
4UN65A 6,5 mm
5UN70A 7,0 mm
6UN75A 7,5 mm
7UN80A 8,0 mm
8UN85A 8,5 mm
9UN90A 9,0 mm
10UN10A 10,0 mm
Identicación de una sustancia
contenida o presente en el
producto o en el envase.
Identicación de una sustancia
no contenida o presente en el
producto o en el envase.