Integra Omni-Tract User manual

Integra® Omni-Tract®
Anterior Lumbar Retractor System
Instructions for Use

3555
Sterile Field Post
4070
Round Ring Frame
w/single Arm
11861
Round Ring Frame w/
double Arm
11610
Articulating Blade Holder
4040
SnapClamp® 11360
Round Blade Holder
11862,11863, 11864, 11865,
11866, 11867, 11868
Blades
11860
Sterilization Tray/Cover
System Components
1 2
1. (a) Place the post in the desired position(s) on the O.R. table rail
over the drape. (b) Rotate the knob clockwise to secure it to the table rail.
Repeat same step if you are seing up a double post system.
2. (a) While supporting the ring frame, insert the arm through the Sterile Field
Post clamp. Repeat same step if using a round ring with two support arms
(ensure that the locking symbols on the round ring frame are facing up). The
round ring will move freely to achieve the appropriate operative position. (b)
Lock the round ring frame in place by moving the cam levers into the locked
position. (c) Once the round ring frame has been locked in position, you can
lock arms into place by rotating the handle(s) clockwise.

3 4
3. (a) Once you have selected the appropriate blade, connect the blade sha
to the nipple on the top of the blade. (b) Place the blade sha into the
SnapClamp and introduce the blade into the wound. (c) Connect the
SnapClamp to the round ring and secure the blade in the desired
orientation by moving the SnapClamp handle into the locked position.
Locking SnapClamp on the retractor frame prior to placing the
blade sha into the SnapClamp may cause damage to the
SnapClamp.
Blade with SnapClamp™
Aachments
Blade with Articulating Blade
Holder Aachments
4. (a) Select the appropriate retractor blade and secure the blade to the
ABH by connecting the nipple on the top of the blade into the tip of the
ABH. (b) Connect the ABH to the round ring frame and place the blade in
the wound. (c) Secure the ABH in place by rotating the clamp handle. (d)
Turning the articulating knob on the end of the ABH clockwise will “toe in”
the retractor blade.

Lubricate screw threads
with a surgically accepted
instrument lubricant

Indications for Use Statement:
A table mounted retractor system used to provide stable retraction during invasive surgery through an anterior approach to temporarily
retract tissues and organs in order to provide unencumbered direct visualization of target tissues and organs including the spine.
Caution:
Excessive and prolonged periods of retraction can cause tissue necrosis,
and compression neuropathy. Be sure to release retractors every 20 minutes.
Do not clamp on the welded portion of the ring frame.
Do not force handle past the stop point.
Locking SnapClamp on the retractor frame prior to placing the
blade sha into the SnapClamp may cause damage to the SnapClamp.
Following cleaning, pre‐sterilization, perform maintenance, and check
mechanical function. Be sure to check device integrity before sterilization.
Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed
healthcare practitioner.
Cleaning and Sterilization:
Your Omni-Tract system is provided to you in a non-sterile condition.
Please reference instrument cleaning, sterilization and care instructions.
(Omni-Tract document 40-9015)
EU Representative
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–France
Telephone: [phone]
Fax: [phone]
Integra, the Integra logo and OmniTract are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. SnapClamp is a trademark
of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.
©1 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.  Rev. B
Manufacturer
Integra LifeSciences Corporation
 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 7, USA
8367867 outside USA i 61873 USA i 6187 fax
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EC REP
Symbols used on labeling
1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of
whether “manufactured for” or “manufactured by” the company.
REF
LOT
Caution! See Warnings
and Precautions
Manufacturer 1
Catalog number
Lot Number
Consult Instruction for Use
Product complies with requirements of directive
93/42/EEC for medical devices
CAUTION: Federal (USA) law restricts this device
to sale by or on the order of a physician
, USA
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Integra® Omni-Tract®
Système écarteur lombaire antérieur
Mode d’emploi

3555
Tige pour champ
stérile
4070
Cadre en anneau
circulaire à bras
unique
11861
Cadre en anneau
circulaire à deux bras
11610
Porte-lame articulé
4040
SnapClamp® 11360
Porte-lame circulaire
11862, 11863, 11864, 11865,
11866, 11867, 11868
Lames
11860
Plateau/couvercle de
stérilisation
Composants du système
1 2
1. (a) Placer la tige dans la ou les position(s) désirée(s) sur le rail de la table
de la salle d’opération au-dessus du champ. (b) Tourner le bouton dans le
sens horaire pour la fixer au rail de la table. Répéter la même étape en cas de
configuration d’un système à deux tiges.
2. (a) Tout en soutenant le cadre en anneau, insérer le bras à travers la pince
de la tige pour champ stérile. Répéter la même étape en cas d’utilisation
d’un anneau circulaire à deux bras de support (s’assurer que les symboles
de verrouillage sur le cadre en anneau circulaire sont tournés vers le haut).
L’anneau circulaire bouge librement pour obtenir la position opératoire
appropriée. (b) Bloquer le cadre en anneau circulaire en meant les leviers de
came en position verrouillée. (c) Une fois que le cadre en anneau circulaire
a été verrouillé en position, bloquer les bras en tournant la ou les poignée(s)
dans le sens horaire.

3 4
3. (a) Une fois que la lame appropriée a été sélectionnée, fixer le manche de
lame au mamelon au sommet de la lame. (b) Placer le manche de lame dans
le SnapClamp et introduire la lame dans la plaie. (c) Fixer le SnapClamp à
l’anneau circulaire et bloquer la lame dans l’orientation souhaitée en meant
la poignée du SnapClamp en position verrouillée.
Un blocage du SnapClamp sur le cadre du rétracteur avant de
mere le manche de lame dans le SnapClamp peut endommager
celui-ci.
Lame avec fixations
SnapClamp™
Lame avec fixations pour
porte-lame articulé
4. (a) Sélectionner la lame de rétracteur appropriée et fixer la lame au
porte-lame articulé en fixant le mamelon sur le haut de la lame dans
l’extrémité du porte-lame. (b) Fixer le porte-lame articulé au cadre en
anneau circulaire et placer la lame dans la plaie. (c) Fixer en place le porte-
lame articulé en tournant la poignée de la pince. (d) Le fait de tourner le
bouton d’articulation à l’extrémité du porte-lame articulé dans le sens
horaire alignera la lame du rétracteur.

Lubrifier les filets de la vis
avec un lubrifiant pour
instrument accepté en
chirurgie

Description:
Un rétracteur monté sur table, utilisé pour permere une rétraction stable lors d’une intervention chirurgicale invasive par approche
antérieure afin de rétracter provisoirement des tissus et des organes et permere ainsi une visualisation directe sans obstacles des tissus
et des organes cibles, y compris le rachis.
Aention:
Des périodes de rétraction excessives et prolongées peuvent entraîner un
nécrose des tissus et une neuropathie par compression. Veiller à relâcher les
rétracteurs toutes les 20 minutes.
Ne pas clamper sur la partie soudée du cadre en anneau.
Ne pas forcer l’avance de la poignée au-delà de la butée.
Un blocage du SnapClamp sur le cadre du rétracteur avant de mere le
manche de lame dans le SnapClamp peut endommager celui-ci.
Après neoyage et pré-stérilisation, procéder à une maintenance et vérifier
le fonctionnement mécanique. Veiller à vérifier l’intégrité du dispositif avant
stérilisation.
Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par ou sur ordonnance d’un professionnel de santé agréé.
Neoyage et stérilisation:
Le système Omni-Tract est fourni à l’état non stérile. Se reporter aux
instructions de neoyage, de stérilisation et d’entretien des instruments.
(Document Omni-Tract 40-9015)
Représentant en UE
Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 2
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Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29
Integra, le logo Integra et OmniTract sont des marques déposées d’Integra LifeSciences Corporation
ou de ses filiales aux ÉtatsUnis et/ou dans d’autres pays. SnapClamp est une marque commerciale
d’Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales.
©1 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés.  Rev. B
Fabricant
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227 États-Unis
800-367-8657 en dehors des États-Unis  651-287-4300 États-Unis  651-287-4400 fax
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EC REP
Symboles utilisés sur les étiquees
1
Toute entreprise est responsable d’un dispositif commercialisé sous son propre nom, que ce
dispositif ait été «fabriqué pour» ou «fabriqué par» l’entreprise.
REF
LOT
Aention! Voir les mises en garde
et les précautions d’emploi.
Fabricant1
Référence catalogue
Numéro de lot
Consulter le mode d’emploi
Le produit est conforme aux exigences de la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.
ATTENTION : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.
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Integra® Omni-Tract®
Sistema divaricatore lombare anteriore
Istruzioni per l’uso

3555
Asta per campo
sterile
4070
Struura circolare
ad anello con
braccio singolo
11861
Struura circolare ad
anello con braccio doppio
11610
Portalame articolato
4040
SnapClamp® 11360
Portalame
11862, 11863, 11864, 11865,
11866, 11867, 11868
Lame
11860
Coperchio/vassoio
di sterilizzazione
Componenti del sistema
1 2
1. (a) Sistemare l’asta nella posizione desiderata sulla sponda del tavolo
operatorio sopra il telo. (b) Ruotare la manopola in senso orario in modo da
fissarla alla sponda del tavolo. Ripetere la stessa procedura nel caso si utilizzi
un sistema a doppia asta.
2. (a) Supportando la struura ad anello, inserire il braccio araverso l’asta
per campo sterile. Ripetere la stessa procedura se si usa un anello circolare
con due bracci di supporto (verificare che i simboli di bloccaggio sulla
struura circolare ad anello siano rivolti verso l’alto). L’anello circolare sarà
in grado di muoversi liberamente nella posizione operativa appropriata. (b)
Bloccare in posizione la struura circolare ad anello spostando le levee a
camma nella posizione di bloccaggio. (c) Dopo aver bloccato in posizione la
struura circolare ad anello, bloccare in posizione i bracci ruotando le levee
in senso orario.

3 4
3. (a) Dopo avere selezionato la lama appropriata, fissare lo stelo della lama al
nipplo sulla parte superiore della lama. (b) Sistemare lo stelo della lama nello
SnapClamp e inserire la lama nella ferita. (c) Fissare lo SnapClamp all’anello
circolare e fissare la lama nella direzione desiderata spostando la leva dello
SnapClamp nella posizione di bloccaggio.
Se lo SnapClamp viene bloccato sulla struura del divaricatore
prima di posizionare lo stelo della lama nello SnapClamp, lo
SnapClamp potrebbe danneggiarsi.
Lama con accessori
SnapClamp™
Lama con accessori per
portalame articolati
4. (a) Selezionare la lama del divaricatore appropriata e fissarla al
portalame articolato collegando il nipplo sulla parte superiore della lama
alla punta del portalame articolato. (b) Collegare il portalame articolato
alla struura circolare ad anello e posizionare la lama nella ferita. (c)
Fissare il portalame articolato ruotando la leva del morseo. (d) Se la
manopola di articolazione sull’estremità del portalame articolato viene
girata in senso orario, la punta della lama del divaricatore si inclinerà verso
l’interno.

Lubrificare le fileature
della vite con un
lubrificante approvato per
strumenti chirurgici

Indicazioni per l’uso
Sistema divaricatore da tavolo usato per oenere una divaricazione stabile nel corso di interventi di chirurgia invasiva tramite approccio
anteriore per separare temporaneamente organi e tessuti e fornire la visualizzazione direa senza impedimenti dei tessuti e degli organi
target, inclusa la colonna vertebrale.
Aenzione
Periodi di divaricazione eccessiva e prolungati possono causare la necrosi dei
tessuti e neuropatia da compressione. Assicurarsi di rilasciare i divaricatori
ogni 20 minuti.
Non serrare i morsei sulla porzione saldata della struura ad anello.
Non spingere la leva oltre il punto di arresto.
Se lo SnapClamp viene bloccato sulla struura del divaricatore prima di
posizionare lo stelo della lama nello SnapClamp, lo SnapClamp potrebbe
danneggiarsi.
Dopo la pulizia e prima della sterilizzazione eseguire la manutenzione e
controllare il funzionamento meccanico. Assicurarsi di controllare l’integrità
del dispositivo prima della sterilizzazione.
La legge federale limita la vendita di questo dispositivo a medici autorizzati o
dietro loro prescrizione.
Pulizia e sterilizzazione
Il sistema Omni-Tract è fornito in dotazione in condizioni non sterili. Fare
riferimento alle istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione e la cura dello
strumento. (documento Omni-Tract 40-9015)
Rappresentante per l’Europa
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Integra, il logo di Integra e OmniTract sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation o
delle sue affiliate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. SnapClamp è un marchio di fabbrica di Integra
LifeSciences Corporation o delle sue affiliate.
©1 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati.  Rev. B
Produttore
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227 USA
800-367-8657 fuori dagli USA  651-287-4300 USA  651-287-4400 fax
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EC REP
Simboli utilizzati sulle etichee
1
Azienda responsabile per i dispositivi commercializzati soo il proprio nome a prescindere che i
dispositivi siano “prodoi per” o “prodoi da” quella compagnia.
REF
LOT
Aenzione! Fare riferimento alle
avvertenze e alle precauzioni
Produore1
Numero di catalogo
Numero di loo
Consultare le istruzioni per l’uso
Il prodoo è conforme ai requisiti della Direiva
93/42/CEE per i dispositivi medicali.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita
di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione medica.
, USA
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Integra® Omni-Tract®
Anteriores lumbales Retraktorsystem
Gebrauchsanweisung

3555
Pfosten für den
sterilen Bereich
4070
Rundring-Rahmen
mit Einfacharm
11861
Rundring-Rahmen mit
Doppelarm
11610
Gelenk-Klingenhalter
4040
SnapClamp® 11360
Runder Klingenhalter
11862, 11863, 11864, 11865,
11866, 11867, 11868
Klingen
11860
Sterilisationsschale/
Abdeckung
Systemkomponenten
1 2
1. (a) Den Pfosten in die gewünschte(n) Position(en) auf der OP-Tischschiene
über dem Operationstuch setzen. (b) Den Knauf im Uhrzeigersinn drehen,
um den Pfosten an der Tischschiene zu fixieren. Soll ein System mit
zwei Pfosten installiert werden, diesen Schri beim zweiten Pfosten
wiederholen.
2. (a) Den Ringrahmen halten und den Arm durch die Klemme des Pfostens
für den sterilen Bereich führen. Dasselbe Verfahren bei einem Rundring
mit zwei Tragarmen zweimal durchführen (darauf achten, dass die
Verschlusssymbole auf dem Rundring-Rahmen nach oben weisen). Der
Rundring lässt sich frei in die gewünschte Operationsstellung bewegen.
(b) Den Rundring-Rahmen verriegeln, indem die Exzenterhebel in die
geschlossene Position gebracht werden. (c) Nachdem der Rundring-Rahmen
in seiner Position verriegelt wurde, können die Arme durch Drehen des/der
Griffe(s) im Uhrzeigersinn verriegelt werden.

3 4
3. (a) Nachdem die geeignete Klinge ausgewählt wurde, den Klingenscha
auf den Nippel auf der Oberseite der Klinge setzen. (b) Den Klingenscha
in die SnapClamp setzen und die Klinge in die Wunde führen. (c) Die
SnapClamp mit dem Rundring verbinden und die Klinge in der gewünschten
Ausrichtung fixieren, indem der Griff der SnapClamp in die geschlossene
Stellung gebracht wird.
Wird die SnapClamp auf dem Retraktorrahmen verriegelt, ehe der
Klingenscha in diese gesetzt wird, kann dies zu Schäden an der
SnapClamp führen.
Klinge mit SnapClamp™-
Vorrichtungen
Klinge mit Gelenk-
Klingenhalter-Vorrichtungen
4. (a) Eine geeignete Retraktorklinge wählen und die Klinge am Gelenk-
Klingenhalter fixieren, indem der Nippel an der Oberseite der Klinge
in die Spitze des Gelenk-Klingenhalters gesetzt wird. (b) Den Gelenk-
Klingenhalter mit dem Rundring-Rahmen verbinden und die Klinge
in die Wunde führen. (c) Den Gelenk-Klingenhalter durch Drehen des
Klemmengriffs an Ort und Stelle fixieren. (d) Wird der Gelenkknauf am
Ende des Gelenk-Klingenhalters im Uhrzeigersinn gedreht, wird die
Retraktorklinge ausgerichtet.

Die Schraubengewinde
mit einem für chirurgische
Instrumente geeigneten
Schmiermiel schmieren

Angaben zu den Indikationen für den Gebrauch:
Ein für die Montage am Operationstisch bestimmtes Retraktorsystem für eine stabile Retraktion während invasiver Eingriffe durch
anterioren Zugang, bei dem Gewebe und Organe zeitweise retrahiert werden, um eine unbehinderte Sicht auf das Zielgewebe und die
Zielorgane, einschließlich der Wirbelsäule, zu gewährleisten.
Vorsicht:
Eine zu starke und zu lange Retraktion kann Gewebenekrose und
Kompressionsneuropathien hervorrufen. Die Retraktoren müssen alle
20 Minuten gelöst werden.
Die Klemmen nicht auf dem Schweißabschni des Ringrahmens anbringen.
Den Griff nicht gewaltsam über den Anschlag hinaus zurückziehen.
Wird die SnapClamp auf dem Retraktorrahmen verriegelt, ehe der
Klingenscha in diese gesetzt wird, kann dies zu Schäden an der
SnapClamp führen.
Nach dem Reinigen, aber vor dem Sterilisieren, warten und die mechanische
Funktion überprüfen. Vor der Sterilisation sicherstellen, dass das Instrument
intakt ist.
Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch
eine lizenzierte medizinische Fachkra oder auf deren Anordnung verkau
werden.
Reinigung und Sterilisation:
Das Omni-Tract-System wird unsteril geliefert. Die Anleitung zur Reinigung,
Sterilisierung und Pflege des Instruments beachten. (Omni-Tract-Dokument
40-9015)
Vertreter in der EU
Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Sequoia 2
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Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest–Frankreich
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
Integra, das Logo von Integra und OmniTract sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences
Corporation oder deren Tochtergesellschaen in den USA und/oder anderen Ländern. SnapClamp ist
eine Marke der Integra LifeSciences Corporation oder deren Tochterunternehmen.
©1 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten.  Rev. B
Hersteller
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Cincinnati, Ohio 45227 USA
800-367-8657 Außerhalb der USA  651-287-4300 USA  651-287-4400 fax
integralife.com
EC REP
Zur Kennzeichnung verwendete Symbole
1
Für ein unter eigenem Namen vertriebenes Instrument verantwortliches Unternehmen,
ungeachtet dessen, ob es „für das“ oder „vom“ Unternehmen hergestellt wurde.
REF
LOT
Vorsicht! Siehe Warn- und
Vorsichtshinweise
Hersteller1
Katalog-Nr.
Lotnummer
Gebrauchsanweisung lesen
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte.
VORSICHT: Gemäß (US-amerikanischer) Bundesgesetzgebung darf dieses
Instrument nur durch Ärzte oder auf deren Anordnung hin verkau werden.
, USA
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