FLAEM NUOVA DUO P1207EM F400 User manual

Schema di collegamento - Assembly diagram
A1
A2 A3
A4
A5
A6
A7
A
B
D
C7
C6
C1
C4
C3
C2
C5
A4
C
C1 C6
C6.4
C6.5
C6.6.1
C6.1
C6.2C6.3
C6.6.2
C6.6
C6.7
C6.7.1
C6.7.2
C1.1
C1.3
C1.4
C1.2
MANUALE ISTRUZIONI D’USO INSTRUCTIONS FOR USE MANUAL

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Duo
Mod. P1207EM F400
Sistema per la cura dell’intero tratto respiratorio
Vi ringraziamo per l’acquisto da Voi eettuato.
Il nostro obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo
loro prodotti all’avanguardia nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie.
Leggete attentamente queste istruzioni e conservatele per consultazioni future.
Utilizzate l’apparecchio solo come descritto nel presente manuale. Questo è un
dispositivo medico per uso domestico per nebulizzare e somministrare farmaci
prescritti o raccomandati dal Vs. medico. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti
Flaem è visibile nel sito internet www.aem.it
LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE:
AApparecchio per aerosolterapia
A1 - Interruttore
A2 - Presa aria
A3 - Filtro aria
A4 - Porta nebulizzatore
A5 - Maniglia per il trasporto
A6 - Cavo alimentazione
A7 - Vano raccogli cavo
BTubo di collegamento
(unità principale / nebulizzatore)
CAccessori
C1 - Nebulizzatore RF7 Dual Speed
C1.1 - Parte inferiore
C1.2 - Ugello
C1.3 - Parte superiore
C1.4 - Selettore di velocità
C2 - Mascherina pediatrica
in bimateriale
C3 - Mascherina adulto in bimateriale
C4 - Boccaglio
C5 - Nasale adulto
C6 - Doccia nasale RHINO CLEAR®
C6.1 - Adattatore nasale con apice in
gomma morbida, indicato per
bambini no a 3 anni
C6.2 - Adattatore nasale con apice in
gomma morbida, indicato dai
3 a 10 anni
C6.3 - Adattatore nasale con apice
in gomma morbida, indicato
dopo i 10 anni
C6.4 - Separatore
C6.5 - Atomizzatore
C6.6 - Corpo doccia con impugnatu-
ra ergonomica
C6.6.1 - Camera nebulizzatrice
da 10 ml
C6.6.2 - Camera di raccolta
C6.7 - Pulsante di erogazione
C6.7.1 - Pulsante
C6.7.2 - Gommino
C7 - Raccordo collegamento tubo-doccia
nasale
DComoda e capiente borsa da trasporto
AVVERTENZE IMPORTANTI
•Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto,
controllate l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per
accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e
portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal
Vs. rivenditore di ducia.
•Lavitamediaprevistadegliaccessorièdi1annocomunqueèconsigliabilesostituire
l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire
sempre la massima ecacia terapeutica.
•In presenza di bambini e di persone non autosucienti, l’apparecchio deve essere
utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.

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•Alcunicomponentidell’apparecchiohannodimensionitantopiccoledapoteressere
inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
• Nonusateletubazionieicaviindotazionealdifuoridell’utilizzoprevisto,lestesse
potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per
bambini e persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado
di valutare correttamente i pericoli.
•E’unapparecchiononadattoall’usoinpresenzadimiscelaanesteticainammabilecon
aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.
•Tenetesempreilcavodialimentazionelontanodasupercicalde.
• Teneteilcavodialimentazionelontanodaglianimali(adesempio,roditori),altrimenti
tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.
•Non maneggiate l’apparecchio con le mani bagnate. Non usate l’apparecchio in
ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete
l’apparecchio nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non
estraete né toccate l’apparecchio immerso nell’acqua, disinserite prima la spina.
Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs.
rivenditore di ducia.
• Utilizzarel’apparecchiosoloinambientiprividipolverealtrimentilaterapiapotrebbe
essere compromessa
•L’involucro dell’apparecchio, non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non
lavate l’apparecchio sotto acqua corrente o per immersione e tenetelo al riparo da
schizzi d’acqua o da altri liquidi.
•Nonesponetel’apparecchioatemperatureparticolarmenteestreme.
•Nonposizionatel’apparecchiovicinoafontidicalore,allalucedelsoleoinambienti
troppo caldi.
•Nonostruiteointroduceteoggettinelltroenellasuarelativasedenell’apparecchio.
•Nonostruitemailefessurediaerazioneposizionatesuentrambeilatidell’apparecchio.
•Fatelofunzionaresempresuunasupercierigidaeliberadaostacoli.
•Controllarechenoncisiamaterialecheostruiscalefessurediaerazioneprimadiogni
utilizzo
•Noninserirealcunoggettoall’internodellefessurediaerazione
•Le riparazioni devono essere eettuate solo da personale autorizzato FLAEM.
Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo
per l’utilizzatore.
•Laduratamediaprevistaperlefamigliedicompressorisono:F400:400ore,F700:700
ore,F1000:1000ore,F2000:2000ore.
•ATTENZIONE: Non modicare questo apparecchio senza l’autorizzazione del fabbricante
•Il Fabbricante, il Venditore e l’Importatore si considerano responsabili agli eetti
della sicurezza, adabilità e prestazioni soltanto se: a) l’apparecchio è impiegato in
conformità alle istruzioni d’uso b) l’impianto elettrico dell’ambiente in cui l’apparecchio
viene utilizzato è a norma ed è conforme alle leggi vigenti
•Interazioni:imaterialiutilizzatiacontattoconifarmacisonostatitestaticonunavasta
gammadifarmaci.Tuttavianonèpossibile,vistalavarietàelacontinuaevoluzionedei
farmaci, escludere interazioni. Consigliamo di consumare il farmaco il prima possibile
una volta aperto e di evitarne esposizioni prolungate con l’ampolla.
•Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi,
relativi al funzionamento.

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ISTRUZIONI D’USO DEL NEBULIZZATORE RF7 DUAL SPEED
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio
come descritto nel paragrafo “PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZ-
ZAZIONE”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da even-
tuali gocciolamenti. L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evita-
re eventuali rischi di infezione da contagio.
1. Inserite il cavo di alimentazione (A6) ad una presa di rete elettrica corrispondente alla
tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia
dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.
2. Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (C1.3)
in senso antiorario.
3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte in-
feriore (C1.1). Chiudete il nebulizzatore ruotando la parte
superiore (C1.3) in senso orario.
4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di
collegamento”.
ISTRUZIONI D’USO DOCCIA NASALE RHINO CLEAR®
Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite RHINO CLEAR® come
descritto nel paragrafo “PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIO-
NE”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali
gocciolamenti.
1. Toglietel’adattatore(C6.1,C6.2,C6.3)edilseparatore(C6.4).
2. Inserite la soluzione (max 10 ml) nella camera nebulizzatrice (C6.6.1) con l’atomizzatore
(C6.5) inserito.
3. Applicate il separatore (C6.4) vericando che la freccia sul corpo doccia sia allineata con
quella sul separatore vedi schema di collegamento. Inserite successivamente l’adattato-
re specico per la Vs. età, o il più idoneo alla dimensione delle Vostre narici (C6.1, C6.2,
C6.3).
4. Collegate RHINO CLEAR® all’apparecchio mediante il tubo (B) e il raccordo (C7).
5. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1)
6. Avvicinate al naso appoggiando il foro dell’adattatore ad una narice.
7. Durante il trattamento è preferibile tenere chiusa con un dito l’altra narice dove non è
applicata la doccia.
8. Azionate la doccia tenendo premuto il pulsante d’erogazione (C6.7) durante la fase
di inspirazione e rilasciatelo prima di espirare; in questa fase, per aiutare l’espulsio-
ne del muco, soate delicatamente attraverso la narice trattata direttamente nella
RHINO CLEAR®.
9. Ripetete le operazioni dal punto 6 al punto 8 anche per l’altra narice cercando di distri-
buire in modo uniforme la soluzione tra le due narici.
10. Nel caso di bambini o persone non autosucienti, comunque non in grado di coordi-
nare le varie fasi del punto 8., si consiglia di eseguire l’applicazione alternando ogni 20
secondi circa le due narici, con pause necessarie all’espulsione del muco.
11. Quanto descritto nei punti precedenti è utile per il lavaggio nasale utilizzando le solu-
zioni siologiche. E’consigliabile eettuare il trattamento con farmaci dopo un primo la-
vaggio con soluzione siologica per ottenere una più ecace distribuzione del farmaco
sulle mucose nasali.
12.Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio ed eseguite la pulizia seguendo le
istruzioni fornite nel paragrafo“PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZ-
ZAZIONE”.

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Mascherine SoftTouch
Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno re-
alizzato in morbido materiale biocompatibile che
garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono inoltre do-
tate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi
caratteristici elementi che ci contraddistinguono, con-
sentono una maggiore sedimentazione del farmaco nel
paziente, limitandone la dispersione.
Nella fase inspiratoria la linguetta
che funge da Limitatore di Di-
spersione, si piega verso l’interno
della mascherina
Nella fase espiratoria la
linguetta, si piega verso
l’esterno della mascherina.
Morbido
materiale
biocompatibile
Limitatore di
Dispersione
Per rendere più veloce la terapia inalatoria posizionate il tasto selettore di
velocità (C1.4) premendo con un dito sulla scritta MAX.
Per rendere più ecace la terapia inalatoria, premete con il dito sull’iscri-
zione MIN del selettore di velocità (C1.4). In questa posizione, il selettore
di velocità agisce come una valvola e permette di nebulizzare la quantità
ottimale di farmaco no alle basse vie respiratorie, riducendone la disper-
sione nell’ambiente.
Modi d’uso del nebulizzatore“RF7 Dual Speed”
con selettore di velocità
E’ professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, compresi
quelli più costosi, anche in pazienti con patologie croniche. Grazie alle geometrie dei
condotti interni del nebulizzatore RF7 Dual Speed, si è ottenuta una granulometria indicata
e attiva per la cura sino alle basse vie respiratorie.
5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio alla
bocca oppure utilizzate il nasale o la mascherina. Nel caso usiate l’accessorio mascherina
appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o senza l’utilizzo dell’elastico).
6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e inspirate ed espirate
profondamente.
7.Terminatal’applicazione,spegnetel’apparecchioestaccatelaspina.
ATTENZIONE:Sedopolasedutaterapeuticasiformaunevidentedepositodiumiditàall’in-
terno del tubo (B), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione
del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del
tubo.
PULIZIA, SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE
Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla
presa.
PULIZIA APPARECCHIO E L’ESTERNO DEL TUBO
Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di
solventi di qualsiasi natura).

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SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE ACCESSORI
Si consiglia un uso personale degli accessori per evitare eventuali rischi d’infezione da con-
tagio.
Smontategliaccessoricomediseguitodescritto:
C1 - Nebulizzatore RF7 DUAL SPEED Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore
(C1.3) in senso antiorario, staccate l’ugello premendo come indicato dalle 2 frecce nello
“Schema di collegamento” sez C1.
C7 - Doccia nasale RHINO CLEAR® Smontatela come illustrato nello “Schema di collega-
mento” sez C6.
SANIFICAZIONE
Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi
come di seguito descritto.
(metodo A): Gli accessori sanicabili con il metodo A sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-
C5-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Sanicate gli accessori sotto acqua calda (circa 40°C) potabile con detergente delicato per
piatti (non abrasivo) o in lavastoviglie con ciclo a caldo
(metodo B): Gli accessori sanicabili con il metodo B sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-
C5-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il
50% di aceto bianco. Inne risciacquate abbondantemente con acqua calda (circa 40°C)
potabile.
(metodo C): Gli accessori sanicabili con il metodo C sono (C4-C5-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-
C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Sanicate gli accessori mediante bollitura in acqua per 20 minuti; è preferibile l’utilizzo di
acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei.
Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tova-
gliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
DISINFEZIONE
Gli accessori disinfettabili sono (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-
C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
La procedura di disinfezione descritta in questo paragrafo è da eseguire prima dell’utilizzo
degli accessori ed è ecace sui componenti sottoposti a tale trattamento solo se viene
rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente
sanicati. Il disinfettante da utilizzare deve essere di tipo clorossidante elettrolitico (princi-
pioattivo:ipocloritodisodio),specicoperdisinfezioneedèreperibileintuttelefarmacie.
Esecuzione:
- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da
disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le
proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di
evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti
immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante e associato
alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.
- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua pota-
bile tiepida.
- Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tova-
gliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio
asciugacapelli).
- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante.

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RICAMBI DISPONIBILI
Descrizione Codice
Nebulizzatore RF7 Dual Speed + Boccaglio ACO557P
Mascherina pediatrica + Mascherina adulto ACO462P
Tubodicollegamento ACO35
Doccia nasale RHINO CLEAR® ACO558P
FILTRAGGIO ARIA
L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da
sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate
né riutilizzate lo stesso ltro. La sostituzione regolare del
ltro è necessaria per assicurare prestazioni corrette del
compressore. Il ltro deve essere controllato regolarmente.
Contattate ilVs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato
per i ltri di ricambio.
STERILIZZAZIONE (SOLO PER DOCCIA NASALE)
I particolari sterilizzabili sono (C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
La procedura di sterilizzazione descritta in questo paragrafo è ecace sui componenti sot-
toposti a tale trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti
da trattare vengono preventivamente sanicati, ed è convalidata in conformità alla ISO
17665-1.
Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme
alla norma EN 13060
Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a
barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello steriliz-
zatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’appa-
recchiatura selezionando una temperatura di 134°C e un tempo di 10 minuti primi.
Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema
o imballaggio a barriera sterile, scelti.

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Apparecchio di classe II
Attenzione controllare le istruzioni per l’uso
Interruttore funzionale spento
Interruttore funzionale acceso
In conformità a: Norma Europea EN 10993-1 “Valutazione Biologica
dei dispositivi medici” ed alla Direttiva Europea 93/42/EEC “Dispositivi
Medici”. Esente da ftalati. In conformità a: Reg. (CE) n. 1907/2006
Numero di serie dell’apparecchio
Fabbricante
Parte applicata di tipo BF
Corrente alternata
Pericolo: folgorazione.
Conseguenza: Morte.
È vietato utilizzare il dispositivo mentre si fa il bagno o la doccia
Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42 CEE e successivi aggiornamenti
Omologazione TUV rif. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11
Grado di protezione dell’involucro: IP21.
(Protetto contro corpi solidi di dimensioni superiori a 12 mm. Protetto contro l’accesso con un
dito; Protetto contro la caduta verticale di gocce d’acqua.)
SIMBOLOGIE

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CARATTERISTICHE TECNICHE
Apparecchio mod. P1207EM F400
Alimentazione: 230V~50Hz130VA
PressioneMax: 1,8±0,3bar
Portataariaalcompressore: 9l/minapprox
Rumorosità(a1m): 54dB(A)approx
Funzionamento: Continuo
Condizionid’esercizio:
Temperatura: min10°C;max40°C
Umiditàaria: min10%;max95%
Pressioneatmosferica: min69KPa;max106KPa
Condizionidistoccaggio:
Temperatura: min-25°C;max70°C
Umiditàaria: min10%;max95%
Pressioneatmosferica: min69KPa;max106KPa
Omologazionidisicurezza:
Dimensioni (L)x(P)x(H) 17,5x19,5x10,5 cm
Peso 1,4Kg
PARTI APPLICATE
PartiapplicateditipoBFsono: accessoripaziente(C2,C3,C4,C5,C6.1,C6.2,C6.3)
Ampolla RF7 Dual Speed
Capacitàminimafarmaco: 2ml
Capacitàmassimafarmaco: 8ml
Pressioned’esercizio(conampolla): 0,65barapprox.
Selettore di velocità
C1.4 in pos Max
Selettore di velocità
C1.4 in pos Min
(1) Erogazione: 0,50ml/minapprox. 0,22ml/minapprox.
(2) MMAD: 4,58 μm 3,78 μm
(2) Frazione respirabile < 5 μm
(FPF): 54,4% 63%
(1)
dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5
(2)
CaratterizzazioneinvitroeseguitapressoInamedResearchGmbH&Co.KGpercontodiTÜVRheinlandProductSafety
GmbH-GermanyinconformitàalnuovoStandardEuropeoperapparecchidaaerosolterapia,NormaEN13544-1,ANNEX
CC. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.
Doccia nasale Rhino Clear®
Capacità:massimafarmaco: 10ml
(1) Tempo di erogazione 10 ml: 2’ 10’’
(2) MMAD: 48 μm
(2) % <10 μm: 3,2
(1)
Testeseguiticonsoluzionesiologica0,9%NaClsecondoprocedurainternaFlaem
(2)
Valori rilevati con sistema Laser Malvern Mastersizer (presso un laboratorio esterno
certicato)

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COMPATIBILITA’ ELETTROMAGNETICA
Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per
la compatibilità elettromagnetica (EN 60 601-1-2:2007). I dispositivi elettromedicali
richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo,relativamente ai requisiti
EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto
specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con
altri dispositivi, in particolare con altri dispositivi di analisi e trattamento. I dispositivi di
radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless)
potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori
informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it. Flaem si riserva il diritto di
apportare modiche tecniche e funzionali al prodotto senza alcun preavviso.
SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO
In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura
indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto, e deve essere quindi
oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il
suddetto riuto ai centri di raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali,
oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura
di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le successive operazioni di
trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature
con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da
un’eventuale gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte
dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di
trasposizionedelladirettiva2012/19/CEdellostatomembroodelpaeseincuiilprodotto
viene smaltito.

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Duo
Mod. P1207EM F400
Complete system for the treatment of the entire respiratory tract
Congratulationsonyourpurchaseandthankyouforchoosingourunit.Ourgoalisto
fullysatisfyourcustomersbyoeringthemcutting-edgeproductsfortreatingailments
oftherespiratorysystem.Please read these instructions carefully and keep them
handy for future reference. Use this device only as described in this manual. This
is a home medical device for the nebulization and administration of medication
prescribed or suggested by your doctor.
Please visit www.aem.it to see our entire range of Flaem products
THIS DEVICE COMES EQUIPPED WITH:
IMPORTANT SAFEGUARDS
• Before using the device for the rst time and periodically during the product’s life,
checktheintegrityofitsstructureandofthepowercable,makingsurethatthereisno
damage;ifitisdamaged,donotinserttheplugandtaketheproductimmediatelyto
anauthorizedtechnicalassistancecentreortoyourlocaldealer.
• The average lifespan of accessories is 1 year; however, we recommend you replace
thenebulizerevery6monthsinintensiveuse(orearlier,ifthenebulizerisblocked)to
alwaysensuremaximumtherapeuticeect.
• Childrenanddisabledpersonsshouldalwaysusetheunitunderstrictsupervisionofan
adult who has read this manual.
•Severalpartsofthedevicearesmallenoughtobeswallowedbychildren;therefore
keepthedeviceoutofreachofchildren.
• Donotusethetubesandthecordsofthedeviceforpurposesotherthanthosespecied
asthey may causestrangulationhazard; utmost attentionmust bepaid to children
AAerosol Therapy Device
A1 - Switch
A2 - Air outlet port
A3 - Air lter
A4 - Nebulizer port
 A5-Carryinghandle
A6 - Power cord
A7 – Cable compartment
BConnection tube
(main unit / nebulizer)
CAccessories
C1 - RF7 Dual Speed Nebulizer
C1.1 - Bottom piece
C1.2 - Nozzle
  C1.3-Toppiece
C1.4 - Speed selector
 C2-ChildSoftTouchmask
 C3-AdultSoftTouchmask
C4 - Mouthpiece
C5 - Adult nasal prong
C6 - Nasal shower RHINO CLEAR®
C6.1 - Nasal adaptor with a soft rub-
ber tip, suitable for children up
to3yearsofage
C6.2 - Nasal adaptor with a soft rub-
ber tip, suitable for children
from3to10yearsofage
C6.3 - Nasal adaptor with soft rubber
tip,suitablefor10yearsofage
and over
C6.4 - Separator
C6.5 - Atomizer
C6.6-Showerbodywithergonomic
handle
C6.6.1 - 10 ml nebulization
chamber
C6.6.2 - Collection chambre
C6.7 - Dispensing button
C6.7.1 - Button
C6.7.2 - Rubber cap
C7 - Nasal shower-tube connect tting
DCarrying bag

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andpersonswithspecialneeds;usually,suchpersonsarenotcapableofassessingthe
hazardcorrectly.
•Theunitshouldnotbeusedinthepresenceofanaestheticmixtureinammablewith
air,oxygenornitrousoxide.
• Keepthecordawayfromheatedsurfaces.
• Keep the power supply cord away from animals (for example rodents) as they may
damagetheinsulationofthepowersupplycord.
• Donothandletheunitwithwethands.Donotusethedeviceinhumidenvironments
(e.g.whiletakingabathorshower).Donotimmersethedeviceinwater;shouldthis
accidentallyoccur,unplugthedeviceimmediately.Donotremoveortouchthedevice
immersed in water before pulling out the plug. Take the device immediately to an
authorizedservicecenterortoyourlocaldealer.
• Only use the device in dust-free environments; otherwise, therapy may be
compromised.
•Thecasingofthisunitisnotprotectedagainstthepenetrationofliquids.Donotwash
thedeviceunderrunningwaterorsubmergeinwater.Keepawayfromsplashingwater
or other liquids.
•Donotexposethedevicetohightemperatures.
•Donotputthedevicenearheatsources,directsunlight,orinhotenvironments.
•Donotobstructorinsertanyobjectsinthelterorinitshousing.
•Donotobstructtheairslotsplacedonbothsidesoftheunit.
• Duringuse,alwaysplacetheunitonarmsurfaceclearofobstacles.
• Checkthatthereisnomaterialobstructingtheairslotsbeforeeachuse.
• Donotplaceanyobjectsinsidetheairslots.
• Theaveragedurationprovidedforcompressorrangesis:F400:400hours,F700:700
hours,F1000:1000hours,F2000:2000hours.
•Repairsmustbe performed by authorizedpersonnelonly.Anyunauthorizedrepairs
willvoidthewarrantyandmayposeasafetyhazardfortheuser.
 WARNING:Donotmodifythisequipmentwithoutauthorizationofthemanufacturer
•TheManufacturer,theRetailerandtheImporterareresponsibleforthesafety,reliability
andperformanceofthedevice only if: a) the deviceis used in accordance withthe
operatinginstructionsb)theelectricalsystemofthepremiseswherethedeviceisused
is in compliance with current laws.
•Interactions:Thematerialsusedthatcomeintocontactwithmedicationshavebeen
testedwithawiderangeofmedications.However,duetothevarietyandcontinuous
evolutionofmedication,thepossibilityofachemicalinteractioncannotbeexcluded.
Werecommendthatoncethemedicationhasbeenopenedyoushoulduseitassoon
as possible and avoid prolonged contact of the medication with the nebulizer.
• The manufacturer should be contacted for reporting problems and/or unexpected
events related to device operation.
NASAL SHOWER RHINO CLEAR® INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, wash your hands thoroughly and sanitize RHINO CLEAR® as de-
scribed in section “CLEANING, SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION”.
During the application it is recommended to be adequately protected against drip-
ping.
1. Remove the adapter (C6.1, C6.2, C6.3) and the separator (C6.4).
2. Place the solution (max 10 ml) in the nebulizing chamber (C6.6.1) after having inserted
the atomizer (C6.5) .
3. Applytheseparator(C6.4)verifyingthatthearrowontheshowerbodyisalignedwith

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theseparator(Assemblydiagram).Then,insertthecorrectadapterforyourage,orthe
mostappropriatetotthesizeofyournostrils(C6.1,C6.2,C6.3).
4. Connect the RHINO CLEAR® device through the tube (B) and the tting (C7).
5. Turnonthedeviceusingtheswitch(A1)
6. Placethedeviceclosetothenoseandgentlyinserttheadapternosepieceintoone
nostril.
7. During treatment it is preferable to hold the other nostril closed, where the shower is
notapplied,byapplyinglightngerpressure.
8. Run the shower holding down the manual dispensing button (C6.7) during the inhala-
tion phase and release it before exhaling; at this stage, to help expel the mucus, blow
gentlythroughthenostriltreateddirectlyintotheRHINOCLEAR®.
9. RepeatfromStep6toStep8fortheothernostril,tryingtoevenlydistributethesolu-
tion between the two nostrils.
10.Whenusedonchildrenorotherdependentpeople,orinanycasewhenthereareprob-
lems in coordinating the various phases of paragraph 8., we recommend to run the ap-
plication alternating the nostrils about 20 seconds each, with pauses required to expel
the mucus.
11.Theoperationsdescribedintheprecedingparagraphsisusefulfornasalcleaningusing
physiologicalsolutions.Thetreatmentwithdrugsisadvisableafterarstcleaningwith
physiologicalsolutioninordertoachieveamoreeectivedistributionofthedrugon
the nasal mucosa.
12. After application, turn the device o and sanitize it following the instructions given in
“CLEANING, SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION”.
RF7 DUAL SPEED NEBULIZER INSTRUCTIONS FOR USE
Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described in the
section on “CLEANING, SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION". During
use, it is advisable to protect yourself from any dripping. It is recommended that each
person use their own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection due
to contamination.
1.Plugthepowercord(A6)intoapowersocketcorrespondingtothevoltageoftheunit.
Thismustbepositionedsothatitisnotdiculttomakethedisconnectionfromthe
mains.
2.Openthenebulizerbyturningthetoppiece(C1.3)anticlockwise.
3.Pour the medicine prescribed by your physician in the
bottompiece(C1.1).Closethe nebulizer by turningthe
toppiece(C1.3)clockwise.
4. Connect the accessories as shown in the “Assembly
diagram”.
5. Sit in a comfortable position holding the nebulizer in
yourhand.Placethemouthpieceonyourmouthoruse
the nose piece or mask. Should you opt for the mask
accessory,placeit on yourfaceasshownin the picture
(with or without using the elasticated strap).
6.Turnonthedeviceusingtheswitch(A1)andthenbreatheinandexhaledeeply.
7. When the treatment is nished, shut o the device and unplug the power cord.
WARNING:Ifafterthetherapysessionmoistureaccumulatesinthetube(B),removethe
tubefromthenebulizeranddryitusingthedevice’scompressorfan;thisoperationwill
prevent mold from forming inside the tube.

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How to use the“RF7 Dual Speed”nebulizer with the speed selector
Professionalandfast,thisdeviceissuitableforadministeringalltypesofmedications,in-
cludingmoreexpensiveones,eveninpatientswithchronicdiseases.Thegeometryofthe
internallinesoftheRF7DualSpeednebulizerensurestheidealgranulometryforactive
treatmentallthewaydowntothelowerrespiratorytract.
Duringtheinspiratoryphase,the
tab, acting as a Dispersion Lim-
iting Device, bends inwards to-
wardsthemask
Duringtheexpiratoryphase,the
tab, bends outwards from the
mask.
SoftTouch Mask
SoftTouch masks have an outer edge made of soft
biocompatible material that ensures excellent adher-
ence to the face, and is also equipped with an innova-
tive Dispersion Limiting Device.Thesedistinctiveele-
ments that distinguish it allow greater sedimentation
of medication in the patient and also limit dispersion.
Soft
biocompatible
material
Dispersion
Limiting Device
Tospeeduptheinhalationtherapy,movethespeedselectorbutton(C1.4)
bypressingonMAXwithyournger.
Toincreasetheeectivenessoftheinhalationtherapy,presswithyourn-
ger on the wording MIN of the speed selector (C1.4). In this position, the
speed selector acts as a valve and allows nebulizing the optimal amount of
drugtothelowerrespiratorytract,reducingitsdispersionintheenviron-
ment.
CLEANING, SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION
Turn o the unit before any cleaning and disconnect the power cord from the mains.
UNIT AND OUTER SURFACE OF THE TUBE
CLEANING
Onlyuseaclothdampenedwithantibacterialdetergent(non-abrasiveandfreeofsolvents
ofanykind).
ACCESSORIES SANITIZATION, DISINFECTION AND STERILIZATION
Werecommendapersonaluseoftheaccessoriestoavoidanyriskofinfectionorconta-
gion.
Disassembletheaccessoriesasdescribedbelow:
C1 - RF7 Dual Speed NebulizerOpenthenebulizerbyturningthetop(C1.3)counter-
clockwise,thenremovethenozzlefromthetop(C1.3),anddisassembleitasshowninthe
“Assemblydiagram”sectionC1.
C7 - Disassemble the NASAL SHOWER RHINO CLEAR®asshowninthe“Assemblydia-
gram” section C6.
SANITIZATION
Before and after each use, sanitize the nebulizer and accessories according to one of the
methods described below.

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(Method A): The accessories that can be sanitized with the method A are (C1.1-C1.2-
C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Sanitizetheaccessoriesinwarm(approximately40°C)drinkingwaterwithmilddishwash-
ingliquid(nonabrasive)orinthedishwasherwithhotcycle
(Method B): The accessories that can be sanitized with the method B are (C1.1-C1.2-
C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Sanitizetheaccessoriesbyimmersioninasolutionconsistingof50%waterand50%white
vinegar.
Finallyrinsethoroughlywithwarm(approximately40°C)drinkingwater.
(Method C): The accessories that can be sanitized with the method C are (C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Sanitizetheaccessoriesbyboilinginwaterfor20minutes;itispreferablyuseuseofdem-
ineralized or distilled water to avoid scale deposits.
Aftersanitizationshaketheaccessoriesvigorouslyandplacethemonapapertowel,or
alternatively,drythemwithajetofhotair(e.g.usingahairdryer).
DISINFECTION
The accessories that can be disinfected are (C1.1-C1.2-C1.3-C1.4-C2-C3-C4-C5-C6.1-
C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-C6.7.2-C7)
Thedisinfectionproceduredescribedinthisparagraphistobeperformedbeforeusingthe
accessoriesandiseectiveonlyifalltheprescriptionshereinaremetandallthecompo-
nentsinvolvedarepreviouslysanitized.
Thedisinfectanttobeusedmustbeofelectrolyticoxidizingchlorinetype,(activeingredi-
ent:sodiumhypochlorite),specicfordisinfectionandisavailableinallpharmacies.
Procedure:
- Fill a container, suitable to contain all the individual components to be disinfected, with
asolutionofdrinkingwateranddisinfectant,whilerespectingtheproportionsindicated
onthepackagingofthedisinfectantitself.
- Completelyimmerseeachindividualcomponentinthesolution,takingcaretoavoid
the formation of air bubbles in contact with the components. Leave the components
immersedfortheperiodoftimeindicatedonthepackagingofthedisinfectant,andas-
sociated with the concentration chosen to prepare the solution.
- Removethecomponentsnowdisinfectedandrinsethoroughlywithlukewarmdrinking
water.
- Afterdisinfectionshaketheaccessoriesvigorouslyandplacethemonapapertowel,or
alternatively,drythemwithajetofhotair(e.g.usingahairdryer).
- Disposeofthesolutionasrecommendedbythedisinfectantmanufacturer.
STERILIZATION (ONLY FOR NASAL SHOWER)
The components that can be sterilized are (C6.1-C6.2-C6.3-C6.4-C6.5-C6.6-C6.7.1-
C6.7.2-C7)
Thesterilizationproceduredescribedinthisparagraphiseectiveonlyifalltheprescrip-
tionshereinaremet,allthecomponentsinvolvedarepreviouslysanitizedandtheproce-
dure itself is validated according to ISO 17665-1 standard.
Unit: Steam sterilizer with fractionated vacuum and overpressure according to EN 13060
standard.
Procedure: Packageeachcomponenttobetreatedinsterilebarriersystemorpackaging
complyingwithEN11607standard.Placethepackedcomponentsinthesteamsterilizer.
Runthesterilizationcycleaccordingtotheinstructionsmanualofthedevice,selectinga
temperature of 134° C and a duration of 10 minutes.
Storage:Storethesterilizedcomponentsaspertheinstructionsofthesterilebarrierpack-
ageorsystemchosen.

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REPLACING THE FILTER
Thedevicehasasuction lter(A3)that should be replaced
whenit isdirtyor changes color.Do notwashorreusethe
same lter. Regular replacement of the lter is required to en-
surecorrectperformanceofthecompressor.Checkthelter
onaregularbasis.Contactyourlocaldealerorauthorizedser-
vice center for spare lters.
Class II device
Important: check the operating instructions
Switch off
Switch on
Complies with: European standard EN 10993-1 “Biological Evaluation of
Medical Devices” and European Directive 93/42/EEC “Medical Devices”
Phthalates free. In conformity with Reg. (EC) no. 1907/2006
Serial number of device
Manufacturer
Type BF applied part
Alternating current
Hazard: electrocution. Consequence: Death.
Do not use device while taking a bath or shower
CE Medical Marking ref. Dir. 93/42 EEC and subsequent amendments
TÜV Certification ref. EN 60601-1 3° Ed. - EN 60601-1-11
Enclosure protection rating: IP21.
(Protected against solid bodies over 12 mm. Protected against access with a finger; Protected
against vertically falling water drops.)
SYMBOLS

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AVAILABLE SPARE PARTS
Description Code
RF7 Dual Speed Nebulizer + Mouthpiece ACO557P
ChildSoftTouchmask+AdultSoftTouchmask ACO462P
Connection tube ACO35
Nasal shower RHINO CLEAR® ACO558P
TECHNICAL DATA
Mod. P1207EM F400
Voltage: 230V~50Hz130VA 115V~60Hz 220V~60Hz
Safetycertications:
MaxPressure: 1.8±0.3bar
Compressorairoutput: 9l/minapprox
Noiselevel(at1m): 54dB(A)approx
Operation: Continuoususe
Operatingconditions:
Temperature: min10°C;max40°C
Airhumidity: min10%;max95%
Atmosphericpressure: min69KPa;max106KPa
Storageconditions:
Temperature: min-25°C;max70°C
Airhumidity: min10%;max95%
Atmosphericpressure: min69KPa;max106KPa
Dimensions(L)x(P)x(H): 17.5x19.5x10.5cm
Weight: 1.4Kg
APPLIED PARTS
TypeBFappliedpartsinclude: (C2,C3,C4,C5,C6.1,C6.2,C6.3)
RF7 Dual Speed nebulizer
Medicationminimumcapacity: 2ml
Medicationmaximumcapacity: 8ml
Operatingpressure(withneb.): 0.65barapprox.

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ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
This device has been designed to satisfy requirements currently required for
electromagnetic compatibility (EN 60 601-1-2:2007). Electrical medical devices require
special care. During installation and use with respect to EMC requirements, it therefore
requiredthattheybeinstalledand/orusedaccordingtothemanufacturer’sspecication.
Potentialriskofelectromagneticinterferencewithotherdevices,inparticularwithother
devices for analysis and treatment. Radio and mobile telecommunications devices or
portableRF(mobilephonesorwirelessconnections)mayinterferewiththeoperationof
electrical medical devices. For further information visit www.aemnuova.it. Flaem reserves
therighttomaketechnicalandfunctionalchangestotheproductwithoutnotice.
Speed selector C1.4
in pos Max
Speed selector C1.4
in pos Min
(1) Delivery: 0.50ml/minapprox. 0.22ml/minapprox.
(2) MMAD: 4.58 μm 3.78 μm
(2) Breathable fractions < 5 μm
(FPF): 54.4% 63%
(1) data detected according to Flaem I29-P07.5 internal procedure
(2) Invitrocharacterizationcertied byTÜV RheinlandProduct Safety GmbH - Germany in compliance with the new
EuropeanStandardforaerosoltherapyunits,StandardEN13544-1,ANNEXCC.Furtherdetailsareavailableonrequest.
Nasal shower Rhino Clear®
Medicationmaximumcapacity:10ml
(1) 10 ml dispensing time 2’ 10’’
(2) MMD 48 μm
(2) % <10 μm 3,2
(1) Testscarriedoutwith0,9%NaClphysiologicalsolutionaccordingtoFlaeminternal
procedure
(2) DatagatheredwithLaserMalvernMastersizersystem(inacertiedlaboratory)
DEVICE DISPOSAL
In conformity with Directive 2012/19/CE, the symbol shown on the device to be
disposedofindicatesthatitisconsideredaswasteandisthereforesubjectto“sorted
wastecollection”.Theusermustthereforedeliver(orhavedelivered)theabovewasteto
anappropriatewastecollectioncentreprovidedbythelocalauthorities,ordeliverittothe
dealerwhen purchasinganewapplianceofthesametype.Pre-sortedwastecollection
andthesubsequenttreatment,recoveryanddisposaloperationsfavortheproductionof
appliancesmadeofrecycledmaterialsandIimitthenegativeeectstotheenvironment
and public health due to incorrect waste management. The unlawful disposal of the
productbytheusercouldresultinadministrativenesasprovidedbythelawstransposing
Directive2012/19/CEoftheEuropeanmemberstateorofthecountryinwhichtheproduct
is disposed of.

FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221
25015S.MARTINODELLABATTAGLIA
(Brescia)–ITALY
Tel.+390309910168r.a.
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(TÜV4)
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siapplicasututtoilterritorioitalianoconl’ausiliodeiCentriAssistenzaTecnica Autorizzati,perilrestodelmondola
Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore. In caso di guasto, l’apparecchio adeguatamente pulito e
impacchettato,deveessereinviatotramitespedizionepostalee/oportatoalCentrodiAssistenzaTecnicaAutorizzato
(vedi elenco SERVICE di tutti i Centri Assistenza inserito nella confezione), allegando il presente tagliando debitamente
compilato e lo scontrino scale o fattura d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on-line tramite siti
internet(attenzione:l’importodel prodottodeveessereleggibile,noncancellato);diversamentelagaranzianonsarà
ritenuta valida e sarà addebitato l’importo della prestazione e del trasporto. Le spese postali di spedizione e riconsegna
dell’apparecchiosonoacaricodel CentrodiAssistenzaTecnicaAutorizzatonelcasodioperativitàdellagaranzia.Nel
casoincuiilCentrodiAssistenzaTecnicaAutorizzatodovesseriscontrarechel’apparecchioèesentedadifettie/orisulta
funzionante, il costo della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a
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