Medel Mi1000 CONCERTO PIN Series User manual
Cochlear Implants
Mi1000 CONCERTO PIN
Cochlear Implant
+Standard, +Medium, +Compressed, +FLEXSOFT, +FLEX28, +FLEX24
AW 7914 Rev. 4.0 (Slovak)
English / Slovenčina
1
2
3
1
4
5
6
7
Opening instruction / Inštrukcie na otváranie
2
45.7
126
25.4
CONCERTO +Standard Electrode
29.0
17.3
CONCERTO PIN +Standard
0.91.4
3.3
15°
4.5
Standard Electrode array
2.4
26.4
31.5**
Ø 1.3*
Ø 0.5
+Standard Electrode Array
CONCERTO +Compressed Electrode
45.7
126
25.4
29.0
17.3
CONCERTO PIN +Compressed
0.91.4
3.3
15°
4.5
Compressed Electrode array (S)
15**
Ø 0.5
1.1
12.1 Ø 0.8*
+Compressed Electrode Array
CONCERTO +Medium Electrode
45.7
126
25.4
29.0
17.3
CONCERTO PIN +Medium
0.91.4
3.3
15°
4.5
Medium Electrode array
24**
20.9
1.9
Ø 0.8*
Ø 0.5
+Medium Electrode Array
3
CONCERTO +FLEXSOFT Electrode
45.7
25.4
126
29.0
17.3
CONCERTO PIN +FLEXSOFT
0.91.4
3.3
15°
4.5
FLEXSOFT Electrode array (FL)
31.5**
0.5
0.4
2.4
26.4 Ø 1.3*
+FLEXSOFT Electrode Array
CONCERTO +FLEX24 Electrode
119
45.7
25.4
29.0
17.3
CONCERTO PIN +FLEX24
0.91.4
3.3
15°
4.5
FLEX24 Electrode array
24**
20.9
1.9
Ø 0.8*
0.5
0.3
+FLEX24 Electrode Array
0.91.4
3.3
15°
4.5
CONCERTO +FLEX28 Electrode
123
45.7
25.4
29.0
17.3
CONCERTO PIN +FLEX28
FLEX28 Electrode array
28**
23.1
Ø 0.8
*
0.5
0.4
2.1
+FLEX28 Electrode Array
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Typické rozmery v mm
* Odporúčaný priemer kochleostómie a okrúhleho okienka
** Odporúčaná hĺbka zavedenia elektródového poľa
4
5
5
Mi1000 CONCERTO PIN Cochlear Implant
Device description
The Mi1000 CONCERTO PIN Implant (hereafter referred to as CONCERTO PIN) is the implantable
part of the MED‑EL Cochlear Implant System and can only be used together with compatible
MED‑EL external components. The device consists of a stimulator, a coil with a magnet within
its center, a reference electrode, an EAP reference electrode and an active electrode
permanently attached to the stimulator. The active electrode can be of different types, thus
resulting in different implant variants (implant family CONCERTO PIN)¹. This device is intended
to be implanted by adequately trained and experienced surgeons only.
The implant offers a stimulation mode and a telemetry mode. Stimulation sequences of
biphasic and triphasic pulses can be delivered sequentially or simultaneously on two or more
channels. In telemetry mode the device allows a functional check about the technical status
of the implant including communication over the transcutaneous link as well as the assessment
of the electrode impedances and recording of the electrically evoked compound action
potential of the hearing nerve.
The implant has a mass of 7.6 g (typical weight).
For principal dimensions of the implant refer to the drawings on the previous pages.
The volume of the implant without electrode is 3.7 cm³.
Following materials are in direct contact with human tissue: medical grade silicone, platinum,
iridium and titanium.
Purpose of the device
Perception of environmental sound and potential for improvement of communicational
abilities.
Performance characteristics
• Outputcharacteristicsofastimulationsignalona1kOhmresistor:
Maximum current amplitude: Median value = 1250 µA, range = 500 µA
Maximum pulse width: Median value = 203.8 µs, range = 8.2 µs
• Theimpedancemeasurementaccuracyistypicallybetterthan5%.
• WhenkeepingtothesafetyguidelineslistedonMED‑EL’sMRIExaminationRequestForm
the implant is conditionally MRI safe for MR scanner field strengths of 0.2 Tesla, 1.0 Tesla
and 1.5 Tesla.
• Therearenodefaultfactorysettingsoftheimplantsystem.
• ProperfunctioningoftheimplantablepartoftheCIsystemcanbecheckedbyperforming
telemetry (refer to MAESTRO application software user manual).
Instructions for use
EnglishEN
6
6
Specication and characteristics for each lead and electrode array
channels in monopolar mode.
platinum/iridium (90/10) wires and nitinol.
substances.
Length of the electrode lead: 126 mm (typical value)
Except for the +FLEX electrode: 123 mm
Except for the +FLEX electrode: 119 mm
Electrode type Cross-sectional
dimensions of the
electrode array
Geometric surface area
per channel
Distance
at proximal end
of array
(typical value,
mm)
at distal end of
array
(typical value,
mm)
of smallest
stimulating
electrode
contact
(typical value,
of largest
stimulating
electrode
contact
(typical value,
between
contacts
(typical value,
mm)
between most
proximal and
most distal
contact
(typical value,
mm)
CONCERTO PIN +Standard 1.3 × 1.3 0.5 × 0.5
CONCERTO PIN +Medium 0.8 × 0.8 0.5 × 0.5 1.9 20.9
CONCERTO PIN +Compressed 0.7 × 0.7 0.5 × 0.5 1.1 12.1
CONCERTO PIN +FLEXSOFT 1.3 × 1.3 0.13
CONCERTO PIN +FLEX 0.8 × 0.8 0.13 2.1 23.1
CONCERTO PIN +FLEX 0.8 × 0.8 0.5 × 0.3 0.13 1.9 20.9
The implant does not have any connector.
Intended use
The MED‑EL Cochlear Implant System is intended to evoke auditory sensations via electrical
stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals
who obtain little or no benet from acoustic amplication in the best aided condition.
Additionally the MED‑EL Cochlear Implant System used in combination with the implant variant
CONCERTO PIN +FLEX is intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation or
via combined electric‑acoustic stimulation (EAS) of the auditory pathways for partially deaf
individuals, who obtain benet from acoustic amplication in the lower frequencies only.
Indications
nerve. A functional auditory nerve is thus a prerequisite for successful cochlear implantation.
months before deciding that a cochlear implant is the preferential option. However, if a
patient was deafened by an infectious disease, which can lead to ossification and if there
are signs of cochlear ossification there may be no need to try a hearing aid. In these cases,
implantation should not usually be delayed.
families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected
benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant
center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.
conducted.
7
6
Specication and characteristics for each lead and electrode array
channels in monopolar mode.
platinum/iridium (90/10) wires and nitinol.
substances.
Length of the electrode lead: 126 mm (typical value)
Except for the +FLEX electrode: 123 mm
Except for the +FLEX electrode: 119 mm
Electrode type Cross-sectional
dimensions of the
electrode array
Geometric surface area
per channel
Distance
at proximal end
of array
(typical value,
mm)
at distal end of
array
(typical value,
mm)
of smallest
stimulating
electrode
contact
(typical value,
of largest
stimulating
electrode
contact
(typical value,
between
contacts
(typical value,
mm)
between most
proximal and
most distal
contact
(typical value,
mm)
CONCERTO PIN +Standard 1.3 × 1.3 0.5 × 0.5
CONCERTO PIN +Medium 0.8 × 0.8 0.5 × 0.5 1.9 20.9
CONCERTO PIN +Compressed 0.7 × 0.7 0.5 × 0.5 1.1 12.1
CONCERTO PIN +FLEXSOFT 1.3 × 1.3 0.13
CONCERTO PIN +FLEX 0.8 × 0.8 0.13 2.1 23.1
CONCERTO PIN +FLEX 0.8 × 0.8 0.5 × 0.3 0.13 1.9 20.9
The implant does not have any connector.
Intended use
The MED‑EL Cochlear Implant System is intended to evoke auditory sensations via electrical
stimulation of the auditory pathways for severely to profoundly hearing impaired individuals
who obtain little or no benet from acoustic amplication in the best aided condition.
Additionally the MED‑EL Cochlear Implant System used in combination with the implant variant
CONCERTO PIN +FLEX is intended to evoke auditory sensations via electrical stimulation or
via combined electric‑acoustic stimulation (EAS) of the auditory pathways for partially deaf
individuals, who obtain benet from acoustic amplication in the lower frequencies only.
Indications
nerve. A functional auditory nerve is thus a prerequisite for successful cochlear implantation.
months before deciding that a cochlear implant is the preferential option. However, if a
patient was deafened by an infectious disease, which can lead to ossification and if there
are signs of cochlear ossification there may be no need to try a hearing aid. In these cases,
implantation should not usually be delayed.
families shall be highly motivated and have realistic expectations about the expected
benefit of the implant and shall understand the importance of returning to the implant
center for regular audio processor programming, assessment sessions and training.
conducted.
7
obliteration or ossification) for an electrode insertion depth of about 31 mm.
obliteration or ossification) with mild malformation for an electrode insertion depth of
moderate obliteration, ossification, or malformation for an electrode insertion depth of
about 15 mm as per request of the surgeon.
SOFT are intended to be used in open cochleae (no
obliteration or ossification) for an electrode insertion depth of about 31 mm.
are intended to be used in open cochleae (no
obliteration or ossification) for an electrode insertion depth of about 28 mm.
for non‑EAS indication are intended to be used
in open cochleae (no obliteration or ossification) for an electrode insertion depth of about
used for EAS are indicated for partially deaf
individuals with mild to moderate sensorineural hearing loss in the low frequencies, sloping
to a profound sensorineural hearing loss in the high frequencies.
Contraindications
A patient must not be implanted,
medical grade silicone, platinum, iridium and titanium);
auditory pathway;
in the ear to be implanted;
anaesthesia as required;
simulator housing and recessing the pins in the bone of the skull, or prevent placement
of the chosen electrode array into the cochlea, using the implant shall be carefully
considered prior to surgery;
expectations.
Implantation of Cochlear implants CONCERTO PIN +FLEX used for EAS is contra‑indicated for
partially deaf individuals with strong progressive hearing loss who are unable to use
amplication devices and / or have cochlear malformations.
Undesirable side‑effects – Risks related to the implant
Possible post‑operative side‑effects include the following: dizziness, increased vertigo, delay
of healing of the scar, impairment of the sense of taste, potential for swallowing difculties,
numbness, increased tinnitus, stimulation of the facial nerve, temporary pain and uncomfortable
sounds during stimulation.
Sterility
The implant has been subjected to a validated ethylene oxide sterilization process and is
supplied in sterile packaging. Once the sterile packaging has been opened, the implant cannot
be resterilized. Do not use, if sterile packaging is damaged. The implant is for single use only.
Do not remove from sterile packaging until required.
8
8
Storage, shipment and disposal
stored inside the implant box at room temperature. Each device must be implanted before
the “use by” date specied on the package. Packaging³ should be disposed of in accordance
with local legislation.
prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic
expectations about the expected benefit of the implant.
not been observed with cochlear implants.
damage to the implant or electrodes during implantation will invalidate the warranty.
from a blow to the head, or due to electronic or other technical failure of the implant.
Replacement of the device is required in these cases.
and the applicable audio processor please consult the Audio Processor User Manual.
(e.g. Cornelia‑de‑Lange syndrome), as they may present an increased risk of suffocation
and/or laryngeal injury from attempting to swallow the coil and/or other external parts.
Surgical precautions and warnings – Risks related to surgery
the inner ear. The normal risks of surgery and general anaesthesia are applicable. Primary
surgical risks include the following: infection, inflammation, necrosis, haematoma, leakage
of CSF, damage to the facial nerve, pain, scarring of the wound, swallowing difficulties and
operative complication, but has the potential to be serious. The risk of meningitis may be
reduced, for example by vaccination, antibiotic cover, and surgical technique.
blockade should be avoided.
contraindicated.
taken to avoid exposing the dura inadvertently. If the dura is exposed as a landmark,
exposure shall be kept to an absolute minimum. Inadequate large exposure or injury to
the dura may reduce the barrier to future infection and may increase the potential risk for
future meningitis. For example, neuro‑radiological follow‑up in cases of fractures of the
anterior skull base have shown that foudroyantly progressing meningitis may occur, even
years later. Similar mechanisms may also exist in respect of ear and mastoid surgery.
cochlea is opened to prevent any bone dust from entering.
between the lateral side of the implant and the surface of the skin (with hair) shall not
exceed 6 mm.
9
8
Storage, shipment and disposal
stored inside the implant box at room temperature. Each device must be implanted before
the “use by” date specied on the package. Packaging³ should be disposed of in accordance
with local legislation.
prospective implant users and their families shall be highly motivated and have realistic
expectations about the expected benefit of the implant.
not been observed with cochlear implants.
damage to the implant or electrodes during implantation will invalidate the warranty.
from a blow to the head, or due to electronic or other technical failure of the implant.
Replacement of the device is required in these cases.
and the applicable audio processor please consult the Audio Processor User Manual.
(e.g. Cornelia‑de‑Lange syndrome), as they may present an increased risk of suffocation
and/or laryngeal injury from attempting to swallow the coil and/or other external parts.
Surgical precautions and warnings – Risks related to surgery
the inner ear. The normal risks of surgery and general anaesthesia are applicable. Primary
surgical risks include the following: infection, inflammation, necrosis, haematoma, leakage
of CSF, damage to the facial nerve, pain, scarring of the wound, swallowing difficulties and
operative complication, but has the potential to be serious. The risk of meningitis may be
reduced, for example by vaccination, antibiotic cover, and surgical technique.
blockade should be avoided.
contraindicated.
taken to avoid exposing the dura inadvertently. If the dura is exposed as a landmark,
exposure shall be kept to an absolute minimum. Inadequate large exposure or injury to
the dura may reduce the barrier to future infection and may increase the potential risk for
future meningitis. For example, neuro‑radiological follow‑up in cases of fractures of the
anterior skull base have shown that foudroyantly progressing meningitis may occur, even
years later. Similar mechanisms may also exist in respect of ear and mastoid surgery.
cochlea is opened to prevent any bone dust from entering.
between the lateral side of the implant and the surface of the skin (with hair) shall not
exceed 6 mm.
9
• Theareaofthestimulatoronthetemporalboneshallbeflattenedinordertosecure
sufficient immobilization of the implant. The two pins of the CONCERTO PIN Cochlear
ImplantshouldberecessedintotheskullwiththeMi1000PINDrillGuidetoadepthof
1.5 mm. Also the electrode lead should be protected in a ramp‑like bony channel drilled
into the skull without sharp edges. Both should be done in such a way that there will be
no postoperative movement. Continuous movement may result in mechanical fatigue and
subsequent premature failure of electrical connections.
• Theimplantshallbeproperlyimmobilizedwithnon‑resorbablesutures.Donotplacesutures
directly over the electrode lead. The two pins give additional stability against translational
and rotational motion. Recessing the pins and efficient immobilization of the stimulator
with non‑resorbable sutures is important to prevent postoperative movement. Continuous
postoperative movement may result in mechanical fatigue and subsequent premature
failure of electrical connections.
• Theelectrodecanbeinsertedinthecochleaeitherthroughtheroundwindow(RW)or
viaacochleostomy.Whenperformingacochleostomy,inordertominimizetheriskof
postoperative infection, care should be taken that the round window and its membrane
remain intact during drilling.
• Therecommendeddiameterofthecochleostomy&RWopeningis1.3mmfortheCochlear
Implant CONCERTO PIN +Standard and 0.8 mm for the Cochlear Implants CONCERTO PIN
+Medium and CONCERTO PIN +Compressed.
• Therecommendeddiameterofthecochleostomy&RWopeningis1.3mmfortheCochlear
Implant CONCERTO PIN +FLEX
SOFT
and 0.8 mm for the Cochlear Implants CONCERTO PIN
+FLEX²8 and CONCERTO PIN +FLEX²4.
• Toensureproperelectricalstimulation,itisimportanttoinserttheelectrodearraywith
the apical single contacts facing towards the modiolus. Using a higher magnification to
focusontheelectrodetipcanfacilitatefindingthecorrectcontactorientation.Whenthe
electrode array is inserted, the small marker on the electrode lead indicates the contact
orientation at the electrode array base.
• Insertionoftheelectrodearrayintothecochleawillprobablydestroyanyremaininghearing
that may have been present in that ear pre‑surgically.
• OnlyMED‑ELapprovedsurgicalinstrumentsmustbeusedduringtheelectrodearray
insertion process.
• Theimplantcontainsastrongmagnet.Neverusemagneticsurgicaltools.
• Theelectrodearrayshouldbeinsertedintothecochleauptotherecommendeddepth
without compressing the array or touching the electrode contacts. To minimize the risk of
postoperative infection rinsed fascia or similar tissue (muscle is not recommended) should
be used. Create a seal around the electrode array at the entrance into the cochlea to
secure the electrode array and to seal the cochlea opening.
• Afterinsertion,theelectrodeleadshallbefixedsothatnopostoperativemovementwill
occur. The excess electrode lead must be looped in the mastoid cavity well below the
surface of the bone, using the cortical overhang to hold it in place, so that the electrode
array will not move out of the cochlea or be subject to external pressure that could cause
movement and subsequent damage of electrical connections.
• Donotplacethesuturesdirectlyovertheelectrodelead.
• Inaccurateplacementoftheelectrodearraymayimpairacousticperceptionwiththedevice
and may necessitate additional surgery. Improper fixation or placement of the electrode
lead may also result in premature failure of the implant.
• Otherrisksaftersurgerymaybeavoidedbyfollowingtheinstructionsintheapplicable
MED‑EL Audio Processor User Manual and the MED‑EL Application Software User Manual.
• Cochlearimplantationinpartiallydeafpatientswithlowfrequencyhearingcarriestherisk
of partial or total hearing loss which should be clearly explained to the patient by the
surgeon prior to implantation. However, studies have shown benefits using electrical
stimulation solely in this group of patients even if residual hearing is lost. Etiology, duration
of partial deafness, and hearing aid benefit should be taken into consideration and hearing
preservation surgical technique should be applied.
10
10
Interference with other equipment, robustness of the device in special
environments
• Monopolarelectrosurgicalinstrumentsmustnotbeusedintheheadandneckregion.If
bipolar electrosurgical instruments must be used, the tips of the cautery must be kept at
least 3 cm away from the stimulator, coil, and all areas of the electrode.
• AnynecessaryIonizingRadiationTherapyshouldbecarefullyconsideredandtheriskof
damage to the cochlear implant has to be carefully weighed against the medical benefit
of such therapy.
• Electroshockorelectroconvulsivetherapyintheheadandneckregionmustnotbeused.
• Neurostimulationordiathermymustnotbecarriedoutintheareaoftheimplantsinceit
could lead to current induction at the electrodes. This may damage the implant and/or the
surrounding tissue. This applies also to iontophoresis and any current inducing medical
and/or cosmetic treatment.
• Ultrasonictherapyandimagingmustnotbeusedintheareaoftheimplant.
• TheMED‑ELCochlearImplantsarerobustagainstradio‑therapeuticirradiationofuptoa
totalionizationdoseof240G ray.MED‑ELexternalcomponentsneedtobetakenoff
during irradiation. Therapeutic ionising radiation in general may damage electronic
components of your Cochlear Implant System and such damage may not be immediately
detected. In order to minimize the risk of tissue necrosis due to local overdose, during
radiotherapeutic treatments, the implant should not be placed in the direct radio‑
therapeutic beam.
• Mostwatersportsshouldnotcauseanyproblemaslongastheexternalpartsofthe
implant system are removed. If headgear or face mask are worn, care must be taken to
ensure that the strap is not too tight over the site of the implant. In any case you should
consult an experienced physician about the possibilities and personal restrictions when
performing water sports, especially in the case of SCUBA diving. The implant is robust
against pressure changes which occur during SCUBA diving to depths up to 50 m (165 ft).
MRI CAUTION
MRI is possible in patients with cochlear or auditory brainstem implants only with specied
models of MRI machines.
Evidence has been provided for these implants to pose no known hazard in magnetic eld
strengths of 0.2 T, 1.0 T and 1.5 T (without surgical removal of the internal magnet) when the
following safety recommendations and guidelines are adhered to. The physician/MRI operator
should always be informed that a patient is a cochlear implant or an auditory brainstem implant
user and that special safety recommendations and guidelines have to be followed:
Safety recommendations and guidelines for MRI scanning:
• MRIscannerwithstaticmagneticfieldstrengthof0.2T,1.0Tor1.5Tonly.Nootherfield
strengthsareallowed.(Whenusingotherfieldstrengths,injurytothepatientand/or
damage to the implant are possible.)
• MRIscannotearlierthan6monthspostimplantation.(PerforminganMRIatanearlier
stage may result in implant displacement and/or damage to the implant.)
• Aminimumthicknessoftheboneunderneaththeimplantmagnetof0.4mmisrequired
in order to withstand forces of 5 N (equals a gravitational force of about 0.5 kg) or up to
9NfortheC40cochlearimplant.(InanMRIscannertorqueforcesactontheimplant
magnet, exerting rotational pressure: the device will try to turn to line up with force lines.
The resulting forces on the edges of the implant are counterbalanced by the cranial bone
and the skin flap. Bone underneath the implant magnet should be thick enough to
withstand these exerting forces.)
• PatientswithmechanicallydamagedimplantsmustnotundergoMRI.(Ignoringthisguideline
could result in injury to the patient.)
11
10
Interference with other equipment, robustness of the device in special
environments
• Monopolarelectrosurgicalinstrumentsmustnotbeusedintheheadandneckregion.If
bipolar electrosurgical instruments must be used, the tips of the cautery must be kept at
least 3 cm away from the stimulator, coil, and all areas of the electrode.
• AnynecessaryIonizingRadiationTherapyshouldbecarefullyconsideredandtheriskof
damage to the cochlear implant has to be carefully weighed against the medical benefit
of such therapy.
• Electroshockorelectroconvulsivetherapyintheheadandneckregionmustnotbeused.
• Neurostimulationordiathermymustnotbecarriedoutintheareaoftheimplantsinceit
could lead to current induction at the electrodes. This may damage the implant and/or the
surrounding tissue. This applies also to iontophoresis and any current inducing medical
and/or cosmetic treatment.
• Ultrasonictherapyandimagingmustnotbeusedintheareaoftheimplant.
• TheMED‑ELCochlearImplantsarerobustagainstradio‑therapeuticirradiationofuptoa
totalionizationdoseof240G ray.MED‑ELexternalcomponentsneedtobetakenoff
during irradiation. Therapeutic ionising radiation in general may damage electronic
components of your Cochlear Implant System and such damage may not be immediately
detected. In order to minimize the risk of tissue necrosis due to local overdose, during
radiotherapeutic treatments, the implant should not be placed in the direct radio‑
therapeutic beam.
• Mostwatersportsshouldnotcauseanyproblemaslongastheexternalpartsofthe
implant system are removed. If headgear or face mask are worn, care must be taken to
ensure that the strap is not too tight over the site of the implant. In any case you should
consult an experienced physician about the possibilities and personal restrictions when
performing water sports, especially in the case of SCUBA diving. The implant is robust
against pressure changes which occur during SCUBA diving to depths up to 50 m (165 ft).
MRI CAUTION
MRI is possible in patients with cochlear or auditory brainstem implants only with specied
models of MRI machines.
Evidence has been provided for these implants to pose no known hazard in magnetic eld
strengths of 0.2 T, 1.0 T and 1.5 T (without surgical removal of the internal magnet) when the
following safety recommendations and guidelines are adhered to. The physician/MRI operator
should always be informed that a patient is a cochlear implant or an auditory brainstem implant
user and that special safety recommendations and guidelines have to be followed:
Safety recommendations and guidelines for MRI scanning:
• MRIscannerwithstaticmagneticfieldstrengthof0.2T,1.0Tor1.5Tonly.Nootherfield
strengthsareallowed.(Whenusingotherfieldstrengths,injurytothepatientand/or
damage to the implant are possible.)
• MRIscannotearlierthan6monthspostimplantation.(PerforminganMRIatanearlier
stage may result in implant displacement and/or damage to the implant.)
• Aminimumthicknessoftheboneunderneaththeimplantmagnetof0.4mmisrequired
in order to withstand forces of 5 N (equals a gravitational force of about 0.5
kg) or up to
9NfortheC40cochlearimplant.(InanMRIscannertorqueforcesactontheimplant
magnet, exerting rotational pressure: the device will try to turn to line up with force lines.
The resulting forces on the edges of the implant are counterbalanced by the cranial bone
and the skin flap. Bone underneath the implant magnet should be thick enough to
withstand these exerting forces.)
• PatientswithmechanicallydamagedimplantsmustnotundergoMRI.(Ignoringthisguideline
could result in injury to the patient.)
11
Safety Guidelines:
• BeforepatientsenteranyMRIroomallexternalcomponentsoftheimplantsystem(audio
processor and accessories) must be removed. For field strengths of 1.0 T or 1.5 T a
supportive head bandage must be placed over the implant. A supportive head bandage
may be an elastic bandage wrapped tightly around the head at least three times (refer to
Figure 1). The bandage shall fit tightly but should not cause pain.
• Headorientation:Thelongitudinalaxisoftheheadmustbeparalleltothemainmagnetic
field of the scanner. For example this is the case when the patient is in a supine position
with the head kept straight. (The patient should not turn or bend his/her head to the side;
otherwise partial demagnetization of the implant magnet is possible.)
• SequencesinNormalOperatingModeshallbeusedonly!Duringthescanpatientsmight
perceive auditory sensations such as clicking or beeping. Adequate counseling of the
patient is advised prior to performing the MRI. The likelihood and intensity of auditory
sensations can be reduced by selecting sequences with lower specific absorption rate
(SAR) and slower gradient slew rates.
• Imageartifactsaretobeexpected(refertoFigure2).
• Theaboveinstructionsshouldalsobefollowedifareasofthebodyotherthanthehead
aretobeexamined(e.g.knee,etc.).Whenlowerextremitiesaretobeexamined,itis
recommendedthatthepatient’slegsarepositionedinthescannerfirsttominimizeany
risk of weakening the implant magnet.
• Theaboveinstructionsalsoapplyforpatientswithbilateralcochlearimplantsorbilateral
auditory brainstem implants.
IftheconditionsforMRsafetyandtheSafetyGuidelinesarenotfollowed,injurytothepatient
and/ordamagetotheimplantmayresult!
Figure 1: Head bandage to support xation of the
implant.
Figure 2: MR images obtained with a 1.5 T scanner
(8 year old child).
Explantation
The implant may become non‑functional, either by accident or due to medical or technical
reasons. In this case it is strongly recommended to explant the device.
If for any reason the device is not used anymore, it is strongly recommended to explant the
device. If an explantation is not performed functional checks of the implant on a regular basis
are strongly recommended.
If possible, the device should be removed without damaging or cutting it.
12
12
Returning explanted devices
procedures established at the explantation site, avoiding damage to the implant if possible.
Follow locally established procedures for potentially bio‑hazardous material at all times.
packaging instruction.
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fuerstenweg 77a
6020 Innsbruck
Austria
Symbols
CE mark. First applied in 2010
Catalogue number
Serial number
Sterilized using Ethylene Oxide
Manufacturer
“Use by” date
Manufacturing Date
Help and assistance are always available from your local ofce.
Please visit us at www.medel.com
1 This Instructions for Use refers to all CONCERTO PIN implants with +Standard, +Medium, +Compressed, +FLEXSOFT,
+FLEX or +FLEX electrodes.
2 For shipping, the Implant Box shall be packed into a protective padded cardboard box (or similar).
13
Kochleárny implantát Mi1000 CONCERTO PIN
Popis zariadenia
Kochleárny implantát Mi1000 CONCERTO PIN (ďalej uvádzaný ako CONCERTO PIN) je
implantovateľnou súčasťou systému na kochleárnu implantáciu MED‑EL a možno ho použiť
len spolu s kompatibilnými externými komponentmi MED‑EL. Zariadenie pozostáva zo
stimulátora, cievky obsahujúcej v strede magnet, referenčnej elektródy, referenčnej EAP
elektródy a aktívnej elektródy napevno pripojenej k stimulátoru. Aktívna elektróda môže byť
rôzneho typu, čo má za následok rozličné varianty implantátov (rodina implantátov CONCERTO
PIN)¹. Toto zariadenie by malo byť implantované len adekvátne vyškolenými a skúsenými
chirurgmi.
Implantát má stimulačný režim a telemetrický režim. Stimulačné sekvencie bifázických a
trifázických pulzov možno dodávať postupne alebo naraz na dva a viac kanálov. V telemetrickom
režime zariadenie umožňuje funkčnú kontrolu technického stavu implantátu vrátane
komunikácie prostredníctvom transkutánneho pripojenia a vyhodnotenie impedancií elektródy
a záznamu elektricky vyvolaného zloženého akčného potenciálu sluchového nervu.
Implantát má hmotnosť 7,6g (typická hmotnosť).
Základné rozmery implantátu zodpovedajú nákresom na predchádzajúcich stranách.
Objem implantátu bez elektródy je 3,7cm³.
Nasledujúce materiály sú v priamom kontakte s ľudským tkanivom: silikón medicínskej kvality,
platina, irídium a titán.
Účel zariadenia
Účelom zariadenia je vnem zvukov z prostredia a potenciál pre zlepšenie komunikačných
schopností.
Výkonové charakteristiky
• Výstupnécharakteristikystimulačnéhosignáluna1kOhmrezistore:
Maximálna prúdová amplitúda: Hodnota mediánu = 1250µA, rozsah = 500µA
Maximálna šírka pulzu: Hodnota mediánu = 203,8µA, rozsah = 8,2µA
• Presnosťmeraniaimpedanciejezvyčajnelepšiaako5%.
• PridodržiavaníbezpečnostnýchpokynovuvádzanýchnaFormulárižiadostioMRIvyšetrenie
od spoločnosti MED‑EL, implantát je podmienečne bezpečný z hľadiska MRI pre MR skenery
so silou poľa 0,2 Tesla, 1,0 Tesla a 1,5 Tesla.
• Implantovanýsystémnemážiadnepredvolenénastaveniaodvýrobcu.
• Riadne fungovanie implantovateľnej časti systému kochleárneho implantátu možno
skontrolovať vykonaním telemetrie (postupujte podľa užívateľského návodu k softvérovej
aplikácii MAESTRO).
Návod na použitie
SlovenčinaSK
14
Špecikácie a charakteristiky každého poľa elektród a vodičov
• Implantátmá24nezávislýchzdrojovprúdustimulujúcich12nezávislýchelektródových
kanálov v monopolárnom režime.
• Elektródajevyrobenázosilikónumedicínskejkvality,platiny(elektródovékontakty)a
drôtov z platiny/irídia (90/10) a nitinolu.
• Všetkyvariantyelektródmajúrovnýtvar.Elektródanedodávažiadnelekárskelátky.
• Povrchstimulačnejreferenčnejelektródy=50mm².
• Fyzickérozmeryelektród:
Dĺžka vodiča elektródy: 126mm (typická hodnota)
Okrem elektródy +FLEX28: 123mm
Okrem elektródy +FLEX24: 119mm
Typ elektródy Prierezové rozmery
elektródového poľa
Geometrická plocha na
kanál
Vzdialenosť
na bližšom
konci poľa
(typická
hodnota mm)
na vzdialenom
konci poľa
(typická
hodnota, mm)
kontaktu
najmenšej
stimulačnej
elektródy
(typická
hodnota,mm²)
kontaktu
najväčšej
stimulačnej
elektródy
(typická
hodnota,mm²)
medzi
kontaktmi
(typická
hodnota,
mm)
medzi najbližším a
najvzdialenejším
kontaktom
(typická hodnota,
mm)
CONCERTO PIN +Standard 1,3 × 1,3 0,5 × 0,5 0,14 0,14 2,4 26,4
CONCERTO PIN +Medium 0,8 × 0,8 0,5 × 0,5 0,14 0,14 1,9 20,9
CONCERTO PIN +Compressed 0,7 × 0,7 0,5 × 0,5 0,14 0,14 1,1 12,1
CONCERTO PIN +FLEXSOFT 1,3 × 1,3 0,5 × 0,4 0,13 0,14 2,4 26,4
CONCERTO PIN +FLEX28 0,8 × 0,8 0,5 × 0,4 0,13 0,14 2,1 23,1
CONCERTO PIN +FLEX24 0,8 × 0,8 0,5 × 0,3 0,13 0,14 1,9 20,9
Implantát nemá žiaden konektor.
Určené použitie
Kochleárny implantačný systém MED‑EL je určený na vyvolanie sluchových vnemov
prostredníctvom elektrickej stimulácie sluchových dráh pre osoby so závažnými až ťažkými
poruchami sluchu, ktorým len minimálne alebo vôbec nepomáha akustické zosilnenie ani pri
najvyššej úrovni využitia.
Okrem toho je kochleárny implantačný systém MED‑EL spolu s variantom implantátu CONCERTO
PIN +FLEX
24
určený na vyvolanie sluchových vnemov prostredníctvom elektrickej stimulácie
alebo kombinovanej elektroakustickej stimulácie (EAS) sluchových dráh u čiastočne nepočujúcich
osôb, ktorým pomáha akustické zosilnenie len pri nižších frekvenciách.
Indikácie
• Kochleárnyimplantátvyvolávazvukovévnemyprostredníctvomelektrickejstimulácie
sluchového nervu. Pre úspešnú kochleárnu implantáciu je preto potrebný funkčný sluchový
nerv.
• Predtým,akousúdite,žekochleárnyimplantátjenajlepšouvoľbou,spoločnosťMED‑EL
výrazne odporúča používať optimálne nasadené načúvacie pomôcky po dobu aspoň tri
mesiace. Ak však pacient stratil sluch v dôsledku infekčnej choroby, ktorá môže viesť k
osifikácii, a ak existujú známky kochleárnej osifikácie, použitie načúvacej pomôcky nemusí
byť potrebné. V takýchto prípadoch by sa zvyčajne implantácia nemala odkladať.
• Vzáujmeoptimálnejprospešnostiimplantátubymalibyťjehoperspektívniužívateliaaich
blízki vysoko motivovaní a mali by mať realistické očakávania od očakávaného prospechu
a mali by chápať dôležitosť opakovaných návštev implantačného centra za účelom
pravidelného programovania zvukového procesora, vyhodnocovania a cvičenia.
15
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+Standardsúurčenénapoužitievotvorenomslimáku
(bez narušenia alebo osifikácie) s hĺbkou zavedenia elektródy približne 31 mm.
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+Mediumsúurčenénapoužitievotvorenomslimáku
(bez narušenia alebo osifikácie) s miernou malformáciou s hĺbkou zavedenia elektródy
približne 24mm.
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+Compressedsúurčenénapoužitievslimákuso
stredným narušením, osifikáciou alebo malformáciou s hĺbkou zavedenia elektródy približne
15mm, podľa požiadavky lekára.
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+FLEXSOFT sú určené na použitie v otvorenom slimáku
(bez narušenia alebo osifikácie) s hĺbkou zavedenia elektródy približne 31 mm.
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+FLEX28 sú určené na použitie v otvorenom slimáku
(bez narušenia alebo osifikácie) s hĺbkou zavedenia elektródy približne 28 mm.
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+FLEX
24
pre iné indikácie ako EAS sú určené na
použitie v otvorenom slimáku (bez narušenia alebo osifikácie) s hĺbkou zavedenia elektródy
približne 24mm, podľa požiadavky lekára.
• KochleárneimplantátyCONCERTOPIN+FLEX24 použité pre elektroakustickú stimuláciu sú
indikované pre čiastočne nepočujúce osoby s miernou až strednou senzoricko‑nervovou
stratou sluchu v nižších frekvenciách, s nábehom k ťažkej senzoricko‑nervovej strate sluchu
vo vyšších frekvenciách.
Kontraindikácie
Pacient nesmie mať implantát,
• akjeunehoznámaintolerancianamateriálypoužitévimplantáte(vrátanesilikónu
medicínskej kvality, platiny, irídia a titánu);
• akunehonedochádzakvývinukochley;
• akjepríčinouhluchotynefunkčnosťsluchovéhonervualebohornejsluchovejdráhy;
• aksú prítomnéinfekcievonkajšiehoalebostrednéhoucha, aleboakjeperforovaný
bubienok ucha, do ktorého sa má implantovať;
• akexistujúmedicínskekontraindikácieprechirurgickézákrokyvstrednomavnútornom
uchu a anestézii podľa požiadaviek;
• aksúprítomnéanatomickéštruktúry,ktorébyzabránilivhodnémuumiestneniupuzdra
stimulátora a zapusteniu kolíkov do lebečnej kosti, alebo ktoré by zabránili umiestneniu
zvoleného elektródového poľa do slimáka, použitie implantátu by sa malo pred chirurgickým
zákrokom riadne zvážiť;
• akjepsychologickýstavpacientanestabilný,aleboakmápacientnerealistickéočakávania.
Implantácia kochleárnych implantátov CONCERTO PIN +FLEX
24
použitých na EAS je
kontraindikovaná u čiastočne nepočujúcich osôb so silnou progresívnou stratou sluchu, ktoré
nemôžu používať načúvacie zariadenia a/alebo majú kochleárne malformácie.
Nežiaduce vedľajšie účinky – Riziká spojené s implantátom
Možné pooperačné vedľajšie účinky sú nasledovné: závrat, zvýšené vertigo, dlhé hojenie jaziev,
porucha vnímania chuti, potenciálne ťažkosti s prehĺtaním, znecitlivenie, zvýšený tinitus,
stimulácia tvárového nervu, prechodná bolesť a nepríjemné zvuky počas stimulácie.
Sterilnosť
Implantát prešiel schváleným procesom sterilizácie etylénoxidom a dodáva sa v sterilnom
balení. Po otvorení sterilného balenia nie je možné implantát opakovane sterilizovať. Ak je
sterilné balenie poškodené, nepoužívajte ho. Implantát je len na jedno použitie. Neodstraňujte
sterilné balenie, pokiaľ to nie je potrebné.
16
Skladovanie, dodávka a likvidácia
Sterilizovanýimplantátmožnoprepravovaťlen²priteploteod–20°C(–4°F)do+55°C(+131°F)
a skladovať puzdro s implantátom len pri izbovej teplote. Každé zariadenie musí byť
implantované do dátumu “použiť do” uvedeného na balení. Obal³ by sa mal zlikvidovať v súlade
s miestnymi právnymi predpismi.
Informácie o použití – Všeobecné opatrenia a výstrahy
• Zariadeniesanesmieupravovaťamôžesapoužiťlennapríslušnýúčel.
• Očakávanývýkonkochleárnehoimplantátunemožnopresnepredpovedať.Perspektívni
užívatelia a ich blízki by mali byť vysoko motivovaní a mať realistické očakávania od
očakávaného prospechu implantátu.
• Prikochleárnychimplantátochnebolopozorovanédlhodobépoškodenienervovéhotkaniva
po neustálej chronickej elektrickej stimulácii.
• Sterilnosťimplantátumusíbyťzabezpečenánepretržite.
• Implantátnesmienikdypadnúťnatvrdýpovrch,anisanesmiedržaťlenzaelektródu;
poškodenie implantátu alebo elektród počas implantácie má za následok neplatnosť záruky.
• Kporuchezariadeniamôžedôjsťvdôsledkumechanickéhopoškodeniaimplantovaných
častí, napr. spôsobeného nárazom do hlavy alebo elektronickou alebo inou technickou
poruchou implantátu. V takýchto prípadoch je potrebná výmena zariadenia.
• Dôležitéinformácieokaždodennompoužívaníkochleárnehoimplantačnéhosystému
MED‑EL a príslušnom audio procesore nájdete v používateľskom návode audio procesora.
• Osobitnápozornosťbysamalavenovaťdetskýmpacientomsvývojovýmiporuchami(napr.
syndróm Cornelie de Lange), pretože u nich existuje vyššie riziko zadusenia alebo poranenia
hrtana pri pokuse o prehltnutie cievky alebo iných externých súčastí.
Chirurgické opatrenia a výstrahy – Riziká spojené s chirurgickým zákrokom
• Chirurgickýzákrokkochleárnejimplantáciejeporovnateľnýsozákrokminastrednomuchu
s doplňujúcim zásahom do vnútorného ucha. Uplatňujú sa bežné riziká pre chirurgiu a
všeobecnú anestéziu. Primárne chirurgické riziká sú aj nasledovné: infekcia, zápal, nekróza,
hematóm, unikanie mozgovo‑miešneho moku, poškodenie tvárového nervu, bolesť, jazvenie
rán, ťažkosti s prehĺtaním a komplikácie spojené so všeobecnou anestéziou. Okrem toho
môže byť zriedkavou pooperačnou komplikáciou meningitída⁴, aj keď má potenciál stať sa
závažnou. Riziko meningitídy možno znížiť, napr. vakcináciou, užívaním antibiotík alebo
zvolenými chirurgickými postupmi.
• Akjedostupné,odporúčasamonitorovanietvárovéhonervuaprijehorealizáciibysamalo
predchádzať nervovo‑svalovému zablokovaniu.
• Preventívneužívanieantibiotíksaodporúčavšetkýmpacientom,pokiaľniejelekársky
kontraindikované.
• Potrebnájejasnáidentifikáciaanatomickýchorientačnýchbodov.Privŕtaníjepotrebné
dať pozor, aby nedošlo k neúmyselnému odhaleniu tvrdej mozgovej blany – dury. Ak sa
dura odhaľuje ako orientačný bod, jej odhalenie by sa malo obmedziť na absolútne
minimum. Neadekvátne odhalenie alebo narušenie dury môže znížiť bariéru pre budúce
infekcie a zvýšiť potenciálne riziko meningitídy v budúcnosti. Napríklad neurorádiologické
sledovanie v prípadoch zlomenín prednej spodiny lebečnej ukázalo, že môže nastať
nečakaná postupujúca meningitída, a to aj po niekoľkých rokoch. Podobné mechanizmy
môžu existovať aj pri chirurgických zákrokoch na uchu a hlávkovom výbežku.
• Predtým,akosaotvoríslimák(kochlea),jepotrebnéodstrániťvšetkyostréhranykostía
ukončiťvŕtanie,abysadnunedostalkostnýprach.
• Abysadosiahloriadnemagnetickéuchytenieaoptimálnepripojenie,vzdialenosťmedzi
bočnou stranou implantátu a povrchom kože (s vlasmi) by nemala prevyšovať 6mm.
• Sériovéčísloimplantátumusíbyťnaňomvidnopredtým,akohoupevníte.
17
• Oblasť stimulátora na spánkovej kosti bude sploštená, aby sa dosiahla dostatočná
imobilizácia implantátu. Dva kolíky kochleárneho implantátu CONCERTO PIN by mali byť
zapustenédolebkypomocouvŕtacejpomôckyMi1000PINdohĺbky1,5mm.Vodičelektródy
bymalbyťtiežchránenývkostnomkanálitvarurampyvyvŕtanomdolebkybezostrých
hrán. Obe je potrebné vykonať tak, aby po operácii nedochádzalo k žiadnym pohybom.
Postupný posun môže spôsobiť mechanickú únavu a následnú predčasnú poruchu
elektrických spojov.
• Implantátbuderiadneimobilizovanýpomocounevstrebateľnýchstehov.Nevytvárajtestehy
priamo nad vodičom elektródy. Dva kolíky zabezpečujú dodatočnú stabilitu voči posunu a
otáčaniu. Zapustenie kolíkov a účinná imobilizácia stimulátora pomocou nevstrebateľných
stehov je dôležitá na predchádzanie pooperačným pohybom. Postupný pooperačný posun
môže spôsobiť mechanickú únavu a následnú predčasnú poruchu elektrických spojov.
• Elektródu možno zaviesť do slimáka cez okrúhle okienko alebo prostredníctvom
kochleostómie. Pri vykonávaní kochleostómie je v záujme minimalizácie rizika pooperačnej
infekciepotrebnédaťpozor,abyokrúhleokienkoajehomembránazostalipočasvŕtania
neporušené.
• Odporúčanýpriemerkochleostómieaokrúhlehookienkaje1,3mmprekochleárnyimplantát
CONCERTO PIN +Standard a 0,8 mm pre kochleárne implantáty CONCERTO PIN +Medium a
CONCERTO PIN +Compressed.
• Odporúčanýpriemerkochleostómieaokrúhlehookienkaje1,3mmprekochleárnyimplantát
CONCERTO PIN +FLEX
SOFT
a 0,8mm pre kochleárne implantáty CONCERTO PIN +FLEX
28
a
CONCERTO PIN +FLEX24.
• Abysazabezpečilariadnaelektrickástimulácia,jedôležitézaviesťelektródovépoles
hrotovými jednoduchými kontaktmi otočenými smerom k modiolu. Použitie vyššieho
zväčšenia na zaostrenie na špičku elektródy umožní nájdenie správnej orientácie kontaktu.
Po zavedení elektródového poľa ukazuje malá značka na vodiči elektródy nasmerovanie
kontaktu na základni elektródového poľa.
• Zavedenieelektródovéhopoľadoslimáka(kochley)pravdepodobnezničíprípadnézvyšky
sluchu v operovanom uchu spred chirurgického zákroku.
• Prizavádzaníelektródovéhopoľapoužívajtelenchirurgickénástrojeschválenéspoločnosťou
MED‑EL.
• Implantátobsahujesilnýmagnet.Nikdynepoužívajtemagnetickéchirurgickénástroje.
• Elektródovépolebymalobyťzavedenédoslimákadoodporúčanejhĺbkybezstlačenia
poľa alebo dotyku s kontaktmi elektródy. Aby sa minimalizovalo riziko pooperačnej infekcie,
mala by sa používať premytá fascia alebo podobné tkanivo (sval sa neodporúča). Vytvorte
izolácie okolo elektródového poľa pri vstupe do slimáka, čím upevníte elektródové pole a
uzatvoríte otvor v slimáku.
• Pozavedenípripevnitevodičelektródytak,abynedochádzalokžiadnympooperačným
posunom. Prebytočnú dĺžku vodiča elektródy je potrebné zvinúť do hlávkového vchodu
hlbšie pod povrch kosti tak, že ho na mieste drží prečnievanie kôry, aby sa elektródové
pole nevysunulo z kochley a nebolo vystavené vonkajším tlakom, ktoré by mohli spôsobiť
pohyby a následné poškodenie elektrických spojov.
• Nevytvárajtestehypriamonadvodičomelektródy.
• Nepresnéumiestnenieelektródovéhopoľamôženarušiťzvukovévnemyzozariadeniaa
vyžadovať ďalší chirurgický zákrok. Nesprávne upevnenie alebo umiestnenie vodiča
elektródy môže tiež viesť k predčasnej poruche implantátu.
• Inýmrizikámpooperačnomzákrokusamožnovyhnúťdodržiavanímpokynovvpríslušnom
užívateľskom návode procesora MED‑EL a užívateľskom návode softvérovej aplikácie
MAESTRO.
• Kochleárnaimplantáciaupacientovsčiastočnoustratousluchusosluchomvnízkych
frekvenciách predstavuje riziko čiastočnej alebo úplnej straty sluchu, čo musí chirurg pred
implantáciou zrozumiteľne pacientovi vysvetliť. Štúdie však v tejto skupine pacientov
preukázali prospešnosť pri výlučnom využití elektrickej stimulácie, aj napriek strate
reziduálneho sluchu. Je nutné zohľadniť etiológiu, trvanie čiastočnej hluchoty a prospešnosť
načúvacej pomôcky a uplatniť šetrné chirurgické techniky.
18
Rušenie iných zariadení, odolnosť nástroja v špeciálnych prostrediach
• Voblastihlavyakrkusanesmúpoužívaťmonopolárneelektrochirurgickénástroje.Aksa
používajú bipolárne elektrochirurgické nástroje, špičky kauterov musia byť vždy aspoň 3cm
od stimulátora, cievky a ktoréhokoľvek miesta na elektróde.
• Jepotrebnédôkladnezvážiťakúkoľvekpotrebnúliečbuionizačnýmžiarenímaporovnať
riziko poškodenia kochleárneho implantátu s medicínskou prospešnosťou takejto terapie.
• Nesmúsapoužívaťelektrošokyanielektrokonvulzívnaliečbavoblastihlavyakrku.
• Nesmiesa využívaťneurostimuláciaani diaterma,pretožebymohlavyvolaťprúdy v
implantovaných elektródach, ktoré by mohli spôsobiť poškodenie nervového tkaniva alebo
implantovaného zariadenia. To sa vzťahuje aj na iónoforézu a akékoľvek lekárske alebo
kozmetické zákroky vyvolávajúce elektrický prúd.
• Voblastiimplantátusanesmúpoužívaťultrazvukováliečbaazobrazovanie.
• Kochleárneimplantátysúodolnévočirádioterapeutickémuožarovaniuaždocelkovej
ionizačnej dávky 240 grayov. Vonkajšie komponenty značky MED‑EL nie je potrebné pri
ožarovaní odstraňovať. Terapeutické ionizujúce žiarenie môže vo všeobecnosti poškodiť
elektronické komponenty vášho systému kochleárneho implantátu a takéto poškodenie
nemusí byť okamžite rozpoznateľné. V záujme minimalizácie rizika nekrózy tkaniva v
dôsledku lokálneho prekročenia dávky by sa počas liečby ožarovaním nemal dostávať
implantát priamo do rádioterapeutického lúča.
• Väčšinavodnýchšportovnepredstavuježiadnyproblém,aksaodstrániavonkajšiečasti
systému implantátu. Pri nasadzovaní tvárovej masky alebo pomôcok na hlavu je potrebné
dať pozor, aby nebol popruh príliš silno zatiahnutý na mieste implantátu. Pri vykonávaní
vodných športov, najmä potápania by ste sa však vždy mali poradiť so skúseným lekárom
o vašich možnostiach a osobných obmedzeniach. Implantát je odolný voči zmenám tlaku,
ku ktorým dochádza pri potápaní do hĺbky 50m (165 stôp).
MRI
Vyšetrenia MRI sú možné u pacientov s kochleárnymi implantátmi alebo sluchovými implantátmi
na mozgový kmeň len pri určitých modeloch zariadení MRI.
Bolo dokázané, že tieto implantáty nepredstavujú žiadne známe riziko v magnetických poliach
s intenzitou 0,2 T, 1,0 T a 1,5 T (bez chirurgického odstránenia vnútorného magnetu), keď sa
dodržia nasledujúce bezpečnostné odporúčania a pokyny. Lekár/operátor systému MRI by mal
byť vždy informovaný o tom, že pacient má kochleárny implantát alebo sluchový implantát na
mozgový kmeň a že je potrebné dodržiavať bezpečnostné odporúčania a pokyny:
Bezpečnostné odporúčania a pokyny k MRI skenovaniu:
• PoužívajtelenskenerMRIsintenzitoustatickéhomagnetickéhopoľa0,2T,1,0Talebo
1,5 T. Nie sú dovolené žiadne iné intenzity poľa. (Pri použití inej intenzity poľa hrozí
poranenie pacienta alebo poškodenie implantátu.)
• NevykonávajteskenovanieMRIprvých6mesiacovpoimplantácii.(SkoršiepoužitieMRI
môže viesť k premiestneniu alebo poškodeniu implantátu.)
• Minimálnapožadovanáhrúbkakostipodmagnetomimplantátuje0,4mm,abyodolalasile
5 N (ekvivalent tiaže 0,5kg) resp. 9 N pri kochleárnom implantáte C40. (V skeneri MRI
pôsobia na magnet implantátu momentové sily, pričom sa vyvíja otáčavý tlak: zariadenie
sa snaží otočiť, aby bolo zarovno so siločiarami. Proti výsledným silám na okrajoch
implantátu pôsobí lebečná kosť a kožný lalok. Kosť pod magnetom implantátu by mala byť
dostatočne silná, aby odolala pôsobiacim silám.)
• PacientismechanickypoškodenýmiimplantátminesmúpodstupovaťvyšetreniaMRI.
(Ignorovanie tohto pravidla by mohlo mať za následok poranenie pacienta.)
Other manuals for Mi1000 CONCERTO PIN Series
1
This manual suits for next models
5
Table of contents
Languages:
Other Medel Medical Equipment manuals
Popular Medical Equipment manuals by other brands
Aether Biomedical
Aether Biomedical Zeus Instructions for use
RECK
RECK MOTOmed layson instruction manual
medi
medi Epicomed E+motion Instructions for use
Bayer HealthCare
Bayer HealthCare MEDRAD MRXperion Operation manual
Curlin Medical
Curlin Medical PainSmart IOD Addendum to user's manual
Masimo
Masimo NomoLine LH Series Directions for use
OBH Nordica
OBH Nordica neck warmer 4008 Instructions of use
Mindray
Mindray PM-60Vet Operator's manual
Gima
Gima 34600 Use and maintenance book
Reison
Reison Clamp armboard 10019 user manual
Trudell Medical International
Trudell Medical International Aerobika Instructions for use
Essilor Instruments
Essilor Instruments Mr Blue 2.0 Sun and Sport Edition user manual