Medel SMART AEROSOL User manual

AEROSOL PORTATILE A MICROCOMPRESSORE /
MICRO-COMPRESSOR PORTABLE NEBULIZER
SMART AEROSOL
ITALIAN
DESIGN
MANUALE D’ USO
USER MANUAL
Senza fili
Wireless
Indicatore del livello di batteria
Battery level indicator
Si ricarica come uno smartphone
Rechargeable as a smartphone
Kit completo di accessori
Complete accessories kit
USB
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FIG. A
COMPONENTI - (FIG. A)
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10. Tubo dell’ aria
11. Maschera adulti
12. Maschera pediatrica
13. Filtri di ricambio
14. Forcella nasale
15. Cavetto micro USB
16. Adattatore per alimentazione
17. Borsina per il trasporto
1. Sede del compressore
2. Uscita dell’ aria
3. Indicatori livello di batteria
4. Vano porta-ltro
5. Porta micro USB
6. Tasto accensione On/Off
7. Led accensione
8. Nebulizzatore
9. Boccaglio
810 11 12
1413 15 16 17
1 2
3 4
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IMPORTANTE:
Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso.
INDICAZIONI D'USO
Medel Smart è un sistema per aerosolterapia indicato per uso do-
miciliare.
AVVERTENZE
1. Utilizzare l’apparecchio solo come descritto nel presente ma-
nuale e quindi come sistema per aerosolterapia, seguendo le
indicazioni del proprio medico. Ogni uso diverso da quello cui
l’apparecchio è destinato è da considerarsi improprio e quindi
pericoloso; il costruttore non può essere considerato responsa-
bile per danni causati da uso improprio, erroneo e/od irragio-
nevole o se l’apparecchio è utilizzato in impianti elettrici non
conformi alle vigenti norme di sicurezza.
2. Conservare questo manuale per ogni ulteriore consultazione.
3. Non utilizzare l’apparecchio in presenza di miscele anesteti-
che inammabili con ossigeno o protossido di azoto.
4. Il corretto funzionamento dell’apparecchio potrebbe essere
compromesso da interferenze elettromagnetiche eccedenti i
limiti espressi nelle norme europee in vigore. Nel caso l’ap-
parecchio dovesse interferire con altri dispositivi elettrici, spo-
starlo e connetterlo ad una diversa presa elettrica.
5. In caso di guasto e/o cattivo funzionamento dell’apparecchio,
consultare il capitolo “POSSIBILI PROBLEMI E LORO SOLUZIO-
NE”. Non manomettere o aprire l’alloggiamento del compres-
sore.
6. Per operazioni di riparazione rivolgersi esclusivamente ad
!
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un centro di assistenza tecnica autorizzato dal costruttore e
richiedere l’utilizzo di ricambi originali. Il mancato rispetto di
quanto sopra può compromettere la sicurezza dell’apparec-
chio.
7. Rispettare le norme di sicurezza indicate per le apparecchiatu-
re elettriche ed in particolare:
• utilizzare solo accessori e componenti originali;
• non immergere mai l’apparecchio in acqua;
• non bagnare l’apparecchio, non è protetto contro gli
spruzzi;
• non toccare l’apparecchio con mani bagnate o umide;
• non lasciare l’apparecchio esposto agli agenti atmosferici;
• l’impiego di questo apparecchio da parte di bambini e
disabili richiede sempre un’attenta sorveglianza di un
adulto con piene facoltà mentali;
• non tirare il cavo di alimentazione, o l’apparecchio stesso,
per staccare la spina dalla presa di corrente;
8. Il dispositivo funziona a batterie. E' possibile utilizzare il dispo-
sitivo anche quando collegato alla rete elettrica.
9. Prima di collegare la spina di alimentazione, accertarsi che i
dati elettrici, riportati nella targa dati sul fondo dell’apparec-
chio, siano corrispondenti a quelli della rete di distribuzione
elettrica.
10. Nel caso la spina in dotazione all’apparecchio sia incompatibi-
le con la presa della rete elettrica, rivolgersi a personale qua-
licato per la sostituzione della spina con altra di tipo adatto.
In generale, è sconsigliabile l’utilizzo di adattatori, semplici o
multipli, e/o di prolunghe. Qualora il loro utilizzo fosse indi-
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spensabile, è necessario utilizzare tipi conformi alle norme di
sicurezza, facendo comunque attenzione a non superare i li-
miti massimi di alimentazione sopportati, che sono indicati
sugli adattatori e sulle prolunghe.
11. Non lasciare l’apparecchio inutilmente inserito: staccare la
spina dalla rete di alimentazione quando l’apparecchio non è
utilizzato oppure ha completato la carica.
12. L’installazione deve essere effettuata secondo le istruzioni del
costruttore. Un’ errata installazione può causare danni a per-
sone, animali o cose, nei confronti dei quali il costruttore non
può essere considerato responsabile.
13. Il cavo USB e l' alimentatore di questo apparecchio non devo-
no essere sostituiti dall’utente. In caso di danneggiamento, per
la loro sostituzione rivolgersi ad un centro di assistenza tecnica
autorizzato dal costruttore.
14. Si raccomanda di svolgere il cavo di alimentazione per tutta la
sua lunghezza, per evitare pericolosi surriscaldamenti.
15. Prima di effettuare qualsiasi operazione di pulizia e/o di ma-
nutenzione, spegnere l’apparecchio e disinserire la spina.
16. Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto
ridotte da poter essere inghiottite dai bambini; conservare
quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.
17. Qualora si decida di non utilizzare più l’apparecchio, si consi-
glia di smaltirlo secondo le normative vigenti.
18. Assicurarsi di :
• utilizzare questo apparecchio solo con farmaci prescritti
dal proprio medico;
• effettuare il trattamento utilizzando solo l’accessorio in-
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dicato dal medico a seconda della patologia;
• ricorrere all’accessorio “forcella nasale” solo se espressa-
mente indicato dal medico e facendo attenzione a non
introdurre MAI nel naso le biforcazioni, limitandosi ad
avvicinarle il più possibile.
19. Vericare nel foglio illustrativo del farmaco eventuali con-
troindicazioni all’utilizzo con i comuni sistemi per aerosolte-
rapia.
20. Non posizionare l’apparecchio in modo che sia difcoltoso da
scollegare.
21. Per evitare lo strangolamento e il soffocamento, tenere il cavo
ed il tubo dell’aria fuori dalla portata dei bambini.
22. Gli accessori devono essere utilizzati per un singolo pazien-
te. Si sconsiglia l’impiego per più pazienti.
ISTRUZIONI PER L’ USO DELL’ APPARECCHIO
L’apparecchio va controllato prima di ogni utilizzo, in modo da
poter rilevare anomalie di funzionamento e/o danni dovuti al
trasporto e/o immagazzinamento. Durante l’inalazione, sedere in
posizione eretta e rilassata, per evitare di comprimere le vie respi-
ratorie e di compromettere così l’efcacia del trattamento.
1. Dopo aver tolto l’apparecchio dalla confezione, controllare
che non siano presenti danni visibili; prestare particolare at-
tenzione ad incrinature nella plastica che potrebbero lasciare
scoperti alcuni componenti elettrici. Vericare l’integrità degli
accessori.
2. Prima di utilizzare l’apparecchio, procedere alle operazioni di
disinfezione come descritto nel capitolo «PULIZIA E MANUTEN-
ZIONE».
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3. Aprire il nebulizzatore ruotando la
parte superiore in senso anti-orario (Fig. B).
4. Accertarsi che il cono di conduzione
del farmaco sia correttamente inserito sul
cono di conduzione dell’aria situato all’inter-
no del nebulizzatore (Fig. C).
5. Versare la quantità di farmaco indica-
ta dal proprio medico nel nebulizzatore (Fig.
D).
6. Richiudere il nebulizzatore riavvitan-
do in senso orario le due parti facendo atten-
zione che sia ben serrato (Fig. E)
B
C
D
E
F
G
H
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7. Collegare un’estremità del tubo dell’a-
ria all’apposita uscita sul fondo del nebu-
lizzatore (Fig. F) e l’altra estremità all’uscita
dell’aria (Fig. G) sull’apparecchio
8. Se si desidera utilizzare la mascherina,
innestarla direttamente sul nebulizzatore
(Fig. H).
9. Per iniziare il trattamento, premere
l’interruttore I/O e accertarsi che il LED aran-
cio sopra il tasto di accensione sia acceso con
luce ssa
F
G
H
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10. Il livello di carica della batteria inter-
na all' apparecchio è indicata dai LED azzurri
sotto l' icona della batteria
11. Se l' apparecchio è scarico, i LED azzur-
ri non sono accessi e il LED arancione sopra il
pulsante O/I lampeggia.
12. Quando l' apprecchio risulta scarico,
collegarlo all' alimentazione e attendere al-
cuni minuti prima di riaccendere il disposi-
tivo.
13. Durante la carica, i LED azzurri lam-
peggiano.
14. In caso di prolungato inutilizzo, si consiglia di effettuare una
carica completa della batteria ogni 3 mesi, per garantire la
massima efcienza della batteria.
L
M
N
O
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ATTENZIONE! L’apparecchio è per uso intermittente
(30 min. on - 30 min. off)
15. Inspirare la soluzione aerosolica utilizzando l’accessorio
prescritto.
16. Terminato il trattamento, spegnere l’apparecchio premen-
dol’interruttore I/O.
17. Pulire il nebulizzatore ed i suoi accessori come descritto nel
capitolo «PULIZIA E MANUTENZIONE».
18. L’apparecchio non richiede la calibrazione.
19. Non è ammessa alcuna modica al dispositivo.
PULIZIA E MANUTENZIONE
La pulizia dell’apparecchio deve essere effettuata con un panno
sofce ed asciutto e con sostanze detergenti non abrasive.
ATTENZIONE!
Durante l’esecuzione delle operazioni di pulizia, assicurarsi che
non penetrino nell’apparecchio eventuali sostanze liquide e che la
presa di corrente sia disinserita.
Pulizia e disinfezione degli accessori
Attenersi scrupolosamente alle indicazioni sulla pulizia e
disinfezione degli accessori in quanto sono fondamentali per
le prestazioni del prodotto ed il successo terapeutico.
1. Al primo utilizzo e alla fine di ogni applicazione:
Disassemblare il nebulizzatore ruotando la parte superiore in sen-
so anti-orario e rimuovere il cono di conduzione farmaco. Lavare
i componenti del nebulizzatore così disassemblato, il boccaglio e
la forcella nasale utilizzando acqua corrente. Inne immergerli in
!
!
!
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acqua bollente per 5 minuti. Riassemblare i componenti del ne-
bulizzatore e collegarlo all’uscita aria (Fig. G) facendo funzionare
l’apparecchio per 10-15 minuti.
Non fare bollire o autoclavare il tubo aria e le mascherine.
2. Disinfezione:
Possono essere utilizzate soluzioni disinfettanti a freddo, in alter-
nativa all' acqua bollente, seguendo le istruzioni del produttore.
SOSTITUZIONE DEL NEBULIZZATORE
Il nebulizzatore deve essere sostituito dopo una lunga inattività,
nel caso in cui presenti delle deformazioni o delle rotture, oppure
nel caso in cui l’ugello del nebulizzatore sia ostruito da medicinale
secco, polvere, ecc. MEDEL consiglia di sostituire il nebulizzatore
dopo un periodo di tempo compreso tra 6 mesi ed 1 anno a secon-
da dell’utilizzo.
Utilizzare solo nebulizzatori originali.
L' apparecchio è compatibile solo con il kit Accessori MedelJet
Smart.
SOSTITUZIONE DEL FILTRO
In condizioni normali d’utilizzo il ltro dell’aria va sostituito dopo
circa 500 ore di funzionamento oppure dopo ogni anno. Medel
consiglia di controllare periodicamente il ltro dell’aria (10 - 12
nebulizzazioni) e, se questo presenta una colorazione grigia o mar-
rone oppure si presenta umido al tatto, provvedere alla sua sosti-
tuzione. Estrarre il ltro (Fig. A-4) e sostituirlo con uno nuovo. Non
cercare di pulire il ltro per riutilizzarlo.
Usare solo filtri originali.
Non utilizzare l’apparecchio senza filtro.
!
!
!
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POSSIBILI PROBLEMI E LORO SOLUZIONE
Problema Possibile soluzione
L’ apparecchio non si accende • Accertarsi che la batteria sia carica ( se
scarica, procedere al caricamento come
indicato nel presente manuale di istruzioni
ed attendere 5 minuti prima di accendere
nuovamente l' apparecchio.
• Accertarsi che la spina sia ben inserita
nella presa di corrente.
Non nebulizza o nebulizza
debolmente.
Accertarsi che i raccordi del tubo dell’aria siano
ben inseriti negli attacchi del compressore e del
nebulizzatore.
Vericare che il nebulizzatore non sia vuoto o sia
stato riempito con la quantità corretta di farmaco
(MAX. 6 ml). Vericare che l’ugello del nebulizza-
tore non sia ostruito.
Il dispositivo è più rumoroso. Accertarsi che il ltro sia montato nel
modo corretto.
Nel caso in cui l’apparecchio non riprenda il corretto funzionamen-
to, rivolgersi al CUSTOMER SERVICE MEDEL.
MANUTENZIONE E RIPARAZIONI
In caso di guasto, rivolgersi a personale qualificato autorizzato da
Medel International Srl. Non aprire in alcun caso l’apparecchio.
L’apparecchio non ha alcuna parte al suo interno che possa essere
riparata da personale non qualicato e non necessita di manuten-
zione interna e/o di lubricazione.
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SPECIFICHE TECNICHE
Modello: Medel Smart
Alimentazione elettrica: Batteria interna al Litio Polimero (Li-Pol)
3,7 V - 2570 mAh
Alimentatore:
Input: 100-240 V AC, 50-60 Hz 0,5 A
Output: 5V DC 2A
Volume riempimento minimo: 2 ml
Volume riempimento massimo: 6 ml
Velocità nebulizzazione: 0,25 ml/min
Pressione operativa: 0.25 ~ 0.5 bar
Peso: 200 g
Dimensioni: 45 x 53 x 98 mm (LxHxP)
Livello sonoro: 45 dBA
Vita utile dell’apparecchio: 400 ore.
• Apparecchio di Classe II rispetto alla protezione contro le scos-
se elettriche.
• Nebulizzatore, boccaglio, maschere, e forcella sono parti ap-
plicate di tipo BF
• Apparecchio per uso intermittente (30 min. on - 30 min. off)
• Apparecchio non adatto all’utilizzo in sistemi di anestesia e
ventilazione polmonare.
• Apparecchio non adatto all’ uso in presenza di miscele ane-
stetiche inammabili con aria, con ossigeno o protossido di
azoto.
Le specifiche tecniche possono variare senza preavviso.
Le batterie interne non possono essere sostituite dall' utente.
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CARATTERISTICHE DELL’AEROSOL IN BASE ALLA NORMATIVA
EN 13544-1 APPENDICE CC
Erogazione dell’aerosol: 0,15 ml.
Tasso di erogazione: 0,03 ml/min.
Dimensione particelle (MMAD):4,12 µm
Norme applicate:
Standard di sicurezza elettrica CEI EN 60601-1
Compatibilità elettromagnetica secondo CEI EN 60601-1-2
L’apparecchio è un dispositivo medico di Classe IIa secondo la
Direttiva 93/42/CEE “Dispositivi Medici”.
CONDIZIONI AMBIENTALI
Conservazione e Trasporto
Temperatura: MIN -20°C - MAX +60°C
Umidità aria: MIN 10%RH - MAX 95%RH
Pressione atmosferica: 700 hPa - 1060 hPa
Funzionamento
Temperatura: MIN +10°C - MAX +40°C
Umidità aria: MIN 10%RH - MAX 95%RH
Pressione atmosferica: 700 hPa - 1060 hPa
y = 1.4337ln(x) - 2.0789
R= 0.99817
-2.0
-1.5
-1.0
-0.5
0.0
0.5
1.0
1.5
2.0
1.00 10.00
Z
Aerodynamic Diameter ( m)
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SIMBOLOGIA ADOTTATA SULL’ APPARECCHIO
CORRETTO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO (riuti elettrici ed elettronici)
(Applicabile nei paesi dell’Unione Europea e nei paesi con sistemi di raccolta differenzia-
ta). Il simbolo riportato sul prodotto o sulla sua documentazione indica che il prodotto
è conforme alla normativa sulle apparecchiature elettriche ed elettroniche e non deve essere
smaltito tra i riuti domestici.L’utente è responsabile del conferimento dell’apparecchio a ne
vita alle appropriate strutture di raccolta, pena le sanzioni previste dalla vigente legislazione
sui riuti. Per informazioni più dettagliate inerenti ai sistemi di raccolta disponibili rivolgersi al
locale servizio di smaltimento riuti.
Il prodotto contiene una batteria ricaricabile integrata che rientra nelle direttiva europea
LEGGERE LE ISTRUZIONI
Conforme alla Direttiva Comunitaria Europea 93/42/CEE
UMIDITA’ RELATIVA
IP21 Grado di protezione dell’involucro del dispositivo contro la
penetrazione di agenti esterni di natura solida e liquida
ID
~
ACCESO
SPENTO
TIPO BF
CLASSE II
CORRENTE ALTERNATA
ATTENZIONE
FABBRICANTE
CODICE PRODOTTO
NUMERO SERIALE
NUMERO IDENTIFICATIVO LOTTO DI PRODUZIONE
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2006/66/EC e non possono essere smaltiti con i normali riuti domestici. Informarsi sulle nor-
mative locali relative alla raccolta differenziata delle batterie.
CONDIZIONI DI GARANZIA
L’apparecchio è garantito 2 anni dalla data di acquisto contro qualsiasi
difetto originario di materiali o di costruzione.
La garanzia consiste nella sostituzione e/o riparazione gratuita dei compo-
nenti difettosi all’origine.
La garanzia non copre gli accessori forniti a corredo e le parti soggette a
normale usura. L’apparecchio deve essere riparato solo da centri di assi-
stenza tecnica autorizzati.
L’apparecchio deve essere inviato al CUSTOMER SERVICE MEDEL per la ri-
parazione.
Le spese di spedizione dell’apparecchio sono a carico dell’utente.
Le riparazioni al di fuori delle condizioni di garanzia sono addebitate all’u-
tente. La garanzia decade se l’apparecchio è stato manomesso, se il difetto
deriva da uso improprio o se il danneggiamento non è imputabile al pro-
duttore (caduta accidentale, trasporto non accurato, ecc.).
La garanzia non comporta alcun risarcimento di danni, diretti o indiretti,
di qualsiasi natura verso persone o cose durante il periodo di inefcienza
del prodotto.
La garanzia è valida dalla data d’acquisto del prodotto certicata dallo
scontrino scale o dalla fattura d’acquisto da allegare tassativamente al
tagliando di garanzia.
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TAGLIANDO DA RESTITUIRE IN CASO DI RIPARAZIONE
LA GARANZIA È VALIDA SOLO ALLEGANDO LO SCONTRINO FISCALE
Apparecchio Tipo:
Modello:
N.Serie:
Data d’acquisto:
DATI DELL’ACQUIRENTE
Cognome e Nome:
Indirizzo:
Telefono:
Descrizione difetto:
Firma per accettazione delle condizioni di garanzia
Autorizzo l’uso delle informazioni sopra riportate ai sensi della legge 675/96 sulla Privacy.
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TAGLIANDO DA RESTITUIRE IN CASO DI RIPARAZIONE
LA GARANZIA È VALIDA SOLO ALLEGANDO LO SCONTRINO FISCALE
Apparecchio Tipo:
Modello:
N.Serie:
Data d’acquisto:
DATI DELL’ACQUIRENTE
Cognome e Nome:
Indirizzo:
Telefono:
Descrizione difetto:
Firma per accettazione delle condizioni di garanzia
Autorizzo l’uso delle informazioni sopra riportate ai sensi della legge 675/96 sulla Privacy.
FIG. A
COMPONENTS-(FIG. A)
9
10. Air tube
11. Adult mask
12. Pediatric mask
13. 5 Replacement lters
14. Nosepiece
15. Micro USB cable
16. Power adapter
17. Storage bag
1. Compressor housing
2. Air outlet
3. Battery level indicators
4. Filter compartment
5. Micro USB port
6. ON/OFF button
7. Switching on LED
8. Nebulizer
9. Mouthpiece
8 10 11 12
1413 15 16 17
1 2
3 4
5
6
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IMPORTANT:
Read the instructions carefully before use.
INTENDED USE
MEDEL Smart is an aerosol therapy system indicated for home
use.
WARNINGS
1. Use the device only as described in this manual, therefore
as an aerosol therapy system, and follow the directions pro-
vided by your physician. Any use different from the intend-
ed one is to be considered improper and hence dangerous;
the manufacturer cannot be held liable for any damage
caused by improper, incorrect and/or unreasonable use,
or if the equipment is connected to electrical installations
which do not comply with current safety regulations.
2. Keep this manual for future reference.
3. Do not use the device in the presence of any anaesthetic
mixture inammable with oxygen or nitrogen protoxide.
4. The correct operation of the device may be affected by elec-
tromagnetic interferences that exceed the limits indicated
by the European standards in force. In case this device in-
terferes with other electrical devices, move it and plug it to
a different power socket.
5. In case of failure and/or malfunction of the device, read the
”TROUBLESHOOTING” section. Do not tamper with or open
the compressor’s housing.
6. For repairs address only to a technical service centre au-
thorised by the manufacturer and always request the use of
!
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