Edwards PC2K User manual

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English
Pressure Controller Kit
PC2K and PCCVR
Carefully read these instructions for use, which address the warnings, precautions, and residual risks for this
medical device.
For figures, see Figure 1 on page 82 through Figure 8 on page 83.
1.0 Description
The pressure controller kit consists of a pressure controller (PC2) and accompanying band (PC2B).The pressure controller can be used with the EV1000 clinical platform NI
and HemoSphere advanced monitoring platform to noninvasively measure blood pressure and key hemodynamic parameters using a compatible Edwards finger cuff
wrapped around the finger.The pressure controller is worn on the patient's wrist and connects to the compatible Edwards noninvasive monitoring system, heart
reference sensor and compatible Edwards finger cuff(s) (Figure 1 on page 82).
A pressure controller cover is available as an accessory. The pressure controller cover secures the heart reference sensor into the pressure controller.
Device performance, including functional characteristics, have been verified in a comprehensive series of testing to support the safety and performance of the device for
its intended use when used in accordance with the established Instructions for Use.
DIRECTORY
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Français ................................4
Deutsch ................................7
Español................................10
Italiano................................13
Nederlands ............................16
Dansk .................................19
Svenska ...............................22
Ελληνικά...............................25
Português .............................28
Česky .................................31
Magyar................................34
Polski .................................37
Slovensky..............................40
Norsk .................................43
Suomi .................................46
Български.............................49
Română ...............................52
Eesti ..................................55
Lietuvių ...............................58
Latviešu ...............................61
Türkçe.................................64
Русский ...............................67
Srpski .................................70
简体中文 ...........................73
한국어 ..............................76
日本語 ..............................79
Edwards, Edwards Lifesciences, the stylized E logo, EV1000, and HemoSphere are trademarks of Edwards Lifesciences Corporation. All other
trademarks are the property of their respective owners.

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2.0 Intended Use
The pressure controller is intended for use with an Edwards compatible noninvasive monitoring system - composed of compatible monitor, pressure source (pump),
heart reference sensor, compatible Edwards finger cuff(s) and pressure controller - for noninvasive measurement of blood pressure and associated hemodynamic
parameters. Refer to the operator's manual of the compatible Edwards monitor being used for specific information on the intended use environment and patient
population.
3.0 Instructions for Use
3.1 Apply the Pressure Controller
Step Procedure
1Wrap the pressure controller band around the patient's wrist (Figure 2 on page 82, step 1).
2Snap the pressure controller into the plastic sleeve of the band, making sure that the cuff connectors are facing towards the fingers (Figure 2
on page 82, step 2).
3Attach the pressure controller cable to the port on compatible Edwards noninvasive monitoring system (Figure 1 on page 82, 1A).
4Remove the plastic connector caps in order to connect the finger cuff and heart reference sensor to the pressure controller according to the
Instructions for Use supplied with the particular units (Figure 3 on page 82, steps 1-2), or consult the operator's manual of the EV1000
clinical platform NI and HemoSphere advanced monitoring platform.
Note: It is recommended that the cuff connector caps be kept and used to protect the pressure controller against the ingress
of water and dirt when only a single cuff is used (Figure 3 on page 82, step 3).
5Once the heart reference sensor (HRS) is connected to the pressure controller, then place the pressure controller cover (PCCVR) on the
pressure controller.
WARNING: Do not overtighten the pressure controller band.
WARNING: Do not apply pressure controller band on injured skin as this can cause further injury.
3.2 Remove the Pressure Controller Band
To remove the pressure controller from the pressure controller band:
Step Procedure
1Pull the sleeve slightly outwards (Figure 4 on page 82, step 1) and tilt the pressure controller to remove it from the sleeve (Figure 4 on page
82, step 2).
If you have a pressure controller cover (PCCVR), follow the instructions below to apply and remove the PCCVR.
3.3 Apply the Pressure Controller Cover
Step Procedure
1Ensure the heart reference sensor (HRS) is attached prior to attaching the pressure controller cover to the pressure controller.
2Place the pressure controller cover's back mounting notch around the pressure controller cable (Figure 5 on page 83).
3Snap the pressure controller cover over the pressure controller, making sure that the pressure controller cover does not interfere with the
heart reference sensor (HRS) connection.
3.4 Remove the Pressure Controller Cover
Step Procedure
1Pull the pressure controller cover upwards from the front tab (Figure 6 on page 83) and tilt the pressure controller cover to remove it from
the pressure controller (Figure 7 on page 83).

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4.0 Cleaning Instructions
The pressure controller and pressure controller cover can be cleaned using the following disinfectants:
• 70% isopropyl alcohol solution
• 10% sodium hypochlorite water solution
Step Procedure
1Moisten a clean cloth with disinfectant and wipe the surfaces.
2Dry the surface with a clean dry cloth.
CAUTION: Do not immerse the pressure controller.
CAUTION: Do not disinfect the pressure controller by autoclave or gas sterilization.
CAUTION: Do not immerse any cable connectors in fluid.
CAUTION: Do not pinch any heart reference sensor tubes or wires under the pressure controller cover during application. Be careful the only wire
between the back mounting notch is the pressure controller cable.
CAUTION: Do not lift PCCVR from any other point than the front tab (Figure 8 on page 83).
CAUTION: Do not use any other cleaning agents aside from those listed.
The pressure controller band is intended for limited reuse.The operator shall assess whether reuse is appropriate.When reused, the same cleaning instructions can be
followed as specified for the pressure controller.
The pressure controller cover is intended for limited reuse.The operator shall assess whether reuse is appropriate.When reused, follow the cleaning instruction above.
Replace if damaged.
5.0 Accessories
Model Number Accessory Description
PC2K Pressure Controller Kit
PC2B Pressure Controller Band (Multi Pack of 5)
PC2CCC Pressure Controller Cuff Connector Caps (Multi Pack of 25)
PCCVR Pressure Controller Cover
6.0 Warranty
The pressure controller is warranted for a period of one (1) year from the date of purchase when used in accordance with the directions for use.This warranty does not
include the pressure controller band. For a full description of the warranty conditions refer to the operator's manual of the EV1000 clinical platform NI and HemoSphere
advanced monitoring platform. Both the pressure controller and the pressure controller band are non-serviceable parts.
7.0 Technical Assistance
For technical assistance, please call EdwardsTechnical Support at the following telephone numbers:
Inside the U.S. and Canada
(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 830.822.9837
Outside the U.S. and Canada
(24 hours): . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 949.250.2222
In the UK: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0870 606 2040 - Option 4
In Ireland: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 01 8211012 - Option 4
This document is subject to change without prior notice. Refer to the latest version of the EV1000 clinical platform NI and HemoSphere advanced monitoring platform
operator's manual for additional information.
Users and/or patients should report any serious incidents to the manufacturer and the Competent Authority of the Member State in which the user and/or patient is
established.

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Français
Kit de surveillance de pression
PC2K et PCCVR
Lire attentivement ce mode d'emploi, qui présente les mises en garde, précautions et risques résiduels relatifs à
ce dispositif médical.
Pour les figures, voir de la Figure 1 à la page 82 à la Figure 8 à la page 83.
1.0 Description
Le kit de surveillance de pression est constitué d'un régulateur de pression (PC2) et de son bracelet (PC2B). Le régulateur de pression peut être utilisé avec la plate-
forme clinique EV1000NI et la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere pour mesurer de manière non invasive la pression artérielle et les principaux
paramètres hémodynamiques en utilisant un manchon de doigt Edwards compatible enroulé autour du doigt. Le régulateur de pression doit être placé sur le poignet du
patient et se connecte au système de surveillance non invasive Edwards compatible, au capteur de référence cardiaque et au(x) manchon(s) de doigt Edwards
compatibles (Figure 1 à la page 82).
Un couvercle de régulateur de pression est disponible en tant qu'accessoire. Le couvercle du régulateur de pression maintient le capteur de référence cardiaque sur le
régulateur de pression.
Les performances du dispositif, y compris ses caractéristiques fonctionnelles, ont été vérifiées lors d'une série exhaustive de tests afin d'en confirmer la sécurité et les
performances dans le cadre de son usage préconisé lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi existant.
2.0 Utilisation prévue
Le régulateur de pression est destiné à être utilisé avec un système de surveillance non invasive Edwards compatible (composé d'un moniteur compatible, d'une source
de pression (pompe), d'un capteur de référence cardiaque, d'un ou de plusieurs manchons de doigt Edwards compatibles et d'un régulateur de pression) pour la mesure
non invasive de la pression artérielle et des paramètres hémodynamiques associés. Consulter le manuel de l'utilisateur du moniteur Edwards compatible employé pour
des informations spécifiques sur l'environnement et la population de patients pour lesquels il est indiqué.
3.0 Mode d'emploi
3.1 Mise en place du régulateur de pression
Étape Procédure
1Enrouler le bracelet de surveillance de pression autour du poignet du patient (Figure 2 à la page 82, étape 1).
2Fixer le régulateur de pression sur le manchon en plastique du bracelet, en vous assurant que les connecteurs des manchons sont orientés
vers les doigts (Figure 2 à la page 82, étape 2).
3Fixer le câble du régulateur de pression sur le port du système de surveillance non invasive Edwards compatible (Figure 1 à la page 82,
étape 1A).
4Enlever les capuchons des connecteurs en plastique afin de connecter le manchon de doigt et le capteur de référence cardiaque au
régulateur de pression, selon le mode d'emploi fourni avec chaque unité (Figure 3 à la page 82, étapes 1 — 2), ou consulter le manuel de
l'utilisateur de la plate-forme clinique EV1000NI et de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere.
Remarque : Il est recommandé de conserver les capuchons des connecteurs du manchon et de les utiliser pour protéger le
régulateur de pression contre l'entrée d'eau et de saleté lorsqu'un seul manchon est utilisé (Figure 3 à la page 82, étape 3).
5Une fois que le capteur de référence cardiaque (HRS) est connecté au régulateur de pression, placer le couvercle du régulateur de pression
(PCCVR) sur le régulateur de pression.
Edwards, EdwardsLifesciences, le logoE stylisé, EV1000 et HemoSphere sont des marques commerciales d’EdwardsLifesciences Corporation.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

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MISE EN GARDE : Ne pas trop serrer le bracelet de surveillance de pression.
MISE EN GARDE : Ne pas placer le bracelet de surveillance de pression sur une peau lésée, car cela peut aggraver la lésion.
3.2 Retrait du bracelet de surveillance de pression
Pour retirer le régulateur de pression de son bracelet:
Étape Procédure
1Tirer légèrement le manchon vers l'extérieur (Figure 4 à la page 82 , étape 1) et incliner le régulateur de pression pour l'enlever du manchon
(Figure 4 à la page 82, étape 2).
Si vous disposez d'un couvercle de régulateur de pression (PCCVR), suivez les instructions ci-dessous pour le mettre en place et le retirer.
3.3 Mise en place du couvercle du régulateur de pression
Étape Procédure
1Vérifier que le capteur de référence cardiaque (HRS) est fixé avant de placer le couvercle du régulateur de pression sur le régulateur de
pression.
2Placer l'encoche de montage arrière du couvercle du régulateur de pression autour du câble du régulateur de pression (Figure 5 à la page
83).
3Fixer le couvercle du régulateur de pression sur le régulateur de pression, en veillant à ce que le couvercle ne gêne pas la connexion du
capteur de référence cardiaque.
3.4 Retrait du couvercle du régulateur de pression
Étape Procédure
1Soulever le couvercle du régulateur de pression à partir de la languette avant (Figure 6 à la page 83) et l'incliner pour le retirer du régulateur
de pression (Figure 7 à la page 83).
4.0 Instructions de nettoyage
Le régulateur de pression et son couvercle peuvent être nettoyés à l'aide des désinfectants suivants:
• solution d'alcool isopropylique à 70%
• solution aqueuse d'hypochlorite de sodium à 10%
Étape Procédure
1Humidifier un chiffon propre avec du désinfectant et essuyer les surfaces.
2Sécher la surface avec un chiffon sec et propre.
AVERTISSEMENT : Ne pas immerger le régulateur de pression.
AVERTISSEMENT : Ne pas désinfecter le régulateur de pression en autoclave ou par une stérilisation au gaz.
AVERTISSEMENT : Ne pas immerger les connecteurs de câble dans un liquide.
AVERTISSEMENT : Ne pas pincer les tubes ou câbles du capteur de référence cardiaque sous le couvercle du régulateur de pression lors de sa mise en
place. Vérifier que le seul câble dans l'encoche de montage arrière est le câble du régulateur de pression.
AVERTISSEMENT : Ne pas soulever le couvercle du régulateur de pression ailleurs qu'au niveau de la languette avant (Figure 8 à la page 83).
AVERTISSEMENT : Ne pas employer d'agent de nettoyage autre que ceux mentionnés.
Le bracelet de surveillance de pression est conçu pour une réutilisation limitée. L'utilisateur doit évaluer si sa réutilisation est appropriée. En cas de réutilisation, il est
possible de procéder au nettoyage en suivant les instructions indiquées pour le régulateur de pression.
Le couvercle du régulateur de pression est conçu pour une réutilisation limitée. L'utilisateur doit évaluer si sa réutilisation est appropriée. En cas de réutilisation, suivre
les instructions de nettoyage susmentionnées. Remplacer le couvercle s'il est endommagé.

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5.0 Accessoires
Référence Description des accessoires
PC2K Kit de surveillance de pression
PC2B Bracelet de surveillance de pression (paquet de 5)
PC2CCC Bouchons pour connecteurs de manchons du régulateur de pression (paquet de 25)
PCCVR Couvercle du régulateur de pression
6.0 Garantie
Le régulateur de pression est garanti pendant un (1) an à partir de sa date d'achat lorsqu'il est utilisé conformément aux consignes d'utilisation. Cette garantie n'inclut
pas le bracelet de surveillance de pression. Pour une description complète des conditions de garantie, consulter le manuel de l'utilisateur de la plate-forme clinique
EV1000NI et de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere. Le régulateur de pression et son bracelet ne comportent aucune pièce réparable par l'utilisateur.
7.0 Assistance technique
Pour une assistance technique, appeler le Support Technique Edwards au numéro suivant:
En France: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0130052929
En Suisse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0413482126
En Belgique:. . . . . . . . . . . . . . . . . 024813050
Ce document est sujet à changement sans préavis. Pour plus d'informations, consulter la dernière version du manuel de l'utilisateur de la plate-forme clinique
EV1000NI et de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere.
Les utilisateurs et/ou patients doivent signaler tout incident grave au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils résident.

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Deutsch
Druckregler-Set
PC2K und PCCVR
Diese Gebrauchsanweisung, die sämtliche Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zu einem bestehenden Restrisiko für dieses
Medizinprodukt enthält, bitte aufmerksam lesen.
Für Abbildungen siehe Abbildung 1 auf Seite 82 bis Abbildung 8 auf Seite 83.
1.0 Beschreibung
Das Druckregler-Set enthält einen Druckregler (PC2) und ein zusätzliches Band (PC2B). Der Druckregler kann bei Einsatz einer kompatiblen Edwards Fingermanschette,
die um einen Finger gewickelt wird, zusammen mit der EV1000 klinischen Plattform NI und der HemoSphere erweiterten Überwachungsplattform zur nichtinvasiven
Messung des Blutdrucks und wichtiger hämodynamischer Parameter verwendet werden. Der Druckregler wird am Handgelenk des Patienten angebracht und mit dem
kompatiblen Edwards nichtinvasiven Überwachungssystem, dem Herzreferenzsensor und der (den) kompatiblen Edwards Fingermanschette(n) verbunden (Abbildung
1 auf Seite 83).
Eine Druckreglerabdeckung ist als Zubehör erhältlich. Die Druckreglerabdeckung fixiert den Herzreferenzsensor im Druckregler.
Die Produktleistung, einschließlich der Funktionseigenschaften, wurde in einer umfassendenTestreihe überprüft und bestätigt. Bei einerVerwendung in
Übereinstimmung mit der geltenden Gebrauchsanweisung erfüllt das Produkt die Sicherheits- und Leistungsvorgaben in Bezug auf seinenVerwendungszweck.
2.0 Verwendungszweck
Der Druckregler ist für dieVerwendung mit einem kompatiblen Edwards nichtinvasiven Überwachungssystem – bestehend aus dem kompatiblen Überwachungsgerät,
der Druckquelle (Pumpe), dem Herzreferenzsensor, der (den) kompatiblen Edwards Fingermanschette(n) und dem Druckregler – zur nichtinvasiven Messung des
Blutdrucks und verbundener hämodynamischer Parameter vorgesehen. Genauere Informationen zu der vorgesehenenVerwendungsumgebung und der
Patientenpopulation finden Sie im Benutzerhandbuch des verwendeten kompatiblen Edwards Überwachungsgeräts.
3.0 Gebrauchsanweisung
3.1 Anbringen des Druckreglers
Schritt Verfahren
1Das Druckreglerband um das Handgelenk des Patienten wickeln (Abbildung 2 auf Seite 82, Schritt 1).
2Den Druckregler in die Kunststoffhalterung am Band drücken, bis er einrastet. Die Manschettenanschlüsse müssen in Richtung der Finger
zeigen (Abbildung 2 auf Seite 82, Schritt 2).
3Das Kabel des Druckreglers an den Port am kompatiblen Edwards nichtinvasiven Überwachungssystem anschließen (Abbildung 1 auf Seite
82, Schritt 1A).
4Die Kunststoffanschlusskappen abziehen und die Fingermanschette und den Herzreferenzsensor gemäß der Gebrauchsanweisung, die
diesen Komponenten beiliegt, an den Druckregler anschließen (Abbildung 3 auf Seite 82, Schritte 1–2). Alternativ das Benutzerhandbuch
der EV1000 klinischen Plattform NI und der HemoSphere erweiterten Überwachungsplattform hinzuziehen.
Hinweis: Es wird empfohlen, die Manschettenanschlusskappen aufzubewahren und diese (bei Verwendung einer einzigen
Manschette) zum Schutz des Druckreglers vor eindringendem Wasser und Schmutz einzusetzen (Abbildung 3 auf Seite 82,
Schritt 3).
Edwards, EdwardsLifesciences, das stilisierte E-Logo, EV1000 und HemoSphere sind Marken der EdwardsLifesciences Corporation. Alle anderen
Marken sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

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Schritt Verfahren
5Wenn der Herzreferenzsensor (HRS) an den Druckregler angeschlossen wurde, die Druckreglerabdeckung (PCCVR) auf dem Druckregler
anbringen.
WARNUNG: Das Druckreglerband nicht zu straff ziehen.
WARNUNG: Das Druckreglerband nicht auf verletzter Haut anwenden, da dies zu weiteren Verletzungen führen könnte.
3.2 Entfernen des Druckreglerbands
Zum Entfernen des Druckreglers aus dem Druckreglerband wie folgt vorgehen:
Schritt Verfahren
1Die Halterung leicht auseinanderdrücken (Abbildung 4 auf Seite 82, Schritt 1), den Druckregler schräg anheben und aus der Halterung
nehmen (Abbildung 4 auf Seite 82, Schritt 2).
Wenn eine Druckreglerabdeckung (PCCVR) vorhanden ist, die nachstehenden Anweisungen befolgen, um die PCCVR anzubringen und zu entfernen.
3.3 Anbringen der Druckreglerabdeckung
Schritt Verfahren
1Stellen Sie sicher, dass der Herzreferenzsensor (HRS) angebracht ist, bevor die Druckreglerabdeckung am Druckregler angebracht wird.
2Die hintere Befestigungskerbe der Druckreglerabdeckung um das Druckreglerkabel legen (Abbildung 5 auf Seite 83).
3Die Druckreglerabdeckung über den Druckregler einrasten und sicherstellen, dass die Druckreglerabdeckung den Anschluss des
Herzreferenzsensors (HRS) nicht behindert.
3.4 Entfernen der Druckreglerabdeckung
Schritt Verfahren
1Die Druckreglerabdeckung nach oben von der Lasche ziehen (Abbildung 6 auf Seite 83) und die Druckreglerabdeckung schräg anheben, um
sie vom Druckregler zu entfernen (Abbildung 7 auf Seite 83).
4.0 Reinigungsanweisungen
Druckregler und Druckreglerabdeckung können mit den folgenden Desinfektionsmitteln gereinigt werden:
• Lösung mit 70%igem Isopropylalkohol
• Wässrige Lösung mit 10%igem Natriumhypochlorit
Schritt Verfahren
1Ein sauberesTuch mit Desinfektionsmittel befeuchten und die Oberflächen abwischen.
2Die Oberflächen mit einem sauberen trockenenTuch abtrocknen.
VORSICHT: Den Druckregler nicht eintauchen.
VORSICHT: Den Druckregler nicht mittels Autoklav oder Gassterilisation desinfizieren.
VORSICHT: Die Kabelanschlüsse nicht in Flüssigkeit tauchen.
VORSICHT: Während des Anbringens die Schläuche oder Drähte des Herzreferenzsensors unter der Druckreglerabdeckung nicht einklemmen.
Vorsicht, der einzige Draht zwischen der hinteren Befestigungskerbe ist das Druckreglerkabel.
VORSICHT: Die PCCVR nicht an einem anderen Punkt als der vorderen Lasche anheben (Abbildung 8 auf Seite 83).
VORSICHT: Keine anderen als die angegebenen Reinigungsmittel verwenden.
Das Druckreglerband ist nur eingeschränkt wiederverwendbar. Der Bediener muss beurteilen, ob eineWiederverwendung möglich ist. Im Falle einer erneuten
Verwendung können dieselben Reinigungsanweisungen befolgt werden wie für den Druckregler.
Die Druckreglerabdeckung ist nur eingeschränkt wiederverwendbar. Der Bediener muss beurteilen, ob eine Wiederverwendung möglich ist. BeiWiederverwendung die
oben aufgeführten Reinigungsanweisungen befolgen. Bei Beschädigung ersetzen.

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5.0 Zubehör
Modellnummer Zubehörbeschreibung
PC2K Druckregler-Set
PC2B Druckreglerband (Multi-Packung mit 5Stück)
PC2CCC Manschettenanschlusskappen für den Druckregler (Multi-Packung mit 25 Stück)
PCCVR Druckreglerabdeckung
6.0 Gewährleistung
Die Gewährleistung für den Druckregler gilt ein (1) Jahr ab Kauf, sofern bei der Bedienung die Benutzungshinweise befolgt werden. Diese Gewährleistung gilt nicht für
das Druckreglerband. Eine vollständige Beschreibung der Gewährleistungsbedingungen findet sich im Benutzerhandbuch der EV1000 klinischen Plattform NI und der
HemoSphere erweiterten Überwachungsplattform. Sowohl beim Druckregler als auch beim Druckreglerband handelt es sich um nicht vom Benutzer zu wartende
Produkte.
7.0 Technischer Kundendienst
Bei Fragen oder Problemen technischer Art rufen Sie bitte den Edwards Kundendienst unter der folgenden Nummer an:
In Deutschland : . . . . . . . . . . . . . . . . . 089-95475-0
In Österreich : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . (01)24220-0
In der Schweiz: . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0413482126
Dieses Dokument kann ohne vorherige Ankündigung geändert werden.Weitere Informationen finden Sie in der aktuellstenVersion des Benutzerhandbuchs für die
EV1000 klinische Plattform NI und die HemoSphere erweiterte Überwachungsplattform.
Anwender und/oder Patienten sollten den Hersteller und die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates, in dem der Anwender und/oder Patient ansässig ist, über alle
ernstenVorfälle unterrichten.

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Español
Kit del controlador de presión
PC2K y PCCVR
Lea atentamente estas instrucciones de uso que abordan las advertencias, precauciones y riesgos residuales de este producto sanitario.
Para ver las figuras, consulte desde Figura 1 en la página 82 hasta Figura 8 en la página 83.
1.0 Descripción
El kit del controlador de presión consta de un controlador de presión (PC2) y la banda (PC2B) con la que se suministra. El controlador de presión se puede utilizar con la
plataforma clínica EV1000 NI y la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere para medir de manera no invasiva la presión arterial y los parámetros
hemodinámicos importantes con un manguito para el dedo de Edwards compatible colocado alrededor del dedo. El controlador de presión se coloca en la muñeca del
paciente y se conecta al sistema de monitorización no invasivo de Edwards compatible, al sensor de referencia del corazón y a los manguitos para el dedo de Edwards
compatibles (Figura 1 en la página 82).
Se encuentra disponible como accesorio una cubierta del controlador de presión. La cubierta del controlador de presión asegura el sensor de referencia del corazón al
controlador de presión.
El rendimiento del dispositivo, incluidas las características funcionales, se ha verificado a través de una amplia variedad de pruebas con el objetivo de respaldar la
seguridad y el rendimiento del dispositivo para el uso previsto cuando se utiliza de acuerdo con las Instrucciones de uso establecidas.
2.0 Uso previsto
El controlador de presión se utiliza con un sistema de monitorización no invasivo de Edwards compatible, compuesto por un monitor compatible, una fuente de presión
(bomba), un sensor de referencia del corazón, uno o varios manguitos para el dedo de Edwards compatibles y un controlador de presión, que se utiliza para medir de
forma no invasiva la presión arterial y los parámetros hemodinámicos asociados. Consulte el manual del usuario del monitor de Edwards compatible para obtener
información específica sobre el entorno de uso y la población de pacientes indicados.
3.0 Instrucciones de uso
3.1 Coloque el controlador de presión
Paso Procedimiento
1Rodee la muñeca del paciente con la banda del controlador de presión (Figura 2 en la página 82, paso 1).
2Presione el controlador de presión hasta que encaje en el protector de plástico del manguito y asegúrese de que los conectores del
manguito estén orientados hacia los dedos (Figura 2 en la página 82, paso 2).
3Conecte el cable del controlador de presión al puerto en el sistema de monitorización no invasivo de Edwards compatible (Figura 1 en la
página 82, paso 1A).
4Retire los tapones de plástico del conector para vincular el manguito para el dedo y el sensor de referencia del corazón al controlador de
presión de acuerdo con las instrucciones de uso que se suministran con las unidades particulares (Figura 3 en la página 82, pasos 1-2) o
consulte el manual del usuario de la plataforma clínica EV1000 NI y de la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere.
Nota: Se recomienda guardar los tapones del conector del manguito y utilizarlos para proteger el controlador de presión
contra la entrada de agua y de suciedad cuando solo se utilice un único manguito (Figura 3 en la página 82, paso 3).
5Una vez conectado el sensor de referencia del corazón (HRS) al controlador de presión, coloque la cubierta del controlador de presión
(PCCVR) en el controlador de presión.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E, EV1000 y HemoSphere son marcas comerciales de
Edwards Lifesciences Corporation. Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.

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ADVERTENCIA: No apriete en exceso la banda del controlador de presión.
ADVERTENCIA: No aplique la banda del controlador de presión sobre piel con lesiones, ya que esto podría agravarlas.
3.2 Retire la banda del controlador de presión
Para retirar el controlador de presión de la banda del controlador de presión:
Paso Procedimiento
1Tire ligeramente del manguito hacia afuera (Figura 4 en la página 82, paso 1) e incline el controlador de presión para sacarlo del manguito
(Figura 4 en la página 82, paso 2).
Si tiene una cubierta del controlador de presión (PCCVR), siga las instrucciones que se detallan a continuación para colocar y retirar la PCCVR.
3.3 Coloque la cubierta del controlador de presión
Paso Procedimiento
1Asegúrese de conectar el sensor de referencia del corazón (HRS) antes de conectar la cubierta del controlador de presión al controlador de
presión.
2Coloque la muesca de montaje trasera de la cubierta del controlador de presión alrededor del cable del controlador de presión (Figura 5 en
la página 83).
3Ajuste la cubierta del controlador de presión sobre el controlador de presión y asegúrese de que la cubierta del controlador de presión no
interfiera con la conexión del sensor de referencia del corazón (HRS).
3.4 Retire la cubierta del controlador de presión
Paso Procedimiento
1Tire de la cubierta del controlador de presión hacia arriba desde la solapa delantera (Figura 6 en la página 83) e incline la cubierta del
controlador de presión para retirarla del controlador de presión (Figura 7 en la página 83).
4.0 Instrucciones de limpieza
El controlador de presión y la cubierta del controlador de presión se pueden limpiar con los siguientes desinfectantes:
• Solución de alcohol isopropílico al 70 %
• Solución de agua y lejía al 10 %
Paso Procedimiento
1Humedezca un paño limpio con el desinfectante y limpie las superficies.
2Seque la superficie con un paño limpio y seco.
AVISO: No sumerja el controlador de presión.
AVISO: No desinfecte el controlador de presión mediante esterilización en autoclave o por gas.
AVISO: No sumerja los conectores de los cables en líquido.
AVISO: No pellizque los tubos o cables del sensor de referencia del corazón debajo de la cubierta del controlador de presión durante la colocación.
Asegúrese de que el único cable que quede entre la muesca de montaje trasera sea el cable del controlador de presión.
AVISO: Levante la PCCVR solamente desde la solapa delantera (Figura 8 en la página 83).
AVISO: Utilice solamente los productos de limpieza que se indicaron.
La reutilización de la banda del controlador de presión debe ser limitada. El usuario deberá evaluar si es adecuado volver a utilizarla o no. En caso de que se reutilice, se
pueden seguir las mismas instrucciones de limpieza que se han especificado para el controlador de presión.
La reutilización de la cubierta del controlador de presión debe ser limitada. El usuario deberá evaluar si es adecuado volver a utilizarla o no. Al reutilizarla, obedezca las
instrucciones de limpieza que ya se han detallado en este documento. Si se daña, reemplácela.

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5.0 Accesorios
Número de modelo Descripción del accesorio
PC2K Kit del controlador de presión
PC2B Banda del controlador de presión (Multipaquete de 5 unidades)
PC2CCC Tapones del conector para el manguito del controlador de presión (Multipaquete de 25 unidades)
PCCVR Cubierta del controlador de presión
6.0 Garantía
El controlador de presión tiene una garantía de un (1) año a partir de la fecha de compra si se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso. Esta garantía no incluye la
banda del controlador de presión. Para obtener una descripción completa de las condiciones de la garantía, consulte el manual del usuario de la plataforma clínica
EV1000 NI y de la plataforma de monitorización avanzada HemoSphere.Tanto el controlador de presión como la banda del controlador de presión son piezas que no
requieren mantenimiento.
7.0 Asistencia Técnica
Para solicitar asistencia técnica, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Edwards llamando al siguiente número:
En España: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .902513880
Este documento está sujeto a modificaciones sin previo aviso. Consulte la versión más reciente del manual del usuario de la plataforma clínica EV1000 NI y de la
plataforma de monitorización avanzada HemoSphere para obtener más información.
Los usuarios o pacientes deben comunicar cualquier incidente grave al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro en el que esté establecido el usuario
o el paciente.

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Italiano
Kit con pressostato
PC2K e PCCVR
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso, complete di avvertenze, precauzioni e rischi residui per questo dispositivo medico.
Per le figure, vedere dalla Figura 1 a pagina 82 fino alla Figura 8 a pagina 83.
1.0 Descrizione
Il kit con pressostato è composto da un pressostato (PC2) e dalla relativa fascia (PC2B). Il pressostato può essere usato con la piattaforma clinica EV1000 NI e la
piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere per eseguire misurazioni non invasive della pressione sanguigna e di importanti parametri emodinamici con una
fascetta per dito Edwards compatibile avvolta intorno a un dito. Il pressostato viene indossato dal paziente intorno al polso e si collega al sistema di monitoraggio non
invasivo Edwards compatibile, al sensore di riferimento cardiaco e alle fascette per dito Edwards compatibili (Figura 1 a pagina 82).
Una copertura del pressostato è disponibile come accessorio. La copertura del pressostato protegge il sensore di riferimento cardiaco nel pressostato.
Le prestazioni del dispositivo, incluse le caratteristiche funzionali, sono state verificate in una serie completa di test per garantire la sicurezza e le prestazioni dello stesso
per l'uso previsto in conformità alle Istruzioni per l'uso stabilite.
2.0 Uso previsto
Il pressostato è previsto per essere utilizzato con un sistema di monitoraggio non invasivo Edwards compatibile, composto da monitor compatibile, fonte di pressione
(pompa), sensore di riferimento cardiaco, fascette per dito Edwards compatibili e pressostato, per la misurazione non invasiva della pressione sanguigna e dei parametri
emodinamici associati. Per informazioni specifiche sull'ambiente di utilizzo previsto e sulla popolazione di pazienti, fare riferimento al manuale dell'operatore del
monitor Edwards compatibile usato.
3.0 Istruzioni per l'uso
3.1 Applicazione del pressostato
Passaggio Procedura
1Avvolgere la fascia del pressostato intorno al polso del paziente (Figura 2 a pagina 82, passaggio 1).
2Far scattare in posizione il pressostato nell'involucro in plastica posto sulla fascia, assicurandosi che i connettori delle fascette siano rivolti
verso le dita (Figura 2 a pagina 82, passaggio 2).
3Collegare il cavo del pressostato alla porta del sistema di monitoraggio non invasivo Edwards compatibile (Figura 1 a pagina 82, passaggio
1A).
4Rimuovere i cappucci dei connettori in plastica in modo da poter collegare la fascetta per dito e il sensore di riferimento cardiaco al
pressostato in base alle Istruzioni per l'uso fornite con le specifiche unità (Figura 3 a pagina 82, passaggi 1-2) oppure consultare il manuale
dell'operatore della piattaforma clinica EV1000 NI e della piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere.
Nota: si raccomanda di conservare i cappucci dei connettori per fascette e di utilizzarli per proteggere il pressostato
dall'ingresso di acqua e sporco nel caso in cui si utilizzi una sola fascetta (Figura 3 a pagina 82, passaggio 3).
5Dopo aver collegato il sensore di riferimento cardiaco (HRS) al pressostato, posizionare la copertura del pressostato (PCCVR) sul pressostato.
Edwards, Edwards Lifesciences, il logo E stilizzato EV1000 e HemoSphere sono marchi di fabbrica di
Edwards Lifesciences Corporation.Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi titolari.

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AVVERTENZA: non stringere eccessivamente la fascia del pressostato.
AVVERTENZA: non applicare la fascia del pressostato sulla cute lesa, in quanto la lesione potrebbe aggravarsi.
3.2 Rimozione della fascia del pressostato
Per rimuovere il pressostato dalla fascia del pressostato:
Passaggio Procedura
1Tirare l'involucro leggermente verso l'esterno (Figura 4 a pagina 82, passaggio 1) e inclinare il pressostato per estrarlo dall'involucro (Figura
4 a pagina 82, passaggio 2).
Se si dispone di una copertura del pressostato (PCCVR), attenersi alle istruzioni seguenti per applicare e rimuovere la copertura del pressostato.
3.3 Applicazione della copertura del pressostato
Passaggio Procedura
1Prima di applicare la copertura del pressostato sul pressostato, verificare che il sensore di riferimento cardiaco (HRS) sia collegato.
2Posizionare la tacca di fissaggio posteriore della copertura del pressostato intorno al cavo del pressostato (Figura 5 a pagina 83).
3Far scattare in posizione la copertura del pressostato sul pressostato, assicurandosi che la copertura del pressostato non interferisca con la
connessione del sensore di riferimento cardiaco (HRS).
3.4 Rimozione della copertura del pressostato
Passaggio Procedura
1Tirare la copertura del pressostato verso l'alto dalla fascetta anteriore (Figura 6 a pagina 83) e inclinare la copertura del pressostato per
rimuoverla dal pressostato (Figura 7 a pagina 83).
4.0 Istruzioni per la pulizia
Il pressostato e la copertura del pressostato possono essere puliti con i seguenti disinfettanti:
• Soluzione di alcol isopropilico al 70%
• Soluzione acquosa con ipoclorito di sodio al 10%
Passaggio Procedura
1Inumidire un panno pulito con il disinfettante e strofinare le superfici.
2Asciugare la superficie con un panno pulito e asciutto.
ATTENZIONE: non immergere il pressostato.
ATTENZIONE: non disinfettare il pressostato in autoclave o mediante sterilizzazione a gas.
ATTENZIONE: non immergere alcun connettore di cavo in una sostanza liquida.
ATTENZIONE: non schiacciare i tubi o i fili del sensore di riferimento cardiaco sotto la copertura del pressostato durante l'applicazione. assicurarsi
che nella tacca di fissaggio posteriore sia presente solo il cavo del pressostato.
ATTENZIONE: sollevare la copertura del pressostato (PCCVR) solo dalla linguetta anteriore (Figura 8 a pagina 83).
ATTENZIONE: utilizzare solo i detergenti indicati.
La fascia del pressostato è destinata a un numero limitato di riutilizzi. Spetta all'operatore valutare l'appropriatezza del riutilizzo. In caso di riutilizzo, attenersi alle stesse
istruzioni per la pulizia fornite per il pressostato.
La copertura del pressostato è destinata a un numero limitato di riutilizzi. Spetta all'operatore valutare l'appropriatezza del riutilizzo. In caso di riutilizzo, attenersi alle
istruzioni per la pulizia di cui sopra. In caso di danni, sostituire la copertura del pressostato.

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5.0 Accessori
Numero modello Descrizione degli accessori
PC2K Kit con pressostato
PC2B Fascia del pressostato (multipack da 5)
PC2CCC Cappucci dei connettori per fascette del pressostato (multipack da 25)
PCCVR Copertura del pressostato
6.0 Garanzia
Il pressostato è garantito per un (1) anno a partire dalla data di acquisto, se utilizzato nel rispetto delle relative Istruzioni per l'uso. Questa garanzia non comprende la
fascia del pressostato. Per una descrizione completa delle condizioni di garanzia, fare riferimento al manuale dell'operatore della piattaforma clinica EV1000 NI e della
piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere. Il pressostato e la fascia del pressostato sono componenti non soggetti a manutenzione.
7.0 Assistenza Tecnica
Per l’assistenza tecnica, chiamare il SupportoTecnico della Edwards al seguente numero telefonico:
In Italia: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .0256806503
In Svizzera: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0413482126
Questo documento è soggetto a modifiche senza preavviso. Per ulteriori informazioni fare riferimento all'ultima versione del manuale dell'operatore della piattaforma
clinica EV1000 NI e della piattaforma di monitoraggio avanzato HemoSphere.
Gli utenti e/o i pazienti devono segnalare qualsiasi incidente grave al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui risiedono l'utente e/o il paziente.

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Nederlands
Drukregelaarset
PC2K en PCCVR
Lees deze gebruiksaanwijzing, waarin de waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en overige risico’s voor dit medische instrument staan vermeld,
zorgvuldig door.
Raadpleeg Afbeelding 1 op pagina 82 tot en met Afbeelding 8 op pagina 83 voor afbeeldingen.
1.0 Beschrijving
De drukregelaarset bestaat uit een drukregelaar (PC2) en een bijbehorende band (PC2B). De drukregelaar kan in combinatie met het EV1000 klinische platform NI en
het HemoSphere geavanceerde bewakingsplatform worden gebruikt om de bloeddruk en belangrijke hemodynamische parameters op een niet-invasieve manier te
meten met een compatibele vingermanchet van Edwards die om de vinger is gewikkeld. De drukregelaar wordt op de pols van de patiënt gedragen en wordt
verbonden met het compatibele niet-invasieve bewakingssysteem van Edwards, de hartreferentiesensor en de vingermanchet(ten) van Edwards (Afbeelding 1 op
pagina 78).
Er is een omhulsel voor de drukregelaar verkrijgbaar als accessoire. Het omhulsel voor de drukregelaar zorgt ervoor dat de hartreferentiesensor (HRS) in de drukregelaar
wordt bevestigd.
De prestaties van het hulpmiddel, inclusief functionele eigenschappen, zijn gecontroleerd in een uitgebreide reeks testen ter ondersteuning van de veiligheid en
prestaties van het hulpmiddel, wanneer het in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksaanwijzing wordt gebruikt.
2.0 Beoogd gebruik
De drukregelaar is bedoeld voor gebruik met een compatibel niet-invasief bewakingssysteem van Edwards, dat is samengesteld uit een compatibele monitor, een
drukbron (pomp), een hartreferentiesensor, compatibele vingermanchet(ten) van Edwards en een drukregelaar, voor het niet-invasief meten van de bloeddruk en
daaraan verbonden hemodynamische parameters. Raadpleeg de bedieningshandleiding van de compatibele Edwards monitor die wordt gebruikt voor specifieke
informatie over de beoogde gebruiksomgeving en patiëntenpopulatie.
3.0 Gebruiksaanwijzing
3.1 De drukregelaar bevestigen
Stap Procedure
1Wikkel de drukregelaarband om de pols van de patiënt (Afbeelding 2 op pagina 82, stap 1).
2Klik de drukregelaar in de kunststof huls op de band. Zorg ervoor dat de manchetaansluitingen richting de vingers wijzen (Afbeelding 2 op
pagina 82, stap 2).
3Sluit de kabel van de drukregelaar aan op de poort van het compatibele niet-invasieve bewakingssysteem van Edwards (Afbeelding 1 op
pagina 82, stap 1A).
4Verwijder de kunststof beschermkapjes van de aansluitingen om de vingermanchet en hartreferentiesensor aan te sluiten op de
drukregelaar volgens de gebruiksaanwijzing die bij deze eenheden wordt meegeleverd (Afbeelding 3 op pagina 82, stap 1-2), of raadpleeg
de bedieningshandleiding van het EV1000 klinische platform NI en het HemoSphere geavanceerde bewakingsplatform.
Opmerking: Het wordt aanbevolen de beschermkapjes van de manchetaansluitingen te bewaren en te gebruiken om de
drukregelaar te beschermen tegen het binnendringen van water en vuil als slechts één manchet wordt gebruikt
(Afbeelding 3 op pagina 82, stap 3).
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de gestileerde E, EV1000 en HemoSphere andere handelsmerken van
Edwards Lifesciences Corporation. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de respectievelijke eigenaren.

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Stap Procedure
5Plaats het omhulsel voor de drukregelaar (PCCVR) op de drukregelaar zodra de hartreferentiesensor (HRS) is aangesloten op de
drukregelaar.
WAARSCHUWING: Breng de drukregelaarband niet te strak aan.
WAARSCHUWING: Breng de drukregelaarband niet aan op beschadigde huid, omdat dit meer letsel kan veroorzaken.
3.2 De drukregelaarband verwijderen
Ga als volgt te werk om de drukregelaar uit de drukregelaarband te verwijderen:
Stap Procedure
1Trek de huls iets naar buiten (Afbeelding 4 op pagina 82, stap 1) en kantel de drukregelaar om deze uit de huls te verwijderen (Afbeelding 4
op pagina 82, stap 2).
Als u een omhulsel voor de drukregelaar (PCCVR) hebt, volg dan de onderstaande instructies voor het bevestigen en verwijderen van het PCCVR.
3.3 Het omhulsel voor de drukregelaar bevestigen
Stap Procedure
1Controleer of de hartreferentiesensor (HRS) is bevestigd voordat u het omhulsel voor de drukregelaar bevestigt aan de drukregelaar.
2Plaats de achterste bevestiging van het omhulsel voor de drukregelaar om de kabel van de drukregelaar (Afbeelding 5 op pagina 83).
3Klik het omhulsel voor de drukregelaar over de drukregelaar, waarbij u ervoor zorgt dat het omhulsel voor de drukregelaar niet in de weg zit
voor bevestiging van de hartreferentiesensor (HRS).
3.4 Het omhulsel voor de drukregelaar verwijderen
Stap Procedure
1Trek het omhulsel voor de drukregelaar uit het voorste lipje omhoog (Afbeelding 6 op pagina 83) en kantel het omhulsel voor de
drukregelaar om het te verwijderen uit de drukregelaar (Afbeelding 7 op pagina 83).
4.0 Reinigingsinstructies
De drukregelaar en het omhulsel voor de drukregelaar kunnen worden gereinigd met de volgende ontsmettingsmiddelen:
• 70% isopropylalcoholoplossing
• 10% natriumhypochlorietoplossing in water
Stap Procedure
1Bevochtig een schone doek met ontsmettingsmiddel en veeg de oppervlakken af.
2Droog het oppervlak met een schone, droge doek.
LET OP: Dompel de drukregelaar niet onder.
LET OP: Desinfecteer de drukregelaar niet met behulp van een autoclaaf of gassterilisatie.
LET OP: Dompel geen kabelconnectors onder in vloeistof.
LET OP: Knijp tijdens bediening niet in de slangen of draden van de hartreferentiesensor onder het omhulsel voor de drukregelaar. Controleer of de
enige draad in de achterste bevestiging de kabel van de drukregelaar is.
LET OP: Til het PCCVR alleen op aan het voorste lipje (Afbeelding 8 op pagina 83).
LET OP: Gebruik geen andere reinigingsmiddelen dan vermeld.
De drukregelaarband is bedoeld voor beperkt hergebruik. De bediener dient te beoordelen of hergebruik nog mogelijk is. Als de drukregelaarband wordt hergebruikt,
kan deze worden gereinigd volgens de reinigingsinstructies van de drukregelaar.
Het omhulsel voor de drukregelaar is bedoeld voor beperkt hergebruik. De bediener dient te beoordelen of hergebruik nog mogelijk is. Bij hergebruik moeten de
bovenstaande reinigingsinstructies opgevolgd worden.Vervang indien beschadigd.

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5.0 Accessoires
Modelnummer Beschrijving van accessoires
PC2K Drukregelaarset
PC2B Drukregelaarband (verpakking van 5)
PC2CCC Beschermkappen manchetaansluiting drukregelaar (verpakking van 25)
PCCVR Omhulsel voor de drukregelaar
6.0 Garantie
De garantie op de drukregelaar geldt voor een periode van één (1) jaar vanaf de aankoopdatum indien deze conform de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt. De
drukregelaarband valt niet onder deze garantie. Raadpleeg de bedieningshandleiding van het EV1000 klinische platform NI en het HemoSphere geavanceerde
bewakingsplatform voor een volledige omschrijving van de garantievoorwaarden. Zowel de drukregelaar als de drukregelaarband vereisen geen onderhoud.
7.0 Technische Bijstand
Gelieve voor technische bijstand contact op te nemen met deTechnische Dienst van Edwards op het volgende telefoonnummer:
in België: ................................ 02 481 30 50
in Nederland: ......................... 0800 339 27 37
Dit document kan zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Raadpleeg de meest recente versie van de bedieningshandleiding van het EV1000 klinische
platform NI en het HemoSphere geavanceerde bewakingsplatform voor aanvullende informatie.
Gebruikers en/of patiënten moeten ernstige incidenten melden bij de fabrikant en de bevoegde instantie in de lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd.

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Dansk
Trykstyringssæt
PC2K og PCCVR
Læs omhyggeligt denne brugsanvisning, som omfatter de advarsler, sikkerhedsforanstaltninger og restrisici, som forbindes med dette medicinske
udstyr.
Figurer findes på Figur 1 på side 82 til Figur 8 på side 83.
1.0 Beskrivelse
Trykstyringssættet består af en trykstyringsenhed (PC2) og et tilhørende bånd (PC2B).Trykstyringsenheden kan bruges sammen med EV1000 klinisk platform NI og
HemoSphere avanceret monitoreringsplatform til noninvasiv måling af blodtryk og vigtige hæmodynamiske parametre ved hjælp af en Edwards fingermanchet viklet
rundt om fingeren.Trykstyringsenheden bæres på patientens håndled, og den sluttes til det kompatible Edwards noninvasive monitoreringssystem,
hjertereferencesensoren og kompatibel Edwards fingermanchet(ter) (Figur 1 på side 82.
Et dæksel til trykstyringsenheden er tilgængeligt som tilbehør.Trykstyringsenhedens dæksel fastgør hjertereferencesensoren (HRS) på trykstyringsenheden.
Anordningens ydeevne, herunder de funktionelle karakteristika, er blevet verificeret i en omfattende række tests for at sikre, at dens sikkerhed og ydeevne i forhold til
den tilsigtede brug er understøttet, når den anvendes i overensstemmelse med den etablerede brugsanvisning.
2.0 Tilsigtet brug
Trykstyringsenheden er beregnet til brug sammen med et kompatibelt Edwards noninvasivt monitoreringssystem bestående af en kompatibel monitor, trykkilde
(pumpe), hjertereferencesensor, kompatibel Edwards fingermanchet(ter) og trykstyringsenhed til noninvasiv måling af blodtryk og vigtige hæmodynamiske
parametre. Se brugervejledningen til den anvendte, kompatible Edwards monitor for specifikke oplysninger om det tilsigtede anvendelsesmiljø og den tilsigtede
patientpopulation.
3.0 Brugsanvisning
3.1 Sæt trykstyringsenheden på
Trin Procedure
1Sæt trykstyringsbåndet om patientens håndled (Figur 2 på side 82, trin 1).
2Klik trykstyringsenheden ind i båndets plastikmanchet, og sørg for, at manchettens konnektorer peger i retning af fingrene (Figur 2 på side
82, trin 2).
3Sæt trykstyringsenhedens kabel ind i porten på et kompatibelt Edwards noninvasivt monitoreringssystem (Figur 1 på side 82, trin 1A).
4Fjern hætterne fra plastikkonnektorerne for at forbinde fingermanchetten og hjertereferencesensoren til trykstyringsenheden i henhold til
brugsanvisningen, der leveres med de enkelte enheder (Figur 3 på side 82, trin 1-2). Du kan også se i betjeningsvejledningen til EV1000
klinisk platform NI og HemoSphere avanceret monitoreringsplatform.
Bemærk: Det anbefales at gemme hætterne til manchetkonnektorerne og bruge dem til at beskytte trykstyringenheden
mod indtrængen af vand og snavs, når der kun anvendes en enkelt manchet (Figur 3 på side 82, trin 3).
5Når hjertereferencesensoren (HRS) er sluttet til trykstyringsenheden, skal du placere trykstyringsenhedens dæksel (PCCVR) på
trykstyringsenheden.
Edwards, Edwards Lifesciences, det stiliserede E-logo, EV1000og HemoSphere er varemærker tilhørende
Edwards Lifesciences Corporation. Alle andre varemærker tilhører deres respektive ejere.

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ADVARSEL: Undgå at stramme trykstyringsbåndet for kraftigt.
ADVARSEL: Påsæt ikke trykstyringsbåndet på beskadiget hud, da dette kan forårsage yderligere skade.
3.2 Fjern trykstyringsbåndet
Sådan fjerner du trykstyringsenheden fra trykstyringsbåndet:
Trin Procedure
1Træk manchetten let udad (Figur 4 på side 82, trin 1), og vip trykstyringsenheden for at fjerne den fra manchetten
(Figur 4 på side 82, trin 2).
Hvis du har et dæksel til trykstyringsenheden (PCCVR), skal du følge brugsanvisningen nedenfor for at sætte PCCVR på og fjerne det igen.
3.3 Sæt trykstyringsenhedens dæksel på
Trin Procedure
1Sørg for, at hjertereferencesensor (HRS) er sat på, før trykstyringsenhedens dæksel kobles til trykstyringsenheden.
2Sæt bagmonteringshakket på trykstyringsenhedens dæksel rundt om trykstyringsenhedens ledning (Figur 5 på side 83).
3Klik trykstyringsenhedens dæksel over trykstyringsenheden, og sørg for, at trykstyringsenhedens dæksel ikke kommer i vejen for
forbindelsen med hjertereferencesensoren (HRS).
3.4 Fjern trykstyringsenhedens dæksel
Trin Procedure
1Træk trykstyringsenhedens dæksel opad fra fronttappen (Figur 6 på side 83), og vip trykstyringsenhedens dæksel for at fjerne det fra
trykstyringsenheden (Figur 7 på side 83).
4.0 Rengøringsanvisning
Trykstyringsenheden og trykstyringsenhedens dæksel kan rengøres med følgende desinfektionsmidler:
• 70% isopropylalkoholopløsning
• 10% natriumhypoklorit-vandopløsning
Trin Procedure
1Fugt en ren klud med desinfektionsmiddel, og rengør overfladerne.
2Aftør overfladen med en ren tør klud.
FORSIGTIG: Undgå at nedsænke trykstyringsenheden i vand.
FORSIGTIG: Desinficer ikke trykstyringsenheden ved autoklavering eller gassterilisering.
FORSIGTIG: Nedsænk ikke kabelkonnektorer i væske.
FORSIGTIG: Undgå, at hjertereferencesensoren slanger eller ledninger kommer i klemme under trykstyringsenhedens dæksel under anvendelse.
Sørg for, at den eneste ledning i bagmonteringshakket er ledningen til trykstyringsenheden.
FORSIGTIG: Løft ikke PCCVR andre steder end i fronttappen (Figur 8 på side 83).
FORSIGTIG: Brug ikke andre rengøringsmidler end dem, som er angivet.
Trykstyringsbåndet er beregnet til begrænset genanvendelse. Brugeren skal vurdere, om genanvendelse er passende. Når det genanvendes, kan der bruges den samme
rengøringsanvisning som angivet for trykstyringsenheden.
Trykstyringsenhedens dæksel er beregnet til begrænset genanvendelse. Brugeren skal vurdere, om genanvendelse er passende.Ved genanvendelse skal
rengøringsanvisninger ovenfor følges. Dækslet skal udskiftes, hvis det er beskadiget.