Dentsply Sirona Capsule Extruder 2 User manual

CapsuleExtruder2

1
Instructions for Use_______________________________ English 2
Gebrauchsanweisung ____________________________ Deutsch 7
Mode d’emploi _________________________________ Français 13
Istruzioni per l’uso________________________________Italiano 19
Instrucciones de uso ____________________________ Español 25

Capsule Extruder 2
2
Instructions for Use English
1 Product description
Capsule Extruder 2 is the device designed for extrusion and direct application of Surel one™,
Calibra®Bio and ChemFil®Rock restorative/cement capsules.
1.1 Indications
• Capsule extruder for use with Surel one™, Calibra®Bio and ChemFil®Rock restorative/cement
capsules.
1.2 Contraindications
• None known.
1.3 Delivery forms
• Complete assembled capsule extruder.
1.4 Composition
• Chrome plated & Stainless steel.
1.5 Compatible capsules
Capsule Extruder 2 is compatible with capsules used for Dentsply Sirona Surel one™, Calibra®Bio
and ChemFil® Rock material. For details, see complete instructions for use of the respective materi-
als. The use of other capsules with the Capsule Extruder 2 is at the discretion and sole responsibility
of the dental practitioner.
2 Safety notes
Be aware of the following general safety notes and the special safety notes in other chapters of
these Instructions for Use.
Safety alert symbol.
• This is the safety alert symbol. It is used to alert you to potential personal injury
hazards.
• Obey all safety messages that follow this symbol to avoid possible injury.
CAUTION: For dental use only.
USA: Rx only.
Content Page
1 Product description................................................................................................................... 2
2 Safety notes ............................................................................................................................... 2
3 Step-by-step instructions ......................................................................................................... 3
4 Hygiene....................................................................................................................................... 4
5 Lot number, expiration date and correspondence ................................................................. 6

3
3 Step-by-step instructions
3.1 Application
1. Ensure capsule Extruder 2 plunger is retracted. The plunger is spring loaded and will retract
when the release button is pressed.
2. Activate capsule and mix in compatible capsule mixer according to the material’s Instructions for
Use.
3. Immediately remove the capsule from the capsule mixer and place into the Capsule Extruder
2. The capsule may be rotated 360° to gain the proper angle of entrance into the cavity. Do not
apply excessive force.
4. Click the trigger of the Capsule Extruder 2 until paste is seen through the nozzle. Immediately
start dispensing as described in the material’s Instructions for Use.
5. After application, press the release button of the Capsule Extruder 2 until the push rod releases.
Slightly rotating the capsule, the empty capsule can easily be removed.
2.1 Warnings
Consult restorative or cement IFU before use. Observe all Warnings for the selected material.
2.2 Precautions
This product is intended to be used only as specically outlined in these Instructions for Use.
Any use of this product inconsistent with these Instructions for Use is at the discretion and sole
responsibility of the dental practitioner.
• Use protective eyewear, mask, clothing and gloves for the dental team and protective eyewear
for patients.
• The Capsule Extruder 2 is only intended to be used with Dentsply Sirona Surel one™, Calibra®
Bio and ChemFil®Rock restorative/cement capsules.
• Capsules are intended for single use only. Discard after use. Do not reuse.
• The material should extrude easily. DO NOT USE EXCESSIVE FORCE. Excessive pressure
may cause the capsule to rupture.
• If material has started to set excessive pressure may result in rupture of the capsule.
• Please also refer to the Instructions for Use of the products used with this product.
• Interactions:
– None known.
2.3 Adverse reactions
• None known.
2.4 Storage conditions
Inadequate storage conditions may shorten the useful life and may lead to malfunction of the
product.
• The Capsule Extruder 2 should be disinfected/sterilized and dried prior to storage (see Hygiene
section 4).
• Store dry, at typical room temperature. Avoid temperature extremes.
• Protect from moisture or excessive humidity.

4
4 Hygiene
Cross-contamination.
Infection.
Reprocess reusable products as described below.
4.1 Capsule Extruder 2
NOTICE
Wrong cleaning or disinfection method.
Damage to the Capsule Extruder 2.
Instructions for cleaning, disinfecting and sterilizing Capsule Extruder 2
Warnings • High-level disinfection has not been validated as a terminal process for
the Capsule Extruder 2.
• Steam autoclaving sterilization is appropriate and recommended for
the Capsule Extruder 2.
• Ultrasonic cleaning has not been validated.
• Do not allow the Capsule Extruder 2 to exceed 137 °C.
• The capsule with contained material is intended for single use only. Do
not attempt to reprocess and/or re-use.
Limitations on
Reprocessing
• Repeated reprocessing has minimum e󰀨ect on these instruments. End
of life is normally determined by wear and damage due to use.
• The Capsule Extruder 2 can be subjected to the manual cleaning
process up to 1000 times.
• The Capsule Extruder 2 can be subjected to the automated washer/
disinfector process up to 200 times.
• The Capsule Extruder 2 can be subjected to the steam autoclave
sterilization process up to 1000 times.
• Cold liquid immersion disinfection/sterilization, chemical vapor ster-
ilization, and dry heat sterilization methods have not been tested or
validated for e󰀩cacy and are not recommended for use.
Initial Treatment at the
Point of Use
1. Use a new, clean pair of examination gloves.
2. Right after use, remove capsule from the Capsule Extruder 2 and
discard capsule according to local regulations.
3. Clean Capsule Extruder 2 using a soft brush and running cold tap
water.
4. It is recommended that the device be reprocessed as soon as is
reasonably practical following use.
5. Start reprocessing within 1 hour after use.
Preparation before
cleaning
Do not attempt to disassemble.
Process the Capsule Extruder 2 fully assembled.

5
Cleaning and
disinfection:
Automated
Use only properly maintained, calibrated, and approved washer-disinfec-
tor according to ISO 15883-1.
1. Place device in the washer-disinfector allowing water and detergent to
enter into and drain o󰀨 from device openings during washer-disinfec-
tion program. Follow washer-disinfector’s Instructions for Use.
2. Run washer-disinfection program with A0 value ≥ 3000 (e.g. 5 min
at ≥ 90 °C/194 °F), using appropriate detergents as indicated by the
manufacturer in the operating instructions.
3. Proceed to Sterilization following Automated Cleaning and Disinfection.
Cleaning: Manual As an alternative to automated cleaning and disinfection, the Capsule
Extruder 2 can be manually cleaned.
1. Discard used gloves according to local regulations.
2. Disinfect hands with an appropriate bactericidal, virucidal, and fun-
gicidal hand disinfectant solution according to local regulations. Use
according to disinfectant solution manufacturer’s Instructions for Use.
3. Use a new clean pair of puncture and chemical resistant gloves.
4a. Clean Capsule Extruder 2 with a soft brush, tap water, and liquid
soap until free of visible contamination. Pay special attention to device
seams and insertions.
4b. Alternatively, prepare a solution with a Hospital Grade Enzymatic
Detergent according to the manufacturer’s instructions. Immerse and
soak for 20 minutes. Make sure all joints and handles are e󰀨ectively
cleaned. Use a small diameter brush or pipe cleaner if needed.
5. Remove cleaning solution residue with a cloth soaked with tap water or
rinse under warm tap water for 2 minutes.
6. Dry Capsule Extruder 2 with a lint-free, single-use cloth or allow to air
dry in a clean area.
7. Manual disinfection is not recommended as a terminal process.
Proceed to Sterilization following manual cleaning and any optional/
intermediate disinfection process.
Disinfection: Manual
(Intermediate Only,
not terminal process)
• No manual or automated terminal disinfection process has been
validated. Device has been shown to be compatible and disinfected
with alcohol-based, tuberculocidal, quaternary ammonium solution e.g.
VoloWipes Disinfecting/Cleaning/Deodorizing Wipes, 5 minute contact
time, approved according to local regulations, and used according to
disinfectant solution manufacturer`s Instruction for Use.
• After the desired contact time, remove disinfectant residue with a
single-use cloth soaked in deionized water.
• Proceed to Sterilization following manual cleaning and any additional
disinfection process.
Packaging FDA-cleared, ISO 11607 compliant Paper/plastic steam sterilization
pouches (e.g., AssurePlus®Sterilization Pouches) are recommended.
Sterilization/
Steam autoclaving
After manual cleaning and any additional disinfection or Automated
Washer/Disinfector processing, the Capsule Extruder 2 must also be
steam autoclaved.
Gravity Steam Sterilization:
• Full Cycle: 135 °C for 10 minutes
Prevacuum Steam Sterilization:
134 °C/2 bar = 273 °F/29 psi for 3 minutes 30 seconds.
Follow manufacturer’s instructions for loading and operation cycle.

6
5 Lot number ( ), expiration date ( ) and correspondence
1. Do not use after expiration date.
ISO standard is used: “YYYY-MM” or “YYYY-MM-DD”.
2. The following numbers should be quoted in all correspondence:
• Reorder number
• Lot number
• Expiration date
3. Any serious incident in relation to the product should be reported to the manufacturer and the
competent authority according to local regulations.
© Dentsply Sirona 2020-03-08
[These Instructions for Use are based on Master Version 01]
The instructions provided above have been validated by Dentsply Sirona as being capable of preparing
a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing
is actually performed using equipment, materials and traineda personnel in the processing facility to
achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any
deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for e󰀨ectiveness
and potential adverse consequences. Use of other reprocessing procedures/methods is at the discre-
tion and sole responsibility of the practitioner.
4.2 Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
Drying • Use the drying cycle of the autoclave, minimum 30 minutes.
• Allow the Capsule Extruder 2 to fully air dry before storage.
Maintenance,
Inspection and Testing
• Immediately before use, visually inspect to ensure that all contamina-
tion has been removed. If the device is discolored, damaged, worn, or
distorted it should be discarded.
• Regularly apply dental instrument lubricant.
• Ensure moving parts operate smoothly.
Storage • Store the processed Capsule Extruder 2 at room temperature, away
from moisture or excessive humidity.
• Instruments steam autoclaved bagged should remain bagged until
ready for use. Prior to subsequent re-use, inspect the sterilization
pouch and the device. If the integrity of the sterilization pouch has
been compromised, the device must be reprocessed prior to use.
• Instruments steam autoclaved unwrapped should be used immediately.
Additional Information Do not use Capsule Extruder 2 which has become damaged, worn, or
distorted.
Manufacturer Contact Within the United States, call Dentsply Sirona at 1-302-422-4511. For
areas outside the United States, contact your local Dentsply Sirona
representative.

Capsule Extruder 2
7
Gebrauchsanweisung Deutsch
1 Produktbeschreibung
Der Capsule Extruder 2 ist für die Extrusion und direkte Applikation des Inhalts von Surel
one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock Füllungsmaterial- bzw. Zement-Kapseln bestimmt.
1.1 Indikationen
• Kapsel-Extruder für die Verwendung mit den Surel one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock
Kapseln mit Füllungs-/Zementierungsmaterial.
1.2 Kontraindikationen
• Keine bekannt.
1.3 Lieferformen
• Vollständig zusammengesetzter Kapsel-Extruder.
1.4 Zusammensetzung
• Edelstahl und verchromt.
1.5 Kompatible Kapseln
Der Capsule Extruder 2 ist kompatibel mit Kapseln, die für die Verwendung der Materialien
Surel one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock vorgesehen sind. Einzelheiten sind der vollstän-
digen Gebrauchsanweisung der jeweiligen Materialien zu entnehmen. Die Verwendung anderer
Kapseln mit dem Capsule Extruder 2 obliegt der alleinigen Verantwortung des Zahnarztes und
erfolgt nach dessen Ermessen.
2 Sicherheitshinweise
Beachten Sie die folgenden allgemeinen Sicherheitshinweise und die speziellen Sicherheitshinwei-
se in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsanweisung.
Sicherheitssymbol.
• Dies ist das Sicherheitssymbol. Es weist auf die Gefahr von Personenschäden hin.
• Um Verletzungen zu vermeiden, alle Sicherheitshinweise, die diesem Symbol
folgen, unbedingt beachten!
WARNHINWEIS: Nur für den zahnmedizinischen Gebrauch.
Inhaltsverzeichnis Seite
1 Produktbeschreibung................................................................................................................ 7
2 Sicherheitshinweise .................................................................................................................. 7
3 Arbeitsanleitung Schritt für Schritt.......................................................................................... 8
4 Hygiene....................................................................................................................................... 9
5 Chargennummer, Verfallsdatum und Schriftwechsel............................................................. 12

8
3 Arbeitsanleitung Schritt für Schritt
3.1 Applikation
1. Sicherstellen, dass der Kolben des Capsule Extruder 2 zurückgezogen ist. Der Kolben ist feder-
belastet und wird zurückgezogen, wenn die Freigabetaste gedrückt wird.
2. Aktivieren Sie die Kapsel und mischen Sie ihren Inhalt in einem kompatiblen Kapselmischgerät
entsprechend der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Materials.
3. Kapsel sofort aus dem Mischgerät entnehmen und in den Capsule Extruder 2 einsetzen. Die
Kapsel ist um volle 360° drehbar, damit der richtige Winkel für das Einbringen in die Kavität
dargestellt werden kann. Keine zu starke Kraft anwenden.
4. Den Abzug des Capsule Extruder 2 betätigen, bis Material in der transparenten Düse zu sehen
ist. Sofort mit dem Ausbringen beginnen, wie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen
Materials beschrieben.
5. Nach dem Einbringen die Freigabetaste des Capsule Extruder 2 drücken, bis der Kolben freige-
geben wird. Die leere Kapsel lässt sich unter leichter Drehung mühelos entfernen.
2.1 Warnhinweise
Ziehen Sie vor Gebrauch die Gebrauchsanweisung des Füllungs- bzw. Zementierungsmaterials
zurate. Beachten Sie alle Warnhinweise, die das ausgewählte Material betre󰀨en.
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Produkt nur nach Gebrauchsanweisung verarbeiten.
Jeglicher Gebrauch unter Nichtbeachtung dieser Gebrauchsanweisung unterliegt der Verantwor-
tung des behandelnden Zahnarztes.
• Praxismitarbeiter: Augenschutz, Gesichtsmaske, Schutzkleidung und Schutzhandschuhe ver-
wenden. Patienten: Augenschutz verwenden.
• Der Capsule Extruder 2 ist ausschließlich für die Verwendung mit den Füllungs- bzw. Zemen-
tierungsmaterial-Kapseln Surel one™, Calibra®Bio und ChemFil®Rock von Dentsply Sirona
bestimmt.
• Die Kapseln sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach Gebrauch entsor-
gen. Nicht wiederverwenden.
• Das Füllungsmaterial sollte sich leicht extrudieren lassen. KEINE ÜBERMÄSSIGE KRAFT AN-
WENDEN. Bei übermäßigem Druck kann die Kapsel brechen.
• Wenn das Material bereits begonnen hat auszuhärten, kann übermäßiger Druck zum Aufplatzen
der Kapsel führen.
• Bitte auch die Gebrauchsanweisungen der Produkte beachten, die mit diesem Produkt verwen-
det werden.
• Wechselwirkungen:
– Keine bekannt.
2.3 Nebenwirkungen
• Keine bekannt.
2.4 Lagerbedingungen
Unsachgemäße Lagerung kann die Haltbarkeit verkürzen und zu Fehlfunktionen des Produktes
führen.
• Der Capsule Extruder 2 muss vor der Lagerung desinziert/sterilisiert und getrocknet werden
(siehe Abschnitt 4 „Hygiene“).
• Trocken und bei üblicher Raumtemperatur lagern. Extreme Temperaturen vermeiden.
• Vor Nässe oder übermäßiger Feuchtigkeit schützen.

9
4 Hygiene
Kreuzkontamination.
Infektion.
Wiederverwendbare Produkte gemäß der nachfolgenden Beschreibung wiederauf-
bereiten.
4.1 Capsule Extruder 2
HINWEIS
Falsche Reinigungs- oder Desinfektionsmethode.
Beschädigung des Capsule Extruder 2.
Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation des Capsule Extruder 2
Warnhinweise ▪ Für den Capsule Extruder 2 wurde die High-Level-Desinfektion nicht
als abschließendes Verfahren validiert.
▪ Für den Capsule Extruder 2 wird eine Dampfsterilisation im Autoklav
als geeignet angesehen und empfohlen.
• Die Ultraschallreinigung ist nicht validiert worden.
• Die Temperatur des Capsule Extruder 2 darf 137 °C nicht übersteigen.
• Die Kapsel mit dem darin enthaltenen Material ist nur für den einmali-
gen Gebrauch bestimmt. Nicht aufbereiten und/oder wiederverwenden.
Einschränkungen bei
der Aufbereitung
• Die wiederholte Aufbereitung hat nur einen minimalen E󰀨ekt auf diese
Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise
von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
• Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 1000 Mal manuell gereinigt wer-
den.
• Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 200 Mal im Thermodesinfektor
behandelt werden.
• Der Capsule Extruder 2 kann bis zu 1000 Mal im Dampfautoklav
sterilisiert werden.
• Kalte Flüssigdesinfektion/Sterilisation, chemische Dampfsterilisation
und Heißluftsterilisation wurden nicht auf ihre Wirksamkeit getestet
oder validiert und werden nicht empfohlen.
Erste Behandlung am
Einsatzort
1. Ein neues, sauberes Paar Untersuchungshandschuhe verwenden.
2. Direkt nach dem Gebrauch die Kapsel aus dem Capsule Extruder 2
entfernen und entsprechend den lokalen Vorschriften entsorgen.
3. Den Capsule Extruder 2 unter laufendem kaltem Leitungswasser mit
einer weichen Bürste reinigen.
4. Es wird empfohlen, das Gerät so schnell wie möglich nach der Ver-
wendung aufzubereiten.
5. Innerhalb 1 Stunde nach der Verwendung mit der Aufbereitung begin-
nen.
Vorbereitung vor der
Reinigung
Versuchen Sie nicht, das Gerät zu zerlegen.
Den Capsule Extruder 2 vollständig zusammengesetzt aufbereiten.