Dr. mach Led 3 User manual

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Mach LED 3

2021-05-03

Mach LED 3

deutsch

suomi

svenska

Gebrauchsanweisung

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

english

magyar

slovenčina

User manual

Használati utasítás

Návod na použitie

français

hrvatski

slovenščina

Mode d‘emploi

Uputa za uporabu

Navodila za uporabo

italiano

lietuvių

Istruzioni per l‘uso

Naudojimo instrukcijos

español

latviešu

Manual de instrucciones

Lietošanas instrukcija

български език

nederlands

Инструкция за употреба

Gebruikershandleiding

Česky

Norsk

Návod k použití

Bruksanvisning

dansk

wersja polska

Brugsanvisning

Instrukcja obsługi

Ελληνικά

português

Οδηγίες χρήσης

Manual de instruções

eesti

română

Kasutusjuhend

Manual de utilizare

Dr. Mach GmbH & Co. KG

Flossmannstrasse 28

85560 Ebersberg, GERMANY

Tel. +49 (0)8092 2093 0

Fax +49 (0)8092 2093 50

www.dr-mach.de

[email protected]

Gebrauchsanweisung - Deutsch

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Mach LED 3

2021-05-03

Herzlichen Glückwunsch zum Erwerb der Operationsleuchte

Mach LED 3!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sehr sorgfältig.

1. Hinweise für den sicheren Gebrauch

1.1 Vorgesehener Anwender

Die Leuchte Mach LED 3 ist ein Medizinprodukt der Klasse I und darf

nur von eingewiesenem medizinischem Fachpersonal bedient wer-

den.

1.2 Informations- und Überprüfungspflicht des Anwenders

Zur Handhabung der Leuchte muss diese Gebrauchsanweisung be-

achtet werden. Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Pro-

duktes und muss deshalb an einem Ort in unmittelbarer Nähe des

Produkts aufbewahrt werden, um jederzeit Sicherheitshinweise und

wichtige Informationen zum Gebrauch nachschlagen zu können.

Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch davon, dass sich die

Leuchte in einwandfreiem Zustand befindet. Bei offensichtlichen Be-

schädigungen, ungewöhnlichen Betriebszuständen etc. darf die

Leuchte nicht verwendet werden!

1.3 Verfügbarkeit des Handbuchs

Diese Gebrauchsanweisung und ein ausführliches Handbuch mit

weiteren Tipps zur optimalen Nutzung der Leuchte finden Sie online

unter folgendem Link:

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Zweckbestimmung / Kontraindikationen

Die Operationsleuchte Mach LED 3 ist dazu bestimmt, einen OP-Si-

tus in medizinischen Einrichtungen (z. B. in einem Labor, im Kran-

kenhaus oder in einer Arztpraxis) mit fokussiertem, blendarmen und

schattenfreiem Licht auszuleuchten. Sie ermöglicht dem Anwender

eine Diagnose oder Durchführung von medizinischen Eingriffen. Bei

der Mach LED 3 handelt es sich um eine OP-Leuchte, die als Einzel-

leuchte nicht ausfallsicher ist. Sie ist nicht für den Einsatz in explosi-

onsgefährdeten Bereichen bestimmt, die Anwendung in der Nähe

von HF Chirurgiegeräten ist zulässig.

Bei der Ausleuchtung im Gesichtsbereich ist eine dauerhafte Be-

leuchtung des geöffneten menschlichen Auges zu vermeiden.

1.5 Technische Daten

Schutzklasse

Schutzart IP

IP 42

Eingangsspannung

(Netzteil)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Eingangsspannung

(Leuchtenkörper)

24-30 V DC

Leistungsaufnahme

(Mach LED 3SC)

45 W (ohne Kamera)

50 W (mit Kamera)

Leistungsaufnahme

(Mach LED 3 Smart)

60 W (ohne Kamera)

65 W (mit Kamera)

Stromstärke

(Mach LED 3SC)

1,7 A max. (ohne Kamera)

1,9 A max. (mit Kamera)

Stromstärke

(Mach LED 3 Smart)

2,5 A max. (ohne Kamera)

2,7 A max. (mit Kamera)

Betriebsdauer

Dauerbetrieb möglich

Vorgesehene

Lebensdauer 1

10 Jahre

Nach Ablauf der vorgesehenen (ausgelegten) Lebensdauer muss die

Leuchte für einen sicheren Betrieb häufiger gewartet werden (Details

hierzu finden Sie im Handbuch).

1.6 Lichttechnische Daten

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Zentrale Beleuchtungs-

stärke (Abstand 1 m)

140.000 Lux

Leuchtfelddurchmesser

d10

170 mm

Leuchtfelddurchmesser

d50

100 mm

Restbeleuchtungsstärke

(ein Schatter)

63 %

61 %

Restbeleuchtungsstärke

(zwei Schatter)

49 %

Restbeleuchtungsstärke

(normierter Tubus)

100 %

Restbeleuchtungsstärke

(normierter Tubus, ein

Schatter)

63 %

61 %

Restbeleuchtungsstärke

(normierter Tubus, zwei

Schatter)

49 %

Ausleuchtungstiefe

(20 %)

1200 mm

Ausleuchtungstiefe

(60 %)

510 mm

530 mm

Bestrahlungsstärke im

Feld

(Abstand 1 m)

490 W/m2

499 W/m2

Max. Bestrahlungsstärke

im Feld

(Abstand 0,80 m)

770 W/m2

Max. Bestrahlungsstärke

im Feld

(Abstand 0,89 m)

537 W/m2

Eine vollständige Übersicht der technischen und lichttechnischen

Daten finden Sie im Handbuch.

1.7 Installation/Wartung/Reparatur

Die Leuchte darf nur vom Hersteller oder speziell unterwiesenem

Fachpersonal installiert, gewartet oder repariert werden. Eine War-

tung hat mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen!

1.8 Umgebungsbedingungen für den Betrieb

Umgebungstemperatur: +5 °C bis +40 °C

Relative Luftfeuchte: 30 % bis 75 % RH

Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

1.9 Meldepflicht

Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwie-

genden Vorkommnisse müssen dem Hersteller und der zuständigen

Behörde gemeldet werden.

2. Bildzeichen auf dem Gerät

Dieses Symbol weist darauf hin, die Ge-

brauchsanweisung zu beachten.

Seriennummer des Produktes

Artikelnummer des Produkts

Gebrauchsanweisung - Deutsch

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Mach LED 3

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Adresse des Herstellers

Herstellungsdatum und Herstellungsland

CE-Konformitätskennzeichen

Dieses Symbol weist darauf hin, dass es

sich um ein Medizinprodukt handelt.

Eindeutige Gerätekennung (Unique Device

Identifier) des Produkts

LASER KLASSE 2

Die Leuchte ist optional mit einem Laser

ausgestattet.

NRTL-Prüfzeichen

Die Leuchte ist von einem „Nationally

Recognized Testing Laboratory“ geprüft

Hinweis auf China RoHS /

Pollution control Logo

Positionierungspfeile

Hinweise zur Entsorgung des Gerätes

3. Sicherheitshinweise

Zur sicheren Handhabung der Leuchte muss die

Gebrauchsanweisung beachtet werden.

Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu ver-

meiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungs-

netz mit Schutzleiter angeschlossen werden.

Bauseits ist ein primärseitiger EIN/AUS Schalter

vorzusehen, der das System vom Versorgungsnetz

trennt. Der Schalter muss die Anforderungen nach

IEC 61058-1 für Nennspannungsspitzen von 4 kV

einhalten.

Dieses Gerät ist nicht für den Betrieb in mit Sauer-

stoff angereicherter Umgebung bestimmt.

Die Leuchte darf nur entsprechend Ihrer Zweckbe-

stimmung verwendet werden. Andernfalls erlischt

die Herstellerhaftung bei Personen oder Sachschä-

den.

Die Leuchte ist werksseitig mit einem sterilisierba-

ren Handgriff ausgestattet und darf nur mit diesem

verwendet werden.

Änderungen an der Leuchte sind verboten und füh-

ren zum Erlöschen der Hersteller-Konformitätsbe-

scheinigung sowie aller Garantie-/Gewährleistungs-

ansprüche.

Verwenden Sie nur vom Hersteller freigegebene

bzw. mitgelieferte Netzteile. Bei Nichtbeachtung er-

löschen die Konformität des Produktes und sämtli-

che Gewährleistungsansprüche.

Installations-, Wartungs- und Reparaturarbeiten

dürfen ausschließlich vom Hersteller oder von spe-

ziell unterwiesenem Fachpersonal vorgenommen

werden.

Eine Wartung der Leuchte muss mindestens alle

zwei Jahre erfolgen.

Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische

Geräte angeschlossen werden, müssen den jewei-

ligen IEC- oder ISO-Normen entsprechen (z. B.

IEC 60950 oder IEC 62368 für Datenverarbeitungs-

geräte). Darüber hinaus müssen alle Konfiguratio-

nen den Anforderungen für medizinische elektri-

sche Systeme entsprechen (siehe Abschnitt 16 der

gültigen Version von IEC 60601-1). Jeder, der zu-

sätzlichen Geräte an medizinische elektrische Ge-

räte anschließt, konfiguriert ein medizinisches Sys-

tem und ist daher dafür verantwortlich, dass das

System die Anforderungen für medizinische elektri-

sche Systeme erfüllt. Wenden Sie sich im Zweifels-

fall an Ihre örtliche Vertretung oder an den techni-

schen Kundendienst.

Eine gleichzeitige Verwendung von mehreren

Leuchten zum Ausleuchten eines Wundfeldes kann

zu einer Überschreitung des maximal zulässigen

Energieeintrags (1000 W/m2) und somit zu über-

höhter Wärmeentwicklung führen. Es liegt in der

Verantwortung des Anwenders, die maximal zuläs-

sige Grenze nicht zu überschreiten.

Das ungeschützte menschliche Auge kann durch

direkten Lichteinfall geschädigt werden! Nicht direkt

in den Lichtstrahl der Leuchte blicken! Den Licht-

strahl nicht dauerhaft auf das ungeschützte Auge

des Patienten richten.

Der Laserstrahl darf nicht in die Augen des Patien-

ten oder Anwenders gelangen. Der Lidschlussre-

flex kann besonders bei Patienten beeinträchtigt

sein!

Bei der Positionierung des Leuchtenkörpers be-

steht Verletzungsgefahr (z. B. durch Quetschung)

sowie die Gefahr von Kollisionen mit anderen Ob-

jekten (Inventar) oder Wänden.

Herabfallende Teile können zu einer Infektion des

Wundfeldes oder Verletzung des Patienten führen!

Das Typenschild und die Warnhinweise dürfen

nicht entfernt werden!

Wartungs- und Reparaturtätigkeiten sind während

der Anwendung der Leuchte nicht erlaubt.

Leuchten mit der Ausstattung Kameravorbereitung

dürfen nur mit eingesetzter Kamera oder Kamera-

schachtabdeckung benutzt werden.

4. Bedienen der Leuchte Mach LED 3

Ein-/Ausschalten der Leuchte

Aktivierung bzw. Deaktivierung der Tiefen-

licht-Funktion

Gebrauchsanweisung - Deutsch

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Mach LED 3

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Aktivierung bzw. Deaktivierung des Lasers

Übertragung der Einstellungen der Lichtin-

tensität, Farbtemperatur und Endo-Modus

auf andere Leuchten (optional).

Aktivierung bzw. Deaktivierung des Endo-

Modus (reduziertes Licht für Endoskopie-

Anwendungen)

Regulierung der Helligkeit

Regulierung der Farbtemperatur

(Mach LED 3 Smart)

Zeigt die eingestellte relative Größe des

Leuchtfeldes an

Zeigt die eingestellte Lichtintensität an

Zeigt die eingestellte Farbtemperatur in

Kelvin an

5. Reinigung und Desinfektion

Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten dürfen nur von einge-

wiesenem Personal ausgeführt werden. Bei allen Reinigungs-

und Desinfektionsarbeiten sind die jeweiligen Anforderungen

zu beachten (Details hierzu finden Sie im Handbuch).

Gehäuse/Schutzscheibe

Das Gehäuse und die Schutzscheibe des Leuchtenkörpers können

mit vielen gängigen/handelsüblichen Mitteln gereinigt und desinfiziert

werden. Reinigungs- oder Desinfektionsmittel mit Wirkstoffen

auf Basis von Biguaniden oder Phenolen dürfen nicht verwen-

det werden! Kameras müssen vor der Reinigung und Desinfektion

entfernt und die Kameraschachtabdeckung angebracht werden.

Des Weiteren dürfen zur Reinigung der Schutzscheibe nur für Poly-

carbonat (PC) zugelassene Reinigungsmittel verwendet werden.

Zum Schutz vor mechanischer Beschädigung die Schutzscheibe im-

mer mit einem feuchten Tuch (nie trocken!) und nach der Reinigung

mit einem Antistatikum abwischen (fusselfreies Tuch).

Sterilisierbarer Handgriff:

Der Handgriff muss vor jedem Gebrauch gereinigt/desinfiziert wer-

den. Er ist dampfsterilisierbar (max. 200 Sterilisationszyklen für max.

5 min bei max. 134 °C; Details hierzu finden Sie im Handbuch).

Vor dem Anbringen des Handgriffs ist dieser auf sichtbare Be-

schädigungen, Verschmutzungen und das angegebene Herstel-

lungsdatum zu überprüfen. Beschädigte bzw. verschmutzte

Handgriffe oder Handgriffe, die älter als zwei Jahre sind, dürfen

nicht verwendet werden!

6. Störung

Bei ungewöhnlichen Betriebszuständen oder einer angezeigten Stö-

rungsmeldung im Display darf die Leuchte nicht verwendet werden,

da ein sicherer Betrieb nicht gewährleistet werden kann. Zur Fehler-

behebung, Leuchte ca. 30 Sekunden vom Stromnetz trennen,bei an-

dauernden Fehlern ist ein entsprechend geschulter Servicetechniker

unter Angabe des Fehlercodes zu kontaktieren.

7. Hinweise zur elektromagnetischen

Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich der elektro-

magnetischen Verträglichkeit (EMV) besonderen Vorsichtsmaßnah-

men. Sie dürfen nur nach den in den Begleitpapieren enthaltenen

EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Die

Operationsleuchte Mach LED 3 wurde für die Verwendung in profes-

sionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens getestet.

Die Leuchte ist für den gemeinsamen Betrieb

mit einem HF-Chirurgiegerät geeignet. Es

muss ein Abstand von min. 50 cm zwischen

der Operationsleuchte, einschließlich Aufhän-

gungssystem, und den HF-Elektrodenkabeln

eingehalten werden.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsein-

richtungen können medizinische elektrische

Geräte beeinflussen und dürfen nicht in einem

Abstand unter 30 cm zur Leuchte, einschließ-

lich Kabel verwendet werden.

Die Verwendung dieses Gerätes unmittelbar

neben anderen Geräten oder mit anderen Ge-

räten in gestapelter Form sollte vermieden

werden, da dies eine fehlerhafte Betriebs-

weise zur Folge haben könnte. Wenn eine

Verwendung in der vorbeschriebenen Art den-

noch notwendig ist, sollten dieses Gerät und

die anderen Geräte beobachtet werden, um

sich davon zuüberzeugen, dass sie ordnungs-

gemäß arbeiten.

Die Verwendung von anderem Zubehör, ande-

ren Wandlern und anderen Leitungen als je-

nem/jenen, welches/welche der Hersteller die-

ses Geräts festgelegt oder bereitgestellt hat,

kann erhöhte elektromagnetische Störaussen-

dungen oder eine geminderte elektromagneti-

sche Störfestigkeit des Geräts zur Folge ha-

ben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise

führen.

Die Leuchte darf nicht betriebenwerden, wenn

das Gehäuse, die Kabel oder die Maßnahmen

zur elektromagnetischen Abschirmung be-

schädigt sind.

Ergänzende Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit

finden Sie im Handbuch.

8. Entsorgung

Die Leuchte enthält keine schädlichen Sub-

stanzen. Am Ende der Produktlebenszeit

sollten die Bestandteile der Leuchte ord-

nungsgemäß entsorgt werden.

Achten Sie dabei genau auf eine sorgfältige

Materialtrennung: Die elektrischen Leiter-

platten sollten entsprechend recycelt wer-

den. Das Leuchtengehäuse und die restli-

chen Bestandteile der Leuchte sollten den

Werkstoffen entsprechendentsorgt werden.

User manual - English

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Mach LED 3

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Congratulations on acquiring anew Mach LED 3 operating light.

Please read these Instructions for use very carefully.

1. Instructions for safe use

1.1 Intended user

The Mach LED 3 is a Class I medical product and may only be oper-

ated by trained medical staff.

1.2 Information and obligation of the user to check the product

Pay attention to the instructions for use when handling the lamp.

These Instructions for use are part of the product and must therefore

be stored in a place close to the product in order for the safety in-

structions and important information to be consulted at any time.

Make sure that the lamp is in satisfactory working order before every

use. If there is obvious damage, unusual operating conditions, etc.,

the lamp must not be used.

1.3 Availability of the instructions for use

These instructions for use and a detailed manual with further tips on

how to use the light can be found online at the following link:

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Intended use / contra-indications

The Mach LED 3operatinglight isdesigned toilluminate anoperating

site in medical facilities (e.g. in a laboratory, in hospitals or doctor's

practice) with focussed, low-glare, shadow-free light. It enables the

user to perform a diagnosis or carry out medical interventions. The

Mach LED 3 light is an operating light that is not fail-safe when used

as a single light. It is not intended for use in areas where explosions

are likely although it is permissible to use it in the vicinity of HF sur-

gical equipment.

Permanent illumination of the open human eye should be avoided

when illuminating the face area.

1.5 Technical data

Class of protection

IP protection class

IP 42

Input voltage

(power supply)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Input voltage

(light body)

24-30 V DC

Power consumption

(Mach LED 3SC)

45 W (without camera)

50 W (with camera)

Power consumption

(Mach LED 3 Smart)

60 W (without camera)

65 W (with camera)

Current

(Mach LED 3SC)

1.7 A max.(without camera)

1.9 A max.(with camera)

Current

(Mach LED 3 Smart)

2.5 A max.(without camera)

2.7 A max.(with camera)

Operating time

Continuous operation possible

Expected life (1)

10 years

At the end of the expected (designed) service life, the lamp must be ser-

viced more frequently for safe operation (see the manual for details).

1.6 Lighting technical data

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Central light intensity

(distance 1 m)

140,000 lux

Light field diameter d10

170 mm

Light field diameter d50

100 mm

Residual light intensity

(one shadower)

63%

61%

Residual light intensity

(two shadowers)

49%

Residual light intensity

(normed tube)

100%

100 %

Residual light intensity

(normed tube, one shad-

ower)

63%

61%

Residual light intensity

(normed tube, two shad-

owers)

49%

Illumination depth (20%)

1200 mm

Illumination depth (60%)

510 mm

530 mm

Radiation intensity in the

field

(distance 1 m)

490 W/m2

499 W/m2

Max. radiation intensity

in the field

(distance 0.80 m)

770 W/m2

Max. radiation intensity

in the field

(distance 0.89 m)

537 W/m2

For a complete overviewof technical and lighting specifications, refer

to the manual.

1.7 Installation/Maintenance/Repair

The lamp may only be installed, maintained or repaired by the man-

ufacturer or by specially trained staff. Maintenance must be carried

out at least every two years

1.8 Environmental conditions for operation

Ambient temperature: +5°C to +40°C

Relative air humidity: 30% to 75% RH

Air pressure. 700h Pat o 1060h Pa

1.9 Reporting obligations

Every serious incident which has occurred in connection with the

product must be reported to the manufacturer and the competent au-

thority.

2. Images on the device

This symbol tells the user to observe the

instructions for use.

Serial number of the product

Part number of the product

Address of the manufacturer

Date of manufacture and country of manu-

facture

EC conformity symbol

User manual - English

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This symbol indicates that this is a medical

device.

Unique device identifier (ID) of the product

LASER CLASS 2

The lamp can be equipped with a laser.

NRTL Test mark

The lamp is tested by a ‘Nationally Recog-

nized Testing Laboratory’

Reference to China RoHS /

pollution control logo

Positioning arrows

Instruction for disposal of the device

3. Safety instructions

Pay attention to the instructions for use when han-

dling the lamp.

Warning: to avoid the risk of an electric shock, this

device must only be connected to a supply network

that has a protective earthing conductor.

A primary-side ON/OFF switch to isolate the sys-

tem from the supply network must be provided on

site. The switch must meet the requirements of IEC

61058-1 for nominal voltage peaks of 4 kV.

This device is not designed for operation in envi-

ronments enriched with oxygen.

The lamp may only be used for the intended pur-

pose. Otherwise, the manufacturer will not be liable

for personal injury or damage to property.

The lamp is equipped with a sterilizable handle at

the factory and must only be used with this handle.

Changes to the light are prohibited and will invali-

date the manufacturer's certificate of conformity

and all warranty claims.

Use only the mains units (or transformers) ap-

proved or supplied by the manufacturer. Non-ob-

servance will void the conformity of the product and

release the manufacturer from any claims under

warranty.

Installation, maintenance and repair work may only

be carried out by the manufacturer or by specially

trained staff.

Maintenance must be carried out on the light at

least every two years

Additional equipment that is connected to medical

electrical equipment, must conform to the relevant

IEC- or ISO standards (e.g. IEC 60950 or IEC

62368 for data processing equipment). Moreover,

all configurations must meet the requirements for

medical electrical systems (see Section 16 of the

latest version of IEC 60601-1). Anyone who con-

nects additional equipment to medical electrical

equipment, is configuring a medical system and is

therefore responsible for ensuring that the system

meets the requirements for medical electrical sys-

tems. In case of doubt, contact your local repre-

sentative or our technical customer services.

The simultaneous use of several lights to illuminate

a wound area may result in the maximum allowed

energy input being exceeded (1,000 W/m2) and

thus excessive heat development. It is the user's

responsibility to ensure that the maximum allowed

limit is not exceeded.

The unprotected human eye can be damaged by

direct light. Do not look directly into the light beam

of the lamp. Do not point the light beam at the pa-

tient's unprotected eye continuously.

Do not allow the laser beam to enter the eyes of

the patient or user. The eyelid closing reflex of pa-

tients, in particular, may be impaired by this.

When positioning the light body, there is a risk of

injury (e.g. crushing) and collisions with other ob-

jects (inventory) or walls.

Parts that fall off could injure the patient or lead to

an infection of the wound area.

Do not remove the rating plate or the warning la-

bels.

It is forbidden to carry out servicing or repair activi-

ties whilst the lamp is in use.

Lights with the camera preparation equipment may

only be used with the camera or camera bay cover

installed.

4. Operating the Mach LED 3 light

ON/OFF switch of the light

Activates or deactivates the depth light

Activates or deactivates the laser

Transfers the adjustments of light inten-

sity, colour temperature and Endo-mode

to other lights (optional)

User manual - English

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Activation or deactivation of Endo-mode

(reduced light for endoscopy applica-

tions)

Adjusts the light intensity

Adjusts the colour temperature

(Mach LED 3 Smart)

Shows the relative size of the adjusted

light field

Shows the light intensity

Shows the light temperature in Kelvin

5. Cleaning and disinfecting

Cleaning and disinfecting work must only be done by trained

staff. The respective requirements must be observed for all

cleaning and disinfection work (details can be found in the man-

ual).

Housing/protective screen

The housing and the protective screen of the lamp body can be

cleaned and disinfected with many common/commercially available

materials. Do not use cleaning agents or disinfectants contain-

ing active substances based on biguanides or phenols. Cameras

must be removed and the camera bay cover put on prior to cleaning

and disinfection.

Furthermore, only cleaning agents approved for polycarbonate (PC)

may be used to clean the protective screen. To protect against me-

chanical damage, always use a damp cloth (never a dry one) to wipe

the protective screen and after cleaning, wipe with an anti-static

agent (lint-free cloth).

Sterilisable handle

The handle must be cleaned/disinfected before each use. It can be

steam sterilised (max. 200 sterilisation cycles for max. 5 minutes at

a max. temperature of 134°C; details can be found in the manual).

Before installing the handle, check it for visible damage, fouling

and the specified manufacturing date. Do not use damaged or

dirty handles or handles that are more than two years old.

6. Faults

In the event of unusual operating conditions or a fault message dis-

played on the display, the lamp must not be used, as safe operation

cannot be guaranteed. For troubleshooting, disconnectthe lamp from

the mains for about 30 seconds. In the event of continuous faults, a

suitably trained service technician must be contacted, stating the er-

ror code.

7. Information on electromagnetic compatibility

Medical electrical equipment is subject to special precautionary

measures with regard to electromagnetic compatibility (EMC). They

may only be installed and put into service in accordance with the

EMC instructions in the accompanying documents. The Mach LED 3

operating light has been tested for use in professional equipment of

the health care system.

The lamp is suitable for use with an RF surgi-

cal device. There must bea distance of at least

50 cm between the surgical light, including the

suspension system, and the RF electrode ca-

bles.

Portable and mobile RF communications

equipment can affect medical electrical equip-

ment and must not be used within 30 cm ofthe

light, including the cable.

The use of this equipment immediately next to

other equipment or with other equipment in

stacked form should be avoided since this may

result in faulty operation. Should use in the

aforementioned manner nevertheless be nec-

essary, this device and the other equipment

should be kept under observation to ensure

that they are working properly.

The useof different accessories,converters or

cables to those that the manufacturer of this

device has stipulated or made available may

result in increased electromagnetic interfer-

ence or reduced immunity to electromagnetic

interference and to faulty operation.

Furthermore, the light must not be operated if

the housing, cable or electromagnetic shield-

ing is damaged.

Additional information on electromagnetic compatibility can be

found in the manual.

8. Disposal

The light does not contain any harmful sub-

stances. The components of thelight should

be disposed of appropriately at the end of

the product's life.

Take care that the material is carefully sep-

arated: The electrical circuit boards should

be recycled appropriately. The housing of

the light and the other components should

be disposed of according to the materials

they contain.

Mode d’emploi - Français

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Mach LED 3

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Félicitations pour votre achat du scialytique Mach LED 3 !

Veuillez lire attentivement le présent mode d’emploi.

1. Consigne pour un fonctionnement sûr

1.1 Utilisateur prévu

Le scialytique Mach LED 3 est un dispositif médical de classe I et ne

doit être utilisé que par du personnel médical instruit à son utilisation.

1.2 Obligation d’information et de contrôle de l’utilisateur

Il est indispensable de lire le présent mode d’emploi avant de mani-

puler le scialytique. Le présent mode d’emploi fait partie du produit

et doit par conséquent être conservé dans un endroit situé à proxi-

mité direct permettant de consulter à tout moment les consignes de

sécurité et les informations importantes relatives à son usage.

Avant chaque utilisation, s'assurer que le scialytique est en parfait

état. En cas de dommages visibles, de fonctionnements inhabituels,

etc. le scialytique ne doit pas être utilisé !

1.3 Disponibilité du manuel

Vous trouverez en ligne le présent mode d’emploi ainsi qu’un manuel

détaillé comprenant des conseils supplémentaires pour l’utilisation

optimale du scialytique en suivant le lien :

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Usage conforme / contre-indications

Le scialytique Mach LED 3 est destiné à éclairer un site opératoire

dans des établissements médicaux (par ex. dans un laboratoire ,

dans un hôpital ou un cabinet médical) par un éclairage focalisé, anti-

éblouissant et sans zones d’ombre. Il permet à l’utilisateur d’établir

un diagnostic ou de réaliser des interventions médicales. Le scialy-

tique Mach LED 3 est une lampe opératoire qui, en tant que luminaire

individuel, n’est pas infaillible. Il n’est pas destiné à être utilisé dans

des zones à risque d’explosion, l’utilisation à proximité d’appareils

chirurgicaux HF est autorisée.

En cas d’éclairage dans la zone du visage, un éclairage prolongé en

direction de l'œil humain ouvert doit être évité.

1.5 Caractéristiques techniques

Classe de protection

Degré de protection IP

IP 42

Tension d’entrée

(bloc d’alimentation)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Tension d’entrée

(corps de lampe)

24-30 V DC

Puissance absorbée

(Mach LED 3SC)

45 W (sans la caméra)

50 W(avec la caméra)

Puissance absorbée

(Mach LED 3 Smart)

60 W (sans la caméra)

65 W(avec la caméra)

Intensité

(Mach LED 3SC)

1,7 A max. (sans la caméra)

1,9 A max. (avec la caméra)

Intensité

(Mach LED 3 Smart)

2,5 A max. (sans la caméra)

2,7 A max. (avec la caméra)

Durée de service

Fonctionnement continu possi-

ble

Durée de vie

prévue 1

10 ans

À la fin de la durée de vie prévue (prédéfinie), le scialytique doit faire l’objet

d’une maintenance à des intervalles plus fréquents pour garantir un fonc-

tionnement sûr (consulter le manuel pour de plus amples détails).

1.6 Caractéristiques de l'éclairage

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Intensité lumineuse au

centre (distance d’1 m)

140 000 Lux

Diamètre du champ

d’éclairage d10

170 mm

Diamètre du champ

d’éclairage d50

100 mm

Intensité lumineuse rési-

duelle (un ombrage)

63 %

61 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (deux ombrages)

49 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (tube standardisé)

100 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (tube standardisé,

un ombrage)

63 %

61 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (tube standardisé,

deux ombrages)

49 %

Profondeur d’éclairage

(20 %)

1200 mm

Profondeur d’éclairage

(60 %)

510 mm

530 mm

Intensité du rayonne-

ment dans le champ

(distance 1 m)

490 W/m2

499 W/m2

Intensité du rayonne-

ment max. dans le

champ

(distance 0,80 m)

770 W/m2

Intensité du rayonne-

ment max. dans le

champ

(distance 0,89 m)

537 W/m2

Vous trouverez dans le manuel un aperçu complet des caractéris-

tiques techniques et de l'éclairage.

1.7 Installation/maintenance/réparation

Le scialytique doit être installé, maintenu en état ou réparé par le

fabricant ou du personnel spécialement qualifié. Une maintenance

doit être effectuée au moins tous les deux ans !

1.8 Conditions environnementales de service

Température ambiante : +5 °C à +40 °C

Humidité relative de l’air : 30 % à 75 % RH

Pression de l’air : 700 hPa à 1060 hPa

1.9 Obligation de déclaration

Tous les événements graves survenant en corrélation avec le produit

doivent être déclarés au fabricant et à l’autorité compétente.

2. Symboles sur l’appareil

Ce symbole indique qu'il faut respecter le

mode d'emploi.

Numéro de série du produit

Référence du produit

Adresse du fabricant

Mode d’emploi - Français

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Mach LED 3

2021-05-03

Date et pays de fabrication

Marquage CE de conformité

Ce symbole indique qu'il s‘agit d'un dispo-

sitif médical.

Identification univoque de l’appareil

(Unique Device Identifier) du produit

LASER CLASSE 2

Le scialytique est équipé en option d’un la-

ser.

Marque de contrôle NRTL

Le scialytique a été contrôlé par un « Na-

tionally Recognized Testing Laboratory ».

Indication China RoHS / logo du contrôle

de la pollution

Flèches de positionnement

Consignes pour la mise au rebut de l’appa-

reil

3. Consignes de sécurité

Il est indispensable de lire le mode d’emploi avant

de manipuler en toute sécurité le scialytique.

Pour éviter tout risque d'électrisation, brancher cet

appareil uniquement sur un réseau d'alimentation

mis à la terre.

Le maître d'ouvrage doit prévoir sur site un inter-

rupteur MARCHE/ARRÊT côté primaire, qui met le

système hors tension. L'interrupteur doit respecter

les exigences de la norme IEC 61058-1 relative

aux tensions assignées de tenue aux chocs de

4 kV.

Cet appareil ne doit pas être utilisé dans des lo-

caux enrichis en oxygène.

Le scialytique doit être utilisé uniquement confor-

mément à l’utilisation prévue. Faute de quoi, la res-

ponsabilité du fabricant s’en trouverait annulée en

cas de blessures ou de dommages matériels.

Le scialytique est équipé en usine d’une poignée

stérilisable et doit être utilisé uniquement avec

celle-ci.

Toute modification du scialytique est interdite et in-

validera le certificat de conformité du fabricant ainsi

que toutes les demandes de garantie.

Utilisez uniquement les blocs d'alimentation ap-

prouvés ou fournis par le fabricant. Le non-respect

de cette règle invalidera la conformité du produit et

toutes les réclamations de garantie contre le fabri-

cant.

Les travaux d'installation, de maintenance et de ré-

paration doivent être effectués uniquement par le

fabricant ou par un personnel spécialement formé.

Le scialytique doit faire l’objet d’une maintenance

au moins tous les deux ans.

Les appareils supplémentaires raccordés aux ap-

pareils électromédicaux doivent satisfaire aux

normes respectives IEC ou ISO (par ex. IEC 60950

ou IEC 62368 pour les appareils de traitement de

données). En outre, toutes les configurations doi-

vent satisfaire aux exigences relatives aux sys-

tèmes électromédicaux (voir paragraphe 16 de la

version en vigueur de la norme IEC 60601-1). Qui-

conque raccorde des appareils supplémentaires à

des appareils électromédicaux, configure un sys-

tème médical et est par conséquent responsable

de la conformité du système aux exigences aux-

quelles doivent satisfaire les systèmes électromédi-

caux. En cas de doute, veuillez vous adresser à

votre représentant local ou au service après-vente.

L’utilisation simultanée de plusieurs scialytiques

pour éclairer un champ opératoire peut entraîner le

dépassement de l’apport d’énergie maximum auto-

risé (1000 W/m²) et ainsi un développement exces-

sif de chaleur. Il est de la responsabilité de l’utilisa-

teur de ne pas dépasser le seuil limite maximal

autorisé.

L’exposition directe à la lumière incidente peut en-

dommager l’œil humain non protégé ! Ne pas re-

garder directement le faisceau lumineux de la

lampe ! Ne pas diriger de façon prolongée le

faisceau lumineux dans l’œil non protégé du pati-

ent !

Le faisceau laser ne doit pas être dirigé vers les

yeux du patient ou de l'utilisateur. Le réflexe de fer-

meture des paupières pourrait en particulier être at-

teint !

Lors du positionnement du corps de luminaire, il y a

un risque de blessure (par ex. par écrasement) et

de collisions avec d’autres objets (inventaire) ou

parois.

La chute de pièces peut entraîner une infection du

champ opératoire ou une blessure du patient !

La plaque signalétique et les messages d’avertis-

sement ne doivent pas être enlevés !

Les travaux de maintenance et de réparations sont

interdits pendant l’utilisation du scialytique.

Les lampes avec un équipement de préparation

pour une caméra doivent être utilisées uniquement

avec la caméra en place ou avec le cache sur le

compartiment de la caméra.

4. Utilisation du scialytique Mach LED 3

Mise en marche / Arrêt du scialytique

Activation ou désactivation de la fonction

de lumière en profondeur

Mode d’emploi - Français

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Mach LED 3

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Activation ou désactivation du laser

Transfert des réglages de l’intensité lumi-

neuse, de la température des couleurs et

du mode endoscopique sur d’autres scialy-

tiques (option).

Activation ou désactivation du mode en-

doscopique (lumière réduite pour les appli-

cations d’endoscopie)

Régulation de la luminosité

Régulation de la température des couleurs

(Mach LED 3 Smart)

Indique la taille relative du champ d’éclai-

rage réglée

Indique l’intensité lumineuse réglée

Indique la température des couleurs réglés

en kelvins

5. Nettoyage et désinfection

Les travaux de nettoyage et de désinfection doivent être exécu-

tés uniquement par du personnel instruit à ces tâches. Les exi-

gences applicables doivent être respectées lors de tous les tra-

vaux de nettoyage et de désinfection (plus de détails dans le

manuel).

Boîtier/disque de protection

Le boîtier et le disque de protection du corps de luminaire peuvent

être nettoyés et désinfectés avec de nombreux produits courants/dis-

ponibles sur le marché. Les produits de nettoyage ou de désin-

fection contenant des substances actives à base de biguanides

ou de phénols ne doivent pas être utilisés ! Les caméras doivent

être retirées avant le nettoyage et la désinfection et le recouvrement

pour le logement de la caméra doit être posé.

En outre, un détergent homologué uniquement pour le polycarbonate

(PC) doit être utilisé pour nettoyer le disque de protection. Pour pré-

venir tout dommage mécanique sur le disque de protection, toujours

essuyer celui-ci avec un chiffon humide (en aucun cas sec !) et avec

un chiffon antistatique (non pelucheux) après le nettoyage.

Poignée stérilisable :

La poignée doit être nettoyée/désinfectée avant chaque utilisation.

Elle peut être stérilisée à la vapeur (200 cycles de stérilisation max.

pendant 5 min. max. à 134 °C max. ; plus de détails dans le manuel).

Avant de poser la poignée, contrôler sur celle-ci l’absence de

dommages visibles, de salissures et la date de fabrication indi-

quée. Les poignées endommagées ou salies ou les poignées

âgées de plus de deux ans ne doivent pas être utilisées !

6. Défaut

Le scialytique ne doit pas être utilisé en cas de fonctionnements in-

habituels ou en cas d’affichage d'un message d’erreur sur l’écran,

car un fonctionnement sûr ne peut pas être garanti. Pour éliminer le

défaut, débrancher pendant env. 30 secondes le scialytique du ré-

seau électrique, en cas d’erreurs persistantes, contacter un techni-

cien de service après-vente spécialement formé en indiquant le code

d’erreur.

7. Consignes relatives à la compatibilité électroma-

gnétique

Les appareils électromédicaux sont soumis à des mesures de pré-

caution particulières en matière de compatibilité électromagnétique

(CEM). Ils doivent êtreinstallés et mis enservice uniquement encon-

formité avec les instructions CEM contenues dans les documents

d’accompagnement. Les scialytiques Mach LED 3 ont été testés

dans des installations professionnelles du secteur de la santé.

Le scialytique est destiné à fonctionner con-

jointement avec un appareil chirurgical HF.

Une distance d’au moins 50 cm entre le scia-

lytique, système de suspension inclus, et les

câbles d’électrode HF doit être respectée.

Des installations de communications hautes

fréquences portables et mobiles peuvent in-

fluer sur les appareils électromagnétiques et

ne doivent pas être utilisées à une distance in-

férieure à 30 cm du scialytique, câbles com-

pris.

L’utilisation de cet appareil à proximité

d’autres appareils ou empilé avec d’autres ap-

pareils doit être évitée pour prévenir tout dys-

fonctionnement. Toutefois, si une utilisation

sous la forme décrite précédemment était né-

cessaire, cet appareil et les autres appareils

devraient faire l’objet d’un suivi pour s’assurer

qu’ils fonctionnent correctement.

L’utilisation d’autres accessoires, transforma-

teurs et câbles que ceux définis ou mis à dis-

position par le fabricant de cet appareil peut

avoir pour conséquence des perturbations

électromagnétiques ou une résistance électro-

magnétique amoindrie et être la cause d’un

fonctionnement défectueux.

En outre, le scialytique ne doit pas être utilisé

si le boîtier, le câble ou des éléments de pro-

tection électromagnétique sont endommagés.

Vous trouverez des informations complémentaires sur la compatibi-

lité électromagnétique dans le manuel.

8. Élimination

Le scialytique ne contient aucune subs-

tance nocive. En fin de vie du produit, il con-

vient d’éliminer les différents éléments du

scialytique selon les règles applicables.

Veiller à ce que les différents matériaux

soient soigneusement séparés : les cartes

imprimées électriques doivent être recy-

clées en conséquence.Il convient d'éliminer

le corps du luminaire et les autres parties du

scialytique en fonction de leurs matériaux

constitutifs.

Manuale d’uso - Italiano

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Mach LED 3

2021-05-03

Congratulazioni per l’acquisto della lampada scialitica Mach

LED 3!

Si prega di leggere molto attentamente il presente manuale

d’uso.

1. Indicazioni per un utilizzo sicuro

1.1 Utilizzatore previsto

La lampada Mach LED 3 è un dispositivo medico di classe I e può

essere utilizzata solo da personale medico specializzato e qualifi-

cato.

1.2 Obbligo di informazione e verifica da parte dell’utilizzatore

Per l’utilizzo della lampada è necessario leggere attentamente il pre-

sente manuale d’uso. Quest’ultimo è parte integrante del prodotto e

deve pertanto essere conservato in un luogo situato nelle immediate

vicinanze del medesimo, in maniera tale da poter consultare in qual-

siasi momento le avvertenze di sicurezza e le principali informazioni

per l’uso.

Prima di ogni utilizzo assicurarsi che la lampada sia in perfette con-

dizioni. Non utilizzare la lampada in caso di danni evidenti, anomalie

nel funzionamento o altro!

1.3 Disponibilità della guida di riferimento

Il presente manuale d’uso nonché una guida di riferimento dettagliata

contenente ulteriori consigli per un utilizzo ottimale della lampada

sono disponibili online al seguente link:

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Destinazione d’uso / Controindicazioni

La lampada scialitica Mach LED 3 è progettata per illuminare un sito

operatorio all’interno di strutture sanitarie (ad es. in un laboratorio ,

ospedali o ambulatori medici) con una luce focalizzata, antiriflesso e

priva di ombre. Grazie a queste sue caratteristiche, aiuta l’utilizzatore

durante una diagnosi o nell’esecuzione di interventi chirurgici. Mach

LED 3 è una lampada scialitica che in qualità di lampada singola non

è a prova di guasto. Non è adatta all’uso in ambienti potenzialmente

esplosivi e può essere utilizzata in prossimità di apparecchichirurgici

ad alta frequenza.

In caso di illuminazione dell’area del viso, evitare l’esposizione pro-

lungata dell’occhio alla luce.

1.5 Dati tecnici

Classe di protezione

Tipo di protezione IP

IP 42

Tensione di ingresso

(alimentatore)

100-240 V CA, 50/60 Hz

Tensione di ingresso

(corpo della lampada)

24-30 V CC

Potenza assorbita

(Mach LED 3SC)

45 W (senza videocamera)

50 W (con videocamera)

Potenza assorbita

(Mach LED 3 Smart)

60 W (senza videocamera)

65 W (con videocamera)

Intensità di corrente

(Mach LED 3SC)

1,7 A max. (senza videoca-

mera)

1,9 A max. (con videocamera)

Intensità di corrente

(Mach LED 3 Smart)

2,5 A max. (senza videoca-

mera)

2,7 A max. (con videocamera)

Durata di funzionamento

Possibilità di funzionamento

continuo

Durata

prevista 1

10 anni

Al termine della durata prevista, la lampada dovrà essere sottoposta a una

più frequente manutenzione al fine di garantirne un funzionamento sicuro

(per maggiori dettagli consultare la guida di riferimento).

1.6 Dati tecnici di illuminazione

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Potenza di illuminazione

centrale (distanza di 1

140.000 lux

Diametro del campo di

luce d10

170 mm

Diametro del campo di

luce d50

100 mm

Potenza di illuminazione

residua (una maschera)

63%

61%

Potenza di illuminazione

residua (due maschere)

49%

Potenza di illuminazione

residua (tubo standardiz-

zato)

100%

Potenza di illuminazione

residua (tubo standardiz-

zato, una maschera)

63%

61%

Potenza di illuminazione

residua (tubo standardiz-

zato, due maschere)

49%

Profondità di illuminazi-

one

(20%)

1200 mm

Profondità di illuminazi-

one

(60%)

510 mm

530 mm

Irradianza nel campo

(distanza di 1 m)

490 W/m2

499 W/m2

Irradianza max. nel

campo

(distanza di 0,80 m)

770 W/m2

Irradianza max. nel

campo

(distanza di 0,89 m)

537 W/m2

Per una panoramica completa dei dati tecnici e di illuminazione con-

sultare la guida di riferimento.

1.7 Installazione / Manutenzione / Riparazione

La lampada deve essere installata, sottoposta a manutenzione o ri-

parata soltanto dal produttore o da personale tecnico qualificato. È

necessario eseguire una manutenzione almeno ogni due anni!

1.8 Condizioni ambientali per l’utilizzo

Temperatura ambiente: da +5 °C a +40 °C

Umidità relativa dell’aria: dal 30% al 75% RH

Pressione dell’aria: da 700 hPa a 1060 hPa

1.9 Obbligo di segnalazione

Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’utilizzo del pro-

dotto deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente.

2. Simboli sul dispositivo

Questo simbolo indica di osservare il ma-

nuale d’uso.

Numero di serie del prodotto

Manuale d’uso - Italiano

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Mach LED 3

2021-05-03

Numero di articolo del prodotto

Indirizzo del produttore

Data e paese di produzione

Marcatura CE di conformità

Questo simbolo indica che si tratta di un di-

spositivo medico.

Identificativo unico del dispositivo (Unique

Device Identifier)

LASER CLASSE 2

La lampada è dotata di laser (opzionale).

Certificazione NRTL

La lampada è stata testata da un “Natio-

nally Recognized Testing Laboratory”.

Indicazione della norma China RoHS /

Pollution Control Logo

Frecce di posizionamento

Indicazioni per lo smaltimento del disposi-

tivo

3. Avvertenze di sicurezza

Per poter usare la lampada in modo sicuro è ne-

cessario leggere attentamente il manuale d’uso.

Per evitare il rischio di scossa elettrica, collegare

questo dispositivo esclusivamente a una rete di ali-

mentazione con conduttore di terra.

In loco deve essere presente un interruttore

ON/OFF sul lato primario che scollega il sistema

dalla rete di alimentazione. L’interruttore deve es-

sere conforme ai requisiti previsti dalla norma IEC

61058-1 per picchi di tensione nominale di 4 kV.

Questo dispositivo non è adatto all’uso in ambienti

ad alta concentrazione di ossigeno.

La lampada deve essere utilizzata solo per le fina-

lità previste. In caso contrario, il produttore non si

assumerà alcuna responsabilità per eventuali danni

a persone o cose.

La lampada viene fornita di serie con un’impugna-

tura sterilizzabile e deve essere utilizzata solo in

combinazione con quest’ultima.

È vietato apportare modifiche di qualunque genere

alla lampada. Queste ultime comportano l’annulla-

mento del certificato di conformità del produttore

nonché di qualsiasi rivendicazione di garanzia.

I lavori di installazione, manutenzione e riparazione

devono essere eseguiti esclusivamente dal produt-

tore o da personale tecnico qualificato.

La lampada deve essere sottoposta a manuten-

zione almeno ogni due anni.

Ogni ulteriore dispositivo collegato agli apparecchi

elettromedicali deve essere conforme alle rispettive

norme IEC o ISO (ad es. IEC 60950 o IEC 62368

per gli apparecchi per l’elaborazione dati). Tutte le

configurazioni devono inoltre soddisfare i requisiti

relativi ai sistemi elettromedicali (vedere sezione 16

della versione della norma IEC 60601-1 attual-

mente in vigore). Chiunque colleghi ulteriori dispo-

sitivi agli apparecchi elettromedicali configura un si-

stema medicale ed è pertanto ritenuto responsabile

della relativa conformità ai requisiti previsti per i si-

stemi di tale categoria. In caso di dubbi, rivolgersi

al proprio rappresentante locale o all’assistenza

tecnica.

Usare più lampade contemporaneamente per illu-

minare l’area di una ferita può portare a un supera-

mento dell’energia massima consentita (1.000

W/m2), determinando di conseguenza un’eccessiva

generazione di calore. L’utilizzatore deve assicu-

rarsi di non superare il limite massimo consentito.

La luce diretta può danneggiare gli occhi se non

sono adeguatamente protetti! Non guardare diretta-

mente il raggio luminoso della lampada! Non pun-

tare il raggio luminoso sugli occhi non protetti del

paziente per un periodo di tempo prolungato!

Il raggio laser non deve colpire gli occhi del pa-

ziente o dell’utilizzatore. Può essere danneggiato

soprattutto il riflesso corneale del paziente!

Durante il posizionamento del corpo della lampada

sussiste il pericolo di lesioni (ad es. dovute a

schiacciamento) nonché di collisioni con altri og-

getti (strutture) o pareti.

La caduta di pezzi e componenti può infettare

l’area della ferita o lesionare il paziente!

Non rimuovere la targhetta né le avvertenze!

Non effettuare lavori di riparazione né interventi di

manutenzione durante l’utilizzo della lampada.

Le lampade dotate di predisposizione per la video-

camera devono essere utilizzate solo se la video-

camera è installata o se è presente l’apposita co-

pertura sull’alloggiamento della stessa.

Utilizzare solo gli alimentatori approvati o forniti dal

produttore. Il mancato rispetto invaliderà la confor-

mità del prodotto e tutte le richieste di garanzia nei

confronti del produttore.

4. Funzionamento della lampada Mach LED 3

Accensione/spegnimento della lampada

Manuale d’uso - Italiano

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Mach LED 3

2021-05-03

Attivazione/disattivazione della funzione

per la luce di profondità

Attivazione/disattivazione del laser

Trasmissione delle impostazioni relative a

intensità luminosa, temperatura del colore

e modalità ENDO ad altre lampade (opzio-

nale)

Attivazione/disattivazione della modalità

ENDO (luce ridotta per le procedure di en-

doscopia)

Regolazione della luminosità

Regolazione della temperatura del colore

(Mach LED 3 Smart)

Indica le dimensioni relative del campo di

luce che sono state impostate.

Indica l’intensità luminosa impostata.

Indica la temperatura del colore impostata

in Kelvin.

5. Pulizia e disinfezione

Le operazioni di pulizia e disinfezione devono essere effettuate

solo da personale qualificato. Per ogni intervento di pulizia e di-

sinfezione è necessario rispettare i requisiti previsti (per mag-

giori dettagli consultare la guida di riferimento).

Alloggiamento / Vetro di protezione

L’alloggiamento e il vetro di protezione del corpo della lampada pos-

sono essere puliti e disinfettati con la maggior parte dei comuni de-

tergenti reperibili in commercio. Non usare detergenti o disinfet-

tanti che contengono principi attivi a base di biguanidi o fenoli!

Prima di procedere con le operazioni di pulizia e disinfezione, rimuo-

vere le videocamere e applicare la copertura nel relativo alloggia-

mento.

Per la pulizia del vetro di protezione usare inoltre solo ed esclusiva-

mente detergenti compatibili con il policarbonato (PC). Per proteg-

gerlo da eventuali danni di natura meccanica, pulire il vetro di prote-

zione usando sempre un panno umido (mai asciutto!) e asciugarlo

con un panno antistatico (che non lascia pelucchi).

Impugnatura sterilizzabile

L’impugnatura deve essere pulita/disinfettata prima di ogni utilizzo. È

possibile effettuare una sterilizzazione a vapore (max. 200 cicli di

sterilizzazione per max. 5 minuti a una temperatura massima di 134

°C; per maggiori dettagli consultare la guida di riferimento).

Prima di montare l’impugnatura, assicurarsi che non siano pre-

senti danni visibili né tracce di sporco e controllare la data di

produzione riportata sull’etichetta. Non usare impugnature dan-

neggiate, sporche o prodotte da più di due anni!

6. Anomalie

Non usare la lampada se dovessero presentarsi anomalie nel funzio-

namento o dovesse comparire un messaggio di errore sul display. In

questi casi non è infatti possibile garantire un funzionamento sicuro

del dispositivo. Per eliminare l’anomalia, scollegare la lampada dalla

rete di alimentazione per circa 30 secondi. Se il problema persiste,

contattare un tecnico specializzato specificando il codice di errore.

7. Indicazioni per la compatibilità

elettromagnetica

Gli apparecchi elettromedicali necessitano di particolari precauzioni

per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM). Tali di-

spositivi devono essere installati e azionati solo ed esclusivamente

secondo le indicazioni CEM contenute nei documenti di spedizione.

La lampada scialitica Mach LED 3 è stata testata per l’utilizzo in strut-

ture sanitarie professionali.

La lampada è adatta per essere utilizzata in-

sieme a un apparecchio chirurgico ad alta fre-

quenza. Tra la lampada scialitica (compreso il

sistema di sospensione) e i cavi degli elettrodi

ad alta frequenza deve essere mantenuta una

distanza di almeno 50 cm.

I dispositivi portatili e mobili per comunicazioni

ad alta frequenza possono interferire con gli

apparecchi elettromedicali e non devono es-

sere usati a meno di 30 cm di distanza dalla

lampada, cavi inclusi.

Evitare di usare questo dispositivo vicino o so-

vrapposto ad altri apparecchi, in quanto po-

trebbero comprometterne il funzionamento.

Nel caso in cui tale utilizzo fosse tuttavia ne-

cessario, osservare il dispositivo e gli altri ap-

parecchi per assicurarsi che funzionino in ma-

niera corretta.

L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi

da quelli indicati o forniti dal produttore di que-

sto dispositivo può comportare maggiori emis-

sioni di interferenze elettromagnetiche oppure

una minoreresistenzaalle interferenze elettro-

magnetiche da parte del dispositivo, compro-

mettendone quindi il funzionamento.

La lampada non deve essere usata qualora

l’alloggiamento, i cavi o le misure di scherma-

tura elettromagnetica risultino danneggiati.

Per maggiori informazioni sulla compatibilità elettromagnetica con-

sultare la guida di riferimento.

8. Smaltimento

La lampada non contiene sostanze nocive.

Alla fine della durata di vita del prodotto i

componenti della lampada devono essere

smaltiti in modo corretto.

Prestare particolare attenzione alla separa-

zione accurata dei materiali: Le schede elet-

triche devono essere riciclate in conformità

alle disposizioni vigenti. L’alloggiamento

della lampada e i restanti componenti de-

vono essere smaltiti a seconda dei materiali

di cui sono costituiti.

Instrucciones de uso - Español

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Mach LED 3

2021-05-03

Enhorabuena por la compra de la lámpara quirúrgica Mach LED

Por favor, lea detenidamente estas instrucciones de uso.

1. Instrucciones para un uso seguro

1.1 Usuario previsto

La luminaria Mach LED 3 es un producto médico de clase I y sólo

puede ser operada por personal médico debidamente capacitado.

1.2 Obligación de información y verificación del usuario

Deben respetarse estas instrucciones de uso a la hora de manipular

la lámpara. Estas instrucciones de uso son parte integrante del

producto y, por lo tanto, deben guardarse en un lugar cercano al

mismo para poder consultar en cualquier momento las instrucciones

de seguridad y la información importante para su uso.

Siempre que vaya a utilizar la lámpara, asegúrese antes de que esta

se encuentra en un estado impecable. ¡La lámpara no debe utilizarse

en caso de detectar daños evidentes, presentar condiciones de

funcionamiento inusuales, etc.!

1.3 Disponibilidad del manual

Puede consultar estas instrucciones de uso y un manual detallado

con más consejos sobre cómo utilizar la lámpara de forma óptima en

línea bajo el siguiente enlace:

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Uso previsto / Contraindicaciones

La lámpara quirúrgica Mach LED 3 está concebida para iluminar un

puesto quirúrgico en instalaciones médicas (p. ej. en un laboratorio,

en un hospital o en una consulta médica) con una luz concentrada,

sin deslumbramiento, libre de sombras. Permite al usuario la

realización deun diagnóstico o ejecución deintervenciones médicas.

La lámpara Mach LED 3 corresponde a una lámpara quirúrgica que,

al utilizarse como iluminaria individual, no puede considerarse a

prueba de fallos. No está destinado a ser utilizada en atmósferas

potencialmente explosivas; se permite su uso en las proximidades

de equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

Al iluminar el área facial, debe evitarse la iluminación permanente

del ojo humano abierto.

1.5 Datos técnicos

Clase de protección

Índice de protección IP

IP 42

Tensión de entrada

(fuente de alimentación)

100-240 V CA, 50/60 Hz

Tensión de entrada

(cuerpo luminoso)

24-30 V CC

Consumo de energía

(Mach LED 3SC)

45 W (sin cámara)

50 W (con cámara)

Consumo de energía

(Mach LED 3 Smart)

60 W (sin cámara)

65 W (con cámara)

Intensidad de corriente

(Mach LED 3SC)

1,7 A max. (sin cámara)

1,9 A max. (con cámara)

Intensidad de corriente

(Mach LED 3 Smart)

2,5 A max. (sin cámara)

2,7 A max. (con cámara)

Tiempo de operación

Permite funcionamiento con-

tinuo

Vida útil

prevista 1

10 años

Al final de la vida útil prevista (diseñada), la lámpara necesita ser revisada

con más frecuencia para un funcionamiento seguro (por favor, consulte el

manual para más detalles al respecto).

1.6 Datos luminotécnicos

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Intensidad de

iluminación central

(distancia 1 m)

140.000 Lux

Diámetro del campo lu-

minoso d10

170 mm

Diámetro del campo lu-

minoso d50

100 mm

Intensidad de

iluminación residual (con

proyector de sombra)

63 %

61 %

Intensidad de

iluminación residual (con

dos proyectores de

sombra)

49 %

Intensidad de

iluminación residual (con

tubo designado)

100 %

Intensidad de

iluminación residual (con

63 %

61 %

tubo designado, con

proyector de sombra)

Intensidad de

iluminación residual (con

tubo designado, con dos

proyectores de sombra)

49 %

Profundidad de ilumina-

ción

(20 %)

1200 mm

Profundidad de ilumina-

ción

(60 %)

510 mm

530 mm

Irradiancia en el campo

(distancia 1 m)

490 W/m2

499 W/m2

Irradiancia máx. en el

campo

(distancia 0,80 m)

770 W/m2

Irradiancia máx. en el

campo

(distancia 0,89 m)

537 W/m2

En el manual encontrará una descripción detallada de los datos

técnicos y fotométricos.

1.7 Instalación/mantenimiento/reparación

La lámpara sólo debe ser instalada, mantenida o reparada por el

fabricante o por personal especialmente capacitado. ¡El

mantenimiento debe realizarse al menos cada dos años!

1.8 Condiciones ambientales para el funcionamiento

Temperatura ambiente: +5 °C hasta +40 °C

Humedad del aire relativa: 30 % hasta 75 % de humedad relativa

Presión de aire: 700 hPa hasta 1060 hPa

1.9 Obligación de notificación

Todos los incidentes graves relacionados con el producto deben ser

comunicados al fabricante y a la autoridad competente.

2. Pictograma en el aparato

Este símbolo indica la necesidad de

prestar atención al manual de

instrucciones.

Número de serie del producto

Instrucciones de uso - Español

59181001

15 / 70

Mach LED 3

2021-05-03

Número de artículo del producto

Dirección del fabricante

Fecha y país de fabricación

Marcado de conformidad CE

Este símbolo indica que se trata de un dis-

positivo médico.

Identificador único del dispositivo del

producto

LÁSER DE CLASE 2

La lámpara está equipada opcionalmente

con un láser.

Mara de certificación NRTL

Indica que la lámpara ha sido probada por

un laboratorio independiente NRTL

(Nationally Recognized Testing

Laboratory)

Referencia a la norma RoHS de China

(restricción de sustancias peligrosas) /

Logotipo del control de la contaminación

Fflechas de posicionamiento

Notas sobre la eliminación del dispositivo

3. Indicaciones de seguridad

Para un manejo seguro de la lámpara, deben

observarse las instrucciones de uso.

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este

dispositivo sólo puede ser conectado a una red de

suministro con un conductor de protección a tierra.

El cliente debe prever la instalación o existencia de

un interruptor de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN en

el primario del lugar de instalación que desconecte

la corriente del sistema. El interruptor debe cumplir

con los requisitos exigidos en la norma CEI 61058-

1 de interruptores de aparatos para los picos de

tensión nominal de 4 kV.

Este aparato no es apto para su funcionamiento en

ambientes enriquecidos con oxígeno.

La lámpara sólo puede ser utilizada para su

propósito previsto. De lo contrario, se extinguirá la

responsabilidad del fabricante por lesiones

personales o daños a la propiedad.

La lámpara está equipada de fábrica con un mango

esterilizable y sólo puede ser usada con este

mango.

Las modificaciones de la lámpara están prohibidas

e invalidarán el certificado de conformidad del

fabricante y todas las reclamaciones de garantía.

Los trabajos de instalación, mantenimiento y

reparación sólo pueden efectuarse por el fabricante

o por personal especialmente capacitado.

La lámpara debe someterse a un mantenimiento y

revisión al menos cada dos años.

Todos los aparatos adicionales que se conecten en

aparatos electromédicos deben cumplir con las

correspondientes normas IEC o ISO (p. ej. IEC

60950 o IEC 62368 para aparatos de

procesamiento de datos). Además, todas las

configuraciones deben cumplir con los requisitos

de los sistemas electromédicos (véase el apartado

16 de la última versión vigente de la IEC 60601-1).

Cualquier persona que conecte aparatos

adicionales en aparatos electromédicos está

configurando un sistema médico y, en

consecuencia, es el responsable de que el sistema

cumpla los requisitos de los sistemas

electromédicos. En caso de duda, póngase en

contacto con su representación local o al servicio

técnico.

La utilización simultánea de varias lámparas para

iluminar la zona de la herida puede causar que se

supere la aplicación de energía máxima permitida

(1000 W/m2) y, en consecuencia, un aumento

excesivo de la generación de calor. Es

responsabilidad del usuario asegurarse de que no

se supere el límite máximo permitido.

El ojo humano desprotegido puede sufrir daños por

la incidencia directa de la luz. ¡No mire direc-

tamente al rayo de luz de la lámpara! ¡No dirija el

rayo de luz de forma permanente hacia el ojo des-

protegido del paciente!

El rayo láser no debe alcanzar los ojos del paciente

ni del usuario. ¡El reflejo de cierre de párpados

puede verse perjudicado especialmente en el

paciente!

Al posicionar el cuerpo de la lámpara existe un

riesgo de lesiones (por ejemplo, por

aplastamiento), así como un riesgo de colisión con

otros objetos (inventario) o paredes.

¡La caída de piezas puede ocasionar una infección

de la zona de la herida o causar lesiones al

paciente!

¡No deben retirarse la placa de identificación y los

avisos de advertencia!

No está permitido efectuar trabajos de

mantenimiento y reparación durante la utilización

de la lámpara.

Las lámparas con el equipamiento de preparación

de cámara sólo pueden utilizarse con la cámara o

la cubierta de la caja de la cámara montada.

Utilice únicamente las unidades de fuente de

alimentación aprobadas o suministradas por el

fabricante. El incumplimiento invalidará la

conformidad del producto y todas las

reclamaciones de garantía contra el fabricante.

4. Operación de la lámpara Mach LED 3

Encendido/apagado de la lámpara

Instrucciones de uso - Español

59181001

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Mach LED 3

2021-05-03

Activación o desactivación de la función de

luz de profundidad

Activación o desactivación del láser

Transferencia de los ajustes de intensidad

de luz, temperatura de color y modo Endo

a otras lámparas (opcional).

Activación o desactivación del modo Endo

(luz reducida para aplicaciones de

endoscopia)

Regulación de la claridad

Regulación de la temperatura de color

(Mach LED 3 Smart)

Indica el tamaño del campo luminoso

ajustado

Indica la intensidad de luz ajustada

Indica la temperatura de color ajustada en

grados Kelvin

5. Limpieza y desinfección

Los trabajos de limpieza y desinfección sólo pueden ser

realizados por personal capacitado. Para todos los trabajos de

limpieza y desinfección, se deben observar los requisitos

respectivos (puede consultar los detalles al respecto en el

manual).

Carcasa/cristal protector

La carcasa y el cristal protector del cuerpo de la lámpara pueden

limpiarse y desinfectarse con muchos productos comunes y

habituales. ¡No deben utilizarse detergentes o desinfectantes

con sustancias activas a base de biguanidas ofenoles! Antes de

la limpieza y desinfección, deben retirarse las cámaras y colocarse

la cubierta de la caja de la cámara.

Además, para limpiar el cristal protector, sólo se pueden utilizar

agentes de limpieza aprobados para policarbonato (PC). Para

proteger el cristal protector de los daños mecánicos, límpielosiempre

con un paño húmedo (¡nunca seco!) y, seguidamente, pase un paño

sin pelusas con un producto antiestático.

Mango esterilizable:

el mango debe limpiarse/desinfectarse antes decada uso. Puede ser

esterilizado con vapor (máx. 200 ciclos de esterilización durante un

máximo de 5 minutos a un máximo de 134 °C; para más detalles,

consulte el manual).

Antes de colocar el mango, compruebe que no tenga daños

visibles, suciedad, así como la fecha de fabricación

especificada. ¡No se deben utilizar mangos dañados o sucios o

que tengan más de dos años!

6. Anomalía

En caso de que se produzcan condiciones de funcionamiento

inusuales o se muestre un mensaje de error en la pantalla, la

lámpara no debe utilizarse, ya que no se puede garantizar un

funcionamiento seguro. Para solucionar el problema, desconecte la

lámpara de la red eléctrica durante aprox. 30 segundos. Si el fallo

persiste, póngase en contacto con un técnico de servicio

debidamente formado indicando el código de error.

7. Indicaciones sobre la compatibilidad

electromagnética

Los equipos electromédicos deben cumplir unas medidas de

precaución especiales conforme a la CEM. Éstos solo pueden

instalarse y ponerse en funcionamiento respetando las indicaciones

CEM (compatibilidad electromagnética) que se incluyen en los

documentos adjuntos. La lámpara quirúrgica Mach LED 3 ha sido

probada para su uso en instalaciones y equipos profesionales

sanitarios.

La lámpara es adecuada para operaciones

conjuntas con una unidad quirúrgica de alta

frecuencia. Se debe mantener una distancia

de al menos 50 cm entre la luz quirúrgica,

incluyendo el sistema de enganche, y los

cables de los electrodos de alta frecuencia.

Los aparatos portátiles y móviles de

comunicación de alta frecuencia pueden

inducir interferencias en los equipos

electromédicos y no está permitido su

utilización, incluyendo el cable, a una

distancia inferior de 30 cm de la lámpara.

Debe evitarse la utilización de este aparato

directamente al lado de otros aparatos o su

apilado junto con otros aparatos, ya que esto

puede ocasionar un mal funcionamiento. No

obstante, en caso de que sea necesario una

utilización en la forma previamente descrita,

debería observarse este aparato o los demás

aparatos, para asegurarnos que estén

funcionando correctamente.

La utilización de otros accesorios, otros

transformadores y cables a los especificados

o facilitados por el fabricante del aparato,

pueden causar la aparición de un aumento de

las radiaciones electromagnéticas o disminuir

la inmunidad electromagnética del aparato y,

en consecuencia, ocasionar un mal

funcionamiento.

La lámpara no debe ser operada si la carcasa,

los cables o las medidas de aislamiento

electromagnético están dañados.

En el manual puede encontrar información adicional sobre la

compatibilidad electromagnética.

8. Eliminación de residuos

La lámpara no contiene sustancias

perjudiciales. Al final de la vida útil del

producto, los componentes de la lámpara

deberían eliminarse conforme a las normas.

Asegúrese de que se realiza una

separación correcta de los materiales. Las

placas eléctricas de circuitos impresos

deben reciclarse de acuerdo con las pautas

y regulaciones locales. La carcasa de la

lámpara y los demás componentes de la

lámpara deberán eliminarse de acuerdo

con los materiales.

Инструкция за употреба - български език

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Mach LED 3

2021-05-03

Поздравяваме Ви, закупихте операционна лампа Mach LED

Моля, прочетете изключително внимателно настоящата

инструкция за употреба.

1. Указания за безопасна употреба

1.1 Целеви потребител

Светодиодната лампа 8MC е медицинско изделие от клас I и

може да се използва само от обучен медицински персонал.

1.2 Задължение за информиране и проверка на

потребителя

При работа с лампата да се спазва настоящата инструкция за

употреба Настоящата инструкция за употреба е неразделна

част от продукта, поради което трябва да се съхраняват на

място в непосредствена близост до продукта, така че указанията

за безопасност и важната информация относно употребата да

бъдат достъпни за бъдещи справки.

Преди всяка употреба се уверете, че лампата е в безупречно

състояние. Лампата не трябва да се използва в случай на

видими повреди, необичайни работни условия и т.н.

1.3 Достъп до ръководството

Тази инструкция за употреба и подробно ръководство с

допълнителни съвети за оптимална употреба на лампата

можете да намерите онлайн на следния линк:

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Предназначение / противопоказания

Операционната лампа Mach LED 3 е предназначена да осветява

оперативно поле в медицински заведения (напр. В в

лаборатория, болница или лекарски кабинет) с фокусирана

светлина, с ниски отблясъци и безсенчева светлина. Тя дава

възможност на потребителя да диагностицира или извършва

медицински интервенции. Mach LED 3 е операционна лампа,

която като единична лампа не е отказоустойчива. Тя не е

предназначена за употреба в потенциално експлозивна

атмосфера, допуска се употреба в близост до високочестотни

хирургични устройства.

При осветяване на зона от лицето трябва да се избягва

постоянно осветяване на отвореното човешко око.

1.5 Технически данни

Клас защита

Клас защита IP

IP 42

Входящо напрежение

(захранващ блок)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Входящо напрежение

(плафон)

24-30 V DC

Консумирана мощност

(Mach LED 3SC)

45 W (без камера)

50 W (с камера)

Консумирана мощност

(Mach LED 3 Smart)

60 W (без камера)

65 W (с камера)

Сила на тока

(Mach LED 3SC)

1,7 A max. (без камера)

1,9 A max. (с камера)

Сила на тока

(Mach LED 3 Smart)

2,5 A max. (без камера)

2,7 A max. (с камера)

Продължителност на

работа

Възможност за непрекъснат

режим на работа

Предвиден

експлоатационен живот1

10 години

След изтичане на предвидения (разчетения) експлоатационен

живот,лампата трябва да се обслужва технически по--често, за да се

гарантира надеждна експлоатация (подробности за това ще

намерите в ръководството).

1.6 Светлотехнически характеристики

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Централна сила на

осветление

(разстояние 1 м)

140.000 Lux

Диаметър на

осветеното поле d10

170 мм

Диаметър на

осветеното поле d50

100 мм

Светлинен интензитет

(едно устройство за

засенчване)

63 %

61 %

Светлинен интензитет

(две устройства за

засенчване)

49 %

Светлинен

интензитет(стандартен

тубус)

100 %

Светлинен интензитет

(стандартен тубус,

едно устройство за

засенчване)

63 %

61 %

Светлинен интензитет

(стандартен тубус, две

устройства за

засенчване)

49 %

Дълбочина на

осветеност

(20 %)

1200 мм

Дълбочина на

осветеност

(60 %)

510 мм

530 мм

интензивност на

излъчване в полето

(разстояние 1 м)

490 В/м2

499 В/м2

Макс. интензивност на

излъчване в полето

(разстояние 0,80 м)

770 В/м2

Макс. интензивност на

излъчване в полето

(разстояние 0,89 м)

537 В/м2

Пълен преглед на техническите и светлотехническите

характеристики ще намерите в ръководството.

1.7 Монтаж / техническо обслужване / ремонт

Лампата може да се монтира, обслужва технически или

ремонтира само от производителя или специално обучен

персонал. Техническо обслужване следва най-малко на всеки

две години!

1.8 Условия на околната среда при експлоатация

Температура на околната среда: +5 °C до +40°C

Относителна влажност на въздуха: 30 % до 75 % RH

(относителна влажност)

Налягане на въздуха: 700 hPa до 1060 hPa

1.9 Задължение за предоставяне на информация

Всички сериозни инциденти, възникнали във връзка с продукта,

трябва да бъдат съобщавани на производителя и на

компетентния орган.

Инструкция за употреба - български език

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Mach LED 3

2021-05-03

2. Пиктограми върху устройството

Този символ указва, че трябва да се

спазват инструкциите за употреба.

Сериен номер на продукта

Артикулен номер на продукта

Адрес на производителя

Дата и държава на произход

СЕ маркировка

Този символ указва, че продуктът е

медицинско изделие.

Уникален идентификатор (Unique Device

Identifier) на продукта

ЛАЗЕР ОТ КЛАС 2

Опционално лампата може да бъде

оборудвано с лазер.

Контролен знак NRTL (Национално-

призната лаборатория за изпитвания)

Лампата е тествана от „Nationally Recog-

nized Testing Laboratory“ ("Национално

призната лаборатория за изпитване”)

Препратка към Регламента на Китай

RoHS /

Лого за контрол на замърсяването

позициониращи стрелки

Указания за изхвърляне на уреда

3. Указания за безопасност

За безопасна работа с лампата да се спазва

инструкцията за употреба.

За да се избегне рискът от токов удар, това устройство

може да бъде свързано само към захранваща мрежа

със защитен проводник.

Трябва да се осигури превключвател ВКЛ./ИЗКЛ. Към

първичната страна на източника, който да изключи

системата от захранващата мрежа. Превключвателят

трябва да отговаря на изискванията съгласно IEC

61058-1 за пикове с номинално напрежение от 4 kV.

Това устройство не е предназначено за използване в

обогатена с кислород среда.

Лампата може да се използва само по

предназначение. В противен случай производителят не

носи отговорност при телесни наранявания или

материални щети.

Лампата е фабрично оборудвано с ръкохватка, която

може да се стерилизира, и може да се използва само с

нея.

Промените по лампата са строго забранени и водят до

отпадане на сертификата за съответствие на

производителя, както и на гаранцията/гаранционните

претенции.

Използвайте само захранващи блокове, одобрени или

доставени от производителя. Неспазването ще доведе

до обезсилване на съответствието на продукта и

всички претенции за гаранция срещу производителя.

Работите по монтаж, техническо обслужване и ремонт

могат да се извършват само от производителя или от

специално обучени специалисти.

Техническо обслужване на лампата следва да се

извършва най-малко на всеки две години!

Допълнителните устройства, които са свързани към

медицинско електрическо оборудване, трябва да

отговарят на съответните IEC или ISO стандарти (напр.

IEC 60950 или IEC 62368 за системи за обработка на

данни). Освен това, всички конфигурации трябва да

отговарят на изискванията за медицински

електрически системи (вижте раздел 16 от валидната

версия на IEC 60601-1). Всеки, който свързва

допълнителни устройства към медицинското

електрическо оборудване, конфигурира медицинска

система и следователно носи отговорност за

съответствието на системата с изискванията за

медицинските електрически системи. В случай на

съмнение се обърнете към местното представителство

или техническия отдел за обслужване на клиенти.

Едновременното използване на няколко лампи за

осветяване на зона на раната може да доведе до

превишаване на максимално допустимия приток на

енергия (1000 W/m2), което да предизвика прекомерно

топлоотделяне. Отговорност на потребителя е да не

превишава максимално допустимата граница.

Незащитеното човешко око може да бъде увредено от

директно падане на светлина! Не гледайте директно в

светлинния лъч на лампата! Не насочвайте светлинния

лъч постоянно към незащитеното око на пациента.

Лазерният лъч не трябва да попада в очите на

пациента или потребителя. Особено при пациенти,

може да бъде нарушен мигателният рефлекс!

При позициониране на корпуса на лампата съществува

опасност от нараняване (напр. в резултат на

притискане), както и от сблъскване с други предмети

(инвентар) или стени.

Падащи части могат да доведат до инфекция в зоната

на раната или нараняване на пациента!

Фирмената табелка и предупредителните указания не

трябва да бъдат премахвани!

Не се допускат дейности по техническо обслужване и

ремонт по време на експлоатация на лампата.

Лампи с опцията за свързване към камера могат да се

използват само с активна камера или люк с капак на

камерата.

Инструкция за употреба - български език

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Mach LED 3

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4. Работа със светодиодната лампа Mach LED 3

Включване / изключване на лампата

Активиране или деактивиране на

функция “дълбока светлина”

Активиране или деактивиране на лазера

Прехвърляне на настройките за

светлинен интензитет, цветна

температура, и режим Endo към други

лампи (предлага се като опция).

Активиране или деактивиране на режим

Endo (намалена светлина за

ендоскопски приложения)

Регулиране на яркостта

Регулиране на цветната температура

(Mach LED 3 Smart)

Показва зададения относителен размер

на осветеното поле.

Показва зададения светлинен

интензитет

Показва зададената цветна

температура в

келвини

5. Почистване и дезинфекция

Работите по почистване и дезинфекция могат да се

извършват само от инструктиран персонал. Съответните

изисквания трябва да се спазват за всички дейности по

почистване и дезинфекция (подробности могат да бъдат

намерени в ръководството).

Корпус / защитен екран

Корпусът и защитният екран на плафона могат да бъдат

почиствани и дезинфекцирани с много обичайни / предлагани на

пазара средства. Да не се използват средства за почистване

и дезинфекция с активни съставки на базата на бигуаниди

или феноли! Преди почистване и дезинфекция камерите

трябва да бъдат отстранени, а люкът с капак на камерата да

бъде поставен.

Освен това за почистване на защитния екран трябва да се

използват само средства за почистване, предназначени за

поликарбонат (PC). С цел предпазване от механични повреди,

защитният екран трябва да се почиства винаги с влажна кърпа

(никога суха!), а след почистване да се изтрива с антистатично

средство (невлакнеста кърпа).

Ръкохватка, която може да се стерилизира

Преди всяка употреба ръкохватката трябва да се почиства /

дезинфекцира. Тя може да се стерилизира с пара (макс. 200

цикъла на стерилизация за макс. 5 мин. при макс. 134 °C.

Подробности могат да бъдат намерени в ръководството).

Преди поставяне на ръкохватката, същата трябва да бъде

проверена за видими повреди, замърсявания и посочената

дата на производство. Да не се използват повредени или

замърсени ръкохватки, както и такива, използвани над две

години!

6. Неизправност

Лампата не трябва да се използва в случай на необичайни

работни условия или показване на съобщение за неизправност,

тъй като не може да се гарантира безопасна работа. За

отстраняване на неизправности, изключете лампата от

захранването за около 30 секунди. Ако грешката продължи да

се появява, свържете се със съответно подходящо обучен

сервизен техник, като посочите кода за грешка.

7. Указания за електромагнитна

съвместимост

Медицинските електрически устройства са обект на специални

предпазни мерки по отношение на електромагнитната

съвместимост (EMC). Те могат да бъдат монтирани и въвеждани

в експлоатация само в съответствие със съдържащите се в

придружаващата документация указания за електромагнитната

съвместимост (EMC). Операционната лампа Mach LED 3 е

тествана за използване в професионални здравни заведения.

Лампата е подходящо за съвместна работа с

високочестотно хирургично устройство. Да се

спазва разстояние от мин. 50 см между

операционната лампа, вкл. системата за

окачване, и кабелите на високочестотните

електроди.

Преносимите и мобилни високочестотни

комуникационни устройства може да предизвикат

смущения в работата на електрическо

медицинско оборудване и не трябва да се

използва на разстояние по-малко от 30 см от

лампата, вкл. кабелите.

Да се избягва използването на това устройство в

непосредствена близост до други устройства или

с други устройства, поставени едно върху друго,

тъй като това може да доведе до грешно

функциониране. Ако въпреки това се налага

употреба по гореописания начин, това и

останалите устройства следва да бъдат

наблюдавани, за да се гарантира тяхната

безупречна работа.

Използването на други принадлежности, други

преобразуватели и други кабели, различни от

посочените или предоставени от производителя

на това устройство, може да доведе до повишено

електромагнитно излъчване или намалена

устойчивост на въздействието на

електромагнитни смущения на устройството,

както и до неправилно функциониране.

Лампата не трябва да се използва, ако корпусът,

кабелът или средствата за електромагнитно

екраниране са повредени.

Допълнителна информация относно електромагнитната

съвместимост ще намерите в ръководството.

8. Изхвърляне като отпадък

Лампата не съдържа вредни вещества. В края

на жизнения цикъл на продукта, компонентите

на лампата трябва да бъдат изхвърлени като

отпадък съгласно действащите разпоредби.

Обърнете особено внимание на внимателното

разделно събиране на материалите:

Електрическите платки трябва да бъдат

съответно рециклирани. Корпусът и

останалите компоненти на лампата да се

изхвърлят като отпадък в съответствие с

материалите.

Návod k použití - česky

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Mach LED 3

2021-05-03

Gratulujeme vám k pořízení operačního osvětlení Mach LED 3!

Tento návod k použití si přečtěte velmi pozorně.

1. Pokyny k bezpečnému použití

1.1 Předpokládaný uživatel

Svítidlo Mach LED 3 je zdravotnický prostředek třídy I a smí být

používán pouze školeným specializovaným zdravotnickým

personálem.

1.2 Povinnost poskytnutí informací a ověření uživatele

K manipulaci se svítidlem musíte dodržovat pokyny tohoto návodu

k použití. Tento návod k použití je součástí výrobku a musí proto být

uložen na místě v bezprostřední blízkosti výrobku tak, aby bylo

kdykoliv možné vyhledat bezpečnostní pokyny a důležité informace

o použití.

Před jakýmkoliv použitím zkontrolujte, zda je svítidlo v bezvadném

stavu. V případě zjevného poškození, nezvyklého provozního stavu

apod. nesmíte svítidlo používat!

1.3 Dostupnost příručky

Tento návod k použití a podrobná příručka s dalšími radami

o optimálním využití svítidla je dostupná online na následujícím

odkaze:

https://dr-mach.de/login/mach-led-3.html

1.4 Určený účel / kontraindikace

Operační osvětlení Mach LED 3 je určeno k operačního pole

v medicínských zařízeních (např. v laboratoři, nemocnice nebo

lékařská ordinace) a generuje neoslnivé světlo, které je možné

zaostřit a nevrhá stín. Umožňuje uživateli provést diagnózu nebo

lékařský zákrok. Mach LED 3 je operační osvětlení, které není jako

jednotlivé svítidlo bezpečné proti výpadku. Není určeno do prostor

s nebezpečím exploze, použití v blízkosti vysokofrekvenčních

chirurgických nástrojů je dovoleno.

Při osvětlování obličejových částí je nutné zabránit dlouhodobému

osvětlení otevřeného lidského oka.

1.5 Technické údaje

Třída ochrany

Krytí IP

IP 42

Vstupní napětí

(síťový zdroj)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Vstupní napětí

(těleso svítidla)

24-30 V DC

Příkon

(Mach LED 3SC)

45 W (bez kamery)

50 W (s kamerou)

Příkon

(Mach LED 3 Smart)

60 W (bez kamery)

65 W (s kamerou)

Intenzita proudu

(Mach LED 3SC)

1,7 A max. (bez kamery)

1,9 A max. (s kamerou)

Intenzita proudu

(Mach LED 3 Smart)

2,5 A max. (bez kamery)

2,9 A max. (s kamerou)

Provozní doba

Trvalý provoz možný

Předpokládaná

životnost1

10 let

Po uplynutí předpokládané (návrhové) životnosti musíte svítidlo z důvodu

bezpečného a spolehlivého provozu častěji udržovat (podrobnosti viz

příručka).

1.6 Technické údaje svítidla

Mach LED

3SC

Mach LED 3

Smart

Centrální intenzita

osvětlení

(vzdálenost 1 m)

140 000 luxů

Průměr osvětleného pole

d10

170 mm

Průměr osvětleného pole

d50

100 mm

Zbytková intenzita

osvětlení (jeden spínač)

63 %

61 %

Zbytková intenzita

osvětlení (dva spínače)

49 %

Zbytková intenzita

osvětlení (normalizovaný

tubus)

100 %

Zbytková intenzita

osvětlení (normalizovaný

tubus, jeden spínač)

63 %

61 %

Zbytková intenzita

osvětlení (normalizovaný

tubus, dva spínače)

49 %

Hloubka osvětlení

(20 %)

1200 mm

Hloubka osvětlení

(60 %)

510 mm

530 mm

Intenzita ozáření pole

(vzdálenost 1 m)

490 W/m2

499 W/m2

Max. intenzita ozáření

pole

(vzdálenost 0,80 m)

770 W/m2

Max. intenzita ozáření

pole

(vzdálenost 0,89 m)

537 W/m2

Úplný přehled technických údajů a technických údajů osvětlení

najdete v příručce.

1.7 Instalace/údržba/opravy

Svítidlo smí instalovat, udržovat nebo opravovat pouze speciálně

školený odborný personál. Údržba musí být provedena minimálně

každé dva roky!

1.8 Provozní podmínky prostředí

Okolní teplota: +5 °C až +40 ℃

Relativní vlhkost vzduchu: 30 % až 75 % (relativní vlhkost)

Tlak vzduchu: 700 hPa až 1060 hPa

1.9 Ohlašovací povinnost

Všechny závažné nehody, ke kterým dojde v souvislosti s výrobkem,

musejí být ohlášeny výrobci a příslušnému úřadu.

2. Symboly na zařízení

Tento symbol upozorňuje na dodržování

návodu k použití.

Sériové číslo výrobku

Výrobní číslo výrobku

Adresa výrobce

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