MAVIG OT50001 Series User manual

DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
Produktgruppe Röntgenschutzscheiben,
Obertisch
Product Group Radiation Protective Shields,
Upper Body
Produkte/Products
G E B R A U C H S A N W E I S U N G –I N S T R U C T I O N S F O R U S E
OT50001, OT50001-xx
OT50001I, OT50001I-xx
OT50001FA, OT50001FA-xx
OT50001IFA, OT50001IFA-xx
OT50002, OT50003, OT50011
OT54001, OT54001-xx
OT54001I, OT54001I-xx
OT54001FA, OT54001FA-xx
OT54001IFA, OT54001IFA-xx
OT80001, OT80002, OT80003
OT81001
OT94001, OT94001-xx
OT94001I, OT94001I-xx
OT90001, OT90001-xx

Seite 2 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
www.mavig.com/eifu
DE
Vielen Dank, dass Sie sich für MAVIG
entschieden haben. Die Gebrauchsanweisung
finden Sie unter dem Link der Überschrift.
LT
Ačiū, kad įsigijote MAVIG produktų.
Naudojimo rasite atvėrę pavadinime esančią
nuorodą.
EN
Thank you for buying MAVIG products. The
instruction for use can be found under the link in
the headline.
LV
Paldies, ka iegādājāties MAVIG produktus.
Lietošanas instrukciju meklējiet virsrakstā
iekļautajā saitē.
BG
Благодарим Ви за закупените продукти на
MAVIG. Ръководството за употреба може да
изтеглите от линка взаглавието.
NL
Hartelijk dank voor het kopen van MAVIG-
producten. De gebruiksaanwijzing vindt u via de
link in de kop.
CS
Děkujeme vám za zakoupení výrobků MAVIG.
Návod k použití naleznete prostřednictvím
odkazu v nadpisu.
NO
Takk for at du har valgt MAVIG-produkter.
Instruksjonene for bruk er tilgjengelige under
lenken i overskriften.
DA
Tak fordi, du har købt MAVIG-produkter.
Instruktion til brug kan findes under linket i
overskriften.
PL
Dziękujemy za zakup produktów MAVIG.
Instrukcja dotycząca obsługi znajduje się w linku
w nagłówku.
ET
Täname, et soetasite ettevõtte MAVIG toote.
Kasutusjuhised leiate pealkirjas olevalt lingilt.
PT
Obrigado por comprar produtos da MAVIG.
As instruções de utilização estão disponíveis na
ligação que se encontra no título.
ES
Le damos las gracias por comprar productos de
MAVIG. Las instrucciones pueden encontrarse en
el enlace en el titular.
RO
Vă mulțumim pentru achiziționarea produselor
MAVIG. Instrucțiunile de utilizare se găsesc în
link-ul din titlu.
FI
Kiitos, että ostit MAVIG-tuotteita.
Käyttöohje löytyvät otsikon linkistä.
SV
Tack för att du köper MAVIG-produkter.
Bruksanvisningen finns under länken i rubriken.
FR
Merci d’avoir acheté des produits MAVIG.
Vous trouverez le mode d’emploi sous le lien
dans le titre.
SK
Ďakujeme vám, že si kupujete výrobky
spoločnosti MAVIG. Návod na použitie nájdete na
odkaze v záhlaví.
EL
Σας ευχαριστούμε για την εμπιστοσύνη σας στα
προϊόντα της MAVIG. Οι οδηγίες χρήσης είναι
διαθέσιμα μέσω του συνδέσμου που αναγράφεται
στον τίτλο.
HU
Köszönjük, hogy MAVIG terméket vásárolt.
A használati útmutató a fejlécben szereplő
hivatkozáson keresztül érhető el.
IT
Grazie per aver acquistato prodotti MAVIG.
Le istruzioni per l’uso possono essere consultati
al link sul titolo.

Seite 3 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
DISCLAIMER
Sehr geehrter Kunde,
vielen Dank, dass Sie sich für ein MAVIG Produkt entschieden haben. Bitte lesen Sie dieses
Dokument sorgfältig durch und befolgen Sie alle sicherheitsrelevanten Anweisungen und Hinweise.
Die Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produkts und muss deshalb an einem Ort in
unmittelbarer Nähe dazu aufbewahrt werden, um jederzeit wichtige Informationen und
Sicherheitshinweise zum Gebrauch nachschlagen zu können.
Geben Sie das Produkt nicht ohne gültige Gebrauchsanweisung an Dritte weiter.
Bitte wenden Sie sich bei Fragen oder Kommentaren zu unseren Produkten an uns.
Kontaktinformationen
Bei Fragen oder Kommentaren finden Sie am Ende dieser Anleitung Kontaktinformationen für Ihre
MAVIG-Niederlassung vor Ort.
Haftungsausschlüsse
Der Inhalt dieser Anleitung dient ausschließlich Informationszwecken. Die beschriebenen Produkte
können im Zuge der kontinuierlichen Weiterentwicklung ohne Ankündigung geändert werden.
MAVIG übernimmt für diese Anleitung und die Produkte nur die Gewährleistung im Rahmen der
Produzentenhaftung.
MAVIG übernimmt keine Verantwortung für nicht autorisierte Änderungen an dem Produkt oder die
Verwendung des Produkts für nicht vorgesehene Zwecke. MAVIG übernimmt keine Haftung für
nicht vorschriftsmäßige(n) Betrieb oder Änderungen. Da nicht vorschriftsmäßige Änderungen den
korrekten Betrieb, die Sicherheit oder Zuverlässigkeit des Produkts beeinträchtigen können,
erfordern Produktänderungen die schriftliche Autorisierung durch MAVIG.
Änderungen
MAVIG Produkte werden ständig weiterentwickelt. MAVIG behält sich das Recht vor, die Anleitung,
Verpackung, Ausrüstung oder technische Angaben sowie Lieferumfang ohne Ankündigung zu
ändern.
Übersetzungen
Das Originaldokument ist auf Deutsch. Im Falle einer Übersetzung bleibt die deutsche Version die
maßgebliche Fassung.
Copyright und Marken
Alle Rechte vorbehalten. Diese Anleitung ist urheberrechtlich geschützt. MAVIG ist eine
eingetragene Marke. Alle weiteren in dieser Anleitung erwähnten Marken sind das Eigentum des
betreffenden Herstellers.

Seite 4 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
INDEX
1. Allgemeine Hinweise 5
1.1. Hersteller 5
1.2. Bedienung und Bedienungspersonal 5
1.3. Symbole, Sicherheits- und Warnhinweise 5
1.4. Meldepflichten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 6
2. Produktinformation 6
2.1. Produktbeschreibung 6
2.2. Zweckbestimmung 6
2.3. Kontraindikationen und Ausschlüsse 6
2.4. Identifikation 6
2.5. CE-Kennzeichnung 6
2.6. Zubehör und Ersatzteile 6
3. Installation und Gebrauch 7
3.1. Nutzungsumgebung 7
3.2. Installation, Anschlussmethoden, Anschlüsse 7
3.3. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 7
3.3.1. Reinigung 7
3.3.2. Desinfektion 8
3.4. Wartung und Reparatur 9
3.5 Kalibrierung und Überprüfung 9
3.6. Gewährleistung 9
4. Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer 10
5. Technische Daten 10
6. Außerbetriebnahme und Entsorgung 10

Seite 5 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
1. Allgemeine Hinweise
1.1. Hersteller MAVIG GmbH
Stahlgruberring 5
81829 München
Deutschland
Telefon [phone] - 0
Fax [phone] - 200
eMail [email protected]
Web www.mavig.com
1.2. Bedienung und Bedienungspersonal
Das Produkt darf ausschließlich durch Fachpersonal bedient, gereinigt und desinfiziert werden
(medizinisches und radiologisches Fachwissen entsprechend der länderspezifischen Vorschriften).
Die Gebrauchsanweisung ist nur gültig nach ordnungsgemäß durchgeführter erster
Inbetriebnahme.
Vor dem ersten Gebrauch müssen alle Teile des Produkts gründlich gereinigt und desinfiziert
werden.
1.3. Symbole, Sicherheits- und Warnhinweise
SICHERHEITS-
RELEVANT
Sicherheitsrelevante Hinweise sind verpflichtend und müssen befolgt werden.
Bei Nichtbeachtung könnte es zur Verletzung oder Tod einer oder mehreren
Personen führen. Sie müssen diese Hinweise vor der Inbetriebnahme des
Systems lesen und verstehen.
VORSICHT
Vorsichtshinweise müssen beachtet werden, da es sonst zu Geräte-
beschädigungen oder Funktionsstörungen kommen kann. Sie müssen
diese Hinweise vor der Inbetriebnahme des Systems lesen und verstehen.
Nicht sterilisierbar
Das Produkt darf weder mit Ethylenoxid noch durch Bestrahlung, aseptische
Verfahrenstechniken, Dampf oder trockene Wärme sterilisiert werden.
Medizinprodukt
Zeigt an, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.

Seite 6 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
1.4. Meldepflichten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
Gemäß den einschlägigen gesetzlichen Regelungen müssen schwerwiegende Vorfälle, die in
Zusammenhang mit einem MAVIG Medizinprodukt aufgetreten sind, an MAVIG und an die
zuständigen Behörden des Landes, in dem der Anwender tätig ist, gemeldet werden. In diesem
Sinne sind Vorfälle meldepflichtig, wenn die Anwendung des Medizinproduktes direkt oder indirekt
zum Tod oder zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hatte,
hätte haben können oder haben könnte.
2. Produktinformation
2.1. Produktbeschreibung
Bitte informieren Sie sich über Produktvarianten und technische Leistungsdaten in unseren
Produktdatenblättern und Produktkatalogen, die Sie auf unserer Internetseite www.mavig.com
finden.
2.2. Zweckbestimmung
Röntgenschutzscheiben Obertisch dienen zum ortsfesten Schutz des medizinischen Fachpersonals
vor ionisierender Strahlung. Die Produkte sind konzeptioniert für Anwendungen in klimatisierten
Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie etwa Kliniken, Krankenhäusern und Arztpraxen. Die
Produkte werden ausschließlich von medizinischem Fachpersonal wie z.B. Ärzten und
Assistenzpersonal verwendet.
2.3. Kontraindikationen und Ausschlüsse
Eine andere als die beschriebene Zweckbestimmung gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für hieraus
resultierende Schäden haftet der Hersteller nicht.
Nicht in MRT-Räumen installieren.
2.4. Identifikation
Das Produkt lässt sich anhand des am Produkt angebrachten Typenschildes/Produktlabels eindeutig
identifizieren. Auf diesem finden Sie mindestens folgende Informationen:
Name des Produktes, Hersteller und Anschrift, Seriennummer
2.5. CE-Kennzeichnung
Die Produkte entsprechen den Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR).
Die CE-Konformität des Produkts wird durch das CE-Symbol auf dem Typenschild gekennzeichnet.
2.6. Zubehör und Ersatzteile
Dieses Produkt darf nur mit den vom Hersteller zugelassenen Ersatzteilen und Zubehör genutzt
werden. Bei Nichteinhalten dieser Anweisung entfällt jede Haftungs- und Garantieverpflichtung des
Herstellers. Der Betreiber ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Produkt nur mit den
zugelassenen Ersatzteilen und Zubehör verwendet wird. Die Verwendung anderer Teile birgt
unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Für Informationen über verfügbare Ersatzteile und Zubehör informieren Sie sich bitte in unseren
Datenblättern, die Sie auf unserer Internetseite www.mavig.com finden oder kontaktieren Sie
unseren Kundenservice:
eMail [email protected] oder Telefon [phone]

Seite 7 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
SICHERHEITS-
RELEVANT
Die Verwendung von Ersatzteilen von Drittanbietern kann die Sicherheit des
Produktes beeinträchtigen sowie zu Beschädigungen, Fehlfunktionen oder
Totalausfall führen. Verwenden Sie daher nur Originalersatzteile!
3. Installation und Gebrauch
3.1. Nutzungsumgebung
Während der Benutzung des Produkts soll die Raumtemperatur und Luftfeuchtigkeit im Bereich der
normalen Arbeitsbedingungen verbleiben.
3.2. Installation, Anschlussmethoden, Anschlüsse
Das MAVIG-Produkt muss korrekt analog der dem Produkt/System beigelegten
Installationsanleitung aufgebaut werden. Eine Nichtbefolgung der Anleitung kann dazu führen, dass
das Produkt/ System in einen instabilen Zustand gerät und/ oder seine Funktion nicht erfüllt
Die korrekte Installation wird in Manual POR03Oxx beschrieben.
3.3. Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
3.3.1. Reinigung
Zum Abwischen aller Oberflächen:
Weiche, partikelfreie und von Rückständen anderweitiger Reinigung freie Tücher benutzen.
Feuchten Sie das Tuch lediglich leicht an. Falls nötig, verwenden Sie eine milde
Seifenlösung oder handelsübliches Spülmittel.
Stellen Sie sicher, dass während der Reinigung keine Flüssigkeit in das Gerät eindringt.
Reiben Sie die behandelten Flächen anschließend mit einem Tuch trocken.
VORSICHT
Schäden am Produkt
Keine aggressiven, schleifenden, ätzenden, bleichenden, alkalischen, sauren
oder korrosiv wirkenden Reinigungs- oder Poliermittel verwenden (z.B:
Verdünner, Aceton, Scheuermittel, Chlor usw.).
Nur gültig für OT54xx sowie OT94xx : Reinigung des ComforTex® HPMF Behangs
Für den Strahlenschutzbehang gelten die folgenden Kennzeichnungen:

Seite 8 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
Frische Verunreinigungen lassen sich i. d. R. mit einer ca. 20°C warmen Spülmittellauge und einem
weichen Lappen abwischen. Bei hartnäckigen Verschmutzungen empfehlen wir die Verwendung von
Natrium-Thiosulfatlösung 10% wässrig.
Bei eiweißhaltigen Flüssigkeiten (wie z.B. Blut) verwenden Sie kaltes Wasser zur Reinigung. Bitte
achten Sie darauf, dass der Lappen feucht und nicht nass ist.
3.3.2. Desinfektion
Wenden Sie ausschließlich Wischdesinfektion an.
Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen.
Der angewandte Aufbereitungsprozess muss den geltenden gesetzlichen Bestimmungen
und Richtlinien entsprechen.
Hygieneverfahren und -bedingungen liegen in der Verantwortung des Betreibers und sind
von ihm zu bestimmen.
Auf Materialverträglichkeit achten (z.B. Edelstahl, Aluminium, Kunststoff, Bleiacryl, Bleiglas,
PVC, Natur-, Silikon- oder synthetischer Kautschuk, chromierte, lackierte oder beschichtete
Oberflächen).
Testen Sie im Zweifelsfall hinsichtlich Produkteignung an unauffälliger Stelle.
VORSICHT
Schäden der Oberfläche
Vermischen unterschiedlicher Desinfektionspräparate und/oder Vermischen
von Desinfektionspräparaten mit Reinigungsmitteln kann die
Produktwirksamkeit beeinträchtigen und/oder Oberflächen des Produkts
beschädigen.
Nur gültig für OT54xx sowie OT94xx : Desinfektion des ComforTex® HPMF Behangs
Der Desinfektion sollte immer eine Reinigung vorausgehen.
VORSICHT
Schäden am Produkt
Verwenden Sie keine Desinfektionsmittel auf Wirkstoffbasis Alkohole, reine
Alkohole (z.B. Ethanol, Isopropanol) und oxidierend wirkende sowie
salzhaltige und chlorspaltende Desinfektionsmittel, welche die Oberfläche der
Bezugsmaterialien stärker als Desinfektionsmittel auf anderer chemischer
Basis angreifen.
Die Wischdesinfektion ist mit geringem mechanischem Druck durchzuführen. Zur Erhaltung der
Eigenschaften unserer Produkte empfehlen wir den Einsatz von folgenden Desinfektionsmitteln.
Bitte beachten Sie dabei die untenstehenden Hinweise:
Die bei uns durchgeführten Tests entsprechen keinen zertifizierten oder normierten
Testverfahren, sodass wir keine Freigabe, sondern lediglich eine Empfehlung erteilen können.
Da wir auf die Herstellung und auf die Rohstoffe für die Desinfektionsmittelproduktion keinen
Einfluss nehmen können, müssen wir jegliche Garantieleistung auf die
„Desinfektionsmittelbeständigkeit“ ablehnen.
Die Wirksamkeit des Flächendesinfektionsmittels wurde nicht betrachtet. Es ist die
Gebrauchsanleitung des Desinfektionsmittels zu beachten.
Die Firma MAVIG schließt aus oben genannten Gründen jegliche Gewährleistung oder
Haftung für Folgeschäden aus.

Seite 9 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
Desinfektionsmittel
Hersteller
Wirkungsbasis
Microbac forte
BODE Chemie GmbH
Quaternäre Verbindungen,
Alkylaminderivat
Kohrsolin FF
BODE Chemie GmbH
Aldehyd, Quaternäre
Verbindungen
Antifect FF
Schülke & Mayr GmbH
Quaternäre Verbindung, Aldehyd
Microzid Sensitiv Wipes
Schülke & Mayr GmbH
Quaternäre Verbindungen
Microbac Tissues
Lösung
BODE Chemie GmbH
Quaternäre Verbindungen
Generell sollte bei der Auswahl eines Desinfektionsmittels darauf geachtet werden, dass dieses
möglichst wenige Alkohole enthält. Idealerweise sind die ersten 5 Inhaltsstoffe keine Alkohole bzw.
diese sind mit Mengen von „< 5%“ angegeben.
3.4. Wartung und Reparatur
MAVIG GmbH vertreibt seine Produkte nur über autorisierte Vertragshändler. Diese Händler
besitzen die notwendigen Fachkenntnisse zur Wartung, Instandhaltung und Reparatur des
Produktes. Wenden Sie sich daher zuerst an Ihren autorisierten Vertragspartner.
Die Vorgaben zur Intervall und Umfang der Wartung entnehmen Sie bitte Dokument POR02Gxx.
3.5 Kalibrierung und Überprüfung
VORSICHT
Überprüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf äußerliche Schäden.
Benutzen Sie ein beschädigtes Produkt nicht mehr!
3.6. Gewährleistung
Grundsätzlich gelten unsere „Allgemeinen Geschäftsbedingungen“. Diese stehen dem Betreiber
spätestens seit Vertragsabschluss zur Verfügung.
MAVIG gewährleistet die Sicherheit und die Funktionstüchtigkeit des Produkts/ Systems nur unter
den Bedingungen, dass:
das Produkt/System ausschließlich für den bestimmungsgemäßen Gebrauch eingesetzt und
gemäß den Angaben in dieser Gebrauchsanweisung betrieben wird.
nur originale und von MAVIG definierte, zugelassene Ersatzteile oder Zubehör, auch von
Dritten, genutzt werden. Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in
jedem Fall zu unterlassen.
keine eigenmächtigen baulichen oder sonstige Veränderungen am Produkt/System
vorgenommen werden. Eigenmächtige Änderungen oder Umbauten am Produkt sind aus
Sicherheitsgründen nicht gestattet.
Inspektions- und Wartungsarbeiten entsprechend den vorgegebenen Zeitintervallen
durchgeführt werden.
Die Gewährleistung des Herstellers auf Verarbeitung und verwendete Materialien beträgt 24
Monate.

Seite 10 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
4. Lagerung, Transport, Haltbarkeitsdauer
Lagerung nur in geschlossenen oder abgedeckten Bereichen.
Transport und Lagerbedingungen:
Temperatur: von -20°C bis +70°C
Relative Luftfeuchtigkeit: max. 95%
Luftdruck: von 700 hPa bis 1060 hPa
Betrieb:
Temperatur: von +10°C bis +70°C
Relative Luftfeuchtigkeit: von 20% bis max. 75%
Luftdruck: von 700 hPa bis 1060 hPa
5. Technische Daten
Bitte informieren Sie sich über technische Leistungsdaten des Produktes in unseren
Produktdatenblättern und Produktkatalogen, die Sie auf unserer Internetseite www.mavig.com
finden oder kontaktieren Sie unseren Kundenservice:
eMail [email protected] Telefon [phone] - 0
6. Außerbetriebnahme und Entsorgung
Das Gerät muss außer Betrieb genommen werden, wenn es beschädigt ist oder die
Wartungsprüfung nicht bestanden hat.
Das Gerät muss gemäß Ihren länderspezifischen Vorschriften entsorgt werden.
Gerne können Sie uns bei Fragen kontaktieren:
eMail [email protected] Telefon [phone]

DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
DISCLAIMER
Dear Customer,
Thank you for choosing a MAVIG product. Please read this document carefully and follow all safety
relevant instructions and notes.
The manual is part of the product and must therefore be kept in a place close to it so that
important information and safety instructions for use can be looked up at any time.
Do not pass the product on to third parties without the valid instructions for use.
Please contact us if you have questions or comments about our products.
Contact information
If you have any questions or comments, you will find contact information for your local MAVIG
subsidiary at the end of this manual.
Disclaimers
The content of this manual is for information purposes only. The products described are subject to
change without notice in the course of continuous development.
MAVIG only assumes warranty for this manual and the products within the scope of the
manufacturer's liability.
MAVIG is not responsible for unauthorized modifications made to the product or use of the product
for unintended purposes. MAVIG cannot be held liable for improper operation and modifications.
Since improper modifications may affect the correct operation, safety or reliability of the product,
product modifications require written authorization from MAVIG.
Changes
MAVIG products are constantly being further developed. MAVIG reserves the right to change the
manual, packaging, equipment or technical specifications as well as scope of delivery without
notice.
Translations
The original document is in German. In the event of a translation, the German version shall remain
the authoritative version.
Copyright and trademarks
All rights reserved. These instruction is protected by copyright. MAVIG is a registered trademark.
All other trademarks mentioned in these instruction are the property of the respective
manufacturer.

Seite 12 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
INDEX
1. General information 13
1.1. Manufacturer 13
1.2. Operation and Operator 13
1.3. Symbols, Safety and Warning instructions 13
1.4. Reporting Requirements according to Regulation (EU) 2017/745 13
2. Product information 14
2.1. Product description 14
2.2. Intended Use 14
2.3. Contraindications and Exclusions 14
2.4. Identification 14
2.5. CE-Marking 14
2.6. Accessories and Spare Parts 14
3. Installation and Use 15
3.1. User Environment 15
3.2. Installation, Connection methods, Connections 15
3.3. Cleaning, Disinfection, Sterilization 15
3.3.1. Cleaning 15
3.3.2. Disinfection 16
3.4. Maintenance and Repair 17
3.5 Calibration and Verification 17
3.6. Warranty 17
4. Storage, Transport, Shelf Life 17
5. Technical Data 18
6. Decommissioning and Disposal 18

Seite 13 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
1. General information
1.1. Manufacturer MAVIG GmbH
Stahlgruberring 5
81829 Munich
Germany
Phone [phone] - 0
Fax [phone] - 200
eMail [email protected]
Web www.mavig.com
1.2. Operation and Operator
Only appropriately trained personnel may operate, clean and disinfect the product (medical and
radiological technical knowledge in accordance with country specific regulations).
The instructions for use are valid only after a properly conducted first commissioning.
Product must be thoroughly cleaned and disinfected before first use.
1.3. Symbols, Safety and Warning instructions
SAFETY-
RELEVANT
Safety relevant instructions are mandatory and must be followed. Non-
observance could result in injury or death of one or more persons. You must
read and understand these instructions before starting up the systems.
CAUTION
Cautions must be observed, otherwise the device may be damaged or
malfunction. You must read and understand these instructions before
starting up the system.
Not sterilizable
The product cannot be sterilized with ethylene oxide, irradiation, aseptic
processing techniques, steam or dry heat.
Medical Device
Indicates that the product is a medical device.
1.4. Reporting Requirements according to Regulation (EU) 2017/745
In accordance with the relevant legal regulations, serious incidents that have occurred in
connection with a MAVIG medical device must be reported to MAVIG and to the responsible
national authorities in the country in which the user is active. In this sense, incidents are
reportable if the use of the medical device directly or indirectly led, might have let or might lead to
the death or the temporary or permanent serious deterioration of a patient's, user's or other
person's state of health

Seite 14 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
2. Product information
2.1. Product description
Please inform yourself about product variants and technical performance in our product data sheets
and product catalogs on our website www.mavig.com.
2.2. Intended Use
Radiation protective shields are used for the stationary protection of medical personnel against
ionizing radiation. The product is designed for applications in air-conditioned health care facilities
such as clinics, hospitals and doctors' surgeries. The product is used exclusively by medical
professionals such as physicians and assistants.
2.3. Contraindications and Exclusions
Any other purpose than the one described is not intended. The manufacturer is not liable for any
resulting damage.
Do not install in MRI rooms.
2.4. Identification
The product can be clearly identified by using the type plate / product label attached on the
product. Ther you will find at least the following information:
name of the product, manufacturer and address, serial number
2.5. CE-Marking
The products meet the requirements of the EU Medical Device Regulation 2017/745 (MDR).
The CE conformity of the product is identified by the CE symbol on the label.
2.6. Accessories and Spare Parts
Only the original manufacturer's components and spare parts must be used with respect to this
product. Failure to comply with this instruction will exempt the manufacturer from any liability or
warranty obligations. The operator undertakes to ensure that the device is used only with
permitted replacement parts. The use of unauthorized parts entails unknown risks and must be
avoided at all times.
For information about available spare parts and accessories, please refer to our data sheets, which
are available at our website www.mavig.com or contact us at:
eMail [email protected] oder Telefon [phone]
SAFETY-
RELEVANT
Use of spare parts from third-parties can impact the safety and result in
damage, incorrect function or total failure of the product. Only use original
spare parts!

Seite 15 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
3. Installation and Use
3.1. User Environment
During the use of this product, the room temperature and humidity should remain in a range for
normal working and living conditions.
3.2. Installation, Connection methods, Connections
The MAVIG product/ system must be set up correctly in accordance with the assembly instruction
enclosed to the product/ system. Failure to follow the instruction can cause the system to be
unstable and/or mean that its function is reduced.
The precise installation is explained in document POR03Oxx
3.3. Cleaning, Disinfection, Sterilization
3.3.1. Cleaning
For wiping all surfaces:
Use soft, particle-free and free of residues of other cleaning agents cloths for cleaning.
Only slightly moisten the cloth. If necessary, use a mild soap solution or commercial
washing-up liquid.
Make sure that no liquid is spilled during cleaning and penetrates the device.
Then rub dry the surfaces with a cloth.
CAUTION
Damage to the product
In oder to avoid damage to the product no aggressive, abrasive, caustic,
bleaching, akaline, acidic or corrosive agents should be used (e.g. solvents,
acetates, scouring agents, chlorine etc.).
Only valid for OT54xx sowie OT94xx: Cleaning of ComforTex®HPMF Curtain
The following markings apply to the X-Ray protection curtain/strips:
Fresh stains can usually be removed from the radiation protective clothing with soapy water of
approx. 20°C and a soft cloth. For stubborn stains, we recommend a 10% solution of sodium
thiosulphate in water. For fluids containing proteins (such as blood), use cold water. Please make
sure that the cloth is damp and not wet.

Seite 16 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
3.3.2. Disinfection
Only use wipe disinfection.
No liquid may penetrate the product.
The applied reprocessing process must comply with the applicable legal regulations and
guidelines.
Hygiene procedures and conditions are the responsibility of the operator and must be
determined by him.
Ensure that the materials used are compatible (e.g. stainless steel, aluminum, plastic, lead
acrylic, lead glass, PVC, natural, silicone or synthetic rubber, chromed, painted or coated
surfaces).
In case of doubt, test the product suitability in an inconspicuous place.
CAUTION
Surface Damage
The combined use of different disinfectants and/or disinfectants and cleaning
agents may impair the product performance or damage surfaces of the
product.
Only valid for OT54xx sowie OT94xx : Disinfection ComforTex®HPMF Curtain
Always perform cleaning prior disinfection.
CAUTION
Damage of Product
Do not use alcohol-based disinfectants, pure alcohol (e.g. ethanol and
isopropanol), or oxidizing as well as active chlorine or salt-containing
disinfectants as they attack the surface of the outer material more strongly
than disinfectants based on other chemicals.
Avoid applying too much pressure while disinfecting. To maintain the properties of our radiation
protection products, we recommend the use of the following disinfectants. Please observe the
instructions below:
The tests carried out at our company do not correspond to any certified or standardized
test procedures, so that we cannot issue a release, but only a recommendation.
Since we have no influence on the production as well as the raw materials of the
disinfectant, we have to decline any guarantee on the resistance of our protective products
to the disinfectant.
The effectiveness of the surface disinfectant has not been considered. The instructions for
use of the disinfectant must be adhered to.
For the reasons mentioned above MAVIG excludes any warranty or liability for subsequent
damages.
Disinfectant
Manufacturer
Effective base
Microbac forte
BODE Chemie GmbH
Quaternary compounds, alkylamine
derivative
Kohrsolin FF
BODE Chemie GmbH
Aldehyde, quaternary compounds
Antifect FF
Schülke & Mayr GmbH
Quaternary compound, aldehyde
Microzid Sensitive
Wipes
Schülke & Mayr GmbH
Quaternary compounds
Microbac Tissues
Solution
BODE Chemie
Quaternary compounds
In general, when choosing a disinfectant, make sure it contains as few alcohols as possible.
Ideally, the first 5 ingredients should not be alcohols or these should be listed with amounts of „<
5%”.

Seite 17 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
3.4. Maintenance and Repair
MAVIG GmbH distributes its products through authorized dealers only. Those dealers possess the
necessary knowledge for servicing, maintenance and repair of the product. Please approach your
authorized dealer first in case you need any of the above mentioned services.
Instruction for frequency and coverage of maintenance are to be found in document POR02Gxx.
3.5 Calibration and Verification
CAUTION
Check for visible damage prior to usage of product. Do not use a damaged
product!
3.6. Warranty
Our general terms of business apply. These should be available to the operator latest after
completion of the sales contract.
MAVIG guarantees the safety and reliability of the product/ system solely on the following basis:
The product/system is used solely for its intended purpose and its use complies with the
information provided in these instructions for use.
Only original authorised replacement parts or accessories as specified by MAVIG are used.
The use of unauthorised parts holds unknown risks and must be avoided at all times.
No unauthorised structural or other changes are to be made to the product/system.
Unauthorised changes or modifications to the product are prohibited for safety reasons.
The product/system is regularly inspected and serviced at the specified times.
The manufacturer‘s warranty period for workmanship and materials is 24 months.
4. Storage, Transport, Shelf Life
Stored only in closed or covered spaces.
Transport and storage conditions:
Temperature: from -20°C to +70°C
Relative humidity: max. 95%
Air pressure: from 700 hPa to 1060 hPa
In service:
Temperature: from +10°C to +70°C
Relative humidity: from 20% to max. 75%
Air pressure: from 700 hPa to 1060 hPa

Seite 18 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
5. Technical Data
Please inform yourself about the technical performance of the product in our product data sheets
and product catalogs, which are published on our website www.mavig.com or contact us at:
eMail [email protected] Phone [phone] - 0
6. Decommissioning and Disposal
The device must be taken out of operation if it is damaged or has not passed the maintenance test.
The device must be disposed of in accordance with your country-specific regulations.
Please feel free to contact us if you have any questions:
eMail [email protected] Phone [phone]

Seite 19 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
© Copyright 2021
MAVIG GmbH, Munich, Germany
Right to technical changes reserved.
Printed in Germany
www.mavig.com
G E B R A U C H S A N W E I S U N G –I N S T R U C T I O N S F O R U S E