MIETHKE proGAV User manual

proGAV
® Tools
Gebrauchsanweisung | Instructions for use | Mode d'emploi | Instrucciones de manejo
Instruções de utilização | Instruzioni per l'uso | Gebrui saanwijzing
www.mieth e.com
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard.
The Instructions for Use for United States users can be obtained by visiting our website at
www.aesculapusa.com. If you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may
request one by contacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you upon request at no additional cost.

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
INHALTSVERZEICHNIS
0.00 VORWORT UND WICHTIGE HINWEISE 4
1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG 4
1.01 Er lärung der Warnhinweise 4
1.02 Darstellungs onventionen 4
1.03 Weitere Begleitpapiere und ergänzendes Informationsmaterial 5
1.04 Rüc meldung zur Gebrauchsanweisung 5
1.05 Copyright, Disclaimer, Garantie und Sonstiges 5
2.00 BESCHREIBUNG DER proGAV Tools 5
2.01 Medizinische Zwec bestimmung 5
2.02 Klinischer Nutzen 5
2.03 Indi ationen 5
2.04 Kontraindi ationen 5
2.05 Vorgesehene Patientengruppen 5
2.06 Vorgesehene Anwender 5
2.07 Vorgesehene Nutzungsumgebung 6
2.08 Technische Beschreibung 6
2.09 System omponenten 8
3.00 EIGENSCHAFTEN DER proGAV Tools 8
3.01 Produ tbeschreibung 8
3.02 Wichtige Sicherheitsinformationen 9
3.03 Transport und Lagerung 10
3.04 Benutzung des Produ ts 10
3.05 Entsorgung 16
3.06 Fehlersuche und -behebung 16
3.07 Technische Informationen 17
3.08 Zur Kennzeichnung verwendete Symbole 18
4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER 18
3

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
0.00 VORWORT UND
WICHTIGE HINWEISE
Vorwort
Wir bedan en uns für den Kauf der
proGAV Tools. Bei Fragen zum Inhalt die-
ser Gebrauchsanweisung oder zur Anwendung
des Produ tes wenden Sie sich bitte an uns.
Ihr Team der Christoph Mieth e GmbH & Co.
KG.
Relevanz der Gebrauchsanweisung
WARNUNG
Unsachgemäßer Umgang und nicht bestim-
mungsgemäßer Gebrauch können Gefahren
und Schäden hervorrufen. Deshalb bitten wir
Sie, diese Gebrauchsanweisung durchzule-
sen und genau zu befolgen. Bewahren Sie
sie immer griffbereit auf. Zur Vermeidung von
Personen- und Sachschäden beachten Sie
dabei auch die Sicherheitshinweise.
Geltungsbereich
Die proGAV Tools bestehen aus folgenden
Komponenten:
proGAV Prüfinstrument
proGAV Masterdisk
proGAV Kompass
proGAV Verstellinstrument
proGAV Verstellscheibe, /M/L
proGAV Instrumenteführung
Optional zusätzlich:
proGAV Verstellkreisel
1.00 INFORMATIONEN ZUM UMGANG MIT
DIESER GEBRAUCHSANWEISUNG
1.01 ERKLÄRUNG DER WARNHINWEISE
GEFAHR
Bezeichnet eine unmittelbar drohende
Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, sind
Tod oder schwerste Verletzungen die Folge.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende
Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, kön-
nen Tod oder schwerste Verletzungen die
Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende
Gefahr. Wenn sie nicht gemieden wird, kön-
nen leichte oder geringfügige Verletzungen
die Folge sein.
HINWEIS
Bezeichnet eine möglicherweise schädliche
Situation. Wenn sie nicht gemieden wird,
kann das Produkt oder etwas in dessen
Umgebung beschädigt werden.
Bei den zu Gefahr, Warnung und Vorsicht
zugehörigen Symbolen handelt es sich um
gelbe Warndreiec e mit schwarzen Rändern
und schwarzen Ausrufezeichen.
1.02 DARSTELLUNGSKONVENTIONEN
Darstellung Beschreibung
Kursiv Kennzeichnung der
Produ tnamen
4

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
1.03 WEITERE BEGLEITPAPIERE UND
ERGÄNZENDES INFORMATIONS-
MATERIAL
Diese Gebrauchsanweisung sowie Überset-
zungen in weitere Sprachen finden Sie auf
unserer Website:
https://www.mieth e.com/downloads/
Sollten Sie trotz des sorgfältigen Studiums der
Gebrauchsanweisung und der weiterführenden
Informationen noch weitere Hilfe benötigen,
setzen Sie sich mit dem für Sie zuständigen Dis-
tributor oder mit uns in Verbindung.
1.04 RÜCKMELDUNG ZUR GEBRAUCHS-
ANWEISUNG
Ihre Meinung ist uns wichtig. Teilen Sie uns
gerne Ihre Wünsche und Kriti zu dieser
Gebrauchsanweisung mit. Wir werden Ihre
Rüc meldung analysieren und für die nächste
Version der Gebrauchsanweisung gegebenen-
falls berüc sichtigen.
1.05 COPYRIGHT, DISCLAIMER,
GARANTIE UND SONSTIGES
Die Christoph Mieth e GmbH & Co. KG garan-
tiert ein einwandfreies Produ t, das bei der
Auslieferung frei von Material- und Herstel-
lungsfehlern ist.
Es ann eine Haftung, Garantie oder Gewähr-
leistung für die Sicherheit und Fun tionsfähig-
eit übernommen werden, wenn das Produ t
anders modifiziert wird, als in diesem Do ument
beschrieben, es mit Produ ten anderer Herstel-
ler ombiniert wird oder anders eingesetzt wird,
als es die Zwec bestimmung und der bestim-
mungsgemäße Gebrauch vorsehen.
Die Christoph Mieth e GmbH & Co. KG stellt
lar, dass sich der Hinweis auf ihr Mar en-
recht ausschließlich auf Jurisdi tionen bezieht,
in denen sie über das Mar enrecht verfügt.
2.00 BESCHREIBUNG DER proGAV Tools
2.01 MEDIZINISCHE ZWECK-
BESTIMMUNG
Die proGAV Tools dienen zur Einstellung und
Überprüfung der einstellbaren Druc stufen der
Ventile proGAV und proGAV 2.0.
2.02 KLINISCHER NUTZEN
Therapieoptionen
Druc stufener ennung der Differenzdruc -
einheit der Ventile proGAV und proGAV 2.0
Kontrolle der Druc stufe ohne diagostische
Verfahren wie Röntgen
Einstellung der Druc stufe ohne invasives
Verfahren
2.03 INDIKATIONEN
Für die proGAV Tools gelten folgende Indi atio-
nen:
Behandlung des Hydrocephalus
2.04 KONTRAINDIKATIONEN
Für die proGAV Tools gelten folgende
Kontraindi ationen:
Unverträglich eit gegen Materialien der
Instrumente
2.05 VORGESEHENE
PATIENTENGRUPPEN
Patienten, die aufgrund ihres Kran heitsbildes
mit einem CSF-ableitendem Shuntsystem mit
verstellbarem proGAV- oder proGAV 2.0-Ventil
versorgt werden.
2.06 VORGESEHENE ANWENDER
Um Gefährdungen durch Fehldiagnosen, Fehl-
behandlungen und Verzögerung zu vermeiden,
darf das Produ t nur durch Benutzer mit folgen-
den Qualifi ationen verwendet werden:
medizinische Fach räfte, z. B. Neuro-
chirurgen
Kenntnisse über die Fun tionsweise und
den bestimmungsgemäßen Gebrauch des
Produ ts
erfolgreiche Teilnahme an Produ ttraining
5

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
2.07 VORGESEHENE
NUTZUNGSUMGEBUNG
Professional Healthcare Facilities
medizinische Einrichtungen wie Kran en-
haus, Arzt- und/oder Rehabilitationspraxis
2.08 TECHNISCHE BESCHREIBUNG
proGAV Prüfinstrument
Um die eingestellte Ventildruc stufe ablesen zu
önnen, wird das proGAV Prüfinstrument (Abb.
1) verwendet. Das Prüfinstrument wird zentral
über dem Ventil auf die Haut aufgesetzt. Es
beinhaltet zwei Magnete. Sobald die Anzeige
(1) durch Drüc en auf den Entriegelungs nopf
(2) freigegeben ist, richten sich die Magnete
des Instrumentes an den Magneten im Ventil
aus und der Öffnungsdruc wird angezeigt. Die
Mar ierung des Prüfinstruments (3) muss beim
Aufsetzen auf das Ventil in Richtung des proxi-
malen (zum Ventri el führenden) Katheters zei-
gen.
Abb. 1: proGAV Prüfinstrument
proGAV Masterdisk
Das proGAV Prüfinstrument ann vor dem
Ablesen des Ventilöffnungsdruc es durch das
Aufsetzen auf die proGAV Masterdisk (Abb.
2) überprüft werden. Auf der proGAV Mas-
terdisk sind die Stellungen 0, 5, 10, 15 und
20 cmH2O angegeben. Wird beim Aufsetzen
des proGAV Prüfinstruments das Anzeigefens-
ter auf den Wert der proGAV Masterdisk ausge-
richtet, müssen beide Werte übereinstimmen.
Beispiel: Das proGAV Prüfinstrument wird auf
die proGAV Masterdisk so aufgesetzt, dass das
Anzeigefenster auf den Wert 10 der proGAV
Masterdisk zeigt. In diesem Fall sollte auch das
proGAV Prüfinstrument den Wert 10 anzeigen.
Abb. 2: proGAV Masterdisk
proGAV Kompass
Neben dem proGAV Prüfinstrument gibt es
eine weitere Möglich eit, den eingestellten Öff-
nungsdruc zu messen. Der proGAV Kompass
(Abb. 3) wird über dem implantierten Ventil auf
die Haut gesetzt und solange leicht reisend
bewegt, bis sich die innere Scheibe stabil aus-
richtet. Der Öffnungsdruc entspricht dem in
Richtung Ventrikelkatheter angezeigten Wert.
HINWEIS
Kleine Luftblasen in der Kompasskammer
beeinträchtigen die Funktion nicht.
Abb. 3: proGAV Kompass
6

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
proGAV Verstellinstrument
Das proGAV Verstellinstrument (Abb. 4) dient
zur Einstellung der Ventildruc stufe. Die
gewünschte Druc stufe wird durch Verdrehen
des Verstellrades (1) gewählt, die Druc stufe
erscheint im Anzeigefenster (2). Das Instrument
wird zentral auf das Ventil aufgesetzt. Durch
Betätigen des Entriegelungs nopfes (3) wird
die Verstellspitze (4) aus dem Boden gedrüc t,
der Rotor im Ventil entriegelt und der Ventilöff-
nungsdruc eingestellt. Die Mar ierung (5) des
proGAV Verstellinstrument muss beim Aufset-
zen auf das Ventil in Richtung des proximalen
(zum Ventri el führenden) Katheters zeigen.
Abb. 4: proGAV Verstellinstrument
proGAV Verstellscheibe
Eine weitere Möglich eit die Druc stufe zu
verändern, ist die Verwendung der proGAV
Verstellscheibe (Abb. 5). Die proGAV Verstell-
scheibe wird zentral auf das Ventil aufgesetzt.
Dabei muss die gewünschte Druc stufe in
Richtung des Ventrikelkatheters zeigen. Durch
leichten Druc mit der proGAV Verstellscheibe
auf das Ventil wird die Bremse gelöst und
die proGAV-Druc stufe verändert. Bei dic erer
Haut ann eine größere Kuppe verwendet wer-
den.
Abb. 5: proGAV Verstellscheibe
a) Größe
b) Größe M
c) Größe L
7

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
proGAV Instrumenteführung
Die Instrumenteführung dient als Positionierhilfe
beim Prüfen oder Verstellen der Druc stufe des
proGAV durch das Prüf- oder Verstellinstru-
ment. Abb. 6 zeigt eine schematische Darstel-
lung der Instrumenteführung.
Abb. 6: chematische Ansicht der proGAV Instrumen-
teführung
Der proGAV Kompass wird auf den Hilfsring (3)
gelegt, das proGAV geortet und der Kompass
wieder entfernt, ohne dass der Hilfsring weg-
bewegt wird. Dann wird die Führungsscheibe
(2) an das proGAV Verstell- oder Prüfinstrument
gesetzt.
Die Führungsscheibe wird nach der Lage des
Ventils ausgerichtet (Einlassseite oben in Rich-
tung Ventri el; Auslassseite unten in Richtung
Peritonealraum). Die Führungsscheibe garan-
tiert durch einen Zentrierstift (1) die eindeutige
Platzierung des Prüf- bzw. Verstellinstrumen-
tes.
2.09 SYSTEMKOMPONENTEN
Die proGAV Tools önnen zum Einstellen der
Öffnungsdrüc e der folgenden Ventile verwen-
det werden:
Produktname
proGAV
proGAV 2.0
3.00 EIGENSCHAFTEN DER proGAV Tools
3.01 PRODUKTBESCHREIBUNG
3.01.01 ZUGELASSENE KOMPONENTEN
Die proGAV Tools bestehen aus den Kompo-
nenten
proGAV Verstellinstrument (1),
proGAV Prüfinstrument (2),
proGAV Masterdisk (3),
proGAV Kompass (4),
proGAV Verstellscheibe in den Größen
S (5), M (6) und L (7), sowie
proGAV Instrumenteführung (8).
Die proGAV Tools önnen durch die Kompo-
nente
proGAV Verstellkreisel (9)
ergänzt werden.
Artikelnr. Abbildung
1 FV400T
2 FV401T
3 FV402T
4 FV403T
5 FV405T
6 FV406T
7 FV407T
8 –
8

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
Artikelnr. Abbildung
9 FV409T
3.01.02 LIEFERUMFANG
Verpackungsinhalt
(Artikelnr. FV404T)
Anzahl
proGAV Verstellinstrument 1
proGAV Prüfinstrument 1
proGAV Masterdisk 1
proGAV Kompass 1
proGAV Instrumentenführung 1
Gebrauchsanweisung
proGAV Tools
1
Verpackungsinhalt
(Artikelnr. FV409T)
Anzahl
proGAV Verstellkreisel 1
Gebrauchsanweisung
proGAV Tools
1
Verpackungsinhalt
(Artikelnr. FV499T)
Anzahl
proGAV Verstellinstrument 1
proGAV Prüfinstrument 1
proGAV Masterdisk 1
proGAV Kompass 1
proGAV Verstellscheibe S 1
proGAV Verstellscheibe M 1
proGAV Verstellscheibe L 1
proGAV Instrumentenführung 1
Gebrauchsanweisung
proGAV Tools
1
3.01.03 STERILITÄT
Abgesehen vom proGAV Verstellkreisel sind die
proGAV Tools nicht sterilisierbar, nur desinfizier-
bar.
WARNUNG
Bei Beschädigung der Verpackung oder
Beschädigung der Produkte dürfen die Pro-
dukte nicht verwendet werden.
3.01.04 WIEDERHOLTE ANWENDUNG
UND ERNEUTE STERILISATION
Der proGAV Verstellkreisel ist in einer dop-
pelten Sterilverpac ung, in einem Auto laven
(Dampfsterilisation, fra tioniertes Va uumver-
fahren) bei 134 °C und 5 Minuten Haltezeit zu
sterilisieren.
3.01.05 BETRIEBSBEDINGUNGEN
Die proGAV Tools sind bei Raumtemperatur in
medizinischen Einrichtungen wie Kran enhäu-
sern, Artztpraxen oder Rehabilitationseinrich-
tungen zu verwenden.
3.01.06 PRODUKTLEBENSDAUER
Die Medizinprodu te sind onstruiert worden,
um über einen längeren Zeitraum präzise und
zuverlässig zu arbeiten. Die erwartete Produ t-
lebensdauer der proGAV Tools beträgt drei
Jahre nach Erstbenutzung unter der Voraus-
setzung, dass das Produ t normalen Verwen-
dungsbedingungen ausgesetzt und ordnungs-
gemäß instand gehalten wird (siehe Kapitel
„3.04 Benutzung des Produ ts“).
Eine Verwendung der Instrumente über diesen
Zeitraum hinaus ist bei einwandfreier Fun tio-
nalität möglich. Es ann jedoch eine Garantie
dafür übernommen werden, dass die Medizin-
produ te aus technischen oder medizinischen
Gründen ausgetauscht werden müssen.
3.01.07 PRODUKTKONFORMITÄT
Das Produ t erfüllt die regulatorischen Anforde-
rungen in der jeweils gültigen Fassung.
Die Übersetzung dieser Gebrauchsanweisung
in weitere Sprachen finden Sie auf unserer
Website:
https://www.mieth e.com/downloads/
3.02 WICHTIGE SICHERHEITSINFORMA-
TIONEN
3.02.01 SICHERHEITSHINWEISE
Wichtig! Lesen Sie alle Sicherheitshinweise vor
Gebrauch des Produ ts sorgfältig durch. Befol-
gen Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzun-
gen und lebensbedrohliche Situationen zu ver-
meiden.
9

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
WARNUNG
Bei einer Beschädigung der Sterilverpa-
ckung des Verstellkreisels darf das Produkt
nicht angewendet werden.
Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums darf
der Verstellkreisel nicht mehr verwendet
werden und muss wie unter Kapitel 3.01.04
beschrieben resterilisiert werden.
WARNUNG
Wegen der Verletzungsgefahr durch Fehl-
bedienung der proGAV Tools muss vor
der ersten Verwendung die Gebrauchsan-
leitung sorgfältig gelesen und verstanden
werden.
Vor der Verwendung ist es unbedingt erfor-
derlich, die Unversehrtheit und Vollständig-
keit der proGAV Tools zu überprüfen.
3.02.02 KOMPLIKATIONEN,
NEBENWIRKUNGEN UND RESTRISIKEN
Im Zusammenhang mit der Anwendung der
proGAV Tools önnen verschiedene Nebenwir-
ungen und Kompli ationen auftreten:
allergische Rea tion / Unverträglich eit
gegen Materialien der Instrumente
Treten beim Patienten Hautrötungen und
Spannungen, star e Kopfschmerzen, Schwin-
delanfälle oder Ähnliches auf, sollte unverzüg-
lich ein Arzt aufgesucht werden.
3.02.03 MELDEPFLICHT
Melden Sie alle im Zusammenhang mit dem
Produ t aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
fälle (Schäden, Verletzungen, Infe tionen etc.)
dem Hersteller und der zuständigen Landesbe-
hörde.
3.02.04 AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwort-
lich, den Patienten und/oder dessen Stellver-
treter im Vorfeld aufzu lären. Der Patient ist
über Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontra-
indi ationen, zu ergreifende Vorsichtsmaßnah-
men sowie Verwendungsbeschrän ungen im
Zusammenhang mit dem Produ t zu informie-
ren.
3.03 TRANSPORT UND LAGERUNG
Die Medizinprodu te sind stets troc en und
sauber zu transportieren und zu lagern.
Lagerbedingungen
Temperaturbereich
bei Lagerung
0 °C bis +40 °C
3.04 BENUTZUNG DES PRODUKTS
3.04.01 EINLEITUNG
Die Anwendung der proGAV Tools darf nur
durch geschultes Fachpersonal erfolgen.
Mit den proGAV Tools ann die Druc stufe der
einstellbaren Differenzdruc einheit des Ventils
proGAV ermittelt, verändert und ontrolliert
werden.
3.04.02 SICHERHEITS- UND WARNHIN-
WEISE
VORSICHT
Vom proGAV Verstellinstrument geht ein
Magnetfeld aus. Metallische Gegenstände
und Magnetspeichermedien sollten einen
hinreichenden Sicherheitsabstand haben.
Aufgrund der Magnete im Inneren der pro-
GAV Tools dürfen die Instrumente nicht
in der Nähe von Herzschrittmachern ver-
wendet werden. Weiter besteht im Umfeld
von MRT-Geräten die Gefahr, dass das
MRT-Gerät beschädigt wird. Daher ist eine
Benutzung der proGAV Tools dort nicht
erlaubt!
Es ist unbedingt erforderlich, für das
Ermitteln, Verändern und Kontrollieren des
Öffnungsdruckes der Differenzdruckeinheit
des proGAV ausschließlich proGAV Tools
zu verwenden.
Bei einer Kombination des proGAV
mit einer verstellbaren Gravitationseinheit
(proSA) müssen zum Einstellen und Über-
prüfen der verstellbaren Druckstufe des
proSA Ventils die proSA Tools verwendet
werden.
10

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
3.04.03 BENÖTIGTE MATERIALIEN
Zum Verstellen der verstellbaren Differenz-
druc einheit des proGAV nach der Implantation
wird zunächst das proGAV Prüfinstrument bzw.
der proGAV Kompass zum Ablesen des ein-
gestellten Ventilöffnungsdruc es und anschlie-
ßend das proGAV Verstellinstrument bzw. die
proGAV Verstellscheibe zum Verstellen des
Ventilöffnungsdruc es benötigt.
Zum Überprüfen des Prüfinstruments ann die
proGAV Masterdisk verwendet werden.
Zum Verstellen der verstellbaren Differenz-
druc einheit des proGAV vor bzw. während
der Ventilimplantation ann der resterilisierbare
proGAV Verstellkreisel verwendet werden.
3.04.04 VORBEREITUNG DER
ANWENDUNG
Prüfen der Sterilverpackung
Die Sterilverpac ung ist dire t vor Verwendung
des proGAV Verstellkreisels einer Sichtprüfung
zu unterziehen, um die Unversehrtheit des Ste-
rilbarrieresystems zu prüfen. Die Produ te soll-
ten erst unmittelbar vor Verwendung aus der
Verpac ung entnommen werden.
Überprüfen der Unversehrtheit der
proGAV Tools
Vor der Anwendung müssen die Instrumente
auf Unversehrtheit überpüft werden. Hierzu
sind alle Instrumente einer Sichtprüfung zu
unterziehen.
3.04.05 ANWENDEN DER INSTRUMENTE
Um die verstellbare Differenzdruc einheit des
proGAV zu verstellen, müssen folgende
Schritte ausgeführt werden:
1. Lokalisierung
Die verstellbare Differenzdruc einheit wird unter
der Haut lo alisiert (Abb. 7).
Abb. 7: Lokalisierung der verstellbaren Differenzdruck-
einheit
2. Prüfvorgang
HINWEIS
Das proGAV Prüfinstrument und der proGAV
Kompass reagieren empfindlich auf externe
Magnetfelder. Um unerwünschte Wechsel-
wirkungen auszuschließen, sollte das pro-
GAV Verstellinstrument bei der Bestimmung
des Öffnungsdrucks nicht in unmittelba-
rer Nähe zum proGAV Prüfinstrument oder
dem proGAV Kompass liegen. Wir empfehlen
einen Abstand von ca. 30 cm.
2a. Prüfung mit dem proGAV
Prüfinstrument
WARNUNG
Das Prüfinstrument muss mittig auf das Ven-
til aufgesetzt werden, sonst kann es zu einer
fehlerhaften Bestimmung des Öffnungsdru-
ckes kommen!
Das proGAV Prüfinstrument wird zentriert auf
das Ventil aufgesetzt. Dabei muss die Mar ie-
rung auf dem Prüfinstrument in Richtung des
proximalen (zum Ventri el führenden) Katheters
zeigen (Abb. 8). Der Pfeil auf der Unterseite
des Prüfinstruments zeigt die Flussrichtung des
Hirnwassers an.
Abb. 8: Messen der Druckstufe
a) richtig
b) falsch
Der Entriegelungs nopf des Prüfinstruments
wird gedrüc t und anschließend die eingestellte
Druc stufe abgelesen.
11

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
2b. Prüfung mit dem proGAV Kompass
Neben der Möglich eit, den eingestellten Öff-
nungsdruc mit dem proGAV Prüfinstrument zu
bestimmen, ann der eingestellten Öffnungs-
druc auch mit dem proGAV Kompass ermit-
telt werden. Der proGAV Kompass (Abb. 9)
wird über dem implantierten Ventil auf die Haut
gesetzt und solange leicht reisend bewegt, bis
sich die innere Scheibe stabil ausrichtet.
Der Öffnungsdruc entspricht dem in Richtung
Ventrikelkatheter angezeigten Wert.
Abb. 9: proGAV Kompass
HINWEIS
Kleine Luftblasen in der Kompasskammer
beeinträchtigen die Funktion nicht.
3. Verstellvorgang
WARNUNG
Bei der Verstellung der verstellbaren Diffe-
renzdruckeinheit ist darauf zu achten, dass
der Öffnungsdruck um maximal 8 cmH2O pro
Verstellvorgang verändert wird.
Beispiel: Der Öffnungsdruck soll von 3 auf
18 cmH2O verändert werden. Bei einem ein-
zigen Verstellvorgang würde sich der Rotor
entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (kurzer
Weg) und bei der Stellung 0 cmH2O anschla-
gen (Abb. 10a).
Richtig ist die Verstellung in zwei Schritten:
Verstellung von 3 auf 11 cmH2O und von 11
auf 18 cmH2O. Der Rotor dreht in Uhrzeiger-
richtung (Abb. 10b).
Abb. 10: Rotordrehung bei Verstellung
a) falsche Richtung
b) richtige Richtung
HINWEIS
Ist der Implantationsort ungünstig gewählt
oder ist die Haut über dem Ventil zu dick,
besteht die Möglichkeit, dass sich die ver-
stellbare Differenzdruckeinheit nicht mehr
verstellen lässt. Das Ventil arbeitet dann mit
unveränderlichen Druckstufen. Über dieses
Risiko sollte der Patient aufgeklärt werden.
HINWEIS
Durch Schwellung der Haut kann die Ein-
stellung einige Tage postoperativ erschwert
sein.
Bei der präoperativen Verstellung durch
die Sterilverpackung wird das Verstellin-
strument auf das Ventil nur aufgesetzt. Der
Druckknopf sollte nicht betätigt werden. Ein
zu starker Druck mit dem Verstellinstrument
kann das Gehäuse des Ventils beschädigen
und die Funktion beeinträchtigen.
3a. Verstellung mit dem proGAV
Verstellinstrument
WARNUNG
Während des Betätigens des Entriegelungs-
knopfes muss sichergestellt sein, dass das
Verstellinstrument nicht vom Ventil entfernt
wird.
HINWEIS
Bei empfindlichen Patienten ist die Verwen-
dung lokaler Betäubung während des Ver-
stellvorgangs zu prüfen (z. B. durch Pflaster),
sofern keine Kontraindikation vorliegt.
Durch Drehen des Verstellrades bis der
gewünschte Öffnungsdruc in der Anzeige
erscheint wird das Verstellinstrument auf den
gewünschten Öffnungsdruc eingestellt (Abb.
11).
Abb. 11: Einstellen der gewünschten Druckstufe am
Verstellinstrument
Das Verstellinstrument wird zentriert auf das
Ventil aufgesetzt (Abb. 12). Dabei muss die
Mar ierung (a) bzw. das Ablesefenster in Rich-
12

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
tung des proximalen (zum Ventri el führenden)
Katheters (b) zeigen.
Abb. 12: Platzieren des Verstellinstruments
Ist das Verstellinstrument zentral auf dem Ven-
til positioniert, wird der Entriegelungs nopf
gedrüc t und die Verstellspitze ommt aus dem
Boden des Verstellinstruments. Damit wird im
Ventil die mechanische Bremse gelöst und der
gewünschte Öffnungsdruc eingestellt (Abb.
13).
Abb. 13: Verstellen der Druckstufe
3b. Verstellung mit der proGAV
Verstellscheibe
Für die Verstellung mit der Verstellscheibe muss
diese zentriert so auf das Ventil aufgesetzt wer-
den, dass die gewünschte Druc stufe (b) in
Richtung des Einlass onne tors bzw. Ventri el-
atheters (c) zeigt (Abb. 14).
Abb. 14: Verstellung mit der proGAV Verstellscheibe
Mit der Verstellscheibe auf das Ventil drüc en
(Abb. 15), ohne die Position dabei zu verän-
dern. Dann die Verstellscheibe absetzen und
die Druc stufe mit dem proGAV Prüfinstrument
ontrollieren.
Abb. 15: Aufsetzen und Andrücken der Verstellscheibe
auf die verstellbare Differenzdruckeinheit
3c. Verstellung mit dem
proGAV Verstellkreisel 0297
Der Verstellkreisel (Abb. 16) wird steril ausge-
liefert und ist resterilisierbar. Eine Druc stufen-
änderung und Kontrolle während der Ventilim-
plantation dire t an der verstellbaren Differenz-
druc einheit ist so möglich.
Um die Druc stufe zu ermitteln, wird der Ver-
stellkreisel zentral auf die verstellbare Differenz-
druc einheit gestellt. Der Verstellkreisel richtet
sich auf dem Ventil selbständig aus. Die Druc -
13

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
stufe ist in Richtung proximalem (zum Ventri el
führenden) Katheter ablesbar.
Soll die Druc stufe verstellt werden, wird der
Verstellkreisel zentral auf die verstellbare Dif-
ferenzdruc einheit aufgesetzt. Dabei muss die
gewünschte Druc stufe in Richtung des proxi-
malen (zum Ventri el führenden) Katheters zei-
gen. Durch leichten Druc mit dem Verstell-
kreisel auf das Ventil wird die Bremse der ver-
stellbaren Differenzdruc einheit gelöst und die
Druc stufe eingestellt.
Abb. 16: proGAV Verstellkreisel
Druckstufen: 0 bis 20 cmH2O
4. Überprüfung nach Verstellung
Nach dem Einstellen des Ventilöffnungsdruc s
wird eine Prüfung durchgeführt. Dazu wird wie
unter Pun t 2 vorgegangen. Sollte der gemes-
sene Druc nicht mit der gewünschten Druc -
stufe übereinstimmen, wird der Verstellvorgang
wiederholt. Dazu wird erneut bei Pun t 3 ange-
setzt.
HINWEIS
Ist das Prüfen der Ventileinstellung mit dem
Prüfinstrument oder dem Kompass nicht ein-
deutig möglich, ist eine Kontrolle durch ein
bildgebendes Verfahren zu empfehlen.
3.04.06 REINIGUNGSEMPFEHLUNG FÜR
DIE NICHT STERILISIERBAREN proGAV
Tools
HINWEIS
Die proGAV Tools sind aus thermolabilen,
wärme- und feuchtigkeitssensiblen sowie
chemisch reagierenden Bauteilen gefertigt.
proGAV Tools nicht in Reinigungslösungen
einlegen oder Flüssigkeiten in das Gehäuse
gelangen lassen, da eine Beeinträchtigung
der Funktionsweise durch Feuchtigkeit, Kor-
rosion und Verunreinigung möglich ist.
Oberflächliche Verunreinigungen der proGAV
Tools sollten sofort nach dem Gebrauch prinzi-
piell mit Reinigern auf al oholischer Basis (min-
destens 75% Al ohol) durch ein Wischverfah-
ren entfernt werden.
Die Einwir zeit sollte mindestens 60 Se unden
betragen und sollte dem Grad der Verunreini-
gung angepasst werden. Die Instrumente soll-
ten im Anschluss mit einem troc enem Tuch
abgewischt werden.
Folgende Reinigungsverfahren sind nicht zur
Aufbereitung der proGAV Tools (ausgenommen
Verstell reisel) geeignet: Bestrahlung, Ultra-
schall, Sterilisation, maschinelle Aufbereitung,
Einlegen in Reinigungsflüssig eiten.
3.04.07 REINIGUNG UND DESINFEKTION
DES proGAV Verstellkreisels
Vermeiden Sie Schäden am Produkt durch
ungeeignete Reinigungs-/Desinfektions-
mittel und/oder zu hohe Temperaturen!
Reinigungs- und Desinfe tionsmittel, die
für chirurgische Stähle zugelassen sind,
nach Anweisung des Herstellers verwen-
den.
Angaben zu Konzentration, Temperatur
und Einwir zeit beachten.
Maximal zulässige Reinigungstemperatur
von 55 °C nicht überschreiten.
Ultraschallreinigung durchführen:
als effe tive mechanische Unterstüt-
zung zur manuellen Reinigung/Desin-
fe tion.
zur Vorreinigung von Produ ten mit
angetroc neten Rüc ständen vor der
maschinellen Reinigung/Desinfe tion.
als integrierte mechanische Unter-
stützung bei der maschinellen Reini-
gung/Desinfe tion.
zur Nachreinigung von Produ ten mit
nicht entfernten Rüc ständen nach
maschineller Reinigung/Desinfe tion.
Können die Instrumente in Maschinen
oder auf den Lagerungshilfen sicher
und reinigungsgerecht fixiert werden,
Instrumente maschinell reinigen und
desinfizieren.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
Nach der manuellen Reinigung/Desinfe -
tion einsehbare Oberflächen auf Rüc -
stände prüfen.
Falls nötig, den Reinigungsprozess wieder-
holen.
14

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Produ t auf reinigungsgerechten Sieb orb legen.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall
Phase I II
Schritt Desinfizierende Ultraschallreinigung Zwischenspülung
T (°C/°F) RT ( alt) RT ( alt)
t (min) 15 1
Konz. (%) 2 -
Wasser-
qualität
T-W T-W
Chemie B. Braun Stabimed®; aldehyphenol- und QAV-frei; pH = 9
T-W: Trinkwasser; RT: Raumtemperatur
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Ein ammer-Reinigungs-/Desinfe tionsgerät ohen Ultraschall
Produ t auf reinigungsgerechten Sieb orb legen (Spülschatten vermeiden)
Phase I
Produ t im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 Hz) reinigen. Dabei darauf achten, dass alle
zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase II
Produ t vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
Phase I II III IV V VI
Schritt Vorspülen Reinigung Neutralisation Zwischen-
spülung
Thermo-
desinfe tion
Troc -
nung
T (°C/°F) < 25/77 55/131 20/68 70/158 94/201 90/194
t (min) 3 10 2 1 10 40
Wasser-
qualität
T-W VE-W VE-W VE-W VE-W -
Chemie - -Konzentration,
al alisch:
pH = 10,9
< 5 % anioni-
sche Tenside
-1%ige Lösung
pH = 10,5
-Konzentration,
sauer:
pH = 2,6;
Basis:
Zitronensäure
-1%ige Lösung
pH = 3,0
- - -
T-W: Trinkwasser; VE-W: Vollentsalztes Wasser demineralisiert
15

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
Kontrolle, Pflege, Prüfung
Produ t auf Raumtemperatur ab ühlen
lassen.
Produ t nach jeder Reinigung und Desin-
fe tion prüfen auf:
Sauber eit, Fun tion und Beschädigung,
z. B. Isolation, lose, verbogene, zerbro-
chene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
Beschädigtes Produ t sofort aussortieren.
Es wird empfohlen, das Instrument nach
dem Reinigungsprozess in eine geeignete
doppelte Sterilverpac ung zu verpac en.
So wird die Wiederverwendung bestmög-
lich gewährleistet.
3.05 ENTSORGUNG
Bei Entsorgung oder Recycling des Produ ts,
dessen Komponenten und deren Verpac ung
sind die nationalen Vorschriften einzuhalten.
3.06 FEHLERSUCHE UND -BEHEBUNG
Das proGAV Prüfinstrument sollte mög-
lichst zentriert auf das Ventil aufgesetzt
werden, sonst ann es zu einer fehlerhaften
Bestimmung des Öffnungsdruc es om-
men.
Es ist sicherzustellen, dass die Pfeilmar-
ierungen auf dem Prüfinstrument mit der
Flussrichtung im Shuntsystem überein-
stimmen. Dabei muss die Mar ierung auf
dem Prüfinstrument in Richtung des proxi-
malen (zum Ventri el führenden) Katheters
zeigen.
Bei der Verstellung der Differenzdruc ein-
heit des proGAV ist darauf zu achten, dass
der Öffnungsdruc um maximal 8 cmH2O
pro Verstellvorgang verändert wird, da es
andernfalls zu Fehlern ommen ann.
Beispiel: Der Öffnungsdruc soll von 3 auf
18 cmH2O verändert werden. Richtig ist die
Verstellung in zwei Schritten: zunächst Ver-
stellung von 3 auf 11 cmH2O und anschlie-
ßend von 11 auf 18 cmH2O.
Der proGAV Kompass reagiert empfind-
lich auf externe Magnetfelder. Um uner-
wünschte Wechselwir ungen auszuschlie-
ßen, sollte das proGAV Verstellinstrument
bei der Bestimmung des Öffnungsdru-
c es nicht in unmittelbarer Nähe zum pro-
GAV Kompass liegen. Wir empfehlen einen
Abstand von mindestens 30 cm.
Durch Schwellung der Haut ann die Ein-
stellung einige Tage postoperativ erschwert
sein. Ist die Prüfung der Ventileinstellung
mit den proGAV Tools nicht eindeutig mög-
lich, ist eine Kontrolle durch ein bildgeben-
des Verfahren zu empfehlen.
Das verstellbare Mieth e-Ventil sollte nicht
in einem Bereich implantiert werden, der
das Auffinden bzw. Ertasten des Ventils
erschwert (z. B. unter star vernarbtem
Gewebe).
16

proGAV ® Tools GEBRAUCHSANWEISUNG | DE
3.07 TECHNISCHE INFORMATIONEN
3.07.01 TECHNISCHE DATEN
Hersteller Christoph Miethke GmbH & Co. KG
Produ tbezeichnung proGAV Tools
Indi ation Behandlung des Hydrocephalus
Sterilisierbar eit / Desinfizierbar eit proGAV Verstellkreisel sterilisierbar
proGAV Verstellinstrument desinfizierbar
proGAV Prüfinstrument desinfizierbar
proGAV Masterdisk desinfizierbar
proGAV Kompass desinfizierbar
proGAV Verstellscheibe desinfizierbar
proGAV Instrumenteführung desinfizierbar
Lagerung Troc en und sauber lagern
Maße proGAV Verstellinstrument: ø 20 mm, L: 137 mm
proGAV Prüfinstrument: ø 20 mm, L: 137 mm
proGAV Masterdisk: ø 39,5 mm, H: 11,6 mm
proGAV Kompass: ø 57,8 mm, H: 14,7 mm
proGAV Verstellscheibe, /M/L: ø 37,5 mm,
H: 17,6/19,6/21,6 mm
proGAV Verstellkreisel: ø 20 mm, H: 27,5 mm
proGAV Instrumenteführung: ø 63 mm, H: 12,6 mm
3.07.02 MATERIALIEN MIT KONTAKT ZU
KÖRPERGEWEBE/-FLÜSSIGKEITEN
proGAV Prüfinstrument Messing (MS58), Titan (TiAl6V4)
proGAV Kompass Aluminium (AlSi1MgMn)
proGAV Masterdisk Aluminium (AlSi1MgMn)
proGAV Verstellinstrument Aluminium (AlMgSi0,5, AlMgSi1)
proGAV Verstellscheibe PPSU, PUR
proGAV Verstellkreisel Titan (TiAl6V4)
proGAV Instrumenteführung Delrin, Titan (TiAl6V4)
17

DE | GEBRAUCHSANWEISUNG proGAV ® Tools
3.08 ZUR KENNZEICHNUNG VERWEN-
DETE SYMBOLE
Symbol Erklärung
EU-Konformitätszeichen,
xxxx gibt die Kennnummer der zuständi-
gen Benannten Stelle an
Medical device, Medizinprodu t
Hersteller
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Fertigungslosnummer, Charge
Arti elnummer
UDI Nummer (Unique Device Identifier)
Sterilisiert mit Dampf
Nicht erneut sterilisieren
Nicht wiederverwenden
Bei beschädigter Verpac ung nicht ver-
wenden
Troc en aufbewahren
Temperaturbegrenzung
Gebrauchsanweisung / Ele tronische
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung, Begleitdo umente beachten
Pyrogenfrei
Frei von Natur autschu latex, latexfrei
Symbol Erklärung
Gibt an, dass das Produ t in den USA
nur an Ärzte abgegeben werden darf
MR unsicher
Datum
Modellnummer / European Medical
Device Nomenclature Code
4.00 MEDIZINPRODUKTEBERATER
Die Christoph Mieth e GmbH & Co. KG
benennt entsprechend der regulativen Forde-
rungen Medizinprodu teberater, die Ansprech-
partner für alle produ trelevanten Fragen sind.
Sie erreichen unsere Medizinprodu teberater
unter:
Tel. [phone]
[email protected]
18

EN | INSTRUCTIONS FOR USE proGAV ® Tools
TABLE OF CONTENTS
0.00 PREFACE AND IMPORTANT INFORMATION 21
1.00 INFORMATION ON HANDLING THESE INSTRUCTIONS FOR USE 21
1.01 Explanation of the warnings 21
1.02 Display conventions 21
1.03 Other accompanying documents and additional information 21
1.04 Feedbac on the instructions for use 22
1.05 Copyright, disclaimer, warranty and other information 22
2.00 DESCRIPTION OF THE proGAV Tools 22
2.01 Medical purpose 22
2.02 Clinical use 22
2.03 Indications 22
2.04 Contraindications 22
2.05 Intended patient groups 22
2.06 Intended users 22
2.07 Intended usage environment 23
2.08 Technical description 23
2.09 System components 25
3.00 PROPERTIES OF THE proGAV Tools 25
3.01 Product description 25
3.02 Important safety information 26
3.03 Transport and storage 27
3.04 Use of the product 27
3.05 Disposal 33
3.06 Troubleshooting 33
3.07 Technical information 34
3.08 Symbols used for labelling 35
4.00 MEDICAL DEVICE CONSULTANTS 35
20