Flaem SfigmoLife Evo User manual

2
Cod. 17645 rev. 03/17
Distribuito da:
FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221
25015 S. Martino della Battaglia (BS) Italy
Tel. [phone] - Fax [phone]
ti.avounmefla@ofni
Evo
SfigmoLife
Misuratore
di pressione
Blood pressure
monitor
Manuale istruzioni d’uso
User Manual
2017-05-24
技术要求：
1、黏合不可露胶
2、保持印刷面板上的清洁
3、注意套印的准确性
4、表面处理不可爆开
5、颜色参考：
产品型号 材质
尺寸
80g书写纸
100*140 mm
单黑
产品名称 血压计
-
TMB-1491-016
李秋燕 2017-05-24
罗佳钰 2017-05-24
谭文昊 2017-05-24
TMB-1491-016-GB-02
PO#2B2179-TMB-1491-016-GB-02-说明书-A1
共 24 张 第 1 张
A/1
对应结构图纸 印色
1:1 -表面处理

1
Indice
INDICE INDICE
INTRODUZIONE..................................................................................................................2
Descrizione generale
Indicazioni per l’uso
Tecnologia di misurazione
Informazioni sulla sicurezza
Simboli del display LCD
Componenti del misuratore
Elenco
PRIMA DELL’USO...............................................................................................................7
Inserimento e sostituzione delle batterie
Impostazione di data, ora e unità di misura
Selezione dell’utente
MISURAZIONE...................................................................................................................11
Come applicare il bracciale
Avvio della misurazione
GESTIONE DEI DATI.........................................................................................................13
Come richiamare le misurazioni registrate
Come cancellare le misurazioni registrate
INFORMAZIONI PER L’UTENTE.......................................................................................15
Consigli utili per una corretta misurazione
Manutenzione
INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA.........................................................17
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
Rilevatore di battito cardiaco irregolare
Perché la pressione sanguigna varia durante il giorno?
Perché la misurazione sanguigna rilevata in ospedale è diversa da
quella rilevata a casa?
Si ottiene lo stesso risultato effettuando la misurazione sul braccio destro?
RICERCA GUASTI.............................................................................................................19
SPECIFICHE......................................................................................................................20
RECAPITI...........................................................................................................................21
ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE.........................................................21
LINEE GUIDA EMC............................................................................................................22

2 3
INTRODUZIONE INTRODUZIONE
Informazioni sulla sicurezza
I simboli qui di seguito possono essere riprodotti nel manuale d’uso, sul
Essi rappresentano i requisiti secondo gli standard e le modalità d’uso.
Simbolo per “CONSULTARE
LA GUIDA”
Simbolo per “CONFORME AI
REQUISITI DELLA DIRETTIVA
DM 93/42/CEE”
Simbolo per “PRODUTTORE”
Simbolo per “NUMERO DI SERIE”
Simbolo per “PARTI APPLICATE
DI TIPO BF”
Simbolo per “CORRENTE
CONTINUA”
Simbolo per “PROTEZIONE
DELL’AMBIENTE - Non smaltire i
prodotti elettrici come rifiuto solido
urbano. Riciclare ove possibile.
Consultare l’amministrazione locale o
il rivenditore in merito”
Simbolo per “Rappresentante
autorizzato nella Comunità Europea”
EC REP
Simbolo per “DATA DI
FABBRICAZIONE”
Caratteristiche:
Display LCD digitale 60 mm x 40,5 mm
Possibilità di registrare un massimo di 60 misurazioni per ogni utente
Descrizione generale
Misurazione in fase di gonfiaggio
(La tecnologia più moderna al mondo)
Indicazioni per l’uso
SN
Principio di misurazione
Grazie per aver scelto il Misuratore di pressionedabraccio SfigmoLife
Evo (SFG61). Esso permette di misurare lapressione sanguignaela
frequenza dellepulsazioni edi memorizzare i risultati. Inoltre è stato
progettato per garantire due anni di funzionamento affidabile.
Le letture rilevate dal SFG61 sono equivalenti aquelleottenute daun
esperto che utilizzi il metodo di auscultazione con stetoscopio e
bracciale.
Il presente manuale contiene importanti informazioni sulla sicurezza e
l’assistenza e fornisce istruzioni dettagliate per l’utilizzo del prodotto.
Leggere interamente il manuale prima di utilizzare il prodotto.
Il Misuratore di pressione SfigmoLife Evo è un dispositivo digitale progettato
per misurare la pressione sanguigna e il battito cardiaco, dotato di bracciale
con circonferenza braccio di 22-32 cm.
È stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da persone adulte in
spazi chiusi.
Questo prodotto utilizza il metodo di misurazione oscillometrica per rilevare
la pressione sanguigna. Prima di effettuare ogni misurazione, l’unità stabilisce
una “pressione zero” equivalente a quella dell’aria. Il bracciale inizia poi a
gonfiarsi e intanto l’unità rileva le oscillazioni della pressione generate dalle
pulsazioni battito per battito, usate per determinare la pressione sistolica e
diastolica e la frequenza delle pulsazioni.
Il dispositivo confronta inoltre gli intervalli di tempo più brevi e più lunghi
delle onde di polso con un intervallo di tempo medio e calcola la deviazione
standard. Il dispositivo visualizzerà anche, insieme alla lettura, un segnale di
avviso per indicare che è stato rilevato un battito cardiaco irregolare quando la
differenza degli intervalli di tempo è superiore a 25%.
dispositivo o su altri componenti.
Attenzione: Osservare queste note
per evitare danni al dispositivo.

4 5
INTRODUZIONE INTRODUZIONE
ATTENZIONE
Simboli del display LCD
SIMBOLO DESCRIZIONE
Pressione sistolica Pressione massima
Pressione diastolica Pressione minima
SPIEGAZIONE
mmHg
kPa
Unità di misura della pressione sanguigna
Unità di misura della pressione sanguigna
Batteria in esaurimento Le batterie si stanno esaurendo e devono
essere sostituite
Data e ora Anno/Mese/Giorno, Ore: Minuti
Il presente dispositivo è stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da persone adulte.
Il presente dispositivo è stato progettato per misurare e monitorare in modo non invasivo la pressione
arteriosa.
Non è stato progettato per essere utilizzato su arti diversi dalle braccia o per funzioni diverse dalla
misurazione della pressione sanguigna.
Non confondere l’automisurazione con l’autodiagnosi. Questa unità permette di misurare la pressione
sanguigna. Non iniziare o interrompere un trattamento medico senza prima aver consultato un medico.
In caso di assunzione di farmaci, consultare il proprio medico per stabilire l’orario più idoneo in cui
misurare la pressione. Non modificare mai una prescrizione medica senza aver prima consultato il
proprio medico.
Quando il dispositivo viene utilizzato per misurare pazienti con aritmie comuni, come ad esempio
extrasistole atriale o ventricolare o fibrillazione atriale, è possibile che il risultato più correttosia quello
ottenuto con la deviazione. Consultare il proprio medico relativamente ai risultati.
Se la pressione del bracciale supera 40 kPa (300 mmHg), l’unità si sgonfierà automaticamente. Qualora
ciò non si verificasse al superamento di una pressione pari a 40 kPa (300 mmHg), rimuovere il bracciale
dal braccio e premere il pulsante START/STOP per interrompere il gonfiaggio.
L’apparecchiatura non appartiene alla categoria AP/APG, quindi non è idonea all’uso in presenza di
miscugli anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
L’operatore non deve toccare contemporaneamente i terminali di uscita delle batterie e il paziente.
Per non incorrere in errori di misurazione, evitare l’utilizzo in presenza di forti campi elettromagnetici,
interferenze irradiate o transitori elettrici veloci/burst.
L’utente deve controllare che l’apparecchiatura funzioni in modo sicuro e verificarne le buone condizioni
di funzionamento prima dell’uso.
Il presente dispositivo è controindicato per le donne in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.
Oltre a fornire letture imprecise, gli effetti di questo dispositivo sul feto sono sconosciuti.
Su richiesta, il produttore metterà a disposizione schemi elettrici, elenco componenti ecc.
La presente unità non è adatta alla misurazione continua in caso di emergenze o interventi di carattere
medico.Se impiegata in tale condizioni, il braccio e le dita del paziente potrebbero perdere sensibilità,
gonfiarsi e persino diventare di colore viola a causa di una mancanza di sangue.
Utilizzare il dispositivo nell’ambito indicato nel manuale d’uso. In caso contrario, le prestazioni e la
durata del dispositivo saranno compromesse e ridotte.
Durante l’utilizzo, il paziente entrerà in contatto con il bracciale, il cui materiale è stato testato e risulta
essere conforme ai requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Esso non causa
alcuna potenziale reazione irritante o di sensibilizzazione.
Utilizzare ACCESSORI e pezzismontabili indicati/autorizzati dal
PRODUTTORE. In caso contrario, essi potrebbero causare danni all’unità o all’utente/paziente.
Nei primi due anni di funzionamento, il dispositivo non necessita di calibrazione.
Smaltire ACCESSORI, pezzismontabili e APPARECCHI MEDICALI conformemente alle linee guida
locali.
In caso di problemi con il presente dispositivo, ad esempio per quanto riguarda l’impostazione, la
manutenzione o l’utilizzo, contattare il PERSONALE ADDETTO ALL’ASSISTENZA Evitare di aprire o
riparare il dispositivo autonomamente.
Riportare a Flaem qualsiasi funzionamento o evento inatteso.
Per pulire l’intera unità, usare un panno morbido. Non utilizzare detergenti abrasivi o volatili.
Battiti per minuto
Pulsazioni al minuto
Simbolo sgonfiaggio Il bracciale si sta sgonfiando.
Durante la misurazione il misuratore di
pressione rileva un battito cardiaco
irregolare.
Battito cardiaco
irregolare
Indicatore del livello della
pressione sanguignaIndica il livello della pressione sanguigna
Memoria
Indica che i valori visualizzati sono stati
richiamati dalla memoria e a quale
gruppo appartengono.
Battito cardiaco Durante la misurazione il misuratore di
pressione rileva il battito cardiaco.
START
STOP
Utente 1
Utente 2
Avvia la misurazione e salva i risultati
per l’Utente 1
Avvia la misurazione e salva i risultati
per l’Utente 2
MEMORIA ORA/DATA

7
6
Componenti del misuratore
Elenco
1.Misuratore di pressione
(TMB-1491)
4.Manuale d’uso
3. 4 Batterie AAA
2.Bracciale (Parte applicata di tipo BF)
(22 cm ~ 32 cm)
Elenco dei componenti del sistema
di misurazione della pressione
1 Bracciale
2 Tubo dell’aria
3 PCBA
4 Pompa
5 Valvola
VANO BATTERIE
PRIMA DELL’USO
•.Aprire il coperchio del vano batterie.
•.Inserire le batterie nell’apposito vano
rispettando la polarità indicata.
•.Riposizionare il coperchio.
Inserimento e sostituzione delle batterie
Sostituire le batterie ogniqualvolta si verifica una
delle condizioni seguenti
Alla comparsa del messaggio
La luminosità del display si affievolisce.
Il display non si accende
(Scegliere sempre batterie
autorizzate/indicate: quattro
batterie AAA).
(Utilizzare il bracciale
autorizzato Flaem.
Per individuare la taglia
del bracciale presente,
fare riferimento all’etichetta
applicata su di esso.)
Non utilizzare mai contemporaneamente batterie nuove e usate.
Non utilizzare mai contemporaneamente tipi di batterie diverse.
Non smaltire le batterie nel fuoco, poiché potrebbero esplodere o perdere liquido.
Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un certo
periodo di tempo.
Poiché le batterie esauste sono dannose per l’ambiente, non smaltirle con i normali
rifiuti solidi.
Rimuovere le batterie esauste dal dispositivo e seguire le linee guida locali in
materia di riciclaggio.
INTRODUZIONE
BRACCIALE
TUBO DELL’ARIA
ATTACCO DEL TUBO DELL’ARIA
DISPLAY LCD
PULSANTE MEMORIA
PULSANTE START/STOP
PULSANTE SET (IMPOSTAZIONE)
ATTENZIONE

9
8
Impostazione di data, ora e unità di misura
È importante impostare l’orologio prima di utilizzare il misuratore di
pressione, affinché sia possibile assegnare data e ora a ogni misurazione
memorizzata. (Campo di regolazione dell’anno :2014—2054 ora:12 H)
1.
2.Premere il pulsante “M”
per modificare l’anno. [ Yr ].
Ogni pressione aumenterà
la numerazione di uno in
modo continuo.
3.Quando si raggiunge
l’anno corretto, premere
il pulsante “S” per
impostare e passare alla
fase successiva.
PRIMA DELL’USO
4.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare il mese [M] e il giorno [D].
5.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare [ORE] e [MINUTI].
6.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare l’unità di misura utilizzata [KPa o mmHg ].
PRIMA DELL’USO
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP START
STOP
START
STOP
START
STOP
Al primo inserimento delle batterie, il dispositivo
richiederà automaticamente di impostare prima
di tutto l’anno [ Yr].
Se le batterie sono già state inserite, con il
misuratore spento, tenere premuto il pulsante
“S” per 3 secondi circa per accedere alla
modalità di impostazione anno.
In alternativa, con il misuratore spento,
premendo brevemente il pulsante “S” compare
l’ora. Tenere quindi premuto il pulsante “S” per
accedere alla modalità di impostazione anno.
(Nota: 1. Il processo di impostazione può
essere interrotto in qualsiasi momento
premendo il pulsante “START/STOP”.
2. Se durante il processo di impostazione non
viene effettuata alcuna operazione, il
dispositivo si spegnerà nel giro di 1 minuto.
3. Occorre impostare la data e l’ora per l’unità
ogni volta che le batterie vengono inserite per
la prima volta o sostituite.
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA MEMORIA ORA/DATA

11
10
7.Dopo aver impostato [UNITÀ], sul display LCD comparirà “done” (fatto); verranno
quindi visualizzate tutte le impostazioni effettuate e il dispositivo si spegnerà.
MISURAZIONE
Riposarsi 5 minuti prima di
effettuare la misurazione.
Attendere almeno 3 minuti tra una
misurazione e l’altra per permettere
il ripristino della circolazione sanguigna.
Per un confronto significativo,
cercare di effettuare misurazioni in
condizioni simili. Ad esempio, effettuare
misurazioni giornaliere all’incirca alla stessa
ora, con il bracciale nella stessa posizione, o
in base alle direttive di un medico.
Come applicare il bracciale
2.Il bracciale deve essere stretto,
ma non eccessivamente. Tra il
bracciale e il braccio deve passare
un dito.
3.Sedersi comodamente con il braccio
sul quale è stato applicato il bracciale
appoggiato su una superficie piana.
2~3cm
START
STOP
.Pazienti affetti da ipertensione:
La parte centrale del bracciale deve
trovarsi alla stessa altezza dell’atrio destro del cuore.
Prima di avviare la misurazione, sedersi
comodamente con le gambe non incrociate,
i piedi poggiati sul pavimento e il braccio
appoggiato.
4
1. Avvolgere il bracciale intorno al braccio,
quindi posizionare il tubo leggermente
decentrato nella parte interna del
braccio, in linea con il dito mignolo.
Oppure posizionare il simbolo dell’arteria
Φsull’arteria principale (all’interno del
braccio). Nota: Individuare l’arteria
principale premendo con 2 dita circa 2
cm sopra alla piega del gomito
all’interno del braccio sinistro. Identifi-
care il punto in cui il battito è più forte.
Quella è l’arteria principale.
.Con il misuratore spento, premere il pulsante “S” per accedere alla modalità utente,
quindi premere di nuovo il pulsante “S” per selezionare l’utente (Utente 1 o Utente 2).
.Quando sul display LCD compare l’icona relativa all’utente desiderato, premere
il pulsante “START/STOP” per spegnere il dispositivo. La selezione dell’Utente
è terminata. Premendo il pulsante “START/STOP” è quindi possibile avviare
la misurazione.
Selezione dell’utente
1
2
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
PRIMA DELL’USO
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA MEMORIA ORA/DATA

13
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GESTIONE DEI DATI
1.Con il misuratore spento, premere il pulsante
“START/STOP” per accendere il misuratore. Esso
verrà utilizzato anche per terminare l’intero processo
di misurazione per l’utente selezionato.
(Nell’esempio qui di seguito è stato scelto l’Utente 1.)
Regolazione pressione zero.Display LCD
Gonfiaggio e misurazione. Visualizzazione e salvataggio
dei risultati.
Avvio della misurazione
2.Premere il pulsante “START/STOP” per spegnere il
dispositivo, altrimenti si spegnerà entro di 1 minuto.
Come richiamare le misurazioni registrate
1.Con il misuratore spento,
premere il pulsante “M”;
verrà visualizzato per primo
il valore medio delle
misurazioni registrate.
2.Premere i pulsanti
“M” o “S” per trovare
la misurazione
desiderata.
Viene visualizzata per prima la misurazione registrata più di recente (1).
Ogni nuova misurazione diventa la prima (1) tra quelle registrate. Tutte le
altre retrocedono di uno (ad es. la seconda (2) diventa la terza (3), ecosì
via), mentre l’ultima misurazione registrata (60) viene eliminata dall’elenco.
L’ora corrispondente
è A.M. 8:08.
La data corrispondente
è 1° gennaio.
GIÙ
SU
Verranno
visualizzate
alternativamente
data e ora.
MISURAZIONE
START
STOP
Consigli utili:
1. L’apparecchio è dotato di 2 canali di registrazione dei dati pressori,
utile per 2 utilizzatori.
2. Il processo di misurazione può essere interrotto in qualsiasi momento premendo il pulsante
“START/STOP”.
3. Se durante la lettura viene rilevato un battito cardiaco irregolare, sul display comparirà il rilevatore di
battito cardiaco irregolare. Per ulteriori informazioni sulla funzione rilevatore di battito cardiaco irregolare,
vedere pagina 17.
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
O
Nota: Per controllare le misurazioni registrate di un altro utente, spegnere il misuratore di pressione
quando questo si trova in modalità memoria, quindi seguire le fasi riportate nel paragrafo Selezione
dell’utente per selezionare l’utente. Premere il pulsante “START/STOP” per confermare la
selezione. Premere quindi il pulsante “M” per controllare le misurazioni registrate.
ATTENZIONE
MEMORIA ORA/DATA MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA

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GESTIONE DEI DATI
Se non viene rilevata la misurazione corretta, è possibile
cancellare tutti i risultati per l’utente selezionato seguendo le
istruzioni riportate qui di seguito.
Come cancellare le misurazioni registrate
1.Con il misuratore in modalità memoria,
tenere premuti contemporaneamente i
pulsanti “M” e “S”; sul display lampeggerà
la scritta “dEL ALL” (CANC TUTTO).
2. Premere il pulsante “S” per confermare
la cancellazione; sul display del misuratore
comparirà la scritta “dEL dOnE” (CANC
FATTA) e il dispositivo si spegnerà.
3. Se non sono presenti misurazioni,
premendo il pulsante “M” per controllare
le misurazioni registrate, il display avrà
l’aspetto raffigurato a destra.
INFORMAZIONI PER
L’UTENTE
Consigli utili per una corretta misurazione
Nell’ora successiva
all’assunzione di cibi o bevande
Nei 20 minuti
successivi a un bagno
In un ambiente molto freddo
Subito dopo aver bevuto
tè o caffè o aver fumato
Mentre si parla o si muovono le dita
Quando si ha necessità di urinare
Le misurazioni potrebbero risultare non accurate se effettuate
nelle condizioni seguenti.
Nota: Per uscire dalla modalità di
cancellazione senza cancellare
alcuna misurazione, premere il
pulsante “START/STOP” prima
di premere il pulsante "S" per
confermare la cancellazione.
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA
MEMORIA ORA/DATA

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INFORMAZIONI PER
L’UTENTE
Manutenzione
Per ottenere prestazioni ottimali, rispettare le istruzioni
riportate qui di seguito.
Riporre il dispositivo in un luogo asciutto
e non esporre alla luce del sole
Evitare urti e forti scossoni
Utilizzare un panno umido per
rimuovere lo sporco
Evitare il contatto con l’acqua
e in caso asciugare con un panno
Evitare ambienti polverosi e
con temperatura non stabile
Non pulire il bracciale riutilizzabile con
acqua e non immergerlo in acqua.
Il normale intervallo di pressione può essere definito solo da un
medico. Contattare un medico se i risultati della misurazione non
rientrano nell’intervallo.
Solo un medico è in grado di diagnosticare se il valore della
pressione ha raggiunto un livello pericoloso.
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Contrazione
nella vena
il sangue esce
dall’arteria
Sistolica
Distensione
il sangue entra
Diastolica
Quando i ventricoli si contraggono e pompano il
sangue fuori dal cuore, la pressione sanguigna
raggiunge il valore massimo nel ciclo, chiamato
pressione sistolica. Quando i ventricoli si rilassano,
la pressione raggiunge il valore minimo nel ciclo,
chiamato pressione diastolica.
Qual èla classificazione standard dellapressione sanguigna?
La seguente classificazione della pressione sanguigna
è stata pubblicata nel 1999 dall’Organizzazione Mondiale
per la sanità (OMS) e dalla International Society of
Hypertension (ISH):
Rilevatore di battito cardiaco irregolare
La comparsa dell’icona del battito cardiaco irregolare indica che durante la misurazione è stata
rilevata un’irregolarità delle pulsazioni coerente con una condizione di battito cardiaco irregolare.
Normalmente NON desta preoccupazione; tuttavia, se il simbolo dovesse apparire di frequente, si
consiglia di consultare un medico. Il presente dispositivo non sostituisce un esame cardiaco, ma
aiuta a rilevare battiti irregolari precocemente.
INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
SYS
DIA
<120
<80
120-129
80-84
130-139
85-89
140-159
90-99
160-179
100-109
≥180
≥110
Livello
Pressione (mm Hg)
Ottimale Normale Moderatamente
elevata Ip. lieve Ip. moderata Ip. grave
ATTENZIONE
Pressione diastolica (mmHg)
Ipertensione di grado 3 (grave)
Ipertensione di grado 2 (moderata)
Ipertensione di grado 1 (lieve)
Sottogruppo: al limite
Pressione moderatamente elevata
Pressione normale
Pressione sistolica (mmHg)
ottimale
Pressione
ATTENZIONE
Un battito cardiaco irregolare (IHB) viene rilevato quando il ritmo varia mentre l’unità sta
misurando la pressione sistolica e diastolica. Durante ogni misurazione, tale misuratore
registra gli intervalli del battito cardiaco e calcola la media. Se la media è superiore o
uguale a 25%, alla visualizzazione dei risultati compare sul display il simbolo del battito
cardiaco irregolare.

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INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA RICERCA GUASTI
Perché la pressione sanguigna
fluttua durante il
giorno?
Si ottiene lo stesso
risultato effettuando la
misurazione sul braccio destro?
Perché la misurazione
sanguigna rilevata in
ospedale è diversa da
quella rilevata a casa?
START
STOP
START
STOP
Questa sezione comprende un elenco di messaggi di errore e di
domande frequenti per i problemi che si potrebbero riscontrare con il
misuratore di pressione. Se i prodotti non funzionano come dovrebbero,
controllare quanto riportato in questa sezioneprima di richiedere assistenza.
PROBLEMA SINTOMO VERIFICARE RIMEDIO
Assenza di
alimentazione
Batterie in
esaurimento
Messaggio
di errore
Il display non si
accende.
Le batterie sono scariche.Sostituire con batterie nuove.
Inserire le batterie
correttamente.
Sostituire con batterie nuove.
Le batterie non sono
state inserite
correttamente.
Il display è poco
illuminato o viene
visualizzato
Le batterie si stanno
esaurendo.
Viene
visualizzato E 1
Il bracciale non è stato
allacciato correttamente.
Stringere di nuovo il bracciale
ed effettuare nuovamente
la misurazione.
Viene
visualizzato E 2
Il bracciale è molto
stretto.
Viene
visualizzato E 3
La pressione del
bracciale è eccessiva.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
Viene
visualizzato
E 10 o E 11
Viene
visualizzato E 20
Il processo di misurazione
non rileva il segnale del
battito.
Allentare gli indumenti sul
braccio, quindi effettuare
di nuovo la misurazione.
Sul display viene
visualizzato EExx
Si è verificato un errore
di calibrazione.
Ripetere la misurazione.
Se il problema persiste,
contattare il rivenditore o il
nostro servizio clienti per
ricevere assistenza. Fare
riferimento alla garanzia
per i recapiti e le istruzioni
relative alla restituzione del
prodotto.
Viene
visualizzato E 21
Non è stato possibile
elaborare la misurazione.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
Riposizionare il bracciale in
maniera che non sia né
troppo stretto né troppo lento,
quindi effettuare nuovamente
la misurazione.
Il dispositivo ha rilevato
un movimento, il paziente
stava parlando o il battito
ètroppo debole durante
la misurazione.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di nuovo
la misurazione.
1.La pressione sanguigna individuale varia
diverse volte durante il giorno e può essere
anche influenzata dal modo in cui si stringe
il bracciale e dalla postura assunta durante
la misurazione. Siconsiglia quindi di
effettuare le misurazioni in presenza delle
stesse condizioni.
2.Le variazioni della pressione sono
maggiori se si assumono medicinali.
3. Attendere almeno 3 minuti prima di
effettuare un’altra misurazione.
La pressione sanguigna può variare
anche nell’arco di 24 ore a causa del
tempo, delle emozioni, dell’esercizio
fisico, ecc. e, se misurata in ospedale,
può risultare più elevata a causa
dell’effetto “camice bianco”.
Elementi a cui prestare
attenzione durante la misurazione
della pressione sanguigna nella
propria abitazione:
Se il bracciale è applicato in maniera
corretta.
Se il bracciale è troppo stretto o
troppo lento.
Se il bracciale è applicato sul
braccio.
Se si percepisce uno stato d’ansia.
Per una misurazione ottimale, fare
2-3 respiri profondi prima di iniziare.
Consiglio: Rilassarsi per 4-5 minuti
per calmarsi.
La misurazione può essere
effettuata su entrambe le braccia,
ma diverse persone potrebbero
riscontrare risultati diversi. Si
consiglia di effettuare la misurazione
sempre sullo stesso braccio.

21
20
SPECIFICHE
Circa 22 cm ~ 32 cm
Parte applicata di tipo BF
ATTENZIONE: non è concesso apportare alcuna modifica al presente
apparecchio.
Temperatura: da -20°C a 60°C
Umidità relativa: 10% RH - 93% RH
Pressione atmosferica: 50 kPa - 106 kPa
Temperatura: da 5°C a 40°C
Umidità relativa: ≤ 85% RH
Pressione atmosferica: da 86 kPa a 106 kPa
Alimentazione Alimentazione a batteria:
4 batterie AAA 6VDC
Display
Metodo di misurazione Metodo di misurazione oscillometrica
Intervallo di misurazione
Diametro del bracciale
Peso netto Circa 175 g (Escluse le batterie a secco)
Dimensioni esterne
Accessori
Circa 110 mm × 110 mm × 41 mm
4 batterie AAA, manuale d’uso
Modalità di funzionamento Funzionamento continuo
Grado di protezione
Protezione contro
l’ingresso di acqua
Precisione
Condizioni normali di
esercizio
Condizioni di trasporto
e conservazione
Versione software V01
Pressione:
5°C - 40°C entro ±0,4 kPa (3 mmHg)
pulsazioni: ± 5%
Pressione nominale del bracciale:
0 kPa - 40 kPa (0 mmHg ~ 300 mmHg)
Pressione di misurazione:
5,3kPa - 30,7kPa (40 mmHg - 230mmHg)
Pulsazioni: (40-199) battiti/minuto
LCD Digitale V.A. 60 mm × 40,5 mm
Recapiti
Per ulteriori informazioni sui nostri prodotti, visitare il sito www.flaem.it. Flaem è sempre a vostra
disposizione offrendo il servizio di assistenza, la risoluzione di problemi comuni e materiale da
scaricare per i clienti.
Elenco delle norme europee rispettate
RECAPITI
Rappresentante autorizzato per l’Europa:
Prodotto da:
Azienda:
Indirizzo:
Azienda: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Indirizzo: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan,528437,Guangdong,China
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
IP21 Indica che il dispositivo è protetto contro
l’ingresso di oggetti solidi estranei di 12,5 mm
o più grandi e contro la caduta verticale di
gocce d’acqua
Classificazione del
dispositivo
Alimentazione a batteria:
Apparecchio medicale ad alimentazione interna
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali di
sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al
ciclo di vita del software
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura dei
dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di
dispositivi medici
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
IEC 80601-2-30:2009 Apparecchi elettromedicali - Parte
2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi
automatici
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici
di misurazione della pressione
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale
del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi
medici
EN 62304:2006/AC: 2008 Software per dispositivi medici
- Processi relativi al ciclo di vita del software

Linee guida EMC
1) Il presente apparecchio deve essere installato e messo
in servizio conformemente alle informazioni contenute nel
manuale d’uso;
2) Gli apparecchi di comunicazione wireless, come ad
esempio i dispositivi delle reti domestiche, i telefoni
cellulari, i cordless e le loro stazioni base e i walkie-talkie
possono influenzare il presente apparecchio e devono
quindi essere tenuti a una distanza di almeno d = 3,3 m
da esso.
(Nota: come indicato nella Tabella 6 della norma IEC
60601-1-2:2007 per gli APPARECCHI MEDICALI, per un
cellulare standard con una potenza massima di uscita di
2 W deve essere osservata una distanza d = 3,3 m per
un LIVELLO DI IMMUNITÀ di 3V/m)
LINEE GUIDA EMC
22 23
Table of Contents
CATALOGUE CATALOGUE
INTRODUCTION.................................................................................................................23
General Description
Indications for Use
Measurement Principle
Safety Information
LCD Display Signal
Monitor Components
List
BEFORE YOU START.........................................................................................................29
Installing and Replacing the Batteries
Setting Date, Time and Measurement Unit
Select the User
MEASUREMENT.................................................................................................................33
Tie the Cuff
Start the Measurement
DATA MANAGEMENT........................................................................................................35
Recall the Records
Delete the Records
INFORMATION FOR USER..............................................................................................37
Tips for measurement
Maintenances
ABOUT BLOOD PRESSURE............................................................................................39
What are systolic pressure and diastolic pressure?
What is the standard blood pressure classification?
Irregular heartbeat detector
Why does my blood pressure fluctuate throughout the day?
Why do I get a different blood pressure at home compared to the hospital?
Is the result the same if measuring on the right arm?
TROUBLESHOOTING......................................................................................................41
SPECIFICATIONS............................................................................................................42
CONTACT INFORMATION...............................................................................................43
COMPLIED EUROPEAN STANDARDS LIST...................................................................43
EMC GUIDANCE..............................................................................................................44

24 25
INTRODUCTION INTRODUCTION
Safety Information
The signs below might be in the user manual, labeling or other component.
They are the requirement of standard and using.
Symbol for “THE OPERATION
GUIDE MUST BE READ”
Symbol for “COMPLIES WITH
MDD 93/42/EEC REQUIREMENTS”
Symbol for “MANUFACTURER”
Symbol for “SERIAL NUMBER”
Symbol for “TYPE BF APPLIED
PARTS”
Symbol for “DIRECT CURRENT”
Symbol for “ENVIRONMENT
PROTECTION - Electrical waste
products should not be disposed of
with household waste. Please recycle
where facilities exist. Check with your
local authority or retailer for recycling
advice”
Symbol for “Authorised Representative
in the European Community
EC REP
Symbol for “MANUFACTURE
DATE”
Thank you for selecting SfigmoLife Evo arm type blood pressure
monitor (SFG61). The monitor features blood pressure measurement,
pulse rate measurement and the result storage. The design provides
you with two years of reliable service.
Readings taken by the SFG61 are equivalent to those obtained by a
trained observer using the cuff and stethoscope auscultation method.
This manual contains important safety and care information, and
provides step by step instructions for using the product.
Read the manual thoroughly before using the product.
Features:
60mm×40.5 mm Digital LCD display
Maximum 60 records per each user
General Description
3rd technology: Measuring during inflation
(The updated technology in the world)
Indications for Use
The SfigmoLife Evo Blood Pressure Monitor is digital monitors intended for
use in measuring blood pressure and heartbeat rate with arm circumference
ranging from 22 cm to 32 cm ( about 8¾˝-12½˝ ) .
It is intended for adult indoor use only.
SN
Measurement Principle
This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure.
Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the air
pressure. Then it starts inflating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure
oscillations generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic
and diastolic pressure, and also pulse rate.
The device also compares the longest and the shortest time intervals of detected
pulse waves to mean time interval then calculates standard deviation. The device will
displays a warning signal with the reading to indicate the detection of irregular heartbeat
when the difference of the time intervals is over 25%.
Caution: These notes must be
observed to prevent any damage
to the device.

26 27
INTRODUCTION INTRODUCTION
CAUTION
LCD display signal
SYMBOL DESCRIPTION
Systolic blood pressure High blood pressure
Diastolic blood pressure Low blood pressure
EXPLANATION
mmHg
kPa
Measurement Unit of the blood pressure
Measurement Unit of the blood pressure
Low battery Batteries are low and need to be replaced
Current Time Year/Month/Day, Hour : Minute
This device is intended for adult use only.
This device is intended for no-invasive measuring and monitoring of arterial blood pressure.
It is not intended for use on extremities other than the arm or for functions other than obtaining a
blood pressure measurement.
Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor your blood
pressure.Do not begin or end medical treatment without asking a physician for treatment advice.
If you are taking medication,consult your physician to determine the most appropriate time to
measure your blood pressure. Never change a prescribed medication without consulting your
physician.
When the device was used to measure patients who have common arrhythmias such as atrial or
ventricular premature beats or atrial fibrillation, the best result may occur with deviation. Please
consult your physician about the result.
If the cuff pressure exceeds 40 kPa (300 mmHg), the unit will automatically deflate. Should the
cuff not deflate when pressures exceeds 40 kPa (300 mmHg), detach the cuff from the arm and
press the START/STOP button to stop inflation.
The equipment is not AP/APG equipment and not suitable for use in the presence of a flammable
anesthetic mixture with air of with oxygen or nitrous oxide.
The operator shall not touch output of batteries and the patient simultaneously.
To avoid measurement errors, please avoid the condition of strong electromagnetic field radiated
interference signal or electrical fast transient/burst signal.
The user must check that the equipment functions safely and see that it is in proper working
condition before being used.
This device is contraindicated for any female who may be suspected of, or is pregnant. Besides
providing inaccurate readings, the effects of this device on the fetus are unknown.
Manufacturer will make available on request circuit diagrams, component parts list etc.
This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or operations.
Otherwise, the patient’s arm and fingers will become anaesthetic, swollen and even purple due to
a lack of blood.
Please use the device under the environment which was provided in the user manual. Otherwise,
the performance and lifetime of the device will be impacted and reduced.
During use, the patient will be in contact with the cuff. The materials of the cuff have been tested
and found to comply with requirements of ISO 10993-5:2009 and ISO 10993-10:2010. It will not
cause any potential sensization or irritation reaction.
Please use ACCESSORIES and detachable partes specified/ authorised by MANUFACTURE.
Otherwise, it may cause damage to the unit or danger to the user/patients.
The device doesn’t need to be calibrated within the two years of reliable service.
Please dispose of ACCESSORIES, detachable parts, and the ME EQUIPMENT according to the
local guidelines.
If you have any problems with this device, such as setting up, maintaining or using, please
contact the SERVICE PERSONNEL. Don’t open or repair the device by yourself.
Please report to Flaem if any unexpected operation or events occur.
Please use the soft cloth to clean the whole unit. Don’t use any abrasive or volatile cleaners.
Pulse in beats per minute
Pulse display
Deflation symbol The cuff is deflating.
Blood pressure monitor is detecting an
irregular heartbeat during measurement.
Irregular heartbeat
Blood pressure
level indicator Indicate the blood pressure level
Memory Indicate it is in the memory mode and
which group of memory it is.
Heartbeat Blood pressure monitor is detecting a
heartbeat during measurement.
START
STOP
User 1
User 2
Start measurement and save the results
for User 1
Start measurement and save the results
for User 2

29
28
Monitor Components
List
1.Blood Pressure Monitor
(TMB-1491)
4.User manual
3. 4×AAA batteries
2.Cuff (Type BF applied part)
(22cm~32cm)
Component list of
pressure measuring system
1 Cuff
2 Air pipe
3 PCBA
4 Pump
5 Valve
BATTERY COMPARTMENT
BEFORE YOU START
•.Open the battery cover.
•.Install the batteries as indicated in
the battery compartment.
•.Replace the battery cover.
Installing and Replacing the Batteries
CAUTION
Replace the batteries whenever the below happen
The shows
The display is dim.
The display does not light up
(Always select the
authorized / specified
battery: Four AAA-size batteries).
(Please use Flaem
authorized cuff. The size
of the actual cuff please
refer to the label on the
attached cuff.)
Do not use new and used batteries together.
Do not use different types of batteries together.
Do not dispose the batteries in fire. Batteries may explode or leak.
Remove batteries if the device is not likely to be used for some time.
Worn batteries are harmful to the environment. Do not dispose with daily garbage.
Remove the old batteries from the device following your local recycling guidelines.
INTRODUCTION
CUFF
AIR HOSE
AIR CONNECTOR PLUG
LCD DISPLAY
MEMORY BUTTON
START/STOP BUTTON
SET BUTTON

31
30
Setting Date, Time and Measurement Unit
It is important to set the clock before using your blood pressure monitor,
so that a time stamp can be assigned to each record that is stored in the
memory. (The setting range of the year :2014—2054 time format:12 H)
1.
2.Press “M” button to
to change the [YEAR].
Each press will increase
the digit by one in a
cycling manner.
3.When you get the right
year, press “S” button
to set down and turn to
next step.
BEFORE YOU START
4.Repeat steps 2 and 3 to set [MONTH] and [DAY].
5.Repeat steps 2 and 3 to set [HOUR] and [MINUTE].
6.Repeat steps 2 and 3 to set the [UNIT].
BEFORE YOU START
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP START
STOP
START
STOP
START
STOP
When the batteries are first installed, the
device will automatically prompt you to set
the [YEAR] first.
Or if the batteries have already been
installed, when the monitor is off, hold
pressing “S” button about 3 seconds to
enter the mode for year setting.
Or when the monitor is off, press “S” button
shortly, it will display the time. Then hold
pressing “S” button to enter the mode for
year setting.
(Notes: 1.During the process of setting, you
can press “START/STOP ” button to stop
setting at any time.
2. If there is no operation during the process
of setting, it will turn off within 1 minute.
3. It is necessary to set the date and time
for the unit every time when the batteries
are initially installed or replaced.)

33
32
7.After the [UNIT] is set,the LCD will display “done”first,then display all the settings
you have done and turn off.
MEASUREMENT
Rest for 5 minutes before
measuring.
Wait at least 3 minutes between
measurements. This allows your
blood circulation to recover.
For a meaningful comparison,
try to measure under similar
conditions. For example, take daily
measurements at approximately
the same time, position of upper
arm, or as directed by a physician.
Tie the cuff
2.The cuff should be snug but not
too tight. You should be able to
insert one finger between the
cuff and your arm.
3.Sit comfortably with your tested
arm resting on a flat surface.
2~3cm
START
STOP
.Patients with Hypertension:
The middle of the cuff should be
at the level of the right atrium of the heart;
Before starting measurement, please sit
comfortably with legs uncrossed,
feet flat on the floor, back and arm supported.
4
1. Tie the cuff on your upper arm, then
position the tube off-center toward the
inner side of arm in line with the little
finger. Or position the artery mark
over the main artery (on the inside of
your arm). Note: Locate the main artery
by pressing with 2 fingers approximately
2 cm above the bend of your elbow on
the inside of your left arm. Identify where
the pulse can be felt the strongest. This
is your main artery.
.When the monitor is off, press “S” button to enter the selecting user mode,
then press “S” button again to select the user between User 1 and User 2.
.If the LCD displays your desired user, press “START/STOP” button
to turn off the device, the User selection is finished.
Then press “START/STOP” button, you can start your measurement.
Select the User
1
2
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
BEFORE YOU START

35
34
DATA MANAGEMENT
1.When the monitor is off, press “START/STOP” button
to turn on the monitor, and it will finish the whole
measurement for the selected user.
(Take user 1 for example.)
Adjust the zero.LCD display
Inflating and measuring. Display and save the results.
Start the Measurement
2.Press “START/STOP” button to power off,
otherwise it will turn off within 1 minute.
Recall the Records
1. When the monitor is off,
please press “M” button,
it will display the average
value of the measurement
records first.
2. Press “M” button
or “S” button to get the
record you want.
The most recent record (1) is shown first. Each new measurement is
assigned to the first (1) record. All other records are pushed back one
digit (e.g., 2 becomes 3, and so on), and the last record (60) is dropped
from the list.
The corresponding
time is A.M. 8:08.
The corresponding
date is January 1st.
CAUTION
DOWN
UP
Date and time
will display
alternately.
MEASUREMENT
START
STOP
Tips:
1. There are two users in total. Each user has 60 records.
2. You can press “ START/STOP” button at any time to stop measuring during the process of
measurement.
3. If an irregular heartbeat was detected during the reading, the regular heartbeat detector
indicator will appear on the display. See page 17 for more information on the irregular heartbeat
detector feature.
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP
OR
Note: If you want to check another user’s records, please turn off the blood pressure monitor when it
is in the memory mode, then follow the steps of Select the User to select the user. Press
“START/STOP” button to confirm your selection.Then press “M” button to check the measurement records.

37
36
DATA MANAGEMENT
If you did not get the correct measurement, you can delete all
results for the selected user by following steps below .
Delete the Records
1.Hold pressing “M” button and “S”
button at the same time when the
monitor is in the memory mode,
the flash display “dEL ALL” will show.
2.Press “S” button to confirm deleting,
“dEL dOnE” will show and the monitor
will turn off.
3. If there is no record, when you press
“M” button to check the record, the right
display will show.
INFORMATION FOR USER
Tips for Measurement
Within 1 hour
after dinner or drinking
Within 20 minutes
after taking a bath
In a very cold environment
Immediate measurement
after tea, coffee, smoking
When talking or moving your fingers
When you want to discharge urine
Measurements may be inaccurate if taken in the following
circumstances.
Note: To exit out of delete
mode without deleting any
records, press “START/STOP”
button before pressing "S"
button to confirm any delete
commands.
START
STOP
START
STOP
START
STOP
START
STOP