Dr. mach Led 6mc User manual

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Mach LED 6MC

2022-03-24

Mach LED 6MC

deutsch

suomi

svenska

Gebrauchsanweisung

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

english

magyar

slovenčina

User manual

Használati utasítás

Návod na použitie

français

hrvatski

slovenščina

Mode d‘emploi

Uputa za uporabu

Navodila za uporabo

italiano

lietuvių

Istruzioni per l‘uso

Naudojimo instrukcijos

español

latviešu

Manual de instrucciones

Lietošanas instrukcija

български език

nederlands

Инструкция за употреба

Gebruikershandleiding

Česky

Norsk

Návod k použití

Bruksanvisning

dansk

wersja polska

Brugsanvisning

Instrukcja obsługi

Ελληνικά

português

Οδηγίες χρήσης

Manual de instruções

eesti

română

Kasutusjuhend

Manual de utilizare

Dr. Mach GmbH & Co. KG

Flossmannstrasse 28

85560 Ebersberg, GERMANY

Tel. +49 (0)8092 2093 0

Fax +49 (0)8092 2093 50

www.dr-mach.de

[email protected]

Gebrauchsanweisung - Deutsch

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Mach LED 6MC

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Herzlichen Glückwunsch zum Erwerb der Operationsleuchte

Mach LED 6MC!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sehr sorgfältig.

1. Hinweise für den sicheren Gebrauch

1.1 Vorgesehener Anwender

Die Leuchte Mach LED 6MC ist ein Medizinprodukt der Klasse I und

darf nur von eingewiesenem medizinischem Fachpersonal bedient

werden.

1.2 Informations- und Überprüfungspflicht des Anwenders

Zur Handhabung der Leuchte muss diese Gebrauchsanweisung be-

achtet werden. Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Pro-

duktes und muss deshalb an einem Ort in unmittelbarer Nähe des

Produkts aufbewahrt werden, um jederzeit Sicherheitshinweise und

wichtige Informationen zum Gebrauch nachschlagen zu können.

Vergewissern Sie sich vor jedem Gebrauch davon, dass sich die

Leuchte in einwandfreiem Zustand befindet. Bei offensichtlichen Be-

schädigungen, ungewöhnlichen Betriebszuständen etc. darf die

Leuchte nicht verwendet werden!

1.3 Verfügbarkeit des Handbuchs

Diese Gebrauchsanweisung und ein ausführliches Handbuchmit de-

taillierten Informationen zum Umgang beim Auftreten einer Störung,

eine Auflistung des Zubehörs sowie weiteren Tipps zur optimalen

Nutzung der Leuchte finden Sie online unter folgendem Link:

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Zweckbestimmung / Kontraindikationen

Die Operationsleuchte Mach LED 6MC ist dazu bestimmt, einen OP-

Situs in medizinischen Einrichtungen (z. B. in einem Labor, im Kran-

kenhaus oder in einer Arztpraxis) mit fokussiertem, blendarmen und

schattenfreiem Licht auszuleuchten. Sie ermöglicht dem Anwender

eine Diagnose oder Durchführung von medizinischen Eingriffen. Bei

der Mach LED 6MC handelt es sich um eine OP-Leuchte, die als

Einzelleuchte nicht ausfallsicher ist. Sie ist nicht für den Einsatz in

explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt, die Anwendung in der

Nähe von HF Chirurgiegeräten ist zulässig.

Bei der Ausleuchtung im Gesichtsbereich ist eine dauerhafte Be-

leuchtung des geöffneten menschlichen Auges zu vermeiden.

1.5 Technische Daten

Schutzklasse

Schutzart IP

IP 54 (Leuchtenkörper ohne Kameravorbe-

reitung)

IP 53 (Leuchtenkörper mit Kameravorbe-

reitung)

Eingangs-

spannung

(Netzteil)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Eingangs-

spannung

(Leuchtenkörper)

24-30 V DC

Leistungsauf-

nahme / Strom-

stärke

Standard

140.000 Lux

Optional

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(ohne KV)

73 W / 3,1 A max.

(ohne KV)

83 W / 3,5 A max.

(ohne KV, mit S)

95 W / 4,0 A max.

(ohne KV, mit S)

60 W / 2,5 A max.

(mit KV, ohne S)

73 W / 3,1 A max.

(mit KV, ohne S)

83 W / 3,5 A max.

(mit KV, mit S)

97 W / 4,1 A max.

(mit KV, mit S)

69 W / 2,9 A max.

(mit Kamera, ohne

82 W / 3,5 A max.

(mit Kamera, ohne

92 W / 3,9 A max.

(mit Kamera, mit

106 W / 4,5 A max.

(mit Kamera, mit

Betriebsdauer

Dauerbetrieb möglich

Vorgesehene

Lebensdauer 1

10 Jahre

KV: Kameravorbereitung; S: Schattenmanagement

Nach Ablauf der vorgesehenen (ausgelegten) Lebensdauer muss die

Leuchte für einen sicheren Betrieb häufiger gewartet werden (Details hierzu

finden Sie im Handbuch).

1.6 Lichttechnische Daten

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV a

Zentrale Beleuchtungs-

stärke (Abstand 1 m)

140.000 Lux

(optional

160.000 Lux)

140.000 Lux

(optional

160.000 Lux)

Leuchtfelddurchmesser

d10

180 mm

Leuchtfelddurchmesser

d50

103 mm

Restbeleuchtungsstärke

(ein Schatter)

50 %

Restbeleuchtungsstärke

(zwei Schatter)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Restbeleuchtungsstärke

(normierter Tubus)

100 %

Restbeleuchtungsstärke

(normierter Tubus, ein

Schatter)

50 %

Restbeleuchtungsstärke

(normierter Tubus, zwei

Schatter)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Ausleuchtungstiefe

(20 %)

2000 mm

1680 mm

Ausleuchtungstiefe

(60 %)

1050 mm

1010 mm

Bestrahlungsstärke im

Feld

(Abstand 1 m)

518 W/m2

558 W/m2 d

500 W/m2

673 W/m2d

Max. Bestrahlungsstärke

im Feld

(Abstand 0,69 m)

723 W/m2

757 W/m2 d

673 W/m2

763 W/m2 d

KV bezeichnet die Variante mit Kameravorbereitung, die lichttechnischen

Daten wurden für eine Leuchte mit eingebauter Kamera ermittelt.

ohne Schattenmanagementsystem

mit Schattenmanagementsystem (optional)

Mach LED 6MC mit 160.000 Lux (optional)

Eine vollständige Übersicht der technischen und lichttechnischen

Daten finden Sie im Handbuch.

1.7 Installation/Wartung/Reparatur

Die Leuchte darf nur vom Hersteller oder speziell unterwiesenem

Fachpersonal installiert, gewartet oder repariert werden. Eine War-

tung hat mindestens alle zwei Jahre zu erfolgen!

1.8 Umgebungsbedingungen für den Betrieb

Umgebungstemperatur: +5 °C bis +40 °C

Relative Luftfeuchte: 30 % bis 75 % RH

Luftdruck: 700 hPa bis 1060 hPa

1.9 Meldepflicht

Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwie-

genden Vorkommnisse müssen dem Hersteller und der zuständigen

Behörde gemeldet werden.

Gebrauchsanweisung - Deutsch

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2. Bildzeichen auf dem Gerät

Dieses Symbol weist darauf hin, die Ge-

brauchsanweisung zu befolgen.

Seriennummer des Produktes

Artikelnummer des Produkts

Adresse des Herstellers

Herstellungsdatum und Herstellungsland

CE-Konformitätskennzeichen

Dieses Symbol weist darauf hin, dass es

sich um ein Medizinprodukt handelt.

Eindeutige Gerätekennung (Unique Device

Identifier) des Produkts

LASER KLASSE 2

Die Leuchte ist optional mit einem Laser

ausgestattet.

NRTL-Prüfzeichen

Die Leuchte ist von einem „Nationally

Recognized Testing Laboratory“ geprüft

Hinweis auf China RoHS /

Pollution control Logo

Positionierungspfeile

Hinweise zur Entsorgung des Gerätes

3. Sicherheitshinweise

Dieses Symbol signalisiert mögliche Gefahrenquellen. Be-

achten Sie hierzu auch die Sicherheitshinweise und die

Gefahrenspezifizierung in der dazugehörigen Montage-

bzw. Gebrauchsanweisung des Tragarmsystems.

Zur sicheren Handhabung der Leuchte muss die Ge-

brauchsanweisung beachtet werden.

Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden,

darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutz-

leiter angeschlossen werden.

Bauseits ist ein primärseitiger EIN/AUS Schalter vorzuse-

hen, der das System vom Versorgungsnetz trennt. Der

Schalter muss die Anforderungen nach IEC 61058-1 für

Nennspannungsspitzen von 4 kV einhalten.

Dieses Gerät ist nicht für den Betrieb in mit Sauerstoff an-

gereicherter Umgebung bestimmt.

Die Leuchte darf nur entsprechend Ihrer Zweckbestim-

mung verwendet werden. Andernfalls erlischt die Herstel-

lerhaftung bei Personen oder Sachschäden.

Die Leuchte ist werksseitig mit einem sterilisierbaren

Handgriff ausgestattet und darf nur mit diesem verwendet

werden.

Änderungen an der Leuchte sind verboten und führen zum

Erlöschen der Hersteller-Konformitätsbescheinigung sowie

aller Garantie-/Gewährleistungsansprüche.

Verwenden Sie nur vom Hersteller freigegebene bzw. mit-

gelieferte Netzteile. Bei Nichtbeachtung erlöschen die Kon-

formität des Produktes und sämtliche Gewährleistungsan-

sprüche.

Installations-, Wartungs- und Reparaturarbeiten dürfen

ausschließlich vom Hersteller oder von speziell unterwie-

senem Fachpersonal vorgenommen werden.

Eine Wartung der Leuchte muss mindestens alle zwei

Jahre erfolgen.

Wartungs- und Reparaturtätigkeiten sind während der An-

wendung der Leuchte nicht erlaubt.

Leuchten mit der Ausstattung Kameravorbereitung dürfen

nur mit eingesetzter Kamera oder Kameraschachtabde-

ckung benutzt werden.

Zusätzliche Geräte, die an medizinische elektrische Geräte

angeschlossen werden, müssen den jeweiligen IEC- oder

ISO-Normen entsprechen (z. B. IEC 60950 oder IEC

62368 für Datenverarbeitungsgeräte). Darüber hinaus

müssen alle Konfigurationen den Anforderungen für medi-

zinische elektrische Systeme entsprechen (siehe Abschnitt

16 der gültigen Version von IEC 60601-1). Jeder, der zu-

sätzlichen Geräte an medizinische elektrische Geräte an-

schließt, konfiguriert ein medizinisches System und ist da-

her dafür verantwortlich, dass das System die Anforderun-

gen für medizinische elektrische Systeme erfüllt. Wenden

Sie sich im Zweifelsfall an Ihre örtliche Vertretung oder an

den technischen Kundendienst.

Eine gleichzeitige Verwendung von mehreren Leuchten

zum Ausleuchten eines Wundfeldes kann zu einer Über-

schreitung des maximal zulässigen Energieeintrags (1000

W/m2) und somit zu überhöhter Wärmeentwicklung führen.

Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die maximal

zulässige Grenze nicht zu überschreiten.

Das ungeschützte menschliche Auge kann durch direkten

Lichteinfall geschädigt werden! Nicht direkt in den Licht-

strahl der Leuchte blicken! Den Lichtstrahl nicht dauerhaft

auf das ungeschützte Auge des Patienten richten.

Der Laserstrahl darf nicht in die Augen des Patienten oder

Anwenders gelangen. Der Lidschlussreflex kann beson-

ders bei Patienten beeinträchtigt sein!

Bei der Positionierung des Leuchtenkörpers besteht Ver-

letzungsgefahr (z. B. durch Quetschung) sowie die Gefahr

von Kollisionen mit anderen Objekten (Inventar) oder Wän-

den.

Herabfallende Teile können zu einer Infektion des Wund-

feldes oder Verletzung des Patienten führen!

Das Typenschild und die Warnhinweise dürfen nicht ent-

fernt werden!

Ein gleichzeitiges Berühren von Teilen an der Leuchte und

des Patienten ist nicht erlaubt.

4. Bedienen der Leuchte Mach LED 6MC

Ein-/Ausschalten der Leuchte

(zum Ausschalten der Leuchte die Taste

(ON/OFF) 1 Sekunde gedrückt halten).

Aktivierung bzw. Deaktivierung der Tiefen-

licht-Funktion

Gebrauchsanweisung - Deutsch

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Aktivierung bzw. Deaktivierung des Schat-

tenmanagement-Systems

Aktivierung bzw. Deaktivierung des Lasers

(zum Aktivieren 1 Sekunde lang drücken)

Übertragung der Einstellungen der Lichtin-

tensität, Farbtemperatur, Fokus, Schatten-

management und Endo-Modus auf andere

Leuchten (optional).

Aktivierung bzw. Deaktivierung des Endo-

Modus (reduziertes Licht für Endoskopie-

Anwendungen)

Regulierung der elektronisch verstellbaren

Leuchtfeldgröße

Regulierung der Helligkeit

Regulierung der Farbtemperatur

Das Handgriff-Symbol zeigt an, welche

Funktion aktuell über den Ring am Hand-

griff bedient werden kann

Zeigt die eingestellte relative Größe des

Leuchtfeldes an

Zeigt die eingestellte Lichtintensität an

Zeigt die eingestellte Farbtemperatur in

Kelvin an

Zeigt einen Fehler mit Fehlercode und Be-

schreibung an

5. Reinigung und Desinfektion

Reinigungs- und Desinfektionsarbeiten dürfen nur von einge-

wiesenem Personal ausgeführt werden. Bei allen Reinigungs-

und Desinfektionsarbeiten sind die jeweiligen Anforderungen

zu beachten (Details hierzu finden Sie im Handbuch).

Gehäuse/Schutzscheibe

Das Gehäuse und die Schutzscheibe des Leuchtenkörpers können

mit vielen gängigen/handelsüblichen Mitteln gereinigt und desinfiziert

werden. Reinigungs- oder Desinfektionsmittel mit Wirkstoffen

auf Basis von Biguaniden oder Phenolen dürfen nicht verwen-

det werden! Kameras müssen vor der Reinigung und Desinfektion

entfernt und die Kameraschachtabdeckung angebracht werden.

Des Weiteren dürfen zur Reinigung der Schutzscheibe nur für Poly-

carbonat (PC) zugelassene Reinigungsmittel verwendet werden.

Zum Schutz vor mechanischer Beschädigung die Schutzscheibe im-

mer mit einem feuchten Tuch (nie trocken!) und nach der Reinigung

mit einem Antistatikum abwischen (fusselfreies Tuch).

Sterilisierbarer Handgriff:

Der Handgriff muss vor jedem Gebrauch gereinigt/desinfiziert wer-

den. Er ist dampfsterilisierbar (max. 200 Sterilisationszyklen für max.

5 min bei max. 134 °C; Details hierzu finden Sie im Handbuch).

Vor dem Anbringen des Handgriffs ist dieser auf sichtbare Be-

schädigungen, Verschmutzungen und das angegebene Herstel-

lungsdatum zu überprüfen. Beschädigte bzw. verschmutzte

Handgriffe oder Handgriffe, die älter als zwei Jahre sind, dürfen

nicht verwendet werden!

6. Störung

Bei ungewöhnlichen Betriebszuständen oder einer angezeigten Stö-

rungsmeldung im Display darf die Leuchte nicht verwendet werden,

da ein sicherer Betrieb nicht gewährleistet werden kann. Zur Fehler-

behebung, Leuchte ca. 30 Sekunden vom Stromnetz trennen, bei an-

dauernden Fehlern ist ein entsprechend geschulter Servicetechniker

unter Angabe des Fehlercodes zu kontaktieren.

7. Hinweise zur elektromagnetischen

Verträglichkeit

Medizinische elektrische Geräte unterliegen hinsichtlich der elektro-

magnetischen Verträglichkeit (EMV) besonderen Vorsichtsmaßnah-

men. Sie dürfen nur nach den in den Begleitpapieren enthaltenen

EMV-Hinweisen installiert und in Betrieb genommen werden. Die

Operationsleuchte Mach LED 6MCwurde für die Verwendung in pro-

fessionellen Einrichtungen des Gesundheitswesens getestet.

Die Leuchte ist für den gemeinsamen Betrieb mit ei-

nem HF-Chirurgiegerät geeignet. Es muss ein Ab-

stand von min. 50 cm zwischen der Operations-

leuchte, einschließlich Aufhängungssystem, und den

HF-Elektrodenkabeln eingehalten werden.

Tragbare und mobile RF-Kommunikationseinrichtun-

gen können medizinische elektrische Geräte beein-

flussen und dürfen nicht in einem Abstand unter 30

cm zur Leuchte, einschließlich Kabel verwendet wer-

den.

Die Verwendung dieses Gerätes unmittelbar neben

anderen Geräten oder mit anderen Geräten in gesta-

pelter Form sollte vermieden werden, da dies eine

fehlerhafte Betriebsweise zur Folge haben könnte.

Wenn eine Verwendung in der vorbeschriebenen Art

dennoch notwendig ist, sollten dieses Gerät und die

anderen Geräte beobachtet werden, um sich davon

zu überzeugen, dass sie ordnungsgemäß arbeiten.

Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen

Wandlern und anderen Leitungen als jenem/jenen,

welches/welche der Hersteller dieses Geräts festge-

legt oder bereitgestellt hat, kann erhöhte elektromag-

netische Störaussendungen oder eine geminderte

elektromagnetische Störfestigkeit des Geräts zur

Folge haben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise

führen.

Die Leuchte darf nicht betrieben werden, wenn das

Gehäuse, die Kabel oder die Maßnahmen zur elekt-

romagnetischen Abschirmung beschädigt sind.

Ergänzende Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit

finden Sie im Handbuch.

8. Entsorgung

Die Leuchte enthält keine schädlichen Sub-

stanzen. Am Ende der Produktlebenszeit

sollten die Bestandteile der Leuchte ord-

nungsgemäß entsorgt werden.

Achten Sie dabei genau auf eine sorgfältige

Materialtrennung: Die elektrischen Leiter-

platten sollten entsprechend recycelt wer-

den. Das Leuchtengehäuse und die restli-

chen Bestandteile der Leuchte sollten den

Werkstoffen entsprechendentsorgt werden.

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Congratulations on acquiring a new MACH LED 6MC operating

light.

Please read these Instructions for use very carefully.

1. Instructions for safe use

1.1 Intended user

The Mach LED 6MC is a Class I medical product and may only be

operated by trained medical staff.

1.2 Information and obligation of the user to check the product

Pay attention to the instructions for use when handling the lamp.

These Instructions for use are part of the product and must therefore

be stored in a place close to the product in order for the safety in-

structions and important information to be consulted at any time.

Make sure that the lamp is in satisfactory working order before every

use. If there is obvious damage, unusual operating conditions, etc.,

the lamp must not be used.

1.3 Availability of the instructions for use

These instructions for use and a detailed handbook with detailed in-

formation on how to deal with a fault, a list of accessoires and further

tips on how to use the light can be found online at the following link:

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Intended use / contra-indications

The Mach LED 6MC operating light is designed to illuminate an op-

erating site in medical facilities (e.g. in a laboratory, in hospitals or

doctor's practice) with focussed, low-glare, shadow-free light. It ena-

bles the user to perform a diagnosis or carry out medical interven-

tions. The Mach LED 6MC light is an operating light that is not fail-

safe when used as a single light. It is not intended for use in areas

where explosions are likely although it is permissible to use it in the

vicinity of HF surgical equipment.

Permanent illumination of the open human eye should be avoided

when illuminating the face area.

1.5 Technical data

Class of pro-

tection

IP protection

class

IP 54 (light body without camera preparation)

IP 53 (light body with camera preparation)

Input voltage

(power supply)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Input voltage

(light body)

24-30 V DC

Power con-

sumption /

Current

Standard

140.000 Lux

Optional

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(without KV)

73 W / 3,1 A max.

(without KV)

83 W / 3,5 A max.

(without KV, with S)

95 W / 4,0 A max.

(without KV, with

60 W / 2,5 A max.

(with KV, without S)

73 W / 3,1 A max.

(with KV, without

83 W / 3,5 A max.

(with KV, with S)

97 W / 4,1 A max.

(with KV, with S)

69 W / 2,9 A max.

(with camera, without

82 W / 3,5 A max.

(with camera, with-

out S)

92 W / 3,9 A max.

(with Kamera, with

106 W / 4,5 A max.

(with Kamera, with

Operating time

Continuous operation possible

Expected life (1)

10 years

KV: camera preparation; S: shade management

At the end of the expected (designed) service life, the lamp must be serviced

more frequently for safe operation (see the manual for details).

1.6 Lighting technical data

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV a

Central light intensity

(distance 1 m)

140,000 lux

(optional

160,000 lux)

140,000 lux

(optional

160,000 lux)

Light field diameter d10

180 mm

Light field diameter d50

103 mm

Residual light intensity

(one shadower)

50%

Residual light intensity

(two shadowers)

45% b

58% c

41% b

53% c

Residual light intensity

(normed tube)

100%

100 %

Residual light intensity

(normed tube, one shad-

ower)

50%

50 %

Residual light intensity

(normed tube, two shad-

owers)

45% b

58% c

41 % b

53 % c

Illumination depth (20%)

2000 mm

1680 mm

Illumination depth (60%)

1050 mm

1010 mm

Radiation intensity in the

field

(distance 1 m)

518 W/m2

558 W/m2 d

500 W/m2

567 W/m2 d

Max. radiation intensity

in the field

(distance 0.69 m)

723 W/m2

757 W/m2 d

673 W/m2

763 W/m2 d

KV refers to the model with camera preparation, the lighting specifications

have been determined for a light with a built-in camera.

Without shade management system

With shade management system (optional)

Mach LED 6MC with 160,000 lux (optional)

For a complete overviewof technical and lighting specifications, refer

to the manual.

1.7 Installation/Maintenance/Repair

The lamp may only be installed, maintained or repaired by the man-

ufacturer or by specially trained staff. Maintenance must be carried

out at least every two years

1.8 Environmental conditions for operation

Ambient temperature: +5°C to +40°C

Relative air humidity: 30% to 75% RH

Air pressure. 700h Pat o 1060h Pa

1.9 Reporting obligations

Every serious incident which has occurred in connection with the

product must be reported to the manufacturer and the competent au-

thority.

2. Images on the device

This symbol indicates that the instructions

for use must be followed.

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Serial number of the product

Part number of the product

Address of the manufacturer

Date of manufacture and country of manu-

facture

EC conformity symbol

This symbol indicates that this is a medical

device.

Unique device identifier (ID) of the product

LASER CLASS 2

The lamp can be equipped with a laser.

Reference to China RoHS /

pollution control logo

NRTL Test mark

The lamp is tested by a ‘Nationally Recog-

nized Testing Laboratory’

Positioning arrows

Instruction for disposal of the device

3. Safety instructions

This symbol indicates possible sources of danger.

Please also note the safety instructions and the

hazard specification in the associated installation

and operating instructions for the support arm sys-

tem.

Pay attention to the instructions for use when han-

dling the lamp.

Warning: to avoid the risk of an electric shock, this

device must only be connected to a supply network

that has a protective earthing conductor.

A primary-side ON/OFF switch to isolate the sys-

tem from the supply network must be provided on

site. The switch must meet the requirements of IEC

61058-1 for nominal voltage peaks of 4 kV.

This device is not designed for operation in envi-

ronments enriched with oxygen.

The lamp may only be used for the intended pur-

pose. Otherwise, the manufacturer will not be liable

for personal injury or damage to property.

The lamp is equipped with a sterilizable handle at

the factory and must only be used with this handle.

Changes to the light are prohibited and will invali-

date the manufacturer's certificate of conformity

and all warranty claims.

Use only the mains units (or transformers) ap-

proved or supplied by the manufacturer. Non-ob-

servance will void the conformity of the product and

release the manufacturer from any claims under

warranty.

Installation, maintenance and repair work may only

be carried out by the manufacturer or by specially

trained staff.

Maintenance must be carried out on the light at

least every two years

It is forbidden to carry out servicing or repair activi-

ties whilst the lamp is in use.

Lights with the camera preparation equipment may

only be used with the camera or camera bay cover

installed.

Simultaneous touching of parts on the luminaire

and the patient is not permitted.

Additional equipment that is connected to medical

electrical equipment, must conform to the relevant

IEC- or ISO standards (e.g. IEC 60950 or IEC

62368 for data processing equipment). Moreover,

all configurations must meet the requirements for

medical electrical systems (see Section 16 of the

latest version of IEC 60601-1). Anyone who con-

nects additional equipment to medical electrical

equipment, is configuring a medical system and is

therefore responsible for ensuring that the system

meets the requirements for medical electrical sys-

tems. In case of doubt, contact your local repre-

sentative or our technical customer services.

The simultaneous use of several lights to illuminate

a wound area may result in the maximum allowed

energy input being exceeded (1,000 W/m2) and

thus excessive heat development. It is the user's

responsibility to ensure that the maximum allowed

limit is not exceeded.

The unprotected human eye can be damaged by

direct light. Do not look directly into the light beam

of the lamp. Do not point the light beam at the pa-

tient's unprotected eye continuously.

Do not allow the laser beam to enter the eyes of

the patient or user. The eyelid closing reflex of pa-

tients, in particular, may be impaired by this.

When positioning the light body, there is a risk of

injury (e.g. crushing) and collisions with other ob-

jects (inventory) or walls.

Parts that fall off could injure the patient or lead to

an infection of the wound area.

Do not remove the rating plate or the warning la-

bels.

User manual - English

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4. Operating the Mach LED 6MC light

ON/OFF switch of the light

(To turn off the lamp, press and hold the

(ON/OFF) button for one second.)

Activates or deactivates the depth light

Activates or deactivates the shade man-

agement system

Activates or deactivates the laser (press

for one second to activate)

Transfers the adjustments of light inten-

sity, colour temperature, focus, shade

management and Endo-mode to other

lights (optional)

Activation or deactivation of Endo-mode

(reduced light for endoscopy applica-

tions)

Regulation of the electronically adjusta-

ble light field size

Adjusts the light intensity

Adjusts the colour temperature

The handle symbol shows which function

is currently being operated via the ring

on the handle

Shows the relative size of the adjusted

light field

Shows the light intensity

Shows the light temperature in Kelvin

Indicates an error with error code and

description

5. Cleaning and disinfecting

Cleaning and disinfecting work must only be done by trained

staff. The respective requirements must be observed for all

cleaning and disinfection work (details can be found in the man-

ual).

Housing/protective screen

The housing and the protective screen of the lamp body can be

cleaned and disinfected with many common/commercially available

materials. Do not use cleaning agents or disinfectants contain-

ing active substances basedonbiguanidesor phenols. Cameras

must be removed and the camera bay cover put on prior to cleaning

and disinfection.

Furthermore, only cleaning agents approved for polycarbonate (PC)

may be used to clean the protective screen. To protect against me-

chanical damage, always use a damp cloth (never a dry one) to wipe

the protective screen and after cleaning, wipe with an anti-static

agent (lint-free cloth).

Sterilisable handle

The handle must be cleaned/disinfected before each use. It can be

steam sterilised (max. 200 sterilisation cycles for max. 5 minutes at

a max. temperature of 134°C; details can be found in the manual).

Before installing the handle, check it for visible damage, fouling

and the specified manufacturing date. Do not use damaged or

dirty handles or handles that are more than two years old.

6. Faults

In the event of unusual operating conditions or a fault message dis-

played on the display, the lamp must not be used, as safe operation

cannot be guaranteed. For troubleshooting, disconnectthe lamp from

the mains for about 30 seconds. In the event of continuous faults, a

suitably trained service technician must be contacted, stating the er-

ror code.

7. Information on electromagnetic compatibility

Medical electrical equipment is subject to special precautionary

measures with regard to electromagnetic compatibility (EMC). They

may only be installed and put into service in accordance with the

EMC instructions in the accompanying documents. The Mach LED

6MC operating light has been tested for use in professional equip-

ment of the health care system.

The lamp is suitable for use with an RF surgi-

cal device. There must bea distance of at least

50 cm between the surgical light, including the

suspension system, and the RF electrode ca-

bles.

Portable and mobile RF communications

equipment can affect medical electrical equip-

ment and must not be used within 30 cm of the

light, including the cable.

The use of this equipment immediately next to

other equipment or with other equipment in

stacked form should be avoided sincethis may

result in faulty operation. Should use in the

aforementioned manner nevertheless be nec-

essary, this device and the other equipment

should be kept under observation to ensure

that they are working properly.

The use of different accessories, converters or

cables to those that the manufacturer of this

device has stipulated or made available may

result in increased electromagnetic interfer-

ence or reduced immunity to electromagnetic

interference and to faulty operation.

Furthermore, the light must not be operated if

the housing, cable or electromagnetic shield-

ing is damaged.

Additional information on electromagnetic compatibility can be

found in the manual.

8. Disposal

The light does not contain any harmful sub-

stances. The components of the light should

be disposed of appropriately at the end of

the product's life.

Take care that the material is carefully sep-

arated: The electrical circuit boards should

be recycled appropriately. The housing of

the light and the other components should

be disposed of according to the materials

they contain.

Mode d’emploi - Français

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Mach LED 6MC

2022-03-24

Félicitations pour votre achat du scialytique Mach LED 6MC !

Veuillez lire attentivement le présent mode d’emploi.

1. Consigne pour un fonctionnement sûr

1.1 Utilisateur prévu

Le scialytique Mach LED 6MC est un dispositif médical de classe I et

ne doit être utilisé que par du personnel médical instruit à son utilisa-

tion.

1.2 Obligation d’information et de contrôle de l’utilisateur

Il est indispensable de lire le présent mode d’emploi avant de mani-

puler le scialytique. Le présent mode d’emploi fait partie du produit

et doit par conséquent être conservé dans un endroit situé à proxi-

mité direct permettant de consulter à tout moment les consignes de

sécurité et les informations importantes relatives à son usage.

Avant chaque utilisation, s'assurer que le scialytique est en parfait

état. En cas de dommages visibles, de fonctionnements inhabituels,

etc. le scialytique ne doit pas être utilisé !

1.3 Disponibilité du manuel

Ce mode d’emploi et un manuel détaillé avec des informations dé-

taillées sur la façon de traiter un défaut, une liste d'accessoires et

d'autres conseils pour une utilisation optimale de la lumière peuvent

être consultés en ligne sur le lien suivant :

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Usage conforme / contre-indications

Le scialytique Mach LED 6MC est destiné à éclairer un site opéra-

toire dans des établissements médicaux (par ex. dans un laboratoire

, dans un hôpital ou un cabinet médical) par un éclairage focalisé,

anti-éblouissant et sans zones d’ombre. Il permet à l’utilisateur d’éta-

blir un diagnostic ou de réaliser des interventions médicales. Le scia-

lytique Mach LED 6MC est une lampe opératoire qui, en tant que lu-

minaire individuel, n’est pas infaillible. Il n’est pas destiné à être uti-

lisé dans des zones à risque d’explosion, l’utilisation à proximité d’ap-

pareils chirurgicaux HF est autorisée.

En cas d’éclairage dans la zone du visage, un éclairage prolongé en

direction de l'œil humain ouvert doit être évité.

1.5 Caractéristiques techniques

Classe de pro-

tection

Degré de protec-

tion IP

IP 54 (corps de lampe sans préparation

pour une caméra)

IP 53 (corps de lampe avec préparation

pour une caméra)

Tension d’entrée

(bloc d’alimenta-

tion)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Tension d’entrée

(corps de lampe)

24-30 V DC

Puissance absor-

bée /

Intensité

Standard

140.000 Lux

Optionnel

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(sans KV)

73 W / 3,1 A max.

(sans KV)

83 W / 3,5 A max.

(sans KV, avec S)

95 W / 4,0 A max.

(sans KV, avec S)

60 W / 2,5 A max.

(avec KV, sans S)

73 W / 3,1 A max.

(avec KV, sans S)

83 W / 3,5 A max.

(avec KV, avec S)

97 W / 4,1 A max.

(avec KV, avec S)

69 W / 2,9 A max.

(avec caméra,

sans S)

82 W / 3,5 A max.

(avec caméra,

sans S)

92 W / 3,9 A max.

(avec caméra,

avec S)

106 W / 4,5 A max.

(avec caméra,

avec S)

Durée de service

Fonctionnement continu possible

Durée de vie

prévue 1

10 ans

KV : préparation caméra ; S: système de gestion des ombres

À la fin de la durée de vie prévue (prédéfinie), le scialytique doit faire l’objet

d’une maintenance à des intervalles plus fréquents pour garantir un fonction-

nement sûr (consulter le manuel pour de plus amples détails).

1.6 Caractéristiques de l'éclairage

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV a

Intensité lumineuse au

centre (distance d’1 m)

140 000 Lux

(optionnel

160 000 Lux)

140 000 Lux

(optionnel

160 000 Lux)

Diamètre du champ

d’éclairage d10

180 mm

Diamètre du champ

d’éclairage d50

103 mm

Intensité lumineuse rési-

duelle (un ombrage)

50 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (deux ombrages)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Intensité lumineuse rési-

duelle (tube standardisé)

100 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (tube standardisé,

un ombrage)

50 %

Intensité lumineuse rési-

duelle (tube standardisé,

deux ombrages)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Profondeur d’éclairage

(20 %)

2000 mm

1680 mm

Profondeur d’éclairage

(60 %)

1050 mm

1010 mm

Intensité du rayonne-

ment dans le champ

(distance 1 m)

518 W/m2

558 W/m2 d

500 W/m2

567 W/m2d

Intensité du rayonne-

ment max. dans le

champ

(distance 0,69 m)

723 W/m2

757 W/m2 d

673 W/m2

763 W/m2 d

KV désigne la variante avec préparation pour une caméra, les caractéris-

tiques de l'éclairage ont été calculées pour une lampe avec caméra inté-

grée.

sans système de gestion des ombres

avec système de gestion des ombres (en option)

Mach LED 6MC avec 160.000 Lux (en option)

Vous trouverez dans le manuel un aperçu complet des caractéris-

tiques techniques et de l'éclairage.

1.7 Installation/maintenance/réparation

Le scialytique doit être installé, maintenu en état ou réparé par le

fabricant ou du personnel spécialement qualifié. Une maintenance

doit être effectuée au moins tous les deux ans !

1.8 Conditions environnementales de service

Température ambiante : +5 °C à +40 °C

Humidité relative de l’air : 30 % à 75 % RH

Pression de l’air : 700 hPa à 1060 hPa

1.9 Obligation de déclaration

Tous les événements graves survenant en corrélation avec le produit

doivent être déclarés au fabricant et à l’autorité compétente.

Mode d’emploi - Français

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Mach LED 6MC

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2. Symboles sur l’appareil

Ce symbole indique que le mode d'emploi

doivent être suivies.

Numéro de série du produit

Référence du produit

Adresse du fabricant

Date et pays de fabrication

Marquage CE de conformité

Ce symbole indique qu'il s‘agit d'un dispo-

sitif médical.

Identification univoque de l’appareil

(Unique Device Identifier) du produit

LASER CLASSE 2

Le scialytique est équipé en option d’un la-

ser.

Marque de contrôle NRTL

Le scialytique a été contrôlé par un « Na-

tionally Recognized Testing Laboratory ».

Indication China RoHS / logo du contrôle

de la pollution

Flèches de positionnement

Consignes pour la mise au rebut de l’appa-

reil

3. Consignes de sécurité

Ce symbole indique des sources possibles de danger.

Veuillez également tenir compte des consignes de sécurité

et des consignes de danger dans les instructions d'installa-

tion et d'utilisation correspondantes du système de bras de

support.

Il est indispensable de lire le mode d’emploi avant de ma-

nipuler en toute sécurité le scialytique.

Pour éviter tout risque d'électrisation, brancher cet appareil

uniquement sur un réseau d'alimentation mis à la terre.

Cet appareil ne doit pas être utilisé dans des locaux enri-

chis en oxygène.

Le maître d'ouvrage doit prévoir sur site un interrupteur

MARCHE/ARRÊT côté primaire, qui met le système hors

tension. L'interrupteur doit respecter les exigences de la

norme IEC 61058-1 relative aux tensions assignées de te-

nue aux chocs de 4 kV.

Le scialytique doit être utilisé uniquement conformément à

l’utilisation prévue. Faute de quoi, la responsabilité du fa-

bricant s’en trouverait annulée en cas de blessures ou de

dommages matériels.

Le scialytique est équipé en usine d’une poignée stérili-

sable et doit être utilisé uniquement avec celle-ci.

Toute modification du scialytique est interdite et invalidera

le certificat de conformité du fabricant ainsi que toutes les

demandes de garantie.

Utilisez uniquement les blocs d'alimentation approuvés ou

fournis par le fabricant. Le non-respect de cette règle inva-

lidera la conformité du produit et toutes les réclamations

de garantie contre le fabricant.

Les travaux d'installation, de maintenance et de réparation

doivent être effectués uniquement par le fabricant ou par

un personnel spécialement formé.

Le scialytique doit faire l’objet d’une maintenance au moins

tous les deux ans.

Les appareils supplémentaires raccordés aux appareils

électromédicaux doivent satisfaire aux normes respectives

IEC ou ISO (par ex. IEC 60950 ou IEC 62368 pour les ap-

pareils de traitement de données). En outre, toutes les

configurations doivent satisfaire aux exigences relatives

aux systèmes électromédicaux (voir paragraphe 16 de la

version en vigueur de la norme IEC 60601-1). Quiconque

raccorde des appareils supplémentaires à des appareils

électromédicaux, configure un système médical et est par

conséquent responsable de la conformité du système aux

exigences auxquelles doivent satisfaire les systèmes élec-

tromédicaux. En cas de doute, veuillez vous adresser à

votre représentant local ou au service après-vente.

L’utilisation simultanée de plusieurs scialytiques pour éclai-

rer un champ opératoire peut entraîner le dépassement de

l’apport d’énergie maximum autorisé (1000 W/m²) et ainsi

un développement excessif de chaleur. Il est de la respon-

sabilité de l’utilisateur de ne pas dépasser le seuil limite

maximal autorisé.

L’exposition directe à la lumière incidente peut en-

dommager l’œil humain non protégé ! Ne pas regarder di-

rectement le faisceau lumineux de la lampe ! Ne pas diri-

ger de façon prolongée le faisceau lumineux dans l’œil non

protégé du patient !

Le faisceau laser ne doit pas être dirigé vers les yeux du

patient ou de l'utilisateur. Le réflexe de fermeture des pau-

pières pourrait en particulier être atteint !

Lors du positionnement du corps de luminaire, il y a un

risque de blessure (par ex. par écrasement) et de colli-

sions avec d’autres objets (inventaire) ou parois.

La chute de pièces peut entraîner une infection du champ

opératoire ou une blessure du patient !

La plaque signalétique et les messages d’avertissement

ne doivent pas être enlevés !

Les travaux de maintenance et de réparations sont inter-

dits pendant l’utilisation du scialytique.

Les lampes avec un équipement de préparation pour une

caméra doivent être utilisées uniquement avec la caméra

en place ou avec le cache sur le compartiment de la ca-

méra.

Il est interdit de toucher les parties de la lampe et le patient

en même temps.

Mode d’emploi - Français

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Mach LED 6MC

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4. Utilisation du scialytique Mach LED 6MC

Mise en marche / Arrêt du scialytique

(pour éteindre le scialytique, appuyer pen-

dant 1 seconde sur la touche (ON/OFF))

Activation ou désactivation de la fonction

de lumière en profondeur

Activation ou désactivation du système de

gestion des zones d’ombre

Activation ou désactivation du laser (pour

l'activation, appuyer pendant 1 seconde)

Transfert des réglages de l’intensité lumi-

neuse, de la température des couleurs, du

point focal, de la gestion des zones

d'ombre et du mode endoscopique sur

d’autres scialytiques (option).

Activation ou désactivation du mode en-

doscopique (lumière réduite pour les appli-

cations d’endoscopie)

Régulation de la taille du champ d’éclai-

rage réglable électroniquement

Régulation de la luminosité

Régulation de la température des couleurs

Le symbole de la poignée indique quelle

fonction est en cours d’utilisation par le

biais de la bague située sur la poignée

Indique la taille relative du champ d’éclai-

rage réglée

Indique l’intensité lumineuse réglée

Indique la température des couleurs réglés

kelvins

Indique une erreur avec le code d’erreur et

la description

5. Nettoyage et désinfection

Les travaux de nettoyage et de désinfection doivent être exécu-

tés uniquement par du personnel instruit à ces tâches. Les exi-

gences applicables doivent être respectées lors de tous les tra-

vaux de nettoyage et de désinfection (plus de détails dans le

manuel).

Boîtier/disque de protection

Le boîtier et le disque de protection du corps de luminaire peuvent

être nettoyés et désinfectés avec de nombreuxproduits courants/dis-

ponibles sur le marché. Les produits de nettoyage ou de désin-

fection contenant des substances actives à base de biguanides

ou de phénols ne doivent pas être utilisés ! Les caméras doivent

être retirées avant le nettoyage et la désinfection et le recouvrement

pour le logement de la caméra doit être posé.

En outre, un détergent homologuéuniquement pour le polycarbonate

(PC) doit être utilisé pour nettoyer le disque de protection. Pour pré-

venir tout dommage mécanique sur le disque de protection, toujours

essuyer celui-ci avec un chiffon humide (en aucun cas sec !) et avec

un chiffon antistatique (non pelucheux) après le nettoyage.

Poignée stérilisable :

La poignée doit être nettoyée/désinfectée avant chaque utilisation.

Elle peut être stérilisée à la vapeur (200 cycles de stérilisation max.

pendant 5 min. max. à 134 °C max. ; plus de détails dans le manuel).

Avant de poser la poignée, contrôler sur celle-ci l’absence de

dommages visibles, de salissures et la date de fabrication indi-

quée. Les poignées endommagées ou salies ou les poignées

âgées de plus de deux ans ne doivent pas être utilisées !

6. Défaut

Le scialytique ne doit pas être utilisé en cas de fonctionnements in-

habituels ou en cas d’affichage d'un message d’erreur sur l’écran,

car un fonctionnement sûr ne peut pas être garanti. Pour éliminer le

défaut, débrancher pendant env. 30 secondes le scialytique du ré-

seau électrique, en cas d’erreurs persistantes, contacter un techni-

cien de service après-vente spécialement formé en indiquant le code

d’erreur.

7. Consignes relatives à la compatibilité électroma-

gnétique

Les appareils électromédicaux sont soumis à des mesures de pré-

caution particulières en matière de compatibilité électromagnétique

(CEM). Ils doivent être installéset misen serviceuniquement encon-

formité avec les instructions CEM contenues dans les documents

d’accompagnement. Les scialytiques Mach LED 6MC ont été testés

dans des installations professionnelles du secteur de la santé.

Le scialytique est destiné à fonctionner conjointe-

ment avec un appareil chirurgical HF. Une distance

d’au moins 50 cm entre le scialytique, système de

suspension inclus, et les câbles d’électrode HF doit

être respectée.

Des installations de communications hautes fré-

quences portables et mobiles peuvent influer sur les

appareils électromagnétiques et ne doivent pas être

utilisées à une distance inférieure à 30 cm du scialy-

tique, câbles compris.

L’utilisation de cet appareil à proximité d’autres ap-

pareils ou empilé avec d’autres appareils doit être

évitée pour prévenir tout dysfonctionnement. Toute-

fois, si une utilisation sous la forme décrite précé-

demment était nécessaire, cet appareil et les autres

appareils devraient faire l’objet d’un suivi pour s’as-

surer qu’ils fonctionnent correctement.

L’utilisation d’autres accessoires, transformateurs et

câbles que ceux définis ou mis à disposition par le

fabricant de cet appareil peut avoir pour consé-

quence des perturbations électromagnétiques ou

une résistance électromagnétique amoindrie et être

la cause d’un fonctionnement défectueux.

En outre, le scialytique ne doit pas être utilisé si le

boîtier, le câble ou des éléments de protection élec-

tromagnétique sont endommagés.

Vous trouverez des informations complémentaires sur la compatibi-

lité électromagnétique dans le manuel.

8. Élimination

Le scialytique ne contient aucune subs-

tance nocive. En fin de vie du produit, il con-

vient d’éliminer les différents éléments du

scialytique selon les règles applicables.

Veiller à ce que les différents matériaux

soient soigneusement séparés : les cartes

imprimées électriques doivent être recy-

clées en conséquence. Il convient d'éliminer

le corps du luminaire et les autres parties du

scialytique en fonction de leurs matériaux

constitutifs.

Manuale d’uso - Italiano

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Mach LED 6MC

2022-03-24

Congratulazioni per l’acquisto della lampada scialitica Mach

LED 6MC!

Si prega di leggere molto attentamente il presente manuale

d’uso.

1. Indicazioni per un utilizzo sicuro

1.1 Utilizzatore previsto

La lampada MachLED 6MC è un dispositivo medico diclasse I e può

essere utilizzata solo da personale medico specializzato e qualifi-

cato.

1.2 Obbligo di informazione e verifica da parte dell’utilizzatore

Per l’utilizzo della lampada è necessario leggere attentamente il pre-

sente manuale d’uso. Quest’ultimo è parte integrante del prodotto e

deve pertanto essere conservato in un luogo situato nelle immediate

vicinanze del medesimo, in maniera tale da poter consultare in qual-

siasi momento le avvertenze di sicurezza e le principali informazioni

per l’uso.

Prima di ogni utilizzo assicurarsi che la lampada sia in perfette con-

dizioni. Non utilizzare la lampada in caso di danni evidenti, anomalie

nel funzionamento o altro!

1.3 Disponibilità della guida di riferimento

Queste manuale d’uso e un manuale dettagliato con informazioni

dettagliate su come affrontare un guasto, un elenco di accessori e

altri suggerimenti per un uso ottimale della luce sono disponibili on-

line al seguente link:

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Destinazione d’uso / Controindicazioni

La lampada scialitica Mach LED 6MC è progettata per illuminare un

sito operatorio all’interno di strutture sanitarie (ad es. in un laboratorio

, ospedali o ambulatori medici) con una luce focalizzata, antiriflesso

e priva di ombre. Grazie a queste sue caratteristiche, aiuta l’utilizza-

tore durante una diagnosi o nell’esecuzione di interventi chirurgici.

Mach LED 6MC è una lampada scialitica che in qualità di lampada

singola non è a prova di guasto. Non è adatta all’uso in ambienti po-

tenzialmente esplosivi e può essere utilizzata in prossimità di appa-

recchi chirurgici ad alta frequenza.

In caso di illuminazione dell’area del viso, evitare l’esposizione pro-

lungata dell’occhio alla luce.

1.5 Dati tecnici

Classe di protezi-

one

Tipo di protezi-

one IP

IP 54 (corpo della lampada senza predi-

sposizione per la videocamera)

IP 53 (corpo della lampada con predisposi-

zione per la videocamera)

Tensione di

ingresso

(alimentatore)

100-240 V CA, 50/60 Hz

Tensione di

ingresso

(corpo della lam-

pada)

24-30 V CC

Potenza

assorbita /

Intensità di

corrente

Standard

140.000 Lux

Opzionale

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(senza KV)

73 W / 3,1 A max.

(senza KV)

83 W / 3,5 A max.

(senza KV, con S)

95 W / 4,0 A max.

(senza KV, con S)

60 W / 2,5 A max.

(con KV, senza S)

73 W / 3,1 A max.

(con KV, senza S)

83 W / 3,5 A max.

(con KV, con S)

97 W / 4,1 A max.

(con KV, con S)

69 W / 2,9 A max.

(con

videocamera,

senza S)

82 W / 3,5 A max.

(con

videocamera,

senza S)

92 W / 3,9 A max.

(con videocamera,

con S)

106 W / 4,5 A max.

(con videocamera,

con S)

Durata di

funzionamento

Possibilità di funzionamento continuo

Durata

prevista 1

10 anni

KV: predispsizione per la videocamera; S: sistema di gestione delle ombre

Al termine della durata prevista, la lampada dovrà essere sottoposta a una

più frequente manutenzione al fine di garantirne un funzionamento sicuro

(per maggiori dettagli consultare la guida di riferimento).

1.6 Dati tecnici di illuminazione

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV a

Potenza di illuminazione

centrale (distanza di 1

140.000 lux

(opzionale

160.000 lux)

140.000 lux

(opzionale

160.000 lux)

Diametro del campo di

luce d10

180 mm

Diametro del campo di

luce d50

103 mm

Potenza di illuminazione

residua (una maschera)

50 %

Potenza di illuminazione

residua (due maschere)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Potenza di illuminazione

residua (tubo standardiz-

zato)

100 %

Potenza di illuminazione

residua (tubo standardiz-

zato, una maschera)

50 %

Potenza di illuminazione

residua (tubo standardiz-

zato, due maschere)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Profondità di illuminazi-

one

(20%)

2000 mm

1680 mm

Profondità di illuminazi-

one

(60%)

1050 mm

1010 mm

Irradianza nel campo

(distanza di 1 m)

518 W/m2

558 W/m2 d

500 W/m2

567 W/m2d

Irradianza max. nel

campo

(distanza di 0,69 m)

723 W/m2

757 W/m2 d

673 W/m2

763 W/m2 d

La sigla KV indica la versione dotata di predisposizione per la videoca-

mera. Il rilevamento dei dati tecnici di illuminazione è stato effettuato su

una lampada con videocamera installata.

Senza sistema di gestione delle ombre

Con sistema di gestione delle ombre (opzionale)

Mach LED 6MC con 160.000 lux (opzionale)

Per una panoramica completa dei dati tecnici e di illuminazione con-

sultare la guida di riferimento.

1.7 Installazione / Manutenzione / Riparazione

La lampada deve essere installata, sottoposta a manutenzione o ri-

parata soltanto dal produttore o da personale tecnico qualificato. È

necessario eseguire una manutenzione almeno ogni due anni!

Manuale d’uso - Italiano

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Mach LED 6MC

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1.8 Condizioni ambientali per l’utilizzo

Temperatura ambiente: da +5 °C a +40 °C

Umidità relativa dell’aria: dal 30% al 75% RH

Pressione dell’aria: da 700 hPa a 1060 hPa

1.9 Obbligo di segnalazione

Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all’utilizzo del pro-

dotto deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente.

2. Simboli sul dispositivo

Questo simbolo indica che è necessario

seguire le manuale d’uso.

Numero di serie del prodotto

Numero di articolo del prodotto

Indirizzo del produttore

Data e paese di produzione

Marcatura CE di conformità

Questo simbolo indica che si tratta di un di-

spositivo medico.

Identificativo unico del dispositivo (Unique

Device Identifier)

LASER CLASSE 2

La lampada è dotata di laser (opzionale).

Certificazione NRTL

La lampada è stata testata da un “Natio-

nally Recognized Testing Laboratory”.

Indicazione della norma China RoHS /

Pollution Control Logo

Frecce di posizionamento

Indicazioni per lo smaltimento del disposi-

tivo

3. Avvertenze di sicurezza

Questo simbolo indica possibili fonti di pericolo. Si prega di

osservare anche le istruzioni di sicurezza e le specifiche di

pericolo nelle relative istruzioni di installazione e funziona-

mento per il sistema del braccio di supporto.

Per poter usare la lampada in modo sicuro è necessario

leggere attentamente il manuale d’uso.

Per evitare il rischio di scossa elettrica, collegare questo

dispositivo esclusivamente a una rete di alimentazione con

conduttore di terra.

In loco deve essere presente un interruttore ON/OFF sul

lato primario che scollega il sistema dalla rete di alimenta-

zione. L’interruttore deve essere conforme ai requisiti pre-

visti dalla norma IEC 61058-1 per picchi di tensione nomi-

nale di 4 kV.

Questo dispositivo non è adatto all’uso in ambienti ad alta

concentrazione di ossigeno.

La lampada deve essere utilizzata solo per le finalità previ-

ste. In caso contrario, il produttore non si assumerà alcuna

responsabilità per eventuali danni a persone o cose.

La lampada viene fornita di serie con un’impugnatura steri-

lizzabile e deve essere utilizzata solo in combinazione con

quest’ultima.

È vietato apportare modifiche di qualunque genere alla

lampada. Queste ultime comportano l’annullamento del

certificato di conformità del produttore nonché di qualsiasi

rivendicazione di garanzia.

I lavori di installazione, manutenzione e riparazione de-

vono essere eseguiti esclusivamente dal produttore o da

personale tecnico qualificato.

La lampada deve essere sottoposta a manutenzione al-

meno ogni due anni.

Ogni ulteriore dispositivo collegato agli apparecchi elettro-

medicali deve essere conforme alle rispettive norme IEC o

ISO (ad es. IEC 60950 o IEC 62368 per gli apparecchi per

l’elaborazione dati). Tutte le configurazioni devono inoltre

soddisfare i requisiti relativi ai sistemi elettromedicali (ve-

dere sezione 16 della versione della norma IEC 60601-1

attualmente in vigore). Chiunque colleghi ulteriori disposi-

tivi agli apparecchi elettromedicali configura un sistema

medicale ed è pertanto ritenuto responsabile della relativa

conformità ai requisiti previsti per i sistemi di tale categoria.

In caso di dubbi, rivolgersi al proprio rappresentante locale

o all’assistenza tecnica.

Usare più lampade contemporaneamente per illuminare

l’area di una ferita può portare a un superamento dell’ener-

gia massima consentita (1.000 W/m2), determinando di

conseguenza un’eccessiva generazione di calore. L’utiliz-

zatore deve assicurarsi di non superare il limite massimo

consentito.

La luce diretta può danneggiare gli occhi se non sono

adeguatamente protetti! Non guardare direttamente il rag-

gio luminoso della lampada! Non puntare il raggio lumi-

noso sugli occhi non protetti del paziente per un periodo di

tempo prolungato!

Il raggio laser non deve colpire gli occhi del paziente o

dell’utilizzatore. Può essere danneggiato soprattutto il rif-

lesso corneale del paziente!

Durante il posizionamento del corpo della lampada sussi-

ste il pericolo di lesioni (ad es. dovute a schiacciamento)

nonché di collisioni con altri oggetti (strutture) o pareti.

La caduta di pezzi e componenti può infettare l’area della

ferita o lesionare il paziente!

Non rimuovere la targhetta né le avvertenze!

Non effettuare lavori di riparazione né interventi di manu-

tenzione durante l’utilizzo della lampada.

Le lampade dotate di predisposizione per la videocamera

devono essere utilizzate solo se la videocamera è instal-

lata o se è presente l’apposita copertura sull’alloggiamento

della stessa.

Utilizzare solo gli alimentatori approvati o forniti dal produt-

tore. Il mancato rispetto invaliderà la conformità del pro-

dotto e tutte le richieste di garanzia nei confronti del pro-

duttore.

Non è consentito toccare contemporaneamente parti della

lampada e il paziente.

Manuale d’uso - Italiano

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Mach LED 6MC

2022-03-24

4. Funzionamento della lampada Mach LED 6MC

Accensione/spegnimento della lampada

(per spegnere la lampada, tenere premuto

il tasto (ON/OFF) per 1 secondo)

Attivazione/disattivazione della funzione

per la luce di profondità

Attivazione/disattivazione del sistema di

gestione delle ombre

Attivazione/disattivazione del laser (per at-

tivare il laser, tenere premuto il tasto per 1

secondo)

Trasmissione delle impostazioni relative a

intensità luminosa, temperatura del colore,

messa a fuoco, gestione delle ombre e mo-

dalità ENDO ad altre lampade (opzionale)

Attivazione/disattivazione della modalità

ENDO (luce ridotta per le procedure di en-

doscopia)

Regolazione delle dimensioni del campo di

luce regolabili elettronicamente

Regolazione della luminosità

Regolazione della temperatura del colore

Il simbolo dell’impugnatura indica quale

funzione è possibile azionare sull’anello

dell’impugnatura stessa.

Indica le dimensioni relative del campo di

luce che sono state impostate.

Indica l’intensità luminosa impostata.

Indica la temperatura del colore impostata

Kelvin.

Indica un errore seguito dal codice e dalla

relativa descrizione.

5. Pulizia e disinfezione

Le operazioni di pulizia e disinfezione devono essere effettuate

solo da personale qualificato. Per ogni intervento di pulizia e di-

sinfezione è necessario rispettare i requisiti previsti (per mag-

giori dettagli consultare la guida di riferimento).

Alloggiamento / Vetro di protezione

L’alloggiamento e il vetro di protezione del corpo della lampada pos-

sono essere puliti e disinfettati con la maggior parte dei comuni de-

tergenti reperibili in commercio. Non usare detergenti o disinfet-

tanti che contengono principi attivi a base di biguanidi o fenoli!

Prima di procedere con le operazioni di pulizia e disinfezione, rimuo-

vere le videocamere e applicare la copertura nel relativo alloggia-

mento.

Per la pulizia del vetro di protezione usare inoltre solo ed esclusiva-

mente detergenti compatibili con il policarbonato (PC). Per proteg-

gerlo da eventuali danni di natura meccanica, pulire il vetro di prote-

zione usando sempre un panno umido (mai asciutto!) e asciugarlo

con un panno antistatico (che non lascia pelucchi).

Impugnatura sterilizzabile

L’impugnatura deve essere pulita/disinfettata prima di ogni utilizzo. È

possibile effettuare una sterilizzazione a vapore (max. 200 cicli di

sterilizzazione per max. 5 minuti a una temperatura massima di 134

°C; per maggiori dettagli consultare la guida di riferimento).

Prima di montare l’impugnatura, assicurarsi che non siano pre-

senti danni visibili né tracce di sporco e controllare la data di

produzione riportata sull’etichetta. Non usare impugnature dan-

neggiate, sporche o prodotte da più di due anni!

6. Anomalie

Non usare la lampada se dovessero presentarsi anomalie nel funzio-

namento o dovesse comparire un messaggio di errore sul display. In

questi casi non è infatti possibile garantire un funzionamento sicuro

del dispositivo. Per eliminare l’anomalia, scollegare la lampada dalla

rete di alimentazione per circa 30 secondi. Se il problema persiste,

contattare un tecnico specializzato specificando il codice di errore.

7. Indicazioni per la compatibilità

elettromagnetica

Gli apparecchi elettromedicali necessitano di particolari precauzioni

per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (CEM). Tali di-

spositivi devono essere installati e azionati solo ed esclusivamente

secondo le indicazioni CEM contenute nei documenti di spedizione.

La lampada scialitica Mach LED 6MC è stata testata per l’utilizzo in

strutture sanitarie professionali.

La lampada è adatta per essere utilizzata insieme a

un apparecchio chirurgico ad alta frequenza. Tra la

lampada scialitica (compreso il sistema di sospen-

sione) e i cavi degli elettrodi ad alta frequenza deve

essere mantenuta una distanza di almeno 50 cm.

I dispositivi portatili e mobili per comunicazioni ad alta

frequenza possono interferire con gli apparecchi elet-

tromedicali e non devono essere usati a meno di 30

cm di distanza dalla lampada, cavi inclusi.

Evitare di usare questo dispositivo vicino o sovrap-

posto ad altri apparecchi, in quanto potrebbero com-

prometterne il funzionamento. Nel caso in cui tale uti-

lizzo fosse tuttavia necessario, osservare il disposi-

tivo e gli altri apparecchi per assicurarsi che funzio-

nino in maniera corretta.

L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da

quelli indicati o forniti dal produttore di questo dispo-

sitivo può comportare maggiori emissioni di interfe-

renze elettromagnetiche oppure una minore resi-

stenza alle interferenze elettromagnetiche da parte

del dispositivo, compromettendone quindi il funziona-

mento.

La lampada non deve essere usata qualora l’allog-

giamento, i cavi o le misure di schermatura elettro-

magnetica risultino danneggiati.

Per maggiori informazioni sulla compatibilità elettromagnetica con-

sultare la guida di riferimento.

8. Smaltimento

La lampada non contiene sostanze nocive.

Alla fine della durata di vita del prodotto i

componenti della lampada devono essere

smaltiti in modo corretto.

Prestare particolare attenzione alla separa-

zione accurata deimateriali: Le schede elet-

triche devono essere riciclate in conformità

alle disposizioni vigenti. L’alloggiamento

della lampada e i restanti componenti de-

vono essere smaltiti a seconda dei materiali

di cui sono costituiti.

Instrucciones de uso - Español

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Mach LED 6MC

2022-03-24

Enhorabuena por la compra de la lámpara quirúrgica Mach LED

6MC.

Por favor, lea detenidamente estas instrucciones de uso.

1. Instrucciones para un uso seguro

1.1 Usuario previsto

La luminaria Mach LED 6MC es un producto médico de clase I y sólo

puede ser operada por personal médico debidamente capacitado.

1.2 Obligación de información y verificación del usuario

Deben respetarse estas instrucciones de uso a la hora de manipular

la lámpara. Estas instrucciones de uso son parte integrante del

producto y, por lo tanto, deben guardarse en un lugar cercano al

mismo para poder consultar en cualquier momento las instrucciones

de seguridad y la información importante para su uso.

Siempre que vaya a utilizar la lámpara, asegúrese antes de que esta

se encuentra en un estado impecable. ¡La lámpara no debe utilizarse

en caso de detectar daños evidentes, presentar condiciones de

funcionamiento inusuales, etc.!

1.3 Disponibilidad del manual

Estas instrucciones de uso y un manual detallado con información

detallada sobre cómo solucionar un fallo, una lista de accesorios y

otros consejos para un uso óptimo de la luz se pueden encontrar

online en el siguiente enlace:

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Uso previsto / Contraindicaciones

La lámpara quirúrgica Mach LED 6MC está concebida para iluminar

un puesto quirúrgico en instalaciones médicas (p. ej. en un

laboratorio, en un hospital o en una consulta médica) con una luz

concentrada, sin deslumbramiento, libre de sombras. Permite al

usuario la realización de un diagnóstico o ejecución de

intervenciones médicas. La lámpara Mach LED 6MC corresponde a

una lámpara quirúrgica que, al utilizarse como iluminaria individual,

no puede considerarse a prueba de fallos. No está destinado a ser

utilizada en atmósferas potencialmente explosivas; se permite su

uso en las proximidades de equipos quirúrgicos de alta frecuencia.

Al iluminar el área facial, debe evitarse la iluminación permanente

del ojo humano abierto.

1.5 Datos técnicos

Clase de pro-

tección

Índice de pro-

tección IP

IP 54 (cuerpo luminoso sin preparación de

cámara)

IP 53 (cuerpo luminoso con preparación de

cámara)

Tensión de

entrada

(fuente de

alimentación)

100-240 V CA, 50/60 Hz

Tensión de

entrada

(cuerpo

luminoso)

24-30 V CC

Consumo de en-

ergía /

Intensidad de

corriente

Standard

140.000 Lux

Opicional

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(sin KV)

73 W / 3,1 A max.

(sin KV)

83 W / 3,5 A max.

(sin KV, con S)

95 W / 4,0 A max.

(sin KV, con S)

60 W / 2,5 A max.

(con KV, sin S)

73 W / 3,1 A max.

(con KV, sin S)

83 W / 3,5 A max.

(con KV, con S)

97 W / 4,1 A max.

(con KV, con S)

69 W / 2,9 A max.

(con cámara, sin

82 W / 3,5 A max.

(con cámara, sin

92 W / 3,9 A max.

(con cámara, con

106 W / 4,5 A max.

(con cámara, con

Tiempo de

operación

Permite funcionamiento continuo

Vida útil

prevista 1

10 años

KV: preparación de cámara; S: sistema de gestión de sombras

Al final de la vida útil prevista (diseñada), la lámpara necesita ser revisada

con más frecuencia para un funcionamiento seguro (por favor, consulte el

manual para más detalles al respecto).

1.6 Datos luminotécnicos

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV a

Intensidad de

iluminación central

(distancia 1 m)

140.000 Lux

(opicional

160.000 Lux)

140.000 Lux

(opicional

160.000 Lux)

Diámetro del campo lu-

minoso d10

180 mm

Diámetro del campo lu-

minoso d50

103 mm

Intensidad de

iluminación residual (con

proyector de sombra)

50 %

Intensidad de

iluminación residual (con

dos proyectores de

sombra)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Intensidad de

iluminación residual (con

tubo designado)

100 %

Intensidad de

iluminación residual (con

tubo designado, con

proyector de sombra)

50 %

Intensidad de

iluminación residual (con

tubo designado, con dos

proyectores de sombra)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Profundidad de ilumina-

ción

(20 %)

2000 mm

1680 mm

Profundidad de ilumina-

ción

(60 %)

1050 mm

1010 mm

Irradiancia en el campo

(distancia 1 m)

518 W/m2

558 W/m2 d

500 W/m2

567 W/m2d

Irradiancia máx. en el

campo

(distancia 0,69 m)

723 W/m2

757 W/m2 d

673 W/m2

763 W/m2 d

KV se refiere a la versión con preparación de cámara, los datos

fotométricos se determinaron para una luminaria con cámara incorporada.

Sin sistema de gestión de sombras

Con sistema de gestión de sombras (opcional)

Mach LED 6MC con 160.000 Lux (opcional)

En el manual encontrará una descripción detallada de los datos

técnicos y fotométricos.

Instrucciones de uso - Español

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Mach LED 6MC

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1.7 Instalación/mantenimiento/reparación

La lámpara sólo debe ser instalada, mantenida o reparada por el

fabricante o por personal especialmente capacitado. ¡El

mantenimiento debe realizarse al menos cada dos años!

1.8 Condiciones ambientales para el funcionamiento

Temperatura ambiente: +5 °C hasta +40 °C

Humedad del aire relativa: 30 % hasta 75 % de humedad relativa

Presión de aire: 700 hPa hasta 1060 hPa

1.9 Obligación de notificación

Todos los incidentes graves relacionados con el producto deben ser

comunicados al fabricante y a la autoridad competente.

2. Pictograma en el aparato

Este símbolo indica la necesidad de

prestar atención a las instrucciones de

uso.

Número de serie del producto

Número de artículo del producto

Dirección del fabricante

Fecha y país de fabricación

Marcado de conformidad CE

Este símbolo indica que se trata de un dis-

positivo médico.

Identificador único del dispositivo del

producto

LÁSER DE CLASE 2

La lámpara está equipada opcionalmente

con un láser.

Mara de certificación NRTL

Indica que la lámpara ha sido probada por

un laboratorio independiente NRTL

(Nationally Recognized Testing

Laboratory)

Referencia a la norma RoHS de China

(restricción de sustancias peligrosas) /

Logotipo del control de la contaminación

Fflechas de posicionamiento

Notas sobre la eliminación del dispositivo

3. Indicaciones de seguridad

Este símbolo indica posibles fuentes de peligro. Tenga en

cuenta también las instrucciones de seguridad y la

especificación de peligro en las instrucciones de

instalación y funcionamiento asociadas para el sistema de

brazo de soporte.

Para un manejo seguro de la lámpara, deben observarse

las instrucciones de uso.

Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este dispositivo

sólo puede ser conectado a una red de suministro con un

conductor de protección a tierra.

El cliente debe prever la instalación o existencia de un in-

terruptor de CONEXIÓN/DESCONEXIÓN en el primario

del lugar de instalación que desconecte la corriente del

sistema. El interruptor debe cumplir con los requisitos exi-

gidos en la norma CEI 61058-1 de interruptores de apara-

tos para los picos de tensión nominal de 4 kV.

Este aparato no es apto para su funcionamiento en am-

bientes enriquecidos con oxígeno.

La lámpara sólo puede ser utilizada para su propósito pre-

visto. De lo contrario, se extinguirá la responsabilidad del

fabricante por lesiones personales o daños a la propiedad.

La lámpara está equipada de fábrica con un mango esteri-

lizable y sólo puede ser usada con este mango.

Las modificaciones de la lámpara están prohibidas e inval-

idarán el certificado de conformidad del fabricante y todas

las reclamaciones de garantía.

Los trabajos de instalación, mantenimiento y reparación

sólo pueden efectuarse por el fabricante o por personal

especialmente capacitado.

La lámpara debe someterse a un mantenimiento y revisión

al menos cada dos años.

Todos los aparatos adicionales que se conecten en apara-

tos electromédicos deben cumplir con las correspondien-

tes normas IEC o ISO (p. ej. IEC 60950 o IEC 62368 para

aparatos de procesamiento de datos). Además, todas las

configuraciones deben cumplir con los requisitos de los

sistemas electromédicos (véase el apartado 16 de la

última versión vigente de la IEC 60601-1). Cualquier per-

sona que conecte aparatos adicionales en aparatos elec-

tromédicos está configurando un sistema médico y, en

consecuencia, es el responsable de que el sistema cumpla

los requisitos de los sistemas electromédicos. En caso de

duda, póngase en contacto con su representación local o

al servicio técnico.

La utilización simultánea de varias lámparas para iluminar

la zona de la herida puede causar que se supere la aplica-

ción de energía máxima permitida (1000 W/m2) y, en con-

secuencia, un aumento excesivo de la generación de

calor. Es responsabilidad del usuario asegurarse de que

no se supere el límite máximo permitido.

El ojo humano desprotegido puede sufrir daños por la

incidencia directa de la luz. ¡No mire directamente al rayo

de luz de la lámpara! ¡No dirija el rayo de luz de forma

permanente hacia el ojo desprotegido del paciente!

El rayo láser no debe alcanzar los ojos del paciente ni del

usuario. ¡El reflejo de cierre de párpados puede verse per-

judicado especialmente en el paciente!

Al posicionar el cuerpo de la lámpara existe un riesgo de

lesiones (por ejemplo, por aplastamiento), así como un

riesgo de colisión con otros objetos (inventario) o paredes.

¡La caída de piezas puede ocasionar una infección de la

zona de la herida o causar lesiones al paciente!

¡No deben retirarse la placa de identificación y los avisos

de advertencia!

No está permitido efectuar trabajos de mantenimiento y

reparación durante la utilización de la lámpara.

Las lámparas con el equipamiento de preparación de

cámara sólo pueden utilizarse con la cámara o la cubierta

de la caja de la cámara montada.

Utilice únicamente las unidades de fuente de alimentación

aprobadas o suministradas por el fabricante. El

incumplimiento invalidará la conformidad del producto y

todas las reclamaciones de garantía contra el fabricante.

No se permite tocar partes de la lámpara y al paciente al

mismo tiempo.

Instrucciones de uso - Español

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Mach LED 6MC

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4. Operación de la lámpara Mach LED 6MC

Encendido/apagado de la lámpara

(para apagar la lámpara, mantenga

pulsado el botón (ON/OFF) durante 1

segundo).

Activación o desactivación de la función de

luz de profundidad

Activación o desactivación del sistema de

gestión de sombras

Activación o desactivación del láser (para

activar, mantener pulsado durante 1

segundo)

Transferencia de los ajustes de intensidad

de luz, temperatura de color, enfoque,

gestión de sombras y modo Endo a otras

lámparas (opcional).

Activación o desactivación del modo Endo

(luz reducida para aplicaciones de

endoscopia)

Regulación del tamaño del campo

luminoso electrónicamente ajustable

Regulación de la claridad

Regulación de la temperatura de color

El símbolo del mango indica la función que

se está utilizando actualmente a través del

anillo del mango

Indica el tamaño del campo luminoso

ajustado

Indica la intensidad de luz ajustada

Indica la temperatura de color ajustada en

grados Kelvin

Muestra un error con el código de error y la

descripción

5. Limpieza y desinfección

Los trabajos de limpieza y desinfección sólo pueden ser

realizados por personal capacitado. Para todos los trabajos de

limpieza y desinfección, se deben observar los requisitos

respectivos (puede consultar los detalles al respecto en el

manual).

Carcasa/cristal protector

La carcasa y el cristal protector del cuerpo de la lámpara pueden

limpiarse y desinfectarse con muchos productos comunes y

habituales. ¡No deben utilizarse detergentes o desinfectantes

con sustancias activas a base de biguanidas o fenoles! Antes de

la limpieza y desinfección, deben retirarse las cámaras y colocarse

la cubierta de la caja de la cámara.

Además, para limpiar el cristal protector, sólo se pueden utilizar

agentes de limpieza aprobados para policarbonato (PC). Para

proteger el cristal protector delos daños mecánicos, límpielosiempre

con un paño húmedo (¡nunca seco!) y, seguidamente, pase un paño

sin pelusas con un producto antiestático.

Mango esterilizable:

el mango debe limpiarse/desinfectarse antes de cada uso. Puedeser

esterilizado con vapor (máx. 200 ciclos de esterilización durante un

máximo de 5 minutos a un máximo de 134 °C; para más detalles,

consulte el manual).

Antes de colocar el mango, compruebe que no tenga daños

visibles, suciedad, así como la fecha de fabricación

especificada. ¡No se deben utilizar mangos dañados o sucios o

que tengan más de dos años!

6. Anomalía

En caso de que se produzcan condiciones de funcionamiento

inusuales o se muestre un mensaje de error en la pantalla, la

lámpara no debe utilizarse, ya que no se puede garantizar un

funcionamiento seguro. Para solucionar el problema, desconecte la

lámpara de la red eléctrica durante aprox. 30 segundos. Si el fallo

persiste, póngase en contacto con un técnico de servicio

debidamente formado indicando el código de error.

7. Indicaciones sobre la compatibilidad

electromagnética

Los equipos electromédicos deben cumplir unas medidas de

precaución especiales conforme a la CEM. Éstos solo pueden

instalarse y ponerse en funcionamiento respetando las indicaciones

CEM (compatibilidad electromagnética) que se incluyen en los

documentos adjuntos. La lámpara quirúrgica Mach LED 6MC ha sido

probada para su uso en instalaciones y equipos profesionales

sanitarios.

La lámpara es adecuada para operaciones conjuntas

con una unidad quirúrgica de alta frecuencia. Se

debe mantener una distancia de al menos 50 cm

entre la luz quirúrgica, incluyendo el sistema de

enganche, y los cables de los electrodos de alta

frecuencia.

Los aparatos portátiles y móviles de comunicación

de alta frecuencia pueden inducir interferencias en

los equipos electromédicos y no está permitido su

utilización, incluyendo el cable, a una distancia

inferior de 30 cm de la lámpara.

Debe evitarse la utilización de este aparato

directamente al lado de otros aparatos o su apilado

junto con otros aparatos, ya que esto puede

ocasionar un mal funcionamiento. No obstante, en

caso de que sea necesario una utilización en la

forma previamente descrita, debería observarse este

aparato o los demás aparatos, para asegurarnos que

estén funcionando correctamente.

La utilización de otros accesorios, otros

transformadores y cables a los especificados o

facilitados por el fabricante del aparato, pueden

causar la aparición de un aumento de las radiaciones

electromagnéticas o disminuir la inmunidad

electromagnética del aparato y, en consecuencia,

ocasionar un mal funcionamiento.

La lámpara no debe ser operada si la carcasa, los

cables o las medidas de aislamiento

electromagnético están dañados.

En el manual puede encontrar información adicional sobre la

compatibilidad electromagnética.

8. Eliminación de residuos

La lámpara no contiene sustancias

perjudiciales. Al final de la vida útil del

producto, los componentes de la lámpara

deberían eliminarse conforme alas normas.

Asegúrese de que se realiza una

separación correcta de los materiales. Las

placas eléctricas de circuitos impresos

deben reciclarse de acuerdo con las pautas

y regulaciones locales. La carcasa de la

lámpara y los demás componentes de la

lámpara deberán eliminarse de acuerdo

con los materiales.

Инструкция за употреба - български език

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Mach LED 6MC

2022-03-24

Поздравяваме Ви, закупихте операционна лампа Mach LED

6MC!

Моля, прочетете изключително внимателно настоящата

инструкция за употреба.

1. Указания за безопасна употреба

1.1 Целеви потребител

Светодиодната лампа 6MC е медицинско изделие от клас I и

може да се използва само от обучен медицински персонал.

1.2 Задължение за информиране и проверка на

потребителя

При работа с лампата да се спазва настоящата инструкция за

употреба Настоящата инструкция за употреба е неразделна

част от продукта, поради което трябва да се съхраняват на

място в непосредствена близост до продукта, така че указанията

за безопасност и важната информация относно употребата да

бъдат достъпни за бъдещи справки.

Преди всяка употреба се уверете, че лампата е в безупречно

състояние. Лампата не трябва да се използва в случай на

видими повреди, необичайни работни условия и т.н.

1.3 Достъп до ръководството

Тези инструкции за употреба и подробно ръководство с

подробна информация как да се справите с неизправност,

списък с аксесоари и други съвети за оптимално използване на

светлината можете да намерите онлайн на следния линк:

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Предназначение / противопоказания

Операционната лампа Mach LED 6MC епредназначена да

осветява оперативно поле в медицински заведения (напр. В в

лаборатория, болница или лекарски кабинет) с фокусирана

светлина, с ниски отблясъци и безсенчева светлина. Тя дава

възможност на потребителя да диагностицира или извършва

медицински интервенции. Mach LED 6MC е операционна лампа,

която като единична лампа не е отказоустойчива. Тя не е

предназначена за употреба в потенциално експлозивна

атмосфера, допуска се употреба в близост до високочестотни

хирургични устройства.

При осветяване на зона от лицето трябва да се избягва

постоянно осветяване на отвореното човешко око.

1.5 Технически данни

Клас защита

Клас защита IP

IP 54 (плафон без опция за свързване с

камера)

IP 53 (плафон с опция за свързване с

камера)

Входящо

напрежение

(захранващ

блок)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Входящо

напрежение

(плафон)

24-30 V DC

Консумирана

мощност /

Сила на тока

Стандарт

140.000 Lux

по избор

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(без KV)

73 W / 3,1 A max.

(без KV)

83 W / 3,5 A max.

(без KV, с S)

95 W / 4,0 A max.

(без KV, с S)

60 W / 2,5 A max.

(с KV, без S)

73 W / 3,1 A max.

(с KV, без S)

83 W / 3,5 A max.

(с KV, с S)

97 W / 4,1 A max.

(с KV, с S)

69 W / 2,9 A max.

(с камера, без S)

82 W / 3,5 A max.

(с камера, без S)

92 W / 3,9 A max.

(с камера, с S)

106 W / 4,5 A max.

(с камера, с S)

Продължително

ст на работа

Възможност за непрекъснат режим на

работа

Предвиден

експлоатационе

н живот1

10 години

KV: подготовка на камерата; S: система за управление на сянката

След изтичане на предвидения (разчетения) експлоатационен

живот,лампата трябва да се обслужва технически по--често, за да се

гарантира надеждна експлоатация (подробности за това ще намерите в

ръководството).

Светлотехнически характеристики

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV s

Централна сила на

осветление

(разстояние 1 м)

140.000 Lux

(по избор

160.000 Lux)

140.000 Lux

(по избор

160.000 Lux)

Диаметър на

осветеното поле d10

180 мм

Диаметър на

осветеното поле d50

103 мм

Светлинен интензитет

(едно устройство за

засенчване)

50 %

Светлинен интензитет

(две устройства за

засенчване)

45 % b

58 % c

41 % c

53 % 3

Светлинен

интензитет(стандартен

тубус)

100 %

Светлинен интензитет

(стандартен тубус,

едно устройство за

засенчване)

50 %

Светлинен интензитет

(стандартен тубус, две

устройства за

засенчване)

45 % b

58 % c

41 % 2

53 % 3

Дълбочина на

осветеност

(20 %)

2000 мм

1680 мм

Дълбочина на

осветеност

(60 %)

1050 мм

1010 мм

интензивност на

излъчване в полето

(разстояние 1 м)

518 В/м2

558 B/м2d

500 В/м2

567 B/м2d

Макс. интензивност на

излъчване в полето

(разстояние 0,69 м)

723 В/м2

757 В/м2d

673 В/м2

763 В/м2d

KV обозначава варианта с опция за свързване с камера,

светлотехническите характеристики са определени за лампа с

вградена камера.

без система за управление на сянката

със система за управление на сянката (предлагане като опция)

Mach LED 6MC С160.000 (по избор)

Пълен преглед на техническите и светлотехническите

характеристики ще намерите в ръководството.

1.6 Монтаж / техническо обслужване / ремонт

Лампата може да се монтира, обслужва технически или

ремонтира само от производителя или специално обучен

Инструкция за употреба - български език

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Mach LED 6MC

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персонал. Техническо обслужване следва най-малко на всеки

две години!

1.7 Условия на околната среда при експлоатация

Температура на околната среда: +5 °C до +40°C

Относителна влажност на въздуха: 30 % до 75 % RH

(относителна влажност)

Налягане на въздуха: 700 hPa до 1060 hPa

1.8 Задължение за предоставяне на информация

Всички сериозни инциденти, възникнали във връзка с продукта,

трябва да бъдат съобщавани на производителя и на

компетентния орган.

2. Пиктограми върху устройството

Този символ показва, че трябва да се

спазват инструкциите за употреба.

Сериен номер на продукта

Артикулен номер на продукта

Адрес на производителя

Дата и държава на произход

СЕ маркировка

Този символ указва, че продуктът е

медицинско изделие.

Уникален идентификатор (Unique Device

Identifier) на продукта

ЛАЗЕР ОТ КЛАС 2

Опционално лампата може да бъде

оборудвано с лазер.

Контролен знак NRTL (Национално-

призната лаборатория за изпитвания)

Лампата е тествана от „Nationally Recog-

nized Testing Laboratory“ ("Национално

призната лаборатория за изпитване”)

Препратка към Регламента на Китай

RoHS /

Лого за контрол на замърсяването

позициониращи стрелки

Указания за изхвърляне на уреда

3. Указания за безопасност

Този символ показва възможни източници на опасност.

Моля, обърнете внимание и на инструкциите за

безопасност и спецификацията за опасност в

свързаните инструкции за монтаж и експлоатация на

системата на носещото рамо.

За безопасна работа с лампата да се спазва

инструкцията за употреба.

За да се избегне рискът от токов удар, това устройство

може да бъде свързано само към захранваща мрежа

със защитен проводник.

Трябва да се осигури превключвател ВКЛ./ИЗКЛ. Към

първичната страна на източника, който да изключи

системата от захранващата мрежа. Превключвателят

трябва да отговаря на изискванията съгласно IEC

61058-1 за пикове с номинално напрежение от 4 kV.

Това устройство не е предназначено за използване в

обогатена с кислород среда.

Лампата може да се използва само по

предназначение. В противен случай производителят не

носи отговорност при телесни наранявания или

материални щети.

Лампата е фабрично оборудвано с ръкохватка, която

може да се стерилизира, и може да се използва само с

нея.

Промените по лампата са строго забранени и водят до

отпадане на сертификата за съответствие на

производителя, както и на гаранцията/гаранционните

претенции.

Използвайте само захранващи блокове, одобрени или

доставени от производителя. Неспазването ще доведе

до обезсилване на съответствието на продукта и

всички претенции за гаранция срещу производителя.

Работите по монтаж, техническо обслужване и ремонт

могат да се извършват само от производителя или от

специално обучени специалисти.

Техническо обслужване на лампата следва да се

извършва най-малко на всеки две години!

Допълнителните устройства, които са свързани към

медицинско електрическо оборудване, трябва да

отговарят на съответните IEC или ISO стандарти (напр.

IEC 60950 или IEC 62368 за системи за обработка на

данни). Освен това, всички конфигурации трябва да

отговарят на изискванията за медицински

електрически системи (вижте раздел 16 от валидната

версия на IEC 60601-1). Всеки, който свързва

допълнителни устройства към медицинското

електрическо оборудване, конфигурира медицинска

система и следователно носи отговорност за

съответствието на системата с изискванията за

медицинските електрически системи. В случай на

съмнение се обърнете към местното представителство

или техническия отдел за обслужване на клиенти.

Едновременното използване на няколко лампи за

осветяване на зона на раната може да доведе до

превишаване на максимално допустимия приток на

енергия (1000 W/m2), което да предизвика прекомерно

топлоотделяне. Отговорност на потребителя е да не

превишава максимално допустимата граница.

Незащитеното човешко око може да бъде увредено от

директно падане на светлина! Не гледайте директно в

светлинния лъч на лампата! Не насочвайте светлинния

лъч постоянно към незащитеното око на пациента.

Лазерният лъч не трябва да попада в очите на

пациента или потребителя. Особено при пациенти,

може да бъде нарушен мигателният рефлекс!

При позициониране на корпуса на лампата съществува

опасност от нараняване (напр. в резултат на

притискане), както и от сблъскване с други предмети

(инвентар) или стени.

Падащи части могат да доведат до инфекция в зоната

на раната или нараняване на пациента!

Фирмената табелка и предупредителните указания не

трябва да бъдат премахвани!

Не се допускат дейности по техническо обслужване и

ремонт по време на експлоатация на лампата.

Лампи с опцията за свързване към камера могат да се

използват само с активна камера или люк с капак на

камерата.

Докосването на части от лампата и пациента

едновременно не е разрешено.

Инструкция за употреба - български език

59361001

19 / 70

Mach LED 6MC

2022-03-24

4. Работа със светодиодната лампа Mach LED

6MC

Включване / изключване на лампата

(за да изключите лампата, задръжте бутона

(ON/OFF) в продължение на 1 секунда).

Активиране или деактивиране на функция

“дълбока светлина”

Активиране или деактивиране на системата за

управление на сянката

Активиране или деактивиране на лазера (за

активиране натиснете в продължение на 1

секунда)

Прехвърляне на настройките за светлинен

интензитет, цветна температура, фокус,

управление на сянката и режим Endo към

други лампи (предлага се като опция).

Активиране или деактивиране на режим Endo

(намалена светлина за ендоскопски

приложения)

Настройка на електронно регулируемия

размер на осветеното поле

Регулиране на яркостта

Регулиране на цветната температура

Символът на ръкохватката показва коя

функция в момента може да се управлява

чрез пръстена на ръкохватката.

Показва зададения относителен размер на

осветеното поле.

Показва зададения светлинен интензитет

Показва зададената цветна температура в

келвини

Показва грешка с код за грешка и описание

5. Почистване и дезинфекция

Работите по почистване и дезинфекция могат да се

извършват само от инструктиран персонал. Съответните

изисквания трябва да се спазват за всички дейности по

почистване и дезинфекция (подробности могат да бъдат

намерени в ръководството).

Корпус / защитен екран

Корпусът и защитният екран на плафона могат да бъдат

почиствани и дезинфекцирани с много обичайни / предлагани на

пазара средства. Да не се използват средства за почистване

и дезинфекция с активни съставки на базата на бигуаниди

или феноли! Преди почистване и дезинфекция камерите

трябва да бъдат отстранени, а люкът с капак на камерата да

бъде поставен.

свен това за почистване на защитния екран трябва да се

използват само средства за почистване, предназначени за

поликарбонат (PC). С цел предпазване от механични повреди,

защитният екран трябва да се почиства винаги с влажна кърпа

(никога суха!), а след почистване да се изтрива с антистатично

средство (невлакнеста кърпа).

Ръкохватка, която може да се стерилизира

Преди всяка употреба ръкохватката трябва да се почиства /

дезинфекцира. Тя може да се стерилизира с пара (макс. 200

цикъла на стерилизация за макс. 5 мин. при макс. 134 °C.

Подробности могат да бъдат намерени в ръководството).

Преди поставяне на ръкохватката, същата трябва да бъде

проверена за видими повреди, замърсявания и посочената

дата на производство. Да не се използват повредени или

замърсени ръкохватки, както и такива, използвани над две

години!

6. Неизправност

Лампата не трябва да се използва в случай на необичайни

работни условия или показване на съобщение за неизправност,

тъй като не може да се гарантира безопасна работа. За

отстраняване на неизправности, изключете лампата от

захранването за около 30 секунди. Ако грешката продължи да

се появява, свържете се със съответно подходящо обучен

сервизен техник, като посочите кода за грешка.

7. Указания за електромагнитна

съвместимост

Медицинските електрически устройства са обект на специални

предпазни мерки по отношение на електромагнитната

съвместимост (EMC). Те могат да бъдат монтирани и въвеждани

в експлоатация само в съответствие със съдържащите се в

придружаващата документация указания за електромагнитната

съвместимост (EMC). Операционната лампа Mach LED 6MC е

тествана за използване в професионални здравни заведения.

Лампата е подходящо за съвместна работа с

високочестотно хирургично устройство. Да се

спазва разстояние от мин. 50 см между

операционната лампа, вкл. системата за

окачване, и кабелите на високочестотните

електроди.

Преносимите и мобилни високочестотни

комуникационни устройства може да предизвикат

смущения в работата на електрическо

медицинско оборудване и не трябва да се

използва на разстояние по-малко от 30 см от

лампата, вкл. кабелите.

Да се избягва използването на това устройство в

непосредствена близост до други устройства или

с други устройства, поставени едно върху друго,

тъй като това може да доведе до грешно

функциониране. Ако въпреки това се налага

употреба по гореописания начин, това и

останалите устройства следва да бъдат

наблюдавани, за да се гарантира тяхната

безупречна работа.

Използването на други принадлежности, други

преобразуватели и други кабели, различни от

посочените или предоставени от производителя

на това устройство, може да доведе до повишено

електромагнитно излъчване или намалена

устойчивост на въздействието на

електромагнитни смущения на устройството,

както и до неправилно функциониране.

Лампата не трябва да се използва, ако корпусът,

кабелът или средствата за електромагнитно

екраниране са повредени.

Допълнителна информация относно електромагнитната

съвместимост ще намерите в ръководството.

8. Изхвърляне като отпадък

Лампата не съдържа вредни вещества. В

края на жизнения цикъл на продукта,

компонентите на лампата трябва да

бъдат изхвърлени като отпадък съгласно

действащите разпоредби.

Обърнете особено внимание на

внимателното разделно събиране на

материалите: Електрическите платки

трябва да бъдат съответно рециклирани.

Корпусът и останалите компоненти на

лампата да се изхвърлят като отпадък в

съответствие с материалите.

Návod k použití - česky

59361001

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Mach LED 6MC

2022-03-24

Gratulujeme vám k pořízení operačního osvětlení Mach LED

6MC!

Tento návod k použití si přečtěte velmi pozorně.

1. Pokyny k bezpečnému použití

1.1 Předpokládaný uživatel

Svítidlo Mach LED 6MC je zdravotnický prostředek třídy I a smí být

používán pouze školeným specializovaným zdravotnickým

personálem.

1.2 Povinnost poskytnutí informací a ověření uživatele

K manipulaci se svítidlem musíte dodržovat pokyny tohoto návodu

k použití. Tento návod k použití je součástí výrobku a musí proto být

uložen na místě v bezprostřední blízkosti výrobku tak, aby bylo

kdykoliv možné vyhledat bezpečnostní pokyny a důležité informace

o použití.

Před jakýmkoliv použitím zkontrolujte, zda je svítidlo v bezvadném

stavu. V případě zjevného poškození, nezvyklého provozního stavu

apod. nesmíte svítidlo používat!

1.3 Dostupnost příručky

Tento návod k použití a podrobný návod s podrobnými informacemi

o řešení závady, seznam příslušenství a další tipy pro optimální

využití světla naleznete online na následujícím odkazu:

https://dr-mach.de/login/mach-led-6mc.html

1.4 Určený účel / kontraindikace

Operační osvětlení Mach LED 6MC je určeno k operačního pole

v medicínských zařízeních (např. v laboratoři, nemocnice nebo

lékařská ordinace) a generuje neoslnivé světlo, které je možné

zaostřit a nevrhá stín. Umožňuje uživateli provést diagnózu nebo

lékařský zákrok. Mach LED 6MC je operační osvětlení, které není

jako jednotlivé svítidlo bezpečné proti výpadku. Není určeno do

prostor s nebezpečím exploze, použití v blízkosti

vysokofrekvenčních chirurgických nástrojů je dovoleno.

Při osvětlování obličejových částí je nutné zabránit dlouhodobému

osvětlení otevřeného lidského oka.

1.5 Technické údaje

Třída ochrany

Krytí IP

IP 54 (těleso svítidla bez přípravy pro

kameru)

IP 53 (těleso svítidla s přípravou pro

kameru)

Vstupní napětí

(síťový zdroj)

100-240 V AC, 50/60 Hz

Vstupní napětí

(těleso svítidla)

24-30 V DC

Příkon /

Intenzita

proudu

Standard

140.000 Lux

Volitelný

160.000 Lux

62 W / 2,6 A max.

(bez KV)

73 W / 3,1 A max.

(bez KV)

83 W / 3,5 A max.

(bez KV, s S)

95 W / 4,0 A max.

(bez KV, s S)

60 W / 2,5 A max.

(mit KV, bez S)

73 W / 3,1 A max.

(mit KV, bez S)

83 W / 3,5 A max.

(s KV, s S)

97 W / 4,1 A max.

(s KV, s S)

69 W / 2,9 A max.

(s kamerou, bez

82 W / 3,5 A max.

(s kamerou, bez

92 W / 3,9 A max.

(s kamerou, s S)

106 W / 4,5 A max.

(s kamerou, s S)

Provozní doba

Trvalý provoz možný

Předpokládaná

životnost1

10 let

KV: přípravou na kameru; S: systému správce stínu

Po uplynutí předpokládané (návrhové) životnosti musíte svítidlo z důvodu

bezpečného a spolehlivého provozu častěji udržovat (podrobnosti viz

příručka).

1.6 Technické údaje svítidla

Mach LED

6MC

Mach LED

6MC KV a

Centrální intenzita

osvětlení

(vzdálenost 1 m)

140 000 luxů

(volitelný

160 000 luxů)

140 000 luxů

(volitelný

160 000 luxů)

Průměr osvětleného pole

d10

180 mm

Průměr osvětleného pole

d50

103 mm

Zbytková intenzita

osvětlení (jeden spínač)

50 %

Zbytková intenzita

osvětlení (dva spínače)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Zbytková intenzita

osvětlení (normalizovaný

tubus)

100 %

Zbytková intenzita

osvětlení (normalizovaný

tubus, jeden spínač)

50 %

Zbytková intenzita

osvětlení (normalizovaný

tubus, dva spínače)

45 % b

58 % c

41 % b

53 % c

Hloubka osvětlení

(20 %)

2000 mm

1680 mm

Hloubka osvětlení

(60 %)

1050 mm

1010 mm

Intenzita ozáření pole

(vzdálenost 1 m)

518 W/m2

558 W/m2 d

500 W/m2

567 W/m2d

Max. intenzita ozáření

pole

(vzdálenost 0,69 m)

723 W/m2

757 W/m2 d

673 W/m2

763 W/m2 d

KV označuje variantu s přípravou na kameru, technické údaje svítidla byly

zjišťovány pro svítidlo s vestavěnou kamerou.

Bez systému správce stínu

Se systémem správce stínu (volitelné příslušenství)

Mach LED 6MC s 160.000 luxů (volitelné příslušenství)

Úplný přehled technických údajů a technických údajů osvětlení

najdete v příručce.

1.7 Instalace/údržba/opravy

Svítidlo smí instalovat, udržovat nebo opravovat pouze speciálně

školený odborný personál. Údržba musí být provedena minimálně

každé dva roky!

1.8 Provozní podmínky prostředí

Okolní teplota: +5 °C až +40 ℃

Relativní vlhkost vzduchu: 30 % až 75 % (relativní vlhkost)

Tlak vzduchu: 700 hPa až 1060 hPa

1.9 Ohlašovací povinnost

Všechny závažné nehody, ke kterým dojde v souvislosti s výrobkem,

musejí být ohlášeny výrobci a příslušnému úřadu.

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