Integra Total Foot System 2 User manual

Integra®Total Foot System 2
EN – ENGLISH ...........................................2
HR – HRVATSKI...........................................12
CZ – ČEŠTINA ............................................24
DA – DANSK ...............................................36
NL – NEDERLANDS...................................48
FI – SUOMI .................................................60
FR – FRANÇAIS...........................................72
DE – DEUTSCH ..........................................84
IT – ITALIANO.............................................96
JA – 日本語.................................................108
PL – POLSKI................................................120
PT – PORTUGUÊS......................................132
RU – PУССКИЙ.......................................144
SCH – 中文 (简体)...................................156
ES – ESPAÑOL............................................168
SV – SVENSKA............................................180
TR – TÜRKÇE..............................................192

This page is intentionally le blank.

2
Integra®Total Foot System 2
EN – ENGLISH
The Integra® Total Foot System (TFS2) is a system containing bone plates and screws designed for use in the
skeletally mature foot. The plates and screws are intended to be used for stabilization and fixation of fresh
fractures, intra-articular and extra-articular fractures, joint depression and multi-fragmentary fractures.
The subject devices can also be used in revision procedures, joint fusion, and in reconstructing the small bones
of the feet. Available plates, screws and instrumentation are packaged as a single system and organized around
the types of plates described below:
CAUTION: U.S. federal law restricts this device
to sale by or on the order of a physician.
Instructions for Use
This page is intentionally le blank.

3
EN – ENGLISH
FORE FOOT PLATES
1. Open Wedge Plates – The plates are offered with stems ranging from 2-5mm in 0.5mm increments, a 6mm stem,
or without a stem.
2. Universal Forefoot Plates – The plates are available in 7 sizes: 14mm, 16mm, 18mm, 20mm, 22mm, 24mm,
and 30mm.
3. MPJ Fusion Plates – The MPJ Fusion Plate is offered in medium and long lengths and le and right configurations.
4. Tarsalis Plates – The 2-Hole Straight Tarsalis Plate is offered in short and long lengths. The 3-Hole and 10-Hole
Straight Plates are included in the system as standard lengths. The 4-Hole Straight Tarsalis Plate is offered in both
standard and short lengths. The Crescentic Tarsalis Plate is offered in le and right configurations. The 4-Hole
Diamond Plate is available in le and right configurations. The T-Shaped Tarsalis Plates are offered in 4-hole,
5-hole, and, 6-hole configurations. The 5-hole designs are provided in straight, le, and right configurations. The
6-hole is only provided in straight configuration.
OPTIONAL: The 6-hole, 7-hole and 8-hole T-Shaped Tarsalis Plates are available in le and right configurations
upon request.
REAR FOOT PLATES
1. Lapidus Plates – The plate is designed with a 0-6mm step in 1 mm increments (7 sizes) to displace the bones.
2. Interpositioning Plates – The plate is offered with or without a stem to space apart two bones or a joint,
with stems being offered in widths 2-12mm in 2mm increments.

4
EN – ENGLISH
3. Universal Rearfoot Plates – The plates are available in 7 sizes: 14mm, 16mm, 18mm, 20mm, 22mm, 24mm,
and 30mm.
4. Rearfoot Reconstruction Plates – The plates are available in 7-hole, 9-hole and 14-hole versions.
5. Flat line Arthrodesis Plates – The plates are available in 12mm, 14mm and 16mm sizes.
6. Dwyer Displacement Plates – This plate is offered with three different step sizes; 6mm, 8mm, and 10mm
7. Calcaneus Plates – The calcaneus plates are available in small, medium, extra small, mini and mini-long sizes.
8. Fibular Plates – The Fibular plates are available in 3-hole, 4-hole, 5-hole, 6-hole, 7-hole, 8-hole, 10-hole,
and 12-hole versions. The Fibular Tubular plates are available 4-hole, 6-hole, 8-hole, 10-hole, and 12-hole versions.
MATERIAL
The implants included in the Integra TFS2 are manufactured from Ti-6Al-4V Titanium Alloy (ASTM F136). The instru-
mentation is manufactured from biocompatible materials.
INDICATIONS FOR USE
The Integra TFS2 is intended for skeletally mature patients for the following:
• Stabilization and fixation of fresh fractures.
• Intra and extra articular fractures, joint depression, and multi-fragmentary fractures.
• Revision procedures, joint fusion and reconstruction of small bones of the feet.

5
EN – ENGLISH
CONTRAINDICATIONS
• Plates and screws are contraindicated in: active infection, conditions which tend to retard healing such as blood
supply limitations, previous infections, insufficient quantity or quality of bone to permit stabilization of the fracture
complex, conditions that restrict the patient’s ability or willingness to follow postoperative instructions during the
healing process and foreign body sensitivity.
• Cases with malignant primary or metastatic tumors which preclude adequate bone support or screw fixations,
unless supplemental fixation or stabilization methods are utilized.
• Foreign body sensitivity – where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity
ruled out prior to implementations.
• These implants are intended as a guide to normal healing, and are NOT intended to replace normal body structure
or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing. Delayed unions or non-unions in the
presence of load bearing or weight bearing might eventually cause the implant to break due to metal fatigue. All
metal surgical implants are subjected to repeated stress in use, which can result in metal fatigue.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• No metallic surgical implant should be reused. Any metal implant, once used, should be discarded. Even though it
appears undamaged, it may already have small defects and internal stress paerns which may lead to fatigue failure.
• Correct handling of the implant is extremely important. Avoid contouring metallic implants whenever possible. If
necessary, or allowed by design, the device should not be bent sharply, reverse bent, notched or scratched. All of
these operations can produce defects in the surface finish and internal stress concentrations, which may become
the focal point for eventual failure of the appliance.

6
EN – ENGLISH
• If metal plates or other metallic devices are to be used together with the TFS2, all such devices should be manufac
tured from a metal that has a similar composition to avert possibility of galvanic corrosion or other metallic
reactions.
• Correct selection of the implant is extremely important. The potential for success in fracture fixation is increased
by the selection of the proper size, shape and design of the implants. The patient’s anatomy and indication will
determine the size of the TFS2 plate to be used. The size and shape of the human bones presents limiting
restrictions on the size and strength of implants.
• Postoperative care is extremely important. The patient must be warned that noncompliance with postoperative
instructions could lead to breakage of the implant requiring revision surgery to remove the device.
• The use of TFS2 provides the surgeon a means of bone fixation and helps generally in the management of fractures
and reconstructive surgeries. The implants are intended as a guide to normal healing and are NOT intended to
replace normal body structure or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing.
Delayed unions or nonunions in the presence of load bearing or weight bearing might eventually cause
the implant to break due to metal fatigue. All metal surgical implants are subject to repeated stress in use which can
result in metal fatigue.
• Failure to immobilize a delayed union or nonunion of bone will result in excessive and repeated stresses which are
transmied by the body to any temporary internal fixation device prior to the healing of the fracture. Due to normal
metal fatigue, these stresses can cause eventual bending or breakage of the device. Therefore, it is important that
immobilization of the fracture site is maintained until firm bony union (confirmed by clinical and roentgenographic
examination) is established.

7
EN – ENGLISH
• No partial weight bearing or non-weight bearing device can be expected to withstand the unsupported stresses
of full weight bearing. Until firm bone union is achieved, the patient should employ adequate external support and
restrict physical activities which would place stress upon the implant or allow movement at the fracture site and
delay healing.
• Detailed wrien instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial
weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending
or breakage of the device are complications which may occur as a result of the weight bearing or muscle activity.
An active patient or a debilitated or demented patient who cannot properly utilize weight support devices may be
particularly at risk during postoperative rehabilitation.
• While the surgeon must make the final decision on implant removal, whenever possible and practical for the
individual patient, fixation devices should be removed once their service as an aid to healing is accomplished,
particularly in younger more active patients.
• The MR environment presents risks to patients with metal implants. Review of the available literature documents
that metal implants may heat resulting in tissue damage and may migrate out of position. They may also cause
artifact affecting image quality. Physicians should take these risks into consideration when recommending MRI
imaging for patients with metal implants. Note: Integra TFS2 has not been evaluated for safety and compatibility in
the MR environment. The Integra TFS2 has not been tested for heating or migration in the MR environment.

8
EN – ENGLISH
STERILITY
The Integra TFS2 system components are provided non-sterile, and must be cleaned and sterilized prior to use. Do
not re-use implants, as they are single use only. Detailed reprocessing instructionsare provided in LC-04-0000-0013.
ADVERSE EVENTS
• Loosening, bending, cracking or fracture of the screw or loss of fixation in bone aributable to nonunion.
• Loss of anatomic position with nonunion or malunion with rotation or angulation.
• Infection, both deep and superficial.
• Allergies and other reaction to the device material.
SURGICAL PROCEDURE
A Surgical Technique brochure is available which outlines the basic procedure for device implantation and the use of
specialized surgical instrumentation. It is the responsibility of the surgeon to be familiar with the procedure before
use of these products. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the surgical technique used based on per-
sonal medical training and experience. Copies of the surgical technique may be obtained online at www.integralife.
com, by contacting customer service at 1-800-654-2873, or by contacting your local sales representative.

9
EN – ENGLISH
TRAINING
It is the responsibility of the surgeon to obtain the necessary training prior to implanting this implant. The surgeon
should have specific training, experience, and thorough familiarity with the use of cannulated, non-cannulated,
headless, and snap-off screws. The surgeon must exercise reasonable judgment when deciding which screw type to
use for specific indications.
SYMBOLS USED ON LABELING
2
Do not re-use
Compliance with EU legislation
Consult Instructions for Use
Manufacturer
For prescription use only

10
EN – ENGLISH
Implant plate and screw material is Ti-6AI-4V Titanium Alloy (ASTM F136)
Reference Number
Batch Number
EC REP
Authorized EC Representative in the European Community
QTY Quantity
NON
STERILE Non Sterile

Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States
and/or other countries. © 2017 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA. LC-04-1001-0073 Rev. C 12/17 0832462-1
Integra LifeSciences Services France
Immeuble Séquoia 2
97 Allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest
n
France
Voice: [phone]
Fax: [phone]
Ascension Orthopedics, Inc.
11101 Metric Blvd
Austin, TX 78758
n
USA
Voice: 1(800) 654-2873
Fax: [phone]
integralife.com
Made in the USA
EC REP

12
Potpuni sustav za stopalo 2 Integra® (Integra® Total Foot System 2)
HR – HRVATSKI
Potpuni sustav za stopalo Integra (Total Foot System, TFS2) je sustav koji sadržava koštane pločice i vijke način-
jene za uporabu u skeletno zrelom stopalu. Pločice i vijci načinjeni su za uporabu kod stabilizacije i fiksacije sv-
ježih prijeloma, unutarzglobnih i izvanzglobnih prijeloma, prijeloma s depresijom zgloba i multifragmentarnih
prijeloma. Predmetne naprave mogu se također koristiti u korektivnim zahvatima, artrodezi i kod rekonstrukcije
malih kostiju u stopalima. Dostupne pločice, vijci i instrumenti pakirani su kao zaseban sustav i organizirani oko
tipova pločica opisanih u nastavku teksta:
OPREZ: Savezni zakon u SAD ograničava prodaju ove
naprave na prodaju od strane ili po narudžbi liječnika.
Naputci za uporabu

13
HR – HRVATSKI
PLOČICE ZA PREDNJI DIO STOPALA
1. Otvorene klinaste pločice (Open Wedge Plates) – na raspolaganju su pločice s trupovima u rasponu od 2 – 5 mm u
inkrementima od 0,5 mm, trupom od 6 mm ili bez trupa.
2. Univerzalne pločice za prednji dio stopala (Universal Forefoot Plates) – pločice su dostupne u 7 veličina: 14 mm, 16
mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm, 24 mm i 30 mm.
3. Pločice za artrodezu metatarzofalangealnog zgloba (MPJ Fusion Plates) – pločica za artrodezu metatarzofalangeal-
nog zgloba dostupna je srednjim i dugim dužinama te lijevim i desnim konfiguracijama.
4. Tarzalne pločice (Tarsalis Plates) – ravna tarzalna pločica s 2 rupe dostupna je u kratkim i dugim dužinama. Ravne
pločice s 3 i 10 rupa uključene su u sustav kao standardne dužine. Ravna tarzalna pločica s 4 rupe dostupna je u
standardnim i kratkim dužinama. Polumjesečasta tarzalna pločica dostupna je u lijevim i desnim konfiguracijama.
Pločica u obliku dijamanta s 4 rupe dostupna je u lijevim i desnim konfiguracijama. Tarzalne pločice u obliku slova
T dostupne su u konfiguracijama s 4 rupe, 5 rupa i 6 rupa. Modeli s 5 rupa dostupni su u ravnim, lijevim i desnim
konfiguracijama. Model s 6 rupa na raspolaganju je samo u ravnoj konfiguraciji.
PO IZBORU: Tarzalne pločice u obliku slova T s 6 rupa, 7 rupa i 8 rupa dostupne su u lijevim i desnim konfiguracijama
na upit.
PLOČICE ZA STRAŽNJI DIO STOPALA
1. Pločice Lapidus – pločica je načinjena u intervalu od 0 – 6 mm u inkrementima od 1 mm (7 veličina) da razmakne
kosti.

14
HR – HRVATSKI
2. Interpozicijske pločice – pločica je dostupna s trupom ili bez trupa kako bi razmaknula dvije kosti ili zglob, a trupovi
su dostupni u širinama od 2 – 12 mm u inkrementima od 2 mm.
3. Univerzalne pločice za stražnji dio stopala – pločice su dostupne u 7 veličina: 14 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 22 mm,
24 mm i 30 mm.
4. Pločice za rekonstrukciju stražnjeg dijela stopala – pločice su dostupne u varijantama sa 7 rupa, 9 rupa i 14 rupa.
5. Plosnate pločice za artrodezu – pločice su dostupne u veličinama od 12 mm, 14 mm i 16 mm.
6. Pločice Dwyer za dislokaciju – ova pločica dostupna je u tri različite veličine intervala; 6 mm, 8 mm i 10 mm
7. Pločice za petnu kost – pločice za petnu kost dostupne su u veličinama small, medium, extra small, mini i mini-long.
8. Fibularne pločice – fibularne pločice dostupne su u varijantama s 3 rupe, 4 rupe, 5 rupa, 6 rupa, 7 rupa, 8 rupa, 10
rupa i 12 rupa. Fibularne tubularne pločice dostupne su u varijantama s 4 rupe, 6 rupa, 8 rupa, 10 rupa i 12 rupa.
MATERIJAL
Implantati sadržani u Integri TFS2 proizvedeni su od Ti-6Al-4V legure titanija (ASTM F136). Instrumenti su proizvedeni
od biokompatibilnog materijala.
INDIKACIJE ZA UPORABU
Integra TFS2 načinjena je za uporabu kod skeletno zrelih pacijenata u cilju sljedećeg:

15
HR – HRVATSKI
• Stabilizacija i fiksacija svježih prijeloma.
• Unutarzglobni i izvanzglobni prijelomi, prijelomi s depresijom zgloba i multifragmentarni prijelomi.
• Korektivni zahvati, artrodeza i rekonstrukcije malih kostiju u stopalima.
KONTRAINDIKACIJE
• Pločice i vijci su kontraindicirani kod: aktivne infekcije, stanja koja obično usporavaju cijeljenje kao što su
ograničenje opskrbe krvlju, ranije infekcije, nedovoljne količine ili kvalitete kosti za stabilizaciju kompleksa pri-
jeloma, stanja koja ograničavaju sposobnost ili volju pacijenta da slijedi postoperativne naputke tijekom procesa
cijeljenja te osjetljivosti na strana tijela.
• Slučajevi sa zloćudnim primarnim ili metastatskim tumorima koji isključuju odgovarajuće koštane potpore ili fik-
sacije vijcima, osim ako se koriste dodatne metode fiksacije ili stabilizacije.
• Osjetljivost na strana tijela – kada se sumnja na osjetljivost na materijal treba provesti odgovarajuće testove i iskl-
jučiti osjetljivost prije implementacija.
• Namjera je da ovi implantati vode do normalnog cijeljenja; NIJE namjera da zamijene normalnu tjelesnu strukturu
ili nose težinu tijela u prisustvu nepotpunog cijeljenja kosti. Zakašnjela zarastanja prijeloma ili nesraštavanja kod
nošenja tereta ili težine na koncu mogu dovesti do lomljenja implantata uslijed zamora metala. Svi metalni kirurški
implantati izloženi su stalnom stresu uslijed uporabe, što može rezultirati zamorom metala.

16
HR – HRVATSKI
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
• Nijedan metalni kirurški implantat ne smije biti ponovno korišten. Nakon prve uporabe, svaki metalni implantat
treba biti odbačen. Premda se doima neoštećen, moguće je da već ima mala oštećenja i tragove unutarnjeg stresa
koji mogu dovesti do prestanka funkcioniranja uslijed zamora.
• Ispravno rukovanje implantatom iznimno je važno. Kada god je moguće, izbjegavajte mijenjanje oblika metalnim
implantatima. Ako je neophodno ili ako to dizajn dopušta, napravu se ne smije oštro savijati, savijati njene krajeve,
na njoj praviti rezove ili je grebati. Sve takve radnje mogu dovesti do oštećenja površinskog sloja te zasićenja un-
utarnjim stresom, što može postati središnja točka za konačno kvarenje naprave.
• Ako metalne pločice ili druge metalne naprave trebaju biti korištene zajedno s TFS2, sve takve naprave trebaju biti
proizvedene od metala koji ima sličan sastav kako bi se otklonila mogućnost nastanka galvanske korozije ili drugih
reakcija između metala.
• Ispravan izbor implantata iznimno je važan. Mogućnost uspjeha fiksacije prijeloma povećava se izborom odgovara-
juće veličine, oblika i dizajna implantata. Anatomija pacijenta i indikacije uvjetovat će izbor pločice TFS2 koja će se
koristiti. Veličina i oblik ljudskih kostiju predstavljaju ograničavajuće restrikcije veličini i čvrstoći implantata.
• Postoperativna skrb je iznimno važna. Pacijenta se mora upozoriti da može doći do lomljenja implantata ako ne
slijedi postoperativne naputke, što će zahtijevati korektivni kirurški zahvat kako bi se naprava odstranila.
• Uporaba TFS2 omogućava kirurgu fiksaciju kosti i pomaže općenito kod tretmana prijeloma i rekonstrukcijskih
kirurških zahvata. Namjera je da implantati vode do normalnog cijeljenja; NIJE namjera da zamijene normalnu
tjelesnu strukturu ili nose težinu tijela u prisustvu nepotpunog cijeljenja kosti. Zakašnjela zarastanja prijeloma ili
nesraštavanja kod nošenja tereta ili težine na koncu mogu dovesti do lomljenja implantata uslijed zamora metala.

17
HR – HRVATSKI
Svi metalni kirurški implantati izloženi su stalnom stresu uslijed uporabe, što može rezultirati zamorom metala
• Ako se zakašnjelo zarastanje ili nesraštavanje kosti ne imobilizira, rezultat toga bit će pretjeran i stalan stres koji
tijelo prenosi na bilo koju privremenu napravu za unutarnju fiksaciju prije cijeljenja prijeloma. Uslijed normalnog
zamora metala, takav stres može prouzročiti konačno savijanje ili lomljenje naprave. Zato je važno održati imobili-
zaciju mjesta prijeloma sve dok ne dođe do čvrstog koštanog zarastanja (potvrđenog kliničkim i rendgenografijskim
pregledom).
• Ne može se očekivati da bilo koja naprava namijenjena za malu nosivost ili nikakvu nosivost izdrži nepoduprt stres
podnošenja pune težine. Dok ne dođe do čvrstog zarastanja kosti, pacijent treba koristiti prikladnu izvanjsku potpo-
ru te ograničiti tjelesne aktivnosti koje bi implantat izložile stresu ili dopustile pomicanje mjesta prijeloma i odložile
cijeljenje.
• Pacijentu treba dati podrobne pisane naputke u svezi s uporabom i ograničenjima naprave. Ako se preporučuje ili
zahtijeva mala nosivost prije čvrstog koštanog zarastanja, pacijent mora biti upozoren da su savijanje ili lom naprave
komplikacije do kojih može doći kao rezultat podnošenja težine ili mišićne aktivnosti. Aktivan pacijent ili oslabljen
ili dementan pacijent koji ne može pravilno koristiti pomoćna sredstva za oslanjanje osobito može biti u rizičnoj
situaciji tijekom postoperativne rehabilitacije.
• Premda kirurg mora donijeti konačnu odluku u svezi s uklanjanjem implantata, kada god je moguće i praktično za
individualnog pacijenta naprave za fiksaciju trebaju biti uklonjene nakon što se ispuni njihova uloga pomoćnog
sredstva u cijeljenju, posebno kod mlađih, aktivnijih pacijenata.
• Sredina u kojoj se provodi MR predstavlja rizik za pacijente s metalnim implantatima. Pregled dostupne literature

18
HR – HRVATSKI
potvrđuje da su metalni implantati podložni zagrijavanju, što dovodi do oštećenja tkiva, te da se mogu pomaknuti
iz svog položaja. Također mogu prouzročiti artefakt koji utječe na kvalitetu slike. Liječnici bi trebali imati u vidu te
rizike kada preporučuju snimanje putem MR pacijentima s metalnim implantatima. Napomena: Integra TFS2 nije
ocijenjen u pogledu sigurnosti i kompatibilnosti u sredini u kojoj se provodi MR. Integra TFS2 nije prošao testiranje
na zagrijavanje i pomicanje u sredini u kojoj se provodi MR.
STERILNOST
Komponente sustava Integra TFS2 daju se na uporabu nesterilne te prije uporabe moraju biti očišćene i sterilizirane.
Nemojte ponovno koristiti implantate, jer je njihova uporaba jednokratna. Podrobni naputci za preradu nalaze se u
LC-04-0000-0013.
NUSPOJAVE
• Popuštanje, savijanje, pucanje ili lomljenje vijka ili gubitak fiksacije u kosti pripisan nesraštavanju.
• Gubitak anatomskog položaja uz nesraštavanje ili nenormalno srašćivanje s rotacijom ili zakrivljenošću.
• Infekcija, duboka kao i površinska.
• Alergije i druge reakcije na materijal od kojeg je naprava načinjena.

19
HR – HRVATSKI
OPERATIVNI POSTUPAK
Dostupna je brošura o operativnom postupku u kojoj se ocrtava osnovni postupak implantacije naprave i uporaba
specijaliziranih kirurških instrumenata. Na kirurgu leži odgovornost upoznavanja s postupkom prije uporabe ovih
proizvoda. Svaki kirurg mora ocijeniti prikladnost korištenog operativnog postupka ovisno o vlastitom medicinskom
treningu i iskustvu. Primjerci brošure o operativnom postupku mogu se dobiti preko Interneta na www.integralife.
com, pozivom Službi za pomoć korisnicima na broj 1-800-654-2873 ili preko kontakta s vašim lokalnim trgovačkim
zastupnikom.
TRENING
Na kirurgu leži odgovornost prolaženja kroz neophodni trening prije implantacije ovoga implantata. Kirurg treba imati
specifičan trening, iskustvo i potpuno poznavanje uporabe kanuliranih vijaka, nekanuliranih vijaka, vijaka bez glave
i snap-off vijaka. Kirurg treba razumno prosuđivati kada odlučuje o tome koji tip vijka treba koristiti za konkretne
indikacije.