Dentsply Sirona Capsule Extruder 2 User manual

CapsuleExtruder2

1
Instructions for Use_______________________________ English 2
Gebrauchsanweisung ____________________________ Deutsch 7
Mode d’emploi _________________________________ Français 13
Istruzioni per l’uso________________________________Italiano 19
Instrucciones de uso ____________________________ Español 25

Capsule Extruder 2
2
Instructions for Use English
1 Product description
Capsule Extruder 2 is the device designed for extrusion and direct application of Surel one™,
Calibra®Bio and ChemFil®Rock restorative/cement capsules.
1.1 Indications
• Capsule extruder for use with Surel one™, Calibra®Bio and ChemFil®Rock restorative/cement
capsules.
1.2 Contraindications
• None known.
1.3 Delivery forms
• Complete assembled capsule extruder.
1.4 Composition
• Chrome plated & Stainless steel.
1.5 Compatible capsules
Capsule Extruder 2 is compatible with capsules used for Dentsply Sirona Surel one™, Calibra®Bio
and ChemFil® Rock material. For details, see complete instructions for use of the respective materi-
als. The use of other capsules with the Capsule Extruder 2 is at the discretion and sole responsibility
of the dental practitioner.
2 Safety notes
Be aware of the following general safety notes and the special safety notes in other chapters of
these Instructions for Use.
Safety alert symbol.
• This is the safety alert symbol. It is used to alert you to potential personal injury
hazards.
• Obey all safety messages that follow this symbol to avoid possible injury.
CAUTION: For dental use only.
USA: Rx only.
Content Page
1 Product description................................................................................................................... 2
2 Safety notes ............................................................................................................................... 2
3 Step-by-step instructions ......................................................................................................... 3
4 Hygiene....................................................................................................................................... 4
5 Lot number, expiration date and correspondence ................................................................. 6

3
3 Step-by-step instructions
3.1 Application
1. Ensure capsule Extruder 2 plunger is retracted. The plunger is spring loaded and will retract
when the release button is pressed.
2. Activate capsule and mix in compatible capsule mixer according to the material’s Instructions for
Use.
3. Immediately remove the capsule from the capsule mixer and place into the Capsule Extruder
2. The capsule may be rotated 360° to gain the proper angle of entrance into the cavity. Do not
apply excessive force.
4. Click the trigger of the Capsule Extruder 2 until paste is seen through the nozzle. Immediately
start dispensing as described in the material’s Instructions for Use.
5. After application, press the release button of the Capsule Extruder 2 until the push rod releases.
Slightly rotating the capsule, the empty capsule can easily be removed.
2.1 Warnings
Consult restorative or cement IFU before use. Observe all Warnings for the selected material.
2.2 Precautions
This product is intended to be used only as specically outlined in these Instructions for Use.
Any use of this product inconsistent with these Instructions for Use is at the discretion and sole
responsibility of the dental practitioner.
• Use protective eyewear, mask, clothing and gloves for the dental team and protective eyewear
for patients.
• The Capsule Extruder 2 is only intended to be used with Dentsply Sirona Surel one™, Calibra®
Bio and ChemFil®Rock restorative/cement capsules.
• Capsules are intended for single use only. Discard after use. Do not reuse.
• The material should extrude easily. DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. Excessive pressure
may cause the capsule to rupture.
• If material has started to set excessive pressure may result in rupture of the capsule.
• Please also refer to the Instructions for Use of the products used with this product.
• Interactions:
– None known.
2.3 Adverse reactions
• None known.
2.4 Storage conditions
Inadequate storage conditions may shorten the useful life and may lead to malfunction of the
product.
• The Capsule Extruder 2 should be disinfected/sterilized and dried prior to storage (see Hygiene
section 4).
• Store dry, at typical room temperature. Avoid temperature extremes.
• Protect from moisture or excessive humidity.

4
4 Hygiene
Cross-contamination.
Infection.
Reprocess reusable products as described below.
4.1 Capsule Extruder 2
NOTICE
Wrong cleaning or disinfection method.
Damage to the Capsule Extruder 2.
Instructions for cleaning, disinfecting and sterilizing Capsule Extruder 2
Warnings • High-level disinfection has not been validated as a terminal process for
the Capsule Extruder 2.
• Steam autoclaving sterilization is appropriate and recommended for
the Capsule Extruder 2.
• Ultrasonic cleaning has not been validated.
• Do not allow the Capsule Extruder 2 to exceed 137 °C.
• The capsule with contained material is intended for single use only. Do
not attempt to reprocess and/or re-use.
Limitations on
Reprocessing
• Repeated reprocessing has minimum e󰀨ect on these instruments. End
of life is normally determined by wear and damage due to use.
• The Capsule Extruder 2 can be subjected to the manual cleaning
process up to 1000 times.
• The Capsule Extruder 2 can be subjected to the automated washer/
disinfector process up to 200 times.
• The Capsule Extruder 2 can be subjected to the steam autoclave
sterilization process up to 1000 times.
• Cold liquid immersion disinfection/sterilization, chemical vapor ster-
ilization, and dry heat sterilization methods have not been tested or
validated for e󰀩cacy and are not recommended for use.
Initial Treatment at the
Point of Use
1. Use a new, clean pair of examination gloves.
2. Right after use, remove capsule from the Capsule Extruder 2 and
discard capsule according to local regulations.
3. Clean Capsule Extruder 2 using a soft brush and running cold tap
water.
4. It is recommended that the device be reprocessed as soon as is
reasonably practical following use.
5. Start reprocessing within 1 hour after use.
Preparation before
cleaning
Do not attempt to disassemble.
Process the Capsule Extruder 2 fully assembled.

5
Cleaning and
disinfection:
Automated
Use only properly maintained, calibrated, and approved washer-disinfec-
tor according to ISO 15883-1.
1. Place device in the washer-disinfector allowing water and detergent to
enter into and drain o󰀨 from device openings during washer-disinfec-
tion program. Follow washer-disinfector’s Instructions for Use.
2. Run washer-disinfection program with A0 value ≥ 3000 (e.g. 5 min
at ≥ 90 °C/194 °F), using appropriate detergents as indicated by the
manufacturer in the operating instructions.
3. Proceed to Sterilization following Automated Cleaning and Disinfection.
Cleaning: Manual As an alternative to automated cleaning and disinfection, the Capsule
Extruder 2 can be manually cleaned.
1. Discard used gloves according to local regulations.
2. Disinfect hands with an appropriate bactericidal, virucidal, and fun-
gicidal hand disinfectant solution according to local regulations. Use
according to disinfectant solution manufacturer’s Instructions for Use.
3. Use a new clean pair of puncture and chemical resistant gloves.
4a. Clean Capsule Extruder 2 with a soft brush, tap water, and liquid
soap until free of visible contamination. Pay special attention to device
seams and insertions.
4b. Alternatively, prepare a solution with a Hospital Grade Enzymatic
Detergent according to the manufacturer’s instructions. Immerse and
soak for 20 minutes. Make sure all joints and handles are e󰀨ectively
cleaned. Use a small diameter brush or pipe cleaner if needed.
5. Remove cleaning solution residue with a cloth soaked with tap water or
rinse under warm tap water for 2 minutes.
6. Dry Capsule Extruder 2 with a lint-free, single-use cloth or allow to air
dry in a clean area.
7. Manual disinfection is not recommended as a terminal process.
Proceed to Sterilization following manual cleaning and any optional/
intermediate disinfection process.
Disinfection: Manual
(Intermediate Only,
not terminal process)
• No manual or automated terminal disinfection process has been
validated. Device has been shown to be compatible and disinfected
with alcohol-based, tuberculocidal, quaternary ammonium solution e.g.
VoloWipes Disinfecting/Cleaning/Deodorizing Wipes, 5 minute contact
time, approved according to local regulations, and used according to
disinfectant solution manufacturer`s Instruction for Use.
• After the desired contact time, remove disinfectant residue with a
single-use cloth soaked in deionized water.
• Proceed to Sterilization following manual cleaning and any additional
disinfection process.
Packaging FDA-cleared, ISO 11607 compliant Paper/plastic steam sterilization
pouches (e.g., AssurePlus®Sterilization Pouches) are recommended.
Sterilization/
Steam autoclaving
After manual cleaning and any additional disinfection or Automated
Washer/Disinfector processing, the Capsule Extruder 2 must also be
steam autoclaved.
Gravity Steam Sterilization:
• Full Cycle: 135 °C for 10 minutes
Prevacuum Steam Sterilization:
134 °C/2 bar = 273 °F/29 psi for 3 minutes 30 seconds.
Follow manufacturer’s instructions for loading and operation cycle.

6
5 Lot number ( ), expiration date ( ) and correspondence
1. Do not use after expiration date.
ISO standard is used: “YYYY-MM” or “YYYY-MM-DD”.
2. The following numbers should be quoted in all correspondence:
• Reorder number
• Lot number
• Expiration date
3. Any serious incident in relation to the product should be reported to the manufacturer and the
competent authority according to local regulations.
© Dentsply Sirona 2020-03-08
[These Instructions for Use are based on Master Version 01]
The instructions provided above have been validated by Dentsply Sirona as being capable of preparing
a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing
is actually performed using equipment, materials and traineda personnel in the processing facility to
achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any
deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for e󰀨ectiveness
and potential adverse consequences. Use of other reprocessing procedures/methods is at the discre-
tion and sole responsibility of the practitioner.
4.2 Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
Drying • Use the drying cycle of the autoclave, minimum 30 minutes.
• Allow the Capsule Extruder 2 to fully air dry before storage.
Maintenance,
Inspection and Testing
• Immediately before use, visually inspect to ensure that all contamina-
tion has been removed. If the device is discolored, damaged, worn, or
distorted it should be discarded.
• Regularly apply dental instrument lubricant.
• Ensure moving parts operate smoothly.
Storage • Store the processed Capsule Extruder 2 at room temperature, away
from moisture or excessive humidity.
• Instruments steam autoclaved bagged should remain bagged until
ready for use. Prior to subsequent re-use, inspect the sterilization
pouch and the device. If the integrity of the sterilization pouch has
been compromised, the device must be reprocessed prior to use.
• Instruments steam autoclaved unwrapped should be used immediately.
Additional Information Do not use Capsule Extruder 2 which has become damaged, worn, or
distorted.
Manufacturer Contact Within the United States, call Dentsply Sirona at 1-302-422-4511. For
areas outside the United States, contact your local Dentsply Sirona
representative.

Capsule Extruder 2
7
Gebrauchsanweisung Deutsch
1 Produktbeschreibung
Der Capsule Extruder 2 ist für die Extrusion und direkte Applikation des Inhalts von Surel
one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock Füllungsmaterial- bzw. Zement-Kapseln bestimmt.
1.1 Indikationen
• Kapsel-Extruder für die Verwendung mit den Surel one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock
Kapseln mit Füllungs-/Zementierungsmaterial.
1.2 Kontraindikationen
• Keine bekannt.
1.3 Lieferformen
• Vollständig zusammengesetzter Kapsel-Extruder.
1.4 Zusammensetzung
• Edelstahl und verchromt.
1.5 Kompatible Kapseln
Der Capsule Extruder 2 ist kompatibel mit Kapseln, die für die Verwendung der Materialien
Surel one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock vorgesehen sind. Einzelheiten sind der vollstän-
digen Gebrauchsanweisung der jeweiligen Materialien zu entnehmen. Die Verwendung anderer
Kapseln mit dem Capsule Extruder 2 obliegt der alleinigen Verantwortung des Zahnarztes und
erfolgt nach dessen Ermessen.
2 Sicherheitshinweise
Beachten Sie die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die speziellen Sicherheitshinwei-
se in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsanweisung.
Sicherheitssymbol.
• Dies ist das Sicherheitssymbol. Es weist auf die Gefahr von Personenschäden hin.
• Um Verletzungen zu vermeiden, alle Sicherheitshinweise, die diesem Symbol
folgen, unbedingt beachten!
WARNHINWEIS: Nur für den zahnmedizinischen Gebrauch.
Inhaltsverzeichnis Seite
1 Produktbeschreibung................................................................................................................ 7
2 Sicherheitshinweise .................................................................................................................. 7
3 Arbeitsanleitung Schritt für Schritt.......................................................................................... 8
4 Hygiene....................................................................................................................................... 9
5 Chargennummer, Verfallsdatum und Schriftwechsel............................................................. 12

8
3 Arbeitsanleitung Schritt für Schritt
3.1 Applikation
1. Sicherstellen, dass der Kolben des Capsule Extruder 2 zurückgezogen ist. Der Kolben ist feder-
belastet und wird zurückgezogen, wenn die Freigabetaste gedrückt wird.
2. Aktivieren Sie die Kapsel und mischen Sie ihren Inhalt in einem kompatiblen Kapselmischgerät
entsprechend der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Materials.
3. Kapsel sofort aus dem Mischgerät entnehmen und in den Capsule Extruder 2 einsetzen. Die
Kapsel ist um volle 360° drehbar, damit der richtige Winkel für das Einbringen in die Kavität
dargestellt werden kann. Keine zu starke Kraft anwenden.
4. Den Abzug des Capsule Extruder 2 betätigen, bis Material in der transparenten Düse zu sehen
ist. Sofort mit dem Ausbringen beginnen, wie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen
Materials beschrieben.
5. Nach dem Einbringen die Freigabetaste des Capsule Extruder 2 drücken, bis der Kolben freige-
geben wird. Die leere Kapsel lässt sich unter leichter Drehung mühelos entfernen.
2.1 Warnhinweise
Ziehen Sie vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung des Füllungs- bzw. Zementierungsmaterials
zurate. Beachten Sie alle Warnhinweise, die das ausgewählte Material betre󰀨en.
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Produkt nur nach Gebrauchsanweisung verarbeiten.
Jeglicher Gebrauch unter Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung unterliegt der Verantwor-
tung des behandelnden Zahnarztes.
• Praxismitarbeiter: Augenschutz, Gesichtsmaske, Schutzkleidung und Schutzhandschuhe ver-
wenden. Patienten: Augenschutz verwenden.
• Der Capsule Extruder 2 ist ausschließlich für die Verwendung mit den Füllungs- bzw. Zemen-
tierungsmaterial-Kapseln Surel one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock von Dentsply Sirona
bestimmt.
• Die Kapseln sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Gebrauch entsor-
gen. Nicht wiederverwenden.
• Das Füllungsmaterial sollte sich leicht extrudieren lassen. KEINE ÜBERMÄSSIGE KRAFT AN-
WENDEN. Bei übermäßigem Druck kann die Kapsel brechen.
• Wenn das Material bereits begonnen hat auszuhärten, kann übermäßiger Druck zum Aufplatzen
der Kapsel führen.
• Bitte auch die Gebrauchsanweisungen der Produkte beachten, die mit diesem Produkt verwen-
det werden.
• Wechselwirkungen:
– Keine bekannt.
2.3 Nebenwirkungen
• Keine bekannt.
2.4 Lagerbedingungen
Unsachgemäße Lagerung kann die Haltbarkeit verkürzen und zu Fehlfunktionen des Produktes
führen.
• Der Capsule Extruder 2 muss vor der Lagerung desinziert/sterilisiert und getrocknet werden
(siehe Abschnitt 4 „Hygiene“).
• Trocken und bei üblicher Raumtemperatur lagern. Extreme Temperaturen vermeiden.
• Vor Nässe oder übermäßiger Feuchtigkeit schützen.

9
4 Hygiene
Kreuzkontamination.
Infektion.
Wiederverwendbare Produkte gemäß der nachfolgenden Beschreibung wiederauf-
bereiten.
4.1 Capsule Extruder 2
HINWEIS
Falsche Reinigungs- oder Desinfektionsmethode.
Beschädigung des Capsule Extruder 2.
Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Capsule Extruder 2
Warnhinweise ▪ Für den Capsule Extruder 2 wurde die High-Level-Desinfektion nicht
als abschließendes Verfahren validiert.
▪ Für den Capsule Extruder 2 wird eine Dampfsterilisation im Autoklav
als geeignet angesehen und empfohlen.
• Die Ultraschallreinigung ist nicht validiert worden.
• Die Temperatur des Capsule Extruder 2 darf 137 °C nicht übersteigen.
• Die Kapsel mit dem darin enthaltenen Material ist nur für den einmali-
gen Gebrauch bestimmt. Nicht aufbereiten und/oder wiederverwenden.
Einschränkungen bei
der Aufbereitung
• Die wiederholte Aufbereitung hat nur einen minimalen E󰀨ekt auf diese
Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise
von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
• Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 1000 Mal manuell gereinigt wer-
den.
• Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 200 Mal im Thermodesinfektor
behandelt werden.
• Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 1000 Mal im Dampfautoklav
sterilisiert werden.
• Kalte Flüssigdesinfektion/Sterilisation, chemische Dampfsterilisation
und Heißluftsterilisation wurden nicht auf ihre Wirksamkeit getestet
oder validiert und werden nicht empfohlen.
Erste Behandlung am
Einsatzort
1. Ein neues, sauberes Paar Untersuchungshandschuhe verwenden.
2. Direkt nach dem Gebrauch die Kapsel aus dem Capsule Extruder 2
entfernen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgen.
3. Den Capsule Extruder 2 unter laufendem kaltem Leitungswasser mit
einer weichen Bürste reinigen.
4. Es wird empfohlen, das Gerät so schnell wie möglich nach der Ver-
wendung aufzubereiten.
5. Innerhalb 1 Stunde nach der Verwendung mit der Aufbereitung begin-
nen.
Vorbereitung vor der
Reinigung
Versuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen.
Den Capsule Extruder 2 vollständig zusammengesetzt aufbereiten.

10
Reinigung und Desin-
fektion:
Automatisch
Nur einen korrekt gewarteten, kalibrierten und nach ISO 15883-1 zuge-
lassenen Thermodesinfektor benutzen.
1. Das Gerät in den Thermodesinfektor geben, Wasser und Reinigungs-
mittel während des Waschdesinfektionszyklus in das Gerät strömen
und wieder ablaufen lassen und die Gebrauchsanleitung des Thermo-
desinfektors befolgen.
2. Das Waschdesinfektionsprogramm mit einem A0-Wert ≥ 3000 (z. B.
5 Minuten bei ≥ 90 °C) und geeigneten Reinigungsmitteln ablaufen
lassen, wie vom Hersteller in der Bedienungsanleitung angegeben.
3. Nach der automatischen Reinigung und Desinfektion mit der Sterilisati-
on fortfahren.
Reinigung:
Manuell
Alternativ zur automatischen Reinigung und Desinfektion kann der Cap-
sule Extruder 2 manuell gereinigt werden.
1. Handschuhe gemäß den geltenden lokalen Bestimmungen entsorgen.
2. Die Hände mit einer geeigneten bakteriziden, viruziden und fungiziden
Handdesinfektionslösung gemäß den geltenden lokalen Bestimmun-
gen desinzieren. Die Gebrauchsanweisung des Desinfektionsmittel-
herstellers beachten.
3. Ein neues, sauberes Paar stichfester und chemikalienbeständiger
Handschuhe verwenden.
4a. Den Capsule Extruder 2 mit einer weichen Bürste, Leitungswasser
und Flüssigseife reinigen, bis keine sichtbaren Kontaminationen mehr
vorhanden sind. Besondere Aufmerksamkeit ist den Naht- und Ansatz-
stellen des Geräts zu widmen.
4b. Alternativ eine Lösung mit einem für Krankenhäuser geeigneten
enzymhaltigen Reinigungsmittel nach der Gebrauchsanweisung des
Herstellers vorbereiten. Das Gerät eintauchen und das Reinigungsmit-
tel für 20 Minuten einwirken lassen. Sicherstellen, dass alle Gelenke
und Handgri󰀨e wirksam gereinigt werden. Eine Bürste mit kleinem
Durchmesser oder eine Röhrchenbürste verwenden, falls erforderlich.
5. Rückstände der Reinigungslösung mit einem in Leitungswasser
getränkten Tuch entfernen oder für 2 Minuten unter warmem Leitungs-
wasser abspülen.
6. Den Capsule Extruder 2 mit einem fusselfreien Einmaltuch abtrocknen
oder an einem sauberen Platz an der Luft trocknen lassen.
7. Eine manuelle Desinfektion als abschließender Desinfektionsprozess
wird nicht empfohlen. Nach der manuellen Reinigung und einem
optionalen/intermediären Desinfektionsprozess mit der Sterilisation
fortfahren.
Desinfektion: Manuell
(nur als intermediärer,
nicht als abschließen-
der Prozess)
• Es wurde kein geeigneter manueller oder automatisierter abschließen-
der Desinfektionsprozess validiert. Das Gerät ist nachweislich kompati-
bel und kann mit einer gemäß den lokalen Bestimmungen zugelassenen
und gemäß der Gebrauchsanweisung des Desinfektionslösungsher-
stellers verwendeten alkoholbasierten, tuberkuloziden, quaternären
Ammoniumlösung (z. B. VoloWipes Desinfektions-/Reinigungs-/Desodo-
risierungstücher, 5 Minuten Kontaktzeit) desinziert werden.
• Nach der vorgesehenen Kontaktzeit Rückstände der Desinfektions-
lösung mit einem in deionisiertem Wasser getränkten Einmaltuch
entfernen.
• Nach der manuellen Reinigung und einem zusätzlichen Desinfektions-
prozess mit der Sterilisation fortfahren.
Verpackung Von der FDA zugelassene, mit ISO 11607 konforme Sterilisationsbeutel
aus Papier/Kunststo󰀨 (z. B. AssurePlus®Sterilisationsbeutel) werden
empfohlen.

11
Sterilisation/Dampfs-
terilisation
Nach der manuellen Reinigung und einer zusätzlichen Desinfektion oder
Aufbereitung in einem Thermodesinfektor muss der Capsule Extruder 2
auch autoklaviert werden.
Schwerkraft-Dampfsterilisation:
• Vollständiger Zyklus: 10 Minuten lang bei 135 °C.
Dampfsterilisation mit Vorvakuum:
134 °C/2 bar für 3 Minuten 30 Sekunden.
Herstellerangaben für Beladung und Betriebszyklus beachten.
Trocknen • Den Trocknungszyklus des Autoklaven über mindestens 30 Minuten
verwenden.
• Den Capsule Extruder 2 vor der Lagerung vollständig an der Luft
trocknen lassen.
Wartung, Inspektion
und Prüfung
• Unmittelbar vor der Verwendung eine Sichtprüfung durchführen, um
sicherzustellen, dass jegliche Kontamination entfernt wurde. Wenn
das Gerät verfärbt, beschädigt, abgenutzt oder verformt ist, muss es
entsorgt werden.
• Regelmäßig mit Fett für Dentalinstrumente einfetten.
• Vergewissern Sie sich, dass bewegliche Teile leichtgängig sind.
Aufbewahrung ▪ Den aufbereiteten Capsule Extruder 2 bei Raumtemperatur und
geschützt vor Feuchtigkeit oder Nässe aufbewahren.
• Instrumente, die eingepackt dampfsterilisiert wurden, sollten bis zum
Gebrauch eingepackt bleiben. Vor der Wiederverwendung den Sterili-
sationsbeutel und das Instrument inspizieren. Wenn der Sterilisations-
beutel beschädigt wurde, muss das Instrument vor der Verwendung
aufbereitet werden.
• Instrumente, die nicht eingepackt dampfsterilisiert wurden, sollten
sofort verwendet werden.
Weitere Informationen Einen beschädigten, abgenutzten oder verformten Capsule Extruder 2
nicht weiter verwenden.
Herstellerkontakt Innerhalb der Vereinigten Staaten ist Dentsply Sirona unter 1-302-422-
4511 zu erreichen. Für Gebiete außerhalb der Vereinigten Staaten
wenden Sie sich an Ihren örtlichen Dentsply Sirona Vertreter.
Die obigen Anweisungen wurden von Dentsply Sirona zur Vorbereitung eines Medizinprodukts im Hin-
blick auf seine Wiederverwendung validiert. Es liegt in der Verantwortung der mit der Aufbereitung
betrauten Person sicherzustellen, dass die Aufbereitung mit der entsprechenden Ausrüstung, den ent-
sprechenden Materialien und geschulten Mitarbeitern in der Aufbereitungsanlage stattndet, um das
gewünschte Ergebnis zu erzielen. Dazu muss der Prozess validiert und routinemäßig überwacht wer-
den. Gleichermaßen sollte jegliche, von der aufbereitenden Person vorgenommene Abweichung von
den erteilten Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre Wirksamkeit und mögliche negative Konsequenzen
untersucht werden. Die Verwendung anderer Wiederaufbereitungsverfahren/-methoden obliegt der al-
leinigen Verantwortung des Zahnarztes und erfolgt nach dessen Ermessen.
4.2 Entsorgung
Nach den geltenden Vorschriften entsorgen.

12
5 Chargennummer ( ), Verfallsdatum ( ) und Schriftwechsel
1. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
Angabe nach ISO Norm: „JJJJ-MM“ oder „JJJJ-MM-TT“.
2. Bei Schriftwechsel sollten die folgenden Nummern angegeben werden:
• Bestellnummer
• Chargennummer
• Verfallsdatum
3. Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt ist dem Hersteller und der
zuständigen Behörde gemäß den örtlichen Vorschriften zu melden.
© Dentsply Sirona 2020-03-08

Capsule Extruder 2
13
Mode d’emploi Français
1 Description du produit
Capsule Extruder 2 est l’instrument prévu pour l’extrusion et l’application directe des capsules
de matériau de restauration/ciment Surel one™, Calibra®Bio et ChemFil®Rock.
1.1 Indications
• Applicateur de capsules à utiliser avec les capsules de matériau de restauration/ciment Surel
one™, Calibra®Bio et ChemFil®Rock.
1.2 Contre-indications
• Aucune connue.
1.3 Conditionnements
• Applicateur de capsules complet assemblé.
1.4 Composition
• Acier chromé & inoxydable.
1.5 Capsules compatibles
Capsule Extruder 2 est compatible avec les capsules utilisées pour les matériaux de Dentsply
Sirona Surel one™, Calibra®Bio et ChemFil®Rock. Reportez-vous au mode d’emploi complet de
ces matériaux pour plus de détails. L’utilisation d’autres capsules avec Capsule Extruder 2 relève
de la seule responsabilité du praticien dentaire.
2 Consignes de sécurité
Veuillez prendre connaissance des mentions générales relatives à la sécurité ci-dessous, ainsi que
des mentions spéciques relatives à la sécurité dans les chapitres suivants de ce mode d’emploi.
Symbole de sécurité.
• Il s’agit du symbole de sécurité. Il est utilisé pour vous alerter sur les risques
potentiels de blessure.
• Respecter tous les messages de sécurité accompagnant ce symbole an d’éviter
d’éventuelles blessures.
ATTENTION : Réservé à l’usage dentaire.
Table des matières Page
1 Description du produit .............................................................................................................. 13
2 Consignes de sécurité .............................................................................................................. 13
3 Instructions étape par étape..................................................................................................... 14
4 Hygiène....................................................................................................................................... 15
5 Numéro de lot, date de péremption et correspondance ........................................................ 18

14
3 Instructions étape par étape
3.1 Application
1. Veillez à ce que le piston de Capsule Extruder 2 soit rétracté. Le piston est doté d’un ressort et
se rétracte lorsque le bouton déclencheur est enfoncé.
2. Activez la capsule et mélangez le produit dans un mélangeur à capsule compatible conformé-
ment au mode d’emploi du matériau.
3. Retirer la capsule du mélangeur et placez-la dans la Capsule Extruder 2. Faire pivoter la capsule
à l’intérieur de l’applicateur pour orienter la canule dans la direction désirée. Ne forcez pas.
4. Appuyer sur la gâchette de la Capsule Extruder 2 jusqu’à ce que la pâte soit visible dans l’embout
transparent. Appliquez immédiatement le matériau conformément aux instructions gurant
dans le mode d‘emploi du matériau.
5. Après mise en place, appuyer sur le bouton de libération de la Capsule Extruder 2 jusqu’à ce que
la tige relâche la capsule. Tourner lentement la capsule, la capsule vide peut alors être retirée
facilement.
2.1 Mises en garde
Consultez le mode d’emploi du matériau de restauration ou du ciment avant utilisation. Respectez
toutes les mises en garde relatives au matériau choisi.
2.2 Précautions
Ce produit ne doit être utilisé que dans le cadre déni par le mode d’emploi.
Toute utilisation de ce produit en contradiction avec le mode d’emploi est à l’appréciation et sous
l’unique responsabilité du praticien.
• Porter des lunettes, un masque, des vêtements et des gants de protection. L’usage de lunettes
de protection est également recommandé pour les patients.
• Capsule Extruder 2 est exclusivement destiné à une utilisation avec les capsules de matériau de
restauration/ciment de Dentsply Sirona Surel one™, Calibra®Bio et ChemFil®Rock.
• Les capsules sont prévues pour un usage unique. Jeter après usage. Ne pas réutiliser.
•Le matériau doit s’extruder facilement. NE PAS EXERCER UNE FORCE EXCESSIVE. Une
pression excessive peut provoquer la rupture de la capsule.
• Vérier que le matériau n’ait pas commencé à prendre, car une pression excessive pourrait
provoquer une rupture de la capsule.
• Se référer également aux modes d’emploi des produits utilisés avec le pistolet à compules.
• Interactions :
– Aucune connue.
2.3 Réactions indésirables
• Aucune connue.
2.4 Conservation
Des conditions de stockage inappropriées abrègeront la durée de conservation et seront suscep-
tibles de produire un dysfonctionnement du produit.
• Capsule Extruder 2 doit être désinfecté/stérilisé puis séché avant rangement (voir la rubrique 4
Hygiène).
• Rangez le produit à une température ambiante habituelle. Évitez les températures extrêmes.
• Protégez le produit contre l'humidité.

15
4 Hygiène
Contaminations croisées.
Infection.
Retraiter les dispositifs réutilisables comme décrit ci-dessous.
4.1 Capsule Extruder 2
AVERTISSEMENT
Méthode de nettoyage et désinfection non conforme.
Dommage sur la Capsule Extruder 2.
Instructions pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation de la Capsule Extruder 2
Mises en garde • La désinfection de haut niveau n'a pas été validée comme procédure
terminale pour Capsule Extruder 2.
• Il est approprié et recommandé de stériliser Capsule Extruder 2 dans
un autoclave à vapeur.
• Le nettoyage aux ultrasons n'a pas été validé.
• La température de la Capsule Extruder 2 ne doit pas dépasser 137 °C.
• La capsule et le matériau qu'elle contient sont destinés à un usage
unique. N'essayez pas de les retraiter ni de les réutiliser.
Limites du retraite-
ment
• Le traitement répété a un e󰀨et minime sur ces instruments. Leur n de
vie est normalement déterminée par l’usure et les dommages dus à
l’utilisation.
• La Capsule Extruder 2 peut subir jusqu’à 1000 cycles de nettoyage
manuel.
• La Capsule Extruder 2 peut subir jusqu’à 200 cycles de lavage/désin-
fection automatisés.
• La Capsule Extruder 2 peut subir jusqu’à 1000 cycles de stérilisation
dans un autoclave à vapeur.
• L’e󰀩cacité des méthodes de désinfection/stérilisation à froid par
immersion dans un liquide, de stérilisation chimique à la vapeur et de
stérilisation à la chaleur sèche n’a été ni testée ni validée ; il n’est donc
pas recommandé d’y avoir recours.
Traitement initial sur
le lieu d'utilisation
1. Utiliser une nouvelle paire de gants d’examen.
2. Retirer la capsule de la Capsule Extruder 2 immédiatement après son
utilisation et la jeter conformément à la réglementation locale.
3. Nettoyer la Capsule Extruder 2 avec une brosse souple et de l’eau
courante froide.
4. Il est recommandé de retraiter l'instrument dès que cela est raisonna-
blement possible de le faire après son utilisation.
5. Procéder au retraitement dans l’heure suivant l’utilisation.
Préparation avant le
nettoyage
N'essayez pas de démonter l'instrument.
Traitez Capsule Extruder 2 totalement assemblé.

16
Nettoyage et désin-
fection :
Procédé automatisé
Utiliser uniquement un laveur-désinfecteur correctement entretenu,
calibré et approuvé selon la norme ISO 15883-1.
1. Placer l’appareil dans le laveur-désinfecteur en permettant à l’eau et
au détergent de pénétrer et de s’écouler par les orices de l’appareil
pendant le programme de nettoyage-désinfection. Respecter le mode
d’emploi du fabricant du laveur-désinfecteur.
2. Utiliser le programme du laveur-désinfecteur avec la valeur A0 ≥ 3000
(p. ex. 5 min à ≥ 90 °C) en utilisant les détergents appropriés, selon les
instructions du fabricant dans le mode d’emploi.
3. Procédez à la stérilisation en suivant les instructions de nettoyage et
de désinfection automatisés.
Nettoyage :
Procédé manuel
Comme alternative au nettoyage et à la désinfection automatisés, Cap-
sule Extruder 2 peut être nettoyé manuellement.
1. Jeter les gants selon les réglementations locales.
2. Se désinfecter les mains avec une solution adéquate bactéricide,
virucide et fongicide selon les réglementations locales. Utiliser une
solution désinfectante adéquate selon le mode d’emploi du fabricant.
3. Utilisez une nouvelle paire de gants propres et résistants à la perfora-
tion et aux produits chimiques.
4a. Nettoyer Capsule Extruder 2 avec une brosse souple, de l’eau
courante et un savon liquide jusqu’à disparition des contaminations
visibles. Porter une attention particulière aux jonctions et insertions de
l’appareil.
4b. Vous pouvez également préparer une solution avec un détergent
enzymatique à usage hospitalier conformément aux instructions du
fabricant. Immergez l'instrument dans cette solution et laissez-le trem-
per pendant 20 minutes. Veillez à ce que tous les joints et poignées
soient bien nettoyés. Utilisez un nettoie-pipe ou une brossette de petit
diamètre le cas échéant.
5. Éliminez les résidus de solution nettoyante à l’aide d’un chi󰀨on imbibé
d’eau courante ou rincez l'instrument sous l'eau courante tiède pen-
dant 2 minutes.
6. Séchez Capsule Extruder 2 avec un chi󰀨on non pelucheux à usage
unique ou laissez-le sécher à l'air libre dans un endroit propre.
7. La désinfection manuelle n'est pas recommandée comme procédure
terminale. Procédez à la stérilisation en respectant les instructions de
nettoyage manuel ainsi que toute procédure de désinfection faculta-
tive/intermédiaire.
Désinfection :
Procédé manuel (Pro-
cédure intermédiaire
uniquement, pas
terminale)
• Aucune procédure de désinfection terminale manuelle ou automatisée
n'a été validée. Il a été démontré que l'instrument est compatible et
apte à la désinfection avec les solutions tuberculocides à base d'alcool
et d'ammonium quaternaire homologuées (p. ex. lingettes désinfec-
tantes/nettoyantes/désodorisantes VoloWipes), avec un temps de
contact de 5 minutes, conformément à la réglementation locale et au
mode d’emploi du fabricant.
• Après le temps de contact préconisé, éliminez les résidus de désinfec-
tant avec un chi󰀨on à usage unique imbibé d'eau déminéralisée.
• Procédez à la stérilisation en respectant les instructions de nettoyage
manuel ainsi que toute procédure de désinfection supplémentaire.
Emballage Il est recommandé d'utiliser des sacs en papier/plastique pour stérilisa-
tion à la vapeur (p. ex. les sacs de stérilisation AssurePlus®) approuvés
par la FDA et conformes à la norme ISO 11607.

17
Stérilisation/autocla-
vage à la vapeur
Après le nettoyage manuel et l'éventuelle désinfection supplémentaire ou
le traitement dans un laveur-désinfecteur automatisé, Capsule Extruder 2
doit aussi être impérativement passé à l’autoclave à vapeur.
Stérilisation à la vapeur par gravité :
• Cycle complet : 135 °C pendant 10 minutes
Stérilisation à la vapeur avec prévide :
134 °C/2 bars pendant 3 minutes 30 secondes.
Respectez les instructions du fabricant concernant le cycle de charge-
ment et de fonctionnement.
Séchage • Utilisez le cycle de séchage de l’autoclave, 30 minutes minimum.
• Laisser la Capsule Extruder 2 sécher complètement à l’air avant de le
ranger.
Entretien, inspection
et test
• Immédiatement avant utilisation, inspectez visuellement l'instrument
an de vous assurer que toutes les contaminations ont bien été
éliminées. Jetez l'instrument s'il est décoloré, endommagé, usé ou
déformé.
• Appliquer régulièrement un lubriant pour instruments dentaires.
• Veillez à ce que les parties mobiles fonctionnent sans accroc.
Stockage • Rangez Capsule Extruder 2 traité à température ambiante et à l'abri de
l'humidité.
• Les instruments emballés pour l’autoclavage à la vapeur doivent
le rester jusqu’à leur utilisation. Inspectez le sac de stérilisation et
l'instrument avant l'utilisation suivante. Si le sac de stérilisation a été
détérioré, l'instrument doit impérativement être retraité avant utilisation.
• Les instruments autoclavés à la vapeur sans emballage doivent être
utilisés immédiatement.
Informations complé-
mentaires
N'utilisez plus Capsule Extruder 2 s'il est endommagé, usé ou déformé.
Coordonnées du
fabricant
Aux États-Unis, contacter Dentsply Sirona au 1-302-422-4511. Pour les
autres pays, contacter le revendeur Dentsply Sirona local.
Les instructions ci-dessus ont été validées par Dentsply Sirona pour préparer un dispositif médical à
sa réutilisation. Il incombe au préparateur de s’assurer que le traitement est bien e󰀨ectué avec l’équi-
pement, les matériaux et par le personnel qualié de l’installation de traitement pour obtenir le résultat
désiré. Cela impose une validation et une surveillance routinière du processus. De même, tout écart du
préparateur par rapport aux instructions doit être correctement évalué pour en déterminer l’e󰀩cacité et
les conséquences indésirables potentielles. L’utilisation d’autres procédures/méthodes de retraitement
engage la seule responsabilité du praticien dentaire.
4.2 Élimination
Jeter selon les réglementations locales.

18
5 Numéro de lot ( ), date de péremption ( ) et correspondance
1. Ne pas utiliser après la date de péremption.
Le format standard ISO est utilisé : « AAAA/MM » ou «AAAA-MM-JJ »
2. Les références suivantes doivent être citées dans toute correspondance :
• Référence du produit
• Numéro de lot
• Date de péremption
3. Tout incident grave en lien avec le produit doit être signalé au fabricant et aux autorités compé-
tentes conformément aux réglementations locales.
© Dentsply Sirona 2020-03-08

Capsule Extruder 2
19
Istruzioni per l‘uso Italiano
1 Descrizione del prodotto
Capsule Extruder 2 è il dispositivo studiato per l’estrusione e l’applicazione diretta dalle capsule
dei materiali da restauro o cementi Surel one™, Calibra®Bio e ChemFil®Rock.
1.1 Indicazioni
• Estrusore per capsule per l’uso con capsule dei materiale da restauro o cementi Surel one™,
Calibra®Bio e ChemFil®Rock.
1.2 Controindicazioni
• Non conosciute.
1.3 Forme disponibili
• Estrusore per capsule completamente assemblato.
1.4 Composizione
• Acciaio cromato e acciaio inox.
1.5 Capsule compatibili
Capsule Extruder 2 è compatibile con le capsule in uso per i materiali Dentsply Sirona Surel one™,
Calibra®Bio e ChemFil®Rock. Per i dettagli consultare le istruzioni per l’uso complete dei rispettivi
materiali. L’uso di Capsule Extruder 2 con altre capsule è a discrezione ed esclusiva responsabilità
dell’odontoiatra.
2 Note di sicurezza
Attenersi alle seguenti note generali di sicurezza e alle note speciali riportate in altri capitoli di
queste Istruzioni per l’uso.
Allarme per la sicurezza.
• Questo è il simbolo che allerta sulla sicurezza. È utilizzato per indicare all’utiliz-
zatore potenziali pericoli per l’incolumità sica.
• Rispettare tutte le indicazioni di sicurezza che seguono questo simbolo per
evitare possibili danni.
ATTENZIONE: Ad esclusivo uso odontoiatrico.
Contenuti Pagina
1 Descrizione del prodotto........................................................................................................... 19
2 Note di sicurezza ....................................................................................................................... 19
3 Istruzioni step-by-step .............................................................................................................. 20
4 Igiene .......................................................................................................................................... 21
5 Numero di lotto, data di scadenza e comunicazioni .............................................................. 24